Quale dei seguenti studi può essere eseguito per determinare la dose massima tollerata di un farmaco?
Studio caso-controllo
Studio di controllo randomizzato di fase II (RCT)
Sperimentazione di fase I
Studio di controllo randomizzato di fase IV (RCT)
Ris. C. Studio di Fase I (Rif: KDT 7/e p79, 6/e p77)Fase I: Farmacologia umana e sicurezzaL'accento è posto sulla sicurezza e sulla tollerabilità, mentre lo scopo è osservare gli effetti farmacodinamici nell'uomo e caratterizzare assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. Sviluppo di nuovi farmaci Gli standard per la progettazione, l'etica, la condotta, il monitoraggio, l'auditing, la registrazione e l'analisi dei dati e la rendicontazione degli studi clinici sono stati stabiliti sotto forma di linee guida di "buona pratica clinica" da una conferenza internazionale sull'ormonizzazione. Aderenza a questi fornisce la garanzia che i dati e i risultati riportati sono credibili e accurati e che i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti dello studio sono protetti. Gli studi clinici sono convenzionalmente divisi in 4 fasiFase I: Farmacologia umana e sicurezzaL'accento è posto sulla sicurezza e sulla tollerabilità , mentre lo scopo è osservare gli effetti farmacodinamici nell'uomo e caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione. Fase II: esplorazione terapeutica e intervallo della dose. Lo scopo principale è stabilire l'efficacia terapeutica, l'intervallo di dose e l'effetto tetto in un ambiente controllato. .Tollerabilità e farmacocinetica sono studiate come estensione della fase I.Fase III: conferma/confronto terapeutico. Lo scopo è stabilire il valore del farmaco in relazione alla terapia esistente. Sicurezza, tollerabilità e possibili interazioni farmacologiche sono accessibili su una scala più ampia, mentre ulteriori possono essere ottenuti dati farmacocinetici. Le indicazioni vengono finalizzate e vengono formulate linee guida per l'uso terapeutico. Una "domanda di nuovo farmaco" viene presentata all'autorità di rilascio delle licenze, che, se convinta, concede l'autorizzazione all'immissione in commercio. Fase IV: sorveglianza/studi post-marketing Effetti avversi non comuni/idiosincratici, o quelli che si verificano solo dopo un uso a lungo termine e in questa fase vengono rilevate interazioni farmacologiche insospettate. Dai dati di sorveglianza possono emergere modelli di utilizzo dei farmaci e informazioni aggiuntive.
Clinical Trials