코로나19 백신의 특성을 고려하여 체계적인 안전성 모니터링 계획이 요구되며 수립된 계획에 따라 수집되는 안전성 정보는 코로나19를 이해하는데 도움이 될 것이다. 일반적인 이상반응 평가항목 및 평가기준은 ‘백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드(식약처, 2011)’를 참고하고, 제조사는 이외에도 별도의 AESI(Adverse Event for Special Interest)를 설정하는 것이 권장된다. 현재까지 코로나19의 병리기전에 대한 정보가 제한적이므로 유사한 호흡기 질환(예, RSV, MERS, SARS)에 대한 백신 개발과정에서 발생하였던 안전성 고려항목 및 코로나19에 높은 사망률을 보이는 기저질환을 AESI 평가항목에 포함할 수 있다. 특히 Enhanced disease는 현재의 과학적 수준에서 코로나19 백신에서 나타날 수 있는 가장 중요한 잠재적 위해성이므로 이에 대한 평가계획이 임상시험 계획에 포함하는 것이 바람직하다.
무엇의 특성이 체계적인 안전성 모니터링 수립을 위해 고려되야 하니
코로나19 백신