제조원 자료로는 위약 및 대조약을 포함하여 임상시험에 사용되는 의약품 제조원(위탁 제조원 포함)의 명칭, 주소, 책임범위의 정보를 작성한다. 또한 일부 공정(예, 마스터세포은행 구축)이나 시험을 위탁한 경우에도 해당 정보를 위탁 제조원 자료로 작성한다. 제조방법은 세포은행으로부터 발효, 수확, 정제, 원액, 최종원액, 충전 및 포장까지 일련의 제조과정을 도표로 표시하거나 간략히 적어 제출할 수 있다. 이를 위해 모든 제조단계(즉 단위공정) 별로 원료(원료약품, 출발물질, 용매, 시약, 촉매제 등), 주요장비, 공정별 품질관리 등의 정보를 적절히 작성한다. 특히 정제 단계는 핵산 백신, 단백질 백신 등에서 숙주유래 핵산과 단백질, 잔류배지, 엔도톡신 등을 제거하고 목적 DNA와 단백질 등을 정제해주는 핵심적인 과정으로 재현성과 검증이 필요할 수 있기에 특별한 주의를 기울여야 한다.
무엇에 사용된 의약품 제조원의 정보를 제조원 자료에 기재할까
임상시험