Studio clinico di fase 4 chiamato anche ?
Farmacologia umana e sicurezza
Sorveglianza post-marketing
Esplorazione terapeutica e dosaggio
Conferma terapeutica
Ris. è "b" ovvero sorveglianza post-marketing Riepilogo delle targhe cliniche Nome della fase Condotta in cieco e controllo Farmacologia umana Volontari sani OPEN LABEL e sicurezza (20-100) (No bliniding) lI Terapeutico 100-150 Pazienti esplorativi in ​​singolo cieco (popolazione omogenea) Controllato Terapeutico Fino a 5.000 pazienti Conferma in doppio cieco da diversi centri Randomizzato (popolazione eterogenea) Controllato IV Sorveglianza post-marketing Ampio numero di pazienti trattati da medici praticanti Scopo o Conoscere la dose massima tollerabile (MTD). o Sicurezza e tollerabilità. o Stabilire l'efficacia terapeutica. o Variazione della dose ed effetto soffitto. o Per confermare l'efficacia terapeutica. o Stabilire il valore del farmaco in relazione alla terapia esistente. o Conoscere gli effetti avversi rari e a lungo termine. o Possono essere testati gruppi speciali come bambini, gravidanze, ecc.