Novartis v. Union of India & Others
नोवार्टिस बनाम भारत संघ और अन्य भारतीय सर्वोच्च न्यायालय की दो-न्यायाधीशों की पीठ द्वारा इस मुद्दे पर एक ऐतिहासिक निर्णय है कि क्या नोवार्टिस भारत में ग्लीवेक का पेटेंट करा सकता है, और नोवार्टिस द्वारा लड़ी गई सात साल की लंबी मुकदमेबाजी की परिणति थी। सर्वोच्च न्यायालय ने भारतीय पेटेंट कार्यालय द्वारा पेटेंट आवेदन की अस्वीकृति को बरकरार रखा। भारत द्वारा विश्व व्यापार संगठन में प्रवेश करने और ट्रिप्स समझौते के तहत विश्वव्यापी बौद्धिक संपदा मानकों का पालन करने के लिए सहमत होने के बाद मामले के केंद्र में नोवार्टिस द्वारा 1998 में भारत में पेटेंट आवेदन दायर किया गया था। इस समझौते के हिस्से के रूप में, भारत ने अपने पेटेंट कानून में बदलाव किए; जिनमें से सबसे बड़ा यह था कि इन परिवर्तनों से पहले, उत्पादों पर पेटेंट की अनुमति नहीं थी, जबकि बाद में वे प्रतिबंधों के साथ थे। ये परिवर्तन 2005 में लागू हुए, इसलिए नोवार्टिस के पेटेंट आवेदन ने तब तक दूसरों के साथ एक "मेलबॉक्स" में प्रतीक्षा की, उन प्रक्रियाओं के तहत जिन्हें भारत ने संक्रमण का प्रबंधन करने के लिए स्थापित किया था। भारत ने 2005 में अपने पेटेंट कानून में कुछ संशोधन भी पारित किए, कानून लागू होने से ठीक पहले, जिसने पेटेंट आवेदन को अस्वीकार करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई। पेटेंट आवेदन ने ग्लीवेक (इमैटिनिब मेसिलेट का बीटा क्रिस्टलीय रूप) के अंतिम रूप का दावा किया। 1993 में, जब भारत ने उत्पादों पर पेटेंट की अनुमति नहीं दी थी, तब नोवार्टिस ने कई देशों में इमैटिनिब का पेटेंट कराया था, जिसमें लवण अस्पष्ट रूप से निर्दिष्ट थे, लेकिन भारत में इसका पेटेंट नहीं हो सका था। दो पेटेंट आवेदनों के बीच प्रमुख अंतर यह था कि 1998 के पेटेंट आवेदन में काउंटरियन को निर्दिष्ट किया गया था (ग्लीवेक एक विशिष्ट नमक-इमैटिनिब मेसिलेट है) जबकि 1993 के पेटेंट आवेदन में किसी विशिष्ट लवण का दावा नहीं किया गया था, न ही इसमें मेसिलेट का उल्लेख किया गया था, और 1998 के पेटेंट आवेदन में ग्लीवेक के ठोस रूप को निर्दिष्ट किया गया था-जिस तरह से अलग-अलग अणुओं को एक ठोस में पैक किया जाता है जब दवा का निर्माण किया जाता है (यह उन प्रक्रियाओं से अलग है जिनके द्वारा दवा को गोलियों या कैप्सूल में तैयार किया जाता है)-जबकि 1993 के पेटेंट आवेदन में नहीं किया गया था। ग्लीवेक में इमैटिनिब मेसिलेट का ठोस रूप बीटा क्रिस्टलीय है। जैसा कि ट्रिप्स समझौते के तहत प्रदान किया गया था, नोवार्टिस ने भारतीय पेटेंट कार्यालय से ग्लीवेक के लिए विशेष विपणन अधिकार (ई. एम. आर.) के लिए आवेदन किया और ई. एम. आर. को नवंबर 2003 में प्रदान किया गया। नोवार्टिस ने कुछ जेनेरिक निर्माताओं के खिलाफ ऑर्डर प्राप्त करने के लिए ई. एम. आर. का उपयोग किया, जिन्होंने पहले ही भारत में ग्लीवेक को लॉन्च कर दिया था। नोवार्टिस ने ग्लीवेक की कीमत 2666 अमरीकी डॉलर प्रति रोगी प्रति माह निर्धारित की; जेनेरिक कंपनियाँ अपने संस्करण 177 से 266 अमरीकी डॉलर प्रति रोगी प्रति माह पर बेच रही थीं। नोवार्टिस ने उन रोगियों की सहायता के लिए एक कार्यक्रम भी शुरू किया जो इसके उत्पाद लॉन्च के साथ-साथ दवा के इसके संस्करण का खर्च वहन नहीं कर सकते थे। जब 2005 में नोवार्टिस के पेटेंट आवेदन की जांच शुरू हुई, तो यह जेनेरिक कंपनियों द्वारा शुरू किए गए विरोधों के कारण तत्काल हमले के घेरे में आ गया, जो पहले से ही भारत में ग्लीवेक बेच रही थीं। आवेदन को पेटेंट कार्यालय और एक अपील बोर्ड द्वारा खारिज कर दिया गया था। अस्वीकृति का प्रमुख आधार भारतीय पेटेंट कानून का हिस्सा था जिसे 2005 में संशोधन द्वारा बनाया गया था, जिसमें ज्ञात दवाओं के लिए नए उपयोगों की पेटेंट योग्यता और ज्ञात दवाओं के संशोधनों का वर्णन