title: 1999/833/CE: Decisión de la Comisión, de 26 de octubre de 1999, sobre las disposiciones nacionales notificadas por la República Federal de Alemania que limitan la comercialización y el uso de la creosota [notificada con el número C(1999) 3425] (Texto pertinente a efectos del EEE.) (El texto en lengua alemana es el único auténtico)

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Germany
marketing restriction
national law
pesticide
public health
wood product

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text: 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/43 DECISI(cid:211)N DE LA COMISI(cid:211)N de 26 de octubre de 1999 sobre las disposiciones nacionales notificadas por la Repœblica Federal de Alemania que limitan la comercializaci(cid:243)n y el uso de la creosota [notificada con el nœmero C(1999) 3425] (El texto en lengua alemana es el œnico autØntico) (Texto pertinente a efectos del EEE) (1999/833/CE) LA COMISI(cid:211)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 6 de su art(cid:237)culo 95, Considerando lo siguiente: I. ANTECEDENTES 1. Legislaci(cid:243)n comunitaria: Directiva 94/60/CE (1) La Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercializaci(cid:243)n y el uso de sustancias y preparados peligrosos (1), determinadas cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 1999/77/CE (2), proh(cid:237)be y limita el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos y es modificada peri(cid:243)dicamente para incluir en su anexo sustancias adi- cionales que son peligrosas para el hombre y el medio ambiente. (2) La Directiva 94/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva 76/769/CE, armoniza entre otras cosas el uso y la comercializaci(cid:243)n de la creosota y de destilados del alquitrÆn de hulla similares, as(cid:237) como de los prepara- limitando el contenido de un dos que los contienen, componente concreto, el benzo[a]pireno (en lo sucesivo denominado «B[a]P»), y de los fenoles extra(cid:237)bles con agua que se utilizan para el tratamiento de la madera (punto 32 del anexo de la Directiva 94/60/CE). El l(cid:237)mite de B[a]P estÆ fijado en un mÆximo de 50 ppm (1) DO L 262 de 27. 9. 1976, p. 201. (2) DO L 207 de 6. 8. 1999, p. 18. (3) DO L 365 de 31. 12. 1994, p. 1. (= 0,005 %) en peso y el l(cid:237)mite de los fenoles extra(cid:237)bles con agua estÆ fijado en un mÆximo del 3 % (= 30 g/kg) en peso. La madera tratada con creosota o con prepara- dos que contengan creosota en cantidades superiores a las establecidas no puede comercializarse. (3) No obstante, la Directiva permite excepcionalmente la utilizaci(cid:243)n de creosota y de preparados que contengan creosota en cantidades de hasta 500 ppm (= 0,05 %) de B[a]P en masa y fenoles extra(cid:237)bles con agua en cantida- des de hasta 30 g/kg para el tratamiento de la madera en instalaciones industriales. Esos productos no pueden venderse al pœblico en general y los envases deben ir eti- quetados con la menci(cid:243)n «Restringido al uso en instala- ciones industriales». La madera tratada de esta forma y comercializada por primera vez s(cid:243)lo puede destinarse a usos industriales y profesionales con algunas excepcio- nes como los interiores de edificios, en objetos en con- tacto con productos destinados al consumo humano o animal, en instalaciones de juegos para niæos y en otros lugares de ocio al aire libre en los que exista un riesgo de contacto con la piel. La madera vieja tratada comer- cializada por segunda vez puede utilizarse con indepen- dencia del tipo de creosota aplicado excepto en los casos mencionados anteriormente. 2. Disposiciones nacionales alemanas (4) La legislaci(cid:243)n alemana utiliza el tØrmino «aceites de alquitrÆn» para designar las sustancias sujetas a las dis- posiciones de que se trata. La ordenanza sobre el aceite de alquitrÆn («Teer(cid:246)lverordnung»), que contiene las dis- posiciones nacionales sobre la creosota, comunicada a la Comisi(cid:243)n en 1990 y aprobada el 5 de junio de 1991, entr(cid:243) en vigor el 1 de octubre de 1991. Como conse- cuencia de la reorganizaci(cid:243)n de la normativa sobre fabricaci(cid:243)n, comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n, las disposi- ciones de la ordenanza sobre el aceite de alquitrÆn se incorporaron el 1 de noviembre de 1993 a dos (cid:243)rdenes distintas, la ordenanza sobre productos qu(cid:237)micos prohi- bidos («Chemikalien Verbotsverordnung ChemVerbotsV») y la ordenanza sobre sustancias peligrosas («Gefahrstoff- verordnung, GefStoffV») sin cambiar el fondo de las mis- L 329/44 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 mas. Las disposiciones de las dos ordenanzas sobre los aceites de alquitrÆn fueron modificadas mediante una ordenanza de 19 de septiembre de 1994. (5) El las tØrmino «aceites de alquitrÆn» abarca todas sustancias obtenidas como productos secundarios de la coquerizaci(cid:243)n del carb(cid:243)n o la madera, includidos los designados con el tØrmino «creosota». (6) La legislaci(cid:243)n alemana sobre los aceites de alquitrÆn se compone en la actualidad de las disposiciones siguien- tes: (cid:151) las relativas a la comercializaci(cid:243)n, incorporadas a la secci(cid:243)n 17 del apØndice del apartado 1 de la orde- nanza sobre productos qu(cid:237)micos prohibidos, (cid:151) las relativas al etiquetado especial, incorporadas al apartado 12, as(cid:237) como al no 15 del apØndice III de la ordenanza sobre sustancias peligrosas, (cid:151) las relativas a la producci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n, incorpora- das al apartado 15, as(cid:237) como al no 13 del apØndice IV de la ordenanza sobre sustancias peligrosas. (7) En principio, las normas alemanas imponen restricciones a la producci(cid:243)n, la comercializaci(cid:243)n y la utilizaci(cid:243)n de las sustancias y preparados que contienen creosota y a la madera tratada con dichas sustancias, segœn varios valores l(cid:237)mite de contenido de B[a]P: 5 ppm, 50 ppm y 500 ppm. (8) La legislaci(cid:243)n alemana se aplica tanto a la creosota y a los preparados que la contienen como a los productos fabricados total o parcialmente con madera tratada con esa sustancia o esos preparados. (9) Las restricciones a la comercializaci(cid:243)n y el uso de la creosota y de la madera tratada con creosota son las siguientes: 1) La venta de creosota y de preparados que contienen creosota a particulares estÆ completamente prohi- bida, independientemente de su contenido en B[a]P. 2) En relaci(cid:243)n con la creosota con un contenido en B[a]P inferior a 5 ppm: su uso s(cid:243)lo estÆ permitido en instalaciones industriales cerradas; a) b) c) la madera tratada no puede utilizarse en interio- res de edificios o como producto de consumo con arreglo a las definiciones de la Ley de ali- mentos y productos de consumo (por ejemplo, envases de alimentos, productos de higiene y juguetes). 3) En relaci(cid:243)n con la creosota con un contenido en B[a]P de entre 5 y 50 ppm: a) s(cid:243)lo puede comercializarse para su uso en ins- talaciones industriales cerradas mediante aplica- ci(cid:243)n de determinadas tØcnicas de impregnaci(cid:243)n: (cid:151) impregnaci(cid:243)n a presi(cid:243)n con vac(cid:237)o final, (cid:151) otros procesos de impregnaci(cid:243)n parcial de postes de madera para su protecci(cid:243)n en pro- fundidad, especialmente el proceso de baæo caliente-fr(cid:237)o con reducci(cid:243)n final del conte- nido de creosota en la superficie, (cid:151) otros procesos que garantizan una protec- ci(cid:243)n igual o mayor de las personas y el medio ambiente; la venta de madera tratada con esta creosota estÆ prohibida si la impregnaci(cid:243)n no se ha llevado a cabo con arreglo a alguna de las tØcnicas men- cionadas anteriormente; la venta de madera tratada estÆ completamente prohibida para su uso en interiores de edificios, en zonas de juegos para niæos u otros usos que impliquen un contacto peri(cid:243)dico con la piel, ni como producto de consumo con arreglo a las definiciones de la Ley de alimentos y productos de consumo. b) c) 4) En lo que respecta a la creosota con un contenido en B[a]P de entre 50 y 500 ppm: a) b) s(cid:243)lo se permite su uso para el tratamiento indus- trial de traviesas de ferrocarril y postes elØctricos mediante el proceso de impregnaci(cid:243)n a presi(cid:243)n con vac(cid:237)o final; la venta de madera tratada con este tipo de creo- sota estÆ prohibida salvo para traviesas de ferro- carril o postes elØctricos destinados a la exporta- ci(cid:243)n a pa(cid:237)ses cuyas condiciones climÆticas exijan la mÆxima protecci(cid:243)n de la madera. la venta de madera pintada o embadurnada con creosota, o baæada en la misma, estÆ prohibida; 5) AdemÆs, todos los tipos de creosota con un conte- nido en B[a]P de hasta 500 ppm pueden comerciali- 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/45 zarse para su uso exclusivo en pa(cid:237)ses cuyas condi- ciones climÆticas exijan la mÆxima protecci(cid:243)n de la madera. 6) Las traviesas y los postes elØctricos de madera vieja tratada pueden volver a comercializarse como tales (aun cuando superen los l(cid:237)mites indicados). No obs- tante, su comercializaci(cid:243)n estÆ prohibida si: (cid:151) la impregnaci(cid:243)n se efectu(cid:243) hace menos de quince aæos, (cid:151) tienen cortes o entalladuras que no han sido sellados o recubiertos permanentemente, (cid:151) la madera estÆ destinada a usos en interiores de edificios, zonas de juegos para niæos u otros usos que impliquen un contacto peri(cid:243)dico con la piel de las personas, (cid:151) los productos de madera van destinados a parti- culares, (cid:151) se trata de productos de consumo de acuerdo con la Ley de alimentos y productos de con- sumo. en compuestos fen(cid:243)licos hidrosolubles de la creosota y no establec(cid:237)a el tamaæo m(cid:237)nimo de los barriles de creo- sota con un contenido B[a]P de entre 50 y 500 ppm ni un etiquetado espec(cid:237)fico para los preparados que contie- nen ese tipo de creosota, mientras que la Directiva esta- blece un contenido mÆximo del 3 % de compuestos fen(cid:243)licos e impone un etiquetado espec(cid:237)fico para la creosota con un contenido en B[a]P superior a 50 ppm. Al ser mÆs restrictivas que las normas alemanas iniciales, estas disposiciones se han incorporado a las ordenanzas sobre productos qu(cid:237)micos prohibidos y sobre sustancias peligrosas modificando la ordenanza de 1996. No obs- tante, los requisitos de etiquetado son ligeramente dife- rentes de las disposiciones comunitarias. La normativa nacional redacci(cid:243)n: «Exclusivamente para la impregnaci(cid:243)n a presi(cid:243)n con vac(cid:237)o final de traviesas de ferrocarril y postes elØctricos». AdemÆs, el segundo decreto de modificaci(cid:243)n restringi(cid:243) todav(cid:237)a mÆs el uso de la madera vieja tratada, ya que las traviesas de ferrocarril y los postes elØctricos de madera vieja tratada solamente pueden volverse a comercializar para el mismo uso. siguiente establece alemana la 3. Comparaci(cid:243)n entre las disposiciones nacionales y la Directiva 94/60/CE (10) La normativa nacional alemana sobre los aceites de alquitrÆn fue modificada por segunda vez por una orde- nanza de 12 de junio de 1996 que incorpor(cid:243) a la legis- laci(cid:243)n alemana una parte de las disposiciones de la Directiva 94/60/CE. En su primera versi(cid:243)n, la normativa alemana no conten(cid:237)a disposiciones sobre el contenido (11) El cuadro 1 muestra en detalle las diferencias entre las restricciones a la comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de la creosota y de la madera tratada con creosota segœn su contenido de B[a]P impuestas por la Directiva 94/60/CE y por el ordenamiento jur(cid:237)dico alemÆn en vigor en el momento de la adopci(cid:243)n de la Directiva. Cuadro 1 Comparaci(cid:243)n entre la Directiva 94/60/CE y la normativa alemana Directiva 94/60/CEE del Consejo Normativa alemana B[a]P < 5 ppm Ninguna restricci(cid:243)n a la venta o utilizaci(cid:243)n de creosota o madera nueva tratada. Prohibida la venta de creosota a particulares y para interiores de edificios Solo para usos industriales en instalaciones industriales cerradas Prohibida la venta de madera pintada o emba- durnada con creosota, o baæada en la misma y la de madera tratada para su uso en interiores o como producto de consumo con arreglo a las definiciones de la Ley de alimentos y pro- ductos de consumo L 329/46 