title: Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 af 28. februar 2000 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF

eurovoc_concepts:
dangerous substance
health risk
marketing standard
plant health control
plant health product

text: 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 451/2000 af 28. februar 2000 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — landbruget, åbenbare datamangler og eventuelle ligheder med hensyn til kemiske eller biologiske egenskaber. under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, juli under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/80/EF (2), særlig artikel 8, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) (2) (3) (4) Kommissionen skal inden for en tolvårs periode iværk- sætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af aktive stoffer, som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen af direktiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved forord- ning (EF) nr. 1972/1999 (4). Denne fase er i gang. Undersøgelsen af de resterende aktive stoffer bør fort- sættes og fremskyndes på baggrund af erfaringerne fra første fase. På grund af det store antal aktive stoffer på markedet, der stadig mangler at blive vurderet, skal der gennem- føres et program i flere faser. Erfaringen har vist, at vurderingen af et aktivt stof og beslutningstagningen i forbindelse hermed er en tidskrævende proces. Det er derfor ikke muligt at foretage en detaljeret vurdering af alle eksisterende aktive stoffer på indeværende tidspunkt. I anden fase skal der derfor foretages en detaljeret vurde- ring af et antal aktive stoffer svarende til det antal, som blev undersøgt i første fase, mens der i tredje fase vil blive forberedt en efterfølgende evaluering af aktive stoffer. For nogle kategorier af aktive stoffer kræves der yderligere harmonisering med hensyn til det dossier, der skal fremlægges, og den vurdering, der skal foretages. Disse kategorier bør derfor ikke på indeværende tids- punkt medtages det foreslåede arbejdsprogram, men først i senere faser, så de kan blive vurderet med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Med henblik på anden fase bør der foretages en udvæl- gelse, hvor der tages ligeligt hensyn til sådanne aspekter som sundheds- og/eller miljøproblematik, mulighed for restkoncentrationer i behandlede produkter, den betyd- ning, de præparater, der indeholder disse stoffer, har for (1) EFT L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. (2) EFT L 210 af 10. 8. 1999, s. 13. (3) EFT L 366 af 15. 12. 1992, s. 10. (4) EFT L 244 af 16. 9. 1999, s. 41. (5) (6) (7) (8) (9) Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlems- staterne og Kommissionen og de enkelte parters forplig- telser i forbindelse med programmets gennemførelse bør fastlægges på baggrund af erfaringerne fra programmets første fase. Det er nødvendigt med et nært samarbejde mellem alle parterne, for at programmet kan blive så effektivt som muligt. Ved vurderingerne bør der også tages hensyn til tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivt stof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger eller rest- koncentrationer af det. Der bør indføres en anmeldelsesprocedure, som giver producenterne ret til at informere Kommissionen om, at de er interesserede i at få optaget et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, samt at de forpligter sig til at forelægge alle de oplysninger, der er nødvendige for en korrekt vurdering af og stillingtagen til det aktive stof på grundlag af optagelseskriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF. De oplysninger, der fremlægges, bør derfor omfatte oplysninger om en begrænset række repræsenta- tive anvendelsesformål, med hensyn til hvilke anmel- derne på grundlag af de fremlagte data skal dokumen- tere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF kan opfyldes for et eller flere præparater. De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket format oplysningerne skal have, indsendelsesfri- ster og hvilke myndigheder oplysningerne skal sendes til, bør fastlægges. Vurderingsopgaverne bør fordeles blandt medlemssta- ternes myndigheder. For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat, der skal under- søge og vurdere de indsendte oplysninger og forelægge Kommissionen resultaterne af vurderingen og en henstil- ling med hensyn til, hvilken afgørelse der bør træffes om det pågældende aktive stof. (10) De rapporterende medlemsstater bør først gennemgå de modtagne dossierer, bedømme anmeldernes kontrol af, at dossiererne er fuldstændige, og dernæst sende en at rapport fastsættes, til medlemsstaterne normalt skal sende deres udkast vurderingsrapporter 12 måneder efter, at de dossierer, som anmelderne har fore- lagt, betragtes som fuldstændige. til Kommissionen. Det bør til Kommissionen senest L 55/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 (11) De rapporterende medlemsstaters rapportudkast bør om nødvendigt fra andre først behandles af eksperter medlemsstater i forbindelse med et program, der koordi- neres af Kommissionen, før de forelægges for Den Stående Komité for Plantesundhed. (12) For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at fore- lægge fælles dossierer. (13) Med forbehold af artikel 13 i direktiv 91/414/EØF bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, ikke være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt et dossier herfor. Det bør derfor på ethvert tidspunkt være muligt at informere de erhvervs- drivende, der ikke har indgivet anmeldelser, om eventu- elle yderligere krav i forbindelse med fortsat markedsfø- ring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som er til vurdering. (14) (15) Procedurerne i denne forordning bør ikke berøre de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelses- midler indeholdende visse virksomme stoffer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/EØF (2), hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at kravene i denne forordning kan opfyldes. første afsnit, i direktiv 91/ Ifølge artikel 8, stk. 2, 414/EØF skal arbejdsprogrammet for vurdering af eksi- sterende aktive stoffer gennemføres inden for en tolvårs periode. Kommissionen kan forlænge denne tolvårs periode afhængigt af konklusionerne i den rapport om, hvordan programmet skrider frem, som skal forelægges jf. artikel 8, stk. 2, for Europa-Parlamentet og Rådet, tredje afsnit. Når eventuelt kan være fristen, der forlænget, er udløbet, skal medlemsstaterne tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, der inde- holder aktive stoffer, som ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Når denne rapports konklusioner foreligger, vedtager Kommissionen yderligere bestemmelser, at vurderingen af aktive stoffer, for hvilke denne forord- nings bestemmelser om anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer er opfyldt, hurtigst muligt kan færdiggøres, og der kan træffes afgørelse herom. således i direktiv I henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, 91/414/EØF træffer Kommissionen afgørelse om, at tilfælde, hvor aktive stoffer ikke optages i bilag I i (1) EFT L 33 af 8. 2. 1979, s. 36. (2) EFT L 92 af 13. 4. 