『 질병진단 검사기술』 국제표준 한국 주도- 의학진단검사 관련 분자유전 진단 키트 의료기기 수출 기반 마련 -
분자유전기반 체외진단기술 분야 새로운 구성의 의의
□ WG의 주요 예상 활동 내용
ㅇ 본 ISO TC212는 기술위원회가 운영하는 기존 *WG에서는 이러한 신기술에 관한 국제적 표준을 다루기 어렵다고 판단하여 전체 회원국이 모인 연례회의(2011, 라스베가스 , 2011.10. 17~19)에서, 신기술에 관한 새로운 전문가그룹(New WG)을 구성운영 한다고 결정함
* WG 1 의학검사의 정도 관리 (Quality and competence in the medical laboratory)
WG 2 의학검사의 정도 관리 표준시스템 (Reference systems)
WG 3 체외 진단 제품 (In vitro diagnostic products)
WG 4 항미생물 감수성 검사 (Antimicrobial susceptibility testing)
ㅇ 또한 ISO TC212는 새로이 구성되는 WG의 운영에 대하여 관례적으로 관련 국제표준을 제안한 한국(의장: 박애자 교수)이 맡게 될것이며, 이를 위하여 ISO TC212는 즉각적으로  ISOCS(Central Secretary, 중앙사무국)과 협의에 들어간 것으로 알려짐.
□ 국제 표준이 제정될 경우 활용 가능 분야
ㅇ 분자유전 기반 체외진단 기기(유전자 검사를 통하여 질병검사가 가능한 검사 의학 진단용 의료기기)의 성능 평가 및 제조를 위한 품질 관리에 활용
ㅇ 분자 유전 진단 검사를 수행하는 의학검사실의 의료인 뿐 아니라, 이러한 의료기기를 제조, 판매하는 제조자 그리고 이의 인허가를 관리하는 식품의약품안전청와 같은 관리기관이 공통적으로 활용이 가능함.
ㅇ 유전자를 이용하여 질병검진은 물론 다양한 유전자 분석을 이용하는 생명공학 및 바이오진단 산업 전체에서 활용이 가능함.
(참고자료)『 질병진단 검사기술 』 국제표준 한국 주도
무슨 의료기기를 유전자를 활용하여 질병검진에 이용하니
분자유전 기반 체외진단 기기