의료기술 혁신을 촉진하기 위해 별도의 신의료기술평가트랙 도입한다!
□ 보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하「신의료기술평가 규칙」) 개정안을 2018년 12월 14일∼2019년 1월 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.
○ 4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하여 왔다.
- 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생하여 왔다.
* 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율 : 약 82% (2016∼2018.9)
○ 이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려하여 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발*하였고,
* ‘첨단기술 의료기술 별도평가’ 도입을 위한 연구 (2017.6∼2018.10월, 한국보건의료연구원)
- 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳐, 내년 1월 본 사업 시행을 위해「신의료기술평가 규칙」을 개정할 예정이다.
□ 「신의료기술평가 규칙」(보건복지부령) 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다.
○ 특히, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이고,
- 치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망된다.
○ 다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다.
의료기술 혁신을 촉진하기 위해 별도의 신의료기술평가트랙 도입한다!
수술같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 해도 깐깐한 무엇을 실행할 계획이야
안전성 검증