적절한 안정성 평가는 코로나19 백신 개발에 있어 필수적인 부분으로, 임상시험계획 승인 후 코로나19 백신 임상시험에 사용할 로트에 대해서 안정성시험계획에 따른 실시간적으로 안정성 평가가 가능하다. 임상시험계획 승인 신청 시에는 동일 플랫폼에 대한 백신의 안정성 자료 등 코로나19 백신 후보물질의 안정성에 대한 근거 및 안정성시험 계획이 제시되어야 한다. 안정성시험은 특별한 사유가 없는 한, 원칙적으로 실제 사용될 용기에서 원액, 최종원액, 임상시험용의약품 등에 대해 장기보존시험을 실시하며, ‘의약품 등의 안정성시험 기준(식약처 고시)’, ‘생물의약품 안정성시험 가이드라인(식약처, 2015년)’을 준수해야 한다. 수행된 시험법의 종류와 사용된 방법, 시험결과는 표, 그림, 서술과 같은 적절한 양식으로 저장조건, 재시험날짜(유효기간), 결론 등을 포함하여 준비하여야 한다.
식약처에서 생물의약품 안정성시험 가이드라인이 발표된 건 몇 년도니
2015년