council decis juli accept european econom commun oecd decis recommend complianc principl good laboratori practic eec council european commun regard treati establish european econom commun articl thereof regard propos commiss organ econom cooper develop oecd council adopt decis mutual accept data assess chemic shortli adopt decis recommend complianc principl good laboratori practic implement good laboratori practic oecd member countri mutual recognit thereof oecd member countri decis recommend constitut framework conclus arrang oecd member countri mutual recognit complianc good laboratori practic main aim agreement mutual accept data obtain clinic test chemic accord good laboratori practic order assess safeti put market essenti enabl trade develop harmoni parti concern agreement make avoid repetit test countri destin barrier intern trade stimul export accept test data obtain commun provid commun manufactur laboratori equal condit competit market countri concern function intern market requir uniform treatment commun chemic origin countri test result obtain countri product view place market adopt council direct eec decemb harmon law regul administr provis relat applic principl good laboratori practic verif applic test chemic substanc council direct eec june inspect verif good laboratori practic glp commun implement procedur applic verif good laboratori practic accord oecd decis recommend question decis recommend approv commun decid sole articl draft oecd council decis recommend complianc principl good laboratori practic approv behalf commun text draft decis recommend attach hereto procedur adopt june allow commun particip oecd act appli brussel juli council presid charass oj oj appendix draft council decis recommend complianc principl good laboratori practic council regard articl convent organ econom cooper develop decemb regard recommend council juli establish guidelin respect procedur requir anticip effect chemic man environ final regard decis council mutual accept data assess chemic final recommend member state test chemic appli oecd principl good laboratori practic set annex decis regard recommend council juli mutual recognit complianc good laboratori practic final regard conclus high level meet chemic group oecd pari ensur test data chemic provid regulatori author purpos assess relat protect human health environ high qualiti valid reliabl minim duplic test chemic util effect scare test facil specialist manpow reduc number anim test recognit procedur monitor complianc good laboratori practic facilit mutual accept data reduc duplic test chemic basi recognit complianc monitor procedur understand confid procedur member countri data gener harmon approach procedur monitor complianc good laboratori practic greatli facilit develop confid countri procedur propos joint meet manag committe special programm control chemic chemic group endors environ committe part glp principl complianc monitor decid member countri test chemic purpos assess relat protect health environ carri pursuant principl good laboratori practic consist oecd principl good laboratori practic set annex council decis final glp principl ii establish nation procedur monitor complianc glp principl base laboratori inspect studi audit ii design author author discharg function requir procedur monitor complianc iii requir manag test facil issu declar applic studi carri accord glp principl pursuant provis establish nation legisl administr procedur deal good laboratori practic recommend develop implement nation procedur monitor complianc glp principl member state appli guid complianc monitor procedur good laboratori practic guidanc conduct laboratori inspect studi audit set annex ii integr part decis recommend part ii recognit glp complianc member state decid member state recogn assur member state test data gener accord glp principl member state compli part part ii paragraph decid purpos recognit assur paragraph member state ii design author author intern liaison discharg function relev recognit set part annex decis recommend ii exchang member state relev inform procedur monitor complianc accord guidanc set annex iii integr part decis recommend iii implement procedur good reason exist inform glp complianc test facil includ inform focus studi jurisdict sought member state decid council recommend mutual recognit complianc good laboratori practic final repeal part iii futur oecd activ instruct environ committe manag committe special programm control chemic ensur guid complianc monitor procedur good laboratori practic guidanc conduct laboratori inspect studi audit set annex ii updat expand light develop experi member state relev work intern organ instruct environ committe manag committe special programm control chemic pursu programm work design facilit implement decis recommend ensur continu exchang inform experi technic administr matter relat applic glp principl implement procedur monitor complianc good laboratori practic instruct environ committe manag committe special programm control chemic review action member state pursuanc decis recommend annex guid complianc monitor procedur good laboratori practic facilit mutual accept test data gener submiss regulatori author oecd member state harmon procedur adopt monitor good laboratori practic complianc compar qualiti rigour essenti aim annex provid detail practic guidanc oecd member state structur mechan procedur adopt establish nation good laboratori practic complianc monitor programm programm internation accept recogn member state adopt glp principl establish complianc monitor procedur nation legal administr practic prioriti give scope initi subsequ coverag categori chemic type test member state establish good laboratori practic monitor author due legal framework chemic control good laboratori practic complianc programm establish guidanc set paragraph concern author complianc programm definit term definit term oecd principl good laboratori practic annex council decis final applic document addit definit appli glp principl principl good laboratori practic consist oecd principl good laboratori practic set annex council decis final glp complianc monitor period inspect laboratori audit studi purpos verifi adher glp principl nation glp complianc programm scheme establish member state monitor good laboratori practic complianc laboratori territori mean inspect studi audit nation glp monitor author manag bodi establish member state respons monitor good laboratori practic complianc laboratori territori discharg function relat good laboratori practic nation determin understood bodi establish member state laboratori inspect site examin test facil procedur practic assess degre complianc glp principl inspect manag structur oper procedur laboratori examin kei technic personnel interview qualiti integr data gener facil assess report studi audit comparison raw data record interim final report order determin raw data accur report determin test carri accord studi plan standard oper procedur obtain addit inform provid report establish practic emploi develop data impair valid inspector person perform laboratori inspect behalf nation glp monitor author glp complianc statu level adher laboratori glp principl assess nation glp monitor author regulatori author nation bodi legal respons aspect control chemic compon good laboratori practic complianc monitor procedur administr nation glp complianc programm respons properli constitut legal identifi manag bodi adequ staf work defin administr framework member state ensur nation glp monitor author directli respons adequ team inspector technic scientif expertis ultim respons team publish document relat adopt glp principl territori publish document provid detail nation glp complianc programm includ inform legal administr framework programm oper refer publish act norm document regul code practic inspect manual guidanc note maintain record laboratori inspect glp complianc statu studi audit foster intern understand liaison member state inform oecd member state oecd complementari inform exchang procedur natur avail document glp produc address telephon number nation glp monitor author confidenti nation glp monitor author access commerci valuabl inform occas remov commerci sensit document laboratori refer detail report member state make provis mainten confidenti inspector person gain access confidenti inform result glp complianc monitor activ ensur commerci sensit confidenti inform excis report laboratori inspect studi audit made regulatori author laboratori inspect concern studi audit studi sponsor name laboratori subject laboratori inspect nation glp complianc programm level complianc nation glp principl date inspect conduct made nation glp monitor author member state request personnel train nation glp monitor author ensur adequ number inspector number inspector requir depend ii number laboratori involv nation glp complianc programm ii frequenc glp complianc statu laboratori assess iii number complex studi undertaken laboratori iv number special inspect audit request regulatori author ensur inspector adequ qualifi train inspector qualif practic experi rang scientif disciplin relev test chemic nation glp monitor author ensur arrang made train inspector regard individu qualif experi ii encourag consult includ joint train activ staff nation glp monitor author member state order promot intern harmon interpret applic glp principl monitor complianc principl ensur inspector personnel financi interest laboratori inspect studi audit firm sponsor studi provid inspector suitabl mean identif ident card inspector perman