첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
제3장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리
제10조(첨단재생의료실시기관) ① 첨단재생의료 임상연구를 하려는「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는자는 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다.
③ 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 “재생의료기관”이라 한다)는 첨단재생의료 임상연구를 하는 경우, 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 임상연구를 하여야 한다. 다만, 재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있다.
④ 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 관리·보관하고, 그 기록을 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 하며, 그 밖에 대통령령으로 정하는 첨단재생의료 임상연구의 실시 기준을 지켜야 한다.
⑤ 재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련 된 비용을 청구하여서는 아니 된다.
⑥ 재생의료기관은 제42조에 따라 지정이 취소되는 경우 인체세포 등의 처리·보관 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
“희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다”
첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 누구로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 해
보건복지부장관