“바이오․기후변화대응 전략을 통해 창조경제 이끈다!” - 2014. 7. 17(목), 제11차 국가과학기술자문회의 개최, 성장과 복지를 위한 바이오 미래전략 및 규제개혁 방안, 기후변화 대응 핵심기술 개발 및 에너지 신산업 창출방안, 제로에너지빌딩 조기 활성화 방안 -
안건별 주요 내용
Ⅱ 바이오산업 활성화를 위한 규제개혁방안 (*** 자문위원)
□ 선도 개선과제
① 신의료기술 평가제도 개선
- 신의료기술의 시장진입을 위해서는 기존 식약처‧보건의료연구원‧ 건보심평원 심사 등 2~3년의 기간이 소요되어 시장진입 지연
⇒ 의약품‧의료기기의 식약처 품목 허가 후 곧바로 비보험 판매 허용
② 유전자치료제 개발 질환 확대
- 허용절차와 기준 등 모호한 규제로 대상질환 확대가 곤란하고 유전자치료 효과가 기대되는 질환도 연구를 포기하는 사례 발생
⇒ 대상 질환 확대를 위해 관련 법령에 허용 절차‧기준 마련 및 허용 질환의 선진국 수준 확대(네거티브 규제)
③ 의료기기 복합‧중복 규제 개선
- 동일기기에 대해 식약처‧농림부‧미래부‧산업부 등 관계 부처의 개별적 심사로 추가 비용 지출 및 제품출시 시간 지연
⇒ 원스톱 인허가 처리로 사업자가 하나의 기관(주무부처)에서 관련 민원을 모두 처리
④ 연구자주도임상 제도 개선
- 학술‧공익 목적의 연구자주도임상이 선진국 수준으로 활성화되지 못함
⇒ 연구자주도 임상참여자의 표준치료에 대한 건강보험 급여 적용
제11차 국가과학기술자문회의 개최
어떤 방법을 써야 바이오산업이 활발해질까
규제개혁