staff nation glp monitor author perman staff bodi separ nation glp monitor author emploi contract nation glp monitor author perform laboratori inspect studi audit case nation glp monitor author ultim respons determin glp complianc statu laboratori qualiti accept studi audit take action base result laboratori inspect studi audit nation glp complianc programm glp complianc monitor intend ascertain laboratori implement glp principl conduct studi capabl assur result data adequ qualiti member state publish detail nation glp complianc programm inform inter alia defin scope extent programm nation glp complianc programm cover limit rang chemic industri chemic pesticid pharmaceut includ chemic scope monitor complianc defin respect categori chemic type test subject physic chemic toxicolog ecotoxicolog provid indic mechan laboratori enter programm applic glp principl health environment safeti data gener regulatori purpos mandatori mechan laboratori complianc glp principl monitor nation glp monitor author provid inform categori laboratori inspect studi audit nation glp complianc programm includ routin laboratori inspect regular monitor laboratori principl year cycl inspect includ gener laboratori inspect limit studi audit complet studi ii special laboratori inspect studi audit request regulatori author prompt queri aris submiss data regulatori author defin power inspector entri laboratori access data held laboratori inspector enter laboratori laboratori manag circumst aris laboratori entri access data essenti protect public health environ power nation glp monitor author case defin describ laboratori inspect studi audit procedur verif glp complianc document procedur examin organiz process condit laboratori studi plan perform monitor record guidanc procedur annex ii decis recommend describ action follow laboratori inspect studi audit follow laboratori inspect studi audit laboratori inspect studi audit complet inspector prepar written report find member state action deviat glp principl found laboratori inspect studi audit action document nation glp monitor author laboratori inspect studi audit reveal minor deviat glp principl laboratori requir correct minor deviat inspector time return facil verifi correct introduc minor deviat found nation glp monitor author issu statement laboratori inspect found oper complianc glp principl date inspect categori test inspect laboratori time includ statement provid inform nation glp monitor author member state provid regulatori author request studi audit detail report find deviat found action nation glp monitor author depend circumst case legal administr provis glp complianc monitor establish countri action includ limit issuanc statement give detail inadequaci fault found affect valid studi conduct laboratori suspens laboratori inspect studi audit laboratori administr remov laboratori nation glp complianc programm exist list regist laboratori subject glp laboratori inspect requir statement detail deviat attach specif studi report action court warrant circumst legal administr procedur permit deviat found affect specif studi nation glp monitor author inform relev regulatori author nation glp monitor author member state find appeal procedur problem differ opinion inspector laboratori manag resolv laboratori inspect studi audit agreement reach procedur exist laboratori make represent relat outcom laboratori inspect studi audit glp complianc monitor relat action glp monitor author propos thereon annex ii guidanc conduct laboratori inspect studi audit introduct purpos annex provid guidanc conduct laboratori inspect studi audit mutual accept oecd member state princip concern laboratori inspect activ occupi time glp inspector laboratori inspect includ limit studi audit review part inspect studi audit concern time time request regulatori author gener guidanc conduct studi audit found end annex laboratori inspect conduct determin degre conform test facil laboratori studi glp principl determin integr data assur result data adequ qualiti assess decis make nation regulatori author result report describ degre adher test facil glp principl laboratori inspect conduct regular routin basi establish maintain record glp complianc statu test facil definit term definit term oecd principl good laboratori practic annex council decis final annex decis recommend applic annex laboratori inspect inspect complianc glp principl place test facil gener health environment safeti data regulatori purpos inspector requir audit data relat physic chemic toxicolog ecotoxicolog properti substanc prepar case inspector assist expert disciplin wide divers facil term physic layout manag structur varieti type studi encount inspector mean inspector judgement assess degre extent complianc glp principl inspector strive consist approach evalu case laboratori studi adequ level complianc glp principl achiev section guidanc provid aspect test facil includ personnel procedur examin inspector section statement purpos illustr list specif item consid laboratori inspect list meant comprehens inspector concern object studi interpret find studi respect risk human health environ aspect respons regulatori author data submit regulatori purpos laboratori inspect studi audit inevit disturb normal work laboratori inspector carri work carefulli plan practic respect wish manag laboratori time visit section facil inspector conduct laboratori inspect studi audit access confidenti commerci valuabl inform essenti ensur inform author personnel respons respect establish nation glp complianc monitor programm inspect procedur pre inspect purpos familiar inspector facil inspect respect manag structur physic layout build rang studi prior conduct laboratori inspect studi audit inspector familiar facil visit exist inform facil review includ previou inspect report layout facil organ chart studi report protocol curricula vita cv kei personnel document provid inform type size layout facil rang studi encount inspect manag structur facil inspector note defici previou laboratori inspect previou laboratori inspect conduct pre inspect visit made obtain relev inform laboratori inform date time inspector arriv object visit length time expect premis laboratori ensur personnel document case document record examin identifi laboratori advanc visit immedi laboratori inspect start confer purpos inform manag staff facil 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organiz structur manag establish polici train staff health surveil studi undertaken facil manag ask produc document floor plan facil manag scientif organ chart cv kei personnel involv type studi select studi audit list complet studi inform type studi initi complet date test system rout administr studi director staff train health surveil polici polici establish staff train record index facil standard oper procedur sop specif sop relat studi procedur inspect audit list studi director studi i audit inspector check list complet studi ascertain level work undertaken laboratori ident qualif studi director head qualiti assur unit kei personnel exist sop relev area test qualiti assur programm purpos determin mechan assur manag laboratori studi conduct accord glp principl adequ head qualiti assur qa unit ask demonstr system method qa inspect monitor studi system record observ made qa monitor inspector check qualif head qa qa staff qa unit function independ staff involv studi qa unit schedul conduct inspect monitor identifi critic phase studi resourc qa inspect monitor activ studi short durat monitor studi impractic arrang exist monitor sampl basi extent depth qa monitor practic phase studi qa procedur check final report ensur agreement raw data manag receiv report qa problem affect qualiti integr studi action qa deviat found qa role studi part studi contract laboratori part plai qa review revis updat sop facil purpos determin test facil suitabl size construct design locat meet demand studi undertaken inspector check design enabl adequ degre separ test substanc anim diet patholog specimen studi confus environment control monitor procedur exist function adequ critic area anim biolog test system room test substanc storag area laboratori area gener housekeep adequ facil pest control procedur care hous contain biolog test system purpos determin test facil engag studi anim biolog test system support facil condit care hous contain adequ prevent stress problem affect test system qualiti data test facil carri studi requir divers anim plant speci microbi cellular cellular system type test system determin aspect relat care hous contain inspector monitor judgement inspector check test system facil adequ test system test arrang quarantin anim plant introduc facil arrang work satisfactorili arrang isol anim element test system suspect diseas carrier diseas adequ monitor record keep health behaviour aspect test system equip maintain environment condit requir test system adequ maintain effect anim cage rack tank contain accessori equip suffici clean analys check environment condit support system carri requir facil exist remov dispos anim wast refus test system oper minimis vermin infest odour diseas hazard environment contamin storag area provid anim feed equival materi test system area storag materi test substanc pest control chemic disinfect separ area anim hous biolog test system store feed bed protect deterior advers environment condit infest contamin apparatu materi reagent specimen purpos determin laboratori suitabl locat oper apparatu suffici quantiti adequ capac meet requir test conduct facil materi reagent specimen properli label store