Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự phân biệt giữa một tác dụng phụ và một tác dụng phụ nghiêm trọng được thực hiện. Nói chung, bất kỳ sự kiện nào gây ra tử vong, tổn thương vĩnh viễn, dị tật bẩm sinh hoặc yêu cầu nhập viện đều được coi là một sự kiện bất lợi nghiêm trọng.