이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서  민원인 안내서
제조일자, 원료약품의 기준량, 투입량 등을 포함하여 제조공정에 관한 상세자료를 제출한다. 각 원료의 투입량을 실제 칭량표에서 확인할 수 있어야 한다. 허가신청한 원료약품 및 분량과 다르게 증량하거나 보정을 실시한 경우에는 그에 대한 타당성을 확인할 수 있는 자료를 포함하여 제출한다. 공정 중 손실로 인한 보정은 타당한 공정 밸리데이션 자료로 입증가능하며, 단순히 안정성 문제로 증량하는 것은 일반적으로 인정되지 않는다. 필요시, 투입량 기준(예: 밀도) 선정의 근거를 포함하여 제출한다. 주사제 등은 보통 표시량을 투여하기에 충분한 양이 용기에 충전되어 있어야 하며 제품의 특성에 따라 과량이 결정된다. 이에 따라 초과 충전량(allowable excess volume)에 대한 근거로 실생산 공정을 대표할 수 있는 하나 이상의 배치에 대하여 공인된 시험방법 또는 그 외 적절한 방법으로 수행한 시험결과 및 타당한 고찰자료를 제출한다. 또한, 사용할 때 녹여 쓰거나 희석이 필요한 의약품에 대하여 올바르게 투약을 할 수 있도록 표시량 및 과량 충전(overfill)량을 설정한 경우 그 타당성을 확인할 수 있는 자료를 제출한다.
무엇에서 각 원료의 유통기한을 확인할 수있어야 하니