정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
- 정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출 -
③ 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대
□ 정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. (2020. 1월)
○ 정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관*들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행**하여 왔다.
* 보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재)
** 2016.11월∼2019.10월, 의료기기 종합지원센터 상담건수 : 442건 (누적건수)
○ 의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의하였다.
○ 이에 따라, 보건복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강*하여, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다.
* 인력: (2019년) 5명 → (2020년) 8명 / 예산: (2019년) 5억 원 → (2020년) 7.5억 원
** 방문 상담 : 의료기기 종합지원센터 (서울 중구 철패로 36 봉래빌딩 9층,1670-2622)
온라인 상담 신청 : www.khidi.or.kr/device
□ 더불어, 정부는 내년 5월 「의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법」의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.
□ 보건복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기 산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행 상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취하였다.
○ 김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 전했다.
정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법은 2020년 몇 월에 시행되지
5월