nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 5
values | quality
float64 0.2
0.9
| translation
dict |
|---|---|---|---|---|
65 polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole. | Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY. | 60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
66 gelijktijdige toediening van ketoconazol met ABILIFY plaatsvindt, dient de ABILIFY dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering. | When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Evenzo waren voor dehydro-aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol. | 61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
67 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen | 4.7 Effects on ability to drive and use machines | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie* | 62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression* | EMEA-V3 | 0.9 | null |
68 Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zijn: maligne neuroleptica syndroom, tardieve dyskinesie, convulsies, cerebrovasculaire bijwerkingen en verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie, hyperglykemie en diabetes mellitus (zie rubriek 4.4). | Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
69 Onderzoeken: | Investigations: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zenuwstelselaandoeningen: | 63 Nervous system disorders: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
70 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen. | The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering. | 64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
71 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep. | In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
72 concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine. | At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen | 66 Pharmacokinetics in special patient groups | EMEA-V3 | 0.9 | null |
6. | 67 6. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
74 6.5 Aard en inhoud van de verpakking | 6.5 Nature and contents of container | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EU/ 1/ 04/ 276/ 027-029 | EU/ 1/ 04/ 276/ 027-029 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Datum van eerste verlening van de vergunning: | 68 Date of first authorisation: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
75 1. | 69 1. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten | ABILIFY 30 mg orodispersible tablets | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke orodispergeerbare tablet bevat 30 mg aripiprazol. | Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
6 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet. | 6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Orodispergeerbare tablet Rond en roze, met opdruk "A" boven "643" aan één zijde en "30" aan de andere zijde. | Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
76 De orodispergeerbare tablet kan bij patiënten die moeite hebben met slikken als alternatief worden gebruikt voor ABILIFY tabletten (zie ook rubriek 5.2). | 70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tardieve Dyskinesie: in klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie. | 71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
78 polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole. | Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY. | 72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
79 gelijktijdige toediening van ketoconazol met ABILIFY plaatsvindt, dient de ABILIFY dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering. | When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Evenzo waren voor dehydro-aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol. | 73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
80 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen | 4.7 Effects on ability to drive and use machines | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie* | 74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression* | EMEA-V3 | 0.9 | null |
81 Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zijn: maligne neuroleptica syndroom, tardieve dyskinesie, convulsies, cerebrovasculaire bijwerkingen en verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie, hyperglykemie en diabetes mellitus (zie rubriek 4.4). | Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
82 Onderzoeken: | Investigations: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zenuwstelselaandoeningen: | 75 Nervous system disorders: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
83 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen. | The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering. | 76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
84 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep. | In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
85 concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine. | At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen | 78 Pharmacokinetics in special patient groups | EMEA-V3 | 0.9 | null |
6. | 79 6. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
87 6.5 Aard en inhoud van de verpakking | 6.5 Nature and contents of container | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EU/ 1/ 04/ 276/ 030-032 | EU/ 1/ 04/ 276/ 030-032 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Datum van eerste verlening van de vergunning: | 80 Date of first authorisation: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
88 1. | 81 1. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY 1 mg/ ml drank | ABILIFY 1 mg/ ml oral solution | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke ml bevat 1 mg aripiprazol. | Each ml contains 1 mg of aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1,8 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) per ml 0,2 mg propyl parahydroxybenzoaat(E216) per ml | 200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof. | Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij patiënten die moeilijkheden hebben met innemen van ABILIFY tabletten kan ABILIFY drank als alternatief worden gebruikt voor ABILIFY tabletten (zie rubriek 5.2) | ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10-15 mg per dag (d. w. z. | The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
10 of 15 ml drank/ dag) met een onderhoudsdosering van 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. | 10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een gekalibreerde maatbeker en een gekalibreerde druppelpipet van 2 ml zijn bijgeleverd in de verpakking. | A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/ dag (d. w. z. | ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day (i. e. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
10 tot 30 ml drank/ dag). | 10 to 30 ml solution/ day). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1). | 15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. | 30 ml solution/ day). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
89 Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. | 82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Kinderen en adolescenten: er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. | Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2). | Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. | Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tardieve dyskinesie: in klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie. | 83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Maligne neuroleptica syndroom (MNS): | Neuroleptic malignant syndrome (NMS): | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Verhoogde mortaliteit: in drie placebogecontroleerde onderzoeken(n= 938; gemiddelde leeftijd: | Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Cerebrovasculaire bijwerkingen: in dezelfde onderzoeken zijn cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld bij met aripiprazol behandelde oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (gemiddelde leeftijd: | Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hyperglykemie en diabetes mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY. | Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
91 polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole. | Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY. | 84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Intolerantie: | Intolerance: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De drank bevat fructose. | The oral solution contains fructose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. | Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd). | The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De drank bevat sucrose. | The oral solution contains sucrose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen de drank niet te gebruiken. | Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De AUC en Cmax van | In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
92 dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77% en 43%. | The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b. v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht. | 85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
93 Bij behandelde ratten werd aripiprazol tijdens de lactatie uitgescheiden in de melk. | Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor (≥ 1/ 100) dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*): | The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*): | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/ 100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100). | The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie* | 86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression* | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een andere lange termijn 26- weken durende gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8% voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor met olanzapine behandelde patiënten. | In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In de lange termijn 26- weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de placebogroep. | In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
94 voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% bij patiënten die placebo kregen. | Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
95 Onderzoeken: | Investigations: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zenuwstelselaandoeningen: | 87 Nervous system disorders: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
96 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen. | The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering. | 88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
97 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep. | In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d. w. z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten). | In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
98 Metabolisatie: | Metabolism: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Drank: | Oral Solution: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol oraal toegediend als drank wordt goed geabsorbeerd. | Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij equivalente doses was de piekplasma concentratie (Cmax) van de aripiprazol drank enigszins hoger, maar de systemische blootstelling (AUC) was gelijk aan die van tabletten. | At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een relatieve biobeschikbaarheidsstudie, waarbij bij gezonde vrijwilligers de farmacokinetiek van 30 mg aripiprazol drank werd vergeleken met die van 30 mg aripiprazol tabletten, was de verhouding van de geometrische gemiddelde Cmax waarden van de drank en de tabletten 122% (N = 30). | In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De farmacokinetiek van een enkele dosis aripiprazol was lineair en dosisproportioneel. | The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
99 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek | 5.3 Preclinical safety data | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis. | 91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dinatriumedetaat Fructose Glycerine Melkzuur Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propyleenglycol Propylparahydroxybenzoaat (E216) Natriumhydroxide Sucrose Gezuiverd water | Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Natuurlijke sinaasappelcreme met andere natuurlijke smaakstoffen | Natural orange cream with other natural flavours | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De drank dient voor toediening niet te worden verdund met andere vloeistoffen of te worden gemengd met voedsel. | The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Subsets and Splits