La sperimentazione di Fase I viene eseguita per testare:
Sicurezza
Efficacia
Dose
Farmacocinetica
Ris. D. Farmacocinetica Lo studio di Fase I è anche chiamato Primo studio sull'uomo. In questa fase vengono arruolate 10-100 persone sane per calcolare i dati farmacocinetici. Talvolta gli studi di fase 0 vengono condotti anche prima degli studi di fase I per calcolare i primi dati farmacocinetici. Gli studi di fase II e III di solito arruolano pazienti. Gli studi di fase II arruolano 50-100 pazienti e solitamente determinano l'efficacia del farmaco e l'intervallo della dose. Gli studi di fase III confermano l'efficacia in una popolazione più ampia (100-1000). Gli studi di fase IV sono noti anche come studi postmarketing che determinano la sicurezza (reazioni avverse al farmaco, eventi avversi e interazioni farmaco-farmaco). Anche la sicurezza del trattamento farmacologico a lungo termine può essere determinata negli studi di Fase IV, cosa che può non essere inclusa negli studi clinici a causa della durata limitata degli studi clinici.
General Pharmacology