inspector check apparatu clean good work order record apparatu oper mainten standard calibr materi chemic reagent properli label store temperatur expiri date label reagent sourc ident concentr pertin inform specimen identifi test system studi natur date collect apparatu materi interfer test system test system purpos determin adequ procedur exist handl control varieti test system requir studi undertaken facil chemic physic system cellular microb system plant anim physic chemic system inspector check requir studi plan stabil test refer substanc determin refer substanc test plan sop exist cover laboratori activ provis observ autom system data gener graph record trace comput print out document raw data archiv biolog test system take account relev aspect refer relat care hous contain biolog test system inspector check test system studi plan test system adequ identifi anim adequ uniqu identifi thoughout studi hous contain test system properli identifi inform adequ separ studi conduct anim speci biolog test system substanc adequ separ anim speci biolog test system space time biolog test system environ studi plan sop aspect temperatur light dark cycl record receipt handl hous contain care health evalu test system written record examin quarantin morbid mortal behaviour diagnosi treatment anim plant test system similar aspect biolog test system provis dispos test system end test test refer substanc purpos determin laboratori procedur design ensur ident potenc quantiti composit test refer substanc accord specif ii properli receiv store test refer substanc inspector check sop record receipt handl sampl usag storag test refer substanc test refer substanc contain properli label storag condit preserv concentr puriti stabil test refer substanc sop determin ident puriti composit stabil prevent contamin test refer substanc applic record composit character concentr stabil test refer substanc applic procedur determin homogen stabil mixtur test refer substanc applic contain hold mixtur dilut test refer substanc label record homogen stabil content applic test longer week durat sampl batch test refer substanc analyt purpos retain time procedur mix substanc design prevent error identif cross contamin standard oper procedur purpos determin laboratori written sop relat import aspect laboratori oper import manag techniqu control laboratori oper written sop relat directli routin element test conduct laboratori inspector check laboratori area immedi relev author copi sop procedur exist revis updat sop amend sop author date histor file sop maintain sop necessarili limit activ viii receipt identif label handl sampl usag storag test refer substanc ii mainten clean calibr measur apparatu environment control equip iii prepar reagent dose formul iv record keep report storag retriev record report prepar environment control area test system vi receipt transfer locat character identif care test system vii handl test system termin studi viii dispos test system ix pest control clean agent qualiti assur programm oper perform studi purpos verifi written studi plan exist plan conduct studi accord glp principl inspector check studi plan sign studi director amend studi plan sign date date agreement studi plan sponsor record applic measur observ examin accord studi plan relev sop result measur observ examin record directli promptli accur legibl sign initial date raw data includ data store comput obscur previou entri includ reason chang sign date comput gener store data identifi procedur protect unauthoris amend adequ comput softwar studi reliabl accur valid unforeseen event record raw data investig evalu result present report studi interim final consist complet correctli reflect raw data report studi result purpos determin final report prepar accord glp principl final report inspector check sign date studi director princip scientist studi director sign statement indic accept respons valid studi confirm studi conduct accord glp principl qualiti assur statement includ report sign date amend made respons personnel list archiv locat sampl specimen raw data storag retent record purpos determin facil gener adequ record report adequ provis made safe storag retent record materi inspector check archiv facil storag studi plan raw data final report sampl specimen procedur retriev archiv materi procedur access archiv limit authoris personnel record personnel access raw data slide inventori maintain materi remov return archiv record materi retain requir period time protect loss damag fire advers environment condit studi audit laboratori inspect gener includ inter alia limit studi audit review complet studi specif studi audit request regulatori author conduct report studi subject detail examin wide variat type studi audit gener guidanc inspector take part studi audit exercis judgment natur extent examin object reconstruct studi studi plan relev sop raw data archiv materi case inspector assist expert order conduct effect studi audit examin tissu section microscop whe conduct studi audit inspector obtain name job descript summari train experi select personnel engag studi i studi director princip scientist check suffici staff train relev area studi i undertaken identifi individu item apparatu special equip studi examin calibr mainten servic record equip review record relat stabil test substanc analys test substanc formul analys feed attempt determin interview process work assign select individu particip studi ascertain individu time accomplish task studi plan report obtain copi document control procedur form integr part studi includ iii studi plan ii sop time studi iii log book laboratori notebook file worksheet print out comput store data iv final report studi anim rodent mammal inspector follow percentag individu anim arriv laboratori autopsi pai attent record relat anim bodi weight food water intak dose formul administr clinic observ autopsi find clinic chemistri patholog complet inspect studi audit laboratori inspect studi audit complet inspector prepar discuss find repres test facil prepar written report inspect report laboratori inspect larg laboratori reveal number minor deviat glp principl suffici affect valid studi eman laboratori case reason inspector report laboratori oper complianc glp principl criteria establish nation glp monitor author detail inadequaci fault detect provid laboratori assur sought senior manag action remedi inspector revisit laboratori period time verifi action deviat glp principl identifi laboratori inspect studi audit opinion inspector affect valid studi studi perform facil inspector report back nation glp monitor author action author depend natur extent complianc legal administr provis glp complianc programm studi audit conduct request regulatori author full report find prepar relev nation glp monitor author regulatori author concern annex iii guidanc exchang inform nation procedur monitor complianc part ii paragraph council act decis member state exchang inform relat procedur monitor complianc glp principl annex guidanc type inform exchang inform aspect cover guid complianc monitor procedur good laboratori practic annex relev understand member state procedur glp complianc monitor type inform import includ glp principl adopt nation scope nation programm monitor complianc glp principl term type chemic test cover ident legal statu organiz structur nation glp monitor author i procedur laboratori inspect studi audit frequenc routin inspect number qualif inspector action nation glp monitor author i case complianc includ abil inform member state result laboratori inspect studi audit arrang protect confidenti inform procedur initi conduct report laboratori inspect studi audit request member state procedur obtain inform laboratori inspect nation glp monitor author member state includ laboratori complianc statu natur laboratori certif studi carri glp principl recognit nation procedur monitor complianc glp principl immedi forthcom member state member state prepar meet genuin concern cooper member state unabl judg accept glp complianc monitor procedur sole basi exchang written inform case member state seek assur requir consult discuss relev nation glp monitor author context oecd forum discuss solv problem relat intern harmon accept glp complianc monitor procedur facilit intern liaison continu exchang inform establish singl glp monitor author cover good laboratori practic activ member state obviou advantag author exist member state ensur oper consist compar procedur similar glp complianc programm author author respons intern contact identifi member state situat aris nation regulatori author member state request inform glp complianc statu laboratori locat member state rare occas good reason exist studi audit request regulatori author member state arrang provid request fulfil result report back request regulatori author formal intern contact establish exchang inform glp monitor author understood prevent inform contact regulatori author glp monitor author member state extent contact accept member state concern nation author note author member state present laboratori inspect studi audit specif request repres member state seck special laboratori inspect studi audit present inspect audit case member state enabl inspector member state particip laboratori inspect studi audit carri glp monitor author appendic projet de décision recommand du conseil sur la mise en conformité aux princip de bonn pratiqu de laboratoir le conseil vu le articl de la convent rel organis de coopérat de développ économiqu en date du décembr vu la recommand du conseil en date du juillet fixant