Buona pratica clinica (GCP) osservata in tutti tranne che
Studi preclinici
Prove di fase I
Prove di fase II
Prove di fase IV
Studi preclinici Le linee guida di buona pratica clinica (GCP) riguardano gli studi clinici (Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV). Queste linee guida (GCP) vengono stabilite dopo il completamento dello studio preclinico. Quando un composto meritevole di sperimentazione nell'uomo viene identificato mediante studi su animali (suties preclinici), vengono contattate le autorità regolatorie che, se soddisfatte, rilasciano una licenza per la sperimentazione di un nuovo farmaco (IND). Gli standard per la progettazione, l'etica, la condotta, il monitoraggio, l'auditing, la registrazione e l'analisi dei dati e la replica degli studi clinici sono stati stabiliti sotto forma di linee guida di buona pratica clinica (GCP) da una conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Fasi nello sviluppo di nuovi farmaci. Sintesi/isolamento del composto: (1-2 anni) . Studi preclinici: screening, valutazione, test farmacocinetici e di tossicità a breve termine negli animali: --> (2-4 anni) . Esame e concessione dell'autorizzazione per le sperimentazioni cliniche: --> (3-6 mesi) . Formulazione farmaceutica, standardizzazione chimico/biologica/immunologica del composto: -4 (0,5-1 anno). Studi clinici: studi di fase I, fase II, fase III; test di tossicità sugli animali a lungo termine: --> (3-10 anni) . Revisione e concessione dell'autorizzazione alla commercializzazione: --> (0,5-2 anni). Sorveglianza postmarketing: -4 (studi di fase IV) A) Approcci alla scoperta del farmaco (sintesi/isolamento del composto). Fonti per la sintesi dei farmaci: - Fonti naturali - Sintesi chimica - Approccio razionale - Modellazione molecolare - Chimica combinatoria - Biotecnologia (tecnologia del DNA ricombinante) B) Studi preclinici Dopo aver sintetizzato un composto, viene testato sugli animali per esporre l'intero profilo farmacologico. Vengono eseguiti i seguenti test: - Test di screening - Test su organi isolati, colture batteriche ecc. - Test su modelli animali di malattie umane - Test osservazionali generali - Test di conferma e attività analoghe - Meccanismo d'azione - Farmacologia sistemica - Test quantitativi - Farmacocinetica - Test di tossicità C ) Controllo e concessione dell'autorizzazione per le sperimentazioni cliniche Quando mediante studi sugli animali viene identificato un composto meritevole di sperimentazione sull'uomo, vengono contattate le autorità di regolamentazione che, se soddisfatte, rilasciano una licenza per la sperimentazione di un nuovo farmaco (IND). Standard per la progettazione, l'etica, la condotta. il monitoraggio, l'auditing, la registrazione e l'analisi dei dati e la replica degli studi clinici sono stati stabiliti sotto forma di linee guida sulla "buona pratica clinica (GCP)" da una conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). D) Studi clinici Fase I (farmacologia umana e sicurezza) Fase II (esplorazione terapeutica e dosaggio) Fase Ill (conferma terapeutica) Fase IV (sorveglianza postmarketing)