BGR-34
बीजीआर-34 (ब्लड ग्लूकोज रेगुलेटर-34) एक आयुर्वेदिक-व्युत्पन्न उत्पाद है जिसे भारत में टाइप 2 मधुमेह के प्रबंधन के लिए एक ओवर-द-काउंटर गोली के रूप में बेचा जाता है। इसे 2015 में दो सरकारी स्वामित्व वाली प्रयोगशालाओं द्वारा विकसित किया गया था और 2016 में व्यावसायिक रूप से लॉन्च किया गया था। इसका परीक्षण केवल एक, मामूली आकार के, मानव परीक्षण में किया गया है। दवा की भारी आलोचना की गई है, और अधिक नैदानिक परीक्षणों के बिना, इसकी प्रभावकारिता अप्रमाणित बनी हुई है। निर्माताओं ने अक्षमता और अन्य चिंताओं के दावों को स्वीकार करने से इनकार कर दिया है। विकास बीजीआर-34 को वैज्ञानिक और औद्योगिक अनुसंधान परिषद (सीएसआईआर) के संरक्षण में दो राष्ट्रीय सरकार के स्वामित्व वाली प्रयोगशालाओं, राष्ट्रीय वनस्पति अनुसंधान संस्थान (एनबीआरआई) और केंद्रीय औषधीय और सुगंधित पौधों के संस्थान (सीआईएमएपी) द्वारा सह-विकसित किया गया था। इस सूत्रीकरण को सितंबर 2015 में एन. बी. आर. एम. ए. पी.-डी. बी. के रूप में प्रचारित किया गया था और इसे जून 2016 में ए. आई. एम. आई. एल. फार्मास्यूटिकल्स (ए. आई. एम. आई. एल.) द्वारा व्यावसायिक रूप से शुरू किया गया था। लॉन्च होने पर, इसकी कीमत (यू. एस. डी.) प्रति 500 मिलीग्राम गोली थी, जिसका सेवन दिन में दो बार किया जाना था। सी. एस. आई. आर. ने दावा किया है कि बी. जी. आर.-34 पहली भारतीय आयुर्वेदिक मधुमेह-रोधी दवा है और प्रयोगशालाओं को जीवन विज्ञान श्रेणी में 2016 में सी. एस. आई. आर. प्रौद्योगिकी पुरस्कार से सम्मानित किया गया था। सामग्री बीजीआर-34 के लिए कच्चा माल छह पौधों से प्राप्त होता हैः दारुहरिद्रा (बर्बेरिस एरिस्टाटा), गिलोय (टिनोस्पोरा कॉर्डिफोलिया), विजयसर (पटेरोकार्पस मार्सुपियम), गुडमार (जिमनेमा सिल्वेस्टर), मंजीस्ता (रूबिया कॉर्डिफोलिया) और मेथि (मेथि)। दावा किया गया था कि उन्हें "500 से अधिक प्रसिद्ध प्राचीन जड़ी-बूटियों के गहन अध्ययन" से चुना गया था। चिकित्सा दावा यह सूत्रीकरण कथित रूप से 34 सक्रिय फाइटो कॉन्स्टिट्यूएंट जारी करता है, जो रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए डी. पी. पी.-4 अवरोधक के रूप में काम करते हैं। सी. एस. आई. आर. ने कई नैदानिक और पशु परीक्षणों में उच्च नैदानिक प्रभावकारिता का दावा किया। सी. एस. आई. आर. ने यह भी कहा कि इस दवा के कई दुष्प्रभाव हैं और यह इंसुलिन या अन्य मधुमेह-रोधी दवाओं पर निर्भरता को रोक सकता है। उत्पाद को दुष्प्रभावों से मुक्त होने के रूप में विज्ञापित किया गया है। सी. एस. आई. आर. के आयुर्वेदिक अस्पतालों में से एक में एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण जिसमें 64 नामांकित विषय शामिल थे (56 ने परीक्षण पूरा किया) को क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री ऑफ इंडिया (सी. टी. आर. आई.) में अपलोड किया गया और बाद में यूरोपीय जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल रिसर्च, एक हिंसक पत्रिका में प्रकाशित किया गया। परीक्षण के एक सारांश ने कोई सांख्यिकीय विश्लेषण नहीं दिखाया, लेकिन न्यूनतम रूप से जोर देकर कहा कि