Le buone pratiche cliniche (GCP) non sono una garanzia di: -
Sperimentazioni cliniche di fase I
Sperimentazioni cliniche di fase II
Studi clinici di fase IV
Studi pre-clinici
Gli studi preclinici vengono eseguiti su animali (esperimenti di laboratorio/prove di laboratorio), quindi non sono richieste buone pratiche cliniche (GCP). La Fase I (volontari umani sani), la Fase II, III, IV (pazienti) richiedono la GCP. Fase Unità di studio Scopo FASE PRECLINICA Esperimenti di laboratorio Animali Pretest FASE CLINICA Fase 0 Volontari umani sani Microdosaggio Fase I Volontari umani sani Profilo di sicurezza e non tossicità Fase II Pazienti Efficacia Fase III Pazienti Confronto con farmaci esistenti Fase IV Pazienti Effetti collaterali a lungo termine
Epidemiology