바이오 미래성장동력화를 위한 범부처 전략 마련 - 제2차 바이오특별위원회 개최 -[안건1] 바이오 중기 육성전략(안)
□ IT 시대 이후 대표적인 유망 분야로 부상하고 있는 바이오의 미래 성장동력화를 위해 향후 3년(2016~2018)간 시급히 해결해야 할 현장 문제를 중심으로 「바이오 중기 육성전략」을 마련했다.
ㅇ (규제 완화) 안전성평가를 위한 R&D 투자를 확대하고 심사인력의 전문성을 높여 규제관리 기초역량을 제고하는 한편, 신기술‧신제품 분야에 대한 신속심사제도*를 마련하고 인허가 가이드라인 제정을 확대하여 규제에 선제적으로 대응해 나갈 계획이다.
* 바이오의약품은 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사규정’을 개정하여 신속심사 대상을 확대하고, 합성신약 등에 대한 신속심사를 위해 법률도 제정
- 치료재료 별도산정 및 가치평가 기준 명확화 등 6개* 규제를 개선하는 한편, 향후에도 현장애로 규제를 지속적으로 발굴·완화해 나갈 계획이다.
‣ (치료재료) 치료재료 별도산정 기준 마련, 가치평가에 대한 기준 명확화 등을 통해 기업의 기술혁신 활성화
‣ (체외진단의료기기 성능시험기관) 체외진단용 의료기기 임상적 성능시험기관에 혈액원(대한적십자사 등)을 포함
‣ (LMO(유전자변형생물체)) LMO 시설 점검 관계부처 공동 실시로 중복점검 개선, 안전성이 확보된 LMO 리스트 마련(중장기) 등 미비한 규정을 정비
‣ (실험동물생산업체) 안락사, 수술 등에 향정신성의약품 취급·사용 허용
제2차 바이오특별위원회 개최
신속심사 대상을 확대하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정을 개정하려는 의약품이 뭐지
바이오의약품