2019년도 제약산업 육성 ․ 지원 시행계획(안)
□ (4차산업 동향) 전세계적으로 신약 개발 기간 단축하여 효율성 제고를 위해 인공지능을 활용을 위한 플랫폼 도입이 증가 추세
ㅇ 전통적인 신약 탐색 과정시 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 평균적으로
10∼15년, 비용적으로 전체 신약개발비의 25∼35%를 차지
- 일반적으로 신약발매까지 29억달러 소요, 임상시험 성공률은 11.8%에 그쳤으나, 후보물질 발굴, 임상연구 등에 인공지능을 활용함으로써 R&D 비용·후보물질 탐색기간 절감으로 선진국에서는 적극 활용 중
□ (해외 정책 동향) 바이오의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 마련하여 제약산업 경쟁력 강화 추진 중
ㅇ (미국) 바이오시밀러·유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표(2018.7월)
*함으로써 바이오의약품의 경쟁과 혁신 촉진을 위한 규제 완화정책 시도
* (바이오시밀러) Biosimilar Action Plan(BAP, 2018.7)
(유전자치료제) 연구개발 및 제조에 관한 지침 업데이트 발표(2018.7)
- 인공지능 연구개발을 위한 투자가 2015년 이후 40%이상 증가했으며, 트럼프 정부는 AI 관련 연구개발 자금지원, 머신러닝 등에 우선 투자
ㅇ (중국) ‘건강중국 2030’ 발표(2016.10) 및 바이오산업 육성의 후속으로 정부 주도의 규제완화 정책 실행
- 글로벌 혁신신약 개발 및 심사기간 단축(2018.10)을 위해 의약품 평가·승인체계 개선(기존 3~5년→1년으로 단축)
- 중국의 암사망자는 매년 281만명으로 추계됨에 따라, 2030년까지 암 5년 생존율 15%를 목표로 국가의료보장국에서 14개 항암제에 대해 약가인하를 발표(2018.7)
ㅇ (영국) 대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」출범(2018.4)
제약바이오산업 육성을 위해 올해 4,779억 원 투입한다!
전통적인 신약 탐색 과정시 통상 약물 후보물질을 찾을 떄까지 평균적으로 몇 년이 걸리지
10∼15년