대봉엘에스(주) 원료의약품 '발사르탄(Valsartan]' 사용 완제의약품 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치
정보원
❍ 대봉엘에스(주)에서 중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄(Valsartan) 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됨
주요내용
❍ 식품의약품안전처는 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 제조에 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(22개社)에 대해 잠정 판매 중지와 함께 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 제조를 중지하고, 동시에 해당 원료의약품에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
조치대상 의약품
❍ 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품
전문가를 위한 정보
❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
❍ 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관한 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
환자를 위한 정보
❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것
❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
❍ 아울러, 해당 의약품의 재처방 또는 대체 조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
식약처, 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과 발표
대봉엘에스의 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치 대상 의약품은 어떤 약물이 사용됐지
발사르탄(Valsartan)