title: Kommissionens förordning (EG) nr 867/2000 av den 27 april 2000 om fastställande av bidragssatserna för vissa spannmåls- och risprodukter som exporteras i form av varor som inte omfattas av bilaga I till fördraget

eurovoc_concepts:
cereals
export refund
rice
sorghum

formats: pdf print

text: 28. 4. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 103/67 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 867/2000 av den 27 april 2000 om fastställande av bidragssatserna för vissa spannmåls- och risprodukter som exporteras i form av varor som inte omfattas av bilaga I till fördraget EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 1766/92 av den 30 juni 1992 om den gemensamma organisationen av mark- naden för spannmål (1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1253/1999 (2), särskilt artikel 13. 3 i denna, med beaktande av rådets förordning (EG) nr 3072/95 av den 22 december 1995 om den gemensamma organisationen av marknaden för ris (3), ändrad genom förordning (EG) nr 2072/ 98 (4), särskilt artikel 13. 3 i denna, och av följande skäl: (1) (2) (3) (4) I artikel 13. 1 i förordning (EEG) nr 1766/92 och artikel 13. 1 i förordning (EG) nr 3072/95 föreskrivs att skill- naden mellan prisnoteringarna på världsmarknaden för de produkter som förtecknas i artikel 1 i var och en av dessa förordningar och priserna inom gemenskapen får täckas av ett exportbidrag. I kommissionens förordning (EG) nr 1222/94 av den 30 maj 1994 om gemensamma tillämpningsföreskrifter för beviljande av exportbidrag för vissa jordbruksprodukter som exporteras i form av varor som inte omfattas av bilaga I till fördraget, och kriterier för fastställande av bidragsbeloppen (5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 701/2000 (6), anges de produkter för vilka en bidragssats bör fastställas som skall tillämpas när dessa produkter exporteras i form av varor som förtecknas i bilaga B till förordning (EEG) nr 1766/92 eller i bilaga B till förordning (EG) nr 3072/95 alltefter omständighe- terna. förordning (EG) nr Enligt artikel 4. 1 första stycket i 1222/94 är det nödvändigt att för varje månad fastställa bidragssatsen per 100 kg av var och en av basproduk- terna i fråga. De åtaganden som görs med avseende på bidrag som kan beviljas till export av jordbruksprodukter som ingår i varor vilka inte omfattas av bilaga I till fördraget kan äventyras av förutfastställelsen av höga bidragssatser. (1) EGT L 181, 1. 7. 1992, s. 21. (2) EGT L 160, 26. 6. 1999, s. 18. (3) EGT L 329, 30. 12. 1995, s. 18. (4) EGT L 265, 30. 9. 1998, s. 4. (5) EGT L 136, 31. 5. 1994, s. 5. (6) EGT L 83, 4. 4. 2000, s. 6. Därför bör säkerhetsåtgärder vidtas i sådana situationer utan att det hindrar att långtidskontrakt ingås. Genom att en specifik bidragssats för förutfastställelse av bidrag bestäms kan dessa olika mål uppnås. När nu ett avtal har slutits mellan Europeiska gemen- skapen och USA om gemenskapens export av pastapro- dukter till USA och detta har godkänts genom rådets beslut 87/482/EEG (7), är det nödvändigt att differentiera exportbidraget för varor vilka klassificeras enligt KN- nummer 1902 11 00 och 1902 19 utifrån deras bestäm- melseort. Artikel 4. 5 punkt b i förordning (EG) nr 1222/94 fast- ställer att i avsaknad av det bevis som avses i artikel 4. 5 punkt a i samma förordning skall en minskad bidrags- sats fastställas med hänsyn till det produktionsbidrag som tillämpas enligt kommissionens förordning (EEG) nr 1722/93 (8), senast ändrad genom förordning (EG) nr 87/1999 (9), för den använda basprodukten under den förmodade tiden för varornas framställning. Det är nödvändigt att även i fortsättningen garantera en strikt förvaltning med hänsyn dels till utgiftsberäkningar, dels till tillgängliga budgetmedel. Förvaltningskommittén för spannmål har inte yttrat sig inom den tid som ordföranden har bestämt. (5) (6) (7) (8) HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 i bilaga A till förordning (EG) nr 1222/94, De exportbidragssatser som gäller för de basprodukter som anges som förtecknas i antingen artikel 1 i förordning (EEG) nr 1766/92 eller artikel 1. 1 i förordning (EG) nr 3072/95, och som expor- teras i form av varor som förtecknas i bilaga B till förordning (EEG) nr 1766/92 respektive bilaga B till den ändrade förord- ningen (EG) nr 3072/95, fastställs i enlighet med vad som anges i bilagan till denna förordning. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 28 april 2000. (7) EGT L 275, 29. 9. 1987, s. 36. (8) EGT L 159, 1. 7. 1993, s. 112. (9) EGT L 9, 15. 1. 1999, s. 8. L 103/68 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 28. 4. 2000 Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 27 april 2000. På kommissionens vägnar Erkki LIIKANEN Ledamot av kommissionen 28. 4. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 103/69 till kommissionens förordning av den 27 april 2000 om fastställande av bidragssatserna för vissa spannmåls- och risprodukter som exporteras i form av varor som inte omfattas av bilaga I till fördraget BILAGA KN-nummer Varuslag (1) 1001 10 00 Durumvete: – Vid export till USA av varor vilka klassificeras enligt KN-nummer 1902 11 och 1902 19 – I andra fall 1001 90 99 Vanligt vete och blandsäd av vete och råg: – Vid export till USA av varor vilka klassificeras enligt KN-nummer 1902 11 och 1902 19 – I andra fall: – – Vid tillämpning av artikel 4. 5 i förordning (EG) nr 1222/94 (2) – – I andra fall 1002 00 00 1003 00 90 Råg Korn 1004 00 00 Havre 1005 90 00 Majs som används i form av: – Stärkelse: – – Vid tillämpning av artikel 4. 5 i förordning (EG) nr 1222/94 (2) – – I andra fall – Glukos, glukossirap, maltodextrin och sirap av maltodextrin enligt KN-nummer 1702 30 51, 1702 30 59, 1702 30 91, 1702 30 99, 1702 40 90, 1702 90 50, 1702 90 75, 1702 90 79, 2106 90 55 (3): – – Vid tillämpning av artikel 4. 5 i förordning (EG) nr 1222/94 (2) – – I andra fall – Annat (omfattande använd i obearbetad form) Potatisstärkelse enligt KN-nummer 1108 13 00 som jämställs med en produkt som uppkommit genom bearbetning av majs: – Vid tillämpning av artikel 4. 5 i förordning (EG) nr 1222/94 (2) – I andra fall ex 1006 30 Helt slipat ris: – Rundkornigt – Mellankornigt – Långkornigt 1006 40 00 Brutet ris 1007 00 90 Sorghum (EUR/100 kg) Bidragssats per 100 kg basprodukt vid förutfastställese av bidrag annan — — 1,975 1,516 3,039 4,233 1,968 3,353 1,783 3,686 1,621 3,524 3,686 1,783 3,686 14,421 14,421 14,421 3,247 1,968 — — 1,975 1,516 3,039 4,233 1,968 3,353 1,783 3,686 1,621 3,524 3,686 1,783 3,686 14,421 14,421 14,421 3,247 1,968 (1) Kvantiteterna av de delvis bearbetade eller jämställande produkter som används skall multipliceras, med de koefficienter som anges i bilaga E till kommissionens ändrade förordning (EG) nr 1222/94 (EGT L 136, 31. 5. 1994, s. 5). (2) Vid export av varor enligt bilaga I till kommissionens ändrade förordning (EEG) nr 1722/93 (EGT L 159, 1. 7. 1993, s. 112). (3) För sirap enligt KN-nummer 1702 30 99, 1702 40 90 och 1702 60 90, som erhålls genom blandning av glukos- och fruktossirap, får exportbidrag endast beviljas för glukossirapen


title: Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“

eurovoc_concepts:
drugs classification
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation

