HVTN 505
এইচ. ভি. টি. এন 505 একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা গবেষণার অংশগ্রহণকারীদের উপর এইচ. আই. ভি ভ্যাকসিনের নিয়মাবলী পরীক্ষা করে। এই ট্রায়ালটি এইচআইভি ভ্যাকসিন ট্রায়াল নেটওয়ার্ক দ্বারা পরিচালিত হয় এবং ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ অ্যালার্জি অ্যান্ড ইনফেকশাস ডিজিজেস দ্বারা স্পনসর করা হয়। প্রাথমিক ফলাফলে দেখা গেছে যে এইচ. আই. ভি সংক্রমণ প্রতিরোধে এবং এইচ. আই. ভি সংক্রমিত অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে ভাইরাল লোড হ্রাসে টিকাটি অকার্যকর ছিল বলে 2013 সালের এপ্রিলে টিকা দেওয়া বন্ধ করে দেওয়া হয়েছিল। সমস্ত অধ্যয়নে অংশগ্রহণকারীদের নিরাপত্তা এবং কোনও দীর্ঘমেয়াদী প্রভাবের জন্য পর্যবেক্ষণ করা অব্যাহত থাকবে। আয়োজকরা এই গবেষণাটি ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ অ্যালার্জি অ্যান্ড ইনফেকশাস ডিজিজেস (এন. আই. এ. আই. ডি) দ্বারা স্পন্সর করা হয়েছে এবং এইচ. আই. ভি ভ্যাকসিন ট্রায়াল নেটওয়ার্ক (এইচ. ভি. টি. এন) এই পরীক্ষাটি পরিচালনা করছে। ট্রায়ালে গবেষণা করা ভ্যাকসিনগুলি তৈরি করেছে ভ্যাকসিন রিসার্চ সেন্টার (ভিআরসি)। গবেষণা সাইটগুলি নিম্নলিখিত জায়গাগুলিতে ছিলঃ অ্যানানডেল, ভার্জিনিয়া আটলান্টা অরোরা, কলোরাডো বেথেসডা, মেরিল্যান্ড বার্মিংহাম, আলাবামা বোস্টন শিকাগো ক্লিভল্যান্ড ডালাস ডেকাটুর, জর্জিয়া হিউস্টন লস অ্যাঞ্জেলেস অরল্যান্ডো ন্যাশভিল নিউইয়র্ক সিটি ফিলাডেলফিয়া রচেস্টার, নিউইয়র্ক সান ফ্রান্সিসকো সিয়াটল পারপাস এইচভিটিএন 505 একটি ভ্যাকসিন রিসার্চ সেন্টার ডিএনএ/আরএডি5 ভ্যাকসিনের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য পরিচালিত হচ্ছে। সমস্ত অংশগ্রহণকারীদের অবশ্যই সম্পূর্ণভাবে খৎনা করতে হবে এবং অ্যাডেনোভাইরাস 5-এর সাথে পূর্ববর্তী সংক্রমণের কোনও প্রমাণ থাকতে হবে না, যা একটি সাধারণ ভাইরাস যা সর্দি এবং শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ ঘটায়। সম্ভাব্য অংশগ্রহণকারীদের যোগ্যতা নির্ধারণের জন্য স্ক্রিনিং প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে অ্যাডেনোভাইরাস 5-এর অ্যান্টিবডিগুলির জন্য পরীক্ষা করা হয়েছিল। যখন গবেষণাটি শুরু হয়েছিল তখন প্রাথমিক ফলাফলটি পরিমাপ করা হয়েছিল যে টিকাটি ভাইরাল লোড হ্রাস করেছে কিনা, যা গবেষণায় অংশগ্রহণকারীদের রক্তে এইচআইভির পরিমাণ যারা টিকাটি গ্রহণ করেছিল এবং পরে এইচআইভিতে সংক্রামিত হয়েছিল। সেই সময়ে, গবেষকরা বলেছিলেন যে এই টিকাটি এইচআইভি সংক্রমণ থেকে কোনও সুরক্ষা প্রদান করার সম্ভাবনা খুব কম। 