2019년도 제약산업 육성 ․ 지원 시행계획(안)
Ⅱ. 2018년 이전 제약산업 동향
□ (연구개발 현황) 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력 활발
ㅇ 2018년 기준 59개 품목이 美FDA 신약으로 승인 획득되었고 신속허가 절차
(신속심사, 혁신치료, 우선심사, 가속승인)를 활용하여 승인되는 신약이 증가
□ (미래유망품목) 2024년에도 항암제, 당뇨치료제, 류마티스치료제 등을 중심으로 차세대 첨단바이오 의약품 시장 선도 예상
- (면역항암제) 면역관문억제제, CAR-T세포치료제 등 항암치료의 패러다임을 바꾼 면역항암제 출시 이후 단기간 블록버스터 창출
- (유전자치료제) 美 FDA 최초의 유전자치료제인 럭스터나 승인(2017.12월),
유전체 편집 및 전달체 관련 기술의 진보 등에 따른 시장 활성화 기대
- (줄기세포) 줄기세포 관련 임상시험 증가 및 신속한 트랙을 위한 법률 제정 등 정부지원 확대로 시장규모의 확대 전망
□ (4차산업 동향) 전세계적으로 신약 개발 기간 단축하여 효율성 제고를 위해 인공지능을 활용을 위한 플랫폼 도입이 증가 추세
ㅇ 전통적인 신약 탐색 과정시 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 평균적으로
10∼15년, 비용적으로 전체 신약개발비의 25∼35%를 차지
- 일반적으로 신약발매까지 29억달러 소요, 임상시험 성공률은 11.8%에 그쳤으나, 후보물질 발굴, 임상연구 등에 인공지능을 활용함으로써 R&D 비용·후보물질 탐색기간 절감으로 선진국에서는 적극 활용 중
□ (해외 정책 동향) 바이오의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 마련하여 제약산업 경쟁력 강화 추진 중
ㅇ (미국) 바이오시밀러·유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표(2018.7월)
- 인공지능 연구개발을 위한 투자가 2015년 이후 40%이상 증가했으며, 트럼프 정부는 AI 관련 연구개발 자금지원, 머신러닝 등에 우선 투자
제약바이오산업 육성을 위해 올해 4,779억 원 투입한다!
최초로 미국 FDA 인증을 받은 유전자치료제가 뭐지
럭스터나