한국형 의료기기 검증용 데이터베이스 구축이 필요하다. 대학병원을 중심으로 환자들에게 ‘임상실험에 동의한다’, ‘내 데이터가 임상연구에 사용된다’는 동의서를 받고서 지속적으로 데이터를 축적할 필요가 있다. 미국과 유럽은 이러한 방법으로 의료기기에 필요한 데이터를 축적하고 있다. 예로서 심전계의 경우 유럽시장에 진출하기 위해서는 유럽에서 구축한 CSE DB를 통해 성능 검증을 해야한다. 우리나라가 이러한 데이터베이스를 구축한다면 외국기업이 우리에게 인증을 받을 때 이 DB로 검증을 요구할 수 있고, 그만큼 우리 기업을 보호할 수 있다. 또한, 제품 기획 및 피드백의 채널 확보가 필요하다. 정부가 피드백 루트를 만들고 설문 조사를 가능하게 지원할 필요가 있다. 의료기기 산업 발전을 위한 프로그램을 만들어서 의사 협회와 공동으로 수행한다. 기업이 제품 기획단계나 시제품 피드백 단계에서 설문조사를 할 때 이 프로그램을 활용하여 의사협회에 요청할 수 있는 시스템이 필요하다. 이러한 시스템 활용을 통해 의사가 필요로 하는 제품을 만들 수 있도록 해야 할 것이다.
유럽에서 만든 무엇을 통해 심전계가 유럽시장에 들어갈 수 있을까
CSE DB