의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조에 따라 허가받거나 신고한 사항 중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)의 변경이 있을 경우「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제25조 제2항 제7호 및 제27조 제7항에 따라 해당 적응증 등에 대한 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하며, 그 외의 경우에는 그 내용에 따라 심사에 필요한 국내·외의 새로운 임상시험성적에 관한 자료 또는 안전성에 관한 자료나 기타 충분한 근거자료를 제출하여야 합니다. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품등의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시)을 적용할 수 있음을 알려드립니다.
무엇을 이미 허가받은 의약품 등의 사용상의 주의사항 등을 수정하는 경우 적용할 수 있니