le lign directric pour la procédur le élément nécessair évaluat de effet potentiel de produit chimiqu sur homm dan environn final vu la décision du conseil en date du mai rel accept mutuel de donné pour évaluat de produit chimiqu final en particuli la recommand invit le pai membr lor essai de produit chimiqu appliqu le princip de ocd de bonn pratiqu de laboratoir présenté dan annex cett décision vu la recommand du conseil du juillet rel la reconnaiss mutuel de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir final vu le conclus de la troisièm réunion haut niveau du group de produit chimiqu ocd pari considér la nécessité assur le donné essai sur de produit chimiqu fourni aux autorité respons de fin évaluat pour autr utilis liée la protect de la santé humain de environn sont de haut qualité valid fiabl considér la nécessité de réduir autant la répétition de essai de produit chimiqu donc utilis de façon efficac le nombr limité de laboratoir de spécialist de diminu le nombr animaux utilisé dan le essai considér la reconnaiss de systèm de vérific de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir facilitera accept mutuel de donné de ce fait limitera la répétition essai de produit chimiqu considér la reconnaiss de systèm de vérific de la mise en conformité repos sur la compréhens de systèm établi dan le pai membr où le donné sont obtenu sur la confianc leur accord considér de approch harmonisé de la vérific de la mise en conformité faciliterai considérabl établiss de la confianc nécessair le systèm établi dan autr pai doivent inspir sur la proposit de la réunion conjoint du comité de gestion du programm spécial sur le contrôl de produit chimiqu du group de produit chimiqu approuvé par le comité de environn parti princip de bpl vérific de la mise en conformité décide le pai membr dan lesquel de fin évaluat liée la protect de la santé de environn de essai de produit chimiqu sont réalisé conformé de princip de bonn pratiqu de laboratoir compat avec le princip de ocd de bonn pratiqu de laboratoir tel qu il sont présenté dan annex de la décision du conseil final princip de bpl iii institu au niveau nation de systèm de vérific de la mise en conformité aux princip de bpl fondé sur de inspect de laboratoir sur de vérific étude iii désignent un ou plusieur autorité pour remplir le fonction requis par le systèm de vérific de la mise en conformité iii exig de la direct de laboratoir qu ell produis le ca échéant un déclarat établiss qu essai été effectué conformé aux prin cipe de bpl tout autr disposit contenu dan le réglement ou le procédur administr national rel aux bonn pratiqu de laboratoir recommand le pai membr en institu en mettant en oeuvr de systèm de vérific de la mise en conformité aux princip de bpl se confor aux guid pour le systèm de vérific de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir aux direct pour la conduit inspect de laboratoir de vérific étude figur respectiv aux annex ii qui font parti intégrant de la présent décision recommand parti ii reconnaiss entr pai membr de la mise en conformité aux bpl décide le pai membr reconnaiss assur donné par autr pai membr le donné essai ont été obtenu conformé aux princip de bpl si cet autr pai membr se conform la parti ci dessu la parti ii paragraph ci dessou décide le pai membr de fin de reconnaiss de assur dont il est question au paragraph ci dessu iii désignent un ou plusieur autorité chargé assur la liaison sur le plan intern de remplir autr fonction liée la reconnaiss tell cell mentionné dan la présent parti dan le annex la présent décision recommand iii échangent avec autr pai membr de inform util rel leur systèm de vérific de la mise en conformité conformé aux orient figur annex iii qui fait parti intégrant de la présent décision recommand iii mettent en place de procédur permett si de justif exist de inform concern la mise en conformité aux bpl laboratoir situé sur leur territoir compri de inform concern essai particuli puissent être obtenu par autr pai membr décide la recommand du conseil rel la reconnaiss mutuel de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir final est abrogé parti iii activité futur de ocd charg le comité de environn le comité de gestion du programm spécial sur le contrôl de produit chimiqu de assur le guid pour le systèm de vérific de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir le direct pour la conduit inspect de laboratoir de vérific étude figur aux annex ii sont mi jour complété le ca échéant la lumièr de évolut de connaiss de expérienc de pai membr ainsi de travaux pertin mené dan autr organis international charg le comité de environn le comité de gestion du programm spécial sur le contrôl de produit chimiqu de mener programm de travail destiné facilit la mise en oeuvr de la présent décision recommand de assur le question techniqu administr associé applic de princip de bpl la mise en oeur de systèm de vérific de la mise en conformité ce bonn pratiqu de laboratoir font objet échang continu inform expérienc charg le comité de environn le comité de gestion du programm spécial sur le contrôl de produit chimiqu examin le action entrepris par le pai membr en applic de la présent décision recommand annex guid pour le systèm de vérific de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir afin de facilit accept mutuel de donné essai obtenu en vue de leur soumiss aux autorité respons de pai membr de ocd il est essentiel harmonis dan un certain mesur le systèm adopté afin de vérifier la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir leur équival leur qualité leur rigueur ce document pour objet de fournir aux pai membr de ocd de conseil pratiqu détaillé sur la structur le dispositif le systèm qu il doivent adopt pour élabor le programm nationaux de vérific de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir de manièr ce leur programm soient accept échelon intern il est entendu le pai membr adopteront de princip de bpl établiront de systèm de vérific de la mise en conformité conformé aux pratiqu légale administr en vigueur dan leur pai aux priorité fixé pour certain question tell le catégori de produit chimiqu le type essai entrant dan le domain applic initi ultérieur de ce mesur étant donné le pai membr peuvent établir un autorité chargé de contrôler la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir en raison du cadr juridiqu qu il ont instauré en vue du contrôl de produit chimiqu il se peut programm de mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir soit établi le conseil formulé dan le paragraph suivant valent le ca échéant pour chacun de ce autorité chaqu programm de mise en conformité définit le définit de term donné dan le princip de ocd de bonn pratiqu de laboratoir annex la décision recommand du conseil final sont applic ce document ajout le définit suivant princip de bpl princip de bonn pratiqu compat avec le princip de ocd de bonn pratiqu de laboratoir vérific de la mise en conformité aux bpl inspect périodiqu de laboratoir ou vérific étude réalisé afin de assur du respect de princip de bpl programm nation de mise en conformité aux bpl dispositif particuli établi par pai membr pour vérifier la mise en conformité aux bpl effectué par de laboratoir situé sur son territoir au moyen inspect de vérific étude autorité national de vérific en matièr de bpl organism créé dan pai membr pour contrôler la mise en conformité aux bpl par le laboratoir situé sur son territoir remplir autr fonction du même ordr rel aux bpl qui pourront être défini au niveau nation il est entendu plusieur organism de ce type peuvent être créé dan pai membr inspect de laboratoir examen sur place de procédur de méthode appliqué dan le laboratoir afin évaluer le degré de conformité aux princip de bpl au cour de inspect la structur administr le mode opératoir normalisé du laboratoir sont examiné le personnel techniqu encadr est interviewé la qualité ainsi intégrité de donné obtenu par le laboratoir sont évalué il en est rendu compt dan rapport vérific étude comparaison de donné brute de rapport qui sont associé avec le rapport provisoir ou final en vue de détermin si le donné brute ont été notifié avec exactitud de vérifier si le essai ont été mené conformé au plan étude aux mode opératoir normalisé obtenir de inform complémentair ne figur pa dan le rapport établir si le méthode utilisé pour obtenir le donné ne risquaient pa entach leur validité inspecteur personn qui réalis inspect du laboratoir pour le compt de autorité national de vérific en matièr de bpl degré de conformité aux bpl degré adhésion aux princip de bpl laboratoir qui est évalué par autorité national de vérific en matièr de bpl autorité réglementair organism nation ayant juridiqu compétenc pour le question touchant au contrôl de produit chimiqu composant de systèm de vérific de la mise en conformité administr programm nation de mise en conformité aux bpl doit relev de compétenc organism constitué dan le règle ayant un identité juridiqu pourvu personnel adéquat fonctionn dan cadr administratif bien préci le pai membr doivent assur autorité national de vérific en matièr de bpl est direct respons de activité mené par un équip approprié inspecteur ayant le compétenc techniqu scientifiqu nécessair ou est respons en dernier ressort de activité de ladit équip publier le document concern adopt de princip de bpl sur leur territoir publier de document fourniss de inform détaillé sur le programm nation de mise en conformité aux bpl compri de inform sur le cadr juridiqu ou administratif de ce programm de référenc aux loi promulgué text normatif