의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
의약품의 장기보존시험 및 가속시험은「의약품등의 안정성시험 기준」(식약처고시) 제3조에 따라 기준 및 시험방법에 설정된 전 항목을 실시하여야 합니다. 경시변화에 영향이 없는 항목(무균시험, 발열성물질시험 및 엔도톡신 시험 등)의 경우 일반적으로 일부 측정시기(중간시점)에서의 일부 시험항목을 생략할 수 있으나, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유를 명확히 기재하여야 합니다. 이 경우 안정성 시험 계획 시 제품 주성분의 함량 수, 포장용기 충전량, 배치 수, 시험기간, 측정 횟수, 시험항목을 종합적으로 판단하여, 일부 측정시기에서 일부 시험항목을 생략하여야 합니다. 미생물한도시험과 무균시험의 경우에는 미생물의 배양이 온도와 습도의 영향에 따라 경시변화가 존재할 수 있으므로 장기보존시험 시 실시해야 하는 시험항목으로 판단됩니다.
수익성에 따라 장기보존시험을 실시해야 하는 게 뭐야