title: PREGUNTA ESCRITA P-2540/99 de Patricia McKenna (Verts/ALE) a la Comisión. Proyecto de campo de golf en Doonbeg, Co.Clare, Irlanda.

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EU environmental policy
EU financing arrangements
European Regional Development Fund
Ireland
biotope
infringement of EU law
public works
sports facilities

text: C 280 E/68 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 3. 10. 2000 (2000/C 280 E/067) PREGUNTA ESCRITA E-2537/99 de Michiel van Hulten (PSE) a la Comisi(cid:243)n (4 de enero de 2000) Asunto: Subvenci(cid:243)n del sector agr(cid:237)cola estadounidense En el art(cid:237)culo titulado «Subvenciones estadounidenses para su horticultura mayores que las de la UE», publicado el 14 de octubre de 1999 en el diario neerlandØs Agrarisch Dagblad (Diario agrario), se cita a un funcionario de la Comisi(cid:243)n segœn el cual las subvenciones agr(cid:237)colas de los Estados Unidos para su campaæa 1999-2000 son superiores a las que la UE destina a su sector. Segœn el funcionario en cuesti(cid:243)n, las ayudas estadounidenses ascienden aproximadamente a 20 000 millones de d(cid:243)lares anuales. ¿Puede indicar la Comisi(cid:243)n quØ formas de ayuda destinan los Estados Unidos a su sector agr(cid:237)cola y en quØ datos numØricos se basan las afirmaciones del citado funcionario de la Comisi(cid:243)n? Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisi(cid:243)n (31 de enero de 2000) El presupuesto de agricultura de los Estados Unidos para los aæos 1999 y 2000 asciende a 63 000 millones y 69 000 millones de € respectivamente. Supera en mÆs de un 50 % el presupuesto de la pol(cid:237)tica agr(cid:237)cola comœn (PAC). Sin embargo, cabe seæalar que una gran parte del gasto de dicho presupuesto s(cid:243)lo beneficia indirectamente a los productores. Por ejemplo, los 35 000 millones de € del presupuesto de agricultura para 1999 destinados a los servicios de alimentaci(cid:243)n, de nutrici(cid:243)n y de protecci(cid:243)n a los consumidores, benefician de manera indirecta a los agricultores americanos en la medida en que fomentan el consumo de determinados productos que proceden prÆcticamente en su totalidad de las explotaciones americanas. Durante el aæo 1999, los pagos directos del Gobierno federal a los agricultores americanos ascendieron a 22 500 millones de €, lo que equivale a 11 000 € por agricultor, es decir, el doble del pago medio a los agricultores comunitarios. Los pagos con arreglo al Agricultural Market Transition Act (AMTA) constituyen el principal mecanismo de subvenci(cid:243)n de los agricultores americanos: son pagos directos a los agricultores, que se fijan sobre la base de la producci(cid:243)n hist(cid:243)rica, y pagos compensatorios que corresponden a la diferencia entre los precios de mercado y el importe determinado de antemano por bushel, denominado tipo del prØstamo. En 1998 y 1999, el Gobierno de los Estados Unidos complet(cid:243) estos pagos ya disponibles para los agricultores con un total de aproximadamente 15 000 millones de € mediante dos medidas «de emergen- cia», que se distribuyeron sobre la base de los datos del sistema AMTA. (2000/C 280 E/068) PREGUNTA ESCRITA P-2540/99 de Patricia McKenna (Verts/ALE) a la Comisi(cid:243)n (16 de diciembre de 1999) Asunto: Proyecto de campo de golf en Doonbeg, Co. Clare, Irlanda En 1997, una compaæ(cid:237)a norteamericana de campos de golf, Landmark National, de Columbus (Ohio), acord(cid:243) con Shannon Development, la agencia estatal irlandesa encargada del desarrollo rural en la zona de Shannon en Irlanda, el desarrollo de «un complejo de ocio y de golf de categor(cid:237)a mundial», incluido un hotel de 51 habitaciones y 80 chalets, en una dunas de arena hasta ahora intactas, situadas en la costa de County Clare. El lugar ha sido reconocido desde hace aæos por sus valores de conservaci(cid:243)n de la naturaleza, y se incluy(cid:243) en la lista nacional y en el Plan de Desarrollo de County Clare para su protecci(cid:243)n. La importancia de esta zona se confirm(cid:243) en abril de 1993, cuando fue reevaluada con ayuda del programa LIFE de la UE. Esta importancia se confirm(cid:243) de nuevo en 1997, cuando se reevalu(cid:243) de nuevo con ayuda del programa LIFE de la UE y fue designada para la propuesta de Zona Especial de Conservaci(cid:243)n (ZEC), lo que se notific(cid:243) a la Comisi(cid:243)n el 11 de abril de 1997 (C(cid:243)digo de zona 1007). 3. 10. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 280 E/69 En febrero de 1998, sin que se realizara ningœn estudio cient(cid:237)fico, la zona se redujo de 266 hectÆreas a 52 y el c(cid:243)digo de zona se cambi(cid:243) de 1007 a 2250 por parte de las autoridades irlandesas, que en noviembre de 1998 autorizaron el inicio del proyecto de campo de golf. Dicho proyecto iba a ser financiado parcialmente con 2,4 millones de libras procedentes del FEDER, con arreglo al Programa Operativo de Turismo 1994-1999. Un estudio encargado en enero de 1999 por las autoridades irlandesas competentes a la eminente conquili(cid:243)loga irlandesa Evelyn Moorkens, sobre la presencia de una especie rara de caracol que figura en la lista del Anexo II de la Directiva Habitat 92/43 (cid:129)Vertigo angustior(cid:129) demostr(cid:243) que la reducci(cid:243)n de l(cid:237)mites hab(cid:237)a dejado la mayor parte del hÆbitat del caracol fuera de los l(cid:237)mites de la ZEC, y que para mantener el estatus de conservaci(cid:243)n favorable del caracol, los l(cid:237)mites deb(cid:237)an ampliarse para incluir la superficie que se excluy(cid:243) el aæo anterior. El informe no se distribuy(cid:243) en la audencia del Plan nacional celebrada en junio de 1999, en la cual estaba presente su autora. Las autoridades cient(cid:237)ficas nacionales declararon en aquel momento que el proyecto no tendr(cid:237)a un impacto significativo sobre ninguna de las informe declara que estÆn prohibidas las especies incluidas en la lista de la Directiva, pese a que el «modificaciones de topograf(cid:237)a» (que se requieren en el proyecto). ¿Puede explicar la Comisi(cid:243)n quØ medidas se propone adoptar a fin de restablecer los l(cid:237)mites originales de la Zona Especial de Conservaci(cid:243)n y proteger el hÆbitat del Vertigo angustior? ¿C(cid:243)mo puede admitir la Comisi(cid:243)n que un proyecto de campo de golf (cid:129)parcialmente financiado incluso con ayudas de los Fondos estructurales(cid:129) daæe especies que estÆn protegidas con arreglo a la Directiva 92/43? ¿Se propone la Comisi(cid:243)n iniciar un procedimiento por infracci(cid:243)n del Derecho Comunitario (art(cid:237)culo 226 del Tratado UE), y especialmente de la Directiva 92/43, contra el Gobierno irlandØs? Respuesta de la Sra. Wallstr(cid:246)m en nombre de la Comisi(cid:243)n (20 de enero de 2000) La Comisi(cid:243)n estÆ al corriente de los problemas que plantea Su Seæor(cid:237)a ya que ha investigado el asunto despuØs de diversas quejas al respecto. En febrero de 1999, la Comisi(cid:243)n someti(cid:243) el asunto al Tribunal de Justicia de acuerdo con el art(cid:237)culo 226 (antiguo art(cid:237)culo 169) del Tratado CE por considerar que Irlanda hab(cid:237)a incumplido la obligaci(cid:243)n de presentar una lista completa de lugares para los fines del apartado 1 del art(cid:237)culo 4 de la Directiva 92/43/CEE relativa a la conservaci(cid:243)n de los hÆbitats naturales y la flora y la fauna silvestres (1). La Comisi(cid:243)n hizo referencia, entre otros asuntos, al hecho de que no se hubiera notificado la zona especial de protecci(cid:243)n de Doonbeg. Las autoridades irlandesas notificaron posteriorment un lugar en (y tiene una Doonbeg que, como Su Seæor(cid:237)a seæala, es bastante mÆs pequeæo que el configuraci(cid:243)n diferente). El informe mencionado por Su Seæor(cid:237)a aporta pruebas contundentes de que la reducci(cid:243)n del tamaæo del lugar no estuvo justificada cient(cid:237)ficamente en lo que se refiere al Vertigo angustior, ya que el lugar nuevo excluye la mayor parte de la poblaci(cid:243)n de ese especie existente en Doonbeg. Por tal motivo, la Comisi(cid:243)n ha pedido a las autoridades irlandesas que propongan un lugar que abarque totalmente el Ærea en la que estÆ presente esta especie en Doonberg, pero, hasta la fecha, dichas autoridades irlandesas no lo han hecho. Habida cuenta del Æmbito de aplicaci(cid:243)n del procedimiento iniciado en el Tribunal, la Comisi(cid:243)n considera que no es necesario ni apropiado iniciar un nuevo procedimiento. lugar original Mediante carta fechada el 14 de diciembre de 1999, la Comisi(cid:243)n inform(cid:243) a las autoridades irlandesas de que se dejaba en suspenso a partir de la fecha de recepci(cid:243)n de la carta la ayuda comunitaria prevista para dicho proyecto. (1) DO L 206 de 22. 7. 1992. (2000/C 280 E/069) PREGUNTA ESCRITA E-2543/99 de Neil MacCormick (Verts/ALE) a la Comisi(cid:243)n (4 de enero de 2000) Asunto: Ampliaci(cid:243)n de la UE, libertad de circulaci(cid:243)n de los mØdicos y seguridad de los pacientes Cuando se ampl(cid:237)e la UE, los mØdicos y otros profesionales de la salud de los nuevos Estados miembros tendrÆn derecho al reconocimiento de sus cualificaciones, y a practicar su profesi(cid:243)n en toda la UE


title: Règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins

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European Medicines Agency
disease prevention
drugs classification
market approval
medical diagnosis
medicinal product
scientific research

