미래부, 인터넷 규제 혁신을 통한 경제 활성화 본격 가동
□ 세부 과제별 개선 방안은 다음과 같다.
⑤ (스마트 의료기기 변경허가 절차 간소화) 스마트 의료기기 제조를 위해서는 동일기업일지라도 제조 공장별로 제조업 허가(25일 소요)가 필요하며 허가 받은 의료기기에 통신 모듈을 단순 결합한 스마트 의료기기를 출시하기 위해서도 의료기기 재허가(평균 6.2일 소요) 필요
⇒ 스마트 의료기기 제조업 허가를 ‘공장별’에서 ‘기업별’ 허가로 변경(식약처, 2015년 의료기기법 개정)하고, 스마트의료기기의 경미한 변경 사항은 ‘보고’로 전환(식약처, 2014년 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 개정)
인터넷 규제혁신 방안
스마트 의료기기 제조업 허가가 공장별에서 무엇으로 변경되었어
기업별