의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
의약품 제조업자가 의약품의 제조를 다른 의약품 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙」 (대통령령) 제11조 제1항 제1호에 따르며, 수탁 제조자는「약사법」(법률) 제31조에 따라 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 국내에서 식약처장의 허가를 받은 의약품 제조업자이어야 합니다. 따라서 국외 제조업체(원)에게 국내 제조판매 허가된 의약품의 위탁제조는 가능하지 않습니다. 다만「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처 고시) 제3조 제10항의 내용에 따라 ‘세포독성 항암제제’ 및 ‘지속적 주사제 등 제제의 특수성이 인정되는 제제’에 한하여 외국에 소재한 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청하거나 신고할 수 있음을 알려드립니다.
어떤 법에 따라 수탁 제조자가 필요한 시설을 구비해야 하니