Clinical trials in India
ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز سے مراد ہندوستان میں کلینیکل ریسرچ ہے جس میں محققین تحقیقی شرکاء پر ادویات اور دیگر علاج کی جانچ کرتے ہیں۔ این ڈی سی ٹی آر 2019 اور آئی سی ایم آر کے رہنما خطوط کے سیکشن 3.7.1 سے 3.7.3 کے لیے ضروری ہے کہ کلینیکل ٹرائل کرنے والے تمام محققین کو اسے کلینیکل ٹرائلز رجسٹری-انڈیا میں عوامی طور پر دستاویز کرنا چاہیے۔ مختلف سرکاری ایجنسیاں اور قوانین کلینیکل ٹرائلز کو منظم کرتے ہیں۔ ڈرگس کنٹرولر جنرل آف انڈیا کلینیکل ٹرائلز کے لیے منظوری دیتا ہے اور اعلی سطح کا اختیار ہے جو خاص طور پر کلینیکل ٹرائلز کی نگرانی کرتا ہے۔ ڈرگس کنٹرولر سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن کا ایک حصہ ہے اور اس تنظیم کو جواب دیتا ہے۔ یہ دونوں تنظیمیں وزارت صحت اور خاندانی بہبود کو دوا اور صحت سے متعلق ہر چیز کی نگرانی کرنے والی اعلی ترین سرکاری ایجنسی کے طور پر جواب دیتی ہیں۔ انڈین کونسل آف میڈیکل ریسرچ ڈاکٹروں اور سائنسدانوں کے پیشہ ورانہ اور اخلاقی رویے کو کنٹرول کرتی ہے۔ فارماکو ویجیلنس پروگرام آف انڈیا منشیات کے استعمال سے ہونے والے نقصان کی رپورٹوں پر نظر رکھتا ہے۔ مرکزی حکومت سے باہر، ہر ریاست کی اپنی علاقائی ریگولیٹری ایجنسیاں ہوتی ہیں جن میں گورننگ ٹرائلز میں کچھ ان پٹ ہوتے ہیں۔ 2000 کی دہائی کے اوائل سے سائنس، طب اور کاروباری شعبوں سے بین الاقوامی بات چیت ہوتی رہی ہے جس میں مشاہدہ کیا گیا ہے کہ ہندوستان طبی تحقیق کرنے کے لیے ایک پرکشش اور چیلنجنگ جگہ ہے۔ ہندوستان کی سازگار خصوصیات میں یہ بھی شامل ہے کہ صحت کے پیشہ ور افراد سمیت بہت سے تربیت یافتہ کارکن ہیں، ایک بڑی اور متنوع آبادی ہے، اور یہ کہ تحقیق کرنے کے قابل دوسرے ممالک کے مقابلے میں ہندوستان میں تحقیق کی لاگت نسبتا کم ہے۔ چیلنجنگ خصوصیات میں تحقیقی صلاحیت کی کمی، ترقی پذیر اور غیر یقینی حکومتی ریگولیٹری انفراسٹرکچر، زبانوں کا تنوع، اور تحقیقی شرکاء کی رازداری کے کلچر کی ضرورت شامل ہیں۔ 2010 کے آس پاس کے سالوں میں میڈیا میں مختلف اسکینڈلز اور مقبول بحث ہوئی جس میں کمپنیوں نے غیر اخلاقی طریقوں سے کلینیکل ٹرائلز کیے۔ بہت سی شکایات اٹھانے والے بہت سے مباحثے ہوئے، جن میں یہ بھی شامل تھا کہ محققین کو تحقیقی شرکاء سے باخبر رضامندی نہیں مل رہی تھی، اور یہ کہ طبی تحقیق تحقیقی شرکاء میں چوٹ اور موت کی اعلی شرح کو مسترد کر رہی تھی۔ سپریم کورٹ آف انڈیا میں 2013 کے سواستھ ادھیکار منچ بمقابلہ یونین آف انڈیا کیس کے بعد، مختلف سرکاری ایجنسیوں نے کلینیکل ٹرائلز کو زیادہ اخلاقی بنانے کے لیے اپنے ضوابط میں اصلاحات کیں۔ مختلف ردعمل کے ساتھ بہت سی تبدیلیاں ہوئی ہیں۔ ردعمل میں، کچھ کا کہنا ہے کہ کلینیکل ٹرائلز شرکاء کے لیے زیادہ محفوظ ہیں، اور دوسروں کا کہنا ہے کہ نئے قوانین دیگر اسٹیک ہولڈرز کے مقابلے بڑی ملکی اور بین الاقوامی کمپنیوں کے حق میں ہیں۔ 