règlement code usag par exempl manuel inspect note orient conserv de archiv sur le inspect de laboratoir leur degré de conformité aux bpl le vérific étude pour favoris le rapproch le contact au niveau intern le pai membr sont invité communiqu ocd aux autr pai membr par exempl par le biai du mécanism complémentair échang inform de ocd de inform sur la natur la disponibilité de la document portant sur le bpl qui été établi ainsi adress le numéro de téléphone de autorité national de vérific en matièr de bpl confidentialité le autorité national de vérific en matièr de bpl ont accè de inform ayant un valeur commercial éventuel peuvent même avoir besoin de retir laboratoir de document sensibl sur le plan commerci ou de référer de façon détaillé dan leur rapport le pai membr doivent prendr de disposit approprié pour empêcher tout divulg seulement par le inspecteur mai aussi par tout autr personn ayant accè de inform confidentiel du fait activité de vérific de la mise en conformité aux bpl assur excepté le ca où tout le inform sensibl sur le plan commerci confidentiel ont été retiré le rapport inspect de laboratoir de vérific étude ne sont mi la disposit de autorité réglementair le ca échéant de laboratoir inspecté ou concerné par le vérific étude ou de commett de étude le nom de laboratoir soumi de inspect dan le cadr programm nation de mise en conformité aux bpl leur degré de conformité aux princip relatif aux bpl le date de inspect doivent être mi la disposit de autorité national de vérific en matièr de bpl autr pai membr sur demand personnel format le autorité national de vérific en matièr de bpl doivent assur qu il nombr suffis inspecteur le nombr inspecteur requi dépend du nombr de laboratoir inclu dan le programm nation de mise en conformité aux bpl de la périodicité laquel le degré de conformité de laboratoir doit être évalué du nombr de la complexité de étude entrepris par ce laboratoir du nombr inspect ou de vérific particulièr expressé demandé par le autorité réglementair assur le inspecteur possèdent de qualif suffisant un format adéquat le inspecteur doivent avoir de qualif un expérienc pratiqu dan ensembl de disciplin intéress le essai de produit chimiqu le autorité national de vérific en matièr de bpl doivent fair en sort de disposit soient prise pour donner un format approprié aux inspecteur compt tenu de qualif de expérienc de chacun encourag le consult compri le activité conjoint de format le ca échéant avec le personnel de autorité national de vérific en matièr de bpl de autr pai membr en vue de favoris harmonis au niveau intern de interprét de applic de princip relatif aux bpl de la vérific de la mise en conformité avec ce princip assur le personnel inspect pa intérêt financi ou autr dan le laboratoir inspecté le étude vérifié ou dan le entrepris particip au financ de ce étude fournir aux inspecteur moyen approprié identif par exempl un cart identité le inspecteur peuvent fair parti du personnel perman de autorité national de vérific en matièr de bpl fair parti du personnel perman organism distinct de autorité national de vérific en matièr de bpl ou être employé sou contrat ou sou un autr form par autorité national de vérific en matièr de bpl pour réalis de inspect de laboratoir ou de vérific étude dan ce deux dernier ca autorité national de vérific en matièr de bpl doit avoir en dernier ressort la responsabilité de détermin le degré de mise en conformité aux bpl de laboratoir la qualité acceptabilité un vérific étude de prendr tout mesur pouvant avérer nécessair compt tenu de résultat de inspect de laboratoir ou de vérific étude programm de mise en conformité aux bpl la vérific de la mise en conformité aux bpl vise établir si le laboratoir ont appliqué pour la conduit de leur étude le princip de bonn pratiqu de laboratoir il sont en mesur de garantir un qualité suffisant pour le donné obtenu comm cela est indiqué ci dessu le pai membr doivent publier de inform détaillé sur leur programm nationaux de mise en conformité aux bpl ce inform doivent entr autr définir la porté ampleur du programm programm nation de mise en conformité aux bpl peut porter seulement sur un gamm restreint de produit chimiqu par exempl le produit chimiqu industriel le pesticid le produit pharmaceutiqu ou peut inclur tou le produit chimiqu la porté du contrôl de la mise en conformité doit être précisé en ce qui concern tant le catégori de produit chimiqu le type essai en faisant objet qui peuvent être notam physiqu chimiqu toxicologiqu ou écotoxicologiqu donner un indic sur le mécanism par lequel le laboratoir sont inscrit au programm de mise en conformité aux bpl applic de princip de bpl aux donné concern innocuité de produit pour la santé environn qui ont été obtenu de fin réglementair peut être obligatoir il convient de mettr en place un procédur en vertu de laquel le laboratoir pourront fair vérifier par autorité national de vérific en matièr de bpl compétent leur mise en conformité aux bpl contenir de inform sur le catégori inspect de laboratoir de vérific étude programm nation de mise en conformité aux bpl doit comprendr ii de inspect régulièr de laboratoir autrement dit le contrôl périodiqu de laboratoir en princip tou le deux an ce inspect comprenn la foi un inspect générale du laboratoir la vérific limité un étude en cour ou déjà achevé ii de inspect de laboratoir vérific étude spécial fait la demand un autorité réglementair par exempl le inspect vérific déclenché par un demand formulé la suit de la soumiss de donné un autorité réglementair définir le pouvoir de inspecteur quant leur accè aux laboratoir aux donné détenu par ceux ci si le inspecteur ne veulent pa le souvent pénétrer dan le laboratoir contr le gré de la direct du laboratoir il peut se produir accè au laboratoir aux donné soit essentiel pour protéger la santé publiqu ou environn le pouvoir dont dispos autorité national de vérific en matièr de bpl doivent être défini pour de tell circonst décrire le procédur inspect de vérific étude pour contrôler la mise en conformité aux bpl la document doit indiqu le méthode qui seront employé pour examin la foi la structur administr le condit dan lesquel le étude de laboratoir sont préparé réalisé contrôlé enregistré le direct applic ce procédur figur dan annex ii la présent décisionrecommand décrire le mesur suscept être prise dan le cadr du suivi de inspect de laboratoir vérific étude suivi de inspect de laboratoir de vérific étude lorsqu un inspect de laboratoir ou vérific étude été achevé inspecteur doit établir rapport écrit sur se conclus le pai membr doivent prendr de mesur lorsqu de écart par rapport aux princip de bpl sont constaté pendant ou aprè un inspect ou un vérific étude ce mesur doivent être décrite dan de document émanant de autorité national de vérific en matièr de bpl si un inspect de laboratoir ou un vérific étude ne révèle de écart mineur par rapport aux princip de bpl le laboratoir est tenu de rectifi de tel écart mineur inspecteur peut avoir besoin moment opportun de retourn sur le lieux pour vérifier de rectif ont été apporté si aucun écart est constaté ou seulement écart mineur le autorité national de vérific en matièr de bpl peuvent publier un déclarat indiqu le laboratoir été inspecté son fonctionn été estimé conform aux princip de bpl la date de inspect doit figur le ca échéant le catégori essai inspecté dan le laboratoir ce moment là devront être inclu ce déclarat peuvent être utilisé pour fournir de inform aux autorité national de vérific en matièr de bpl dan autr pai membr ou communiqu autorité réglementair qui demandé la vérific étude rapport détaillé sur le conclus quand de grave écart sont constaté le mesur peuvent prendr le autorité de vérific en matièr de bpl dépendent de circonst particulièr chaqu ca de disposit légale ou administr en vertu desquel le contrôl de la mise en conformité aux bpl été institué dan chaqu pai san qu ell ne se limit cela le mesur suscept être prise consist notam publier un déclarat fourniss de détail sur le défaillanc ou anomali constaté suscept altérer la validité de étude conduit dan le laboratoir suspendr le inspect ou vérific étude laboratoir par exempl lorsqu cela est sur le plan administratif exclur le laboratoir du programm nation de mise en conformité aux bpl ou de tout list ou de tout registr exist de laboratoir soumi aux inspect en matièr de bpl text continu doc num exig qu un déclarat indiqu de façon détaillé le écart soit joint aux rapport étude spécifiqu introduir un action devant le tribunaux dè lor la situat le justifi le procédur légale ou administr le permett si de grave écart sont relevé qui peuvent avoir affecté certain étude autorité national de vérific en matièr de bpl doit envisag la nécessité de transmettr se conclus aux autorité réglementair compétent ou aux autorité national de vérific en matièr de bpl autr pai membr procédur appel le problèm ou diverg de vue surgiss entr le inspecteur la direct de laboratoir sont normal résolu pendant inspect ou la vérific étude toutefoi il est pa toujour de parvenir accord il faut fair en sort qu il exist un procédur donnant la possibilité au laboratoir expos son point de vue concern le conclus un inspect de laboratoir ou un vérific étude en vue de contrôler la mise en conformité aux bpl ou le mesur autorité de vérific en matièr de bpl se propos de prendr annex ii direct pour la conduit inspect de laboratoir de vérific étude introduct objet de la présent annex est énoncer de direct mutuel accept par le pai membr de ocd pour la conduit inspect de laboratoir de vérific étude ell trait principal de inspect de