성과연구를 위한 등록체계 구축 지침서 개발 
의약품이나 의료기기는 시판 허가 후, 다수의 다양한 사람들에게 사용된다. 따라서 일시적 또는 지속적 사용에 따른 안전성과 부작용을 시판허가 후의 관찰을 통해 파악할 수 있다. 시판 후 안전성 평가의 필요성은 널리 사용되는 제품에서 발생한, 드물지만 심각한 질환의 발견으로 임상의들에 의해 대두되었다. 예를 들어, 임산부의 탈리도마이드(thalidomide) 노출에 따른 기형아 출산과 디에틸스틸베스트롤(diethylstilbestrol) 노출로 인한 젊은 여성들의 질암 발병 등이 대표적인 사례이다. 시판 후 심각한 약물 유해반응의 발견은 시판 전 임상시험과 승인과정에 대한 문제를 제기하였다. 의약품의 시판 승인은 평가 당시에 효능이 위험보다 크다고 판단될 때 이루어지지만, 일반적인 허가를 위한 임상시험들은 제한된 기간 동안 특정 질병에 대해서 한정된 집단을 대상으로 수행되며, 따라서 현실의 모든 유형의 환자들을 반영하지 못하고 장기적인 효과 및 부작용을 예측하기 어려운 한계점이 있다.
무엇에 임산부가 노출되면 기형아를 출산할 수 있어