혁신성장 확산을 위한 의료기기 의료기기 분야 분야 규제혁신 규제혁신 및 및 산업육성 산업육성 방안
I. 추진 배경
◇ 의료기기는 미래형 新산업분야
ㅇ 의료기기 산업은 높은 부가가치율과 고용유발효과를 가지고 있어 산업 성장 시, 국내 기업구조 및 고용창출에 긍정적으로 기여할 것으로 전망
 * (부가가치율) 의료기기 산업 58%, 자동차 산업 38% (고용유발계수) 의료기기 산업 7.36명, 제조업 평균 6.14명
ㅇ 특히, 4차 산업혁명의 시대에 혁신·첨단 의료기기 산업의 성장이 두드러지며, 미래형 新산업으로 성장 중에 있음
 * 의료용 3D 프린팅 세계 시장 성장 전망 : (2017) 7.3 → (2019) 9.7 → (2021) 12.9억 달러(연 평균 성장률 15.3%) (’16 Markets and Markets)
ㅇ 이에 정부는 의료기기 R&D 분야 투자 규모를 빠른 속도로 증가시킴으로써 혁신·첨단 의료기기 개발을 위해 최선의 노력을 다하고 있음
 * 의료기기분야 정부 R&D 투자 규모 : (2012) 2,701 → (2014) 2,943 → (2016) 3,665억 원(연 평균 성장률 : 7.9%)
◇ 빠른 기술변화에 발맞추지 못한 낡은 규제
ㅇ 의료기기 분야는 유망산업이지만, 국민의 건강과 안전을 위해 정부의 규제가 크게 작용하는 분야임
▪R&D 이후 시장에 진출하기까지 ➊의료기기 허가, ➋기존기술 여부 확인, ➌신의료기술평가, ➍건강보험 급여 여부 평가까지 최대 520일 소요
ㅇ 정부는 규제기간을 단축하는 등 개선 노력을 하였으나, 산업의 빠른 변화에 대해 민첩하게 대응하지 못하고 있다는 비판에 직면
 * 세계 최초 홀대하는 의료기기 정책, 1등 기업 배출 못해(한국경제,2018.3.30)
‣식약처 허가 이후 신의료기술평가·심평원 심의를 거치는 것은 ‘이중규제’ 
‣혁신형 의료기기에 대해서 높은 보험 수가 인정 필요
의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
어떤 산업이 높은 부가가치율과 고용유발효과를 가지고 있니
의료기기