title: Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l'expérience acquise dans l'application de la directive 92/59/CEE relative à la sécurité générale des produits

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approximation of laws
consumer protection
exchange of information
national implementing measure
product safety

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text: COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES Bruxelles, le 29. 3. 2000 COM(2000) 140 final RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL SUR L'EXPÉRIENCE ACQUISE DANS L'APPLICATION DE LA DIRECTIVE 92/59/CEE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL SUR L'EXPÉRIENCE ACQUISE DANS L'APPLICATION DE LA DIRECTIVE 92/59/CEE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS TABLE DES MATIÈRES I. II. Contexte du rapport Généralités 1. 2. Champ d'application de la directive Principales dispositions de la directive III. Application pratique de la directive 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Transposition de la directive en droit interne Dispositions institutionnelles et administratives à l'échelon national Lien entre la directive sur la sécurité générale des produits et la législation communautaire sectorielle (article 1er) Champ d'application de la directive (article 2) Obligation générale de sécurité (articles 3 et 4) Obligations et pouvoirs des États membres (articles 5 et 6) Notification et échange d'informations (article 7) Situations d'urgence et interventions au niveau communautaire (articles 8, 9, 10, 12) IV. Conclusions 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Transposition de la directive en droit interne Dispositions institutionnelles et administratives à l'échelon national Lien entre la directive sur la sécurité générale des produits et la législation communautaire sectorielle (article 1er) Champ d'application (article 2) Obligation générale de sécurité (articles 3 et 4) Surveillance du marché (articles 5 et 6) Notification et système d'échange d'informations (article 7) 2 3 4 4 4 6 6 7 8 8 10 12 14 14 17 17 18 18 18 18 19 20 8. 9. Système d'échange rapide d'informations (article 8) Intervention d'urgence au niveau communautaire (article 9) 10. Comité (article 10) 11. Obligations de confidentialité (article 12) Annexes Annexe 1: lois de transposition dans les États membres Annexe 2: administrations nationales chargées de l'application de la loi de transposition 20 20 20 21 22 22 24 3 I. CONTEXTE DU RAPPORT La directive 92/59/CEE du Conseil relative à la sécurité générale des produits (DSGP) a été adoptée le 29 juin 1992 et devait être appliquée par les États membres au plus tard le 29 juin 1994. Elle se fondait sur l'article 100 A (l'actuel article 95) et a été adoptée en coopération avec le Parlement européen, avant l'entrée en vigueur du traité de Maastricht. L'article 16 de la directive dispose que: "Quatre ans après la date visée à l'article 17 paragraphe 1, sur la base d'un rapport de la Commission relatif à l'expérience acquise, assorti de propositions appropriées, le Conseil statue sur l'adaptation éventuelle de la présente directive visant notamment à en étendre le champ d'application tel qu'il est défini à l'article 1er paragraphe 1 et à l'article 2 point a), ainsi que sur l'opportunité de modifier les dispositions du titre V. " La Commission a procédé à un examen et à une évaluation approfondis de la mise en oeuvre et de l'application pratique de la directive. Une enquête de grande envergure sur le système d'échange rapide d'informations comprenant des entretiens dans tous les États membres, conduite par les services de la Commission (ci-après dénommée l'enquête"), a également contribué à identifier les difficultés. De plus, une étude sur l'application juridique et pratique de la directive (ci-après dénommée "l'étude"), englobant l'identification des problèmes et des conclusions sur les modifications requises, a été menée pour le compte de la Commission par le "Centre de Droit de la Consommation" de l'Université Catholique de Louvain. Cette étude porte sur tous les États membres de l'UE auxquels s'ajoutent, dans l'EEE, la Norvège et l'Islande. Les services de la Commission ont associé les parties concernées à ces activités destinées à évaluer l'application de la directive et à étudier les problèmes et la teneur d'une éventuelle révision. Les États membres, les organisations de consommateurs, les organismes européens de normalisation et l'ANEC (Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs pour la normalisation) ont été consultés à plusieurs reprises dans le cadre du groupe de travail sur la sécurité des consommateurs. Des consultations avec les fédérations européennes de l'industrie et du commerce ont également eu lieu. Au cours de cette période, le Comité économique et social a formulé un avis d'initiative sur la sécurité générale des produits. Les conclusions du présent rapport s'appuient sur les informations recueillies auprès des différentes sources citées et sur l'expérience des services de la Commission. Dans la pratique, la principale fonction de la directive par rapport à l'alimentation réside dans la procédure visée à l'article 8 concernant l'échange rapide d'informations sur les situations d'urgence. Par conséquent, le présent rapport ne traite que de façon très limitée des questions alimentaires et uniquement en association avec cet article. Le rapport s'entend comme un résumé succinct des conclusions de l'évaluation. L'étude menée pour la Commission par le Centre de Droit de la Consommation (est disponible suivante: http://europa. eu. int/comm/dgs/health_consumer/index) l'adresse à 4 En ce qui concerne les aspects alimentaires, la Commission a récemment présenté un Livre blanc sur la sécurité alimentaire qui évalue les besoins dans ce domaine et expose les intentions de la Commission. II. 1. GÉNÉRALITÉS CHAMP D'APPLICATION DE LA DIRECTIVE La directive réglemente la sécurité des produits de consommation et vise à garantir que les produits mis sur le marché sont sûrs. Les produits concernés sont ceux destinés aux consommateurs ou susceptibles d'être utilisés par les consommateurs, fournis dans le cadre d'une activité commerciale. Cela englobe les produits à l'état neuf, d'occasion ou reconditionnés, à l'exception des antiquités ou des produits vendus en vue de leur reconditionnement pour autant que le fournisseur en informe clairement le consommateur. La directive donne également une définition générique d'un "produit sûr". Cette directive a pour objectif global d'harmoniser les mesures des États membres destinées à imposer une obligation générale de ne commercialiser que des produits sûrs, en vue d'assurer un niveau de protection élevé et cohérent de la sécurité et de la santé des personnes à travers l'UE et le bon fonctionnement du marché intérieur. Comme l'indique le préambule de la directive, un vaste cadre législatif à caractère horizontal est nécessaire pour couvrir les produits non couverts par une législation communautaire sectorielle spécifique ainsi que pour "combler les lacunes de la législation spécifique existante ou future". La directive s'entend donc comme un complément de la législation communautaire sectorielle destiné à: • couvrir les produits qui ne font pas l'objet d'une législation sectorielle; • couvrir également les produits qui font l'objet d'une législation sectorielle (existante et future) pour les catégories de risques, les aspects de la sécurité, les exigences en matière administrative et de contrôle qui ne figurent pas dans cette législation sectorielle. le préambule de la directive précise que, lorsqu'il existe des Cependant, réglementations communautaires spécifiques, de caractère d'harmonisation totale, qui fixent les obligations relatives à la sécurité des produits, il n'y a pas lieu d'imposer de nouvelles obligations aux opérateurs économiques en ce qui concerne la mise sur le marché des produits couverts par de telles réglementations. C'est en général le cas des produits couverts par les directives "nouvelle approche". De plus, l'article 1er dispose que, "lorsqu'une réglementation communautaire spécifique contient des dispositions qui ne réglementent que certains aspects de sécurité ou catégories de risques des produits concernés, ce sont ces dispositions qui sont d'application à l'égard de ces aspects de sécurité ou de risques. " 2. PRINCIPALES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE En résumé, la directive 92/59/CEE contient les principales dispositions suivantes: Obligations des producteurs: • ne mettre que des produits sûrs sur le marché; 5 • fournir au consommateur les informations pertinentes qui lui permettent d'évaluer les risques inhérents à un produit; • adopter des mesures leur permettant d'être informés sur les risques que ces produits pourraient présenter et d'engager les actions opportunes y compris, si nécessaire, le retrait du produit en cause du marché pour éviter ces risques. Obligations des distributeurs: • ne pas fournir de produits dont ils savent ou auraient dû supposer qu'ils sont dangereux; • participer au suivi de la sécurité des produits qu'ils fournissent et aux actions engagées pour éviter tout risque que présentent ces produits. Définition de critères destinés à évaluer la sécurité des produits et à déterminer dans quelles conditions un produit doit être considéré comme sûr • les produits conformes aux réglementations nationales spécifiques de l'État membre sur le territoire duquel ils se trouvent en circulation sont considérés comme conformes aux exigences générales de sécurité de la DSGP; • dans les autres cas, on évalue la sécurité d'un produit en prenant en compte les normes européennes ou nationales non obligatoires, les spécifications techniques communautaires, les codes de bonne conduite, l'état de l'art et de la technique ainsi que les attentes des consommateurs. Obligations des États membres: • prendre les mesures requises afin que les producteurs et distributeurs respectent les obligations qui leur incombent. Les États membres doivent, en particulier, instituer ou nommer les autorités chargées de la surveillance du marché et habilitées à prendre un éventail de mesures de contrôle et d'application et à infliger des sanctions adéquates en cas de non-respect des obligations découlant de la directive; • notifier à la Commission les mesures qui restreignent la mise sur le marché de produits ou imposent leur retrait du marché. La Commission étudie ensuite les motifs des mesures et informe tous les États membres lorsqu'elle conclut qu'une mesure est justifiée; • veiller à ce que leurs fonctionnaires et agents ne divulguent pas les informations recueillies au sens de la directive qui sont couvertes par le secret professionnel, sauf les informations relatives à la sécurité d'un produit dont la divulgation s'impose afin de protéger la santé et la sécurité des personnes. Cette règle s'applique également aux fonctionnaires de la Commission. Mise en place d'un système d'échange rapide d'informations pour les produits présentant un risque grave et immédiat Dans le cadre de ce système, lorsqu'un État membre prend ou décide de prendre des mesures urgentes pour empêcher, limiter ou soumettre à des conditions particulières 6 la commercialisation ou l'utilisation éventuelle de produits présentant un risque grave et immédiat, il en informe la Commission qui en informera à son tour les États membres. Les modalités de fonctionnement de ce système sont définies dans une annexe de la directive. Procédures relatives aux mesures à l'échelle communautaire La Commission, assistée par un comité, peut adopter des mesures temporaires à l'échelon communautaire concernant des produits