परीक्षण "आशाजनक परिणाम दिखाता है" और "कल्याण की भावना में महत्वपूर्ण सुधार के आलोक में, इसे मोनोथेरेपी/सहायक चिकित्सा के रूप में व्यापक रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।" परीक्षण के परिणामों को शोधकर्ताओं के एक समूह द्वारा प्रचारित किया गया था-एआईएमआईएल के पांच और अस्पताल के तीन डॉक्टर-नवंबर-2017 में कॉन्फ्रेंससीरीज के बैनर तले ओएमआईसीएस पब्लिशिंग ग्रुप द्वारा आयोजित एक सम्मेलन में। ओ. एम. आई. सी. एस. एक हिंसक प्रकाशक है जिसके पास बहुत कम या गैर-मौजूद गुणवत्ता-नियंत्रण है और उनके सम्मेलनों की समान आलोचना की गई है। शोधकर्ताओं ने फिर उसी परीक्षण को एक अलग पत्रिकाः जर्नल ऑफ ट्रेडिशनल एंड कॉम्प्लिमेंटरी मेडिसिन में प्रकाशित किया, जिसमें बीजीआर-34 को उपवास रक्त शर्करा, पोस्टप्रैंडियल ग्लूकोज और ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन को कम करने में सफल बताया गया था। एक वैज्ञानिक रूप से मान्य दवा के रूप में इसके लॉन्च पर स्वागत, जिसे माना जाता है कि आयुष मंत्रालय द्वारा अनुमोदित किया गया था, कई मीडिया आउटलेट्स ने इसे अनुकूल माना, और विशेष रूप से इसकी कम कीमत के आलोक में इसे एक "सफल-दवा" करार दिया। सी. एस. आई. आर. के प्लैटिनम जुबली समारोह में प्रधानमंत्री नरेंद्र मोदी ने इस दवा को संस्थान की उपलब्धि बताया। आलोचना बीजीआर-34 कई हलकों से आलोचना का विषय था। दवा के किसी भी प्रकाशित नैदानिक परीक्षण (ओं) की लंबे समय तक अनुपस्थिति थी और इसकी प्रभावकारिता के दावों की पुष्टि नहीं की जा सकी थी। विरोध, विष विज्ञान और अन्य समस्याओं के पहलुओं में किए गए वैज्ञानिक अनुसंधान के बारे में सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में कोई प्रकाशन भी नहीं पाया जा सका। आयुर्वेदिक उत्पाद के रूप में ब्रांडेड होने के बावजूद, राष्ट्रीय वनस्पति अनुसंधान संस्थान (एन. बी. आर. आई.) कोष या भारत में बौद्धिक संपदा पोर्टल पर कोई पेटेंट आवेदन नहीं था। यह दावा कि बीजीआर-34 समतुल्य एलोपैथिक दवाओं की तुलना में कम खर्चीला था, भी भ्रामक होने के लिए निर्धारित किया गया था। चिकित्सकों ने दवा की सुरक्षा के बारे में चिंताओं को नोट किया, कई दुष्प्रभावों की सूचना दी गई और इसे व्यापक रूप से अक्षम के रूप में वर्णित किया गया। अक्टूबर 2016 में, भारतीय विज्ञापन मानक परिषद ने बीजीआर-34 के लिए एक विज्ञापन पर प्रतिबंध लगा दिया जिसमें "बिना किसी दुष्प्रभाव के टाइप 2 मधुमेह मेलिटस का इलाज करने" का दावा किया गया था। इसने विज्ञापन को एक लाइलाज बीमारी को ठीक करने की पेशकश करके और बिना किसी संबंधित डेटा के अप्रमाणित दावों को प्रसारित करने के दायरे में दवा और जादू उपचार अधिनियम का उल्लंघन करने के लिए आयोजित किया। मोहन नायर, एक फार्मास्युटिकल वैज्ञानिक और फाइटो-फार्मास्युटिकल्स पर राष्ट्रीय कार्य बल के सलाहकार, ने लोगों को एक ऐसी दवा के बारे में उजागर करने के बारे में अपनी चिंता व्यक्त की जो एक परीक्षण द्वारा मान्य नहीं है और सीएसआईआर की विश्वसनीयता को संभावित नुकसान के बारे में है। विज्ञान और प्रौद्योगिकी विभाग के आयुर्वेदिक जीव विज्ञान पर