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text: 22. 1. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes L 18/1 I (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) No 141/2000 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Comité économique et social (2), statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (3), considérant ce qui suit: (1) (2) (3) certaines affections sont si peu fréquentes que le coût du développement et de la mise sur le marché d'un médica- ment destiné à les diagnostiquer, les prévenir ou les traiter ne serait pas amorti par les ventes escomptées du produit; l'industrie pharmaceutique est peu encline à développer ce médicament dans les conditions normales du marché, et ces médicaments sont appelés médica- ments «orphelins»; il importe que les patients souffrant d'affections rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement que les autres et il est par conséquent nécessaire d'inciter l'industrie pharmaceutique à promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats; des régimes d'incitation au développement de médicaments orphelins existent aux États-Unis d'Amé- rique depuis 1983 et au Japon depuis 1993; au sein de l'Union européenne, très peu de mesures ont été prises au niveau national ou communautaire pour stimuler le développement des médicaments orphelins; il est préférable d'arrêter de telles mesures au niveau de la Communauté afin de pouvoir tirer parti du marché le plus vaste possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées; une action menée au niveau communautaire est préférable à des mesures adoptées en ordre dispersé par les États membres, qui risqueraient d'entraîner des distor- sions de concurrence et de créer des obstacles aux échanges intracommunautaires; (1) JO C 276 du 4. 9. 1998, p. 7. (2) JO C 101 du 12. 4. 1999, p. 37. (3) Avis du Parlement européen du 9 mars 1999 (JO C 175 du 21. 6. 1999, p. 61), position commune du Conseil du 27 septembre 1999 (JO C 317 du 4. 11. 1999, p. 34) et décision du Parlement européen du 15 décembre 1999 (non encore parue au Journal offi- ciel). (4) (5) (6) (7) il importe que les médicaments orphelins pouvant béné- ficier de mesures d'incitation puissent être aisément et clairement identifiés; il apparaît totalement justifié d'éla- borer à cette fin une procédure communautaire ouverte et transparente afin de désigner certains médicaments potentiels comme médicaments orphelins; il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnos- tiquer, à prévenir ou à traiter; une prévalence ne dépas- sant pas cinq cas sur dix mille personnes est générale- ment considérée comme le seuil adéquat; les médica- ments destinés au traitement d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de l'affection est supérieure à cinq sur dix mille; les États membres pour examiner il y a lieu d'instituer un comité composé d'experts nommés par les demandes de désignation; il convient en outre que ce comité comprenne trois représentants des associations de patients désignés par la Commission et trois autres personnes également nommées par la Commission sur recommandation de l'Agence européenne pour l'évalua- tion des médicaments, ci-après dénommée «Agence»; il incombe à l'agence d'assurer une coordination adéquate entre le comité des médicaments orphelins et le comité des spécialités pharmaceutiques; il importe que les patients souffrant de telles affections aient droit à des médicaments dont la qualité, la sécurité et l'efficacité sont équivalentes à celles des médicaments dont bénéficient les autres patients; il y a donc lieu de soumettre les médicaments orphelins à la procédure d'évaluation habituelle; il y a lieu que les promoteurs de médicaments orphelins aient la possibilité d'obtenir une autorisation communautaire; afin de faciliter l'octroi ou le maintien de cette autorisation communautaire, il y a lieu d'accorder une dispense, au moins partielle, de la redevance due à l'agence et de prévoir le dédommage- ment de la perte de recettes qui en résulte pour cette dernière au moyen d'une contribution prélevée sur le budget communautaire; L 18/2 FR Journal officiel des Communautés européennes 22. 1. 2000 (8) (9) (10) incitatives; législatives, d'après l'expérience acquise aux États-Unis d'Amérique et au Japon, la mesure d'incitation la plus efficace pour amener l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles une partie de l'investissement pourrait être récupérée; de ce point de vue, les dispositions rela- tives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapproche- ment des dispositions réglementaires et administratives relatives aux médicaments (1) ne sont pas suffisamment les États membres agissant séparément ne peuvent arrêter cette mesure sans lui conférer une dimension communautaire, car une telle disposition serait contraire à la directive 65/65/CEE; l'adoption de telles mesures en ordre dispersé par les États membres créerait des entraves au commerce intra- communautaire, lesquelles entraîneraient des distorsions de concurrence et contrecarreraient le marché unique; il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'em- pêche pas la mise sur le marché d'un médicament simi- aux laire pouvant procurer un bénéfice notable personnes soufrant de telles affections; importe que il il y a lieu que les promoteurs des médicaments orphelins désignés comme tels en application du présent règle- les ment puissent bénéficier pleinement de toutes mesures d'incitation accordées par la Communauté ou par les États membres pour promouvoir la recherche et le développement concernant les médicaments destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de telles affections y compris les maladies rares; le programme spécifique Biomed 2 du quatrième programme-cadre de recherche et développement tech- nologique (1994-1998) a soutenu la recherche sur le traitement des maladies rares, notamment sur la mise au point de systèmes permettant un développement rapide des médicaments orphelins et l'établissement d'inven- taires des médicaments orphelins disponibles en Europe; les crédits alloués pour ces travaux étaient destinés à promouvoir une coopération transnationale afin de mener des recherches fondamentales et cliniques sur les maladies rares demeurera une priorité pour la Communauté, puisqu'elle est prévue dans le cinquième programme-cadre (1998- 2002) de recherche et développement technologique; le présent juridique qui permettra la mise en œuvre rapide et efficace des résul- tats de cette recherche; institue un cadre la recherche sur les maladies règlement rares; (11) les maladies rares ont été recensées en tant que domaine prioritaire pour une action communautaire dans le domaine de la santé publique; la Commission, dans sa communication concernant un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique, a décidé d'accorder la priorité aux maladies rares dans le cadre de la santé publique; le Parlement européen et le Conseil ont arrêté la décision no 1295/1999/CE du 29 avril 1999 portant adoption d'un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1999- 2003) (2), comportant des actions visant à fournir des informations, à étudier les cas groupés de maladies rares au sein d'une population et à soutenir les associations de le présent règlement fait droit à patients concernées; l'une des priorités identifiés dans ce programme d'action, ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Objet Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire visant à désigner certains médicaments comme médicaments orphelins et d'instaurer des mesures d'incitation destinées à favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments ainsi désignés. Article 2 Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «médicament»: un médicament à usage humain tel que défini à l'article 2 de la directive 65/65/CEE; b) «médicament orphelin»: un médicament ainsi désigné dans les conditions prévues par le présent règlement; c) «promoteur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, qui cherche à obtenir, ou qui a obtenu, pour un médicament, la désignation de médicament orphelin; d) «agence»: l'Agence européenne pour l'évaluation des médica- ments. Article 3 Critères de désignation Un médicament obtient la désignation de médicament 1. orphelin si son promoteur peut établir: a) qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traite- ment d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ou qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traite- ment, dans la Communauté, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'ab- sence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire (1) JO 22 du 9. 2. 1965, p. 369. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil (JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22). (2) JO L 155 du 22. 6. 1999, p. 1. 22. 1. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes L 18/3 et b) qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection. 2. La Commission adopte les dispositions requises pour la mise en œuvre du présent article sous forme d'un règlement d'application conformément à la procédure prévue à l'article 72 du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (1). Article 4 Comité des médicaments orphelins Un comité des médicaments orphelins, ci-après dénommé 1. «comité», est institué au sein de l'Agence. 2. Le comité est chargé: a) d'examiner les demandes de désignation de médicaments en tant que médicaments orphelins qui lui sont présentées en application du présent règlement; b) de conseiller la Commission sur l'élaboration et la mise en place d'une politique des médicaments orphelins pour l'Union européenne; c) d'assister la Commission dans les discussions internationales relatives aux médicaments orphelins et dans ses contacts avec les groupes d'assistance aux patients; d) d'assister la Commission dans l'établissement de lignes directrices détaillées. 3. Le comité se compose d'un membre nommé par chacun des États membres, de trois membres nommés par la Commis- sion en vue de représenter les associations de patients et de trois membres nommés par la Commission sur recommanda- tion de l'agence; les membres du comité sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable. Ils peuvent se faire accompagner par des experts. Le comité élit son président pour un mandat de trois ans, 4. renouvelable une fois. Les représentants de la Commission et 5. le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant peuvent assister à toutes les réunions du comité. La demande est accompagnée des renseignements et 2. documents suivants: a) nom ou dénomination sociale et adresse permanente du promoteur; b) principes actifs du médicament; c) indication thérapeutique proposée; d) justification que les critères figurant à l'article 3, paragraphe 1, sont remplis ainsi que description de l'état du développe- ment, y compris les indications envisagées. 3. La Commission établit, en concertation avec les États membres, l'Agence et les milieux intéressés, des lignes direc- trices détaillées concernant la forme sous laquelle les demandes de désignation doivent être présentées, ainsi que le contenu de ces demandes. L'Agence vérifie la validité de la demande et prépare un 4. rapport succinct à l'intention du comité. Elle peut, si nécessaire, demander au promoteur de compléter les renseignements et les documents fournis à l'appui de la demande. L'Agence veille à ce que le comité émette un avis dans les la réception d'une demande 5. quatre-vingt-dix jours suivant valide. Pour la formulation de cet avis, le comité s'efforce de 6. parvenir à un consensus. Si un consensus ne peut être obtenu, l'avis est adopté à la majorité des deux-tiers des membres du comité. L'avis peut être rendu au moyen d'une procédure écrite. immédiatement 7. S'il ressort de l'avis du comité que la demande ne satisfait pas aux critères définis à l'article 3, paragraphe 1, l'Agence en informe les quatre- vingt-dix jours suivant la réception de l'avis, le promoteur peut présenter une argumentation détaillée, susceptible de fonder un recours, que l'Agence transmet au comité. Le comité statue sur la nécessité de réviser son avis lors de la réunion suivante. le promoteur. Dans immédiatement L'Agence transmet 8. l'avis définitif du comité à la Commission qui arrête une décision dans les trente jours suivant réception de cet avis. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le projet de décision n'est pas conforme à l'avis du comité, la décision est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 73 du règlement (CEE) no 2309/93. La déci- sion est notifiée au promoteur et est communiquée à l'Agence et aux autorités compétentes des États membres. 6. L'Agence assure le secrétariat du comité. Les membres du comité sont tenus, même après avoir 7. cessé leurs fonctions, de ne divulguer aucune information du type de celles qui sont couvertes par le secret professionnel. Article 5 Procédure de désignation et de radiation du registre 1. Afin d'obtenir la désignation d'un médicament comme le promoteur soumet une demande à médicament orphelin, l'Agence, à tout stade du développement du médicament avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché. (1) JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24. 3. 1998, p. 7). Le médicament désigné est inscrit au registre communau- 9. taire des médicaments orphelins. 10. Le promoteur soumet chaque année à l'Agence un rapport sur l'état de développement du médicament ayant fait l'objet d'une désignation. 11. En vue d'obtenir le transfert à un autre promoteur de la désignation d'un médicament comme médicament orphelin, le titulaire de cette désignation adresse à l'Agence une demande spécifique. La Commission établit, en concertation avec les l'Agence et les milieux intéressés, des lignes États membres, directrices détaillées concernant la forme sous laquelle les demandes de transfert doivent être présentées, ainsi que le contenu de ces demandes et toutes les informations concernant le nouveau promoteur. L 18/4 FR Journal officiel des Communautés européennes 22. 1. 2000 Un médicament désigné comme médicament orphelin 12. est rayé du registre communautaire des médicaments orphelins: d'autres indications n'entrant pas dans le champ d'application du présent règlement. a) à la demande du promoteur; b) lorsqu'il est établi, préalablement à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, que les critères énoncés à l'article 3 ne sont plus remplis en ce qui concerne ce médicament; c) à la fin de la période d'exclusivié commerciale visée à l'ar- ticle 8. Article 6 Assistance à l'élaboration de protocoles 1. Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalable- ment à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'effica- cité du médicament, conformément à l'article 51, point j), du règlement (CEE) no 2309/93. L'Agence établit une procédure relative au développement 2. des médicaments orphelins, prévoyant une assistance d'ordre réglementaire pour la définition du contenu de la demande d'autorisation au sens de l'article 6 du règlement (CEE) no 2309/93. Article 7 Autorisation communautaire de mise sur le marché 1. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament orphelin peut demander que l'autorisation de mise sur le marché soit délivrée par la Communauté, en application des dispositions du règlement (CEE) no 2309/93, sans avoir à prouver que le médicament relève de la partie B de l'annexe dudit règlement. 2. La Communauté accorde chaque année à l'Agence une contribution spéciale, distincte de celle prévue à l'article 57 du règlement (CEE) no 2309/93, contribution que l'Agence utilise exclusivement pour compenser le non-recouvrement, total ou partiel de toutes les redevances dues en application des règles communautaires adoptées conformément audit règlement. Le directeur exécutif de l'Agence présente, à la fin de chaque l'utilisation de cette année, un rapport détaillé concernant contribution spéciale. Tout excédent dégagé au cours d'une année fait l'objet d'un report à nouveau et est déduit du montant de la contribution spéciale de l'année suivante. 3. L'autorisation de mise sur le marché délivrée pour un médicament orphelin n'est valable que pour les indications thérapeutiques répondant aux critères énoncés à l'article 3. Cette disposition n'exclut pas la possibilité d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché distincte, pour Article 8 Exclusivité commerciale Lorsqu'une autorisation de mise sur 1. le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) no 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/ 65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/ 319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapproche- ment des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives relatives aux médicaments (1), et sans préjudice des dispo- sitions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition de droit communautaire, la Communauté et les États membres s'abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d'accepter une autre demande d'autorisation de mise sur le marché, d'accorder une autorisa- tion de mise sur le marché ou de faire droit à une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire. 2. Cette période peut toutefois être ramenée à six ans s'il est établi, à la fin de la cinquième année, que pour le médicament concerné, les critères énoncés à l'article 3 ne sont plus remplis, et, entre autres, s'il est démontré, en se fondant sur les données disponibles, que la rentabilité est suffisante pour ne plus justi- fier le maintien de l'exclusivité commerciale. À cet effet, un État membre informe l'Agence que le critère sur la base duquel l'exclusivité commerciale a été octroyée pourrait ne plus être rempli, en suite de quoi l'Agence engage la procédure prévue à l'article 5. Le promoteur fournit à l'Agence les informations nécessaires à cette fin. Par dérogation au paragraphe 1 et sans préjudice des 3. dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition de droit communautaire, un médicament similaire peut se voir accorder une autorisation de mise sur le marché, pour la même indication thérapeutique, dans l'un des cas suivants: a) le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médi- cament orphelin initial a donné son consentement au second demandeur ou b) le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médi- cament orphelin initial n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantité suffisante ou c) le second demandeur peut établir, dans sa demande, que le second médicament, quoique similaire au médicament orphelin déjà autorisé, est plus sûr, plus efficace ou clinique- ment supérieur sous d'autres aspects. La Commission adopte les définitions des expressions 4. «médicament similaire» et «supériorité clinique» sous forme d'un règlement d'application arrêté conformément à la procédure prévue à l'article 72 du règlement (CEE) no 2309/93. La Commission adopte, en concertation avec les États 5. membres, l'Agence et les parties concernées, des lignes direc- trices détaillées concernant l'application du présent article. (1) JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil (JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22). 22. 1. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes L 18/5 Article 9 Autres mesures d'incitation recherche, le développement et la mise sur le marché de médi- caments orphelins. Cet inventaire est mis à jour régulièrement. 1. Les médicaments désignés comme médicaments orphelins en application des dispositions du présent règlement peuvent bénéficier des mesures d'incitation prises par la Communauté et les États membres afin de promouvoir la recherche, le dévelop- pement et la mise sur le marché de médicaments orphelins et, en particulier, des mesures d'aide à la recherche en faveur des petites et moyennes entreprises telles que prévues par les programmes-cadres de recherche et développement technolo- gique. 2. les États membres commu- niquent à la Commission des informations précises sur toute mesure qu'ils ont arrêtée pour favoriser la recherche, le déve- loppement et la mise sur le marché des médicaments orphelins ou des médicaments pouvant être désignés comme tels. Ces informations sont mises à jour régulièrement. 3. la Commission publie un le 22 janvier 2001, inventaire détaillé de toutes les mesures d'incitation arrêtées par la Communauté et par les États membres pour favoriser la Avant le 22 juillet 2000, Avant Article 10 Rapport général Avant le 22 janvier 2006, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise dans l'application du présent règlement, exposant aussi les avantages obtenus sur le plan de la santé publique. Article 11 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Il est applicable à compter de l'adoption des règlements d'appli- cation prévus à l'article 3, paragraphe 2, et à l'article 8, para- graphe 4. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 16 décembre 1999. Par le Parlement européen Le président N. FONTAINE Par le Conseil Le président K. HEMILÄ


