의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제6조 제1항에 따라 신약의 경우 현재 국제공통기술문서(CTD) 작성·제출이 시행되고 있습니다. 아울러, 2016년 3월 21일부터는, 동 규정 부칙 <2015-12호, 2015.03.20.> 제1조에 따라 전문의약품 중 자료제출의약품 및 동 규정 제25조 제2항 제3호에 해당하는 의약품(1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품 중 신약에 해당하는 의약품, 기허가 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제 중 단일성분 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 및 의약품동등성 확보가 필요한 의약품, 생물학 적동등성시험을 실시하여야 하는 의약품)의 경우에는 국제공통기술문서를 작성하여야 하므로, 질의하신 바와 같이 주사제 또는 이화학적동등성 시험 대상 품목으로 1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품 중 신약에 해당하는 경우에는 CTD형식의 자료제출이 필요할 것으로 사료됩니다.
1989년 이후 허가된 전문의약품 중 신약에 해당하는 경우에 무슨 형식의 자료제출이 필요해