건강하고 행복한 소비자를 위한 열린마루  201507 vol56
의료기기와 개인용 건강관리 제품은 사용목적과 위해도로 구분하며, 사용목적은 제조자에 의해 결정되는 객관적인 의도로 표시·광고, 구두 또는 서면으로 표현되며 제품의 구조·형태, 판매 시 선전 등을 종합적으로 고려하여 판단할 수 있다. 위해도의 판단 요소는 ▲생체적합성 문제 야기 여부 ▲침습적인지 여부 ▲사용의도대로 작동되지 않을 시, 사용자에게 상해·질병 발생 여부 ▲위급한 상황 탐지 여부 ▲기기 기능이나 특성의 통제·변경 여부가 있으며, 앞서 말했듯 건강관리가 목적인 개인용 건강관리용 제품이라도 위해도가 높은 경우는 의료기기로 판단한다. 예를 들어, 운동이나 등산 중 심박수를 모니터하는 휴대용 제품은 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮으므로 일상적 개인용 건강관리 제품으로 구분하지만, 웨어러블 장치에 사용된 특수 소재가 피부병 등의 문제를 야기하거나, 위급한 상황을 탐지할 수 있는 수면평가장치 등의 제품은 개인용 건강관리 제품으로 볼 수 없다. 
건강관리 제품의 위해도 구분에 따라 위해도가 높은 제품을 뭐라고 말해