laboratoir auxquel se consacr en grand parti le inspecteur chargé de vérifier la mise en conformité aux bpl le inspect de laboratoir comport le souvent un vérific étude caractèr limité ou examen ce vérific étude devront aussi être mené de temp autr la demand par exempl un autorité réglementair trouvera la fin de cett annex de indic ordr général sur la conduit de vérific étude détaillé le inspect de laboratoir visent détermin le degré de conformité de instal essai de étude de laboratoir aux princip de bpl vérifier intégrité de donné pour assur le résultat obtenu sont un qualité suffisant pour le autorité national réglementair puissent procéder un évaluat prendr de décision le inspect donnent lieu établiss de rapport qui décrivent le degré de conformité de instal essai aux princip de bpl le laboratoir doivent être inspecté de façon régulièr sur un base routinièr afin puiss constitu tenir jour dossier sur la mise en conformité aux bpl laboratoir définit le définit de term dan le princip de ocd de bonn pratiqu de laboratoir annex la décision du conseil final dan annex cett décision recommand appliqu la présent annex inspect de laboratoir de inspect visant vérifier la mise en conformité aux princip de bpl peuvent être effectué dan tout laboratoir où sont obtenu de fin de réglement de donné sur innocuité de produit pour la santé environn le inspecteur peuvent être tenu de vérifier le donné rel aux propriété physiqu chimiqu toxicologiqu ou écotoxicologiqu un substanc ou un préparat dan certain ca le inspecteur peuvent avoir besoin de aid de spécialist de disciplin particulièr compt tenu de la grand diversité de instal agiss tant de agenc de locaux de la structur administr de différent type étude rencontré lor de inspect le jugement de inspecteur chargé évaluer le degré ampleur de la mise en conformité aux princip de bpl est essentiel il en rest pa moin le inspecteur doivent efforc adopt un démarch uniform pour évaluer si dan le ca laboratoir préci ou un étude particulièr degré de conformité adéquat est atteint pour chaqu princip de bpl dan le section suivant de direct sont donné sur le diver aspect de instal essai compri son personnel aux procédur qui sont suscept être examiné par le inspecteur de laboratoir dan chacun de section objet visé est indiqué le point préci qui pourraient fair objet examen lor un inspect de laboratoir sont énuméré titr exempl ce list ne se veulent pa exhaust ne doivent pa être considéré comm tell le inspecteur ne doivent pa se préoccup de la nécessité ou de objectif de étude ni de interprét de résultat obtenu dan le étude portant sur le risqu pour la santé humain environn ce question sont du ressort de autorité réglementair auxquel le donné sont soumis de fin de réglement le inspect de laboratoir le vérific étude perturb inévitabl le activité normal de laboratoir le inspecteur doivent donc effectu leur travail de façon méthodiqu selon plan soigneus établi dan la mesur du tenir compt de souhait de la direct du laboratoir quant aux heur auxquel il peuvent se rendr dan certain parti de instal lor de inspect de laboratoir vérific étude le inspecteur ont accè de donné confidentiel ayant un valeur commercial il est indispens qu il veillent ce ce inform ne soient vue par le personnel autorisé leur oblig cet égard auront été défini dan leur progamm nation de vérific de la mise en conformité aux bpl procédur inspect pré inspect objet fair connaîtr inspecteur le laboratoir soumi inspect notam sa structur administr agenc de se locaux éventail de étude qui sont effectué avant effectu un inspect de laboratoir ou un vérific étude le inspecteur doivent se familiaris avec instal qu il vont visit il doivent passer en revu tout le inform existant sur le laboratoir ce inform peuvent comprendr de rapport inspect antérieur plan de locaux de organi gramm de rapport étude de protocol essai ainsi qu curriculum vita cv du personnel encadr ce document apporteront de renseign sur la natur le dimens agenc du laboratoir éventail de étude suscept être rencontré au cour de inspect la structur administr du laboratoir le inspecteur doivent noter en particuli le carenc éventuel de inspect de laboratoir précédent lorsqu aucun inspect de laboratoir été réalisé auparav il est effectu un visit de pré inspect afin obtenir le renseign pertin le laboratoir doivent être informé de la date de heur arrivé de inspecteur de objectif de la duré de la visit inspect le laboratoir peuvent ainsi veiller ce le personnel concerné soit présent la document approprié soit dispon dan le ca où de document ou dossier particuli doivent être examiné il peut être util en inform le laboratoir avanc afin celui ci puiss le communiqu immédiat inspecteur au cour de sa visit réunion préliminair objet inform la direct le personnel du laboratoir de raison de inspect de laboratoir ou de la vérific étude qui va avoir lieu identifi le secteur de laboratoir le étude choisi pour vérific le document le membr du personnel suscept être concerné le détail administratif pratiqu un inspect de laboratoir ou un vérific étude doivent être examiné avec la direct du laboratoir au début de la visit la réunion préliminair le inspecteur doivent présenter dan leur grand lign objet la porté de leur visit indiqu la document dont il ont besoin pour procéder inspect du laboratoir tell list de étude en cour terminé plan de étude mode opératoir normalisé rapport étude est ce stade qu il convient de décider de accè aux document pertin le ca échéant de prendr de disposit permett leur reproduct demand de précision ou de inform sur la structur administr organis le personnel du laboratoir demand de inform sur la conduit parallèl étude soumis aux bpl autr étude auxquel ceux ci ne appliqu pa procéder un premièr détermin de parti du laboratoir concerné par inspect décrire le document spécimen qui seront nécessair pour étude le étude en cour ou terminé sélectionné en vue un vérific étude avant de mener loin un inspect de laboratoir il est souhait inspecteur prenn contact avec le servic du laboratoir chargé de assur qualité aq en règle générale le inspecteur trouvent util être accompagné par membr du servic intern chargé de assur qualité lor de la visit un instal le inspecteur peuvent éventuel demand qu un pièc leur soit réservé pour examin le document pour autr activité organis personnel objet détermin si le laboratoir dispos personnel qualifié de ressourc en personnel de servic de soutien suffis pour la diversité le nombr de étude entrepris vérifier la structur administr est approprié la direct mi en place pour son personnel un politiqu de format de surveil sanitair adapté aux étude entrepris dan le laboratoir la direct doit être invité fournir certain document par exempl plan de locaux le organigramm de la gestion de instal de son organis au plan scientifiqu le cv du personnel encadr impliqué dan la le catégori étude choisi pour vérific la le list de étude en cour terminé ainsi le inform sur la natur de étude le date de début achèvement le systèm essai la voie administr le nom du directeur étude la politiqu suivi en matièr de format du personnel de surveil sanitair si cell ci été établi de dossier sur la format du personnel dan la mesur de leur disponibilité index de mode opératoir normalisé du laboratoir le mode opératoir normalisé spécifiqu en rapport avec le étude ou le procédur inspecté ou vérifié le list de directeur étude impliqué dan le étude vérifié inspecteur doit vérifier en particuli le list de étude en cour terminé pour évaluer le volum de travaux entrepri par le laboratoir identité le qualif de directeur étude du respons du servic assur qualité ainsi cell autr membr du personnel encadr exist de mode opératoir normalisé pour tou le domain essai pertin programm assur qualité aq objet détermin si la direct du laboratoir dispos de systèm approprié pour assur le étude sont conduit en accord avec le princip de bpl le respons du servic assur qualité aq doit être invité fair la démonstrat de systèm de méthode prévue pour inspect la vérific de la qualité de étude ainsi du systèm utilisé pour enregistr le observ effectué lor de la vérific de la qualité le inspecteur doivent vérifier le qualif du respons aq de tout le personnel du servic placé sou sa direct indépend du servic aq par rapport au personnel particip aux étude la façon dont le servic aq programm effectu le inspect dont il vérifi le phase critiqu relevé dan un étude ainsi le ressourc dispon pour le activité inspect de vérific de la qualité le disposit prévue pour assur la vérific sur la base échantillon dan le ca où la duré de étude est si brève qu il est imposs de vérifier chacun entr ell ampleur la précision de vérific assur qualité lor de la réalis pratiqu de étude le procédur assur qualité applic la vérific du rapport final afin de veiller ce celui ci soit conform aux donné brute la notif la direct par le servic aq de problèm de natur altérer la qualité ou intégrité un étude le mesur prise par le servic aq lorsqu de écart sont constaté le rôle de aq le ca échéant dan le ca où de étude sont effectué en parti ou en totalité dan de laboratoir sou traitant la contribut le ca échéant du servic aq examen la révision la mise jour de mode opératoir normalisé instal objet détermin si le dimens la construct agenc la localis du laboratoir lui permett de répondr aux exig de étude entrepris inspecteur doit vérifier agenc de instal permet un séparat suffisant de différent activité de manièr par exempl le substanc essai le animaux le régime alimentair le spécimen pathologiqu un étude ne puissent être confondu avec ceux un autr qu il exist de