의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
자궁 내에 삽입하는 이식제의 경우 제형의 특수성이 인정되는 제제에 해당하며, 이미 품목 허가·신고 된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일하나, 제형의 특수성이 인정되는 제제를, 「약사법」(법률 제13320호, 2015.05.18.) 제42조에 따라 수입품목 허가 신청하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2015-63호, 2015.09.21.) 제25조 제2항 제5호에 따라 안전성·유효성심사 대상에 해당함을 알려드립니다. 따라서 이식제의 기허가(신고) 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2015-63호, 2015.09.21.) 제27조 제5항에 따라 생물학적동등성시험자료(또는 임상시험성적에 관한 자료) 및 안정성에 관한 자료를 제출해야 함을 알려드립니다.
위장에 넣는 내시경일 경우에 해당되는 것은 무슨 제제일까