NON è necessaria una buona pratica in quale fase della sperimentazione clinica:
Fase preclinica
Fase 2
Fase 3
Fase 4
(Rif: Sharma & Sharma 3a ed. P 101)Sperimentazione clinica: studio sistemico di un nuovo farmaco in soggetti umani per generare dati sugli effetti farmacologici e avversi con l'obiettivo di determinare la sicurezza e l'efficacia. Le procedure seguite durante lo studio devono essere conformi a un codice elaborato noto come "Buona pratica clinica (GCP)" prescritto dalla conferenza internazionale sull'armonizzazione. Le GCP forniscono dettagli su:#Progettazione dello studio#Raccolta dei dati#Registrazione delle informazioni#Analisi statistica#Documentazione e reporting dei risultati degli studi cliniciPRECLINICO FASE DI VALUTAZIONE (STUDI SU ANIMALI) Gli studi sugli animali vengono condotti inizialmente per definire il profilo farmacologico del composto principale Scopo: soddisfare tutti i requisiti necessari prima che un composto sia considerato idoneo per essere testato per la prima volta sugli esseri umani Viene eseguito secondo un codice operativo formale noto come "Buone pratiche di laboratorio"Le buone pratiche di laboratorio garantiscono affidabilità e riproducibilità dei dati di laboratorio e riducono al minimo gli errori umaniDurata dello studio preclinico: 2 anniSu 10.000 composti selezionati durante la fase preclinica, solo 10 si qualificano, che vengono poi sottoposti a sperimentazione clinica sull'uomo.
General Pharmacology