의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
제조 판매 수입품목허가 대상인 경우에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항에 따라, ① 안전성 유효성에 관한 자료, ② 기준 및 시험방법에 관한 자료, ③ 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료, 비교용출시험자료 등(필요 시), ④ 제조·판매증명서(수입의약품으로 신약인 경우 해당, 신약 이외 품목의 경우 식약처장으로 GMP 적합 평가된 제조소에서 제조된 품목은 제조·판매증명서 제출면제되나, 적합 평가되지 않은 제조소 품목의 경우 제조증명서는 제출하여야 함), ⑤ 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료, ⑥ 신고대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품신고서 및 첨부자료(필요 시), ⑦ 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식약처장이 고시하는 자료, ⑧ 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지를 적어 넣은 위수탁제조계약서를 식약처에 제출하여야 합니다.
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