의약품의 허가범위 외 사용에 대한 개원의의 인식 및 행태
의약품 허가범위 외 사용에 관하여 식품의약품안전처에서는 ‘약사법에 의한 허가(신고)를 받았으나, 허가(신고)받지 아니한 효능 효과 또는 용법 용량으로 사용하고자 하는 의약품’이라고 정의하고 있다. 국외에서의 허가범위 외 사용에 관한 정의를 살펴보면, 먼저 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 ‘치료를 위해 허가받지 않은 질환이나 의학적 조건(medical condition)에서 사용하는 경우, 승인받지 않은 방식으로 투여하는 경우, 허가받은 사용량과 다르게 사용하는 경우’라고 정의하고 있으며 이러한 정의를 European Medicines Agency, American Cancer Society 등에서 인용하고 있다. 그리고 영국 NHS Greater Glasgow and Clyde(2009)에서는 ‘미허가의약품(unlicensed medicine)’과 ‘허가범위 외 사용 의약품(off label medicine)’을 구분하고 있으며, 허가범위 외 사용 의약품은 ‘제품 허가는 받았으나 허가받은 적응증과 다르게 처방하는 것’이라고 설명하고 있다.
허가범위 외 사용 의약품은 허가받은 적응증과 다르게 처방하는 것이라고 설명하는 나라는 어디야