title: 1999/830/EF: Kommissionens beslutning af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Danmark notificerede nationale bestemmelser om anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1999) 3416) (EØS-relevant tekst.) (Kun den danske udgave er autentisk)

eurovoc_concepts:
Denmark
chemical salt
foodstuff
foodstuffs legislation
national law
public health

formats: html pdf print

text: 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/1 II (Retsakter hvis offentliggłrelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Danmark notificerede nationale bestemmelser om anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1999) 3416) (Kun den danske udgave er autentisk) (E(cid:216)S-relevant tekst) (1999/830/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROP˘ISKE F˘LLESSKABER HAR (cid:151) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab, s(cid:230)rlig artikel 95, stk. 6, og ud fra fłlgende betragtninger: SAGSFORL(cid:216)B 1. F(cid:230)llesskabslovgivningen (1) R(cid:229)dets direktiv 89/107/E(cid:216)F om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes lovgivning om tils(cid:230)tningsstoffer, som m(cid:229) anvendes i levnedsmidler, blev vedtaget den 21. december 1988 (1). I artikel 3, stk. 2, i dette direktiv er det fastsat, at R(cid:229)det, der p(cid:229) forslag af Kommissionen tr(cid:230)ffer afgłrelse efter fremgangsm(cid:229)den i den tidligere artikel 100 A i traktaten, fasts(cid:230)tter listen over de til- s(cid:230)tningsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved anven- delsen af alle andre stoffer udelukkes, og listen over de levnedsmidler, tils(cid:230)tningsstofferne m(cid:229) anvendes i, de for en tils(cid:230)tningen g(cid:230)ldende begr(cid:230)nsning med hensyn til deres teknologiske anvendel- sesform(cid:229)l. betingelser og eventuelt i hvoraf det fłrste vedrłrer słdestoffer, det andet farvestof- fer og det tredje andre tils(cid:230)tningsstoffer end farvestoffer og słdestoffer. Disse forslag blev i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 89/107/E(cid:216)F bestemmelserne udf(cid:230)rdiget efter hłring af Den Videnskabelige KomitØ for Levnedsmidler (SCF), som af Kommissionen var blevet anmodet om at evaluere sikkerheden af tils(cid:230)tningsstoffer. Under drłftelserne af direktivforslagene i Europa-Parla- mentet og R(cid:229)det og helt frem til vedtagelsen af selve direktiverne blev der lłbende taget hensyn til udtalelserne fra SCF, der havde tjent som grundlag for Kommissionens forslag. Der blev s(cid:229)ledes vedtaget tre s(cid:230)rdirektiver med henblik p(cid:229) det globale direktiv, der er omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/107/E(cid:216)F (2). N(cid:230)rv(cid:230)rende beslutning ved- rłrer kun det tredje af disse tre direktiver, nemlig Europa- Parlamentets og R(cid:229)dets direktiv 95/2/EF om andre til- s(cid:230)tningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og słde- stoffer. 2. De nationale bestemmelser (3) Inden ikrafttr(cid:230)delsen af direktiv 95/2/EF bestod den dan- ske lovgivning af en positivliste, der er udf(cid:230)rdiget i okto- ber 1988 og indeholder betingelserne for anvendelse af tils(cid:230)tningsstoffer, herunder nitrater, nitritter og sulfitter, samt en bekendtgłrelse, nr. 242 af i levnedsmidler, (2) Til gennemfłrelse af fłrn(cid:230)vnte bestemmelse forelagde Kommissionen in sin tid tre forslag til s(cid:230)rdirektiver, (1) EFT L 40 af 11. 2. 1989, s. 27; direktiv 89/107/E(cid:216)F blev (cid:230)ndret ved direktiv 94/34/EF, offentliggjort i EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 1. (2) Direktiv 94/35/EF om słdestoffer, offentliggjort i EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 3. Direktiv 94/35/EF er senest blevet (cid:230)ndret ved direktiv 96/83/EF, offentliggjort i EFT L 48 af 19. 2. 1997, s. 16. Direktiv 94/36/EF om farvestoffer, offentliggjort i EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 13. Direktiv 95/2/EF, offentliggjort i EFT L 61 af 18. 3. 1995, s. 1. Direktiv 95/2/EF er senest blevet (cid:230)ndret ved direk- tiv 98/72/EF, offentliggjort i EFT L 295 af 4. 11. 1998, s. 18. L 329/2 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 17. april 1991. Medlemsstaterne var forpligtet til inden den 25. september 1996 at s(cid:230)tte de nłdvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme direktivet. Direktiv 95/2/EF blev gennemfłrt i Danmark ved bekendtgłrelse nr. 1055 af 18. december 1995 (3). Denne bekendtgłrelse af 18. december 1995 er blevet suppleret med Positivlisten (4), som fastl(cid:230)gger betingel- serne for anvendelse af tils(cid:230)tningsstoffer i levnedsmidler. Ved brev af 15. juli 1996 sendte den danske regering Kommissionen et eksemplar af disse nationale bestemmel- ser om gennemfłrelse af direktiv 95/2/EF, idet den dog understregede, at disse bestemmelser ikke omfattede sul- fitter, nitritter og nitrater, og at den i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, havde besluttet at anvende nationale bestemmelser, som fraveg direktiv 95/2/EF, for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r disse tils(cid:230)tningsstoffer. Den 23. september 1996, dvs. to tage fłr udlłbet af fristen for gennemfłrelse af direktiv 95/2/EF, blev der vedtaget en bekendtgłrelse, nr. 834, som kompletterer bekendt- głrelse nr. 1055 og Positivlisten, for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r sulfit- ter, nitritter og nitrater (5). 3. Sulfitter (4) Direktiv 95/2/EF om andre tils(cid:230)tningsstoffer end farve- stoffer og słdestoffer indeholder betingelserne for anven- delse af en r(cid:230)kke tils(cid:230)tningsstoffer af forskellige katego- rier s(cid:229)som konserveringsmidler og antioxidanter. I artikel 1, stk. 3, i direktiv 95/2/EF defineres konserveringsmidler som »stoffer, som forl(cid:230)nger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod łdel(cid:230)ggelse for(cid:229)rsaget af mikro- organismer« og antioxidanter som »stoffer, som forl(cid:230)nger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod łdel(cid:230)ggelse ved iltning, som f. eks. fedtharskning og mis- farvning«. For s(cid:229) vidt ang(cid:229)r denne kategori af tils(cid:230)tnings- stoffer, er det fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1, at kun de stoffer, der er n(cid:230)vnt i bl. a. bilag III, m(cid:229) anvendes i lev- nedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, n(cid:230)vnte form(cid:229)l. I arti- kel 2, stk. 4, er det fastsat, at de i bilag III n(cid:230)vnte til- s(cid:230)tningsstoffer kun m(cid:229) anvendes i de i dette bilag n(cid:230)vnte levnedsmidler og kun under de der anfłrte betingelser. Bilag III, del B, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af svovldioxid (E 220) og sulfitter (6): Natriumsulfit (E 221), natriumhydrogensulfit (E 222), natriumdisulfit (E 223), kaliumdisulfit (E 224), calciumsulfit (E 226), calciumhydrogensulfit (E 227) og kaliumhydrogensulfit (E 228) (7). (3) Sundhedsministeriets bekendtgłrelse nr. 1055 af 18. december 1995 om tils(cid:230)tningsstoffer til levnedsmidler. Sundhedsministeriets j. nr. 95-3400-24. Levnedsmiddelstyrelsen, j. nr. 100-0066. Lovti- dende A, h(cid:230)fte 198, udgivet den 30. december 1995, s. 5571. GBEK. (4) Fortegnelse over tils(cid:230)tningsstoffer til levnedsmidler (cid:151) Positivlisten (Levnedsmiddelstyrelsen, Sundhedsministeriet). Publikation nr. 231, december 1995. (5) Lovtidende A 1996, h(cid:230)fte 145, udgivet den 23. september 1996, s. 5089. GBEK. (6) Stofer, der anvendes til sulfitbehandling, omfatter svovldioxid og I denne beslutning anvendes udtrykket »sulfitter« til at sulfitter. beskrive stoffer, der anvendes til sulfitbehandling. (7) Disse uddrag af direktivet gengives til orientering. De giver ikke anledning til andre rettigheder eller forpligtelser end dem, der fłlger af direktivets tekst, s(cid:229)ledes som den er offentliggjort i sin helhed i De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende. Sidstn(cid:230)vnte tekst er den eneste autentiske. Levnedsmiddel Maksimumsv(cid:230)rdi i forhold til den dis- ponible m(cid:230)ngde (mg/kg eller mg/l) udtrykt som SO2 Burgermeat med et grłntsags- og/eller cerealieindhold p(cid:229) mindst 4 % Breakfast sausages Longaniza fresca og butifarra fresca Tłrret, saltet fisk af torskefamilien Krebsdyr og bl(cid:230)ksprutter (cid:151) ferske, frosne og dybfrosne Krebsdyr af familien peneida solencerida, aristeida: (cid:151) indtil 80 enheder (cid:151) mellem 80 og 120 enheder (cid:151) over 120 enheder (cid:151) kogte Kiks og biskuit Stivelse (undtagen stivelse til moderm(cid:230)lks- erstatninger, tilskudsblandinger og over- gangskost til sp(cid:230)dbłrn og sm(cid:229)błrn Sago Perlebyggryn Tłrrede, granulerede