제품 기획의 경우 제품의 니즈 발굴을 위해서 주된 수요처인 병원(의사)과의 협력이 요구되고, 개발에서는 정부의 R&D지원이 필요하며, 시제품 검증을 하기 위해서는 임상 실험을 통한 데이터 수집이 필수 사항이다. 또한 식약처의 승인을 받기 위해서는 인증기관 및 식약처와의 협력이 중요하다. 이와 같이 전자의료기기산업이 성장하고 발전하기 위해서는 제품 개발에서 출시까지의 과정별로 기업과 관련 기관들이 상부상조하는 선순환적 생태계를 이루어야한다. 이러한 전자의료기기산업의 특성을 반여하기 위해서 생태계와 관련한 분석 대상의 범위는 전자의료기기의 제품 기획에서에서 출시까지의 과정 및 이와 관련된 기관과 인프라로 설정하였다. 한편, 전자의료기기에 해당하는 품목의 범위는 사용 목적과 용도, 기기의 특성, 관할 부처에 따라서 상이한데, 본 보고서에서는 영상진단기기, 생체신호계측기기, 전기전자식 수술·치료기기, 의료용 SW 및 장치로 설정 하였다. 
어떤 기관이 개발된 전자의료기기 신제품의 이용에 관한 승인을 소관하고 있니
식약처