2019년도 제약산업 육성  지원 시행계획(안)
Ⅳ. 추진전략 및 실천과제
3-2 제약기업 수출 역량 향상
3-2-①. 시설 고도화 및 cGMP 투자 지원
1 과제 개요
□ 추진 필요성
ㅇ 해외 시장 진출을 위해서는 국내 의약품 생산 시설의 선진화가 필요
- cGMP, EU GMP와 같은 해외 GMP 인증은 한국 기업의 해외 시장을 개척하기 위한 필수 사항으로 인식
ㅇ 해외 GMP 인증 비용 지원, QbD 개발 사업 추진 등 의약품 생산 시설 고도화 지원 중
ㅇ 국내 제약기업의 해외 선진국 제약시장 진출이 늘어남에 따라, cGMP 등 생산시설에 대한 투자가 증가하고 있음
ㅇ 선진 시장 진출을 위한 국제적인 제도 변화에 대응하고 의약품 시장 범위 확대 필요
□ 과제 목표
ㅇ 선진 시장 진출을 위한 국제적인 제도 변화에 대응하고 의약품 시장 범위 확대
ㅇ 해외 시장 진출을 위해서는 국내 의약품 생산 시설의 선진화가 필요
ㅇ 국제적인 의약품 연구 및 인허가에 필요한 QbD(Quality by Design) 등 제도 변화에 대응할 수 있는 연구 자료 필요
2 과제 내용
 의약품 생산 선진화를 위한 해외 GMP 인증 및 실사 비용 등 지원
ㅇ 해외 GMP(cGMP, EU GMP) 인증 획득을 위한 컨설팅, 모의 실사 비용 등 지원
- 미국·유럽 등 선진 제약시장의 의약품 등록을 위한 GMP 실사 비용, 해외 GMP 인증에 대한 갱신 비용 등 지원
 첨단의료복합단지 의약 및 바이오의약생산센터 QbD 도입 및 활성화
ㅇ 차세대 기반기술 QbD 조기확립, EU GMP 기반 마련 등 시설 인프라 고도화 및 완제시설 구축 추진
ㅇ 원료의약품 생산시설 구축 및 GMP 인증을 통한 비임상시험용 제품 생산 및 분석서비스 확대
제약바이오산업 육성을 위해 올해 4,779억 원 투입한다!
한국 기업이 해외 시장을 개척하기 위해서 무슨 인증이 필수적인 사항으로 인식돼
해외 GMP 인증