Trial master file
ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে সম্পর্কিত সরকারী নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে জড়িত প্রতিটি সংস্থাকে অবশ্যই ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কিত নির্দিষ্ট নথি, চিত্র এবং বিষয়বস্তু বজায় রাখতে হবে এবং সংরক্ষণ করতে হবে। নিয়ন্ত্রক এখতিয়ারের উপর নির্ভর করে, এই তথ্য ট্রায়াল মাস্টার ফাইল বা টি. এম. এফ-এ সংরক্ষণ করা যেতে পারে, যা আজ একটি বৈদ্যুতিন ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের (ই. টি. এম. এফ) রূপ নেয়। 1996 সালে ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন হারমোনাইজেশন (আইসিএইচ) ইউরোপীয় ইউনিয়ন, জাপান এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জন্য একটি সমন্বিত মান প্রদানের লক্ষ্যে গুড ক্লিনিকাল প্র্যাকটিসের উপর শিল্পের জন্য একটি সুসংহত নির্দেশিকা প্রকাশ করে যাতে নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা ক্লিনিকাল ডেটার পারস্পরিক গ্রহণযোগ্যতা সহজতর হয়। এই নির্দেশিকা নথিটি সমস্ত আইসিএইচ অঞ্চলে প্রয়োজনীয় নথি সম্বলিত ট্রায়াল মাস্টার ফাইল স্থাপনের প্রয়োজনীয়তা প্রতিষ্ঠা করে যা পৃথকভাবে এবং সম্মিলিতভাবে একটি ট্রায়াল পরিচালনা এবং উত্পাদিত তথ্যের মানের মূল্যায়নের অনুমতি দেয়। [2] কিছু বিচারব্যবস্থায়, উদাহরণস্বরূপ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের কোনও নির্দিষ্ট প্রয়োজন নেই। তবে, নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের যদি আইসিএইচ জিসিপি অনুসরণ করার প্রয়োজন হয়, তবে ফলস্বরূপ একটি ট্রায়াল মাস্টার ফাইল তৈরি এবং রক্ষণাবেক্ষণের প্রয়োজন রয়েছে। ইতিহাস মানব বিষয়গুলির সাথে জড়িত একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, ট্রায়াল মাস্টার ফাইল (টি. এম. এফ) নামে পরিচিত বিষয়বস্তুর একটি সেট অবশ্যই প্রযোজ্য আন্তর্জাতিক এবং স্থানীয় বিধিমালা অনুসারে তৈরি করতে হবে। টি. এম. এফ হল নথি এবং অন্যান্য নিদর্শনগুলির একটি সংগ্রহ যা "পৃথকভাবে এবং সম্মিলিতভাবে একটি বিচার পরিচালনা এবং উত্পাদিত তথ্যের গুণমান মূল্যায়নের অনুমতি দেয়। এই নথিগুলি গুড ক্লিনিকাল প্র্যাকটিসের মান এবং সমস্ত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে তদন্তকারী, স্পনসর এবং মনিটরের সম্মতি প্রদর্শন করে। ঐতিহাসিকভাবে, টি. এম. এফগুলি হল কাগজ-ভিত্তিক বিষয়বস্তু সেট যা প্রকৃত ফাইল ক্যাবিনেট, কেন্দ্রীয় ফাইল রুমে সংরক্ষণ করা হয় বা বাঁধাইয়ে রাখা হয়। একটি টি. এম. এফ-এর আকার এবং জটিলতা বিচারের দৈর্ঘ্য এবং জটিলতার সরাসরি অনুপাতে