procédur de contrôl de surveil de condit environn qu ell opèrent convenabl dan le zone le important comm animaleri le autr sall réservé aux systèm essai biologiqu le air de stockag de substanc essai le secteur de laboratoir entretien général de divers instal est suffis qu il exist de procédur de lutt contr le parasit en ca de besoin soin logement confin de systèm essai biologiqu objet détermin si dan le ca étude sur le animaux ou autr systèm essai biologiqu le laboratoir dispos équipement approprié de condit suffisant pour assur leur soin leur logement leur confin de manièr prévenir le stress autr problèm qui pourraient affect le systèm essai donc la qualité de donné laboratoir peut réalis de étude nécessit divers espèc animal ou végétale ainsi de systèm microbiologiqu ou autr systèm cellulair ou infracellulair le type de systèm essai utilisé détermin le aspect relatif aux soin au logement au confin inspecteur doit vérifier en se fiant son jugement inspecteur vérifi selon le systèm essai le instal sont adapté aux systèm essai biologiqu utilisé aux exig de essai effectu de disposit sont prévue pour mettr en quarantain le animaux le végétaux introduit dan instal qu ell fonctionn de manièr satisfaisant de disposit sont prévue pour isol le animaux ou le autr élément systèm essai le ca échéant dont sait ou dont soupçonn qu il sont malad ou porteur de maladi qu contrôl de registr approprié sur la santé le comport ou autr aspect en fonction de caractéristiqu du systèm essai soient prévu équipement destiné assur le condit environn requis pour chaqu systèm essai biologiqu est adéquat bien entretenu efficac le cage râtelier réservoir autr récipient ainsi le autr équipement accessoir sont maintenu dan état de propreté suffis le analys visant vérifier le condit environn le systèm de soutien sont effectué de la façon requis qu il exist de dispositif pour enlèvement évacuat de déchet animaux de résidu de systèm essai ce dispositif sont utilisé de façon réduir au minimum infest par le parasit le odeur le risqu de maladi la contamin de environn de air de stockag sont prévue pour le aliment pour animaux ou de produit équival pour tou le systèm essai ce air ne sont pa utilisé pour stocker autr matériaux tel substanc essai produit chimiqu de lutt contr le parasit ou désinfect qu ell sont séparé de zone abrit le animaux ou le autr systèm essai biologiqu le aliment le litièr stocké doivent être abri de condit néfast environn infest de contamin appareil matériaux réactif spécimen objet détermin si le laboratoir dispos appareil en bon état de march convenabl situé en quantité suffisant de capacité adéquat pour répondr aux exig de essai qui sont effectué assur le matériaux le réactif le spécimen sont correct étiqueté utilisé stocké inspecteur doit vérifier le appareil sont propr en bon état de march de registr ont été tenu sur le fonctionn entretien la normalis étalonnag de appareil le matériaux le réactif chimiqu sont correct étiqueté stocké la bonn températur le date expir sont respecté le étiquett de réactif devraient en indiqu origin la natur la concentr ou autr inform pertinent identif de spécimen précise bien le systèm essai étude effectué la natur la date de prélèvement du spécimen le appareil le matériaux utilisé interfèr pa avec le systèm essai systèm essai objet détermin il exist de procédur approprié pour la manipul le contrôl de diver systèm essai requi par le étude entrepris dan le laboratoir par exempl de systèm chimiqu physiqu cellulair microbiologiqu végétaux ou animaux systèm essai physiqu chimiqu inspecteur doit vérifier la stabilité de substanc essai de référenc été déterminé conformé aux prescript éventuel du plan étude le substanc de référenc visé dan le plan essai ont été utilisé qu il exist de mode opératoir normalisé pour tout le activité du laboratoir leur disposit sont respecté dan le systèm automatisé le donné obtenu sou form de graphiqu de courb enregistr ou de sorti imprimant ont été classé comm donné brute archivé systèm essai biologiqu prenant en compt le point pertin ci dessu relatif au soin au logement au confin de systèm essai biologiqu inspecteur doit vérifier le systèm essai correspond ce qui est défini dan le plan étude le systèm essai sont identifié de façon adéquat le animaux sont identifié correct si cela est nécessair approprié de manièr univoqu tout au long de étude le logement ou le récipient de systèm essai sont correct identifié avec tout le inform nécessair qu il exist un séparat suffisant entr le étude conduit sur le même espèc animal ou le même systèm essai biologiqu mai avec de substanc différent la séparat de espèc animal de autr systèm essai biologiqu est assuré de manièr satisfaisant dan espac dan le temp environn de systèm essai biologiqu est tel qu il est défini dan le plan étude ou dan le mode opératoir normalisé notam en ce qui concern la températur ou le cycl lumièr obscurité le registr sur la réception la manutent le logement ou le confin le soin évaluat de état de santé sont adapté aux caractéristiqu de systèm essai qu il exist de registr sur examen la quarantain la morbidité la mortalité le comport ainsi sur le diagnost le traitement de affect de systèm essai animaux végétaux ou sur autr aspect analogu adapté chaqu systèm essai biologiqu de disposit sont prévue pour élimin satisfaisant de systèm essai issu de essai substanc essai de référenc objet détermin si le laboratoir dispos de procédur destiné assur la natur la puissanc la quantité la composit de substanc essai de référenc sont conform aux prescript ii réceptionn stocker correct le substanc essai de référenc inspecteur doit vérifier qu il exist de mode opératoir normalisé pour enregistr la réception ainsi pour la manutent échantillonnag utilis le stockag de substanc essai de référenc le récipient de substanc essai de référenc sont correct étiqueté le condit de stockag sont même de préserver la concentr la pureté la stabilité de substanc essai de référenc lorsqu il lieu de procédur mode opératoir normalisé sont prévue pour détermin identité la pureté la composit la stabilité de substanc essai de référenc pour en prévenir la contamin lorsqu il lieu de registr sont tenu sur la composit le caractéristiqu la concentr la stabilité de substanc essai de référenc lorsqu il lieu qu il exist de procédur mode opératoir normalisé pour la détermin de homogénéité de la stabilité de mélang conten de substanc essai de référenc lorsqu il lieu le récipient conten de mélang ou de dilut de substanc essai ou de référenc sont étiqueté de registr sont tenu sur homogénéité la stabilité de leur contenu si la duré de essai est supérieur quatr semain de échantillon de chaqu lot de substanc essai de référenc ont été prélevé de fin analys qu il ont été conservé pendant un duré approprié de procédur sont prévue pour le mélang de substanc de façon éviter le erreur identif la contamin réciproqu mode opératoir normalisé objet détermin si le laboratoir dispos de mode opératoir normalisé écrit pour tou le aspect import de se activité compt tenu du fait qu il agit là de principaux moyen pour la direct de contrôler le activité du laboratoir ce mode opératoir ont rapport direct avec le aspect le courant de essai mené par le laboratoir inspecteur doit vérifier chaqu secteur de laboratoir accè immédiat de exemplair agréé de mode opératoir normalisé approprié qu il de procédur pour la révision la mise jour de mode opératoir normalisé tout amend ou changement dan le mode opératoir normalisé été agréé daté de dossier chronologiqu de mode opératoir normalisé sont tenu jour de mode opératoir normalisé sont dispon pour le activité suivant éventuel pour autr activité viii réception identif étiquetag manutent échantillonnag utilis stockag de substanc essai de référenc ii entretien nettoyag étalonnag de appareil de mesur de équipement de régulat de condit ambiant iii préparat de réactif dosag de préparat iv tenu de registr établiss de rapport stockag consult de registr rapport préparat régulat de condit ambiant de zone conten le systèm essai vi réception transfert localis caractéris identif entretien de systèm essai vii manipul de systèm essai avant pendant la fin de étude viii élimin de systèm essai ix utilis agent de lutt contr le parasit agent nettoy opérat liée au programm assur qualité réalis de étude objet vérifier qu il exist de plan étude écrit le plan le déroulement de étude sont en accord avec le princip de bpl inspecteur doit vérifier le plan étude été signé par le directeur étude tout le modif apporté au plan étude ont été signé daté lorsqu il lieu la date agrément du plan étude par le commett été enregistré le mesur le observ le examen sont réalisé conformé au plan étude aux mode opératoir normalisé approprié le résultat de ce mesur observ examen ont été enregistré de manièr direct rapid précise lisibl qu il ont été signé ou paraphé daté tout le modif apporté aux donné brute compri cell mise en mémoir sur ordinateur ne se superpos pa aux mention précédent indiqu la raison de la modif sont signé daté le donné obtenu par ordinateur ou mise en mémoir sont identifié le procédur de sauvegard ou de protect contr le amend autorisé sont approprié le logiciel utilisé dan le cadr de étude est fiabl exact peut être validé tou le événement imprévu consigné dan le donné brute ont été étudié évalué le résultat présenté dan le rapport provisoir ou final de étude sont concord complet qu il reflètent correct le donné brute compt rendu de résultat de étude objet vérifier le rapport final sont établi en accord avec le princip de bpl lorsqu rapport final est dispon inspecteur doit