présentant un risque grave et immédiat, lorsque plusieurs conditions de fond et de procédure sont remplies. Comité Un comité de réglementation (ex "III variante b") est chargé d'assister la Commission pour les adaptations de l'annexe, liées aux procédures du système d'échange rapide, et pour l'adoption de mesures communautaires dans les situations d'urgence. III. APPLICATION PRATIQUE DE LA DIRECTIVE 1. TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EN DROIT INTERNE Certains pays disposaient déjà d'une législation sur la sécurité générale des produits avant l'adoption de la directive (Autriche, 19831; Finlande, 1986; France, 1983; Royaume-Uni, 1987; Norvège, 1976; Suède,1989; Pays-Bas, 1935). Dans certains pays, la plupart des objectifs de la directive étaient atteints avant son adoption. Dans les pays où une loi générale a précédé la directive, le débat a parfois porté sur la nécessité de la modifier si les mêmes objectifs étaient atteints, quoique en des termes différents. Les obligations absentes de la législation existante, par exemple les exigences en matière d'information, de suivi et de retrait contraignantes pour les opérateurs économiques, y ont été ajoutées dans le cas du Royaume-Uni et des Pays- Bas. La Belgique et l'Allemagne, dont la législation horizontale (ou spécifique) couvrait un large éventail de produits de consommation relevant du champ d'application de la directive, mais pas la totalité, ont adopté de nouvelles lois qui, bien qu'intitulées lois sur la sécurité "générale" des produits, trouvent une application supplétive pour les produits non réglementés auparavant. Dans ces pays, la nouvelle loi a par conséquent principalement consisté à imposer des obligations supplémentaires aux opérateurs économiques, bien que limitées à un ensemble de produits non réglementés ailleurs, et à étendre les mécanismes d'urgence existants à ces produits. En Islande, la directive a grandement amélioré le cadre législatif en matière de sécurité des produits. Les lois applicables avant l'entrée en vigueur de la directive étaient dépassées depuis longtemps (1936) et ne concernaient que vaguement la sécurité des produits. Dans les autres pays (Danemark, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Portugal et Espagne), où n'existait aucune législation générale complète ou horizontale, la directive a été transposée quasiment mot pour mot. Cependant, comme le champ 1 Cette loi n'était toutefois pas complète et a été entièrement modifiée par un nouveau texte adopté en 1995 pour transposer la directive. 7 d'action, au Danemark par exemple, se limitait généralement à des produits non l'impact de la nouvelle loi a été couverts par les réglementations sectorielles, considérablement réduit dans la pratique. Une liste des textes transposant la directive dans les différents pays est jointe en annexe (annexe 1). 2. DISPOSITIONS NATIONAL INSTITUTIONNELLES ET ADMINISTRATIVES À L'ÉCHELON Les responsabilités en matière de mise en oeuvre de la législation au plan national ont été normalement confiées à des organismes existants, en fonction de la structure administrative centralisée ou fédérale en place dans chaque pays. Quelques pays disposaient depuis longtemps d'une structure décentralisée pour le contrôle de la sécurité des produits. En Allemagne, en Espagne et, dans une moindre mesure, en Autriche, en Finlande et au Royaume-Uni, des responsabilités considérables avaient été confiées aux structures régionales et locales. Dans la pratique, une autorité nationale unique ou plusieurs autorités régionales ou locales sont chargées de tous les produits de consommation (non alimentaires), couverts ou non par le texte transposant la directive, en Irlande, en Espagne, en France, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni. En Norvège, deux ministères partagent les responsabilités au regard de la loi. Dans les autres pays, l'autorité désignée se charge uniquement de certains produits de consommation, en principe ceux relevant de la directive. Certains secteurs réglementés par une législation spécifique peuvent aussi relever de sa compétence, mais ce n'est pas systématique. Une liste des administrations chargées d'appliquer le texte de transposition est jointe en annexe (annexe 2). Existence d'organismes de coordination La Suède a désigné un organisme spécial (SWEDAC) qui a pour tâche de coordonner la surveillance du marché par les différentes autorités compétentes. L'Italie a créé depuis peu un organisme, la coordination. la “Conferenza di Servizi”, chargé d'organiser Au Royaume-Uni, l'organisme de coordination des autorités locales en matière de normes alimentaires et commerciales (Local authorities Coordinating Body on Food and Trading Standards (LACOTS)), créé en 1978, fournit aux autorités locales britanniques des services d'orientation concernant l'application et de consultation sur les questions législatives. Existence d'organismes consultatifs Sept pays ont mis en place une “Commission de sécurité des consommateurs” ou un organe équivalent: Autriche, Espagne (Comité de sécurité technique), Finlande la sécurité des produits), France, Belgique, Pays-Bas (Organe consultatif sur (Commission consultative Warenwet) et Portugal. Dans la plupart des cas, ces commissions existaient déjà avant l'adoption de la directive. Dans tous les pays, à l'exception du Portugal où il a une fonction de décision, cet organisme a une fonction 8 consultative et constitue pour toutes les parties concernées (opérateurs économiques, organisations de consommateurs et autorités) un forum où sont centralisées leurs expériences. Selon l'étude, toutes les parties concernées ont admis l'importance de ce rôle. Certaines autorités nationales organisent des activités de formation et d'information sur la transposition de la directive à l'intention des opérateurs économiques (Autriche, Pays-Bas et Finlande). Rôle des organisations de consommateurs Les organisations de consommateurs remplissent une fonction particulière dans le domaine de la sécurité des produits dans quatre pays: France (lobbying et action en justice), Danemark (surveillance du marché), Autriche (surveillance du marché et information sur la législation), Pays-Bas (essais de sécurité, sensibilisation et formation des professionnels, rédaction d'un code de conduite sur les procédures d'urgence). Dans les autres pays, le rôle des organisations de consommateurs se limite normalement à procéder à des essais comparatifs dont les résultats sont publiés dans les magazines et à recueillir les plaintes de consommateurs. En Irlande, en Grèce, en Suède, en Finlande, au Portugal et au Luxembourg, les associations de consommateurs ont un rôle relativement mineur, du moins dans le domaine de la sécurité des produits. 3. LIEN ENTRE LA DIRECTIVE SUR LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS ET LA LÉGISLATION COMMUNAUTAIRE SECTORIELLE (ARTICLE 1ER) Le texte actuel de la directive concernant le lien avec d'autres textes du droit communautaire n'est pas tout à fait clair dans son interprétation et a été interprété de façons différentes dans les législations nationales. L'étude indique que l'interprétation de l'article 1er peut même varier à l'intérieur d'un pays. Le champ d'application des lois de transposition est par conséquent ambigu. Le texte de l'article a parfois été transposé sans en comprendre clairement la signification, d'où une certaine confusion. Cette confusion a eu des répercussions sur les compétences dévolues aux autorités sectorielles et les obligations des opérateurs économiques. En conséquence, dans de nombreux cas, la directive était mal connue des opérateurs économiques, ce qui explique probablement pourquoi la législation n'a pas eu l'impact escompté. Selon l'étude, la plupart des opérateurs économiques admettent que l'effet préventif des lois sur la responsabilité du fait des produits qui transposent la directive correspondante, dont le champ d'application est clairement défini, est bien plus important que celui des textes transposant la directive 92/59/CEE. La majorité des pays ont presque complètement exclus les secteurs déjà régis, en tout ou en partie, par des réglementations sectorielles communautaires et nationales. Toutefois, certains pays, par exemple l'Autriche, la Belgique et la France, n'excluent pas ces produits lors des procédures d'urgence. Au Danemark, en Grèce, en Espagne, en Islande, en Irlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas (exception faite des obligations annexes imposées aux opérateurs économiques), en Norvège et en France, la loi générale couvre tout sauf les aspects de la sécurité déjà régis par des directives européennes spécifiques. 9 4. CHAMP D'APPLICATION DE LA DIRECTIVE (ARTICLE 2) intègrent l'Espagne4 les produits et La Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Islande, la Norvège2, la Suède, le Portugal3 et services destinés aux consommateurs dans le champ d'application de leur loi, ce qui leur permet d'éviter les zones d'ombre résultant de l'interprétation de l'expression "produit. susceptible d'être utilisé par les consommateurs" du texte de la directive. Les pays nordiques adoptent une position commune sur ce point, bien que le Danemark, la Norvège (dans le texte de transposition) et l'Islande incluent seulement les services associés à des produits. Cependant, les pays où la loi de transposition couvre les services ont enregistré très peu de cas d'application de la loi. les Alors que, dans la plupart des pays, les textes de transposition couvrent uniquement les produits de consommation et/ou les services, les lois française, néerlandaise (Warenwet) et norvégienne ne contiennent pas ce type de restrictions et leurs dispositions s'appliquent à tout produit ou service mis sur le marché, protégeant ainsi les travailleurs comme les consommateurs. En Suède, les produits fournis par les écoles, les hôpitaux, les municipalités, etc. sont également couverts; en Finlande, la loi régit également les produits fournis par des professionnels à ces organismes. D'autres incertitudes concernent l'applicabilité de la directive à certains produits. Premièrement, un problème s'est posé avec des produits qui, bien qu'initialement destinés à un usage exclusivement professionnel, sont désormais utilisés par des aux consommateurs. Deuxièmement, consommateurs par des prestataires de services ou mis à la disposition des consommateurs dans le cadre d'une activité de service. Dans certains cas, des services associés au produit fourni pouvaient influencer la sécurité des produits. Plusieurs États membres considèrent que le champ d'application de la directive devrait être étendu de façon à couvrir également les services. produits fournis parfois sont des • Définitions (article 2) - Produit tandis que les autres pays La France ne donne aucune définition de produit reprennent la définition de l'article 2 b) de la directive. Certains établissent une distinction entre produits immobiliers et mobiliers (la propriété est exclue dans les lois de transposition autrichienne, portugaise et néerlandaise) ou en fonction de la nature corporelle ou matérielle des produits couverts. La majorité des pays exemptent les produits d'occasion fournis en tant qu'antiquités, comme la directive, ainsi que les produits qui doivent être réparés ou reconditionnés avant l'emploi. La Finlande, la France, les Pays-Bas (Warenwet) et la Suède ne mentionnent toutefois aucune dérogation de ce type tandis que la Belgique exclut les antiquités, mais pas les produits d'occasion qui doivent être réparés ou reconditionnés avant l'emploi. 2 3 4 En Norvège, une loi distincte s'applique à tous les services depuis 1993. Dans sa loi sur la protection des consommateurs. Dans sa loi sur la protection des consommateurs. 