의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처 고시) [별표 1] 주9에 따라 제형 변경에 따른 기존 제형과의 동등성을 입증하여야 하며 이 때, 실시하는 비교용출 시험은「의약품동등성시험기준」(식약처 고시)에 따라 실시하여야 합니다. 타당한 근거를 제시하여 비교용출시험이 불가능한 경우 비교붕해시험으로 대체 하실 수 있으며, 시험결과가 비동등인 경우에는 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여야 합니다. 다만, 해당품목이 생물학적동등성 시험 대상품목인 경우, 생물학적동등성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 합니다. 「의약품등의 품목허가・신고 심사규정」제34조 제3항 제6호 나목에 따라 용출 시험을 우선하여 설정하여야 합니다. 용출 기준 및 시간은 ‘경구용의약품의 용출 규격 설정 가이드라인’을 참고하여 예비시험을 통해 시험방법을 설정한 후 본시험을 실시하시면 됩니다.
비교용출시험이 불가능한 경우 대신할 수 있는 것은 뭐야