신개발의료기기 등 허가도우미 운영 결과보고서
의료기술의 발전으로 평균 수명이 증가하고, 건강과 삶의 질에 대한 관심이 증대하면서 최근 의료의 패러다임은 치료중심에서 예방중심으로 전환되고 있다. 이러한 의료 환경의 변화는 개인 맞춤형, 의료비용 절감 등에 대한 관심으로 이어져 새로운 의료기기에 대한 수요가 날로 증가하고 있다. 최근에는 4차 산업이 대두되면서 로봇기술을 응용한 재활로봇, 인공지능(AI)을 적용한 질병진단 소프트웨어처럼 디지털, 바이오 등의 기술이 접목된 신개발 융･복합 의료기기가 속속 등장하고 있다. 의료기기는 환자의 생명과 직결될 수 있기에 무엇보다 안전성이 강조된다. 의료인들은 의료기기를 보수적으로 사용하고 있으며, 최초 사용한 제품이 의료기기 시장을 지배하는 쉬운 특성을 가지고 있다. 따라서 신개발 의료기기의 경우 빠른 제품화를 통한 시장선점이 매우 중요하다. 좋은 아이디어를 가진 제품이 상용화되기 위해서는 사용대상, 규제요구사항, 임상 및 시험평가, 수출국 동향 등 개발부터 시판 후 관리까지 필요한 모든 사항을 제품 기획 단계부터 고려 하는 것이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조업체는 약 80%가 영세업체로 시제품 제작, 시험평가, 임상시험, 마케팅 등을 독자적으로 진행하기엔 한계가 있다. 
의료기술의 발전으로 증가된 게 뭐야