의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안
Ⅱ. 의약품 이상사례 보고제도
1. 의약품 이상사례 보고제도
가. 배경
□ 세계 각 국가는 의약품 허가 시 안전성ㆍ유효성 등을 심사하기 위하여 다양한 정보를 이용하고 있으며, 그 중 임상시험은 신약의 사용 허가를 위하여 의약품의 효과와 안전성을 증명하는 필수적인 과정임
○ 하지만 임상시험의 한계로 인해 제공되는 정보에 제한이 있고, 이로 인해 부작용 가능성과 관련된 정보는 필연적으로 불완전할 수 있음
- 임상시험은 시험 대상이 되는 특정한 연령, 성별, 건강상태를 가진 사람에 대한 임상 정보를 제공할 뿐 대규모 인원에 대한 정보를 제공하는데 한계를 지님
- 또한 임상 시험은 잘 통제된 환경에서 이루어지기 때문에 심각한 부작용, 장기 독성 또는 다른 약물과의 상호 작용에 대한 정보가 부족한 경우가 빈번함
□ 각 국가에서는 시판 후 안전관리로 임상시험의 한계를 극복하기 위해 의약품 이상사례 보고제도와 같은 의약품 안전성 모니터링 제도를 운영하고 있음
[보도자료] 안전한 의약품 사용 방안 모색 필요
특정한 사람에 대한 임상정보를 제공하지만 대규모 인원에 대한 정보를 제공하는데 한계가 있는 것은 뭐야
임상시험