이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서  민원인 안내서
1) 시험제목, 목적, 기간, 이화학적동등성시험의 대조약의 제품명(제조업자, 성분명) 및 선정사유 등의 정보를 기재하고, 이화학적동등성시험의 평가 항목으로 선정한 기준 및 그 시험결과 요약을 기재한다. 필요시, 시험목적에는 신청품목 원료약품분량 중 첨가제 선택 사유 및 분량 등의 개발경위에 대한 사항을 포함하고 시험약과 대조약의 특성을 비교하여 기재한다. 2) 제조(수입) 관리자의 성명을 기재한다. 이화학적동등성시험의 수행을 위탁하는 경우에는 이 시험에 참여한 자의 성명, 직책, 시험경력을 추가로 기재한다. 3) 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항을 기재한다. 이화학적동등성시험의 수행을 위탁하는 경우에는 위·수탁계약서를 제출하여야 하며, 위탁시험기관의 관련 정보를 포함한다.
신청품목 원료약품분량 중 첨가제의 개발경위에 대한 사항을 포함해야하는 건 어디야