2011 সালের আগস্টে অন্যান্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে নতুন তথ্যের কারণে, এন. আই. এ. আই. ডি এইচ. আই. ভি সংক্রমণ প্রতিরোধ করতে টিকাদানও সক্ষম কিনা তা নির্ধারণের জন্য গবেষণার কেন্দ্রবিন্দু পরিবর্তন করে। গবেষণার প্রশ্নগুলিতে এই পরিবর্তনের ফলস্বরূপ, এন. আই. এ. আই. ডি মোট 2200 জন অংশগ্রহণকারীর জন্য কাঙ্ক্ষিত তালিকাভুক্তির সম্প্রসারণেরও ঘোষণা করেছে। গবেষণার প্রশ্নগুলির অর্থবহ উত্তর দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত তথ্য রয়েছে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য 2012 সালে এই গবেষণাটি আরও 2500 জন অংশগ্রহণকারীর কাছে প্রসারিত করা হয়। স্টাডি ডিজাইন এইচভিটিএন 505 একটি পর্যায় আইআইবি, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ডাবল-ব্লাইন্ড ক্লিনিকাল ট্রায়াল। 2009 সালের মূল নকশাটি ছিল 1,350 জন স্বেচ্ছাসেবীর অংশগ্রহণ এবং অর্ধেকের জন্য পরীক্ষামূলক টিকা এবং অর্ধেকের জন্য প্লেসবো পাওয়ার জন্য। অতিরিক্ত তথ্য সংগ্রহের জন্য 2011 সালে গবেষণার তালিকাভুক্তির লক্ষ্যমাত্রা 2,200-এ প্রসারিত করা হয়েছিল যা গবেষকদের নির্ধারণ করতে সহায়তা করবে যে টিকাটি সংক্রমণের বিরুদ্ধে কতটা সুরক্ষা দেয়। 2013 সালের 23শে এপ্রিল যখন টিকা দেওয়া বন্ধ করা হয়, তখন গবেষণাটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের 19টি শহরের 21টি স্থানে 2,504 জন স্বেচ্ছাসেবককে তালিকাভুক্ত করে। বিচারে যোগ দিতে ইচ্ছুক স্বেচ্ছাসেবকদের নিম্নলিখিত মানদণ্ডগুলি পূরণ করতে হয়েছিলঃ অবশ্যই একজন পুরুষ যিনি পুরুষদের সাথে যৌন সম্পর্ক স্থাপন করেছেন বা একজন রূপান্তরকামী মহিলা (লিঙ্গ পুনর্বিন্যাস অস্ত্রোপচার সহ বা ছাড়াই) যিনি পুরুষদের সাথে যৌন সম্পর্ক স্থাপন করেছেন, 18 থেকে 50 বছরের মধ্যে, এইচআইভি নেতিবাচক, সম্পূর্ণ খৎনা করা, এবং অ্যাডেনোভাইরাস টাইপ 5-এর সনাক্তযোগ্য অ্যান্টিবডি ছাড়াই (যার অর্থ হবে যে ব্যক্তির পূর্ববর্তী অ্যাডেনোভাইরাস টাইপ 5 সংক্রমণের কোনও প্রমাণ ছিল না)। পূর্ববর্তী ধাপ অধ্যয়নের ফলাফলের আলোকে সতর্কতা হিসাবে খৎনা এবং অ্যাডেনোভাইরাস অ্যান্টিবডি সম্পর্কে মানদণ্ড যুক্ত করা হয়েছিল। এস. টি. ই. পি-তে, এডি 5 অ্যান্টিবডি সহ অচ্ছিদ্রতাপ্রাপ্ত পুরুষরা নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর তুলনায় প্রায়শই এইচ. আই. ভি-তে সংক্রামিত হন এবং এইচ. ভি. টি. এন 505 গবেষকরা শুধুমাত্র অ্যাড 5 অ্যান্টিবডি ছাড়া খতনাকৃত পুরুষদের নিয়োগ করে সাড়া দেন। অধ্যয়নের নিয়মটি আট সপ্তাহের মধ্যে তিনটি টিকাদানের একটি সেট দিয়ে শুরু হয়েছিল। এই