kartofler Snacks p(cid:229) basis af cerealier og kartofler Skr(cid:230)llede kartofler Forarbejdede kartofler (ogs(cid:229) frosne og dybfrosne) Kartoffeldej Tłrrede, hvide grłntsager Forarbejdede, hvide grłntsager (ogs(cid:229) frosne og dybfrosne) Tłrret ingef(cid:230)r Tłrrede tomater 450 450 450 200 150 200 300 50 50 50 30 30 400 50 50 100 100 400 50 150 200 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/3 Levnedsmiddel Maksimumsv(cid:230)rdi i forhold til den dis- ponible m(cid:230)ngde (mg/kg eller mg/l) udtrykt som SO2 Levnedsmiddel Maksimumsv(cid:230)rdi i forhold til den dis- ponible m(cid:230)ngde (mg/kg eller mg/l) udtrykt som SO2 Peberrodpulp Lłg-, hvidlłg- og skalottelłgpulp Grłntsager og frugter i eddike, olie og salt- lage (undtagen oliven og orange peber i saltlage) Orange peber i saltlage Forarbejdede svampe (ogs(cid:229) frosne) Tłrrede svampe Tłrrede frugter: (cid:151) abrikoser, ferskner, druer, svesker og figner (cid:151) bananer (cid:151) (cid:230)bler og p(cid:230)rer (cid:151) andre (herunder nłdder med skal) Tłrret kokosnłd Kandiseret, krystalliseret og glaseret frugt, grłntsager, angelika og citrusskal Marmelade og frugtgelØ som defineret i direktiv 79/693/E(cid:216)F (undtagen marmela- de, ekstra og frugtgelØ, ekstra) og andet lig- nende frugtsmłrep(cid:229)l(cid:230)g, herunder produk- ter med lavt kalorieindhold Jams, jellies og marmelade fremstillet af sulfitbehandlede frugter T(cid:230)rtefyld p(cid:229) basis af frugt Smagspr(cid:230)parater p(cid:229) basis af citrussaft Koncentreret druesaft til hjemmefremstil- ling af vin Mostarda di frutta GelØdannende frugtekstrakt, flydende pectin bestemt til salg til den endelige forbruger Whiteheart-kirseb(cid:230)r, rehydreret tłrret frugt og litchiblommer i glas 800 300 100 500 50 100 2 000 1 000 600 500 50 100 50 100 100 200 2 000 100 800 100 Citronskiver i glas 250 Sukkerarter som defineret i direktiv 72/437/E(cid:216)F, undtagen glucosesirup, ogs(cid:229) tłrret Glukosesirup, ogs(cid:229) tłrret Sirup og melasse Andre sukkerarter »Toppings« (sirup til pandekager, aromati- seret sirup til milkshakes og konsumis; lignende produkter) Appelsin-, grapefrugt-, (cid:230)ble- og ananassaft til aftapning i cateringvirksomheder Lime- og citronsaft Koncentrater p(cid:229) basis af frugtsaft med et bygindhold p(cid:229) mindst 2,5 % (Barley water) Andre koncentrater p(cid:229) basis af frugtsaft eller findelt frugt, CapilØ groselha 15 20 70 40 40 50 350 350 250 Ikke-alkoholholdige aromatiserede drikke- varer indeholdende frugtsaft 20 (kun som overfłrt fra koncentrater) Ikke-alkoholholdige aromatiserede drikke- varer med et glucosesirupindhold p(cid:229) mindst 235 g/l Ug(cid:230)ret druesaft til brug ved kirkelige handlinger 50 70 Konfektureprodukter p(cid:229) basis af glucosesirup 50 (kun som overfłrt fra glucosesirup) (cid:216)l, herunder łl med lavt alkoholindhold og alkoholfrit łl (cid:216)l med sekund(cid:230)r g(cid:230)ring i fadet 20 50 L 329/4 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 Levnedsmiddel Vin Maksimumsv(cid:230)rdi i forhold til den dis- ponible m(cid:230)ngde (mg/kg eller mg/l) udtrykt som SO2 I overenstemmelse med R(cid:229)dets forordning (E(cid:216)F) nr. 822/87, (E(cid:216)F) nr. 4252/88, (E(cid:216)F) nr. 2332/92 og (E(cid:216)F) nr. 1873/84 og deres gennemfłrelses- forordninger Alkoholfri vin Made wine ˘blecider, p(cid:230)recider, frugtvin, mous- serende frugtvin (herunder alkolfrie pro- dukter) Mjłd G(cid:230)ringseddike Sennep undtagen Dijonsennep Dijonsennep Gelatine Kłd-, fisk- og krebsdyrlignende produkter p(cid:229) basis af vegetabilsk protein, herunder cerealierprotein 200 260 200 200 170 250 500 50 200 (5) Ved den danske bekendtgłrelse af 23. september 1996 indfłres et bilag 9 til bekendtgłrelsen af 18. december 1995. Bilaget, som har form af en tabel, indeholder betin- gelserne for anvendelse af andre sulfitter end dem, der er omfattet af EF’s forordninger om vin (8): Levnedsmiddel Hvidlłgspulp Peperrodspulp Abrikoser Tilsat maksi- mumsv(cid:230)rdi (mg/kg eller mg/l) udtrykt som SO2 300 600 1 000 (8) Disse uddrag af den danske lovgivning gengives til orientering. De giver ikke anledning til andre rettigheder eller forpligtelser end dem, der fłlger af de lovligt vedtagne retsakter, der er offentliggjort i de danske officielle tidender. Sidstn(cid:230)vnte er de eneste autentiske. Levnedsmiddel Tilsat maksi- mumsv(cid:230)rdi (mg/kg eller mg/l) udtrykt som SO2 100 50 50 50 150 30 30 30 15 20 100 100 300 20 20 50 300 Granulerede kartofler Marmelade, gelØ og kastanjecreme (omfattet af direktiv 79/693/E(cid:216)F Andre marmelader Konfektureprodukter stammende fra glucosesirup Biskuit og kiks Fersk dybvandshummer Frosne krebsdyr Kogte krebsdyr Sukkerprodukter (omfattet af direktiv 73/437/E(cid:216)F Glucosesirup Eddike med en syrestyrke p(cid:229) 8 % Limesaft Citronsaft Aromatiserede drikkevarer stammende fra frugtsaftkoncentrat (cid:216)l ˘blecider og p(cid:230)recider Frugtvin 4. Nitritter og nitrater (6) I artikel 1, stk. 3, i direktiv 95/2/EF om andre tils(cid:230)tnings- stoffer end farvestoffer og słdestoffer defineres konserve- ringsmidler og antioxidanter (9). For s(cid:229) vidt ang(cid:229)r denne kategori af tils(cid:230)tningsstoffer, er det fastsat i artikel 2, stk. 1, at kun de stoffer, der er n(cid:230)vnt i bl. a. bilag III, m(cid:229) anvendes i levnedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, n(cid:230)vnte form(cid:229)l. I artikel 2, stk. 4, er det fastsat, at de i bilag III n(cid:230)vnte tils(cid:230)tningsstoffer kun m(cid:229) anvendes i de i dette bilag n(cid:230)vnte levnedsmidler og kun under de der anfłrte betingelser. Bilag III, del C, som har form af en tabel, (9) Se betragtning 4 i denne beslutning. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/5 indeholder betingelserne for anvendelse af kaliumnitrit (E (E 251) og 249), natriumnitrit kaliumnitrat (E 252) (10): (E 250), natriumnitrat Kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) Levnedsmiddel Tilsat m(cid:230)ngde (mg/kg) Kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) Levnedsmiddel Vejledende tilsat m(cid:230)ngde (mg/kg) Restm(cid:230)ngde (mg/kg) Ikke varmebehandlede, saltede, tłrrede kłdprodukter 150 50 Andre saltede kłdprodukter 150 100 Kłdprodukter p(cid:229) d(cid:229)se Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras Saltet bacon 175 Natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252) Levnedsmiddel Vejledende tilsat m(cid:230)ngde (mg/kg) Restm(cid:230)ngde (mg/kg) Saltede kłdprodukter 300 250 Kłdprodukter p(cid:229) d(cid:229)se H(cid:229)rd, fast og halvfast ost Ostelignende produkter p(cid:229) basis af mejeriprodukter Kryddersild og brisling 50 200 (7) Betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i andre levnedsmidler end kłdprodukter er anfłrt i Positivli- sten (11), hvortil der henvises i § 11 i bekendtgłrelsen af 18. december 1995. Kommissionen har undersłgt disse bestemmelser, som ifłlge Kommissionens vurdering er i i overensstemmelse med de tilsvarende bestemmelser direktiv 95/2/EF. Ved den danske bekendtgłrelse af 23. september 1996 indfłres et bilag 8 til bekendtgłrelsen af 18. december 1995. Bilaget, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i kłdprodukter (12): (10) Se betragtning 7 i denne beslutning. (11) Se betragtning 4 i denne beslutning. (12) Se betragtning 8 i denne beslutning. Ikke-varmebehandlede kłdprodukter frem- stillet af hele kłdstykker samt udskivede stykker af produkterne Bacon af Wiltshire-typen og udsk(cid:230)ringer heraf samt spegeskinker Varmebehandlede kłdprodukter fremstillet af hele kłdstykker samt udskivede stykker af produkterne Rullepłlse Halv- og helkonserverede varmebehand- lede kłdprodukter fremstillet af hele kłd- stykker samt udskivede stykker af produk- terne Bacon af Wiltshire-type og udsk(cid:230)ringer heraf samt spegeskinker Ikke-varmebehandlede kłdprodukter frem- stillet af findelt kłd Fermenteret spegepłlse Halv- og helkonserverede ikke-varme- behandlede kłdprodukter fremstillet af findelt kłd Varmebehandlede kłdprodukter fremstillet af findelt kłd Kłdboller og leverpostej Halv- og helkonserverede varmebehand- lede kłdprodukter fremstillet af findelt kłd 60 150 60 100 150 150 60 100 150 60 150 150 Natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252) Levnedsmiddel Tilsat m(cid:230)ngde (mg/kg) Bacon af Wiltshire-typen og udsk(cid:230)ringer heraf samt spegeskinker Bacon af Wiltshire-typen og udsk(cid:230)ringer heraf samt spegeskinker 300 300 L 329/6 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 PROCEDURE denne anmodning, s(cid:229) snart de havde modtaget den offici- elle og fuldst(cid:230)ndige notifikation. (8) tils(cid:230)tningsstoffer til I forbindelse med