제18회 과학기술관계장관회의 개최
2 생명건강(바이오헬스) 규제과학 발전전략(안)
□ 이번 전략은 ➊규제과학 개념의 정립과 확산, ➋국가연구개발 동반관계(파트너십) 강화, ➌혁신기술 기반 규제과학 연구 고도화, ➍규제 역량 강화 플랫폼 구축 등의 내용을 담고 있다.
ㅇ 우선, 다양한 의미로 사용되고 있는 규제과학의 개념을 명확히 정립하고, 불합리한 규제는 개선하고 새로운 분야에서 필요한 규제를 선제적으로 발굴하기 위해 규제의 필요성과 품질을 주기적으로 점검할 계획이다.
ㅇ 또한 많은 예산이 투입되는 국가 연구개발 사업 추진시 제품화 성공 가능성을 높일 수 있도록 규제과학 동반관계를 강화한다.
- 생명건강 제품화를 목적으로 하는 신규 국가 연구개발사업은 기획단계부터 적용 가능한 규제기준 등 기술-규제 정합성 진단·평가 체계를 도입하고 규제기관이 함께 참여하여 공동연구를 수행한다.
* (진단항목) 규제기관 규제대상 여부, 제품분류·표시기준 등 규제기준, 안전성·유효성, 품질 등 평가방법에 관한 규제과학 연구 필요 여부 등
- 제품화를 위한 맞춤형 컨설팅은 기술 초기단계와 실용화 임박단계로 나누어 개발 특성에 맞게 운영하고 세계무역기구(WHO), 아시아태평양 경제협력체(APEC) 등과 전략적으로 협력해 규제과학 분야에서 국제 지도력을 강화해 나갈 계획이다.
ㅇ 아울러 사회·경제·과학기술 변화에 신속히 대응하기 위하여 혁신 기술 기반 규제과학 연구 고도화를 추진한다.
- 이를 위해 ▲규제과학 데이터·자원 활용 극대화 ▲공중보건 위기 대응을 위한 규제과학 연구 ▲비임상·임상 평가기술 첨단화 ▲ 환자와 소비자 중심의 접근성 강화 연구 등을 수행한다.
ㅇ 마지막으로, 규제 역량강화 플랫폼 차원에서 의료제품, 건강기능식품 등 규제경험과 연구역량을 모두 갖춘 석·박사급 규제과학 인재를 양성* 하고 규제과학 기본계획, 추진 근거 등을 담은 규제과학 진흥 법제화 등도 추진한다.
* 2021~25년까지 석박사급 규제과학 전문인력 약 600명 양성
- 바이오헬스 제품 등의 시험분석 평가, 임상설계 지원, 제품화 상담 등이 민간영역에서 신서비스 사업으로 자리잡고 발전할 수 있도록 규제과학 연구개발를 지원할 계획이다.
제18회 과학기술관계장관회의 개최
많은 예산이 들어가는 국가 연구개발 사업 추진 시 무엇을 강화해야 제품화 성공 가능성을 올릴 수 있을까
규제과학 동반관계