드디어‘ ICT 혁신의 실험장 ’이 펼쳐졌다 ! 손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 특례부여, 임상시험 온라인 중개 서비스 규제개선 완료
(안건1) 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스
□ (심의 결과) 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 하였다.
o 구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용하여, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용하였다.
o 다만, 국민의 안전·건강을 고려하여 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(2019.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가하였다.
o 아울러, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려하여 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축하여 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
o 심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서*, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 하였다.
* 실증특례에 의사의 진단·처방은 포함되지 않음
첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 1차 신기술·서비스 심의위원회 개최 결과
손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스 사업을 하려면 어디로부터 의료기기 인증을 받아야 하지
식약처