성과연구를 위한 등록체계 구축 지침서 개발 
미국에서 의료기기는 의약품과는 다른 감시 프로그램을 가지고 있다. 의료기기안전법(The Safe Medical Devices Act, 1990)은 고위험 의료기기에 대한 건강 위해를 줄이기 위해 판매 후 추적과 제품의 수리 회수를 FDA에 보고되어야 한다고 규정하고 있다. 대부분의 의료기기의 안전성 추적조사는 의료기기가 반입·반출 될 때 의료 시설로부터 FDA에 제출된 보고서를 통해 이루어진다. 또는 의료기기에 의한 환자 사망이 발생하였을 때 FDA에 보고하도록 되어 있으나 강제력은 없다. 제품과 질병에 대한 환자등록체계는 허가 시 의무사항 또는 자발적 보고자료를 보충하기 위해서 구축되며, 최근 들어 시판 후 능동적 위해평가 도구로서 그 활용이 증가하고 있다. 환자등록체계의 장점은 임산부, 어린이, 노약자 같은 취약계층, 다양한 동반질환을 가진 환자들, 병용치료를 수행하는 환자 등 다양한 대상자에 대한 치료결과를 제공한다는 점이다. 따라서 임상시험 단계에서는 파악하지 못한 다양한 환자군에 대한 결과와 장기적인 관찰 결과를 확보하고, 나아가 질병의 자연사를 이해하고 제품의 안전성을 확보하는 근거가 된다.
강제력은 없으나 의료기기를 제작 할 때 산업 사고 발생하면 어디에 보고해야 될지