의료기술 관점에서 방사선치료장비의 안전하고 효율적 사용방안
의료기기는 각 국가별로 인체에 미치는 잠재적 위해성(risk)의 정도에 따라 등급분류 체계를 가지고 있는데, 우리나라의 경우 1∼4등급의 4개 등급 분류체계를 따른다. 1, 2등급은 인체에 미치는 영향이 경미하거나 잠재적 위험성이 낮은 의료기기이며 3등급은 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기, 4등급은 영구적으로 인체 내 이식되거나 주요 조직에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기이며, 방사선치료장비는 이 중 3등급에 속하고 방사선진단장비는 2등급에 속한다. 우리나라에서 방사선치료장비를 포함한 의료기기의 인허가는「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처에서 담당하고 있으며, 또한 방사선발생장치 및 방사선 사용시설에 대한 인허가를「원자력안전법」에 따라 원자력안전위원회가 관장하고 있다. 의료기기 인허가 과정 내 장비의 제조·수입 관련 품질시스템 관리규정이 포함되어 있으며, 우리나라에서 품질시스템 관리는 식약처 및 식약처에 등록된 품질관리심사기관에서 담당하고 있다.
대한민국에서 의료기기의 인허가를 담당하는 곳은 어디니