정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
- 정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출 -
② 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축
□ 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (2020. 3월)
○ 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.
- 이에 따라, 보험 등재 기간을 단축* 하고자 했던 업체들은 의료 기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의하였다.
* ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’ 기간 단축 효과
일반 절차 (순차적 진행) : 최대 390일 → 통합심사 : 약 200일 (약 190일 단축)
○ 이에 대해, 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망*된다.
* 2019.9월∼, ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’ 전환제 시범사업 실시 결과 (시범사업 실시 前) 월 평균 통합심사 신청건수 : 약 3.0건 (2018) → (시범사업 실시 後) 월 평균 통합심사 신청건수 약 3.5건 (2019.9∼10월)

정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
시범사업 시행 결과 의료기기 허가 통합심사의 신청 건수는 월평균 약 몇 건일까
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