থাকে। টি. এম. এফ একটি পরীক্ষার সময় সক্রিয়ভাবে নির্মিত হয় এবং জি. সি. পি এবং স্থানীয় দেশের প্রবিধানের সাথে সামঞ্জস্য রেখে সম্ভাব্য নিয়ন্ত্রক সংস্থা পরিদর্শনের জন্য একটি বিচার-পরবর্তী সময়ে বজায় রাখতে হবে। ঐতিহ্যগতভাবে, টি. এম. এফ বিষয়বস্তুর নাম এবং প্রয়োজনীয়তা স্পনসর থেকে স্পনসরের মধ্যে পরিবর্তিত হয়, যা উচ্চ মাত্রার পরিবর্তনশীলতা এবং অসঙ্গতি তৈরি করে। টি. এম. এফ সংজ্ঞা একটি ট্রায়াল মাস্টার ফাইলে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য প্রয়োজনীয় নথি থাকে যা নিয়ন্ত্রক সংস্থার তদারকির বিষয় হতে পারে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে (ইইউ), মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের তুলনায় টি. এম. এফ-এর একটি ভিন্ন সংজ্ঞা এবং প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। ইইউ কমিশনের নির্দেশিকা 2005/28 ইসি 63 অধ্যায় 4-এ বলা হয়েছে 'ট্রায়াল মাস্টার ফাইলটিতে প্রয়োজনীয় নথি থাকবে, যা একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা এবং উত্পাদিত তথ্যের গুণমান উভয়কেই মূল্যায়ন করতে সক্ষম করে। সেই নথিগুলি দেখাবে যে তদন্তকারী এবং পৃষ্ঠপোষক ভাল ক্লিনিকাল অনুশীলনের নীতি ও নির্দেশিকা এবং প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তা মেনে চলেছেন কিনা। ইউ. এস. এফ. ডি. এ টি. এম. এফ-এর ব্যবহারকে একটি গুরুত্বপূর্ণ তথ্য হিসাবে স্বীকৃতি দেয় তবে ই. ইউ-এর টি. এম. এফ নিয়ন্ত্রণের বিপরীতে, ইউ. এস কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশনে ইউ. এস-ভিত্তিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে টি. এম. এফ-এ প্রয়োজনীয় নথির রক্ষণাবেক্ষণের কোনও আনুষ্ঠানিক প্রয়োজন নেই। যাইহোক, যেহেতু ইউ. এস. এফ. ডি. এ-র আই. সি. এইচ. জি. সি. পি মেনে ট্রায়াল পরিচালনা করা প্রয়োজন, তাই একটি প্রত্যাশা রয়েছে যে সেই নির্দেশিকাগুলি অনুসারে একটি ট্রায়াল মাস্টার ফাইল তৈরি এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা হবে। টি. এম. এফ বিষয়বস্তু মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ই. ইউ এবং জাপান হারমোনাইজেশন বা আই. সি. এইচ-এর উপর আন্তর্জাতিক সম্মেলনকে সমর্থন করে। আইসিএইচ টিএমএফ-এর জন্য ন্যূনতম প্রয়োজনীয় নথির একটি সেট প্রকাশ করেছে। মানুষের ব্যবহারের জন্য ডিজাইন করা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির নিবন্ধনের জন্য প্রয়োজনীয় ন্যূনতম প্রয়োজনীয় নথিগুলি 'আইসিএইচ গুড ক্লিনিকাল প্র্যাকটিস' নথিতে নির্দিষ্ট করা হয়েছে, যা 1997 সালে আইসিএইচ উদাহরণ আইসিএইচ প্রয়োজনীয় নথি