코로나19 백신에서의 독성시험은 공정 중의 불순물, 제품 첨가제, 특히 항원물질로 인한 과도한 면역반응으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 독성을 검증하는데 있다. 따라서 동물종, 투여량 등의 선택은 이러한 관점에서 고려되어야 한다. 독성시험에서 동물종은 코로나19 백신 항원에 대해 면역반응을 보이거나 코로나19 바이러스에 감수성이 있는 종으로 선택한다. 독성시험에서 투여용량은 코로나19 백신 항원에 의해 최대 면역반응(예, 최대 결합 항체가)에 노출될 수 있도록 설계되는 것을 권장한다. 이는 예비 용량-면역반응 시험을 통해 결정될 수 있다. 그러나 일반적으로 임상시험에서 사용되는 최고 투여용량을 그대로 사용하는 것도 인정될 수 있다. 동물종 및 투여부위에 따라 시험약의 총 부피로 인해 임상시험 최고용량을 투여하는데 제한이 있는 경우에는 여러 부위를 나눠서 주입할 수 있다.
불순물로 인한 면역반응으로 인해 발생하는 잠재적 독성 점검을 하는 백신은 뭐야
코로나19 백신