Lo scopo principale degli studi clinici di fase 1 è conoscere:
Sicurezza
Efficacia
Dose massima tollerabile
Farmacocinetica
Ris. (C) Dose massima tollerabile (Rif: KDT 8/90) Lo studio di Fase I è concepito come uno studio di incremento della dose per determinare il dosaggio massimo tollerabile (MTD), ovvero la dose massima associata a un livello accettabile di dose-limitante tossicità.Studi clinici di fase I: il farmaco è testato su volontari umani sani (età estreme; anziani e bambini sono esclusi). Poiché il farmaco non è testato sui pazienti, non è possibile determinarne l'efficacia in questa fase. Questo è principalmente per trovare la dose massima tollerabile del farmaco. Questo è il primo studio sull'uomo. L'idea di testare il nuovo farmaco sugli esseri umani normali si basa sul fatto che le persone sane hanno maggiori probabilità di tollerare gli effetti avversi del farmaco rispetto alle persone malate. Poiché i farmaci antitumorali possono produrre una tossicità inaccettabile e non possiamo esporre esseri umani sani a tale tossicità, gli studi di fase I per i farmaci antitumorali vengono condotti sui pazienti. Lo scopo principale degli studi clinici di Fase I è conoscere la dose massima tollerabile > Dose > Farmacocinetica > Sicurezza.
General Pharmacology