किया गया था। संशोधित अधिनियम की धारा 3 (डी) में निर्दिष्ट किया गया है कि ऐसे आविष्कार केवल तभी पेटेंट योग्य हैं जब "वे प्रभावकारिता के संबंध में गुणों में महत्वपूर्ण रूप से भिन्न हों"। एक बिंदु पर, नोवार्टिस धारा 3 (डी) को अमान्य करने का प्रयास करने के लिए अदालत गए; इसने तर्क दिया कि प्रावधान असंवैधानिक रूप से अस्पष्ट था और यह ट्रिप्स का उल्लंघन करता है। नोवार्टिस उस मामले में हार गए और उन्होंने अपील नहीं की। नोवार्टिस ने पेटेंट कार्यालय द्वारा अस्वीकृति के खिलाफ भारत के सर्वोच्च न्यायालय में अपील की, जिसने इस मामले को लिया। उच्चतम न्यायालय का मामला धारा 3 (डी) की व्याख्या पर निर्भर था। सर्वोच्च न्यायालय ने निर्णय दिया कि नोवार्टिस ने जिस पदार्थ का पेटेंट कराने की मांग की थी, वह वास्तव में एक ज्ञात दवा (इमैटिनिब का कच्चा रूप, जिसे 1993 के पेटेंट आवेदन और वैज्ञानिक लेखों में सार्वजनिक रूप से प्रकट किया गया था) का एक संशोधन था, कि नोवार्टिस ने ग्लीवेक के अंतिम रूप और इमैटिनिब के कच्चे रूप के बीच चिकित्सीय प्रभावकारिता में अंतर का प्रमाण प्रस्तुत नहीं किया था, और इसलिए पेटेंट आवेदन को पेटेंट कार्यालय और निचली अदालतों द्वारा ठीक से खारिज कर दिया गया था। हालांकि अदालत ने संकीर्ण रूप से फैसला सुनाया, और इस बात पर ध्यान दिया कि विषय आवेदन भारतीय पेटेंट कानून में संक्रमण के समय दायर किया गया था, इस निर्णय ने व्यापक वैश्विक समाचार कवरेज उत्पन्न की और एकाधिकार मूल्य निर्धारण और सामर्थ्य के साथ नवाचार के साथ सार्वजनिक भलाई को संतुलित करने पर बहस को फिर से शुरू किया। अगर नोवार्टिस जीत जाता और अपना पेटेंट जारी करवा लेता, तो यह भारत में जेनेरिक कंपनियों को जेनेरिक ग्लीवेक की बिक्री जारी रखने से नहीं रोक सकता था, लेकिन यह उन्हें भारत के पेटेंट कानून में शामिल दादा खंड के तहत उचित रॉयल्टी का भुगतान करने के लिए बाध्य कर सकता था। पृष्ठभूमि भारत में पेटेंट कानूनों और दवा उद्योग का इतिहास राष्ट्रमंडल के हिस्से के रूप में, भारत को अपने बौद्धिक संपदा कानून ग्रेट ब्रिटेन से विरासत में मिले। हालाँकि, 1947 में स्वतंत्रता प्राप्त करने के बाद, इस बात पर आम सहमति बढ़ रही थी कि विनिर्माण को बढ़ावा देने के लिए, प्रतिबंधात्मक उत्पाद पेटेंट को अस्थायी रूप से हटा दिया जाना चाहिए। 1970 में, भारतीय पेटेंट अधिनियम में संशोधनों ने उत्पाद पेटेंट को समाप्त कर दिया, लेकिन सुरक्षा की कम अवधि के साथ प्रक्रिया पेटेंट को बरकरार रखा। किसी भी उत्पाद पेटेंट व्यवस्था के अभाव के दौरान, भारतीय दवा उद्योग ने एक उल्लेखनीय गति से विकास किया, अंततः एक शुद्ध निर्यातक बन गया, जो मात्रा के हिसाब से दुनिया का तीसरा सबसे बड़ा और मूल्य के हिसाब से चौदहवां सबसे बड़ा था। हालाँकि, 1990 के दशक में, विश्व व्यापार संगठन (डब्ल्यू. टी. ओ.) की उरुग्वे दौर की वार्ताओं के दौरान, भारत ने चरणबद्ध तरीके से टी. आर. आई. पी. एस. जनादेश के अनुरूप अपना पेटेंट कानून लाने का संकल्प लिया। नतीजतन, 1999 में भारत ने 1995 से पूर्वव्यापी प्रभाव के साथ उत्पाद पेटेंट आवेदनों को संक्रमणकालीन रूप से दाखिल करने की अनुमति दी। पूर्ण उत्पाद और प्रक्रिया पेटेंट संरक्षण को 2005 में फिर से शुरू किया गया था, जब सभी संक्रमणकालीन नियम समाप्त हो गए थे। भारत के पेटेंट कानून में धारा 11ए, उप-धारा (7) में एक "दादा खंड" भी शामिल था, जिसने "दवाओं के जेनेरिक संस्करणों के लिए एक विशेष व्यवस्था बनाई, यदि प्रारंभिक पेटेंट आवेदन 1 जनवरी 1995 और 31 दिसंबर 2004 के बीच किया गया था और यदि ये दवाएं पहले से ही 1 जनवरी 2005 से पहले भारतीय बाजार में थीं। इस श्रेणी में प्रवेश करने वाले जेनेरिक भारतीय बाजार में रह सकते हैं, भले ही उनके दवा पदार्थ का पेटेंट हो। हालाँकि, भारतीय कानून की आवश्यकता है