formats: html pdf print xhtml

text: 15/т. 6 BG Официален вестник на Европейския съюз 5 32000R0847 L 103/5 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 28. 4. 2000 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 847/2000 НА КОМИСИЯТА от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския пар- ламент и на Съвета от 16 декември 1999 за лекарствените продукти-сираци (1), и по-специално членове 3 и 8 от него, придобития нормативната уредба на лекарствените продукти-сираци. обозначението и областта на опит в (10) Мерките, предвидени от настоящия регламент, са в съответ- ствие със становището на Постоянния комитет за лекарстве- ните продукти за хуманна употреба, като има предвид, че: ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Регламент (ЕО) № 141/2000 постановява Комисията да приеме изискваните за прилагане на член 3 разпоредби, както и за определяне на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“. Член 1 Предмет (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) За целите на прилагането на член 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 възложителите и Комитетът за лекарствените продукти-сираци могат да се нуждаят от допълнителни уточнения за факторите, които трябва да се отчитат при определяне за възвръщаемост на инвестициите и на стойността на други налични диагностични, превантивни и терапевтични методи. преобладаването, перспективите на Тези сведения трябва да се представят в съответствие с основните насоки, определени от Комисията съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000. Като се отчита естеството на въпросните лекарствени про- дукти и вероятността лекуваните от тях заболявания да са редки, не е уместно да се определят прекалено ограничи- телни изисквания за доказване спазването на тези критерии. Оценката на посочените в член 3 критерии трябва да се основава на възможно най-обективни данни. Другите общностни мерки в областта на редките заболява- ния трябва да се вземат под внимание. За да се гарантира спазването на разпоредбите относно изключителните търговски права, изложени в член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000, следва да се определят понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“; тези определения трябва да отчитат извър- шената работа и опита на Комита по патентованите лекар- ствени продукти за оценка на лекарствените продукти, както и съответните становища на Научния комитет за лекарствените продукти и медицинските изделия. Тези определения трябва да се базират на основните насоки, предвидени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000. Настоящите разпоредби трябва да се осъвременяват редовно в светлината на научно-техническите познания, както и на (1) ОВ L 18, 22. 1. 2000 г. , стр. 1. Настоящият регламент установява факторите, които трябва да се отчитат за прилагането на член 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствените продукти-сираци и дава определение на изразите „подобни лекарствени продукти“ и „клинично превъзходство“ за целите на прилагането на член 8 от посочения по-горе регламент. Настоящият регламент е предназначен да улесни тълкуването на Регламент (ЕО) № 141/2000 от възложителите, Комитета за лекарствените продукти-сираци и компетентните органи. Член 2 Критерии за обозначение 1. Преобладаване на едно заболяване в Общността С цел да се докаже, в съответствие с член 3, параграф 1, буква а), първа алинея от Регламент (ЕО) № 141/2000, че даден лекарствен продукт е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, застрашаващо живота или довеждащо до хронична инвалидност и което не засяга повече от пет души на десет хиляди в Общността, се прилагат следните специални правила и се пре- доставя долупосочената документация, в съответствие с основните насоки, изготвени съгласно член 5, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 141/2000: а) документацията се придружава, в случай че има такива, от достоверни референтни документи, които доказват, че болестта или заболяването, което би оправдало предписването на съот- ветния лекарствен продукт не засяга повече от пет на десет хиляди души в Общността към момента на подаване на заяв- лението за обозначение; б) документацията съдържа всички полезни подробности за забо- ляването, което се лекува и доказва, на базата на научни или медицински източници, че заболяването може да представлява опасност за живота или да води до хронично инвалидизиране; в) предоставената от възложителя документация съдържа или се позовава на библиографски анализ на съответната научна литература и дава сведения, извлечени от съответните бази данни в Общността, в зависимост от случая. При липса на общ- ностни бази данни е възможно да се прави препращане към бази данни на трети страни, при условие че се извършат необ- ходимите екстраполации; 6 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 6 г) ако болестта или заболяването е било изследвано в рамките на общностни дейности, свързани с редки заболявания, тази информация се уточнява. Ако болестта или заболяването е част от проекти, които се ползват с финансовата подкрепа на Общ- ността, с цел по-добро познаване на редките болести, се пре- доставя подходящо резюме на информацията, която се отнася за това, включително подробности за преобладаването на въп- росната болест или заболяване. 2. Перспективи за възвръщаемост на инвестициите С цел да се докаже в съответствие с член 3, параграф 1, буква а), втора алинея от Регламент (ЕО) № 141/2000, че даден лекарствен продукт е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, застрашаващо живота, с висок процент на инвалидизиране или тежко и хронично, и че е малко вероятно, при липса на насърчителни мерки, пускането на пазара на този лекарствен продукт в Общността да породи достатъчна печалба, за да оправдае необходимите инвестиции, се прилагат следните спе- циални правила и се предоставя съответната документация, в съот- ветствие с основните насоки, изготвени съгласно член 5, параг- раф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000: а) документацията съдържа всички полезни подробности за забо- ляването, което ще се лекува, и доказва, подкрепено с научни или медицински справки, че заболяването може да предста- влява опасност за живота, че то е сериозно инвалидизиращо, или е тежко и хронично; б) документацията, предоставена от възложителя, включва всички сведения за направените от производителя разходи при разработката на лекарствения продукт; в) предоставената документация уточнява всички субсидии, данъчни облекчения или други разпоредби за покриване на разходите, от които би могъл да се ползва възложителят в рам- ките на Общността или в трети страни; г) ако лекарственият продукт вече е разрешен за показание или ако лекарственият продукт е предмет на проучвания с цел раз- решаване на едно или повече други показания, използваният метод за разпределение на разходите за разработка между отделните видове показания е ясно разяснена и обоснована; д) всички развойни цени, които възложителят очаква да направи след подаването на заявлението за обозначение, се уточняват и обосноват; е) всички разходи за производство и продажба, които възложи- телят преди това е направил, както и тези, които се очаква да направи през първите десет години след разрешаването на лекарствения продукт, се уточняват и обосноват; ж) представя се оценка и обосновка на очакваните приходи от продажбите на лекарствения продукт през първите десет години след издаване на разрешителното; з) всички разходи и приходи се определят в съответствие с общоприетата счетоводна практика и се заверяват от експерт- счетоводител на Общността; и) предоставената документация за преобладаването и отражението в Общността, което би обосновало употребата на лекарствения продукт, към момента на подаване на заявлението за обозначение. съдържа информация 3. Наличие на други методи за диагностика, предпазване или лечение Заявление за обозначение на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак може да се подаде в съответствие с параграф 1 или параграф 2 на настоящия член. Независимо дали заявлението е подадено в съответствие с параграф 1 или в съответствие с параг- раф 2, възложителят трябва, освен това, да докаже, че не същест- вува задоволителен метод за диагностика, предпазване или лече- ние на разглежданото заболяване или, че ако съществува такъв, то въпросният лекарствен продукт ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от това заболяване. За доказване, в съответствие с член 3, параграф 1, буква б) от Рег- ламент (ЕО) № 141/2000, че не съществува задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на разглежданото забо- ляване или, че ако съществува такъв, то въпросният лекарствен продукт ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от това заболяване, се прилагат следните правила: а) предоставят се подробни сведения за всеки съществуващ метод за диагностика, превенция или лечение на заболяването, които са разрешени в Общността, като се придружават от отпратки към съответната научна или медицинска литература или други достоверни източници. Тези методи могат да се състоят в лекар- ствени продукти, средства или други методи за диагностика, предпазване или лечение, които са разрешени и използвани в Общността; б) в документа се излагат основанията, поради които визираните методи в буква а) не се считат за задоволителни; или в) основанията, поради които се счита, че лекарственият продукт, предмет на заявлението ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от заболяването. 4. Общи разпоредби а) Възложител, който иска да получи обозначение на определен лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак, подава заявление за обозначение, независимо от етапа на разработка на лекарствения продукт преди заявлението за разрешение за продажба. Заявление за обозначение може, въпреки това, да се подаде и по повод ново показание на разрешен лекарствен про- дукт. В този случай притежателят на разрешителното за пус- кане на пазара подава заявление за отделно разрешително за пускане на пазара, което е само за показанието или показа- нията, свързани с лечение на редки заболявания. б) Няколко възложителя могат да получат обозначение за лекар- ствен продукт-сирак за определен лекарствен продукт, пред- назначен за предпазване, лечение или диагностика на тази болест или заболяване, при условие че за всеки отделен случай е подадено заявление за пълното обозначение, съгласно основ- ните насоки, посочени в член 5, параграф 3. в) Когато лекарствен продукт е обозначен от Комитета за лекар- ствените продукти-сираци, е направено позоваване на крите- риите за обозначение, визирани в член 2, параграф 1 или в член 2, параграф 2 от настоящия регламент. 15/т. 6 BG Официален вестник на Европейския съюз 7 Член 3 Определения 1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, дадени в член 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000: — „субстанция“ е всяко вещество, използвано за производството на лекарствен продукт за хуманна употреба съгласно опреде- лението в член 1 от Директива 65/65/ЕИО. 2. За целите на прилагането на член 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствените продукти-сираци: — „съществена полза“ е важно предимство от клинична гледна точка или голям принос за грижите за пациента. 3. За целите на прилагането на член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствените продукти-сираци: а) „активна субстанция“ е вещество, което има физиологично или фармакологично действие; б) „подобен лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, съдържащ една или повече активни субстанции подобни на тези, съдър- жащи се във вече разрешен лекарствен продукт-сирак и който е със същото терапевтично показание; в) „подобна активна субстанция“ е еднакво активно вещество или активно вещество със същите основни характеристики на ниво молекулна структура (но не непременно на всички характерис- тики на молекулната структура) и което действа по същия механизъм, в частност: 1. изомери, изомерна смес, съединения, естери, соли и нековалентни производни на оригиналното активно вещество или активно вещество, което има само минимални различия от началната активна субстанция на ниво молекулна структура, като структурен аналог; или 2. същата макромолекула или макромолекула, която се раз- личава от началната само по разновидности на молекулната структура, като в случаите с: 2. 1. белтъчини: г) — когато разликата се дължи на неточности в превода или в транскрипцията, — когато разликата в структурата между двете се дължи на явления след превода (например раз- лични глюкозилни видове/форми/структури) или на различни третични структури, — когато няма голяма разлика във веригата на аминокиселините. Така две фармакологично близки белтъчни вещества от една група (напри- мер същия словообразувателен корен на международно- прието наименование (МПН)) обикновено се считат подобни, биологични смеси две със — когато моноклоналните антитела се свързват със същия епитоп; тези субстанции обикновено се считат подобни; 2. 2. полизахариди със същите повтарящи се захарни групи, дори когато броят на групите е различен и дори при постполимерни изменения (включително конюгални връзки); 2. 3. полинуклеотични вещества (включително вещества, получени при генетичен трансфер или антисенс веще- ства (генетични инхибитори), съдържащи един или два различни нуклеотида: веществата пуриновите — когато няма голяма разлика в нуклеотидната последователност или на пирамидиновите основи и техните производни. (генетични Така, при антисенс инхибитори), при прибавяне или отнемане на нуклеотид(-и), които не влияят съществено на хибридомната кинетика с целта, веществата обик- новено се считат подобни. При веществата, полу- чени чрез генетичен трансфер, освен ако няма зна- чителни последователността, в веществата обикновено се считат подобни, разлики — когато разликата в структурата между двете се състои в изменения в скелета на захаридите на базата на рибоза и на дезоксирибоза или в замя- ната на скелета със синтетични аналози, — когато разликата се състои във векторната или трансферната система; 2. 4. сложни вещества, частично определяеми и много близки (например две противовирусни ваксини или два близки продукта за терапия на клетъчно ниво), или 3. същата активна радиоизотопна субстанция или субстанция, която се различава от началната/оригиналната субстанция по радионуклида, лиганта, мястото на отбелязване или механизма на свързване на молекулата с радионуклеида, при условие че механизмът на действие е същият; „лекарствен продукт с клинично превъзходство“ е лекарствен продукт, или диагностично предимство спрямо ефектите на разрешен лекар- ствен продукт-сирак, от един или повече от следните аспекти: терапевтично значително който има вид същия 1. по-голяма ефикасност от тази на разрешения лекарствен продукт-сирак (оценена според установения ефект върху важен клиничен параметър при съответните и добре кон- тролирани клинични изпитвания). По правило става дума за за обосноваване на твърдение за ефикасността на два различни лекарствени продукта. По принцип са необходими преки сравнителни клинични изпитвания, но сравненията могат също да се основават на други параметри, включително на междинна възприетият методологичен подход трябва да се обоснове; като изискваните всеки случай, доказателства оценка. Във или 8 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 6 2. по-голяма безвредност за значителна част от засегнатото население или населения. В някои случаи ще са необходими преки сравнителни клинични изпитвания; или 3. в изключителни случаи, когато не е доказано, че лекарственият продукт е с по-висока ефикасност или гарантира по-голяма безвредност, но се докаже, че лекарственият продукт по друг начин допринася значително за диагностиката или грижите, полагани за пациента. Член 4 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила в деня след приемането му от Комисията и се прилага от тази дата. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 27 април 2000 година. За Комисията Erkki LIIKANEN Член на Комисията


title: Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijnen 85/611/EEG, 92/49/EEG, 92/96/EEG en 93/22/EEG van de Raad met betrekking tot de uitwisseling van informatie met derde landen"

eurovoc_concepts:
banking
credit institution
exchange of information
management audit
third country

