질적으로 우수한 실적으로는 ㈜메디톡스의 ‘차세대 A형 보툴리눔 독소 제품 개발’ 글로벌 라이센싱 성공을 비롯하여 ‘차세대 분자영상시스템 기술개발’(KAIST) 등 소수의 우수 성과가 나타나고 있다. 그러나 사업 전반적으로는 투입대비 기술료 및 사업화 실적 등은 여전히 미흡한 편으로 나타났다. 의료기기 세부사업의 경우 산업파급효과 큰 R&D를 지향하고 있으나, 고위험기기 개발에 따른 임상시험 승인·인허가 실적은 전무한 것으로 나타났다. 즉, 단순치료기 등 1·2등급의 저위험도 기기가 아닌 인체위해성 검증이 필요한 3·4등급 고위험 의료기기는 개발 후 식약처의 임상시험계획 승인 및 품목허가를 통해 임상유효성 검증이 되어야 실제 사업화 실적 발생 가능하나 이에 대응되는 성과 실적은 나타나지 않았다.
무엇에 대한 사업의 고위험기기 개발에 의한 임상테스트 승인 실적이 전혀 없는가
의료기기