혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
 조기 시장진입 절차 마련 (심평원, 2019년 1월)
ㅇ ‘혁신·첨단기술 가이드라인’ 개발을 통해 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장 진입 추진
▪이 경우, 기업의 조속한 해외진출 등에 필요한 경우 별도의 예비분류 코드* 혹은 심평원 확인증 발급
 * 보험수가를 별도로 받지는 못하지만, 해외시장에서 국내 보험 등재 여부를 확인할 때 활용하는 일종의 가상 코드
√의료진의 편의 및 생산성을 증진시키는 혁신·첨단 의료기술* ⇨ 조기 시장 진입 허용하되, 의료기기 비용은 병원이 부담
* (예) AI 기반 영상진단보조프로그램 : 영상진단속도를 향상시켜 생산성을 증진
√질병진단과 치료의 효과성을 증진시키는 혁신·첨단 의료기술
 ⇨ 급여로 등재하여 건강보험이 부담
√환자편의에 따라 자발적으로 선택하는 혁신·첨단 의료기술
 ⇨ 비급여 등으로 시술비용을 환자가 부담

의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
환자 편의에 따라 자발적으로 선택하는 혁신.첨단 의료기술은 비급여 등으로 누가 시술 비용을 부담하지
환자