Studi multicentrici randomizzati e controllati sul farmaco:
Fase I
Fase 2
Fase 3
Fase 4
Ans- C Fase 3 - studi multicentrici randomizzati controllati RIF: Goodman e Gillman's 11a edizione pagina 82, http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial, s/ctphases.html STUDIO CLINICO: Designazione Studio Popolazione Dimensione del campione Fase 0 umana il microdosaggio studia la farmacodinamica e la farmacocinetica (nessun dato sulla sicurezza o sull'efficacia, essendo per definizione una dose subterapeutica) Volontari sani Da 10 a 15 Fase 1: prima fase dei test sulla sicurezza nei soggetti umani (farmacovigilanza), tollerabilità con range di dose, farmacocinetica e farmacodinamica Volontari sani o individui con malattia target 20-100 Efficacia di Fase 2 (quanto funziona il farmaco), requisiti di dosaggio (quantità di farmaco da somministrare), tossicità e continuare le valutazioni di sicurezza di Fase I individui con malattia target 100-300 Studi multicentrici randomizzati controllati di Fase 3 , "fase pre-marketing" quanto è efficace il farmaco, rispetto all'attuale trattamento gold standard (studi più costosi, lunghi e difficili) individui con la malattia target 300-3.000 o più Fase 4 Sorveglianza postmarketing Sorveglianza della sicurezza degli studi (farmacovigilanza , progettato per rilevare eventuali effetti avversi rari o a lungo termine) individui con la malattia target nonché nuovi gruppi di età, sesso, ecc. Migliaia
Clinical Trials