‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정
첨단재생의료 개요 및 임상연구 수행절차
□ 첨단재생의료 개요
○ 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병 치료와 예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료
* 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료로 분류
- 식약처 허가를 받은 첨단바이오의약품*을 이용한 경우를 포함
* 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등 인체세포등을 함유한 허가된 의약품
첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(요약)
□ 임상연구 기록 보고(고시 제3조)
○ (최초 등록) 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내 과제개요 등 기본정보 등록
* 기한 내 첫 번째 연구대상자 동의서를 취득한 경우 그 날로부터 7일 이내 등록
○ 추가 기록사항이 발생한 경우 그 날로부터 7일 이내 등록
○ 기한 내 등록이 어려운 경우 안전관리기관과 조정 가능
□ 재생의료기관 실태조사(고시 제4조)
○ 재생의료기관은 매년 ‘임상연구 실시현황 보고서(별지 제1호 서식)’ 제출
○ 재생의료기관 실태조사 시 지정조건, 임상연구 실시기준 등 법정 의무사항 준수 여부를 점검
□ 안전성 모니터링(고시 제5조)
○ 안전관리기관은 임상연구정보시스템을 통해 임상연구 진행상황, 이상반응 발생현황 및 추이 등을 매월 점검
□ 이상반응의 보고와 조사(고시 제6~7조)
○ 중대한 이상반응과 기타 이상반응으로 구분
○ 재생의료기관은 이상반응 발생 시 ‘이상반응 보고서(별지 제2호 서식)’를 작성하여 안전관리기관으로 보고
○ 안전관리기관은 관련 전문가로 구성된 이상반응 조사반 운영 및 자문단 검토 진행
□ 장기추적조사(제8~9조)
○ 장기추적조사 계획 수립에 있어 해당 임상연구를 수행한 재생의료기관에 요청하는 자료목록을 규정
‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정
조직공학치료 이상반응 발생에 대한 연구과제 조사반을 어떤 기관에서 운영해
재생의료기관