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2496/99 υποβολή: Raffaele Costa (PPE-DE) προς την Επιτροπή. Μέτρα για τη διευκόλυνση μιας συνολικήςγειονομικής περίθαλψης σε κοινοτικό επίπεδο.

eurovoc_concepts:
European social policy
competence of the Member States
freedom to provide services
health care
legal basis

text: C 303 E/68 Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn EL 24. 10. 2000 Apa·nthsh thw kaw de Palacio ej ono·matow thw Epitroph·w (1 h Febroyari·oy 2000) Me thn idio·thta· thw vw uematofy·laka toy nomikoy· koinotikoy· systh·matow, h Epitroph· ofei·lei na epagrypnei· gia thn oruh· efarmogh· thw synuh·khw kai tvn diata·jevn poy uespi·zontai apo· ta o·rgana dyna·mei ayth·w. H dra·sh thw afora· o·xi mo·no to i·dio to gegono·w thw metafora·w tvn odhgiv·n sthn eunikh· nomouesi·a, alla· epi·shw thn th·rhsh apo· tiw eunike·w diata·jeiw toy oysiastikoy· periexome·noy tvn kano·nvn poy uespi·zontai se koinotiko· epi·pedo. To a·ruro 18 thw odhgi·aw 96/67/EK toy Symboyli·oy, thw 15hw Oktvbri·oy 1996 (1) sxetika· me thn pro·sbash sthn agora· yphresiv·n eda·foyw stoyw aerolime·new thw Koino·thtaw proble·pei o·ti ta kra·th me·lh mporoy·n na pa·royn ta anagkai·a me·tra gia th diasfa·lish thw prostasi·aw tvn dikaivma·tvn tvn ergazome·nvn kai to sebasmo· toy periba·llontow, kauv·w epi·shw o·ti ta en lo·gv me·tra pre·pei na lamba·nontai xvri·w na ui·getai h efarmogh· tvn diata·jevn thw odhgi·aw kai me sebasmo· tvn a·llvn diata·jevn toy koinotikoy· dikai·oy. Skopo·w thw odhgi·aw ei·nai na diasfali·sei thn eley·uerh pro·sbash sthn agora· paroxh·w yphresiv·n eda·foyw stoyw aerolime·new, to·so o·son afora· thn paroxh· ejyphre·thshw dii·di·vn me·svn, o·so kai thn paroxh· yphresiv·n se tri·toyw. To en lo·gv a·noigma pragmatopoiei·tai baumiai·a sy·mfvna me to xronodia·gramma poy proble·petai sto prv·to a·ruro thw odhgi·aw. Throyme·nvn tvn anvte·rv, oi diata·jeiw toy nomouetikoy· diata·gmatow poy metafe·royn thn odhgi·a den pre·pei na empodi·zoyn thn efarmogh· thw arxh·w thw eley·uerhw pro·sbashw, me th ue·spish perioristikv·n me·trvn eidika· gia ton sxetiko· tome·a. Oi diata·jeiw toy diata·gmatow me tiw opoi·ew metafe·retai h odhgi·a sto euniko· di·kaio kai oi opoi·ew epitre·poyn, me·sv thw diadikasi·aw epilogh·w, na di·detai stiw arxe·w eyrei·a diakritikh· eyxe·reia, v·ste na periori·zoyn thn eley·uerh pro·sbash sthn agora·, paragnvri·zoyn toyw sto·xoyw thw odhgi·aw, o·pvw aytoi· ypenuymi·zontai eidiko·tera stiw aitiologike·w ske·ceiw 14 kai 15 kai paroysia·zontai anti·uetew me tiw diata·jeiw tvn a·rurvn 6, 7, 11, 14 kai 18. Synepv·w, h Epitroph· ofei·lei na la·bei, o·pvw proble·petai sto a·ruro 226 (prv·hn a·ruro 169) thw synuh·khw EK, ta anagkai·a me·tra gia th diasfa·lish thw svsth·w metafora·w kai thw efarmogh·w toy koinotikoy· proty·poy. H epistolh· stiw italike·w arxe·w, h opoi·a mnhmoney·etai, syneta·xuh akribv·w me skopo· th diasfa·lish aytoy· toy skopoy·. (1) EE L 272 thw 25. 10. 1996. (2000/C 303 E/060) GRAPTH ERVTHSH P-2496/99 ypobolh·: Raffaele Costa (PPE-DE) prow thn Epitroph· (16 Dekembri·oy 1999) Ue·ma: Me·tra gia th dieyko·lynsh miaw synolikh·w ygeionomikh·w peri·ualchw se koinotiko· epi·pedo Ei·nai se o·loyw maw gnvste·w oi antirrh·seiw tvn memonvme·nvn kratv·n sthn pro·tash na ejoysiodotoy·ntai oi poli·tew toyw na metabai·noyn sto ejvteriko· gia uerapei·ew tiw opoi·ew ua kaly·ptei asfalistika· to kra·tow katagvgh·w toy asuenoy·w, o·tan oi uerapei·ew ayte·w den mporoy·n na parasxeuoy·n ikanopoihtika· se euniko· plai·sio. Gnvri·zoyme o·mvw o·ti syxna·, grafeiokratikoi· kai kauara· oikonomikoi· lo·goi, stamatoy·n ta apokaloy·mena taji·dia elpi·daw, ako·mh kai o·tan ei·nai ey·logh h pragmatopoi·hsh· toyw. Mporei· na anafe·rei h Epitroph· ti mporei· na gi·nei se eyrvpai¤ko· epi·pedo prokeime·noy na mporei·, h· toyla·xiston na dieykoly·netai o poli·thw thw Koino·thtaw na tygxa·nei peri·ualchw xvri·w epibary·nseiw, me a·lla lo·gia ypo· apodektoy·w o·royw, kai epome·nvw xvri·w poly· shmantike·w oikonomike·w epibary·nseiw (o·pvw symbai·nei sh·mera) se o·la ta koinotika· nosokomei·a; Ua h·tan realistikh· h ypo·uesh dhmioyrgi·aw eno·w eyrvpai¤koy· tamei·oy proorizo·menoy gia toyw parapa·nv skopoy·w; Apa·nthsh thw kaw Diamantopoy·loy ej ono·matow thw Epitroph·w (17 Ianoyari·oy 2000) To erv·thma afora· th dynato·thta gia toyw yphko·oyw thw (cid:201)nvshw na metabai·noyn se a·llo kra·tow me·low apo· to kra·tow me·low o·poy katoikoy·n, gia lo·goyw ygeionomikh·w peri·ualchw. H dynato·thta ayth· sthri·zetai se dy·o nomike·w ba·seiw. 24. 10. 2000 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn C 303 E/69 Ston tome·a thw koinvnikh·w asfa·lishw ston opoi·o anafe·retai to a·ruro 42 (prv·hn a·ruro 51) thw synuh·khw EK, oi kano·new syntonismoy· tvn eunikv·n systhma·tvn koinvnikh·w asfa·lishw perie·xontai ston kanonismo· (EOK) ariu. 1408/71 toy Symboyli·oy, thw 14hw Ioyni·oy 1971, peri· efarmogh·w tvn systhma·tvn koinvnikh·w asfa·lishw stoyw misuvtoy·w, stoyw mh misuvtoy·w kai sta me·lh tvn oikogeneiv·n toyw poy diakinoy·ntai ento·w thw Koino·thtaw (1) kai ston kanonismo· (EOK) ariu. 574/72 (2) peri· toy tro·poy efarmogh·w toy kanonismoy· (EOK) ariu. 1408/71. To a·ruro 22, 1, g) toy kanonismoy· (EOK) ariu. 1408/71 ryumi·zei akribv·w thn kata·stash poy dhmioyrgei·tai o·tan ka·poiow poy ei·nai asfalisme·now se e·na kra·tow me·low phgai·nei se a·llo kra·tow me·low me skopo· na toy parasxeuei· ekei· «programmatisme·nh» uerapei·a, ori·zontaw o·ti o endiafero·menow pre·pei na e·xei thn proe·gkrish toy tamei·oy asuenei·aw sto opoi·o ei·nai asfalisme·now v·ste na dikaioy·tai epistrofh· o·lvn tvn synafv·n ejo·dvn. H proe·gkrish ayth· bebaioy·tai me th xorh·ghsh toy enty·poy E 112. Sthn peri·ptvsh ayth· to a·ruro 22, para·grafow 2 toy kanonismoy· (EOK) ariu. 1408/71 proble·pei o·ti h e·gkrish ayth· «den dy·natai na mhn douei· efo·son h sxetikh· uerapei·a perilamba·netai stiw paroxe·w poy proble·pontai apo· th nomouesi·a toy kra·toyw me·loyw, sto e·dafow toy opoi·oy katoikei· o endiafero·menow, kai efo·son h uerapei·a ayth· den dy·natai na toy parasxeuei· me·sa sta xronika· o·ria poy ei·nai kanonika· anagkai·a gia thn paroxh· thw sto kra·tow me·low toy to·poy katoiki·aw toy ea·n lhfuei· ypo·ch h tre·xoysa kata·stash thw ygei·aw toy kai h piuanh· eje·lijh thw asue·neiaw». Dyna·mei thw dia·tajhw ayth·w, to en lo·gv sy·sthma e·gkrishw perilamba·nei synepv·w thn ypoxre·vsh gia ta kra·th me·lh na xorhgoy·n thn e·gkrish se sygkekrime·new periptv·seiw kai afh·nei sta kra·th me·lh ka·ue diakritikh· eyxe·reia vw prow th xorh·ghsh h· thn a·rnhsh xorh·ghshw thw e·gkrishw stiw a·llew periptv·seiw. Epi·shw pre·pei na epishmanuei· o·ti dyna·mei aytv·n tvn koinotikv·n diata·jevn h «programmatisme·nh» uerapei·a pare·xetai pa·nta apo· to fore·a toy to·poy diamonh·w «kata· tiw diata·jeiw thw nomouesi·aw» poy efarmo·zei kai bary·noyn telika· to kra·tow me·low. Se o·, ti afora· tiw eleyueri·ew thw esvterikh·w agora·w, sygkekrime·na thn eley·uerh kyklofori·a tvn emporeyma·tvn sthn opoi·a anafe·retai to a·ruro 28 (prv·hn a·ruro 30) thw synuh·khw EK kai thn eley·uerh kyklofori·a tvn yphresiv·n poy anafe·retai sto a·ruro 49 (prv·hn a·ruro 59) thw synuh·khw EK, to Dikasth·rio eje·dvse apofa·seiw sto plai·sio dy·o prodikastikv·n ervthma·tvn (Kohll kai Decker, C-158/96 kai C 120/95) stiw 28 Aprili·oy 1998. Stiw apofa·seiw ayte·w to Dikasth·rio epibebai·vse o·ti h eunikh· nomouesi·a ston tome·a thw koinvnikh·w asfa·lishw den mporei· na ejairei·tai apo· thn efarmogh· tvn eleyueriv·n thw esvterikh·w agora·w kai e·krine o·ti h proy¤ po·uesh thw proe·gkrishw gia thn epistrofh· tvn dapanv·n gia agora· gyaliv·n kai gia odontouerapei·a den ei·nai sy·mfvnh me to koinotiko· di·kaio (poy eggya·tai thn eley·uerh kyklofori·a tvn emporeyma·tvn kai thn eley·uerh kyklofori·a tvn yphresiv·n) sto me·tro poy h e·gkrish ayth· den apaitei·tai gia ana·logew paroxe·w sto esvteriko· thw xv·raw. Ypa·rxei dikai·vma sthn i·sh metaxei·rish xvri·w na gi·netai dia·krish metajy· uerapei·aw sto esvteriko· kra·toyw me·loyw kai uerapei·aw se a·llo kra·tow me·low. Anti·ueta me to a·ruro 22 toy kanonismoy· (EOK) ariu. 1408/71, h i·sh metaxei·rish epitre·pei sto kra·tow me·low o·poy o endiafero·menow ei·nai asfalisme·now na diathrei· ka·ue periorismo· stoyw kano·new poy e·xei uespi·sei kai den synepa·getai oy·te a·meso dikai·vma epistrofh·w toy syno·loy tvn ejo·dvn toy asfalisme·noy efo·son ka·ti te·toio den proble·petai gia ana·logew periptv·seiw sto esvteriko· thw xv·raw, oy·te dikai·vma epistrofh·w toy syno·loy tvn ejo·dvn toy asfalisme·noy se peri·ptvsh iatrikh·w uerapei·aw. Anti·ueta den ei·nai dynato·n na arnoy·ntai oi forei·w koinvnikh·w asfa·lishw na pare·mboyn ek toy gegono·tow kai mo·no o·ti pro·keitai gia diasynoriakh· peri·ptvsh. Vsto·so to Dikasth·rio anagnv·rise th dynato·thta a·rnhshw gia lo·goyw dhmo·siaw ygei·aw o·pvw proble·petai sta a·rura 30 (prv·hn a·ruro 36) kai 46 (prv·hn a·ruro 56) thw synuh·khw EK, sto me·tro poy h diath·rhsh thw ikano·thtaw paroxh·w ygeionomikh·w peri·ualchw h· toy epipe·doy tvn parexo·menvn yphresiv·n ento·w toy kra·toyw me·loyw ei·nai shmantikh· gia th dhmo·sia ygei·a, h· ako·mh kai gia thn epibi·vsh toy plhuysmoy· sto en lo·gv kra·tow me·low. Epi·shw to Dikasth·rio e·kane dektoy·w toyw periorismoy·w se peri·ptvsh poy to kra·tow me·low toy asfalisme·noy apodeikny·ei o·ti ypa·rxei ki·ndynow na dextei· sobaro· plh·gma h oikonomikh· isorropi·a toy systh·matow thw koinvnikh·w asfa·lishw. Synepv·w apo· toyw koinotikoy·w kano·new poy isxy·oyn gia thn esvterikh· agora· kai ton tome·a thw koinvnikh·w asfa·lishw syna·getai o·ti to koinotiko· di·kaio den epitre·pei sh·mera sthn Koino·thta na la·bei me·tra poy ua e·xoyn epi·drash sth xrhmatodo·thsh thw ygeionomikh·w peri·ualchw sta kra·th me·lh. H xrhmatodo·thsh ayth· empi·ptei sthn armodio·thta tvn kratv·n melv·n. Synepv·w den ypa·rxei oy·te h dynato·thta i·dryshw eidikv·n tamei·vn. (1) (2) EE L 149 thw 5. 7. 1971. EE L 74 thw 27. 3. 1972. (2000/C 303 E/061) GRAPTH ERVTHSH P-2498/99 ypobolh·: Ian Hudghton (Verts/ALE) prow thn Epitroph· (16 Dekembri·oy 1999) Ue·ma: Apozhmi·vsh gia thn ypoxrevtikh· sfagh· solomv·n sy·mfvna me thn koinotikh· nomouesi·a Mporei· na epibebaiv·sei h Epitroph· o·ti ypa·rxei isxy·on pro·gramma gia thn paroxh· e·gkairhw, eparkoy·w kai apotelesmatikh·w apozhmi·vshw gia thn ypoxrevtikh· sfagh· solomv·n se ixuyotrofei·a poy e·xoyn prosblhuei· apo· th loimv·dh anaimi·a, sy·mfvna me thn odhgi·a 93/53/EOK (1) sxetika· me th ue·spish stoixeivdv·n koinotikv·n me·trvn gia thn katapole·mhsh orisme·nvn no·svn tvn cariv·n;