দ্বারা প্রকাশিত হয়েছিল যা যে কোনও মার্কিন, ইইউ বা জাপান ভিত্তিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালে প্রয়োজন হবেঃ স্বাক্ষরিত প্রোটোকল, অডিট শংসাপত্র, বিষয় তালিকাভুক্তি লগ। যদিও আইসিএইচ নির্দেশিকা তিনটি আইসিএইচ অঞ্চলের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, অন্যান্য অনেক দেশ এই নির্দেশিকা অনুসরণ করতে সম্মত হয়েছে এবং নীতিগুলি তাদের জাতীয় ওষুধ আইনে অন্তর্ভুক্ত করেছে। একটি টি. এম. এফ তৈরি করা এবং আই. সি. এইচ-এর প্রয়োজনীয় নথির অন্তর্ভুক্তি সেই দেশের নিয়ন্ত্রক সংস্থার বিবেচনার উপর ভিত্তি করে যেখানে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালিত হয়। উপরন্তু, একটি বিপণন আবেদন জমা দেওয়ার জন্য সাধারণত টি. এম. এফ বিষয়বস্তুর নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা সহ সেই দেশের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলা প্রয়োজন হবে। যেহেতু 1996 সালে আইসিএইচ জিসিপি ই6 কনসোলিডেটেড গাইডেইনে প্রয়োজনীয় রেকর্ড সম্বলিত একটি টিএমএফ বজায় রাখার প্রয়োজনীয়তা নথিভুক্ত করা হয়েছিল, তাই ট্রায়াল স্পনসররা টিএমএফ-এ ঠিক কোন বিষয়বস্তু থাকা উচিত তা সনাক্ত করতে লড়াই করেছে। আইসিএইচ ই6-এ শুধুমাত্র ন্যূনতম বিষয়বস্তুর বিবরণ রয়েছে এবং অন্য কোনও নিয়ন্ত্রণ বা নির্দেশিকা টিএমএফ বিষয়বস্তুর একটি বিস্তৃত তালিকা সরবরাহ করে না। এই ক্ষেত্র জুড়ে ক্রমবর্ধমান অসঙ্গতির ফলস্বরূপ, ড্রাগ ইনফরমেশন অ্যাসোসিয়েশনের (ডি. আই. এ) প্রায় 20 জন সদস্যের সমন্বয়ে গঠিত একটি শিল্প গোষ্ঠী টি. এম. এফ-এর জন্য একটি মানসম্মত বিষয়বস্তু তালিকা তৈরি করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। 2009 সালে ডি. আই. এ-র ডকুমেন্ট অ্যান্ড রেকর্ডস ম্যানেজমেন্ট কমিউনিটির মধ্যে টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেল দল গঠিত হয়। টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেলের প্রথম সংস্করণ (টি. এম. এফ. আর. এম) [5] জুন 2010 সালে প্রকাশিত হয়েছিল এবং নিয়ন্ত্রকদের প্রদত্ত প্রতিক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে ফেব্রুয়ারী, 2011 (v1.1) এবং আবার ডিসেম্বর, 2011 (v1.2) এ আপডেট করা হয়েছিল, মডেলের ব্যবহারকারীদের দ্বারা প্রদত্ত প্রতিক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে কারণ তারা তাদের নিজ নিজ সংস্থার মধ্যে তাদের কাগজ এবং বৈদ্যুতিন টি. এম. এফ গঠন করতে এটি ব্যবহার করেছিল। 