｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
< 안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 >
② 체외진단검사 선 진입-후 평가
□ 안전성의 우려가 적은 체외진단검사에 대해서는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다.
* 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 논문 등을 토대로 검증하는 신의료기술 평가에서 체외진단기기는 안전성 문제로 인해 탈락한 사례 없음
○ 2019년 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입 - 후 평가 시범사업을 실시하여 건강보험 등재 신청까지의 기간을 390일에서 140일로 대폭 단축하였다.
- 이번 시범사업에서는 결핵 신속내성검사와 같이 국민보건에 반드시 필요한 체외진단검사들이 조속히 의료현장에서 활용될 수 있도록 지원할 방침이다.
* ‘결핵 퇴치를 위한 범정부 결핵 예방관리 강화대책 추진’ (2019.5.28일, 보건복지부·질병관리본부 보도자료)
○ 2019년 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대하여 본 사업을 시행할 계획이다.
- 2019년 하반기에 진행되는 본 사업에서는 식약처 허가를 받은 체외 진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합할 예정이다. (390일 → 80일)
｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
어디에서 체외진단기기는 안전성 문제로 인해 탈락한 경우가 없없니
신의료기술 평가