この度、被験者の緊急の危険を回避するためのものではない逸脱事項としまして、スクリーニング期間を延長してスクリーニング検査が行われました。実施医療機関では治験実施状況報告書のGCP遵守状況欄に逸脱事項として記載されていることを確認しました。なお、GCPでは逸脱事項のすべてを記録に残すことと示されていますが、今回の場合のように、治験実施状況報告書に記録がある場合、さらにカルテ等の原資料に逸脱の記録を残して頂くことは必須となりますでしょうか?。