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 Directiva 94/60/CEE del Consejo Normativa alemana B[a]P en la gama 5-50 ppm Ninguna restricci(cid:243)n a la venta o utilizaci(cid:243)n de creosota o madera nueva tratada. Prohibida la venta de creosota a particulares Solamente usos industriales en instalaciones cerradas con tØcnicas de impregnaci(cid:243)n espec(cid:237)- ficas: (cid:151) impregnaci(cid:243)n a presi(cid:243)n con vac(cid:237)o final (cid:151) otros procesos que ofrezcan una protec- ci(cid:243)n igual de las personas y el medio ambiente (cid:151) otros procesos de impregnaci(cid:243)n parcial de postes de madera para su protecci(cid:243)n en profundidad, especialmente baæo en pro- ceso caliente-fr(cid:237)o con reducci(cid:243)n final del contenido de creosota en la superficie Venta de madera tratada prohibida si la impregnaci(cid:243)n no se ha efectuado con las tØc- nicas impregnaci(cid:243)n no se ha efectuado con las tØcnicas mencionadas anteriormente. Venta de madera tratada completamente prohibida para interiores de edificios, en zonas de juegos para niæos u otros fines que impliquen un contacto regular con la piel, o como producto de con- sumo con arreglo a las definiciones de la Ley de alimentos y productos de consumo. Prohibida la venta de creosota a particulares. No obstante, pueden comercializarse todos los tipos de creosota con un contenido de B[a]P de hasta 500 ppm para su uso exclusivo en pa(cid:237)ses en los que las condiciones climÆticas exijan la mÆxima protecci(cid:243)n de la madera Uso permitido solamente para el tratamiento industrial de las traviesas de ferrocarril y los el proceso de elØctricos mediante postes impregnaci(cid:243)n a presi(cid:243)n con vac(cid:237)o final Prohibida la venta de madera tratada salvo para traviesas de ferrocarril o postes elØctricos destinados a la exportaci(cid:243)n a pa(cid:237)ses cuyas con- diciones climÆticas exijan la mÆxima protec- ci(cid:243)n de la madera B[a]P en la gama 50-500 ppm Restricciones a la venta de creosota: (cid:151) prohibida la venta a particulares (cid:151) uso exclusivo en instalaciones industria- les. Barriles de 200 l como m(cid:237)nimo. Etiquetado especial obligatorio Madera aplicaciones profesionales e industriales: exclusivamente para creosotada (cid:151) ferrocarriles (cid:151) postes elØctricos (cid:151) vallas (cid:151) r(cid:237)os y canales Restricciones expl(cid:237)citas al uso de madera tratada. Prohibida en: (cid:151) interiores de edificios (cid:151) objetos en contacto con alimentos (cid:151) recipientes para el cultivo de plantas (cid:151) en instalaciones de juegos para niæos o donde haya riesgo de contacto con la piel 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/47 Directiva 94/60/CEE del Consejo Normativa alemana B[a]P > 500 ppm o fenoles hidrosolu- bles >3 % Totalmente prohibidas la venta y utilizaci(cid:243)n de creosota y productos tratados Totalmente prohibidas la venta y utilizaci(cid:243)n de creosota y productos tratados cuando el contenido de B[a]P > 500 ppm (no hay dispo- siciones sobre los fenoles hidrosolubles) Madera vieja tratada Uso controlado al igual que para la madera tratada con creosota con un contenido de B[a]P de entre 50 y 500 ppm Las traviesas y los postes elØctricos de madera vieja tratada pueden volver a comercializarse como tales (aun cuando superen los l(cid:237)mites indicados). No obstante, su comercializaci(cid:243)n estÆ prohibida si: (cid:151) la impregnaci(cid:243)n se efectu(cid:243) hace menos de quince aæos (cid:151) tienen cortes o entalladuras que no han sido sellados o recubiertos permanente- mente (cid:151) la madera estÆ destinada a usos en interio- res de edificios, zonas de juegos para niæos u otros usos que impliquen un con- tacto peri(cid:243)dico con la piel de las personas (cid:151) los productos de madera van destinados a particulares (cid:151) se trata de productos de consumo de acuerdo con la Ley de alimentos y pro- ductos de consumo (12) En resumen, las disposiciones alemanas son mÆs restric- tivas en varios aspectos: (cid:151) en comparaci(cid:243)n con la Directiva comunitaria, la comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de la madera vieja tra- tada estÆn mÆs restringidas. (cid:151) la creosota y los preparados que contienen creosota no pueden venderse a particulares independiente- mente de su contenido en B[a]P; (cid:151) la creosota y los preparados que contienen creosota con un contenido en B[a]P de hasta 500 ppm sola- mente pueden comercializarse, o bien para la expor- taci(cid:243)n a pa(cid:237)ses cuyas condiciones climÆticas exijan la mÆxima protecci(cid:243)n de la madera, o bien interna- mente para usos se han impuesto obligaciones espec(cid:237)ficas para el uso de la creosota y sus preparados en lo que respecta a la tecnolog(cid:237)a de procesamiento segœn el contenido de B[a]P (5, 5-50 y 50-500 ppm); industriales. AdemÆs, II. PROCEDIMIENTO (13) La Directiva 94/60/CE, adoptada el 20 de diciembre de 1994, ten(cid:237)a que incorporarse al Derecho nacional de los Estados miembros en el plazo de un aæo desde su adop- ci(cid:243)n, es decir, como muy tarde el 20 de diciembre de 1995 (primer gui(cid:243)n del apartado 1 del art(cid:237)culo 2) y las disposiciones nacionales ten(cid:237)an que aplicarse a partir del 20 de junio de 1996 (segundo gui(cid:243)n del apartado 1 del art(cid:237)culo 2). (cid:151) la madera nueva tratada no puede comercializarse si no se han cumplido determinadas obligaciones en cuanto al proceso empleado. Existen, ademÆs, otras restricciones al uso de la madera tratada con creo- sota con un contenido de B[a]P inferior a 50 ppm. La madera tratada con creosota con un contenido de B[a]P de entre 50 y 500 ppm solamente puede emplearse para aplicaciones espec(cid:237)ficas (traviesas de ferrocarril y postes elØctricos para la exportaci(cid:243)n); (14) Mediante carta de 4 de julio de 1995, Alemania remiti(cid:243) un informe (fechado el 19 de junio de 1995) por el que comunicaban a la Comisi(cid:243)n Europea que, por razones de protecci(cid:243)n de la salud, Alemania consideraba necesa- rio continuar aplicando la legislaci(cid:243)n ya en vigor en relaci(cid:243)n con los «aceites de alquitrÆn», y solicitaba una exenci(cid:243)n del cumplimiento de la Directiva 94/60/CE en lo que se refiere a la creosota conforme al apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A del Tratado CE. Las autorida- L 329/48 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 des alemanas anunciaron asimismo varias modificacio- nes de su legislaci(cid:243)n, notificadas el 8 de julio de 1996, para incorporar parcialmente las disposiciones de la Directiva comunitaria a su Derecho nacional. (15) Mediante carta de 6 de diciembre de 1995, la Comisi(cid:243)n invit(cid:243) a los demÆs Estados miembros a presentar sus observaciones a la solicitud alemana con arreglo al apar- tado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A. La Comisi(cid:243)n recibi(cid:243) los Pa(cid:237)ses Bajos, observaciones de Dinamarca, Suecia, Austria y el Reino Unido. (16) Dinamarca recuerda que, en su opini(cid:243)n, la creosota es una sustancia peligrosa tanto para las personas como para el medio ambiente y que su uso debe restringirse lo mÆximo posible o prohibirse totalmente. Dinamarca, por tanto, apoya plenamente la idea de que debe darse a Alemania la opci(cid:243)n de aplicar normas nacionales mÆs restrictivas en lo que respecta a la creosota. (17) Suecia comparte las opiniones alemanas en cuanto a los riesgos que presentan la creosota y la madera tratada con creosota y no tiene nada que objetar a las disposi- ciones mÆs restrictivas notificadas por Alemania. Suecia subraya que la creosota tiene repercusiones medioam- bientales negativas puesto que es muy t(cid:243)xica para determinados organismos acuÆticos y que determinados componentes son biocumulativos. Por consiguiente, debe limitarse el uso de la creosota y de la madera tra- tada con creosota para reducir al m(cid:237)nimo el riesgo de daæos. Suecia recuerda que tambiØn ha notificado su intenci(cid:243)n de mantener sus disposiciones nacionales sobre la creosota a la vista de las circunstancias especia- les existentes en su territorio. (18) Los Pa(cid:237)ses Bajos recuerdan que hab(cid:237)an presentado una declaraci(cid:243)n en el Consejo en la que subrayaban que el nivel de protecci(cid:243)n que la Directiva ofrece para la salud lugar de trabajo y el medio ambiente era pœblica, el insuficiente. Los Pa(cid:237)ses Bajos ya han presentado una solicitud de inaplicaci(cid:243)n de la Directiva conforme al apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A. Los Pa(cid:237)ses Bajos consideran que las medidas alemanas responden a una necesidad real y que no pueden considerarse un obstÆculo encubierto al comercio y, por tanto, apoyan su autorizaci(cid:243)n por la Comisi(cid:243)n. (19) Segœn Austria, el objetivo principal de las disposiciones alemanas es la protecci(cid:243)n de la salud del consumidor, que es el objetivo del apartado 3 del antiguo art(cid:237)culo 100 A. Austria conviene en que el riesgo de cÆncer de los consumidores derivado de la exposici(cid:243)n cutÆnea directa a los aceites de alquitrÆn que contienen B[a]P o a la madera tratada con dichos aceites es considerable ya que el riesgo es mÆximo cuando los aceites de alquitrÆn se aplican con brocha (exposici(cid:243)n cutÆnea e inhalaci(cid:243)n) y cuando se utiliza innecesariamente la madera tratada para interiores de edificios. Austria considera por consi- guiente que se justifica el mantenimiento de las disposi- ciones nacionales. Las normas alemanas son proporcio- nadas ya que reducen el riesgo de exposici(cid:243)n con medi- das adecuadas a situaciones espec(cid:237)ficas que obstaculizan m(cid:237)nimamente la libre circulaci(cid:243)n de mercanc(cid:237)as. Ade- mÆs, las empresas mÆs afectadas por las medidas nacio- nales son principalmente alemanas. Por tanto, Austria considera que las medidas mÆs restrictivas no constitu- yen ni una discriminaci(cid:243)n arbitraria ni una restricci(cid:243)n encubierta al comercio. (20) En cambio, el Reino Unido se opone a la solicitud de Alemania. Las autoridades britÆnicas consideran que la petici(cid:243)n alemana se basa en un desacuerdo con el con- senso cient(cid:237)fico logrado al nivel comunitario durante la adopci(cid:243)n de la Directiva 94/60/CE. En opini(cid:243)n del Reino Unido, todos los Estados miembros deben aceptar las normas impuestas por las medidas de establecimento del mercado œnico a menos que existan circunstancias especiales que puedan provocar un mayor riesgo en un Estado miembro si se aplican disposiciones similares. El Reino Unido no sabe de ninguna circunstancia especial en Alemania que justifique la aplicaci(cid:243)n de medidas mÆs restrictivas. El Reino Unido seæala asimismo que el umbral de 50 ppm B[a]P establecido en la Directiva es totalmente coherente con los criterios de clasificaci(cid:243)n empleados en la Directiva 67/548/CEE. (21) El 1 de mayo de 1999 entr(cid:243) en vigor el Tratado de Amsterdam, firmado el 2 de octubre de 1997, por el que se modifica el Tratado de la Uni(cid:243)n Europea, los Tra- tados constitutivos de las Comunidades Europeas y determinados actos relacionados. Mediante carta de 24 de agosto de 1999, la Secretar(cid:237)a General de la Comisi(cid:243)n inform(cid:243) a Alemania de que su notificaci(cid:243)n relativa a la comercializaci(cid:243)n y al uso de la creosota se tramitar(cid:237)a con arreglo a las nuevas disposiciones del Tratado. III. EVALUACI(cid:211)N 1. Normas aplicables (22) El Tratado de Amsterdam ha modificado sustancial- mente las disposiciones del antiguo art(cid:237)culo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea sustitu- yendo los apartados 3, 4 y 5 de este art(cid:237)culo por ocho nuevos apartados numerados de 3 a 10. Debido a la nueva numeraci(cid:243)n de todos los art(cid:237)culos, el art(cid:237)culo modificado ha pasado a ser el art(cid:237)culo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. (23) El Tratado de Amsterdam no comprende disposiciones transitorias espec(cid:237)ficas sobre las normas aplicables a las notificaciones presentadas con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de este Tratado, como es el caso de la notificaci(cid:243)n alemana objeto de la presente Decisi(cid:243)n. (24) A falta de disposiciones espec(cid:237)ficas por las que se pro- rrogue su aplicaci(cid:243)n, las antiguas disposiciones del apar- tado 4 del art(cid:237)culo 100 A del Tratado CE se consideran 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/49 derogadas desde el d(cid:237)a de entrada en vigor de las nuevas disposiciones (1 de mayo de 1999). En su lugar, a partir de esa fecha son de inmediata aplicaci(cid:243)n a la notifica- ci(cid:243)n alemana las nuevas disposiciones del Tratado. 