Phê duyệt trước thị trường (PMA) là loại ứng dụng tiếp thị thiết bị nghiêm ngặt nhất mà FDA yêu cầu. Không giống như con đường 510 (k), nhà sản xuất thiết bị y tế phải nộp đơn đăng ký cho FDA và phải nhận được sự chấp thuận trước khi tiếp thị thiết bị.