Lo scopo principale degli studi clinici di fase 1 è conoscere il
Sicurezza
Efficacia
Dose massima tollerabile
Farmacocinetica
Lo studio di fase I è concepito come uno studio di incremento della dose per determinare il dosaggio massimo tollerabile (MTD), ovvero la dose massima associata a un livello accettabile di tossicità dose-limitante. Sperimentazioni cliniche di fase 1: il farmaco è testato su volontari umani sani (età estreme; anziani e bambini sono esclusi). Poiché il farmaco non è testato sui pazienti, non è possibile determinarne l’efficacia in questa fase. Questo serve principalmente per trovare la dose massima tollerabile del farmaco. Questo è il primo nello studio sull'uomo. Poiché i farmaci antitumorali possono produrre una tossicità inaccettabile e non possiamo esporre esseri umani sani a tale tossicità, gli studi di fase 1 per i farmaci antitumorali vengono condotti sui pazienti
CLINICAL TRIALS, DRUG LABEL