कि उन जेनेरिक के उत्पादक पेटेंट धारक को "उचित रॉयल्टी" का भुगतान करें। " यह मामला नए भारतीय पेटेंट कानून के एक खंड पर टिका था जो इस बात से संबंधित था कि क्या वृद्धिशील आविष्कार पेटेंट योग्य होंगे, अर्थात् धारा 3 (डी)। प्रारंभिक संस्करण इस प्रकार हैः "किसी भी नए गुण की खोज या किसी ज्ञात पदार्थ का नया उपयोग या केवल एक ज्ञात प्रक्रिया, मशीन या उपकरण का उपयोग जब तक कि ऐसी ज्ञात प्रक्रिया का परिणाम एक नए उत्पाद में न हो या कम से कम एक नए अभिकारक को नियोजित न किया जाए।" इसे दो बार संशोधित किया गया था, पिछली बार 2005 में। अंतिम संस्करण इस प्रकार है (इटैलिक में संशोधन): "केवल एक ज्ञात पदार्थ के एक नए रूप की खोज जिसके परिणामस्वरूप उस पदार्थ की ज्ञात प्रभावकारिता में वृद्धि नहीं होती है या केवल किसी नए गुण की खोज या किसी ज्ञात पदार्थ के लिए नए उपयोग या केवल एक ज्ञात प्रक्रिया, मशीन या उपकरण का उपयोग जब तक कि ऐसी ज्ञात प्रक्रिया का परिणाम एक नए उत्पाद में न हो या कम से कम एक नए रिएक्टेंट को नियोजित न किया जाए। व्याख्याः इस खंड के प्रयोजनों के लिए, लवण, एस्टर, ईथर, बहुरूप, चयापचय, शुद्ध रूप, कण आकार के आइसोमर, आइसोमर के मिश्रण, परिसर, संयोजन और ज्ञात पदार्थ के अन्य व्युत्पन्न को एक ही पदार्थ माना जाएगा, जब तक कि वे प्रभावकारिता के संबंध में गुणों में महत्वपूर्ण रूप से भिन्न न हों। जैसा कि नीचे चर्चा की गई है, नोवार्टिस ने 1993 में इमैटिनिब (ग्लीवेक में कच्चा माल) पर अपना प्रारंभिक पेटेंट आवेदन दायर किया, और उस समय भारत ने उत्पाद पेटेंट प्रदान नहीं किया था। जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, 1995 में भारत विश्व व्यापार संगठन में शामिल हुआ और ट्रिप्स पर हस्ताक्षर किए; स्विट्जरलैंड उसी वर्ष बाद में डब्ल्यूटीओ में शामिल हुआ। नोवार्टिस ने 1997 में ग्लीवेक पर अपने प्रारंभिक पेटेंट आवेदन दायर किए, जब भारत और स्विट्जरलैंड दोनों डब्ल्यूटीओ में शामिल हो गए थे, लेकिन जब दोनों अभी भी संक्रमण में थे। प्रारंभिक पेटेंट फाइलिंग और उत्पाद लॉन्च 1990 के दशक की शुरुआत में सीबा-गीगी (अब नोवार्टिस का हिस्सा) में वैज्ञानिकों द्वारा एन-फेनिल-2-पाइरिमिडीनामाइन के कई व्युत्पन्न संश्लेषित किए गए थे, जिनमें से एक यौगिक सी. जी. पी. 57148 मुक्त आधार रूप में था (बाद में विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यू. एच. ओ.) द्वारा अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम 'इमाटिनिब' दिया गया)। 3 अप्रैल 1992 को एक स्विस पेटेंट आवेदन दायर किया गया था, जिसे फिर यूरोपीय संघ, अमेरिका और अन्य देशों में मार्च और अप्रैल 1993 में दायर किया गया था और 1996 में संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय पेटेंट कार्यालयों ने नोवार्टिस को एक पेटेंट प्रदान किया, जिसमें इमातिनिब और इसके व्युत्पन्न का दावा किया गया था, जिसमें इसके लवण (लेकिन मेसिलेट का उल्लेख नहीं किया गया था) शामिल थे। पेटेंट यौगिकों के किसी भी क्रिस्टल रूप को निर्दिष्ट नहीं करता है या उनके सापेक्ष लाभ और नुकसान पर चर्चा नहीं करता है। 18 जुलाई 1997 को, नोवार्टिस ने स्विट्जरलैंड में इमैटिनिब मेसिलेट (इमैटिनिब का मेसिलेट नमक) के बीटा क्रिस्टलीय रूप पर एक नया पेटेंट आवेदन दायर किया। अणु का "बीटा क्रिस्टलीय रूप" इमैटिनिब मेसिलेट का एक विशिष्ट बहुरूप है; एक विशिष्ट तरीका है कि अलग-अलग अणु एक ठोस बनाने के लिए एक साथ पैक करते हैं। यह ग्लीवेक/ग्लिवेक के रूप में बेची जाने वाली दवा का वास्तविक रूप है; एक मुक्त आधार के विपरीत एक नमक (इमैटिनिब मेसिलेट), और अल्फा या अन्य रूप के विपरीत बीटा क्रिस्टलीय रूप। 