의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부) 통합 운영한다!
□ 그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.
○ 1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(2016.2월~2016.7월)과 법령정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였다.
○ 2단계로, 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선하였다.(2017.12월)
- 이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영의 실태를 점검하고, 그중 발굴된 애로사항을 정책에 반영한 결과이다.
* 통합운영 간담회 개최(2016.12월, 산업계·복지부·식약처·보건의료연구원·심평원 공동 참여)
□ 이번 ‘통합심사 시스템’은 통합운영 체계의 최종적 단계로서, 그동안 기관 간  자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축되었다.
* 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원
○ 그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠었다.
○ 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▴실시간 심사자료 공유, ▴심사단계별 진행상황 자동알림, ▴평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써,
- 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.
○ 또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였다.
의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)  통합 운영한다!
신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 제공한 것은 뭐야
심사단계별 알림 서비스