La Fase II in uno studio clinico sui farmaci è
Farmacologia umana e sicurezza
Esplorazione terapeutica e dosaggio
Confronto terapeutico
Sorveglianza post-marketing.
Ris. è "b", ovvero Esplorazione terapeutica e intervallo della dose Riepilogo delle targhe clinicheFaseNomeCondotto in cieco e controlloScopoIFarmacologia umana e sicurezzaVolontari sani (20-100)OPEN LABEL (nessun bliniding)* Conoscere la dose massima tollerabile (MTD).* Sicurezza e tollerabilità.IIEsplorazione terapeutica100 -150Pazienti (popolazione omogenea)Singolo ciecoControllato* Per stabilire l'efficacia terapeutica.* Variazione della dose ed effetto tetto.IIIConferma terapeuticaFino a 5000 pazienti provenienti da diversi centri (popolazione eterogenea)Doppio ciecoRandomizzatoControllato* Per confermare l'efficacia terapeutica.* Per stabilire il valore del farmaco in relazione a terapia esistente.IVSorveglianza post-marketingGrande numero di pazienti trattati da medici praticanti *Conoscere effetti avversi rari e a lungo termine* È possibile testare gruppi speciali come bambini, gravidanze, ecc.
General Pharmacology