2. Evaluaci(cid:243)n de la admisibilidad (25) La notificaci(cid:243)n presentada por Alemania tiene por objeto obtener la autorizaci(cid:243)n de mantener disposicio- nes nacionales incompatibles con la Directiva 94/60/CE, que constituye una medida de armonizaci(cid:243)n adoptada con arreglo al antiguo art(cid:237)culo 100 A (actualmente el art(cid:237)culo 95) del Tratado CE. (26) El apartado 4 del art(cid:237)culo 95 del Tratado dice lo siguiente: «si, tras la adopci(cid:243)n por el Consejo o por la Comisi(cid:243)n de una medida de armonizaci(cid:243)n, un Estado miembro estimara necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones impor- tantes contempladas en el art(cid:237)culo 30 o relacionadas con la protecci(cid:243)n del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificarÆ a la Comi- si(cid:243)n dichas disposiciones as(cid:237) como los motivos de su mantenimiento. ». (27) La Directiva 94/60/CE, adoptada el 20 de diciembre de 1994, ten(cid:237)a que ser incorporada por los Estados miem- bros a su Derecho nacional a mÆs tardar el 20 de diciembre de 1995 para entrar en vigor el 20 de junio de 1996. Alemania comunic(cid:243) las disposiciones de sus normas nacionales sobre los aceites de alquitrÆn que ten(cid:237)an la intenci(cid:243)n de mantener el 4 de julio de 1995, es decir, antes de la fecha prevista de aplicaci(cid:243)n de las disposiciones nacionales de transposici(cid:243)n de la Direc- tiva. (28) Las disposiciones nacionales para las que se solicitaba una excepci(cid:243)n hab(cid:237)an entrado en vigor el 1 de octubre de 1991 y por tanto antes de que se adoptase la Direc- tiva 94/60/CE el 20 de diciembre de 1994. (29) En las notificaci(cid:243)n, Alemania anunci(cid:243) su intenci(cid:243)n de modificar la legislaci(cid:243)n nacional para incorporar a la misma las disposiciones mÆs restrictivas de la Directiva 94/60/CE. As(cid:237) pues, mediante una ordenanza de 12 de junio de 1996, notificada a la Comisi(cid:243)n el 8 de agosto de 1996, se introdujeron un contenido mÆximo permisi- ble de fenoles hidrosolubles, una lista de las sustancias espec(cid:237)ficas abarcadas por el tØrmino «aceites de alqui- trÆn», el tamaæo m(cid:237)nimo de los barriles de aceites de alquitrÆn con un contenido de entre 50 y 500 ppm de B[a]P y las normas espec(cid:237)ficas de etiquetado correspon- dientes. Las restricciones en vigor referentes a la madera vieja tratada tambiØn fueron ligeramente modificadas. obligaci(cid:243)n de aplicar la Directiva 94/60/CE es admisible de conformidad con el apartado 4 del art(cid:237)culo 95 del Tratado CE. De conformidad con el apartado 4 del art(cid:237)- culo 95 del Tratado, cualquier Estado miembro puede solicitar autorizaci(cid:243)n para mantener disposiciones nacio- nales adoptadas con anterioridad a la entrada en vigor de una medida de armonizaci(cid:243)n siempre y cuando las disposiciones nacionales comunicadas hayan sido apro- badas antes de la correspondiente medida de armoniza- ci(cid:243)n comunitaria. Por consiguiente, la presente Decisi(cid:243)n trata exclusivamente de la legislaci(cid:243)n en vigor antes de que se adoptase la Directiva 94/60/CE notificada en la solicitud de 4 de julio de 1995. Las disposiciones intro- ducidas en virtud del Decreto de modificaci(cid:243)n de 12 de junio de 1996 (notificado el 8 de agosto de 1996), cuya autorizaci(cid:243)n no se ha solicitado, incorporan determina- das disposiciones de la Directiva 94/60/CE y no son objeto de la presente Decisi(cid:243)n. 3. Evaluaci(cid:243)n en cuanto al fondo si (31) De acuerdo con las disposiciones del art(cid:237)culo 95 del Tratado, la Comisi(cid:243)n tiene que comprobar que se cumplan todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el la Comisi(cid:243)n tiene mencionado art(cid:237)culo. En particular, que verificar las disposiciones notificadas por el Estado miembro se justifican por la necesidad de una mayor protecci(cid:243)n mencionada en el art(cid:237)culo 30, o por conla protecci(cid:243)n del medio razones la Comisi(cid:243)n ambiente o el entorno laboral. AdemÆs, tiene que verificar si considera que estas medidas se jus- tifican, si constituyen o no un medio de discriminaci(cid:243)n arbitraria o una restricci(cid:243)n encubierta del comercio entre los Estados miembros, y si constituyen o no un obstÆculo para el funcionamiento del mercado interior (apartado 6 del art(cid:237)culo 95). relacionadas (32) Alemania ha basado su petici(cid:243)n en la necesidad de pro- teger la salud humana. Alemania motiv(cid:243) su petici(cid:243)n de inaplicaci(cid:243)n de la Directiva con una breve justificaci(cid:243)n de sus medidas nacionales mÆs restrictivas basada en tres documentos anexos: un informe de la Comisi(cid:243)n MAK del Senado alemÆn sobre los ensayos de materiales noci- vos para la salud de la Asociaci(cid:243)n alemana de investiga- ci(cid:243)n relativos a la idoneidad del B[a]P como sustancia marcadora para mezclas de hidrocarburos polic(cid:237)clicos aromÆticos procedentes de procesos de combusti(cid:243)n (re- dactado en 1984), un estudio de las propiedades carci- nogØnicas del B[a]P (4), y una serie de datos sobre la identidad, disponibilidad y aplicaci(cid:243)n de agentes de con- servaci(cid:243)n de la madera, incluidos sus efectos toxicol(cid:243)gi- cos y ecotoxicol(cid:243)gicos. No obstante, no fue posible eva- luar el fondo de la petici(cid:243)n atendiendo exclusivamente a esta informaci(cid:243)n. (33) Para verificar si las disposiciones nacionales alemanas relativas a la comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de la madera (30) A la luz de cuanto antecede, la Comisi(cid:243)n considera que la petici(cid:243)n presentada por la Repœblica Federal de Ale- mania el 4 de julio de 1995 con arreglo al apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A para quedar exenta de la (4) J. M. Holland, E. L. Frome, Advances in Modern Environmental Toxico- logy, Vol. VI, Applied Toxicology of Petroleum Hydrocarbons, ed. Mac- Farland etl. al. , Princeton Scientific Publishers 1984. L 329/50 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 tratada con creosota son efectivamente necesarias y pro- porcionadas respecto al fin que persiguen, la Comisi(cid:243)n encarg(cid:243) un estudio a un consultor externo para evaluar la situaci(cid:243)n de la contaminaci(cid:243)n ambiental por creosota en Alemania (5). AdemÆs, para evaluar la petici(cid:243)n de Alemania se han utilizado los resultados de otros tres estudios (6) encargados por la Comisi(cid:243)n en relaci(cid:243)n con peticiones similares de otros pa(cid:237)ses. (34) Conviene seæalar que, a la vista del plazo establecido en el apartado 6 del art(cid:237)culo 95, que no exist(cid:237)a en el apar- tado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A bajo cuyo rØgimen se present(cid:243) la solicitud alemana, estos esfuerzos sustancia- les de la Comisi(cid:243)n para encontrar elementos adicionales que justifiquen el mantenimiento de las disposiciones nacionales alemanas no puede constituir un precedente para el futuro. Al examinar si las medidas nacionales notificadas con arreglo al apartado 4 del art(cid:237)culo 95 se justifican por una necesidad imperiosa, la Comisi(cid:243)n tiene que partir de la base de «las razones» aducidas por el Estado miembro para justificar el mantenimiento de sus disposiciones nacionales. Esto significa que, con arreglo a las disposiciones del Tratado, la responsabili- dad de probar que estas medidas estÆn justificadas incumbe al Estado miembro solicitante. A la vista del procedimiento previsto en el art(cid:237)culo 95, la Comisi(cid:243)n normalmente tiene que limitarse a examinar la pertinen- cia de los elementos presentados por el Estado miembro solicitante sin que tenga que buscar ella misma razones posibles de justificaci(cid:243)n. (35) Ninguno de los estudios anteriormente mencionados fue completamente concluyente en lo que respecta a los efectos de la creosota sobre la salud humana, en particu- lar en cuanto a su potencial cancer(cid:237)geno, ya que un estudio espec(cid:237)fico de carcinogenicidad a largo plazo todav(cid:237)a estaba en fase de realizaci(cid:243)n. Este estudio (7) se puso a disposici(cid:243)n de la Comisi(cid:243)n a principios de 1998. Los resultados de todos estos estudios figuran a conti- nuaci(cid:243)n. AdemÆs, todos los estudios se han puesto a dis- posici(cid:243)n del ComitØ cient(cid:237)fico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente, que emiti(cid:243) un primer dictamen sobre el riesgo de cÆncer para los consumidores que presenta la creosota y/o la madera tratada con creosota el 27 de noviembre de 1998. Este dictamen fue revisado el 4 de marzo de 1999. (5) Environmental Resources Management, Scientific Evaluation of the for Derogation from Provisions of Council Directive Informe final, Biochemisches Institut German Request 94/60/EC Concerning Creosote, Informe final, 24 de abril de 1996. (6) G. Grimmer, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing the Netherlands to retain its National Laws on Creosote in Place of Coun- f(cid:252)r cil Directive 94/60/EC. Umweltcarcinogene. Gro(cid:223)hansdorf (Alemania), diciembre de 1995. Dr. P. M. Sorgo, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Denmark to retain its National Laws on Creosote, Informe final, noviembre de 1996. WS Atkins International Ltd, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Sweden to retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC. Informe final, agosto de 1997. (7) Instituto Fraunhofer de toxicolg(cid:237)a e investigaci(cid:243)n sobre aerosoles, Dermal Carcinogenicity Study of two Coal Tar Products by Chronic Epicu- taneous Application in Male CD-1 Mice (78 weeks), Informe final, Hannover, octubre de 1997. 3. 1. Justificaci(cid:243)n de los motivos de fuerza imperiosa 3. 1. 1. Generalidades sobre la creosota (36) La creosota es una mezcla compleja de mÆs de 200 compuestos qu(cid:237)micos, predominantemente hidrocarbu- ros aromÆticos, as(cid:237) fen(cid:243)licos y aromÆticos de nitr(cid:243)geno y azufre. Es un destilado medio-pesado de alquitrÆn de hulla (punto de ebullici(cid:243)n aproximado de 200-400 (cid:176)C). como compuestos (37) La creosota puede contener mÆs de 30 hidrocarburos aromÆticos polic(cid:237)clicos (HAP) diferentes con un conte- nido total posible de HAP del 85 %. Los mÆs importan- tes son: (cid:151) acenafteno, (cid:151) naftaleno, (cid:151) fenantreno, (cid:151) antraceno, (cid:151) fluoreno, (cid:151) fluoranteno, (cid:151) criseno, (cid:151) trifenileno, (cid:151) benzo[a]antraceno, (cid:151) benzo[b]fluoranteno, (cid:151) benzo[k]fluoranteno, (cid:151) benzo[a]pireno. (38) El benzo[a]pireno (B[a]P) es uno de los HAP investiga- dos en mayor profundidad y se utiliza como indicador o marcador a efectos de clasificaci(cid:243)n aunque, en s(cid:237) mismo, el contenido de B[a]P no refleja el contenido total de HAP de la creosota. Segœn el tipo de creosota de que se trate, el contenido de B[a]P puede variar entre 0,003 y 0,3 % en peso (30 a 3 000 ppm). La destilaci(cid:243)n refinada del alquitrÆn de hulla y la selecci(cid:243)n de las extracciones puede dar lugar a un contenido de B[a]P o fenol infe- rior. El Instituto europeo occidental de conservaci(cid:243)n de la madera ha elaborado varias normas industriales dife- rentes que se caracterizan principalmente por conteni- dos diferentes de fracciones de destilaci(cid:243)n espec(cid:237)ficas y, lo que es mÆs importante en este contexto, contenidos diferentes de B[a]P. Los valores l(cid:237)mite a efectos de clasifi- caci(cid:243)n son 500 ppm y 50 ppm. (39) Las propiedades f(cid:237)sicas y qu(cid:237)micas de la creosota se pue- den modificar para mayor facilidad de uso o con fines medioambientales. As(cid:237), es posible crear un producto menos viscoso, y por tanto mÆs fÆcil de aplicar con bro- 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/51 cha, incorporando componentes con un punto de ebulli- ci(cid:243)n mÆs bajo y que a veces se denomina «carbol(cid:237)neo». La Directiva 94/60/CE no hace ninguna distinci(cid:243)n, sino que abarca y trata de forma idØntica toda una serie de destilados de alquitrÆn de hulla diferentes especificados por sus denominaciones y sus nœmeros Einecs y CAS. (40) La creosota se utiliza principal y casi exclusivamente como agente conservante de la madera. Las aplicaciones mÆs importantes con mucho son las industriales y profe- sionales a gran escala: traviesas de ferrocarril, postes elØctricos, ingenier(cid:237)a hidrÆulica (protecci(cid:243)n de las ori- llas), agricultura y producci(cid:243)n de fruta. La creosota y productos similares tambiØn son utilizados por el consu- midor en general para conservar la madera. (41) Las propiedades mÆs importantes de la creosota son: (cid:151) alta eficacia fungicida, (cid:151) alta eficacia insecticida, (cid:151) persistencia a largo plazo, (cid:151) resistencia a la lixiviaci(cid:243)n y a la intemperie. (42) Una muy pequeæa cantidad de creosota se utiliza en tratamiento de determinadas medicamentos para el enfermedades de la piel, como la psoriasis. T o x i c i d a d d e l a c r e o s o t a Efectos sobre la salud humana (43) A pesar de que la creosota se ha venido utilizando como conservante de la madera durante mÆs de un siglo, sola- mente existen unos pocos datos publicados sobre los efectos sobre el hombre de la exposici(cid:243)n continuada a esta sustancia. Muchos de los estudios son bastante anti- guos y no siempre cumplen las normas actuales de cali- dad de la documentaci(cid:243)n. (44) La exposici(cid:243)n puede tener lugar por inhalaci(cid:243)n, inges- ti(cid:243)n o contacto con la piel. La toxicidad de la creosota por ingesti(cid:243)n se considera ligera a moderada. La mayo- r(cid:237)a de los efectos obtenidos mediante experimentos con animales y todos los estudios epidemiol(cid:243)gicos efectua- dos en el hombre estÆn relacionados con la exposici(cid:243)n cutÆnea. (45) Existen numerosos estudios que describen la fotosensibi- lidad de la piel derivada de la exposici(cid:243)n a los alquitra- nes de hulla. Se conocen casos de s(cid:237)ntomas de irritaci(cid:243)n, verrugas, decoloraci(cid:243)n y fisuras de la piel que se han dado en trabajadores expuestos a la creosota. El estudio mÆs reciente sobre los trabajadores expuestos a la creo- sota en Suecia y Noruega se public(cid:243) en 1992 (8). El estu- (8) S. Karlehagen et. al. , «Cancer Incidence Among Creosote-Exposed dio examin(cid:243) trabajadores expuestos a la creosota entre 1950 y 1975 y detect(cid:243) una incidencia total de cÆncer algo inferior a la esperada y un aumento del riesgo de cÆncer de la piel y los labios y de linformas no Hodgkin. No obstante, no se document(cid:243) la composici(cid:243)n de la creosota y el bajo nœmero de casos no permiti(cid:243) a los autores extraer conclusiones vÆlidas. El aumento del riesgo podr(cid:237)a atribuirse tanto a la exposici(cid:243)n a la creo- sota como a la luz solar. Otro estudio (9) detect(cid:243) un aumento del riesgo de mortalidad por cÆncer escrotal para los trabajadores en fÆbricas de ladrillos expuestos a la creosota durante el per(cid:237)odo entre 1911 y 1938. Tam- poco en este caso se conocen ni el contenido en B[a]P de la creosota ni una relaci(cid:243)n clara entre la dosis y la respuesta. (46) BasÆndose sobre todo en un experimento (10) en el que la piel de ratones se expuso regularmente a soluciones de B[a]P en acetona a lo largo de toda su vida, la Agen- cia internacional de investigaci(cid:243)n sobre el cÆncer (IARC) ha clasificado a la creosota como un cancer(cid:237)geno humano del grupo 2A. La IARC considera que, al igual que las demÆs sustancias de esta clase, la creosota es cancer(cid:237)gena en los animales y que existen datos de estu- dios epidemiol(cid:243)gicos que permiten concluir que la creo- sota puede ser cancer(cid:237)gena en el hombre. No existe nin- gœn dato nuevo significativo de estudios mÆs recientes que pudiera afectar esta conclusi(cid:243)n. (47) Durante varios aæos, expertos de los Estados miembros examinaron el problema de la clasificaci(cid:243)n de la creo- sota, otros destilados del alquitrÆn de hulla y otras sus- tancias denominadas complejas en el marco de la Direc- tiva 67/548/CE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la clasificaci(cid:243)n, el envasado y el etiquetado de las sustancias peligrosas (11), cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 99/33/CE (12). Atendiendo bÆsica- mente a los mismos datos que la IARC se alcanz(cid:243) un acuerdo durante la elaboraci(cid:243)n de la Directiva 94/69/CE (13), vigØsimoprimera constituye adaptaci(cid:243)n de la Directiva anteriormente mencionada al progreso tØcnico, en virtud del cual la creosota y otros destilados del alquitrÆn de hulla se clasifican como carcin(cid:243)genos de la categor(cid:237)a 2 y deben etiquetarse con la frase de riesgo R 45 «Puede provocar cÆncer». No obstante, la clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno no se aplica si se puede demostrar que la sustancia contiene menos de 0,005 % (= 50 ppm) en peso de B[a]P (14). En este aspecto difiere de la clasificaci(cid:243)n de la IARC que se aplica sin ninguna especificaci(cid:243)n del contenido en B[a]P. que la (48) La elecci(cid:243)n de un l(cid:237)mite de 50 ppm para la concentra- ci(cid:243)n de B[a]P a efectos de clasificaci(cid:243)n en la legislaci(cid:243)n (9) IARC; Monograph on the Evaluation of Carcinogenic Risk to Humans, Vol. 35, Polynuclear Aromatic Compounds, Part 4, Bitumen, Coal Tars and Derived Products, Shale Oils and Soots, Lyon, 1985. (10) VØase la nota 4. (11) DO L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. (12) DO L 199 de 30. 7. 1999, p. 57. (13) DO L 381 de 31. 12. 1994, p. 1. (14) La nota M del pr(cid:243)logo del anexo I de la Directiva 67/548/CE es Workers», Scand. J. Work Environ. Health, 1992: 18, p. 26. aplicable a la creosota. L 329/52 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 comunitaria para distinguir los destilados de alquitrÆn de hulla carcin(cid:243)genos de los no carcin(cid:243)genos fue aceptada por los Estados miembros en el grupo de trabajo para la adaptaci(cid:243)n de la Directiva 67/548/CE al progreso tØc- nico œnicamente sobre la base de una declaraci(cid:243)n con- junta de la Comisi(cid:243)n y de los Estados miembros. La declaraci(cid:243)n dec(cid:237)a que la situaci(cid:243)n se revisar(cid:237)a en cuanto se conociesen los resultados del mencionado estudio cient(cid:237)fico del la industria en colaboraci(cid:243)n con la IARC que, en ese momento, no hab(cid:237)a terminado. Es necesario recordar que en 1994 no se dispon(cid:237)a de ningœn dato experimen- tal que probase que la creosota con un contenido infe- rior a 50 ppm de B[a]P fuera cancer(cid:237)gena o no. Esta situaci(cid:243)n ha cambiado y los resultados del estudio del Instituto Fraunhofer figuran a continuaci(cid:243)n. Instituto Fraunhofer encargado por (49) Se conoce poco sobre la toxicocinØtica de la creosota en el hombre o en animales de experimento. Muy reciente- mente se han llevado a cabo estudios sobre la absorci(cid:243)n cutÆnea cuantitativa de HAP midiendo los metabolitos de pireno (15) excretados: aparentemente, la absorci(cid:243)n var(cid:237)a segœn las personas y segœn la parte del cuerpo de que se trate. En un estudio (16) diferente se midi(cid:243) la absorci(cid:243)n cutÆnea de varios HAP diferentes. Los HAP de mayor peso molecular, como el B[a]P, se absorb(cid:237)an con menor rapidez. Por consiguiente, cualquier estimaci(cid:243)n de la absorci(cid:243)n de B[a]P basada en el marcador pireno tenderÆ a ser excesiva y podrÆ considerarse prudente. (50) Es necesario seæalar que todos los efectos observados en experimentos con animales o en estudios epidemiol(cid:243)gi- cos en el hombre se basan en exposiciones cr(cid:243)nicas a niveles altos. En la bibliograf(cid:237)a existente no figura nin- gœn ejemplo de cÆncer de la piel (o de ningœn otro tipo) que pueda atribuirse a la exposici(cid:243)n a la creosota en un entorno distinto del laboral. (51) La exposici(cid:243)n de los consumidores por las v(cid:237)as cutÆnea o respiratoria puede tener lugar durante la utilizaci(cid:243)n de preparados que contengan creosota o carbol(cid:237)neo para la conservaci(cid:243)n de la madera y que se apliquen con bro- cha, o bien por contacto con madera tratada (por ejem- plo, en la construcci(cid:243)n de vallas u otras estructuras de madera para uso particular, o bien con estructuras de juegos para niæos fabricadas con madera tratada). No se dispone de ninguna medici(cid:243)n sobre la exposici(cid:243)n de los consumidores a la creosota, ni directamente por utiliza- ci(cid:243)n del producto, ni indirectamente por contacto con madera tratada con creosota. En los estudios se han ela- borado varios modelos y cÆlculos de exposici(cid:243)n que se comentarÆn mÆs adelante. (15) Van Rooij, J. G. M. «Absorption of Polycyclic Aromatic Hydrocar- bons Through Human Skin: Differences between Anatomical Sites and Individuales», J. Tox. , Environ. Health, 38, 1993, p. 355. (16) Van Rooij, J. G. M. , Dermal Exposure to Polycyclic Aromatic Hydrocar- bons Among Workers, Tesis ISBN 90-9007080-X, Nijmwegen 1993. Efectos medioambientales (52) Varios pa(cid:237)ses han informado de casos de contaminaci(cid:243)n medioambiental por creosota, cuyo origen ha sido fre- cuentemente instalaciones de tratamiento de madera vieja. De hecho, la mayor(cid:237)a de la informaci(cid:243)n sobre los efectos de la creosota en el medio ambiente se han obte- nido a travØs de vertidos industriales de creosota y de la contaminaci(cid:243)n causada por fÆbricas abandonadas de creosota. La contaminaci(cid:243)n ambiental se ha detectado analizando HAP concretos, en particular el B[a]P. (53) La creosota es t(cid:243)xica para determinados organismos en el suelo y muy t(cid:243)xica para los organismos acuÆticos (con valores CL-50 en 96 horas con frecuencias inferio- res a 1 mg/l). La mayor(cid:237)a de sus componentes son bio- cumulativos. (54) Las principales caracter(cid:237)sticas de los HAP en el medio ambiente son: (cid:151) los HAP se fijan fuertemente a la materia orgÆnica del suelo, (cid:151) normalmente, la velocidad de degradaci(cid:243)n de los HAP en el suelo y otros compartimentos medioam- bientales es lenta. Los residuos de creosota pueden persistir durante muchos aæos en el medio ambiente (> 20-30 aæos), (cid:151) los principales procesos de descomposici(cid:243)n son la fotodegradaci(cid:243)n y la degradaci(cid:243)n microbiana. La degradaci(cid:243)n microbiana puede darse en condiciones aer(cid:243)bicas y anaer(cid:243)bicas. Los HAP de cuatro anillos y mÆs pueden degradarse con dificultad, (cid:151) los HAP que llegan a v(cid:237)as acuÆticas se sedimentan rÆpidamente, (cid:151) en las aguas, la mayor(cid:237)a de los HAP de menor peso molecular se eliminan principalmente por degrada- ci(cid:243)n microbiana y los de mayor peso molecular por fotooxidaci(cid:243)n y sedimentaci(cid:243)n. La degradaci(cid:243)n microbiana de los HAP mÆs hidrosolubles se da en condiciones aer(cid:243)bicas y anaer(cid:243)bicas. Se ha demos- trado que los constituyentes de los HAP se acumulan en los organismos de las especies acuÆticas. (55) Pueden producirse emisiones de HAP al aire, al agua y al suelo durante el proceso de impregnaci(cid:243)n y durante el almacenamiento en la instalaci(cid:243)n de impregnaci(cid:243)n, as(cid:237) como durante la utilizaci(cid:243)n de la madera tratada. No obstante, los HAP encontrados en los distintos comparti- mentos medioambientales proceden de fuentes diferentes (por ejemplo, los procesos de combusti(cid:243)n, el trÆfico, etc. ) y es con frecuencia dif(cid:237)cil atribuir esos niveles a una fuente concreta, como la madera tratada con creo- sota. 