2009 سے حکومتی ضابطے سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن نے یہ حکم دیا ہے کہ ہندوستان میں کلینیکل تحقیق کرنے والے کسی بھی شخص کو کسی بھی تحقیقی شرکاء کا اندراج کرنے سے پہلے کلینیکل ٹرائلز رجسٹری-انڈیا میں پہلے سے اندراج کرنا ہوگا۔ مختلف سرکاری ایجنسیاں اور قوانین کلینیکل ٹرائلز کو منظم کرتے ہیں۔ ڈرگس کنٹرولر جنرل آف انڈیا کلینیکل ٹرائلز کے لیے منظوری دیتا ہے اور اعلی سطح کا اختیار ہے جو خاص طور پر کلینیکل ٹرائلز کی نگرانی کرتا ہے۔ ڈرگس کنٹرولر سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن کا ایک حصہ ہے اور اس تنظیم کو جواب دیتا ہے۔ یہ دونوں تنظیمیں وزارت صحت اور خاندانی بہبود کو دوا اور صحت سے متعلق ہر چیز کی نگرانی کرنے والی اعلی ترین سرکاری ایجنسی کے طور پر جواب دیتی ہیں۔ انڈین کونسل آف میڈیکل ریسرچ ڈاکٹروں اور سائنسدانوں کے پیشہ ورانہ اور اخلاقی رویے کو کنٹرول کرتی ہے۔ فارماکو ویجیلنس پروگرام آف انڈیا منشیات کے استعمال سے ہونے والے نقصان کی رپورٹوں پر نظر رکھتا ہے۔ 2005 سے پہلے ہندوستان میں بیرون ممالک سے کلینیکل ٹرائلز کے لیے "فیز لیگ" پالیسی تھی۔ اس پالیسی میں ہندوستان میں تمام طبی تحقیق پہلے مرحلے سے شروع کرنی تھی۔ پالیسی کو آزاد کرنے کے لیے 2005 کی تبدیلی کمپنیوں کو ہندوستان میں زیادہ خطرناک ٹرائلز کے ساتھ شروع کرنے کے لیے پہلے مرحلے کے ٹرائلز کو چھوڑنے کی اجازت دینا شروع کر دیتی ہے، اگر ان پہلے کے ٹرائلز کو کسی دوسرے ملک میں کرنے کے لیے پہلے سے تحقیق کی گئی ہو۔ کلینیکل ٹرائلز کی نگرانی ایک اخلاقیات کمیٹی کے ذریعے کی جانی چاہیے جو حکومت کے ساتھ اندراج کرتی ہے۔ 2017 میں تمام رجسٹرڈ اخلاقیات کمیٹیوں کا جائزہ لینے والے ایک مطالعے میں بتایا گیا ہے کہ ان میں سے کچھ تعلیمی طبی اداروں میں تھے، جو کہ ایسی تنظیموں کے لیے عالمی معیار اور مطلوب ہے۔ کچھ قانونی مبصرین بیان کرتے ہیں کہ کس طرح ہندوستان کا آئین ہندوستان میں بنیادی حقوق فراہم کرتا ہے جو کلینیکل ٹرائلز میں شرکاء پر لاگو ہوتے ہیں۔ آزمائشوں کا جائزہ مختلف رپورٹوں میں کلینیکل ٹرائلز کی تعداد پر تبادلہ خیال کیا گیا ہے جسے ہندوستانی حکومت نے ہر سال منظور کیا ہے۔ ان رپورٹوں کا ایک موضوع یہ ہے کہ ٹرائلز کی تعداد میں عام طور پر اضافہ ہوتا ہے، اور یہ کہ منظور شدہ ٹرائلز کی تعداد کی شرحوں میں تبدیلیاں ریگولیٹری تبدیلیوں سے مطابقت رکھتی ہیں۔ کلینیکل ٹرائلز کے لیے حکومتی منظوری کا عمل وقفے وقفے سے ہوتا ہے۔ 2013 کی ایک رپورٹ میں تبصرہ کیا گیا کہ ایک دن میں، ہندوستانی حکومت نے پچھلے چھ مہینوں میں کسی کی منظوری نہ دینے کے بعد 50 ٹرائلز کی منظوری دی۔ اسی رپورٹ میں کہا گیا ہے کہ حکومتی منظوری کی شرح سال بہ سال بدلتی ہے۔ ایک واحد مطالعہ جس میں تعلیمی کاغذات کے نمونے کی جانچ پڑتال کی گئی جس میں 2011-12 میں دندان سازی سے متعلق کلینیکل ٹرائلز کے نتائج کی اطلاع دی گئی تھی کہ رپورٹنگ ناقص تھی۔ اخلاقیات مختلف مبصرین نے نوٹ کیا ہے کہ کاروباری سرمایہ کاروں کے لیے ہندوستان میں تحقیق کرنے کے مواقع اور ان طبی آزمائشوں میں حصہ لینے والے رضاکارانہ تحقیقی شرکاء کے حقوق اور حفاظت کے درمیان تنازعہ ہے۔ اس مسئلے پر بات چیت اکثر کسی نہ کسی طرح کے توازن کی تجویز پیش کرتی ہے جہاں محققین ٹرائلز کرتے ہیں، لیکن بہت زیادہ یا بہت تیزی سے نہیں، اور یہ کہ ٹرائلز اجتماعی طور پر اخلاقی اور حفاظتی طریقوں کی حمایت کرتے ہیں جو کمیونٹی اسٹیک ہولڈرز، تعلیمی محققین، ڈاکٹرز اور حکومت سب مل کر بناتے ہیں۔ مضبوط معیشتوں والے ممالک میں دولت مند کمپنیاں باقاعدگی سے ہندوستان میں کلینیکل ٹرائل ریسرچ خریدنے کی کوشش کرتی ہیں کیونکہ وہ کم قیمت پر موازنہ نتائج تلاش کرتی ہیں۔ چونکہ امیر ملک کے پاس اپنے پیسے کی طاقت ہوتی ہے، اور کلینیکل ٹرائلز میں عام شرکاء رضاکار ہوتے ہیں جن میں شامل رقم یا طاقت کی حرکیات کی کوئی سمجھ نہیں ہوتی ہے، اس لیے بہت سے اخلاقی مسائل پیدا ہوتے ہیں۔ باخبر رضامندی پر 2018 کے ایک مطالعے سے پتہ چلا ہے کہ کینسر سے متعلق آزمائشوں کے ایک سیٹ میں، تقریبا تمام تحقیقی شرکاء کو اپنی تحقیقی شرکت کے بارے میں سنگین غلط فہمیاں تھیں۔ ایک عام غلط فہمی بہتر صحت کی دیکھ بھال کی توقع تھی۔ مطالعہ نے ٹرائلز کے انتظام کو زیادہ اخلاقی بنانے کے طریقے کے طور پر تحقیق میں حصہ لینے والے افراد کی بہتر تعلیم کی سفارش کی۔ ہندوستان میں انسانی چیلنجوں کے مطالعے کی اجازت دینے کے بارے میں حکومتی بات چیت 2017 میں شروع ہوئی۔ ٹرانسلیشنل ہیلتھ سائنس اینڈ ٹیکنالوجی انسٹی ٹیوٹ نے اس وقت ان آزمائشوں کی اجازت دینے کے لیے حمایت کا اظہار کیا۔ ایک ہی سائٹ پر 5 سال کے ٹرائلز کے 2015 کے ایک آڈٹ سے پتہ چلا کہ حصہ لینے کے لیے مدعو کیے گئے لوگوں کی متوقع فیصد نے ایسا کرنے سے انکار کر دیا۔ اس مطالعے میں کہا گیا ہے کہ انکار کی یہ شرح مطالعہ کے شرکاء کی بھرتی میں مناسب سطح پر قائل کرنے کا اشارہ تھی۔ 2007-08 میں تقریبا 50 کلینیکل ٹرائلز کی تشخیص سے پتہ چلا کہ رپورٹ شدہ نتائج میں محققین کے استعمال کردہ شماریاتی طریقوں کی وجہ سے غلط مثبت غلطیوں کی متوقع شرح سے زیادہ تھے۔ دوسرے ممالک سے موازنہ ہندوستان کی طبی تحقیق چین، افریقہ کے ممالک اور اسی طرح کی معیشت والے ممالک کے مقابلے کا موضوع ہے۔ ہندوستان مختلف وجوہات کی بناء پر ہندوستانی اور غیر ملکی طبی تحقیق دونوں کے لیے ایک پرکشش اور چیلنجنگ جگہ ہے۔ ہندوستان میں تحقیق کرنے والی غیر ملکی کمپنیوں کے لیے ایک مشترکہ محرک دوسری جگہوں پر موازنہ تحقیق کے مقابلے میں نسبتا کم لاگت ہے۔ ہندوستان ایک واحد ملک تھا جس کی بڑی، متنوع آبادی تھی۔ ہندوستان میں بہت سے ممکنہ تحقیقی شرکاء کا پہلے طبی علاج نہیں ہوا تھا، اور کلینیکل ٹرائلز ایسے لوگوں سے بہتر ڈیٹا حاصل کرتے ہیں۔ ہندوستان میں ایک اچھی تربیت یافتہ افرادی قوت اور بہت سے تحقیقی مقامات بھی ہیں جو بین الاقوامی اچھے طبی عمل کے معیارات پر پورا اترتے ہیں۔ ہندوستان کا قومی صحت کا نظام بڑے شہری اسپتالوں میں بہت زیادہ دیکھ بھال فراہم کرتا ہے۔ یہ مرکزیت تحقیق کرنے کے لیے بھی سازگار ہے۔ تحقیق کرنے کے لیے ایک چیلنج تحقیقی مقامات کی کمی ہے جو تحقیق کر سکتے ہیں اور اس شعبے کو بڑھا سکتے ہیں۔ اس کمی کی مختلف وجوہات ہیں، بشمول تعلیمی پروگراموں کی کمی جو صحت کے پیشہ ور افراد کو کیریئر ٹریک کے طور پر تحقیق کی طرف لے جاتی ہے، تجربہ کار منتظمین کی کمی جو مطالعہ کی صلاحیت کو بڑھا سکتے ہیں، اور ناکافی کوالٹی کنٹرول کے عمل کے ساتھ ایک قومی تحقیقی ماحول۔ جب محققین متعدد ممالک میں ٹرائلز کرتے ہیں تو مریض کی رپورٹ کردہ نتائج جمع کرنا مفید ہوتا ہے۔ تاہم، ہندوستان سے ایسی کسی بھی رپورٹ کو سمجھنے کے لیے، محققین کو مقامی ہندوستانی ثقافت کے لیے ہدایات کو اپنانا پڑتا ہے۔ 2011 کے ایک جائزے سے پتہ چلا کہ ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز کا ایک نمونہ رپورٹنگ ٹرائلز کے مجموعی معیارات کی تعمیل کرتا ہے۔ ہندوستان کو بین الاقوامی معیارات کے مطابق بنانے کے لیے حکومت نے 2005 اور 2008 میں ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس رولز 1945 میں ترمیم کی۔ 2010 کے آخر میں ہندوستان عالمی سطح پر فیز III کا 7 فیصد اور فیز II ٹرائلز کا 3 فیصد کر رہا تھا۔ 2019 میں ہندوستان دنیا کے کلینیکل ٹرائلز کے تقریبا 1 فیصد کی میزبانی کر رہا تھا۔ سماجی بیداری تحقیقی برادری میں یہ تاثر تھا کہ میڈیا نے اخلاقیات اور طبی آزمائشوں کے انعقاد کی عوامی جانچ پڑتال کو مفید طریقے سے لایا ہے۔ اگرچہ محققین اور سرمایہ کار ٹرائلز چاہتے تھے، لیکن وہ ایک قابل اعتماد تحقیقی ماحول بھی چاہتے تھے جس پر عوام اور میڈیا اعتماد کر سکیں۔ حکومتی ضابطوں میں مختلف تبدیلیوں نے تحقیقی شرکاء اور ٹرائلز میں سرمایہ کاری کے لیے ٹرائلز کو محفوظ بنانے کی کوشش کی۔ عام طور پر تبدیلیاں ہونے کا ردعمل مثبت تھا، حالانکہ انفرادی تبدیلیوں پر اسٹیک ہولڈرز کی طرف سے شدید بحث ہوئی۔ تنقید کا رجحان یہ تھا کہ تبدیلیاں بہت سخت تھیں۔ اس بات پر تنقید کی گئی کہ ہندوستان میں طبی جریدے ٹرائلز کے نتائج کو اس ضرورت کے بغیر شائع کر رہے ہیں کہ مضامین ریگولیٹری معیارات کی تعمیل کو بیان کرتے ہیں جن میں رپورٹنگ ٹرائلز کے مجموعی معیارات شامل ہیں۔ 2013 میں ہندوستان کی سپریم کورٹ نے وزارت صحت اور خاندانی بہبود کو پولیس کو حکم دیا اور کثیر القومی کمپنیوں کو ہندوستان میں غیر قانونی کلینیکل ٹرائلز کرنے سے روکا۔ کلینیکل ٹرائلز کے دوران کتنے لوگ مرتے ہیں اس کی اطلاع دینے والی عوامی معلومات موجود ہیں۔ یہ بھی معلوم ہے کہ جب ہندوستان میں مقدمات کے دوران لوگ مر جاتے ہیں تو مقدمے کی سماعت کرنے والی تنظیم شاذ و نادر ہی متوفی کے خاندان کو معاوضہ دیتی ہے۔ تحقیقی صنعت کے پاس یہ حساب لگانے کے لیے فارمولے ہیں کہ کلینیکل ٹرائل میں کسی کی موت ہونے پر کتنی رقم ادا کرنی ہے۔ غیر ملکی اثر 2011 کے ایک مقالے میں کہا گیا ہے کہ کم آپریشنل لاگت، بہتر حکومتی ضابطے، اور موجودہ کاروباری بنیادی ڈھانچے نے ہندوستان کو غیر ملکی کمپنیوں کے لیے کلینیکل ٹرائلز کرنے کی جگہ کے طور پر تیزی سے پرکشش بنا دیا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں قائم کچھ کلینیکل ٹرائلز ہندوستان میں بھی تحقیق کرتے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں بچوں کی صحت کی تحقیق کے 10 سالوں کے 2019 کے معائنے سے پتہ چلا ہے کہ رجسٹرڈ تقریبا 9000 ٹرائلز میں سے تقریبا 120 میں ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز بھی شامل تھے۔ اس مطالعے سے پتہ چلا کہ یہ ٹرائلز صحت کے مسائل کے لیے تھے جو دراصل ہندوستان میں بچوں کو متاثر کرتے ہیں، اور اس کے نتیجے میں، تحقیق ہندوستان کے لیے موزوں تھی۔ کچھ محققین کلینیکل ٹرائلز کے انتظام کے لیے عالمی طریقوں کا مطالعہ کرتے ہیں اور سیکھے گئے اسباق کو ایک ساتھ متعدد ممالک پر لاگو کرتے ہیں، جن میں ہندوستان بھی شامل ہے۔ جب غیر ملکی کمپنیاں ہندوستان میں صرف تیسرے مرحلے کے ٹرائلز کرتی ہیں، تو ان ٹرائلز کا انعقاد کرنے والے محققین اتنی سائنسی بصیرت شائع نہیں کرتے ہیں جتنی محققین عام طور پر دوسرے حالات میں کرتے ہیں۔ ایک غیر ملکی توقع ہے کہ شاید اس لیے کہ ہندوستان میں طبی تحقیق برآمد کرنے والے غیر ملکی ممالک کے مقابلے نسبتا کم ضابطے ہیں، تب شاید ہندوستان میں محققین کو زیادہ بصیرت حاصل ہوگی۔ اس کی وجوہات واضح نہیں ہیں، لیکن ایک وجہ یہ ہو سکتی ہے کہ محققین جو نہ صرف آخری مرحلے بلکہ طویل عرصے تک مقدمے کی سماعت کی نگرانی کرتے ہیں وہ تحقیقی نتائج شائع کرنے کے بارے میں زیادہ پرواہ کرتے ہیں۔ جب مالی سرمایہ کاری کو ترجیح دی جاتی ہے تو غیر ملکی اسپانسر شدہ تحقیق ہندوستان کی صحت کی ضروریات کے بجائے میزبان ملک کے صحت کے خدشات پر توجہ مرکوز کرتی ہے۔ کسی ملک میں صحت مند کلینیکل ٹرائلز کے شعبے کی ایک خصوصیت آبادی کے سب سے فوری صحت کے خدشات کو ترجیح دینا ہے۔ کچھ محققین ہندوستان کی تحقیقی ترجیحات پر غور کرنے کی وکالت کرتے ہیں۔ 2006 سے 2013 تک کلینیکل ٹرائلز کا جائزہ فاؤنڈیشن کہ جب ہندوستان نے امریکہ یا یورپی یونین کے لیے کلینیکل ریسرچ کی میزبانی کی، اور جب ہندوستان میں تحقیق سے ان جگہوں پر نئی دوا کی دستیابی ہوئی، تو 40 فیصد معاملات میں ہندوستان کو بھی اس دوا کے استعمال کے لیے گھریلو منظوری نہیں ملی۔ گھریلو دوا کی منظوری کی یہ کم شرح ظاہر کرتی ہے کہ تحقیق دراصل ہندوستان میں مقامی آبادی کے لیے طبی فائدہ نہیں ہے۔ ہندوستان میں جانچ کی جانے والی اور دوسری جگہوں پر منظور شدہ ادویات کے لیے زیادہ بار بار ادویات کی منظوری سے عوامی فائدہ ہوگا۔ بزنس مختلف رپورٹس کلینیکل ریسرچ کو ایک ملک سے دوسرے ملک میں آؤٹ سورس کرنے کی عالمی صنعت کو بیان کرتی ہیں، اور ہندوستان کو ٹرائلز کے انعقاد کے لیے کم لاگت والے ممالک میں سے ایک کے طور پر پیش کرتی ہیں۔ 2007 کے ایک مقالے میں بتایا گیا ہے کہ گزشتہ چند سالوں میں کلینیکل ٹرائلز انڈسٹری کی سالانہ آمدنی میں سالانہ 25 فیصد اضافہ ہوا ہے۔ ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز کرنے والی کمپنیاں اکثر کنٹریکٹ ریسرچ آرگنائزیشن کے ذریعے ایسا کرتی ہیں۔ 2000 کی دہائی سے یہ تسلیم کیا گیا ہے کہ ہندوستان منشیات کی تحقیق کی صنعت کو بڑھانے کے لیے ایک پرکشش مقام ہے۔ 2008 کی ایک رپورٹ میں کلینیکل ٹرائلز ریسرچ کے لیے ہندوستان میں کثیر القومی کمپنیوں کے داخلے کو ایک جنون قرار دیا گیا۔ اس وقت یہ خیال تھا کہ صنعت مستقبل قریب میں اس طرح تیزی سے بڑھنے والی ہے جو تحقیقی سرمایہ کار کے حق میں ہے۔ زیادہ تر سرمایہ کار کنٹریکٹ ریسرچ تنظیموں کے ذریعے ہندوستان میں داخل ہونا چاہتے تھے۔ ہندوستان میں غیر ملکی سرمایہ کاری کے نتیجے میں ہندوستان میں بین الاقوامی تحقیقی مراکز کا ارتکاز ہوا ہے۔ بڑی تحقیقی کمپنیاں چھوٹی کمپنیوں کے مقابلے میں تیزی سے ترقی کر رہی ہیں، اور بڑی کمپنیاں دیگر اسٹیک ہولڈر گروپوں کے مقابلے میں زیادہ تیزی سے حکومتی قواعد و ضوابط کی تجویز کرنے کے لیے اثر و رسوخ حاصل کر رہی ہیں۔ غیر ملکی کمپنیوں کی سرمایہ کاری کے نتیجے میں طبی تحقیق کے شعبے میں مزید تعلیم، پیشہ ورانہ تربیت اور ملازمتیں پیدا ہوئی ہیں۔ تاہم، اس تحقیقی شعبے کی ترقی کے ساتھ ساتھ غیر ملکی اور ملکی دونوں بڑی کمپنیوں کے اثر و رسوخ میں واضح طور پر اچانک اضافہ ہوا ہے۔ فارماکو ویجیلنس پروگرام کے قیام نے ہندوستان کو کلینیکل ٹرائلز ریسرچ لانے کے لیے غیر ملکی کمپنیوں کے لیے ایک زیادہ پرکشش بین الاقوامی مقام بنا دیا۔ تاریخ 1995 تک ریاستہائے متحدہ، یورپ اور جاپان نے زیادہ تر کلینیکل ٹرائلز کیے۔ ہندوستان میں تحقیق کے لیے اچھے طبی طریقوں کی پہلی تشخیص 1995 میں کی گئی تھی۔ 2004 کے ایک مقالے میں مشورہ دیا گیا کہ ہندوستان میں تحقیقی ماحول کی کمی ہے جس کی زیادہ تر طبی محققین کو ضرورت ہے۔ خطرات کی وجہ سے، اس مقالے میں مشورہ دیا گیا کہ بیرونی ممالک ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز کو آؤٹ سورس کرنے سے فائدہ نہیں اٹھائیں گے۔ 2005 سے 2013 تک ہندوستان نے 2005 میں ٹرپس معاہدے کی تعمیل کرنے پر اتفاق کیا۔ اس معاہدے نے ہندوستان کے دانشورانہ املاک کو تسلیم کرنے کے طریقے کو تبدیل کر دیا اور تحقیقی ماحول کو اس طرح تبدیل کر دیا جس نے غیر ملکی کمپنیوں کو ہندوستان میں طبی آزمائش کرنے کے قابل بنایا۔ غیر ملکی کنٹریکٹ ریسرچ تنظیمیں اس مقام سے ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز کرنے میں کامیاب ہوئیں۔ 2007 میں ایک تخمینے میں پیش گوئی کی گئی تھی کہ ہندوستان 2010 تک دنیا کے کلینیکل ٹرائلز کا تقریبا 20 فیصد انجام دے گا۔ اس وقت کے مزید قیاس آرائیاں یہ تھیں کہ ہندوستان کئی قسم کے کلینیکل ٹرائلز کے لیے ترجیحی عالمی مقام ہوگا۔ اس تمام ترقی کے درمیان، ایک بڑی تشویش ہندوستان میں طبی تحقیق کی اخلاقیات اور سالمیت کو بہتر بنانے کے لیے ضابطے قائم کرنا تھا۔ انڈین کونسل آف میڈیکل ریسرچ نے کلینیکل ٹرائلز رجسٹری-انڈیا جولائی 2007 میں ہندوستان کے کلینیکل ٹرائلز ریسرچ ماحول کو بہتر بنانے کے ارادے سے قائم کی۔ 2008 میں انڈین کونسل آف میڈیکل ریسرچ کے ایک نمائندے نے ریمارکس دیے کہ طبی آزمائشوں میں تحقیق کی سالمیت اور عوامی تحفظ کو یقینی بنانے کے لیے حکومتی ضابطوں میں اضافہ ضروری ہوگا۔ 2008 میں ہندوستانی طبی جرائد کے ایک گروپ نے عہد کیا کہ 2010 کے بعد سے وہ کلینیکل ٹرائلز پر تحقیق صرف اس صورت میں شائع کریں گے جب اس ٹرائل کو مناسب طریقے سے رجسٹر کیا جائے۔ اس سے پہلے، اس بات پر غور کرنے والے مضامین تھے کہ کیا ایسا کرنے کا یہ صحیح وقت تھا۔ 