FDA mengembangkan peraturan berdasarkan undang-undang yang ditetapkan dalam FD&C Act serta undang-undang lain di mana FDA beroperasi. Peraturan yang dikeluarkan oleh FDA adalah undang-undang federal dan dikodifikasikan dalam Kode Peraturan Federal. Saat mengeluarkan peraturan, FDA mengikuti prosedur yang ditetapkan dalam Undang-Undang Prosedur Administratif (APA).