바이오 빅데이터․R&D 투자 4조원, 바이오헬스 글로벌 수준으로 육성
3. 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용
□ 이번 전략의 주요내용은 다음과 같다.
【인허가 단계 : 글로벌 수준의 규제 합리화】
□ 정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래,
○ 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.
□ 먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다.
○ 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.
□ 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.
○ 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하여, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고,
① 국가 차원의 재생의료 심의위원회, ② 재생의료 실시기관 지정제, ③ 질병관리본부의 장기추적조사 등
○ 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.
① ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설, 별도 안전관리기준 마련, ② 감염·오염 방지 대책, 세포의 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등
바이오 빅데이터․R&D 투자 4조원, 바이오헬스 글로벌 수준으로 육성
질병관리본부에서 무엇에 대한 사전상담 전담인력을 확충한다고 했어
의약품