R(cid:229)dets vedtagelse, under punkt A, af direktiv 95/2/EF den 15. december 1994 łnskede den danske delegation at afgive en erkl(cid:230)ring til R(cid:229)dsmłdepro- tokollen: »Den danske delegation stemmer imod vedtagel- sen af Europa-Parlamentets og R(cid:229)dets direktiv om andre tils(cid:230)tningsstoffer end farvestoffer og słdestoffer. Direkti- vet lever for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r anvendelsen af nitrit/nitrat, sul- fitter samt natriumaluminiumfosfat ikke p(cid:229) tilfredsstil- lende m(cid:229)de op til de sundhedsm(cid:230)ssige krav, som vi fra dansk side l(cid:230)gger afgłrende v(cid:230)gt p(cid:229) i forbindelse med ((cid:133)) reguleringen af Den danske regering l(cid:230)gger fortsat afgłrende v(cid:230)gt p(cid:229), at Den Videnskabelige KomitØ for Levnedsmidler i overens- stemmelse med de af Kommissionen afgivne erkl(cid:230)ringer udtaler sig s(cid:229) hurtigt som muligt om nitrit/nitrat og sul- fitter. Regeringen vil nłje vurdere udtalelserne fra Den Videnskabelige KomitØ og forbeholder sig ret til at opret- holde nłdvendige nationale bestemmelser til beskyttelse af menneskers liv og sundhed i overensstemmelse med traktatens artikel 100 A, stk. 4. « Direktiv 95/2/EF blev underskrevet af form(cid:230)ndene for Europa-Parlamentet og R(cid:229)det den 20. februar 1995. Ifłlge direktivet skal med- lemsstaterne s(cid:230)tte de nationale bestemmelser til gennem- fłrelse af direktivet inden den 25. september 1996. levnedsmidler. i kraft (9) Danmarks faste repr(cid:230)sentant ved Den Europ(cid:230)iske Union sendte et brev til Kommissionens generalsekretariat den 15. juli 1996. Ved dette brev sendte de danske myndighe- der Kommissionen et eksemplar af deres nationale bestemmelser til gennemfłrelse af direktiv 95/2/EF (13). De danske myndigheder bem(cid:230)rkede dog i denne forbin- delse, at »Danmark ikke har transformeret bestemmel- serne i direktiv 95/2/EF (cid:133) for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r stofferne nitrit, nitrat (i kłdprodukter) og sulfitter, jf. parallelopstil- lingen. Der henvises til erkl(cid:230)ring afgivet af Danmark til R(cid:229)dsmłdeprotokollen ved vedtagelsen af direktivet. I overensstemmelse med den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i traktaten, agter den danske regering, for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r disse stoffer, at anvende de nationale bestemmelser, som er begrundet i de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36. En redegłrelse herfor fremg(cid:229)r af vedlagte grund af dossierets videnskabelige ufuldst(cid:230)ndige karakter p(cid:229) dette stadium betragtede Kom- missionens tjenestegrene ikke dette brev som en formel notifikation i henhold til artikel 100 A, stk. 4. Sidelł- bende med denne meddelelse fandt der en brevveksling sted mellem den kompetente danske minister og det kompetente medlem af Europa-Kommissionen. Ministeren bekr(cid:230)ftede den danske holdning, s(cid:229)ledes som den kom til udtryk i den erkl(cid:230)ring, der blev afgivet i forbindelse med vedtagelsen af direktivet. Kommiss(cid:230)ren tog ad notam, at den danske regering ville anmode om tilladelse til at fra- vige direktivet i henhold til artikel 100 A, stk. 4, og til- fłjede, at Kommissionens tjenestegrene ville behandle rapport« (14). P(cid:229) (10) Kommisionens tjenestegrene fik kendskab til bekendt- głrelse nr. 834 af 23. september 1996 gennem en klage, der blev indgivet i november 1996. Det fremg(cid:229)r af et brev med anmodning om n(cid:230)rmere oplysninger, som blev sendt til de danske myndigheder den 20. januar 1997 i anledning af klagen, at Kommissionens tjenestegrene var af den opfattelse, at de danske myndigheders meddelelse af juli 1996 om, at de ville fravige direktiv 95/2/EF, var blevet fulgt af den senere vedtagelse af den bekendtgłrel- se, der har givet anledning til ovenn(cid:230)vnte klage. Efter en r(cid:230)kke uformelle kontakter sendte de danske myndigheder den 20. maj 1997 deres udfłrlige svar p(cid:229) brevet fra Kommissionens tjenestegrene med anmodning om oplys- ninger. Efter at have gennemg(cid:229)et den samlede korrespon- dance n(cid:229)ede Kommissionens tjenestegrene til den konklu- sion, at de danske myndigheders brev af 15. juli 1996 og deres brev af 20. maj 1997 med n(cid:230)rmere oplysninger til- sammen kunne betragtes som en notifikation, jf. EF-trak- tatens artikel 100 A, stk. 4, af den danske lovgivning om nitritter, nitrater og sulfitter. Samtidig modtog Kommis- sionen andre klager, hvori der blev gjort indsigelse imod, at der blev lagt hindringer i vejen for afs(cid:230)tningen i Dan- mark af levnedsmidler, der indeholdt sulfitter, og kłdpro- dukter, der indeholdt nitritter og/eller nitrater. Dette gav anledning til en r(cid:230)kke nye uformelle drłftelser mellem Kommissionens tjenestegrene og de danske myndigheder om sagens tekniske og videnskabelige aspekter. Det lyk- kedes dog ikke at n(cid:229) til enighed. Det blev blot aftalt, at de danske myndigheder skulle sende Kommissionens tje- nestegrene supplerende oplysninger for at underbygge argumenterne til stłtte for deres anmodning om tilladelse til at fravige direktivet. Disse supplerende oplysninger blev tilsendt Kommissionen den 14. juli 1998. (11) Notifikationsdossieret, best(cid:229)ende af det notat, der var ved- lagt brevet af 15. juli 1996, og de supplerende oplysnin- ger, som de danske myndigheder senest havde fremsendt, blev dern(cid:230)st forelagt de łvrige medlemsstater til udtalel- se. Kommissionen har modtaget udtalelser fra Tyskland, Frankrig, Nederlandene, Portugal, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige: (cid:151) Tyskland henleder opm(cid:230)rksomheden p(cid:229), at betingel- serne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler er blevet fastlagt under hensyntagen til SCF’s vurderinger. Tyskland anfłrer dog, at det vil forel(cid:230)gge sagen for v(cid:230)re hensigtsm(cid:230)ssigt atter at SCF, s(cid:229)ledes at SCF kan undersłge den dokumenta- tion, som de danske myndigheder har fremsendt. (13) Se betragtning 3 i denne beslutning. (14) »Notat om den sundhedsm(cid:230)ssige vurdering mv. af anvendelsen af nitrit, nitrat og sulfit«, herefter ben(cid:230)vnt »notatet«. (cid:151) Frankrig mener, at den danske lovgivning giver anled- ning til forskelsbehandling p(cid:229) visse punkter. Frankrig erkender, at betingelserne for anvendelse af sulfitter, fornyet over- nitritter og nitrater błr tages op til 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/7 vejelse p(cid:229) EF-niveau, og at det vil v(cid:230)re łnskeligt at afvente resultaterne af medlemsstaternes undersłgel- ser af forbruget af tils(cid:230)tningsstoffer i levnedsmidler, inden dette spłrgsm(cid:229)l tages op p(cid:229) ny. RETLIG VURDERING 1. G(cid:230)ldende bestemmelser (cid:151) Nederlandene stłtter ikke de danske myndigheders anmodning om tilladelse til at fravige direktivet, idet de mener, at de danske myndigheder ikke har godt- gjort, at deres restriktive foranstaltninger er beretti- gede i betragtning af den danske befolknings for- brugsvaner. (cid:151) Portugal minder om, at de argumenter, som de dan- ske myndigheder fremfłrer i deres anmodning om fravigelse af direktivet, allerede blev fremfłrt under drłftelserne forud for vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, uden at R(cid:229)det godtog dem. Portugal mener, at det vil v(cid:230)re hensigtsm(cid:230)ssigt at afvente resultaterne af under- słgelserne af forbruget af tils(cid:230)tningsstoffer i levneds- midler med henblik p(cid:229) at foretage en tilpasning af de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af til- s(cid:230)tningsstoffer. (cid:151) Finland forst(cid:229)r de danske myndigheders łnske om en sk(cid:230)rpelse af betingelserne for anvendelse af nitritter, nitrater og sulfitter levnedsmidler. Finland głr opm(cid:230)rksom p(cid:229), at direktiv 95/2/EF błr revideres p(cid:229) disse punkter under hensyntagen til resultaterne af medlemsstaternes undersłgelser af til- s(cid:230)tningsstoffer, som vil foreligge allerede i slutningen af 1999. forbruget af i (cid:151) Sverige mener ikke, at der er grund til at mods(cid:230)tte sig de danske regler, idet Sverige er af den opfattelse, at det vil v(cid:230)re nłdvendigt at revidere de af EF fast- satte betingelser for anvendelsen af de p(cid:229)g(cid:230)ldende til- s(cid:230)tningsstoffer, og fastsl(cid:229)r, at anvendelsen af de n(cid:230)vnte danske bestemmelser ikke synes at give anled- ning til en begr(cid:230)nsning af samhandelen. (cid:151) Det Forenede Kongerige konstaterer, at de danske myndigheder ikke har godtgjort, at risikoen er stłrre hos de danske forbrugere end hos forbrugerne i de łvrige