의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
수출용의약품 품목허가를 위한 의약품 제조업 허가(신고) 및 품목허가(신고) 절차, 서류 등은 다음과 같습니다. 의약품 제조업 허가 신청 시 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 하며「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제2조(의약품등의 제조업 허가 신고 등) 제1항에 따라 [별지 제1호 서식]에 따른 의약품 제조업 허가신청서에 1) 대표자가 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 2) 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(제조관리자)의 자격을 확인 할 수 있는 서류를 첨부하여 지방식약처장에 제출하여야 합니다. 수출용 의약품의 품목허가 신청 시「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별지 제4호 서식]에 따른 의약품등의 품목허가신청서에「의약품의 품목허가 신고 심사규정」 (식약처 고시) 제3조 제9항에 근거하여 안전성 유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 식약처 또는 지방청에 제출하여 허가(신고) 신청 할 수 있으며, 동 규정 제22조 제2항에 따라 GMP 자료를 제출하여야 합니다. 또한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 기입된 위수탁제조계약서를 제출하여야 합니다.
농산물을 생산자에게서 매입하여 가공하려는 경우에 무엇을 제출해야 하니