가속도 내는 규제 샌드박스, 규제특례 추가 승인
【 제2차 규제특례심의회 주요내용 】
(안건2) 수동휠체어 전동보조키트 실증특례
□ (신청 내용) ㈜알에스케어서비스는 장애인의 빠르고 편리한 이동을 위해 수동 휠체어 앞부분에 전동킥보드의 앞부분처럼 생긴 전동보조장치를 장착한 ‘수동식 휠체어 전동보조키트‘ 실증특례를 신청했다.
ㅇ 동 제품은 휠체어에 앉은 상태에서도 설치 및 제거가 용이하며, 좁은 공간에서도 탑재가 가능하여 수동식 휠체어 이용자의 이동 편리성을 확대해줄 수 있다.
□ (현행 규제) 현행 의료기기법에 따라 전동보조키트는 의료기기의 부분품으로 의료기기 인증이 필요하나, 이를 위한 기준규격이 부재하여 시장에 출시 할 수 없다.
□ (심의 결과) 심의회는 ㈜알에스케어서비스의 수동휠체어 전동보조키트에 대해 2년 간 실증특례를 부여하기로 했다.
ㅇ 실증특례 기간 동안 식품의약품안전처에서는 제품허가를 위한 품목분류를 신설하고, 한국산업기술시험원(KTL)이 개발하는 시험기준을 조속히 확정할 예정이며,
ㅇ 이후 신청기업은 동 기준에 따라 정식허가를 취득할 수 있게 된다.
□ (기대효과 및 해외사례) 한국보건사회연구원에 따르면 전동휠체어 필요인원은 약 23만명이나, 비용 등의 문제로 실제 이를 활용하고 있는 인원은 절반에도 미치지 못하는 10만 명 수준으로 나타났다.
ㅇ 이번 실증특례를 부여받은 휠체어 보조기구는 자동차 트렁크 등에 넣어 운반이 용이하고, 기존 전동휠체어 대비 70% 수준의 가격으로 구매할 수 있어, 장애인들의 이동성 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다.
ㅇ 국제적으로도 장애인 이동권 확보를 위한 개인용 이동보조기구에 대한 관심이 증대되고 있으며, 미국․유럽 등에서도 이와 유사한 제품이 출시되어 사용 중이다.
가속도 내는 규제샌드박스, 규제특례 추가 승인
국제적으로 장애인의 어떤 확보를 위한 개인용 이동보조기구에 대한 관심이 증대되고 있을까
이동권