국내개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝1) 시험결과 발표
□ 질병관리본부(본부장 ***)는 국내생산 탄저백신 개발을 위하여 질병관리본부 용역사업으로 수행된 임상2상(스텝1)(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 2019년 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재되었다고 밝혔다.
○ 질병관리본부는 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득한 바 있으며, 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하여 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료하였다.
○ 임상2상(스텝1) 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시되었다.
- 안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인되었다.
국내개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝1) 시험결과 발표
서울대학병원에서 완료한 탄저백신을 임상시험 결과가 백신분야 저명 저널인 백신에 언제 게재되었어
2019년 5월 28일