Custom-made medical device
ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನ (ಸಿಎಂಡಿ) (ಕೆನಡಾ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್, ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್ಡಮ್) ಅಥವಾ ಕಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನ (ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್) ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೋಗಿಯ ಏಕೈಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಾಗಿದೆ. ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಆರಿಕ್ಯುಲರ್ ಸ್ಪ್ಲಿಂಟ್ಗಳು, ಡೆಂಚರ್ಗಳು, ಆರ್ಥೋಡಾಂಟಿಕ್ ಉಪಕರಣಗಳು, ಆರ್ಥೋಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಪ್ರೊಸ್ಥೆಸಿಸ್ ಸೇರಿವೆ. ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡ ಯಾವುದೇ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ವಿಶಾಲವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವೆಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಬಹುದು, ಇದನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾದ ಅರ್ಹ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೋಗಿಯ ಏಕೈಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅವರ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು. ಕಸ್ಟಮೈಸ್ಡ್ ವೀಲ್ಚೇರ್ಗಳು, ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಕನ್ನಡಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳಂತಹ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೋಗಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿರುವ ಸಾಮೂಹಿಕ-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದೊಳಗೆ ಬರುವುದಿಲ್ಲ. ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಯ ಪ್ರಕಾರಗಳು ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ, ದಂತವೈದ್ಯರು, ಶ್ರವಣ ಸಾಧನ ವಿತರಕರು, ನೇತ್ರಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರು/ಕಕ್ಷೀಯ ಪ್ರಾಸ್ಥೆಸ್ಟಿಸ್ಟ್ಗಳು, ಮೂಳೆಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೈದ್ಯರು/ವೈದ್ಯರು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಸ್ಥೆಸ್ಟಿಸ್ಟ್ಗಳಂತಹ ಹಲವಾರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ವಿಶೇಷತೆಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ವಿವಿಧ ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರು ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು. ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರಲ್ಲಿ ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಾಲಜಿಸ್ಟ್ಗಳು, ಆಡಿಯಾಲಜಿಸ್ಟ್ಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೆಂಟಲ್ ತಂತ್ರಜ್ಞರು/ಡೆಂಟಲ್ ಪ್ರೊಸ್ಥೆಟಿಸ್ಟ್ಗಳು/ಡೆಂಟುರಿಸ್ಟ್ಗಳು, ಡೆಂಟಲ್ ಸಹಾಯಕರು/ಡೆಂಟಲ್ ನರ್ಸ್ಗಳು, ಡೆಂಟಲ್ ತಂತ್ರಜ್ಞರು, ಡೆಂಟಿಸ್ಟ್ಗಳು, ಆಕ್ಯುಲಾರಿಸ್ಟ್ಗಳು/ಆರ್ಬಿಟಲ್ ಪ್ರೊಸ್ಥೆಟಿಸ್ಟ್ಗಳು, ನೇತ್ರಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರು, ಆಪ್ಟೋಮೆಟ್ರಿಸ್ಟ್ಗಳು, ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಶೂ ಫಿಟ್ಟರ್ಗಳು, ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ತಂತ್ರಜ್ಞರು, ಆರ್ಥೋಟಿಸ್ಟ್ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರೊಸ್ಥೆಟಿಸ್ಟ್ಗಳು ಸೇರಿದ್ದಾರೆ. ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯನ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಆಫ್ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ ಗೂಡ್ಸ್ (ಎಆರ್ಟಿಜಿ) ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ. ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಅಂತಹ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಜಾಹೀರಾತು ಮಾಡುವಂತಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅವರು ಹೀಗೆ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆಃ ಅವರು ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ತಿಳಿಸಿ. ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎ. ಆರ್. ಟಿ. ಜಿ. ವಿನಾಯಿತಿ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ. ಅವರು ತಯಾರಿಸುವ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಪೂರೈಸುವ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ದಾಖಲಾತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ. ಕನಿಷ್ಠ ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಅವರು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಿದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ. ಅವರು ತಯಾರಿಸಿದ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಿದ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿವರಗಳೊಂದಿಗೆ ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿ. ಕೆನಡಾದಲ್ಲಿ, ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳ (ಎಸ್. ಓ. ಆರ್./<ಐ. ಡಿ. 