title: INTERROGAZIONE SCRITTA E-2391/99 di Gorka Knörr Borràs (Verts/ALE) alla Commissione. Irregolarità riscontrate nei lavori del TAV Madrid-Saragozza-Barcellona.

eurovoc_concepts:
Cohesion Fund
Spain
corruption
private sector
rail network
transport infrastructure

text: C 225 E/122 Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee IT 8. 8. 2000 La proposta presentata dalla Commissione Ł corredata di una scheda finanziaria. La previsione dell(cid:146)inci- denza finanziaria della proposta Ł stata valutata in un aumento delle spese pari a 77 milioni di € e in un aumento delle entrate pari a 30 milioni di €. Al momento non Ł possibile quantificare l(cid:146)impatto finanziario dell(cid:146)applicazione di un sistema esclusivamente tariffario. (1) SEC(1999) 1820 def. (2000/C 225 E/129) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2391/99 di Gorka Kn(cid:246)rr Borr(cid:224)s (Verts/ALE) alla Commissione (16 dicembre 1999) Oggetto: Irregolarit(cid:224) riscontrate nei lavori del TAV Madrid-Saragozza-Barcellona Recentemente due alti dirigenti del GIF che gestisce gli investimenti ferroviari alle dipendenze del Ministero spagnolo dei lavori pubblici, sono stati destituiti in seguito alla scoperta che avevano attribuito contratti per un importo superiore ai 5 miliardi di pesetas per la realizzazione di lavori di costruzione del treno ad alta velocit(cid:224) Madrid-Saragozza-Barcellona a imprese di cui erano azionisti. Considerando che l(cid:146)UE cofinanzia tali lavori attraverso il Fondo di coesione, pu(cid:242) la Commissione far sapere se Ł al corrente di tali in caso affermativo, se queste irregolarit(cid:224) possono giustificare un(cid:146)inchiesta da parte delle autorit(cid:224) comunitarie? irregolarit(cid:224) e, Ritiene la Commissione che tali fatti rischino di ritardare i lavori del TAV o di mettere in pericolo il cofinanziamento europeo? Ha chiesto la Commissione, o intende chiedere, spiegazioni al governo spagnolo? Risposta data dal sig. Barnier in nome della Commissione (20 gennaio 2000) La Commissione Ł al corrente delle dimissioni rassegnate da due dirigenti del GIF (ente di gestione di infrastrutture ferroviarie) e dell(cid:146)apertura di un(cid:146)inchiesta amministrativa in merito. Scopo dell(cid:146)inchiesta (cid:129) svolta dal ministero spagnolo dei trasporti («Fomento»)- era accertare l(cid:146)esistenza del presunto legame fra i dirigenti in questione e due imprese aggiudicatrici di due contratti d(cid:146)appalto per la realizzazione dei lavori di costruzione della linea ferroviaria a grande velocit(cid:224) Madrid (cid:129) Barcellona (cid:129) frontiera francese, nonchØ di un eventuale trattamento di favore accordato alle imprese in parola. Il ministro responsabile ha recentemente trasmesso i risultati dell(cid:146)inchiesta al Parlamento nazionale spagnolo. I contratti oggetto dell(cid:146)inchiesta non sono cofinanziati dal Fondo di coesione ma rientrano in due gruppi di progetti per i quali le autorit(cid:224) spagnole hanno presentato una domanda di cofinanziamento attualmente all(cid:146)esame. La Commissione decider(cid:224) quali misure adottare non appena le saranno pervenuti i risultati dell(cid:146)inchiesta delle autorit(cid:224) spagnole. (2000/C 225 E/130) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2392/99 di Jean-Claude Martinez (TDI) alla Commissione (16 dicembre 1999) Oggetto: Inondazioni devastanti nel Sud della Francia Le inondazioni accompagnate da piogge torrenziali, straripamenti di fiumi, smottamenti e rotture di argini che nel novembre 1999 hanno devastato quattro dipartimenti del Sud della Francia (cid:129) Aude, HØrault, Tarn e PyrØnØes Orientales (cid:129) hanno causato quasi 30 morti e distrutto strade, linee ferroviarie e tutte le reti


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2499/99 υποβολή: María Izquierdo Rojo (PSE) προς την Επιτροπή. Medi Telecom.

eurovoc_concepts:
VAT
directive (EU)
provision of services
tax exemption
tax harmonisation
taxpayer
third country

text: 8. 8. 2000 EL Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¤κω΄ν Κοινοτη΄των C 225 E/151 (2000/C 225 E/164) GRAPTH ERVTHSH P-2499/99 ypobolh·: María Izquierdo Rojo (PSE) prow thn Epitroph· (16 Dekembri·oy 1999) Ue·ma: Medi Telecom Σε σχε΄ση µε την προσεχη΄ αγορα΄ της Medi Telecom εκ µε΄ρους της Telef(cid:243)nica Intercontinental S. A. και της Portugal Telecom Internacional (Sgps), ποιες παρατηρη΄σεις υποβλη΄θηκαν στην Επιτροπη΄; Ποια θα ει΄ναι τα χαρακτηριστικα΄ αυτη΄ς της αγοραπωλησι΄ας; Πο΄τε θα καταλη΄ξει η Επιτροπη΄ στην οριστικη΄ της απο΄φαση; Apa·nthsh toy k. Monti ej ono·matow thw Epitroph·w (11 Ianoyari·oy 2000) Η πρα΄ξη µε την οποι΄α η Telef(cid:243)nica InterContinental SA (ελεγχο΄µενη απο΄ την Telef(cid:243)nica S. A. ) Portugal Telecom Internacional S. A. (ελεγχο΄µενη απο΄ την Portugal Telecom S. A. ) αποκτου΄ν τον κοινο΄ ε΄λεγχο της MØdi- Telecom, εταιρι΄ας που συστα΄θηκε βα΄σει της µαροκινη΄ς νοµοθεσι΄ας, κοινοποιη΄θηκε στην Επιτροπη΄ συ΄µφωνα µε το α΄ρθρο 4 του κανονισµου΄ του Συµβουλι΄ου (ΕΟΚ) αριθ. 4064/89 της 21ης ∆εκεµβρι΄ου 1989 σχετικα΄ µε τον ε΄λεγχο των συγκεντρω΄σεων επιχειρη΄σεων (1) (ο κανονισµο΄ς για τις συγχωνευ΄σεις) στις 17 Νοεµβρι΄ου 1999. Συ΄µφωνα µε την καθιερωµε΄νη διαδικασι΄α στην Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα (2) δηµοσιευ΄θηκε µια ανακοι΄νωση σχετικα΄ µε αυτη΄ν την κοινοποι΄ηση µε την οποι΄α εκαλου΄ντο οι ενδιαφερο΄µενοι να υποβα΄λουν τις παρατηρη΄σεις τους. Η προθεσµι΄α για την υποβολη΄ των παρατηρη΄σεων ε΄ληγε στις 6 ∆εκεµβρι΄ου 1999. Οι παρατηρη΄σεις αυτε΄ς θεωρου΄νται εµπιστευτικε΄ς πληροφορι΄ες και δεν επιτρε΄πεται στην Επιτροπη΄ να αποκαλυ΄ψει καµια΄ πληροφορι΄α σχετικα΄ µ(cid:146) αυτη΄ν την πρα΄ξη. Η MØdi Telecom δηµιουργη΄θηκε µε στο΄χο να εγκαταστη΄σει και να λειτουργη΄σει συστη΄µατα παροχη΄ς υπηρεσιω΄ν κυψελοειδου΄ς κινητη΄ς τηλεφωνι΄ας GSM στο Μαρο΄κο. Θα ει΄ναι η δευ΄τερη εταιρι΄α κινητη΄ς τηλεφωνι΄ας στην αγορα΄ αυτη΄ και θα ανταγωνι΄ζεται α΄µεσα την υπα΄ρχουσα εταιρι΄α, η οποι΄α ει΄ναι η µο΄νη εγκεκριµε΄νη εταιρι΄α κινητη΄ς τηλεφωνι΄ας στην εν λο΄γω αγορα΄. Η MØdi Telecom θα παρε΄χει υπηρεσι΄ες κινητη΄ς τηλεφωνι΄ας µο΄νο στο Μαρο΄κο. Η Επιτροπη΄ εξε΄δωσε την απο΄φαση στις 17 ∆εκεµβρι΄ου 1999 καθω΄ς δεν υπη΄ρξαν σοβαρε΄ς αµφιβολι΄ες ως προς το συµβιβα΄σιµο΄ της µε την κοινη΄ αγορα΄. (1) (2) ΕΕ L 395 της 30. 12. 1989• διορθωµε΄νη ε΄κδοση ΕΕ L 257 της 21. 9. 1990• ο΄πως τροποποιη΄θηκε για τελευται΄α φορα΄ µε τον κανονισµο΄ (ΕΚ) αριθ. 1310/97, ΕΕ L 180 της 9. 7. 1997, διο΄ρθωση στην ΕΕ L 40 της 13. 2. 1998. ΕΕ C 336 της 24. 11. 1999. (2000/C 225 E/165) GRAPTH ERVTHSH P-2500/99 ypobolh·: Françoise Grossetête (PPE-DE) prow thn Epitroph· (16 Dekembri·oy 1999) Ue·ma: Κοινο΄ συ΄στηµα φο΄ρου προστιθεµε΄νης αξι΄ας (cid:129) το΄πος των παρεχοµε΄νων υπηρεσιω΄ν Ποια ακριβω΄ς δια΄ταξη του α΄ρθρου 9 της ε΄κτης οδηγι΄ας 77/388/ΕΟΚ (1) του Συµβουλι΄ου της 17ης Μα ου 1977 σχετικα΄ µε την εναρµο΄νιση των νοµοθεσιω΄ν των κρατω΄ν µελω΄ν των σχετικω΄ν µε τους φο΄ρους κυ΄κλου εργασιω΄ν θα πρε΄πει να εφαρµο΄ζεται, συ΄µφωνα µε την Επιτροπη΄ και υπο΄ την επιφυ΄λαξη της εφαρµογη΄ς του α΄ρθρου 9 παρα΄γραφος 3 της εν λο΄γω οδηγι΄ας, στις ακο΄λουθες υπηρεσι΄ες, ο΄ταν παρε΄χονται σε ε΄ναν υποκει΄µενο σε φο΄ρο εγκατεστηµε΄νο σε κρα΄τος διαφορετικο΄ (κρα΄τος µε΄λος η΄ τρι΄τη χω΄ρα) απο΄ αυτο΄ στο οποι΄ο ει΄ναι εγκατεστηµε΄νος ο πα΄ροχος των υπηρεσιω΄ν: (cid:129) τοποθε΄τηση και εκµι΄σθωση κατα΄λληλων διαφηµιστικω΄ν περιπτε΄ρων που προορι΄ζονται, ει΄τε ως µε΄σον ει΄τε ως σκοπο΄ς, να δω΄σουν τη δυνατο΄τητα σε µια α΄λλη επιχει΄ρηση να διαφηµι΄σει τα πλεονεκτη΄µατα των προι¤ο΄ντων της σε εµπορικε΄ς εκθε΄σεις• (cid:129) υπηρεσι΄ες διαχει΄ρισης, διοι΄κησης και διευ΄θυνσης παρεχο΄µενες απο΄ τη µητρικη΄ εταιρει΄α προς τις α΄λλες επιχειρη΄σεις του οµι΄λου•


