Buona pratica clinica (GCP) osservata in tutti tranne ?
Studi preclinici
Prove di fase I
Prove di fase II
Prove di fase IV
Ris. è "a", ovvero studi preclinici Le linee guida di buona pratica clinica (GCP) riguardano gli studi clinici (Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV). Queste linee guida (GCP) vengono stabilite dopo il completamento dello studio preclinico. Quando un composto meritevole di sperimentazione nell'uomo viene identificato mediante studi su animali (suties preclinici), vengono contattate le autorità di regolamentazione che, se soddisfatte, rilasciano una licenza per la sperimentazione di un nuovo farmaco (IND). Gli standard per la progettazione, l'etica, la condotta, il monitoraggio, l'auditing, la registrazione e l'analisi dei dati e la replica degli studi clinici sono stati stabiliti sotto forma di linee guida di buona pratica clinica (GCP) da una conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).