16 जुलाई 1998 को, नोवार्टिस ने भारत में यह पेटेंट आवेदन दायर किया, जिसे आवेदन संख्या No.1602/MAS/1998 दी गई, और 16 जुलाई 1998 को, इसने एक पी. सी. टी. दायर किया, जिसमें से प्रत्येक ने 1997 के स्विस आवेदन को प्राथमिकता देने का दावा किया। अनुप्रयोग ने दिखाया कि अल्फा रूप की तुलना में, बीटा रूप में (i) अधिक लाभकारी प्रवाह गुण, (ii) बेहतर थर्मोडायनामिक स्थिरता, (iii) कम हाइग्रोस्कोपिसिटी थी। हालांकि नोवार्टिस ने बेहतर प्रभावकारिता दिखाने वाला कोई डेटा प्रदान नहीं किया (यह दर्शाता है कि दवा का यह रूप वास्तव में कैंसर के इलाज में उस दवा के अनाकार रूप की तुलना में बेहतर काम करता है जिसे उन्होंने पहले पेटेंट कराया था)-भारतीय पेटेंट कानून का वह हिस्सा 2005 में नोवार्टिस की प्रारंभिक फाइलिंग के वर्षों बाद बनाया गया था। बाद में, भारत में अभियोजन, अपील और मुकदमेबाजी के दौरान, नोवार्टिस ने इमैटिनिब मेसिलेट (अपने नए पेटेंट आवेदन में वर्णित) के बीटा क्रिस्टलीय रूप के गुणों की तुलना इमैटिनिब के फ्रीबेस रूप (पुराने पेटेंट में वर्णित) के साथ करने के लिए अध्ययन किया और उन्हें शपथ पत्र में प्रस्तुत किया। अध्ययनों से पता चला कि दवा के बीटा क्रिस्टलीय रूप ने चूहों में जैव उपलब्धता में वृद्धि की थी। 2005 में एक संयुक्त राज्य अमेरिका पेटेंट प्रदान किया गया था। 2001 में, संयुक्त राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) ने अपने बीटा क्रिस्टलीय रूप में इमैटिनिब मेसिलेट को मंजूरी दी, जिसे नोवार्टिस द्वारा ग्लीवेक (यू. एस.) या ग्लीवेक (यूरोप/ऑस्ट्रेलिया/लैटिन अमेरिका) के रूप में बेचा गया। टाइम पत्रिका ने 2001 में ग्लीवेक को कैंसर के इलाज के लिए "जादू की गोली" के रूप में सम्मानित किया। नोवार्टिस के दोनों पेटेंट-इमैटिनिब के फ्रीबेस रूप पर, और इमैटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप पर-नोवार्टिस द्वारा ग्लीवेक के लिए एफडीए की ऑरेंज बुक प्रविष्टि में सूचीबद्ध हैं। जैसा कि ट्रिप्स समझौते के तहत प्रदान किया गया था, नोवार्टिस ने भारतीय पेटेंट कार्यालय से ग्लीवेक के लिए विशेष विपणन अधिकार (ई. एम. आर.) के लिए आवेदन किया और ई. एम. आर. को नवंबर 2003 में प्रदान किया गया। नोवार्टिस ने कुछ जेनेरिक निर्माताओं के खिलाफ ऑर्डर प्राप्त करने के लिए ई. एम. आर. का उपयोग किया, जिन्होंने पहले ही भारत में ग्लीवेक को लॉन्च कर दिया था। नोवार्टिस ने ग्लीवेक की कीमत 2666 अमरीकी डॉलर प्रति रोगी प्रति माह निर्धारित की; जेनेरिक कंपनियाँ अपने संस्करण 177 से 266 अमरीकी डॉलर प्रति रोगी प्रति माह पर बेच रही थीं। नोवार्टिस ने उन रोगियों की सहायता के लिए एक कार्यक्रम भी शुरू किया जो इसके उत्पाद लॉन्च के साथ-साथ दवा के इसके संस्करण का खर्च वहन नहीं कर सकते थे। प्रारंभिक पेटेंट अभियोजन और मुकदमेबाजी जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, इमैटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप पर नोवार्टिस का पेटेंट आवेदन 1998 में भारत में दायर किया गया था और ट्रिप्स समझौते के अनुसार एक "मेल-बॉक्स" में रखा गया था। भारत में कानून द्वारा उत्पाद पेटेंट की अनुमति दिए जाने के बाद 2005 में आवेदन को संसाधित किया गया था। पेटेंट और डिजाइन के सहायक नियंत्रक ने 25 जनवरी 2006 को आवेदन को खारिज कर दिया क्योंकि यह नवीनता और गैर-स्पष्टता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहा। चूंकि अपीलीय बोर्ड की अभी तक बैठक नहीं हुई थी, इसलिए नोवार्टिस ने 2006 में मद्रास उच्च न्यायालय के समक्ष कई अपीलें दायर कीं। इससे पहले कि उच्च न्यायालय पेटेंट के मुद्दे पर निर्णय ले पाता, बौद्धिक संपदा अपीलीय बोर्ड (आई. पी. ए. बी.) का गठन किया गया और 2007 में भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 117जी के अनुरूप मामले को आई. पी. ए. बी. के समक्ष स्थानांतरित कर दिया गया। आई. पी. ए. बी. ने 26 जून 2009 को पेटेंट और डिजाइन के