formats: html pdf print

text: 16. 6. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 168/1 II (Voorbereidende besluiten) ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITE´ Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het „Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijnen 85/611/EEG, 92/49/EEG, 92/96/EEG en 93/22/EEG van de Raad met betrekking tot de uitwisseling van informatie met derde landen” (2000/C 168/01) De Raad heeft op 10 april 2000 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 262 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel. De afdeling „Interne markt, productie en consumptie”, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 5 april 2000 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Burani. Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 372e zitting op 27 april 2000 het volgende advies uitgebracht, dat met 103 stemmen vo´ o´ r en 1 stem tegen is goedgekeurd. 1. Voorwoord Richtlijn 98/33/EG van 22 juni 1998 (1) betreft de 1. 1. wijziging van artikel 12 van Richtlijn 77/780/EEG (2) (eerste bankenrichtlijn) en van de artikelen 2, 5, 6, 7 en 8 en de Bijlagen II en III van Richtlijn 89/647/EEG (3) betreffende de solvabiliteitsratio voor kredietinstellingen, en van artikel 2 en Bijlage II van Richtlijn 93/6/EEG (4) inzake de kapitaaltoerei- kendheid van beleggingsondernemingen en kredietinstellingen. Met de hier besproken wijzigingen wordt een aanpassing beoogd van de regels om in het kader van samenwerkingsover- eenkomsten vertrouwelijke gegevens uit te wisselen met be- voegde autoriteiten of instanties van derde landen die uit hoofde van hun functie op de een of andere manier tot een grotere stabiliteit van het financiële stelsel bijdragen. 1. 2. Bovengenoemde regels zijn bedoeld om het toepas- singsgebied van de uitwisseling van informatie uit te breiden: terwijl voorheen alleen informatie kon worden uitgewisseld tussen de toezichthoudende autoriteiten (en in sommige gevallen beperkt tot de lidstaten van de EU), wordt deze mogelijkheid in bovengenoemde Richtlijn uitgebreid zoals in de laatste zin van paragraaf 1. 1 is omschreven. Deze wijziging heeft uiteraard tot doel, bij te dragen tot de oprichting van een kader voor algemene informatie waarmee de activiteiten van bedrijven die onder de tweede bankenrichtlijn vallen, beter kunnen worden gecontroleerd. 1. 3. De Commissie wijst erop (tweede „Overweging” van het onderhavige richtlijnvoorstel) dat diezelfde regels om redenen van consistentie, ook zouden moeten worden toege- past op instellingen die niet onder de tweede bankenrichtlijn vallen, maar die op één of andere manier financiële transacties verrichten die door andere richtlijnen worden gereguleerd: instellingen voor collectieve belegging in effecten (ICBE’s) [Richtlijn 85/611/EEG (5) en 93/22/EEG (4)] en verzekerings- maatschappijen voor schade- en levensverzekeringen [resp. Richtlijn 92/49/EEG (6) en 92/96/EEG (7)]. (1) PB L 204 van 21. 7. 1998. (2) PB L 322 van 17. 12. 1977. (3) PB L 386 van 30. 12. 1989. (4) PB L 141 van 11. 6. 1993. (5) PB L 375 van 31. 12. 1985. (6) PB L 228 van 11. 8. 1992. (7) PB L 360 van 9. 12. 1992. C 168/2 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 2000 1. 4. Dit richtlijnvoorstel biedt de lidstaten dus de mogelijk- heid samenwerkingsovereenkomsten te sluiten met alle autori- teiten van derde landen die over informatie inzake de in paragraaf 1. 3 genoemde instellingen beschikken en die infor- matie kunnen uitwisselen, mits met betrekking tot de mee- gedeelde gegevens passende waarborgen inzake het beroeps- geheim gelden. 2. Opmerkingen Zoals de Commissie zelf zegt, ligt het richtlijnvoorstel 2. 1. in de lijn van het beleid om het toezicht op financiële activiteiten, in welke vorm dan ook en door wie dan ook uitgeoefend, doeltreffender te maken. Het Comité kan dus alleen maar instemmen met dit initiatief van de Commissie, en zegt hierbij zijn steun toe. 2. 2. Wel plaatst het Comité enige vraagtekens bij de lijst van entiteiten van derde landen waarmee gegevens mogen Brussel, 27 april 2000. worden uitgewisseld: behalve de genoemde entiteiten (toezich- tautoriteiten, liquidatie en instanties die betrokken zijn bij faillissement, accountants, enz. ), verdient het aanbeveling ook instanties die zijn belast met de bestrijding van witwasprak- tijken en fraude in de lijst op te nemen. Het spreekt voor zich dat de regelgeving voor de activiteiten van dit soort instanties, die immers van een andere aard zijn dan de toezichtautoritei- In ten, de uitwisseling van informatie kan bemoeilijken. bepaalde gevallen kan de goede wil en het openbaar belang echter zwaarder wegen dan een formele of restrictieve interpre- tatie van de rechtsnormen. Er zijn twee voordelen verbonden aan het opnemen in 2. 3. de lijst van dit soort instanties: in de eerste plaats zouden de toezichtautoriteiten op die manier reeds in een vroeg stadium de beschikking krijgen over belangrijke informatie zodat, mits tijdig wordt ingegrepen, ernstige gevolgen kunnen worden voorko´ men (denk aan het overbekende voorbeeld van de BCCI-affaire); in de tweede plaats zou dit — althans in sommige gevallen — bijdragen tot de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit, een onderwerp waarover het Comité momenteel een advies voorbereidt. De voorzitter van het Economisch en Sociaal Comité B. RANGONI MACHIAVELLI


title: A Bizottság 847/2000/EK rendelete (2000. április 27.) a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a hasonló gyógyszer és a klinikailag nagyobb hatásosság fogalmának meghatározásáról