10 - Opérateurs économiques La plupart des textes de transposition définissent les opérateurs économiques concernés. Les lois suédoise, finlandaise, française, néerlandaise (Warenwet) et norvégienne ne donnent aucune définition des opérateurs économiques étant donné que les obligations qu'elles contiennent s'appliquent à tous les maillons de la chaîne de commercialisation ou de distribution, sans exception. En pratique, la plupart de ces pays admettent cependant que les obligations imposées par leur législation touchent principalement les producteurs et les importateurs. 5. OBLIGATION GÉNÉRALE DE SÉCURITÉ (ARTICLES 3 ET 4) La législation de tous les pays, Suède exceptée, contient une obligation générale de sécurité explicite dont la formulation peut néanmoins s'écarter parfois de la directive. Plusieurs pays (Danemark, Finlande, France, Grèce, Espagne et Pays-Bas) appliquent l'obligation générale de sécurité à tous les opérateurs économiques sans exception, mais limitent leurs responsabilités à leurs activités respectives et n'établissent pas de distinction entre les producteurs et les distributeurs. Les pays nordiques privilégient davantage l'impact potentiel du produit et la nécessité de prévenir la survenance de problèmes. En Suède, l'obligation générale de sécurité s'inspire implicitement des compétences confiées à l'administration. En fait, seules la Suède et la France possèdent une jurisprudence étendue sur l'obligation générale de sécurité. De plus, les autorités ne disposent parfois pas d'informations concernant le suivi et le résultat des actions en justice. • Obligations en matière d'information, de suivi et de retrait Outre l'obligation générale de sécurité, les obligations relatives à l'information, au suivi et au retrait définies dans la directive existent dans la plupart des États membres, où elles ont été transposées presque littéralement. L'Allemagne n'impose pas le retrait du produit fautif et prévoit uniquement une obligation d'éviter les risques. En plus de l'obligation générale de sécurité, la France tient uniquement pour responsable quiconque met le produit sur le marché pour la première fois. La Suède se contente d'imposer aux opérateurs économiques de fournir des informations. Selon l'étude, les obligations ont eu un impact très limité étant donné qu'elles ne sont généralement pas connues des opérateurs économiques. Ceci vaut pour tous les pays, exception faite de la France qui ne prévoit pas d'obligations spécifiques, mais où les obligations découlent du respect de l'obligation générale de sécurité et de l'ensemble du système français. Les producteurs et les distributeurs peuvent découvrir des risques associés à un produit ou en être informés. L'expérience a montré que cette situation était assez fréquente. Cependant, les autorités sont rarement informées de leurs découvertes et des mesures prises. la Belgique, L'Autriche, la Norvège imposent aux opérateurs économiques d'informer l'administration de tout risque qui leur est signalé ou de toute mesure prise volontairement concernant ce risque. la Finlande et 11 Même dans les États membres où la notification de cette information aux autorités nationales est obligatoire, elle n'a pas lieu, sauf en Autriche et en Finlande où les grandes entreprises procèdent effectivement à la notification. • Obligations des distributeurs La plupart des pays qui établissent une distinction entre producteurs et distributeurs ont incorporé les obligations incombant aux distributeurs dans leurs textes de transposition. En Autriche, les distributeurs sont aussi tenus d'informer les autorités sur les produits dangereux. La loi irlandaise renforce également les obligations incombant aux distributeurs en les obligeant à contrôler la sécurité des produits. Par contre, l'Allemagne n'a pas incorporé l'obligation de participer au suivi des produits et de collaborer aux mesures de prévention des risques (l'unique obligation est de contribuer au respect de l'obligation générale de sécurité). Dans la pratique, les distributeurs aussi ignorent leurs obligations. Il semble que le respect des obligations varie en fonction des secteurs et de la taille de l'entreprise. La grande distribution dispose souvent des moyens requis pour développer des systèmes permettant d'évaluer les plaintes des consommateurs, de procéder à des contrôles sur échantillons avant et après la passation des commandes et de favoriser des liens étroits avec les producteurs, ce qui n'est fréquemment pas le cas des petits distributeurs et détaillants. • Conformité aux obligations générales de sécurité La présomption de conformité à l'obligation générale de sécurité visée à l'article 4 de la directive ne figure pas dans les lois française, finlandaise, néerlandaise, islandaise, norvégienne et suédoise. L'étude observe que la plupart de ces pays considèrent que ces principes s'appliquent sans devoir être énoncés. Dans d'autres pays, la présomption de l'article 4 est reproduite avec certaines nuances. Dans la pratique, les réactions à l'article 4 de la directive varient fortement d'un État membre à l'autre et d'une personne à l'autre. Selon l'étude, l'article 4 est méconnu principalement en France et en Finlande, où il n'a même pas été transposé, même si les acteurs concernés reconnaissent l'appliquer sur le terrain. Toujours selon l'étude, il est mal compris dans plusieurs pays et fréquemment inutilisé en Suède et en Irlande (qui l'a cependant transposé). il est L'étude fait état des différents points de vue ci-après sur l'article 4 dans les États membres: en Italie, jugé très utile pour les opérateurs économiques. Les administrations belge, autrichienne et danoise considèrent cet article comme extrêmement utile dans leur travail quotidien car il leur fournit une base pour adopter des mesures et aller plus loin qu'un respect purement formel. Les autorités portugaises et britanniques avancent que la hiérarchisation des critères pris en considération devrait être modifiée. Cette modification a déjà été effectuée au Danemark où les attentes légitimes des consommateurs priment sur le respect des codes de conduite. Pour l'Allemagne, seul compte le respect des normes allemandes et européennes. Certaines administrations nationales, aux Pays-Bas et en Suède par exemple, ont commencé à élaborer des critères destinés à définir les produits sûrs par secteur de produits. 12 6. OBLIGATIONS ET POUVOIRS DES ÉTATS MEMBRES (ARTICLES 5 ET 6) • Surveillance du marché Avant l'adoption de la directive, certains États membres ne disposaient pas des moyens requis pour faire face à une situation d'urgence, voire pour prélever des échantillons dans le cadre de la surveillance normale du marché. Les pouvoirs définis à l'article 6 de la directive ont été introduits presque intégralement dans tous les États la transposition de la directive. Par membres où ils n'existaient pas déjà avant conséquent, les pouvoirs de surveillance du marché, notamment la possibilité de procéder à des contrôles, de prélever des échantillons, d'obtenir des informations des parties concernées et de soumettre la mise sur le marché au respect préalable de conditions données sont désormais reconnus par toutes les autorités compétentes à divers niveaux. Cependant, l'étude observe que l'approche de la surveillance du marché dans les États membres diffère considérablement sur les aspects suivants: plusieurs États membres étudient le marché sur la base de programmes annuels fondés par exemple sur les résultats du système EHLASS5, les plaintes des consommateurs, les notifications le cas par dans le cadre du système d'échange rapide d'informations, etc. C'est exemple en Belgique, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France et aux Pays- Bas. la base des enquêtes effectuées. En Espagne et en Finlande, En plus des programmes annuels, ou à défaut de tels programmes, la plupart des pays procèdent à des contrôles occasionnels ou aléatoires, en fonction des exigences du moment, ou sur les nouveaux produits mis sur le marché. C'est notamment le cas en Belgique, aux Pays-Bas, en France, en Suède, en Autriche et en Italie. Les autorités luxembourgeoises et irlandaises procèdent le plus souvent à des contrôles sur la base des renseignements communiqués par le système d'échange rapide d'informations. Aux Pays-Bas, en Suède et au Danemark, un rapport annuel accessible à tous est les publié sur communautés autonomes et les régions élaborent également des programmes qui peuvent s'écarter du programme fédéral. Les états fédérés allemands (Länder) sont indépendants. La plupart des contrôles effectués concernent le commerce de détail. Certains pays comme la France et les Pays-Bas procèdent également à des contrôles au niveau de la production qui se sont avérés un moyen efficace pour prévenir en temps utile la mise sur le marché de produits potentiellement dangereux. En Norvège, l'approche consiste à contrôler les systèmes mis en place par les entreprises pour s'assurer que leurs produits ne présentent aucun risque pour la santé et la sécurité. la quasi-totalité des autorités Lors des entretiens conduits en vue de l'étude, nationales se sont plaintes d'un manque de moyens en personnel et en équipement. L'étude tire les conclusions suivantes: le problème est particulièrement grave au Portugal, en Irlande, en Italie et en Grèce. En raison de leur structure fédérale, l'Espagne et l'Allemagne se caractérisent par de grandes disparités entre les régions. Enfin, plusieurs pays (France, Finlande, Espagne et Autriche) ont rencontré des 5 Système européen de contrôles des accidents au foyer et lors des activités de loisir; ce système fait à présent partie du programme relatif à la prévention des accidents dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1999-2003) 13 problèmes particuliers pour contrôler les produits bon marché vendus à bas prix sur une très courte période, dont les importateurs disparaissent rapidement. • Intervention des autorités En ce qui concerne les situations de risque donnant lieu à une intervention des autorités, les pouvoirs permettant d'interdire provisoirement ou définitivement la mise sur le marché des produits fautifs et d'avertir du danger les personnes susceptibles d'être exposées ont également été introduits lorsqu'ils ne figuraient pas déjà dans l'arsenal juridique national. Le pouvoir "d'organiser, de manière efficace et immédiate, le retrait des produits dangereux" a été incorporé dans les textes de transposition de tous les pays où il n'était pas encore prévu. Toutefois, le pouvoir d'ordonner le retrait d'un produit n'a pas été explicitement adopté aux Pays-Bas et au Royaume-Uni étant donné que les moyens dont disposaient déjà les autorités (mise en demeure, interdiction, avis de suspension, alerte dans la presse, décret d'interdiction, etc. ) y ont été jugés suffisants dans la pratique pour obliger les opérateurs économiques à retirer leurs produits du marché. Des différences importantes sont observées dans la forme que prennent les décisions de retrait et au niveau des intervenants à la base de ces décisions. La Belgique, la Finlande, la France, l'Islande, la Norvège et la Suède ont également le pouvoir d'imposer aux opérateurs économiques de rappeler des produits auprès du consommateur (indépendamment du retrait chez les détaillants et les distributeurs) et prévoient des possibilités de remboursement des consommateurs et de remplacement leurs ou de réparation du produit en cause. Certains États membres autorisent autorités compétentes à interdire l'exportation de produits (France, Belgique, Pays- Bas, Autriche, Norvège et Suède). jamais ou pratiquement Selon l'étude, certains pays n'ont jamais fait usage des