Off-label use
অফ-লেবেল ব্যবহার হল একটি অননুমোদিত ইঙ্গিতের জন্য বা একটি অননুমোদিত বয়সের গোষ্ঠী, ডোজ বা প্রশাসনের পথে ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধের ব্যবহার। প্রেসক্রিপশন ড্রাগ এবং ওভার-দ্য-কাউন্টার ড্রাগ (ওটিসি) উভয়ই অফ-লেবেল উপায়ে ব্যবহার করা যেতে পারে, যদিও অফ-লেবেল ব্যবহারের বেশিরভাগ গবেষণায় প্রেসক্রিপশন ড্রাগগুলিতে ফোকাস করা হয়। অফ-লেবেল ব্যবহার খুব সাধারণ এবং সাধারণত বৈধ যদি না এটি নৈতিক নির্দেশিকা বা সুরক্ষা বিধিমালা লঙ্ঘন করে। সরকারিভাবে অনুমোদিত ইঙ্গিতের বাইরে ব্যবহারের জন্য ওষুধ লেখার ক্ষমতা সাধারণত স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের দ্বারা ভাল প্রভাবের জন্য ব্যবহৃত হয়। উদাহরণস্বরূপ, মেথোট্রেক্সেট সাধারণত অফ-লেবেল ব্যবহার করা হয় কারণ এর ইমিউনোমডুলেটরি প্রভাবগুলি বিভিন্ন ব্যাধি থেকে মুক্তি দেয়। যাইহোক, অফ-লেবেল ব্যবহার স্বাস্থ্য ঝুঁকি এবং আইনি দায়বদ্ধতার পার্থক্য ঘটাতে পারে। অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য ওষুধের বিপণন সাধারণত নিষিদ্ধ। ইঙ্গিত এবং লেবেলিং আইন একটি ইঙ্গিত হল যখন একটি ওষুধ একটি প্রদত্ত অবস্থার জন্য চিকিৎসাগতভাবে উপযুক্ত হয়; একটি অনুমোদিত ইঙ্গিত হল যখন একটি সরকারী ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থা আনুষ্ঠানিকভাবে সম্মত হয় যে ওষুধটি নামক অবস্থার জন্য চিকিৎসাগতভাবে উপযুক্ত। লক্ষণগুলি কেবল চিকিৎসা করা হচ্ছে এমন চিকিৎসা সংক্রান্ত অবস্থার উপর নির্ভর করে না, তবে অন্যান্য কারণের উপরও নির্ভর করতে পারে, যেমন ডোজ, রোগীর বয়স, আকার এবং লিঙ্গ, রোগী গর্ভবতী কিনা বা বুকের দুধ খাওয়ানো, এবং অন্যান্য চিকিৎসা সংক্রান্ত অবস্থার উপর। উদাহরণস্বরূপ, অ্যাসপিরিন সাধারণত মাথাব্যথার জন্য নির্দেশিত হয়, তবে এটি অ্যালার্জিযুক্ত ব্যক্তিদের মাথাব্যথার জন্য নির্দেশিত হয় না। যখন ওষুধ প্রস্তুতকারক সরকারি সংস্থার কাছ থেকে বিপণনের অনুমোদন পান, তখন সেই দেশে নির্দিষ্ট, সম্মতিসূচক অনুমোদনের জন্য ওষুধটি প্রচার করার অনুমতি দেওয়া হয়। সমস্ত আইনত অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলি ড্রাগ প্যাকেজ সন্নিবেশ বা "লেবেল"-এ তালিকাভুক্ত করা হয়। ওষুধ প্রস্তুতকারকদের আইনত দেশের সরকার কর্তৃক আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত নয় এমন কোনও ইঙ্গিতের জন্য নিয়ন্ত্রিত ওষুধের ব্যবহারকে উৎসাহিত করার অনুমতি নেই, এমনকি যদি সেই অননুমোদিত ইঙ্গিতের জন্য উল্লেখযোগ্য বৈজ্ঞানিক প্রমাণ বিদ্যমান থাকে, অথবা যদি অন্য দেশের ওষুধ সংস্থা সেই ইঙ্গিত অনুমোদন করে থাকে। তবে, স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের তাদের দেশের ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত নির্দেশাবলীর মধ্যে প্রেসক্রিপশন বা সুপারিশ সীমাবদ্ধ করার প্রয়োজন নেই। প্রকৃতপক্ষে, অনেক অবস্থার যত্নের মান অফ-লেবেল ব্যবহার জড়িত, হয় প্রথম সারির থেরাপি হিসাবে বা পরবর্তী সারির হিসাবে। অন্য কথায়, কেন অফ-লেবেল ব্যবহার বিরল এবং সাধারণত অনুপযুক্ত নয়, তা সঠিকভাবে বোঝার জন্য বুঝতে হবে যে নিয়ন্ত্রক-সংস্থা-অনুমোদিত ব্যবহার বনাম অফ-লেবেল ব্যবহারের মধ্যে পার্থক্য নিরাপদ বনাম অনিরাপদ, পরীক্ষিত বনাম অব্যবহৃত, বা ভাল বনাম খারাপের মতো একই পার্থক্য নয়; এটি কম নিশ্চিততার বিপরীতে ভাল (নিরাপদ এবং কার্যকর) ব্যবহার সম্পর্কে বর্ধিত নিশ্চিততার একটি চিহ্নিতকারী-খারাপের বিপরীতে ভালের চিহ্নিতকারী নয়। একটি ইঙ্গিতের জন্য নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের জন্য প্রচুর প্রমাণের প্রয়োজন হয় যার জন্য অর্থ ব্যয় হয় এবং সাধারণত প্রমাণ-ভিত্তিক ওষুধের মতো, একটি বিশাল, উচ্চ-মানের প্রমাণের ভিত্তির আকাঙ্ক্ষা এমন একটি আদর্শ যা বাস্তব-বিশ্বের অনুশীলন সম্পূর্ণরূপে মেলে না, বরং কেবল আকাঙ্ক্ষা করতে পারে এবং আরও এগিয়ে যেতে পারে; প্রতিটি সম্ভাব্য বা যৌক্তিক ইঙ্গিতের জন্য একটি সম্পূর্ণ মাত্রায় প্রতিটি ওষুধ পরীক্ষা করার জন্য পর্যাপ্ত সংস্থান নাও থাকতে পারে। এইভাবে চিকিৎসা স্বাধীনতার নিয়ন্ত্রণ এমন একটি পদ্ধতি গ্রহণ করে যেখানে স্পষ্টভাবে অনুমোদিত নয় এমন কোনও কিছুর পরিবর্তে স্পষ্টভাবে নিষিদ্ধ নয় এমন কোনও কিছুর অনুমতি দেওয়া হয় যেখানে স্পষ্টভাবে অনুমোদিত নয় এমন কোনও কিছু নিষিদ্ধ করা হয় এবং এটি গৃহীত হয় যে ওষুধগুলি অফ-লেবেল উপায়ে ব্যবহার করা যেতে পারে যতক্ষণ না একজন দক্ষ পেশাদার সেগুলি নির্ধারণ করে। অফ-লেবেল ব্যবহারের ফ্রিকোয়েন্সি খুব সাধারণ। জেনেরিক ওষুধের সাধারণত কোনও পৃষ্ঠপোষকতা থাকে না কারণ তাদের ইঙ্গিত এবং ব্যবহার প্রসারিত হয় এবং অনুমোদন সংস্থাগুলির জন্য মালিকানাধীন ওষুধের ইঙ্গিত প্রসারিত করার জন্য অতিরিক্ত তথ্য তৈরি করার জন্য নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার জন্য প্রণোদনা সীমাবদ্ধ থাকে। সমস্ত ওষুধের এক-পঞ্চমাংশ পর্যন্ত অফ-লেবেল এবং মানসিক ওষুধের মধ্যে অফ-লেবেল ব্যবহার 31 শতাংশে উন্নীত হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অ্যান্টিসাইকোটিক ওষুধের ব্যবহারের মধ্যে, 1995 সালে সাধারণ এজেন্ট (সমস্ত অ্যান্টিসাইকোটিক পরিদর্শনের 84 শতাংশ) থেকে 2008 সালের মধ্যে (93 শতাংশ) অ্যাটিপিকাল এজেন্টগুলিতে একটি পরিবর্তন ঘটে। বর্তমানে কদাচিৎ ব্যবহৃত সাধারণ এজেন্টগুলির বিকল্পের বাইরেও ব্যতিক্রমী ব্যবহার বৃদ্ধি পেয়েছে। 