title: Règlement (CE) n° 855/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, prévoyant le rejet des demandes de certificats d'exportation dans le secteur des céréales

eurovoc_concepts:
cereal flour
common wheat
export licence
export refund

text: 28. 4. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes L 103/51 RÈGLEMENT (CE) No 855/2000 DE LA COMMISSION du 27 avril 2000 prévoyant le rejet des demandes de certificats d'exportation dans le secteur des céréales LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil du 30 juin 1992 portant organisation commune des marchés dans le secteur des céréales (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1253/1999 (2), vu le règlement (CE) no 1162/95 de la Commission du 23 mai 1995 portant modalités particulières d'application du régime des certificats d'importation et d'exportation dans le secteur des céréales et du riz (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1432/1999 (4), et notamment son article 7, para- graphe 3, considérant ce qui suit: Le volume des demandes de certificats comportant fixation à l'avance des restitutions pour les farines de froment tendre et d'épeautre présente un caractère spéculatif. Il a donc été décidé de rejeter toutes les demandes de certificats d'exportation de ces produits présentées le 26 avril 2000, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Conformément à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1162/95, les demandes de certificats d'exportation comportant fixation à l'avance des restitutions pour les produits relevant du code NC 1101 00 15 présentées le 26 avril 2000 sont rejetées. Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le 28 avril 2000. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 27 avril 2000. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 181 du 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 160 du 26. 6. 1999, p. 18. (3) JO L 117 du 24. 5. 1995, p. 2. (4) JO L 166 du 1. 7. 1999, p. 56


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-1378/00 af Reinhold Messner (Verts/ALE) til Kommissionen. Motorvejsforbindelsen Asti-Cuneo.

eurovoc_concepts:
Italy
Piedmont
environmental impact
infringement of EU law
invitation to tender
road building

formats: html pdf print

text: C 374 E/218 De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende DA 28. 12. 2000 Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af David Byrne (26. maj 2000) Forslaget til Parlamentets og R(cid:229)dets direktiv om kosttilskud, som blev bebudet i afsnit 105 i hvidbogen om fłdevaresikkerhed, blev vedtaget af Kommissionen den 8. maj 2000. Det vil snart blive forelagt R(cid:229)det og Parlamentet og offentliggjort i De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende. (2000/C 374 E/259) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-1378/00 af Reinhold Messner (Verts/ALE) til Kommissionen (27. april 2000) Om: Motorvejsforbindelsen Asti-Cuneo Det synes at v(cid:230)re den italienske regerings agt at p(cid:229)begynde bygningen af motorvejsforbindelsen Asti- Cuneo i Piemonte og at forny koncessionen til SATAP, dvs. til det selskab, der er ansvarlig for Torino- Piacenza-motorvejen, og som ogs(cid:229) er koncessionshaver for motorvejen mellem Asti og Cuneo, uden at udbyde projektet i offentlig licitation. Desuden har regeringen ved 19 ministerielle dekreter godkendt de 19 aftaler med de p(cid:229)g(cid:230)ldende koncessionshavende selskaber. Den italienske revisionsret, som har oph(cid:230)vet blokeringen af syv af de 19 aftaler mellem ANAS og de koncessionshavende selskaber, har endnu ikke udtalt sig om forl(cid:230)ngelsen af koncessionen til SATAP. Imidlertid findes der en skrivelse, som den italienske revisionsrets ansvarlige for kontrollen med ANAS sendte til den italienske regering i september 1999, og hvori det h(cid:230)vdes, at den koncession, som den italienske regering i 1991 udstedte til SATAP, er ulovlig, fordi den er udstedt p(cid:229) grundlag af private forhandlinger, selv om f(cid:230)llesskabsdirektiv 89/440/E(cid:216)F (1), hvorefter der kr(cid:230)ves offentligt europ(cid:230)isk udbud, allerede var tr(cid:229)dt i kraft. Desuden var Asti-Cuneo-projektet i 1993 genstand for en negativ udtalelse fra Miljłministeriets udvalg for miljłindvirkningsvurdering. Denne udtalelse tilsidesattes siden ved ministerr(cid:229)dsafstemninger i 1994 og 1999, hvor der dog vedtoges et (cid:230)ndret projekt uden nogen ny miljłindvirkninsgvurdering, uden fornyet bekendtgłrelse af projektet, og dermed uden at de berłrte borgere fik mulighed for at frems(cid:230)tte bem(cid:230)rkninger hertil. For s(cid:229) vidt ang(cid:229)r den specifikke forbindelse mellem Asti og Cuneo verserer der i łjeblikket en sag ved forvaltningsdomstolen i Lazio vedrłrende projekteringen af str(cid:230)kningen mellem Massimini og Cuneo, og endelig er der indledt retlig undersłgelse af SATAP(cid:146)s regnskaber, i hvilken forbindelse der er indgivet 33 anmodninger om retsforfłlgelse af selskabets administratorer for svindel med regnskaberne. Mener Kommissionen p(cid:229) baggrund af ovenst(cid:229)ende ikke, at den italienske regerings forl(cid:230)ngelse af motor- vejskoncessionen til SATAP uden at udbyde projektet i offentlig licitation er i strid med f(cid:230)llesskabslov- givningen, s(cid:230)rlig direktiv 92/50/E(cid:216)F (2), 93/36/E(cid:216)F (3) og 93/37/E(cid:216)F (4) samt lidet hensigtsm(cid:230)ssig i betragtning af de forskellige retlige undersłgelser mod det koncessionshavende selskab? Mener Kommis- sionen i łvrigt ikke, at det nye projekt błr underkastes en miljłindvirkningsvurdering? (1) EFT L 210 af 21. 7. 1989, s. 1. (2) EFT L 209 af 24. 7. 1992, s. 1. (3) EFT L 199 af 9. 8. 1993, s. 1. (4) EFT L 199 af 9. 8. 1993, s. 54. Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein (29. maj 2000) Kommissionen har til hensigt at anmode de italienske myndigheder om alle de oplysninger, der er nłdvendige for at kunne vurdere, om bygningen af motorvejsstr(cid:230)kningen Asti-Cuneo samt forl(cid:230)ngelsen af koncessionen til SATAP, som det (cid:230)rede medlem henviser til, er i overensstemmelse med f(cid:230)llesskabslov- givningen om indg(cid:229)else af offentlige tjenesteydelsesaftaler. Hvis undersłgelsen af disse oplysninger viser, at de anvendte procedurer ikke er i overensstemmelse med ovenn(cid:230)vnte f(cid:230)llesskabslovgivning, kan Kommis- sionen indlede en overtr(cid:230)delsesprocedure i henhold til EF-traktatens artikel 226 (tidligere 169). 28. 12. 2000 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 374 E/219 Der skal i denne forbindelse głres opm(cid:230)rksom p(cid:229), at dette spłrgsm(cid:229)l samt spłrgsm(cid:229)let om de andre koncessioner, som det (cid:230)rede parlamentsmedlem henviser til, skal behandles inden for de mere generelle rammer for motorvejskoncessioner i alle medlemsstaterne, som Kommissionen for łjeblikket er i gang med at undersłge. De italienske myndigheder har allerede tilsendt Kommissionen oplysninger om de generelle lovgivnings- m(cid:230)ssige rammer, der styrer forl(cid:230)ngelsen af eksisterende koncessioner. I henhold til ministerielt direktiv nr. 283 af 20. oktober 1998 kan eksisterende koncessioner kun forl(cid:230)nges under foruds(cid:230)tning af, at den tvist, der opst(cid:229)r p(cid:229) grund af prisstoppet, lłses ved forlig, der giver koncessionshaverne ret til erstatning. I henhold til det n(cid:230)vnte ministerielle direktiv er enhver motorvejskoncessionshaver endvidere ved lov samt ved individuelle aftaler forpligtet til at tildele alle kontrakter for arbejder i overensstemmelse med EU- reglerne for indg(cid:229)else af kontrakter, og at tildele mindst 40 % af arbejderne til tredjemand. Disse oplysninger samt oplysninger fra de andre medlemsstater undersłges i łjeblikket af Kommissionen med henblik p(cid:229) at udt(cid:230)nke en samlet fremgangsm(cid:229)de for alle motorvejskoncessioner, under hensyntagen til de betydelige łkonomiske og sociale konsekvenser af sagen. Hvad ang(cid:229)r miljłindvirkningsvurderingen har Kommissionen ikke mulighed for at behandle dette spłrgs- m(cid:229)l p(cid:229) grundlag af de oplysninger, som det (cid:230)rede parlamentsmedlem fremkommer med. Hvis det (cid:230)ndrede projekt for Asti-Cuneo-motorvejen blev godkendt, fordi det i v(cid:230)sentlig grad imłdekom den kritik, der var fremkommet i den originale miljłindvirkningsvurdering, s(cid:229) skulle der ikke nłdvendigvis udarbejdes en ny miljłindvirkningsvurdering for dette projekt. Det (cid:230)rede parlamentsmedlem bedes venligst tilvejebringe yderligere oplysninger for at s(cid:230)tte Kommissionen i stand til at vurdere sagen. (2000/C 374 E/260) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-1415/00 af Marie-Noºlle Lienemann (PSE) til Kommissionen Om: Forberedelse af statsstłttesag imod »CrØdit Mutuel« (3. maj 2000) I hvilket omfang kan der tales om statsstłtte til den franske andelsbank »CrØdit Mutuel« i betragtning af, at den bl(cid:229) sparekassebog er et middel til indsamling og stłtte til folkeopsparingen, og at de indkomne belłb anvendes til finansiering af almennyttige form(cid:229)l, som defineres af de offentlige myndigheder, dvs. lokalud- vikling og sociale boliger? Til geng(cid:230)ld skal dette indsamlingsnetv(cid:230)rk, som udgłres af »CrØdit Mutuel«, overholde visse specifikke yderligere forpligtelser (begr(cid:230)nsning af netv(cid:230)rket og interventionsomr(cid:229)det). I de f(cid:229) opsparingssager, som er blevet behandlet af Kommissionen, har der aldrig v(cid:230)ret tale om idłmmelse af błder. Mener Kommissionen ikke, at det i disse tilf(cid:230)lde er v(cid:230)sentligt at finde frem til en retf(cid:230)rdig og langsigtet lłsning p(cid:229) den eventuelle tvist, eftersom stłtte til opsparing og navnlig til folkeopsparing błr prioriteres hłjt p(cid:229) europ(cid:230)isk plan og i łvrigt reelt er anerkendt i de fleste medlemsstater? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Mario Monti (24. maj 2000) Der henvises til Kommissionens svar p(cid:229) det (cid:230)rede medlems mundtlige forespłrgsel nr. H-0386/00 i spłrgetiden under Parlamentets młde i maj II 2000 (1). (1) Europa-Parlamentets forhandlinger (maj 2000)


title: SKRIFTLIG FRÅGA E-1299/00 från Charles Tannock (PPE-DE) till rådet. Rådets kapacitet att besvara parlamentsfrågor i tid.

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
European Parliament
interinstitutional relations (EU)
written question

text: C 46 E/166 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 13. 2. 2001 Svar fr(cid:229)n Erkki Liikanen p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (15 juni 2000) Kommissionens m(cid:229)l (cid:228)r inte att (cid:246)ka grymheten mot djur. Tv(cid:228)rtom forts(cid:228)tter kommissionen sitt arbete f(cid:246)r att minska djurens lidande i samband med djurf(cid:246)rs(cid:246)k, att reducera antalet tester och att i m(cid:246)jligaste m(cid:229)n och snarast m(cid:246)jligt helt befria djuren fr(cid:229)n lidande. Detta (cid:228)r (cid:228)ven syftet med direktiv 86/609/EEG om tilln(cid:228)rmning av medlemsstaternas lagar och andra f(cid:246)rfattningar om skydd av djur som anv(cid:228)nds f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:246)k och andra vetenskapliga (cid:228)ndam(cid:229)l (1). I samband med f(cid:246)rslaget till sjunde (cid:228)ndringsomg(cid:229)ngen tog kommissionen h(cid:228)nsyn till detta m(cid:229)l. I sj(cid:228)lva verket inf(cid:246)rs genom detta f(cid:246)rslag ett definitivt f(cid:246)rbud i EU mot djurf(cid:246)rs(cid:246)k vid testning av s(cid:229)v(cid:228)l kosmetiska slutprodukter som deras best(cid:229)ndsdelar. Eftersom l(cid:246)sningen p(cid:229) detta problem ligger i att utveckla metoder som kan ers(cid:228)tta djurf(cid:246)rs(cid:246)k, arbetar kommissionen vidare med att ta fram alternativa metoder, samtidigt som det skall vara obligatoriskt att anv(cid:228)nda dem s(cid:229) snart som de (cid:228)r vetenskapligt godk(cid:228)nda p(cid:229) gemenskapsniv(cid:229). Dessutom kommer kommissionen att vinnl(cid:228)gga sig om att snabbt f(cid:229) OECD att godk(cid:228)nna de alternativa metoderna, vilket d(cid:228)rmed (cid:246)ppnar v(cid:228)gen f(cid:246)r deras anv(cid:228)ndning i hela v(cid:228)rlden. Betr(cid:228)ffande de kontakter som tagits i samband med utarbetandet av f(cid:246)rslaget har kommissionen konsulterat samtliga parter som ber(cid:246)rs av fr(cid:229)gan om djurf(cid:246)rs(cid:246)k, (cid:228)ven djurskyddsgrupper. (1) EGT L 358, 8. 12. 1986. (2001/C 46 E/191) SKRIFTLIG FR¯GA E-1299/00 fr(cid:229)n Charles Tannock (PPE-DE) till r(cid:229)det (27 april 2000) ˜mne: R(cid:229)dets kapacitet att besvara parlamentsfr(cid:229)gor i tid Kan r(cid:229)det tala om varf(cid:246)r jag inte fick n(cid:229)got svar p(cid:229) min skriftliga fr(cid:229)ga om skattediskussioner (P-2219/99) (som lades fram den 5 november 1999 och som skulle ha besvarats i december) f(cid:246)rr(cid:228)n den 4 februari 2000? (2001/C 46 E/192) SKRIFTLIG FR¯GA E-1300/00 fr(cid:229)n Charles Tannock (PPE-DE) till r(cid:229)det (27 april 2000) ˜mne: L(cid:246)sningar till det faktum att r(cid:229)det ofta inte f(cid:246)rm(cid:229)r besvara parlamentsfr(cid:229)gor i tid Kan r(cid:229)det ange om det (cid:228)r vissa medlemsstaters senf(cid:228)rdiga svar som b(cid:228)r ansvaret f(cid:246)r det faktum att r(cid:229)det ofta inte f(cid:246)rm(cid:229)r svara p(cid:229) parlamentets fr(cid:229)gor i tid? Om s(cid:229) (cid:228)r fallet, har r(cid:229)det funderat p(cid:229) att s(cid:228)tta en tidsgr(cid:228)ns f(cid:246)r eventuella protester fr(cid:229)n medlemsstaterna mot de svar som f(cid:246)reslagits s(cid:229) att dessa svar kan komma parlamentsledam(cid:246)terna tillhanda inom den utsatta tidsramen?


title: Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”

eurovoc_concepts:
drugs classification
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation

formats: pdf print xhtml

text: 15/vol. 6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5 32000R0847 L 103/5 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 28. 4. 2000 REGULAMENTUL (CE) NR. 847/2000 AL COMISIEI din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan ș(cid:13)i a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” ș(cid:13)i „superioritate clinică” COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European ș(cid:13)i al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (1), în special articolele 3 ș(cid:13)i 8, întrucât: (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 face apel la Comisie să adopte dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a articolului 3 ș(cid:13)i „produs adopte definițiile de medicamentos similar” ș(cid:13)i „superioritate clinică”. să Pentru punerea în aplicare a articolului 3 din Regulamen- tul (CE) nr. 141/2000, detaliile suplimentare referitoare la factorii care ar în vedere la stabilirea răspândirii, a rentabilității probabile a investiției ș(cid:13)i a carac- terului satisfăcător al metodelor alternative de diagnosti- care, prevenire ș(cid:13)i tratament ar putea fi utile pentru sponsori ș(cid:13)i Comitetul pentru produse medicamentoase orfane. trebui avuți Informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu orientările elaborate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. Dată fiind natura produselor medicamentoase respective ș(cid:13)i probabilitatea ca afecțiunile ce urmează a fi tratate să fie rare, nu este oportun să se stabilească cerințe exagerat de stricte pentru a se constata satisfacerea criteriilor. Evaluarea criteriilor menționate la articolul 3 ar trebui să se facă pe baza unor informații cât se poate de obiective. Trebuie să se țină seama de alte măsuri comunitare în domeniul bolilor rare. Pentru a asigura respectarea cuvenită a dispozițiilor referitoare la exclusivitatea pieței prevăzute la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, este necesar să se sta- bilească definițiile conceptelor de „produs medicamentos similar” ș(cid:13)i „superioritate clinică”; aceste definiții ar trebui să țină cont de activitatea ș(cid:13)i experiența Comitetului pentru produse medicamentoase evaluarea produselor medicamentoase existente ș(cid:13)i de avizele perti- nente ale Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru produse medicamen- toase ș(cid:13)i aparate medicale. brevetate în Definițiile ar mai trebui susținute de orientările prevăzute la articolul 8 alineatul (CE) nr. 141/2000. (5) din Regulamentul Dispozițiile respective ar trebui actualizate în mod regulat pe baza cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice, tehnice ș(cid:13)i a experienței în domeniul desemnării ș(cid:13)i reglementării produselor medica- mentoase orfane. (1) JO L 18, 22. 1. 2000, p. 1. (10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru pro- duse medicamentoase de uz uman, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scop Prezentul regulament stabileș(cid:13)te factorii ce trebuie avuți în vedere la punerea în aplicare a articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, precum ș(cid:13)i definițiile de „produs medicamentos similar” ș(cid:13)i „superioritate clinică” în aplicare a articolului 8 din regulamentul menționat anterior. Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane ș(cid:13)i autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000. în sensul punerii Articolul 2 Criterii pentru desemnare (1) Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate Pentru a stabili, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, preve- nirea sau tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața sau ale unei afecțiuni cronice care provoacă slăbirea organismului, care nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate, se aplică reglementarea specifică ce urmează ș(cid:13)i se solicită documentația indicată în continuare în conformitate cu orientările elaborate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regu- lamentul (CE) nr. 141/2000: (a) documentația trebuie să cuprindă în anexe informații din surse autorizate care să demonstreze că boala sau afecțiunile pentru care ar fi administrat produsul, nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt dispo- nibile; (b) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată ș(cid:13)i o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața sau provoacă slăbirea cronică a organismului, susținute de bibliografie ș(cid:13)tiințifică ș(cid:13)i medicală; (c) documentația înaintată de către sponsor trebuie să conțină sau să facă referire la o analiză a literaturii ș(cid:13)tiințifice în domeniu ș(cid:13)i să ofere informații din baze de date comunitare în domeniu, dacă acestea există. Dacă nu există baze de date comunitare, se poate face referire la bazele de date din țări terțe, cu condiția efectuării unor extrapolări corespunzătoare; 6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15/vol. 6 (d) dacă o boală sau o afecțiune au fost avute în vedere în cadrul altor activități comunitare privind bolile rare, se va specifica acest lucru. În cazul bolilor sau afecțiunilor incluse în proiecte susținute financiar de către Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile referitoare la bolile rare, trebuie prezentat un extras relevant din informațiile respective, care să includă, în special, detalii cu privire la răspândirea bolii sau afecțiunii res- pective. (2) Posibilitatea de venituri din investiții Pentru a demonstra, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, pre- venirea sau tratamentul unei afecțiuni ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă în Comunitate ș(cid:13)i că fără stimulente nu este posibil ca din comercializarea produsului medicamentos în Comunitate să se genereze venituri suficiente care să justifice investiția nece- sară, se aplică următoarele reguli ș(cid:13)i se prezintă documentația corespunzătoare, în conformitate cu orientările elaborate în teme- iul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000: (a) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată ș(cid:13)i o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă, sus- ținute de bibliografie ș(cid:13)tiințifică ș(cid:13)i medicală; (b) documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date pri- vind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării pro- dusului medicamentos; (i) documentația prezentată trebuie să includă informații privind răspândirea ș(cid:13)i incidența în Comunitate a afecțiunii pentru care ar fi administrat produsul medicamentos în momentul înaintării cererii de desemnare. (3) Existența altor metode de diagnosticare, prevenire ș(cid:13)i tratament Se poate înainta o cerere pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan în conformitate cu alineatul (1) sau (2) din prezentul articol. Indiferent dacă o cerere este înaintată în conformitate cu alineatul (1) sau (2), sponsorul mai trebuie să dovedească că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru a demonstra, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarele reguli: (a) sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de diag- nosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, autorizate în Comunitate, făcând referiri la literatura ș(cid:13)tiinți- fică ș(cid:13)i medicală sau la alte informații de specialitate. Acestea pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autori- zate, utilizate în Comunitate; (b) fie o justificare a motivului pentru care metodele menționate la litera (a) nu sunt considerate satisfăcătoare fie (c) documentația prezentată trebuie să includă detalii referitoare la orice fonduri nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a beneficiat fie în Comunitate, fie în țări terțe; (c) o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. (d) în cazurile în care produsul medicamentos este deja autorizat pentru o anumită indicație sau dacă produsul medicamentos este în studiu pentru una sau mai multe alte indicații, trebuie prezentată o explicație clară ș(cid:13)i o justificare a metodei utilizate la repartizarea costurilor de realizare pe diferitele indicații; (e) trebuie prezentată o situație ș(cid:13)i o justificare a tuturor costuri- lor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii pentru desemnare; (f) trebuie prezentată o situație ș(cid:13)i o justificare a tuturor costuri- lor de producție ș(cid:13)i comercializare suportate de sponsor în trecut ș(cid:13)i pe care acesta preconizează să le suporte în primii 10 ani de autorizare a produsului; (g) o estimare ș(cid:13)i justificare a veniturilor preconizate din vânzările produsului medicamentos în Comunitate în primii 10 ani după autorizare; (h) toate datele referitoare la costuri ș(cid:13)i venituri sunt determinate în conformitate cu practicile contabile general acceptate ș(cid:13)i sunt avizate de un contabil autorizat din Comunitate; (4) Dispoziții generale (a) Un sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comerciali- zare. Cu toate acestea, se poate înainta o cerere de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică în cazul unui produs medicamentos deja autorizat. În acest caz, deținătorul autori- zației de comercializare solicită o autorizație de comerciali- zare separată care să se refere numai la indicația (indicațiile) produsului orfan. (b) Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru acelaș(cid:13)i produs medicamentos prevăzut pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticarea aceleiaș(cid:13)i boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere conform orientărilor prevăzute la articolul 5 alineatul (3). completă de desemnare, (c) Dacă un produs medicamentos este desemnat de către Comi- tetul pentru produse medicamentoase orfane, se va face trimitere la criteriile de desemnare fie de la articolul 2 alinea- tul (1), fie de la articolul 2 alineatul (2) din prezentul regula- ment. 15/vol. 6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7 Articolul 3 Definiții (1) Definițiile de (CE) nr. 141/2000 se aplică acelor termeni atunci când sunt utilizați în prezentul regulament: articolul 2 din Regulamentul la — „substanță” înseamnă o substanță utilizată la fabricarea unui produs medicamentos pentru uz uman conform definiției de la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE. (2) În sensul punerii în aplicare a articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarea definiție: — „folos semnificativ” înseamnă un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului. (3) În sensul punerii în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții: (a) „substanță activă” înseamnă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) „produs medicamentos înseamnă un produs similar” medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent ș(cid:13)i care este prevăzut pentru aceeaș(cid:13)i indicație terapeutică; (c) „substanță activă similară” înseamnă o substanță activă iden- tică sau o substanță activă cu aceleaș(cid:13)i caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) ș(cid:13)i care acționează prin acelaș(cid:13)i meca- nism. Aceasta include: 1. izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri ș(cid:13)i derivați non-covalenți ai substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural sau 2. aceeaș(cid:13)i macromoleculă de sau macromolecula inițială doar prin modificări ale structurii moleculare, cum ar fi: diferă care una 2. 1. substanțe proteinice la care: — diferența se datorează infidelității transcrierii sau translației; — diferența de structură dintre acestea se datorează unor fenomene post-translaționale (de exemplu, modele diferite de glicosilare) sau structurilor terțiare diferite; — diferența de succesiune a aminoacizilor nu este mare. Prin urmare, două substanțe proteinice grupă înrudite farmacologic din aceeaș(cid:13)i [de exemplu, doi compuș(cid:13)i biologici având aceeaș(cid:13)i sub-tulpină internațională nebrevetată (INN)] ar putea fi considerate în mod normal similare; denumire cu — anticorpii monoclonali se leagă la acelaș(cid:13)i epitop în mod țintă. Aceș(cid:13)tia ar putea fi considerați normal similari; 2. 2. polizaharide având unități zaharidice repetabile iden- tice, chiar dacă numărul de unități variază ș(cid:13)i chiar dacă există modificări după polimerizare (inclusiv formarea de legături duble conjugate); 2. 3. polinucleotide (inclusiv substanțele de transmitere a genelor ș(cid:13)i substanțele antisens), alcătuite din două sau mai multe nucleotide distincte la care: adăugarea — diferența de succesiune a nucleotidelor din bazele purină ș(cid:13)i pirimidină sau derivații acestora nu este mare. Prin urmare, în cazul substanțelor antisens, dacă sau scoaterea nucleotidei (nucleotidelor) nu afectează semnificativ cinetica hibridizării la țintă, acestea ar putea fi considerate în mod normal similare. În cazul substanțelor de transmitere a genelor, substanțele ar putea fi con- siderate în mod normal similare, cu excepția cazului în care diferențele de succesiune ar fi importante; — diferența de structură dintre acestea este legată de modificările la catena principală de zaharoză (riboză sau dezoxiriboză) sau de înlocuirea catenei principale cu analogi sintetici; — diferența constă în sistemul vector sau de transfer; substanțe parțial determinabile complexe strâns înrudite (de exemplu, două vaccinuri înrudite sau două produse de terapie celulară înrudite); 2. 4. sau 3. aceeaș(cid:13)i substanță activă radiofarmaceutică sau una care diferă de original prin nuclidul radioactiv, ligand, locul de marcare sau mecanismul de cuplare moleculă-nuclid radioactiv care leagă molecula de nuclidul radioactiv, cu condiția ca aceasta să acționeze prin acelaș(cid:13)i mecanism; (d) „clinic superior” înseamnă că s-a demonstrat că un produs medicamentos oferă un avantaj important terapeutic sau de diagnostic, în plus față de acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri: 1. eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare ș(cid:13)i bine controlate). În general, aceasta ar reprezenta acelaș(cid:13)i tip de probe care sunt necesare pentru a susține eficacitatea comparativă în cazul a două produse medicamentoase diferite. Sunt necesare, în general, testări clinice se pot utiliza comparațiile bazate pe alte obiective, inclusiv obiective substitut. În oricare din cazuri, trebuie justificată abordarea metodologică comparative directe, totuș(cid:13)i sau 8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15/vol. 6 2. siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației (populațiilor) țintă. În unele cazuri vor fi necesare testări clinice comparative directe sau 3. în cazuri excepționale, în care produsul nu prezintă nici siguranță mai mare, nici eficacitate mai mare, o demonstrație că produsul medicamentos aduce, în alt fel, o contribuție importantă la diagnosticare sau la îngrijirea pacientului. Articolul 4 Intrare în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare adoptării de către Comisie ș(cid:13)i se aplică din aceeaș(cid:13)i zi. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale ș(cid:13)i se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 27 aprilie 2000. Pentru Comisie Erkki LIIKANEN Membru al Comisiei