2012 সালের জুন মাসে v2.0 এবং রেফারেন্স মডেলের সম্প্রসারণ অন্তর্ভুক্ত করা হয়। ইনভেস্টিগেটর সাইট ফাইল, ডিভাইস ট্রায়াল এবং ইনভেস্টিগেটর ইনিশিয়েটেড স্টাডিজের জন্য উপাদান, বিষয়বস্তু প্রকারের জন্য ব্যবহৃত শব্দটি যুক্ত করা হয়েছিল। মডেলের মধ্যে মেটাডাটার পরিধিও v2.0-এ প্রসারিত করা হয়েছিল যাতে প্রতিটি টি. এম. এফ শিল্পকর্মের সাথে সম্পর্কিত ট্রায়াল প্রক্রিয়াটি অন্তর্ভুক্ত করা যায়। 2015 সালের জুন মাসে টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেলের v3 প্রকাশ করা হয়। 3. 0-এ শিল্পকর্মের উপ-শ্রেণিবিন্যাসের বিধান রয়েছে; যা উপ-শিল্পকর্ম হিসাবে চিহ্নিত। ধারা 01.03 (ট্রায়াল কমিটি) অতিরিক্ত নমনীয়তা প্রদানের জন্য সংশোধন করা হয়েছিল, যা একটি সাধারণ শ্রেণিবিন্যাস কাঠামো সহ একটি টি. এম. এফ-এর মধ্যে সীমাহীন সংখ্যক কমিটি পরিচালনার অনুমতি দেয়। এর মধ্যে 12টি নতুন নিদর্শন, 8টি অপসারিত নিদর্শন এবং 1টি পুনরায় শ্রেণীবদ্ধ নিদর্শন অন্তর্ভুক্ত ছিল। ডি. আই. এ তাদের ওয়েবসাইটে বলেছে 'টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেল শিল্প জুড়ে মানসম্মতকরণের একটি সুযোগ প্রদান করে এবং যে কোনও সংস্থা বৈদ্যুতিন বা কাগজের বিন্যাসে ব্যবহার করতে পারে'। [5] যদিও ডি. আই. এ-এর একটি আনুষ্ঠানিক, প্রকাশিত মান বিকাশের জন্য একটি আনুষ্ঠানিক, সর্বজনীন এবং উন্মুক্ত মানের প্রচেষ্টা নেই, রেফারেন্স মডেলের ব্যবহার শিল্পকে ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের বিষয়বস্তু, ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের নিদর্শনগুলির নামকরণ এবং ব্যবহৃত শ্রেণীবিন্যাসের মান নির্ধারণে সহায়তা করছে। ব্যাখ্যার উদ্দেশ্যে, ডি. আই. এ বা রেফারেন্স মডেল প্রকল্পের সদস্যদের দ্বারা টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেলকে আনুষ্ঠানিক মান হিসাবে বিবেচনা করার কোনও অভিপ্রায় নেই। 2013 সালের সেপ্টেম্বরে অলাভজনক কেয়ারলেক্স ই. টি. এম. এফ-এর জন্য একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ, মেশিন-পঠনযোগ্য বিষয়বস্তু শ্রেণিবিন্যাস মডেল বিকাশের জন্য ও. এ. এস. আই. এস মান সংস্থার অধীনে একটি ই. টি. এম. এফ মান উদ্যোগ শুরু করে। [8] টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেল তৈরির যৌক্তিকতা এই উদ্যোগটি শিল্প সমর্থন পায়নি এবং এখন কার্যকরভাবে ভেঙে দেওয়া হয়েছে। টি. এম. এফ-এ ট্রায়াল স্পনসর এবং অংশগ্রহণকারী তদন্তকারীদের বিষয়বস্তুর সেট রয়েছে যা পৃথকভাবে এবং সম্মিলিতভাবে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা এবং উত্পাদিত তথ্যের মানের মূল্যায়নের অনুমতি দেয়। এই নথিগুলি জিসিপির মান এবং সমস্ত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি প্রদর্শন করে। [1] এটি নিয়ন্ত্রক পরিদর্শনের