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/53 (56) Un estudio (17) sueco ha puesto de manifiesto que, tras cuarenta aæos en el suelo, los postes impregnados con creosota hab(cid:237)an perdido una parte de los compuestos que contiene esta sustancia, especialmente los que tienen un punto de ebullici(cid:243)n mÆs bajo (< 270 (cid:176)C) y que la parte de los postes por encima del suelo hab(cid:237)a perdido la mayor cantidad. No obstante, la movilidad de los compuestos filtrados era muy baja y solamente pod(cid:237)a detectarse en el suelo en contacto con los postes. Ello es coherente con la observaci(cid:243)n de que la movilidad de los HAP en el suelo es extremadamente baja debido a su fuerte fijaci(cid:243)n a la materia orgÆnica. (57) La presencia de niveles elevados de HAP en los medios acuÆticos se ha atribuido con frecuencia a la presencia de madera tratada con creosota. La migraci(cid:243)n de com- ponentes de la creosota de la madera tratada al agua es mÆs elevada en el agua dulce que en el agua salada, como han probado numerosos estudios. En un estudio, tras diez aæos en el mar, los postes marinos conservaban el 93 % de los compuestos originales de la creosota (18). La contaminaci(cid:243)n de los sedimentos por la creosota que se filtra de las instalaciones de protecci(cid:243)n de las orillas se ha documentado en los Pa(cid:237)ses Bajos (19) y tambiØn en estudios sobre la contaminaci(cid:243)n procedente de antiguas instalaciones de impregnaci(cid:243)n clausuradas. (58) En lo que respecta a la exposici(cid:243)n humana, son escasos los datos de que se dispone sobre la contaminaci(cid:243)n medioambiental por HAP procedentes de la creosota. 3. 1. 2. Posici(cid:243)n de Alemania (59) Alemania justifica su petici(cid:243)n de mantener sus disposi- ciones nacionales mÆs restrictivas en lugar de la Direc- tiva 94/60/CE exclusivamente en la pretensi(cid:243)n de que el nivel de protecci(cid:243)n de la salud garantizado por las dis- posiciones comunitarias es globalmente insuficiente, especialmente en lo que se refiere a los riesgos para la salud de los consumidores. Alemania no comparte la opini(cid:243)n de que los riesgos relacionados con el uso de la creosota con un contenido de B[a]P inferior a 50 ppm y de la madera tratada con esa creosota son muy bajos a pesar de que as(cid:237) se convino en el momento de la elabo- raci(cid:243)n de la Directiva 94/69/CE, que constituye la 21a adaptaci(cid:243)n la Directiva 67/548/CEE cuando se decidi(cid:243) que no era necesario cla- sificar como cancer(cid:237)genos los destilados de alquitrÆn de hulla con concentraciones de B[a]P inferiores al valor l(cid:237)mite de 50 ppm. Alemania basa su juicio en un estu- dio (20) publicado en 1984 que presenta los resultados de ensayos de carcinogenicidad con B[a]P. progreso tØcnico de al (17) S. Holmroos, Analys av kreosotstolpar I Simangsdalen efter 40 ars exponering I f(cid:228)lt. Rapport nr. M205-252. 092. ˜lvkarleby: Vatten- fall Utveckling. 1994. (18) L. L. Ingram et. al. , «Migration of Creosote and Its Components from Treated Piling Sections in a Marine Environment», Actas de la reuni(cid:243)n anual de la Asociaci(cid:243)n americana de conservaci(cid:243)n de la madera, 78, 1982, p. 120. VØanse asimismo las notas 8 y 13. (19) VØase la nota 8. (20) VØase la nota 4. (60) Alemania sostiene que las medidas nacionales mÆs res- trictivas son necesarias debido al alto potencial cancer(cid:237)- geno de los aceites de alquitrÆn y que la reducci(cid:243)n del nivel de protecci(cid:243)n al establecido por la Directiva 94/60/CE tendr(cid:237)a como consecuencia un riesgo adicio- nal inaceptable para la poblaci(cid:243)n de contraer cÆncer. (61) El potencial cancer(cid:237)geno de los aceites de alquitrÆn var(cid:237)a segœn su origen y el proceso de producci(cid:243)n. No es facti- ble efectuar ensayos individuales del nivel cancer(cid:237)geno de cada componente de los aceites de alquitrÆn. No obs- tante, para poder adoptar una posici(cid:243)n sobre el nivel de efecto, la Comisi(cid:243)n MAK ha llevado a cabo un amplio estudio de los datos disponibles y ha concluido que: (cid:151) el B[a]P se puede usar como sustancia de referencia para estimar el efecto concer(cid:237)geno de los aceites de alquitrÆn, (cid:151) el efecto cancer(cid:237)geno de los aceites de alquitrÆn es entre 7 y 20 veces mayor que el efecto debido exclusivamente al contenido de B[a]P. (62) Por tanto, Alemania conviene en que, por razones prag- mÆticas, el nivel de efecto de los aceites de alquitrÆn puede evaluarse atendiendo a su contenido de determi- nados componentes, por ejemplo, el B[a]P. No obstante, de esta forma no es posible obtener cifras exactas ya que el contenido de las diferentes sustancias cancer(cid:237)ge- nas de aceites de alquitrÆn distintos no es idØntico y no se han determinado y clasificado todas las sustancias ni se conocen los niveles exactos de efecto de las mismas. (63) Segœn Alemania, el principal objetivo de las normas nacionales de restricci(cid:243)n de los aceites de alquitrÆn es proteger la salud del consumidor en general, aunque tambiØn resultan beneficiados trabajadores y el medio ambiente. Puesto que el factor determinante del mayor nivel de exigencia de las normas alemanas era el peligro para la salud del consumidor en general, Alema- nia no procede a analizar los efectos de la exposici(cid:243)n a los aceites de alquitrÆn del usuario profesional o del medio ambiente. los (64) Para estimar los riesgos para el consumidor, Alemania exposici(cid:243)n potencial tipos de ha determinado los siguientes: (cid:151) contacto con la piel durante la manipulaci(cid:243)n de los aceites de alquitrÆn (generalmente durante su aplica- ci(cid:243)n con brocha), (cid:151) contacto con la piel durante la instalaci(cid:243)n o el trans- porte de piezas de carpinter(cid:237)a de madera tratada, (cid:151) contacto de la piel con instalaciones de madera tra- tada, (cid:151) exposici(cid:243)n por inhalaci(cid:243)n durante la manipulaci(cid:243)n de aceites de alquitrÆn, (cid:151) exposici(cid:243)n por inhalaci(cid:243)n de los componentes de los aceites de alquitrÆn que se evaporan de la madera tratada. L 329/54 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 (65) Es un hecho reconocido que el nivel real de exposici(cid:243)n a los aceites de alquitrÆn depende sobre todo del com- portamiento individual, como es habitual en el sector del consumo. Por tanto, a la hora de estudiar las disposi- ciones relativas a la exposici(cid:243)n hay que tener en cuenta las situaciones en que el nivel de exposici(cid:243)n es conside- rablemente superior al medio (hip(cid:243)tesis mÆs pesimista). (66) Alemania considera que de acuerdo con los datos del œnico estudio que establece una relaci(cid:243)n entre dosis y respuesta de la exposici(cid:243)n al B[a]P (21), una soluci(cid:243)n que contenga 50 ppm de B[a]P provoca tumores de piel en el 95 % de los animales expuestos. Una soluci(cid:243)n menos concentrada de 25 ppm de B[a]P produce tumores en el 44 % de los animales, lo que prueba que, incluso a esta concentraci(cid:243)n, el B[a]P es un fuerte agente cancer(cid:237)geno dØrmico en ratones. (67) Alemania justifica su pretensi(cid:243)n de que el nivel de pro- tecci(cid:243)n establecido por la Directiva 94/60/CE es insufi- ciente analizando en mayor profundidad una de las cinco hip(cid:243)tesis de exposici(cid:243)n mencionadas anterior- mente y calculando el riesgo al que se ven expuestos los niæos que juegan en contacto con estructuras de madera tratada con creosota con un contenido en B[a]P de 25 ppm. Se supone que la frecuencia de contacto es de una vez por semana durante cinco aæos y que cada vez se transfieren 10 (cid:181)l de aceite de alquitrÆn. Suponiendo una esperanza de vida de 70 aæos, el riesgo acumulado calculado por las autoridades alemanas es de 0,02 (2 %). (68) De esta forma, Alemania llega a la conclusi(cid:243)n de que el riesgo acumulado a lo largo de la vida se sitœa dentro de una gama porcentual, mientras que los riesgos de cÆncer aceptables internacionalmente para sustancias concretas se sitœan alrededor de 1 (cid:215) 10ﬂ5 (es decir, 0,001 %). Por consiguiente, el riesgo potencial de cÆncer derivado de la exposici(cid:243)n a los aceites de alquitrÆn con un contenido de 25 ppm de B[a]P y a la madera tratada con esos aceites es inaceptable. AdemÆs, la dosis de exposici(cid:243)n calculada para los niæos que juegan en contacto con estructuras de madera tratada s(cid:243)lo tiene en cuenta la exposici(cid:243)n cutÆnea y, por tanto, segœn las autoridades alemanas, probablemente el riesgo real sea superior al calculado debido a la absorci(cid:243)n por inhalaci(cid:243)n e inges- ti(cid:243)n oral. (69) Alemania justifica sus medidas nacionales mÆs restricti- vas en relaci(cid:243)n con las tecnolog(cid:237)as de impregnaci(cid:243)n y con la comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de la madera tra- tada tambiØn refiriØndose a los resultados de esa evalua- ci(cid:243)n que indican que los riesgos para la salud de los consumidores ser(cid:237)an de otro modo inaceptables. Sola- mente los procesos de impregnaci(cid:243)n prescritos garanti- zan la penetraci(cid:243)n en profundidad de los aceites de alquitrÆn y por tanto la protecci(cid:243)n permanente y eficaz de la madera. La reducci(cid:243)n del contenido de aceites de alquitrÆn en la superficie de la madera impuesta tras el tratamiento es necesaria para reducir al m(cid:237)nimo los ries- gos para la salud. La aplicaci(cid:243)n con brocha por los con- sumidores es un mØtodo ineficaz de impregnaci(cid:243)n y da lugar a una exposici(cid:243)n elevada durante la aplicaci(cid:243)n y (21) VØase la nota 4. debido a la alta concentraci(cid:243)n del producto en la super- ficie. Las restricciones a la comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de la madera tratada con creosota con un contenido de B[a]P de entre 50 y 500 ppm son necesarias ya que, a pesar de la reducci(cid:243)n del contenido de aceite de alquitrÆn en la superficie de la madera tratada de esta forma, persiste un riesgo considerable en caso de contacto relativamente frecuente o incluso ocasional. No se presenta ningœn dato, ni medido ni estimado, para apoyar estas afirmaciones. (70) Las restricciones a la venta de madera vieja tratada se consideran necesarias ya que hay un riesgo inaceptable de cÆncer por contacto con la piel debido al alto conte- nido de B[a]P que acostumbraban a tener antiguamente los aceites de alquitrÆn. El contenido de aceites de alquitrÆn en la superficie de la madera, especialmente si estÆ expuesta al sol, puede ser considerable incluso despuØs de transcurridos varios aæos, y los aceites de alquitrÆn pueden migrar desde nuevos cortes o entalla- duras en la madera. No se presenta ningœn dato, ni medido ni estimado, para apoyar esta afirmaci(cid:243)n. (71) Por œltimo, segœn Alemania existen sustitutos de la creo- sota menos peligrosos e igualmente eficaces para todas las aplicaciones en todos aquellos pa(cid:237)ses donde el uso de los aceites de alquitrÆn estÆ prohibido o mÆs restringido que por la Directiva de la Uni(cid:243)n Europea. Para apoyar esta opini(cid:243)n, la solicitud alemana viene acompaæada de un informe sobre varios agentes conservantes de la madera con sus denominaciones, as(cid:237) como una relaci(cid:243)n de los riesgos que presentan. No obstante, los aceites de alquitrÆn no figuran en el informe. 3. 1. 3. Evaluaci(cid:243)n de la posici(cid:243)n alemana E x p o s i c i (cid:243) n d e l m e d i o a m b i e n t e (72) El estudio efectuado por ERM examin(cid:243) toda la informa- ci(cid:243)n disponible sobre la exposici(cid:243)n directa posible de la poblaci(cid:243)n alemana a dosis anormalmente altas de creo- sota a travØs de los productos vendidos a particulares o por contacto con madera tratada con creosota, as(cid:237) como la exposici(cid:243)n directa posible del medio ambiente acuÆ- tico alemÆn a dosis elevadas de HAP procedentes de madera tratada con creosota, para determinar si hab(cid:237)a una alguna situaci(cid:243)n espec(cid:237)fica, aunque no hubiera sido invocada por Alemania, que pudiera justificar el mante- nimiento de las medidas nacionales mÆs restrictivas en lugar de la Directiva 94/60/CE. (73) Como ya se ha dicho en el cap(cid:237)tulo de generalidades sobre la creosota, el uso de destilados de alquitrÆn de hulla para tratar la madera es tan s(cid:243)lo una fuente posi- ble de emisiones de B[a]P y otros HAP al medio ambiente. Numerosas actividades humanas den lugar a emisiones, las principales en la actualidad son el trÆfico, las actividades industriales y la producci(cid:243)n de energ(cid:237)a. El cuadro 2 procede del estudio de ERM y da una visi(cid:243)n de las emisiones estimadas de B[a]P en varios pa(cid:237)ses europeos. 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/55 Cuadro 2 Emisiones estimadas de B[a]P en varios pa(cid:237)ses europeos (22) Pa(cid:237)s Emisiones totales (toneladas/aæo) 1995 Fuente (%) Quema de combustible Transporte Industria Otros Dinamarca Suecia Noruega Alemania Reino Unido Francia Pa(cid:237)ses Bajos Europa 1 6 8 215 49 54 7 1 409 57,5 42,0 14,9 79,9 61,2 26,2 20,0 69,3 0,0 2,0 72,6 1,3 0,7 34,5 4,8 6,0 21,2 48,2 9,6 17,1 32,8 34,3 67,5 23,3 21,3 7,8 2,9 1,7 5,3 5,0 7,7 1,8 (74) Se deduce claramente del cuadro 2 que la contribuci(cid:243)n de la creosota (que figurar(cid:237)a en las catego- r(cid:237)as «Otros» o «Industria») a los niveles globales de B[a]P en el medio ambiente en Alemania es muy pequeæa. (75) Un estudio reciente (23) efectuado a partir de la informaci(cid:243)n del banco de datos hist(cid:243)ricos del Banco de espec(cid:237)menes medioambientales (financiado por el Ministerio de Medio Ambiente) sobre una serie de especies diferentes de varios lugares de Alemania ha concluido que las concentraciones de HAP en la atm(cid:243)sfera y el medio ambiente marino han disminuido significativamente en el per(cid:237)odo entre 1985 y 1994. (76) El cuadro 3 da una visi(cid:243)n del consumo de madera tratada con creosota en Europa. Cuadro 3 Consumo de madera tratada con creosota en Europa (1990) (24) Pa(cid:237)s Consumo anual 1990 (m3/aæo) Consumo anual/per cÆpita (10-3 m3/per cÆpitu/aæo) Consumo anual/km2 (m3/km2/aæo) Alemania Pa(cid:237)ses Bajos Espaæa Italia Reino Unido Suecia Francia BØlgica Noruega Irlanda Finlandia Dinamarca Europa 150 000 100 000 93 000 74 000 65 000 57 000 45 000 26 000 20 000 20 000 13 000 5 000 1 000 000 2,3 6,7 2,4 1,3 1,1 7,1 0,8 2,6 5,0 5,0 2,6 1,0 2,0 0,4 2,9 0,2 0,3 0,3 0,1 0,08 0,8 0,06 0,3 0,04 0,1 0,2 (22) Fuente: Van den Hout KD, 1994, The impact of atmospheric deposition of non-acidifying pollutants on the quality of Euro- pean forest soils and the North Sea, informe principal del proyecto ESQUAD, p. 145. (23) J. Jakob, G. Grimmer, A. Hildebrandt, «Trends in Environmental Pollution by PAH in Germany during the Period 1985(cid:151)1995», published in Polycyclic Aromatic Compounds (1996). (24) Bkh Consulting Engineers, Foundation of the appeal against the EC Directive on creosote, Informe final, Delft, 1 de julio de 1995, p. 6. L 329/56 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 (77) En 1990, en Europa se utiliz(cid:243) un total de 1 mill(cid:243)n de m3 de madera tratada con creosota. En cifras absolutas, Alemania es el mayor consumidor de madera creoso- tada. No obstante, el consumo por habitante no es espe- cialmente alto (8o lugar de un total de 12), el consumo por km2 es superior a la media, pero muy inferior al de los Pa(cid:237)ses Bajos. Es importante seæalar que los datos son de 1990, es decir, anteriores a la entrada en vigor de las normas alemanas sobre los aceites de alquitrÆn. (78) De lo anterior se desprende claramente que no hay datos que avalen la existencia de una situaci(cid:243)n espec(cid:237)fica en Alemania en lo que se refiere a la contaminaci(cid:243)n del medio ambiente por HAP y B[a]P debida al uso de creo- sota y de madera tratada con creosota que exija una pol(cid:237)tica nacional mÆs restrictiva. E x p o s i c i (cid:243) n h u m a n a (79) Antes de comentar las evaluaciones en s(cid:237), hay que seæa- lar que ninguno de estos problemas son espec(cid:237)ficos de Alemania, y que las observaciones ser(cid:237)an pertinentes por tanto para otros Estados miembros. (80) En lo que se refiere a los riesgos para la salud humana, hay que seæalar que Alemania no presenta datos nuevos (es decir, datos desconocidos durante las deliberaciones de preparaci(cid:243)n de la Directiva 94/60/CE) ni datos que demuestren una exposici(cid:243)n mayor de la poblaci(cid:243)n gene- ral de Alemania en comparaci(cid:243)n con los demÆs Estados miembros. La afirmaci(cid:243)n de que el riesgo de cÆncer que presenta la creosota con un contenido de B[a]P inferior a 50 ppm se ha subestimado se basa en el mismo estu- dio que el empleado por la IARC a efectos de clasifica- ci(cid:243)n de las sustancias cancer(cid:237)genas, que constituye la base de las normas de clasificaci(cid:243)n de la Directiva 67/548/CEE, y que fue asimismo el estudio de referencia empleado para evaluar la potencia cancer(cid:237)gena del B[a]P y de los aceites de alquitrÆn durante el «Taller sobre la carcinogenicidad de las sustancias complejas y derivadas del petr(cid:243)leo» organizado por la Comisi(cid:243)n en Ispra en 1992. Esto significa que el estudio recibi(cid:243) la considera- ci(cid:243)n debida antes de la adopci(cid:243)n de la Directiva 94/60/CE. (81) Las estimaciones efectuadas por Alemania durante la determinaci(cid:243)n del riesgo para los niæos que juegan en contacto con madera tratada con creosota se basan en una serie de supuestos que es necesario comprar con evaluaciones similares realizadas por otros evaluadores, en particular el estudio de las autoridades neerlandesas y el encargado por la Comisi(cid:243)n en relaci(cid:243)n con la petici(cid:243)n sueca de exenci(cid:243)n del cumplimiento de la misma Direc- tiva conforme al apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A, as(cid:237) como el estudio del ComitØ cient(cid:237)fico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente. (82) El estudio alemÆn es fundamentalmente diferente de los demÆs en la medida en que supone simplemente que la dosis de exposici(cid:243)n al B[a]P es idØntica a la cantidad total de esta sustancia transferida a la piel y no se cal- cula a partir de datos medidos de absorci(cid:243)n. La dosis diaria de exposici(cid:243)n al B[a]P es, segœn Alemania, de 39,3 ng/d(cid:237)a (suponiendo una transferencia semanal de 10 (cid:181) de creosota de una densidad de 1,1 g/ml y un con- tenido de B[a]P de 25 ppm). (83) A diferencia de otros estudios, el alemÆn no tiene en cuenta el peso corporal ni las especificidades cutÆneas de las personas expuestas, sino que se apoya directa- mente en la relaci(cid:243)n dosis-respuesta de un estudio efec- tuado con ratones. Al extrapolar la exposici(cid:243)n calculada a un peso corporal (pc) de 15 kg (como en los demÆs estudios), la dosis diaria asciende a 2,62 ng/kg pc/d(cid:237)a, lo que es algo superior, pero no muy diferente, de los resultados obtenidos en el estudio de las autoridades neerlandesas (2 ng/kg pc/d(cid:237)a) y en el estudio encargado por la Comisi(cid:243)n en relaci(cid:243)n con la solicitud de exenci(cid:243)n de Suecia (0,95 o 1,7 ng/kg pc/d(cid:237)a). (84) A pesar de que la dosis diaria de exposici(cid:243)n al B[a]P cal- culada por Alemania (normalizada al peso corporal) no difiere por tanto demasiado de la dosis estimada por las autoridades neerlandesas (ni de la del estudio encargado por la Comisi(cid:243)n en relaci(cid:243)n con la solicitud sueca), los resultados son de hecho muy diferentes en lo que res- pecta al riesgo calculado. Segœn las autoridades neerlan- desas, el riesgo es tan s(cid:243)lo ligeramente superior al nivel aceptable (alrededor de 1 (cid:215) 10ﬂ5) para la madera tratada con creosota con un contenido en B[a]P de 50 ppm y una exposici(cid:243)n diaria durante diez aæos. En cambio, Alemania calcula un riesgo varias veces mayor (2 (cid:215) 10ﬂ2 para la madera tratada con creosota con un contenido en B[a]P de 25 ppm y una exposici(cid:243)n semanal durante cinco aæos, es decir, unos resultados de exposici(cid:243)n muy inferiores y un riesgo muy superior. Los supuestos por Alemania podr(cid:237)a as(cid:237) pues inducir a sobreestimar los ries- gos existentes. (85) Esta opini(cid:243)n estÆ respaldada por el estudio de ERM (25), que critica la determinaci(cid:243)n del riesgo presentada en la petici(cid:243)n alemana en relaci(cid:243)n con los niæos que juegan en contacto con estructuras de madera tratada con creo- sota porque no es ni completa ni cuantitativa. ERM seæala que si los supuestos y los cÆlculos alemanes se aplicaran a los datos de exposici(cid:243)n medidos en trabaja- dores en estudios ocupacionales, todos los trabajadores habr(cid:237)an contra(cid:237)do cÆncer de piel puesto que el riesgo ser(cid:237)a superior al 300 %, lo cual obviamente no es cierto. (25) VØase la nota 5. 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/57 (86) No obstante, atendiendo a las evaluaciones realizadas por las autoridades neerlandesas y a las que figuran en los estudios encargados por la Comisi(cid:243)n en relaci(cid:243)n con las solicitudes de exenci(cid:243)n alemana y sueca con arreglo al apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A, estÆ claro que la exposici(cid:243)n probable al B[a]P anteriormente mencio- nada de los niæos que juegan en contacto con madera tratada con creosota es tal que la afirmaci(cid:243)n de Alema- nia de que el riesgo es inaceptable no puede rechazarse de plano. AdemÆs, ambos consultores recomendaban a la Comisi(cid:243)n que, antes de tomar una decisi(cid:243)n, esperase a obtener los resultados del estudio de carcinogenicidad a largo plazo (26) que por aquel entonces todav(cid:237)a estaba en fase de realizaci(cid:243)n y que se recibi(cid:243) a principios de 1998. Los resultados del estudio han sido examinados por el ComitØ cient(cid:237)fico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente y figuran a continuaci(cid:243)n. 3. 1. 4. Evaluaci(cid:243)n del ComitØ cient(cid:237)fico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente (87) Durante la elaboraci(cid:243)n de la Directiva 94/69/CE, que constituye la 21a adaptaci(cid:243)n al progreso tØcnico de la Directiva 67/548/CEE, los Estados miembros aceptaron un contenido de B[a]P de 50 ppm como seguro. No obstante, como ya se ha dicho anteriormente, la Comisi(cid:243)n y los Estados miembros convinieron en una declaraci(cid:243)n comœn revisar la situaci(cid:243)n a la luz de los resultados del estudio sobre las propiedades carcinogØni- cas de los destilados del alquitrÆn de hulla que estban siendo efectuados a iniciativa de la industria y en cola- boraci(cid:243)n con la IARC. (88) Este estudio (27) estaba programado para finalizar en diciembre de 1996 y fue entregado finalmente a la Comisi(cid:243)n en enero de 1998. El estudio prob(cid:243) los efec- tos carcinogØnicos de dos tipos de creosota suministra- dos por una empresa patrocinadora (R(cid:252)ttgers-VfT AG, Alemania) con un contenido de 10 y 275 ppm de B[a]P. Debido a su alta viscosidad, los productos no pudieron aplicarse directamente sobre la piel de ratones, sino que tuvieron que diluirse en tolueno. Se aplicaron soluciones de distintas concentraciones de producto y, por tanto, de varias concentraciones de B[a]P, as(cid:237) como soluciones de B[a]P puro en toluena, a grupos de 62 ratones durante un per(cid:237)odo de 78 semanas (26 (cid:181)l dos veces por semana). En esta ocasi(cid:243)n se observ(cid:243) el desarrollo de tumores y los animales de ensayo se examinaron atenta- mente despuØs del estudio. (89) La Comisi(cid:243)n present(cid:243) este estudio y todos los demÆs documentos que conten(cid:237)an informaci(cid:243)n cient(cid:237)fica sobre la exposici(cid:243)n a la creosota al ComitØ cient(cid:237)fico de toxici- dad, ecotoxicidad y medio ambiente (en lo sucesivo, «el CCTEMA»), al que se pidi(cid:243) que evaluara si hab(cid:237)a sufi- (26) VØase la nota 7. (27) VØase la nota 7. cientes pruebas cient(cid:237)ficas que corroborasen la opini(cid:243)n de que la creosota que contiene menos de 50 ppm de B[a]P y la madera tratada con esa creosota presentan un riesgo de cÆncer y, si ello era as(cid:237), si pod(cid:237)a estimarse o cuantificarse su magnitud. El CCTEMA emiti(cid:243) su dicta- men el 27 de noviembre de 1998. (90) El CCTEMA observa que el estudio del Instituto Fraun- hofer estÆ bien concebido y confirma el potencial carci- nogØnico de los preparados de alquitrÆn de hulla. Debido al potencial genot(cid:243)xico de los HAP, incluido el BAP, no existe una concentraci(cid:243)n l(cid:237)mite que determine la carcinogenicidad. El estudio indica claramente una relaci(cid:243)n dosis respuesta lineal entre el contenido de B[a]P de los preparados administrados y el nœmero de animales que desarrollaron tumores. Ambos preparados son cinco veces mÆs potentes que el B[a]P puro para inducir tumores de piel, presumiblemente debido a la presencia de otras sustancias carcinogØnicas en la creo- sota. Del estudio puede deducirse que la creosota que contiene 50 ppm de B[a]P provoca una incidencia sign- ficiativa del cÆncer de piel en los ratones. (91) Los datos para evaluar plenamente la relevancia de los efectos observados en el estudio de aplicaci(cid:243)n sobre la piel de ratones para situaciones de