vérifier qu il est signé daté par le directeur étude par le principaux chercheur le directeur étude signé un déclarat par laquel il prend la responsabilité de la validité de étude confirm étude été conduit conformé aux princip de bpl qu un déclarat sur assur qualité figur dan le rapport qu ell est signé daté le amend éventuel ont été apporté par le personnel compétent le rapport donn la list de emplac dan le archiv de tou le échantillon spécimen donné brute stockag conserv de document objet détermin si le laboratoir établi de registr de rapport adéquat si de disposit approprié ont été prise pour assur le stockag la conserv en tout sécurité de document de matériel inspecteur doit vérifier le sall archiv servant au stockag de plan étude de donné brute de rapport finaux de échantillon de spécimen la procédur de consult du matériel archivé le procédur qui limit accè aux archiv au personnel autorisé le registr où figur le nom de personn ayant accè aux donné brute diaposit qu inventair de matériel retiré de archiv ou invers rentré est tenu le document le matériaux sont conservé pendant le temp nécessair ou approprié de mesur sont prise pour éviter qu il ne soient perdu ou endommagé par le feu de condit ambiant nociv vérific étude en général le inspect de laboratoir comport entr autr de vérific étude limité cell ci peuvent consist en de bref examen étude en cour ou complété quand de vérific étude particulièr sont requis par le autorité réglementair la conduit le compt rendu de étude doivent être soumi examen détaillé en raison de la grand diversité de étude qui peuvent être ainsi vérifié il ne convient de donner de indic ordr général le inspecteur autr personn prenant part la vérific devront toujour exerc leur jugement sur la natur la porté de examen qu il effectueront leur doit être de reconstruir étude partir du plan étude en utilis le mode opératoir normalisé le donné brute autr document archivé dan certain ca le inspecteur peuvent avoir besoin de aid expert pour mener efficac un vérific étude par exempl lorsqu il doivent examin au microscop de coup de tissu lorsqu il effectu un vérific étude inspecteur doit obtenir le nom la descript de tâche le résumé de la format de expérienc de certain membr du personnel engagé dan étude ou le étude tel le directeur étude le principaux chercheur assur qu il exist nombr suffis de personn formé dan le domain se rapport étude ou aux étude entrepris détermin le différent appareil ou équipement spéciaux utilisé dan étude examin le registr relatif la calibr entretien au servic de ce équipement examin le registr relatif la stabilité de substanc essai aux analys de ce substanc de préparat aux analys aliment essay de détermin dan la mesur du traver entretien le tâche dévolu de personn choisi particip étude pour savoir si ce personn ont disposé de suffisam de temp pour accomplir le tâche qui leur étaient assigné dan le plan étude se procur de exemplair de tou le document décrivant le procédur de contrôl ou faisant parti intégrant de étude notam iii le plan de étude ii le mode opératoir normalisé en vigueur époqu où étude été fait iii le registr carnet de laboratoir dossier fich de travail sorti imprimant iv le rapport final dan le étude pour lesquel de animaux par exempl de rongeur autr mammifèr sont utilisé inspecteur doit examin ce qu il advient pourcentag animaux depui leur arrivé au laboratoir jusqu leur autopsi il doit accord un attent particulièr aux dossier concern le poid corporel de animaux le quantité eau aliment ingéré la préparat administr de dose le observ cliniqu le résultat autopsi le examen biologiqu la pathologi fin de inspect ou de la vérific étude lorsqu un inspect de laboratoir ou un vérific étude est achevé inspecteur doit se tenir prêt discut se conclus avec le représent de instal essai établir rapport écrit le rapport inspect pour le présenter inspect de tout grand laboratoir révèle généralement nombr écart mineur par rapport aux princip de bpl mai le souvent ce écart ne sont pa assez grave pour risquer de compromettr la validité de étude réalisé par le laboratoir dan ce ca inspecteur peut légitim indiqu dan son rapport le laboratoir opèr en conformité avec le princip de bpl en accord avec le critèr fixé par autorité national de vérific en matièr de bpl néanmoin inspecteur doit communiqu au laboratoir le détail de insuffis ou de anomali décelé assur auprè de la direct de mesur seront prise pour remédier inspecteur devra éventuel rendr de nouveau visit au laboratoir aprè temp afin de vérifier le mesur nécessair ont été prise si un vérific étude ou un inspect de laboratoir fait apparaîtr grave écart par rapport aux princip de bpl si inspecteur estim cet écart peut avoir compromi la validité de étude vérifié ou autr étude réalisé dan instal il doit le notifi autorité national de vérific en matièr de bpl le mesur prise par cett autorité dépendront de la natur de ampleur du manquement au respect de princip ainsi de disposit juridiqu ou administr figur dan le programm de mise en conformité aux bpl lorsqu un vérific étude été réalisé la demand un autorité réglementair compt rendu complet de conclus doit être établi adressé autorité réglementair concerné par intermédiair de autorité national compétent de vérific en matièr de bpl annex iii orient pour échang inform concern le systèm nationaux de vérific de la mise en conformité la parti ii paragraph de act du conseil contient un décision aux term de laquel le pai membr devront échanger de inform concern leur systèm de vérific de la mise en conformité aux princip de bpl cett annex fournit de orient sur le type inform qu il convient échanger tandi de inform concern tou le aspect traité dan le guid pour le systèm de vérific de la mise en conformité aux bonn pratiqu de laboratoir annex sont util pour comprendr le systèm de vérific de la mise en conformité autr pai certain type inform revêtent un import particulièr ceux ci concern le princip de bpl adopté au plan nation la porté du programm nation de vérific de la mise en conformité aux princip de bpl en term de catégori de produit chimiqu de type essai entrant dan le domain applic identité le statut juridiqu la structur administr de autorité national ou de autorité de vérific en matièr de bpl le procédur suivi au cour de inspect de laboratoir de vérific étude ainsi la périodicité de inspect régulièr le nombr la qualif de inspecteur le mesur la disposit de autorité de autorité national de vérific en matièr de bpl en ca de mise en conformité compri la possibilité de communiqu aux autr pai membr lorsqu il lieu le résultat de inspect de laboratoir de vérific le disposit prise pour protéger la confidentialité de inform le procédur applic au lancement au déroulement établiss de rapport inspect de laboratoir de vérific étude la demand autr pai membr le procédur suivi pour obtenir de inform sur le laboratoir qui ont fait objet un inspect par un autorité national de vérific en matièr de bpl autr pai membr notam sur le degré de conformité de ce laboratoir la natur de déclarat de laboratoir établiss le étude ont été réalisé conformé aux princip de bpl il est le autr pai ne reconnaiss pa immédiat le systèm nationaux de vérific de la mise en conformité aux princip de bpl le pai membr doivent être disposé résoudr le vrai problèm en faisant preuv esprit de coopérat il se peut qu pai membr ne soit pa en mesur apprécier acceptabilité de systèm de vérific de la mise en conformité aux bpl autr pai en se fondant uniqu sur échang inform écrite dan ce ca le pai membr peuvent obtenir assur recherché en menant de consult en procédant de échang de vue avec le autorité national de vérific en matièr de bpl concerné cet égard ocd offr forum permett de débattr de résoudr de problèm lié harmonis accept international de systèm de vérific de la mise en conformité aux bpl pour facilit le contact au niveau intern échang perman inform la création un seul autorité de vérific en matièr de bpl englob tout le activité se rapport aux bonn pratiqu de laboratoir dan pai membr présent de avantag évident quand il exist plusieur autorité le pai membr doivent assur qu ell fonctionn de manièr concordant utilis de systèm compar ont de programm de mise en conformité aux bpl analogu le pai membr doivent détermin autorité ou le autorité chargé de contact au niveau intern il peut se produir qu un autorité réglementair national pai membr ait besoin de demand de inform sur le degré de conformité aux bpl laboratoir situé dan autr pai membr en de rare occas lorsqu il exist de raison valabl un vérific étude particulièr peut être demandé par autorité réglementair autr pai membr de disposit doivent être prévue pour ce demand soient satisfait pour le résultat soient notifié autorité réglementair qui en fait la demand il convient établir de contact formel au niveau intern pour échang inform entr le autorité de vérific en matièr de bpl il ne faut pa en conclur toutefoi cela empêch tout contact informel entr le autorité réglementair autorité de vérific en matièr de bpl exist dan autr pai membr dan la mesur où le pai membr concerné accept de tel contact le autorité national doivent tenir compt du fait le autorité autr pai membr pourraient vouloir assist un inspect de laboratoir ou un vérific étude qu ell ont expressé demandé ou peuvent souhait de représent du pai membr souhait un inspect de laboratoir ou un vérific particulièr soit soient présent cett inspect ou vérific étude dan ce ca le pai membr doivent permettr aux inspecteur autr pai membr de particip de inspect de vérific étude réalisé par le autorité de vérific en matièr de bpl de leur pai