জন্য প্রদত্ত প্রমাণের অংশ যা যাচাই করে যে ট্রায়াল দলের সদস্যরা বিষয় সুরক্ষা, প্রবিধান/ভাল ক্লিনিকাল অনুশীলনের সাথে সম্মতি নিশ্চিত করেছে এবং বৈজ্ঞানিকভাবে শক্তিশালী সুবিধা-ঝুঁকির তথ্য তৈরি করা হয়েছিল। যদিও আইসিএইচ জিসিপি ই6 ন্যূনতম প্রয়োজনীয় নথির বিশদ বিবরণ দেয়, এটি শুধুমাত্র টিএমএফ বিষয়বস্তুর একটি উপ-সেটকে সম্বোধন করে যা তৈরি করা প্রয়োজন এবং পরিদর্শনের জন্য উপলব্ধ। মানসম্মত ব্যবস্থা, বৈদ্যুতিন ব্যবস্থা, নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ এবং পর্যাপ্ত ও সু-নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার প্রমাণের জন্য নথির প্রয়োজনীয়তা, কয়েকটি নাম, অনেক দেশ বা অঞ্চল জুড়ে বিভিন্ন নিয়মে বিদ্যমান, তবে আইসিএইচ জিসিপি ই 6-এ স্পষ্টভাবে বর্ণনা করা হয়নি। যেহেতু কোনও টি. এম. এফ-এর জন্য কোনও ব্যাপক, সাধারণ শিল্প মডেল বা সর্বোত্তম অনুশীলন ছিল না, তাই টি. এম. এফ. আর. এম-এর উদ্দেশ্য হল আই. সি. এইচ অঞ্চলের নিয়মকানুনগুলির একটি একক, একীভূত ব্যাখ্যা প্রদান করা যা একটি নথি-ধরনের তালিকা হিসাবে সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশীদারদের দ্বারা গৃহীত হবে এবং যা যে কোনও সংস্থা, প্রতিষ্ঠান বা সংস্থা দ্বারা গৃহীত বা অভিযোজিত হতে পারে। যে প্রক্রিয়ার মাধ্যমে বিষয়বস্তু তৈরি করা হয়, পরিচালনা করা হয় বা ধরে রাখা হয় সে সম্পর্কে এটি নির্দেশনা প্রদান করে না। টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেলের ত্রুটিগুলি মে 2013 পর্যন্ত, টি. এম. এফ আর. এম v2 একটি বৈদ্যুতিন স্প্রেডশিট বিন্যাসে উপলব্ধ করা হয়েছিল যা মানুষের দেখার জন্য উপযুক্ত। যদিও টি. এম. এফ আর. এম কাগজের টি. এম. এফ-এর জন্য গ্রহণযোগ্য, কম্পিউটার সিস্টেমের মধ্যে টি. এম. এফ বিষয়বস্তু বিনিময়ের জন্য কোনও সমর্থন নেই। যেহেতু টি. এম. এফ আর. এম একটি মান নয় এবং তাই স্থির নয়, তাই টি. এম. এফ মডেল পদ্ধতির নমনীয়তার অনুমতি দেয় এবং মডেলের যে কোনও দিক কোনও পৃথক ব্যবহারকারীর প্রয়োজন অনুসারে পরিবর্তন করা যেতে পারে। যদিও এটি পৃথক ব্যবহারকারীকে উপকৃত করে, এর ফলে এক সংস্থা থেকে অন্য সংস্থায় ব্যবহার এবং ব্যাখ্যায় বৈচিত্র্য দেখা যায়। একটি ই. টি. এম. এফ শ্রেণিবিন্যাস মডেল হিসাবে টি. এম. এফ আর. এম-এর ব্যবহারের একটি সমস্যা টি. এম. এফ আর. এম-এ নকল শিল্পকর্মের নামের সাথে সম্পর্কিত। টি. এম. এফ. আর. এম. ভি. 