exposici(cid:243)n al hombre son insuficientes. La extrapolaci(cid:243)n de los datos de carci- nogenicidad de la piel de los ratones al hombre implica asimismo una serie de incertidumbres que se traducen en dificultades para utilizar directamente los datos de potencia cancer(cid:237)gena en los ratones para evaluar el riesgo de cÆncer para el hombre. La sensibilidad segœn la especie de la exposici(cid:243)n cutÆnea a las acciones carci- nogØnicas de la creosota estÆn afectadas por la morfolo- g(cid:237)a y la fisiolog(cid:237)a de la piel, la actividad metab(cid:243)lica y la inactivaci(cid:243)n en la piel por procesos de preparaci(cid:243)n. Atendiendo a toda la informaci(cid:243)n disponible, la evalua- ci(cid:243)n cient(cid:237)fica del riesgo carcinogØnico de, por ejemplo, la exposici(cid:243)n cutÆnea de los niæos en contacto con madera tratada con creosota, resulta por tanto dif(cid:237)cil. (92) A partir de los datos del estudio Fraunhofer, el CCTEMA calcul(cid:243) un valor de potencia cancer(cid:237)gena T25 para el B[a]P puro de 13 (cid:181)g/kg pc/d(cid:237)a. El T25 es la dosis diaria cr(cid:243)nica por kg de peso corporal, que provoca en el 25 % de los animales de ensayo tumores en un tejido espec(cid:237)fico en la vida normal de esa especie. Las formula- ciones de creosota ensayadas tiene una potencia carcino- gØnica global cinco veces mayor (2,7 (cid:181)g/kg pc/d(cid:237)a). (93) Si el valor de las estimaciones de exposici(cid:243)n para la hip(cid:243)tesis de los niæos que juegan en contacto con estructuras de madera tratadas con creosota calculadas por Alemania (2,62 ng B[a]P por kg pc/d(cid:237)a) se aproxi- man a la exposici(cid:243)n real, el riesgo de cÆncer ser(cid:237)a de 2,52 (cid:215) 0ﬂ4 para una exposici(cid:243)n diaria a lo largo de toda la vida, lo que ser(cid:237)a claramente causa de preocupaci(cid:243)n, de 3,6 (cid:215) 10ﬂ5 para una exposici(cid:243)n diaria durante diez L 329/58 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 aæos de un total de 70 (hip(cid:243)tesis neerlandesa), y de 1,8 (cid:215) 10ﬂ5 para una exposici(cid:243)n diaria durante cinco aæos de un total de 70 (hip(cid:243)tesis alemana). Si se utilizan las dosis de exposici(cid:243)n calculadas en el estudio efectuado por las autoridades neerlandesas (2 ng/kg pc/d(cid:237)a) o en el encargado por la Comisi(cid:243)n en relaci(cid:243)n con la solicitud sueca (0,85 o 1,7 ng/kg pc/d(cid:237)a), el riesgo cambia pro- porcionalmente. (94) Por consiguiente, segœn el estudio mÆs reciente sobre la relaci(cid:243)n dosis-respuesta para la carcinogenicidad cutÆnea de la creosota y segœn el modelo de exposici(cid:243)n seleccio- nado por Alemania, en opini(cid:243)n del CCTEMA el riesgo calculado es varias veces inferior al estimado por Alema- nia. No obstante, segœn el modelo seleccionado el riesgo es ligeramente o claramente superior al valor de 1 (cid:215) 10(cid:150)5, propuesto por la Organizaci(cid:243)n Mundial de la Salud como un nivel de riesgo aceptable para los carci- n(cid:243)genos genot(cid:243)xicos en el agua potable. (95) Asimismo, el CCTEMA menciona que la cifra de 2 ng de B[a]P por kg pc/d(cid:237)a correspondiente a la peor de las hip(cid:243)tesis de exposici(cid:243)n al B[a]P por contacto con madera tratada con creosota en las estructuras de juegos para niæos tiene que compararse a las estimaciones correspondientes a la absorci(cid:243)n de B[a]P por v(cid:237)a alimen- taria. Se ha calculado que la absorci(cid:243)n anual de B[a]P de los alimentos es del orden de 0,3 a 1,6 mg, lo que representar(cid:237)a una exposici(cid:243)n diaria de entre 12 y 63 ng/kg pc para una persona de 70 kg, lo que es clara- mente superior a las dosis recibidas por contacto con la madera tratada con creosota de las estructuras para jue- gos de niæos. (96) La conclusi(cid:243)n general del CCTEMA es la siguiente: 1. (cid:151) Dada la genotoxicidad del B[a]P y el resultado del estudio del Instituto Fraunhofer de aplicaci(cid:243)n sobre piel, hay suficiente base cient(cid:237)fica para res- paldar la opini(cid:243)n de que la creosota que con- tiene menos de 50 ppm de B[a]P y/o la madera tratada con esa creosota presentan un riesgo de cÆncer para los consumidores. (cid:151) El B[a]P es un buen indicador del peligro carci- nogØnico del preparado de creosota ensayado, ya que hab(cid:237)a una relaci(cid:243)n lineal entre la inciden- cia de cÆncer y la dosis de B[a]P. No obstante, el potencial cancer(cid:237)geno del preparado de creosota era 5 veces mayor que el calculado a partir de su contenido de B[a]P. 2. (cid:151) Sobre la base de la informaci(cid:243)n disponible, aun teniendo en cuenta las incertidumbres considera- bles a la hora de determinar los riesgos para los niæos que entran en contacto con madera tra- tada con creosota, la magnitud del riesgo es una causa clara de preocupaci(cid:243)n. No obstante, la mÆxima exposici(cid:243)n estimada es entre 6 y 30 veces inferior a la exposici(cid:243)n oral de la pobla- ci(cid:243)n adulta al B[a]P en los alimentos. (cid:151) Para hacer una mejor estimaci(cid:243)n de la expo- sici(cid:243)n, ser(cid:237)a necesario efectuar un estudio a equilibrio mÆsico en niæos escala real de expuestos. AdemÆs de ser muy complicado y de exigir muchos recursos, la realizaci(cid:243)n de un estudio de estas caracter(cid:237)sticas presentar(cid:237)a problemas Øticos. 3. 1. 5. Evaluaci(cid:243)n global (97) Alemania no ha pretendido que su situaci(cid:243)n sea espec(cid:237)- fica, lo que por otra parte tampoco pudo demostrarse en estudios posteriores, en relaci(cid:243)n con la contamina- ci(cid:243)n general del medio ambiente por HAP, la exposici(cid:243)n de las personas y el medio ambiente a los HAP proce- dentes de la creosota durante su manipulaci(cid:243)n o de la madera tratada con creosota. Tampoco se ha demos- trado que tal ser(cid:237)a el caso si Alemania aplicase las dispo- siciones de la Directiva 94/60/CE. (98) No obstante, la Comisi(cid:243)n ha recibido informaci(cid:243)n adi- cional a travØs de peticiones similares de los Pa(cid:237)ses Bajos, Suecia y Dinamarca para quedar exentas de la aplicaci(cid:243)n de la Directiva 94/60/CE con arreglo al apar- tado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A del Tratado CE y a travØs de las pruebas cient(cid:237)ficas obtenidas tras un amplio estudio efectuado tras la adopci(cid:243)n de la Directiva comu- nitaria. (99) Atendiendo a los datos experimentales mÆs recientes, el CCTEMA ha concluido que la creosota con un conte- nido inferior a 50 ppm de B[a]P y la madera tratada con esa creosota presentan un riesgo de cÆncer para el hom- bre cuya magnitud no puede calcularse con certeza. Teniendo en cuenta las incertidumbres que pesan sobre la exposici(cid:243)n, la Comisi(cid:243)n considera que las medidas de reducci(cid:243)n de la probabilidad de una exposici(cid:243)n cutÆnea prolongada a la creosota, bien por contacto directo con la creosota o con madera tratada con creosota, se consi- deran justificadas a la luz del principio de cautela. (100) La legislaci(cid:243)n notificada a la Comisi(cid:243)n por Alemania tiene en cuenta el principio general de proporcionalidad, es decir, que las medidas no exceden aparentemente de lo que es adecuado y necesario para alcanzar el objetivo leg(cid:237)timo, ya que esta medida legal prevØ la posibilidad de utilizar creosota y productos que contienen creosota siempre que sea compatible con las necesidades de pro- tecci(cid:243)n de la salud y del medio ambiente. (101) De acuerdo con el apartado 7 del art(cid:237)culo 95 del Tra- tado, la Comisi(cid:243)n ya estÆ examinando la conveniencia 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/59 de adaptar al proceso tØcnico las disposiciones de la Directiva 94/60/CE en lo que respecta a la creosota. AdemÆs, la Comisi(cid:243)n evaluarÆ el uso de la creosota de acuerdo con el programa de revisi(cid:243)n establecido en el art(cid:237)culo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializaci(cid:243)n de biocidas en un per(cid:237)odo de tiempo compatible con el calendario general del programa de revisi(cid:243)n (28), y teniendo en cuenta otras posibles priori- dades determinadas al poner en marcha el programa. AdemÆs, un proyecto de investigaci(cid:243)n en marcha dentro del cuarto programa marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo tecnol(cid:243)gico estÆ estudiando la cadena de producci(cid:243)n y la vida œtil de los postes tratados con creosota (29). (105) La Comisi(cid:243)n encarg(cid:243) un estudio (30) para analizar los efectos sobre el comercio y la competencia del manteni- miento por Alemania de sus disposiciones nacionales mÆs restrictivas. El estudio examin(cid:243) toda la informaci(cid:243)n disponible sobre el volumen y el valor del comercio con otros Estados miembros afectados y el interØs que Alemania podr(cid:237)a tener en usar sus normas nacionales para fomentar el uso de sustitutos de la creosota y alternativas a la madera tratada con creosota. A tal fin se entrevist(cid:243) a las autoridades reglamentarias alemanas, a representantes de la industria y a las asociaciones industriales pertinentes. 3. 2. Ausencia de discriminaci(cid:243)n arbitraria (102) El apartado 6 del art(cid:237)culo 95 obliga a la Comisi(cid:243)n a verificar que las disposiciones nacionales no sean un medio de discriminaci(cid:243)n arbitraria. De acuerdo con la sentencia del Tribunal de Justicia, la ausencia de discri- minaci(cid:243)n significa que no debe darse un trato diferente a situaciones similares, ni un trato similar a situaciones diferentes. (103) Las limitaciones en las ordenanzas alemanas a la comer- cializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de los productos que contienen creosota se basan en su contenido en B[a]P: 5, 50 o 500 ppm. Las restricciones se aplican sin distinci(cid:243)n a todos los productos, ya sean de fabricaci(cid:243)n alemana o importados. La situaci(cid:243)n es idØntica en lo que se refiere a la madera tratada con preparados que contienen creo- sota. Por consiguiente, no hay ninguna prueba de que la reglamentaci(cid:243)n neerlandesa se haya utilizado como medio de discriminaci(cid:243)n arbitraria entre operadores eco- n(cid:243)micos comunitarios. 3. 3. Ausencia de una restricci(cid:243)n encubierta al comercio (104) Normalmente, unas medidas nacionales mÆs restrictivas en el Æmbito de la comercializaci(cid:243)n y el uso de produc- tos como consecuencia de la inaplicaci(cid:243)n de las disposi- ciones de una Directiva comunitaria constituyen un obs- tÆculo al comercio. Productos que pueden comerciali- zarse legalmente en el resto de la Comunidad no pueden comercializarse en los Estados miembros interesados. El concepto establecido en el apartado 6 del art(cid:237)culo 95, tiene por misi(cid:243)n impedir restricciones que se deriven de la aplicaci(cid:243)n de los criterios del apartado 4 por razones inadecuadas y que en realidad constituyen medidas eco- n(cid:243)micas para impedir la impotaci(cid:243)n de productos de otros Estados miembros y proteger indirectamente la producci(cid:243)n nacional. (106) Segœn el estudio, toda la creosota que Alemania importa (unas 6 000 toneladas) es para consumo interno. Por otra parte, el œnico fabricante alemÆn de creosota exporta toda su producci(cid:243)n (30 000 toneladas, princi- palmente a Estados Unidos). No obstante, hay que tener en cuenta que la exportaci(cid:243)n de creosota con un conte- nido de 500 ppm de B[a]P s(cid:243)lo se permite a pa(cid:237)ses cuyas condiciones climÆticas exigen la mÆxima protec- ci(cid:243)n de la madera. Esto significa que, en la prÆctica, se aplican las mismas restricciones a la exportaci(cid:243)n que al la legislaci(cid:243)n nacional mercado nacional. Por tanto, sobre la creosota no intenta proteger el mercado nacio- nal con obstÆculos a la importaci(cid:243)n y libertad total para la tambiØn importa madera tratada con creosota, aunque no se dis- pone de cifras exactas al respecto. exportaci(cid:243)n. Alemania aparentemente (107) La creosota se puede sustituir por biocidas para el trata- miento de la madera (como las sales metÆlicas o b(cid:243)ricas) mÆs recientes y de mayor valor. Estos productos se fabrican en Alemania y tambiØn se importan de forma similar a la creosota. (108) Se ha dicho anteriormente que hay una preocupaci(cid:243)n real por el riesgo que presenta para la salud humana la creosota y la madera tratada. Por consiguiente, la protec- ci(cid:243)n de la salud y el medio ambiente parece ser el obje- tivo real del mantenimiento de la legislaci(cid:243)n nacional, no la creaci(cid:243)n de obstÆculos encubiertos al comercio. (109) Globalmente, la Comisi(cid:243)n considera que tanto que no hay pruebas de que exista una restricci(cid:243)n encubierta al comercio entre los Estados miembros provocada por la normativa alemana sobre la creosota. 