2018년 OECD 등 국제기구통계 생산 및 관리
따라서 우리나라의 제네릭시장 통계 생산을 위해서는 제네릭의약품에 대한 법적 정의가 필요하다. 오리지널과 제네릭 구분이 어려울 경우 조작적 정의를 통한 구분을 고려해 볼 수 있다. 건강보험심사평가원에서는 건강보험 심사청구 자료를 활용하여 국내 상환(환급) 의약품시장의 규모를 파악하려 하고 있다. 제네릭의약품의 조작적 정의는 최초등재의약품을 오리지널로 최초등재외 의약품을 제너릭의약품으로 구분하는 방법이다. 그러나 이와 같은 시도는 상횐의약품시장에 한정되고 전체 의약품시장은 아니라는 제한점이 있다. 그러나 전 국민 건강보장제도를 시행하고 있는 독일, 아일랜드, 룩셈부르크 등의 국가들도 건강보험의 급여자료를 바탕으로 한 환급 시장의 제네릭의약품 비중에 대한 자료를 제출하고 있다. 최초등재의약품으로 구분하는 산출 방식에 대한 또 다른 우려는 우리나라 약가구조의 특성상 제네릭의약품이 차지하는 경제적 비중이 크게 나타날 수 있다는 점이다. 2012년부터 계단형 약가제도가 폐지되면서 12개월 이후에는 최초등재의약품과 후발의약품 모두가 동일가로 변경되도록 제도가 마련되었다.
최초등재 의약품과 후발의약품 모두가 시가로 유지되도록 언제 제도를 마련했어