의료기술 관점에서 방사선치료장비의 안전하고 효율적 사용방안
미국의 의료기기는 그 잠재적 위해성 정도에 따라 Class I(낮음 ∼ 중등도의 위험도), Class II(중등도 ∼ 높은 위험도) 및 Class III(높은 위험도)로 분류되며 대부분 의료기기의 등급은 21 CFR 862∼892조에 명시되어 있다. 모든 등급의 의료기기(Class I, II, III)는 일반규제(General Controls)사항을 준수한다. 일반규제사항에 포함되는 시판 전 신고 510(k) 양식은 FDA에 제출하는 신청서로서 그 목적은 시판예정인 의료기기와 미국 시장에서 과거 또는 현재 합법적으로 시판되고 있는 의료기기와 본질적 동등성(Substantially Equivalent, SE)을 검증하는 것이다. 본질적 동등성이 입증되면 510(k)를 부여받고 FDA는 제조업자에게 ‘SE Letter’라 불리는 시판승인서를 발송하며, 관련 의료기기는 510(k)에 명시된 대로 시판된다. 시판 전 신고 510(k)의 제출처는 FDA의 CDRH이며, 그 시기는 의료기기의 주간거래(interstate commerce)가 이루어지기 전이나 또는 상업적 판매 목적으로 의료기기를 보유하거나 공급하기 이전이어야 한다.
FDA에 신청서를 내서 시판예정인 의료기기의 무엇을 검증해