｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
< 인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 >
□ 현행 의료기기 규제가 4단계로 진행됨에 따라, 신개발 의료기기의 시장진입기간(최대 520일)이 길고, 기관 간 중복 자료 요구가 발생하였다.
○ 이를 ‘신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가보험등재 동시 진행’과 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영’을 통해 해소하고자 한다.
① 신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행
□ 식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축할 계획이다.
○ 우선, ’19년 3월에는 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 신의료기술평가 기간을 30일 단축하였다. (2019.3월, 280일 → 250일)
- 더불어 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하여 신개발 의료기기의 보험등재까지에 기간을 이달 말까지 최대 390일로 단축할 예정*이다.
* 「신의료기술평가에관한규칙」입법예고(∼6.16일) →법제처심사후시행 (6월 말 예정)
｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
의료기기 인허가시 식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 280일 걸리던 기간을 며칠까지 단축할 계획이니
390일