희귀질환 지원대책
․희귀의약품 연구개발 활성화 및 신속허가·공급을 위한 희귀의약품 허가 관련 규정 개정*
* ▴품질관리 제조단위 실적 경감(3→1개) ▴안전성·유효성 심사자료 일부 면제▴원료의약품 등록자료 면제 ▴재심사기간 연장(6→10년) ▴품목허가 갱신기간 연장(5→10년) ▴신청 수수료 감면(신약의 절반 수준)
□ 추진방향
ㅇ (희귀질환 지원 확대 강화) 희귀질환자 및 가족의 삶의 질 향상과 경제적 부담 경감에 기여할 수 있는 의료보장성 강화 필요
- 산정특례 적용 및 의료비지원사업 대상질환 확대
- 희귀질환 치료제 허가와 급여화 확대
- 희귀질환 진단지원 대상을 확대하여 진단율 제고
- 비유전성질환 미진단자 진단지원 방안 마련
ㅇ (희귀질환 의료접근성 확대) 다학제간 진료 협력 등 전문성과 환자 접근성을 고려한 의료서비스 및 연계체계 구축
- 희귀질환 권역별 거점센터 지정 확대 및 운영으로 접근성 및 네트워크 강화
- 전문교육 강화로 희귀질환 전문인력 양성, 대국민 인식개선 및 홍보강화
희귀질환 범위 늘리고, 의료비 등 지원 확대 “국가관리대상 희귀질환 지정 목록 총 927개 첫 발표”
희귀의약품의 품목허가 갱신 기간이 5년에서 몇 년으로 연장되었지
10년