सहायक नियंत्रक के निर्णय को संशोधित करते हुए कहा कि आवेदन में कला में कुशल व्यक्ति को पेटेंट नवीनता और गैर-स्पष्टता प्रदान करने के लिए सामग्री मौजूद थी, लेकिन इस आधार पर आवेदन को खारिज कर दिया कि दवा एक नया पदार्थ नहीं है, बल्कि एक ज्ञात यौगिक का एक संशोधित संस्करण है और नोवार्टिस दवा की प्रभावकारिता में कोई महत्वपूर्ण वृद्धि दिखाने में असमर्थ था और इसलिए यह भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3 (डी) द्वारा निर्धारित परीक्षण में विफल रहा। नोवार्टिस ने मद्रास उच्च न्यायालय के समक्ष एक अलग और समवर्ती मुकदमा दायर किया जिसमें तर्क दिया गया कि भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3 (डी) ने भारतीय संविधान के अनुच्छेद 14 का उल्लंघन किया क्योंकि "बढ़ी हुई प्रभावकारिता" की परिभाषा बहुत अस्पष्ट थी और पेटेंट परीक्षक के हाथों में बहुत अधिक शक्ति छोड़ दी गई थी, और ट्रिप्स समझौते के तहत भारत के दायित्वों का उल्लंघन था क्योंकि इसने ऐसे आविष्कारों को प्रस्तुत किया जो पेटेंट योग्य, पेटेंट योग्य नहीं होने चाहिए, और तर्क दिया कि कोर्ट ट्रिप्स के उल्लंघन से संबंधित दावे की सुनवाई के लिए उचित स्थान था। भारत सरकार के वकील ने तर्क दिया कि टी. आर. आई. पी. एस. का कोई भी उल्लंघन टी. आर. आई. पी. एस. द्वारा स्थापित विवाद निपटान बोर्ड के समक्ष था, अदालत के समक्ष नहीं, और किसी भी मामले में, टी. आर. आई. पी. एस. ने राष्ट्रीय कानूनों को अपने नागरिकों की जरूरतों को पूरा करने की अनुमति दी; इस दावे के संबंध में कि संशोधित कानून मनमाना था, वकील ने तर्क दिया कि दवा कला में "बढ़ी हुई प्रभावकारिता" को अच्छी तरह से समझा जाता है। 2007 में, उच्च न्यायालय ने नोवार्टिस के साथ सहमति व्यक्त करते हुए निर्णय लिया कि उसे मामले की सुनवाई करने का अधिकार है, और भारत सरकार के वकील के साथ सहमति व्यक्त की कि कानून अस्पष्ट नहीं था, और यह कि कानून ट्रिप्स का अनुपालन करता है, और कहा कि धारा 3 (डी) का उद्देश्य सदाबहार को रोकना और भारतीय नागरिकों को जीवन रक्षक दवाओं तक आसान पहुंच प्रदान करना है। नोवार्टिस ने इस आदेश को आगे चुनौती नहीं दी। 2009 में आई. पी. ए. बी. द्वारा पेटेंट आवेदन को खारिज करने के बाद, नोवार्टिस ने भारतीय संविधान के अनुच्छेद 136 के तहत एक विशेष अनुमति याचिका (एस. एल. पी.) के माध्यम से सीधे सर्वोच्च न्यायालय में अपील की; सामान्य परिस्थितियों में, आई. पी. ए. बी. से एक अपील सर्वोच्च न्यायालय में आगे बढ़ने से पहले उच्च न्यायालयों में से एक के समक्ष होनी चाहिए थी। हालाँकि, यदि अपील पर पेटेंट दिया जाता है तो 2018 तक समाप्त हो जाएगा और इस प्रकार उस स्तर पर कोई भी आगे की अपील व्यर्थ होगी। इस तात्कालिकता और धारा 3 (डी) (इस मुद्दे पर अन्य मामले विभिन्न उच्च न्यायालयों के समक्ष लंबित थे) पर एक आधिकारिक निर्णय की आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए, सर्वोच्च न्यायालय ने उच्च न्यायालय की अपील प्रक्रिया को दरकिनार करने और सीधे उसके समक्ष आने के लिए विशेष अनुमति प्रदान की। सर्वोच्च न्यायालय के समक्ष दलीलें नोवार्टिस की कानूनी टीम का नेतृत्व भारत के पूर्व सॉलिसिटर जनरल गोपाल सुब्रमण्यम और वरिष्ठ अधिवक्ता टी. आर. अंधारुजिना ने किया था। नोवार्टिस ने बीटा क्रिस्टलीय रूप (इमैटिनिब या इमैटिनिब मेसिलेट के बजाय) में इमैटिनिब मेसिलेट का पेटेंट कराने का प्रयास किया था; इस प्रकार उन्होंने इमैटिनिब या इमैटिनिब मेसिलेट पर मौजूदा साहित्य को पूर्व कला के रूप में माने जाने से रोकने की मांग की। नोवार्टिस की कानूनी टीम द्वारा तर्कों का जोर दो गुना थाः पहला, कि ज़िमरमैन पेटेंट और ज़िमरमैन एट अल द्वारा प्रकाशित जर्नल लेख। बीटा क्रिस्टलीय रूप के लिए पूर्व कला का गठन नहीं करते हैं क्योंकि यह इमैटिनिब मेसिलेट