이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서  민원인 안내서
이화학적동등성시험에 사용 가능한 시험약의 요건이 있나요? 시험약은 시판 시와 원료, 처방 및 동일한 공정으로 제조하며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(의약품 제조 및 품질관리기준)에 적합하게 제조한 배치를 시험약으로 선정하여야 합니다. 단, 제형의 특성 및 실제 생산 규모를 모두 고려하여 적용할 수 있습니다. 그 예로 용액 또는 사용할 때 녹여 쓰는 분말 제형의 주사제, 점안제 및 점이제는 적어도 실생산 배치규모의 10% 이상과 50L(포장단위 2.0mL 이상) 또는 30L(포장단위 2.0mL 미만) 중 큰 배치규모로 하고, 내용액제는 실생산 배치규모의 10% 이상으로 하며, 반고형의 외용제제는 적어도 100kg 이상 또는 실생산 배치규모의 10% 중 큰 배치규모인 경우 타당하다고 판단할 수 있다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙에 적합하게 제조한 시험약으로 선정해야하는 시험이 뭐지