2016 외국의 통상환경  무역장벽 보고서
수입의약품은 반드시 중국식품약품감독관리총국(CFDA)이 발급하는 수입의약품등록증을 취득해야 하고, 수입을 할 때마다 CFDA의 수입의약품등록증 및 기타 증명을 해관에 제출해야 한다. 해외에서 실시한 임상시험 자료의 인정기준이 없어, 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 있어 시간과 비용이 추가로 부담되고 있다. 실제 수입허가를 받기 위해서는 자료정리에 4-5개월, CFDA 심사평가에 9개월 이상이 소요26된다. 또한 자료의 모든 내용은 중국어로 번역해야 하는데, 동 자료의 준비에만 4-5개월이 소요된다. 참고로, 대부분의 국가들은 아주 기술적인 부분인 원자료(raw data), 생산기록서 등은 영어자료로 제출 가능하다. 중국시장에 출시된 적이 없는 새로운 약의 경우, 임상시험을 받기 위해 최소 1년 이상의 기간이 추가로 소요(제품에 따라 상이)되며, 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복하는 경우가 많다. 단, 중국시장에 같은 종류의 약품이 이미 출시되어 있는 경우는 임상시험이 아닌 생물학적동등성 시험으로 진행하며, 수입제품의 제품기준(specification)이 중국 내 기 등록제품에 비해 동등 이상이어야 한다. 
미국은 수입의약품등록증을 어디에서 발급할까