혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
III. 산업육성 중점 추진과제 
2 국산 의료기기 성능 강화, 글로벌 기업 수준의 경쟁력 확보
1. 현황 : 국내 제조사의 영세성에 따른 낮은 시장 점유율
ㅇ 글로벌 기업 제품이 국내 시장을 선점*한 상태로, 보수적으로 구축된 제품선호를 깨뜨리기 어려운 상황
* 국산의 낮은 시장 점유율 : 상급종합병원의 국산 제품 사용률 8%(2014. 보건산업진흥원)
ㅇ 의사들이 수련과정에서부터 국산보다는 외국제품에 친숙, 외산 대비 성능․신뢰도․임상근거 부족 등을 사유로 국산 사용률 저조
* 국산의료기기 사용 기피 요인 : 제품의 성능부족(28%), 브랜드 신뢰도 부족(20%), 임상자료 부족(15.5%), 사용경험 없음(5.6%)
ㅇ 우리 기술력은 최고 수준 미국 대비 약 75% 수준으로 전반적으로 선진국에 뒤쳐져 있는 반면, 후발주자인 중국과는 거의 차이가 없음
* 최고기술보유국(美) 대비 국내 기술 격차(2017) : 의료영상융합기술(2.8년), 생체적합 재료개발기술(2.6년), 초정밀 의료용로봇기술(3.7년), 재활치료(4.6년)
▪국내 다수 의료기기 업체가 영세 기업으로 고부가가치 개발 역량이 부족하고 긴 호흡의 기술개발에도 한계
* 국내 의료기기 제조업체 중 100명 이상 종사자 수 기업은 3%에 불과, 20인 미만 소규모 기업이 81% 차지
의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
2017년 보건산업진흥원이 조사한 글로벌 기업이 제조한 의료기기의 상급종합병원 사용률은 얼마나 돼
8%