알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집  민원인 안내서
경피흡수제의 원료약품의 성분 및 규격은 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제12조제3항에 적합하여야 합니다. 다만, 외용제의 첨가제는 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각 조 제4부 첨가제, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 "해당규격"으로 각각 기재할 수 있습니다. 이에 해당하지 않은 경우, 국내에 사용례가 있는 첨가제인지를 확인한 후 새로운 첨가제를 포함하지 않을 때 신청사에서 직접 작성한 성분규격: ‘별첨규격’으로 설정할 수 있습니다. 참고로 해당첨가제가 여러성분의 혼합물인 경우, 별첨규격에는 각 첨가제의 세부 조성(조성성분, 비율, 규격 등)이 명시되어야 합니다. 또한 신청한 별첨규격 관련하여, 관련 근거자료(CTD 3.2.P.4 참조)를 제출하여야 합니다.
첨가제에 여러 성분을 섞을 때 따라야 하는 국제 기준이 무엇일까