독일제 뇌경막 이식 23년 후, 의학치료 과정에서 발생하는 CJD 사례 발생 Q & A 자료
< 독일제 뇌경막 제품인 Lyodura 관련 사항 >
4. Lyodura를 이식받은 환자가 몇 명이고 이 후 비슷한 사례 발생이 있었는지?
☞ 문제의 소지가 있는 Lyodura는 사용된 지 20여년이 경과하여 관련자료 파악에 어려움이 있으며, 사용 현황을 파악하기 위한 적절한 방안을 모색하고 있으며, 현재까지 유사 사례는 없었음
*수입업체를 통한 수입 실적 파악, 대형 의료기관 진료기록 검색 등
☞ 다만, Lyodura를 이식받은 환자의 규모는 정확히 알 수 없지만 이번 사례가 1987년 Lyodura를 이식한 것으로 조사되었기 때문에 본 사례 외에도 Lyodura 이식 사례가 있을 가능성이 있음
☞ 이번 사례가 2001년 CJD 감시를 시작한 이후로 첫 국내 사례인 만큼 앞으로 Lyodura에 의한 CJD 발생 가능성 조사에 대한 검토가 필요함
5. 현재 경막대용제로 사용되고 있는 제품은 어떤 것이 있으며, 의인성 CJD 유발가능성은 없는지?
☞ 경막대용제로 현재 우리나라에서 수입되는 제품은 4개회사에 5개 제품이 있으며, 국내는 물론 국외에서도 관련 사례도 없고, 생산공정 등 을 감안할 때 CJD 유발 가능성은 없음
※ 치료재료의 안전성 검사는 「의료기기법」및 「의료기기 허가등에 관한 규정(식약청 고시)」「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(식약청 고시)」에 의거하여 식약청에서 담당
독일제 뇌경막 이식 23년 후, 의학치료 과정에서 발생하는 CJD 사례 발생
독일제 뇌경막 제품으로 CJD 유발 가능성 조사가 필요한 제품은 뭐니
Lyodura