건강하고 행복한 소비자를 위한 열린마루  201512 vol61
우리가 마시는 공기에는 질소(약 78%), 산소(약 21%), 이산화탄소(소량)뿐만 아니라, 눈에 보이지 않지만 많은 수의 각종 먼지, 세균, 바이러스 등이 함께 포함되어 있다. 공기 중에 포함된 이러한 물질들은 의약품을 생산할 때 적절하게 관리되어야 한다. 그렇지 않으면 의약품의 안전 및 품질에 큰 영향을 끼칠 수 있다. 공기 중의 오염물질이 의약품으로 혼입되면 그대로 인체에 들어올 수 있기 때문이다. 따라서 식약처에서는 의약품의 허가를 승인하기 전 GMP 심사를 실시한다. GMP 심사 시 제조소의 환경관리(공기관리 등)는 중요점검 대상이 된다. 제조소의 환경은 먹는 알약, 마시는 액상의 약, 주사약 등 의약품의 종류에 따라 관리수준이 다르며, 주사약인 경우에는 특히 중요하게 관리되어야 한다. 주사제를 만들 때 왜 특별히 깨끗한 공기가 필요할까? 주사약은 주사바늘을 통해 인체 내로 직접 투여되는 제제이다. 그 특성상 주사제가 갖추어야 할 기본 조건은 무균이다. 다시 말해서 주사약에는 세균이 포함되어 있지 말아야 한다는 것이다. 만약 주사약에 세균이 포함되어 있다면 투여되는 신체부위에 염증을 일으키거나, 혈액으로 바로 유입될 경우 패혈증을 유발해 사망에 이를 수 있다.
어떤 의약품이 세균이 들어 있으면 투여되는 사람 몸 일부에 염증을 일으킬까