medlemsstater. (12) Den 1. maj 1999 tr(cid:229)dte »Amsterdam-traktaten om (cid:230)ndring af traktaten om Den Europ(cid:230)iske Union, trakta- terne om oprettelse af De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskaber og visse tilknyttede akter«, som blev undertegnet i Amster- dam den 2. oktober 1997, i kraft. Amsterdam-traktaten har i v(cid:230)sentlig grad (cid:230)ndret bestemmelserne i artikel traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske 100 A i F(cid:230)llesskab, idet stk. 3, 4 og 5 i denne artikel er blevet erstattet af otte nye stykker, som er nummereret fra 3 til 10. P(cid:229) grund af den nye nummerering af artiklerne er den s(cid:229)ledes (cid:230)ndrede artikel blevet til artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab. Ved brev af 29. juli 1999 meddelte Kommissionens generalsekretariat de danske myndigheder, at deres notifikation vedrłrende anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmid- ler herefter ville blive vurderet p(cid:229) grundlag af traktatens nye bestemmelser. (13) Amsterdam-traktaten indeholder ikke specifikke over- gangsbestemmelser om reglerne for notifikationer foreta- get inden denne traktats ikrafttr(cid:230)den, s(cid:229)som den danske notifikation, som er genstand for denne beslutning. Da der ikke er nogen specifikke bestemmelser om forl(cid:230)n- gelse af anvendelsen af de tidligere bestemmelser i artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, betragtes disse bestemmelser som oph(cid:230)vet fra den dag, hvor de nye bestemmelser tr(cid:229)dte i kraft (1. maj 1999). (14) Kommissionen har meddelt Kongeriget Danmark, at den notifikation, det havde forelagt i henhold til bestemmel- serne i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, betragtes som v(cid:230)rende opretholdt i henhold til de nye bestemmelser i denne traktat. En sammenligning af de tidligere bestemmelser i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, og de nye bestemmelser i traktatens artikel 95, stk. 4 og 6, viser-nemlig, at disse bestemmelser er om ikke identiske, s(cid:229) dog sammenlignelige. Disse nye bestemmel- ser i traktaten, som tr(cid:229)dte i stedet for de tidligere bestem- melser i artikel 100 A, stk. 4, den 1. maj 1999, er s(cid:229)ledes g(cid:230)ldende ret i forbindelse med undersłgelsen af denne notifikation. 2. Vurdering af spłrgsm(cid:229)let om sagens realitetsbehandling (15) Form(cid:229)let med den af de danske myndigheder forelagte notifikation er at f(cid:229) tilladelse til at opretholde visse natio- nale bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 95/2/EF, som er en harmoniseringsforanstaltning, der er vedtaget p(cid:229) grundlag af den tidligere artikel 100 A (som er blevet til artikel 95) i EF-traktaten. Skłnt de danske myndigheder i deres breve af henholdsvis 15. juli 1996 og 20. maj 1997 henviser til nationale bestemmelser, som tr(cid:229)dte i kraft efter vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, błr det dog understreges, som n(cid:230)vnt i betragtning 3 ovenfor, at indholdet af disse nationale bestemmelser i det store og hele svarer til indholdet af de nationale bestemmelser, som var g(cid:230)ldende inden vedtagelsen af direktivet. Der er s(cid:229)ledes grund til at betragte betingelsen i traktatens artikel 95, stk. 4, om, at regler, der meddeles i henhold til denne bestemmelse, skal v(cid:230)re regler, som medlemsstaten łnsker at »opretholde« efter vedtagelsen af en harmoniseringsforanstaltning, som opfyldt i det fore- liggende tilf(cid:230)lde. (16) I łvrigt underrettede Kongeriget Danmark Kommissionen om sin beslutning om at opretholde sine nationale bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 95/2/EF, inden datoen for anvendelse af direktivet. Ved brev af 15. juli 1996 underrettede de danske myndigheder nemlig Kommissionen om, at de agtede at opretholde deres nationale bestemmelser, som fraveg direktiv 95/2/EF. Dette fłrste brev, som blev suppleret med senere korre- spondance, hvori der blev gjort rede for den nłjagtige indeholdt en indholdet af dette brev, r(cid:230)kkevidde af beskrivelse af de nationale undtagelsesbestemmelser. I det foreliggende tilf(cid:230)lde fik Kommissionen s(cid:229)ledes kendskab til de danske undtagelsesbestemmelser allerede i juli 1996, dvs. fristen for anvendelse af bestemmelserne til gennemfłrelse af direktivet. inden udlłbet af L 329/8 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 (17) I betragtning af ovenst(cid:229)ende mener Kommissionen, at den af Kongeriget Danmark foretagne notifikation kan realitetsbehandles i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4. 3. Vurdering af sagens realitet (18) I henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, skal Kommis- sionen sikre sig, at de notificerede nationale bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i EF- traktatens artikel 30 (tidligere traktatens artikel 36), eller som vedrłrer miljłbeskyttelse eller beskyttelse af arbejds- miljłet. I notifikationsskrivelsen anfłrer de danske myn- digheder, at m(cid:229)let er beskyttelse af folkesundheden. Kom- missionen skal s(cid:229)ledes kontrollere, om disse foranstaltnin- ger er nłdvendige og st(cid:229)r i et rimeligt forhold til det til- sigtede m(cid:229)l. Hvis Kommissionen n(cid:229)r til den konklusion, at de notificerede nationale bestemmelser er berettigede, skal den dern(cid:230)st konstatere, jf. EF-traktatens artikel 95, stk. 6, om disse bestemmelser er et middel til vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling eller en skjult begr(cid:230)nsning af samhan- delen mellem medlemsstaterne, og om de udgłr en hin- dring for det indre markeds funktion. Det skal i łvrigt understreges, at det nu er udtrykkeligt fastsat i traktatens artikel 95, stk. 4, at det p(cid:229)hviler medlemsstaten at godt- głre, at betingelserne for opn(cid:229)else af tilladelse til at fra- vige f(cid:230)llesskabsbestemmelserne er opfyldt. a) Begrundelse i henseende til det vigtige behov, som folkesundheden udgłr i) Sulfitter (19) I deres notat stłtter de danske myndigheder sig p(cid:229) ram- medirektivet (89/107/E(cid:216)F) om tils(cid:230)tningsstoffer for at begrunde deres anmodning om fravigelse af direktiv 95/2/EF. Bilag II til fłrstn(cid:230)vnte direktiv indeholder de generelle kriterier for anvendelsen af tils(cid:230)tningsstoffer i levnedsmidler. De danske myndigheder bebrejder F(cid:230)lles- skabets lovgivende institutioner, at de i forbindelse med vedtagelsen af direktiv 95/2/EF ikke fulgte disse kriterier ved fasts(cid:230)ttelsen af betingelserne for anvendelse af sulfit- ter i levnedsmidler. (20) De forhold, som de danske myndigheder fremdrager med hensyn til to af kriterierne for anvendelse af tils(cid:230)tnings- stoffer, nemlig det teknologiske behov og risikoen for at vildlede forbrugeren, har dog ingen tilknytning til m(cid:229)let om beskyttelse af folkesundheden som n(cid:230)vnt i EF-trakta- tens artikel 30 og tager heller ikke sigte p(cid:229) de łvrige m(cid:229)l, der er n(cid:230)vnt i traktatens artikel 95, stk. 4. Disse forhold er s(cid:229)ledes ikke relevante, i hvert fald ikke set i forhold til de begrundelser, i fłrn(cid:230)vnte artikel 95, stk. 4, og Kommissionen mener desuden, at de anfłrte argumenter ikke er holdbare. er udtłmmende opregnet der (21) Med hensyn til det teknologiske behov understreger de danske myndigheder, at det er nłdvendigt at fasts(cid:230)tte restriktive bestemmelser for anvendelsen af sulfitter i lev- nedsmidler, og n(cid:230)vner i den forbindelse, at adskillige af de levnedsmidler, der er n(cid:230)vnt i direktiv 95/2/EF, siden Danmark i 1988 indfłrte en restriktiv lovgivning om anvendelse af disse tils(cid:230)tningsstoffer, er blevet afsat uden tils(cid:230)tning af sulfitter, uden at dette har givet anledning til nogen som helst problemer med hensyn til levnedsmid- delsikkerheden. De danske myndigheder n(cid:230)vner som eksempel skr(cid:230)llede kartofler, sennep, tłrrede frugter samt konserverede frugter og grłntsager. Kommissionen głr opm(cid:230)rksom p(cid:229), at EF-lovgivningen tager hensyn til nłd- vendigheden af, at anvendelsen af sulfitter i levnedsmidler er underlagt restriktive bestemmelser, men den understre- ger, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelsen af sulfitter som konserveringsmidler og/eller antioxidanter (15), og at disse tils(cid:230)tningsstoffer s(cid:229)ledes har en teknologisk funk- tion og opfylder et teknologisk behov, der ikke kan til- godeses ved hj(cid:230)lp af andre łkonomisk og teknologisk anvendelige metoder. I łvrigt mener Kommissionen, at dette argument ikke er relevant i henseende til beskyttel- sen af folkesundheden, da det p(cid:229)hviler de danske myndig- heder at godtgłre, at