कार्य बल के अध्यक्ष शंकरन वलियथन ने अप्रमाणित दावे करने और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किए बिना एक दवा जारी करने के लिए सीएसआईआर की आलोचना की। आयुष विभाग की पूर्व सचिव शैलजा चंद्र ने आयुर्वेद और इसमें शोध को बदनाम करने की क्षमता का उल्लेख किया। इंडियन मेडिकल एसोसिएशन के वरिष्ठ उपाध्यक्ष अविनाश भोंडवे ने कहा कि अधिकांश आयुष दवाओं पर कोई व्यापक नैदानिक अध्ययन का अभाव है और उन्होंने केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (एफडीए) से उपाय करने का आग्रह किया। आलोचना में जो बीजीआर-34 के लिए विशिष्ट नहीं है, एक संपादकीय ने भारत में मधुमेह के लिए वैकल्पिक उपचारों के उछाल को प्रचार के रूप में वर्णित किया और कई प्रणालीगत समीक्षाओं की ओर इशारा किया जो आयुष और उसके सहयोगियों द्वारा किए गए अध्ययनों और परीक्षणों के साथ कई पद्धतिगत समस्याओं को उजागर करते हैं। इसने आई. सी. एम. आर. के दिशानिर्देशों की भी आलोचना की, जिसमें आयुर्वेदिक उत्पादों के लिए कठोर औषधीय और विष विज्ञान अध्ययन के लिए नियमों को माफ या शिथिल किया गया था, बशर्ते कि वे "प्राचीन आयुर्वेदिक ग्रंथों में उल्लिखित तरीके से तैयार किए गए हों"। एक अन्य पेपर मधुमेह के इलाज या प्रबंधन के लिए इन अप्रमाणित उपचारों की आलोचना करता था और जनता के बीच भारी लोकप्रियता के बावजूद प्रथाओं को गैर-सुरक्षित और गैर-कुशल होने का उल्लेख करता था। इसने नैदानिक परीक्षण परिणामों से प्राप्त दिशानिर्देशों की भी वकालत की और कहा कि सीएएम प्रथाओं पर उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए सख्त नियमों को लागू करने की आवश्यकता है। जर्नल ऑफ आयुर्वेद एंड इंटीग्रेटिव मेडिसिन में एक लेख में, भूषण पटवर्धन ने इन क्षेत्रों में सरकारी नियमों की आलोचना करते हुए कहा कि यह व्यापक आबादी के गैर-शोषण को सुनिश्चित करने में असंतोषजनक है। उन्होंने अस्पष्ट वैज्ञानिक साख के साथ कई दवाओं को लॉन्च करने में सीएसआईआर के निवेश प्रयासों के एक लंबे समय से प्रचलित पैटर्न का भी उल्लेख किया जो अक्सर एक शानदार लॉन्च के बाद विफल हो जाते हैं और इसे मुख्य रूप से भारतीय परंपराओं और ज्ञान विरासत की विश्वसनीयता को नष्ट करने की क्षमता के साथ अक्षम बताया। उन्होंने यह भी कहा कि सी. एस. आई. आर. के कई वरिष्ठ वैज्ञानिकों को इस तरह के "लोकलुभावन और बाजार संचालित प्रचार" पर संदेह था और विश्वसनीय वैज्ञानिक पत्रिकाओं में प्रकाशनों के बजाय मीडिया की सुर्खियों के माध्यम से वैज्ञानिक अनुसंधान करने की प्राथमिकता चिंताजनक थी। चिंताओं को अन्य तिमाहियों में प्रतिध्वनित किया गया है जिसमें कुछ ने इस तरह के घटिया लेकिन व्यावसायिक अनुसंधान करने के लिए प्रेरणा के रूप में फंड-क्रंच को नोट किया है। उपभोक्ता समीक्षाएँ मिश्रित रही हैं और दवा की बिक्री को रोकने के लिए अदालत में मामला दर्ज किया गया है। लंबे समय से चिंताओं और आलोचनाओं के बावजूद, सी. एस. आई. आर. ने बीजीआर-34 को एक क्रांतिकारी नवाचार कहना जारी रखा है। सी. आई. एम. ए. पी. के निदेशक अनिल कुमार त्रिपाठी ने प्रक्रियात्मक नियम के रूप में वैज्ञानिक डेटा के प्रारंभिक शून्य को दोषी ठहराया, जो पेटेंट की सामग्री का खुलासा करने वाले किसी भी वैज्ञानिक पत्र के प्रकाशन को अनिवार्य करता है, फाइलिंग के छह महीने बाद ही। 