The directive introduces obligatory safety features for all prescriptive medicinal products and a rapid alert system; harmonised safety features to verify authenticity and identify individual packs, providing tampering evidence for medicinal products subject to prescription (possible exclusion of certain products following a risk assessment); no safety features for medicinal products not subject to prescription, unless a risk assessment demonstrates the risk of falsification and consequently a threat to public health; traceability: there will be a unique identifier for the safety features (e.g. a serialisation number) which allows the authenticity of the product and individual packs to be verified throughout the supply chain up to pharmacy level; in addition, Member States have to set up systems to prevent suspected medicinal products from reaching patients; Internet sales: conditions for the supply of medicinal products to the public are determined by Member States; increased transparency as regards wholesale distributors; penalties applicable to infringements of national provisions must be applied.
Directiva introduce elemente de siguranță obligatorii pentru toate medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și un sistem de avertizare rapidă; elemente de siguranță armonizate pentru verificarea autenticității și identificarea fiecărui pachet, oferind dovezi ale manipulării medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală (posibila excludere a anumitor produse în urma unei evaluări a riscurilor); lipsa elementelor de siguranță pentru medicamentele fără prescripție medicală, cu excepția cazului în care o evaluare a riscurilor demonstrează riscul de falsificare și, prin urmare, o amenințare la adresa sănătății publice; trasabilitatea: va exista un element de identificare unic pentru elementele de siguranță (de exemplu un număr de înseriere), care să permită verificarea autenticității produsului și a fiecărui pachet din cadrul lanțului de aprovizionare, până la nivelul farmaciilor; de asemenea, statele membre au instituit un sistem care să nu permită ca medicamentele suspectate să ajungă la pacienți; vânzările prin internet: condițiile pentru furnizarea medicamentelor către public sunt stabilite de statele membre; transparență sporită cu privire la distribuitorii cu ridicata; trebuie aplicate sancțiuni pentru încălcarea prevederilor naționale.