title: Nariadenie Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť

text: 15/zv. 5 SK Úradný vestník Európskej únie 71 32000R0847 L 103/5 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 28. 4. 2000 NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie (ES) č. 141/2000 Európskeho parla- mentu a Rady zo dňa 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (1), najmä na jeho článok 3 a 8, keďže: (1) Nariadenie (ES) č. 141/2000 vyzýva Komisiu, aby prijala opatrenia nevyhnutné na uplatňovanie článku 3 a aby pri- jala definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadrade- nosť“. (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) cieľom uplatňovania článku 3 nariadenia S (ES) č. 141/2000 by mohli dodatočné podrobnosti o faktoroch, ktoré by mali byť posúdené pri ustanovení rozšírenia, prav- depodobného výnosu investícií a prijateľnosti alternatív- nych spôsobov diagnostiky, prevencie a liečby, byť uži- točné pre sponzorov a Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia. By mala byť táto informácia predložená v súlade s usmer- nením vypracovaným Komisiou podľa čl. 5 ods. 3 naria- denia (ES) č. 141/2000. So zreteľom na povahu dotknutých liekov a na pravdepo- dobnosť, že ochorenia, ktoré majú byť liečené, sú zriedka- vé, nie je vhodné ustanoviť príliš predpisujúce požiadavky na preukázanie, či sú kritéria splnené. Hodnotenie kritérií uvedených v článku 3 by malo byť založené na informáciách s najvyššou možnou mierou objektivity. By mali byť zohľadnené iné opatrenia spoločenstva v oblas- ti zriedkavých chorôb. Na účely zabezpečenia primeraného dodržiavania ustano- vení o výhradnom práve na trhu ustanovených v článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 je nevyhnutné vymedziť defi- nície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“; tieto definície by mali zohľadňovať prácu a skúsenosti Výboru pre hromadne vyrábané lieky pri hodnotení existujúcich liekov a príslušné stanoviská Vedeckého výboru pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Definície by mali byť ďalej podporené metodickými pokynmi predpokladanými podľa článku 8 ods. 5 nariade- nia (ES) č. 141/2000. Tieto ustanovenia by mali byť pravidelne aktualizované na základe vedeckých a technických poznatkov a skúseno- stí so zaraďovaním a reguláciou liekov na ojedinelé ocho- renia. (1) Ú. v. ES L 18, 22. 1. 2000, s. 1. (10) Opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Účel Toto nariadenie ustanovuje faktory, ktoré majú byť posúdené pri uplatňovaní článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia, a zavádza definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ na účely uplatňovania článku 8 Je určené ako pomoc potenciálnym uvedeného nariadenia. sponzorom, Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a príslušným orgánom pri výklade nariadenia (ES) č. 141/2000. Článok 2 Kritériá na zaraďovanie 1. Rozšírenie ochorenia v spoločenstve Na účel ustanovení podľa prvého pododseku článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000, je liek určený na diagnosti- ku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho nie viac ako päť osôb na 10 000 osôb v spoločenstve, sa uplatnia tieto osobitné pra- vidlá a predloží sa uvedená dokumentácia v súlade s usmerne- niami vypracovanými podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: a) dokumentácia obsahuje v dodatku smerodajné odkazy, ktoré preukazujú, že choroba alebo ochorenie, pre ktoré by sa liek podával, postihuje v čase podania žiadosti o zaradenie nie viac ako päť osôb na 10 000 osôb v spoločenstve, pokiaľ sú tieto dostupné; b) údaje zahŕňajú primerané podrobnosti o ochorení, ktoré má byť liečené, a odôvodnenie život ohrozujúcej alebo chronicky invalidizujúcej povahy ochorení podložené vedeckými a lekár- skymi odkazmi; c) dokumentácia predložená sponzorom musí obsahovať alebo odkazovať na prehľad príslušnej vedeckej literatúry a musí poskytovať informácie z príslušných databáz v spoločenstve, pokiaľ sú dostupné. Ak nie je v spoločenstve dostupná žiadna databáza, môže byť uvedený odkaz na databázu dostupnú v tretích krajinách za predpokladu, že sa vykonajú primerané extrapolácie; 72 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 5 d) pokiaľ sa choroby alebo ochorenia posudzovali v rámci iných aktivít spoločenstva týkajúcich sa zriedkavých chorôb, musia byť tieto informácie predložené. V prípade chorôb alebo ocho- rení začlenených v projektoch finančne podporovaných spo- ločenstvom, s cieľom zlepšenia informácií o zriedkavých cho- robách sa predloží príslušný výťah z týchto informácií, vrátane najmä podrobností o rozšírení dotknutej choroby alebo ocho- renia. 2. Potenciálny výnos investícií Na účel ustanovení podľa druhého pododseku článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000, že je liek určený pre diag- nostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spo- ločenstve a že je bez stimulov nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo zisk dostatočný na odôvod- nenie nevyhnutných investícií, sa použijú tieto osobitné pravidlá a predloží sa primeraná dokumentácia v súlade s usmernením vypracovaným podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: a) údaje zahŕňajú primerané podrobnosti o ochorení, ktoré má byť liečené, a odôvodnenie život ohrozujúcej alebo závažne invalidizujúcej alebo závažnej a chronickej povahy ochorení podložené vedeckými a lekárskymi odkazmi; b) dokumentácia predložená sponzorom obsahuje údaje o všet- kých nákladoch, ktoré mal sponzor v priebehu vývoja lieku; c) predložená dokumentácia obsahuje podrobnosti o všetkých grantoch, daňových stimuloch alebo iných náhradách nákla- dov prijatých buď v rámci spoločenstva alebo v tretích kraji- nách; d) v prípadoch, kedy je liek už registrovaný pre niektorú indiká- ciu alebo kedy je liek preskúmaný pre jednu alebo viac ďalších indikácií, sa predloží jasné vysvetlenie a odôvodnenie spôsobu použitého pre rozdelenie nákladov na vývoj medzi rôzne indi- kácie; e) predloží sa prehľad a odôvodnenie všetkých nákladov na vývoj, ktoré sponzor predpokladá po predložení žiadosti o zaradenie; f) predloží sa prehľad a odôvodnenie všetkých nákladov na výrobu a uvedenie na trh, ktoré mal sponzor v minulosti a ktoré predpokladá počas prvých 10 rokov, počas ktorých je liek registrovaný; g) odhad a odôvodnenie predpokladaných príjmov z predaja lieku v spoločenstve počas prvých 10 rokov po registrácii; i) predložená dokumentácia zahŕňa informácie o rozšírení a výskyte ochorenia, na ktoré by bol liek v spoločenstve po- dávaný v čase prijatia žiadosti o zaradenie. 3. Existencia iných spôsobov diagnostiky, prevencie alebo liečby Žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia možno predložiť buď podľa odseku 1 alebo podľa odseku 2 tohto článku. Bez ohľadu na to, či je žiadosť o zaradenie predložená podľa odseku 1 alebo 2, musí sponzor ďalej preukázať, že neexis- tuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby dot- knutého ochorenia, alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú uvedeným ochore- ním postihnutí. Na účely zaraďovania podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby dotknutého ochorenia, alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú uvedeným ochorením postihnutí, sa uplatnia tieto pravidlá: a) predložia sa podrobnosti o existujúcich spôsoboch diagnos- tiky, prevencie alebo liečby dotknutého ochorenia, ktoré boli registrované v spoločenstve, s uvedením odkazu na vedeckú a lekársku literatúru alebo iné príslušné informácie. Tieto pod- robnosti môžu zahrňovať registrované lieky, zdravotnícke pomôcky alebo iné spôsoby diagnostiky, prevencie alebo liečby, ktoré sú používané v spoločenstve; b) buď odôvodnenia, prečo spôsoby uvedené v odseku a nie sú považované za uspokojivé, alebo c) odôvodnenia pre predpoklad, že liek, kvôli ktorému sa žiada o zaradenie, bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú ochorením postihnutí. 4. Všeobecné ustanovenia a) Sponzor žiadajúci o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia žiada o zaradenie v ktoromkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu. Žiadosť o zaradenie však môže byť predložená pre novú liečebnú indikáciu už registrovaného lieku. V tomto prípade držiteľ rozhodnutia o registráciu uplatní oddelenú registráciu, ktorá pokryje len indikáciu/e na ojedinelé ochorenia. b) Viac ako jeden sponzor môže získať zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia pre ten istý liek určený na prevenciu, liečbu alebo diagnostiku za predpokladu, že je pre každý prí- pad predložená úplná žiadosť o zaradenie podľa usmernení určených v článku 5 ods. 3. h) všetky údaje o nákladoch a príjmoch sa určia podľa všeobecne uznávanej účtovnej praxe a osvedčuje ich účtovník registro- vaný v spoločenstve; c) Pokiaľ je liek zaradený Výborom pre lieky na ojedinelé ocho- renia, uvedie sa odkaz na kritériá pre zaraďovanie buď podľa článku 2 ods. 1 alebo podľa článku 2 ods. 2 tohto nariadenia. 15/zv. 5 SK Úradný vestník Európskej únie 73 Článok 3 Definície 1. Definície pojmov v článku 2 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa uplatnia na tie pojmy, ktoré sú použité v tomto nariadení: — „látka“ znamená látku použitú pri výrobe lieku na humánne použitie, ako je určené v článku 1 smernice 65/65/EHS. 2. Na účely vykonávania článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa uplatnia tieto definície pojmov: — „významný úžitok“ znamená klinicky podstatný prospech alebo závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta. 3. Na účely vykonávania článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa uplatnia tieto definície pojmov: a) „účinná látka“ znamená látku s fyziologickým alebo farmako- logickým účinkom; b) „podobný liek“ znamená liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú tera- peutickú indikáciu; c) „podobná účinná látka“ znamená totožnú účinnú látku alebo účinnú látku s rovnakou hlavnou charakteristikou molekulo- vej štruktúry (ale nie nevyhnutne všetkými rovnakými charak- teristikami molekulovej štruktúry), ktorá účinkuje rovnakým mechanizmom. Toto zahŕňa: 1. izoméry, zmesi izomérov, komplexy, estery, soli a nekova- lentné deriváty pôvodnej účinnej látky alebo účinnú látku, ktorá sa odlišuje od pôvodnej účinnej látky len z hľadiska malých zmien molekulovej štruktúry, akou je štruktúrna analógia; alebo nechráneného názvu) by boli bežne považované za podobné, — sa viažu ako monoklonálne protilátky na rov- naký cieľový epitop. Takéto látky budú bežne považované za podobné; 2. 2. polysacharidy s totožnými opakujúcimi sa sachari- dovými jednotkami, i keď je počet jednotiek rôzny a aj keď došlo k modifikáciám po polymerizácii (vrá- tane konjugácie); 2. 3. polynukleotidy (vrátane látok na prenos génov a „an- tisencie“ látok) pozostávajúce z dvoch alebo viace- rých odlišných nukleotidov, ak: — rozdiel v sekvencii purinových a pyrimidinových báz nukleotidu alebo ich derivátov nie je závaž- nejší. Preto antisencia látok odlišujúca sa prida- ním alebo vypustením jedného alebo viacerých nukleotidov, ktoré významne neovplyvňujú kinetiku hybridizácie s cieľovou molekulou, by sa považovali bežne za podobné. Látky na prenos génov by sa bežne považovali za podobné, pokiaľ rozdiely v sekvencii nie sú významné, — rozdiel v ich štruktúre sa vzťahuje na modifiká- cie ribózového alebo deoxyribózového skeletu alebo nahradenie tohoto skeletu syntetickými analógmi, — rozdiel je vo vektore alebo v systéme prenosu; 2. 4. blízke príbuzné komplexné čiastočne definovateľné látky (ako sú dve príbuzné vírusové očkovacie látky alebo dva príbuzné prípravky pre bunkovú terapiu); alebo 3. rovnaká účinná látka rádioaktívneho lieku alebo látka odli- šujúca sa od pôvodnej rádionuklidom, ligandom, miestom značenia alebo mechanizmom včlenenia rádionuklidu do molekuly za predpokladu, že účinkuje rovnakým mecha- nizmom; 2. rovnakú makromolekulu alebo makromolekulu odlišujúcu len z hľadiska na zmeny molekulovej sa od pôvodnej štruktúry, ako: 2. 1. bielkovinové látky, ak: d) „klinicky nadradený“ znamená, že je preukázané, že liek vyka- zuje významný liečebný alebo diagnostický prospech prevy- šujúci prospech, ktorý poskytuje registrovaný liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch: — je rozdiel spôsobený odchýlkou v transkripcii alebo prevode, — je rozdiel v štruktúre medzi nimi spôsobený post- prevodovými procesmi (ako sú rozdielne typy hydrolýzy glykozidov) alebo odlišnou terciárnou štruktúrou, — nie je závažný rozdiel v sekvencii aminokyselín. Preto dve farmakologicky príbuzné bielkovinové látky rovnakej skupiny (napríklad dve biologické látky s rovnakým podkmeňom medzinárodne 1. vyššia účinnosť ako registrovaný liek na ojedinelé ochore- nia (hodnotené účinkom na klinicky zmysluplný ukazova- teľ v primeraných a dobre kontrolovaných klinických hod- noteniach). Všeobecne to predstavuje rovnaký druh dôkazu, ktorý je potrebný na podporu tvrdenia o porov- nateľnej účinnosti dvoch rôznych liekov. Priame porovná- vacie klinické hodnotenia sú všeobecne nevyhnutné, avšak môžu byť použité porovnania založené na iných ukazova- teľoch, vrátane nepriamych ukazovateľov. V každom prí- pade by mal byť metodologický prístup odôvodnený; alebo 74 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 5 2. vyššia bezpečnosť pri podstatnej časti cieľovej populácie. V niektorých prípadoch sú nevyhnutné priame porovnávacie klinické hodnotenia; alebo 3. vo výnimočných prípadoch, pokiaľ nie je preukázaná ani vyššia bezpečnosť ani vyššia účinnosť, dôkaz, že liek prináša inak významný príspevok pri diagnostike alebo starostlivosti o pacienta. Článok 4 Účinnosť Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po jeho prijatí Komisiou a uplatňuje sa od toho istého dňa. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 27. apríla 2000 Za Komisiu Erkki LIIKANEN člen Komisie


