nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 5
values | quality
float64 0.2
0.9
| translation
dict |
|---|---|---|---|---|
De arts kan ook uw bloeddruk en polsslag willen meten. | The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vertel het uw arts onmiddelijk als u last heeft van spierstijfheid of stramheid samen met hoge koorts, zweten, veranderde geestelijke toestand, of erg snelle of onregelmatige hartslag. | Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat ABILIFY wordt gebruikt. | Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een combinatie van ABILIFY oplossing voor injectie met geneesmiddelen tegen angststoornissen kan u zich slaperig of duizelig doen voelen. | A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wanneer u ABILIFY gebruikt neem dan alleen andere geneesmiddelen indien uw arts u heeft verteld dat dit kan. | Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebruik van ABILIFY met voedsel en drank ABILIFY kan onafhankelijk van de maaltijden worden toegediend. | Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zwangerschap en borstvoeding U dient ABILIFY niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. | Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u zich slaperig voelt na toediening van ABILIFY oplossing voor injectie. | Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
191 3. | 3. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
HOE WORDT ABILIFY GEBRUIKT? | HOW TO USE ABILIFY | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Uw arts zal bepalen hoeveel ABILIFY oplossing voor injectie u nodig heeft en voor hoelang. | Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gebruikelijke dosering is 9,75 mg (1,3 ml) voor de eerste injectie. | The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven. | Up to three injections in 24 hours may be given. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De totale dosis van ABILIFY (alle toedieningsvormen) mag de 30 mg per dag niet overschrijden. | The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY oplossing voor injectie is klaar voor gebruik. | 182 ABILIFY solution for injection is ready to use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De juiste hoeveelheid oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd door uw arts of verpleger. | The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien u zich zorgen maakt dat aan u meer ABILIFY oplossing voor injectie is gegeven dan noodzakelijk, informeer dan uw arts of verpleger hierover. | If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Slechts enkele doses ABILIFY oplossing voor injectie hoeven nodig te zijn. | Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Uw arts zal bepalen wanneer u nog een dosis van ABILIFY oplossing voor injectie nodig heeft. | Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten) van ABILIFY oplossing voor injectie zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, misselijkheid en overgeven. | Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten) Sommige mensen kunnen veranderingen in de bloeddruk krijgen, kunnen zich duizelig voelen, vooral bij het opstaan uit een liggende of zittende positie, kunnen een snelle hartslag, of een droge mond of moeheid bemerken. | Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met orale formuleringen van ABILIFY: | In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten) Oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, een onaangenaam gevoel in de maag, verstopping, toegenomen speekselvloed, licht gevoel in het hoofd, moeilijk slapen, rusteloosheid, angstig/spanning, slaperigheid, beven en wazig zien. | Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Sommige mensen kunnen zich depressief voelen | Some people may feel depressed. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Veranderingen in het aantal van sommige bloedcellen; ongewone hartslag, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartaanval; allergische reacties (b.v. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, huiduitslag); hoog bloedsuiker, optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma, laag natriumgehalte in het bloed; gewichtstoename, gewichtsverlies, anorexie; nervositeit, onrust, angst/spanning; gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding; spraakstoornissen, convulsies, combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag; flauwte, hoge bloeddruk, verstopping van een bloedvat door een bloedprop die elders in het lichaam gevormd is; spasmen van de spieren rond de stembanden, per ongeluk inhalatie van voedsel met het risico op longontsteking, moeite met slikken; alvleesklierontsteking; leverontsteking, geelkleuring van de huid en oogwit, meldingen van afwijkende levertestwaarden, buik- of maagklachten, diarree; huiduitslag en | Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
5. | 183 5. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebruik ABILIFY niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. | Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Iedere ml bevat 7,5 mg aripiprazol. | Each ml contains 7.5 mg aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een injectieflacon bevat 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol. | A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De andere bestanddelen zijn sulfobutylether β-cyclodextrine (SBECD), wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie. | The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe ziet ABILIFY er uit en wat is de inhoud van de verpakking De ABILIFY oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing. | What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
193 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. | България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. | 184 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. | Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30 | Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
194 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. | Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
195 | 185 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EMEA/H/C/778 | EMEA/ H/ C/ 778 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABRAXANE | ABRAXANE | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wat is Abraxane? | What is Abraxane? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane is een poeder waarmee een oplossing voor intraveneuze infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt. | Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het bevat de werkzame stof paclitaxel (5 mg/ml). | It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wanneer wordt Abraxane voorgeschreven? | What is Abraxane used for? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van gemetasteerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor de metasterende ziekte niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met een zogenoemde “ anthracycline” (een soort antikankermiddel) niet geschikt is. “ Gemetasteerd” betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. | Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane wordt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) gebruikt. | Abraxane is used on its own. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe wordt Abraxane gebruikt? | How is Abraxane used? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog (kankerspecialist) op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van “ cytotoxische” (celdodende) middelen. | Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aanbevolen dosis is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). | The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het middel wordt om de drie weken gedurende 30 minuten toegediend. | It is given over a period of 30 minutes, every three weeks. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt die invloed hebben op de bloedwaarden of de zenuwen. | The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. | Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de juiste dosering voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis of nierproblemen. | The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe werkt Abraxane? | How does Abraxane work? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De werkzame stof in Abraxane, paclitaxel, behoort tot de groep van de antikankermiddelen die taxanen worden genoemd. | The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen. | Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af. | With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane tast ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, aan, waardoor bijwerkingen kunnen optreden. | Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Paclitaxel is al sinds 1993 als antikankermiddel op de markt. | Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Conventionele typen paclitaxel bevatten oplosmiddelen die paclitaxel oplossen maar tevens bijwerkingen kunnen veroorzaken. | Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane bevat deze oplosmiddelen niet. | Abraxane does not contain these solvents. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In plaats daarvan gebruikt paclitaxel een andere drager, namelijk het menselijke eiwit albumine, in de vorm van heel kleine deeltjes, zogenoemde “ nanodeeltjes”. | This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hierdoor 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. | 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kan van paclitaxel gemakkelijker een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) worden gemaakt, die in een ader kan worden ingedruppeld. | (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hoe is Abraxane onderzocht? | How has Abraxane been studied? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De werkzaamheid van Abraxane werd eerst met behulp van experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht. | The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De firma presenteerde tevens gegevens uit al gepubliceerde literatuur. | The company also presented data from the published literature. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ongeveer driekwart van deze groep was in het verleden met een anthracycline behandeld. | The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ongeveer de helft van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, had al een behandeling voor de kanker ondergaan nadat zich metastasen hadden gevormd. | Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De werkzaamheid van Abraxane (als monotherapie) werd vergeleken met die van een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel (in combinatie met andere geneesmiddelen ter vermindering van de bijwerkingen). | The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de behandeling na een duur van minimaal vijf weken “ aansloeg”. | The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De behandeling sloeg volgens de definitie van het onderzoek aan als de belangrijkste tumoren van de patiënte waren verdwenen of minimaal met 30% in grootte waren geslonken. | This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Welke voordelen bleek Abraxane tijdens de studies te hebben? | What benefit has Abraxane shown during the studies? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane bleek werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen. | Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Globaal gezien reageerden in het hoofdonderzoek 72 (31%) van de 229 vrouwen die met Abraxane werden behandeld op de therapie, tegenover 37 (16%) van de 225 vrouwen die met conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen werden behandeld. | Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als alleen naar de patiënten werd gekeken die hun eerste therapie voor gemetasteerde borstkanker ondergingen, kon er geen verschil worden vastgesteld tussen de geneesmiddelen voor wat betreft maatstaven van werkzaamheid als de tijd tot verergering van de ziekte en de overlevingstijd. | When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Echter, bij de patiënten die al eerder voor gemetasteerde borstkanker waren behandeld, bleek Abraxane op basis van deze aanvullende maatstaven werkzamer dan de conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen. | In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Om deze reden heeft de firma tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerstelijnsbehandeling ingetrokken. | Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Welke risico’ s houdt het gebruik van Abraxane in? | What is the risk associated with Abraxane? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (laag gehalte aan leukocyten, een soort witte bloedcel), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag gehalte aan lymfocyten, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), neuropathie (schade aan de zenuwen), hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid), paresthesie (ongewone gevoelssensaties zoals tintelingen), misselijkheid, diarree, braken, constipatie (verstopping), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), alopecia (haaruitval), uitslag, arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), anorexie (verminderde eetlust), vermoeidheid, asthenie (zwakte) en koorts. | The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane. | For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of enig ander bestanddeel van het middel. | Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven of bij patiënten waarbij voor aanvang van de behandeling een laag gehalte neutrofielen in het bloed is vastgesteld. | It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Waarom is Abraxane goedgekeurd? | Why has Abraxane been approved? | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling niet meer werkte, en dat bij een behandeling met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhouden geneesmiddelen, geen aanvullende geneesmiddelen nodig zijn ter vermindering van de bijwerkingen. | The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van gemetasteerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor de metasterende ziekte is mislukt en voor wie een standaardbehandeling | The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abraxane. | The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Overige informatie over Abraxane: | Other information about Abraxane: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend aan de firma Abraxis BioScience Limited. | The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Klik hier voor het volledige EPAR voor Abraxane. | The full EPAR for Abraxane can be found here. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EU/1/07/428/001 | EU/ 1/ 07/ 428/ 001 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane | Abraxane | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Poeder voor suspensie voor infusie | Powder for suspension for infusion | EMEA-V3 | 0.9 | null |
BIJLAGE 1 | ANNEX 1 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie. | Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel. | Each vial contains 100 mg of paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel. | After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hulpstoffen Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat ongeveer 425 mg natrium per dosis | Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zie rubriek rubriek6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen. | For a full list of excipients, see section 6.1. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Poeder voor suspensie voor infusie | Powder for suspension for infusion. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg. | The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Subsets and Splits