negli studi clinici qual è la durata della FASE IV?
3-5 anni
1-3 anni
1 anno
durata temporale indefinita
Fase 1 degli studi clinici = Sicurezza, ADME, Bioattività sana, volontari o soggetti. con indicazioni sull'interazione farmaco-farmaco Durata (per fase) 20-80 6-12 mesi fase 2 = lato a breve termine Soggetti con indicazioni su effetti ed efficacia Diverse centinaia 1-2 anni fase 3 = sicurezza ed efficacia Base per l'etichettatura, nuove formulazioni Nuove indicazioni, QoL, sorveglianza Soggetti con centinaia di indicazioni migliaia Soggetti con indicazioni 2-3 anni fase 4 = Sicurezza ed efficacia Base per l'etichettatura, nuove formulazioni Nuove indicazioni, QoL, sorveglianza Soggetti con centinaia di indicazioni migliaia Soggetti con indicazioni a tempo indeterminato e in corso andando rif: kd tripathi 8a ed
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