text: 15/5. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 71 32000R0847 L 103/5 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2000. 4. 28. A BIZOTTSÁG 847/2000/EK RENDELETE (2000. április 27. ) a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, (10) Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, tekintettel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. decem- ber 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet- re (1), és különösen annak 3. és 8. cikkére, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: mivel: (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) A 141/2000/EK rendelet felkéri a Bizottságot a 3. cikk vég- rehajtására vonatkozó szükséges rendelkezések elfogadá- sára és a „hasonló gyógyszer”, illetve a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalom meghatározásának elfogadására. A 141/2000/EK rendelet 3. cikkének végrehajtása érdeké- ben az elterjedtségnek, a befektetés várható megtérülésé- nek, illetve a diagnózis, a megelőzés vagy a kezelés alter- natív módszerei megfelelőségének megállapításakor figyelembe veendő tényezőkre vonatkozó további adatok segíthetik a szponzorok és a ritka betegségek gyógyszerei- vel foglalkozó bizottság munkáját. Ezeket az információkat a 141/2000/EK rendelet 5. cikké- nek (3) bekezdése alapján a Bizottság által összeállított iránymutatással összhangban kell benyújtani. Az érintett gyógyszerek jellegére és a kezelendő betegsé- gek ritkáságára tekintettel nem célszerű túlságosan sok követelményt előírni a kritériumoknak való megfelelés megállapítására. A 3. cikkben említett kritériumok értékelését a lehető leg- tárgyilagosabb információra kell alapozni. A ritka betegségekre vonatkozó más közösségi intézkedé- seket is figyelembe kell venni. A 141/2000/EK rendelet 8. cikkében meghatározott piaci kizárólagosságra vonatkozó rendelkezések megfelelő betartásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalom meghatározását; e meghatározásoknál figyelembe kell venni a törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága a már meglévő gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó munkáját és tapasztalatait, és a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának erre vonatkozó véleményét. A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdése szerinti iránymutatásoknak a továbbiakban e meghatározásoknak kell megfelelniük. E rendelkezéseket a ritka betegségek gyógyszereinek minő- sítésével és szabályozásával kapcsolatos tudományos és szakmai ismeretek és tapasztalatok fényében rendszeresen frissíteni kell. (1) HL L 18. , 2000. 1. 22. , 1. o. 1. cikk Cél E rendelet megállapítja a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3. cikkének végrehajtásakor figyelembe veendő tényezőket, és meghatározza a „hasonló gyógyszer”, illetve a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmát az említett rendelet 8. cikkének végrehajtása céljából. Célja, hogy segítse a potenciális szponzorokat, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságot, valamint az illetékes hatóságokat a 141/2000/EK rendelet értelmezésében. 2. cikk A minősítés kritériumai (1) A betegségek gyakorisága a Közösségben A következő meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése alapján kidolgo- zott iránymutatásokkal összhangban az alábbiakban felsorolt dokumentációt kell benyújtani annak érdekében, hogy a 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első albekezdése szerint megállapítsák, hogy a kérdéses gyógyszer életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó, a Közös- ségben 10 000-ből legfeljebb öt embert érintő betegség diagnó- zisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál: a) a dokumentációnak – amennyiben rendelkezésre áll - tartal- maznia kell azokat a csatolt hiteles iratokat, amelyek bizonyít- ják, hogy a betegség vagy kóros állapot, amelyre a gyógyszert alkalmazni fogják legfeljebb 10 000-ből öt embert érint a Közösségben a minősítés iránti kérelem benyújtásakor; b) az adatoknak tartalmazniuk kell a kezelendő betegségre vonat- kozó megfelelő részleteket és a betegség életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó jellegének igazolását tudo- mányos vagy orvostudományi hivatkozásokkal alátámasztva; c) a lehetőségek függvényében a szponzor által benyújtott doku- mentumoknak a vonatkozó szakirodalom áttekintését kell tar- talmazniuk vagy arra utalniuk kell, továbbá a Közösség meg- felelő adatbázisai révén rendelkezésre álló információt össze kell foglalniuk, ha ezek rendelkezésre állnak. Amennyiben egyetlen közösségi adatbázis sem érhető el, hivatkozni lehet a harmadik országokban rendelkezésre álló adatbázisokra is, fel- téve, hogy elvégezték a megfelelő extrapolálást; 72 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/5. kötet d) ezt az információt akkor is biztosítani kell, ha egy betegséget vagy kóros állapotot a ritka betegségekkel kapcsolatos egyéb közösségi tevékenységek keretén belül vesznek figyelembe. A Közösség által pénzügyi támogatásban részesített projektek- ben szereplő ritka betegségek vagy állapotok esetében, a ritka betegségekről szóló információk javítása érdekében biztosít- ják a fenti információ megfelelő kivonatát, beleértve különö- sen a kérdéses betegség vagy kóros állapot előfordulási gyako- riságára vonatkozó adatokat, ha ezek rendelkezésre állnak. (2) A befektetés megtérülésének lehetősége A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának második albekezdése alapján annak megállapítása céljából, hogy a gyógyszert az életet veszélyeztető, súlyos egészségkárosodást okozó, illetve súlyos és maradandó betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánják a Közösségben, és hogy anyagi ösztönzők nélkül a gyógyszer közösségi forgalmazása valószínűleg nem hozna annyi bevételt, hogy az a szükséges befektetéseket indokolja, a következő meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és a megfelelő dokumentációt a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint kidolgozott iránymu- tatások alapján kell biztosítani: a) az adatok közé tartoznak a kezelésre szánt betegségre vonat- kozó megfelelő részletek és a betegség életet veszélyeztető, súlyos egészségkárosodást okozó, illetve súlyos és maradandó jellegének igazolása, amelyet tudományos vagy orvostudo- mányi hivatkozások támasztanak alá; b) a szponzor által benyújtott dokumentumok tartalmazzák a gyógyszer fejlesztése során felmerült költségekre vonatkozó adatokat; c) a benyújtott dokumentumoknak tartalmazniuk kell a Közös- ségben vagy harmadik országban kapott segélyekkel, adóked- vezményekkel vagy más költségcsökkentő rendelkezésekkel kapcsolatos adatokat; d) amennyiben a gyógyszert egy felhasználási területen már hiva- talosan engedélyezték, vagy ha folyamatban van a gyógyszer vizsgálata egy vagy több más felhasználási terület szempont- jából, akkor a fejlesztési költségek különböző felhasználási területek közötti megosztására használt módszert világosan meg kell magyarázni és indokolni; e) meg kell adni a minősítés iránti kérelem benyújtása után a szponzor szerint várhatóan felmerülő valamennyi fejlesztési költséget és ezek igazolását; f) minden, a szponzor számára a múltban vagy a gyógyszer engedélyezése utáni első 10 évben valószínűleg felmerülő ter- melési és forgalmazási költséget meg kell adni és indokolni kell; g) a gyógyszer engedélyezése utáni első 10 évben a közösségi ela- dásokból származó várható bevételt meg kell becsülni és a becslést indokolni kell; i) az átadott dokumentumoknak tartalmazniuk kell azon beteg- ség gyakoriságát és előfordulását a Közösségben, amelyre a minősítés iránti kérelem benyújtásakor a gyógyszert alkalmaz- nák. (3) A diagnózis, a megelőzés és a kezelés egyéb módszereinek megléte E cikk 1. vagy 2. bekezdése szerint kérelmezni lehet a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítését. Függetlenül attól, hogy a minősítés iránti kérelmet az 1. vagy a 2. bekezdés szerint nyújtották be, a szponzornak továbbá bizonyítania kell, hogy nem létezik más kielégítő módszer a kérdéses betegség diagnózi- sára, megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha ilyen mégis létezik, akkor a gyógyszer jelentős mértékű kedvező hatást gyakorol az adott betegségben szenvedőkre. A 141/2000/EK rendelet 3. cikke 1. bekezdésének b) pontja sze- rint annak megállapítása céljából, hogy nem létezik-e a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szol- gáló más kielégítő módszer, vagy ha ilyen módszer létezik, akkor az a gyógyszer jelentős mértékű kedvező hatást gyakorol-e az adott betegségben szenvedőkre, a következő szabályokat kell alkalmazni: a) meg kell adni a kérdéses betegség minden létező, a Közösség- ben hivatalosan engedélyezett diagnosztikai, megelőzési, illetve kezelési módszerének részleteit, és hivatkozni kell a tudományos és klinikai szakirodalomra vagy más vonatkozó információkra. Az utóbbi információk közé tartozhatnak a Közösségben használt, engedélyezett gyógyszerkel, orvostudo- mányi készülékekkel vagy más diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszerekkel kapcsolatos adatok; b) vagy annak indoklását, hogy az a) pontban említett módsze- reket miért nem tekintik elegendőnek; vagy c) azon feltételezés igazolása, miszerint a minősítés iránti kére- lemben foglalt gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol az adott betegségben szenvedőkre. (4) Általános rendelkezések a) A gyógyszer ritka betegségek gyógyszerének való minősítését a szponzor a forgalmazási engedély iránti kérelmének benyúj- tása előtt, a gyógyszer fejlesztésének bármely szakaszában kérelmezheti. Kérelmezni lehet a minősítést a már engedélye- zett gyógyszerek új gyógyászati felhasználási területeire is. Az utóbbi esetben a forgalmazási engedély birtokosa egy külön forgalmazási engedélyért folyamodik, amely kizárólag a ritka betegségek gyógyszerének felhasználási területe(i)re vonatko- zik. b) Több szponzor is kaphat ritka betegségek gyógyszereként való minősítést ugyanazon betegség vagy kóros állapot megelőzé- sére, kezelésére vagy diagnózisára szánt egyező gyógyszerre, amennyiben minden esetben benyújtották az 5. cikk (3) bekez- iránymutatásnak megfelelő teljes désében meghatározott minősítési kérelmet. h) minden költségre és bevételre vonatkozó adatot az általáno- san elfogadott számviteli gyakorlat szerint kell meghatározni, és egy Közösségben bejegyzett könyvvizsgálónak kell hitelesí- teni ezeket; c) E rendelet 2. cikkének 1. bekezdésére vagy 2. cikkének 2. bekezdésére kell hivatkozni a minősítési kritériumok tekinte- tében, ha a gyógyszer besorolását a ritka betegségek gyógysze- reivel foglalkozó bizottság elvégzi. 15/5. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 73 3. cikk Fogalommeghatározás – az azonos célkötőhelyhez (epitóphoz) kötődő monoklonális ellenanyagok általában hasonló- nak tekinthetők; (1) A 141/2000/EK rendelet 2. cikkének meghatározásai vonat- koznak az e rendeletben használt kifejezésekre: – „anyag”: a 65/65/EGK irányelv 1. cikkében meghatározottak szerint emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásánál használt anyag. (2) A ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rende- let 3. cikke végrehajtásának alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni: – „jelentős kedvező hatás”: a klinikailag releváns kedvező hatás, illetve a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás. (3) A ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rende- let 8. cikke végrehajtásának alkalmazásában az alábbi fogalmak a következő jelentéssel bírnak: a) „hatóanyag”: anyag; fiziológiai vagy gyógyszertani hatással bíró b) „hasonló gyógyszer”: olyan gyógyszer, amely egy engedélye- zett ritka betegség gyógyszerének hatóanyagaihoz hasonló hatóanyagot tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás fel- használási területre szánnak; c) „hasonló hatóanyag”: azonos hatóanyag vagy ugyanolyan fő molekuláris szerkezeti jellemzőkkel rendelkező (de nem szük- ségszerű, hogy minden molekuláris szerkezeti jellemző meg- egyezzen), közös azonos hatásmechanizmust kiváltó hatóanyag. működő, módon Ide tartoznak a következők: 1. izomerek, izomerkeverékek, komplexek, észterek, sók és az eredeti hatóanyag nem kovalens származékai, vagy olyan hatóanyag, amely az eredeti hatóanyagtól csak kis jelentőségű (minor) molekuláris szerkezeti különbséggel tér el, mint például egy szerkezeti analóg; vagy 2. azonos makromolekula vagy olyan makromolekula, amely az eredetitől csak az alábbi molekuláris szerkezeti változá- sokban tér el: 2. 1. fehérjetartalmú vegyületek, amelyekben: – – – a különbséget a transzkripciós, illetve transzlá- ciós eltérés okozza, a közöttük meglevő szerkezeti különbséget poszttranszlációs biokémiai folyamatok (például a különböző glikozilációs minták) vagy az eltérő harmadlagos szerkezet okozzák, a különbség az aminosavsorrendben nem szá- mottevő. Ezért két, gyógyszertanilag egymással rokonítható, azonos csoportba tartozó fehérjeve- gyület (például két biológiai vegyület, melyeknél nemzetközi szabadneveik (INN) szótöve mege- gyezik, 2. 2. poliszacharidok vegyületek ismétlődő szacharid-egységekkel, még ha az egységek száma eltérő is, és vannak polimerizáció utáni változások (beleértve a konjugációt); azonos, 2. 3. olyan polinukleotidok (beleértve a géntranszfer- anyagok), amelyek két vagy több különböző nukleo- tidból állnak, ha: – – – a purin- és a pirimidinbázis vagy azok származé- kainak nukleotid-szekvenciájának különbsége nem jelentős. Ezért az ellentétes szekvenciájú anyagok esetében, ha a targettel történő hibridi- záció kinetikáját jelentősen nem befolyásolja nukleotidok hozzáadása, illetve törlése jelentő- sen. A géntranszfer anyagok esetében, ha a szek- vencia nem különbözik jelentős mértékben, az anyagok általában hasonlóknak tekinthetők, a köztük fennálló szerkezeti különbség a ribóz vagy a dezoxiribózból álló cukor gerinc módosí- tásával vagy a gerinc szintetikus analóggal tör- ténő helyettesítésével kapcsolatos, a különbség a vektorrendszerben vagy a transz- ferrendszerben van; 2. 4. közeli kapcsolatban levő, részben meghatározható komplex vegyületek (például két rokon vírusos vak- cina vagy két egymással kapcsolatban levő sejtterá- piás termék); vagy 3. azonos radiofarmakonok, illetve olyan radiofarmakon, amely az eredeti, radionuklidtól a radioaktív jelzés típusá- ban, a ligandum természetében, a jelölés helyében vagy a radioaktív izotópot a molekulához kötő mechanizmusban mutat eltérést, feltéve, hogy a hatásmechanizmus változat- lan marad; d) „klinikailag nagyobb hatásosság”: egy gyógyszerről bizonyítot- ták, hogy jelentősebb terápiás, illetve diagnosztikai előnyöket biztosít egy hivatalosan engedélyezett ritka betegség gyógysze- réhez viszonyítva, a következő egy vagy több módon: 1. nagyobb hatékonyságú, mint egy hivatalosan engedélye- zett ritka betegség gyógyszere (egy klinikai szempontból fontos végpont mérése alapján megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok során). Ez általában ugyanolyan típusú bizonyítékot jelent, mint amely két különböző gyógyszer összehasonlítható hatékonyságára vonatkozó állítás alátá- masztásához szükséges. Általában közvetlen, összehason- lító klinikai vizsgálatok szükségesek, bár használhatók más végpontra alapozott összehasonlítások, beleértve a helyet- tesítő végpontokat is. Amódszertani megközelítést minden esetben indokolni kell; vagy 74 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/5. kötet 2. a célpopuláció(k) jelentős részének nagyobb biztonsága. Egyes esetekben közvetlen összehasonlító klinikai vizsgálatokat kell végezni; 3. kivételes esetekben, ha sem a nagyobb biztonságot, sem pedig a nagyobb hatékonyságot nem sikerült bizonyítani, annak bemutatása, hogy a gyógyszer egyébként jelentősen hozzájárul a diagnózis felállításához vagy a betegellátáshoz. 4. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet a Bizottság általi elfogadását követő napon lép hatályba, és ugyanattól a naptól kell alkalmazni. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2000. április 27-én. a Bizottság részéről Erkki LIIKANEN a Bizottság tagja


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1299/00 van Charles Tannock (PPE-DE) aan de Raad. Vermogen tot tijdige beantwoording van parlementaire vragen door de Raad.

