의약품 허가·심사분야 자주묻는 질의응답집FAQ  2010년~2016년 주요 질의응답
유리주사기를 외통과 밀대로 분리하여 수입하는 경우, 동 주사기는 완제 조립 및 멸균 포장이 이루어지지 않은 반제품 상태의 제품으로서 완제품 의료기기에 해당하지 않으므로 의료기기법에 따른 별도의 수입(변경)허가가 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 또한, 프리필드시린지의 해당 변경은 의약품의 안전성에 영향을 미치는 직접용기의 변경이 아닌 것으로 파악되는 바 허가변경 대상에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 다만, '주요 원자재업체 관리방안(Vendor Audit) 안내'(2010.06)에 따라 해당 재질과 규격에 관련된 자료를 구비 및 관리하시기 바랍니다. 추후, 기존 유리주사기와 재질 및 규격이 상이하여 변경 허가를 진행하게 될 때. 해당 유리주사기의 시험성적서 자료가 구비되어야 할 것으로 사료됩니다.
의료기기법에 따른 수입 승인이 필요하지 않은 경우는 무엇을 외통과 밀대로 나눠 수입할 때지