무면허의료행위와 한의사의 진단용 의료기기 사용에 관한 고찰
이 사건 뇌파계는 뇌세포 활동 등에 의해 생기는 전기생리학적 변화, 즉 환자의 두피에 두 개 이상의 전극을 부착해 증폭기를 통해 뇌파를 증폭한 후 컴퓨터로 데이터 처리를 하여 뇌의 전기적인 활동 신호를 기록하는 장치로, 2009. 1. 12. 식품의약품안전청(정부조직법이 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되면서 식품의약품안전처로 변경되었다.)의 허가를 받은 의료기기로서 구 의료기기법 시행규칙(2009. 6. 26. 보건복지가족부령 제118호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제2조 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 위해도 2등급(사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기)을 받았다. 
어떤 의료기기가 뇌의 전기적 활동 신호를 기록하니