3. 4. Ausencia de obstÆculos para el funcionamiento del mercado interior (110) Esta condici(cid:243)n establecida en el primer gui(cid:243)n del apar- tado 6 del art(cid:237)culo 95 es nueva en comparaci(cid:243)n con el texto del apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A del Tra- (28) DO L 123 de 24. 4. 1998, p. 1. (29) Contrato de investigaci(cid:243)n FAIR5-CT98-3933 (cuarto programa marco de IDT), Integrating the processes involved in the production of creosoted utility poles. (30) Environmental Resources Management, Trade and Competition Assessment of the German and Danish Request for Cerogations on the Marketing and Use of Creosote, Informe final, junio de 1996. L 329/60 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 tado CE y no puede interpretarse de tal forma que pro- h(cid:237)ba la aprobaci(cid:243)n de cualquier medida nacional que pueda afectar el funcionamiento del mercado interior. De hecho, cualquier medida nacional que constituya una excepci(cid:243)n respecto de una medida de armonizaci(cid:243)n des- funcionamiento del tinada a establecer y permitir el mercado interior constituye en esencia una medida que puede afectar al mercado interior. Por consiguiente, para preservar la utilidad del procedimiento de excepci(cid:243)n previsto en el art(cid:237)culo 95 del Tratado CE, la Comisi(cid:243)n considera que, en el contexto del apartado 6 de ese art(cid:237)- culo, el concepto de obstÆculo al funcionamiento del mercado interior debe entenderse como un efecto des- proporcionado en relaci(cid:243)n con el objetivo perseguido. (111) Alemania afirma que los efectos de la normativa alemana mÆs restrictiva sobre el funcionamiento del mercado interior pueden considerarse escasos por las razones siguientes: (cid:151) los aceites de alquitrÆn son productos secundarios inevitables de la industria de la coquerizaci(cid:243)n que tienen un escaso valor econ(cid:243)mico. Los principales productores estÆn ubicados en Alemania y el Reino Unido; (cid:151) las partes mÆs afectadas por las disposiciones nacio- nales mÆs estrictas son por tanto los productores alemanes, lo que demuestra claramente que las nor- mas nacionales no se han adoptado para servir de medio de discriminaci(cid:243)n econ(cid:243)mica o de restricci(cid:243)n encubierta al comercio. (112) Alemania sostiene asimismo que no existe la posibilidad de adoptar otras medidas menos perturbadores para el funcionamiento del mercado interior que ofrezcan un nivel de protecci(cid:243)n comparable. (113) Segœn un estudio de ERM (31), la industria europea de producci(cid:243)n de creosota se caracteriza por las caracte- r(cid:237)sticas siguientes: (cid:151) la creosota es un producto secundario, no primario, (cid:151) la producci(cid:243)n es significativamente superior al con- sumo, (cid:151) el nœmero de productores de creosota es pequeæo, (cid:151) hay un declive en la demanda. (114) A causa de esta situaci(cid:243)n, en general los suministradores estÆn dispuestos a cumplir las especificaciones del producto exigidas por sus clientes si es tØcnicamente posible. (115) Los productores de creosota estÆn ubicados en Alema- nia, Austria, BØlgica, Dinamarca, Francia, los Pa(cid:237)ses Bajos, Italia, Espaæa y el Reino Unido. El 90 % de la creosota la utilizan empresas profesionales de conserva- ci(cid:243)n de la madera para la impregnaci(cid:243)n industrial de la misma. El 10 % restante es adquirido por particulares, principalmente en el Reino Unido e Irlanda. (116) Los impregnadores profesionales tratan la madera prin- cipalmente de los postes de telecomunicaciones y elØctri- cos y las traviesas de ferrocarril. La composici(cid:243)n de la creosota var(cid:237)a segœn el alquitrÆn de hulla utilizado, el mØtodo de producci(cid:243)n empleado y los requisitos del la mayor(cid:237)a de los usuarios a gran cliente. De hecho, escala han desarrollado sus propias especificaciones detalladas en relaci(cid:243)n con las curvas de ebullici(cid:243)n y la concentraci(cid:243)n de componentes espec(cid:237)ficos de la creo- sota. La mayor(cid:237)a, aunque no todos los productores pue- den fabricar creosota con un contenido inferior a 50 ppm de B[a]P. (117) El cuadro 4 siguiente da un resumen de la situaci(cid:243)n en lo que respecta a los productores de la creosota, su situaci(cid:243)n geogrÆfica, si pueden fabricar creosota con un contenido de B[a]P inferior < 50 ppm y si comercian con los Pa(cid:237)ses Bajos. Cuadro 4 Producci(cid:243)n, ventas y comercio de la creosota en Europa (32) Pa(cid:237)s No de productores Posibilidad de producir creosota con B[a]P < 50 ppm Ventas de creosota (toneladas/aæo 1995) Comercio con Alemania Austria BØlgica Dinamarca 1 1 1 No S(cid:237) S(cid:237) (cid:151) 3 900 0 ja No S(cid:237) (31) VØase la nota 31. (32) Fuente: vØase la nota 31 y el estudio de W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands od its National Rules in Place of the Rules to be Established by Directiva 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield, Reino Unido, diciembre de 1995. 22. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 329/61 Pa(cid:237)s No de productores Posibilidad de producir creosota con B[a]P < 50 ppm Ventas de creosota (toneladas/aæo 1995) Comercio con Alemania Francia Alemania Pa(cid:237)ses Bajos Espaæa Reino Unido Italia Grecia Irlanda Suecia Finlandia 1 1 1 2 2 (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) S(cid:237) S(cid:237) S(cid:237) S(cid:237)/No S(cid:237) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) 6 750 5 000 5 900 13 950 20 000 11 100 6 700 3 000 6 000 5 000 No (cid:151) S(cid:237) No No No No No S(cid:237) S(cid:237) (118) La comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n de la creosota en Ale- mania han estado reglamentadas desde 1991. El princi- pal efecto de la normativa ha sido eliminar del mercado la creosota para aplicaci(cid:243)n con brocha por particulares y la introducci(cid:243)n de restricciones en el mercado profe- sional (procesos de tratamiento, uso de la creosota con un contenido de B[a]P inferior a 50 ppm excepto para traviesas de ferrocarril y postes elØctricos para la expor- taci(cid:243)n). (119) Por consiguiente, el mercado alemÆn de la creosota estÆ restringido a los fabricantes que pueden productir creo- sota con un nivel de B[a]P < 50 ppm, lo que deja fuera del mismo al productor austriaco. La mayor(cid:237)a de los fabricantes de los demÆs Estados miembros pueden cum- plir las normas alemanas. De hecho, casi toda la creo- sota consumida en el pa(cid:237)s se importa de otros Estados miembros. Un mercado muy pequeæo para la creosota con un contenido de B[a]P de 500 ppm, que no se ha estudiado, existe todav(cid:237)a gracias a la excepci(cid:243)n prevista en la normativa en relaci(cid:243)n con la madera para la exportaci(cid:243)n. (120) Debido a las restricciones, ha aumentado la competencia y han bajado los mÆrgenes de los productos de creosota destinados a la comercializaci(cid:243)n y utilizaci(cid:243)n en Alema- nia. El declive en el mercado ha afectado principalmente y de forma desproporcionada al fabricante alemÆn, quien tuvo que reducir su producci(cid:243)n de creosota, cen- trarse en la exportaci(cid:243)n y destinar sus excedentes a pro- ductos de menor valor tales como materia prima de negro de carb(cid:243)n y brea para electrodos. Esta situaci(cid:243)n no parece haber cambiado desde la aprobaci(cid:243)n de la Directiva 94/60/CE. telecomunicaciones. Podr(cid:237)a haber distorsiones en el mer- cado de la madera tratada debido a que solamente puede importarse madera tratada con creosota con un conte- nido de B[a]P inferior a 50 ppm, mientras que la madera tratada con creosota con 500 ppm de B[a]P se puede exportar. No obstante, el estudio indica que la cantidad de este tipo de madera que se exporta es muy pequeæa. (122) El mercado de traviesas de ferrocarril ha bajado de un mÆximo de 200 000 traviesas al aæo en la dØcada de los cincuenta hasta aproximadamente 30 000 traviesas en 1995. La raz(cid:243)n principal es que cada vez se necesitan mÆs traviesas de cemento para las v(cid:237)as modernas por las que transitan los trenes de alta velocidad. El mercado de los postes tratados con creosota tambiØn estÆ bajando, ya que cada vez se utiliza mÆs el tratamiento con sal en los sectores de la transmisi(cid:243)n de electricidad, las teleco- municaciones y la agricultura. Un estudio efectuado por encargo de la Agencia federal de medio ambiente sobre el mercado alemÆn de la madera tratada con creosota en 1992 concluy(cid:243) que en Alemania se usan cerca de 2 millones de m3 de madera, de los que 750 000 m3 se tratan a presi(cid:243)n con sal, lo que representa entre el 70 y el 90 % del mercado total de tratamiento de la madera. (123) El mercado del tratamiento de la madera con creosota ha venido disminuyendo desde antes de la aplicaci(cid:243)n de la normativa alemana, aunque desde entonces el declive se ha acelerado. En cambio, la tendencia creciente hacia el uso de tecnolog(cid:237)as alternativas para las principales aplicaciones de la madera tratada (traviesas de ferrocarril y postes) ya existente antes de la aplicaci(cid:243)n de la norma- tiva alemana se ha visto reforzada. (121) En lo que se refiere a la madera tratada con creosota, en Alemania hay cinco empresas que emplean el proceso de impregnaci(cid:243)n por presi(cid:243)n y vac(cid:237)o para tratar princi- palmente traviesas de ferrocarril y postes elØctricos y de (124) En conclusi(cid:243)n, el volumen directo y el valor del comer- cio de la creosota afectado por la normativa alemana es pequeæo ya que el uso de la creosota ha disminuido en tØrminos reales. Puesto que la normativa nacional ha L 329/62 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999 estado en vigor desde 1991, su mantenimiento con pos- terioridad a la adopci(cid:243)n de la Directiva 94/60/CE no cambia la situaci(cid:243)n anterior, que no parece haber provo- dado distorsiones significativas en el mercado interior en lo que respecta a la creosota y a la madera tratada con la misma. (125) Habida cuenta de las observaciones la Comisi(cid:243)n considera que no hay pruebas de que las disposiciones alemanas objeto de la presente Decisi(cid:243)n funcionamiento del constituyan un obstÆculo para el mercado interior. anteriores, IV. CONCLUSI(cid:211)N (126) A la luz de las consideraciones anteriores, la Comisi(cid:243)n es de la opini(cid:243)n de que las disposiciones relativas a la utilizaci(cid:243)n de la creosota comunicadas por la Repœblica Federal de Alemania con arreglo al apartado 4 del antiguo art(cid:237)culo 100 A del Tratado CE y examinadas con arreglo a los apartados 4 y 6 del art(cid:237)culo 95 del Tratado CE: (127) Por consiguiente, razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden autorizarse, la Comisi(cid:243)n tiene HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISI(cid:211)N: Art(cid:237)culo 1 Se autorizan las disposiciones notificadas el 4 de julio de 1995 referentes a la comercializaci(cid:243)n y al uso de los aceites de alquitrÆn que figuran en la secci(cid:243)n 17 del apØndice del apartado 1 de la Ordenanza sobre productos qu(cid:237)micos prohibidos, la Ordenanza sobre sustancias peligrosas, junto con el punto 15 del apØndice III, y en el apartado 15 de la misma Ordenanza, junto con el punto 13 del apØndice IV. en el apartado 12 de Art(cid:237)culo 2 (cid:151) cumplen los requisitos formales de dichas disposiciones y deben admitirse, El destinatario de la presente Decisi(cid:243)n serÆ la Repœblica Federal de Alemania. (cid:151) se pueden considerar justificadas por razones de una necesidad imperiosa de proteger la salud humana, (cid:151) no constituyen ni un medio de discriminaci(cid:243)n arbitraria, ni una restricci(cid:243)n encubierta al comercio los Estados miembros, ni un obstÆculo entre desproporcionado al funcionamiento del mercado interior. Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 1999. Por la Comisi(cid:243)n Erkki LIIKANEN Miembro de la Comisi(cid:243)n