title: Direttiva 2000/10/CE della Commissione, del 1o marzo 2000, recante iscrizione di una sostanza attiva (fluroxypyr) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

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text: L 57/28 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 2. 3. 2000 DIRETTIVA 2000/10/CE DELLA COMMISSIONE del 1o marzo 2000 recante iscrizione di una sostanza attiva (fluroxypyr) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, mento (CE) n. 933/94, ha presentato alla Commissione una relazione di valutazione concernente la sostanza in questione. vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, fitosani- relativa all'immissione in commercio dei prodotti tari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/80/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, e l'arti- colo 8, paragrafo 2, quarto comma, considerando quanto segue: (1) (2) (3) (4) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1972/ 1999 (4), stabilisce disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, para- grafo 2, della direttiva 91/414/CEE (di seguito denomi- nata «la direttiva»). Conformemente a detto regolamento, il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione (5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/ 95 (6), stabilisce l'elenco delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari da valutare ai fini della loro eventuale inclu- sione nell'allegato I della direttiva. Tali sostanze attive possono essere iscritte in detto alle- gato se si può supporre che non vi saranno effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, né conseguenze inaccettabili per l'ambiente. Tale iscrizione è effettuata per un periodo non superiore a dieci anni. Conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, della diret- tiva, gli Stati membri, dopo l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, possono, entro un termine prescritto, rilasciare, modificare o revocare, a seconda del caso, l'autorizzazione dei prodotti fitosani- tari contenenti la sostanza attiva. In particolare, confor- memente all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva, un prodotto fitosanitario può essere autorizzato soltanto se si è tenuto conto delle condizioni relative all'iscrizione della sostanza nell'alle- gato I e dei principi uniformi di cui all'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme ai criteri di cui all'articolo 13 in materia di dati. (5) Gli effetti del fluroxypyr sulla salute umana e sull'am- biente sono stati valutati in conformità delle disposizioni stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dai notificanti. La Germania, in qualità di Stato membro relatore designato a norma del regola- (1) GU L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1. (2) GU L 210 del 10. 8. 1999, pag. 13. (3) GU L 366 del 15. 12. 1992, pag. 10. (4) GU L 244 del 16. 9. 1999, pag. 41. (5) GU L 107 del 28. 4. 1994, pag. 8. (6) GU L 225 del 22. 9. 1995, pag. 1. (6) (7) (8) (9) Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente. Il riesame si è concluso il 30 novembre 1999 sotto forma di rapporto di riesame della Commis- fluroxypyr. Può essere necessario sione in merito al aggiornare tale relazione per tener conto degli sviluppi scientifici e tecnici. In tale occasione le condizioni rela- tive all'iscrizione del fluroxypyr nell'allegato I della diret- tiva 91/414/CEE dovranno essere anch'esse modificate conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, della mede- sima. Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati inoltre trasmessi, per consultazione, al comi- tato scientifico per le piante. Secondo le valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddi- sfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, para- grafo 1, lettere a) e b), della direttiva, particolarmente per quanto riguarda gli impieghi esaminati. È quindi neces- sario iscrivere la sostanza attiva in questione nell'allegato I, affinché le procedure di rilascio, di modifica o di revoca, a seconda dei casi, di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fluroxypyr possano essere esple- tate in tutti gli Stati membri in conformità con le dispo- sizioni della direttiva e senza ulteriori ritardi. Il parere formulato dal comitato scientifico per le piante sottolinea la necessità di confermare con ulteriori dati la sicurezza per l'ambiente di taluni prodotti di degrada- zione del fluroxypyr presenti nel suolo e nelle acque. L'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE prevede che l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i criteri per l'iscrizione non sono più soddisfatti. Pertanto la Commissione riconsidererà l'iscri- zione nell'allegato I se i risultati degli studi complemen- tari richiesti, di cui al punto 7 del rapporto di riesame, rivelano effetti potenzialmente nefasti oppure se le infor- mazioni o i risultati supplementari richiesti non sono presentati. (10) Prima di procedere all'iscrizione della sostanza attiva in questione, occorre fissare un termine ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti che ne deri- vano. Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per 2. 3. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 57/29 applicare la direttiva e, in particolare, per modificare o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni esistenti, o rilasciare nuove autorizzazioni in conformità con le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. Un periodo più lungo dovrà essere previsto per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva. Tuttavia, nel caso di prodotti fitosanitari contenenti più sostanze attive, la valutazione completa sulla base di tali principi potrà essere effettuata solo se tutte le sostanze attive in questione saranno state incluse nell'allegato I della diret- tiva. I termini previsti per l'applicazione della presente diret- tiva non pregiudicano quelli che saranno stabiliti per l'iscrizione di altre sostanze attive nell'allegato I della direttiva. Il rapporto di riesame è necessario in vista della corretta applicazione, da parte degli Stati membri, di vari punti dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva, laddove tali principi si riferiscono alla valutazione dei dati dell'allegato II presentati ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva. (11) (12) (13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente, fitosanitari contenenti esistenti di prodotti sostanza attiva, entro il termine suddetto. fluroxypyr come 2. Tuttavia, tenuto conto del processo di valutazione e di decisione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III, il termine di cui al paragrafo 1 è portato, — per i prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente fluro- xypyr, a quattro anni dall'entrata in vigore della presente direttiva; — per i prodotti fitosanitari che contengono fluroxypyr insieme ad un'altra sostanza attiva inclusa nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a quattro anni dall'entrata in vigore della direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I dell'ultima di tali sostanze. 3. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 3 Gli Stati membri informano la Commissione se gli studi e le informazioni complementari richiesti, di cui al punto 7 del rapporto di riesame, non sono presentati entro il 1o dicembre 2000. HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 4 Articolo 1 La presente direttiva entra in vigore il 1o dicembre 2000. La sostanza attiva fluroxypyr è iscritta nell'allegato I della diret- tiva 91/414/CEE in conformità dell'allegato. Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Articolo 5 Articolo 2 Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2000. 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legisla- tive, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o giugno 2001. In particolare, essi modificano o revocano, ove del caso, conformemente alle le autorizzazioni disposizioni della direttiva 91/414/CEE, Per la Commissione David BYRNE Membro della Commissione L 57/30 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 2. 3. 2000 ALLEGATO FLUOROXYPYR 1. Identità Nome comune: Fluroxypyr Denominazione IUPAC: 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-acido piridilossiacetico 2. Condizioni particolari 2. 1. La purezza della sostanza attiva deve risultare come minimo di 950 g/kg. 2. 2. Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. 2. 3. Ai fini dell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di in particolare delle relative appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato riesame del fluroxypyr, fitosanitario permanente in data 30 novembre 1999. Per effettuare tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prendere in considerazione le informazioni complementari di cui al punto 7 del rapporto di riesame; — prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee; — prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei rischi. 3. Data di scadenza dell'iscrizione: 30 novembre 2010