tilstedev(cid:230)relsen af sulfitter udgłr en risiko for folkesundheden. (22) Med hensyn til risikoen for at vildlede forbrugeren s(cid:230)tter de danske myndigheder spłrgsm(cid:229)lstegn ved det hen- sigtsm(cid:230)ssige i at anvende sulfitter p(cid:229) den i direktiv 95/2/EF n(cid:230)vnte m(cid:229)de, idet de mener, at disse tils(cid:230)tnings- stoffer har en blegende virkning p(cid:229) frugter og grłntsager, hvilket kunne betragtes som vildledning af forbrugerne. Kommissionen głr opm(cid:230)rksom p(cid:229), at direktiv 95/2/EF tillader anvendelsen af sulfitter som konserveringsmidler og/eller antioxidanter, men ikke som blegemidler. Antio- xidanterne har til opgave at »beskytte mod łdel(cid:230)ggelse ved iltning, som f. eks. ((cid:133)) misfarvning« (16). Efter Kom- missionens opfattelse kan denne funktion ikke fłre til vildledning af forbrugeren med hensyn til produktets art, da det fremg(cid:229)r af m(cid:230)rkningen af produkterne, at det p(cid:229)g(cid:230)ldende tils(cid:230)tningsstof er til stede. Desuden er dette forbindelse med m(cid:229)let om argument beskyttelse af folkesundheden. ikke relevant i (23) EF’s s(cid:230)rdirektiver om tils(cid:230)tningsstoffer blev vedtaget p(cid:229) grundlag af en streng vurdering af sikkerheden med hen- syn til alle tils(cid:230)tningsstoffer, foretaget af SCF, s(cid:229)ledes at kun de tils(cid:230)tningsstoffer, hvis anvendelse skłnnes ikke at v(cid:230)re forbundet med nogen risiko, er opfłrt i disse s(cid:230)rdi- rektiver og dermed kan anvendes i F(cid:230)llesskabet. Bilag II til direktiv 89/107/E(cid:216)F indeholder fłlgende bestemmelse: »Til konstatering af et tils(cid:230)tningsstofs eller heraf afledte produkters eventuelle skadelige virkninger skal dette underkastes en fyldestgłrende toksikologisk undersłgelse og vurdering. Ved denne vurdering skal der endvidere bl. a. tages hensyn til stoffets kumulative, synergistiske eller forst(cid:230)rkende virkninger, samt til den menneskelige fłlsomhed over for kropsfremmede stoffer«. SCF har gen- tagne gange set sig nłdsaget til at foretage en s(cid:229)dan tok- (15) Se definitionerne p(cid:229) konserveringsmidler og antioxidanter i betragtning 4. (16) Artikel 1, stk. 3, litra b), i direktiv 95/2/EF. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/9 sikologisk vurdering af sulfitterne, senest i en udtalelse af 25. februar 1994 (17). De danske myndigheder stłtter sig netop p(cid:229) denne udtalelse, n(cid:229)r de głr opm(cid:230)rksom p(cid:229) risi- koen for overskridelse af det acceptable daglige indtag (ADI) og risikoen for allergi for(cid:229)rsaget af sulfitter i lev- nedsmidler. i direktiv 95/2/EF. For at sk(cid:230)rpe betingelserne for anven- delse af sulfitter har de danske myndigheder reduceret antallet af levnedsmidler, hvori der m(cid:229) anvendes sulfitter. Den danske bekendtgłrelse af 23. september 1996 omfatter s(cid:229)ledes kun seksten kategorier af levnedsmidler, hvori der m(cid:229) anvendes sulfitter, ud af de 61 kategorier, som er n(cid:230)vnt i direktiv 95/2/EF. fasts(cid:230)tte en ADI-v(cid:230)rdi (24) Ved vurderingen af et tils(cid:230)tningsstofs sikkerhed kan det vise sig nłdvendigt at for at beskytte folkesundheden. Det er den m(cid:230)ngde af et stof, som et menneske kan indtage dagligt gennem et helt liv uden sundhedsm(cid:230)ssig risiko. ADI-v(cid:230)rdien, hvori der ind- g(cid:229)r en s(cid:230)dvanlig sikkerhedsfaktor p(cid:229) 100, med et maksi- mum p(cid:229) 500, udtrykkes i miligram pr. kilogram legemsv(cid:230)gt (mg/kg legemsv(cid:230)gt). Ved godkendelsen af ethvert tils(cid:230)tningsstof i levnedsmidler og ved fasts(cid:230)ttelsen af betingelserne for dets anvendelse skal der derfor tages hensyn til b(cid:229)de det teknologiske behov for tils(cid:230)tnings- stoffet (dvs. en dosis, der er nłdvendig for at opn(cid:229) den łnskede virkning) og det sandsynlige daglige indtag af dette tils(cid:230)tningsstof i alle levnedsmidler for at kontrollere, at den tilladte anvendelse ikke vil fłre til en overskridelse af den ADI-v(cid:230)rdi, der er fastsat for det p(cid:229)g(cid:230)ldende til- s(cid:230)tningsstof. (25) I sin udtalelse af 25. februar 1994 fastlagde SCF en ADI-v(cid:230)rdi p(cid:229) 0,7 mg/kg legemsv(cid:230)gt pr. dag for sulfitter (18), svarende til 49 mg/dag for en voksen person (0,7 mg/kg (cid:215) 70 kg) og 21 mg/dag for et barn (0,7 mg/kg (cid:215) 30 kg). Denne v(cid:230)rdi er fastsat til et niveau, som sikrer imod p(cid:229)virkning af menneskets mave-tarm- system. De i direktiv 95/2/EF fastlagte betingelser for anvendelsen af sulfitter kan efter de danske myndigheders opfattelse fłre til en overskridelse af ADI. De danske myndigheder n(cid:230)vner som eksempel vin, som kan inde- holde sulfitter i m(cid:230)ngder p(cid:229) op til 160 mg/l (19). To glas vin repr(cid:230)senterer sulfitter (25 cl (cid:215) 160 mg/l), hvilket ikke er ret langt fra det accep- table daglige indtag for en voksen person. De danske myndigheder mener, at enhver yderligere tilladelse til at anvende sulfitter vil fłre til en overskridelse eller vil łge risikoen for overskridelse af ADI. indtag p(cid:229) 40 mg et (26) I stedet for at forsłge at sk(cid:230)rpe betingelserne for anven- delse af sulfitter i vin forsłger de danske myndigheder imidlertid at sk(cid:230)rpe betingelserne for anvendelse af sulfit- ter i de łvrige levnedsmidler, s(cid:229)ledes som de er defineret (17) SCF’s rapporter, 35. serie. (18) I den foreg(cid:229)ende udtalelse om sulfitter, afgivet i 1981, havde SCF ikke fundet det nłdvendigt at fasts(cid:230)tte en ADI-v(cid:230)rdi. (19) I direktiv 95/2/EF henvises bl. a. til R(cid:229)dets forordning (E(cid:216)F) nr. 822/87 af 16. marts 1987 om den f(cid:230)lles markedsordning for vin, offentliggjort i EFT L 84 af 27. 3. 1987, s. 1, senest (cid:230)ndret ved R(cid:229)dets forordning (EF) nr. 1627/98, offentliggjort i EFT L 210 af 28. 7. 1998, s. 8. I artikel 65 i denne forordning er det fastsat, at totalindholdet af svovldioxid i ikke-mousserende vin »ikke m(cid:229) overstige ((cid:133)) 160 mg/l i for rłdvin og 210 mg/l for hvidvin og rosØvin«. i sulfitter (27) Kommissionen konstaterer, at de danske myndigheder ikke har begrundet deres valg. Dette valg kan forekomme vilk(cid:229)rligt, for s(cid:229) vidt som de danske myndigheder ikke har oplyst, hvorfor der er et teknologisk behov i nogle til- f(cid:230)lde og ikke i andre. S(cid:229)ledes forbyder de danske myn- digheder anvendelsen af sennep uden at freml(cid:230)gge oplysningsmateriale om forbruget af sennep i Danmark, som kan godtgłre betydningen af dette lev- nedsmiddel i befolkningens ern(cid:230)ring, og dermed nłdven- digheden af at forbyde anvendelsen af sulfitter i dette pro- dukt for at mindske indtaget af sulfitter i den samlede ern(cid:230)ring. For at sk(cid:230)rpe betingelserne for anvendelse af sulfitter har de danske myndigheder for visse levnedsmid- lers vedkommende reduceret den m(cid:230)ngde sulfitter, der kan anvendes (20). Den danske bekendtgłrelse af 23. sep- tember 1996 fasts(cid:230)tter den tilsatte m(cid:230)ngde, hvorimod direktiv 95/2/EF disponible maksi- mumsv(cid:230)rdi i det f(cid:230)rdige produkt (21). I Danmark er det s(cid:229)ledes tilladt at anvende 100 mg/kg sulfitter i tłrrede, granulerede kartofler, hvorimod direktiv 95/2/EF tillader en samlet disponibel m(cid:230)ngde sulfitter p(cid:229) 400 mg/kg. De danske myndigheder har ikke begrundet denne foranstalt- ning og har mere specifikt ikke taget hensyn til, at direk- tiv 95/2/EF tillader anvendelse af sulfitter i en r(cid:230)kke lev- nedsmidler, heriblandt tłrrede, granulerede kartofler, som fłrst kan konsumeres efter kogning eller rekonstituering. Disse behandlinger resulterer netop i en v(cid:230)sentlig reduk- tion af indholdet af sulfitter i levnedsmidler i den tilstand, hvori de konsumeres. Kommissionen m(cid:229) derfor s(cid:230)tte spłrgsm(cid:229)lstegn ved de danske myndigheders valg af lev- nedsmidler, hvori der kan anvendes sulfitter. fasts(cid:230)tter den (28) Kommissionen henleder opm(cid:230)rksomheden p(cid:229), at der altid er mulighed for at tage EF’s bestemmelser om sulfit- ter op til fornyet overvejelse. Beskyttelsesklausulen i arti- kel 4 i direktiv 89/107/E(cid:216)F kan fłre til i en (cid:230)ndring af positivlisten. Artikel 7 i direktiv 95/2/EF, som p(cid:229)l(cid:230)gger medlemsstaterne og Kommissionen at overv(cid:229)ge udviklin- skulle głre det gen i muligt at fastsatte betingelser for anvendelse af tils(cid:230)tningsstoffer op til ny vurdering og til- passe direktivet. tage de i direktivet tils(cid:230)tningsstoffer, forbruget af (20) En generel neds(cid:230)ttelse af den m(cid:230)ngde sulfitter, der kan anvendes i levnedsmidler, kan ikke