첨단재생바이오 안전관리 제도화
□ 둘째, 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련한다.(2021년~, 식약처)
ㅇ 재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설*하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.
* 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설업(2020.8.28~)
ㅇ 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편,
- 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리 체계도 마련할 계획이다.
□ 셋째, 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화한다.(2021년~, 복지부·식약처)
ㅇ 재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력하여 임상연구 참여 인력 대상 교육프로그램을 마련하여 운영한다.
ㅇ 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고,
- 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료 접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.
ㅇ 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수하여 일괄(원스탑)으로 지원하는 통합창구를 마련*하고,
* 첨단재생의료지원기관(법 제9조) 지정 추진
- 애로사항 접수·해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담(컨설팅) 서비스도 제공할 계획이다.
(관계부처합동) ‘K-재생의료’, 첫 발을 내딛다
몇 년도에 식약처에서 첨단바이오의약품과 관련된 전문 심사와 관리 체계를 마련했지
2021년