Định nghĩa này cung cấp sự phân biệt rõ ràng giữa thiết bị y tế và các sản phẩm khác được FDA quản lý như thuốc. Nếu mục đích sử dụng chính của sản phẩm đạt được thông qua tác động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa, sản phẩm thường là thuốc. Sản phẩmfa được dán nhãn, quảng bá hoặc sử dụng theo cách đáp ứng định nghĩa sau trong phần 201 (h) của Đạo luật Dược phẩm & Mỹ phẩm Liên bang (FD&C), nó sẽ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quy định như một thiết bị y tế và phải chịu sự kiểm soát của cơ quan quản lý tiếp thị trước và tiếp thị sau. Một thiết bị là: