미래산업과 소상공인 지원을 가로막는 규제 해결에 나서다 ! - 행정자치부, 대구광역시 규제혁신 현장토론회 개최 -
의료용 SW·콘텐츠의 의료기기 품목 추가
□ 규제 애로사항
ㅇ 의료용 SW 콘텐츠의 중요성이 부각되고 있으나, 「의료기기 품목 및 품목별 등급(식약처 고시)」에는 별도 품목으로 분류되어 있지않고 ‘기구 기계’ 품목에 포함되어 있어 품목허가 취득 곤란
[별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급
(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments
(B) 의료용품 Medical supplies
(C) 치과 재료 Dental Materials
(D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)
- 치료 목적의 의료용 SW‧콘텐츠는 독립적으로 의료기기 등록 불가
※ 현재 의료기기 분류체계는 HW중심체계로 SW 콘텐츠는 의료기기로 등록이 곤란
【 현장의견 】
ㅇ 소프트웨어식청력검사기의 경우 소프트웨어 자체로 등록이 안되어 의료기기 ‘기구 기계(A29020.02)’로 등록
- 청력검사 시 이어폰을 끼고 소리 나는 쪽의 손을 드는 소프트웨어가 핵심임에도 불구하고, 의료기기 품목 등록을 위해 컴퓨터+이어폰과 함께 ‘기구 기계’로 등록
□ 개선건의
ㅇ (식품의약품안전처) 치료를 목적으로 하는 ‘SW‧콘텐츠’를 의료기기 품목으로 신설
- 대분류: (E) 소프트웨어 및 콘텐츠 추가(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정-식약처 고시, 개정)
□ 개선 시 기대효과
ㅇ (의료기기 시장 선점) 세계 의료기기 시장은 연평균 53% 증가율, 2020년경 2조 892억 달러 예측
미래산업과 소상공인 지원을 가로막는 규제 해결에 나서다!
치료 목적으로서 어떤 콘텐츠가 독립적인 의료기기로 등록될 수 없니
의료용 SW‧콘텐츠