의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안
Ⅴ. 문제점 및 개선방안
1. 제도측면
가. 적극적 의약품 안전관리를 위한 데이터 활용의 법률적 근거 마련 필요
□ 이상사례 보고의 근본적 한계인 수집 자료의 불완전성으로 인하여 유의미한 질적 분석이 어려운 측면이 있음
○ 의약품 이상사례 보고는 시판 전에는 파악하기 힘든 소수의 부작용, 장기간 투약 시 나타날 수 있는 효과 등을 확인할 수 있기 때문에 매우 중요함
○ 하지만 의약품 이상사례 보고자료에 대한 분석은 보고된 데이터를 바탕으로 진행하는 수동적 감시(passive surveillance)로 정보의 수준과 품질에 따라 한계가 있음
- 이상사례 보고자료는 임상정보가 부족하여 인과성 평가에 한계가 있는경우가 많고, 이상사례가 발생한 모든 수가 보고되는 것이 아니며, 언론, 사회적 이슈 등에 따라 보고율 등이 영향을 받을 수 있음
- 또한 약물을 복용한 전체 인구 집단을 알 수 없기 때문에 정확한 이상사례 발생률 산출이 어려운 한계가 있음
[보도자료] 안전한 의약품 사용 방안 모색 필요
수집 자료의 어떠한 성격 때문에 의약품 이상사례 보고의 근원적인 한계가 나타나
불완전성