의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
함량시험은 해당 배치를 대표하는 주성분의 함량값을 정하는 시험법이고, 함량균일성시험은 제제 개개의 주성분의 함량을 측정하여 각각의 성분의 함량이 허용 범위 내에 있는지를 확인하는 시험법으로서 각 시험의 목적이 다릅니다. 따라서 함량시험과 함량균일성시험은 각각 설정하여야 하며, 함량시험항의 시험방법을 함량균일성시험에 적용하고자 할 경우,「의약품의 품목 허가·신고·심사규정」(식약처 고시) 제7조, 제33조, 제34조 및 제35조에 적합한 규격 설정근거자료로서 변경된 기준 및 시험방법, 타당한 변경 사유, 시험조건의 설정 이유, 시험방법 밸리데이션 자료, 시험 성적에 관한 자료 등을 제출하여 품목허가(신고) 변경할 수 있음을 알려드립니다. 이 때 함량균일성시험은 함량시험과 동일한 시험방법이 적용되므로 함량시험방법의 밸리데이션 결과로 갈음할 수 있습니다.
각각의 함량이 허용 범위 내에 있는지 제제 개개의 주성분의 함량을 재서 확인하는 시험법은 뭐지