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
European Parliament
interinstitutional relations (EU)
written question

text: C 46 E/166 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 13. 2. 2001 Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie (15 juni 2000) Het is niet de bedoeling van de Commissie dieren wreder te behandelen. Integendeel, de Commissie blijft zich inzetten voor vermindering van het lijden dat dieren wordt toegebracht door proeven, voor beperking van het aantal proeven, en tracht voor zover mogelijk Øn op de kortst mogelijke termijn, de dieren niet meer te laten lijden, welke doelstelling eveneens wordt nagestreefd met Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (1). De Commissie heeft in het kader van haar voorstel voor een zevende wijziging met deze doelstelling rekening gehouden. Het voorstel introduceert namelijk een definitief verbod op het uitvoeren van dierproeven in Europa, zowel bedoeld voor afgewerkte cosmetische producten als voor de ingrediºnten daarvan. Aangezien bovendien het bereiken van methoden waarmee dierproeven kunnen worden vervan- gen, dØ oplossing voor dit probleem is, zet de Commissie haar inspanningen voor de ontwikkeling van alternatieve methoden voort, waarbij zij het gebruik ervan verplicht stelt zodra deze methoden op het niveau van de Gemeenschap wetenschappelijk gevalideerd zijn. Bovendien zal de Commissie zich ervoor inzetten om zo spoedig mogelijk van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) aanvaarding van de alternatieve methoden te verkrijgen en aldus het gebruik daarvan over de hele wereld mogelijk maken. Wat betreft de contacten die in het kader van de voorbereiding van dit voorstel hebben plaatsgevonden, kan de Commissie mededelen dat zij alle partijen heeft geraadpleegd die betrokken zijn bij het vraagstuk van de dierproeven, waaronder ook de diverse dierenbeschermingsorganisaties. (1) PB L 358 van 8. 12. 1986. (2001/C 46 E/191) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1299/00 van Charles Tannock (PPE-DE) aan de Raad (27 april 2000) Betreft: Vermogen tot tijdige beantwoording van parlementaire vragen door de Raad Kan de Raad meedelen waarom ik pas op 4 februari antwoord heb ontvangen op mijn schriftelijke vraag over belastingdiscussie (P-2219/99) (die op 5 november 1999 werd ingediend en die in december had moeten worden beantwoord)? (2001/C 46 E/192) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1300/00 van Charles Tannock (PPE-DE) aan de Raad (27 april 2000) Betreft: Oplossingen voor het frequente onvermogen van de Raad tot tijdige beantwoording van parlemen- taire vragen Kan de Raad meedelen of zijn frequente onvermogen tot tijdige beantwoording van parlementaire vragen te wijten is aan de trage reactie van sommige lidstaten, en zo ja, heeft hij dan overwogen om een tijdslimiet vast te stellen voor bezwaren van lidstaten op voorgestelde antwoorden, zodat de Parlements- leden binnen de vastgestelde tijdslimiet op dergelijke vragen antwoord kunnen krijgen?


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1248/00 van Ioannis Souladakis (PSE) aan de Raad. Groene Turkse paspoorten.

eurovoc_concepts:
Türkiye
common foreign and security policy
competence of the Member States
diplomatic protection
illicit trade
organised crime
passport

text: 13. 2. 2001 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 46 E/155 (2001/C 46 E/178) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1244/00 van Raffaele Costa (PPE-DE) aan de Commissie Betreft: Concessie van frequenties voor straalverbindingen (14 april 2000) De Italiaanse exploitanten van gereserveerde radioverbindingssystemen, een telecommunicatiemiddel waar- van onder meer gebruik wordt gemaakt door de politie, provincies, boswachters en noodhulpdiensten, beklagen zich al langere tijd over de vele formaliteiten die vervuld moeten worden om van het Italiaanse Ministerie van Communicatie de vereiste vergunning voor het gebruik van een frequentie te krijgen, vaak met wachttijden van twee of meer jaar. Nog afgezien van deze wanprestatie zouden bovendien de tarieven voor frequentievergunningen sterk zijn gestegen en in bepaalde gevallen zelfs zijn verdrievoudigd, terwijl de tarieven in deze sector onder druk van de markt en de recente liberalisering juist omlaag zijn gegaan. Kan de Commissie mededelen of de Italiaanse wetgeving ter zake in overeenstemming is met de communautaire mededingingswetgeving en of deze prijsverhoging, die optreedt in een tijd dat zaktelefoons gemeengoed zijn geworden, te wijten is aan al dan niet openlijke kartelvorming door de mobieletelefonie- exploitanten? Antwoord van de heer M. Monti namens de Commissie (8 juni 2000) De Italiaanse exploitanten uit deze sector hebben inderdaad bij de Commissie geklaagd over de vertraging bij de procedure en over de door het Italiaanse Ministerie van Communicatie aangerekende tarieven voor de toekenning van frequenties voor mobiele radiodiensten aan besloten gebruikersgroepen. De aan het publiek aangeboden telecommunicatiediensten worden door de Italiaanse wetgeving op een andere manier geregeld dan de telecommunicatiediensten, aangeboden aan besloten gebruikersgroepen, hoewel Richtlijn 90/388/CEE van de Commissie van 28 juni 1990, betreffende de mededinging op de markten voor telecommunicatiediensten (1), dergelijk onderscheid niet maakt. Krachtens deze richtlijn dienden de Lid-Staten de nodige maatregelen te treffen teneinde aan elke marktdeelnemer het recht te verzekeren telecommunicatiediensten te leveren. Bovendien bepaalt de richtlijn dat zolang de frequenties voorhanden zijn, een lidstaat niet mag weigeren deze toe te kennen. Aangezien deze diensten over het algemeen geen toewijzing van exclusieve frequentievergunningen vergen, kan deze verplichting gemakke- lijk worden nageleefd inzake mobiele radiodiensten voor privØ-gebruik. De Italiaanse overheid heeft aangekondigd een regeling te zullen aannemen om de huidige problemen op te lossen. Met betrekking tot deze zaak heeft de Commissie meermaals contact opgenomen met de Italiaanse autoriteiten, en dit voor het laatst bij brief van maart 2000. Indien geen vooruitgang wordt geboekt, ziet de Commissie zich genoodzaakt een formele aanmaning aan de Italiaanse regering te zenden. De Commissie beschikt niet over gegevens waaruit kan worden afgeleid dat de verhoging van de tarieven voor frequentievergunningen de GSM-exploitanten zou bevoordelen. (1) PB L 192 van 24. 7. 1990. (2001/C 46 E/179) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1248/00 van Ioannis Souladakis (PSE) aan de Raad (27 april 2000) Betreft: (cid:132)Groene Turkse paspoorten(cid:148) Ondanks het aanhoudende aandringen van diverse Europese regeringen blijft Turkije (cid:132)groene paspoorten(cid:148) uitreiken aan Turkse onderdanen die naar het buitenland en Europa reizen. Dit zijn paspoorten waardoor de betrokken Turkse burgers geen visum nodig hebben voor de landen die ze willen bezoeken. Over het algemeen worden ze gegeven aan hogere ambtenaren van de Turkse staat en hun familieleden. C 46 E/156 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 13. 2. 2001 Volgens berekeningen in de Turkse krant Milliyet van 14 maart 2000 zijn er maar liefst anderhalf miljoen dergelijke paspoorten in omloop. Enorm verontrustend aan deze zwendel in (cid:132)groene Turkse paspoorten(cid:148) is dat veel houders ervan rechtstreekse banden hebben met de Turkse maffia, de georganiseerde misdaad, de drugshandel, de spionage en de illegale handel in wapens bestemd voor massale vernietiging. Ondanks herhaalde toezeggingen heeft Turkije de willekeurige uitreiking van deze (cid:132)groene paspoorten(cid:148) nog steeds niet afgeschaft en gecentraliseerd bij de bevoegde Turkse uitreikende autoriteit. Wat denkt de Raad te ondernemen om controles en beperkingen op te leggen aan de toegang tot de EU van Turkse onderdanen met een (cid:132)groen paspoort(cid:148) om te voorkomen dat personen die banden hebben met de internationale illegale handel en de georganiseerde misdaad nog (cid:132)grijs(cid:148) de EU zouden binnenkomen? Antwoord (10 juli 2000) De Raad deelt het geachte parlementslid mee dat behalve in de in artikel 17, lid 2, van de Schengenuit- voeringsovereenkomst bedoelde gevallen, het verkeer van houders van diplomatieke, officiºle en dienst- paspoorten bij de huidige stand van het Gemeenschapsrecht tot de bevoegdheid van de lidstaten behoort. (2001/C 46 E/180) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1249/00 van Ioannis Souladakis (PSE) aan de Commissie (14 april 2000) Betreft: (cid:132)Groene Turkse paspoorten(cid:148) Ondanks het aanhoudende aandringen van diverse Europese regeringen blijft Turkije (cid:132)groene paspoorten(cid:148) uitreiken aan Turkse onderdanen die naar het buitenland en Europa reizen. Dit zijn paspoorten waardoor de betrokken Turkse burgers geen visum nodig hebben voor de landen die ze willen bezoeken. Over het algemeen worden ze gegeven aan hogere ambtenaren van de Turkse staat en hun familieleden. Volgens berekeningen in de Turkse krant Milliyet van 14 maart 2000 zijn er maar liefst anderhalf miljoen dergelijke paspoorten in omloop. Enorm verontrustend aan deze zwendel in (cid:132)groene Turkse paspoorten(cid:148) is dat veel houders ervan rechtstreekse banden hebben met de Turkse maffia, de georganiseerde misdaad, de drugshandel, de spionage en de illegale handel in wapens bestemd voor massale vernietiging. Ondanks herhaalde toezeggingen heeft Turkije de willekeurige uitreiking van deze (cid:132)groene paspoorten(cid:148) nog steeds niet afgeschaft en gecentraliseerd bij de bevoegde Turkse uitreikende autoriteit. Wat denkt de Commissie te ondernemen om het probleem van de (cid:132)groene Turkse paspoorten(cid:148) aan te pakken om onder meer te voorkomen dat personen die banden hebben met de internationale illegale handel en de georganiseerde misdaad nog (cid:132)grijs(cid:148) de EU zouden binnenkomen? Antwoord van meneer Vitorino namens de Commissie (8 juni 2000) De Commissie is op de hoogte van het bestaan van officiºle groene paspoorten die door de Turkse overheid onder andere aan hogere ambtenaren en hun familieleden worden uitgereikt. Deze speciale paspoorten worden door verscheidene lidstaten erkend, wat betekent dat de houders ervan geen visum hoeven aan te vragen, terwijl houders van een gewoon Turks paspoort wel over een visum moeten beschikken alvorens ze de buitengrenzen van de lidstaten mogen overschrijden. Bovenvermelde feiten stemmen overeen met de huidige rechtstoestand, want volgens artikel 4 van Ver- ordening (EG) nr. 574/1999 van de Raad van 12 maart 1999 ter bepaling van de derde staten waarvan de onderdanen bij overschrijding van de buitengrenzen van de lidstaten in het bezit moeten zijn van een visum (1) kan een lidstaat voor onderdanen van derde staten die visumplichtig zijn, uitzonderingen op de visumplicht vaststellen. Dit geldt met name voor bezitters van diplomatieke en dienstpaspoorten en andere officiºle paspoorten


title: INTERROGAZIONE SCRITTA P-1393/00 di Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) alla Commissione. Sovvenzioni incrociate e aiuti di Stato nel settore delle poste.

