첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
제3장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리
제14조(심의위원회의 운영) ① 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.
1. 제12조에 따른 첨단재생의료 연구계획의 적합여부
2. 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 여부
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항
② 심의위원회는 제1항제1호의 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 연구의 과학적·윤리적 타당성, 시급성 및 필요성
2. 연구대상자의 선정 및 그 수와 연구기간의 적정성
3. 연구대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항
③ 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 회의를 개최한 경우 회의 일시 및 장소, 출석위원, 심의 결과 등을 적은 회의록을 작성하고, 이를 공개하여야 한다. 다만, 연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우에는 공개하지 아니할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 심의위원회에 다음 각 호에 관한 전문적·기술적 자문을 요청할 수 있다.
1. 제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항
2. 제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항
3. 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항
4. 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항
5. 그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항
⑤ 심의위원회 위원의 제척·기피·회피에 관하여는 제7조제4항부터 제6항까지를 준용한다.
⑥ 그 밖에 심의위원회 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
“희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다”
첨단바이오의약품에 관하여 식품의약품안전처장이 전문적인 견해를 구할 수 있는 단체는 어떤 단체일까
심의위원회