nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 5
values | quality
float64 0.2
0.9
| translation
dict |
|---|---|---|---|---|
100 6.3 Houdbaarheid | 6.3 Shelf life | EMEA-V3 | 0.9 | null |
3 jaar Na eerste opening: | 3 years After first opening: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
PET-flacon met kinderveilige polypropyleen sluiting met een inhoud van 50 ml, 150 ml of 480 ml per flacon. | PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke verpakking bevat 1 flacon met een gekalibreerde polypropyleen maatbeker en een gekalibreerde druppelpipet van polypropyleen en polyethyleen met lage dichtheid. | Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
8. | 92 8. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035 | EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
101 1. | 93 1. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY 7,5 mg/ ml oplossing voor injectie | ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke ml bevat 7,5 mg aripiprazol. | Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een injectieflacon bevat 9,75 mg aripiprazol. | A vial contains 9.75 mg aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Heldere, kleurloze, waterige oplossing. | Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY oplossing voor injectie is bestemd voor de snelle controle van agitatie en verstoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes bij een bipolaire I stoornis, indien orale behandeling niet geschikt is. | ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De behandeling met aripiprazol oplossing voor injectie dient zo snel als klinisch mogelijk te worden stopgezet en te worden gevolgd door het gebruik van oraal aripiprazol. | Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Om de absorptie te bevorderen en de variabiliteit te minimaliseren, wordt het aanbevolen te injecteren in de deltoïde spier of diep in de gluteus maximus spier, hierbij de adipose gebieden vermijdend. | To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend. | ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY oplossing voor injectie is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1). | ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol oplossing voor injectie is 9,75 mg (1,3 ml), toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie. | The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het effectieve doseringsbereik van aripiprazol oplossing voor injectie is 5,25-15 mg als een enkelvoudige injectie. | The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen (zie rubriek 4.5). | A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven. | A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle aripiprazol toedieningsvormen meegerekend). | The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien aansluitend behandeling met oraal aripiprazol is geïndiceerd, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van ABILIFY tabletten, ABILIFY orodispergeerbare tabletten, of ABILIFY drank. | If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
102 Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. | Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. | 94 establish recommendations. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY oplossing voor injectie bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. | Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De werkzaamheid van aripiprazol oplossing voor injectie bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag is niet vastgesteld in relatie tot andere aandoeningen dan schizofrenie en manische episodes bij een bipolaire I stoornis. | The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gelijktijdige toediening van antipsychotica voor injectie en benzodiazepines voor parenteraal gebruik kan worden geassocieerd met overmatige sedatie en cardiorespiratoire depressie. | Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien parenterale behandeling met benzodiazepines noodzakelijk is als toevoeging op aripiprazol oplossing voor injectie dienen patiënten te worden gecontroleerd op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.5). | If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Patiënten die aripiprazol oplossing voor injectie krijgen dienen te worden geobserveerd voor orthostatische hypotensie. | Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden gecontroleerd. | Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol oplossing voor injectie zijn niet beoordeeld bij patiënten met een alcohol, of geneesmiddelintoxicatie (zowel met voorgeschreven als verboden (genees)middelen). | The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
103 Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische therapie, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8). | The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zorgvuldige supervisie van hoogrisico patiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie. | Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Cardiovasculaire aandoeningen: aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve medicatie) of hypertensie, inclusief maligne. | Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tardieve Dyskinesie: in klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie. | Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
104 Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY. | Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gewichtstoename: gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bij patiënten met een bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl en kan leiden tot ernstige complicaties. | 96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De toediening van lorazepam oplossing voor injectie had bij gelijktijdige toediening geen effect op de farmacokinetiek van aripiprazol oplossing voor injectie. | The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de intensiteit van sedatie bij de combinatie groter dan waargenomen werd bij alleen aripiprazol. | However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De AUC en Cmax van | In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
105 dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%. | The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na stopzetting van de CYP2D6 of 3A4 remmer, dient de dosis van ABILIFY te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie. | 97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De toediening van aripiprazol oplossing voor injectie had bij gelijktijdige toediening geen effect op de farmacokinetiek van lorazepam oplossing voor injectie. | The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de waargenomen orthostatische hypotensie bij de combinatie groter dan bij alleen lorazepam. | However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
106 Wanneer aripiprazol gelijktijdig met lithium of valproaat werd toegediend, was er geen klinisch significante wijziging van de valproaat of lithium concentraties. | When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
4.8 Bijwerkingen | 98 4.8 Undesirable effects | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/ 100) voor dan bij placebo of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*) in klinische onderzoeken met aripiprazol oplossing voor injectie (zie rubriek 5.1): | The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1): | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100). | The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, akathisie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken Soms: droge mond* Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie*, verhoogde diastolische bloeddruk* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid* | Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue* | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/ 100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties(*) in klinische onderzoeken met orale aripiprazol formuleringen (zie rubriek 5.1): | The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1): | EMEA-V3 | 0.9 | null |
