Le titulaire de l'AMM s'engage à fournir des études et des données de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du Plan de Gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour du PGR autorisées par le CHMP.
1	Le	le	DET	_	Definite=Def|Gender=Masc|Number=Sing|PronType=Art	2	det	_	_
2	titulaire	titulaire	NOUN	_	Gender=Masc|Number=Sing	7	nsubj	_	_
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23	Pharmacovigilance	pharmacovigilance	NOUN	_	Gender=Fem|Number=Sing	21	nmod	_	SpaceAfter=No
24	,	,	PUNCT	_	_	7	punct	_	_
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66	CHMP	CHMP	PROPN	_	Gender=Masc|Number=Sing	63	obl:agent	_	SpaceAfter=No
67	.	.	PUNCT	_	_	7	punct	_	_