pouvoirs accordés en cas d'urgence (Autriche, Grèce, Irlande et Luxembourg) en soutenant que, dans tous les cas, les opérateurs économiques avaient volontairement pris les mesures requises. L'Allemagne, où les Länder sont compétents dans les situations d'urgence, signale également que le problème est généralement résolu sur une base consensuelle. Selon l'étude, la plupart des pays confirment ces faits et considèrent que, même si les produits sont le plus souvent retirés volontairement dans la pratique, il est extrêmement important d'être en mesure d'imposer ce retrait le cas échéant. D'autres pays (France, Pays-Bas, Belgique) exercent néanmoins régulièrement l'interdiction des exportations. Le pouvoir d'ordonner la destruction de produits est utilisé moins souvent. ils disposent, y compris les pouvoirs dont Le temps nécessaire pour adopter des mesures d'urgence pose problème dans certains pays. En Suède par exemple, une procédure longue, coûteuse et finalement incertaine peut faire suite à un désaccord éventuel de l'opérateur économique. Plusieurs administrations nationales signalent qu'elles souhaiteraient avoir la possibilité d'ordonner le rappel de produits dangereux auprès des consommateurs. Certaines administrations (Autriche, Norvège, Pays-Bas et Danemark) ne font pas de distinction entre le rappel auprès du consommateur et le retrait chez les détaillants et 14 les distributeurs et, selon l'étude, elles ne peuvent concevoir qu'un produit soit retiré sans être aussi rappelé auprès du consommateur final (même si ce n'est pas aussi facile à réaliser). La plupart des administrations nationales interrogées au cours de l'étude sont favorables à l'interdiction des exportations. Par ailleurs, dans quelques pays (France, Suède, Grèce, Pays-Bas et Portugal), les organisations de consommateurs ont le droit d'entamer des actions en référé dans le domaine de la sécurité des produits. 7. NOTIFICATION ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS • Clause de sauvegarde (article 7) L'expérience montre que les administrations nationales ne sont pas certaines de la fonction de cette procédure, du moment où il y a lieu de notifier, et jugent difficile de la distinguer de l'article 8 et des obligations de notification visées dans d'autres directives. Beaucoup d'États membres estiment que la Commission réagit lentement, ce qui les dissuade de notifier. Il se peut qu'ils n'aient connaissance d'une mesure prise par un État membre que de nombreux mois, voire des années, après que la mesure a été adoptée. De plus, la Commission n'est pas tenue de notifier une mesure à tous les États membres si elle est en désaccord avec cette dernière. très lourde, ce qui en explique la durée: la charge administrative que cette procédure fait peser sur la Par ailleurs, la Commission doit Commission est consulter les parties concernées, même si elles ont en fait marqué leur accord avec la mesure. Un avis officiel doit être adopté dans chaque cas. L'étude mentionne également, parmi les autres problèmes rencontrés par les administrations nationales, le manque de personnel ou une mauvaise coordination à l'échelon national et un double emploi avec la procédure prévue par la directive 98/34/CE. 8. SITUATIONS D'URGENCE ET INTERVENTIONS AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE • Système d'échange rapide d'informations (article 8) Selon l'enquête de la Commission, les États membres sont généralement satisfaits du système d'échange rapide d'informations et le jugent efficace. Selon l'étude, les informations notifiées dans le cadre du système sont également transmises aux distributeurs par les fédérations professionnelles en Belgique et en Suède pour les avertir des problèmes et aider au traçage du produit. En Finlande, il apparaît que les opérateurs économiques du secteur concerné (distributeurs ou producteurs) sont contactés systématiquement lorsqu'une notification dans le cadre du système d'échange rapide est transmise. L'Allemagne rapporte également que les notifications servent souvent de base à des mesures ponctuelles de la part des autorités de tutelle. Toutefois, les États membres ont également mis en évidence plusieurs difficultés et souligné la nécessité d'améliorer le système. – Fonctionnement du système au niveau de la Commission Le système concerne les mesures associées à des produits mis sur le marché qui présentent un risque grave et immédiat pour les consommateurs. Il comporte deux réseaux, l'un pour les produits industriels non alimentaires et l'autre destiné aux produits alimentaires. 15 Chaque notification reçue des États membres ou de pays de l'EEE/AELE fait l'objet d'un processus d'analyse et de validation par la Commission avant d'être transmise aux points de contact officiels dans les autres États membres. Actuellement, les pays tiers n'ont pas accès au système. – Structure et fonctionnement du système dans les États membres La structure du réseau diffère d'un État membre à l'autre. Dans certains États membres, les points de contact nationaux relèvent du même ministère ou organisme que les autorités locales chargées de la surveillance du marché, ce qui n'est pas le cas dans d'autres, notamment ceux qui ont une structure fédérale (Allemagne, Espagne et Autriche). Dans tous les États membres, les services concernés par le système les rares membres du d'échange rapide d'informations ont d'autres fonctions et personnel directement chargés de cette opération doivent aussi normalement remplir d'autres tâches. En règle générale, le point de contact national joue le rôle de filtre lorsqu'une notification est transmise à la Commission par une des autorités nationales. Il peut également remplir ce rôle lorsqu'une notification est reçue d'un autre État membre, par l'intermédiaire de la Commission, avant de la communiquer à ses autorités nationales. Dans la majorité des pays, ni les associations de consommateurs ne sont directement associés au système. Ils sont plus souvent informés au cas par cas. les opérateurs économiques, ni Peu d'autorités nationales sont connectées à d'autres systèmes d'échange formalisé d'informations sur les produits à risques, sauf dans les pays nordiques qui font partie du système nordique d'échange d'informations. – Problèmes rencontrés dans les systèmes alimentaire et non alimentaire Il ressort de l'appréciation globale des États membres que le nombre de notifications actuel est difficile à traiter en raison du manque de personnel disponible. De plus, toutes les administrations nationales ne jugent pas que le niveau de risque de toutes les notifications justifie une notification au sens de l'article 8. Pour la majorité des administrations nationales, l'absence de définition précise de (risque) "grave et immédiat" constitue une explication du manque d'harmonisation dans leur utilisation du système. Le concept de confidentialité de l'information contenue dans les notifications est quelque peu déconcertant pour la majorité des administrations nationales et devrait être clarifié au niveau de l'UE. L'absence de clarté et de précisions dans bon nombre de notifications a été mise en évidence par plusieurs administrations, notamment en ce qui concerne les informations relatives à la diffusion des produits qui ont fait l'objet d'un acte de poursuite. Pour certains États membres, l'absence de traduction dans leur langue nationale a ralenti l'échange d'informations. La majorité des administrations estiment que la Commission devrait jouer un rôle plus actif dans l'évaluation et le filtrage des notifications. Elles jugent également pour la plupart que le suivi technique des notifications d'alerte doit être amélioré. 16 – Problèmes spécifiques rencontrés dans le secteur non alimentaire Bon nombre d'États membres jugent malaisé d'établir une distinction entre l'article 7 et l'article 8 de la directive, et entre les clauses de sauvegarde des directives "nouvelle approche" à caractère vertical, ce qui a également surchargé le système. – Problèmes spécifiques rencontrés dans le secteur alimentaire Comme l'article 7 de la directive est très rarement utilisé dans le secteur alimentaire, son système d'alerte est surchargé d'informations qui ne sont pas directement considérées comme des notifications d'alerte. Pendant la période où le système SHIFT6 n'a pas pu fonctionner, un accord a été passé en vue d'utiliser le réseau les denrées alimentaires pour d'échange rapide/système d'alerte rapide pour transmettre les informations relevant de SHIFT, ce qui a pour effet d'encore surcharger le système pour certains pays. • Intervention d'urgence au niveau communautaire (article 9) Les administrations nationales interrogées dans le cadre de l'étude ont exprimé des avis différents sur le rôle que devrait jouer la Commission européenne par rapport à l'article 9. Les autorités belges, danoises, espagnoles, grecques, italiennes, luxembourgeoises et néerlandaises seraient favorables à un rôle accru de la Commission européenne et souhaiteraient qu'elle soit plus active dans le domaine de la sécurité des produits. Par conséquent, ces pays souhaiteraient que la procédure de l'article 9 soit simplifiée et que les restrictions quant à son utilisation soient assouplies. De plus, certains pays y voient un moyen de renforcer leur propre surveillance du marché en leur permettant de profiter des tests et des contrôles effectués par d'autres États membres ou la Commission elle-même. Quelques administrations ont proposé de créer une agence européenne chargée de la sécurité des produits non alimentaires. Beaucoup d'opérateurs économiques interrogés au cours de l'étude accueilleraient aussi favorablement une telle mesure, afin d'éliminer les distorsions de concurrence dans ce domaine, principalement dues à ce qui paraît être une discrimination inversée. • Comité (article 10) Le comité d'urgence agit également de façon informelle en qualité de comité consultatif. L'expérience montre que le comité d'urgence a, pendant ses années de fonctionnement, également assumé la tâche de conseiller la Commission sur les questions de sécurité générale des produits et a également fait office de centre d'échange d'informations entre les États membres. On s'accorde à reconnaître que ces fonctions sont importantes et devraient être mieux définies. • Obligations de confidentialité (article 12) L'expérience a démontré l'existence d'une incertitude quant aux implications exactes des obligations de confidentialité énoncées à l'article 12. Dans certains cas, ces obligations ont limité l'efficacité des activités des pouvoirs publics. Dans quelques pays, la divulgation pourrait poser problème en raison du système juridique existant 6 SHIFT est un réseau reliant les postes d'inspection frontaliers chargés des animaux et des produits animaux provenant de pays tiers qui ne respectent pas les critères de l'UE. 17 tandis que d'autres pays, notamment les pays nordiques et l'Autriche, tiennent à ce que l'information ne soit pas considérée comme confidentielle et soit diffusée auprès des organisations de consommateurs. IV. 1. CONCLUSIONS TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EN DROIT INTERNE • Impact sur la législation Dans les États membres qui ont adopté une législation entièrement nouvelle, la structure et le contenu des lois de transposition sont généralement plus proches de ceux de la directive. En règle générale, on observe peu de différences dans le contenu du texte de transposition. Selon l'étude, la directive a eu un impact limité dans la pratique. Cela ne signifie toutefois pas obligatoirement que des produits peu sûrs sont mis sur le marché. Tel est le cas en France et aux Pays-Bas, pays qui n'ont pas transposé toutes les dispositions de la directive, mais semblent