알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집  민원인 안내서
입자도는 주성분이 현탁된 형태의 제제에서 고려하여야하며, 제품개발단계 및 안정성시험 시 주성분의 입자 변화 (예: 모양, 크기, 형태, 응집 등)가 품질에 미치는 영향을 고려하여야 합니다. 결정화(crystal formation)는 주성분이 용해된 형태의 제제에서 고려하여야하며, 이 경우 보관하는 동안 주성분의 결정화형성이 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 제품개발단계 및 안정성시험 시 이를 고려하여야 합니다. (예: 주성분이 무정형에서 결정형으로 변화되는 경우) cold flow는 매트릭스 유형 패취에서 나타날 수 있는 형태 변형의 일종으로 점착제층의 점착력(adhesive force)와 응집력(cohesive force)의 균형이 적절하지 않은 경우 제조공정 중 또는 보관 중에 발생할 수 있으므로 제품개발단계 및 안정성시험 시 이를 고려하여야 합니다.
주성분이 녹아 있는 상태에서 고려되어야 하는 게 뭐니