তিনটি ইনজেকশন একটি ডিএনএ ভ্যাকসিনের সাথে ছিল যা ইমিউন সিস্টেমকে প্রধান করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছিল। এই ভ্যাকসিনে এইচ. আই. ভি-র পৃষ্ঠ এবং অভ্যন্তরীণ কাঠামো সমন্বিত বা থেকে উদ্ভূত নয় এমন জেনেটিক উপাদান রয়েছে যা কৃত্রিমভাবে মডেল করা হয়েছে। একজন স্বেচ্ছাসেবক অধ্যয়ন পদ্ধতি শুরু করার 24 সপ্তাহ (6 মাস) পর, সেই ব্যক্তি অধ্যয়নের ভ্যাকসিনের একটিমাত্র ইনজেকশন পাবেন। এই টিকাটি অ্যাডেনোভাইরাস 5-এর উপর ভিত্তি করে একটি রিকম্বিনেন্ট ডিএনএ টিকা ছিল যা একটি জীবন্ত ভেক্টর টিকা যা তিনটি প্রধান এইচআইভি উপপ্রকারের এইচআইভি অ্যান্টিজেনের সাথে মিলে কৃত্রিম জিনগত উপাদান বহন করছিল। 2013 সালের 22শে এপ্রিল স্বাধীন ডেটা সেফটি মনিটরিং বোর্ড (ডিএসএমবি) গবেষণা থেকে অনির্দিষ্ট তথ্যের একটি নির্ধারিত অন্তর্বর্তীকালীন পর্যালোচনা পরিচালনা করে। তাঁরা এই উপসংহারে পৌঁছেছেন যে, ভ্যাকসিনের নিয়মাবলী অধ্যয়নের নিয়মাবলীতে বর্ণিত নিরর্থকতার সংজ্ঞা পূরণ করেছে। ফলস্বরূপ, তারা সুপারিশ করে যে গবেষকদের আর কোনও গবেষণা ইনজেকশন দেওয়া উচিত নয় এবং এইচভিটিএন এবং এন. আই. এ. আই. ডি সম্মত হয়। পরের দিন, 23শে এপ্রিল, 2013 তারিখে টিকা দেওয়া বন্ধ করে দেওয়া হয়। উপরন্তু, এইচ. ভি. টি. এন এবং এন. আই. এ. আই. ডি অনুভব করে যে অংশগ্রহণকারীদের বলা উচিত যে তারা পরীক্ষামূলক টিকা রেজিমেন (অন্ধ) পেয়েছে কিনা, এবং অধ্যয়ন সাইটগুলি এই তথ্য প্রদানের জন্য 26শে এপ্রিল অংশগ্রহণকারীদের সাথে যোগাযোগ করতে শুরু করে। ডি. এস. এম. বি পর্যালোচনায় আরও উল্লেখ করা হয়েছে যে, নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর তুলনায় যারা এই টিকা পেয়েছেন তাদের সংখ্যা বেশি-টিকা দেওয়া ব্যক্তিদের মধ্যে 41 জন এবং প্লেসবো প্রাপকদের মধ্যে 30 জন। অধ্যয়নে 28 সপ্তাহ থাকার পরে নির্ণয় করা অংশগ্রহণকারীদের আরও বিবেচনা-যা ভ্যাকসিনের নিয়মাবলীর তার সম্ভাবনায় পৌঁছানোর জন্য প্রয়োজনীয় সময়-পাওয়া গেছে যে প্লেসবো গ্রুপের 21 টি সংক্রমণের তুলনায় টিকা গোষ্ঠীর 27 টি এইচআইভি সংক্রমণ ছিল। এই পার্থক্যগুলি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ নয়, তবে সমস্ত অংশগ্রহণকারীদের পূর্ণ-সময়ের পরিকল্পনার জন্য গবেষণায় থাকতে বলা হয়েছিল যাতে গবেষকরা তাদের নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ করতে পারেন এবং যতটা সম্ভব শিখতে পারেন। প্রতিক্রিয়া যখন ফলাফল ঘোষণা করা হয়, যে ব্যক্তিরা ফলাফলকে হতাশাজনক বলে অভিহিত করেছেন তাদের মধ্যে রয়েছেন অ্যান্টনি ফৌসি, এইডস ভ্যাকসিন অ্যাডভোকেসি কোয়ালিশনের মিচেল