1차 유효성 평가변수는 증증도(Severity)와 상관없이 첫 백신 또는 위약 접종 14일 후 실험실적으로 확인된 코로나19 발생률로 정의될 수 있다. 시험약을 접종 받은 시험군과 동시에 무작위 배정된 위약을 접종 받은 위약 대조군과의 코로나19 발생률을 비교한다. 기타 평가변수로 중증의 코로나19 및 코로나19로 인한 사망 발생, 다회 투여 백신의 경우 마지막 백신 또는 위약 접종 14일 후의 코로나19 발생, 1차 평가변수의 다양한 하위군(예, 연령군별) 분석, 백신으로 유도된 면역반응 및 ICP 탐색, 코로나19 발생 대상자의 가정이나 다른 집단 내에서 바이러스 전파 양상, 코로나19 발생 대상자의 코로나19 바이러스 유전자형 등을 설정할 수 있다. 임상시험계획서에는 백신 투여군과 위약군간의 예상되는 효과 크기에 미리 규정하고, 이 크기가 임상적으로 이점이 있는지에 대한 근거를 제공하는 것이 권장된다.
백신 투여군과 위약군간의 예상되는 부작용 정도를 규정한 것이 뭐야
임상시험계획서