“바이오․기후변화대응 전략을 통해 창조경제 이끈다!” - 2014. 7. 17(목), 제11차 국가과학기술자문회의 개최, 성장과 복지를 위한 바이오 미래전략 및 규제개혁 방안, 기후변화 대응 핵심기술 개발 및 에너지 신산업 창출방안, 제로에너지빌딩 조기 활성화 방안 -
< 바이오 미래전략 >
3. 이어서 자문회의는 ｢바이오산업 활성화를 위한 규제개혁방안｣을 보고(발표: 곽노성 위원, 식품안전정보원장)하였음
ㅇ 산업계‧학계‧연구계 등을 대상으로 다양한 현장의견을 수렴‧반영*하여,
①신의료기술 평가제도 개선, ②유전자치료제 개발 대상질환 확대, ③의료기기 복합‧중복규제 개선, ④연구자주도 임상 제도 개선 등 4개의 선도 개선과제를 제안하였음
* 8회의 간담회 개최를 통해 119건의 추가 규제개선 의견 접수 → 31개 후보과제 도출
- 특히, ① 신의료기술 평가제도 개선으로 신약‧의료기기에 대해 품목허가 후 바로 판매를 허용함으로써 기존 2~3년 걸리던 시장 진입 기간을 대폭 단축할 수 있으며,
- ② 그동안 모호한 규제로 인하여 치료효과가 기대됨에도 불구하고 치료가 불가능했던 유전자치료제의 대상질환을 대폭 확대하여 유전자치료제에 대한 환자 접근성을 제고하고 우리기술이 글로벌 시장을 선도할 수 있는 환경을 만들어 갈 것으로 기대함
- 또한, ③ 동일한 의료기기에 대해 식약처‧농림부‧미래부‧산업부 등 각 부처가 개별적으로 심사하던 것을, 인허가 절차 정비를 통해 한 부처에서 원스탑으로 관련 민원을 모두 처리하도록 함으로써 인허가 비용 절감 및 시장조기 진입을 지원하고,
- ④ 해외에서는 연구자주도임상*을 활성화하여 연구성과의 조기 임상 적용 및 사업화를 지원하고 있으나, 국내에서는 연구자주도임상에 대한 지원이 부족하여 활성화에 장애가 되고 있어, 연구자주도임상 참여자의 표준치료에 대해 건강보험급여를 적용하여 임상활성화 및 난치병‧희귀병에 대한 치료기술 개발 등을 촉진할 것으로 기대함
* 기존약제의 효능개선, 시장성이 낮은 희귀‧난치병에 대한 연구를 목적으로 하는 학술‧공익 임상
제11차 국가과학기술자문회의 개최
유전자치료제 개발을 위한 임상 기간은 몇 년이 필요해
2~3년