eurovoc_concepts:
application of EU law
control of State aid
postal service

text: 26. 1. 2001 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 26 E/165 (2001/C 26 E/204) INTERROGAZIONE SCRITTA P-1393/00 di Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) alla Commissione (27 aprile 2000) Oggetto: Sovvenzioni incrociate e aiuti di Stato nel settore delle poste L(cid:146)articolo 14 della direttiva 97/67/CE (1) prevede che gli Stati membri adottino le misure necessarie per garantire che i fornitori del servizio universale tengano una contabilit(cid:224) separata, onde prevenire sovven- zioni incrociate. Il rispetto di tale principio incombe sia ai servizi liberalizzati che a quelli non liberalizzati. Occorre tra l(cid:146)altro operare una netta distinzione tra i servizi che rientrano nell(cid:146)ambito del servizio universale e quelli che non vi rientrano. Non conviene la Commissione con l(cid:146)interrogante sul fatto che una contabilit(cid:224) separata Ł essenziale 1. per evitare sovvenzioni incrociate di attivit(cid:224)? In che modo la Commissione verifica il rispetto delle norme sulla contabilit(cid:224) separata? Ritiene che 2. tale verifica sia efficace? In Germania la Deutsche Post AG gode di una situazione di monopolio legale per la consegna di lettere fino ai 200 grammi e della cosiddetta «direct mail» fino a 50 grammi. Un siffatto monopolio scade non prima del 31 dicembre 2002. Giudica ammissibile la Commissione l(cid:146)utilizzo dei proventi dei monopoli di Stato (come quello della 3. Deutsche Post) per sovvenzionare servizi postali liberalizzati? 4. Non ritiene la Commissione che l(cid:146)investimento di proventi di monopoli di Stato in servizi postali liberalizzati, attraverso sovvenzioni incrociate, rappresenti una forma di aiuto di Stato incompatibile con il trattato CE? In caso di risposta affermativa, quali ripercussioni avr(cid:224) questo fatto sull(cid:146)eventualit(cid:224) presente e futura 5. che si verifichi una situazione analoga a quella di cui al punto 4? (1) GU L 15 del 21. 1. 1998, pag. 14. Risposta comune data dal sig. Bolkestein in nome della Commissione alle interrogazioni scritte P-1392/00 e P-1393/00 (6 giugno 2000) 1. La separazione dei conti Ł un elemento essenziale al fine di garantire la trasparenza nella contabilit(cid:224) degli operatori di servizio universale ed evidenziare eventuali sovvenzioni incrociate tra le diverse attivit(cid:224), segnatamente quelle fornite in regime di monopolio e quelle in regime di concorrenza. A tal fine, l(cid:146)articolo 14 della direttiva 97/67/CE del Parlamento e del Consiglio del 15 dicembre 1997 concernente regole comuni per lo sviluppo del mercato interno dei servizi postali della comunitari e il miglioramento della qualit(cid:224) del servizio (1) richiede la necessaria separazione. 2. Nella sua missione di guardiana dei trattati e del diritto comunitario derivato la Commissione si accerta, controllando i recepimenti nazionali, che gli Stati membri attuino le disposizioni previste dalla diretiva 97/67/CE. Inoltre la Commissione ha recentemente chiesto agli Stati membri precisazioni sulle modalit(cid:224) di attuazione del suddetto articolo 14 per il quale il termine di recepimento veniva a scadenza il 10 febbraio 2000. L(cid:146)impiego degli utili, percepiti a titolo di monopolio di Stato, a vantaggio di servizi aperti alla 3-5. concorrenza puo(cid:146), in taluni casi, contravvenire alle norme comunitarie in materia di concorrenza. Al riguardo, la Commissione ha manifestato la sua posizione nella comunicazione del 6 febbraio 1998 (2) cui invita a fare riferimento. La situazione dei conti delle poste tedesche, la Deutsche Post AG, Ł attualmente oggetto di esame da parte della Commissione nel quadro delle norme in materia di aiuti di Stato. Essendo detto esame tuttora in corso, non Ł possibile fornire risultati definitivi. (1) GU L 15 del 21. 1. 1998. (2) Comunicazione della Commissione sull(cid:146)applicazione delle regole di concorrenza al settore postale e sulla valutazione di alcune misure statali relative ai servizi postali, GU C 39 del 6. 2. 1998


title: PERGUNTA ESCRITA E-1329/00 apresentada por Marielle De Sarnez (PPE-DE) à Comissão. Ajuda aos departamentos franceses afectados pelas tempestades.

eurovoc_concepts:
EU aid
France
aid to disaster victims
eligible region

text: C 89 E/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 20. 3. 2001 Sabe a Comissªo que 22 cientistas canadianos desaconselharam seriamente o governo canadiano a permitir a consuma(cid:231)ªo daquilo que seria o maior abate de mam(cid:237)feros marinhos no mundo? Tem a Comissªo conhecimento de que o degelo precoce a Este do CanadÆ impediu que muitas crias nascessem e tempo e pudessem ser amamentadas, levando assim a que a popula(cid:231)ªo de bØbes-focas diminu(cid:237)sse consideravelmente face ao esperado? Tem a Comissªo consciŒncia de que esse degelo precoce permitiu que os ca(cid:231)adores alvejassem bØbes-focas a partir das suas embarca(cid:231)ıes, levando ao afogamento deles, de tal forma que o nœmero de 275 000 focas mortas Ø muito superior ao autorizado? O que pode a Comissªo fazer no sentido de evitar semelhante chacina no pr(cid:243)ximo ano? Resposta dada pela ComissÆria Wallstr(cid:246)m em nome da Comissªo (15 de Junho de 2000) Como a Comissªo referiu na sua resposta (cid:224) pergunta escrita P-0395/00 da Sra deputada Corbey (1), as quotas de capturas de focas harpa e focas de capuz para o CanadÆ permanecem inalteradas desde 1996. Segundo as conclusıes da reuniªo do «national marine mammal review committee», realizada em Otava, em 11 e 12 de Abril de 2000, sobre a situa(cid:231)ªo das popula(cid:231)ıes de focas harpa, a situa(cid:231)ªo estabilizou desde 1996 no n(cid:237)vel mais elevado desde que existem estimativas dispon(cid:237)veis (1960), as estimativas para 2000 apontam para 5,2 milhıes de focas (hÆ 95 % de probabilidades que esse nœmero se situe entre os 4 e os 6,4 milhıes) e os resultados dos levantamentos aØreos fornecem uma estimativa para a produ(cid:231)ªo total de crias no noroeste atl(cid:226)ntico em 1999 de cerca de 1 milhªo (entre 200 000 e 1 200 000). A produ(cid:231)ªo de crias mantØm-se estÆvel desde o in(cid:237)cio da dØcada de 80. AlØm disso, a Comissªo assinalou que o MinistØrio das Pescas e dos Oceanos anunciou a constitui(cid:231)ªo de independente de cientistas com a missªo de fazer o ponto da situa(cid:231)ªo dos conhecimentos um painel cient(cid:237)ficos sobre as popula(cid:231)ıes de focas nas Æguas atl(cid:226)nticas do CanadÆ e de recomendar uma estratØgia a longo prazo para a sua gestªo. Embora os factos mencionados pela Sra Deputada relativos ao degelo deste ano sejam, de facto, lamentÆveis, nada indica que representem uma amea(cid:231)a para a preserva(cid:231)ªo da espØcie. Por conseguinte, a Comissªo considera que, para alØm da aplica(cid:231)ªo rigorosa da Directiva 83/129/CEE do Conselho, de 28 de Mar(cid:231)o de 1983, relativa (cid:224) importa(cid:231)ªo para os Estados-membros de peles de determinados bebØs- -focas e de produtos derivados (2), nªo se justifica o envolvimento da Comunidade nesta matØria. (1) (2) JO C 330 E de 21. 11. 2000, p. 150. JO L 91 de 9. 4. 1983. (2001/C 89 E/024) PERGUNTA ESCRITA E-1329/00 apresentada por Marielle De Sarnez (PPE-DE) (cid:224) Comissªo (27 de Abril de 2000) Objecto: Ajuda aos departamentos franceses afectados pelas tempestades Na sequŒncia das violentas intempØries que afectaram a Fran(cid:231)a no final de 1999, vÆrios departamentos sinistrados tiveram de desembolsar avultadas somas para reconstruir as infra-estruturas danificadas, ainda que uma grande parte tenha sido coberta pelas companhias de seguros. Poderia a Comissªo ter em conta estes departamentos e territ(cid:243)rios sinistrados quando da pr(cid:243)xima determina(cid:231)ªo das zonas francesas eleg(cid:237)veis para os Fundos Estruturais? Por outro lado, seria poss(cid:237)vel restabelecer a rubrica or(cid:231)amental respeitante (cid:224) «ajuda (cid:224)s v(cid:237)timas de catÆstrofes naturais»? 20. 3. 2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 89 E/27 Resposta dada por Michel Barnier em nome da Comissªo (15 de Junho de 2000) A lista das zonas francesas eleg(cid:237)veis para o objectivo no 2 dos Fundos estruturais no per(cid:237)odo de programa(cid:231)ªo 2000/2006 foi decidida pela Comissªo em 7 de Mar(cid:231)o de 2000, com base na proposta transmitida pelas autoridades francesas. Nos termos do artigo 4o do Regulamento (CE) no 1260/1999 do Conselho, de 21 de Junho de 1999, que estabelece disposi(cid:231)ıes gerais sobre os Fundos estruturais (1), esta lista s(cid:243) pode ser alterada sob proposta de um Estado-membro em 2003, em caso de crise grave numa regiªo e sem aumentar a popula(cid:231)ªo eleg(cid:237)vel da regiªo em causa. Importa sublinhar que as zonas eleg(cid:237)veis para o objectivo no 2 no per(cid:237)odo 2000/2006, adoptadas pela decisªo da Comissªo de 7 de Mar(cid:231)o de 2000, cobrem 70 % da popula(cid:231)ªo afectada pelas tempestades dos finais de 1999. As zonas danificadas mas nªo eleg(cid:237)veis para o objectivo no 2 poderªo, no entanto, beneficiar de outras interven(cid:231)ıes comunitÆrias. Numa nota de informa(cid:231)ªo (2) sªo recenseados os diferentes instrumentos comunitÆrios que podem ser mobilizados para esse efeito. Por outro lado, a Comissªo nªo tenciona neste estÆdio restaurar a rubrica or(cid:231)amental relativa (cid:224) ajuda (cid:224)s v(cid:237)timas de catÆstrofes naturais. Dados os limitados montantes inscritos para o efeito no or(cid:231)amento atØ 1997, os apoios financeiros comunitÆrios revestiram um carÆcter meramente simb(cid:243)lico, tendo-se a ac(cid:231)ªo comunitÆria neste dom(cid:237)nio traduzido por uma sØrie de interven(cid:231)ıes de natureza relativamente modesta. A Comissªo deseja hoje privilegiar a reabilita(cid:231)ªo econ(cid:243)mica das zonas sinistradas, atravØs dos instrumentos estruturais comunitÆrios. JO L 161 de 26. 6. 1999. (1) (2) SEC(2000) 40. (2001/C 89 E/025) PERGUNTA ESCRITA E-1330/00 apresentada por Marielle De Sarnez (PPE-DE) (cid:224) Comissªo (27 de Abril de 2000) Objecto: Descarga de hidrocarbonetos no mar Na sequŒncia da catÆstrofe do petroleiro Erika, nas costas da Bretanha, vÆrios petroleiros aproveitaram-se da polui(cid:231)ªo marinha para, clandestinamente, limparem os seus reservat(cid:243)rios em pleno mar. Face (cid:224)s amea(cid:231)as que estas descargas selvagens representam para o ambiente, terÆ a Comissªo em vista a elabora(cid:231)ªo de uma directiva que imponha aos navios a limpeza dos seus tanques antes de abandonarem o porto, atravØs da atribui(cid:231)ªo de um certificado, sem o qual o navio nªo serÆ autorizado a sair para o mar? Resposta dada pela ComissÆria de Palacio em nome da Comissªo (9 de Junho de 2000) A Comissªo estÆ profundamente preocupada com a polui(cid:231)ªo operacional, nomeadamente com as opera(cid:231)ıes de limpeza de tanques nas Æguas comunitÆrias, que representam uma percentagem mais elevada da polui(cid:231)ªo marinha total causada pelos hidrocarbonetos do que a polui(cid:231)ªo provocada por acidentes. Diversas medidas internacionais relativas (cid:224) constru(cid:231)ªo e explora(cid:231)ªo dos navios petroleiros (essencialmente a Conven(cid:231)ªo Marpol 73/78) reduziram de forma significativa, nas œltimas dØcadas, a necessidade e as vantagens de descarregar res(cid:237)duos de carga no mar. A aplica(cid:231)ªo destas normas internacionais Ø controlada nos portos comunitÆrios atravØs da inspec(cid:231)ªo pelo Estado do porto, nos termos do disposto na Directiva 95/21/CE do Conselho, de 19 de Junho de 1995, relativa (cid:224) aplica(cid:231)ªo, aos navios que escalem os portos da Comunidade ou naveguem em Æguas sob jurisdi(cid:231)ªo dos Estados-membros, das normas internacionais respeitantes (cid:224) seguran(cid:231)a da navega(cid:231)ªo, (cid:224) preven(cid:231)ªo da polui(cid:231)ªo e (cid:224)s condi(cid:231)ıes de vida e de trabalho a