néanmoins en avoir réalisé les objectifs. La Finlande, l'Autriche, la Suède, le Royaume-Uni ainsi que l'Allemagne, malgré certains problèmes, ont aussi atteint les objectifs de la directive. Dans certains pays cependant, la transposition semble avoir eu un impact nettement plus réduit en raison d'un manque de moyens et de problèmes d'application. • Champ d'application des textes de transposition Plus de la moitié des textes de transposition excluent de leur champ d'application les secteurs déjà couverts (en tout ou en partie) par des dispositions sectorielles, d'origine communautaire ou non. Le champ d'application de ces lois est par conséquent très restreint. Par conséquent, leur domaine d'application global inclut pas exemple les articles pour enfants, les briquets, les meubles, les bouteilles, les imitations d'armes à feu, les pointeurs laser, les lampes à huile, les articles en cuir, l'équipement de sport et les produits de prêt-à-monter (mais pas les machines). • Efficacité de la transposition L'application de la directive s'est heurtée à certains problèmes. Il existe trois explications possibles: en premier lieu, le champ d'application très restreint des textes de transposition en général qui sont devenus des lois supplétives plutôt que des lois générales; ensuite, certains pays avaient adopté des lois générales avant l'adoption de la directive. Enfin, les sanctions prévues dans les lois de transposition n'ont jamais ou presque jamais été appliquées, sauf dans quelques pays (principalement la France et les Pays-Bas). La plupart des autres pays jugent que les sanctions n'ont pas d'effet dissuasif tandis que, selon l'étude, la majorité des opérateurs économiques en Espagne et au Portugal estiment qu'il est finalement moins onéreux de payer les amendes que de respecter la loi. Il apparaît que les professionnels sont bien plus préoccupés par le fait d'être tenus pour responsables sur la base de la loi relative à la responsabilité du fait des produits. 18 2. DISPOSITIONS NATIONAL INSTITUTIONNELLES ET ADMINISTRATIVES À L'ÉCHELON Dans plusieurs pays, le champ d'application très étroit des textes de transposition et les compétences limitées des autorités désignées vont de pair avec une dilution des responsabilités en ce qui concerne la sécurité des produits de consommation. Ceci peut conduire à des chevauchements dans les efforts déployés ou à des lacunes dans la surveillance du marché, freiner la résolution des situations d'urgence (il faut d'abord décider quelle autorité est responsable) et donner lieu à des problèmes de coordination et d'échange d'informations et à des disparités générales dans les politiques adoptées, en fonction du secteur de produits concerné. Les problèmes résultant d'une multitude d'autorités compétentes n'ont pas encore été résolus par des mécanismes de coordination adéquats. Le problème de la coordination horizontale ne se pose pas réellement dans les pays qui ont désigné une seule autorité chargée de tous les produits de consommation sur l'ensemble du territoire. À l'inverse, dans les autres pays où plusieurs autorités distinctes (parfois plus de dix) partagent les responsabilités en matière de sécurité des produits, la coordination entre l'autorité chargée d'appliquer le texte de transposition et les autres est généralement déficiente ou inexistante. 3. LIEN ENTRE LA DIRECTIVE SUR LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS ET LA LÉGISLATION COMMUNAUTAIRE SECTORIELLE (ARTICLE 1ER) L'examen de la mise en œuvre pratique de la directive a révélé une certaine confusion, des désaccords, voire une méconnaissance concernant l'applicabilité de certaines dispositions de la directive aux produits couverts par une législation sectorielle. Les domaines où règne une certaine confusion sont: l'identification des obligations de sécurité précisées dans la directive à appliquer aux différents risques et aspects de la sécurité des produits et l'applicabilité de la directive concernant les obligations des producteurs et des distributeurs, le système d'échange rapide d'informations, les mesures communautaires d'urgence et les dispositions en matière de surveillance du marché pour certains produits couverts par une législation sectorielle. 4. CHAMP D'APPLICATION (ARTICLE 2) L'applicabilité de la directive à certains produits est incertaine. Généralement, les définitions contenues dans les lois de transposition ne posent pas de problèmes en pratique. La principale difficulté semble provenir de produits qui, bien qu'initialement destinés à un usage exclusivement professionnel, sont désormais utilisés par des consommateurs. 5. OBLIGATION GÉNÉRALE DE SÉCURITÉ (ARTICLES 3 ET 4) La directive définit les obligations des producteurs et des distributeurs. Les dispositions existantes semblent appropriées, mais l'expérience a montré qu'elles n'étaient pas complètes et que certains aspects importants ne figuraient pas dans le texte actuel de la directive. Il s'agit notamment du fait que les autorités ne sont pas toujours informées du moment auquel les producteurs et les distributeurs découvrent des risques associés à un produit. Elles n'ont donc pas la possibilité de procéder aux vérifications requises 19 sur des produits similaires et d'échanger les informations utiles avec les autres États membres et la Commission. Il va de soi que des pays différents ont des pratiques différentes en matière de coopération des producteurs et distributeurs avec les autorités chargées de la surveillance du marché. Cette situation a engendré des difficultés supplémentaires dans le cas des produits dangereux déjà vendus. Outre le retrait d'un produit dangereux du marché, les distributeurs informent les consommateurs du risque que présente un produit déjà vendu. il est nécessaire que les producteurs et On observe souvent des manquements, même dans les pays où les opérateurs économiques sont tenus d'informer les autorités. L'absence de sanctions en cas de l'absence non-respect de cette obligation, d'orientations sur ce qui doit être notifié et sur les modalités et le moment de la notification peuvent expliquer le manquement à une obligation qui serait cependant des plus utiles pour l'administration. l'ignorance de son existence et Selon l'étude, l'obligation pour les opérateurs économiques d'informer les autorités est jugée souhaitable par plusieurs administrations nationales. Le fait d'avoir averti les autorités le plus tôt possible n'exclut pas nécessairement la possibilité de devoir comparaître devant la justice. Par ailleurs, cela signifie que l'entreprise peut prouver sa bonne volonté et surtout prévenir d'autres accidents chez les consommateurs. Les opérateurs économiques croient souvent que la meilleure façon de garantir que leur produit respecte cette obligation consiste à s'assurer de sa conformité aux normes existantes et, quand celles-ci n'existent pas, ils tiennent à les définir. Ils ne sont pas certains de la nature de l'obligation générale de sécurité en l'absence de dispositions ou normes contraignantes et recherchent une orientation auprès des autorités nationales. Cette expérience a montré que la capacité de la directive à assurer un niveau élevé et cohérent de protection dans l'ensemble de l'UE ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur était limitée par la manière dont les critères d'évaluation de la conformité étaient définis à l'article 4 et par l'absence de statut juridique pour ces critères. Force est notamment de constater que, contrairement aux normes harmonisées des directives "nouvelle approche", les normes européennes n'instaurent pas une "présomption de conformité" en vertu de cette directive. En ne reconnaissant pas un "statut" aux normes européennes, la directive a perdu de sa crédibilité en tant qu'instrument efficace d'harmonisation, lorsque cette dernière est jugée nécessaire. La nature, le statut et l'intérêt pratique des autres documents ou singulièrement de clarté. Par références mentionnés à l'article 4 manquent conséquent, l'industrie comme les consommateurs jugent souvent qu'une législation complémentaire est requise étant donné que la directive n'est pas toujours considérée comme suffisante pour réaliser les objectifs de protection du consommateur et du marché intérieur. 6. SURVEILLANCE DU MARCHÉ (ARTICLES 5 ET 6) La surveillance du marché est fondamentale pour l'efficacité de la directive et, de façon plus générale, pour le droit communautaire applicable aux produits de consommation. Des insuffisances dans le fonctionnement de la surveillance du 20 marché dans l'EEE et la nécessité d'améliorations ont été observées fréquemment. La directive définit les obligations et les pouvoirs des États membres en matière de surveillance du marché et d'intervention. Elle oblige les États membres à disposer des pouvoirs nécessaires, mais reste muette sur l'application de ces pouvoirs ou le les fonctionnement pratique de la surveillance du marché. Dans certains cas, décisions requises pour désigner les autorités compétentes et les habiliter à prendre les différents types de mesures prévus peuvent avoir été prises, mais ces pouvoirs sont souvent appliqués de façon hésitante, insuffisante ou inefficace. L'expérience a montré que, pour l'heure, les sanctions sont souvent peu efficaces ou ne sont pas appliquées. Les associations de consommateurs se plaignent des produits dangereux qu'elles trouvent sur le marché malgré les dispositions du droit communautaire, en ce compris les directives "nouvelle approche". Dans la pratique, les produits circulent librement sur le marché intérieur, mais le droit communautaire ne contient aucune exigence formelle concernant les modalités d'une collaboration entre les autorités chargées de la surveillance du marché. Le marché est unifié, mais la surveillance est fragmentée. NOTIFICATION ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS (ARTICLE 7) Les principaux problèmes rencontrés sont les suivants: les États membres ne sont pas certains du moment où la notification est requise dans cette procédure; sa valeur informative est limitée; la charge administrative pour la Commission est lourde. SYSTÈME D'ÉCHANGE RAPIDE D'INFORMATIONS (ARTICLE 8) les pays de l'EEE/AELE sont généralement satisfaits du Les États membres et système d'échange rapide d'informations. Ils le jugent efficace, mais estiment qu'il pourrait être amélioré. Parmi les difficultés mises en avant par les États membres figurent la non-notification des mesures volontaires, les problèmes de définition d'un "risque grave et immédiat", l'absence de précisions et les notifications peu claires, les trop nombreuses notifications et réactions sur le même type de produit, l'absence de suivi des notifications par les États membres, les longs délais de réception des informations, l'absence de notification de certains pays, l'absence de notification pour les produits nationaux et les problèmes linguistiques. Les autorités nationales ont aussi souligné la nécessité de préciser si le système s'applique aux produits couverts par les directives "nouvelle approche". La plupart de ces autorités nationales admettent que le système pourrait être étendu aux pays tiers sur la base d'accords de réciprocité. 7. 8. 9. INTERVENTION D'URGENCE AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE (ARTICLE 9) L'absence de définition du "risque grave et immédiat" et l'exclusion des risques à long terme constituent une lacune de la directive et ont posé des problèmes dans l'application des articles 8 et 9 (intervention d'urgence au niveau communautaire). En quatre ans, depuis l'entrée en vigueur de la directive, la procédure prévue à l'article 9 n'a été appliquée qu'une seule fois. Les multiples conditions applicables sont difficilement conciliables avec une intervention rapide. 