드디어‘ ICT 혁신의 실험장 ’이 펼쳐졌다 ! 손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 특례부여, 임상시험 온라인 중개 서비스 규제개선 완료
(안건3) 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스
□ (신청 내용) 올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청하였다.
□ (규제 현황) 현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있으나, 
o 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.
□ (개선 결과) 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 全 임상시험실시기관에 문서로 공지(2.13일)함으로써 규제 개선을 완결하였다.
o 아울러, 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공하였다.
□ (기대효과) 이를 통해 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다.
첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 1차 신기술·서비스 심의위원회 개최 결과
임상시험 참여자를 온라인으로 모을 수 있다는 것을 어느 기업이 확인시켜 줬어
올리브헬스케어