komme p(cid:229) tale. De m(cid:230)ngder, der er anfłrt i direktivet, er beregnet p(cid:229) en s(cid:229)dan m(cid:229)de, at de frembringer virk- ninger svarende til de p(cid:229)g(cid:230)ldende tils(cid:230)tningsstoffers teknologiske funktion; neds(cid:230)ttes disse m(cid:230)ngder, udebliver de łnskede virknin- ger. (21) Direktiv 95/2/EF, fodnote 1 i bilag III, del B. For kiks og biskuit er den tilladte m(cid:230)ngde i den danske bekendtgłrelse s(cid:229)ledes stłrre end den m(cid:230)ngde, der er anfłrt i direktiv 95/2/EF. De danske myn- digheder oplyser dog ikke, at maksimumsv(cid:230)rdien i det f(cid:230)rdige produkt ikke er hłjere end den v(cid:230)rdi, der er fastsat i EF-direktivet. L 329/10 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 (29) Ud over risikoen for overskridelse af ADI głr de danske myndigheder opm(cid:230)rksom p(cid:229) risikoen for allergiske reak- tioner for(cid:229)rsaget af sulfitter, og de tilfłjer, at s(cid:229)danne reaktioner kan forekomme hos visse overfłlsomme per- soner, selv ved ubetydelige m(cid:230)ngder. De danske myndig- heder stłtter sig direkte p(cid:229) SCF’s udtalelse af 25. februar 1994, n(cid:229)r de understreger nłdvendigheden af at begr(cid:230)nse anvendelsen af sulfitter til et s(cid:229) lille antal pro- dukter som muligt og at sikre, at forbrugerne oplyses om, at levnedsmidlerne indeholder sulfitter. (30) Kommissionen erkender, at sulfitter, i lighed med en r(cid:230)kke andre tils(cid:230)tningsstoffer, kan udlłse allergiske reak- tioner hos visse personer, og understreger, at der i EF-lov- givningen er taget hensyn til denne risiko. Kommissionen mener, at EF-lovgivningen tager rimeligt hensyn til pro- blemet fłdevareallergi i almindelighed. I henhold til EF- lovgivningen er det fuldst(cid:230)ndig legitimt i videst muligt omfang at undg(cid:229), at disse personer uds(cid:230)ttes for risiko for Ikke desto mindre har EF’s lovgi- allergiske reaktioner. vende institutioner ikke skłnnet det nłdvendigt at udstede et generelt forbud mod anvendelsen af disse aller- gifremkaldende ingredienser, herunder tils(cid:230)tningsstoffer s(cid:229)som sulfitter. Lłsningen p(cid:229) EF-niveau er baseret p(cid:229) for- brugeroplysning: de personer, som har en udtalt allergi over for visse ingredienser, błr have mulighed for at v(cid:230)lge levnedsmidler, som ikke indeholder disse ingredien- ser. R(cid:229)dets direktiv 79/112/E(cid:216)F af 18. december 1978 om m(cid:230)rkning af levnedsmidler (22) giver de p(cid:229)g(cid:230)ldende personer mulighed for at foretage et s(cid:229)dant valg, idet det indeholder en bestemmelse om, at m(cid:230)rkningen af lev- nedsmidler omfatter obligatorisk angivelse af ingredien- serne. I henhold til artikel 6 i direktiv 79/112/E(cid:216)F skal m(cid:230)rkningen nłdvendigvis omfatte alle tils(cid:230)tningsstoffer, som har en teknologisk funktion. Sulfitter figurerer s(cid:229)le- des p(cid:229) ingredienslisten. Kommissionen mener derfor, at den nuv(cid:230)rende EF-lovgivning sikrer forbrugerne eller, n(cid:229)r det drejer det sig om błrn, deres for(cid:230)ldre eller deres omgivelser, f. eks. de ansvarlige for skoleinstitutionerne, en tilstr(cid:230)kkelig klar og fyldestgłrende information om tilstedev(cid:230)relsen af sulfitter i levnedsmidler. ikke altid fremg(cid:229)r af (31) Kommissionen erkender, at det m(cid:230)rkningen, at et produkt sulfitter. Det g(cid:230)lder for sulfitter, som efter at v(cid:230)re blevet anvendt til fremstillingen af levnedsmidler, fortsat er til stede i det f(cid:230)rdige produkt, men ikke har nogen teknologisk funk- tion p(cid:229) dette sidste stadium (23). Dette g(cid:230)lder ogs(cid:229) for indeholder (22) EFT L 33 af 8. 2. 1979, s. 1, senest (cid:230)ndret ved direktiv 97/4/EF af 27. 1. 1997, offentliggjort i EFT L 43 af 14. 2. 1997, s. 21. (23) Artikel 6, stk. 4, litra c), ii), i direktiv 79/112/E(cid:216)F. Foruden de lev- nedsmidler, som er omfattet af bestemmelserne, i direktiv 95/2/EF om sulfitter, kan sulfitter overfłres lovligt til en r(cid:230)kke andre lev- nedsmidler, jf. artikel 3, stk. 1, i sidstn(cid:230)vnte direktiv, i henhold til carry over-princippet. sulfitter, som findes i en lang r(cid:230)kke levnedsmidler, uden at de er blevet tilsat fors(cid:230)tligt (24). I disse to tilf(cid:230)lde drejer det sig om et ganske ubetydeligt indhold af sulfitter, som ikke desto mindre kan for(cid:229)rsage allergier hos visse perso- ner. Kommissionen konstaterer, at den danske lovgivning ikke lłser dette problem i forbindelse med den mang- lende angivelse af sulfitter i disse m(cid:230)ngder. P(cid:229) EF-niveau er der bestr(cid:230)belser i gang for at f(cid:229) angivelsen af allergi- fremkaldende ingredienser, s(cid:229)som sulfitter, gjort obligato- risk i s(cid:229)danne tilf(cid:230)lde. Oplysningerne til forbrugerne om tilstedev(cid:230)relsen af sulfitter er muligvis ogs(cid:229) ufuldst(cid:230)n- dige, n(cid:229)r det drejer sig om levnedsmidler, der udbydes i detailleddet uden at v(cid:230)re f(cid:230)rdigpakkede. Kommissionen henviser i denne forbindelse til artikel 12 i direktiv 79/112/E(cid:216)F, hvori det er fastsat, at medlemsstaterne kan fasts(cid:230)tte n(cid:230)rmere regler for m(cid:230)rkning af disse levneds- midler, f. eks. krav om, at der i n(cid:230)rheden af produkter, der s(cid:230)lges i lłs v(cid:230)gt, skal anbringes skilte, som giver bestemte oplysninger om produkterne. For at oplyse alle forbrugere fuldt ud om indholdet af visse levnedsmidler kan medlemsstaterne ogs(cid:229) p(cid:229)l(cid:230)gge restauranterne at angive ingredienserne p(cid:229) deres menukort. De danske myndigheder n(cid:230)vner i łvrigt de alkoholholdige drikkeva- rer, som ikke nłdvendigvis er forsynet med en ingredi- ensliste. Kommissionen łnsker at understrege, at den i overensstemmelse med artikel 6, i direktiv 79/112/E(cid:216)F har forelagt et forslag til Europa-Parlamen- tets og R(cid:229)dets direktiv 79/112/E(cid:216)F med det form(cid:229)l at głre angivelsen af ingre- dienserne i alkoholholdige drikke obligatorisk (25). Dette direktivforslag fłlger efter andre forslag, som Kommissio- nen har fremsat tidligere, men som ikke har fłrt til noget resultat. Dette er baggrunden for, at Kommissionen ikke har gjort indsigelse imod, at visse medlemsstater har ved- taget nationale bestemmelser om obligatorisk angivelse af ingredienserne i forbindelse med m(cid:230)rkningen af visse alkoholholdige drikkevarer. direktiv om (cid:230)ndring stk. 3, af (32) P(cid:229) baggrund af oplysningerne fra Danmark har Kommis- sionen ogs(cid:229) undersłgt, om sulfitterne udgłr et s(cid:230)rligt sundhedsproblem for den danske befolkning i forhold til befolkningerne i de łvrige medlemsstater. Notatet fra de danske myndigheder indeholder ingen henvisninger til epidemiologiske undersłgelser; de danske myndigheder har ikke fremlagt talmateriale om forekomsten af fłde- vareallergi eller allergi over for tils(cid:230)tningsstoffer eller mere specifikt allergi over for sulfitter, som kunne sam- menlignes med gennemsnitstal for befolkningen i Europa eller i hele verden, s(cid:229)ledes at det kunne afgłres, om den danske befolkning befinder sig i en s(cid:230)rlig situation med hensyn til forekomsten af allergi over for sulfitter. Kom- missionen har ikke kendskab til s(cid:229)danne undersłgelser vedrłrende Danmark, en anden medlemsstat eller et tred- jeland. Kommissionen har endvidere forsłgt at uddybe analysen af situationen ved at stłtte sig p(cid:229) SCF’s rapport af 22. september 1995 om bivirkninger af levnedsmidler (24) Af denne (cid:229)rsag n(cid:230)vnes i direktiv 95/2/EF i fodnote 2, bilag III, del B, at et SO2-indhold p(cid:229) hłjst 10 mg/kg i det f(cid:230)rdige produkt lades ude af betragtning. (25) Forslag til direktiv, offentliggjort i EFT C 106 af 4. 4. 1997, s. 5. