Trial master file
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸರ್ಕಾರಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಸಂಸ್ಥೆಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಕೆಲವು ದಾಖಲೆಗಳು, ಚಿತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ವಿಷಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಿಸಬೇಕು. ನಿಯಂತ್ರಕ ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ, ಈ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಅಥವಾ ಟಿಎಂಎಫ್ನಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು, ಇದು ಇಂದು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ (ಇಟಿಎಂಎಫ್) ರೂಪವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್, ಜಪಾನ್ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಆಫ್ ಅಮೆರಿಕಾಗಳಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪರಸ್ಪರ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಅನುಕೂಲವಾಗುವಂತೆ ಏಕೀಕೃತ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ 1996 ರಲ್ಲಿ ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ ಕುರಿತು ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಸುಸಂಘಟಿತ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕಾನ್ಫರೆನ್ಸ್ ಆನ್ ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಶನ್ (ಐಸಿಎಚ್) ಪ್ರಕಟಿಸಿತು. ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದ ದಾಖಲೆಯು ಎಲ್ಲಾ ಐ. ಸಿ. ಎಚ್. ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಗದ ಮಾಸ್ಟರ್ ಕಡತಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯತೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು, ಇದು ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ಮತ್ತು ಸಾಮೂಹಿಕವಾಗಿ ಪ್ರಯೋಗದ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸಿದ ದತ್ತಾಂಶದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. [2] ಕೆಲವು ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಯು. ಎಸ್. ಎ. ಯಲ್ಲಿ, ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಕಡತಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆ ಇಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಐಸಿಎಚ್ ಜಿಸಿಪಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದರೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸುವ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅವಶ್ಯಕತೆಯಿದೆ. [2] ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ (ಟಿಎಂಎಫ್) ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ವಿಷಯದ ಗುಂಪನ್ನು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು. ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳು ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಸಂಗ್ರಹವಾಗಿದ್ದು, "ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ಮತ್ತು ಸಾಮೂಹಿಕವಾಗಿ ಪ್ರಯೋಗದ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ದತ್ತಾಂಶದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಈ ದಾಖಲೆಗಳು ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸದ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ, ಪ್ರಾಯೋಜಕ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಕರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ನೆರವಾಗುತ್ತವೆ. ಐತಿಹಾಸಿಕವಾಗಿ, ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳು ಭೌತಿಕ ಕಡತ ಸಂಪುಟಗಳಲ್ಲಿ, ಕೇಂದ್ರ ಕಡತ ಕೊಠಡಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ಕಾಗದ-ಆಧಾರಿತ ವಿಷಯದ ಸೆಟ್ಗಳಾಗಿದ್ದವು ಅಥವಾ ಕಟ್ಟುಪಟ್ಟಿಗಳಲ್ಲಿ ಇಡಲಾಗಿದ್ದವು. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ನ ಗಾತ್ರ ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯು ಪ್ರಯೋಗದ ಉದ್ದ ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣತೆಗೆ ನೇರ ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿರುತ್ತದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಯೋಗದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ನಿರ್ಮಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಜಿ. ಸಿ. ಪಿ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ದೇಶದ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸಂಭಾವ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ವಿಚಾರಣೆಯ ನಂತರದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು. ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕವಾಗಿ, ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯದ ಹೆಸರುಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಂದ ಪ್ರಾಯೋಜಕರವರೆಗೆ ಬದಲಾಗುತ್ತವೆ, ಇದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಸಮಂಜಸತೆಯನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಕಡತವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ, ಅದು ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರಬಹುದು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ (ಇಯು), ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳು ಯು. ಎಸ್. ಗಿಂತ ವಿಭಿನ್ನವಾದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಇಯು ಆಯೋಗದ ನಿರ್ದೇಶನ 2005/28 ಇಸಿ 63 ಅಧ್ಯಾಯ 4 ಹೇಳುತ್ತದೆ 'ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ನಡವಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ದತ್ತಾಂಶದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಎರಡನ್ನೂ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸದ ತತ್ವಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿದ್ದಾರೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಆ ದಾಖಲೆಗಳು ತೋರಿಸುತ್ತವೆ. ಯು. ಎಸ್. ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯು ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಮಹತ್ವದ ಮಾಹಿತಿಯ ಭಾಗವೆಂದು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ ಆದರೆ ಅದರ ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್ ನಿಯಂತ್ರಣದೊಂದಿಗೆ ಇ. ಯು. ಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, ಯು. ಎಸ್. ಕೋಡ್ ಆಫ್ ಫೆಡರಲ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಯು. ಎಸ್. ಮೂಲದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ನಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಪಚಾರಿಕ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಯು. ಎಸ್. ಎಫ್ಡಿಎ ಐಸಿಎಚ್ ಜಿಸಿಪಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಆ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಇಯು ಮತ್ತು ಜಪಾನ್ ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಶನ್ ಅಥವಾ ಐಸಿಎಚ್ ಮೇಲಿನ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ. ಐ. ಸಿ. ಎಚ್. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ದಾಖಲೆಗಳ ಕನಿಷ್ಠ ಗುಂಪನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ. ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕನಿಷ್ಠ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು 1997 ರಲ್ಲಿ ಐಸಿಎಚ್ ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸಸ್ನಿಂದ ಪ್ರಕಟವಾದ 'ಐಸಿಎಚ್ ಗುಡ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸಸ್' ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಯಾವುದೇ ಯುಎಸ್, ಇಯು ಅಥವಾ ಜಪಾನ್ ಆಧಾರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಐಸಿಎಚ್ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳು ಸೇರಿವೆಃ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾದ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರ, ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ವಿಷಯ ದಾಖಲಾತಿ ಲಾಗ್. ಐಸಿಎಚ್ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಐಸಿಎಚ್ ಎಂದು ಹೆಸರಿಸಲಾದ ಮೂರು ಪ್ರದೇಶಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆಯಾದರೂ, ಇತರ ಅನೇಕ ದೇಶಗಳು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಿವೆ ಮತ್ತು ಈ ತತ್ವಗಳನ್ನು ತಮ್ಮ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧಿಗಳ ಶಾಸನದಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಿಕೊಂಡಿವೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಐಸಿಎಚ್ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸುವ ದೇಶದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿವೇಚನೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅರ್ಜಿಯ ಸಲ್ಲಿಕೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆ ದೇಶದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. 1996ರಲ್ಲಿ ಐ. ಸಿ. ಎಚ್. ಜಿ. ಸಿ. ಪಿ. ಇ6 ಕನ್ಸಾಲಿಡೇಟೆಡ್ ಗೈಡ್ಲೈನ್ನಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದ್ದರಿಂದ, ಪ್ರಯೋಗ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಯಾವ ವಿಷಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ಹೆಣಗಾಡುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಐಸಿಎಚ್ ಇ6 ಕನಿಷ್ಠ ವಿಷಯಗಳ ಪಟ್ಟಿಯ ವಿವರಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಮತ್ತು ಬೇರೆ ಯಾವುದೇ ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಥವಾ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯದ ಸಮಗ್ರ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ವಲಯದಾದ್ಯಂತ ಬೆಳೆಯುತ್ತಿರುವ ಅಸಂಗತತೆಗಳ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಡ್ರಗ್ ಇನ್ಫರ್ಮೇಷನ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ (ಡಿಐಎ) ಯ ಸುಮಾರು 20 ಸದಸ್ಯರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಉದ್ಯಮದ ಗುಂಪು ಟಿಎಂಎಫ್ಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಷಯಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿತು. ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ ತಂಡವನ್ನು 2009ರಲ್ಲಿ ಡಿಐಎಯ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ರೆಕಾರ್ಡ್ಸ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್ ಸಮುದಾಯದೊಳಗೆ ರಚಿಸಲಾಯಿತು. ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ (ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ) [5] ನ ಮೊದಲ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಜೂನ್ 2010 ರಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕರು ಒದಗಿಸಿದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಫೆಬ್ರವರಿ 2011 ರಲ್ಲಿ (ವಿ1.1) ನವೀಕರಿಸಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಮತ್ತೆ ಡಿಸೆಂಬರ್ 2011 ರಲ್ಲಿ (ವಿ1.2), ಮಾದರಿಯ ಬಳಕೆದಾರರು ಒದಗಿಸಿದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅವರು ತಮ್ಮ ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳನ್ನು ರಚಿಸಲು ಆಯಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳೊಳಗೆ ಬಳಸಿದ್ದಾರೆ. ಜೂನ್ 2012 ರಲ್ಲಿ v2.0 ಮತ್ತು ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಗೆ ವಿಸ್ತರಣೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಟರ್ ಸೈಟ್ ಫೈಲ್ಗಳು, ಸಾಧನ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮತ್ತು ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಟರ್ ಇನಿಶಿಯೇಟೆಡ್ ಸ್ಟಡೀಸ್ಗಾಗಿ ವಿಷಯದ ಪ್ರಕಾರಗಳಿಗೆ ಬಳಸುವ ಪದವಾದ ಕಲಾಕೃತಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿ ಟಿಎಂಎಫ್ ಕಲಾಕೃತಿಯು ಸಂಬಂಧಿಸಿರುವ ಪ್ರಯೋಗ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ಮಾದರಿಯೊಳಗಿನ ಮೆಟಾಡೇಟಾದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ವಿ 2 ನಲ್ಲಿ ವಿಸ್ತರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಜೂನ್ 2015 ರಲ್ಲಿ ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ನ ವಿ3 ಅನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು. 3. 0 ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಉಪ-ವರ್ಗೀಕರಣದ ಅವಕಾಶವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ; ಇವುಗಳನ್ನು ಉಪ-ಕಲಾಕೃತಿಗಳೆಂದು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ. ವಿಭಾಗ 01.03 (ವಿಚಾರಣಾ ಸಮಿತಿಗಳು) ಅನ್ನು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ನಮ್ಯತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯ ವರ್ಗೀಕರಣ ರಚನೆಯೊಂದಿಗೆ ಟಿಎಂಎಫ್ ಒಳಗೆ ಅನಿಯಮಿತ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಸಮಿತಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಇದು 12 ಹೊಸ ಕಲಾಕೃತಿಗಳು, 8 ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾದ ಕಲಾಕೃತಿಗಳು ಮತ್ತು 1 ಮರು-ವರ್ಗೀಕರಿಸಿದ ಕಲಾಕೃತಿಗಳನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ಡಿಐಎ ತಮ್ಮ ಜಾಲತಾಣದಲ್ಲಿ 'ಟಿಎಂಎಫ್ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಯು ಉದ್ಯಮದಾದ್ಯಂತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಕಂಪನಿಯು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಅಥವಾ ಕಾಗದದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು' ಎಂದು ಹೇಳುತ್ತದೆ. [5] ಔಪಚಾರಿಕ, ಪ್ರಕಟಿತ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಡಿಐಎ ಔಪಚಾರಿಕ, ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಮತ್ತು ಮುಕ್ತ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಯತ್ನವನ್ನು ಹೊಂದಿರದಿದ್ದರೂ, ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ನ ಬಳಕೆಯು ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ನ ವಿಷಯದ ಮೇಲೆ, ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ನಾಮಕರಣದ ಮೇಲೆ ಮತ್ತು ಬಳಸಿದ ಟ್ಯಾಕ್ಸಾನಮಿ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲು ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಸ್ಪಷ್ಟೀಕರಣದ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ, ಡಿಐಎ ಅಥವಾ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿ ಯೋಜನೆಯ ಸದಸ್ಯರು ಟಿಎಂಎಫ್ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಔಪಚಾರಿಕ ಮಾನದಂಡವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸುವ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. 2013ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ ಲಾಭರಹಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ ಕೇರ್ಲೆಕ್ಸ್, ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಗಳಿಗಾಗಿ ಸ್ಥಿರವಾದ, ಯಂತ್ರ-ಓದಬಲ್ಲ ವಿಷಯ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಒ. ಎ. ಎಸ್. ಐ. ಎಸ್. ಮಾನದಂಡಗಳ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಮಾನದಂಡಗಳ ಉಪಕ್ರಮವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿತು. [8] ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಯ ರಚನೆಗೆ ಕಾರಣ ಈ ಉಪಕ್ರಮವು ಉದ್ಯಮದ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಈಗ ಅದನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ನಾಶಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಪ್ರಯೋಗ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಮತ್ತು ಭಾಗವಹಿಸುವ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳ ವಿಷಯದ ಗುಂಪನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಇದು ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ಮತ್ತು ಸಾಮೂಹಿಕವಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ದತ್ತಾಂಶದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ದಾಖಲೆಗಳು ಜಿ. ಸಿ. ಪಿ. ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ನೆರವಾಗುತ್ತವೆ. [1] ಇದು ನಿಯಂತ್ರಕ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಒದಗಿಸಲಾದ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಭಾಗವಾಗಿದ್ದು, ಪ್ರಯೋಗ ತಂಡದ ಸದಸ್ಯರುಃ ವಿಷಯದ ರಕ್ಷಣೆ, ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆ/ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ ಮತ್ತು ವೈಜ್ಞಾನಿಕವಾಗಿ ದೃಢವಾದ ಪ್ರಯೋಜನ-ಅಪಾಯದ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ತಯಾರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ಐಸಿಎಚ್ ಜಿಸಿಪಿ ಇ6 ಕನಿಷ್ಠ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆಯಾದರೂ, ಇದು ರಚಿಸಬೇಕಾದ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯದ ಉಪ-ಗುಂಪನ್ನು ಮಾತ್ರ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಸುರಕ್ಷತಾ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಕಷ್ಟು ಮತ್ತು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದ ಪುರಾವೆಗಳ ಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ದಾಖಲೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಕೆಲವನ್ನು ಹೆಸರಿಸಲು, ಅನೇಕ ದೇಶಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿವೆ, ಆದರೆ ICH GCP E6 ನಲ್ಲಿ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಟಿಎಂಎಫ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಮಗ್ರ, ಸಾಮಾನ್ಯ ಉದ್ಯಮ ಮಾದರಿ ಅಥವಾ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸವಿಲ್ಲದ ಕಾರಣ, ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂನ ಉದ್ದೇಶವು ಐಸಿಎಚ್ ಪ್ರದೇಶಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಒಂದೇ, ಏಕೀಕೃತ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್-ಟೈಪ್ ಲಿಸ್ಟಿಂಗ್ ಆಗಿ ಒದಗಿಸುವುದು, ಇದನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಪಾಲುದಾರರು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಇದನ್ನು ಯಾವುದೇ ಕಂಪನಿ, ಸಂಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ವಿಷಯವನ್ನು ರಚಿಸುವ, ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅಥವಾ ಉಳಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಇದು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ನ ನ್ಯೂನತೆಗಳು ಮೇ 2013 ರಂತೆ, ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ವಿ 2 ಅನ್ನು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸ್ಪ್ರೆಡ್ಶೀಟ್ ಸ್ವರೂಪದಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಇದು ಮಾನವ ವೀಕ್ಷಣೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ಕಾಗದದ ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳಿಗೆ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಾಗಿದ್ದರೂ, ಕಂಪ್ಯೂಟರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ನಡುವೆ ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯ ವಿನಿಮಯಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ಬೆಂಬಲವಿಲ್ಲ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ಒಂದು ಮಾನದಂಡವಲ್ಲ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ಸ್ಥಿರವಾಗಿಲ್ಲವಾದ್ದರಿಂದ, ಟಿಎಂಎಫ್ ಮಾದರಿಯು ವಿಧಾನದಲ್ಲಿ ನಮ್ಯತೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮಾದರಿಯ ಯಾವುದೇ ಅಂಶವನ್ನು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದು. ಇದು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆಯಾದರೂ, ಇದು ಒಂದು ಕಂಪನಿಯಿಂದ ಇನ್ನೊಂದಕ್ಕೆ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದಲ್ಲಿ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಇಟಿಎಂಎಫ್ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮಾದರಿಯಾಗಿ ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂನ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗಿನ ಒಂದು ಸಮಸ್ಯೆಯು ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂನಲ್ಲಿನ ನಕಲು ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಹೆಸರುಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ವಿ3ಯ ಪ್ರಸ್ತುತ ಬಿಡುಗಡೆಯು 'ಕಮ್ಯುನಿಕೇಷನ್ಸ್' ಅಥವಾ 'ಜನರಲ್' ನಂತಹ ಹಲವಾರು ನಕಲು ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಹೆಸರುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ವಿಭಿನ್ನ ಸಂದರ್ಭಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಆದರೆ ಒಂದೇ ಹೆಸರನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ಟಿಎಂಎಫ್ ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಹೆಸರುಗಳನ್ನು ಇಟಿಎಂಎಫ್ ಹುಡುಕಾಟದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಅನನ್ಯವಾದ ಹುಡುಕಾಟ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಬಯಸಿದ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಮರುಪಡೆಯಲು ಹೆಚ್ಚು ಸವಾಲಾಗಿಸುತ್ತದೆ. [9] ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂನೊಂದಿಗಿನ ಎರಡನೇ ಸಂಚಿಕೆ ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಹೆಸರುಗಳ ಉದ್ದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ-ಒಂದು ಕಲಾಕೃತಿ ಹೆಸರು 64 ಅಕ್ಷರಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು. ವಿವಿಧ ಕಡತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಕಡತದ ಹೆಸರಿನ ಮಾರ್ಗದ ಆಳದಲ್ಲಿ ವಿಭಿನ್ನ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಕಡತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕ್ರಮಾನುಗತದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸಂಭಾವ್ಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತವೆ. [10] ಮೂರನೆಯದಾಗಿ, ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ ಅನ್ನು ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಸ್ಕೀಮಾದಂತೆ ಬಳಸುವುದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ವಿ3 ಸ್ಪ್ರೆಡ್ಶೀಟ್ ಅನ್ನು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಡೇಟಾಬೇಸ್ನಲ್ಲಿ ವರ್ಗೀಕರಣ ವರ್ಗೀಕರಣವಾಗಿ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಮಾರ್ಪಾಡು ಮಾಡದೆ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. [11] ಪರಸ್ಪರ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸದ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಇತರ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಅಥವಾ ಅನ್ವಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸಲು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ. [12] ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ಪ್ರಸ್ತುತ ಪ್ರಕಟಿತ ಮಾನದಂಡಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಶಬ್ದಕೋಶವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ, ಅಂದರೆ ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ಕಲಾಕೃತಿಗಳ ಹೆಸರುಗಳು ಮತ್ತು ಪದಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೂಚ್ಯಂಕ ಮಾಡಲಾದ ವಿಷಯವು ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸದಿದ್ದರೆ ನಕಲು ದಾಖಲೆಗಳು, ತಪ್ಪಾದ ದಾಖಲೆಗಳು ಅಥವಾ ಬಹುಶಃ ಯಾವುದೇ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಹಿಂದಿರುಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ. [13] ಟಿಎಂಎಫ್ ಮಾದರಿಗಳ ಸ್ಪ್ರೆಡ್ಶೀಟ್ ಪ್ರತಿಗಳನ್ನು ವಿನಿಮಯ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಟಿಎಂಎಫ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ವಿನಿಮಯ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಟಿಎಂಎಫ್ ಆರ್ಎಂ ಮಾನದಂಡ ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಇಂದು W3C ಯಿಂದ ಉತ್ತೇಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತಹ ಅಂತರ್ಜಾಲ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಲೆಗಸಿ ಕೈಪಿಡಿ ಮಾಹಿತಿ ವಿನಿಮಯ ವಿಧಾನಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಸ್ಪರ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ವಿನಿಮಯಕ್ಕಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ವಿಷಯ ವಿನಿಮಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಪಾಲುದಾರರಲ್ಲಿ ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ದತ್ತಾಂಶದ ಪರಸ್ಪರ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಪ್ರಯತ್ನದಲ್ಲಿ, 2013ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ ಲಾಭರಹಿತವಾದ ಕೇರ್ಲೆಕ್ಸ್, ತಡೆರಹಿತ ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ವಿಷಯ ವಿನಿಮಯ ಮತ್ತು ಒಯ್ಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಜಾಗತಿಕ ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಐ. ಎಸ್. ಓ. ಮಾನದಂಡದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗಾಗಿ ಒ. ಎ. ಎಸ್. ಐ. ಎಸ್. ಮುಕ್ತ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಮಾನದಂಡಗಳ ಉಪಕ್ರಮವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿತು. ಕೇರ್ಲೆಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಶ್ಯೂರ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಇಂಕ್ ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಮಾನದಂಡಗಳ ಉಪಕ್ರಮದ ಸ್ಥಾಪಕ ಪ್ರಾಯೋಜಕರಾಗಿದ್ದು, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಶಬ್ದಕೋಶದ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ. ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಮಾನದಂಡಗಳ ಉಪಕ್ರಮದ ಉದ್ದೇಶವು "ಬಯೋಫಾರ್ಮಾ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಪಾಲುದಾರರಲ್ಲಿ ಮಾಹಿತಿಯ ಪರಸ್ಪರ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಮುಕ್ತ, ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವುದು". ಒ. ಎ. ಎಸ್. ಐ. ಎಸ್. ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಪ್ರಮಾಣಿತ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಮಿತಿಯ ವಿವರಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಮಾನದಂಡಗಳ ಉಪಕ್ರಮವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು, ಸಿ. ಆರ್. ಓ. ಗಳು, ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟಗಾರರ ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ಐ. ಎಸ್. ಓ. ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸುತ್ತಿದೆ. ಈ ಪ್ರಯತ್ನವು ಉದ್ಯಮದ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಈಗ ಅದನ್ನು ಕೆಡವಿ ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ ಎಕ್ಸ್ಚೇಂಜ್ ಮೆಕ್ಯಾನಿಸಮ್ನಿಂದ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಫೆಬ್ರವರಿ 2014ರಂತೆ, ಒ. ಎ. ಎಸ್. ಐ. ಎಸ್. ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಕಮಿಟಿಯ ಸದಸ್ಯರ ಭಾಗಶಃ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಕೇರೆಲೆಕ್ಸ್, ಇ. ಎಂ. ಸಿ., ಫೋರ್ಟೆ ರಿಸರ್ಚ್, ಎಚ್. ಎಲ್. 7, ಮೇಯೊ ಕ್ಲಿನಿಕ್, ಒರಾಕಲ್, ಪ್ಯಾರಾಗಾನ್ ಸೊಲ್ಯೂಷನ್ಸ್, ಸೇಫ್-ಬಯೋಫಾರ್ಮಾ, ಸ್ಟರ್ಲಿಂಗ್ ಬಯೋ ಮತ್ತು ಶ್ಯೂರ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸೇರಿವೆ. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಇ. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ನಿಯಮಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಲು ಒ. ಎ. ಎಸ್. ಐ. ಎಸ್. ತಂಡದೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ. ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಮಿತಿಯನ್ನು ಟಿಸಿ ಆಡಳಿತವು 17 ನವೆಂಬರ್ 2017 ರಂದು ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಕಟಣೆಯಿಲ್ಲದೆ ಮುಚ್ಚಿತು ಮತ್ತು ಅದು ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿಲ್ಲ. ಜೂನ್ 2018 ರಲ್ಲಿ, ಟಿಎಂಎಫ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಮಾಡೆಲ್ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ತಂಡವು ಅಮೆರಿಕದ ಬೋಸ್ಟನ್ನಲ್ಲಿ ನಡೆದ ಡಿಐಎ ಜಾಗತಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಇಟಿಎಂಎಫ್ ಎಕ್ಸ್ಚೇಂಜ್ ಮೆಕ್ಯಾನಿಸಂ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಗಾಗಿ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ ಮತ್ತು ಉದಾಹರಣೆ ಎಕ್ಸ್ಎಂಎಲ್ ಎಕ್ಸ್ಚೇಂಜ್ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು. ಈ ಮಾನದಂಡದ ಬಳಕೆಯು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ನಡುವೆ ಟಿಎಂಎಫ್ ವಿಷಯದ ವಿನಿಮಯವನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. 2022ರ ಏಪ್ರಿಲ್ 27ರಿಂದ ಜಾರಿಗೆ ಬರುವಂತೆ ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಯು ಡಿ. ಐ. ಎ. ಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿತು ಮತ್ತು ಸಿ. ಡಿ. ಐ. ಎಸ್. ಸಿ. ಮಾನದಂಡಗಳ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ವರ್ಗಾಯಿಸಿತು. ಸಿ. ಡಿ. ಐ. ಎಸ್. ಸಿ. ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸಿ. ಡಿ. ಐ. ಎಸ್. ಸಿ-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಮಾನದಂಡವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಇದರ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ. ಟಿಎಂಎಫ್ ಇತ್ತೀಚಿನ ಬೆಳವಣಿಗೆಗಳು ಫೆಬ್ರವರಿ 2013 ರಲ್ಲಿ, ಇಎಂಎ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ) ಟಿಎಂಎಫ್ ಮತ್ತು ಇಟಿಎಂಎಫ್ನ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ಸಮಾನತೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುವ ಕರಡು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ರಚಿಸಿತು ಮತ್ತು ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇಟಿಎಂಎಫ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ನೀಡಿತು. ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ, ಕಾಗದದ ಟಿಎಂಎಫ್ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಇಟಿಎಂಎಫ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಂತರ, ಕಾಗದವನ್ನು ನಾಶಪಡಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಇಎಂಎ ಇನ್ಸ್ಪೆಕ್ಟರ್ಗಳು ಹೇಳುತ್ತಾರೆ. ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಶೇಖರಣೆಗಾಗಿ ಇಟಿಎಂಎಫ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಕಾಗದದ ಬದಲಿಯಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಇಎಂಎ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ. ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಹೇಳಿಕೆಯಲ್ಲಿ, ಏಜೆನ್ಸಿಯು ದಾಖಲೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಕಾಣೆಯಾದ ಪುಟಗಳು, ಅಸಮರ್ಪಕ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಕಾಣೆಯಾದ ದಾಖಲೆಗಳಂತಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿಂದಾಗಿ ಟಿಎಂಎಫ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇಟಿಎಂಎಫ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ. [16] ಏಪ್ರಿಲ್ 2014 ರಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಮೇಲಿನ ನಿಯಂತ್ರಣ (ಇಯು) ಸಂಖ್ಯೆ 536/2014 ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು, ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2001/20 ಇಸಿ ಅನ್ನು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಿತು. [17] ನಿಯಂತ್ರಣದ 57 ನೇ ವಿಧಿಯು ಟಿಎಂಎಫ್ "ಎಲ್ಲಾ ಸಮಯದಲ್ಲೂ ಆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ನಡವಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾದ ದತ್ತಾಂಶದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ", ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಸಮಕಾಲೀನವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು ಎಂದು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಆರ್ಟಿಕಲ್ 58ರ ಪ್ರಕಾರ, "ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಮತ್ತು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮುಗಿದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 25 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ನ ವಿಷಯವನ್ನು ಆರ್ಕೈವ್ ಮಾಡಬೇಕು". ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಯು ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ಗಳಿಗೆ ಇಯುನಾದ್ಯಂತ ಕನಿಷ್ಠ ಧಾರಣ ಅವಧಿಯನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ, ದತ್ತಾಂಶವು ತರುವಾಯ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ. ಕಂಪನಿಗಳು ಅನೇಕ ಗುತ್ತಿಗೆ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು (ಸಿಆರ್ಒಗಳು) ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಕಡತದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಗಮನ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುವ ಸಣ್ಣ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಸ್ಥಾಪಿತ ಕಂಪನಿಗಳಿವೆ. ಅವರ ಸೇವೆಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಾಲೋಚನೆ, ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ವಿಷಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಸೊಲ್ಯೂಷನ್ಸ್ (ಇಟಿಎಂಎಫ್) ಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಸೇರಿವೆ. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು 1. ಟಿಎಂಎಫ್ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿ 2. ಇಯು ಸಂಸತ್ತಿನ ನಿರ್ದೇಶನ 2005/28 ಇಸಿ 63 ಅಧ್ಯಾಯ 4 3. ಉದ್ಯಮಕ್ಕಾಗಿ ಯು. ಎಸ್. ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ 4. ಟಿ. ಎಂ. ಎಫ್. ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿ 2.05. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ, 9. 2013ರ ಜನವರಿ 6ರಂದು ಜಿಸಿಪಿ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳಿಂದ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಕಡತಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬಂದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಇಸಿ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ಸ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು