 의료기기 규제 절차 전(全) 주기 통합 상담 실시 (2019년 상반기)
ㅇ (오프라인 통합상담) ‘의료기기 산업 종합지원센터*’ 역할 강화를 통해 규제 제도 및 절차에 대한 전(全) 주기적 ‘통합 상담’ 실시
 * 의료기기 기업의 시장진출을 위해 각종 행정절차 및 규제현황 등에 대해 종합적 상담지원
(현원 4명, 2018년 예산 3억원)
√개발단계 : △신개발 의료기기의 상품가치 △보험 등재 시 수가 책정 전망
 △R&D 관련 정부투자 유치 방법 △임상시험 설계 방법 등
√허가단계 : △기술심사를 위한 필수 제출 자료, △안전성·유효성, 성능 평가 방법
√평가단계 : △의료기술의 안전성․유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법
 △제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담
√탈락 후 단계 : △추후 보완해야 되는 문헌
 △재신청을 위해 거쳐야 되는 추가 임상시험 관련 내용
√보험등재 단계 : △보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담
ㅇ (온라인 정보포탈) 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 통합정보
포탈(portal) 시스템*을 구축하여 규제정보 등에 대한 접근성 증대
 * 각종 규제관련 정보 외에 시장분석 보고서 발간, 해외 전문정보 DB제공 등
의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
무엇의 역할을 강화하기 위해 의료기기 규제 절차 전주기 통합 상담이 실행되니
의료기기 산업 종합지원센터