의료기술 관점에서 방사선치료장비의 안전하고 효율적 사용방안
일본의 방사선치료장비 및 방사선진단장비의 인허가 관할기관은 후생노동성이며, 고도관리의료기기에 해당하는 방사선치료장비의 경우 제조판매의 허가를 얻기 위해서는 약사법에 근거하여 일본 의약품·의료기기 종합기구인 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)를 통한 승인 신청 후 후생노동대신의 승인이 필요하다. 방사선치료장비는「약사법」제42조에 따라 후생노동대신으로부터 제1종 의료기기제조판매업허가를, 방사선진단장비는 제2종 의료기기제조판매업허가를 받아야만 제조· 판매를 할 수 있다. 방사선치료장비를 포함한 고도관리의료기기의 경우, 신의료기기에 한해서는 기원 또는 발견의 경위, 외국의 사용 상황 등에 관한 자료, 사양의 설정에 관한 자료, 안전성 및 내구성에 관한 자료, 법 제41조 제3항에 규정한 기준 적합성에 관한 자료, 성능에 관한 자료, 리스크 분석에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 및 임상시험성적에 관한 자료를 모두 제출해야 한다. 이외 개량의료기기, 후발의료기기(generic medical device)의 경우에는 임상시험성적에 관한 자료의 일부 또는 전체 제출이 면제된다.
일본에서 방사선치료장비 인허가를 관할하는 기관이 어디야