규제개혁 대표사례 150선
“우리 병원이 개발한 앱이 무허가 의료기기라고?” 대학병원 의사인 J교수는 당황했습니다. 몇 달전 J교수는 전립선암 발견 확률을 계산해주는 모바일 앱을 개발했고, 입소문을 타며 언론에 소개되기도 했습니다. 그런데 이 어플리케이션이 의료기기일 수도 있으니 일단 식약처의 검토를 받으란 말을 들은 것입니다. 결국 해당 앱은 의료기기로 판단 됐고, J교수는 뒤늦게 의료기기 허가를 진행했습니다. 스마트폰의 대중화로 모바일 의료용 앱 개발이 활기를 띠고 있습니다. 하지만 대부분의 개발자들이 소프트웨어인 의료용 앱을 의료기기로 신고할 생각을 하지 못해 혼란이 많았습니다. 또한, 의료용 앱이 진단 오류를 내면 국민 보건에 악영향을 미칠 우려도 있었습니다다. 하지만 모바일 판매기기가 의료기기 판매업 신고대상에서 면제되고, ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’이 생겨나며 많은 개발자들이 혼란 없이 안전한 의료용 앱을 개발하게 됐습니다.
모바일 의료용 앱을 만들기 위해 무엇을 미리 공부해야 해