성과연구를 위한 등록체계 구축 지침서 개발 
기기 제조업자는 환자등록자료 기반 연구를 통하여 실제 보건의료환경에서의 제품의 유용성을 보여줄 수 있고 제품 출시 후의 책임이나 요건을 충족시킬 수 있으며, 연구가설을 개발하거나 제품개발, 임상시험 설계, 대상자 모집에 유용한 환자 집단을 확인할 수 있다. 환자등록자료를 활용한 연구와 무작위배정 비교임상시험은 환자치료성과를 평가하는데 상호 보완적인 역할을 한다. 무작위배정 비교임상시험은 궁극적으로 실제 의료현장에 적용될 수 있는 가설을 시험하도록 설계된 대조군 설정 연구이다. 따라서 무작위배정 비교임상시험은 엄격한 선택기준과 제외기준이 적용되고 제한적 환경에서 수행된다. 따라서 때로는 일반화가 어렵고, 의사결정에 충분한 정보를 제공하지 못하는 경우도 있다. 반면 실제 의료현장 상황을 반영하고 있는 환자등록자료는 환자치료성과를 평가하는데 모든 정보를 일반화할 수 있는 방식으로 수집한다. 또한 환자등록자료를 활용한 연구는 임상시험이 어려운 상황에서 환자치료성과를 평가할 수 있으며, 임상시험이 윤리적으로 허용 될 수 없을 때 유일한 대안이 될 수 있다. 그리고 수술 혹은 장기적인 추적 관찰이 필요한 경우와 같이 무작위배정 비교임상시험을 수행하기 어려울 때 대안적 방법으로도 활용가능하다.
엄격한 선택기준과 제외기준이 적용되고 제한적 환경에서 수행되는 임상시험은 뭐야