1>) ಭಾಗ 2ಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು 72 ಗಂಟೆಗಳ ಒಳಗೆ ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾಕ್ಕೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಲಾದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳು ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (ಇಯು) 2017/745 (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ [ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್]) ಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ, ಇದು ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 93/42 ಇಇಸಿ (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ [ಎಂಡಿಡಿ]) ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರದ್ದುಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಎಂಡಿಡಿ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಅನುಬಂಧ I ರಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಅನುಬಂಧ VIII ರಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾಗಿತ್ತು. ಇಯು ಎಮ್ಡಿಆರ್ ಅನ್ನು 5 ಏಪ್ರಿಲ್ 2017 ರಂದು ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು, 25 ಮೇ 2017 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು ಮತ್ತು ಮೂರು ವರ್ಷಗಳ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯ ನಂತರ, 26 ಮೇ 2020 ರಂದು ಎಮ್ಡಿಡಿಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ಮತ್ತು ರದ್ದುಗೊಳಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿತ್ತು. ಆದರೆ 23 ಏಪ್ರಿಲ್ 2020 ರಂದು, ನಿಯಂತ್ರಣ (ಇಯು) 2020/561 ಅನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು 26 ಮೇ 2021 ರವರೆಗೆ ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ ಮುಂದೂಡಿತು, ಇದರಿಂದಾಗಿ 2019 ರ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ರೋಗದ (ಕೋವಿಡ್-19) ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಮೇಲೆ ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಬಹುದು. ಇ. ಯು. ಎಮ್. ಡಿ. ಆರ್. ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆಃ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದು, ದಾಖಲಿಸುವುದು, ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವುದು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು, ನವೀಕೃತವಾಗಿರುವುದು ಮತ್ತು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸುವುದು. ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 10 (9) ರಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಕೆಗಾಗಿ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ ಫಾರ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡೈಸೇಶನ್ (ಐಎಸ್ಒ) ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಾದ ಐಎಸ್ಒ 13485 ರ ಕೆಲವು ಷರತ್ತುಗಳೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಅನುಬಂಧ I ರಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ. ಈ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳನ್ನು ಎಮ್. ಡಿ. ಡಿ. ಅನೆಕ್ಸ್ I ಎಸೆನ್ಷಿಯಲ್ ರಿಕ್ವೈರ್ಮೆಂಟ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಇವು ವಿಸ್ತರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ, ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವ, ದಾಖಲಿಸುವ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ, ಇದರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಅನ್ವಯಕ್ಕಾಗಿ ಐ. ಎಸ್. ಓ. ಮಾನದಂಡವಾದ ಐ. ಎಸ್. ಓ. 14971ಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತವೆ. ಅನುಬಂಧ XIII ರಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಎಂಡಿಡಿ ಅನುಬಂಧ VIII ಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು ಆದರೆ ಕೆಲವು ವರ್ಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ. ನಿರ್ಮಾಣದ ನಂತರದ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಪಡೆದ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಯ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಗಂಭೀರ ಘಟನೆಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ಷೇತ್ರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಿ. ಇಯು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಇಡುತ್ತಿರುವ ಇಯು ಹೊರಗಿನ ತಯಾರಕರು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯನ್ನು ನೇಮಿಸುವ ನಿರ್ಬಂಧವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಸಿಇ ಗುರುತುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಲು ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳು ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್ಡಂನಲ್ಲಿ ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಮತ್ತು ಹೆಲ್ತ್ಕೇರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. 