자궁경부전암 완치 치료백신 개발 - 2017년 백신 시판예정, 자궁경부암, 구강암 및 항문암 등 치료 길 열어 -
연구결과 개요
2. 연구내용
2011년 12월 해외 전문 CMO (Althea사, 미국)에서 GMP에 준하여 생산된 GX-188E를 활용하여 장기 안정성 시험을 수행하였고, 24개월의 안정성 시험 결과를 확보하였다. 이를 통해 본 과제를 통해 생산된 임상2상의 시료의 유효기간을 설정하는데 중요한 결과를 확보하게 되었다.
본 연구를 통해 수행된 GX-188E에 대한 1상 임상시험의 안전성, 면역원성, 유효성 평가 결과를 바탕으로 대조군 대비 GX-188E의 유효성을 확인 할 수 있는 임상 2상 시험을 식약처로부터 최종승인 받았다.
자궁경부전암 치료백신
미국 CMO에서 GMP에 준하여 생산된 무엇을 활용하여 장기 안정성 시험을 수행했니
GX-188E