의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
수출용 의약품의 경우 품목허가(신고)를 반드시 필요로 하지는 않습니다. 다만 국내에서 품목허가가 없는 경우, 수출하고자 하는 국가에서 필요로 하는 품목 관련 증명서(예 : 제조증명서 등)에 대한 발급이 불가하므로, 제조증명서 등이 필요한 경우에는 국내 품목 허가(신고) 하시기 바랍니다. 참고로 내수용과 수출용 의약품은 엄격히 구분·관리하고 있으므로 수출용 의약품은 국내에 판매하실 수 없음을 알려드립니다. 아울러 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시 제2015-109호, 2015.12.28) 제2조의 단서조항에 따라 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 원료의약품 등록 대상에서 제외됩니다.)
수출용 의약품의 경우 무엇을 반드시 필요로 하지는 않아