In quale delle seguenti fasi della sperimentazione clinica non è richiesta l'autorizzazione etica
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
L'autorizzazione etica è richiesta per ogni studio, ma tra gli studi clinici, la fase 4 potrebbe essere esentata dall'autorizzazione del comitato etico. Una volta ottenuta l'approvazione per la commercializzazione di un farmaco, inizia la fase 4. Ciò significa monitorare la sicurezza del nuovo farmaco nelle condizioni reali di utilizzo su un gran numero di pazienti. L'importanza di un'attenta e completa risoluzione della tossicità da parte dei medici dopo l'inizio della commercializzazione può essere apprezzata osservando che molti effetti importanti indotti dai farmaci hanno un'incidenza di 1 su 10.000 o meno e che alcuni effetti avversi possono diventare evidenti solo dopo somministrazione cronica. La dimensione del campione richiesta per rivelare eventi o tossicità indotti dai farmaci è molto ampia per eventi così rari. La Fase 4 non ha una durata fissa. Come per il monitoraggio dei farmaci cui è stata concessa l’approvazione accelerata, il monitoraggio della fase 4 è stato spesso lassista. Riferimento: Farmacologia Katzung; 13a edizione; Capitolo 5; Sviluppo e regolamentazione dei farmaci
General pharmacology