첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
제3장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리
제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설·인력·장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.
1. 국가 또는 지방자치단체
2. 의료법 제3조에 따른 의료기관 개설자
3. 약사법 제31조에 따른 의약품 제조업자
4. 의료기기법 제6조에 따른 의료기기 제조업자
5. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제11조에 따른 제대혈은행
6. 세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인
7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관
③ 제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(이 경우 제28조제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.
④ 세포처리시설의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세포처리업무에 관한 사항을 기록·보관하고, 이를 정기적으로 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.
⑤ 세포처리시설의 장은 폐업·휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.
⑥ 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신하여야 한다.
“희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다”
누구에게 첨단재생의료세포처리시설로 인가 받아야 세포처리업무를 할 수 있어
식품의약품안전처장