title: WRITTEN QUESTION E-1207/00 by Ursula Schleicher (PPE-DE) to the Council. Bathing water Directive.

eurovoc_concepts:
EU environmental policy
bathing water

text: 6. 3. 2001 EN Official Journal of the European Communities C 72 E/29 The first is a key action concerning the (cid:145)Cell factory(cid:146), aiming to promote the enhanced, safe and efficient production of therapeutic substances. The second is an activity of a generic nature designed to evaluate specific therapies in the hospital setting by means of trials, thereby providing a foundation for using therapies in accordance with evidence-based medicine. large-scale clinical Research projects now under way following calls for proposals in 1999 are looking at the best possible therapeutic approaches to congenital metabolic disorders, congenital muscular dystrophy and rare haematological disorders more specifically affecting children. Unfortunately, the Commission did not receive any research proposals targeted more specifically towards the problem raised by the Honourable Member. New calls for proposals are due to be launched in October 2000, and again in 2001 and 2002 on the dates published in the work programme. The Commission hopes these will attract research proposals geared towards the improvement, efficacy and rational use of therapies specially designed for children. (2001/C 72 E/031) WRITTEN QUESTION E-1207/00 by Ursula Schleicher (PPE-DE) to the Council (27 April 2000) Subject: Bathing water Directive On 12 December 1996 the European Parliament gave its opinion at first reading on the Commission(cid:146)s 1994 proposal for a directive (COM(94) 0036) (1) amending Directive 76/60/EEC (2) on the quality of bathing water. When may we expect the Council(cid:146)s common position enabling Parliament to give its opinion at second reading on this matter? (1) OJ C 112, 22. 4. 1994, p. 3. (2) OJ L 31, 5. 2. 1976, p. 1. Reply (18/19 September 2000) In July 1998 delegations of Member States indicated their preference for the Commission to work out a new proposal for a Bathing Water Directive given the fact that in the meantime the 1994 Commission proposal is outdated. The Council has been informed that the Commission has started an intensive consultation and working programme with a view to present a communication by June 2000 which will take into account the comments made by Member States, and all scientific technical and management experts concerned. (2001/C 72 E/032) WRITTEN QUESTION E-1214/00 by Daniel Hannan (PPE-DE) to the Commission (14 April 2000) Subject: Van Buitenen parliamentary questions How many written questions regarding Van Buitenen(cid:146)s allegations remain to be answered? How long have the delays been in each instance? What accounts for each delay?


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 850/2000 af 27. april 2000 om ændring af forordning (EF) nr. 1093/97 om fastsættelse af handelsnormer for meloner og vandmeloner

eurovoc_concepts:
fresh vegetable
fruit vegetable
marketing standard
product quality
quality standard

text: 28. 4. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 103/21 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 850/2000 af 27. april 2000 om ændring af forordning (EF) nr. 1093/97 om fastsættelse af handelsnormer for meloner og vandmeloner KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — (4) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2200/96 af 28. oktober 1996 om den fælles markedsordning for frugt og grøntsager (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1257/ 1999 (2), særlig artikel 2, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) (2) (3) I bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1093/97 af 16. juni 1997 om fastsættelse af handelsnormer for meloner og vandmeloner (3) er der fastsat normer for meloners størrelse og mærkning af disse. Af hensyn til gennemsigtigheden på verdensmarkedet bør der ske en styrkelse af de homogenitetskriterier, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1093/97. De normer, der anbefales for meloner af de Forenede Natio- ners Økonomiske Kommission for Europa, omfatter strengere kriterier for størrelsesensartethed for meloner af Charentais-typen. Melonmarkedet i almindelighed afhænger i høj grad af disse produkters smagsegenskaber. Disse smagsegen- skaber varierer meget. Det bør være muligt for sektoren at angive oplysninger om vigtige modenhedskriterier, således at forbrugeren frit kan vælge frugter med de organoleptiske egenskaber, han eller hun foretrækker. De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med Forvaltningskomitéen for Friske Frugter og Grøntsager — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I bilag I til forordning (EF) nr. 1093/97 foretages følgende ændringer: 1) I afsnit III (Bestemmelser vedrørende størrelsessortering) affattes tredje og fjerde afsnit således: »Beregnes størrelsen i vægt, må den største melon i hver pakning højst veje 50 % mere end den mindste (30 % for Charentais-meloner). Beregnes størrelsen i diameter, må diameteren af den største melon i hver pakning højst være 20 % større end den mindste diameter (10 % for Charentais-meloner). « 2) I afsnit VI (Bestemmelser vedrørende mærkning) indsættes følgende led i punkt D: »— Minimumsindhold af sukker, målt med refraktometer og udtrykt i Brix-grader (valgfrit). « Artikel 2 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offent- liggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Den anvendes fra den første dag i den anden måned efter dens ikrafttrædelse. Denne medlemsstat. forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2000. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 297 af 21. 11. 1996, s. 1. (2) EFT L 160 af 26. 6. 1999, s. 80. (3) EFT L 158 af 17. 6. 1997, s. 21


title: PERGUNTA ESCRITA E-1320/00 apresentada por Bart Staes (Verts/ALE) à Comissão. Programa europeu de distribuição de leite nas escolas.

