국가운영 바이오의약품 위탁생산시설, 정상운영궤도 본격 진입 - 민간 위탁경영 3년 만에 매출액 5배 및 고용 2.5배 증가, 적자구조 청산 -
□ 이와 함께, 2011년 유럽 생산시설기준 적합인증에 이어 2012년 EU 규제기관인 European QP(Qualified Person)의 감사를 성공적으로 통과하여 시설 품질관리 기준도 국내 바이오의약품 기업들의 글로벌 진출을 위해 필요한 EU-GMP와 미국 cGMP*에 부합하는 수준임을 입증
* cGMP(current Good Manufacturing Practices) : 의약품 제조에 필요한 공장건립에서부터 원료구입, 제조공정에 이르는 전 과정에 걸쳐 미국 FDA에서 요구하는 기준
□ KBCC 민간 위탁경영의 성공적인 안착은 국내 바이오의약품 벤처기업들의 가장 취약한 분야를 지원하는 안정적인 바이오의약품 분야 국가 핵심 인프라의 등장을 의미
ㅇ 국내 바이오 벤처기업의 의약품 생산 인허가 등 Development 서비스를 안정적으로 지원함으로써 신약개발의 성공가능성을 제고시켜 바이오 산업의 성장과 세계시장 진출에 지속적으로 기여할 것으로 기대
ㅇ 아울러, 2012년 증설된 생산시설이 2013년부터 본격 가동되고, 500L와 1000L 배양라인을 활용한 관류배양(Perfusion Culture)*이 본격화될 경우 의약품 개발 이후 글로벌 진출을 위한 상업생산도 일정부분 담당할 수 있을 전망
* 필터를 활용하여 바이오의약품이 포함된 기존 배양액을 새로운 배양액으로 수차례 교환함으로서 배양라인의 생산량을 증가시킬 수 있는 배양방법
국가운영 바이오의약품 위탁생산시설, 정상운영궤도 본격 진입
미국 FDA가 의약품 공장 건립과 제조공정의 과정에서 요청하는 기준을 무엇이라고 할까
cGMP