혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
II. 규제 혁신 중점 추진과제
2 인․허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
1. 현황 : 규제기관 간 협업 부족으로 민원 발생
ㅇ 허가-평가가 동시 진행되는 통합심사 대상은 의료기기와 이에 수반되는 의료기술의 사용목적이 일치·유사한 것에 국한
▪ 통합심사대상이 되지 않는 의료기기에 대해서는 별도의 기간 단축 절차 도입 필요
ㅇ 통합심사과정에서도 각 규제기관(식약처-보의연-심평원)간의 상호 협업없이 기관별로 중복적인 보완자료를 요청하는 등 민원 발생
2. 주요 추진과제
 신의료기술평가 ‘대상심의 절차 간소화’(2018년 3분기)
ㅇ (개요) (現) 2단계 대상 심의 절차 ⇨ 1단계 심의 절차로 간소화
ㅇ (기대효과) 신의료기술 평가기간 단축효과 : 280일 ⇨ 250일
* ‘외부 전문가 자문’을 통한 신의료기술평가 대상 여부 심의를 ‘내부 평가위원으로
대체’하여 평가 대상 심의 기간 단축

의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
신의료기술평가 대상심의 절차 간소화를 통해 평가기간이 280일 걸린것을 며칠로 단축했니
250일