2009 সালের একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে 2001-2004 থেকে মার্কিন পেডিয়াট্রিক অফিস পরিদর্শনের 62 শতাংশের মধ্যে অফ-লেবেল প্রেসক্রাইবিং অন্তর্ভুক্ত ছিল, যেখানে ছোট শিশুদের অফ-লেবেল প্রেসক্রিপশন পাওয়ার সম্ভাবনা বেশি ছিল। বিশেষজ্ঞ চিকিৎসকরা সাধারণ শিশুরোগ বিশেষজ্ঞদের তুলনায় প্রায়শই অফ-লেবেলের পরামর্শ দেন। 2003 সালে, পেডিয়াট্রিক রিসার্চ ইক্যুইটি অ্যাক্ট পাস হওয়ার ফলে এফ. ডি. এ-কে ওষুধ কোম্পানিগুলিকে সমস্ত বয়সের মধ্যে ক্লিনিকাল ট্রায়াল করার ক্ষমতা দেওয়া হয় যেখানে ক্লিনিকাল ব্যবহার যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাসযোগ্য। কিছু অনুমান অনুসারে, 2002-2012 থেকে শিশুদের উপর সঞ্চালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সংখ্যা পূর্ববর্তী 50 বছরের তুলনায় বেশি। 2014 সালে, আমেরিকান অ্যাকাডেমি অফ পেডিয়াট্রিক্স শিশুদের মধ্যে ফার্মাসিউটিক্যালসের অফ-লেবেল ব্যবহারের বিষয়ে একটি বিবৃতি প্রকাশ করে। নিবন্ধটি শিশুরোগ বিশেষজ্ঞদের সুপারিশ করে যে "সঠিক বৈজ্ঞানিক প্রমাণ, বিশেষজ্ঞ চিকিৎসা রায় বা প্রকাশিত সাহিত্যের উপর ভিত্তি করে অফ-লেবেল ব্যবহার ভুল বা অনুসন্ধানমূলক নয়" এবং "লেবেল ইঙ্গিত নয়, প্রমাণই হল স্বর্ণমান যা থেকে অনুশীলনকারীদের তাদের রোগীদের জন্য থেরাপিউটিক সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় নেওয়া উচিত।" বিবৃতিটি শিশুদের মধ্যে ওষুধের ক্লিনিকাল পরীক্ষা এবং ইতিবাচক ফলাফল নির্বিশেষে সমস্ত ফলাফল প্রকাশের জন্য অতিরিক্ত সমর্থন এবং অতিরিক্ত প্রণোদনার পক্ষে পরামর্শ দেয়। 2006 সালে প্রকাশিত একটি গবেষণায় দেখা গেছে যে অ্যান্টিকনভালসেন্টগুলিতে অফ-লেবেল ব্যবহার সবচেয়ে সাধারণ ছিল। গবেষণায় আরও দেখা গেছে যে 73 শতাংশ অফ-লেবেল ব্যবহারের খুব কম বা কোনও বৈজ্ঞানিক সমর্থন ছিল না। ডিফল্টরূপে, অ-অনুমোদিত ওষুধের ব্যবহার প্রসূতি চিকিৎসায় সাধারণ। 2010 সালের মধ্যে, প্রায় পাঁচ দশকের কার্যকলাপের সময়, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফ. ডি. এ) প্রসূতি সংক্রান্ত লক্ষণগুলির জন্য মাত্র দুটি ওষুধ অনুমোদন করেছিল, যথা অক্সিটোসিন এবং ডাইনোপ্রোস্টোন। একটি ছোট বাজার এবং মেডিকোলেগাল অ্যাকশনের উচ্চ ঝুঁকি, যেমন বেন্ডেকটিন মামলার উদাহরণ, অনুমোদনের জন্য ওষুধ তৈরি করতে অনীহা ব্যাখ্যা করতে পারে। কিছু ওষুধ তাদের মূল, অনুমোদিত লক্ষণগুলির তুলনায় প্রায়শই অফ-লেবেল ব্যবহার করা হয়। 1991 সালে মার্কিন জেনারেল অ্যাকাউন্টিং অফিসের একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে ক্যান্সার রোগীদের সমস্ত ওষুধের এক-তৃতীয়াংশ অফ-লেবেল ছিল এবং অর্ধেকেরও বেশি ক্যান্সার রোগী অফ-লেবেল ইঙ্গিতের জন্য কমপক্ষে একটি ওষুধ পেয়েছিলেন। 