Apart from the fact that it has taken nearly two years to present this proposal for a regulation, we have to recognise that an incentive system for developing orphan medicinal products has existed in the United States since 1983.
Ud over den kendsgerning, at der skulle gå næsten to år, før dette forslag til forordning blev fremlagt, skal man huske på, at der i USA blev indført et system med incitamenter til udvikling af sjældne lægemidler i 1983.