का केवल एक बहुरूप है, जिससे आवश्यक नवीनता और आविष्कारशील चरण प्रदान होता है; और दूसरा, कि बीटा क्रिस्टलीय रूप में इमैटिनिब मेसिलेट ने धारा 3 (डी) के परीक्षण को पास करने के लिए इमैटिनिब या इमैटिनिब मेसिलेट पर प्रभावकारिता को बढ़ाया है। नवीनता और आविष्कारशील कदम को साबित करने के लिए यह तर्क दिया गया कि ज़िमरमैन पेटेंट ने कला में कुशल व्यक्ति को अन्य यौगिकों की तुलना में बीटा क्रिस्टलीय रूप का चयन करने के लिए नहीं सिखाया या सुझाव नहीं दिया, जिनके उदाहरण ज़िमरमैन पेटेंट में दिए गए थे। इसके अलावा, भले ही बीटा क्रिस्टलीय रूप का चयन किया गया हो, ज़िमरमैन पेटेंट ने किसी व्यक्ति को यह नहीं सिखाया कि नमक के उस विशेष बहुरूप को कैसे तैयार किया जाए। इमैटिनिब के मेथेनेसल्फोनिक एसिड एडिशन सॉल्ट (मेसिलेट सॉल्ट) के बीटा क्रिस्टल रूप पर पहुंचने के बाद, नोवार्टिस ने तर्क दिया कि आविष्कारकों को यह सुनिश्चित करने में सक्षम होने के लिए आगे शोध करना पड़ा कि इमैटिनिब का विशेष नमक रूप एक ठोस मौखिक खुराक रूप में प्रशासन के लिए उपयुक्त था। इसलिए, इमैटिनिब के मुक्त आधार से इमैटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप का अस्तित्व में आना एक ऐसे आविष्कार का परिणाम था जिसमें मौजूदा ज्ञान की तुलना में तकनीकी प्रगति शामिल थी और एक नया पदार्थ अस्तित्व में आया। इमेटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप को चुनिंदा रूप से तैयार करने के लिए प्रक्रिया मापदंडों को परिभाषित करने और अनुकूलित करने के लिए अनुसंधान की आवश्यकता थी। चूंकि ज़िमरमैन पेटेंट में बहुरूपता या क्रिस्टलीय संरचना का कोई उल्लेख नहीं है, इसलिए संबंधित क्रिस्टलीय रूप जिसे संश्लेषित किया गया था, का आविष्कार करने की आवश्यकता है। यह भविष्यवाणी करने का कोई तरीका नहीं था कि इमैटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप में ऐसी विशेषताएं होंगी जो इसे आविष्कारशील चरणों से गुजरे बिना मनुष्यों के लिए मौखिक रूप से प्रशासित कर सकेंगी। यह साबित करने के लिए कि बीटा क्रिस्टलीय रूप अन्य की तुलना में प्रभावकारिता को बढ़ाता है, यह कहा गया कि बीटा क्रिस्टलीय रूप में (i) अधिक लाभकारी प्रवाह गुण, (ii) बेहतर थर्मोडायनामिक स्थिरता, (iii) कम हाइग्रोस्कोपिसिटी, और (iv) जैव उपलब्धता में वृद्धि होती है। उत्तरदाता सात नामित उत्तरदाता थे जिनका दो मध्यस्थ/न्यायमित्र के साथ अदालत के समक्ष प्रतिनिधित्व किया गया था। प्रतिवादियों का नेतृत्व भारत के अतिरिक्त सॉलिसिटर-जनरल पारस कुहाड़ ने किया। अदालत के समक्ष विभिन्न तर्क लाए गए लेकिन मुख्य रूप से यह साबित करने पर ध्यान केंद्रित किया गया कि बीटा क्रिस्टलीय रूप में इमैटिनिब मेसिलेट न तो नया था और न ही 1996 में कैंसर रिसर्च एंड नेचर में इमैटिनिब मेसिलेट के बारे में प्रकाशनों के कारण गैर-स्पष्ट था, ज़िमरमैन पेटेंट में खुलासे, एफडीए को खुलासे और अंत में धारा 3 (डी) में संदर्भित प्रभावकारिता को चिकित्सीय प्रभावकारिता के रूप में व्याख्या की जानी चाहिए न कि केवल एक शारीरिक प्रभावकारिता के रूप में। उत्तरदाताओं ने दोहा घोषणा, संसदीय बहसों के अंश, गैर सरकारी संगठनों, डब्ल्यू. एच. ओ. आदि की याचिकाओं का व्यापक रूप से हवाला दिया। जीवन रक्षक दवाओं की आसान सामर्थ्य और उपलब्धता के संबंध में तर्कों के सार्वजनिक नीति आयाम को उजागर करना। उच्चतम न्यायालय के फैसले उच्चतम न्यायालय ने तथ्य और कानून दोनों के मामलों को देखते हुए नए सिरे से मामले का फैसला किया। अदालत ने पहले ज़िमरमैन पेटेंट और संबंधित शैक्षणिक प्रकाशनों को देखकर पूर्व कला के प्रश्न का विश्लेषण किया। ज़िमरमैन पेटेंट से यह स्पष्ट था कि इमैटिनिब मेसिलेट स्वयं नया नहीं था और पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 2 (1) (जे) और धारा 2 (1) (जेए) में