가속도 내는 규제 샌드박스, 규제특례 추가 승인
【 제2차 규제특례심의회 주요내용 】
(안건3) 중앙집중식 산소발생 시스템
□ (신청 내용) ㈜엔에프는 중앙집중식 산소발생 시스템에서 발생하는 순도 93%의 산소를 의약품으로 임시허가해 줄 것을 요청했다.
□ (현행 규제) 현재 우리나라는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만을 의약품으로 보고 있어, 산소발생기에서 발생하는 순도 93%의 산소는 의약품으로 인정받지 못하며, 요양급여(수가)도 지급 받을 수 없다.
□ (심의 결과) 심의회는 식약처로 하여금 동 제품에 의약품-의료기기 복합인증을 통한 정식허가를 부여하도록 하여 시장 출시의 길을 열었다.
ㅇ 신청업체가 식약처에 동 산소발생기를 의약품-의료기기 복합 조합품목으로 변경 신청하면,
ㅇ 식약처는 해당 제품에서 발생하는 산소가 미국 또는 유럽연합(EU)의 기준을 충족 할 경우, 정식허가를 부여하기로 했다.
* 식약처는 현재 국내에는 산소발생기에서 발생하는 산소에 대한 의약품 인정기준이 없어, 기준 마련 이전에 미국 또는 EU 기준을 충족할 경우 허가를 부여한다는 입장
ㅇ 식약처의 허가를 받을 경우 해당 제품에서 발생하는 산소는 약사법에 따른 의약품으로 인정받아, 보건복지부의 요양급여 적용을 받을 수 있게 되어 병․의원에서의 활용이 가능해질 예정이다.
□ (기대효과 및 해외사례) 이번 규제특례에 따라, 병․의원에서는 현재 활용하고 있는 산소통 대신 관리가 비교적 용이한 산소발생 시스템을 활용하여 환자들에게 산소를 공급할 수 있게 되었다.
ㅇ 이에 따라 각 의료기관의 환경에 적합한 제품을 활용할 수 있게되어 선택의 폭이 확대되었으며, 이러한 변화는 환자들을 위한 의료 환경 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.
가속도 내는 규제샌드박스, 규제특례 추가 승인
한국은 어느 부처가 산소발생기에서 발생하는 산소에 대한 의약품 인정기준을 마련했어
보건복지부