The directive introduces obligatory safety features for all prescriptive medicinal products and a rapid alert system; harmonised safety features to verify authenticity and identify individual packs, providing tampering evidence for medicinal products subject to prescription (possible exclusion of certain products following a risk assessment); no safety features for medicinal products not subject to prescription, unless a risk assessment demonstrates the risk of falsification and consequently a threat to public health; traceability: there will be a unique identifier for the safety features (e.g. a serialisation number) which allows the authenticity of the product and individual packs to be verified throughout the supply chain up to pharmacy level; in addition, Member States have to set up systems to prevent suspected medicinal products from reaching patients;
Директивата въвежда задължителни показатели за безопасна употреба за всички отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти и система за бързо предупреждение; хармонизирани показатели за безопасна употреба за потвърждаване на автентичността и идентифициране на отделните опаковки, като се защитят от външна намеса опаковките за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание (възможно изключване на някои продукти след оценка на риска); невъвеждане на показатели за безопасна употреба за лекарствените средства, отпускани без лекарско предписание, освен ако оценката на риска не покаже опасност от фалшифицирането им и впоследствие заплаха за общественото здраве; проследимост: показателите за безопасна употреба ще имат уникален идентификатор (напр. сериен номер), който позволява проверка на автентичността на продукта и на отделните опаковки по цялата мрежа за доставки до аптеката; освен това държавите-членки трябва да изградят системи за предотвратяване достигането на подозрителни лекарствени продукти до пациентите; продажбите по интернет: условията за доставка на лекарствените продукти на обществеността се определят от държавите-членки; увеличена прозрачност по отношение на дистрибуторите на едро; прилагане на наказания, приложими към нарушения на националните разпоредби.