임상시험계획서에는 임상시험의 목적을 명확하고 구체적으로 제시하고, 임상시험의 목적에 따라 평가 변수 및 평가 방법을 설정하는 것이 바람직하다. 본 가이드라인에서 제시하지 않은 코로나19 백신의 임상시험에 대한 일반적인 사항은 ‘백신 임상평가 가이드라인(식약처, 2017년)’을 참고할 수 있다. 백신의 안전성·유효성을 담보하기 위해서 백신 자체의 효과뿐만 아니라 임상시험 과정 중의 정확한 접종방법도 중요하다. 특히 세포 내로 백신물질을 전달하는 기구(예, DNA 백신에서 전기천공기)를 사용하거나 근육이 아닌 피내, 피하로 주사하는 경우 접종방법이 까다로울 수 있으므로 임상시험자에 대한 접종법 교육, 기기 매뉴얼 제공 등에 대한 내용을 임상시험계획에 포함하는 것이 바람직하다. 한편, 사람 공격 접종시험(COVID-19 human challenge studies)은 윤리적인 문제가 있어 신중히 설계되고 모니터링되어야 하는 디자인이다. 이와 관련하여 최소한 지켜야 할 사항을 WHO에서 발표하였다.
윤리적인 문제가 있어서 무엇에 관련하여 WHO가 지켜야 할 사항을 발표했니
사람 공격 접종시험