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1332/00 von Bart Staes (Verts/ALE) an die Kommission. Finanzielle Unterstützung für Sarkoidose-Vorhaben.

eurovoc_concepts:
EU financing
foundation
illness

text: 20. 2. 2001 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 53 E/127 Dem Vorschlag liegt insbesondere eine Bewertung externer Sachverst(cid:228)ndiger zugrunde, die auf der 2. Website der Kommission eingesehen werden kann. Den Schlu(cid:223)folgerungen dieser Bewertung zufolge wirken sich die Gew(cid:228)hrung der Beihilfe und die H(cid:246)he der Subvention nur begrenzt auf das Angebot von Milcherzeugnissen an Schulen und den Verbrauch im allgemeinen aus. Die Kommission r(cid:228)umt gerne ein, da(cid:223) die Abgabe von Schulmilch zur Verwirklichung ern(cid:228)hrungs- 3. spezifischer oder sozialer Ziele beitragen kann. Deshalb sollte die Beihilfe ihrer Ansicht nach nicht ausschlie(cid:223)lich zu Lasten des Europ(cid:228)ischen Ausrichtungs- und Garantiefonds f(cid:252)r die Landwirtschaft (EAGFL) gehen, sondern von den Mitgliedstaaten mitgetragen werden. Im (cid:252)brigen bedeutet der Vorschlag der Kommission, da(cid:223) die Gemeinschaft das Schulmilchprogramm auch weiterhin finanziell unterst(cid:252)tzen wird. (1) ABl. C 89 vom 28. 3. 2000. (2001/C 53 E/161) SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1322/00 von Bertel Haarder (ELDR) an die Kommission (17. April 2000) Betrifft: Unterlassene Zahlung der in Aussicht gestellten Unterst(cid:252)tzung f(cid:252)r B(cid:146)Tselem Im April 1998 beschlo(cid:223) die Kommission, das (cid:132)Generating Commitment for Human Rights(cid:147)-Projekt (Projekt-Nummer 98mas15 B7-7050 im Demokratieprogramm von MEDA) von B(cid:146)Tselem (Israelisches Informationszentrum f(cid:252)r Menschenrechte in den besetzten Gebieten) mitzufinanzieren. 1999 wurde B(cid:146)Tselem, das zusammen mit vier anderen israelischen Menschenrechtsorganisationen an dem Projekt beteiligt ist, ein weiterer Betrag zugebilligt (Projekt-Nummer 1998/281 A B7-5050 im Demokratiepro- gramm von MEDA). Auf Anfragen mehrerer MdEP zu den B(cid:146)Tselem 1998 zur Verf(cid:252)gung gestellten Mitteln hat Kommissionsmitglied Mar(cid:237)n geantwortet, da(cid:223) der Vertrag (cid:252)ber den Betrag Anfang 1999 f(cid:246)rmlich abgeschlossen wird. Bislang ist noch f(cid:252)r keines der beiden Vorhaben ein Vertrag (cid:252)bermittelt worden. Kann die Kommission mitteilen, wann B(cid:146)Tselem die in Aussicht gestellten Vertr(cid:228)ge (cid:252)ber die f(cid:252)r die beiden Projekte bewilligten Mittel erhalten wird Kann die Kommission mitteilen, weshalb die bewilligten Betr(cid:228)ge noch nicht ausgezahlt wurden? Antwort von Herrn Patten im Namen der Kommission (22. Mai 2000) Alle aus dem Jahre 1998 stammenden Vertr(cid:228)ge im Rahmen des MEDA-Demokratieprogramms, also ca. 40 Projekte einschlie(cid:223)lich des B(cid:146)Tselem-Projektes, wurden jetzt von der Kommission unterzeichnet und den jeweiligen Empf(cid:228)ngern zur Unterschrift zugeleitet. Trotz der bedauerlichen Verz(cid:246)gerung werden diese Projekte einschlie(cid:223)lich des B(cid:146)Tselem-Projektes im wesentlichen planm(cid:228)(cid:223)ig vorangehen. Der f(cid:252)r 1999 aus dem MEDA-Demokratieprogramm anzusetzende Zuschu(cid:223) an vier israelische Nichtregie- rungsorganisationen einschlie(cid:223)lich B(cid:146)Tselem wurde im Oktober 1999 vom Leitungsausschu(cid:223) Menschen- rechte bewilligt. Der Vertrag wird so bald wie m(cid:246)glich von der Kommission unterzeichnet und den Empf(cid:228)ngern zugeleitet. Nach Erf(cid:252)llung aller Vertragsbedingungen ist die Unterschrift des Empf(cid:228)ngers entscheidend f(cid:252)r den Start des Projektes und f(cid:252)r die Auszahlung der bewilligten Mittel. (2001/C 53 E/162) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1332/00 von Bart Staes (Verts/ALE) an die Kommission Betrifft: Finanzielle Unterst(cid:252)tzung f(cid:252)r Sarkoidose-Vorhaben (27. April 2000) Ende letzten Jahres haben einige Sarkoidose-Patienten eine Website mit Informationen (cid:252)ber ihre Krankheit eingerichtet. Die zahlreichen Kontakte zeigten rasch, da(cid:223) nicht nur gro(cid:223)er Informationsbedarf herrscht, C 53 E/128 Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften DE 20. 2. 2001 sondern auch eine (cid:252)bergreifende Organisation (Stiftung) vonn(cid:246)ten ist, um die Interessen von Sarkoidose- Patienten wahrzunehmen. Viele dieser Patienten haben ja Probleme bei der durchaus schwierigen Diagnose ihrer Krankheit. Die Stiftung European Sarco(cid:239)dosis Foundation erhielt inzwischen Unterst(cid:252)tzung von Prof. Dr. Alexandre Vizel, Professor an der medizinischen Fakult(cid:228)t der Universit(cid:228)t Kazan (Tatarstan) und Leiter der Abteilung f(cid:252)r Pulmologie. Ist die Kommission (cid:252)ber die Probleme von Sarkoidose-Patienten unterrichtet? Falls ja, finanziert sie 1. Vorhaben im Zusammenhang mit Sarkoidose? Ist die Kommission bereit, die T(cid:228)tigkeiten der Stiftung European Sarco(cid:239)dosis Foundation angesichts 2. der spezifischen Probleme, mit denen Sarkoidose-Patienten zu k(cid:228)mpfen haben, zu unterst(cid:252)tzen? Falls ja, welche Form kann diese Unterst(cid:252)tzung annehmen? Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission (13. Juni 2000) Die Kommission ist sich der Probleme von Sarkoidosepatienten sehr wohl bewu(cid:223)t. Nach ihrer 1. Kenntnis betr(cid:228)gt die Pr(cid:228)valenz dieser Krankheit in der Gemeinschaft weniger als 5: 10 000; sie ist somit eine der rund 5 000 Krankheiten, die unter die allgemeine Definition der (cid:132)seltenen Krankheit(cid:147) fallen. Da die Gemeinschaft auf diesem Gebiet einen erheblichen Mehrwert bewirken kann, hat die Kommission eine umfassende Strategie vorgeschlagen, die auf drei Aktionen beruht. Arzneimittelpolitik. Die am 16. Dezember 1999 erlassene Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Parlaments und des Rates (cid:252)ber Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden (1) soll Anreize zu Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet dieser als (cid:132)Orphan Drugs(cid:147) bezeichneten Medikamente sowie zur Vermarktung solcher Produkte bieten. In der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln wird ein Ausschu(cid:223) f(cid:252)r Orphan Drugs eingesetzt. Die Kommission hat k(cid:252)rzlich drei Mitglieder ernannt, die Patientenorganisationen vertreten. (cid:214)ffentliche Gesundheit. Innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit f(cid:252)hrt die Kommission gegenw(cid:228)rtig ein Aktionsprogramm (cid:252)ber seltene Krankheiten (1999-2003) durch. Eine der vier geplanten Ma(cid:223)nahmen ist die transnationale Zusammenarbeit von Organisationen der unmittelbar oder mittelbar von seltenen Krankheiten Betroffenen. Die (cid:252)brigen Aktionen betreffen die Unterst(cid:252)tzung eines Europ(cid:228)ischen Informationsnetzes f(cid:252)r seltene Krankheiten, einschl(cid:228)gige Ausbildungsma(cid:223)nahmen und die Berichterstattung (cid:252)ber seltene Krankheiten. Forschungspolitik. Das f(cid:252)nfte Forschungsrahmenprogramm ((cid:132)Lebensqualit(cid:228)t und Management lebender Ressourcen(cid:147)) umfa(cid:223)t verschiedene Teilbereiche, die Sarkoidose und (cid:228)hnliche Krankheiten abdecken, vor allem (cid:132)Generisch ausgerichtete T(cid:228)tigkeiten(cid:147), unter denen die seltenen Krankheiten explizit genannt werden, und die Leitaktion (cid:132)Umwelt und Gesundheit(cid:147). 2. Derzeit finanziert die Kommission kein spezifisches Sarkoidose-Projekt; diese Krankheit ist jedoch Gegenstand der allgemeineren Ma(cid:223)nahmen in den obengenannten Bereichen. Organisationen von Sarkoi- dosepatienten k(cid:246)nnen an jeder der genannten Aktionen teilnehmen. Dabei sind die jeweils geltenden Bestimmungen zu beachten (f(cid:252)r Orphan Drugs: Verfahren gem(cid:228)(cid:223) Verordnung (EG) Nr. 141/2000; f(cid:252)r Programme in den Bereichen Forschung und (cid:246)ffentliche Gesundheit: Aufforderungen zur Einreichung von Vorschl(cid:228)gen werden im Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften ver(cid:246)ffentlicht). (1) ABl. L 18 vom 22. 1. 2000. (2001/C 53 E/163) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1335/00 von Pervenche BerŁs (PSE) an die Kommission (4. Mai 2000) Betrifft: Kostenlose Computerausstattung und kostenloser Internetzugang f(cid:252)r Schulen Eine gro(cid:223)e deutsche Telekommunikationsgesellschaft hat k(cid:252)rzlich mitgeteilt, sie habe sich verpflichtet, bis Ende des Jahres 40 000 deutschen Schulen kostenlos eine E-mail-Adresse und eine Homepage zur Verf(cid:252)gung zu stellen und ihnen den kostenlosen Zugang zum Internet zu erm(cid:246)glichen


