Quale delle seguenti affermazioni sugli studi clinici è vera?
La sorveglianza post-marketing viene effettuata nella Fase 3
La sicurezza e la non tossicità vengono valutate nella Fase 2
Lo studio randomizzato e controllato sui pazienti viene condotto nella Fase 3
L'unità di studio nella Fase 1 sono i Pazienti
Viene condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) per confrontare il nuovo farmaco con la terapia standard nella Fase 3. La sorveglianza post-marketing viene eseguita nella Fase 4. La sicurezza e l'assenza di tossicità vengono valutate nella Fase 1. L'unità di studio nella Fase 1 è costituita da volontari umani sani . Fase Unità di studio Scopo FASE PRECLINICA Esperimenti di laboratorio Animali Pre-test FASE CLINICA Tipico N. di pazienti Fase 0 Volontari umani sani Micro - dosaggio Fase I Volontari umani sani Profilo di sicurezza e non tossicità Da 10 a 30 volontari normalmente sani Fase II Pazienti Efficacia Meno di 100 Pazienti di Fase III Confronto con i farmaci esistenti Centinaia o migliaia Pazienti di Fase IV Effetti collaterali a lungo termine Molte migliaia
RCT, Trials