이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서  민원인 안내서
대조약이 배치 간 시험결과의 편차가 큰 경우, 어떻게 시험하여야 하나요? 대조약으로 사용되는 배치는 제품의 대표성을 나타낼 수 있어야 합니다. 제조일자, 배치 간의 편차 등을 고려하여 물리화학적으로 대표 특성을 나타내는 배치를 선정하여 시험하시기 바랍니다. 1989년 이후의 신약에 해당하는 품목이나 이화학적동등성시험의 대조약으로 공고되지 않은 경우 대조약 선정은 어떻게 하나요? 1989년 이후 신약으로 공고한 전문의약품은 공고대조약으로 간주하여 사용할 수 있습니다. 다만, 신약으로 공고한 품목과 제제학적 차이 (분말 & 액상)가 있는 품목을 제네릭으로 개발하고자 할 경우는 대조약 공고 요청을 통해 대조약 선정에 대한 타당성을 확인하시기 바랍니다. 1989년 이후의 신약 또는 의동확보고시 성분의 제네릭의약품의 이화학적 동등성시험을 실시하는 경우, 품목생산중단 등의 사유로 공고대조약을 구할 수 없는 경우에는 이화학적동등성시험을 어떻게 진행해야 하나요? 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 새로운 대조약의 공고를 요청할 수 있으며, 공고 여부를 확인한 후 이를 시험에 사용할 수 있습니다.
대조약을 구할 수 없음이 증명되면 요구할 수 있는 것은 뭐야