ওয়ারেন এবং এইচভিটিএন 505 স্টাডি লিডার স্কট হ্যামার। অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে একজন, জোশ রবিনস, যিনি অধ্যয়নের সময় সংক্রামিত হয়েছিলেন, তিনি জানিয়েছেন যে তিনি এই গবেষণায় থাকতে পেরে খুশি হয়েছেন কারণ এটি তাকে রোগ নির্ণয় করতে এবং স্বাভাবিকের চেয়ে দ্রুত চিকিত্সা পেতে দেয়। তিনি একটি বিবৃতিও প্রকাশ করে বলেন, এটি কেবল একটি আবিষ্কার, ব্যর্থতা নয়। কিছু গণমাধ্যম সংস্থা অনুমান করেছিল যে গবেষণায় ব্যর্থতার একটি সম্ভাব্য কারণ হল এটির একটি অ্যাডেনোভাইরাস 5 বুস্টার ব্যবহার, যা STEP স্টাডি নামে একটি পূর্ববর্তী পরীক্ষায়ও ব্যবহৃত হয়েছিল। এস. টি. ই. পি গবেষণায়, টিকা গ্রহণকারী অংশগ্রহণকারীরা এইচ. আই. ভি-তে এমন হারে সংক্রামিত হয়েছিল যা প্লেসবো প্রাপকদের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি ছিল। এইচ. ভি. টি. এন 505 অধ্যয়নে অংশগ্রহণকারীরা যারা এই টিকা পেয়েছেন তারা সামান্য হারে এইচ. আই. ভি-তে আক্রান্ত হয়েছেন (অর্থাৎ। পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য নয়) অধ্যয়নের প্লেসবো বাহুর তুলনায় বেশি সংখ্যা। এইচ. ভি. টি. এন 505-এ ব্যবহৃত টিকা ধাপ অধ্যয়নে ব্যবহৃত টিকা থেকে আলাদা। উপরন্তু, বিভিন্ন জনসংখ্যা এবং বিভিন্ন ভৌগলিক অঞ্চলে গবেষণা করা হয়েছিল। বৈজ্ঞানিক ফলাফল যদিও গবেষণার নকশাকাররা যেভাবে আশা করেছিলেন সেভাবে টিকা কাজ করেনি, তবুও এই গবেষণার অংশ হিসাবে সংগৃহীত তথ্য এবং নমুনা থেকে মূল্যবান বৈজ্ঞানিক তথ্য সংগ্রহ করা হচ্ছে। উদাহরণস্বরূপ, বিশেষত শক্তিশালী ভ্যাকসিনের জন্য এক ধরনের ইমিউন প্রতিক্রিয়া সহ লোকেরা এইচআইভি সংক্রামিত হওয়ার সম্ভাবনা কম বলে মনে হয়েছিল যাদের এই ধরনের ইমিউন প্রতিক্রিয়া ছিল না। এটি আমাদের ভাবতে বাধ্য করে যে এই টিকাগুলি একটি পার্থক্য তৈরি করেছে, যদিও তারা সামগ্রিকভাবে এইচআইভি সংক্রমণ প্রতিরোধ করতে পারেনি। এইচভিটিএন 505 থেকে প্রকাশিত বিশ্লেষণে ব্যবহৃত কাঁচা ডেটাসেটগুলি এখন সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ। এর মধ্যে রয়েছে মূল কার্যকারিতা বিশ্লেষণে ব্যবহৃত তথ্য, পাশাপাশি অংশগ্রহণকারীদের প্রতিরোধের প্রতিক্রিয়াগুলিতে ব্যবহৃত ভ্যাকসিনের প্রভাব বর্ণনা করে সাম্প্রতিক গবেষণা। তথ্যসূত্র এইচ. ভি. টি. এন-এর 505 ফ্লায়ারের অফিসিয়াল পেজে এইচ. আই. ভি-র টিকা নিয়ে গবেষণা সংক্রান্ত প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নের একটি পাতা রয়েছে। বিজ্ঞানের ক্ষেত্রে এন. আই. এ. আই. ডি-এর 2010-এর দশকের এইচ. আই. ভি-র ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল