현장 상황에 부합하는 동물감염병 R&D 대응 체계 구축, 연구자가 체감할 수 있는 바이오 규제 개선 추진 등 현장 중심의 바이오 정책 지속 수립•추진 - 제6회 바이오특별위원회 개최 -
□ 이번에 상정된 3개 안건의 주요 내용은 다음과 같다.
[안건3] 바이오 규제개선 이행점검 및 개선방안(담당: 과학기술정보통신부)
□ 바이오특위에서는 지난 해 논의된 “바이오 규제현황 및 개선방향*(2018.5.)”의 추진 현황을 점검하고,
* 인체유래물․LMO․의료기기․유전자검사 등 4대 분야 12개 과제 제안
ㅇ 법령 상 규제 뿐 아니라 제도 운영과정에서 발생하는 보이지 않는 규제 개선 등 연구자가 체감할 수 있는 바이오 규제개선을 지속적으로 추진해 나가기로 하였다.
□ 4대 분야별 규제개선 추진현황은 다음과 같다.
ㅇ (인체유래물*) 잔여검체의 연구목적 활용을 폭넓게 허용하는 생명윤리법 개정(2019.4.)을 통해 인체유래물 자원의 확보가 용이해질 것으로 기대된다.
* 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등(생명윤리법 제2조 제11호)
- 또한 기증자의 권리침해 가능성이 적은 인체유래물 연구 시 규제 완화(심의 면제를 위한 기준 명확화)를 검토 중에 있으며, 부처간 지속적인 협의를 통해 개선방안을 도출해 나가기로 하였다.
ㅇ (LMO*) 과기정통부를 중심으로 관계부처 협의를 지속 추진하여 LMO 연구 관련 현장의 과도한 행정 부담을 완화하였다.
※ 상세 내용은 안건4 참조
* Living Modified Organisms(유전자변형생물체) : 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입 등을 통해 변형되는 생물체
ㅇ (의료기기) 동종 제품 중 신․구 의료기기 간 품목별 등급 차이가 발생하여 생기는 형평성 문제를 해소하기 위해
- 품목 등급 변경 시 기존 제품도 같은 등급으로 적용 받도록 규정*을 개정(2018.10.)하였다.
* 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
ㅇ (유전자 검사) DTC(Direct to Consumer) 규제 샌드박스 적용․DTC 유전자검사 인증제 시범사업 실시 등 실증 확보를 위한 노력이 이루어지고 있으며,
- 가명정보의 연구목적 활용을 허용한 개인정보보호법 개정*, 유전정보․임상정보 활용을 위한 사회적 공론화** 등 규제 완화를 지속 추진 중이다.
* 국회 법제사법심사위원회 상정(2019.11.)
** 국가생명윤리포럼(2019.8.～9.) 등을 통해 사회적 합의 방안 논의 중
제6회 바이오특별위원회 개최
2019년 4월 생명윤리법 개정으로 자원의 확보가 용이해질 것으로 기대되는 물질은 뭐지
인체유래물