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/11 I tils(cid:230)tningsstoffer til og levnedsmiddelingredienser (26). rapporten oplyser SCF, at de foreliggende resultater af undersłgelserne, som er foretaget i hele verden, viser, at »forekomsten af fłde- vareallergi ligger klart under 1 % hos den voksne befolk- ning, og at niveauet kan ligge lidt hłjere hos błrn«. SCF henviser til flere undersłgelser, som viser, at allergi over for specielt levnedsmidler berłrer mindre end 0,1 % af befolkningen. Men SCF’s rapport indeholder en vigtig supplerende oplysning: at genetiske og miljłbetingede faktorer samt kostvaner kan forłge fłdevareallergi. Som eksempel n(cid:230)vner forekomsten af SCF bestemte geografiske omr(cid:229)der, hvor allergener er til stede i miljłet. SCF n(cid:230)vner ogs(cid:229), at der er omr(cid:229)der, hvor indtagelsen af allergener er vidt udbredt, og konkluderer derfor, at »forekomsten af fłdevareallergi for en stor del beror p(cid:229) det geografiske omr(cid:229)de«. Kommissionen har der- for set sig nłdsaget til at undersłge, om de danske myn- digheder virkelig har godtgjort, at s(cid:229)danne faktorer, som har tilknytning til genetiske forhold, miljł og kostvaner, głr sig g(cid:230)ldende, og at de spiller en vigtig rolle. I de dan- ske myndigheders notat har Kommissionen ikke kunnet finde noget element, der viser, at disse faktorer er til ste- de. De foreliggende oplysninger giver s(cid:229)ledes ikke Kom- missionen grundlag for at konkludere, at den danske befolkning befinder sig i en s(cid:230)rlig situation sammenlignet med befolkningerne i de łvrige medlemsstater, navnlig Danmarks umiddelbare nabolande, med hensyn til allergi for(cid:229)rsaget af sulfitter. (33) Kommissionen konstaterer i łvrigt, at de notificerede danske bestemmelser ikke synes at v(cid:230)re i overensstem- melse med det angivne m(cid:229)l, s(cid:229)ledes at forst(cid:229), at de ikke er konsekvente set i forhold til det erkl(cid:230)rede m(cid:229)l, beskyt- telse af folkesundheden, som de tager sigte p(cid:229) at n(cid:229). De restriktive bestemmelser omfatter s(cid:229)ledes kun sulfitter, men sulfitter er ikke de eneste tils(cid:230)tningsstoffer, som frembyder risiko for allergi. Som eksempel kan n(cid:230)vnes benzoater og visse farvestoffer s(cid:229)som azofarvestoffer, s(cid:229)ledes som det fremg(cid:229)r af SCF’s rapport af 22. septem- ber 1995. Kommissionen konstaterer, at disse forskellige allergifremkaldende stoffer ikke er underkastet begr(cid:230)ns- ninger i Danmark af samme art som dem, der g(cid:230)lder for sulfitter. (34) P(cid:229) grundlag af alle disse elementer m(cid:229) Kommissionen derfor konkludere, at selv om de danske foranstaltninger tager udgangspunkt i hensynet til folkesundheden, er de ikke begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden. ii) Nitritter og nitrater (35) De danske myndigheder łnsker at opretholde deres restriktive bestemmelser om anvendelsen af nitritter og nitrater i kłdprodukter. De i direktiv 95/2/EF fastsatte (26) SCF’s rapporter, 37. serie. betingelser for anvendelse af disse tils(cid:230)tningsstoffer i ost samt i fisk anf(cid:230)gtes ikke. Den danske bekendtgłrelse af 23. september 1996 tillader anvendelse af nitritter i de i direktiv 95/2/EF n(cid:230)vnte kłdprodukter i m(cid:230)ngder sva- rende til gennemsnitligt under halvdelen af de m(cid:230)ngder, der er fastsat i direktivet, undtagen n(cid:229)r det drejer sig om bacon af Wiltshire-typen og rullepłlse, hvori der kan anvendes nitritter i et omfang svarende til det, der er fast- sat i direktivet. Ifłlge bekendtgłrelsen af 23. september 1996 kan der ikke i nogen af de produkter, der er n(cid:230)vnt i direktivet, bortset fra bacon af Wiltshire-typen, anvendes nitritter i et omfang, der ligger t(cid:230)t p(cid:229) det niveau, der er fastsat i direktivet. De danske myndigheder łnsker at anvende deres restriktive bestemmelser, da de mener, at der ikke er nogen teknologisk begrundelse for at anvende i kłdprodukter p(cid:229) de i direktiv nitritter og nitrater 95/2/EF fastsatte betingelser, og at disse tils(cid:230)tningsstoffer er sundhedsfarlige (27). (36) I kłdprodukterne anvendes nitritter og nitrater som kon- serveringsmidler (28) for at h(cid:230)mme eller standse v(cid:230)ksten af ułnskede mikroorganismer s(cid:229)som Clostridium botuli- num, som er en bakterie, der fremkalder płlseforgiftning, og Staphilococcus aureus. De danske myndigheder bestri- der ikke, at nitritter og nitrater har en s(cid:229)dan teknologisk funktion, men mener, at de i direktiv 95/2/EF fastsatte anvendelsesniveauer for disse tils(cid:230)tningsstoffer overstiger, hvad der er nłdvendigt for at opfylde dette teknologiske behov. Det er s(cid:229) meget mere nłdvendigt at begr(cid:230)nse anvendelsen af nitritter og nitrater til det strengt nłdven- dige, som der er s(cid:230)rlige sundhedsm(cid:230)ssige risici forbundet med anvendelsen af disse tils(cid:230)tningsstoffer (29). De danske myndigheder henviser til Levnedsmiddelstyrelsens rappor- ter, som viser, at de restriktive betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater, der var g(cid:230)ldende i Danmark alle- rede inden vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, ikke har med- fłrt tilf(cid:230)lde af płlseforgiftning i befolkningen. Gennem forsłg, der er foretaget i Danmark i produktionsleddet under anvendelse af bl. a. HACCP-systemet (30) vedrłrende levnedsmiddelhygiejne, er det blevet p(cid:229)vist, at de i de danske bestemmelser fastsatte niveauer for anvendelsen af nitritter og nitrater i kłdprodukter er tilstr(cid:230)kkelige set fra et teknologisk synspunkt. (37) Kommissionen deler ikke de danske myndigheders opfat- idet den mener, at de i direktiv 95/2/EF fastsatte telse, (27) Hermed er de to fłrste af de i direktiv 89/107/E(cid:216)F n(cid:230)vnte tre kumulative betingelser for godkendelse af tils(cid:230)tningsstoffer ikke opfyldt. (28) Disse tils(cid:230)tningsstoffers teknologiske funktion er at forl(cid:230)nge et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod łdel(cid:230)ggelse jf. definitionen af konserverings- for(cid:229)rsaget af mikroorganismer, midler i artikel 1, stk. 3, litra a), i direktiv 95/2/EF. Anvendelsen af nitritter og nitrater har ogs(cid:229) direkte konsekvenser for fasts(cid:230)ttelsen af sidste forbrugsdato, for s(cid:229) vidt som de głr det muligt at fast- holde kłdproduktets naturlige vandindhold og dermed bevare dets organoleptiske egenskaber, navnlig aromastoffer, farve og struktur. (29) Disse risici er beskrevet i punkt 35 ff. i denne beslutning. (30) HACCP st(cid:229)r for »Hazard analysis and critical control point« (cid:151) se artikel 3 i R(cid:229)dets direktiv 93/43/E(cid:216)F af 14. juni 1993 om levneds- middelhygiejne, offentliggjort i EFT L 175 af 19. 7. 1993, s. 1. Direktivet omfatter dog ikke kłdprodukter p(cid:229) de stadier, der g(cid:229)r forud for salget til den endelige forbruger. L 329/12 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater i kłdpro- dukter svarer til det, der er nłdvendigt, set fra et teknolo- gisk synspunkt, for at opn(cid:229) de łnskede virkninger. Kom- missionen skal bem(cid:230)rke, at den danske bekendtgłrelse af 23. september 1996 tillader nitritter og nitrater p(cid:229) betin- gelser, der svarer til betingelserne i direktiv 95/2/EF, i to typer kłdprodukter, nemlig bacon af Wiltshire-typen og rullepłlse. De danske myndigheder har ikke forklaret, hvorfor disse produkter, som i łvrigt er traditionelle pro- dukter i Danmark, kr(cid:230)ver stłrre m(cid:230)ngder nitritter og nitrater end de łvrige kłdprodukter. Kommissionen ser ingen v(cid:230)sentlige forskelle mellem disse produktkategori- er, som kan begrunde en s(cid:229)dan forskelsbehandling. sted hvor som helst (38) Kommissionen fastholder, at betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i kłdprodukter ikke overstiger det niveau, der er nłdvendigt, for at disse tils(cid:230)tningsstoffer kan opfylde deres teknologiske mission. Nitritter og nitra- ter, der anvendes i kłdprodukter, skal h(cid:230)mme eller standse v(cid:230)ksten af ułnskede mikroorganismer s(cid:229)som Clostridium botulinum. Forurening af kłdprodukter med i denne bakterie kan finde forbindelse med udsk(cid:230)ringen af fłdek(cid:230)den, navnlig i kłdet, under produktionsprocessen samt p(cid:229) det tids- punkt, hvor varen forbruges (31). Nitrit- og nitratm(cid:230)ng- derne skal derfor fasts(cid:230)ttes til et s(cid:229)dant niveau, at disse tils(cid:230)tningsstoffer kan opfylde deres mission som konser- veringsmidler indtil sidste led i fłdek(cid:230)den. Men umiddel- bart efter, at nitrit- og nitratm(cid:230)ngderne er blevet tilsat kłdprodukterne, begynder de at svinde ind for efterh(cid:229)n- den at omdannes til nitrosaminer. Derfor fasts(cid:230)tter direk- tiv 95/2/EF b(cid:229)de den vejledende tilsatte m(cid:230)ngde og restm(cid:230)ngden. Den danske bekendtgłrelse af 23. septem- ber 1996 er mere restriktiv end direktiv 95/2/EF, for den fasts(cid:230)tter kun de tilsatte nitrit- og nitratm(cid:230)ngder, og disse m(cid:230)ngder er generelt mindre end de vejledende til- satte m(cid:230)ngder, der er fastsat i direktivet. Bekendtgłrelsen frembyder s(cid:229)ledes ingen garanti for, at der indtil sidste led i fłdek(cid:230)den er tilstr(cid:230)kkelige m(cid:230)ngder tils(cid:230)tningsstof- fer til, at de kan udłve deres teknologiske funktion, dvs. opfylde kravet om mikrobiologisk sikkerhed. (39) De danske myndigheder stłtter sig p(cid:229) SCF’s udtalelser af henholdsvis 19. oktober 1990 (32) og 22. september 1995 (33), n(cid:229)r de peger p(cid:229) de