첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
제3장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리
제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고) ① 안전관리기관의 장은 첨단재생의료 임상연구에 관하여 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등을 수집·분석하는 안전성 모니터링을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
② 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 한 후 연구대상자에게 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 지체 없이 안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.
③ 연구대상자는 첨단재생의료 임상연구로 인하여 이상반응이 발생하였다고 의심되는 경우 재생의료기관 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 한다.
④ 안전관리기관의 장은 제2항 및 제3항에 따른 보고나 신고를 받은 경우 즉시 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사를 실시하여야 한다.
⑤ 제2항부터 제4항까지에 따른 이상반응 보고·신고 및 조사의 방법·절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

“희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다”
누구에게 첨단재생의료의 임상연구 안전성 모니터링 결과를 보고해야 할까
보건복지부장관