title: QUESTION ÉCRITE E-1310/00 posée par Nicholas Clegg (ELDR) à la Commission. Étiquetage des textiles.

eurovoc_concepts:
common commercial policy
labelling
originating product
production technique
textile product

text: C 46 E/168 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 13. 2. 2001 Les critiques concernent essentiellement l(cid:146)ingØrence dans un processus dØmocratique, la forme que les 14 ont choisi de donner (cid:224) ces mesures, qui ne sont pas appliquØes au sein de l(cid:146)Union europØenne mais en dehors de cet espace juridique, ainsi que l(cid:146)attitude f(cid:226)cheuse de la prØsidence portugaise, qui n(cid:146)a pas offert au nouveau gouvernement autrichien la moindre possibilitØ de s(cid:146)exprimer. L(cid:146)auteur met l(cid:146)accent sur le fait qu(cid:146)il n(cid:146)y a actuellement aucune raison de supposer que «l(cid:146)Autriche est un pays moins dØmocratique que l(cid:146)Irlande ou que tout autre pays de l(cid:146)Union europØenne». (cid:201)tant donnØ l(cid:146)existence et le contenu de cette Øtude scientifiquement fondØe, il est demandØ au Conseil: (cid:129) s(cid:146)il a connaissance de cette Øtude; (cid:129) si (cid:129) dans la nØgative (cid:129) il a l(cid:146)intention de se la procurer et de l(cid:146)Øtudier et, enfin; (cid:129) ce qu(cid:146)il envisage de faire en vue de normaliser la relation avec l(cid:146)Autriche. RØponse (10 juillet 2000) Le Conseil n(cid:146)a pas examinØ l(cid:146)Øtude (cid:224) laquelle l(cid:146)Honorable Parlementaire se rØfŁre et n(cid:146)a pas d(cid:146)avis (cid:224) cet Øgard. Les mesures ØvoquØes dans la question n(cid:146)engagent pas le Conseil et celui-ci n(cid:146)a pas pris position (cid:224) leur Øgard. (2001/C 46 E/195) QUESTION (cid:201)CRITE E-1305/00 posØe par Michl Ebner (PPE-DE) au Conseil (27 avril 2000) Objet: Question H-0191/00 Le 17 mars 2000, l(cid:146)auteur a re(cid:231)u une rØponse Øcrite (cid:224) sa question orale H-0191/00 concernant Israºl et la Russie. Il convient de noter (cid:224) cet Øgard que le Conseil n(cid:146)a pris en considØration que les deux premiers paragraphes de la question de l(cid:146)auteur, ignorant purement et simplement le troisiŁme paragraphe, pourtant essentiel. En particulier, la rØponse n(cid:146)Øtablissait pas de lien avec les mesures que les 14 (cid:201)tats membres venaient de prendre contre l(cid:146)Autriche, alors qu(cid:146)il y Øtait renvoyØ de maniŁre explicite dans la question? ConsidØrant dŁs lors que la question a ØtØ laissØe en grande partie sans rØponse, son auteur attend une rØponse plus complŁte. RØponse (10 juillet 2000) Le Conseil renvoie l(cid:146)Honorable Parlementaire (cid:224) la rØponse donnØe (cid:224) la question qu(cid:146)il avait posØe prØcØdemment (cid:224) ce sujet. Le dernier paragraphe de cette question Øtant adressØ (cid:224) la prØsidence portugaise, il n(cid:146)appartient pas au Conseil d(cid:146)y rØpondre. En tout Øtat de cause, il s(cid:146)agit d(cid:146)une question sur laquelle le Conseil n(cid:146)a pas pris position. (2001/C 46 E/196) QUESTION (cid:201)CRITE E-1310/00 posØe par Nicholas Clegg (ELDR) (cid:224) la Commission (27 avril 2000) Objet: (cid:201)tiquetage des textiles La Commission peut-elle indiquer quelle est la rØglementation en ce qui concerne les critŁres d(cid:146)Øtiquetage des textiles, au niveau europØen ou multilatØral, pour les produits textiles en provenance de pays tiers? 13. 2. 2001 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 46 E/169 Quelles mesures propose la Commission pour amØliorer cette rØglementation et introduire des critŁres d(cid:146)Øtiquetage contraignants de fa(cid:231)on (cid:224) ce que les consommateurs europØens de produits textiles originaires de pays tiers disposent de davantage d(cid:146)informations sur le pays d(cid:146)origine et les mØthodes de production des produits textiles qu(cid:146)ils achŁtent? RØponse donnØe par M. Liikanen au nom de la Commission (14 juin 2000) (cid:192) l(cid:146)Øchelon europØen, le seul instrument lØgal concernant l(cid:146)Øtiquetage des produits textiles est la direc- tive 96/74/CE du Parlement europØen et du Conseil du 16 dØcembre 1996 relative aux «dØnominations textiles» (1), modifiØe par la directive de la Commission 97/37/CE du 19 juin 1997 (2). Les produits textiles, indØpendamment de leur pays d(cid:146)origine, peuvent Œtre mis sur le marchØ communautaire si ceux-ci sont conformes aux dispositions de cette directive qui prØvoit l(cid:146)indication correcte de la composition des fibres des produits textiles. Par ailleurs, il est loisible aux (cid:201)tats membres d(cid:146)appliquer les dispositions nationales «relatives (cid:224) la protection de la propriØtØ industrielle et commerciale, aux indications de provenance, aux appellations d(cid:146)origine et (cid:224) la rØpression de la concurrence dØloyale» (article 14), pour autant que ces dispositions sont conformes aux principes de base du marchØ intØrieur de la CommunautØ. Au niveau multilatØral, aucune lØgislation spØcifique n(cid:146)existe sur l(cid:146)Øtiquetage des produits textiles. Par consØquent, toute lØgislation nationale adoptØe dans ce domaine doit Œtre examinØe sur la base des principes gØnØraux de l(cid:146)Organisation mondiale du commerce tels que la rŁgle de la non-discrimination. les membres de l(cid:146)OMC En outre, conformØment (cid:224) l(cid:146)accord sur les entraves techniques au commerce, doivent obligatoirement garantir que les dispositions techniques ne crØent pas d(cid:146)obstacles inutiles au commerce international. C(cid:146)est pourquoi, si le rŁglement de l(cid:146)OMC prØvoit qu(cid:146)une disposition relative (cid:224) la dØnomination obligatoire d(cid:146)origine est applicable dans des conditions non discriminatoires tant aux marchandises communautaires que non communautaires, une disposition prØvoyant l(cid:146)indication prØcise du pays d(cid:146)origine (cid:129) (cid:224) tout le moins dans la CommunautØ (cid:129) ne serait pas compatible avec la lØgislation europØenne. En ce qui concerne le cas spØcifique de la «marque d(cid:146)origine», la Cour de justice a dØcidØ que la dØnomination obligatoire des origines nationales (telle que «fabriquØ au Royaume-Uni») est incompatible avec la lØgislation communautaire, Øtant donnØ qu(cid:146)elle doit Œtre considØrØe comme une mesure ayant un effet Øquivalent (cid:224) une restriction quantitative prohibØe par l(cid:146)article 28 (ex-article 30) du traitØ CE. Toute obligation d(cid:146)indication de l(cid:146)origine dans la CommunautØ pourrait inciter le consommateur (cid:224) donner sa prØfØrence aux produits nationaux, et aurait donc pour effet de «ralentir l(cid:146)interpØnØtration Øconomique dans la CommunautØ» (3). En plus de ces restrictions lØgislatives, il y a lieu de tenir pleinement compte de l(cid:146)impact probable de telles mesures sur d(cid:146)autres parties, comme les constructeurs de la CommunautØ, dans la mesure oø des obligations supplØmentaires de dØnomination ne peuvent pas Œtre imposØes uniquement (cid:224) des pays tiers. L(cid:146)obligation de satisfaire (cid:224) diffØrents ensembles de normes pour des marchØs gØographiquement diffØrents impliquerait une charge administrative sur les constructeurs opØrant sur les marchØs mondiaux. L(cid:146)absence de disposition sur la dØnomination obligatoire dans des domaines tels que l(cid:146)indication de l(cid:146)origine, n(cid:146)empŒche pas cependant les constructeurs de fournir des informations supplØmentaires sur une base volontaire. Tout en s(cid:146)effor(cid:231)ant de rØduire au minimum les dispositions administratives obligatoires, la Commission reste ouverte Øvidemment (cid:224) l(cid:146)examen de toute suggestion pour amØliorer le rØgime existant sur les dØnominations qui pourraient Œtre prØsentØes par des parties intØressØes. JO L 32 du 3. 2. 1997. JO L 169 du 27. 6. 1997. (1) (2) (3) Affaire 207/83