통상적인 생태계 분석은 산업 내에 속한 주체들을 부품, 기기, 서비스, 소프트웨어·콘텐츠라는 계층으로 구분하고 계층 간 비교를 통해 생태계의 모습을 분석하는 것이다. IT산업에서는 계층 구분이 용이하여 이러한 접근방식이 효과적이다. 그러나, 우리나라 전자의료기기산업에서는 이러한 계층 구분이 어려운 실정이다. 부품의 경우 다품종 소량 생산으로 인해 전자의료기기 부품만을 전문적으로 생산하는 부품기업이 거의 없고, 전자부품기업 가운데 일부 기업들이 전자의료기기에 공통으로 사용되는 범용 부품과 전자의료기기 업체의 주문에 따른 특수 부품을 생산하고 있기 때문이다. 소프트웨어에서도 전자의료기기용 전문 소프트웨어 업체들이 소수이고, 어느 정도 규모가 큰 기업에서는 제품기술 보호차원에서 자체 인력을 활용하고 있다. 그러므로 계층 간 비교분석보다는 전자의료기기산업의 특성을 고려한 접근방식이 필요하다. 전자의료기기는 국민 보건에 직결되는 제품이기 때문에 판매를 하기 위해서는 임상 실험과 식약처의 승인 과정을 반드시 거쳐야한다. 이 때문에 여타 전자제품과는 다른 출시 과정을 거친다. 대개 제품기획→개발→시제품 검증→생산 공정 검증→개발 완료→식약처 승인→제품 출시의 단계를 거친다. 이러한 단계마다 외부의 인프라 지원 및 활용이 필요하다.
필수로 임상실험과 식약처의 승인을 받고 판매하는 것은 뭐야
전자의료기기