Non è vero per quanto riguarda lo studio sperimentale -
Sempre prospettico
Non etico da usare negli animali
Non può essere effettuato in doppio cieco nelle sperimentazioni sugli animali
È consentita un'analisi provvisoria
Ris. è "b" cioè non etico da utilizzare nell'epidemiologia sperimentale sugli animali (esperimenti epidemiologici) L'epidemiologia sperimentale è anche chiamata sperimentazione. In generale, un processo si riferisce al mettere qualcosa alla prova. Ciò consente di utilizzare il termine in riferimento a un test di un trattamento per i malati o a un test di una misura preventiva intesa a prevenire malattie, lesioni o malattie. Pertanto, la caratteristica distintiva di uno studio sperimentale è la sua capacità di allocare o assegnare interventi o trattamenti all'unità sperimentale. In parole semplici, lo studio di un trattamento (farmaci, intervento chirurgico) o di una misura preventiva (es. vaccinazione) su soggetti viventi è noto come studio sperimentale o sperimentazione. L'assegnazione dei trattamenti può essere basata su i) Randomizzazione in studi randomizzati controllati ii) Percorsi di non randomizzazione Esistono i seguenti tipi di studi sperimentali 1. Studi clinici: utilizzati per valutare il trattamento di persone malate (ad esempio uno studio clinico di un agente chemioterapico ) 2. Percorsi sul campo: utilizzati per valutare gli interventi volti a prevenire le malattie nelle persone sane (ad esempio una sperimentazione sul campo di un vaccino). 3. Sperimentazione comunitaria: utilizzata per valutare l'intervento a livello comunitario (ad esempio un percorso comunitario sugli effetti della fluorizzazione della fornitura idrica pubblica). 4. Studio sugli animali: quando le prove cliniche vengono eseguite sugli animali (invece che sull'uomo) si parla di studio sugli animali. In uno studio sperimentale, il ricercatore assegna gli individui al gruppo sperimentale e al gruppo di riferimento e quindi segue i due gruppi per l'esito degli interessi. Pertanto, lo studio sperimentale è uno studio prospettico. Prima di avviare qualsiasi studio sperimentale è necessaria l'approvazione del comitato etico. Il gruppo di studio viene sottoposto al comitato etico e il comitato etico approva gli studi che sono etici. Pertanto, tutti gli studi sperimentali sono considerati etici (dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico). Ci sono meno vincoli etici sugli studi sperimentali sugli animali che su quelli umani. Blinding nello studio sperimentale: Il blinding è una procedura per evitare bias i) Nel blinding singolo, i soggetti dello studio non sono consapevoli del trattamento che stanno ricevendo (se del trattamento del gruppo sperimentale o del trattamento del gruppo di riferimento). ii) In doppio cieco, i soggetti dello studio e lo sperimentatore non sono a conoscenza del trattamento che il soggetto dello studio sta ricevendo. iii) In triplo cieco, i soggetti dello studio, lo sperimentatore e l'analizzatore non sono a conoscenza del trattamento che i soggetti dello studio stanno ricevendo. Non è sempre possibile eseguire l'accecamento. Ad esempio, in una sperimentazione di intervento chirurgico, il chirurgo e il paziente saranno sempre a conoscenza della procedura chirurgica poiché è necessario spiegare al paziente come ottenere il consenso per l'intervento. Naturalmente, negli studi sugli animali, gli animali non hanno consapevolezza o aspettative circa la loro assegnazione al gruppo sperimentale o di riferimento. Pertanto non utilizziamo i termini “singolo cieco” e “doppio cieco”. Nello studio sugli animali, quando il ricercatore non è a conoscenza di quali soggetti appartengono a quale gruppo di esperimenti, si parla semplicemente di studio alla cieca. Analisi provvisoria Un'analisi provvisoria è la valutazione dei dati durante le fasi di follow-up di uno studio allo scopo di valutare le prestazioni dello studio. Se esistono prove sufficientemente convincenti per affermare che esiste una differenza significativa tra i trattamenti, lo studio può essere interrotto prima dell’endpoint pianificato. Pertanto, l'analisi ad interim è nota anche come "interruzione dipendente dai dati" o "interruzione anticipata". Ci sono due ragioni principali per l'interruzione anticipata dello studio (analisi ad interim): 1. Etico: vogliamo essere sicuri che il numero massimo di pazienti riceva il trattamento più efficace nella fase iniziale. Pertanto, se abbiamo prove convincenti che il trattamento dello studio presenta una differenza terapeutica significativa, lo studio viene chiuso in anticipo e il trattamento può essere approvato in modo che altri pazienti (nel mondo esterno) possano ricevere un trattamento efficace in anticipo. 2. Economico: non vogliamo spendere soldi extra se abbiamo già prove sufficienti (nell'analisi provvisoria) per interrompere presto lo studio. Poiché gli studi clinici sono costosi, l'analisi provvisoria può ridurre la spesa riducendo il tempo di follow-up necessario per giungere ad una conclusione.