코로나19 백신의 유효성에 대한 점추정치는 WHO에서 제시한 바와 같이 최소 50% 이상, 95% 신뢰한계의 하한 값은 최소 30% 초과가 요구된다. 90% 검정력과 단측 1종 오류(α)가 0.025일 경우 우월성 검정을 위해 시험약 및 위약에 대해 총 150명의 코로나19 증례 수가 필요하다. 유효성 평가를 위한 주기적 추적관찰은 시험대상자의 백신 접종 후 발병 시기를 정확히 측정할 수 있도록 설정하고 백신의 방어효과가 충분히 있다고 확인되더라도 추적관찰 기간은 안전성 추적관찰을 포함하여 적어도 1년 이상 설정하는 것이 바람직하다. 만일 유효성 결과를 평가하기 위한 추적관찰기간을 앞당기려면 이에 비례하여 모집하는 시험 대상자수를 더 늘려야 한다. 유효성 평가의 검정력을 높이기 위해서 시험대상자 모집 지역은 코로나19 증례 수를 높일 수 있는 코로나19 발병 지역의 선택이 중요하다.
유효성 평가를 위해 추적 관찰 기간을 앞당기려면 뭘 증가시켜야 해
시험 대상자수