의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안
Ⅳ. 해외 사례
□ 이상사례 보고제도는 시판 후 약물감시의 밑바탕으로, 해외 주요국가는 범국가적인 보고체계를 구축하여 시행하고 있음
○ 미국은 시판 후 약물감시에 대한 중요성을 인지하고 1960년대부터 이상사례 보고제도를 실시하여 제조업체 등이 제공하는 정보에 의존하는 것이 아닌 이상사례 보고자료를 활용해 안전정보를 생산하고자 노력해 왔으며, 최근에는 능동적 약물감시시스템을 구축하여 약물감시 선진화에 앞장서고 있음
○ 유럽에서도 EMA의 주도로 의약품 안전관리 체계 개선과 의약품 이상사례의 사후조치에서 벗어나 사전적 예방 조치를 하고자 노력하고 있음
□ 미국, 유럽의 의약품 이상사례 보고 시스템과 의약품 이상사례 관리에 있어서 향후 방향을 살펴 시사점을 도출해보고자 함
1. 미국
가. 의약품 이상사례 보고 시스템
□ 미국은 1962년 Kefauver-Harris 약물법 이 제정되어 연방 식품의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 이 개정되면서 제약회사는 신약허가신청을 거친 모든 제품에 대하여 시판 후 이상사례를 보고하는 의무를 가지게 되었음
[보도자료] 안전한 의약품 사용 방안 모색 필요
몇 년도에 미국에서 Kefauver-Harris 약물법이 입제되었니
1962년