nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 5
values | quality
float64 0.2
0.9
| translation
dict |
|---|---|---|---|---|
WAT IS ABRAXANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT | WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane is een geneesmiddel dat paclitaxel bevat in humaan albumine (deel van het bloed). | Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die taxanen worden genoemd en die gebruikt worden om kanker te behandelen. | Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker als andere behandelingen zonder succes geprobeerd zijnen u niet in aanmerking komt voor een behandeling die anthracycline bevat. | Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABRAXANE GEBRUIKT | BEFORE YOU USE ABRAXANE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebruik abraxane niet: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor paclitaxel of een van de andere bestanddelen in abraxane • als u borstvoeding geeft • als u een laag aantal witte bloedcellen hebt aantal neutrofielen op uitgangsniveau < 1,5 x 109/l - uw arts zal u hierover inlichten) | Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this) | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wees extra voorzichtig met abraxane: • als uw nieren niet goed werken • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte hebt • als u ernstige leverproblemen hebt • als u hartproblemen hebt | Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als u van een van deze symptomen last hebt, kan het zijn dat uw arts wil dat u de behandeling stopt of de dosis vermindert. | If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen; er zou een wisselwerking met abraxane kunnen ontstaan. | Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt niet door eten en drinken beïnvloed. | Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
21 Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden genomen als u zwanger bent. | Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens en maximaal 1 maand na een behandeling met abraxane. | 20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en maximaal zes maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met abraxane. | Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het is niet bekend of paclitaxel in de borstvoeding wordt uitgescheiden. | It is not known if paclitaxel passes into breast milk. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vanwege de mogelijkheid van schade aan het kind moet tijdens de hele duur van de behandeling met het geven van borstvoeding worden gestopt. | Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. | Ask your doctor for advice before taking this medicine. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die uw vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden. | Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als u last hebt van deze symptomen, mag u geen auto besturen of machines gebruiken totdat de symptomen volledig verdwenen zijn. | If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines. | If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dit medische product bevat ongeveer 425 mg natrium per dosis Dit dient in overweging te worden genomen door patiënten die een zoutarm dieet volgen. | Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
HOE WORDT ABRAXANE GEBRUIKT | HOW TO USE ABRAXANE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een arts of verpleegkundige dient abraxane in een ader via een intraveneuze druppelaar toe. | Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek. | The dose you receive is based on your body surface area and blood test results. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gebruikelijke dosis is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak. | The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe vaak krijg ik abraxane? | How often will you receive Abraxane? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt gewoonlijk om de drie weken gegeven. | Abraxane is usually given every three weeks. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe lang duurt de intraveneuze toediening van het geneesmiddel? | How long will it take to give you your intravenous drip? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt over een periode van 30 minuten toegediend. | Abraxane is given over a 30 minute period. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Mocht u nog vragen hebben over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts | If you have any further questions on the use of this product ask your doctor. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zoals alle geneesmiddelen kan abraxane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. | Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De zeer vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ten minste 1 op 10 patiënten) zijn: • Haarverlies • Abnormale afname van het aantal neutrofielen in het bloed • Afname in het aantal witte bloedcellen in het bloed • Rode bloedceldeficiëntie • Afname van het aantal lymfocyten in het bloed • Effect van perifere zenuwen (pijn en verdoving) • Pijn in een gewricht of gewrichten | The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness | EMEA-V3 | 0.9 | null |
22 • Pijn in de spieren • Misselijkheid, diarree • Braken • Zwakte en vermoeidheid | The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ten minste 1 op 100 patiënten) zijn: • Huiduitslag, jeuk, droge huid, nagelaandoening • Infectie, koorts, blozen • Keel- of buikpijn • Indigestie, abdominaal ongemak of constipatie • Ademhalingsmoeilijkheden • Verlies van eetlust, gewichtsverlies • Botpijn, spierpijn • Duizeligheid, verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen • Veranderingen in hartslag of -ritme • Zwelling van slijmvliezen en weke delen, pijn in de mond of de tong, orale spruw • Slaapproblemen | 21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De niet vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ten minste 1 op 1000 patiënten) zijn: • Verhoogde bloeddruk, gewichtstoename, verhoogde lactaatspiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed, verlaagde kaliumspiegel in het bloed • Zenuwaandoening, afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, gevoelsverlies, flauwvallen, duizeligheid bij het opstaan, pijnlijke gevoelloosheid of tintelingen, beven • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, wazig of dubbel zien, gezichtsverlies of sterretjes zien • Oorpijn, oorsuizen • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, verstopte neus, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, ademhalingsproblemen • Slikproblemen, gasvorming, droge mond, dunne ontlasting, maagzuur, maagkrampen, pijnlijke of gevoelige mond en tandvlees, rectaal bloedverlies • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden • Pijn in de vingernagels; gevoelige vingernagels; verlies van vingernagels; galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, rode uitslag, jeukende uitslag, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, minder haar, algemene jeuk, zweren, gezwollen gezicht • Borstpijn, nekpijn, pijn in de lies, spierkrampen, pijn of zwakte, rugpijn, pijn in een arm of been • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed • Spruw, pijn en zwelling in de neus en keel, huidinfecties, infectie in de longen, infectie door de katheter, infectie, roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken • Blauwe plekken • Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor • Lagere bloeddruk, lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten • Pijn of zwaar gevoel op de borst, roblemen bij het lopen, zwelling • Allergische reactie • verminderde leverfunctie, vergrote lever • Pijn in de borst • Rusteloosheid | The uncommon side-effects (reported in at least 1 in 1000 patients) are: • Increased blood pressure, increased weight, increased lactate in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood, decreased potassium in the blood • Nerve disorder, decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, loss of feeling, fainting, dizziness when standing up, painful numbness or tingling, shaking • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, blurred or double vision, reduced vision, or seeing flashing lights • Ear pain, ringing in your ears • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, stuffy nose, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, difficulty breathing • Difficulty swallowing, gas, dry mouth, loose stools, heartburn, stomach cramps, painful or sore mouth and gums, rectal bleeding • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine • Fingernail pain; fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discoloration, red rash, itchy rash, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, less hair, overall itching, sores, swollen face • Chest pain, neck pain, groin pain, muscle cramps, pain or weakness, back pain, pain in the arm or leg • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood • Thrush, pain and swelling in the nose and throat, skin infections, infection in the lungs, infection due to catheter line, infection, redness or swelling at the site where the needle entered the body • Bruising • Pain at site of tumour, death of the tumour • Decreased blood pressure, decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet • Chest pain or heaviness, difficulty walking, swelling • Allergic reaction • Decreased liver function, increased size of liver • Pain in the breast • Restlessness | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De zeldzame bijwerkingen (gemeld bij ten minste 1 op 10.000 patiënten) zijn: | The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als uw bijverschijnselen ernstig van aard zijn of als u bijwerkingen hebt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. | If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
HOE BEWAART U ABRAXANE | HOW TO STORE ABRAXANE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebruik abraxane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP. | Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ongeopende flacons: houd de flacon in de buitenverpakking om hem tegen licht te beschermen. | Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt. | After first reconstitution the suspension should be used immediately. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 8 uur in een koelkast (2 ° C – 8 ° C) in de flacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt om hem tegen licht te beschermen. | If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gereconstitueerde suspensie in de intraveneuze druppelinfuus kan maximaal 8 uur bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 ºC. | The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wat bevat abraxane | What Abraxane contains | EMEA-V3 | 0.9 | null |
• Het werkzame bestanddeel is paclitaxel. | • The active substance is paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke flacon bevat 100 mg paclitaxel. • Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel. • Het andere bestanddeel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat). | Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe ziet abraxane eruit en wat is de inhoud van de verpakking | What Abraxane looks like and contents of the pack | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane is een wit tot geel poeder voor suspensie voor infusie dat verkrijgbaar is in glazen flacons met 100 mg paclitaxel. | Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Verenigd Koninkrijk | Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Fabrikant Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Verenigd Koninkrijk | Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom | EMEA-V3 | 0.9 | null |
24 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg: | The following information is intended for medical or healthcare professionals only: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering | Instructions for use, handling and disposal | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen: | Preparation and administration precautions | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel is een cytotoxisch medisch antikankerproduct waarmee net als met andere mogelijk toxische samenstellingen, voorzichtig moet worden omgegaan. | 23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen. | Gloves, goggles and protective clothing should be used. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien de suspensie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen. | If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien abraxane in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld. | If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Reconstitutie en toediening van het product | Reconstitution of the product and administration | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen. | Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik. | Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam 20 ml 0,9% (9 mg/ml) gedurende minimaal 1 minuut natriumchlorideoplossing voor infusie in een flacon abraxane. | Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De flacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam geschud en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van enig poeder optreedt. | The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Schuimvorming dient te worden vermeden. | The generation of foam should be avoided. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt. | If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de flacon weer zachtjes te worden omgekeerd om voor volledige resuspensie te zorgen vóór gebruik. | If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden. | Some settling of the reconstituted suspension may occur. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Volledige resuspensie dient verzekerd te worden door vóór gebruik zachtjes te schudden. | Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gooi de gereconstitueerde suspensie weg als neerslag wordt waargenomen. | If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bereken het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie voor de patiënt en injecteer de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde abraxane in een lege, steriele polyvinylchloride (pvc) infuuszak. | The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Parenterale medische producten dienen visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening als de oplossing en verpakking dat mogelijk maken. | Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
25 Stabiliteit Ongeopende flacons abraxane zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de flacon in de buitenverpakking bewaard wordt zodat hij beschermd is tegen licht. | Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product. | Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Stabiliteit van suspensie in de flacon na reconstitutie Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk in een infuuszak te worden gedaan. | Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak Na reconstitutie dient de suspensie in de infuuszak onmiddellijk te worden gebruikt. | Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route, • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld. | The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EMEA/H/C/727 | EMEA/ H/ C/ 727 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABSEAMED | ABSEAMED | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wat is Abseamed? | What is Abseamed? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abseamed is een oplossing voor injectie. | Abseamed is a solution for injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abseamed is een ‘ biosimilair’ geneesmiddel. | Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dat betekent dat Abseamed soortgelijk is aan een biologisch geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verstrekt in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd). | This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het referentiegeneesmiddel voor Abseamed is Eprex/Erypo. | The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wanneer wordt Abseamed voorgeschreven? | What is Abseamed used for? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abseamed wordt voor het volgende gebruikt: • behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die klachten veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of andere nierproblemen; • behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker en om de noodzaak voor bloedtransfusie terug te brengen; • vermeerdering van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige anemie die hun eigen bloed doneren vóór een operatie (autologe bloedtransfusie); • terugdringing van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die binnenkort een grote orthopedische ingreep of botoperatie, zoals een heupoperatie, ondergaan. | Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe wordt Abseamed gebruikt? | How is Abseamed used? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De behandeling met Abseamed moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten waarvoor het middel is bedoeld. | Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij patiënten met nierklachten en bij patiënten die hun eigen bloed zullen doneren moet Abseamed in een ader worden geïnjecteerd, terwijl het bij patiënten die chemotherapie ondergaan of geopereerd gaan worden, onder de huid wordt toegediend. | Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abseamed kan door de patiënt of verzorg(st)er onder de huid worden geïnjecteerd als hij 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. | 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of zij hiervoor de noodzakelijke training heeft gekregen. | Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt, en aangepast al naar gelang de reactie van de patiënt op het geneesmiddel. | The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij patiënten die lijden aan chronisch nierfalen of die chemotherapie krijgen moet de hemoglobinespiegel binnen de aanbevolen marge blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen). | For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden. | For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe werkt Abseamed? | How does Abseamed work? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De werkzame stof van Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van menselijk erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als dit natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren. | The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Epoëtine alfa, de werkzame stof van Abseamed, wordt vervaardigd met behulp van de ‘ recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat deze epoëtine alfa kan produceren. | The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe is Abseamed onderzocht? | How has Abseamed been studied? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abseamed is onderzocht om de vergelijkbaarheid aan te tonen met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo, in proefmodellen en bij mensen. | Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie als gevolg van een nierfunctiestoornis betrokken waren. | Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Alle patiënten hadden Eprex/Erypo ten minste acht weken toegediend gekregen via injectie in een ader, voordat zij overschakelden op Abseamed of hun behandeling met Eprex/Erypo vervolgden. | All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De producent legde ook de resultaten voor van een studie waarbij de effecten van onderhuids geïnjecteerd Abseamed bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen werden vergeleken met die van Eprex/Erypo. | The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Subsets and Splits