의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
의약품 제조에 사용되는 원료약품(첨가제)을 품목허가 하고자 하는 경우, 안전성 유효성 및 기준 규격에 적합하고 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 합니다. 「약사법」(법률 제13655호, 2015.12.29.) 제31조 제1항에 따라 원료의약품 제조업 허가를 득하고, 제31조 제2항에 따라 품목별로 「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1298호, 2016.06.30.) 제4조 및 제5조에 따른 제조판매품목허가(신고)를 하여야 하며, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시 제2016-58호, 2016.06.30.) [별표14]의 ‘3.원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)’에 따라 자료를 제출하여 품목에 대한 허가가 이루어져야 할 것으로 사료됩니다. 아울러 원료의약품의 기준 및 시험방법은, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제31조(기준 및 시험방법의 작성), 제32조(의약품 규격기준의 설정), 제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성)에 따라 설정할 수 있음을 알려드립니다.
형사소송규칙 중 무슨 내용이 제4조에 규정되어 있는가