보건복지부는 ‘가습기 살균제 수거 명령’과 관련하여 다음의 사항을 추가로 설명드립니다.
□ 설명내용
1. “의약외품 지정시 효과”에 대하여
○ 현재 ‘가습기 살균제’는 법적인 안전관리 밖의 대상으로 의약외품으로 지정되면 약사법에 따른 허가(신고) 및 관리가 가능함
- 일부 제품에서 「품질경영 및 공산품 안전관리법」에 따라 ‘자율 안전확인대상 공산품’으로 신고된 경우가 있는데 이는 ‘살균제’가 아닌 일반 ‘세정제’로 신고 되었기 때문임
- 의약외품으로 관리되면 제조업자가 ‘품목 허가(신고)’ 및 ‘품목변경(용량 용법 변경 포함)’을 신청할 경우 「약사법」 및 ‘의약외품 품목허가 신고 심사 규정’에 따라 안전성 유효성 심사를 받게 됨
* 안전성 유효성 심사의 범위는 구체적 개발경위, 성분, 시험방법, 독성시험, 약리 효능시험, 인체 유해시험 등 광범위함
○ 또한, 이미 유통 중인 의약외품이라도 유해성이 입증되면 「약사법」 제39조에 따른 ‘위해의약품등(의약품 및 의약외품)의 회수’를 실시하게 됨
○ 가습기 살균제를 의약외품으로 지정하기 위한 ‘의약외품 범위 지정고시’ 개정은 다음 주 중 입안예고 예정(20일간)으로 국무총리실의 규제 심사를 거쳐 연내에 개정을 완료하겠음
가습기 살균제 수거 명령’ 관련
현재 법적 관리를 받지 않지만 의약외품 지정 시 약사법에 따라 심사를 받게 될 제품이 뭐야
가습기 살균제