Gli studi clinici di fase 4 vengono condotti:
Prima dell’approvazione alla commercializzazione di un farmaco
Dopo che un farmaco è stato commercializzato
Per i farmaci utilizzati nelle malattie rare
Per i farmaci utilizzati nei pazienti pediatrici
Un nuovo farmaco/vaccino viene lanciato sul mercato dopo la fase III (RCT). La Fase IV è la "fase di sorveglianza post-marketing". È la fase più lunga di uno studio clinico. Dovrebbe essere effettuato per tutta la vita (minimo 10-25 anni). Viene effettuato per individuare gli "effetti collaterali a lungo termine e gli effetti collaterali rari" del farmaco.
RCT, Trials