title: Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane

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text: 15/vol. 5 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 233 32000R0141 L 18/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 22. 1. 2000 REGULAMENTUL (CE) NR. 141/2000 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN Ș(cid:13) I AL CONSILIULUI din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane PARLAMENTUL EUROPEAN Ș(cid:13) I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic ș(cid:13)i Social (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) (2) (3) Unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de realizare ș(cid:13)i introducere pe piață a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecțiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsu- lui medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață; aceste produse medicamentoase sunt denumite „orfane”. Pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeaș(cid:13)i calitate ca ș(cid:13)i alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltă- rii ș(cid:13)i introducerii pe piață a unor medicamente corespun- zătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziție în Statele Unite ale Americii din 1983 ș(cid:13)i în Japonia din 1993. În Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane; această măsură poate fi luată cel mai bine la nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieței celei mai extinse posibil ș(cid:13)i pentru a evita dispersarea resurselor limi- tate; acțiunea la nivel comunitar este de preferat unor JO C 276, 4. 9. 1998, p. 7. JO C 101, 12. 4. 1999, p. 37. (1) (2) (3) Avizul Parlamentului European din 9 martie 1999 (JO C 175, 21. 6. 1999, p. 61), Poziția comună a Consiliului din 27 septembrie 1999 (JO C 317, 4. 11. 1999, p. 34) ș(cid:13)i Decizia Parlamentului Euro- pean din 15 decembrie 1999 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). (4) (5) (6) (7) măsuri necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenței ș(cid:13)i la bariere comerciale intracomunitare. Ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate uș(cid:13)or ș(cid:13)i fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obținerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise ș(cid:13)i transparente pentru desemnarea potențialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane. Ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmăreș(cid:13)te diagnosticarea, preve- nirea ș(cid:13)i tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamen- toase prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecțiune gravă ș(cid:13)i cronică ar trebui să fie eligibile chiar ș(cid:13)i la o răspândire ce depăș(cid:13)eș(cid:13)te cinci persoane la 10 000 de locuitori. Ar trebui creat un comitet format din specialiș(cid:13)ti numiți de statele membre, pentru a examina cererile de desemnare; acest comitet ar mai trebui să includă trei reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, desemnați de Comisie, ș(cid:13)i alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenției europene pentru evaluarea produselor medica- mentoase (denumită în continuare „agenția”); agenția ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comite- tul pentru produse medicamentoase orfane ș(cid:13)i Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate. Pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeaș(cid:13)i calitate, siguranță ș(cid:13)i eficacitate ca ș(cid:13)i alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de eva- luare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare; pentru a facilita acordarea sau menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenția pentru scă- derea venitului produsă în acest fel. RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15/vol. 5 234 (8) (9) (10) ș(cid:13)i lege actelor cu putere de Experiența din Statele Unite ș(cid:13)i Japonia arată că stimulentul cel mai puternic pentru industrie pentru a investi în dezvoltarea ș(cid:13)i comercializarea produselor medicamentoase orfane este perspectiva obținerii exclusivității pieței pentru un anumit număr de ani, timp în care să poată fi recuperată în temeiul o parte din investiție; protecția datelor articolului 4 alineatul (8) litera (a) punctul (iii) din Direc- tiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate (1) nu constituie un stimulent suficient în acest sens; statele membre nu pot introduce această măsură printr-o hotărâre independentă fără o dimensiune comu- nitară, deoarece această dispoziție ar fi contrară Directivei 65/65/CEE; dacă asemenea măsuri ar fi adoptate în mod necoordonat de către statele membre, ar crea obstacole comerciale intracomunitare, conducând la denaturarea concurenței ș(cid:13)i îndreptându-se într-o direcție contrară exis- tenței pieței unice; exclusivitatea pieței ar trebui totuș(cid:13)i limi- tată la indicația terapeutică pentru care s-a obținut desem- narea produsului medicamentos orfan, fără a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea respectivă. Sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele ș(cid:13)i stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susținerea cercetării ș(cid:13)i pentru dezvoltării diagnosticarea, prevenirea acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare. medicamentoase sau tratamentul produselor Programul specific Biomed 2, din al patrulea program- cadru de cercetare ș(cid:13)i dezvoltare tehnologică (1994-1998), a sprijinit cercetarea privind tratamentul bolilor rare, rapide de inclusiv metodologiile pentru programe dezvoltare a produselor medicamentoase orfane ș(cid:13)i inventarierea produselor medicamentoase orfane disponi- bile în Europa; acele fonduri nerambursabile au fost prevă- zute pentru a promova instituirea unei cooperări între state pentru punerea în aplicare a cercetării fundamentale ș(cid:13)i cli- nice privind bolile rare; cercetarea privind bolile rare con- tinuă să fie o prioritate pentru Comunitate, deoarece a fost inclusă în cel de al cincilea program-cadru de cercetare ș(cid:13)i dezvoltare tehnologică (1998-2002); prezentul regulament stabileș(cid:13)te un cadru legal care va permite aplicarea rapidă ș(cid:13)i eficientă a rezultatelor cercetării respective. (11) Bolile rare sunt recunoscute ca un domeniu prioritar în cazul acțiunilor comunitare din cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice; în comunicarea sa referitoare la un program de măsuri comunitar privind bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice, Comisia decide să acorde prioritate bolilor rare în domeniul sănătății publice; Parlamentul European ș(cid:13)i Consiliul au (1999-2003) (2), adoptat Decizia nr. 1295/1999/CE din 29 aprilie 1999 de adoptare a unui program de acțiuni comunitare privind bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice pentru prezentarea informațiilor, pentru abordarea grupelor de boli rare la o anumită populație ș(cid:13)i de sprijinire a organiza- țiilor de pacienți relevante; prezentul regulament pune în aplicare una din prioritățile prevăzute în programul de acți- uni respectiv, inclusiv acțiuni ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scop Prezentul regulament are drept scop stabilirea unei proceduri comunitare pentru desemnarea produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane ș(cid:13)i oferirea de stimulente pentru cercetarea, dezvoltarea ș(cid:13)i lansarea pe piață a produselor medicamentoase orfane desemnate. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament: (a) „produs medicamentos” înseamnă un produs medicamentos de uz uman, definit la articolul 2 din Directiva 65/65/CEE; (b) „produs medicamentos orfan” înseamnă un produs medicamentos desemnat astfel în limitele ș(cid:13)i condițiile prezen- tului regulament; (c) „sponsor” înseamnă orice persoană juridică sau fizică, stabi- lită în Comunitate, care solicită obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan sau care deține această desemnare; (d) „agenție” înseamnă Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase. Articolul 3 Criterii de desemnare (1) Un produs medicamentos medicamentos orfan, dacă sponsorul acestuia poate dovedi că: este desemnat ca produs (a) acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea ș(cid:13)i tra- tamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului sau pentru o afecțiune gravă ș(cid:13)i cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării sau acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea ș(cid:13)i tra- tamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului sau pentru o afecțiune gravă ș(cid:13)i cronică din Comunitate ș(cid:13)i că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției necesare; (1) JO 22, 9. 2. 1965, p. 369. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24. 8. 1993, p. 22). (2) JO L 155, 22. 6. 1999, p. 1. 15/vol. 5 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 235 ș(cid:13)i (b) nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, pre- venire sau tratament a afecțiunii respective autorizată în Comunitate sau, dacă această metodă există, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. (2) Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sub forma unui regulament pentru punerea în aplicare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 72 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (1). Articolul 4 Comitetul pentru produse medicamentoase orfane agenției o cerere în orice etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare. (2) Cererea trebuie însoțită de următoarele amănunte ș(cid:13)i documente: (a) numele sau denumirea firmei sponsorului; ș(cid:13)i domiciliul stabil al (b) componentele active ale produsului medicamentos; (c) indicația terapeutică propusă; (d) justificarea satisfacerii criteriilor prevăzute la articolul 3 aline- atul (1) ș(cid:13)i o descriere a etapei de realizare, incluzând indicați- ile preconizate. (1) Prin prezentul se înființează, în cadrul agenției, un Comitet pentru produse medicamentoase orfane, denumit în continuare „comitetul”. (3) Comisia, prin consultare cu statele membre, cu agenția ș(cid:13)i cu părțile interesate, elaborează liniile directoare detaliate privind forma ș(cid:13)i conținutul necesare pentru cererile de desemnare. (2) Comitetul are următoarele sarcini: (a) să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan care îi sunt îna- intate în conformitate cu prezentul regulament; (b) să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea ș(cid:13)i ela- borarea unei politici referitoare la produsele medicamentoase orfane pentru Uniunea Europeană; (c) să sprijine Comisia în stabilirea de legături internaționale pe probleme referitoare la produsele medicamentoase orfane ș(cid:13)i în stabilirea de legături cu grupurile de sprijin ale pacienților; (d) să sprijine Comisia în elaborarea unor orientări detaliate. (3) Comitetul este format dintr-un membru numit de fiecare stat membru, trei membri numiți de Comisie pentru reprezentarea organizațiilor de pacienți ș(cid:13)i trei membri numiți de Comisie pe baza unei recomandări din partea agenției. Membrii comitetului sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Aceș(cid:13)tia pot fi însoțiți de specialiș(cid:13)ti. (4) Comitetul îș(cid:13)i alege preș(cid:13)edintele pentru un mandat de trei ani, care se poate reînnoi o singură dată. (5) Reprezentanții Comisiei ș(cid:13)i directorul executiv al agenției sau reprezentantul acestuia pot participa la toate ș(cid:13)edințele comitetului. (6) Agenția asigură secretariatul comitetului. (7) Membrilor comitetului li se cere să nu dezvăluie informații cu caracter de secret de serviciu, chiar după încheierea îndatoririlor lor. (4) Agenția verifică valabilitatea cererii ș(cid:13)i pregăteș(cid:13)te un scurt raport către comitet. Dacă este cazul, aceasta poate solicita sponsorului suplimentarea amănuntelor ș(cid:13)i documentelor ce înso- țesc cererea. (5) Agenția asigură emiterea avizului de către comitet în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. (6) În elaborarea avizului, comitetul trebuie să-ș(cid:13)i dea toată silința pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se ajunge la consens, avizul se adoptă cu o majoritate de două treimi din membrii comitetului. Avizul se poate obține prin procedură scrisă. (7) Dacă avizul comitetului este că cererea nu respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1), agenția informează imediat sponsorul. În termen de 90 de zile de la primirea avizului, sponsorul poate înainta motive detaliate de apel, pe care agenția le trimite comitetului. Comitetul analizează dacă avizul său ar tre- bui revizuit la ș(cid:13)edința următoare. (8) Agenția înaintează imediat Comisiei avizul final al comitetu- lui ș(cid:13)i Comisia adoptă o decizie în termen de 30 de zile de la pri- mirea avizului. Dacă, în situații excepționale, proiectul de decizie nu corespunde cu avizul comitetului, decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 73 din Regu- lamentul (CEE) nr. 2309/93. Decizia este notificată sponsorului ș(cid:13)i comunicată agenției ș(cid:13)i autorităților abilitate ale statelor membre. (9) Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane. Articolul 5 (10) În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării produsului medicamentos desemnat. Procedura de desemnare ș(cid:13)i de radiere din registru (1) Pentru obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, sponsorul trebuie să înainteze (1) JO L 214, 24. 8. 1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (JO L 88, 24. 3. 1998, p. 7). (11) Pentru transferul desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor, deținătorul desemnării depune la agenție o cerere în acest sens. Prin consultare cu statele membre, agenția ș(cid:13)i părțile interesate, Comisia elaborează linii directoare detaliate privind forma în care trebuie făcute cererile de transfer ș(cid:13)i conținutul acestor cereri ș(cid:13)i toate detaliile referitoare la noul sponsor. 236 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15/vol. 5 (12) Un produs medicamentos orfan desemnat este radiat din Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane: comercializare separate pentru alte indicații care nu fac obiectul prezentului regulament. (a) la cererea sponsorului; (b) dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercia- lizare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la articolul 3; (c) la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform articolului 8. Articolul 6 Asistența în materie de protocol (1) Sponsorul unui produs medicamentos orfan poate, înainte de prezentarea unei cereri pentru autorizație de comercializare, să solicite opinia agenției cu privire la efectuarea diferitelor determinări ș(cid:13)i testări pentru a demonstra calitatea, siguranța ș(cid:13)i efi- cacitatea produsului medicamentos, cu articolul 51 litera (j) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. în conformitate (2) Agenția elaborează o procedură privind realizarea produselor medicamentoase orfane cuprinzând asistența în materie de regle- mentări privind definirea conținutului cererii de autorizare în sensul articolului 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Articolul 7 Autorizația comunitară de comercializare (1) Persoana răspunzătoare de introducerea pe piață a unui produs medicamentos orfan poate solicita acordarea de către Comunitate a autorizației de introducere pe piață a produsului medicamentos, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, fără să fie nevoie să justifice calificarea produ- sului medicamentos conform părții B din anexa la regulamentul menționat. (2) Comunitatea alocă agenției, în fiecare an, o contribuție speci- ală, distinctă de aceea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Contribuția este utilizată exclusiv de către agenție pentru renunțarea, parțială sau totală, la toate taxele dato- rate conform regulilor comunitare adoptate conform Regulamen- tului (CEE) nr. 2309/93. La sfârș(cid:13)itul fiecărui an, directorul execu- tiv al agenției prezintă un raport amănunțit privind utilizarea acestei contribuții speciale. Orice excedent rezultat într-un anu- mit an este reportat ș(cid:13)i scăzut din contribuția specială pentru anul următor. Articolul 8 Exclusivitatea pe piață (1) Dacă se acordă o autorizație pentru comercializarea unui (CEE) produs medicamentos orfan conform Regulamentului nr. 2309/93 sau dacă toate statele membre au acordat autorizații de comercializare în conformitate cu procedurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă prevăzute la articolele 7 ș(cid:13)i 7a din Directiva 65/65/CEE sau la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 75/319/CEE a Consi- liului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative referitoare la produsele medicamen- toase brevetate (1)ș(cid:13)i fără a aduce atingere legislației proprietății intelectuale sau altor dispoziții de drept comunitar, Comunitatea ș(cid:13)i statele membre nu acceptă altă cerere de autorizație de comer- cializare, nu acordă o autorizație de comercializare ș(cid:13)i nu acceptă o cerere de extindere a autorizației existente pentru comercializa- rea unui produs medicamentos similar, cu aceeaș(cid:13)i indicație terapeutică, pe o perioadă de 10 ani. (2) Perioada respectivă poate fi totuș(cid:13)i redusă la ș(cid:13)ase ani dacă, la sfârș(cid:13)itul celui de al cincilea an, se dovedeș(cid:13)te că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la articolul 3, între altele, dacă se demonstrează pe baza dovezilor existente că produsul este suficient de profitabil, astfel încât nu mai este justificată menținerea exclusivității pieței. În acest scop, un stat membru informează agenția că nu poate fi satisfăcut cri- teriul pe baza căruia a fost acordată exclusivitatea pieței ș(cid:13)i agenția inițiază atunci procedura prevăzută la articolul 5. Sponsorul oferă agenției informațiile necesare în acest scop. (3) Prin derogare de la alineatul (1) ș(cid:13)i fără a aduce atingere legis- lației proprietății intelectuale sau oricărei alte dispoziții din dreptul comunitar, se poate acorda o autorizație pentru comercializarea unui produs medicamentos indicație terapeutică, dacă: cu aceeaș(cid:13)i similar, (a) deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original îș(cid:13)i dă consimțământul celui de al doilea solicitant sau (b) deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original nu poate să livreze cantități sufi- ciente de produs medicamentos sau (c) al doilea solicitant poate dovedi în cerere că al doilea produs medicamentos, deș(cid:13)i este similar cu produsul medicamentos orfan deja autorizat, este mai sigur, mai eficace sau superior din punct de vedere clinic în alte privințe. (4) Comisia adoptă definițiile de „produs medicamentos similar” ș(cid:13)i „superioritate clinică” printr-un regulament pentru punerea în aplicare, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 72 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. (5) Comisia elaborează orientări detaliate pentru aplicarea pre- zentului articol prin consultare cu statele membre, agenția ș(cid:13)i părțile interesate. (3) Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos orfan trebuie să cuprindă numai indicațiile terape- utice care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 3. Aceasta nu aduce atingere posibilității de solicitare a unei autorizații de (1) JO L 147, 9. 6. 1975, p. 13. Directivă, astfel cum a fost modificată (JO L 214, ultima dată prin Directiva 93/39/CEE a Consiliului 24. 8. 1993, p. 22). 15/vol. 5 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 237 Articolul 9 Alte stimulente medicamentoase orfane, realizării ș(cid:13)i comercializării acestora. Inventarul este actualizat în mod regulat. (1) Produsele medicamentoase desemnate produse medicamen- toase orfane conform dispozițiilor prezentului regulament sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către Comuni- tate ș(cid:13)i de către statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării ș(cid:13)i comercializării acestora, în special asistență pentru cercetare pen- tru întreprinderile mici ș(cid:13)i mijlocii, prevăzută în programele-cadru de cercetare ș(cid:13)i dezvoltare tehnologică. (2) Statele membre furnizează Comisiei până la 22 iulie 2000 informații detaliate referitoare la măsurile legiferate de acestea pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamen- toase orfane, a realizării ș(cid:13)i comercializării acestora sau a produselor medicamentoase care pot fi desemnate astfel. Aceste informații sunt actualizate în mod regulat. (3) Comisia publică până la 22 ianuarie 2001 un inventar deta- liat cu toate stimulentele oferite de către Comunitate ș(cid:13)i statele în domeniul produselor membre pentru susținerea cercetării Articolul 10 Raport general Comisia publică până la 22 ianuarie 2006 un raport general referitor la experiența dobândită în urma aplicării prezentului regulament, însoțit de o prezentare a beneficiilor obținute în materie de sănătate publică. Articolul 11 Intrare în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Se aplică de la data adoptării regulamentelor de punere în aplicare prevăzute la articolul 3 alineatul (2) ș(cid:13)i articolul 8 alineatul (4). Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale ș(cid:13)i se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 1999. Pentru Parlamentul European Preș(cid:13)edintele N. FONTAINE Pentru Consiliu Preș(cid:13)edintele K. HEMILÄ


title: KIRJALLINEN KYSYMYS E-2492/99 esittäjä(t): Marjo Matikainen-Kallström (PPE-DE) komissiolle. Piraattituotteiden valmistaminen KIE-maissa.