1997 সালে আমেরিকান এন্টারপ্রাইজ ইনস্টিটিউট এবং আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি দ্বারা 200 জন ক্যান্সার চিকিৎসকের উপর করা একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে, তাদের মধ্যে 60 শতাংশই অফ-লেবেল ওষুধের পরামর্শ দিয়েছিলেন। কিছু ক্ষেত্রে, রোগীরা তাদের নির্দেশিত উদ্দেশ্যের তুলনায় অফ-লেবেল উদ্দেশ্যে চিকিৎসার কার্যকারিতা বেশি হতে পারে। প্রায়শই, ক্যান্সারের একটি নির্দিষ্ট প্রকার বা পর্যায়ের যত্নের মান এক বা একাধিক ওষুধের অফ-লেবেল ব্যবহারের সাথে জড়িত। একটি উদাহরণ হল নিউরোপ্যাথিক ব্যথার চিকিৎসার জন্য ট্রাইসাইক্লিক অ্যান্টিডিপ্রেসেন্টের ব্যবহার। এই পুরানো শ্রেণীর অবসাদরোধী ওষুধগুলি এখন পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কারণে ক্লিনিকাল হতাশার জন্য খুব কমই ব্যবহৃত হয়, তবে ট্রাইসাইক্লিকগুলি প্রায়শই ব্যথার চিকিত্সার জন্য কার্যকর (যেমন। নিউরোপ্যাথি), পাশাপাশি মনোযোগ ঘাটতি/হাইপার্যাকটিভিটি ডিসঅর্ডার (এডিএইচডি) বিশেষত প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে। সমাজ ও সংস্কৃতি ওষুধ প্রস্তুতকারীরা বিভিন্ন উপায়ে অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য ওষুধ বাজারজাত করে। অফ-লেবেল ব্যবহারের আশেপাশে বিপণন অনুশীলনগুলি মাদকদ্রব্যের অনুপযুক্ত প্রচার সম্পর্কে বিভিন্ন মামলা এবং নিষ্পত্তি করেছে। এই মামলাগুলির মধ্যে কয়েকটি বিশ্বের বৃহত্তম ফার্মাসিউটিক্যাল নিষ্পত্তি মঞ্জুর করা শেষ করেছে। 2017 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, সরকার অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার প্রচারের জন্য সরাসরি-থেকে-ভোক্তা বিজ্ঞাপনের অনুমতি দেওয়ার কথা বিবেচনা করছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের (এফডিএ) প্রধান হওয়ার জন্য স্কট গটলিবের নিয়োগ আলোচনাকে আরও এগিয়ে নিয়ে যায়, কারণ এই ব্যক্তি এই ধরনের প্রচারের অনুমতি দেওয়ার পক্ষে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবিধান মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, একবার কোনও ওষুধ একটি উদ্দেশ্যে বিক্রির জন্য অনুমোদিত হয়ে গেলে, চিকিত্সকরা অন্য যে কোনও উদ্দেশ্যে এটি লিখতে পারেন যে তাদের পেশাদার বিচারে নিরাপদ এবং কার্যকর উভয়ই, এবং সরকারী, এফডিএ-অনুমোদিত ইঙ্গিতের মধ্যে সীমাবদ্ধ নয়। ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে আনুষ্ঠানিক এফ. ডি. এ অনুমোদন ছাড়া অন্য কোনও উদ্দেশ্যে ওষুধের প্রচার করার অনুমতি দেওয়া হয় না। ওষুধের বিপণনের তথ্য এক বা একাধিক ইঙ্গিত তালিকাভুক্ত করবে, অর্থাৎ, অসুস্থতা বা চিকিৎসা সংক্রান্ত অবস্থা যার জন্য ওষুধটি নিরাপদ এবং কার্যকর উভয়ই দেখানো হয়েছে। এই অফ-লেবেল প্রেসক্রাইবিং সাধারণত পুরানো, জেনেরিক ওষুধের সাথে করা হয় যা নতুন ব্যবহার খুঁজে পেয়েছে তবে এই নতুন লক্ষণগুলির জন্য ওষুধটি আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদনের জন্য এফডিএ দ্বারা প্রয়োজনীয় আনুষ্ঠানিক (এবং প্রায়শই ব্যয়বহুল) অ্যাপ্লিকেশন এবং গবেষণা নেই। যাইহোক, অফ-লেবেল ব্যবহারকে সমর্থন করার জন্য প্রায়শই ব্যাপক চিকিৎসা সাহিত্য রয়েছে। নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি কীভাবে অফ-লেবেল ব্যবহারের দিকে অগ্রসর হয় তার একটি প্রধান উদাহরণ এফ. ডি. এ-র সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ দ্বারা সরবরাহ করা হয়, যা ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটার জন্য কোনও সংস্থার নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এন. ডি. এ) পর্যালোচনা করে দেখে যে ফলাফলগুলি কোনও নির্দিষ্ট ব্যবহার বা ইঙ্গিতের জন্য ওষুধটিকে সমর্থন করে কিনা। যদি সন্তুষ্ট হন যে ওষুধটি নিরাপদ এবং কার্যকর, ওষুধের প্রস্তুতকারক এবং এফডিএ ওষুধের লেবেলে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য ডোজ, প্রশাসনের পথ এবং অন্যান্য তথ্য বর্ণনা করে নির্দিষ্ট ভাষায় সম্মত হয়। ওষুধের প্যাকেজের অন্তর্ভুক্তিতে আরও বিশদ অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। এফডিএ প্রেসক্রিপশন ব্যবহারের জন্য একটি ওষুধ অনুমোদন করে এবং প্রেসক্রিপশন ড্রাগ প্রচারের কার্যালয়ের (ও. পি. ডি. পি, পূর্বে ড্রাগ বিপণন, বিজ্ঞাপন ও যোগাযোগ বিভাগ (ডি. ডি. এম. এ. সি)-এর কাজের মাধ্যমে সেই ওষুধের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের প্রচারমূলক অনুশীলনগুলি নিয়ন্ত্রণ করে চলেছে। ওষুধের অনুশীলন নিয়ন্ত্রণ করার জন্য এফ. ডি. এ-র কোনও আইনি কর্তৃত্ব নেই এবং চিকিৎসক একটি অফ-লেবেল ওষুধ লিখে দিতে পারেন। জনপ্রিয় ধারণার বিপরীতে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অন্যান্য অনেক দেশে আফিয়েটের মতো নিয়ন্ত্রিত পদার্থ সহ অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার করা বৈধ। উদাহরণস্বরূপ, অ্যাক্টিক সাধারণত অফ-লেবেল নির্ধারিত হয় যদিও এটি একটি দ্বিতীয় তফসিল নিয়ন্ত্রিত পদার্থ। যদিও একজন চিকিৎসকের পক্ষে স্বাধীনভাবে অ্যাক্টিক অফ-লেবেলের মতো ওষুধ লেখার সিদ্ধান্ত নেওয়া বৈধ হবে, তবে সংস্থার পক্ষে প্রেসক্রাইবারদের কাছে অফ-লেবেল ব্যবহারের প্রচার করা অবৈধ। প্রকৃতপক্ষে, 2008 সালের সেপ্টেম্বরে মাদকের অবৈধ প্রচারের জন্য অ্যাক্টিকের নির্মাতা সেফালনকে জরিমানা করা হয়েছিল। ইউ. এস. সি-তে ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্টের (এফ. ডি. সি. এ) অধীনে। 