「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 5개년 기본계획」 2021년 시행계획
1-1. 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축
1--① 첨단재생의료 연구계획 심의·관리체계 구축
□ 과제개요
○ 첨단재생의료 연구에 대해 중앙화된 안전성·유효성 심사 시스템 마련을 통한 국가차원의 전문적인 통합 심의체계 구축 및 운영
□ 추진경과
○ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 설치(2020.9월)
○ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 구성·위촉(2020.11월)
□ 2021년 추진계획
○ 첨단재생의료 임상연구계획의 작성 요령, 안전성·유효성 심의를 위한 근거자료, 심의 시 고려사항 등에 관한 안내서 마련(3월)
* “첨단재생의료연구계획작성및심의안내(안)” 마련후재생의료인력교육프로그램에포함예정
○ 첨단재생의료 임상연구계획 심의 본격 추진(4월∼)
- 재생의료기관이 제출한 임상연구계획의 임상적 안전성·유효성 등에 기반한 적합 여부에 대해 분야별 전문위원회 검토를 거쳐 심의위원회에서 최종 심의·의결(4월∼)
글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정
2021년 4월에 무엇의 작성 요령 및 안전성, 유효성 심의를 위한 근거자료가 마련되지
첨단재생의료 임상연구계획