혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
의료기기 시장 진입 경로 
□ 의료기기 시장 진입 경로 및 비중 (2016년 기준, 총 8,236건)
➀ 의료기기 허가 이후 즉시 시장 진입 : 7,812건 (94.9%)
* (예시 1) 의료용 솜, 의료용 가위 등 수반되는 의료행위가 없는 의료기기
(예시 2) X-ray, CT, 검진행위 등 수반되는 의료행위가 기존기술로 명확한 의료기기
➁ 의료기기 수반 의료행위의 기존기술 여부 확인 후 시장진입 : 149건 (1.8%)
➂ 의료기기 수반 의료행위가 신의료기술평가까지 거쳐 시장 진입 : 82건 (1%)
※ 기타 신청의 취하 및 반려 등 : 193건 (2.3%)
▪신의료기술평가 탈락 : 61건(0.74%), 신의료기술평가 자진취하․반려 : 24건(0.3%)
II. 규제 혁신 중점 추진과제
1 규제 과정의 그레이존 (예측 불가능성) 해소
1. 현황 : 정보부족과 참여제한에 따라 불확실성 발생
ㅇ 복잡한 규제절차로 인해 기업이 각 단계별 규제정보를 종합하여 개발 중인 의료기기의 시장진입 가능성을 명확히 판단하기 어려움
▪규제기관별로 ‘독립적’인 정보공개와 상담창구 운영이 이루어지고 있어, 여러 기관을 개별적으로 접촉해야 하는 불편 발생
의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
2016년에 몇 건의 의료기기가 허가 이후 바로 시장에 들어왔니
7,812건