내 곁의 모빌리티, 나만의 커피 시대가 온다! 제4차 산업융합 규제특례심의위원회 개최
【 제4차 규제특례심의위원회 주요내용 】
(안건5) 펩타이드 성분을 함유한 더말 필러 : 규제없음
□ (심의 결과) 심의위는 신청제품에 대해 필러 성능 개선을 위한 ‘보조 성분’(펩타이드)을 포함한 ‘의료기기’로 판단하고, 기존 의료기기 임상 시험에 일부 시험항목을 추가하여 인허가가 가능하다는 결론을 내렸다.
ㅇ 특히 식약처는 본 제품과 유사한 리도카인*을 함유한 더말 필러의 사례를 언급하며, 함유된 성분에 대한 임상시험 항목을 추가하면된다는 검토의견을 제시했고, 심의위는 이를 반영하였다.
* 국소마취제로서 시술시 통증으로 인한 불편함을 덜어주기 위해 필러에 함유
ㅇ 아울러 심의위는 신청제품의 빠른 시장출시를 위해 추가 임상시험 항목에 대한 식약처의 조속한 확정을 권고하였다.
□ (기대 효과) 지속력 높은 필러제품 등장으로 소비자 만족도 및 경제성 향상이 예상되며, 최근 급격히 증가하고 있는 중국, 러시아 등에 대한 필러 수출에도 긍정적인 영향이 기대된다.
* (우리나라 필러 수출량) (2015)0.8억 달러 → (2018)2.1억 달러
ㅇ 또한 향후 필러와 같이 활용도 높은 의료기기에 ‘보조성분’을 첨가한 다양한 고성능의 의료기기 시장이 더욱 넓어질 것으로 전망된다.
제4차 산업융합 규제특례심의위원회 개최
한국의 2018년 필러 수출량은 얼마를 기록했지
2.1억 달러