성과연구를 위한 등록체계 구축 지침서 개발 
자발적 유해사례의 분석에는 불균형보고 실마리정보(signals of disproportionate reporting, SDR)를 파악하기 위한 통계적 방법을 주로 이용한다. 이 통계적 방법은 데이터베이스에서 다른 사례/제품들과 비교하여 예상보다 더 자주 보고된 유해사례를 알아내지만 이것이 반드시 제품과 유해사례의 인과관계를 의미하지는 않는다. 즉, “실마리정보(signal)”가 감지되었다 함은 자동화된 프로그램에서 통계적으로 평균 이상의 유해사례가 감지되었음을 의미하므로, 교란변수의 유무나 임상적인 의미를 고려하여 해석하여야 한다. 자발적인 보고만으로는 안전성 관리에 충분하지 않으므로 다른 제도가 필요하다. 유럽과 미국에서는 시판허가를 받을 때 위해관리계획서를 제출한다. 제출하는 내용은 임상 및 비임상시험을 바탕으로 한 안전성 정보, 위해평가, 위해최소화 계획으로 기존에 밝혀진 예방 가능한 위해에 대해 위해최소화 계획과 평가방안을 제출한다. 우리나라는 필요시 정기 안전성 보고서(periodic safety update reports)를 의무제출하는 경우도 있다. 추가적인 임상시험이 시행될 때도 있지만, 대개는 관찰적인 약물역학 연구가 수행되는 경우가 많다.
유럽과 미국에서 시판허가를 받을 때 내는 게 뭐니