국내개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝1) 시험결과 발표
탄저백신 개발현황
□ 질병관리본부 재조합 탄저백신의 특성
○ 질병관리본부 재조합 탄저백신은 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 하여 개발되었다.
○ 질병관리본부는 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신 개발 연구를 시작하여 1998년 생산균주를 자체개발, 분리․정제법을 확립하고 마우스, 기니픽, 토끼 등의 실험동물에서 면역효능을 확인하였다.
○ 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립하였고, 동물(토끼, 원숭이)을 이용한 독성․약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1)시험이 완료되었다.
○ 이와 관련된 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록되었다.
○ 탄저백신의 장점
- 본 탄저백신은 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 사용하여 발현된 방어항원만을 정제하여 이용함으로써 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 기대된다.
국내개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝1) 시험결과 발표
1997년 탄저백신 임상1상 시험이 어디에서 완료되었어
서울대학교병원