‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정
□ 질병관리청(청장 ***) 국립보건연구원(원장 ***)은「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」을 3월 9일(화) 제정하였다고 밝혔다.
○「첨단재생바이오법」에 따라 줄기세포치료, 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 하며, 연구진행사항은 첨단재생의료안전관리기관에 보고하여야 한다.
*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(2020.8.28.시행)
○ 국립보건연구원은「첨단재생바이오법 시행규칙」에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정되었으며,
* 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)」제13조
- 이번 고시 제정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간에 효율적 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련하였다.
□ 제정된 고시의 주요 내용은 다음과 같다.
○ 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록하여야 한다.
○ 또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정하였다.
○ 한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행하여야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립하여 시행하도록 규정하였다.
‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정
재생의료기관은 임상연구 계획서를 적합 통보 승인날부터 30일 내에 정보를 어떤 시스템에 등록해야 하니
임상연구정보시스템