Notified body
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯು, ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಅಗತ್ಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ, ಇಯು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸುವ ಮೊದಲು, ಕೆಲವು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದಿಂದ ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಲಾದ ಒಂದು ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ. ಈ ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು ಅಥವಾ ನಿಬಂಧನೆಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ತಯಾರಕರು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಣೆಯಿಂದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಾಮರಸ್ಯದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ, ಒಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು ಇಯು ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಕೆಲವು (ಅಥವಾ ಎಲ್ಲಾ) ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬಹುದು; ಪರ್ಯಾಯವಾಗಿ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಈ ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ, ಅದರ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಶಾಸನವನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣದ (MDR (EU) 2017/745) ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸೂಚಿಸಬಹುದು. ಈ ರೀತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ (ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನವು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ಇತರ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಸಹ ತೃಪ್ತಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು), ತಯಾರಕರು ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ರಚಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸಿಇ ಮಾರ್ಕ್ನೊಂದಿಗೆ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬಹುದು, ಇದು ಇಯು ನಲ್ಲಿ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಮಾನ್ಯತೆ ನೀಡುವ ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರವು ನಂತರ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗಕ್ಕೆ ಉತ್ಪನ್ನವು ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ (ಅಥವಾ ಇಲ್ಲ) ಎಂದು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸ್ವತಂತ್ರ, ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಅಧಿಕೃತ ಮಾನ್ಯತೆ ನೀಡುವ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅರ್ಹವಾಗಿದೆ. ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದ ಮೇಲೆ, ಮಾನ್ಯತೆ ನೀಡುವ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡಬಹುದು. ಈ ಸೇವೆಗಳು ಈ ಹಿಂದೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿವೆ, ಆದರೆ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಗುರುತು ಅಥವಾ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸಹ ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ. ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟವು ಬಳಸುವ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ 2008 ರಿಂದ ಕೆಲವು ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಟೀಕಿಸಲಾಗಿದೆಃ "ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ಏಕರೂಪತೆಯ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ಸಾಮರಸ್ಯದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನ್ವಯದಲ್ಲಿ"; "ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ನಡುವೆ ವಿವಿಧ ಮಟ್ಟದ ಪರಿಣತಿ", ಇದರಲ್ಲಿ "ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಲ್ಲಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು"; ಮತ್ತು "ಅತ್ಯಂತ ಸಡಿಲವಾದ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಂದ 'ಫೋರಮ್ ಶಾಪಿಂಗ್' ಅನ್ನು ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಿಸುವುದು". ವಿವಿಧ ಉತ್ಪನ್ನ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಿಗೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಸಮನ್ವಯ ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ವಿಸ್ತರಿಸುವುದು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಕಣ್ಗಾವಲು ಸುಧಾರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸಮನ್ವಯ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವುದನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುವ ಚರ್ಚೆಯು ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಯಿತು. ಆದಾಗ್ಯೂ, 2010 ರ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಪಾಲಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪ್ರೊಥೆಸ್ (ಪಿಐಪಿ) ಹಗರಣದಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಟೀಕೆಗಳು ಉದ್ಭವಿಸಿದವು, ಸಿಲಿಕೋನ್ ಜೆಲ್ ಸ್ತನ ಕಸಿಗಳ ಫ್ರೆಂಚ್ ತಯಾರಕರು ಅದರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಸಿಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಸಿಲಿಕೋನ್ ಬದಲಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸದ ಆಂತರಿಕವಾಗಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಕೈಗಾರಿಕಾ ದರ್ಜೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಮಾಧ್ಯಮಗಳು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದವು. ಆಂತರಿಕ ಕೈಗಾರಿಕಾ ದರ್ಜೆಯ ಸಿಲಿಕೋನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದ್ದಕ್ಕಾಗಿ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆ ಟಿ. ಯು. ವಿ. ರೈನ್ಲ್ಯಾಂಡ್ನ ಮೇಲೂ ಟೀಕೆಗಳನ್ನು ತಂದರು. ಆದಾಗ್ಯೂ, "ಅದರ ರವಾನೆಯು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದಾಗಿತ್ತು, ಸಿಲಿಕೋನ್ನ ವಿಷಯವಲ್ಲ" ಎಂದು ಟಿ. ಯು. ವಿ ಹೇಳಿದೆ. ಈ ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸುವಿಕೆಯು ಏರಿಳಿತದ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಬೀರಿತು, ಇದು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಟೀಕೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಕೇಂದ್ರೀಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಸಮಿತಿಯನ್ನು 2010ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ "ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಐರೋಪ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು" ರಚಿಸಲಾಯಿತು. ನಂತರ 2012ರ ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕ ನೀತಿ ಆಯುಕ್ತ ಜಾನ್ ಡಾಲಿ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಹೇಗೆ ಪಾತ್ರವಹಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಕಠಿಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸುವಂತೆ ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ಕರೆ ನೀಡಿದರು. ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂದು ಸರಿಯಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಅವರ ಶಿಫಾರಸುಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗವು ಆ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಮೇಲೆ ವಿಸ್ತರಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ತನ್ನ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿತು, ಇದನ್ನು 2014 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುವುದು ಮತ್ತು 2017 ರಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ತರಲಾಗುವುದು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಆಯೋಗವು ತನ್ನ ಕರಡು ನಿಯಮಗಳಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸುಧಾರಣೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿತು-ಅದು ಶೀಘ್ರದಲ್ಲೇ ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಅಘೋಷಿತ ಭೇಟಿಗಳನ್ನು ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಅವರ ಸಾಧನ ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಕೇಳುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಎನ್. ಬಿ.-ಎಂ. ಇ. ಡಿ. (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫೋರಂ ಆಫ್ ನೋಟಿಫೈಡ್ ಬಾಡೀಸ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸಸ್) ಸಮನ್ವಯವು ಟೀಕೆಯಿಂದಾಗಿ ತಮ್ಮ ನೀತಿ ಸಂಹಿತೆಯನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಿತು. 2013 ರ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತು 2014 ರ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ, ಫ್ರೆಂಚ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಆದೇಶಿಸಿತು (ಮತ್ತು ನಂತರ ಅದರ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯಿತು) ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆ ಟಿ. ಯು. ವಿ. ರೈನ್ಲ್ಯಾಂಡ್ ಪಿಐಪಿ ಹಗರಣದಿಂದ ಬಾಧಿತರಾದವರಿಗೆ ಮರುಪಾವತಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ನಿರ್ಧಾರ ಮತ್ತು ಜರ್ಮನಿಯಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಪ್ರಕರಣವು ಹಿಂದಿನ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದ ರೋಗಿಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಎಷ್ಟು ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಬೇಕು ಎಂಬ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿದೆ. ಟಿ. ಯು. ವಿ ವಿರುದ್ಧದ ಜರ್ಮನ್ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಜಿಲ್ಲಾ ಮತ್ತು ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ನ್ಯಾಯಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಮೇಲ್ಮನವಿಯ ಮೇರೆಗೆ ವಜಾಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಜರ್ಮನ್ ಫೆಡರಲ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯಕ್ಕೆ ಮೇಲ್ಮನವಿಯ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಈ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ನ್ಯಾಯಾಲಯಕ್ಕೆ (ಸಿಜೆಇಯು) "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದ ಮೂರು ವಿಷಯಗಳ ಬಗ್ಗೆ" ಸ್ಪಷ್ಟೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಯಿತು. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಫ್ರೆಂಚ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯಗಳ ಮೂಲ ಮರುಪಾವತಿ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಜುಲೈ 2,2015 ರಂದು ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಪೀಡಿತ ರೋಗಿಗಳು ತಮ್ಮ ಮಧ್ಯಂತರ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಹಿಂದಿರುಗಿಸಬೇಕಾಯಿತು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಅನೇಕ ರೋಗಿಗಳು ಆಶ್ರಯ ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ. ಜರ್ಮನ್ ಪ್ರಕರಣವು ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ, ಸಿಜೆಇಯು ಇನ್ಪುಟ್ಗಾಗಿ ಕಾಯುತ್ತಿದೆ. ರುಡ್-ಕ್ಲಾರ್ಕ್ ಮತ್ತು ಪೇಜ್ ಅವರು 2015ರ ಡಿಸೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ "ರೋಗಿಗಳನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಕರ್ತವ್ಯದಲ್ಲಿವೆ ಎಂದು ಸಿಜೆಇಯು ನಿರ್ಧರಿಸಿದರೆ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ನಿಧಾನವಾಗಬಹುದು, ಇದು ತಯಾರಕರಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪಡೆಯುವ ವೆಚ್ಚದ ಮೇಲೆ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ, ಆದರೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತಮ್ಮ ಕರ್ತವ್ಯಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದ ಕಾರಣ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ದಾವೆಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಎದುರಿಸಬಹುದು" ಎಂದು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸಿದರು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ನಿಯಮಗಳನ್ನು 2017ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣದೊಂದಿಗೆ ಬಿಗಿಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಂದೋ ದತ್ತಸಂಚಯ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗವು ಆನ್ಲೈನ್ ದತ್ತಸಂಚಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಎಲ್ಲಾ ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆಃ ನಂದೋ (ಹೊಸ ವಿಧಾನ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಮತ್ತು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು) ಮಾಹಿತಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆ. ಹುಡುಕಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಈ ನಂದೋ ದತ್ತಸಂಚಯವು ಪ್ರತಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಗುರುತಿನ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಸಂಪರ್ಕ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾದ ಕಾರ್ಯಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ವಿವಿಧ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಪ್ರತಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪಟ್ಟಿಗಳು ಮತ್ತು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಕಾರ್ಯಗಳು ನಿಯಮಿತ ನವೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆಃ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಅಧಿಸೂಚನೆಯು (ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ, ಅಮಾನತು, ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ) ಸೂಚಿಸುವ ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯಾಗಿರುವುದರಿಂದ (ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗದದ್ದಲ್ಲ), ಈ ನ್ಯಾಂಡೋ ಡೇಟಾಬೇಸ್ನಲ್ಲಿನ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆ ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಯುರೋಪಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನ ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು (ಮಾನ್ಯ/ಹಿಂಪಡೆಯಲಾದ/ಅವಧಿ ಮುಗಿದ/ಅಮಾನತುಗೊಂಡ) ಮತ್ತು ಆ ನಿರ್ದೇಶನ ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಕಾರ್ಯಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು. ಅಕ್ರಿಡಿಟೇಶನ್ ಡಾಯ್ಚಸ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಫರ್ ಬಾಟೆಕ್ನಿಕ್ ರೆಫೆರೆನ್ಸಸ್ ಅನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿ ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ ಪೋರ್ಟಲ್ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಮೇಲೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ ಪೋರ್ಟಲ್ ಸಾಮರಸ್ಯದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಮೇಲೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ 2014 ಆಕ್ಷನ್ ಪ್ಲಾನ್ ಅಕ್ರಿಡಿಟೇಶನ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