eurovoc_concepts:
EU aid
educational institution
milk
sales promotion

text: C 53 E/126 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 20. 2. 2001 Com efeito, estÆ previsto na regulamenta(cid:231)ªo farmacŒutica relativa (cid:224) farmacovigil(cid:226)ncia que os efeitos indesejÆveis associados aos medicamentos sejam notificados (cid:224)s autoridades competentes. A Comissªo nªo tem competŒncia em rela(cid:231)ªo aos medicamentos autorizados pelas autoridades nacionais, salvo nos casos previstos na Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa (cid:224) aproxima(cid:231)ªo das disposi(cid:231)ıes legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes (cid:224)s especialidades farmacŒuticas (1), quando Ø introduzido um procedimento de recurso que conduz, ap(cid:243)s avalia(cid:231)ªo e parecer do comitØ cient(cid:237)fico da AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, a uma decisªo da Comissªo. AtØ ao presente momento, a AgŒncia ainda nªo foi abordada relativamente ao medicamento supracitado. A pergunta do Senhor Deputado serÆ, contudo, levada ao conhecimento da AgŒncia. (1) JO L 147 de 9. 6. 1975. (2001/C 53 E/160) PERGUNTA ESCRITA E-1320/00 apresentada por Bart Staes (Verts/ALE) (cid:224) Comissªo Objecto: Programa europeu de distribui(cid:231)ªo de leite nas escolas (27 de Abril de 2000) A Comissªo propıe-se alterar substancialmente o programa europeu de distribui(cid:231)ªo de leite nas escolas. AtØ ao momento, tal distribui(cid:231)ªo Ø subsidiada na totalidade pela Uniªo Europeia. No futuro, esse financiamento deverÆ ser reduzido a metade, e passarÆ a caber aos Estados-membros o financiamento da outra metade, embora os custos possam ser imputados aos produtores de leite e/ou (cid:224) indœstria de lactic(cid:237)nios. Esta proposta radical depara com uma forte resistŒncia, devido nomeadamente ao impacto negativo sobre o consumo de leite. Em que argumentos se baseia a Comissªo para reduzir a metade o subs(cid:237)dio ao programa de 1. distribui(cid:231)ªo de leite nas escolas? A Comissªo procedeu a um estudo aprofundado do impacto da sua proposta sobre o consumo de 2. leite nas escolas? a) b) Em caso negativo, por que razªo? Propıe-se a Comissªo efectuar ainda um estudo, tendo em conta o impacto (cid:129) provavelmente (cid:129) negativo sobre o consumo de leite? Em caso afirmativo, quais os efeitos esperados e que conclusıes retira a Comissªo dos resultados de tal investiga(cid:231)ªo? Nªo entende a Comissªo ser mais recomendÆvel continuar a subsidiar na totalidade o programa de 3. distribui(cid:231)ªo de leite nas escolas, tendo em conta os efeitos positivos do leite para a saœde? a) b) Em caso negativo, por que razªo mantØm a Comissªo a sua proposta de reduzir o subs(cid:237)dio a metade, apesar dos efeitos positivos do leite para a saœde? Em caso afirmativo, o programa de distribui(cid:231)ªo de leite nas escolas continuarÆ a ser financiado pela Uniªo Europeia? Resposta dada por Franz Fischler em nome da Comissªo (7 de Junho de 2000) 1. A Comissªo desejar precisar em primeiro lugar que a sua proposta de Regulamento do Conselho, de 10 de Dezembro de 1999, que altera o Regulamento (CE) no 1255/1999 que estabelece a organiza(cid:231)ªo comum de mercado no sector do leite e dos produtos lÆcteos (1) implica que a redu(cid:231)ªo da contribui(cid:231)ªo comunitÆria serÆ amplamente compensada por uma contribui(cid:231)ªo nacional obrigat(cid:243)ria, de tal modo que o montante do aux(cid:237)lio total sofrerÆ um aumento entre 95 e 100 % do pre(cid:231)o indicativo do leite. No que respeita aos argumentos pormenorizados que justificam a sua proposta, a Comissªo remete para a exposi(cid:231)ªo de motivos que acompanham a proposta. 20. 2. 2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 53 E/127 A proposta acima referida baseia-se, nomeadamente, no estudo de avalia(cid:231)ªo efectuado por consulto- 2. res externos, que pode ser consultado no s(cid:237)tio internet da Comissªo. As conclusıes deste estudo indicam que a concessªo da ajuda e o montante da subven(cid:231)ªo apenas tŒm um impacto limitado na disponibilidade de produtos lÆcteos nas escolas e no seu n(cid:237)vel de consumo em geral. A Comissªo reconhece que, obviamente, a distribui(cid:231)ªo de leite nas escolas pode contribuir para a 3. realiza(cid:231)ªo de objectivos nutricionais ou sociais, razªo pela qual considera que a ajuda nªo pode ficar exclusivamente a cargo do Fundo Europeu de Orienta(cid:231)ªo e Garantia Agr(cid:237)cola (FEOGA), devendo ser partilhada com os Estados-membros. AlØm disso, a proposta da Comissªo confirma o empenhamento financeiro da Comunidade no programa sobre o leite escolar. (1) JO C 89 de 28. 3. 2000. (2001/C 53 E/161) PERGUNTA ESCRITA P-1322/00 apresentada por Bertel Haarder (ELDR) (cid:224) Comissªo Objecto: Falta de pagamento da ajuda prometida ao B(cid:146)Tselem (17 de Abril de 2000) Em Abril de 1998, a Comissªo decidiu apoiar o projecto «Generating Commitment for Human Rights» (projecto nœmero 98mas15 B7-7050 do programa MEDA para a democracia) do B(cid:146)Tselem (Centro Israelita de Informa(cid:231)ªo sobre os Direitos do Homem nos Territ(cid:243)rios Ocupados). Em 1999, foi concedido um novo financiamento ao B(cid:146)Tselem devido (cid:224) sua participa(cid:231)ªo num projecto com quatro outras organiza(cid:231)ıes israelitas de defesa dos Direitos do Homem (projecto nœmero 1998/281A B7-7050 do programa MEDA para a democracia). Em resposta a perguntas de vÆrios deputados ao Parlamento Europeu sobre os fundos disponibilizados em 1998 a favor do B(cid:146)Tselem, o ComissÆrio Manuel Mar(cid:237)n afirmou que o contrato relativo a esses fundos seria formalizado no in(cid:237)cio de 1999. AtØ ao momento, nªo foram enviados contratos para qualquer dos dois projectos. Pode a Comissªo indicar a data em que o B(cid:146)Tselem receberÆ os contratos prometidos relativos aos fundos disponibilizados para os seus dois projectos? Pode a Comissªo indicar a razªo pela qual os fundos disponibilizados ainda nªo foi foram pagos? Resposta dada por Christopher Patten em nome da Comissªo (22 de Maio de 2000) Todos os contratos a celebrar no (cid:226)mbito do Programa MEDA para a democracia de 1998 respeitantes a cerca de 40 projectos, foram jÆ assinados pela Comissªo e enviados aos respectivos beneficiÆrios para assinatura. Apesar de infelizmente se terem verificado atrasos, estes projectos, incluindo o de B(cid:146)Tselem, serªo na sua maioria concretizados tal como previsto. incluindo o de B(cid:146)Tselem, A subven(cid:231)ªo do programa MEDA para a democracia de 1999 destinada a quatro organiza(cid:231)ıes nªo governamentais israelitas, incluindo o B(cid:146)Tselem, foi aprovada pelo comitØ de gestªo dos Direitos do Homem em Outubro de 1999. O contrato serÆ assinado pela Comissªo e enviado ao beneficiÆrio o mais rapidamente poss(cid:237)vel. Por œltimo, a assinatura pelo beneficiÆrio assinalarÆ o momento de arranque do projecto e o pagamento dos fundos disponibilizados no respeito de todas as condi(cid:231)ıes contratuais. (2001/C 53 E/162) PERGUNTA ESCRITA E-1332/00 apresentada por Bart Staes (Verts/ALE) (cid:224) Comissªo Objecto: Apoio financeiro a projectos relativos (cid:224) sarcoidose (27 de Abril de 2000) Em finais do ano transacto, um grupo de pessoas afectadas pela sarcoidose criou um s(cid:237)tio web destinado a divulgar informa(cid:231)ıes sobre a doen(cid:231)a em causa. A partir dos muitos contactos estabelecidos p(cid:244)de


title: SKRIFTLIG FRÅGA P-1393/00 från Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) till kommissionen. Korssubventioner och statligt stöd inom postsektorn.

eurovoc_concepts:
application of EU law
control of State aid
postal service

text: 26. 1. 2001 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 26 E/165 (2001/C 26 E/204) SKRIFTLIG FR¯GA P-1393/00 fr(cid:229)n Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) till kommissionen ˜mne: Korssubventioner och statligt st(cid:246)d inom postsektorn (27 april 2000) I artikel 14 i direktiv 97/67/EG (1) stadgas det att medlemsstaterna skall vidta de (cid:229)tg(cid:228)rder som (cid:228)r n(cid:246)dv(cid:228)ndiga f(cid:246)r att s(cid:228)kerst(cid:228)lla att de som tillhandah(cid:229)ller samh(cid:228)llsomfattande tj(cid:228)nster i sin interna redovis- ning skall ha skilda konton f(cid:246)r att korssubventioner skall kunna undvikas. Det skall finnas s(cid:228)rskilda konton f(cid:246)r liberaliserade och f(cid:246)r icke-liberaliserade tj(cid:228)nster (2). Samtidigt m(cid:229)ste det tydligt skiljas mellan tj(cid:228)nster som ing(cid:229)r i de samh(cid:228)llsomfattande tj(cid:228)nsterna och tj(cid:228)nster som inte g(cid:246)r det. H(cid:229)ller kommissionen med oss om att det (cid:228)r viktigt med separat bokf(cid:246)ring f(cid:246)r att korssubventioner 1. skall kunna undvikas? Hur (cid:246)vervakar kommissionen att dessa f(cid:246)reskrifter om s(cid:228)rskilda konton i bokf(cid:246)ringen efterlevs och (cid:228)r 2. tillsynen av detta effektiv? I Tyskland har Deutsche Post AG ett lagstadgat monopol p(cid:229) befordran av brev upp till 200 gram och (cid:148)direct mail(cid:148)-f(cid:246)rs(cid:228)ndelser p(cid:229) upp till 50 gram. Detta monopol kommer att upph(cid:246)ra att g(cid:228)lla tidigast den 31 december 2002. Tycker kommissionen att det (cid:228)r riktigt att vinster fr(cid:229)n statliga monopol (s(cid:229)som Deutsche Post) 3. anv(cid:228)nds f(cid:246)r subventionering av liberaliserade posttj(cid:228)nster? Anser kommissionen att det handlar om en form av statligt st(cid:246)d som (cid:228)r of(cid:246)renlig med f(cid:246)rdraget om 4. vinster fr(cid:229)n statsmonopol investeras i liberaliserade posttj(cid:228)nster via korssubventioner? Om kommissionen (cid:228)r av denna (cid:229)sikt, vilka konsekvenser har detta f(cid:246)r aktuella och framtida fall av 5. det slag som det talas om i punkt (1) EGT L 15, 21. 1. 1998, s. 14. (2) I direktivet anv(cid:228)nds p(cid:229) svenska beteckningarna (cid:148)tj(cid:228)nster inom den monopoliserade sektorn(cid:148) respektive (cid:148)icke- monopoliserade tj(cid:228)nster(cid:148). (cid:214)vers. anm. Gemensamt svar p(cid:229) de skriftliga fr(cid:229)gorna P-1392/00 och P-1393/00 ingivet av Frederik Bolkestein f(cid:246)r kommissionen (6 juni 2000) 1. Skilda konton (cid:228)r viktigt f(cid:246)r att garantera insyn i bokf(cid:246)ringen hos leverant(cid:246)rerna av samh(cid:228)lls- omfattande tj(cid:228)nster och f(cid:246)r att p(cid:229)visa eventuella korssubventioner mellan olika verksamheter, framf(cid:246)r allt monopoliserade och konkurrensutsatta. D(cid:228)rf(cid:246)r s(cid:228)gs det i artikel 14 i Europaparlamentets och R(cid:229)dets direktiv 97/67/EG av den 15 december 1997 om gemensamma regler f(cid:246)r utvecklingen av gemenskapens inre marknad f(cid:246)r posttj(cid:228)nster och f(cid:246)r f(cid:246)rb(cid:228)ttring av kvaliteten p(cid:229) tj(cid:228)nsterna (1) att skilda konton (cid:228)r n(cid:246)dv(cid:228)ndiga. I sin uppgift att (cid:246)vervaka till(cid:228)mpningen av f(cid:246)rdrag och sekund(cid:228)rr(cid:228)tt f(cid:246)rvissar sig kommissionen 2. genom kontroll av hur gemenskapsr(cid:228)tten (cid:246)verf(cid:246)rs till nationell r(cid:228)tt om att medlemsstaterna till(cid:228)mpar direktiv 97/67/EG. Dessutom har kommissionen nyligen beg(cid:228)rt ytterligare upplysningar fr(cid:229)n medlems- staterna om hur artikel 14 till(cid:228)mpas. Denna skulle ha (cid:246)verf(cid:246)rts till nationell r(cid:228)tt senast den 10 februari (cid:229)r 2000. 3. och 5. Att utnyttja vinster fr(cid:229)n statliga monopol till att st(cid:246)dja konkurrensutsatta tj(cid:228)nster kan i vissa fall st(cid:229) i strid med gemenskapens konkurrensregler. Kommissionen klargjorde sin st(cid:229)ndpunkt i meddelan- det av den 6 februari 1998 (2) till vilket det h(cid:228)nvisas. Situationen n(cid:228)r det g(cid:228)ller r(cid:228)kenskaperna vid den tyska posten, Deutsche Post AG, granskas f(cid:246)r n(cid:228)rvarande av kommissionen inom ramen f(cid:246)r reglerna om statligt st(cid:246)d. Eftersom granskningen p(cid:229)g(cid:229)r kan n(cid:229)gra definitiva resultat inte redovisas. (1) EGT L 15, 21. 1. 1998. (2) Meddelande fr(cid:229)n kommissionen om till(cid:228)mpningen av konkurrensreglerna inom postsektorn och om utv(cid:228)rderingen av vissa statliga (cid:229)tg(cid:228)rder i samband med posttj(cid:228)nster, EGT C 39, 6. 2. 1998


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1328/00 υποβολή: María Ayuso González (PPE-DE) προς την Επιτροπή. Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την κατάργηση του προγράμματος ECIP.

eurovoc_concepts:
EU programme
developing countries
investment aid

text: 13. 2. 2001 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn C 46 E/171 Se polle·w eyrvpai¤ke·w xv·rew e·xoyn dhmioyrghuei· organv·seiw yposth·rijhw uyma·tvn poy xreia·zontai cyxologikh· boh·ueia. Oi organv·seiw ayte·w synedria·zoyn p. x. sto plai·sio thw Eyrvpai¤kh·w Synomospondi·aw Env·sevn Epaggelmativ·n Cyxolo·gvn, EFPPA, thw opoi·aw ei·nai me·lh 30 xv·rew. Yfi·statai a·rage, h· mh·pvw programmati·zetai se epi·pedo E. E. sxe·dio poy na e·xei vw sto·xo th diorga·nvsh thw paroxh·w boh·ueiaw se uy·mata atyxhma·tvn poy xreia·zontai cyxologikh· yposth·rijh; Apa·nthsh toy k. Byrne ej ono·matow thw Eyrvpai¤kh·w Epitroph·w (16 Ioyni·oy 2000) Sto plai·sio toy koinotikoy· progra·mmatow dra·shw gia thn politikh· a·myna kata· thn peri·odo 1998-1999 (apo·fash 98/22/EK toy Symboyli·oy 19 Dekembri·oy 1997 (1)), h Eyrvpai¤kh· Epitroph· xrhmatodo·thse sto plai·sio toy mei·zonow sxedi·oy gia thn paroxh· iatrikh·w peri·ualchw se uy·mata katastrofv·n tiw ako·loyuew ene·rgeiew ston tome·a thw cyxokoinvnikh·w boh·ueiaw se periptv·seiw katastrofv·n: ergasth·ri aytoepimo·rfvshw gia thn proparaskeyh· tvn armodi·vn kai tvn syntelestv·n thw politikh·w a·mynaw, v·ste na ei·nai se ue·sh na antimetvpi·zoyn thn cyxokoinvnikh· dia·stash tvn katastrofv·n• dia·fora ergasth·ria gia th diaxei·rish thw cyxokoinvnikh·w parakoloy·uhshw se periptv·seiw mazikv·n katasta·sevn e·ktakthw ana·gkhw• ergasth·ri gia thn cyxokoinvnikh· boh·ueia se periptv·seiw kri·sevn. Apo·rroia tvn drasthrioth·tvn aytv·n h·tan orisme·new praktike·w systa·seiw sxetika· me thn orga·nvsh thw paroxh·w cyxokoinvnikh·w boh·ueiaw stoyw parembai·nontew, sta uy·mata kai sta me·lh tvn oikogeneiv·n toyw, poy ei·nai diaue·simew sto diadi·ktyo: (http://europa. eu. int/comm/environment/civil/). Synepv·w, sto plai·sio toy koinotikoy· progra·mmatow dra·shw ston tome·a thw politikh·w a·mynaw gia thn peri·odo 2000-2004 (apo·fash 1999/847/EK toy Symboyli·oy thw 9hw Dekembri·oy 1999 (2)), to Be·lgio pro·teine sxe·dio ston tome·a thw diaxei·rishw thw paroxh·w cyxokoinvnikh·w boh·ueiaw se periptv·seiw katastrofv·n. To sxe·dio e·xei sto·xo thn kauie·rvsh, se paneyrvpai¤ko· epi·pedo, meuodologikoy· odhgoy·, deiktv·n parakoloy·uhshw kai systh·ma- tow epimo·rfvshw gia toyw ypeyuy·noyw. Ston tome·a thw dhmo·siaw ygei·aw egkri·uhke koinotiko· pro·gramma dra·shw sxetika· thn pro·lhch tvn traymatismv·n (apo·fash 372/1999/EK toy Koinoboyli·oy kai toy Symboyli·oy thw 8hw Febroyari·oy 1999 (3)). Ky·riow sto·xow toy ei·nai na yposthri·zei tiw drasthrio·thtew gia th dhmo·sia ygei·a poy aposkopoy·n sth mei·vsh tvn periptv·sevn traymatismv·n me thn prov·uhsh thw epidhmiologikh·w parakoloy·uhshw tvn traymatismv·n kai tiw antallage·w plhroforiv·n sxetika· me th xrh·sh tvn en lo·gv dedome·nvn, prokeime·noy na symba·lei ston kauorismo· tvn proteraioth·tvn kai tvn be·ltistvn strathgikv·n pro·lhchw. (cid:201)vw th stigmh· ayth· den e·xoyn ypoblhuei· sxe·dia me antikei·meno thn cyxokoinvnikh· boh·ueia se periptv·seiw sobarv·n atyxhma·tvn h· katastrofv·n. Ua h·tan dynato·n, vsto·so, na ejetastoy·n te·toia sxe·dia, me gnv·mona ta krith·ria epilejimo·thtaw, tiw eth·siew proteraio·thtew kai toyw diaue·simoyw eth·sioyw po·royw. (1) (2) (3) EE L 8 thw 14. 1. 1998. EE L 327 thw 21. 12. 1999. EE L 46 thw 20. 2. 1999. (2001/C 46 E/199) GRAPTH ERVTHSH E-1328/00 ypobolh·: María Ayuso González (PPE-DE) prow thn Epitroph· (27 Aprili·oy 2000) Ue·ma: Pro·tash kanonismoy· toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy kai toy Symboyli·oy sxetika· me thn kata·rghsh toy progra·mmatow ECIP Stiw 31 Ianoyari·oy 2000, h Epitroph· paroysi·ase mia pro·tash kanonismoy· toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy kai toy Symboyli·oy sxetika· me thn efarmogh· toy xrhmatodotikoy· me·soy «EC Investment Partners», me thn opoi·a protei·netai h ekkaua·rish toy fake·lloy tvn egkekrime·nvn e·rgvn (COM(1999)726 teliko·). Alhuey·ei pvw ta dy·o teleytai·a e·th efarmogh·w toy progra·mmatow parathrh·uhkan diadikastike·w kauysterh·seiw stoyw ko·lpoyw thw Epitroph·w, se sxe·sh me thn ana·uesh tvn e·rgvn; Ua mporoy·se h Epitroph· na anafe·rei ea·n kata· to e·tow 1999 shmeiv·uhke pra·gmati sxedo·n oloklhrvtikh· para·lysh toy ECIP, lo·gvn thw dhmioyrgi·aw kai thw e·narjhw leitoyrgi·aw thw Koinh·w Yphresi·aw Ejvterikv·n Sxe·sevn (SCR), thw pay·shw tvn Epitro·pvn kai thw anadiorga·nvshw thw ne·aw Epitroph·w; Alhuey·ei pvw, ejaiti·aw tvn synuhkv·n aytv·n, orisme·new aith·seiw o·pvw h 3749 (MERCOSUR) kai h 3750 (Mejiko·) e·ginan dekte·w alla·, sth syne·xeia, h Epitroph· (cid:201)gkrishw den tiw diaxeiri·suhke; C 46 E/172 Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn EL 13. 2. 2001 Den pistey·ei h Epitroph· o·ti ta proteino·mena me·tra e·rxontai se plh·rh anti·uesh me th «syne·xeia»kai thn «kalh· diaxei·rish», paro·ti ayta· xarakthri·zontai vw me·tra «kalh·w dhmosionomikh·w diaxei·rishw»; Den pistey·ei h Epitroph· o·ti, lo·gvn tvn sygkekrime·nvn synuhkv·n poy sxeti·zontai me thn ypo·uesh ayth·, ua h·tan sko·pimo na ejhgh·sei stoyw endiafero·menoyw toyw lo·goyw thw ekkaua·rishw tvn e·rgvn; Apa·nthsh toy k. Patten ej ono·matow thw Epitroph·w (13 Ioyni·oy 2000) To ECIP, vw xrhmatodotiko· me·so, a·rxise na leitoyrgei· thn dekaeti·a toy 1990 kai grh·gora gnv·rise mia oloe·na ayjano·menh epityxi·a. H diaxei·rish· toy poy, arxika·, periorizo·tan se mikro· ariumo· dra·sevn a·rxise na gi·netai oloe·na kai pio dyski·nhth• ayto· ofei·letai se dia·foroyw para·gontew o·pvw h shmantikh· ay·jhsh tvn sxedi·vn poy grh·gora ypere·bh tiw diaxeiristike·w dynato·thtew toy diaue·simoy prosvpikoy· thw Epitroph·w (h xrhsimopoi·hsh dy·o mona·dvn texnikh·w (to 1997) kai xrhmatodotikh·w (to 1999) boh·ueiaw epe·trecan (cid:129) alla· mo·non en me·rei thn baumiai·a ka·lych ayth·w thw e·lleichw prosvpikoy·) kai h eni·sxysh tvn dhmosionomikv·n diadikasiv·n thw Epitroph·w y·stera apo· tiw parathrh·seiw toy Elegktikoy· Synedri·oy poy, afeno·w, ei·xe vw apote·lesma diadika- stike·w kauysterh·seiw (apofa·seiw poy lamba·nontai me·sv grapth·w diadikasi·aw anti· aplh·w diadikasi·aw e·gkrishw) kai, afete·roy, proka·lese ton diaxvrismo· metajy· texnikv·n kai xrhmatodotikv·n leitoyrgiv·n. Syne·peia tvn dysxereiv·n aytv·n ei·nai kyri·vw h syssv·reysh kauysterh·sevn tvn plhrvmv·n poy en tv metajy· e·xoyn kalyfuei· kata· me·ga me·row kai h epibra·dynsh thw diadikasi·aw lh·chw apofa·sevn. Meta· th lh·jh thw isxy·ow, stiw 31 Dekembri·oy 1999, thw nomikh·w ba·shw toy sygkekrime·noy xrhmatodotikoy· me·soy kai para· thn synexizo·menh ypobolh· aith·sevn xrhmatodo·thshw to pro·gramma ECIP eyri·sketai, ple·on, sto katalhktiko· toy sta·dio y·stera apo· thn apo·fash thw Epitroph·w na dv·sei apo·lyth proteraio·thta, to 2000 kai to 2001, sthn ekte·lesh tvn xrhmatodoth·sevn kai sthn oloklh·rvsh tvn yfistame·nvn symba·sevn ECIP kauv·w kai sthn ana·kthsh tvn mh xrhsimopoihue·ntvn kai epistrepte·vn posv·n. Sxetike·w epistole·w e·xoyn apostalei· se o·la ta endiafero·mena xrhmatopistvtika· idry·mata. Oi aith·seiw gia tiw dra·seiw 3749 kai 3750 poy katate·uhkan ton Ioy·nio toy 1999 den ypoblh·uhkan prow e·gkrish sthn armo·dia epitroph· gia toyw proanaferue·ntew lo·goyw. (2001/C 46 E/200) GRAPTH ERVTHSH E-1336/00 ypobolh·: Alexandros Alavanos (GUE/NGL) prow thn Epitroph· Ue·ma: H antimetv·pish thw ychlh·w anergi·aw sto Nomo· Pieri·aw (4 Mai(cid:138)oy 2000) Sto Nomo· Pieri·aw thw Ella·daw to pososto· thw anergi·aw anebai·nei ragdai·a kai proseggi·zei to 35 %. Aytoi· poy kyri·vw plh·ttontai ei·nai ne·oi, oi gynai·kew kai oi neoeiserxo·menoi sthn agora· ergasi·aw. Oi kyrio·terew aiti·ew poy symba·lloyn se ayte·w tiw ejeli·jeiw ei·nai to isxyro· plh·gma poy de·xthke o toyrismo·w toy Nomoy·, apo· ton po·lemo sto Ko·sobo, dedome·noy o·ti o me·gistow o·gkow tvn toyristv·n poy ypodexo·tan o Nomo·w proe·rxontai apo· tiw xv·rew thw Kentrikh·w kai Anatolikh·w Eyrv·phw kai metakinoy·ntai odikv·w kyri·vw me·sv thw Gioygkoslabi·aw kai thw Prv·hn Gioygkoslabikh·w Dhmokrati·aw thw Makedoni·aw (FYROM), to meivme·no agrotiko· eiso·dhma, to stama·thma thw leitoyrgi·aw pollv·n biotexniv·n e·ndyshw poy erga·zontan me to sy·sthma thw kat(cid:146) apokoph·n ergasi·aw kai apasxoloy·san kyri·vw gynai·kew. Kata· thn e·gkrish toy G(cid:146) Koinotikoy· Plaisi·oy Sth·rijhw ua la·bei ypo·ch h Epitroph· thn eidikh· ayth· kata·stash toy Nomoy· Pieri·aw; Ti pro·sueta me·tra ua lhfuoy·n apo· to Eyrvpai¤ko· Koinvniko· Tamei·o, se synergasi·a me tiw eunike·w arxe·w, gia thn antimetv·pish thw anergi·aw kai thn ay·jhsh thw apasxo·lhshw; Apa·nthsh thw kyri·aw Diamantopoy·loy ej ono·matow thw Eyrvpai¤kh·w Epitroph·w (6 Ioyni·oy 2000) H Eyrvpai¤kh· Epitroph· epiuymei· na dieykrini·sei o·ti sy·mfvna me toyw kanonismoy·w tvn diarurvtikv·n Tamei·vn (kanonismo·w (EK) 1784/1999 toy Koinoboyli·oy kai toy Symboyli·oy thw 12hw Ioyli·oy 1999 sxetika· me to Eyrvpai¤ko· Koinvniko· Tamei·o (1) kai o kanonismo·w toy Symboyli·oy (EK) 1260/1999 thw 21 Ioyni·oy 1999 peri· genikv·n diata·jevn gia ta diarurvtika· Tamei·a (2)), h armodio·thta gia th diaty·pvsh kai thn ypobolh· prota·sevn ypa·getai sta kra·th me·lh


title: KIRJALLINEN KYSYMYS E-1303/00 esittäjä(t): Michl Ebner (PPE-DE) neuvostolle. EU:n ja Itävallan suhteet.

eurovoc_concepts:
Austria
Council of the European Union
European Union membership
diplomatic relations
extreme right
powers of the institutions (EU)

text: 13. 2. 2001 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 46 E/167 (2001/C 46 E/193) KIRJALLINEN KYSYMYS P-1541/00 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Michl Ebner (PPE-DE) neuvostolle (12. toukokuuta 2000) Aihe: Euroopan parlamentin ty(cid:246)j(cid:228)rjestyksen 44 artiklan loukkaaminen Olen esitt(cid:228)nyt neuvostolle useita It(cid:228)valtaa koskevia kysymyksi(cid:228): (cid:129) 1 ensisijainen kysymys, annettu 21. helmikuuta 2000, kirjattu 25. helmikuuta; n(cid:228)ihin kysymyksiin on vastattava ty(cid:246)j(cid:228)rjestyksen 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aika lasketaan neuvostossa tapahtuvasta kirjaamisesta l(cid:228)htien. Siten kysymykseen olisi pit(cid:228)nyt vastata viimeist(cid:228)(cid:228)n 17. maaliskuuta (cid:129) 2 kysymyst(cid:228), annettu 21. helmikuuta 2000, kirjattu 13. maaliskuuta; n(cid:228)ihin kysymyksiin on vastattava ty(cid:246)j(cid:228)rjestyksen 44 artiklan 6 kohdan mukaisesti kuuden viikon kuluessa ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aika lasketaan neuvostossa tapahtuvasta kirjaamisesta l(cid:228)htien. Siten kysymykseen olisi pit(cid:228)nyt vastata viimeist(cid:228)(cid:228)n 25. huhtikuuta. Neuvosto on siten toiminut Euroopan parlamentin ty(cid:246)j(cid:228)rjestyksen vastaisesti. Tunteeko neuvosto nykyisen ty(cid:246)j(cid:228)rjestyksen m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ykset ja aikooko se noudattaa niit(cid:228) tulevaisuudessa? Yhteinen vastaus kirjallisiin kysymyksiin E-1299/00, E-1300/00 ja P-1541/00 (10. hein(cid:228)kuuta 2000) Neuvosto muistuttaa Parlamentin j(cid:228)sent(cid:228) siit(cid:228), etteiv(cid:228)t mainitut aikarajat koske neuvostoa, sill(cid:228) ne johtuvat Euroopan parlamentin ty(cid:246)j(cid:228)rjestyksest(cid:228), sen 44 artiklan 5, 6 ja 7 kohdasta. Neuvosto haluaa my(cid:246)s korostaa, ett(cid:228) pyrkiess(cid:228)(cid:228)n kehitt(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n Euroopan parlamentin kanssa t(cid:228)ll(cid:228) alalla tekem(cid:228)(cid:228)ns(cid:228) yhteisty(cid:246)t(cid:228) se on lyhyess(cid:228) ajassa toteuttanut useita sis(cid:228)isi(cid:228) toimia voidakseen vastata kirjallisiin kysymyksiin alle kahden kuukauden kuluessa. Se on m(cid:228)(cid:228)ritellyt valmisteluelimiss(cid:228) tapahtuvaa k(cid:228)sittely(cid:228) varten menettelyn, jolla pyrit(cid:228)(cid:228)n sovittamaan yhteen t(cid:228)m(cid:228) tavoite ja vaatimus vastausten korkeatasoisuu- den varmistamisesta kuulemalla toimivaltaisia yksikk(cid:246)j(cid:228) ja j(cid:228)rjest(cid:228)m(cid:228)ll(cid:228) kontradiktorinen menettely neu- vostossa. Vuosien kuluessa menettelyn tasapaino on horjunut eik(cid:228) vastauksia ole aina saatu annettua nopeasti. T(cid:228)h(cid:228)n on useita syit(cid:228). Neuvostolle esitett(cid:228)vien kirjallisten kysymysten m(cid:228)(cid:228)r(cid:228) on kasvanut huomattavasti, mik(cid:228) ei jotka edellytt(cid:228)v(cid:228)t perusteellista ole v(cid:228)h(cid:228)p(cid:228)t(cid:246)inen seikka. Kysymyksi(cid:228) nykyisin esitet(cid:228)(cid:228)n my(cid:246)s aloilta, jotta paneutumista, Parlamentin j(cid:228)sen todella voisi saada k(cid:228)sityksen viimeisimmist(cid:228) tapahtumista. jokin p(cid:228)iv(cid:228)npolttava kysymys saattaa joskus vaatia pitk(cid:228)n vastausajan, ja lis(cid:228)ksi Neuvosto ymm(cid:228)rt(cid:228)(cid:228) toki Parlamentin j(cid:228)senen huolen ja vakuuttaa pyrkiv(cid:228)ns(cid:228) kaikissa tilanteissa toimitta- maan mahdollisimman asiaankuuluvat ja perusteelliset vastaukset sille esitettyihin kirjallisiin kysymyksiin. Neuvosto yritt(cid:228)(cid:228) l(cid:246)yt(cid:228)(cid:228) ratkaisuja nykyisten menettelyjen optimoimiseksi edell(cid:228) mainitut vaatimukset huomioon ottaen. (2001/C 46 E/194) KIRJALLINEN KYSYMYS E-1303/00 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Michl Ebner (PPE-DE) neuvostolle (27. huhtikuuta 2000) Aihe: EU:n ja It(cid:228)vallan suhteet Irlantilaisen (cid:148)Institute of European Affairs(cid:148) -instituutin tutkimuksessa kritisoidaan nelj(cid:228)ntoista EU:n j(cid:228)sen- valtion It(cid:228)valtaa vastaan kohdistamia toimia, jotka tutkimuksen mukaan eiv(cid:228)t ole vain yhteis(cid:246)n oikeuden vaan my(cid:246)s demokratian periaatteiden vastaisia. T(cid:228)ss(cid:228) Eugene Reganin, irlantilaisen juristin ja EU:n komission j(cid:228)sen Peter Sutherlandin kabinetin entisen j(cid:228)senen, tutkimuksessa ruoditaan ankarasti my(cid:246)s puheenjohtajavaltio Portugalin toimia. C 46 E/168 Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti FI 13. 2. 2001 P(cid:228)(cid:228)asiallisina kritiikin aiheina mainitaan demokraattiseen prosessiin sekaantuminen so. nelj(cid:228)ntoista EU:n j(cid:228)senvaltion valitsemat jotka pannaan t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)n unionin muodostaman oikeudellisen alueen ulkopuolella, sek(cid:228) puheenjohtajavaltio Portugalin arveluttava menettely, jossa It(cid:228)vallalle ei annettu mahdol- lisuutta antaa lausuntoa. toimet, Nimenomaisesti viitataan siihen, ett(cid:228) ei ole mit(cid:228)(cid:228)n syyt(cid:228) olettaa, ett(cid:228) It(cid:228)valta olisi v(cid:228)hemm(cid:228)n demokraatti- nen maa kuin Irlanti tai mik(cid:228) tahansa muu EU:n j(cid:228)senvaltio. T(cid:228)m(cid:228)n perustellun tieteellisen tutkimuksen johdosta neuvostolta kysyt(cid:228)(cid:228)n (cid:129) tunteeko se t(cid:228)m(cid:228)n tutkimuksen (cid:129) aikooko se, mik(cid:228)li ei sit(cid:228) tunne, hankkia sen ja lukea sen ja lopuksi (cid:129) mit(cid:228) se aikoo tehd(cid:228) EU:n ja It(cid:228)vallan suhteiden normalisoimiseksi. Vastaus (10. hein(cid:228)kuuta 2000) Neuvosto ei ole tarkastellut tutkimusta, johon arvoisa parlamentin j(cid:228)sen viittaa eik(cid:228) sill(cid:228) ole kantaa asiaan. Toimenpiteet, joihin kysymyksess(cid:228) viitataan, eiv(cid:228)t sido neuvostoa eik(cid:228) neuvosto ole ottanut kantaa niihin. (2001/C 46 E/195) KIRJALLINEN KYSYMYS E-1305/00 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Michl Ebner (PPE-DE) neuvostolle (27. huhtikuuta 2000) Aihe: Suullinen kysymys H-0191/00 Sain 17. maaliskuuta 2000 kirjallisen vastauksen suulliseen kysymykseeni H-0191/00 Israelista ja Ven(cid:228)- j(cid:228)st(cid:228). Vastauksesta ilmenee, ett(cid:228) neuvosto k(cid:228)sitteli kysymykseni ensimm(cid:228)ist(cid:228) ja toista kappaletta, mutta j(cid:228)tti kolmannen ja ratkaisevan kappaleen t(cid:228)ysin vaille huomiota. Vastauksessa ei otettu lainkaan kantaa asiayhteyteen, joka liittyi 14 j(cid:228)senvaltion toteuttamiin It(cid:228)vallan vastaisiin toimiin, vaikka se oli kysymyksen tarkoitus. Kysymyst(cid:228) voidaan t(cid:228)st(cid:228) syyst(cid:228) pit(cid:228)(cid:228) suurelta osin vastaamattomana. Kysymyksen esitt(cid:228)j(cid:228) odottaa neuvostolta kattavampaa vastausta. Vastaus (10. hein(cid:228)kuuta 2000) Neuvosto viittaa vastaukseen, jonka se antoi arvoisan parlamentin j(cid:228)senen aikaisempaan samaa asiaa koskevaan kysymykseen. Koska kysymyksen viimeinen kappale oli osoitettu puheenjohtajavaltio Portuga- lille, neuvoston ei olisi soveliasta vastata siihen. Joka tapauksessa neuvosto ei ole ottanut kantaa kyseiseen asiaan. (2001/C 46 E/196) KIRJALLINEN KYSYMYS E-1310/00 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Nicholas Clegg (ELDR) komissiolle (27. huhtikuuta 2000) Aihe: Tekstiilien merkinn(cid:228)t Mit(cid:228) s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) on olemassa koskien EU:n ulkopuolisista maista per(cid:228)isin olevien tekstiilituotteiden merkinn(cid:246)ille asetettuja vaatimuksia Euroopan tai monenv(cid:228)lisell(cid:228) tasolla? Mit(cid:228) toimia komissio aikoo


title: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 851/2000 tas-27 ta’ April 2000 li jistabbilixxi l-livell standard għall-bejgħ fis-suq tal-berquq

eurovoc_concepts:
fresh fruit
marketing standard
product quality
quality standard
stone fruit