1991, s. 42. kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, og medlemsstaterne trækker godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage. Når rappor- tens konklusioner foreligger, kan det imidlertid dog være hensigtsmæssigt at tage disse bestemmelser op til fornyet overvejelse for visse anvendelsesformål, der er væsent- lige, og til hvilke der ikke findes noget alternativ til effektivt at beskytte planter eller planteprodukter, således at der bliver mulighed for at udvikle alternativer til de tilbagetrukne produkter. Det skal i hvert enkelt tilfælde dokumenteres, at det er nødvendigt, at disse bestem- melser tages op til fornyet overvejelse. (16) Hvis kravene i denne forordning vedrørende anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer for et bestemt aktivt stof ikke er opfyldt, er interesserede parter ikke forhindret i at søge dette aktive stof optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter procedurerne i artikel 6, stk. 2, i nævnte direktiv på et senere tidspunkt. (17) (18) (19) Tredje fase omfatter alle de aktive stoffer, som ikke er omfattet af programmets første og anden fase. Produ- center, der ønsker at få et af disse stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør forelægge detaljerede oplys- ninger om, hvor fuldstændigt deres dossier er, og om »endpoints«, som vil kunne bruges, når der skal foretages en yderligere prioritering inden for arbejdsprogrammet, og skal forpligte sig til at levere en fuldstændig data- pakke. Sidste frist for indsendelse af den fuldstændige datapakke bør også oplyses allerede nu. Producenterne bør så tidligt som muligt informeres om kommende faser af programmet for fornyet vurdering, ved at de aktive stoffer, som vil blive opført på program- mets tredje fase, offentliggøres, således at det bliver lettere at indgive fælles dossierer og forberede de nødvendige undersøgelser og data. For at sikre en korrekt gennemførelse af arbejdspro- grammet, bør der betales et gebyr til de rapporterende medlemsstater for den detaljerede vurdering af anmel- delser og dossierer. Omkostningsstrukturen er ikke den samme i alle medlemsstaterne. Det er derfor ikke muligt at harmonisere gebyrets størrelse fuldstændigt. Der bør også betales som Kommissionen udpeger til at gennemgå anmeldelser af aktive stoffer, som er omfattet af tredje fase. til den myndighed, gebyr et (20) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed — 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/27 UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: KAPITEL 1 ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG DEFINITIONER Artikel 1 Anvendelsesområde 1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdspro- gram, der er omhandlet i direktiv 91/ 414/EØF, i artikel 8, stk. 2, i det følgende benævnt »direktivet«. I anden fase skal de aktive stoffer, der er anført i bilag I til 2. denne forordning vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I. 3. I tredje fase skal de aktive stoffer i bilag II til denne forordning behandles med henblik på eventuel senere optagelse på en prioriteret liste over aktive stoffer, som eventuelt kan optages i direktivets bilag I. Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 6, stk. 4, andet afsnit 4. gælder ikke for et stof i bilag I og II til denne forordning, så længe de i forordningen fastsatte procedurer ikke er afsluttet med hensyn til de pågældende stoffer. 5. Denne forordning berører ikke: a) medlemsstaternes vurderinger især med henblik på fornyelse i henhold til direktivets artikel 4, stk. 4 af godkendelser, b) Kommissionens vurderinger i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5 c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF. Artikel 2 Definitioner 1. Ved anvendelsen af denne forordning defineres plantebe- skyttelsesmidler, stoffer, aktive stoffer, præparater og godken- delse af plantebeskyttelsesmidler som angivet i direktivets artikel 2. Desuden gælder følgende definitioner ved anvendelsen af 2. denne forordning: a) Ved »producent« forstås: — for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet, fabrikanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med hensyn til overholdelse af denne forordning — for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet, en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant i Fællesskabet med hensyn til overholdelse af denne forordning — for så vidt angår aktive stoffer, for hvilke der forelægger en fælles anmeldelse eller et fælles dossier, en produ- centsammenslutning, der er etableret inden for Fælles- skabet og udpeget af de i første eller andet led nævnte producenter med henblik på overholdelse af denne forordning. b) Ved fabrikant forstås den person, der selv fremstiller det aktive stof, eller som på fabrikantens vegne indgår kontrakt med tredjemand om fremstilling af det. c) Ved komité forstås Den Stående Komité for Plantesundhed, jf. direktivets artikel 19. Artikel 3 Medlemsstaternes myndigheder 1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for overholdelse af deres forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er omhandlet til en eller flere myndigheder. i direktivets artikel 8, stk. 2, 2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag III, der skal koordinere og sørge for al den kontakt med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen, der er nødvendig informerer ifølge Kommissionen og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder om eventuelle ændringer i de oplysninger, der er meddelt om den koordinerende myndighed. forordning. Medlemsstaterne denne KAPITEL 2 ARBEJDSPROGRAMMETS ANDEN FASE Artikel 4 Anmeldelse 1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning eller varianter heraf såsom salte, estere eller aminer, optaget i direktivets bilag I, skal for hvert aktivt til den rapporterende medlemsstat, der er udpeget i bilag I til denne forordning, senest seks måneder efter datoen for denne forordnings ikraft- trædelse. stof anmelde dette særskilt 2. Anmeldelsen skal udfærdiges på papir efter forlægget i del 1 i bilag IV til denne forordning og sendes anbefalet til den koordinerende myndighed i den rapporterende medlemsstat, der er nævnt i bilag III til denne forordning. En kopi af anmel- delsen sendes til Europa-Kommissionen, GD Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof, jf. 3. stk. 1, inden for den frist, der er fastsat i samme stykke, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 5, stk. 2, kan kun deltage i dette program ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet accepteret i henhold til artikel 5, stk. 2. L 55/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Artikel 5 Undersøgelse af anmeldelser og anmodning om forelæg- gelse af dossierer for rapporterende medlemsstater For hvert aktivt stof, 1. for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den gennemgå de anmeldelser, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, og senest tre måneder efter den frist, som er fastsat i artikel 4, stk. 1, give Kommissionen en rapport om, hvorvidt de kan accepteres ud fra de kriterier, som er fastsat i del 1 i bilag V. Kommissionen forelægger 2. efter modtagelsen heraf komitéen de rapporter, der er omhandlet i stk. 1, til yderligere undersøgelse med hensyn til, om de kan accepteres ud fra kriterierne i del 1 i bilag V. tre måneder senest Efter denne gennemgang vedtages der efter proceduren i direk- tivets artikel 19 en forordning om fastlæggelse af listen over aktive stoffer, der skal vurderes med henblik på eventuel opta- gelse i bilag I. Kun aktive stoffer, for hvilke mindst én anmel- delse betragtes som acceptabel i henhold til første afsnit, kan optages i en sådan forordning. 3. På den liste, der er omhandlet i stk. 2, kan visse aktive stoffer med tilsvarende struktur eller kemiske egenskaber grup- peres samlet; hvis et aktivt stof er anmeldt med forskellige sammensætninger, der kan medføre forskellige toksikologiske egenskaber eller have forskellige miljøvirkninger, kan disse anføres særskilt på listen. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert aktivt indeholde følgende oplys- 4. stof, der godkendes til vurdering, ninger: a) navn og adresse på alle, der har indsendt anmeldelser i henhold til stk. 1 og 2, og hvis anmeldelser er blevet fundet acceptable efter en gennemgang i henhold til stk. 2, første afsnit b) den rapporterende medlemsstats navn; dette vil være den samme medlemsstat som den, der er udpeget i bilag I, medmindre det har vist sig, at antallet af aktive stoffer ikke er ligeligt fordelt mellem de forskellige medlemsstater c) fristen for indsendelse af de i artikel 6 omhandlede dossierer til den rapporterende medlemsstat; denne er på 12 måneder d) den samme frist for andre parters indsendelse til den rapporterende medlemsstat af relevante oplysninger, som kan bidrage til vurderingen, især med hensyn til det aktive stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virk- ninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Fra tidspunktet for vedtagelsen af den forordning, der er 5. omhandlet i stk. 2, skal medlemsstaten, hvis den påtænker at træffe foranstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et aktivt stof, som er anført på listen i forord- ningen, tilbage fra markedet eller at indføre strenge restrikti- oner for anvendelsen af det, og hvis disse foranstaltninger er baseret på oplysninger i de dossierer, som er omhandlet i artikel 6, eller den rapport, som er omhandlet i artikel 8, hurtigst muligt underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater med begrundelse for de påtænkte foranstalt- ninger. Hvis det ved den vurdering, der er omhandlet i artikel 6 6. og 7, viser sig, at der ikke er ligevægt mellem de opgaver, som medlemsstaterne har som rapporterende medlemsstater, kan der efter proceduren i direktivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpege en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlems- stat, som oprindeligt var udpeget. som den har modtaget I så fald skal den oprindelige rapporterende medlemsstat under- rette de berørte anmeldere og videregive al korrespondance og information, som rapporterende medlemsstat for det aktive stof, til den nyudpegede rapporte- rende medlemsstat. Den oprindelige rapporterende medlemsstat tilbagebetaler det gebyr, der er omhandlet i artikel 12, til de pågældende anmeldere, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2 i nævnte artikel. Den nyudpegede rapporterende medlemsstat anmoder herefter anmelderne om at betale det gebyr, der omhandles i artikel 12, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2, i nævnte artikel. litra d), 7. Hvis en anmelder beslutter at ophøre med at deltage i arbejdsprogrammet for et aktivt stof, skal han samtidig infor- mere den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af dette stof herom og angive årsagerne hertil. Hvis en anmelder ophører med at deltage eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 7 og 8 for det pågældende dossiers vedkommende. Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, skal anmel- deren og den anden producent ved en fælles erklæring under- rette den rapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den anden producent for den oprindelige træder i stedet anmelder med hensyn til udførelsen af anmelderens pligter i henhold til artikel 6, 7 og 8; de skal samtidig sørge for, at de øvrige anmeldere af det pågældende aktive stof underrettes herom. Den anden producent kan i så fald holdes ansvarlig for betalingen af eventuelle restgebyrer, som skal erlægges efter den ordning, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 12. Artikel 6 Anmeldernes forelæggelse af dossierer Inden for den frist, som er omhandlet i artikel 5, stk. 4, 1. litra e), skal de anmeldere, der er anført i den i samme artikel omhandlede forordning, enkeltvis eller i fællesskab for hvert aktivt stof forelægge den rapporterende medlemsstats udpegede myndighed det fuldstændige dossier, som er omhandlet i stk. 3, samt det resumé, som er omhandlet i stk. 2. Hvis der i den i artikel 5 omhandlede forordning for et givet stof er anført flere anmeldere, skal de pågældende anmeldere i rimeligt omfang bestræbe sig på i fællesskab at forelægge de dossierer, der er omhandlet i første afsnit. Hvis et dossier ikke er forelagt af alle de berørte anmeldere, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle producenter har valgt ikke at deltage. 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/29 2. Resuméet skal indeholde: for forelæggelse af et dossier, som opfylder kravene i stk. 2 og 3, hvis det godtgøres, at forsinkelsen skyldes force majeure. a) en kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en fælles ansøgning fra flere producenter en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 4 og navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og forelæg- gelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forord- ning b) en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, med hensyn til hvilke anmelderen på grundlag af de forelagte data har dokumenteret, at kriteri- erne i direktivets artikel 5 kan opfyldes for et eller flere præparater c) — for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og resultater af undersøgelser og forsøg samt navnet på den person eller det institut, der har udført forsøgene — de samme oplysninger for hvert af de punkter i direkti- vets bilag III, som er relevante for vurderingen med hensyn til kriterierne i direktivets artikel 5 for et eller flere præparater, som er repræsentative for de anvendel- sesformål, der er omhandlet i idet der tages højde for, at manglende data i det fremsendte bilag II-dossier som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner med hensyn til optagelsen i direk- tivets bilag I litra b), — for endnu ikke fuldt afsluttede undersøgelser bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, med tilsagn om, at de vil blive forelagt senest 12 måneder efter udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra c) d) anmelderens kontrol af, at dossieret er fuldstændig. 3. Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de indivi- duelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), eller de proto- koller og tilsagn, som er omhandlet i stk. 2, litra c), hvis arbejdet endnu ikke er afsluttet. 4. Medlemsstaterne fastsætter antallet af eksemplarer og formatet af de i stk. 2 og 3 omhandlede dossierer, som anmel- deren skal indsende. Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af dossierernes format tage nøje hensyn til de anbefalinger, som Kommissionen er fremkommet med i Den Stående Komité for Plantesundhed. 5. Hvis de i stk. 1 omhandlede dossierer for et givet aktivt stof ikke fremsendes inden udløbet af den frist, som er fastsat i artikel 5, stk. 4, litra c), underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen inden for en frist på højst tre måneder med angivelse af anmelderens begrundelse herfor. 6. På grundlag af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 5, vil der, efter proceduren i direktivets artikel 19, i den i artikel 5 omhandlede forordning kun blive fastsat en ny frist Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i over- 7. ensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget nogen anmeldelse eller noget dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der inde- holder disse aktive stoffer. Artikel 7 Kontrol af, om dossiererne er fuldstændige For hvert aktivt stof, 1. udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den: for hvilket en medlemsstat er — behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3 omhandlede dossierer og vurdere anmeldernes kontrol af, om dossiererne er fuld- stændige — senest seks måneder efter modtagelsen af alle dossierer for et aktivt stof tilsende Kommissionen en rapport om, hvor- vidt dossiererne er fuldstændige; for de aktive stoffer, for hvilke et eller flere dossierer betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3, foretager den rapporterende medlemsstat den vurdering, der er omhandlet i artikel 8, medmindre Kommissionen inden for to måneder under- retter den rapporterende medlemsstat om, at dossieret ikke skal betragtes om fuldstændigt. For dossieret, for hvilket aktive stoffer skal suppleres, litra c), tredje led, skal der i rapporten anføres en dato for, hvornår dossieret vil blive suppleret, og fra hvilken den i artikel 8 omhandlede vurdering senest kan begynde. jf. artikel 6, stk. 2, For de aktive stoffer, for hvilke der ifølge en rapporte- 2. rende medlemsstat eller Kommissionen ikke foreligger noget fuldstændigt dossier efter artikel 6, stk. 2 og 3, forelægger Kommissionen senest tre måneder efter modtagelsen af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 1, litra b), denne rapport for komitéen. Om et dossier kan betragtes om fuld- stændigt efter artikel 6, stk. 2 og 3, afgøres efter proceduren i direktivets artikel 19. Når dossieret anses for fuldstændigt, fore- tager den rapporterende medlemsstat den i artikel 8 omhand- lede vurdering. 3. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i over- ensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er forelagt et fuldstændigt dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godken- delser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer. L 55/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Artikel 8 De rapporterende medlemsstaters og Kommissionens vurdering af dossierer I 1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de dossierer, der betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3. forbindelse med andre dossierer kontrollerer de det aktive stofs identitet og urenheder. Den rapporterende medlemsstat tager de oplysninger i betragtning, der foreligger i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af andre parter i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra d). Den tilsender snarest muligt og senest 12 måneder efter, at dossieret betragtes som fuldstændig, Kommissionen en rapport om sin vurdering af dossieret. Rapporten skal fore- lægges i det format, som Kommissionen har anbefalet i Den Stående Komité for Plantesundhed, og skal indeholde en henstilling om: — at det aktive stof enten optages i direktivets bilag I med angivelse af optagelsesbetingelserne — eller, at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I med angivelse af begrundelsen herfor. Den rapporterende medlemsstat skal i rapporten især henvise til hver forsøgs- og undersøgelsesrapport for hvert punkt i direktivets bilag II og III, som er lagt til grund for vurderingen, i form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfattere, datoen for forsøgs- eller undersø- gelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyt- telse. For de øvrige kilder til de aktive stoffer, for hvilke dossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også angives, om det kan konkluderes, at de aktive stoffer er sammenligne- lige efter direktivets artikel 13, stk. 5. 2. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersø- gelser, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. Den rapporterende medlemsstats anmodning om fremlæggelse af yderligere data til belysning af dossieret har ingen indflydelse på fristen for fremlæggelse af den i stk. 1 omhandlede rapport. Den rapporterende medlemsstat kan fra denne undersøgelses begyndelse høre eksperter fra en eller flere medlemsstater og anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen. Den rapporterende medlemsstat sørger for, at anmelderne sender de ajourførte resuméer til Kommissionen og de andre medlemsstater samtidig med, at den rapporterende medlems- stats rapport om vurdering af de ajourførte dossierer tilsendes Kommissionen. Medlemsstaterne eller Kommissionen kan gennem den rappor- terende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem de ajourførte fuldstændige dossierer eller dele deraf. Efter at have modtaget resuméet og den i stk. 1 nævnte 3. rapport forelægger Kommissionen begge dele for Den Stående Komité for Plantesundhed til behandling. Inden resuméet og rapporten forelægges for komitéen, sender Kommissionen den rapporterende medlemsstats rapport til medlemsstaterne til orientering, og den kan foranstalte høring af eksperter fra en eller flere medlemsstater. Kommissionen kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i den i artikel 5, stk. 2, omhandlede forordning, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof. Den rapporterende medlemsstat sørger for den fornødne tekniske og videnskabelige bistand under disse høringer. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæg- gelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat samråd med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlægge yderli- gere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. efter kan hører Kommissionen videnskabelige komité(er) om eventuelle spørgsmål vedrørende sundhed og miljø, inden den fremlægger et udkast til direktiv eller beslut- ning efter stk. 4. relevante den/de Den rapporterende medlemsstat stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede parter adgang til at gøre sig bekendt med dem: a) de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14 b) det aktive stofs navn c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof kan optages i direktivets bilag I, først som anført i den rapporterende medlemsstats som færdiggjort, eventuelt efter Kommissionens høring af de eksperter, der er omhandlet i andet afsnit. rapport og dernæst 4. Efter den i stk. 3 omhandlede undersøgelse vedtager Kommissionen, uden at det foregriber forslag, den måtte frem- lægge med henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/ 117/EØF, efter proceduren i direktivets artikel 19: a) et direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, eller b) en beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal tilbagekalde godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der jf. direktivets artikel 8, stk. 2, indeholder det aktive stof, fjerde afsnit, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget. 5. Når Kommissionen forelægger komitéen udkastet til det i artikel 4 omhandlede direktiv eller den i artikel 4 omhandlede beslutning, af komitéens undersøgelse i form af en ajourført vurderingsrap- port, der anføres i det kortfattede referat af mødet. fremlægger den samtidig konklusionerne 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/31 Den enkelte medlemsstat stiller vurderingsrapporten — dog bortset fra eventuelle dele af den, der vedrører fortrolige oplys- ninger, der er i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med direktivets artikel 14 — til rådighed efter særskilt anmodning eller giver interesserede parter adgang til at gøre sig bekendt med den. indeholdt Artikel 9 Suspension af vurdering Hvis Kommissionen for et stof, der er nævnt i bilag I, frem- lægger et forslag om totalt forbud efter direktiv 79/117/EØF, suspenderes de i denne forordning fastsatte frister, indtil der er truffet afgørelse om forslaget. Hvis Rådet træffer afgørelse om totalt forbud mod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EØF, ophører proceduren efter denne forordning. stk. 3, kan der dog i undtagelsestilfælde fastsættes en senere frist for resultaterne af langtidsundersøgelser, der ikke forventes at være fuldstændigt afsluttet inden ovennævnte dato, forudsat at datapakken indeholder: — bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest 12 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse — en behørig videnskabelig begrundelse — undersøgelsesprotokollen og en rapport om, hvordan undersøgelsen skrider frem. 5. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt i stk. 1 inden udløbet af de frister, som er nævnt i stk. 2, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 11, kan kun deltage i vurderingsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet anset for acceptabel i henhold til artikel 11. KAPITEL 3 Artikel 11 ARBEJDSPROGRAMMETS TREDJE FASE Undersøgelse af anmeldelser Artikel 10 Anmeldelse forordning. Kommissionen følger 1. En producent, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag II til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde dette til det organ, som er anført i bilag VII til denne regelmæssigt de opgaver op, der er nævnt i bilag VII til denne forordning, og som er overdraget til det organ, der er nævnt i samme bilag. Det kan efter proceduren i direktivets artikel 19 besluttes at udpege et andet organ, hvis det viser sig, at opgaverne ikke udføres korrekt. Anmeldelsen indgives på følgende måde for hvert enkelt 2. af de aktive stoffer for sig: a) senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelses- dato indgives en første anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV og b) senest ni måneder efter denne forordnings ikrafttrædelses- dato indgives endnu en anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 og 2 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV, herunder et skriftligt tilsagn om, at der vil blive forelagt et fuldstændigt dossier. De nærmere bestemmelser for forelæggelsen af dossie- 3. rerne, fristen for forelæggelsen og gebyrordningen for de pågældende aktive stoffer fastsættes af Kommissionen i en forordning, der vedtages i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit. 4. Den fuldstændige datapakke skal forelægges senest den 25. maj 2003. Den fuldstændige datapakke skal fysisk inde- holde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrø- rende alle de oplysninger, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), første og andet led. I den forordning, som er nævnt i senest Kommissionen underretter 1. tre måneder efter udløbet af den frist, der er nævnt i artikel 10, stk. 2, litra b), komitéen om de rettidigt modtagne anmeldelser. Senest otte aflægger måneder anmeldelserne Kommissionen rapport til komitéen vedrørende yderligere undersøgelse af, om de modtagne anmeldelser kan accepteres ud fra kriterierne i del 2 i bilag V. efter modtagelsen af Kommissionen træffer som fastsat i direktivets artikel 2. 