2019년도 제약산업 육성 ․ 지원 시행계획(안)
1-2-②. 신약 재창출 연구 지원
1. 과제 개요
□ 추진 필요성
ㅇ 신약 후보물질 고갈, 개발비용 증가 등에 따른 R&D 생산성 저하로 선진국들은 신약 재창출에 주목
* 이미 시판 중이거나 임상단계에서 상업화에 실패한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 신약으로 개발하는 방법
ㅇ 신약재창출은 기존의 신약 개발에 비해 상대적으로 적은 비용으로도 신속하게 신약을 출시할 수 있는 이점
* 타깃 발굴, 후보물질 발굴․스크리닝, 후보물질 최적화 등 기존 신약 개발에서는 필수적인 과정이 신약 재창출의 경우에는 필요 없음
□ 과제 목표
ㅇ 개발실패·개발중단 약물을 새로운 적응증으로 개발하는 할 수 있는 신약재창출 활용 확대하여 신약개발 성공률 제고
- 의료현장에서 도출된 기존 허가 의약품 추가 적응증에 대한 데이터가 신약개발 연구에 활용 촉진
- 매년 누적되고 있는 개발에 실패한 신약 후보물질을 활용하여 신규 적응증 발굴 확대
2. 과제 내용
 연구자 주도 임상연구 지원
ㅇ 연구자가 약물 사용 경험을 바탕으로 의료현장에서 발굴해 낸 신약 재창출 가능 의약품에 대해 연구자 주도 임상연구* 지원
* 연구자가 연구의 개시, 관리에 대한 책임 및 결과에 대한 권리를 가지는 임상시험으로 주로 학술적 및 공익적 목적으로 수행됨
ㅇ 극복 우선순위가 높은 희귀․난치질환 분야를 선정, 해당 분야에 대한 연구자 주도 임상연구 지원
ㅇ 연구자 주도 임상연구 결과를 의약품 품목 인허가 시 근거자료로 활용할 수 있는 환경 조성
 공공기관 중심의 신약 재창출 연구 기반 조성
ㅇ 약제별․상병코드별 건강보험 청구자료 등 빅데이터 연계․분석을 통해 신규 적응증 발굴 등 신약 재창출 연구 기반 조성
 개발 실패한 신약 후보물질에 대한 재도전 지원
ㅇ 제약사가 보유한 신약 후보물질 중 임상단계에서 실패한 신약 후보물질에 대한 신규 적응증 발굴 연구 지원
- 제약사로부터 개발에 실패한 신약 후보물질을 제공받아 이를 바탕으로 산․학 컨소시엄을 선정하여 신규 적응증 발굴 연구에 대한 연구비 지원
제약바이오산업 육성을 위해 올해 4,779억 원 투입한다!
무엇을 통해 약제별, 상병코드별 건강보험 청구자료 등 신규 적응증 발굴 등 신약 재창출 연구 기반을 만들었어
빅데이터 연계․분석