eurovoc_concepts:
Central and Eastern European Countries
accession to the European Union
approximation of laws
industrial counterfeiting

text: C 280 E/54 Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti FI 3. 10. 2000 (2000/C 280 E/053) KIRJALLINEN KYSYMYS E-2488/99 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Robert Evans (PSE) komissiolle (16. joulukuuta 1999) Aihe: Karettikilpikonnan luokituksen siirt(cid:228)minen seuraavassa CITES-konferenssissa Voiko komissio varmistaa, ett(cid:228) EU ei tue Kuuban ehdotusta karettikilpikonnan luokituksen siirt(cid:228)miseksi liitteest(cid:228) I liitteeseen II seuraavassa CITES-konferenssissa, joka pidet(cid:228)(cid:228)n vuonna 2000? Kuuban ehdotus luokituksen siirt(cid:228)miseksi perustuu oletettavasti virheellisiin populaatiomalleihin ja riitt(cid:228)- m(cid:228)tt(cid:246)m(cid:228)(cid:228)n biologian tuntemukseen. T(cid:228)m(cid:228)n lis(cid:228)ksi karettikilpikonnan luokituksen siirt(cid:228)minen kasvattaisi merikilpikonnien kilvist(cid:228) k(cid:228)yt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) laitonta kauppaa. Margot Wallstr(cid:246)min komission puolesta antama vastaus (1. helmikuuta 2000) Yhteis(cid:246) ei valitettavasti viel(cid:228) ole CITES-yleissopimuksen sopimuspuoli. Ne j(cid:228)senvaltiot, jotka ovat yleis- sopimuksen sopimuspuolia, (cid:228)(cid:228)nest(cid:228)v(cid:228)t kukin erikseen tulevassa sopimuspuolten konferenssin 11. kokouk- sessa. Luonnonvaraisten el(cid:228)inten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa s(cid:228)(cid:228)ntelem(cid:228)ll(cid:228) 9 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 (1) perusteella yhteis(cid:246)n toimivalta kattaa kuitenkin monia kokouksessa k(cid:228)sitelt(cid:228)vist(cid:228) asioista; niihin kuuluvat my(cid:246)s Kuuban kaksi karettikilpikonnia koskevaa ehdotusta. Yhteis(cid:246)n ja sen j(cid:228)senvaltioiden kanta n(cid:228)iss(cid:228) asioissa, mukaan luettuna se, miten j(cid:228)senvaltiot (cid:228)(cid:228)nest(cid:228)v(cid:228)t, pohjautuu neuvoston p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)kseen, joka tehd(cid:228)(cid:228)n komission ehdotuksen perusteella. J(cid:228)senvaltioiden asiantuntijoita k(cid:228)vi Kuubassa syyskuussa 1999 tutustumassa karettikilpikonnien tilantee- seen. Kaupan valvonta n(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) toimivan ja kilpikonnien pyydyst(cid:228)mist(cid:228) s(cid:228)(cid:228)nnell(cid:228)(cid:228)n hyvin. Lajin kehitys- vaiheiden ja ominaisuuksien vuoksi on kuitenkin vaikeampaa arvioida pyydyst(cid:228)misen vaikutusta lajin populaatioihin. Komissio keskittyy t(cid:228)h(cid:228)n kysymykseen tutkiessaan ehdotusta niiden tieteellisten perusteiden jotka CITES-toiminnassa on laadittu ehdotusten arvioimista varten. Komissio haluaa lis(cid:228)ksi mukaisesti, ottaa huomioon CITES-sihteerist(cid:246)n ja alalla toimivien kansalaisj(cid:228)rjest(cid:246)jen huomiot. T(cid:228)m(cid:228)n vuoksi asiasta ei ole viel(cid:228) tehty lopullisia p(cid:228)(cid:228)telmi(cid:228). (1) EYVL L 61, 3. 3. 1997. (2000/C 280 E/054) KIRJALLINEN KYSYMYS E-2492/99 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Marjo Matikainen-Kallstr(cid:246)m (PPE-DE) komissiolle (16. joulukuuta 1999) Aihe: Piraattituotteiden valmistaminen KIE-maissa Euroopan talouskomission ECE:n tekemien selvitysten mukaan It(cid:228)- ja Keski-Euroopasta on Aasian lis(cid:228)ksi tullut tuotej(cid:228)ljenn(cid:246)sten uusi vahva markkinapaikka, jonka kautta piraattituotteet siirtyv(cid:228)t EU:n sis(cid:228)markki- noille. Tuotepiratismi on my(cid:246)s keskeinen este EU-investointien lis(cid:228)(cid:228)miselle It(cid:228)-Euroopassa, sill(cid:228) yritykset n(cid:228)kev(cid:228)t, ettei niill(cid:228) ole n(cid:228)iss(cid:228) maissa tarvittavaa oikeudellista suojaa. Miten komissio aikoo tehostaa kamppailuaan It(cid:228)-Euroopassa tapahtuvaa piraattituotteiden tehtailua ja levityst(cid:228) vastaan? Mihin toimiin komissio aikoo ryhty(cid:228) tehostaakseen yhteisty(cid:246)t(cid:228) t(cid:228)ss(cid:228) kysymyksess(cid:228) It(cid:228)- Euroopan maiden viranomaisten kanssa? Onko komissiolla mahdollisuutta sis(cid:228)llytt(cid:228)(cid:228) tuotej(cid:228)ljenn(cid:246)ksi(cid:228) vastaan teht(cid:228)v(cid:228)(cid:228) ty(cid:246)t(cid:228) EU:n laajentumista edelt(cid:228)viin kumppanuusohjelmiin? 3. 10. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 280 E/55 G(cid:252)nter Verheugenin komission puolesta antama vastaus (28. tammikuuta 2000) Komissio viittaa arvoisan parlamentin j(cid:228)senen kirjalliseen kysymykseen E-3958/98 (1) antamaansa vastauk- seen, jossa todettiin, ett(cid:228) komissio seuraa tarkkaan teollis- ja tekij(cid:228)noikeuksien suojan kehittymist(cid:228) Keski- ja It(cid:228)-Euroopassa. Komissio toteaa t(cid:228)ss(cid:228) yhteydess(cid:228), ett(cid:228) useimmissa Keski- ja It(cid:228)-Euroopan maissa (KIE-maissa) on edistytty merkitt(cid:228)v(cid:228)sti lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nn(cid:246)n yhdenmukaistamisessa yhteis(cid:246)n s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)st(cid:246)n kanssa. Asianmukaisen oikeudelli- sen kehyksen luomisessa on kuitenkin edelleen tiettyj(cid:228) puutteita. Lis(cid:228)ksi on edelleen huomattavasti parannettava teollis- ja tekij(cid:228)noikeuksien t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)npanoon liittyv(cid:228)(cid:228) hallinnon toimintakyky(cid:228) samoin kuin viranomaisten hallinnollista yhteisty(cid:246)t(cid:228). Useimpien KIE-maiden kehitys on oikean suuntaista, ja kaiken kaikkiaan piratismi on v(cid:228)henem(cid:228)ss(cid:228), vaikka sit(cid:228) edelleen paljon esiintyykin. Erityisesti Bulgarian toimet piratismin kitkemiseksi ovat vuonna 1999 tuottaneet merkitt(cid:228)vi(cid:228) tuloksia. Komissio aikoo vastaisuudessakin painottaa piratismin torjunnan merkityst(cid:228) laajentumisneuvotteluiden yhteydess(cid:228). (1) EYVL C 207, 21. 7. 1999, s. 151. (2000/C 280 E/055) KIRJALLINEN KYSYMYS E-2493/99 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Dominique Souchet (UEN) komissiolle (16. joulukuuta 1999) Aihe: Jalostettujen elintarvikkeiden vientituet Vientituet ovat v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)tt(cid:246)mi(cid:228), jotta tietyt EU:n elintarviketeollisuuden haarat voivat jatkaa jalostettujen eurooppalaisten maataloustuotteiden viemist(cid:228) kansainv(cid:228)lisille markkinoille. Tuet, jotka ovat olennainen osa yhteis(cid:246)n etuuskohtelua, ovat looginen ja oikeutettu korvaus EU:n raaka-aine hintojen ja kansainv(cid:228)listen hintojen erosta. Komission ehdotus, jolla tukiin tarkoitettuja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)rahoja aiotaan v(cid:228)hent(cid:228)(cid:228) 4,5 prosentilla liitteen I ulkopuolelle j(cid:228)(cid:228)ville tuotteille, otettiin (cid:228)(cid:228)nestett(cid:228)v(cid:228)ksi viimeisen hallintokomitean kokouksessa. M(cid:228)(cid:228)r(cid:228)- enemmist(cid:246)(cid:228) ei saavutettu, koska ehdotusta vastaan (cid:228)(cid:228)nesti 53, 28 (cid:228)(cid:228)nesti tyhj(cid:228)(cid:228) ja kukaan ei (cid:228)(cid:228)nest(cid:228)nyt ehdotuksen puolesta. 1. Aikooko komissio yll(cid:228) mainittu huomioon ottaen hyv(cid:228)ksy(cid:228) ehdotuksen? 2. Ottaen huomioon, ett(cid:228) Maailman kauppaj(cid:228)rjest(cid:246)n neuvottelut alkavat kohta Seattlessa, eik(cid:246) komissio t(cid:228)ll(cid:246)in l(cid:228)het(cid:228) poliittisesti ep(cid:228)suotuisia signaaleja yhteis(cid:246)n etuuskohtelusta, YMP:n olennaisen periaatteen s(cid:228)ilytt(cid:228)misest(cid:228)? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (26. tammikuuta 2000) Parlamentin j(cid:228)sen viittaa vientitukien vahvistamiseen EY:n perustamissopimuksen liitteeseen I (entinen liite II) kuulumattomien tuotteiden osalta. Kyseisi(cid:228) tukia alennettiin 1. marraskuuta 1999 l(cid:228)htien kaiken kaikkiaan 4,5 prosentilla. T(cid:228)ll(cid:228) alentamisella pyrittiin varmistamaan se, ett(cid:228) tukikustannukset pysyv(cid:228)t liitteeseen I kuulumattomien tuotteiden osalta budjettivallan k(cid:228)ytt(cid:228)j(cid:228)n vahvistamien budjettim(cid:228)(cid:228)r(cid:228)rahojen puitteissa. T(cid:228)m(cid:228) toimenpide ei syrj(cid:228)yt(cid:228) yhteis(cid:246)n etuuskohteluperiaatetta. Sill(cid:228) pyrit(cid:228)(cid:228)n ainoastaan varmistamaan, ett(cid:228) tukia vahvistettaessa otetaan huomioon sek(cid:228) rajoitukset, jotka yll(cid:228)pit(cid:228)v(cid:228)t maataloustuotteiden merkitt(cid:228)vi(cid:228) hintaeroja yhteis(cid:246)ss(cid:228) ja muualla maailmassa, ett(cid:228) talousarviota koskeva kurinalaisuus erityisesti maatalou- den osalta


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 2653/1999 af 16. december 1999 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

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agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

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text: L 325/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 17. 12. 1999 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2653/1999 af 16. december 1999 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — (2) ved anvendelse af ovennævnte kriterier skal de faste importværdier fastsættes på de niveauer, der findes i bilaget til nærværende forordning — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 3223/ 94 af 21. december 1994 om gennemførelsesbestemmelser til importordningen for frugt og grøntsager (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1498/98 (2), særlig artikel 4, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) I forordning (EF) nr. 3223/94 fastsættes som følge af af de multilaterale resultaterne gennemførelsen af handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterierne for Kommissionens fastsættelse af de faste værdier ved import fra tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i nævnte forordnings bilag; UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 De faste importværdier, der er omhandlet i artikel 4 i forord- ning (EF) nr. 3223/94, fastsættes som anført i tabellen i bilaget. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft den 17. december 1999. Denne medlemsstat. forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 1999. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 337 af 24. 12. 1994, s. 66. (2) EFT L 198 af 15. 7. 1998, s. 4. 17. 12. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 325/9 til Kommissionens forordning af 16. december 1999 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager BILAG KN-kode Tredjelandskode (1) (EUR/100 kg) Fast importværdi 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 052 204 624 999 052 999 220 999 052 204 999 052 204 388 999 052 204 999 052 204 464 999 052 600 999 400 404 728 999 052 064 400 720 999 103,5 47,2 132,5 94,4 118,8 118,8 196,7 196,7 114,6 106,0 110,3 41,8 43,6 35,6 40,3 77,1 52,5 64,8 74,1 53,1 123,0 83,4 51,8 69,5 60,6 82,6 77,3 89,9 83,3 142,9 64,2 113,2 69,8 97,5 (1) Den statistiske landefortegnelse, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 2645/98 (EFT L 335 af 10. 12. 1998, s. 22). Koden »999« repræsenterer »anden oprindelse«


title: PREGUNTA ESCRITA P-2495/99 de Robert Sturdy (PPE-DE) a la Comisión. Seguridad jurídica en la sociedad de la información.

