의료기술 관점에서 방사선치료장비의 안전하고 효율적 사용방안
동 법에서는 의료기기의 잠재적 위해도에 따라 Class I, IIa, IIb, III의 4등급으로 의료기기를 분류한다. 모든 방사선치료장비는 그 잠재적 위해성에 따라 Class IIb로 분류되며, CT 등 방사선진단장비의 경우는 Class IIb로, MRI와 같이 전리방사선을 방출하지 않는 진단장비는 Class IIa로 분류된다(표 4-10). 영국을 포함한 유럽연합국가에서는 CE(Communaut' Europeen) Marking(유럽공동체마크)을 통하여 의료기기를 시판할 수 있다. CE 마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, 유럽연합이사회 지침(Directive)의 요구 사항을 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품은 승인을 받아 CE 마크를 부착하여야 한다. 방사선치료장비와 같이 Class IIb 의료기기의 경우, MDD Article 11 및 MDR 2002 Part II, III, IV에 따라 제조자가 MDD Annex II(full quality assurance) 사항과 관련한 절차에 따라 제품을 제조, 관리하고 이를 준수한다는 서약할 경우 CE Mark를 부여받을 수 있다.
유럽연합국가에서 무엇을 CE Marking을 통해 판매할 수 있어