107 Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapyramidale stoornis, akathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, verhoogde speekselproduktie Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst/ spanning Soms: depressie* | Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression* | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van akathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo. | In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij schizofrenie patiënten was de incidentie van akathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo. | In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratoriumparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien. | 99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% van de patiënten die placebo kregen. | Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De frequentie van deze bijwerkingen worden als onbekend beschouwd (kunnen niet ingeschat worden op basis van de beschikbare gegevens). | The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
108 Onderzoeken: | Investigations: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
109 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen. | The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire 1 stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren. | It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Overige informatie over klinische studies: | 101 Further information on clinical trials: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Agitatie bij schizofrenie en bipolaire I stoornis met aripiprazol oplossing voor injectie: | Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In twee kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studies met 554 schizofrene patiënten, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van agitatie/ gedrags symptomen en die vergelijkbaar was met haloperidol. | In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studie met 291 patiënten met een bipolaire stoornis, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbeteringen op van agitatie/ gedrags symptomen vergelijkbaar met de referentiegroep met lorazepam. | In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De waargenomen gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS Excitement Component score bij het primaire 2-uurs eindpunt was 5,8 bij de placebogroep, 9,6 met lorazepam en 8,7 met aripiprazol. | The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Statistische significantie kon echter niet worden vastgesteld vanwege het gereduceerde patiëntenaantal. | In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Schizofrenie met oraal aripiprazol: | Schizophrenia with oral aripiprazole: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met oraal aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen. | In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een haloperidol-gecontroleerde studie was het deel van de reagerende patiënten dat na 52 weken behandeling nog steeds respons vertoonde in beide groepen gelijk (oraal aripiprazol 77% en haloperidol 73%). | In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die oraal aripiprazol kregen (43%) dan voor oraal haloperidol (30%). | The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf oraal aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de orale aripiprazol groep en 57% in de placebogroep. | In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gewichtstoename: in klinische studies werd met oraal aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond. | Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d. w. z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met oraal aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met oraal olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten). | In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Manische episodes bij bipolaire I stoornis met aripiprazol oraal: | Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond. | 102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
111 5.2 Farmacokinetische eigenschappen | 5.2 Pharmacokinetic properties | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol oplossing voor injectie intramusculair als een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen wordt goed geabsorbeerd, en heeft een absolute biologische beschikbaarheid van 100%. | Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aripiprazol AUC in de eerste 2 uur na intramusculaire injectie was 90% groter dan de AUC na dezelfde dosis als een tablet; de systemische blootstelling was in het algemeen vergelijkbaar tussen de 2 formuleringen. | The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In 2 onderzoeken bij gezonde proefpersonen waren de mediane tijden waarbij de maximale plasma concentraties werden bereikt 1 en 3 uur na toediening. | In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Nierziekte: | 103 Renal Disease: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
112 Leverziekte: | Hepatic Disease: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Toediening van aripiprazol oplossing voor injectie werd goed verdragen en gaf geen directe toxiciteit in de doelorganen bij ratten en apen na herhaalde dosering bij systemische blootstellingen (AUC) die 15 respectievelijk 5 maal de humane blootstelling bij de maximale aanbevolen humane dosis van 30 mg intramusculair waren. | Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In intraveneuze reproductie toxiciteitsstudies, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen bij blootstellingen van de moeder met tot 15 (rat) en 29 (konijn) maal de humane blootstelling bij 30 mg. | In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit. | Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering. | The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/ kg/ dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/ m2 gebaseerde humane dosis). | An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Sulfobutylether β -cyclodextrine (SBECD) Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injectie | Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection | EMEA-V3 | 0.9 | null |
113 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid | 104 6.2 Incompatibilities | EMEA-V3 | 0.9 | null |
18 maanden Gebruik het product direct na opening en vernietig elke ongebruikte hoeveelheid. | 18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elk doosje bevat één voor eenmalig gebruik type I glazen injectieflacon met een butylrubber stop en een "flip-off" aluminium sluiting. | Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EU/ 1/ 04/ 276/ 036 | EU/ 1/ 04/ 276/ 036 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
114 BIJLAGE II | 105 ANNEX II | EMEA-V3 | 0.9 | null |
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE | A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE | 106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië | Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy | EMEA-V3 | 0.9 | null |
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL | • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT | EMEA-V3 | 0.9 | null |
• | • OTHER CONDITIONS | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd verplicht zich om elke 6 maanden een PSUR te leveren tenzij de CHMP anders beslist. | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Farmacovigilantiesysteem Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals is beschreven in versie 1.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen. | Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Risicobeheersplan De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP. | Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers)mijlpaal Als de EMEA daarom verzoekt | In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Subsets and Splits