21 §§ 301-97, নির্মাতাদের এফডিএ-অনুমোদিত ইঙ্গিত ব্যতীত অন্য কোনও ব্যবহারের জন্য সরাসরি কোনও ওষুধ বিপণন করা নিষিদ্ধ। যাইহোক, 2012 সালের ডিসেম্বরে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের দ্বিতীয় সার্কিট আদালত খুঁজে পায় যে কোম্পানির বিক্রয় প্রতিনিধি দ্বারা অফ-লেবেল ব্যবহারের প্রচারকে প্রথম সংশোধনী অনুসারে সুরক্ষিত বক্তব্য হিসাবে বিবেচনা করা হয়েছিল। উপরন্তু, 1997 সালের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মডার্নাইজেশন অ্যাক্ট অফ-লেবেল বিপণন নিষেধাজ্ঞার একটি ব্যতিক্রম তৈরি করে, যা নির্মাতাদের একটি অযাচিত অনুরোধের প্রতিক্রিয়ায় ওষুধের অফ-লেবেল ব্যবহারের বিষয়ে চিকিৎসকদের প্রকাশনা সরবরাহ করার অনুমতি দেয়। 2004 সালে, ফেডারেল সরকার এবং হুইসেল ব্লোয়ার ডেভিড ফ্রাঙ্কলিন ফ্রাঙ্কলিন বনাম পার্ক-ডেভিস মামলায় 430 মিলিয়ন ডলারের একটি সমঝোতায় পৌঁছেছিলেন যে ওয়ার্নার-ল্যামবার্ট এফ. ডি. সি. এ এবং মিথ্যা দাবি আইন লঙ্ঘন করে নিউরোন্টিনের অফ-লেবেল প্রচারে জড়িত ছিলেন। সেই সময়ে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ইতিহাসে কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার বিরুদ্ধে এই নিষ্পত্তি ছিল বৃহত্তম পুনরুদ্ধারগুলির মধ্যে একটি এবং মার্কিন ইতিহাসের প্রথম অফ-লেবেল প্রচার নিষ্পত্তি। অ্যামারিন কর্পোরেশন দ্বারা ইথাইল ইকোসাপেন্টেনোইক অ্যাসিড (ই-ইপিএ, "ভাসেপা" হিসাবে ব্র্যান্ডেড) বিপণনের চারপাশে মামলা মোকদ্দমা 2015 সালের আদালতের সিদ্ধান্তের দিকে পরিচালিত করে যা অফ-লেবেল বিপণনের ক্ষেত্রে এফডিএ-র দৃষ্টিভঙ্গিকে পরিবর্তন করেছে। ই-ই. পি. এ হল দ্বিতীয় অনুমোদিত মাছের তেলের ওষুধ, যা ওমিগা-3 অ্যাসিড ইথাইল এস্টার (গ্লাক্সোস্মিথক্লাইন-এর লোভাজা যা 2004 সালে অনুমোদিত হয়েছিল)-এর পরে অনুমোদিত হয়েছিল এবং আমারিন-এ বিক্রয় ততটা শক্তিশালী ছিল না যতটা আশা করা হয়েছিল। দুটি ওষুধের লেবেল একই রকম ছিল, তবে চিকিৎসকরা কিছু ক্লিনিকাল প্রমাণের ভিত্তিতে যাদের ট্রাইগ্লিসারাইড 500 মিলিগ্রাম/ডিএল-এর কম ছিল তাদের জন্য লোভাজার পরামর্শ দিয়েছিলেন। অ্যামারিন সেই জনসংখ্যার জন্য সক্রিয়ভাবে ই-ইপিএ বাজারজাত করতে চেয়েছিল যা তার রাজস্বকে ব্যাপকভাবে প্রসারিত করত এবং 2013 সালে এফডিএ-তে অনুমতির জন্য আবেদন করেছিল, যা এফডিএ অস্বীকার করেছিল। জবাবে, 2015 সালের মে মাসে আমারিন এফ. ডি. এ-এর বিরুদ্ধে তার প্রথম সংশোধনী অধিকার লঙ্ঘনের জন্য মামলা করেন এবং 2015 সালের আগস্টে একজন বিচারক রায় দেন যে এফ. ডি. এ "অননুমোদিত ব্যবহারের জন্য একটি ওষুধের