Phases of clinical research
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಹಂತಗಳು ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಆರೋಗ್ಯ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವ ಹಂತಗಳಾಗಿವೆ. ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹಂತಗಳು ಕೆಲವು ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಸುರಕ್ಷತೆಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತವೆ, ನಂತರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಅನೇಕ ಅಧ್ಯಯನ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ (ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಹತ್ತಾರು ಸಾವಿರ) ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತವೆ. ಔಷಧಗಳು, ಲಸಿಕೆಗಳು, ಹೊಸ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಹೊಸ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳ ಮೇಲೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ವಿವರಣೆ ಸಂಭಾವ್ಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಾಲ್ಕು ಹಂತಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಹಲವು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲಾ ನಾಲ್ಕು ಹಂತಗಳ ಮೂಲಕ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದಾಗ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಹಂತವನ್ನು "ಹಂತ I" ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಂತಹ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ರೋಮನ್ ಅಂಕಿಗಳೆರಡರಲ್ಲೂ ದೊಡ್ಡಕ್ಷರಗಳಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧವು ಹಂತ I, II ಮತ್ತು III ರ ಮೂಲಕ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಹಾದು ಹೋದರೆ, ಅದನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಜನರಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಾಲ್ಕನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಹಲವಾರು ವರ್ಷಗಳಿಂದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ನಡೆಸಲಾಗುವ 'ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಂತರದ' ಅಥವಾ 'ಕಣ್ಗಾವಲು' ಅಧ್ಯಯನಗಳಾಗಿವೆ. ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯ ಔಷಧ, ಲಸಿಕೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಅಥವಾ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲು, ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಹ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ, ವಿಷತ್ವ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಅಧ್ಯಯನ ಏಜೆಂಟ್ನ ವ್ಯಾಪಕ ಪ್ರಮಾಣದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ (ಟೆಸ್ಟ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಅಥವಾ ಸೆಲ್ ಕಲ್ಚರ್) ಮತ್ತು ಇನ್ ವಿವೊ (ಪ್ರಾಣಿ ಮಾದರಿ) ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ. ಅಂತಹ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಸಂಶೋಧಕ ಹೊಸ ಔಷಧವಾಗಿ ಮತ್ತಷ್ಟು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಔಷಧ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯು ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಡೆವಲಪರ್ಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತವೆ. ಹಂತ 0 ಹಂತವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ನ (ಎಫ್ಡಿಎ) 2006 ಗೈಡೆನ್ಸ್ ಆನ್ ಎಕ್ಸ್ಪ್ಲೋರೇಟರಿ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನಲ್ ನ್ಯೂ ಡ್ರಗ್ (ಐಎನ್ಡಿ) ಸ್ಟಡೀಸ್ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಿದ ಐಚ್ಛಿಕ ಪರಿಶೋಧನಾತ್ಮಕ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಇತ್ತೀಚಿನ ಹೆಸರಾಗಿದೆ. ಹಂತ 0 ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಮಾನವ ಮೈಕ್ರೋಡೋಸಿಂಗ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಂದ ನಿರೀಕ್ಷಿಸಿದಂತೆ ಔಷಧ ಅಥವಾ ಏಜೆಂಟ್ ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ವರ್ತಿಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಬಹಳ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಮೂಲಕ ಭರವಸೆಯ ಔಷಧಗಳು ಅಥವಾ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಹಂತ 0 ಪ್ರಯೋಗಗಳ ವಿಶಿಷ್ಟ ಲಕ್ಷಣಗಳಲ್ಲಿ ಏಜೆಂಟ್ನ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ಸ್ (ದೇಹವು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಏನು ಮಾಡುತ್ತದೆ) ಕುರಿತು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಸಣ್ಣ ಸಂಖ್ಯೆಯ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ (10 ರಿಂದ 15) ಅಧ್ಯಯನ ಔಷಧದ ಏಕ ಉಪ-ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರಮಾಣಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದು ಸೇರಿದೆ. ಹಂತ 0 ಅಧ್ಯಯನವು ಸುರಕ್ಷತೆ ಅಥವಾ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಬಗ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ, ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದ ಪ್ರಕಾರ ಯಾವುದೇ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಲು ತುಂಬಾ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣವಾಗಿದೆ. ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಕಂಪನಿಗಳು ಮುಂದಿನ ಬೆಳವಣಿಗೆಗೆ ಮುಂದಾಗಲು ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಯಾವುದು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಔಷಧ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳನ್ನು ಶ್ರೇಣೀಕರಿಸಲು ಹಂತ 0 ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತವೆ. ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಅಸಮಂಜಸವಾದ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸುವ ಬದಲು ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನವ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಅವು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತವೆ. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಹಿಂದೆ "ಪ್ರಥಮ-ವ್ಯಕ್ತಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳು" ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು, ಆದರೆ ಈ ಕ್ಷೇತ್ರವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 1990 ರ ದಶಕದಲ್ಲಿ ಲಿಂಗ-ತಟಸ್ಥ ಭಾಷೆಯ ಪದಗುಚ್ಛವಾದ "ಪ್ರಥಮ-ಮಾನವರು" ಗೆ ಸ್ಥಳಾಂತರಗೊಂಡಿತು; ಈ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೊದಲ ಹಂತವಾಗಿದೆ. ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು, ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ವಿಧಾನವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಅವುಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿಲ್ಲ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವು ಆಯ್ಕೆಯ ಪಕ್ಷಪಾತಕ್ಕೆ ಗುರಿಯಾಗುತ್ತವೆ. ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಆರೋಗ್ಯವಂತ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರ ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಗುಂಪನ್ನು ನೇಮಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕ್ನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಈ ವಿಷಯವನ್ನು ಪೂರ್ಣಾವಧಿಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳು ಗಮನಿಸಬಹುದು. ಈ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕ್ಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಗುತ್ತಿಗೆ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆ (ಸಿ. ಆರ್. ಓ. ಗಳು) ನಡೆಸುತ್ತವೆ, ಅವರು ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಸಂಶೋಧನಾ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳ ಪರವಾಗಿ ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಔಷಧಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಔಷಧದ ಹಲವಾರು ಅರ್ಧ-ಜೀವಿತಾವಧಿಯು ಹಾದುಹೋಗುವವರೆಗೆ ಗಮನಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಹಂತವನ್ನು ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆ (ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲೆನ್ಸ್), ಸಹಿಷ್ಣುತೆ, ಫಾರ್ಮಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಡೈನಮಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಡೋಸ್-ಶ್ರೇಣಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಇದನ್ನು ಡೋಸ್ ಎಸ್ಕಲೇಷನ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷಿತ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು ಮತ್ತು ಯಾವ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸಂಯುಕ್ತವು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ತುಂಬಾ ವಿಷಕಾರಿಯಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು. ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ಡೋಸ್ಗಳ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಹಾನಿಯನ್ನುಂಟುಮಾಡುವ ಡೋಸ್ನ ಒಂದು ಭಾಗವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯವಂತ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿದಾಗ ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಿವೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಎಚ್ಐವಿ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಆರೋಗ್ಯವಂತ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳನ್ನು ಅನಾರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ತಳ್ಳುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸೆಂಟ್ರಲ್ ಫಾರ್ಮಕಾಲಾಜಿಕಲ್ ಯುನಿಟ್ಸ್ ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುವ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು 24 ಗಂಟೆಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಆರೈಕೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ. ಈ ಹಿಂದೆ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ಅನಾರೋಗ್ಯಕರ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ, "ಈಗಾಗಲೇ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸಿದ ಮತ್ತು ವಿಫಲರಾದ ರೋಗಿಗಳು" ಸಹ ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಬಹುದು. ಸ್ವಯಂಸೇವಕರಿಗೆ ಸ್ವಯಂಸೇವಕ ಕೇಂದ್ರದಲ್ಲಿ ಕಳೆದ ಸಮಯಕ್ಕಾಗಿ ಬದಲಾಗುವ ಅನಾನುಕೂಲತೆ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು, ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಮಾದರಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಂದ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ಔಷಧದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನಲ್ ನ್ಯೂ ಡ್ರಗ್ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದುಃ ಹಂತ ಐಎ ಸಿಂಗಲ್ ಅಸೆಂಡಿಂಗ್ ಡೋಸ್ (ಹಂತ ಐಎ): ಸಿಂಗಲ್ ಅಸೆಂಡಿಂಗ್ ಡೋಸ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ, ವಿಷಯಗಳ ಸಣ್ಣ ಗುಂಪುಗಳಿಗೆ ಔಷಧದ ಒಂದೇ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಅವುಗಳನ್ನು ಒಂದು ಅವಧಿಯವರೆಗೆ ಗಮನಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿ, ಸಣ್ಣ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮೂವರು, ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತಾರೆ. ಅವು ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸದಿದ್ದರೆ, ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ದತ್ತಾಂಶವು ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾದ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮೌಲ್ಯಗಳಿಗೆ ಸರಿಸುಮಾರು ಅನುಗುಣವಾಗಿದ್ದರೆ, ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಹೊಸ ಗುಂಪಿನ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೂರು ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಯಾವುದಾದರೂ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಗಮನಿಸಿದರೆ, ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮೂವರು, ಒಂದೇ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ. ಪೂರ್ವ-ಲೆಕ್ಕಾಚಾರದ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಟ್ಟವನ್ನು ತಲುಪುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವವರೆಗೆ ಇದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಔಷಧವು ಗರಿಷ್ಠ ಸಹಿಸಬಹುದಾದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು (ಎಂಟಿಡಿ) ತಲುಪಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಲಾಗುತ್ತದೆ). ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಗಮನಿಸಿದರೆ, ನಂತರ ಡೋಸ್ ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಆ ಡೋಸ್, ಅಥವಾ ಬಹುಶಃ ಹಿಂದಿನ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಗರಿಷ್ಠವಾಗಿ ಸಹಿಸಬಹುದಾದ ಡೋಸ್ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗದಷ್ಟು ಜನರು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದಾಗ ಗರಿಷ್ಠವಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಪ್ರಮಾಣವು ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಈ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಿನ್ಯಾಸವು ಊಹಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ವಿನ್ಯಾಸದ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿವೆ, ಆದರೆ ಹೆಚ್ಚಿನವು ಹೋಲುತ್ತವೆ. ಹಂತ ಐಬಿ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಅಸೆಂಡಿಂಗ್ ಡೋಸ್ (ಹಂತ ಐಬಿ): ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯನ್ನು ನೋಡುತ್ತಾ, ಔಷಧದ ಬಹು ಪ್ರಮಾಣಗಳ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಡೈನಮಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಅನೇಕ ಆರೋಹಣ ಡೋಸ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ತನಿಖೆ ಮಾಡುತ್ತವೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳ ಒಂದು ಗುಂಪು ಔಷಧದ ಅನೇಕ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು (ರಕ್ತ ಮತ್ತು ಇತರ ದ್ರವಗಳ) ವಿವಿಧ ಸಮಯಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ದೇಹದಲ್ಲಿ ಔಷಧವನ್ನು ಹೇಗೆ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಂತರದ ಗುಂಪುಗಳಿಗೆ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಮಟ್ಟದವರೆಗೆ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆಹಾರದ ಪರಿಣಾಮವು ಔಷಧವನ್ನು ನೀಡುವ ಮೊದಲು ತಿನ್ನುವುದರಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ದೇಹವು ಔಷಧವನ್ನು ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಲ್ಲಿನ ಯಾವುದೇ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ತನಿಖೆ ಮಾಡಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕ್ರಾಸ್ಒವರ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಸ್ವಯಂಸೇವಕರನ್ನು ಉಪವಾಸ ಮಾಡುವಾಗ ಮತ್ತು ಆಹಾರ ನೀಡಿದ ನಂತರ ಔಷಧದ ಎರಡು ಒಂದೇ ಪ್ರಮಾಣದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಹಂತ II ಒಂದು ಡೋಸ್ ಅಥವಾ ಡೋಸುಗಳ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿದ ನಂತರ, ಔಷಧವು ಯಾವುದೇ ಜೈವಿಕ ಚಟುವಟಿಕೆ ಅಥವಾ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು ಮುಂದಿನ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ. ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ದೊಡ್ಡ ಗುಂಪುಗಳ ಮೇಲೆ (50-300 ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು) ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧವು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ದೊಡ್ಡ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಹಂತದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಜೆನೆಟಿಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಮೆಟಾಬಾಲಿಕ್ ದರದಲ್ಲಿ ವ್ಯತ್ಯಾಸದ ಪುರಾವೆಗಳು ಇದ್ದಾಗ. ಹೊಸ ಔಷಧದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ವಿಫಲವಾದಾಗ, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧವು ಯೋಜಿಸಿದಂತೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ವಿಷಕಾರಿ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಾಗ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ. ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಹಂತ IIa ಮತ್ತು ಹಂತ IIb ಎಂದು ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಎರಡು ಉಪ-ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಪಚಾರಿಕ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿಃ ಹಂತ IIa ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಅಧ್ಯಯನಗಳಾಗಿದ್ದು, ಸೂಕ್ತವಾದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ('ಡೋಸ್ ಫೈಂಡಿಂಗ್' ಅಧ್ಯಯನಗಳು). ಹಂತ IIb ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ('ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯ ಪುರಾವೆ' ಅಧ್ಯಯನಗಳು) ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿ ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಯೋಗದ ವಿನ್ಯಾಸ ಕೆಲವು ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಕೇಸ್ ಸರಣಿಯಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಆಯ್ದ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ. ಇತರ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗಗಳಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳು ಔಷಧ/ಸಾಧನವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಇತರರು ಪ್ಲಸೀಬೊ/ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಹಂತ II ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಹಂತ III ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಉದಾಹರಣೆಃ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿನ್ಯಾಸ ಮೊದಲ ಹಂತದಲ್ಲಿ, ಯಾವುದೇ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ಜೈವಿಕ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕಲು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತಾನೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಒಂದು ಔಷಧವು ಶೇಕಡಾ 20ರಷ್ಟು ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಮಟ್ಟದ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಎಂದು ಸಂಶೋಧಕರು ಸೂಚಿಸಬಹುದು. ಅಂದಾಜು ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಮಟ್ಟವು 20 ಪ್ರತಿಶತಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ, ಸಂಶೋಧಕರು ಈ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಪರಿಗಣಿಸದಿರಲು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಕನಿಷ್ಠ ಆ ಗರಿಷ್ಠವಾಗಿ ಸಹಿಸಬಹುದಾದ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಅಲ್ಲ. ಅಂದಾಜು ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಮಟ್ಟವು 20 ಪ್ರತಿಶತವನ್ನು ಮೀರಿದರೆ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ದರದ ಉತ್ತಮ ಅಂದಾಜು ಪಡೆಯಲು ಸಂಶೋಧಕರು ಹೆಚ್ಚಿನ ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಸೇರಿಸುತ್ತಾರೆ. 20 ಪ್ರತಿಶತ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವ ಒಂದು ವಿಶಿಷ್ಟ ಅಧ್ಯಯನವು 14 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತದೆ. ಮೊದಲ 14 ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಕಂಡುಬರದಿದ್ದರೆ, ಔಷಧವು 20 ಪ್ರತಿಶತ ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸೇರಿಸಲಾದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಬಯಸಿದ ನಿಖರತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ 10 ರಿಂದ 20 ರವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಒಂದು ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಧ್ಯಯನವು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲು 30 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಜನರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ವರ್ಸಸ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದಾಗ, ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ ಔಷಧವು ಆಸಕ್ತಿಯ ಫಲಿತಾಂಶದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಭಾವ ಬೀರಬಹುದೇ ಎಂದು ನೋಡುತ್ತದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ. ಗೆಡ್ಡೆಯ ಗಾತ್ರ) ಆಯ್ದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ (ಉದಾ. ಯಾವುದೇ ಇತರ ರೋಗಗಳಿಲ್ಲದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು). ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವಾಗ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ರೋಗದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಭಾವ ಬೀರುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ನಿಜವಾದ ಆಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಿದಾಗ ಅವರು ಹೇಗಿರುತ್ತಾರೋ ಹಾಗೆಯೇ ಪರಿಗಣಿಸುವುದು ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ಇದರರ್ಥ ವಾಡಿಕೆಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವವುಗಳಿಗಿಂತ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಅಧ್ಯಯನದ ಯಾವುದೇ ಅಂಶಗಳು ಇರಬಾರದು. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ರೋಗಿಯು ಉತ್ತಮ ಅನುಭವವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾನೆ, ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ಕಡಿಮೆ ಬರುತ್ತಾನೆ ಅಥವಾ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಬದುಕುತ್ತಾನೆ, ಬದಲಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಪರೀಕ್ಷಾ ಅಂಕಗಳು ಅಥವಾ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಜೀವಕೋಶದ ಎಣಿಕೆಗಳು). ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗಿಂತ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಪ್ರಕಾರದ ಬಗ್ಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಣವಿದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ರೋಗದ ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಔಷಧವು ವಿಶಾಲ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ಸಂಶೋಧಕರು ಆಸಕ್ತಿ ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಯಶಸ್ಸಿನ ಪ್ರಮಾಣ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳು ಐತಿಹಾಸಿಕವಾಗಿ ನಾಲ್ಕು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಕಡಿಮೆ ಯಶಸ್ಸಿನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿವೆ. 2010ರಲ್ಲಿ, ಮೂರನೇ ಹಂತಕ್ಕೆ ಮುಂದುವರಿದ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಶೇಕಡಾವಾರು ಪ್ರಮಾಣವು ಶೇಕಡ 18ರಷ್ಟಿತ್ತು, ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಶೀಲ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳಲ್ಲಿ ಶೇಕಡ 31ರಷ್ಟು ಮಂದಿ ಮಾತ್ರ ಎರಡನೇ ಹಂತದಿಂದ ಮೂರನೇ ಹಂತಕ್ಕೆ ಮುಂದುವರೆದರು. ಹಂತ III ಈ ಹಂತವನ್ನು ಹೊಸ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮತ್ತು ಆ ಮೂಲಕ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ಅದರ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ದೊಡ್ಡ ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪುಗಳ ಮೇಲೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ ಪ್ರಯೋಗಗಳಾಗಿವೆ (300-3,000 ಅಥವಾ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿದ ರೋಗ/ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಹೆಚ್ಚು) ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ 'ಗೋಲ್ಡ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್' ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಔಷಧವು ಎಷ್ಟು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ ಎಂಬುದರ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿವೆ. ಅವುಗಳ ಗಾತ್ರ ಮತ್ತು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಚಲಾಯಿಸಲು ಅತ್ಯಂತ ದುಬಾರಿ, ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಮತ್ತು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಾಗಿವೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಲ್ಲಿ. ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಅಥವಾ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಅಲ್ಪಾವಧಿಯ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಅವಧಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ, ಆಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಬಹುದಾದ ಅವಧಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. ಇದನ್ನು ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ "ಪೂರ್ವ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಹಂತ" ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಗ್ರಾಹಕರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅಳೆಯುತ್ತದೆ. ಸೂಕ್ತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆ ಬಾಕಿ ಇರುವಾಗ ಕೆಲವು ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮುಂದುವರಿಯುವುದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಪಾಠವಾಗಿದೆ. ಇದು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಖರೀದಿಯ ಮೂಲಕ ಔಷಧವನ್ನು ಪಡೆಯುವವರೆಗೆ ಬಹುಶಃ ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವ ಇತರ ಕಾರಣಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಯೋಜಕರ "ಲೇಬಲ್ ವಿಸ್ತರಣೆಯ" ಪ್ರಯತ್ನಗಳು (ಔಷಧವು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೂಲ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಮೀರಿದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ರೀತಿಯ ರೋಗಿಗಳು/ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಔಷಧವು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲು), ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು, ಅಥವಾ ಔಷಧದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವುದು ಸೇರಿವೆ. ಈ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಕೆಲವು ಕಂಪನಿಗಳು "ಹಂತ IIIB ಅಧ್ಯಯನಗಳು" ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಿವೆ. ಎಲ್ಲಾ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, ಎಫ್ಡಿಎ (ಯುಎಸ್), ಅಥವಾ ಇಎಂಎ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್) ನಂತಹ ಸೂಕ್ತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಸಲುವಾಗಿ, ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಯಶಸ್ವಿ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ನಡೆಯುತ್ತವೆ ಎಂದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ನಂತರ ಔಷಧವು ತೃಪ್ತಿಕರವೆಂದು ಸಾಬೀತಾದ ನಂತರ, ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮಾನವ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು, ಸೂತ್ರೀಕರಣದ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ನ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಸಮಗ್ರ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದೊಡ್ಡ ದಾಖಲೆಯಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಮಾಹಿತಿಯ ಸಂಗ್ರಹವು "ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆ" ಯನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ವಿವಿಧ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿನ ಸೂಕ್ತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಒದಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅವರು ಸಲ್ಲಿಕೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಅದು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಾಗಿದ್ದರೆ, ಔಷಧವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡುತ್ತಾರೆ. ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (ಎನ್ಡಿಎ) ಮೂಲಕ ಸರಿಯಾದ ಶಿಫಾರಸುಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು. ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಎಲ್ಲಿಯಾದರೂ ವರದಿಯಾದರೆ, ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ಹಿಂಪಡೆಯಬೇಕು. ಹೆಚ್ಚಿನ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಈ ಅಭ್ಯಾಸದಿಂದ ದೂರವಿದ್ದರೂ, ಅನೇಕ ಔಷಧಿಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವುದನ್ನು ನೋಡುವುದು ಅಸಹಜವೇನಲ್ಲ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರಯೋಜನಕ್ಕಾಗಿ ಮಧ್ಯಂತರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲು, ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲು ಅಥವಾ ವಿಫಲವಾದ ವಿನ್ಯಾಸದ ಆರಂಭಿಕ ಮುಕ್ತಾಯವನ್ನು ತಲುಪಲು, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಎರಡನೇ ಅಥವಾ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದು, ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು "ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವಿನ್ಯಾಸ" ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. 2020 ರ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಸಾಲಿಡಾರಿಟಿ ಟ್ರಯಲ್, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಡಿಸ್ಕವರಿ ಟ್ರಯಲ್ ಮತ್ತು ತೀವ್ರ ಕೋವಿಡ್-19 ಸೋಂಕಿನಿಂದ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾದ ಜನರ ಯುಕೆ ರಿಕವರಿ ಟ್ರಯಲ್ ಉದಾಹರಣೆಗಳಾಗಿವೆ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಹೊರಹೊಮ್ಮುತ್ತಿದ್ದಂತೆ ಪ್ರಯೋಗದ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಲು ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವಿನ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಕ್ಯಾಂಡಿಡೇಟ್ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಹಂತ II-III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವಿನ್ಯಾಸಗಳು ಪ್ರಯೋಗದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬಹುದು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು, ಬಹುಶಃ ಆರಂಭಿಕ ಮುಕ್ತಾಯ ಅಥವಾ ಯಶಸ್ಸಿಗೆ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅದರ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಸಂಘಟಿಸಬಹುದು. ಲಸಿಕೆಗಳ ಯಶಸ್ಸಿನ ಪ್ರಮಾಣವು ಉದ್ಯಮ-ಪ್ರಾಯೋಜಿತವಲ್ಲದ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳಿಗೆ ಶೇಕಡಾ 7 ರಿಂದ ಉದ್ಯಮ-ಪ್ರಾಯೋಜಿತ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳಿಗೆ ಶೇಕಡಾ 40 ರವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ. ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸರಾಸರಿ ಯಶಸ್ಸಿನ ಪ್ರಮಾಣಗಳ 2019 ರ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ 2005-15 ರೋಗಗಳು 5-14% ಯಶಸ್ಸಿನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಕಂಡುಕೊಂಡಿವೆ. ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿದ ರೋಗಗಳಿಂದ ಬೇರ್ಪಟ್ಟ, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಔಷಧ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸರಾಸರಿ ಕೇವಲ 3 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಯಶಸ್ವಿಯಾದವು, ಆದರೆ ನೇತ್ರಶಾಸ್ತ್ರದ ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಗಳಿಗೆ ಲಸಿಕೆಗಳು 33 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಯಶಸ್ವಿಯಾದವು. ರೋಗದ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಪ್ರಯೋಗಗಳು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ, ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಬಳಸದವರಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿವೆ. 2010ರ ಒಂದು ವಿಮರ್ಶೆಯು ಸುಮಾರು ಶೇಕಡಾ 50ರಷ್ಟು ಔಷಧಗಳು ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಗುತ್ತವೆ ಅಥವಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ತಿರಸ್ಕರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆ ಎಂದು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. 