Numero di pazienti nello studio clinico di Fase II:
10-100
200-400
1000-2000
2000-4000
(Rif: Goodman & Gillman 13a ed. P 6)Studi clinici e sue caratteristichePrima fase I sull'uomoPrima fase II sul pazienteSperimentazione multisito di Fase IIISorveglianza post-marketing di Fase IV10-100 partecipanti50-500 partecipantiDa poche centinaia a poche migliaia di partecipantiMolte migliaia di partecipantiDi solito volontari sani ; occasionalmente pazienti con malattia avanzata o raraPazienti-soggetti che ricevono un farmaco sperimentalePazienti-soggetti che ricevono un farmaco sperimentalePazienti in trattamento con un farmaco approvatoOpen labelRandomizzato e controllato (può essere controllato con placebo); può essere randomizzato in cieco e controllato (può essere controllato con placebo) o non controllato; può essere ciecoApri etichettaSicurezza e tollerabilitàEfficacia e dosaggioConfermare l'efficacia in una popolazione più ampiaEventi avversi, compliance, interazioni farmaco-farmaco1-2 anni2-3 anni3-5 anniNessuna durata fissaUS $10 milioniUS $20 milioniUS $50-100 milioni-Tasso di successo: 50% Tasso di successo: 30 % Tasso di successo: 25%-50%-Il massimo fallimento del farmaco si verifica in questa fase: Fase IIFase più importante della sperimentazione clinica: Fase IIIUn nuovo farmaco viene lanciato sul mercato dopo la fase IIILa sperimentazione di Fase 0 è uno studio di microdosaggio, condotto su volontari sani normali. Studiare la PK/PD del farmaco mediante radiomarcatura e somministrazione. La sperimentazione clinica di fase 5 è Pharamcoepidemiology. Le fasi 0 e 1 sono eseguite su volontari sani normali.
General Pharmacology