Quale delle seguenti affermazioni sugli studi clinici di fase IV è vera?
Viene fatto per i farmaci pediatrici
Viene fatto per i farmaci rari
Si tratta della sorveglianza post-marketing dei farmaci
Si chiama anche farmacologia umana e studi sulla sicurezza
Nome fase Scopo I Farmacologia umana e sicurezza Conoscere la dose massima tollerabile > Dose > Farmacocinetica > Sicurezza II Esplorativo terapeutico Stabilire l'efficacia terapeutica, l'intervallo della dose e l'effetto tetto III Conferma terapeutica Confermare l'efficacia terapeutica e stabilire il valore del farmaco in relazione a terapia esistente IV Sorveglianza post-marketing Per conoscere gli effetti avversi rari ea lungo termine. Popolazioni speciali come la gravidanza e i bambini possono essere testate 0 (ZERO) Studi di microdosaggio Per conoscere la farmacocinetica Potrebbe evitare costosi studi di fase I per farmaci con farmacocinetica inadeguata
CLINICAL TRIALS, DRUG LABEL