제목 : 산업부와 복지부는 DTC 유전자 검사서비스 규제 개혁과 관련하여 긴밀히 협업중 (서울경제 2.25일 보도에 대한 설명)
1. 보도내용
□ 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스 제도와 관련해서 소관부처인 보건복지부가 강경한 인증기준을 고수하여, 정부의 규제개혁 방침과 온도차를 보이고 있음
ㅇ DTC 유전자검사서비스 업체가 규제 샌드박스를 통해 2~3년간 규제적용을 유예받는 ‘실증특례’ 혜택을 받게 되더라도 이후 74개이상의 필수조건을 적용한 인증을 받아야 함
2. 同 보도에 대한 산업부, 보건복지부 입장
□ 산업부와 복지부는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스 규제개혁 관련하여 긴밀히 협업중
□ 산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여하는 ‘실증특례’는 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 연구목적으로 수행되는 것이며,
ㅇ 보건복지부가 도입하는 인증제는 유전자검사 서비스 전반에 대한질관리를 위해 도입한 것으로, 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력하여 추진중임
□ 기업은 규제 샌드박스 신청 및 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 통해 연구 목적의 실증특례를 부여받을수 있으며, 실증특례를 수행함에 있어서 별도의 인증을 받을 필요는 없음
ㅇ 다만, 향후 상업목적의 DTC 유전자 분석을 위해서는 복지부로부터 인증*을 받아야 함
* 기존 허용 12개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등)은 제외
(설명자료) 산업부와 복지부는 dtc 유전자제도 규제개혁 관련하여 긴밀히 협업중(서울경제, 2.25)
연구목적으로 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 행해지는 것은 무엇이니
실증특례