의료기술 관점에서 방사선치료장비의 안전하고 효율적 사용방안
대부분의 방사선치료장비는 Class Ⅱ에 해당18)하므로 일반규제와 특별규제를 준수해야 하며 21 CFR 1000.157에 따라 방사선발생전자제품 (Radiation-Emitting Electronic Products) 리스트에도 포함되므로, 「FD&C Act」의 Chapter 5, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control(방사선발생 전자제품 규제)를 준수해야 한다. 방사선발생전자제품 (Radiation-Emitting Electronic Products)의 제조업자는 Title 21 CFR 1002의 Table 1에 따라 CDRH에 제품 보고서, 개요서(abbreviated report), 연례보고서와 변경보고서를 제출할 것을 요구받는다. 이 중 생산보고서나 개요서는 미국에서 판매를 위해 제품이 도입되기 전에 제출되어야 한다. Ionizing Radiation Emitting Products는 시판 전에 Title 21 CFR 1020에 명시된 FDA에서 정한 성능 기준 (Performance Standards)을 만족해야 한다.
FDA 의료기기 및 방사선보건센터에 무엇의 제조업자가 개요서와 제품 보고서를 내야 할까