21 10. COMITÉ (ARTICLE 10) Le comité d'urgence agit également de façon informelle en qualité de comité consultatif. La nécessité pour le comité d'agir en qualité d'organe consultatif dans un vaste domaine a été démontrée à plusieurs reprises. De plus, un lieu d'échange adéquat devrait permettre la consultation et la collaboration des parties concernées. 11. OBLIGATIONS DE CONFIDENTIALITÉ (ARTICLE 12) Les dispositions actuelles de la directive n'ont pas garanti une approche cohérente à travers l'UE/EEE. Il est possible qu'une information jugée confidentielle dans un État membre doive être divulguée dans un autre, conformément à ses exigences en matière de liberté de l'information. D'où des difficultés pour l'accès du public aux informations diffusées, en particulier dans le cadre du système d'échange rapide d'informations. Dans une large mesure, on considère que, dans le domaine de la santé et de la sécurité des consommateurs, le principe général devrait être la transparence et que la confidentialité devrait être limitée aux seules informations couvertes par des exigences dûment fondées de secret professionnel. 22 ANNEXE 1 LOIS DE TRANSPOSITION DANS LES ÉTATS MEMBRES ÉTAT MEMBRE LOI DE TRANSPOSITION Autriche Bundesgesetz vom 18. 01. 1995 zum Schutz vor gefährlichen Produkten Produktsicherheitsgesetz 1994-PSG 1994) (Loi sur la protection contre les produits dangereux du 18 janvier 1995, Loi de 1994 sur la sécurité des produits - PSG 1994) Belgique Loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs Danemark Finlande France Allemagne Grèce Islande Irlande Italie Luxembourg Norvège Lov nr. 364 af 18. 5. 1994 om produktsikkerhed (Loi sur la sécurité des produits du 18 mai 1994) Tuoteturvallisuuslaki 914/1986 (Loi de 1986 sur la sécurité des produits (914/1986), modifiée en dernier lieu en 1993 (539/1993)) Articles L 212-1, L 221-1 à L 225-1 du Code de la consommation (ex Loi n° 83-660 du 21 juillet 1983 relative à la sécurité des consommateurs) Gesetz zur Regelung der Sicherheitsanforderungen an Produkte und zum Schutz der CE-Kennzeichnung vom 22 April 1997 (Loi sur les obligations de sécurité des produits et sur la protection de la marque CE du 22 avril 1997) της Νόµος 16 Απόφαση άρθρο περί προστασίας των καταναλωτών , ης Νοεµβρίου 1994 2251 7 + 15/2/1995 Loi sur la protection des consommateurs n° 2251 du 16 novembre 1994, article 7 + décision du 15. 2. 1995 Lög um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu nr. 134/1995 Sécurité des produits et contrôle officiel du marché n° 134/1995 Statutory Instrument S. I. n° 197 of 1997 European Communities (General Product Safety) Regulations, 1997 Décret S. I. n° 197 de 1997, législation communautaire (sécurité générale des produits), 1997 Decreto legislativo 17 marzo 1995 – Attuazione della direttiva 92/59/CEE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (Arrêté-loi du 17 mars 1995 transposant la directive 92/59/CEE relative à la sécurité générale des produits) Loi du 27 août 1997 relative à la sécurité générale des produits Lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) av 11 juni 1976. Loi relative au contrôle des produits et aux services aux consommateurs (loi sur le contrôle des produits du 11 juin 1976) 23 Portugal Espagne Suède Pays-Bas R. -U. Decreto-lei 311/95 de 20 de Novembro 1995. Transpoe a Directiva 92/59/CEE – relativa à segurança geral dos productos (Loi générale 1981 + 24/96) (Arrêté-loi 311 du 20 novembre 1995 transposant la directive 92/59/CEE relative à la sécurité générale des produits) LGDCU 26/1984 + Real Decreto 44/1996 de 19 de enero, por el que se adoptan medidas para garantizar la seguridad general de los productos puestos a disposicion del consumidor (Loi générale sur la protection des consommateurs et des utilisateurs n° 26/1984 + arrêté royal n° 44 du 19 janvier 1996 portant adoption de mesures destinées à garantir la sécurité générale des produits mis à la disposition des consommateurs) Produktsäkerhetslag 22. 12. 1988, Svensk författningssamling (SFS) 1988: 1604 (Loi sur la sécurité des produits du 22 décembre 1988, JO suédois (SFS) 1988: 1604, modifiée le 1. 7. 1994) Warenwet 1935 Besluit van 28 September 1993 houdende regelent betreffende de algemene produktveiligheid “Warenwetbesluit algemene produktveiligheid” (Loi sur les denrées alimentaires de 1935, modifiée en dernier lieu par la loi du 21 avril 1988 + arrêté du 28 septembre 1993 sur la sécurité générale des produits en application de la loi sur les denrées alimentaires) Consumer Protection Act 1987 + Statutory Instruments 1994 n°2328 Consumer Protection, The General Product Safety Regulations 1994 of 5 September 1994 Loi sur la protection des consommateurs de 1987 + décret de 1994 n° 2328, protection des consommateurs, décret sur la sécurité générale des produits du 5 septembre 1994 24 ANNEXE 2 ADMINISTRATIONS NATIONALES CHARGÉES DE L'APPLICATION DE LA LOI DE TRANSPOSITION Autriche:* Office de la protection des consommateurs, attaché au ministère fédéral de la Condition féminine et (Bundesministerium für Frauenangelegenheiten und de la Protection des Verbraucherschutz, Büro für Konsumentenfragen). La surveillance du marché relève des autorités provinciales (Länder). consommateurs Belgique:* L’administration de la Qualité et Sécurité du ministère des Affaires économiques est chargée des produits de consommation, avec plusieurs exceptions. Ce ministère est le point de contact pour les notifications dans le cadre du système d'échange rapide d'informations. La surveillance du marché est assurée par l'Inspection économique qui fait partie du même ministère. Danemark: L'Agence nationale de la consommation (Forbrugerstyrelsen) dépend du ministère du Commerce et de l'Industrie (Erhvervsministeriet) et est chargée des produits non couverts par des lois sectorielles. Les 14 autorités sectorielles peuvent utiliser la loi pour les produits ne relevant pas de leur compétence et rendent compte à l'Agence de toute mesure prise concernant un produit dangereux. L'Agence coordonne les activités des autorités sectorielles et vérifie leur application de la loi. Le travail sur le terrain pour le compte de l'Agence est effectué par le Secrétariat du Conseil de l'électricité. Finlande:* Agence finlandaise de la consommation (Kuluttajavirasto), attachée au ministère du Commerce et de l'Industrie, autorités douanières, gouvernements provinciaux et municipalités. La surveillance du marché est assurée par les municipalités et coordonnée par les gouverneurs des provinces. France:* Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie, Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes). La DGCCRF possède une administration centrale à Paris et des directions dans chaque département qui assurent la surveillance du marché. Allemagne: Plusieurs organismes sont responsables à l'échelon national, en fonction de la catégorie de produits. Chacun des 16 Länder (état fédéré) possède sa propre structure d'application de la législation. Les Länder confient principalement l'exécution aux inspections du travail (Gewerbeaufsichtsämter). Dans la pratique, la coordination des procédures de notification (articles 7 et 8) se déroule comme suit: pour les notifications entrantes provenant de la Commission, le point de contact (Lagezentrum) du ministère de l'Intérieur sert de boîte aux lettres pour les notifications qui sont ensuite transmises aux Länder, avec une copie pour information à l'Institut fédéral de la sécurité et de l'hygiène au travail (Bundesanstalt für Arbeitschutz). Dans la pratique, ce ministère est responsable des notifications sortantes: une notification est reçue d'un Land, puis communiquée aux autres Länder et à la Commission. 25 Grèce: Υπουργείο Ανάπτυξης , ∆ιεύθυνση Ministère du développement, Direction de la consommation ( των Καταναλωτών ). Aucun département n'est spécifiquement responsable du contrôle de la sécurité des produits. Islande: Service islandais de métrologie et d'agrément (Löggildingarstofa), dépendant du ministère du Commerce et de l'Industrie (Iðnaðar- og viðskiptaráðuneytið). La surveillance du marché incombe au Département de surveillance du marché de cette agence. Irlande: The Office of the Director of Consumer Affairs (Office de la Direction de la Consommation). L'application quotidienne est effectuée par les inspecteurs travaillant pour l'office. La section Protection des consommateurs du ministère de l'Entreprise, du Commerce et de l'Emploi est responsable de la gestion du système d'échange rapide d'informations tandis que la politique de sécurité générale des produits incombe à la section Science et technologie du même ministère. Italie: L'autorité compétente est le ministère de l'industrie, du commerce et de l'artisanat, direction générale pour la protection et l'harmonisation du marché (il Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato). Plusieurs autres ministères sont concernés par l'application de la directive. La surveillance du marché est assurée par chaque ministère au moyen de ses propres organismes et laboratoires. L'Italie a créé depuis peu la “Conferenza di Servizi”, organisme chargé d'organiser la coordination entre les différentes autorités. Luxembourg: Ministère de l’Économie, Service Prix, Concurrence et Consommateurs. Il est chargé des produits non couverts par une législation sectorielle. Cette même administration assure la surveillance du marché. Pays-Bas:* Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports, inspection chargée de la protection de la santé, des produits et des questions vétérinaires (Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie Gezondheidsbescherming Waren en Veterinaire Zaken). Outre l'Inspection générale de La Haye, cinq inspections régionales prennent en charge la surveillance du marché. Norvège: Ministère de l'Environnement, autorité publique chargée de la Pollution, et ministère de l'Enfance et de la Famille, direction de la sécurité des produits et de l'électricité. Les activités de contrôle des autorités s'effectuent normalement sous forme d'audits ou de vérifications des systèmes, ou les deux, dans les entreprises. Portugal:* Trois institutions sont compétentes: la Commission de sécurité des produits (Commissão para a Segurança de Serviços), l'Institut de la consommation (Institituto do Consumidor) et l'Inspection générale des activités économiques (Inspecção-Genal das Actividades Economicas -IGAE). Cette dernière assure la surveillance du marché. 26 Espagne:* À l'échelon national, Institut national de la Consommation (Instituto nacional de Consumo) placé sous la responsabilité du ministère de la Santé et de la Consommation. Les autorités autonomes sont chargées de la surveillance du marché. Suède: Agence suédoise de la consommation (Konsumentverket), dirigée par l'Ombudsman, Département de la gestion des ménages et de la qualité des produits. Les 15 autres autorités sectorielles peuvent également utiliser les pouvoirs prévus par la loi. La surveillance du marché pour le compte de l'Agence est effectuée par des conseillers locaux dans les municipalités. Seul le Tribunal du marché peut imposer une mesure à l'encontre d'un produit dangereux. Un organisme spécial (SWEDAC) coordonne les activités de surveillance du marché des différentes autorités. R. -U. : Le ministère du Commerce et de l'Industrie (Department of Trade and Industry (DTI)) est l'organisme public central chargé de mettre en oeuvre la loi sur la sécurité générale des produits. L'application quotidienne de cette législation incombe aux départements locaux de normalisation commerciale. Le Royaume-Uni compte 202 organes d'exécution de ce type. L'organisme de coordination des autorités locales en matière de normes alimentaires et commerciales (Local authorities Coordinating Body on Food and Trading Standards (LACOTS)) fournit aux autorités locales britanniques des services d'orientation concernant l'application et de consultation sur les questions législatives. * Sept pays ont mis en place une “Commission de sécurité des consommateurs” ou un organe équivalent: Autriche, Espagne (Comité de sécurité technique), Finlande (Organe consultatif sur la sécurité des produits), France, Belgique, Pays-Bas (Commission consultative Warenwet) et Portugal. 27


title: Nariadenie Komisie (ES) č. 654/2000 z 29. marca 2000 o povolení nových doplnkových látok, nového používania doplnkových látok a nových prípravkov doplnkových látok v krmiváchText s významom pre EHP

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animal nutrition
food additive
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text: 384 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 28 32000R0654 L 79/26 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 30. 3. 2000 NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 654/2000 z 29. marca 2000 o povolení nových doplnkových látok, nového používania doplnkových látok a nových prípravkov doplnkových látok v krmivách (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, 97/65/ES (7), sú plne uplatniteľné na pracovníkov pri používaní látkami v krmivách; s doplnkovými a manipulácii o doplnkových so zreteľom na smernicu Komisie 70/524/EHS z 23. novembra 1970 naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Komisie č. 2690/ 1999 (2), najmä na jej článok 3, v krmivách (1), látkach (ES) keďže: (1) (2) (3) (4) (5) smernica 70/524/EHS ustanovuje, že s prihliadnutím na pokrok vo vedeckých a technických poznatkoch sa môžu povoliť nové doplnkové látky alebo nové použí- vanie doplnkových látok; smernica Rady 93/113/ES z 14. decembra 1993 o pou- žívaní a obchodovaní s enzýmami, mikroorganizmami zvierat (3), naposledy a ich prípravkami vo výžive zmenená a doplnená smernicou 97/40/EC (4), odlišne od smernice 70/524/EHS, splnomocňuje členské štáty, aby povolili dočasné používanie a obchodovanie s enzý- mami, mikroorganizmami a ich prípravkami; boli predložené nové údaje na nahradenie povolených tých istých prípravkov enzýmov novými prípravkami enzýmov; novú doplnkovú látku alebo nové používanie doplnko- vých látok možno dočasne povoliť, ak pri prípustnom obsahu v krmivách nemá nepriaznivý vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, a tiež neuškodí spotrebiteľovi zmenou vlastností živočíšnych produktov, ak jej prítomnosť v krmivách možno kontro- lovať a je odôvodnené predpokladať so zreteľom na dostupné výsledky, že priaznivo ovplyvňuje vlastnosti krmív alebo živočíšnu produkciu, keď sa zapracuje do týchto krmív; smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 (5)o zavá- dzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a zdravia pracovníkov pri práci a jej príslušné osobitné smernice, najmä smernica Rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacim s vystavovaním sa biologickým činiteľom pri práci (6), naposledy zmenená a doplnená smernicou (1) Ú. v. ES L 270, 14. 12. 1970, s. 1. (2) Ú. v. ES L 326, 18. 12. 1999, s. 33. (3) Ú. v. ES L 334, 31. 12. 1993, s. 17. (4) Ú. v. ES L 180, 9. 7. 1997, s. 21. (5) Ú. v. ES L 183, 29. 6. 1989, s. 1. (6) Ú. v. ES L 374, 31. 12. 1990, s. 1. (6) (7) (8) z posúdenia dokumentácie, ktorú predložili členské štáty v súlade s článkom 3 smernice 93/113/ES vyplýva, že možno dočasne povoliť určitý počet prípravkov patria- cich do skupiny enzýmov a mikroorganizmov; vedecký výbor pre výživu zvierat predložil kladné stano- visko so zreteľom na neškodnosť prípravkov týchto enzýmov (8) a mikroorganizmov (9); opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prípravky patriace do skupiny „enzýmy“ uvedené v prílohe I tohto nariadenia sa povoľujú podľa smernice 70/524/EHS ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok ustanove- ných v tejto prílohe. Článok 2 Upravujú sa údaje o zložení enzýmov povolených pod č. „7“ a „8“ tak, ako je uvedené v prílohe I pod záhlavím „chemické zloženie, opis“. Článok 3 Prípravky patriace do skupiny „mikroorganizmy“ uvedené tohto nariadenia sa povoľujú podľa smernice v prílohe II látky vo výžive zvierat za 70/524/EHS ako doplnkové podmienok ustanovených v tejto prílohe. (7) Ú. v. ES L 335, 6. 12. 1997, s. 17. (8) Správa Vedeckého výboru pre výživu zvierat o použití niektorých enzýmov ako doplnkových látok do krmív, prijatá 4. júna 1998, aktualizovaná 21. októbra 1999. (9) Správa Vedeckého výboru pre výživu zvierat o použití niektorých mikroorganizmov ako doplnkových látok do krmív, prijatá 26. septembra 1997, aktualizovaná 22. októbra 1999. 03/zv. 28 SK Úradný vestník Európskej únie 385 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 4 Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých člen- ských štátoch. V Bruseli 29. marca 2000 Za Komisiu David BYRNE člen Komisie PRÍLOHA I 3 8 6 4 7 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek kurčatá na výkrm – endo-1,3(4)-β- glukanáza EC 3. 2. 1. 6 endo-1,3(4)-β- prípravok glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus aculea- tus(CBS 589. 94) o aktivite najmenej: potiahnutá forma: 50 FBG (1)/g tekutá forma: 120 FBG/ml Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva endo-1,3(4)-β- glukanáza 10 FBG endo-1,3(4)-β- glukanáza 100 FBG endo-1,4-β-xyla- náza EC 3. 2. 1. 8 endo-1,4-β-gluka- náza EC 3. 2. 1. 4 a prípravok endo-1,4-β-xyla- endo-1,4-β-gluka- názy názy produkovaných kmeňom Aspergillus niger (CBS 600. 94) o aktivite najmenej: potiahnutá forma: 36 000 FXU (2)/g 15 000 BGU (3)/g tekutá forma: 36 000 FXU/g 15 000 BGU/g kurčatá na výkrm – endo-1,4-β-xyla- náza: 3 600 FXU endo-1,4-β-xyla- náza: 12 000 FXU endo-1,4-β-gluka- náza: 1 500 BGU endo-1,4-β-gluka- náza: 5 000 BGU Iné ustanovenia Doba povolenia 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: endo-1,3(4)-β-glukanáza: 20 FBG. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové polysacharidy (najmä β- glukány), napr. obsahujúcich viac ako 60 % kukurice. 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: endo-1,4-β-xylanáza: 3 600 – 6 000 FXU, endo-1,4-β-glukanáza: 1 500 – 2 500 BGU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä bové polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 35 % jačmeňa a 20 % pšenice. a 30. 11. 2000 S K 30. 11. 2000 Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 0 3 / z v. 2 8 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva Iné ustanovenia Doba povolenia prasiatka štyri mesiace endo-1,4-β-xyla- náza: 6 000 FXU endo-1,4-β-gluka- náza: 2 500 BGU – – morky na výkrm – endo-1,4-β-xyla- náza: 6 000 FXU endo-1,4-β-xyla- náza: 12 000 FXU endo-1,4-β-gluka- náza: 2 500 BGU endo-1,4-β-gluka- náza: 5 000 BGU 30. 11. 2000 30. 11. 2000 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: endo-1,4-β-xylanáza: 6 000 FXU, endo-1,4-β-glukanáza: 2 500 BGU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové (najmä polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 30 % pšenice a 30 % jačmeňa. a 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: endo-1,4-β-xylanáza: 6 000 – 12 000 FXU, endo-1,4-β-glukanáza: 2 500 – 5 000 BGU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä bové polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 40 % pšenice. a 0 3 / z v. 2 8 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 3 8 7 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva Iné ustanovenia Doba povolenia nosnice – endo-1,4-β-xyla- náza: 12 000 FXU endo-1,4-β-gluka- náza: 5 000 BGU – – kurčatá na výkrm – endo-1,4-β-gluka- náza: 3 000 BGU endo-1,4-β-gluka- náza: 10 000 BGU 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: endo-1,4-β-xylanáza: 12 000 FXU, endo-1,4-β-glukanáza: 5 000 BGU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové (najmä polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 20 % pšenice, 10 % jačmeňa a 20 %. slnečnice. a 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 30. 11. 2000 30. 11. 2000 endo-1,4-β-xyla- náza: 1 200 FXU endo-1,4-β-xyla- náza: 4 000 FXU 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: na kg endo-1,4-β-glukanáza: 3 000 – 10 000 BGU, endo-1,4-β-xylanáza: 1 200 – 4 000 FXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové polysacharidy (najmä β- glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 60 % jačmeňa. 8 endo-1,4-β-gluka- náza EC 3. 2. 1. 4 endo-1,4-β-xyla- náza EC 3. 2. 1. 8 niger o prípravok endo-1,4-β-gluka- názy a endo-1,4-β-xylanázy kmeňom produkovaných (CBS Aspergillus 600. 94) aktivite najmenej: potiahnutá forma: 10 000 FXU (3)/g 4 000 BGU (2)/g tekutá forma: 8 000 FXU/g 20 000 BGU/g 3 8 8 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 0 3 / z v. 2 8 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek prasiatka štyri mesiace Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva endo-1,4-β-gluka- náza: 3 000 BGU endo-1,4-β-gluka- náza: 5 000 BGU Iné ustanovenia Doba povolenia 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a endo-1,4-β-xyla- náza: 1 200 FXU endo-1,4-β-xyla- náza: 2 000 FXU 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: na kg endo-1,4-β-glukanáza: 3 000 – 5 000 BGU, endo-1,4-β-xylanáza: 1 200 – 2 000 FXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové polysacharidy (najmä β- glukány a arabinoxylány), napr. obsahujú-cich viac ako 30 % jačmeňa. nosnice – endo-1,4-β-gluka- náza: 5 000 BGU endo-1,4-β-xyla- náza: 2 000 FXU – – 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: na kg endo-1,4-β-glukanáza: 5 000 BGU, endo-1,4-β-xylanáza: 2 000 FXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové polysacharidy (najmä β- glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 60 % jačmeňa. 30. 11. 2000 30. 11. 2000 0 3 / z v. 2 8 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 3 8 9 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva Iné ustanovenia Doba povolenia 9 endo-1,4-β-xyla- náza EC 3. 2. 1. 8 prípravok endo-1,4-β-xyla- produkovanej názy kmeňom Aspergillus niger(CBS 270,95) o akti- vite najmenej: pevná forma: endo-1,4-β-xylanáza 28 000 EXU (4)/g tekutá forma: endo-1,4-β-xylanáza 14 000 EXU/ml nosnice – endo-1,4-β-xyla- náza: 2 400 EXU morky na výkrm – endo-1,4-β-xyla- náza: 2 400 EXU – – 30. 11. 2000 30. 11. 2000 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a na kg 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: endo-1,4-β-xylanáza: 2 400 – 7 400 EXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- bové (najmä polysacharidy arabinoxylány), napr. obsahujú- cich viac ako 30 % pšenice a 30 % raže. 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a na kg 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: endo-1,4-β-xylanáza: 2 400 – 5 600 EXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä polysacharidy bové arabinoxylány), napr. obsahujú- cich viac ako 30 % pšenice a 30 % raže. 3 9 0 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 0 3 / z v. 2 8 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva Iné ustanovenia Doba povolenia nosnice – 13 endo-1,3(4)-β- glukanáza EC 3. 2. 1. 6 endo-1,4-β-xyla- náza EC 3. 2. 1. 8 endo-1,3(4)-β- prípravok glukanázy aendo-1,4-β-xyla- názy produkovaných kmeňom Trichoderma longi- brachiatum(CBS 357. 94) o aktivite najmenej: prášková forma: endo-1,3(4)-β-glukanáza 8 000 BGU (5)/g endo-1,4-β-xylanáza 11 000 EXU (4)/g granulovaná forma: endo-1,3(4)-β-glukanáza 6 000 BGU/g endo-1,4-β-xylanáza 8 250 EXU/g tekutá forma: endo-1,3(4)-β-glukanáza 2 000 BGU/ml endo-1,4-β-xylanáza 2 750 EXU/ml morky na výkrm – endo-1,3(4)-β- glukanáza: 600 BGU endo-1,4-β-xyla- náza: 800 FXU endo-1,3(4)-β- glukanáza: 600 BGU endo-1,4-β-xyla- náza: 800 FXU – – – – 30. 11. 2000 30. 11. 2000 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: na kg endo-1,3(4)-β-glukanáza: 600 BGU, endo-1,4-β-xylanáza: 800 EXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä bové polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 40 % pšenice a viac ako 30 % jačmeňa. a 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: na kg endo-1,3(4)-β-glukanáza: 600 BGU, endo-1,4-β-xylanáza: 800 EXU. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä bové polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 30 % pšenice alebo viac ako 30 % raže. a 0 3 / z v. 2 8 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 3 9 1 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek kurčatá na výkrm – 48 α-amyláza EC 3. 2. 1. 1 endo-1,3(4)-β- glukanáza EC 3. 2. 1. 6 prípravok α-amylázy aendo- 1,3(4)-β-glukanázy produ- kovaných kmeňom Bacillus amyloliquefaciens(DSM 9553) o aktivite najmenej: potiahnutá forma: α-amyláza: 200 KNU (6)/g endo-1,3(4)-β-glukanáza: 350 FBG (1)/g tekutá forma: α-amyláza: 130 KNU/ml endo-1,3(4)-β-glukanáza: 225 FBG/ml Najnižší obsah Najvyšší obsah jednotky aktivity na kg kompletného krmiva α-amyláza: 10 KNU endo-1,3(4)-β- glukanáza: 17 FBG α-amyláza: 40 KNU endo-1,3(4)-β- glukanáza: 70 FBG morky na výkrm – α-amyláza: 40 KNU endo-1,3(4)-β- glukanáza: 70 FBG α-amyláza: 80 KNU endo-1,3(4)-β- glukanáza: 140 FBG (1) (2) (3) (4) (5) (6) Jeden FBG je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní jeden mikromól redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného β-glukánu za minútu pri pH 5,0 a 50 °C. Jeden FXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,15 mikromólu xylózy za minútu z azurínom zosieťovaného β-glukánu pri pH 5,0 a 40 °C. Jeden BGU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,15 mikromólu glukózy za minútu z azurínom zosieťovaného β-glukánu pri pH 5,0 a 40 °C. Jeden EXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní jeden mikromól redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu z pšeničného arabinoxylánu pri pH 3,5, a 55 °C. Jeden BGU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 2,78 mikromólu redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného β-glukánu za minútu pri pH 3,5, a 40 °C. Jeden KNU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 672 mikromólov redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z rozpustného škrobu za minútu pri pH 5,6 a 37 °C. Iné ustanovenia Doba povolenia 30. 11. 2000 30. 11. 2000 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a na kg 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: α-amyláza: 20 KNU, endo-1,3(4)-β-glukanáza: 35 FBG. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä bové polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 40 % jačmeňa. a 1. V návode na použitie dopln- látky a premixu uveďte skladovaní, dobu stabilitu pri kovej teplotu pri použiteľnosti granulovaní. a na kg 2. Odporúčaná dávka kompletného krmiva: α-amyláza:40 KNU, endo-1,3(4)-β-glukanáza: 70 FBG. 3. Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškro- (najmä bové polysacharidy β-glukány), arabinoxylány napr. obsahujúcich viac ako 40 % jačmeňa. a 3 9 2 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 0 3 / z v. 2 8 Č. Doplnková látka Chemické zloženie, opis Druh alebo kategória zvierat Najvyšší vek PRÍLOHA II Najnižší obsah živých zárodkov/kg kompletného krmiva živých zárodkov/kg kompletného krmiva 11 Enteroccocus faecium DSM 5464 prípravok kmeňa Enteroc- cocus faecium o obsahu najmenej: kurčatá na výkrm – 0,5 × 109 1 × 109 0,5 × 1010 1 × 109 Lactobacillus casei 0,5 × 109 Enteroccocus faecium 1,5 × 109 Lactobacillus casei 1 × 109 Enteroccocus faecium 3 × 109 17 Lactobacillus casei NCIMB 30096 Enteroccocus faecium NCIMB 30098 18 Enteroccocus faecium CECT 4515 a zmes kmeňov Lactobacillus Enteroccocus casei obsahu o faecium najmenej: Lactobacillus casei 20 × 109 živých zárodkov/ g doplnkovej látky a: Enteroccocus faecium 6 × 109 živých zárodkov/g doplnkovej látky prípravok kmeňa Enteroc- faecium o obsahu cocus najmenej: 1 × 1010 živých zárodkov/ g doplnkovej látky teľatá teľatá prasiatka teľatá štyri mesiace šesť mesiaco- v štyri mesiace šesť mesiaco- v Iné ustanovenia Doba povolenia 1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. 2. Možno používať v kŕmnej zmesi obsahujúcej povolené kokcidiostatiká: amprólium, dikla- zuril, halofuginón, nátrium-monensinát, metyl- chlórpindol, metylbenzokvát, nikarbazín. 30. 11. 2000 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. 30. 11. 2000 30. 11. 2000 1 × 109 1 × 109 1 × 109 1 × 109 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. 30. 11. 2000 30. 11. 2000 0 3 / z v. 2 8 S K Ú r a d n ý v e s t n í k E u r ó p s k e j ú n i e 3 9 3


title: WRITTEN QUESTION E-0939/00 by Antonio Di Pietro (ELDR) to the Commission. Belgian legislation on clinical biology laboratories.

eurovoc_concepts:
Belgium
application of EU law
medical diagnosis
right of establishment

text: 28. 12. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 374 E/189 The EU(cid:146)s framework programmes do not extend to developing countries. In other words, it is not possible, for example, for partners from North Africa to participate in environmental science and technology projects. Nothing prevents them from carrying out research, but there is no scope for funding, as developing countries cannot join consortia in search of funding. Why is this so (cid:129) surely, opportunities for Russia, for example, to participate have been increased? Has the matter been considered with reference to the fact that, for instance, desertification problems in North Africa or the problems of the Mediterranean are located on the EU(cid:146)s own doorstep? In the form taken by funding, will the EU give greater responsibility to local researchers, to ensure that action continues after the financing has ceased and that projects are not implemented without any input from local researchers? Answer given by Mr Busquin on behalf of the Commission (14 April 2000) The Commission fully endorses the Honourable Member(cid:146)s view regarding the role of research in the development of developing countries and the fact that research should be demand-led and target the problems of development in those countries. The thematic programmes of the 5th framework programme do indeed allow for the participation of developing countries, albeit without the possibility of Community funding (the situation is the same for Russia), but this is progress over the 4th framework programme which was only open in part to them. However, they do have two possibilities specially reserved for them under the horizontal programme INCO: the INCO-DEV action which aims specifically at promoting scientific and technical cooperation between the Community and all developing countries; and the INCO-MED action which concerns only the Mediterranean countries involved in the areas specific to this region. The problem of water, including the problems of desertification, is one of the central themes of INCO-MED. These two programmes, with their ongoing dialogue with the representatives of these regions, link them not only to the area of cooperation but also to selection of proposals, especially as regards their relevance to the development of the region. Furthermore, the methods of implementing INCO-DEV and INCO-MED not only authorise but actually encourage initiatives from developing countries. In any case the participation of scientists from these countries on an equitable basis is one of the conditions for eligibility of the proposals received under these programmes. One of the objectives is to help to increase the research capacities of these countries, through joint research between them and the Community to help them take increasing charge of their role in their development process. (2000/C 374 E/222) WRITTEN QUESTION E-0939/00 by Antonio Di Pietro (ELDR) to the Commission Subject: Belgian legislation on clinical biology laboratories (29 March 2000) In Belgium, Royal Decree No 143 of 30 December 1982 stipulates that individuals who are not qualified to carry out medical tests may not occupy any kind of supervisory position in clinical biology laboratories. C 374 E/190 Official Journal of the European Communities EN 28. 12. 2000 On 17 December 1999, a complaint was referred to the Commission (COMP/37. 7. 754) contesting this law, which clearly has a bearing on freedom of establishment (Article 43 of the EC Treaty). In 1987, following an appeal by the Commission, the Court of Justice ruled that the law was compatible with freedom of establishment as it was not deemed to be discriminatory. No attempt was made, however, to check that the law complied with the proportionality principle. (Judgment of 12 February 1987, Case 221/85, Commission v Belgium, ECR 1987, p. 719). Nevertheless, as of 1995 (Judgment of 30 November 1995, Case C-55/94, Gebhard, ECR 1995, p. I-4186), the Court deems that any national measure (cid:129) even where applicable to EU residents without distinction, as is the Belgian law in question (cid:129) that is (cid:145)liable to hinder or make less attractive(cid:146) the exercise of, or access to, a profession by a national of another Member State, may be incompatible with Article 43 of the EC Treaty unless justified by compelling reasons of general interest and duly proportional. In this context, how does the Commission intend to apply this new case law, which acknowledges the validity of the argument espoused by the institution up to eight years ago? Will the Commission now ascertain the proportionality of the provisions in question (cid:129) which the Court refused to do in 1987 (cid:129) in view of the fact that the rules on operating clinical biology laboratories in the various EU Member States are still so divergent? Answer given by Mr Bolkestein on behalf of the Commission (10 May 2000) As pointed out by the Honourable Member, there have been changes in the Court of Justice case law on the freedom of establishment. Furthermore, there are a number of new elements in the appeal mentioned which were not present in the appeal which led to the Court judgment of 12 February 1987. The Commission is therefore carrying out a detailed examination of the Belgian legislation on medical analysis laboratories. (2000/C 374 E/223) WRITTEN QUESTION E-0946/00 by Alexandros Alavanos (GUE/NGL) to the Commission Subject: Restitution of stolen or illegally exported cultural artefacts (29 March 2000) A new convention on the restitution of stolen cultural artefacts is being promoted in the United Nations calling for negotiations to be held in such cases between the parties concerned. 1. 2. Has the Commission expressed its support for the convention in question? Has it proposed that the Member States sign this convention? Answer given by Mr Bolkestein on behalf of the Commission (12 May 2000) As far as the Commission is aware, there are no proposals emanating from the United Nations for the adoption of a new convention on the return of stolen cultural artefacts, this issue having already been the subject of the 1995 Unidroit Convention on the international return of stolen or illegally exported cultural objects. The Commission took part in the work on drafting this Convention as an observer. The Commission shares the general aim of combating illicit trade in cultural objects, which was the driving force behind the Unidroit Convention, but given the Community(cid:146)s responsibilities in this field as Community law stands at present, it has not yet registered its support for the Convention by proposing that the Member States sign it