निर्धारित आविष्कार के परीक्षण के योग्य नहीं था। इसके बाद अदालत ने इमैटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप की जांच की और लिखा कि "तर्क के लिए, इसे नया माना जा सकता है, इस अर्थ में कि यह ज़िमरमैन पेटेंट से ज्ञात नहीं है। (इसमें एक "आविष्कारशील कदम" शामिल है या नहीं, यह एक अलग मामला है, और अब इस मामले के उस पहलू में जाने की कोई आवश्यकता नहीं है)। अब, इमैटिनिब मेसिलेट का बीटा क्रिस्टलीय रूप एक औषधीय पदार्थ होने के नाते और इसके अलावा इमैटिनिब मेसिलेट का एक बहुरूप होने के कारण, यह सीधे अधिनियम की धारा 3 (डी) में प्रावधान के साथ जुड़े स्पष्टीकरण के साथ चलता है। अधिनियम के 3 (डी) को लागू करते हुए, न्यायालय ने "प्रभावकारिता" की व्याख्या "चिकित्सीय प्रभावकारिता" के रूप में करने का निर्णय लिया क्योंकि पेटेंट का विषय औषधीय मूल्य का एक यौगिक है। अदालत ने स्वीकार किया कि बीटा क्रिस्टलीय रूप में इमैटिनिब मेसिलेट की भौतिक प्रभावकारिता को अन्य रूपों की तुलना में बढ़ाया गया था और इमैटिनिब मेसिलेट के बीटा क्रिस्टलीय रूप में मुक्त आधार रूप में इमैटिनिब की तुलना में जैव उपलब्धता में 30 प्रतिशत की वृद्धि हुई थी; हालाँकि, क्योंकि यह इंगित करने के लिए कोई सामग्री पेश नहीं की गई थी कि इमैटिनिब मेसिलेट का बीटा क्रिस्टलीय रूप आणविक आधार पर एक बढ़ी हुई या बेहतर प्रभावकारिता (चिकित्सीय) का उत्पादन करेगा जो विवो पशु मॉडल में इमैटिनिब मुक्त आधार के साथ प्राप्त किया जा सकता था, अदालत ने राय दी कि इमैटिनिब मेसिलेट का बीटा क्रिस्टलीय रूप, धारा 3 (डी) के परीक्षण के योग्य नहीं था। इस प्रकार प्रभावी रूप से, न्यायालय ने इस विचार को बरकरार रखा कि औषधीय पेटेंट के अनुदान के लिए भारतीय पेटेंट अधिनियम के तहत नवीनता, आविष्कारशील कदम और अनुप्रयोग के पारंपरिक परीक्षणों को साबित करने के अलावा, उन दावों के लिए उन्नत चिकित्सीय प्रभावकारिता का एक नया परीक्षण है जो मौजूदा दवाओं में वृद्धिशील परिवर्तनों को शामिल करते हैं। न्यायालय ने यह इंगित करने के लिए दर्द उठाया कि विषय पेटेंट आवेदन भारतीय पेटेंट कानून में संक्रमण के समय के दौरान दायर किया गया था, विशेष रूप से हड़ताली धारा 5 के संबंध में, जिसने उत्पाद पेटेंट पर रोक लगा दी थी और धारा 3 (डी) को जोड़ा था, जिसके लिए अभी तक कोई मामला कानून नहीं था। अदालत ने यह भी ध्यान रखा कि निर्णय संकीर्ण होने का इरादा थाः "हमने माना है कि विषय उत्पाद, इमैटिनिब मेसिलेट का बीटा क्रिस्टलीय रूप, अधिनियम की धारा 3 (डी) के परीक्षण के योग्य नहीं है, लेकिन यह कहना नहीं है कि धारा 3 (डी) रासायनिक और दवा पदार्थों के सभी वृद्धिशील आविष्कारों के लिए पेटेंट संरक्षण को प्रतिबंधित करती है। इस निर्णय को यह कहने के लिए पढ़ना एक गंभीर गलती होगी कि मूल अधिनियम से धारा 5 को हटाकर पेटेंट व्यवस्था में लाए गए मौलिक परिवर्तन को पूर्ववत करने के इरादे से धारा 3 (डी) में संशोधन किया गया था। इस फैसले में ऐसा नहीं कहा गया है। स्वागत इस निर्णय को भारतीय और अंतर्राष्ट्रीय मीडिया से व्यापक कवरेज मिली। इसने एकाधिकारवादी मूल्य निर्धारण और किफायती के साथ नवाचार के साथ सार्वजनिक भलाई को संतुलित करने पर बहस को फिर से शुरू किया। नोवार्टिस सहित कई टिप्पणीकारों ने कहा कि किसी भी तरह के निर्णय से भारत में जेनेरिक कंपनियों की जेनेरिक ग्लीवेक की बिक्री जारी रखने की क्षमता प्रभावित नहीं होती। 