‘K-재생의료’, 첫 발을 내딛다
기본계획 QnA 
1. 기존 식약처의 의약품 개발을 위한 임상시험과 첨단재생의료 임상연구의 차이점은 무엇인가요?
□ 임상시험은 의약품 개발을 위해 의약품의 안전성·유효성을 확인하는 시험으로
○ 개발계획, 임상시험계획서 등을 제출하여 식약처의 임상시험 승인이 필요합니다.
□ 반면, 첨단재생의료 임상연구는 새로운 치료제 후보물질 등을 연구목적으로 적용할 수 있도록, 연구자(재생의료기관) 주도로 실시합니다.
* 소수를 대상으로 한 가능성 확인 연구로, 임상시험 단계와 정확히 매칭하기는 어려우나 통상 1~2상 수준으로 분류
□「첨단재생바이오법」에 따라 첨단재생의료 분야에 대해서는 별도의 관리체계를 통한 임상연구 제도가 신설되었습니다.
2. 대형병원만 첨단재생의료 임상연구가 가능한가요 ?
□ 의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 수행하기 위해서는 첨단재생바이오법에 따라 2가지 요건 충족이 필요합니다.
● ‘첨단재생의료실시기관’으로 지정(재생의료기관)받을 것(법 제10조)
● 임상연구 심의위* 심의를 거쳐 연구계획 적합통보를 받을 것(법 제12조)
* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(법 제13조)
□ 상급종합병원과 같은 대형병원뿐만 아니라, 1·2차 의료기관도 법령에 따른 시설, 장비, 인력 등 지정요건을 갖춘다면 첨단재생의료실시기관으로 지정받을 수 있습니다.
(관계부처합동) ‘K-재생의료’, 첫 발을 내딛다
임상시험은 임상시험계획서, 개발계획 등을 어디에 내서 임상시험 승인을 받아야 하지
식약처