Sorveglianza post-marketing inclusa In quale fase della sperimentazione clinica del farmaco-
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Ris. è "d" cioè IV PERCORSO CLINICO Prima che un nuovo farmaco venga immesso sul mercato, viene ampiamente testato su animali e studi in vitro per verificarne la sicurezza e l'efficacia. Se in questi studi il farmaco risulta promettente, viene depositata una domanda denominata USD (Investigational New Drug) presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, che è la principale autorità di regolamentazione. Se il permesso viene concesso, il farmaco viene testato sugli esseri umani. Questo test è chiamato sperimentazione clinica. Questi sono divisi in quattro fasi. Fase 1 o Farmacologia umana e sicurezzao Il farmaco è testato su volontari umani normali,o Poiché il farmaco non è testato sui pazienti, l'efficacia non può essere determinata.o Ciò riguarda principalmente la tossicità (sicurezza) e studi di farmacocinetica.o Questo è il primo nello studio sull'uomo.o Numero di soggetti -20-40Fase 2 o Esplorazione terapeutica e dosaggioo Questo è il primo nello studio sui pazientio È possibile determinare sia l'efficacia che la sicurezza.o Questa fase è testata su un numero limitato di pazienti :fase iniziale - 20 - 200 pazienti (cieco singolo)fase tardiva -50 - 300 pazienti (doppio cieco)o Questo può essere uno studio in cieco o in aperto. Fase 3 o conferma terapeuticao Il farmaco è testato su un gran numero di pazienti (500- 300) in diversi centri per includere pazienti con diversa composizione genetica.o Questo viene fatto per generalizzare i risultati dello studio a gruppi genetici ed etnici variabili,o È progettato per ridurre al minimo gli errori nelle informazioni raccolte nelle fasi 1 e 2.o Generalmente si tratta di studi randomizzati in doppio cieco,o Vengono determinate sia l'efficacia che la sicurezza.o Se in questi studi il farmaco risulta sicuro ed efficace, viene presentata un'altra domanda alla FDA (New Drug Application o DNA) per commercializzare il farmaco,o Se l'approvazione viene concessa, il farmaco viene commercializzato. Fase 4 (sperimentazione sul campo della fase post-licenza)o Si tratta della sorveglianza post-marketing di un farmaco per conoscere gli effetti avversi rari o quelli che si verificano con l'uso prolungato del farmaco,o L'autorizzazione etica non è richiesto.o In questa fase vengono rilevati effetti avversi non comuni/diosincrotici o quelli che si verificano solo dopo un uso a lungo termine e interazioni farmacologiche insospettate.o Ulteriori studi terapeutici che coinvolgono gruppi speciali come bambini, anziani, donne incinte che allattano, pazienti con malattie renali/epatiche, ecc. (che generalmente sono esclusi durante gli studi clinici) possono essere intrapresi in questa fase.
Clinical Trials