가속도 내는 규제 샌드박스, 규제특례 추가 승인
【 제2차 규제특례심의회 주요내용 】
(안건2) 수동휠체어 전동보조키트 실증특례
□ (신청 내용) ㈜알에스케어서비스는 장애인의 빠르고 편리한 이동을 위해 수동 휠체어 앞부분에 전동킥보드의 앞부분처럼 생긴 전동보조장치를 장착한 ‘수동식 휠체어 전동보조키트‘ 실증특례를 신청했다.
ㅇ 동 제품은 휠체어에 앉은 상태에서도 설치 및 제거가 용이하며, 좁은 공간에서도 탑재가 가능하여 수동식 휠체어 이용자의 이동 편리성을 확대해줄 수 있다.
□ (현행 규제) 현행 의료기기법에 따라 전동보조키트는 의료기기의 부분품으로 의료기기 인증이 필요하나, 이를 위한 기준규격이 부재하여 시장에 출시 할 수 없다.
□ (심의 결과) 심의회는 ㈜알에스케어서비스의 수동휠체어 전동보조키트에 대해 2년 간 실증특례를 부여하기로 했다.
ㅇ 실증특례 기간 동안 식품의약품안전처에서는 제품허가를 위한 품목분류를 신설하고, 한국산업기술시험원(KTL)이 개발하는 시험기준을 조속히 확정할 예정이며,
ㅇ 이후 신청기업은 동 기준에 따라 정식허가를 취득할 수 있게 된다.
□ (기대효과 및 해외사례) 한국보건사회연구원에 따르면 전동휠체어 필요인원은 약 23만명이나, 비용 등의 문제로 실제 이를 활용하고 있는 인원은 절반에도 미치지 못하는 10만 명 수준으로 나타났다.
ㅇ 이번 실증특례를 부여받은 휠체어 보조기구는 자동차 트렁크 등에 넣어 운반이 용이하고, 기존 전동휠체어 대비 70% 수준의 가격으로 구매할 수 있어, 장애인들의 이동성 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다.
ㅇ 국제적으로도 장애인 이동권 확보를 위한 개인용 이동보조기구에 대한 관심이 증대되고 있으며, 미국․유럽 등에서도 이와 유사한 제품이 출시되어 사용 중이다.
가속도 내는 규제샌드박스, 규제특례 추가 승인
한국보건사회연구원에 따르면 전동휠체어 필요인원은 약 몇 명일까
약 23만명