의료기술 관점에서 방사선치료장비의 안전하고 효율적 사용방안
방사선의료기기를 포함한 의료기기는「약사법」 제12조의 2 제2호에 규정한 ‘제조 판매 후 안전관리’를 근거로 후생노동성에서 관리하고 있으며, 그 기준에 대해서는 ‘의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매후 안전관리 기준에 관한 성령(GVP 성령)’을 통해 자세히 명시하고 있다. 방사선치료장비의 제조판매를 담당하는 ‘제1종 제조판매업자’는 위의 성령에 명시된 제조판매 후 안전관리 기준을 준수하여야 한다. 첫째, ‘제1종 제조판매업자’는 안전 확보업무 총괄 부문을 설치하고 안전 확보업무를 담당하는 안전관리책임자를 고용해야 한다. 둘째, 안전관리정보의 수집, 안전 확보조치의 계획 수립, 안전 확보조치의 실시, 안전관리책임자로부터 총괄제조판매책임자로 보고, 안전관리실시책임자로부터 안전관리책임자로 보고, 시판직후조사, 자기점검, 제조 판매 후 안전관리에 관한 업무에 종사하는 사람에 대한 교육훈련, 제조 판매 후 안전관리에 관한 업무 기록의 보존, 품질보증책임자와 그 외 처방전 의약품 또는 고도관리의료기기 제조판매 업무 책임자와 상호 연계, 그 외 제조 판매 후 안전관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위해 필요한 절차 등을 포함한 제조 판매 후 안전관리업무 순서서를 작성해야 한다.
누가 카페의 매출을 책임지는 매니져를 고용해야 할까