In quale fase viene confermata l’efficacia del nuovo farmaco?
Fase 1
Fase 2
Fase-3
Fase-4
Gli studi clinici sono divisi in 4 fasi: Fase I Effettuata su persone sane - Da sapere:- Numero max. dose tollerabile (MTD) > Dosaggio > PK > Sicurezza Fase II Eseguito in 20-200 pazienti - Per determinare l'efficacia (prima volta) e la sicurezza Fase III Eseguito in un gran numero di pazienti fino a 5.000 (Multicentrico) - per confermare l'efficacia e la sicurezza Fase IV Studio post-marketing - Effetti collaterali rari/a lungo termine
CLINICAL TRIALS, DRUG LABEL