신의료기술평가 - 보험등재심사 함께 시작한다
□ 보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 7월 4일(목)에 공포‧시행한다고 밝혔다.
ㅇ 이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 2018년 7월 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안*」의 후속조치로써, 복잡한 규제절차**로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진되었다.
* 「의료기기 인·허가 규제 전면 개편한다」 (2018.7.19)
➀의료기기 허가(식품의약품안전처) → ➁요양급여 비급여 대상 여부 판단(건강보험심사평가원) → ➂신의료기술평가(한국보건의료연구원) → ➃보험급여 등재(건강보험심사평가원)
□ 이번 개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축된다.
신의료기술평가-보험등재심사 함께 시작한다
신개발 의료기기의 시장 진입 기간은 식품의약품안전처의 신의료기술평가 때문에 며칠로 단축되었니
100일