3-এর বর্তমান প্রকাশে 'কমিউনিকেশনস' বা 'জেনারেল'-এর মতো বেশ কয়েকটি নকল শিল্পকর্মের নাম রয়েছে, যার প্রত্যেকটির বিভিন্ন প্রসঙ্গ এবং ব্যবহার রয়েছে কিন্তু একই নাম, যা টি. এম. এফ. শিল্পকর্মের নামগুলিকে ই. টি. এম. এফ অনুসন্ধানে প্রয়োগ করা আরও চ্যালেঞ্জিং করে তোলে এবং যেখানে অনুসন্ধান ফলাফলের একটি অনন্য সেট পছন্দসই। [9] টি. এম. এফ. আর. এম-এর সাথে একটি দ্বিতীয় সমস্যা টি. এম. এফ. আর. এম. শিল্পকর্মের নামের দৈর্ঘ্যের সাথে সম্পর্কিত-একটি শিল্পকর্মের নাম 64 অক্ষরের বেশি। বিভিন্ন ফাইল সিস্টেমের ফাইল নাম পথের গভীরতার উপর বিভিন্ন সীমা রয়েছে, যা ব্যবহৃত ফাইল সিস্টেমের শ্রেণিবিন্যাসের উপর ভিত্তি করে সম্ভাব্য সমস্যা এবং সীমাবদ্ধতা তৈরি করে। [10] তৃতীয়ত, ডাটাবেস স্কিমা হিসাবে টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেলের ব্যবহারের ক্ষেত্রে, বৈদ্যুতিন ডাটাবেসে শ্রেণিবিন্যাস শ্রেণীবিন্যাস হিসাবে ম্যানুয়াল পরিবর্তন ছাড়া টি. এম. এফ. আর. এম. ভি. স্প্রেডশীট ব্যবহার করা যাবে না। [11] আন্তঃব্যবহারযোগ্যতার মান ভিত্তিক নয় এমন বৈদ্যুতিন সিস্টেমগুলি প্রায়শই অন্যান্য সিস্টেম বা অ্যাপ্লিকেশনের সাথে যোগাযোগ করতে অক্ষম হয়। [12] টি. এম. এফ. আর. এম-এ বর্তমানে প্রকাশিত মানের উপর ভিত্তি করে একটি নিয়ন্ত্রিত শব্দভাণ্ডারের অভাব রয়েছে, যার অর্থ হল যে টি. এম. এফ. আর. এম. শিল্পকর্মের নাম এবং পদগুলির সাথে সূচীকৃত বিষয়বস্তু ডুপ্লিকেট রেকর্ড, ভুল রেকর্ড বা সম্ভবত কোনও রেকর্ডই ফেরত দিতে পারে না যদি মডেলটি যথাযথভাবে প্রয়োগ না করা হয়। [13] টি. এম. এফ. আর. এম টি. এম. এফ মডেলের স্প্রেডশিট কপি বিনিময় ছাড়া টি. এম. এফ মডেল বিনিময় করার জন্য মান-ভিত্তিক পদ্ধতি প্রদান করে না। আজ ডাব্লু 3 সি দ্বারা প্রচারিত ইন্টারনেট মানগুলি উত্তরাধিকারগত ম্যানুয়াল তথ্য বিনিময়ের পদ্ধতির উপর আন্তঃব্যবহারযোগ্য বৈদ্যুতিন বিনিময়ের জন্য ব্যবহৃত হয়। ই. টি. এম. এফ বিষয়বস্তু বিনিময় মান ও প্রটোকলের উন্নয়ন ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অংশীদারদের মধ্যে ই. টি. এম. এফ তথ্যের আন্তঃব্যবহারযোগ্যতা নিশ্চিত করার প্রচেষ্টায়, 2013 সালের সেপ্টেম্বরে অলাভজনক কেয়ারলেক্স একটি বিশ্বব্যাপী ই. টি. এম. এফ. আই. এস. ও মান উন্নয়নের জন্য ও. এ. এস. আই. এস ওপেন স্ট্যান্ডার্ড ডেভেলপমেন্ট অর্গানাইজেশনের অধীনে একটি ই. টি. এম. এফ মান উদ্যোগ শুরু করে যা নির্বিঘ্ন ই. টি. এম. এফ বিষয়বস্তু বিনিময় এবং বহনযোগ্যতা সমর্থন করে। জাতীয় ক্যান্সার ইনস্টিটিউট দ্বারা নিয়ন্ত্রিত শব্দভাণ্ডার তৈরিতে অংশগ্রহণের মাধ্যমে ই. টি. এম. এফ মান উদ্যোগের প্রতিষ্ঠাতা পৃষ্ঠপোষক হল কেয়ারলেক্স এবং শ্যুরক্লিনিকাল ইনক। ইটিএমএফ মান উদ্যোগের ঘোষিত উদ্দেশ্য হল "একটি উন্মুক্ত, আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান নির্ধারণ করা যা