text: 03/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 55 32000R0851 L 103/22 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 28. 4. 2000 IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KEE) Nru 851/2000 tas-27 ta’ April 2000 li jistabbilixxi l-livell standard għall-bejgħ fis-suq tal-berquq IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, li kkunsidrat Wara Ewropea, it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2200/96 tat-28 ta’ Ottubru 1996 dwar l-organizazzjoni komuni tas-suq fil-frott u l-ħaxix ta’ l-ikel (1), kif emendat bir- Regolament l- Artikolu 2(2) u l-Artikolu 3(3) miġjuba fih, (KE) Nru 1257/1999 (2), u partikolarment l-aħħar Billi: (1) (2) (3) (4) Il-berquq huwa fost il-prodotti mniżżla fil-lista fl- Anness I mar-Regolament (KE) Nru 2200/96 li għalih iridu jiġu adottati tal- livelli stabbiliti. Kummissjoni (KEE) Nru 1108/91 li jippreskrivi l-livelli stabbiliti tal-kwalità għall-berquq (3), kif l-aħħar emendat bir Regolament (KE) No 888/97 (4), ġie emendat spiss u ma jistax jiżgura ċ-ċarezza legali iktar. Ir-Regolament Ir-Regolament (KEE) Nru 1108/91 għandu jiġi mħassar u r-regoli ta’ ġo fih għandhom jiġu definiti mill-ġdid. Għal dan l-iskop u fl-interess tal-preservazzjoni tat-trasparenza fis-suq dinji, għandu jitqies il-livell stabbilit għall-berquq rakkomandat mill-Working Party dwar l-Istandardizzaz- zjoni tal-Prodotti li Jinħlew u ta’ l-Iżvilupp tal-Kwalità tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjoni- jiet Uniti (NU/ECE). L-applikazzjoni ta’ dawn ir-riżultati għandha tirriżulta f’prodotti ta’ kwalità mhux sodisfaċenti jitneħħew mis- suq, iġibu l-produzzjoni f’linja mal-ħtiġiet tal-konsuma- turi u jiffaċilitaw ir-relazzjonijiet kummerċjali bbażati fuq il-kompetizzjoni bil-fier, biex b’hekk jgħinu t-titjib fil-qligħ (ta’ flus) tal-produzzjoni. stabbiliti japplikaw għall-istadji kollha Il-ġarr fuq distanzi tal- Il-livelli twal, u l-ħażna għal produzzoni. ċertu perjodu taż-żmien u l-proċessi varji li minnhom il- jridu jgħaddu jistġħu jikkawżaw ċerti bidliet prodotti minħabba l-iżvilipp bijoloġiku tal-prodotti jew minħabba n-natura relattiva tagħhom li jitħassru. Għandu jittieħed qies ta’ din id-deterjorazzjoni meta jiġu applikati l-livelli stabbiliti fl-istadji tal-bejgħ fis-suq li jiġru wara d-dispaċċ. Ladarba l-prodotti tal-klassi “Extra” iridu jingħażlu u jiġu ppakkjati b’kura partikolari, n-nuqqas tal-freskezza u ta’ qawwa fin-nefħa jridu jitqiesu f’dan il-każ. (5) L-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 2200/96 jagħti lok għal eżenzjoni mil-livelli stabbiliti tal-kwalità fejn il- l-ikel minn reġjun partikolari frott jew il-ħaxix ta’ (1) ĠU L 297, tal-21. 11. 1996, pġ. 1. (2) ĠU L 160, tas-26. 6. 1999, pġ. 80. (3) ĠU L 110, ta’ l-1. 5. 1991, pġ. 67. (4) ĠU L 126, tas-17. 5. 1997, pġ. 11. jinbiegħu skond il-prezz bl-imnut tar-reġjun għall- konsum tradizzjonali stabbilit tajjeb. Ċerti varjetajiet ta’ berquq, prodotti fil-Ġermanja fir-reġjun tas-Süßer, huma karatterizzati b’daqs iżgħar minn dak meħtieġ mill-livelli stabbiliti għall-bejgħ fis-suq. Dan il-berquq huwa tradiz- zjonalment mibjugħ fis-suq fir-reġjun u huwa bla ħsara għar-Regolament (KE) Nru 1010/98 ta’ l-14 ta’ Mejju jagħti permess lill-Ġermanja li 1998 li teżentah mil- livelli stabbiliti tal-kwalità għall-berquq (5). Għaċ-ċarezza u s-simplifikazzjoni tal-Komunità, din l- tar-regoli eżenzjoni għandha tiġi inkluża fir-Regolament preżenti, u r-Regolament (KE) Nru 1010/98 għandu jiġi mħassar. (6) Il-miżuri pprovduti konformi ma’ Frott u l-Ħaxix ta’ l-Ikel, l-opinjoni f’dan ir-Regolament huma b’mod tat-Tmexxija tal- tal-Kumitat ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Il-livell stabbilit għall-bejgħ fis-suq li għandu x’jaqsam mal- berquq li jidħol fil-kodiċi tan-NK 0809 10 00 għandu jkun dak kif indikat fl-Anness ta’ ma’ hawn. Dan il-livell stabbilit għandu japplika għall-istadji kollha tal- bejgħ fis-suq, fir-Regolament fuq il-kondizzjonijiet preskritti (KE) Nru 2200/96. Madankollu, fi stadji wara d-dispaċċ, il-prodotti jistgħu juru fejn għandu x’jaqsam mad-disposizzjonijiet dwar il-livell stabbilit: — nuqqas ħafif tal-freskezza u l-qawwa fin-nefħa,, — għall-prodotti gradati fi klassijiet oħra għajr il-klassi “Extra”, ħjiel ta’ deterjorazzjoni minħabba l-iżvilupp tagħhom u x- xejra li jitħassru. Artikolu 2 Bħala eżenzjoni mill-Anness mar-Regolament preżenti, 1. id-daqs minimu tal-berquq prodott fir reġjun tas-Süßer jista’ jkun 5 mm iżgħar mid-daqs minimu mogħti fil-livell stabbilit għall-bejgħ fis-suq. Madankollu, dan il-berquq jista’ biss jinbiegħ fis-swieq tas-Sassonja-Anhalt u tas-Sassonja. Għall-għanijiet sabiex jiġi applikat 2. l- Artikolu preżenti kull kunsinna trid iġġorr, b’żieda mat-tagħrif l-ieħor meħtieġ, l-indikazzjoni li ġejja fid-dokument jew fl-avviż riferiti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 2200/96: “Nur in Sachsen-Anhalt und Sachsen im Einzelhandel zu verkaufen”. il-paragrafu 1 ta’ (5) ĠU L 145, tal-15. 5. 1998, pġ. 10. 56 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 29 Ir-Regolamenti (KEE) Nru 1108/91 u (KE) No 1010/98 jiġu mħassra. Artikolu 3 Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal- Komunitajiet Ewropej. Għandu jibda japplika mill-ewwel jum tax-xahar ta’ wara d-dħul tiegħu fis-seħħ. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-27 ta’ April 2000. Għall-Kummisjoni Franz FISCHLER Membru tal-Kummissjoni 03/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 57 ANNESS IL-LIVELL STABBILIT GĦALL-BERQUQ I. DEFINIZZJONI TAL-PRODOTT Dan il-livell stabbilit japplika għall-berquq tal-varjetajiet (varjetajiet imnissla bil-kultivazzjoni) armeniaca L. li jridu jiġu forniti friski lill-konsumatur, bl-esklużjoni tal-berquq għall-ipproċessar industrijali. imkabbra mill-Prunus II. DISPOSIZZJONIJIET LI JIRRIGWARDAW IL-KWALITÀ L-għan tal-livell stabbilit huwa li jiddefinixxi l-ħtiġiet tal-kwalità tal-berquq wara t-tħejjija u l-ippakkjar. A. Ħtiġiet minimi Għall-klassijiet kollha, bla ħsara għad-disposizzjonijiet għal kull klassi u għat-tolleranzi permessi, il-berquq irid ikun: — bla mittiefes (intatt), — b’saħħtu; mwarrab, il-prodott affettwat mit-tinwir jew mid-deterjorazzjoni hekk li jagħmlu mhux tajjeb għall-konsum jiġi — nadif, prattikament ħieles minn kull materjal barrani li jidher, — prattikment ħieles mid-dud u l-insetti qerrieda, — prattikament ħieles mill-ħsara kawżata mid-dud u l-insetti qerrieda, — ħieles minn umdità mhux tas-soltu fuq barra, — ħieles minn kull riħa u/jew togħma barranin. Il-berquq irid ikun maqtugħ bil-kura. Irid ikun żviluppat biżżejjed u juri sajran sodisfaċenti. L-iżvilupp u l-kondizzjoni tal-berquq iridu jkunu tali illi jgħinuh: — jiflaħ għall-ġarr u t-tqandil bl-idejn, u — jasal f’kondizzjoni sodisfaċenti fil-post tad-destinazzjoni. B. Klassifika Il-berquq huwa klassifikat fi tliet klassijiet definiti hawn taħt: (i) Il -K la ssi “ Ex t r a ” Il-berquq ta’ din il-klassi irid ikun ta’ kwalità superjuri. Fl-għamla, l-iżvilupp u l-kulur iridu jkunu tal-karatteristiċi għall-varjetà, filwaqt li ssir tħollija għad-distrett fejn jitkabbar il-frott. Irid ikun ħieles mid-difetti għajr xi difetti ħfief ħafna u superfiċjali, basta iżda illi dawn ma jaffettwawx id-dehra ġenerali tal-prodott, il-kwalità, iż-żamma tal-kwalità u l-preżentazzjoni fil-pakkeġġ. (ii) Il -K la ssi I Il-berquq f’din il-klassi jrid ikun ta’ kwalità tajba. Irid ikun karatteristiku għall-varjetà, filwaqt li ssir tħollija għad- distrett fejn jitkabbar il-frott. Il-laħam irid ikun b’saħħtu perfettament. Id-difetti ħfief li ġejjin jistgħu, madankollu, prodott, il-kwalità, iż-żamma tal-kwalità u l-preżentazzjoni fil-pakkeġġ: — difett ħafif fl-għamla jew fl-iżvilupp, jitħallew basta iżda illi dawn ma jaffettwawx id-dehra ġenerali tal- — difett ħafif fil-kulur, — ħakk ħafif, — ħruq ħafif, — difetti ħfief fil-qoxra ta’ barra b’limitu ta’ 1 cm fit-tul għad-difetti ta’ l-għamla tawwalija, u ta’ 0,5 cm2 tat-total ta’ l-erja fuq barra għad-difetti l-oħra. (iii) Il -K la ssi II Din il-klassi tinkludi l-berquq li ma jikkwalifikax biex jidħol fil-klassijiet iktar għolja imma jissodisfa l-ħtġiet minimi speċifikati hawn fuq. 58 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 29 Jistgħu jitħallew difetti fuq il-qoxra basta iżda illi l-frott iżomm il-karatteristiċi essenzali tiegħu rigward il-kwalità, iż- żamma tal-kwalità u l-preżentazzjoni, bla ħsara għal-limiti li ġejjin: — ta’ 2 cm fit-tul għad-difetti ta’ għamla tawwalija, — ta’ 1 cm2 għat-total ta’ l-arja tal-wiċċ fuq barra għad-difetti l-oħra kollha. III. DISPOSIZZJONIJIET LI JIRRIGWARDAW L-GĦOTI TAD-DAQS Id-daqs huwa stabbilit skond id-dijametru massimu fuq it-taqsima ekwatorjali. L-għoti tad-daqs huwa obbligatorju għall- klassijiet “Extra” u I. Klassi Dijametru minimu (mm) Id-differenza massima permissibbli għall-frott fl-istess pakkett (mm) Extra I u II (mogħtija daqs) II (mhux mogħtija daqs) 35 30 30 5 10 — IV. DISPOSIZZJONIJIET LI GĦANDHOM X’JAQSMU MAT-TOLLERANZI Jistgħu jiġu permessi tolleranzi rigward il-kwalità f’kull pakkeġġ tal-prodott li ma jissodisfax il-ħtiġiet tal-klassi indikata. A. Tolleranzi dwar il-kwalità (i) Għa Il- K la ssi “E x t ra” 5 % skond in-numru jew l-użin tal-berquq li ma jissodisfax il-ħtiġiet għall-klassi, imma li jilħaq dawk tal-Klassi I jew, eċċezzjonalment, li jidħol fit-tolleranzi għal dik il-klassi. (ii) Għa ll-K lassi I 10 % skond in-numru jew l-użin tal-berquq li ma jissodisfax il-ħtiġiet għal din il-klaasi, imma li jilħaq dawk tal- Klassi II jew, eċċezzjonalmet, li jidħol fit-tolleranzi għal din il-klassi. (iii) Għa ll-K lassi II 10 % skond in-numru jew l-użin ta’ berquq li la jissodisfa l-ħtiġiet għal din il-klassi u l-anqas il-ħtiġiet minimi, bl- eċċezzjoni għall-prodott affettwat mit-tinwir, brix li jidher sewwa jew kull deterjorazzjoni oħra li tagħmlu mhux tajjeb għall-konsum. B. Tolleranzi għad-daqs Għall-klassijiet kollha: 10 % skond in-numru jew l-użin ta’ berquq li ma jaqbilx mad-daqs minimu jew id-daqs dikjarat fuq il-pakkeġġ, bid-devjazzjoni ma taqbiżx it-3 mm jew taħthom. V. DISPOSIZZJONIJIET LI JIRRIGWARDAW IL-PREŻENTAZZJONI A. L-uniformità Il-kontenut ta’ kull pakkeġġ irid ikun uniformi u jkun fih biss berquq ta’ l-istess oriġini, varjetà, kwalità u daqs (jekk mogħti d-daqs) u, għall-klassi “Extra”, uniformi fil-kulur. Il-parti li tidher tal-kontenut tal-pakkeġġ trid tkun rappreżentattiva tal-kontenut kollu. B. Il-pakkjar Il-berquq irid ikun ippakkjat b’tali mod li jipproteġi l-prodott kif jixraq. Il-materjali użati ġewwa l-pakkeġġ iridu jkunu ġodda, nodfa u tal-kwalità hekk li jevitaw milli jikkawżaw kull ħsara fuq barra u fuq ġewwa tal-prodott. Huwa mħolli jġorru speċifikazzjonijiet kummerċjali basta iżda illi l-istampar jew it-tikkettjar ikunu ġew magħmula minn inka jew kolla li mhumiex tossiċi. l-użu ta’ materjali, partikolarment il-karta jew it-timbri li Il-pakkeġġi jridu jkunu ħielsa minn kull materjal barrani. 03/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 59 Ċ. Il-preżentazzjoni Il-berquq jista’ jiġi preżentat: — f’pakkeġġi żgħar, — irranġat f’saff wieħed jew iktar separati minn xulxin, — bil-massa fil-pakkeġġ, għajr għall-klassi “Extra”. VI. DISPOSIZZJONIJIET LI GĦANDHOM X’JAQSMU MAL-BEJGĦ FIS-SUQ Kull-pakkeġġ irid iġorr il-partikolaritajiet li ġejjin, f’ittri miġjuba fi gruppi fuq l-istess naħa, mmarkati b’mod ċar u li ma jitħassarx, u li jidhru minn fuq barra: L-identifikazzjoni A. Min jippakkja u jew min jiddispaċċja: L-isem u l-indirizz jew il-marka uffiċjali jew aċċettata tal-kodiċi. Madankollu, fejn jintuża kodiċi (simbolu), il-kliem ‘pakkjat u/jew dispaċċjat minn’ (jew taqsira ekwivalenti) iridu jidhru ma’ dan il-kodiċi (simbolu). In-natura tal-prodott B. — “Berquq”, jekk il-kontenut ma jkunx jidher bil-għajn fuq barra, — L-isem tal-varjetà għall-klassijiet “Extra” u I. Ċ. — Il-pajjiż ta’ l-oriġini u, b’għażla, d-distrett fejn ikun tkabbar, jew l-isem nazzjonali, reġjonali jew tal-post (lokali). L-orġini tal-prodott D. L-ispeċifikazzjonijiet kummerċjali — Il-klassi, — Id-daqs (jekk ikun mogħti daqs), espress f’dijametru minimu u massimu. E. Il-marka uffiċjali tal-kontroll (b’għażla)