첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
제3장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리
제17조(세포처리업무의 위탁) ① 세포처리시설의 장은 세포처리업무 중 채취 또는 검사 업무의 전부 또는 일부를 의료기관 등 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다.
② 세포처리시설의 장은 제1항에 따라 대통령령으로 정하는 기관외의 기관에 세포처리업무를 위탁하여서는 아니 된다.
③ 세포처리업무의 위탁 범위와 위탁 절차·방법 및 위탁 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포 등의 채취, 처리·보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정·관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
제19조(첨단재생의료안전관리기관) ① 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 소속기관 중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관(이하 “안전관리기관”이라 한다)을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다.
② 안전관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 재생의료기관에 대한 관리·감독
2. 첨단재생의료 임상연구 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
3. 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 대한 보고의 접수
4. 첨단재생의료 임상연구에 대한 정보 수집 및 관리
5. 제15조제4항에 따른 세포처리업무에 관한 보고의 접수
6. 제20조에 따른 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
7. 제21조제1항에 따른 장기추적조사의 실시
8. 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무
③ 안전관리기관과 제32조에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 정보가 원활히 공유 될 수 있도록 행정적·제도적으로 협력체계를 마련하여야 한다.
④ 제2항 및 제3항에 따른 안전관리기관의 업무수행 절차 및 방법등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
“희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다”
세포처리업무는 누가 정하는 기관에 위탁할수 있어
대통령령