의료기기 산업 육성방안
3 중소기업 현장 애로 해소
 중소기업 의료기기 제조업자의 조달입찰 참여시 판매업 신고 면제
ㅇ 의료기기법상 의료기기 취급자 이외의 자에게 판매하기 위해서는 판매업 신고를 의무화하고 있어 제조업자의 추가 부담으로 작용
* 판매업 신고 : 근린생활시설 조건 등 공장이외 별도 영업소 마련
ㅇ 제조기업의 조달입찰 참여시 판매업 신고없이 입찰이 가능하도록 제도개선 추진(2011년)
 수입제품으로 한정하는 제한경쟁 입찰제도 개선
ㅇ 일부 지자체 조달시 구체적인 외산제품의 모델명을 선정함으로써 국산제품의 입찰참여를 원천적으로 봉쇄하는 사례 개선
* 남해군, 하동군, 함안군 등 일부 기초 지자체에서 다수의 사례 발생
- 지방청 (공공구매지원 관리자)을 통해 외산제품 입찰 적절성에 대한 모니터링을 강화
ㅇ 공공기관의 조달구매 요청시 합리적인 사유없이 수입제품 한정 등 제한경쟁 입찰에 대한 조달청의 사전심사 강화
* 국내 생산여부 확인방법 개선 : (현행) 인터넷 공고 → (추가) 조합, 협회 문의
 중소기업 GMP 교육기관의 다양화
ㅇ 의료기기 법정 품질 관리교육을 위해 GMP 종합교육 및 전문 교육기관을 식약청에서 지정·운영 중이나,
- 종합교육기관으로 특정기관(의료기기산업협회)에 위탁하고 있어 지방소재 중소기업의 선택권 제한으로 불편
ㅇ 교육수요 증가에 맞추어 교육기관의 기본요건(시설, 운영능력, 교육과정, 강사 등)을 갖춘 교육기관을 다양화 하는 방안 검토
- 지방소재 중소기업의 선택권 확대를 위한 순회 교육 등 실시
 중소기업 제품 광고 규제 합리화
ㅇ 식약청의 인허가 의료기기 제품 광고 시 식약청 허가 제품임을 광고하기 위해서는 사전심사를 통해 허가를 받아야함
- 그러나 엄격한 사전심의로 인해 대부분 불허되는 상황
* 의료기기법 제23조의 2 및 의료기기 광고 사전심의 규정 제2조
ㅇ 제품안전성에 대해 국민을 오도하지 않는 범위 내에서 제한적으로 광고 사전심의를 완화하여 중소기업 제품 홍보 지원
- 이용 가능한 광고의 범위를 구체적으로 제시하여 의료기기 제품의 신뢰성 제고
* 이용 가능한 광고범위 예시: 품목허가(신고)번호와 문구(식약청)는 사용, 다만, 식약청 로고 사용은 불가
2015년 의료기기산업 세계 10위권 도약
중소기업의 의료기기 제품 광고 시 사전심사를 통해 승인을 받은 어떤 허가 제품만이 광고가 가능할까
식약청