2009 میں ہندوستان میں کلینیکل ٹرائلز میں نمایاں توسیع ہوئی۔ 2013 میں شروع ہونے والی بہت سی ریگولیٹری تبدیلیاں تھیں جن کا اثر کلینیکل ٹرائلز کی تعداد کو کم کرنے کے ساتھ ساتھ ہندوستان میں کلینیکل ریسرچ کے اخلاقی چیلنجوں کی طرف بھی توجہ مبذول کروانا تھا۔ مئی 2012 میں صحت اور خاندانی بہبود سے متعلق ہندوستانی پارلیمانی قائمہ کمیٹی کی 59 ویں رپورٹ نے ایک رپورٹ جاری کی جس میں سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن پر تنقید کی گئی۔ رپورٹ میں شکایت کی گئی کہ تنظیم کو کم مالی اعانت فراہم کی گئی اور اس میں عملہ کم تھا۔ عملے کی کمی کی وجہ سے تنظیم کبھی بھی اپنے فرائض انجام نہیں دے سکے گی۔ وہاں موجود عملہ "دوا سازی کی صنعت کی خواہشات، مطالبات اور ضروریات کو پورا کرنے" کے لیے ایک گمراہ مینڈیٹ کے تحت کام کر رہا تھا، جو کہ عوام کی صحت کے تحفظ کے خلاف ایک غلطی اور مفادات کا تصادم تھا۔ ایک اور مسئلہ جس کی رپورٹ میں نشاندہی کی گئی وہ یہ تھی کہ اگرچہ ہندوستان میں منشیات کی کمپنیوں کو ہندوستان میں کم از کم تیسرے مرحلے کے ٹرائلز کرنے کی ضرورت ہے اگر دوسرے ممالک نے پہلے ہی اس دوا کی منظوری دے دی ہے، لیکن کسی غیر دستاویزی وجہ سے، ڈرگس کنٹرولر اس تحقیق کے بغیر منظوری دے رہا تھا۔ نیز، 3 معاملات میں، ایسی دوائیں جن کی نہ تو دوسرے ممالک میں منظوری تھی اور نہ ہی ہندوستان میں ٹرائلز کو غیر دستاویزی وجوہات کی بنا پر منظوری ملی۔ 2013 سے 2019 تک 2013 تک کلینیکل ٹرائلز کے مسائل میڈیا اور عوام کی توجہ کے لیے پریشانی کا باعث بن چکے تھے۔ جب میڈیا نے ٹرائلز پر تنقید کی تو ان رپورٹس میں کہا گیا کہ محققین تحقیقی شرکاء کو تجرباتی گنی خنزیر کے طور پر استعمال کر کے ان کا استحصال کر رہے تھے۔ میڈیا کی توجہ اور عوامی بحث کے نتیجے میں محققین کم ٹریلز انجام دے رہے ہیں۔ ٹرائلز کی تعداد 2010 میں 529 سے بڑھ کر 2012 میں تقریبا 250 اور 2013 میں تقریبا 100 ہو گئی۔ اس کا جواب یہ تھا کہ مختلف سرکاری ایجنسیوں نے ایک ساتھ بہت سے مسائل کو حل کرنے کے لیے ریگولیٹری تبدیلیوں کا اہتمام کیا۔ محققین نے مسائل کی وجوہات، اور مستقبل کے مسائل کو روکنے کے لیے ضروری تبدیلیوں، اور انضباطی اصلاحات پر غور کیا جو سائنس اور صنعت میں ہونے والی تبدیلیوں کی حمایت کریں گی۔ ایک تبدیلی یہ تھی کہ حکومت نے ذمہ داریوں کی ایک فہرست کا نام دیا اور اخلاقیات کمیٹی، تفتیش کار اور کفیل کے درمیان تقسیم کیا۔ اس طرح، کلینیکل ٹرائل میں ان ایجنٹوں میں سے ہر ایک اپنے حصوں کی ذمہ داری لیتا ہے۔ اس مقام سے محققین کو تمام کلینیکل ٹرائلز کو کلینیکل ٹرائلز رجسٹری-انڈیا میں رجسٹر کرنا ہوگا۔ ایک اور تبدیلی یہ تھی کہ کلینیکل ٹرائلز سے وابستہ اخلاقیات کمیٹیوں کو خود ڈرگس کنٹرولر جنرل آف انڈیا کے ساتھ اندراج کرنا پڑا۔ باخبر رضامندی کے عمل میں تمام معلومات کو متن دستاویز اور زبانی تفصیل دونوں میں شامل کرنا پڑتا تھا۔ کوئی پرنسپل تفتیش کار ایک ہی وقت میں تین سے زیادہ ٹرائلز کی نگرانی نہیں کر سکتا۔ پرنسپل انویسٹی گیٹر کو فنڈنگ کرنے والے کسی بھی شخص کو حکومت کو بتانا پڑتا ہے کہ وہ کتنی رقم ادا کر رہے ہیں۔ حکومتی ریگولیٹر نے اخلاقیات کی کمیٹیوں کے لیے آڈٹ کا عمل قائم کیا۔ محققین کو مطالعے کے اسپانسر، اخلاقیات کمیٹی اور سرکاری ریگولیٹر کو سنگین منفی واقعات کی فوری اطلاع دینی چاہیے۔ تمام ٹرائلز عوامی طور پر دستیاب ادائیگی کے فارمولوں کی تعمیل کریں گے تاکہ یہ حساب لگایا جا سکے کہ کسی کے مرنے یا کسی اور سنگین منفی اثر کا سامنا کرنے کی صورت میں کتنی رقم دینی ہے۔ باخبر رضامندی کے عمل میں مواصلات کے کچھ مسائل کو حل کرنے کے لیے اتفاق رائے تھا۔ ایک وضاحت کر رہا تھا کہ پلیسبو کنٹرول شدہ مطالعہ میں کنٹرول گروپ کو کوئی علاج نہیں ملے گا۔ دوسرا وضاحت کر رہا تھا کہ منشیات کا امیدوار تجرباتی ہے، اور ضروری نہیں کہ ایک موثر تھراپی ہو۔ اس بات کو بھی تسلیم کیا گیا کہ بہت سے انتظامی، طریقہ کار اور رپورٹنگ کے افعال کو قومی معیار کی ضرورت ہے۔ 2018 میں حکومت نے وبائی مرض جیسے غیر معمولی حالات میں، کلینیکل ٹرائلز کے بغیر، ہندوستان میں ادویات کی منظوری کے لیے ایک عمل قائم کیا۔ 2019-موجودہ 2019 میں حکومت نے نیو ڈرگس اینڈ کلینیکل ٹرائلز رولز 2019 نافذ کیے۔ ان قوانین نے مزید رہنمائی فراہم کی کہ کلینیکل ٹرائل کی اخلاقیات کمیٹی کو اس کی نگرانی کیسے کرنی چاہیے۔ ان قوانین کے ناقدین کا کہنا تھا کہ حکومت نے صنعت اور مالی مفادات کے حق میں عوامی تحفظ سے سمجھوتہ کیا۔ خصوصی آبادی جب ہندوستانی لوگ کلینیکل ٹرائلز کے لیے رضاکارانہ طور پر کام کرنے پر غور کرتے ہیں تو ان کے پاس اکثر شامل ہونے یا انکار کرنے کی وہی وجوہات ہوتی ہیں۔ شامل ہونے کے محرکات میں صحت سے متعلق فوائد حاصل کرنے کا ارادہ، پرہیزگاری، اپنے معالج کی درخواست کے سلسلے میں، حصہ لینے کے لیے رقم حاصل کرنا، اور صحت اور تحقیق کے بارے میں مزید جاننے کا موقع حاصل کرنا شامل ہیں۔ مقدمے کی سماعت میں حصہ نہ لینے کی وجوہات میں تحقیق کا انتظام کرنے والی تنظیموں پر عدم اعتماد، مقدمے کی سماعت کے خطرات کا خوف، تناؤ، حصہ لینے کی ذمہ داری، یہ خوف کہ مقدمے کی سماعت ان کی ذاتی معلومات کا احترام نہیں کرے گی، ان کے دوستوں اور اہل خانہ پر بوجھ پیدا کرنا شامل ہیں۔ مقدمے کی سماعت میں ان کی مدد کریں، اور ان کی اپنی مقامی زبان میں تحقیق کے بارے میں دستیاب معلومات کا فقدان۔ شیزوفرینیا کے شکار افراد کو طبی آزمائشوں میں حصہ لینے کے لیے مخصوص ثقافتی مدد کی ضرورت ہوتی ہے۔ 2009 کی ایک رپورٹ میں بتایا گیا ہے کہ کس طرح فیز 1 کینسر ریسرچ ٹرائلز میں اختراع کا ہندوستانی صحت پر بڑا اثر پڑ سکتا ہے۔ برطانیہ میں مختلف مطالعات میں بتایا گیا ہے کہ برطانوی محققین برطانیہ میں رہنے والے جنوبی ایشیائی لوگوں کے لیے آزمائش میں شرکت کو کس طرح آسان بنا سکتے ہیں۔ 2011 کی ایک رپورٹ نے طبی طلباء کے نصاب میں طبی تحقیق کی تعلیم کی حوصلہ افزائی کی تاکہ انہیں آزمائشوں کے انعقاد کے لیے تیار کیا جا سکے۔ 2019 کے ایک سروے سے پتہ چلا ہے کہ ہندوستان میں جواب دہندگان یہ کہنے میں محتاط تھے کہ وہ نوعمر لڑکیوں کی جنسی صحت سے متعلق کلینیکل ٹرائلز کی منظوری دیں گے۔ ۔