21ನೇ ಶತಮಾನದ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಒಂದೇ ಕ್ಲಿನಿಕ್ನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ಒಂದು ವಿಶಿಷ್ಟ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗವು ನೋವು ಅಥವಾ ಅರಿವಳಿಕೆ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ $14 ಲಕ್ಷದಿಂದ ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಷನ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ $6.6 ಲಕ್ಷದವರೆಗೆ ಇತ್ತು. ಮೊದಲ ಹಂತದ ಸೈಟ್ನ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ವೆಚ್ಚಗಳು ಮುಖ್ಯ ವೆಚ್ಚದ ಚಾಲಕಗಳಾಗಿದ್ದವು. ಎರಡನೇ ಅಥವಾ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಖರ್ಚು ಮಾಡಲಾದ ಹಣದ ಮೊತ್ತವು ಹಲವಾರು ಅಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿದೆ, ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಕ್ಷೇತ್ರವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳು ಪ್ರಮುಖ ಚಾಲಕಗಳಾಗಿವೆ. ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಯೋಜನೆಗಳಿಗೆ $7 ದಶಲಕ್ಷದಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚವಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ $20 ದಶಲಕ್ಷದಷ್ಟು ವೆಚ್ಚವಾಗಬಹುದು. ಚರ್ಮಶಾಸ್ತ್ರದ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ $11 ದಶಲಕ್ಷದಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚವಾಗಬಹುದು, ಆದರೆ ನೋವು ಅಥವಾ ಅರಿವಳಿಕೆ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ $53 ದಶಲಕ್ಷದಷ್ಟು ವೆಚ್ಚವಾಗಬಹುದು. ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ನಿಂದ 59 ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಕಾರಣವಾದ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ಸರಾಸರಿ ವೆಚ್ಚ $19 ಮಿಲಿಯನ್ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ, ಆದರೆ ಸಾವಿರಾರು ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಕೆಲವು ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ 100 ಪಟ್ಟು ಹೆಚ್ಚು ವೆಚ್ಚವಾಗಬಹುದು. ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಮುಖ್ಯ ವೆಚ್ಚಗಳು ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಸಿಬ್ಬಂದಿ (ಒಟ್ಟು 20 ಪ್ರತಿಶತ), ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು (ಸುಮಾರು 19 ಪ್ರತಿಶತ), ಮತ್ತು ವಿಷಯಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ (ಸುಮಾರು 11 ಪ್ರತಿಶತ). ಹಂತ IV ಎ ಹಂತ IV ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಔಷಧ, ಲಸಿಕೆ, ಸಾಧನ ಅಥವಾ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಪ್ರಯೋಗ ಅಥವಾ ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಯೋಗ ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಾಲ್ಕನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಣ್ಗಾವಲು (ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲೆನ್ಸ್) ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ ಔಷಧದ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ. ನಾಲ್ಕನೇ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಂದ ಅಗತ್ಯವಾಗಬಹುದು ಅಥವಾ ಪ್ರಾಯೋಜಕ ಕಂಪನಿಯಿಂದ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ (ಔಷಧಕ್ಕೆ ಹೊಸ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯುವುದು) ಅಥವಾ ಇತರ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಇತರ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗಿನ ಸಂವಹನಕ್ಕಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸದಿರಬಹುದು, ಅಥವಾ ಗರ್ಭಿಣಿ ಮಹಿಳೆಯರಂತಹ ಕೆಲವು ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ಗುಂಪುಗಳ ಮೇಲೆ, ಅವರು ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿಲ್ಲ). ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಣ್ಗಾವಲು ಹಂತ I-III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ಅಪರೂಪದ ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಾಲ್ಕನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ಪತ್ತೆಯಾದ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಔಷಧವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಅಥವಾ ಕೆಲವು ಬಳಕೆಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು; ಉದಾಹರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಸೆರಿವಾಸ್ಟಾಟಿನ್ (ಬೇಕೋಲ್ ಮತ್ತು ಲಿಪೊಬೇ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರುಗಳು), ಟ್ರೊಗ್ಲಿಟಾಜೋನ್ (ರೆಜುಲಿನ್) ಮತ್ತು ರೋಫೆಕಾಕ್ಸಿಬ್ (ವಿಯೋಕ್ಸ್) ಸೇರಿವೆ. ಒಟ್ಟಾರೆ ವೆಚ್ಚ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆಯಿಂದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ವರೆಗಿನ ಔಷಧವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸುಮಾರು 12 ರಿಂದ 18 ವರ್ಷಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ಆಗಾಗ್ಗೆ $1 ಶತಕೋಟಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ವೆಚ್ಚವಾಗುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಡಿಸೈನ್ ಆಫ್ ಎಕ್ಸ್ಪೆರಿಮೆಂಟ್ಸ್ ಜೀವ ವಿಜ್ಞಾನ ಉದ್ಯಮ