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag II til denne forordning, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse eller nogen fuldstændig datapakke inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne til, at de ikke er optaget. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer. KAPITEL 4 GEBYRER Artikel 12 Gebyrer for den anden prioriterede liste 1. Medlemsstaterne fastsætter en ordning, hvorefter anmel- derne forpligtes til at betale et gebyr for den administrative behandling og vurderingen af anmeldelser samt de dertil knyt- tede dossierer, som medlemsstaterne har fået forelagt i overens- stemmelse med artikel 4 eller 6 i hvert enkelt tilfælde, hvor de er udpeget som rapporterende medlemsstat. 2. Til det formål: a) kræver medlemsstaterne betaling af et gebyr for hver anmel- delse, uanset om den indgives af en anmelder eller af flere anmeldere i fællesskab, samt for hver indgivelse af et dossier i forbindelse dermed L 55/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 b) sørger medlemsstaterne for, at gebyret fastsættes på en transparent måde, således at det svarer til de reelle omkost- ninger ved undersøgelsen og den administrative behandling af en anmeldelse og et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsomkostningerne til beregning af det samlede gebyr c) sørger medlemsstaterne for, at gebyret opkræves i overens- stemmelse med de retningslinjer, der er givet af det organ i hver medlemsstat, der er anført i bilag VI, samt at gebyrpro- venuet udelukkende anvendes til at finansiere de omkost- ninger, den rapporterende medlemsstat rent faktisk har i forbindelse med vurderingen og den administrative behand- ling af anmeldelserne og de dossierer, som den pågældende medlemsstat er ansvarlig for at behandle, eller til at finan- siere generelle foranstaltninger til overholdelse af deres forpligtelser som rapporterende medlemsstater efter artikel 7 eller 8 d) kræver medlemsstaterne, at en første del af gebyret til dækning af den rapporterende medlemsstats omkostninger i forbindelse med opfyldelsen af dens forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 7 betales på tidspunktet for indgivelsen af den i artikel 4 omhandlede anmeldelse, denne del tilbagebetales ikke, under nogen omstændigheder. Artikel 13 Gebyrer for anmeldelser i arbejdsprogrammets tredje fase Producenter, der indgiver en anmeldelse i henhold til artikel 10, skal samtidig med indgivelsen af deres første anmeldelse, jf. artikel 10, stk. 2, litra a), betale et gebyr på 5 000 EUR for hvert aktivt stof til det organ, der er nævnt i bilag VII. Gebyret anvendes udelukkende til at finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet med udførelsen af de opgaver, der er nævnt i bilag VII. Artikel 14 Andre skatter, afgifter og gebyrer Artikel 12 og 13 berører ikke medlemsstaternes ret til i over- ensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktive stoffer og plan- tebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 12 og 13. KAPITEL 5 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER Artikel 15 Midlertidige foranstaltninger Kommissionen forelægger komitéen konklusionerne af sin rapport om de fremskridt, der er gjort, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit. Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen i særlige tilfælde træffe passende midlertidige foranstaltninger som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, for anvendelsesformål, med hensyn til hvilke der er forelagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, samt at der ikke findes noget effektivt alternativ. Artikel 16 Ikrafttrædelse Denne forordning træder i kraft den 1. marts 2000. Denne medlemsstat. forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 28. februar 2000. På Kommissionens vegne David BYRNE Medlem af Kommissionen 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/33 Liste over aktive stoffer, der skal indgå i arbejdsprogrammets anden fase efter direktivets artikel 8, stk. 2, og den rapporterende medlemsstat BILAG I Navn DEL A: CHOLINESTERASEHÆMMENDE AKTIVSTOFFER Organiske fosfater Rapporterende medlemsstat Azamethiphos Ampropylfos Bromophos Bromophos-ethyl Cadusafos Carbophenothion Chlorfenvinphos Tetrachlorvinphos Chlormephos Chlorthiophos Demeton-S-methyl Demeton-S-methylsulfon Oxydemeton-methyl Dialifos Diazinon Dichlofenthion Dichlorvos Dicrotophos Monocrotophos Dimefox Dimethoat Omethoat Formothion Dioxathion Disulfoton Ditalimfos Ethephon Ethion Ethoat-methyl Ethoprophos Etrimfos Fenamiphos Fenitrothion Fonofos Isazofos Isoxathion Heptenophos Jodfenphos Isofenphos Malathion Mecarbam Mephosfolan Methidathion Mevinphos Det Forenede Kongerige Sverige Østrig Østrig Grækenland Luxembourg Italien Italien Spanien Spanien Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Portugal Nederlandene Italien Italien Italien Tyskland Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Frankrig Grækenland Østrig Nederlandene Frankrig Italien Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Nederlandene Danmark Irland Frankrig Spanien Østrig Frankrig Østrig Finland Spanien Irland Portugal Sverige L 55/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Organiske fosfater Rapporterende medlemsstat Naled Phorat Phosalon Phosmet Phosphamidon Phoxim Pirimiphos-ethyl Pirimiphos-methyl Profenofos Propetamphos Prothiofos Prothoat Pyraclofos Pyridaphenthion Quinalphos Sulprofos Sulfotep Temephos Terbufos Thiometon Thionazin Tolclofos-methyl Triazophos Trichlorfon Trichloronat Vamidothion Bendiocarb Benfuracarb Carbofuran Carbosulfan Furathiocarb Butocarboxim Butoxycarboxim Carbaryl Dioxacarb Ethiofencarb Formetanat Mercaptodimethur Methomyl Thiodicarb Oxamyl Pirimicarb Promecarb Propamocarb Prothiocarb Propoxur Thiofanox Triazamat Frankrig Det Forenede Kongerige Østrig Spanien Tyskland Belgien Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Tyskland Luxembourg Spanien Grækenland Spanien Italien Frankrig Spanien Finland Irland Østrig Nederlandene Italien Nederlandene Grækenland Portugal Finland Portugal Carbamater Rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige Belgien Belgien Belgien Belgien Tyskland Tyskland Spanien Danmark Tyskland Italien Tyskland Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Irland Portugal Portugal Sverige Sverige Belgien Frankrig Det Forenede Kongerige 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/35 1,3-dichlorpropen 1,3-dichlorpropen (cis) Captan Folpet Clodinafop Clopyralid Cyanazin Cyprodinil Dichlorprop Dichlorprop-P Dimethenamid Dimethomorph Diuron Fipronil Fosetyl Glufosinat Haloxyfop Haloxyfop-R Metconazol Methoxychlor Metolachlor Metribuzin Prometryn Pyrimethanil Rimsulfuron Terbutryn Tolylfluanid Tribenuron Triclopyr Trifluralin Trinexapac Triticonazol Barban Bromocyclen Bronopol Chloral-semi-acetal Chloral-bis-acylal Chlorfenprop Chlorbenzilat Chloroxuron P-chlornitrobenzen DADZ(zink-diethyldithiocarbamat) Di-allat Difenoxuron 2-(dithiocyanomethylthio)benzothiazol Fluorodifen Furfural DEL B Spanien Spanien Italien Italien Nederlandene Finland Sverige Frankrig Danmark Danmark Tyskland Tyskland Danmark Frankrig Frankrig Sverige Danmark Danmark Belgien Italien Belgien Tyskland Grækenland Portugal Tyskland Tyskland Finland Sverige Irland Grækenland Nederlandene Østrig DEL C Belgien Danmark Tyskland Tyskland Tyskland Grækenland Spanien Spanien Spanien Frankrig Frankrig Irland Italien Italien Luxembourg L 55/36 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Isocarbamid Naphtyleddikesyrehydrazid Noruron Pentachlorphenol 4-t-pentylphenol Propazin Natriumdiacetoneketogulonat Natriumdimethyldithiocarbamat 2,4,5-T Nederlandene Østrig Portugal Finland Sverige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Frankrig 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/37 BILAG II Aktive stoffer, der indgår i arbejdsprogrammets tredje fase efter direktivets artikel 8, stk. 2 Alle aktive stoffer (herunder varianter heraf i form af salte, estere eller aminer), der fandtes på markedet inden den 25. juli 1993, med undtagelse af følgende: 1. de aktive stoffer i bilaget til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 2. de aktive stoffer i bilag I til denne forordning 3. aktive stoffer, der er mikroorganismer, inklusive vira 4. aktive stoffer, der tillades anvendt i levnedsmidler eller foder i overensstemmelse med EF-lovgivningen 5. aktive stoffer, der er planteekstrakter 6. aktive stoffer, der er animalske produkter eller fremstillet af sådanne ved simpel forarbejdning 7. aktive stoffer, der udelukkende anvendes som eller udelukkende skal anvendes som attraktanter eller repellenter (inklusive feromoner). Aktive stoffer, der udelukkende anvendes i eller udelukkende skal anvendes i fælder og/eller dispensere i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2092/91 (1) vedrørende økologisk landbrug 8. aktive stoffer, der udelukkende anvendes som eller udelukkende skal anvendes som rodenticider 9. aktive stoffer, der udelukkende anvendes på eller udelukkende skal anvendes på planter eller planteprodukter, der ligger på lager 10. følgende råvarer: aluminiumsulfat calciumchlorid CO 2 EDTA og salte deraf ethanol fedt (bånd, frugttræer) fedtalkoholer jernsulfat calciumfosfat calciumpolysulfid nitrogen paraffinolie jordolie kaliumpermanganat propionsyre harpikser og polymerer natriumchlorid natriumhydroxid svovl og svovldioxid svovlsyre voks. (1) EFT L 36 af 10. 2. 1998, s. 16. L 55/38 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 BILAG III Medlemsstaternes koordinerende myndighed ØSTRIG Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft Spargelfeldstraße 191 A-1226 Wien BELGIEN Ministère des classes moyennes et de l'agriculture, Service »Qualité des matières premières et analyses« WTC 3, 8e étage Boulevard Simon Bolivar 30 B-1000 Bruxelles Ministerie van Middenstand en Landbouw Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses WTC 3, 8e verdieping Simon Bolivarlaan 30 B-1000 Brussel DANMARK Ministry of Environment and Energy Danish Environmental Protection Agency Pesticide Division Strandgade 29 DK-1401 Copenhagen K TYSKLAND Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA) Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP) Messeweg 11-12 D-38104 Braunschweig GRÆKENLAND Hellenic Republic Ministry of Agriculture General Directorate of Plant Produce Directorate of Plant Produce Protection Department of Pesticides 3-4 Hippokratous Street GR-10164 Athens SPANIEN Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas c/Ciudad de Barcelona, 118-120 E-28007 Madrid FINLAND Plant Production Inspection Centre Pesticide Division P. O. BOX 42 FIN-00501 Helsinki FRANKRIG Ministère de l'agriculture Service de la protection des végétaux 251, rue de Vaugirard F-75732 Paris Cedex 15 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/39 IRLAND Pesticide Control Service Department of Agriculture, Food and Rural Development Abbotstown Laboratory Complex Abbotstown, Castleknock Dublin 15 Ireland ITALIEN Ministero della Sanità Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria Ufficio XIV Piazza G. Marconi, 25 I-00144 Roma LUXEMBOURG Administration des services techniques de l'agriculture Service de la protection des végétaux Boîte postale 1904 16, route d'Esch L-1019 Luxembourg NEDERLANDENE College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen Postbus 217 6700 AE Wageningen Nederland PORTUGAL Direcção-Geral de Protecção das Culturas, Quinta do Marquês P-2780-155 Oeiras SVERIGE Kemikalieinspektionen Box 1384 S-171 27 Solna DET FORENEDE KONGERIGE Pesticides Safety Directorate Ministry of Agriculture, Fisheries and Food Mallard House Kings Pool 3 Peasholme Green, York YO1 7PX United Kingdom L 55/40 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 BILAG IV DEL 1 Anmeldelse af et aktivt stof i henhold til artikel 4 FORLÆG Anmeldelsen skal udfærdiges på papir og sendes anbefalet. Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger: 1. Data til identificering af anmelderen 1. 1. 1. 2. Fabrikanten af det aktive stof som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), (navn, adresse, herunder produktionsan- læggets beliggenhed): Navn og adresse på producenten som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), herunder navn på den (fysiske) person, der er ansvarlig for anmeldelsen og yderligere forpligtelser, der følger af denne forordning: 1. 2. 1. a) Telefonnummer: b) Faxnummer: c) e-mailadresse: 1. 2. 2. a) Kontaktperson: b) Alternativ kontaktperson: 2. Oplysninger, der kan lette identificeringen 2. 1. Fællesnavn (som foreslås eller er accepteret af ISO) og, hvis det er relevant, angivelse af varianter deraf, såsom salte, estere eller aminer, som fabrikanten fremstiller: 2. 2. Kemisk navn (IUPAC- og CAS-nomenklatur): 2. 3. CAS-, CIPAC- og EØF-numre (hvis disse foreligger): 2. 4. Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse: 2. 5. Specifikation af det aktive stofs renhed i g/kg eller g/l: 2. 6. Klassificering og mærkning af det aktive stof i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (virkninger på sundhed og miljø) (EFT L 196 af 16. 8. 1967, s. 1): 3. Tilsagnserklæring Anmelderen forpligter sig til at sende den koordinerende myndighed i den rapporterende medlemsstat de dossierer, der er anført i denne forordnings artikel 6, inden for den frist, der fastsættes i den forordning, som skal vedtages i henhold til artikel 5, stk. 2. Hvis der i forordningen er anført flere anmeldere for det pågældende aktive stof, vil anmelderen på enhver rimelig måde bestræbe sig på sammen med de øvrige anmeldere at forelægge et enkelt fælles dossier. Anmelderen forpligter sig til at betale det restgebyr, som omhandles i artikel 12, stk. 2, efter instrukser fra den organisation i den rapporterende medlemsstat, som er nævnt i bilag VI, på tidspunktet for indgivelsen af det fuldstændige dossier for aktive stoffer, der er omfattet af den i artikel 5, stk. 2 nævnte forordning. Hvis der udpeges en ny rapporterende medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 6, forpligter anmelderen sig til at betale restgebyret, som omhandles i artikel 12, stk. 2, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat efter instrukser fra den organisation i den nyudpegede rapporterende medlemsstat, som er nævnt i bilag VI. Anmelderen bekræfter, at han har betalt første rate af det gebyr, der kræves i artikel 12, stk. 2, fjerde led, da anmeldelsen blev indsendt, i overensstemmelse med instrukserne fra det i bilag VI nævnte organ i den rapporterende medlemsstat eller forpligter sig til straks at betale det, hvis den rapporterende medlemsstat har instrueret ham om at vente med at betale, indtil den anmoder derom. Anmelderen erklærer, at der er vedlagt en bemyndigelse fra fabrikanten til, hvis det er nødvendigt, at optræde som dennes enerepræsentant med henblik på at overholde denne forordning. Anmelderen bekræfter, at ovennævnte oplysninger indsendt den. (dato), er korrekte. Underskrift (den person, der er bemyndiget til at handle på vegne af det under punkt 1. 1 anførte selskab) 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/41 DEL 2 Anmeldelse af aktivt stof i henhold til artikel 10 FORLÆG Anmeldelsen indgives i to afsnit: Afsnit 1 og 2 skal indgives både på papir og som edb-fil. Formatet fastlægges af det organ, der er udpeget i bilag VII, i samråd med Kommissionen. Referencenummer: 1. Data til identificering af anmelderen AFSNIT 1 1. 1. 1. 2. Fabrikanten af det aktive stof som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), (navn, adresse, herunder produktionsan- læggets beliggenhed): Navn og adresse på producenten som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), herunder navn på den (fysiske) person, der er ansvarlig for anmeldelsen og yderligere forpligtelser, der følger af denne forordning: 1. 2. 1. a) Telefonnummer: b) Faxnummer: c) e-mailadresse: 1. 2. 2. a) Kontaktperson: b) Alternativ kontaktperson: 2. Oplysninger, der kan lette identificeringen 2. 1. Fællesnavn (som foreslås eller er accepteret af ISO) og, hvis det er relevant, angivelse af varianter deraf, såsom salte, estere, eller aminer, som fabrikanten fremstiller 2. 2. Kemisk navn (IUPAC- og CAS-nomenklatur): 2. 3. CAS-, CIPAC- og EØF-numre (hvis disse foreligger): 2. 4. Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse: 2. 5. Specifikation af det aktive stofs renhed i g/kg eller g/l: 2. 6. Klassificering og mærkning af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF (virkninger på sundhed og miljø): 3. Tilsagnserklæring Anmelderen bekræfter, at de oplysninger, der er givet i anmeldelsens afsnit 2, punkt 3 og 8, er baseret på undersøgelser, der er tilgængelige for anmelderen, og som vil blive forelagt den rapporterende medlemsstat som en del af det dossier, der er nævnt i artikel 11, stk. 3. Anmelderen forpligter sig til at sende den koordinerende myndighed i den rapporterende medlemsstat dossiererne inden for den frist, der er fastsat i den forordning, der skal vedtages i henhold til denne forordnings artikel 10, stk. 3. Hvis der i denne forordning er anført flere anmeldere af det pågældende aktive stof, vil anmelderen på enhver rimelig måde bestræbe sig på sammen med de øvrige anmeldere at forelægge et enkelt fælles dossier. Anmelderen forpligter sig til på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen at betale et gebyr som fastsat i artikel 13 til det i bilag VII udpegede organ. Anmelderen erklærer at være bekendt med, at han af en udpeget rapporterende medlemsstat vil blive afkrævet et gebyr på tidspunktet for indgivelse af det fuldstændige dossier for aktive stoffer, der er omfattet af den forordning, som er nævnt i artikel 11. Anmelderen bekræfter, at ovennævnte oplysninger og de oplysninger, der er indsendt den. (dato) som afsnit 2, er korrekte. Anmelderen erklærer, at der er vedlagt en bemyndigelse fra fabrikanten til, hvis det er nødvendigt, at optræde som dennes enerepræsentant med henblik på at overholde denne forordning. Underskrift (den person, der er bemyndiget til at handle på vegne af det under punkt 1. 1 anførte selskab) L 55/42 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Referencenummer: AFSNIT 2 Anmelderen skal i punkt 1 og 2 genindsende de samme oplysninger, som blev indsendt sammen med anmeldelsen i henhold til afsnit 1, punkt 1 og 2. Eventuelle ændringer bør angives tydeligt. 1. Data til identificering af anmelderen 1. 1. 1. 2. Fabrikanten af det aktive stof som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), (navn, adresse, herunder produktionsan- læggets beliggenhed): Navn og adresse på producenten som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), herunder navn på den (fysiske) person, der er ansvarlig for anmeldelsen og yderligere forpligtelser, der følger af denne forordning: 1. 2. 1. a) Telefonnummer: b) Faxnummer: c) e-mailadresse: 1. 2. 2. a) Kontaktperson: b) Alternativ kontaktperson: 2. Oplysninger, der kan lette identificeringen 2. 1. Fællesnavn (som foreslås eller er accepteret af ISO), og hvis det er relevant, angivelse af varianter deraf, såsom salte, estere eller aminer, som fabrikanten fremstiller: 2. 2. Kemisk navn (IUPAC- og CAS-nomenklatur): 2. 3. CAS-, CIPAC- og EØF-numre (hvis disse foreligger): 2. 4. Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse: 2. 5. Specifikation af det aktive stofs renhed i g/kg eller g/l: 2. 6. Klassificering og mærkning af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF (virkninger på sundhed og miljø): 3. Fuldstændighedskontrol Der skal fremlægges en fuldstændighedskontrol i det format, der på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse anbefales af Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed for hvert punkt i direktivets bilag II og bilag III, der er relevant for den begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, som anmelderen på grundlag af de data, der bliver fremlagt, vil dokumentere er acceptable i forbindelse med vurderingen af kriterierne i direktivets artikel 5 for et eller flere præparater. Anmelderen skal identificere disse repræsentative anvendelsesformål. 4. Liste over tilgængelige undersøgelser — En liste over alle undersøgelser, som anmelderen har adgang til, og som vil blive sendt til den rapporterende medlemsstat som en del af dossieret. — En detaljeret foreløbig plan, herunder forpligtelser til at udføre yderligere undersøgelser for at gøre dossieret fuldstændigt. — En separat liste over alle de undersøgelser, der er udført siden 1. august 1994 (undtagen undersøgelser af effektivitet som nævnt i direktivets bilag III, afsnit 6). 5. For hver medlemsstat en liste over afgrøder, for hvilke plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, for øjeblikket er tilladt. 6. Dato for seneste vurdering af det aktive stof i en EF-medlemsstat. 7. Dato for seneste vurdering af det aktive stof i et OECD-land 8. Liste over »endpoints« Der skal fremlægges en liste over alle følgende »endpoints«, der er relevante for den begrænsede række anvendelses- formål for det aktive stof, med hensyn til hvilke anmelderen på grundlag af de data, der bliver fremlagt, skal dokumentere, at kriterierne i direktivets artikel 5 kan opfyldes for et eller flere præparater. 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/43 IDENTITET, FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER Fællesnavn (ISO) Kemisk navn (IUPAC) Kemisk navn (CAS) CIPAC-nr. CAS-nr. EØF-nr. FAO-specifikation Minimumsrenhed Molekylformel Molekylmasse Strukturformel Smeltepunkt Kogepunkt Udseende Relativ massefylde Damptryk Henrys lov-konstant Opløselighed i vand Opløselighed i organiske opløsningsmidler Fordelingskoefficient (log P OW ) Hydrolytisk stabilitet (DT50) Dissociationskonstant Kvanteudbytte ved direkte fotonedbrydning i vand ved Σ > 290 nm Antændelighed Eksplosive egenskaber UV/VIS absorption (maks. ) Fotostabilitet (DT 50 ) Absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr TOKSIKOLOGI OG METABOLISME Absorptionshastighed og -omfang Distribution Akkumuleringspotentiale Udskillelseshastighed og -omfang Toksikologisk relevante forbindelser Metabolisme hos dyr L 55/44 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Akut toksicitet Rotte oral (1) Rotte LD 50 dermal Rotte LC50 inhalation Hudirritation Øjenirritation Hudsensibilisering (testmetode og -resultat) Korttidstoksicitet Mål/kritisk virkning Laveste relevante orale NOAEL/NOEL Laveste relevante dermale NOAEL/NOEL Laveste relevante inhalations-NOAEL/NOEL Genotoksicitet Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Mål/kritisk virkning Laveste relevante NOAEL Carcinogenicitet Reproduktionstoksicitet Mål/kritisk virkning — reproduktion Laveste relevante reproduktions-NOAEL/NOEL Mål/kritisk virkning — udviklingstoksicitet Laveste relevante udviklings-NOAEL/NOEL Forsinket neurotoksicitet Andre toksicitetstest Medicinske data (1) En nøjagtig eller omtrentlig vurdering. 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/45 Værdi Test Sikkerhedsfaktor Resumé ADI AOEL systemisk AOEL inhalation AOEL dermal ArfD (akut referencedosis) Dermal absorption SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET Skæbne og opførsel i jorden Nedbrydningsvej Aerob Mineralisering efter 100 dage Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer efter 100 dage Relevante metabolitter: navn og/eller kode; % af den anvendte mængde (interval og maksimum) Supplerende test Anaerob Jordfotolyse Bemærkninger Nedbrydningshastighed (1) Laboratorietest DT 50 lab (20 °C, aerob) DT90lab (20 °C, aerob) DT50lab (10 °C, aerob) DT50lab (20 °C, anaerob) (1) Anfør beregningsmetode og reaktion. L 55/46 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Markforsøg (1) DT 50f fra test for forsvinden i jorden DT90f fra test for forsvinden i jorden Test for akkumulering i jorden Test for restkoncentrationer i jorden Bemærkninger For eksempel heden jordens pH-værdis virkning på nedbrydningshastig- Adsorption/desorption K f Kd Koc pH-afhængighed Mobilitet Laboratorietest Søjlenedvaskningstest Nedvaskningstest af ældet restkoncentration Markforsøg Lysimetertest/marknedvaskningstest Bemærkninger Abiotisk nedbrydning Nedbrydning ved hydrolyse Relevante metabolitter Fotolytisk nedbrydning Relevante metabolitter (1) Anfør land eller region. Skæbne og opførsel i vand 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/47 Biologisk nedbrydning Let bionedbrydelighed Vand-/sedimenttest DT 50 vand vand DT90 DT50 hele systemet hele systemet DT90 Fordeling i vand/sedimentsystemer (aktivt stof) Fordeling i vand/sedimentsystemer (metabolitter) Akkumulering i vand og/eller sediment Nedbrydning i den mættede zone Bemærkninger Flygtighed Damptryk Henrys lov-konstant Fotolytisk nedbrydning Direkte fotolyse i luften Fotokemisk oxidativ nedbrydning i DT50 luften Bemærkninger Landvertebrater Akut toksicitet for pattedyr Langtidstoksicitet for pattedyr Akut toksicitet for fugle Toksicitet via føden for fugle Reproduktionstoksicitet for fugle Semifelt-/feltforsøg Skæbne og opførsel i luften ØKOTOKSIKOLOGI L 55/48 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Vandorganismer Akut toksicitet for fisk Langtidstoksicitet for fisk Bioakkumulering i fisk Akut toksicitet for invertebrater Kronisk toksicitet for invertebrater Akut toksicitet for alger Akut toksicitet for vandplanter Kronisk toksicitet for organismer, der lever i sediment Mikro-/mesokosmostest Bier Akut oral toksicitet Akut kontakttoksicitet Semifelt-/feltforsøg Andre leddyr end bier (1) Testarter Regnorme Akute toksicitet Reproduktionstoksicitet Feltforsøg Mikroorganismer, der lever i jorden Kvælstofmineralisering Kulstofmineralisering (1) Anfør undersøgelsestype: laboratorie-/udvidet laboratorie/semifelt-/feltforsøg. % virkning 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/49 BILAG V DEL 1 Kriterier for accept af anmeldelser som omhandlet i artikel 4 En anmeldelse anses kun for acceptabel, hvis følgende betingelser er opfyldt: 1. den indgives inden for den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 1 2. den indgives af en anmelder, der er producent som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), for et aktivt stof som defineret i direktivet 3. den indgives i det format, der er fastsat i bilag IV, del 1 4. der er betalt et gebyr som omhandlet i artikel 12, stk. 2, litra d). Kriterier for accept af anmeldelser som omhandlet i artikel 10 DEL 2 En anmeldelse anses kun for acceptabel, hvis følgende krav er opfyldt: 1. den indgives inden for den frist, der er fastsat i artikel 10, stk. 2 2. den indgives af en anmelder, der er producent som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), for et aktivt stof som defineret i direktivet 3. den indgives i det format, der er fastsat i bilag IV, del 2 4. det fremgår af fuldstændighedskontrollen, at det foreliggende dossier er tilstrækkeligt fuldstændigt, eller at der foreslås en tidsplan for fuldstændiggørelse af det 5. listen over »endpoints« er tilstrækkeligt fuldstændig 6. der er betalt et gebyr som omhandlet i artikel 13. L 55/50 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 Organer i medlemsstaterne, som skal kontaktes om betaling af de gebyrer, der er nævnt i artikel 12, og hvortil disse gebyrer skal betales BILAG VI ØSTRIG Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft Spargelfeldstraße 191 A-1226 Wien BELGIEN Fonds budgétaire des matières premières Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture Inspection générale des Matières premières et Produits transformés, WTC 3 Boulevard Simon Bolivar 30 B-1000 Bruxelles Kontonummer 679-2005985-25 (Banque de la Poste) Begrotingsfonds voor de grondstoffen Ministerie van Middenstand en Landbouw Inspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3 Simon Bolivarlaan 30 B-1000 Brussel Kontonummer 679-2005985-25 (Bank van De Post) DANMARK Ministry of Environment and Energy Danish Environmental Protection Agency Strandgade 29 DK-1401 Copenhagen K TYSKLAND Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik Messeweg 11-12 D-38104 Braunschweig GRÆKENLAND Hellenic Republic Ministry of Agriculture General Directorate of Plant Produce Directorate of Plant Produce Protection Department of Pesticides 3-4 Hippokratous Street GR-10164 Athens SPANIEN Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas c/Ciudad de Barcelona, 118-120 ES-28007 Madrid FINLAND Plant Production Inspection Centre Pesticide Division P. O. Box 42 FIN-00501 Helsinki Bank og kontonummer Leonia Bank plc PSP BFIHH 800015-18982 29. 2. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 55/51 FRANKRIG Ministère de l'Agriculture et de la Pêche Bureau de la Réglementation des Produits antiparasitaires 251, rue de Vaugirard F-75732 Paris Cedex 15 IRLAND Pesticide Control Service Department of Agriculture, Food and Rural Development Abbotstown Laboratory Complex Abbotstown, Castleknock Dublin 15 Ireland ITALIEN Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo post current account n. 11281011 LUXEMBOURG Administration des Services Techniques de l'Agriculture Boîte postale 1904 L-1019 Luxembourg NEDERLANDENE College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen Postbus 217 6700 AE Wageningen Nederland PORTUGAL Direcção-Geral de Protecção das Culturas, Quinta do Marquês P-2780 Oeiras Kontonummer 003505840003800793097 Bank: Caixa Geral de Depósitos SVERIGE Kemikalieinspektionen Box 1384 S-171 27 Solna National Giro Account: 4465054-7 DET FORENEDE KONGERIGE Pesticides Safety Directorate Ministry of Agriculture, Fisheries and Food Mallard House Kings Pool 3 Peasholme Green, York YO1 7PX United Kingdom L 55/52 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 2. 2000 BILAG VII Udpeget organ som omhandlet i artikel 10 Følgende organ udpeges til på Kommissionens vegne at udføre de opgaver, der er nævnt i artikel 11: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, (RENDER PROJECT), Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (e-mail- adresse: http://www. bba. de/english/render. htm eller render@bba. de). Det i artikel 13 omhandlede gebyr indbetales på konto nr. : 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (reference: »BBA-RENDER« med angivelse af anmeldelsens referencenummer). Dette organ skal: 1. vurdere de i artikel 10 omhandlede anmeldelser 2. oplyse anmelderne om, i hvilket format anmeldelsen i artikel 10, stk. 2, skal indgives 3. vurdere anmeldelserne og høre eksperter fra andre medlemsstater på grundlag af kriterierne for accept i bilag V, del 2 4. aflægge rapport til Kommissionen inden for den frist, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, litra b), om, hvorvidt de modtagne anmeldelser kan accepteres 5. stille de modtagne anmeldelser til rådighed for Kommissionen 6. stille et detaljeret regnskab til rådighed for Kommissionen 7. hvis det samlede provenu fra de gebyrer, som anmelderne har betalt, overstiger de reelle omkostninger ved vurderingen og den administrative behandling af anmeldelserne, tilbagebetale differencen ligeligt fordelt mellem anmelderne