｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
□ 정부는 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 ‘의료기기 규제혁신방안’)의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료하였으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다.
□ 한편, ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해, ‘의료기기 규제 혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다.
○ 이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여하여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 한다.
□ ‘의료기기 규제혁신방안’(2018년 7월)의 세부 이행상황은 다음과 같다.
< 규제과정의 그레이존 해소 >
□ 현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 허가 → 요양급여·비급여 대상 확인 → 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.
○ 이에 ‘의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존을 해소하고자 한다.
① 의료기기 전(全) 주기 통합상담 실시
□ 의료기기 규제관련기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하였다.
○ ‘의료기기산업 종합지원센터’에서는 2018년∼2019년 5월까지 R&D, 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장 진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행하였다.
- 전(全) 주기 상담지원을 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공하였다.
- 이에 따라, 2019년에는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에 추가적으로 인력을 보강하여 통해 상담역량을 강화할 예정이다.
② 규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입

의료기기 규제혁신방안 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
220건의 신의료기술을 2018년 어느 기관에서 평가하니
식품의약품안전처