코로나19 백신은 현재 핵산(DNA, RNA) 백신, 재조합 백신(아단위 단백질), 불활화 백신, 약독화 생백신, (복제, 비복제) 바이러스벡터 백신, 바이러스유사입자(Virus like particle, VLP) 백신 등 전 세계적으로 다양한 플랫폼을 이용한 개발이 진행 중에 있다. 코로나19 백신은 전통적인 방법으로 생산하는 세균 및 바이러스 백신과 마찬가지로 시작 물질과 제조공정의 적절한 관리가 최종생산물의 관리만큼 중요하다. 코로나19 백신 또한 제조 및 품질관리기준(GMP) 또는 임상시험용의약품 GMP 조건하에서 제조되어야 한다. 따라서 세포배양용 배지의 구성성분을 포함하여 생산에 사용된 모든 물질의 품질관리가 이루어져야 한다. 역가, 함량, 무균, 엔도톡신, 불용성이물, 안정성 등 생물학적제제에 적용되는 일반적인 품질관리시험들이 코로나19 백신에도 원칙적으로 적용되어야 한다.
무엇에 일반적인 품질관리시험들이 원칙적으로 반영되어야 해
코로나19 백신