의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
「의약품동등성시험기준」(식약처 고시) 제3조 제1항에 해당하는 경우에 한하여 의약품동등성시험 실시대상 품목이므로, 주성분 별규(별첨규격)의 규격을 새로운 별규로 변경 시 의약품동등성자료의 제출은 필요하지 않음을 알려드립니다. 의약품 주성분(원료의약품)의 규격을 새로운 별규로 변경하고자 하는 경우, 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제31조 및 제33조에 따라 주성분(원료의약품)의 기준 및 시험방법에 기재할 항목을 설정하고, 동 규정 제7조 및 제32조에 따라 기준 및 시험방법의 설정에 관한 근거자료로 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 밸리데이션, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 제출해야 함을 알려드립니다. 아울러, 주성분 규격 변경 시 완제의약품의 안정성시험자료 제출은 필요하지 않습니다.
지원 신청 시 주민등록초본 제출은 어떤 규정에서 필요하지 않을까