의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
「약사법」(법률) 제31조 및 제42조에 따라 제조판매(수입) 품목허가(신고) 신청하고자 하는 의약품의 원료약품 및 그 분량 중 첨가제(착색제)는, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제12조 제5항 제2호에 따라, 「대한민국약전」및 공정서 등에 수재된 첨가제, [별표 7]의 제형별 의약품 첨가제 (9. 색소 :「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식약처 고시)) 또는 국내·외 공인할 수 있는 사용례 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주지 않는 경우 의약품의 제조에 사용이 가능합니다. 따라서 캡슐제의 첨가제로 타르색소를 사용할 수 있으며, 의약품에 타르색소를 첨가제로 사용하는 경우,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제69조 제1항 제13호에 따라 그 명칭을 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 함을 알려드립니다.
무엇을 의약품에 첨가제로 이용되는 경우에 포장 용기에 표기해야 해