2005 में भारत द्वारा अपनाए गए नए पेटेंट कानून में एक दादा खंड शामिल है जो 2005 से पहले शुरू की गई दवाओं की जेनेरिक प्रतियों की अनुमति देता है, जिसमें ग्लीवेक शामिल है, जिसे नोवार्टिस को उचित रॉयल्टी के भुगतान के साथ बेचा जाना जारी रखा जा सकता है। अन्य टिप्पणीकारों ने नोट किया कि यह मामला इसके समय और दवा के महत्व के संबंध में अद्वितीय था, और इससे बड़े सामान्यीकरण नहीं लिए जाने चाहिए। "एक केस स्टडी के रूप में, ग्लिवेक अजीब है और आगे जाकर प्रतिनिधि होने की संभावना नहीं है। अगर इसका आविष्कार कुछ साल बाद किया गया होता (या कुछ साल पहले ट्रिप्स लागू किया गया होता), तो ग्लाइवेक को भारत में 3 (डी) मानकों के तहत भी पेटेंट कराया जा सकता था। नए खोजे गए यौगिकों के बुनियादी पेटेंट प्राप्त करने और 3 (डी) अस्वीकृति के प्रति कम संवेदनशील होने की संभावना है। स्पाइसी आईपी ब्लॉग के लेखक और स्टैनफोर्ड यूनिवर्सिटी लॉ स्कूल के स्नातकोत्तर छात्र प्रशांत रेड्डी ने नेचर ड्रग डिस्कवरी में कहाः "यह अधिकांश पहलुओं में एक बहुत ही सीमित निर्णय था और बहुत ही तथ्य-विशिष्ट था। यद्यपि न्यायालय ने प्रभावकारिता की व्याख्या केवल चिकित्सीय प्रभावकारिता के रूप में की है, लेकिन इसने भविष्य में चिकित्सीय प्रभावकारिता के सटीक दायरे को परिभाषित करने के लिए छोड़ दिया है, महत्वपूर्ण रूप से, न्यायालय ने एवरग्रीनिंग के किराए की मांग करने वाले अभ्यास और वृद्धिशील नवाचार के लाभकारी अभ्यास के बीच सूक्ष्म अंतर किया है, और स्पष्ट किया है कि भारतीय पेटेंट कानून केवल पहले वाले को ही मना करता है। हालाँकि, वहाँ मजबूत नकारात्मक और सकारात्मक प्रतिक्रियाएँ थीं। समर्थन इस फैसले को अंतर्राष्ट्रीय संगठनों और वकालत करने वाले समूहों जैसे मेडिसिन्स सैन्स फ्रंटियर्स, डब्ल्यूएचओ, आदि से व्यापक समर्थन मिला। जिन्होंने फार्मास्युटिकल पेटेंट के सदाबहार होने के खिलाफ निर्णय का स्वागत किया। अधिकांश समाचार आइटम ने नोवार्टिस के पेटेंट किए गए ग्लीवेक और सिप्ला और अन्य जेनेरिक कंपनियों के जेनेरिक संस्करणों के बीच भारी मूल्य अंतर की तुलना की। कुछ टिप्पणीकारों ने कहा है कि यह सख्त पेटेंट आवश्यकता वास्तव में नवाचार को बढ़ाएगी क्योंकि दवा कंपनियों को ज्ञात यौगिकों को फिर से पैक करने के बजाय नए उपचारों के साथ आने के लिए अनुसंधान और विकास में अधिक निवेश करना होगा। अन्य लोगों ने सुझाव दिया है कि धारा 3 (डी) के तहत बहिष्करण उन कठिन मामलों को प्रस्तुत करते हैं जो 'आविष्कार' शब्द की परिभाषा की शाश्वत रूप से अस्थिर प्रकृति के कारण पेटेंट प्रणाली के हाशिए पर हैं। कई पेटेंट कानून विशेषज्ञों ने यह भी बताया है कि दुनिया भर के कई क्षेत्राधिकारों में पेटेंट योग्यता के लिए सख्त शर्तों का पालन किया जाता है, और देश में गरीबी की सीमा और सस्ती दवाओं की उपलब्धता की कमी को देखते हुए भारत को समान मानकों का पालन नहीं करना चाहिए। विपक्षी दल नोवार्टिस इंडिया लिमिटेड के उपाध्यक्ष और प्रबंध निदेशक रंजीत शाहनी के हवाले से कहा गया है, "यह फैसला रोगियों के लिए एक झटका है जो प्रभावी उपचार विकल्पों के बिना बीमारियों के लिए चिकित्सा प्रगति में बाधा डालेगा।" उन्होंने यह भी कहा कि नोवार्टिस जैसी कंपनियां इस फैसले के परिणामस्वरूप भारत में अनुसंधान में कम पैसा निवेश करेंगी। नोवार्टिस ने इस बात पर भी जोर दिया कि वह अपनी दवाओं तक पहुंच के लिए प्रतिबद्ध है; नोवार्टिस के अनुसार, 2013 तक, "भारत में 95 प्रतिशत रोगियों-लगभग 16,000 लोगों-को मुफ्त में ग्लाइवेक प्राप्त होता है. और इसने शुरू होने के बाद से अपने सहायता कार्यक्रम में भारतीय रोगियों को 1.70 करोड़ डॉलर से अधिक मूल्य का ग्लाइवेक प्रदान किया है।" द न्यूयॉर्क टाइम्स ने उद्योग व्यापार समूह, फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स ऑफ अमेरिका में वकालत के कार्यकारी उपाध्यक्ष चिप डेविस को उद्धृत कियाः "यह वास्तव में हमारे विचार में एक और उदाहरण है जिसे मैं भारत में बिगड़ते नवाचार वातावरण के रूप में चिह्नित करूंगा। भारत सरकार और भारतीय अदालतें उस पक्ष में आ गई हैं जो नवाचार के मूल्य और मजबूत बौद्धिक संपदा के मूल्य को नहीं पहचानती है, जिसे हम आवश्यक मानते हैं। ।