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EU market
Internet
Internet access provider
courts and tribunals
cross-frontier data flow
electronic commerce
liability
private international law
proposal (EU)

text: 8. 8. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 225 E/149 Aunque en 1999 se observ(cid:243) una reducci(cid:243)n de la misma, Østa sigue siendo muy buena y unas cinco veces superior a la registrada en el per(cid:237)odo comprendido entre 1976 y 1987. AdemÆs, en 1999 se esperaba una reducci(cid:243)n de la misma, ya que los salmones que regresaban pertenec(cid:237)an a clases anuales menos numerosas, afectadas por el s(cid:237)ndrome M 74, y, por consiguiente, en el desove participaron menos ejemplares. As(cid:237), la reducci(cid:243)n del nœmero de salmones y capturas en 1999 puede que no sea consecuencia de la pesca de pescado blanco. Siempre que las capturas accesorias de salm(cid:243)n con ocasi(cid:243)n de la pesca de peces blancos se contabilicen adecuadamente cargÆndolas a la cuota finlandesa disponible o liberÆndolas vivas, no socavarÆn la gesti(cid:243)n de conformidad con el plan de acci(cid:243)n para el salm(cid:243)n. La Comisi(cid:243)n estÆ convencida de la necesidad de continuar aplicando una estrategia de gesti(cid:243)n responsable de conformidad con el plan de acci(cid:243)n para el salm(cid:243)n con objeto de lograr el objetivo de reconstituir la poblaci(cid:243)n de dicha especie en estos r(cid:237)os. (2000/C 225 E/162) PREGUNTA ESCRITA P-2495/99 de Robert Sturdy (PPE-DE) a la Comisi(cid:243)n (16 de diciembre de 1999) Asunto: Seguridad jur(cid:237)dica en la sociedad de la informaci(cid:243)n La Comisi(cid:243)n ha adoptado excelentes medidas (a travØs de sus propuestas COM(98) 586 y COM(96) 392) con miras a proporcionar a los participantes en el comercio electr(cid:243)nico y en la sociedad de la informaci(cid:243)n un fundamento jur(cid:237)dico s(cid:243)lido as(cid:237) como seguridad jur(cid:237)dica. ¿Podr(cid:237)a confirmar la Comisi(cid:243)n que no va a hacer nada que pueda debilitar esta seguridad jur(cid:237)dica, por ejemplo haciendo responsables a los proveedores de servicios Internet en todos los pa(cid:237)ses œnicamente por el hecho de que los sitios web sean accesibles en esos pa(cid:237)ses? ¿Tiene intenci(cid:243)n la Comisi(cid:243)n de asegurar que futuras iniciativas relativas a la responsabilidad extracon- tractual sean conformes a las propuestas anteriormente mencionadas y eviten que los juristas tengan la posibilidad de recurrir a las legislaciones nacionales mÆs ventajosas para ellos? Respuesta del Sr. Bolkestein en nombre de la Comisi(cid:243)n (1 de febrero de 2000) Mediante la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a determinados aspectos jur(cid:237)dicos del comercio electr(cid:243)nico en el mercado interior (1) y la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica por tercera vez la Directiva 83/189/CEE, por la que se establece un procedimiento de informaci(cid:243)n en materia da las normas y reglamentaciones tØcnicas (2), la Comisi(cid:243)n persigue el objetivo de crear un marco jur(cid:237)dico coherente y previsible para el desarrollo del comercio electr(cid:243)nico en el mercado interior. El reconocimiento de que un marco jur(cid:237)dico claramente definido y basado en los principios establecidos del mercado interior es un elemento esencial para fomentar el comercio electr(cid:243)nico en el mercado interior se refleja en el acuerdo pol(cid:237)tico al que lleg(cid:243) el Consejo el 7 de diciembre de 1999 en relaci(cid:243)n con la posici(cid:243)n comœn sobre la propuesta de Directiva relativa al comercio electr(cid:243)nico. La Directiva se basa en el principio de que el control de los servicios de la sociedad de la informaci(cid:243)n (cid:129)y, especialmente, de los proveedores de servicios de internet(cid:129) debe realizarse en el pa(cid:237)s de origen. Este principio, junto con la exenci(cid:243)n de responsabilidad para el «mero transporte» y la forma de almacena- miento denominada «caching» y la limitaci(cid:243)n de responsabilidad para los servicios de alojamiento de datos para terceros, crearÆ la seguridad jur(cid:237)dica necesaria y servirÆ de est(cid:237)mulo para las inversiones. En la propuesta de Directiva sobre comercio electr(cid:243)nico no se fijan normas de derecho privado internacional ni se trata la cuesti(cid:243)n de la jurisdicci(cid:243)n de los tribunales. La Comisi(cid:243)n estÆ analizando la informaci(cid:243)n que le han enviado tanto empresas como consumidores en el contexto de una consulta pœblica sobre el tema de la jurisdicci(cid:243)n y la legislaci(cid:243)n aplicable en el comercio electr(cid:243)nico y tendrÆ en cuenta dicha informaci(cid:243)n al presentar cualquier nueva iniciativa en esta Ærea. (1) DO C 30 de 5. 2. 1999. (2) DO C 307 de 16. 10. 1996


title: Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, sul ricorso allo strumento di flessibilità per il finanziamento delle ricostruzione del Kosovo

eurovoc_concepts:
EU aid
EU financial instrument
EU financing
Kosovo
economic reconstruction

text: 14. 2. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 41/1 I (Comunicazioni) PARLAMENTO EUROPEO CONSIGLIO DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 1999 sul ricorso allo strumento di flessibilità per il finanziamento della ricostruzione del Kosovo (2000/C 41/01) IL PARLAMENTO EUROPEO, IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, proposta di revisione delle prospettive finanziarie; che tali proposte dovranno essere trasmesse prima della presentazione del progetto preliminare di bilancio per l’esercizio 2001 in modo da consentire alle istituzioni di raggiungere un accordo prima del voto del Consiglio sul progetto di bilancio 2001. visto l’accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 fra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio, (1) e in particolare il punto 24, (2) Nelle more, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno fissato l’entità delle risorse da rendere disponibili nell’eser- cizio 2000 per la ricostruzione del Kosovo, a un massimo di 360 milioni di EUR in stanziamenti d’impegno. vista la proposta di attivazione dello strumento di flessibilità presentata della Commissione in data 10 novembre 1999, considerando quanto segue: (1) Nel corso della concertazione svoltasi il 25 novembre 1999 con la partecipazione dei rappresentanti della Commissione, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno dovuto prendere atto che la Commissione non era a quel momento ancora in grado di fornire una valutazione, per ciascun anno successivo al 2000, del fabbisogno per il Kosovo e, più in generale, per i Balcani; essi rinnovano loro invito alla Commissione affinché presenti una il valutazione pluriennale dettagliate di tali fabbisogni per il periodo in questione, accompagnata dalle necessarie proposte di finanziamento compresa, eventualmente, una (1) GU C 172 del 18. 6. 1999, pag. 1. (3) La Commissione giudica possibile, per contribuire alla copertura di tale fabbisogno, il riporto dal bilancio 1999 di stanziamenti d’impegno pari a 30 milioni di EUR a titolo di OBNOVA e di 30 milioni di EUR a titolo di aiuti umanitari; il Parlamento europeo e il Consiglio hanno pertanto convenuto di iscrivere nel bilancio generale delle Comunità europee per l’esercizio 2000, per la ricostruzione del Kosovo, 300 milioni in stanziamenti d’impegno, di cui 40 milioni da reperire all’interno della rubrica 4 mediante opportune redistribuzioni (storni). (4) Per garantire la copertura finanziaria di tale fabbisogno aggiuntivo, emerso dopo la presentazione del progetto preliminare di bilancio per l’esercizio 2000, la Commis- sione, ai sensi del quarto comma del punto 24 dell’accor- do interistituzionale del 6 maggio 1999, ha innanzitutto esaminato tutte le possibilità di redistribuzione degli stanziamenti all’interno della rubrica 4 delle Prospettive finanziarie. C 41/2 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 14. 2. 2000 (5) La Commissione ha indicato che possono essere utilizzati a favore del Kosovo 60 milioni di EUR in stanziamenti d’impegno proposti nel progetto preliminare di bilancio 2000 per OBNOVA e 20 milioni di EUR richiesti a titolo di aiuti umanitari; il Parlamento europeo e il Consiglio hanno accettato questa soluzione e constatato che riman- gono da finanziare 220 milioni in stanziamenti d’im- pegno. di comune accordo, in base alle regole di voto di cui all’articolo 272, paragrafo 9, quinto comma, del trattato che istituisce la Comunità europea, di ricorrere allo strumento di flessibilità per il saldo del fabbisogno per il Kosovo non finanziabile né mediante riporto di stanzia- menti dal bilancio 1999, né attraverso una redistribuzione degli stanziamenti iscritti nel progetto di bilancio per l’esercizio 2000 —, (6) La Commissione ha inoltre individuato possibili redistri- buzioni nell’ambito della rubrica 4 delle prospettive finanziarie, pari a 180 milioni di EUR in stanziamenti d’impegno; il Parlamento europeo e il Consiglio, partico- larmente desiderosi di risparmiare i paesi più poveri e di consentire all’Unione di finanziare le sue priorità tradizionali, hanno convenuto di limitare tali riassegna- zioni all’interno della rubrica 4 delle prospettive finanzia- rie, a 150 milioni di EUR in stanziamenti d’impegno, rispetto alla prima lettura del Parlamento. DECIDONO: Articolo 1 Viene fatta ricorso di comune accordo allo strumento di flessibilità di cui al punto 24 dell’Accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramen- to della procedure di bilancio, per un ammontare di 200 milio- ni di EUR. Articolo 2 (7) Dopo esame di tutte le possibilità di redistribuzione degli stanziamenti della rubrica 4 delle prospettiva finanziarie, la Commissione ha proposto tra l’altro di ricorrere allo strumento di flessibilità per un ammontare di 60 milioni di EUR. Tale ammontare è destinato a coprire una parte degli stanzia- menti d’impegno iscritti alla linea di bilancio B7-5 4 6 — «Aiuto alla ricostruzione del Kosovo» — del bilancio generale delle Comunità per l’esercizio 2000. (8) Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rilevato che, effettivamente, il saldo da finanziare non puo` essere coperto mediante redistribuzione, ma che, in assenza di stime annuali precise del fabbisogno per il periodo considerato, il problema si pone attualmente solo per l’esercizio 2000 e per un ammontare ridotto. Articolo 3 La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee contestualmente al bilancio per l’esercizio 2000. Fatto a Bruxelles, il 16 dicembre 1999. (9) Il Parlamento europeo e il Consiglio, avendo constatato che le condizioni enunciate al punto 24 del precitato accordo interistituzionale sono soddisfatte, hanno deciso Per il Parlamento europeo Per il Consiglio La Presidente Il Presidente 14. 2. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 41/3 Dichiarazioni 1. La Commissione conferma che di qui all’anno 2000 proporrà un programma di assistenza per il periodo 2000-2006 a favore dei Balcani occidentali, compreso il Kosovo, per il cui finanziamento essa presenterà una proposta di revisione delle prospettive finanziarie corredata da una programmazio- ne della rubrica 4. 2. 3. Il Parlamento europeo e il Consiglio convengono sulla necessità di istituire un programma di assistenza per i Balcani occidentali. Essi constatano che l’eventuale accordo su un ammontare implicante un impegno finanziario notevolmente superiore a quello già programmato comporterebbe un [. ] superamento degli attuali massimali della rubrica 4 delle prospettive finanziarie. Il Parlamento europeo si impegna a lasciare un margine di 20 milioni al di sotto dei massimali della rubrica 4 e a procedere all’occorrenza, con opportune redistribuzioni — mediante uno storno di stanziamenti — all’iscrizione di un importo di 40 milioni di EUR da destinare segnatamente alla ricostruzione del Kosovo, anteriormente alla prima lettura del consiglio sul progetto di bilancio 2001. Il Parlamento europeo si impegna altresı` a ridurre gli stanziamenti di pagamento rispetto alla sua prima lettura di 2,0 miliardi di EUR