বায়োফার্মা শিল্পে ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্টেকহোল্ডারদের মধ্যে তথ্য আন্তঃব্যবহারযোগ্যতা নিশ্চিত করবে"। ওএএসআইএস ইটিএমএফ স্ট্যান্ডার্ড টেকনিক্যাল কমিটির কার্যবিবরণী অনুসারে, স্ট্যান্ডার্ড উদ্যোগটি একটি আইএসও স্ট্যান্ডার্ড বিকাশের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসর, সিআরও, গবেষণা সংস্থা এবং বিক্রেতাদের প্রচেষ্টার সমন্বয় করছে। এই প্রচেষ্টাটি শিল্প সমর্থন পায়নি এবং এখন এটি ভেঙে টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেল এক্সচেঞ্জ মেকানিজম দ্বারা প্রতিস্থাপিত হয়েছে। ফেব্রুয়ারী 2014 পর্যন্ত, ওএএসআইএস ইটিএমএফ স্ট্যান্ডার্ড টেকনিক্যাল কমিটির সদস্যদের একটি আংশিক তালিকায় রয়েছে কেয়ারলেক্স, ইএমসি, ফোর্ট রিসার্চ, এইচএল7, মায়ো ক্লিনিক, ওরাকল, প্যারাগন সলিউশন, সেফ-বায়োফার্মা, স্টার্লিংবায়ো এবং শ্যুরেক্লিনিকাল। জাতীয় ক্যান্সার ইনস্টিটিউট ই. টি. এম. এফ শর্তাবলী সংশোধন করতে ও. এ. এস. আই. এস দলের সাথে কাজ করেছে। 2017 সালের 17ই নভেম্বর কোনও মান প্রকাশ না করেই টিসি প্রশাসন কারিগরি কমিটি বন্ধ করে দেয় এবং এটি আর সক্রিয় নেই। 2018 সালের জুন মাসে, টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেল প্রকল্প দল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বোস্টনে ডি. আই. এ গ্লোবাল মিটিংয়ে একটি ই. টি. এম. এফ এক্সচেঞ্জ মেকানিজম স্ট্যান্ডার্ডের জন্য একটি নির্দিষ্টকরণ এবং একটি উদাহরণ এক্স. এম. এল এক্সচেঞ্জ ফাইল প্রকাশ করে। এই মানদণ্ডের ব্যবহার ব্যবস্থাগুলির মধ্যে টি. এম. এফ বিষয়বস্তু বিনিময়কে সহজতর করতে সহায়তা করবে। 27শে এপ্রিল, 2022 থেকে টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেল ডি. আই. এ-র সঙ্গে যুক্ত হওয়া বন্ধ করে দেয় এবং সি. ডি. আই. এস. সি স্ট্যান্ডার্ড অর্গানাইজেশনে অনুমোদিত হয়। সি. ডি. আই. এস. সি-এর অধীনে, উদ্দেশ্য হল টি. এম. এফ রেফারেন্স মডেলকে সি. ডি. আই. এস. সি-প্রত্যয়িত মান হিসাবে গড়ে তোলা। টি. এম. এফ-এর সাম্প্রতিক উন্নয়ন 2013 সালের ফেব্রুয়ারিতে, ই. এম. এ (ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি) একটি খসড়া নির্দেশিকা নথি তৈরি করে যা টি. এম. এফ এবং ই. টি. এম. এফ-এর গুরুত্ব এবং আইনি সমতুল্যতাকে স্বীকৃতি দেয় এবং টি. এম. এফ এবং ই. টি. এম. এফ ব্যবস্থা প্রয়োগকারী সংস্থাগুলিকে নির্দেশনা প্রদান করে। নির্দেশিকা নথিতে, ই. এম. এ পরিদর্শকেরা বলেছেন যে কাগজের টি. এম. এফ নথিগুলি বৈদ্যুতিন ই. টি. এম. এফ সিস্টেমে সংরক্ষণ করা যেতে পারে এবং এই প্রক্রিয়ার পরে, কাগজটি ধ্বংস করা যেতে পারে। বৈদ্যুতিন