to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, når forståelsen af sygdommen eller behandlingsmetoderne indikerer, at tidligere virkningsundersøgelser eventuelt skal ændres væsentligt.