nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 5
values | quality
float64 0.2
0.9
| translation
dict |
|---|---|---|---|---|
CA012-0 Addendum gedateerd Final (23 maart-2005) a Chikwadraattest b Log-rank test | CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De veiligheidsgegevens van 229 patiënten die behandeld zijn met abraxane in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zijn geëvalueerd. | 9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De neurotoxiciteit ten aanzien van paclitaxel werd geëvalueerd middels een verbetering met één graad voor patiënten die op enig moment tijdens de behandeling graad 3 perifere neuropathie vertoonden. | Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot de oplossing ervan tot uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van abraxane na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend. | The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De farmacokinetische eigenschappen van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van abraxane op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 zijn vastgesteld in klinische onderzoeken. | The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De blootstelling (AUC) aan het geneesmiddel nam lineair toe van 2653 tot 16736 ng.u/ml na een dosis van 80 tot 300 mg/m2. | The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na intraveneuze toediening van abraxane aan patiënten met metastaserende borstkanker op de aanbevolen klinische dosis van 260 mg/m2, nam de plasmaconcentratie van paclitaxel op multifasische wijze af. | Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gemiddelde Cmax van paclitaxel, die optrad aan het einde van het infuus, was 18,7 µg/ml. | The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gemiddelde totale lichaamsklaring was 15 l/u/m2. | The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De terminale halfwaardetijd was ongeveer 27 uur. | The terminal half-life was about 27 hours. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het gemiddelde verdelingsvolume was 632 l/m2; het grote verdelingsvolume duidt op een uitgebreide extravasculaire distributie en/of weefselbinding van paclitaxel. | The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur. | In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De lichaamsklaring van paclitaxel met abraxane was groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%). | The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
10 Verschillen in Cmax en Cmax gecorrigeerd voor dosisweerspiegelende verschillen in totale dosis en infusiesnelheid. | Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden. | There were no differences in terminal half-lives. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De eiwitbinding van paclitaxel na abraxanetoediening wordt geschat op ongeveer 90%. | The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur geven in vitro onderzoeken van humane serum-eiwitbinding met gebruik van paclitaxelconcentraties variërend van 0,03 tot 1,2 µM aan dat ongeveer 87% van paclitaxel gebonden wordt; de aanwezigheid van ranitidine, dexamethason of difenhydramine had geen invloed op de eiwitbinding van paclitaxel. | Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6α -hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3’ -pf-hydroxypaclitaxel en 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel. | Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8, -3A4 en zowel -2C8 als -3A4 respectievelijk. | The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het effect van nier- of leverdisfunctie op de uitscheiding van paclitaxel is nog niet officieel onderzocht. | The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij patiënten met metastaserende borstkanker nam na een 30 minuten durend infuus met 260 mg/m2abraxane de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis voor zijn rekening met minder dan 1% in de vorm van de metabolieten 6α -hydroxypaclitaxel en 3’ -p-hydroxypaclitaxel, hetgeen op uitgebreide niet-renale klaring duidt. | In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hepatische metabolisme en biliaire uitscheiding zijn de voornaamste eliminatiemechanismen van paclitaxel. | Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel bij patiënten ouder dan 65 jaar lijken vergelijkbaar te zijn met die van patiënten jonger dan 65 jaar. | Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Er is echter weinig informatie beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 75 jaar, aangezien er slechts 3 patiënten in de farmacokinetische analyse zijn opgenomen die ouder waren dan 75 jaar. | However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet bestudeerd. | The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme is paclitaxel echter volgens de gepubliceerde literatuur in klinische doses potentieel carcinogeen en genotoxisch. | However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen. | Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel is in vivo (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniciteit op in de Ames- test of de ovarium/hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutatieanalyse bij Chinese hamsters. | Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel in doseringen onder de humane therapeutische dosis is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten. | Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Onderzoeken bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus. | Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Humaan albumine (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat). | Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Dit geneesmiddel mag niet vermengd worden met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd worden in rubriek 6.6. | This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
11 Ongeopende flacons: | Unopened vials: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Stabiliteit van suspensie in de flacon na reconstitutie: | Stability of reconstituted suspension in the vial: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk in een infuuszak te worden gedaan. | After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 2 ° C - 8 ° C in de oorspronkelijke doos en beschermd tegen fel licht. | However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak: | Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na reconstitutie dient de suspensie in de infuuszak onmiddellijk te worden gebruikt. | After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur die niet hoger dan 25 ° C is. | However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ongeopende flacons: houd de flacon in de buitenverpakking zodat hij beschermd is tegen licht. | Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zie rubriek 6.3 voor opslagomstandigheden van het gereconstitueerde geneesmiddel. | For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Flacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium). | Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Verpakking: één flacon met 100 mg paclitaxel. | Pack size one vial of 100 mg paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening: | Preparation and administration precautions: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel is een cytotoxisch medisch antikankerproduct waarmee, net als bij andere mogelijk toxische samenstellingen, voorzichtig moet worden omgegaan. | Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen. | The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien de suspensie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen. | If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld. | If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen. | Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zwanger personeel mag abraxane niet hanteren. | Pregnant staff should not handle Abraxane. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Reconstitutie en toediening van het product: | 11 Reconstitution and administration of the product: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt als steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik geleverd. | Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam 20 ml 0,9% (9 mg/ml) gedurende minimaal 1 minuut natriumchlorideoplossing voor infusie in een flacon abraxane. | Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de flacon. | The solution should be directed onto the inside wall of the vial. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt. | The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na deze toevoeging, dient de flacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed nat wordt. | Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De flacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam geschud en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van enig poeder optreedt. | Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Schuimvorming moet worden vermeden. | The generation of foam must be avoided. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt. | If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag. | The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de flacon weer zachtjes te worden omgekeerd om vóór gebruik voor volledige resuspensie te zorgen. | If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
12 suspensie optreden. | Some settling of the reconstituted suspension may occur. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Volledige resuspensie dient verzekerd te worden door vóór gebruik zachtjes te schudden. | Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gooi de gereconstitueerde suspensie weg als neerslag wordt waargenomen. | Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bereken het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt en injecteer de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde abraxane in een lege, steriele pvc- of niet-pvc-houdende infuuszak. | Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van abraxane-infusies. | The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Er mogen geen inline-filters worden gebruikt. | In-line filters should not be used. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke verordeningen worden afgevoerd. | Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Verenigd Koninkrijk | Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom | EMEA-V3 | 0.9 | null |
9. | A. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING | MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
13 BIJLAGE II | 13 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
A. | Name | EMEA-V3 | 0.9 | null |
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE | and address of the manufacturer responsible for batch release | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Naam en adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte | Catalent UK Packaging Ltd. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Verenigd Koninkrijk | Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: | Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in versie 2.0 en vermeld in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen geïnstalleerd is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en terwijl het op de markt is. | Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebeid van farmacovigilantie uit te voeren zoals overeengekomen in versie 4 van het risicobeheerplan dat vermeld staat in module 1.8.2. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele bijgewerkte versies hiervan die goedgekeurd zijn door de CHMP. | Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bovendien moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend: • als nieuwe informatie beschikbaar komt die invloed heeft op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • binnen 60 dagen nadat een mijlpaal bereikt is (met betrekking tot farmacovigilantie of risicominimalisatie) • op verzoek van de EMEA. | In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ETIKETTERING | 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie. | Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke flacon bevat 100 mg paclitaxel. | Each vial contains 100 mg paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Humaan albumine (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat). | Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate) | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie. | Contains sodium, see package leaflet for further information. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Poeder voor suspensie voor infusie Eén flacon met 100 mg paclitaxel | Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Flacon voor eenmalig gebruik. | Single use vial Intravenous use | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden | SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Mag uitsluitend worden bereid en toegediend door personeel dat degelijk opgeleid is in het hanteren van cytotoxische middelen. | Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane kan aanzienlijk andere functionele eigenschappen hebben dan andere formuleringen van paclitaxel. | Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na de eerste reconstitutie: | After first reconstitution: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
8 uur in een koelkast in de flacon mits deze in de buitenste doos bewaard wordt om hem tegen licht te beschermen. | 8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een infuuszak: maximaal 8 uur en niet boven 25 ºC | In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC | EMEA-V3 | 0.9 | null |
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke verordeningen worden afgevoerd. | Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Rechtvaardiging voor het niet opnemen van braille aanvaard | Justification for not including Braille accepted. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel | Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wat is abraxane en waarvoor het wordt gebruikt 2. | What Abraxane is and what it is used for 2. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wat u moet weten voordat u abraxane gebruikt 3. | Before you use Abraxane 3. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe wordt abraxane gebruikt 4. | How to use Abraxane 4. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe bewaart u abraxane 6. | How to store Abraxane 6. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Subsets and Splits