규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구 시작 - 테라젠이텍스사(社), 소비자 880명 대상 비만 관련 유전자검사 활용한 건강개선효과 실증연구 개시 (12.30) -
□ 보건복지부(장관 박능후)는 규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 12월 30일(월) 공용기관 생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작되었다고 밝혔다.
□ 테라젠이텍스사(社)는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스’로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다.
○ 실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 ‘연구계획’의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 ‘공용 IRB’의 심의를 받았다. (10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 승인)
- 비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다.
- 영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명).
규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구 시작
DTC 유전자 검사 기반의 비만 및 영양 관리서비스로 규제샌드박스 실증특례를 부여받는 회사는 어디인가
테라젠이텍스사