신산업 촉진을 위한 규제개혁과제와 사례연구
미국과 일본 등 선진국에서는 기존 규제 체계를 적용하기 어려운 신제품이나 신산업에 대해서는 별도의 인허가 절차나 심사를 통해 규제가 신사업의 발목을 잡는 일을 방지하고 있다. 세계 의료기기 시장의 40% 안팎을 차지하고 있는 미국은 새로운 의료 기기 개발을 촉진하는 차원에서 식품의약국(FDA)이 ‘혁신 통과’(이노베이션 패스웨이)라는 제도를 시행하고 있다. 의료 기기 개발과 동시에 평가에 필요한 기준을 FDA와 기업이 함께 만드는 식이다. 향후 발생 가능한 ‘허가 장벽’을 사전에 막겠다는 취지다. 사용자가 일상생활에서 해당 신제품을 미리 체험하는 ‘리빙랩’ 제도도 운영되고 있다. 이 경우 제품의 결함이 기업에게 전달돼 더 나은 신제품을 만드는 데 활용되는 부수적 효과도 적잖다. 신장투석 밸브 시스템과 인공신장 등은 이러한 제도를 통해 임상시험 승인을 얻기까지 150일 밖에 안 걸렸다. 일반 절차보다 절반가량 단축된 셈이다.
세계 의료기기 시장의 몇 퍼센트를 미국이 점유하고 있니