혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
II. 규제혁신 중점 추진과제
4 안전한 의료기기 ‘포괄적 네거티브 규제’ 전환
1. 현황 : 위험도 구별 없이 동일 규제 적용에 따른 비효율성
ㅇ 안전성의 우려가 적은 분야는 획기적인 규제방식 변화를 통해 의료기기의 개발 촉진 필요
▪체외진단기기는 인체에서 추출된 검체를 인체 밖에서 검사하는 의료기기로서 진단과정에서 안전성의 우려가 적음
* “신의료기술평가의 ‘시점 전환’을 통해 허가에 준하는 방식을 탈피 필요”(「신의료기술평가제도 정책토론회」, 의료기기 산업협회 발표자료 중)
2. 주요 추진과제
 체외진단기기 식약처 허가절차 간소화 (식약처, 2019년 3월)
ㅇ (개요) 체외진단의료기기는 중대한 변경 대상(예: 사용목적 등)을 제외한 변경사항은 업계 자율관리
ㅇ (기대효과) 변경허가 대상 및 민원처리 소요기간 단축
▪변경허가 대상 : 713건 → 427건 (2017년 기준대비 40% 감소 예상)
▪민원처리 소요기간 : ‘60일*’ ⇨ ’즉시’ (최대 60일 기간 단축)
* 변경허가는 일반허가보다 심사항목 등이 작아 심사기간이 60일 (일반허가 : 80일)
의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
민원처리 소요 기간을 줄이는 효과를 기대하며 어느 기관의 체외진단기기 허가절차를 간소화했지
식약처