의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
원칙적으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조 제1항 제3호에 따라 의약품동등성 확보가 필요한 의약품에 대해서는 생동성시험자료 또는 비교임상 시험자료를 제출하도록 규정되어 있습니다. 생동성시험으로 본 복합제 성분의 제네릭의약품을 개발하는 경우에는 생동성시험이 가능한 성분(Ranitidine HCl 및 Tripotassium dicitrato bismuthate)에 대해서는 생동성시험을 실시하고, 위내에서 용출되어 거의 흡수되지 않고 위점막으로 흡착되는 수크랄페이트에 대해서는 의약품동등성시험관리규정에 따라 비교용출시험을 통하여 생물학적동등성 시험자료를 갈음하거나 또는 비교임상자료를 통해 동등성을 입증가능합니다. 다만, 이 경우에도 수크랄페이트로서 생동성시험을 할 수 없는 사유 및 근거 자료를 제출하여야 합니다.
의약외품이 의약품으로 분류되기 위해서는 의약품동등성을 입증할 무엇을 제출해야 하니