সঞ্চয়ের জন্য ই. টি. এম. এফ সিস্টেমের ব্যবহার কাগজের প্রতিস্থাপন হিসাবে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে ই. এম. এ দ্বারা সম্পূর্ণরূপে সমর্থিত। একটি সতর্কতামূলক বিবৃতিতে, সংস্থাটি নথির গুণমান এবং অনুপস্থিত পৃষ্ঠা, অনুপযুক্ত লেবেলিং বা অনুপস্থিত নথির মতো অসামঞ্জস্যের কারণে টি. এম. এফ এবং ই. টি. এম. এফ-এর গুণগত সমস্যার কথা উল্লেখ করেছে। [16] 2014 সালের এপ্রিলে, ইউরোপীয় সংসদ মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্যের উপর ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর রেগুলেশন (ইইউ) নং 536/2014 অনুমোদন করে, নির্দেশিকা 2001/20 ইসি বাতিল করে। [17] প্রবিধানের 57 নং অনুচ্ছেদে বলা হয়েছে যে টি. এম. এফ-এ "সর্বদা সেই ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কিত প্রয়োজনীয় নথি থাকবে যা একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা এবং উত্পন্ন তথ্যের গুণমান যাচাইয়ের অনুমতি দেয়", যা নিশ্চিত করে যে ট্রায়াল মাস্টার ফাইলটি সমসাময়িকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত। 58 নং অনুচ্ছেদে বলা হয়েছে যে "পৃষ্ঠপোষক এবং তদন্তকারী ক্লিনিকাল ট্রায়াল শেষ হওয়ার পরে কমপক্ষে 25 বছরের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের বিষয়বস্তু সংরক্ষণ করবেন"। এই প্রয়োজনীয়তা সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের জন্য ইইউ জুড়ে ন্যূনতম ধরে রাখার সময়কালকে সংজ্ঞায়িত করে, ডেটা পরবর্তীকালে বিপণন অনুমোদনের অনুমোদনকে সমর্থন করে কিনা তা নির্বিশেষে। কোম্পানি অনেক চুক্তি গবেষণা সংস্থা (সি. আর. ও) ট্রায়াল মাস্টার ফাইল ম্যানেজমেন্টকে সমর্থন করার জন্য ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট পরিষেবা প্রদান করে। উপরন্তু, একটি ছোট সংখ্যক কুলুঙ্গি কোম্পানি রয়েছে যা বিশেষভাবে ট্রায়াল মাস্টার ফাইলের উপর ফোকাস করে। তাদের পরিষেবাগুলির মধ্যে রয়েছে প্রক্রিয়া এবং গুণগত পরামর্শ, ট্রায়াল মাস্টার ফাইল বিষয়বস্তু পরিচালনা ও ফাইলিং এবং ট্রায়াল মাস্টার ফাইল ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট টেকনোলজি সলিউশন (ইটিএমএফ)-এর বিধান। রেফারেন্স 1। টিএমএফ রেফারেন্স মডেল 2। ইইউ পার্লামেন্ট নির্দেশিকা 2005/28 ইসি 63 অধ্যায় 4 3। শিল্পের জন্য ইউ. এস. এফ. ডি. এ নির্দেশিকা 4। টিএমএফ রেফারেন্স মডেল 2.05। ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি, 9। জিসিপি পরিদর্শন থেকে ট্রায়াল মাস্টার ফাইলগুলির সাথে সমস্যা পাওয়া গেছে, জানুয়ারী 2013 6। ইউরোপীয় ইসি রেগুলেশনস ক্লিনিকাল ট্রায়াল