Tài liệu khái niệm mới về Phụ lục 16 của Hướng dẫn EU-GMP. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xuất bản tài liệu Khái niệm về việc sửa đổi Phụ lục 16 của Hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt: Chứng nhận bởi Người Đủ điều kiện và Phát hành Hàng loạt. Kể từ thời điểm đó, môi trường dược phẩm đã thay đổi và ví dụ như các công nghệ mới như , PAT và Kiểm tra phát hành thời gian thực đã được phát triển. Và việc triển khai ICH Q8, Q9 và Q10 đang có tác động rất lớn đến hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.