In quale fase degli studi clinici viene effettuato il confronto dell’efficacia di un nuovo farmaco B con un farmaco A esistente?
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
"Lo scopo degli studi di fase III è quello di ottenere dati adeguati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci in un numero maggiore di pazienti di entrambi i sessi in più centri, solitamente rispetto al farmaco standard." Fase I: Farmacologia umana (studi non terapeutici): condotti su persone sane Fase II: studi terapeutici esplorativi: condotti su pazienti per determinare gli effetti terapeutici, l'intervallo di dose efficace e un'ulteriore valutazione della sicurezza e della farmacocinetica nei pazienti Fase III: studi terapeutici di conferma: Condotto per ottenere dati adeguati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci in un numero maggiore di pazienti di entrambi i sessi in più centri, solitamente rispetto al farmaco standard. Fase IV: studi post-marketing
CLINICAL TRIALS, DRUG LABEL