31 ಜನವರಿ 2020 ರಂದು ಯುಕೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟವನ್ನು ತೊರೆಯುವವರೆಗೂ, ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಎಂಡಿಡಿ ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿತ್ತು, ಇದನ್ನು ಯುಕೆ ಕಾನೂನಿನಲ್ಲಿ ದಿ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸಸ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ಸ್ 2002 (ಸ್ಟ್ಯಾಟ್ಯುಟರಿ ಇನ್ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ 2002/618 [ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್ 2002]) ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿತು. ಯುಕೆ ನಿರ್ಗಮಿಸಿದ ತಕ್ಷಣವೇ, ಯುಕೆ 11 ತಿಂಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನ ಅವಧಿಯನ್ನು (ಐಪಿ) ಪ್ರವೇಶಿಸಿತು, ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಇಯು ಕಾನೂನು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತಲೇ ಇತ್ತು. ಇಯು ನಿಂದ ಯುಕೆ ನಿರ್ಗಮಿಸುವ ತಯಾರಿಯಲ್ಲಿ, ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ ಅನ್ನು ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ (ತಿದ್ದುಪಡಿ ಇತ್ಯಾದಿ) ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಯಿತು. (ಇಯು ನಿರ್ಗಮನ) ನಿಯಮಗಳು 2019, (ಶಾಸನಬದ್ಧ ಇನ್ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ 2019/791 [ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್ 2019]), ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್ 2002 ರ ತಿದ್ದುಪಡಿ) ಮತ್ತು ನಿರ್ಗಮನ ದಿನದಂದು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಜಾರಿಗೆ ಬರುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್ 2002 ಅನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು (ತಿದ್ದುಪಡಿ ಇತ್ಯಾದಿ) ಮತ್ತಷ್ಟು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿತು. (ಇಯು ನಿರ್ಗಮನ) ನಿಯಮಗಳು 2020 (ಶಾಸನಬದ್ಧ ಇನ್ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ 2020/1478 [ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್ 2020]), ಇದು ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ನ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿತು ಮತ್ತು 'ಐಪಿ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ದಿನ' ಕ್ಕೆ 'ನಿರ್ಗಮನ ದಿನ' ವನ್ನು ಬದಲಿಸಿತು. ಗ್ರೇಟ್ ಬ್ರಿಟನ್ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು 30 ಜೂನ್ 2023 ರವರೆಗೆ ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್ 2002 (ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದಂತೆ) ಅಥವಾ ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬಹುದು. ಉತ್ತರ ಐರ್ಲೆಂಡ್ ಐರ್ಲೆಂಡ್/ಉತ್ತರ ಐರ್ಲೆಂಡ್ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರದ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಇಯು ಕಾನೂನಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ. ಕಸ್ಟಮ್-ನಿರ್ಮಿತ ಸಾಧನಗಳು ಸಿಇ ಗುರುತು ಅಥವಾ ಯುಕೆ ಕನ್ಫಾರ್ಮಿಟಿ ಅಸೆಸ್ಡ್ (ಯುಕೆಸಿಎ) ಗುರುತುಗಳನ್ನು ಹೊಂದುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಕಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನಗಳು ಲೇಬಲಿಂಗ್ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 801), ವರದಿ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 803), ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳು ಮತ್ತು ತೆಗೆದುಹಾಕುವಿಕೆ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 806), ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 807) ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ 820) ಸೇರಿದಂತೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ಕಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ಕಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನಗಳ ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ನಿರ್ಬಂಧವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಆದರೆ ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆ (ಪಿಎಂಎ) ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಕಡ್ಡಾಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತಾರೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕೆನಡಾವನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿಃ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನಾಲಯ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ಃ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾಯಿದೆ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಪಡೆದ ಹಲ್ಲಿನ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರ ಅಮೇರಿಕನ್ ಫುಟ್ಬಾಲ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಬಯೋಮೆಡಿಕಲ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ದಂತ ಉಪಕರಣಗಳ ದಂತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಕಿವಿಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳು ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಅಳವಡಿಕೆಗಳು (ಔಷಧ) ದವಡೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಲ್ಯಾಕ್ರೋಸ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಸಮರ ಕಲೆಗಳ ಉಪಕರಣಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ನೇತ್ರಶಾಸ್ತ್ರ ಆಪ್ಟೋಮೆಟ್ರಿ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಮೌಖಿಕ ಮತ್ತು ಮ್ಯಾಕ್ಸಿಲ್ಲೋಫೇಶಿಯಲ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಓರಲ್ ನಿಯೋಪ್ಲಾಸಿಯಾ ಆರ್ಥೋಡಾಂಟಿಕ್ಸ್ ಆರ್ಥೋಡಾಂಟಿಕ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಬ್ರೇಸ್ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ಸ್ ಒಟೋರಿನೋಲಾರಿಂಗೋಲಜಿ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಸರ್ಜರಿ ಪೊಡಿಯಾಟ್ರಿ ಪ್ರೋಸ್ಥೆಟಿಕ್ಸ್ ಪ್ರೊಸ್ಥೋಡಾಂಟಾಲಜಿ ಪ್ರೊಟೆಕ್ಟಿವ್ ಗೇರ್ ರಿಹ್ಯಾಬಿಲಿಟೇಶನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ ರಿಹ್ಯಾಬಿಲಿಟೇಶನ್ ಟೀಮ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ ಇನ್ ದಿ