সত্যিকারের প্রচার নিষিদ্ধ করতে পারে না কারণ এটি করা বাকস্বাধীনতার সুরক্ষা লঙ্ঘন করবে।" এই রায়টি এফডিএ অ্যামারিনকে ই-ইপিএ সম্পর্কে কী বলার অনুমতি দেবে সেই প্রশ্নটি উন্মুক্ত করে দেয় এবং 2016 সালের মার্চ মাসে এফডিএ এবং অ্যামারিন সম্মত হয় যে অ্যামারিন এফডিএ-র পর্যালোচনার জন্য এফডিএ-এর কাছে নির্দিষ্ট বিপণন উপাদান জমা দেবে, এবং যদি পক্ষগুলি একমত না হয় যে উপাদানটি সত্য কিনা, তারা মধ্যস্থতার জন্য একজন বিচারকের সন্ধান করবে। যুক্তরাজ্যের নিয়মাবলী অনুযায়ী যুক্তরাজ্যের চিকিৎসকরা অফ-লেবেল ওষুধ লিখে দিতে পারেন। জেনারেল মেডিকেল কাউন্সিলের নির্দেশনা অনুযায়ী, চিকিৎসককে অবশ্যই সন্তুষ্ট হতে হবে যে নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রদর্শনের জন্য ওষুধটি ব্যবহারের পর্যাপ্ত প্রমাণ বা অভিজ্ঞতা রয়েছে। যখন রোগীর প্রয়োজন মেটানোর জন্য কোনও উপযুক্ত লাইসেন্সযুক্ত ওষুধ পাওয়া যায় না (অথবা যখন নির্ধারিত ওষুধটি অনুমোদিত গবেষণার অংশ হয়) তখন প্রেসক্রাইব করার প্রয়োজন হতে পারে। পশুচিকিৎসার ওষুধ পশুচিকিৎসকের কাছে মানব চিকিৎসকের তুলনায় অনেক ছোট ফার্মাকোপিয়া পাওয়া যায়। অতএব, ওষুধগুলি "অফ-লেবেল" ব্যবহার করার সম্ভাবনা বেশি-সাধারণত, এটি একটি প্রাণীর মধ্যে একটি মানব ওষুধের ব্যবহার জড়িত, যেখানে সেই প্রজাতির জন্য কোনও সংশ্লিষ্ট ওষুধের লাইসেন্স নেই। এই সমস্যাটি "বহিরাগত" প্রজাতির (যেমন সরীসৃপ এবং ইঁদুর) মধ্যে জটিল হয় যেখানে খুব কম, যদি কোনও লাইসেন্সযুক্ত ওষুধ থাকে। উপরন্তু, বিশেষ করে ইউরোপে, অশ্বারোহী পশুচিকিৎসকদের অনেক ওষুধ অফ-লেবেল ব্যবহার করতে বাধ্য করা হয়, কারণ ঘোড়াকে "খাদ্য উৎপাদনকারী প্রাণী" হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং অনেক পশুচিকিৎসার ওষুধ বিশেষভাবে মানুষের ব্যবহারের উদ্দেশ্যে প্রাণীদের ব্যবহারের জন্য নয় বলে চিহ্নিত করা হয়। এই অনুশীলনটি 1994 সালের অ্যানিম্যাল মেডিসিনাল ড্রাগ ইউজ ক্ল্যারিফিকেশন অ্যাক্ট (পি. এল. 103-396)। এফ. ডি. এ বিশেষভাবে খাদ্য উৎপাদনকারী প্রাণীদের মধ্যে বেশ কয়েকটি অ্যান্টিবায়োটিক, অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি ড্রাগ এবং হরমোনের এক্সট্রাল লেবেল ব্যবহার নিষিদ্ধ করে। খাদ্য উৎপাদনকারী প্রাণীদের খাওয়ানোর সময় নির্দিষ্ট কিছু পশুচিকিৎসা-নির্ধারিত ওষুধের ব্যবহারও এফ. ডি. এ কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করে। আরও দেখুন ইউ. এস. ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য পরিচিত ওষুধের তালিকা অফ-লেবেল ব্যবহারের বিপণন ফার্মাসিউটিক্যাল বিপণন রেফারেন্স বাহ্যিক লিঙ্ক অফ-লেবেল নির্ধারণের জৈব নীতিশাস্ত্র সম্পর্কে নিবন্ধ।