건강하고 행복한 소비자를 위한 열린마루  201507 vol56
의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는 그와 유사한 제품이며, ▲질병을 진단•치료•경감•처치•예방할 목적 ▲상해 또는 장애를 진단•치료•경감•보정할 목적 ▲구조 또는 기능을 검사•대체•변형할 목적 ▲임신 조절 목적의 제품들이 이에 해당한다. 반면, 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮고, 개인용 건강관리 목적의 제품은 의료기기로 판단하지 않지만, 고위해도에 해당하는 경우에는 의료기기로 판단한다. 일반적인 건강상태와 관련된 기능 및 상태의 유지·향상을 목적으로 체중관리, 스트레스 관리, 수명관리를 위한 ‘일상적 건강 관리용’과 건강한 생활방식∙ 습관을 유도해 만성질환 또는 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지하는데 도움이 되는 ‘만성질환자 자가관리용’이 있다. 이번 의료기기와 개인용 건강관리 제품의 판단기준은 제조자 등에게 예측가능성을 제공하고 의료기기법 적용의 일관성을 높이는데 목적이 있다. 
개인용 건강관리 목적의 제품이 의료기기로 여겨지려면 무슨 조건이 필요할까