혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
II. 규제 혁신 중점 추진과제
1 규제 과정의 그레이존 (예측 불가능성) 해소
2. 주요 추진과제
 규제 진행과정의 전면 개방 (2018년 3분기)
ㅇ (신청인의 참여) 규제 심의과정에서 의료기기 업체의 참여 기회 강화
▪(의료기기 허가) 신개발제품의 경우, 허가심사 전에 개발자가 식약처 심사관에게 직접 설명하는 기회 부여
▪(신의료기술평가) 최종 의결 전, 신청인에게 의견진술 기회부여 제도화
* 이 경우 법정처리기간(280일) 불산입. 단, 통과 결정을 하는 경우는 생략 가능
ㅇ (전문가 영입) 관련 협회 등의 추천을 받아 첨단기술 전문가를 평가위원군(pool) 내 추가 영입, 평가위원*으로 위촉
* 신의료기술평가위원회 및 소위원회, 보험등재 심의 담당 전문평가위원회(행위, 치료재료)
 규제기준․결과공개 절차 등 명확화 및 가이드북 개발 (2018년 3분기)
ㅇ (절차 명확화) 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과 공개절차에 대해 명확히 규정*함으로써 과정의 투명성 강화
* 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(복지부 고시) 개정」
ㅇ (가이드 개발) 신의료기술 평가절차 및 기준에 대한 가이드북 발간 ·홍보
▪(가이드북 발간) 평가 절차, 평가 방법, 신의료기술 승인/탈락 사례를 담은 가이드북 발간을 통해 평가결과의 예측가능성 증진
의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
신개발제품 허가심사 전에 개발자는 어느 심사관에게 직접 설명하는 기회를 갖지
식약처