2018 में सी. एस. आई. आर. के महानिदेशक गिरीश साहनी ने कहा कि यह दवा "शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने में किसी भी ब्रांडेड आधुनिक दवा के प्रभावकारिता स्तर से मेल खा रही है" और केंद्रीय विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्रालय ने इसे मोदी सरकार के तहत सी. एस. आई. आर. की एक बड़ी उपलब्धि के रूप में प्रशंसा की। विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्री डॉ. हर्षवर्धन ने दावा किया है कि इस दवा को लोगों द्वारा अच्छी तरह से स्वीकार किया जा रहा है और यह रक्त शर्करा के स्तर को काफी कम करने के लिए सिद्ध हुआ है। राज्यसभा में एक सवाल के जवाब में केंद्रीय आयुष राज्य मंत्री श्रीपद नाइक ने कहा कि बीजीआर-34 "वैज्ञानिक रूप से परीक्षण किया गया था और टाइप 2 मधुमेह के इलाज में बहुत प्रभावी था" और यह दवा सफल रही है। इसके विपरीत, द वायर को दिए गए एक साक्षात्कार में, आयुष मंत्रालय के निवर्तमान सचिव, अजीत एम. शरण ने एआईएमआईएल के "आयुष मंत्रालय द्वारा अनुमोदित" होने के दावे को खारिज कर दिया और कहा कि मंत्रालय इस मामले में शामिल नहीं था। इस दवा का आक्रामक विपणन किया गया है और इसे केंद्र और राज्य के अधिकारियों द्वारा मधुमेह-रोधी अभियानों में भी शामिल किया गया है। इसी तरह की दवाएं एंटी-डायबिटिक मल्टीपल एंटी-डायबिटिक आयुर्वेदिक दवाएं विकसित की गई हैं और उसी तर्ज पर उत्पादन के लिए निजी उद्योगों को लाइसेंस दिया गया है। आयुष मंत्रालय के एक स्वायत्त निकाय, सेंट्रल काउंसिल फॉर रिसर्च इन आयुर्वेदिक साइंसेज (सी. सी. आर. ए. एस.) ने मधुमेह के लिए आयुष-82 नामक एक दूसरी दवा विकसित की, जिसमें शिलाजीत के साथ चार हर्बल सामग्री शामिल हैं; करेला (मोमोर्डिका चारंटिया), जामुन (सिज़िजियम क्युमिनी), अमरा (स्पॉन्डियास मॉम्बिन) और गुडमार (जिमनेमा सिल्वेस्टर)। सी. सी. आर. ए. एस. के वैज्ञानिकों ने कहा कि यह छह महीने के भीतर टाइप-2 मधुमेह को स्थायी रूप से ठीक कर देता है और इसका कोई दुष्प्रभाव नहीं होता है। वितरण और निर्माण अधिकार कुडोस प्रयोगशालाओं को दिए गए थे, जिन्होंने बाद में इसे आई. एम. ई. 9 के रूप में फिर से ब्रांड किया। कठोर औषधीय अध्ययनों की अनुपस्थिति और सार्थक नैदानिक परीक्षणों की कमी के बारे में इसी तरह की आलोचनाओं को संदिग्ध हिंसक पत्रिकाओं में प्रकाशनों के साथ नोट किया गया था। अन्य आयुष मंत्रालय, सी. एस. आई. आर. और अन्य राष्ट्रीय प्रयोगशालाएं कठोर औषधीय अध्ययनों और/या सार्थक नैदानिक परीक्षणों की लगभग समान अनुपस्थिति के बावजूद डेंगू, चिकनगुनिया, स्वाइन फ्लू, अस्थमा, ऑटिज्म, मलेरिया, एड्स और कैंसर सहित विभिन्न अन्य बीमारियों के लिए कई उत्पादों और उपचार-व्यवस्थाओं के विकास सह आक्रामक वकालत और व्यावसायीकरण के लिए इसी तरह की आलोचना का विषय रही हैं। स्वतंत्र शोधकर्ताओं द्वारा किए गए नैदानिक परीक्षण में कम से कम एक दवा (आयुष-64) काफी हद तक अक्षम साबित हुई है। ।