의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
퇴장방지의약품은 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」(보건복지부고시) 제2조 제1항에 의거 생산수입 및 공급중단 보고대상 완제의약품에 해당되어, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1194호, 2015.09.25.) 제49조 제3항 및 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식약처고시 제2015-31호, 2015.06.02.) 제3조 제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2 조에 따른 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단되는 경우에는 중단일부터 10일 이내에 그 사유를 보고하여야 합니다. 
식품의약품안전처장에게 완제의약품 생산 중단 시 알려야 하는 것이 뭐야