검사분야 신의료기술평가 제외 대상 확대 및 평가기간 단축
□ 보건복지부(장관 정진엽)는 체외진단, 유전자검사 등 검사분야에 있어 신의료기술평가 제외 대상을 확대하고 평가기간을 기존 280일에서 140일로 대폭 단축하는 방안을 추진한다고 밝혔다.
□ 이는 제4차 규제개혁장관회의(2015.11월)시 발표한 신의료기술평가 간소화 신속화 방안의 후속조치 일환으로 추진되는 것으로,
○ 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상되며(2014～2015년 평가건 분석),
○ 평가기간이 단축되어 시장진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 기대된다.
□ 추진방안의 주요내용은 다음과 같다.
< 평가 제외대상 확대 >
○ 검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가대상을 최소화하여 평가 제외대상 확대
① (원리 분류 포괄화) 검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사 원리로 포괄하여, 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선
- 기존 40개인 검사원리 분류를 16개 분류로 대폭 감소(붙임 참조)
② (분석대상 포괄화) 개별 분석물질* 변경시마다 평가하였으나, 질환 진단을 위한 필수 물질군(群) 변경시에만 평가하도록 개선
* 표적분석물질 : 검사를 통해 분석하고자 하는 물질, 유전자
검사분야 신의료기술평가 제외 대상 확대 및 평가기간 단축
보건복지부는 체외진단과 유전자검사 등 검사분야의 신의료기술평가 기간을 며칠로 단축하는 방안을 추진하지
140일