alvorlige sundhedsm(cid:230)ssige risici, der er forbundet med anvendelsen af nitritter og nitrater. De danske myndigheder henviser navnlig til SCF’s sidste udtalelse, som er afgivet efter vedtagelsen af direktiv 95/2/EF og derfor kunne indeholde nye oplysnin- ger, som kunne give anledning til en revurdering af visse aspekter ved dette direktiv. I denne udtalelse af 22. sep- tember 1995 głr SCF opm(cid:230)rksom p(cid:229), at nitrater omdan- nes til nitritter, efter at de er blevet tilsat et kłdprodukt, og at disse nitritter resulterer i dannelsen af nitrosaminer, og den understreger, at »der er en klar sammenh(cid:230)ng mel- lem den tilsatte nitritm(cid:230)ngde i saltede kłdprodukter og dannelsen af flygtige nitrosaminer«. Nitrosaminer er geno- (31) Infektion p(cid:229)fłrt af forbrugeren under tilberedningen af produktet. (32) SCF’s rapporter, 26. serie. (33) SCF’s rapporter, 38. serie. toksiske kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer. For denne type stoffer er der ingen t(cid:230)rskel, under hvilken dannelsen af kr(cid:230)ftcel- ler og kr(cid:230)fttumorer er udelukket. Det er derfor vigtigt, at eksponeringen for foruddannede nitrosaminer i levneds- midler reduceres til det minimum, der er nłdvendigt for at opn(cid:229) den łnskede konserverende effekt og mikrobiolo- giske sikkerhed, ved anvendelse af passende teknologiske metoder. (40) De danske myndigheder mener, at EF-lovgivningen ikke opfylder dette m(cid:229)l om beskyttelse af sundheden, da den er baseret p(cid:229) uhensigtsm(cid:230)ssige metoder. De danske myn- digheder głr opm(cid:230)rksom p(cid:229), at der ikke er nogen sam- menh(cid:230)ng mellem den tilsatte m(cid:230)ngde nitrit og nitrat og den m(cid:230)ngde, som kan p(cid:229)vises i det spisef(cid:230)rdige levneds- middel, men at der er en »klar sammenh(cid:230)ng« mellem den tilsatte m(cid:230)ngde og dannelsen af nitrosaminer. Ifłlge de danske myndigheder skal en sundhedsm(cid:230)ssig forsvarlig regulering baseres p(cid:229) en begr(cid:230)nsning af den tilsatte m(cid:230)ngde og ikke af restm(cid:230)ngden. Men direktiv 95/2/EF fasts(cid:230)tter netop kun vejledende tilsatte m(cid:230)ngder. Hvis der skal fasts(cid:230)ttes en gr(cid:230)nse for restm(cid:230)ngden, błr der samtidig fasts(cid:230)ttes en gr(cid:230)nse for den tilsatte m(cid:230)ngde. Bortset fra den anvendte metode mener de danske myn- digheder, for de maksimale nitrit- og nitratm(cid:230)ngder, der er fastsat i direktivet, er for hłje set i forhold til det minimum, der er nłdvendigt for at opn(cid:229) den łnskede konserverende virkning og mikrobiologiske sikkerhed. De danske myndigheder głr derfor opm(cid:230)rk- som p(cid:229), at der er risiko for, at ADI-v(cid:230)rdien overskrides. De danske myndigheder pr(cid:230)ciserer dog ikke dette n(cid:230)rmere, men henviser til udtalelsen af 22. september 1995 fra SCF, hvori det hedder, at »hvis restm(cid:230)ngderne af nitrit er s(cid:229) hłje som det, der er tilladt i direktiv 95/2/EF, vil dette let kunne fłre til, at ADI bliver over- skredet«. tallene at (41) Kommissionen har til at begynde med fastsl(cid:229)et, at de dan- ske foranstaltninger ikke synes at v(cid:230)re konsekvente set i forhold til det erkl(cid:230)rede m(cid:229)l, beskyttelse af folkesundhe- den, for s(cid:229) vidt som de p(cid:229) ingen m(cid:229)de hindrer dannelsen af nitrosaminer i almindelige forbrugsvarer i Danmark som bacon af Wiltshire-typen, rullepłlse og fermenteret dansk spegepłlse, da den danske bekendtgłrelse af 23. september 1996 tillader anvendelsen af nitritter og nitra- ter i disse produkter p(cid:229) betingelser, der svarer til de betingelser, der er fastsat i EF-lovgivningen. (42) Kommissionen har dern(cid:230)st foretaget en nłje gennem- gang af de principielle problemer, som de danske myn- digheder har rejst. SCF havde allerede i udtalelsen fra 1990 gjort opm(cid:230)rksom p(cid:229) sammenh(cid:230)ngen mellem nitritter og nitrosaminer og anbefalet, at nitrit- og nitrat- niveauerne i levnedsmidler blev reduceret i det omfang, det var muligt, for at begr(cid:230)nse forbrugerens uds(cid:230)ttelse for foruddannede nitrosaminer. SCF havde n(cid:230)vnt mange- len p(cid:229) videnskabelige oplysninger om dannelsen af nitro- saminer, navnlig endogene nitrosaminer, som hidrłrer fra 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/13 bl. a. nitritter, der forekommer i naturlig tilstand i spyt. Da direktiv 95/2/EF blev vedtaget, blev der taget hensyn til alle disse problemer, som SCF havde gjort opm(cid:230)rksom p(cid:229). I udtalelsen fra 1995 bekr(cid:230)ftede SCF sin udtalelse fra 1990. Hvis de danske myndigheders notat havde inde- holdt oplysninger, som kunne fłre til nye erkendelser, ville SCF straks have f(cid:229)et forelagt sagen. Men Kommissio- nen m(cid:229) konstatere, at dette ikke er tilf(cid:230)ldet. Kommissio- nen henleder opm(cid:230)rksomheden p(cid:229) det ansvar, der p(cid:229)hvi- ler lovgiveren, hvad enten det er p(cid:229) EF-niveau eller p(cid:229) nationalt niveau, med hensyn til risikoforvaltning. De lov- givende EF-institutioner har netop fastsat nitrat- og nitrit- niveauerne i kłdprodukter med henblik p(cid:229) at n(cid:229) det til- str(cid:230)bte teknologiske m(cid:229)l og samtidig n(cid:229) m(cid:229)let, beskyt- telse af folkesundheden. Da nitritter og nitrater virker kraftigt h(cid:230)mmende p(cid:229) v(cid:230)ksten af Clostridium botulinum, bidrager de effektivt til at hindre tilf(cid:230)lde af płlseforgift- ning. Dette teknologiske behov, som de danske myndig- heder ikke drager i tvivl, n(cid:229)r det drejer sig om visse kłd- produkter s(cid:229)som bacon af Wiltshire-typen, er efter Kom- missionens opfattelse af afgłrende betydning set ud fra et sundhedsm(cid:230)ssigt til- s(cid:230)tningsstoffer er blevet fastsat ud fra łnsket om at n(cid:229) dette m(cid:229)l. Det er i łvrigt ikke udelukket, at disse niveauer senere vil kunne s(cid:230)nkes p(cid:229) EF-niveau under hensyntagen til en mulig udvikling af HACCP-konceptet vedrłrende hygiejne i forbindelse med kłdprodukter (34). synspunkt. M(cid:230)ngden af disse (43) Med hensyn til spłrgsm(cid:229)let om overskridelse af ADI- v(cid:230)rdien henleder Kommissionen opm(cid:230)rksomheden p(cid:229), at SCF har fastsat en ADI-v(cid:230)rdi for nitrater, udtrykt som natriumnitrat, p(cid:229) 5 mg/kg legemsv(cid:230)gt og en ADI-v(cid:230)rdi for nitritter, udtrykt som natriumnitrit, p(cid:229) 0,1 mg/kg legemsv(cid:230)gt. Det acceptable daglige indtag for en voksen er i det ene tilf(cid:230)lde 350 mg (5 mg/kg (cid:215) 70 kg) og i det andet tilf(cid:230)lde 7 mg (0,1 mg/kg (cid:215) 70 kg). For at n(cid:229) op p(cid:229) dette acceptable daglige indtag skulle der i fłrste til- f(cid:230)lde konsumeres ca. 1 400 g charcuterivarer pr. dag (350 mg/kg / 250 mg/kg) og i det andet tilf(cid:230)lde 40 g bacon pr. dag (7 mg/kg / 175 mg/kg). Tallene vedrłrende nitrater udelukker p(cid:229) forh(cid:229)nd enhver risiko for overskri- delse af ADI-v(cid:230)rdien (35). Hvad nitritterne ang(cid:229)r, freml(cid:230)g- ger de danske myndigheder intet talmateriale vedrłrende forbruget i Danmark af kłdprodukter, der indeholder nitritter. S(cid:229)danne oplysninger kunne have begrundet de restriktive foranstaltninger og endog resulteret i en tilpas- ning i EF-lovgivningen p(cid:229) dette punkt. Men i notatet hen- viser de danske myndigheder ikke til nogen undersłgelse, der kunne danne grundlag for en sammenligning med gennemsnitstallene for befolkningen i Europa eller i hele verden, s(cid:229)ledes at det kunne afgłres, om anvendelsen af nitritter og nitrater udgłr en s(cid:230)rlig risiko for den danske befolkning. Kommissionen głr forbindelse opm(cid:230)rksom p(cid:229), at der er flere bestemmelser, der (cid:229)bner mulighed for en revision af direktiv 95/2/EF. Beskyttelses- klausulen i artikel 4 i direktiv 98/107/E(cid:216)F kan fłre til en i denne (34) Se fodnote 33 i denne beslutning. Der er i łjeblikket drłftelser i gang p(cid:229) EF-niveau ang(cid:229)ende muligheden for at udvikle HACCP- konceptet for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r levnedsmidler af animalsk oprindelse, som ikke er omfattet af direktiv 93/43/E(cid:216)F. (35) Betingelserne for anvendelse af nitrater er blevet fastsat under hen- syntagen til bl. a. den omst(cid:230)ndighed, at anvendelsen af nitrater som tils(cid:230)tningsstoffer i levnedsmidler kun i ringe omfang bidrager til det samlede indtag, da stłrstedelen hidrłrer fra grłntsager og vand. (cid:230)ndring af positivlisten. Artikel 7 i direktiv 95/2/EF, som p(cid:229)l(cid:230)gger medlemsstaterne og Kommissionen at overv(cid:229)ge udviklingen i forbruget af tils(cid:230)tningsstoffer, skulle głre det muligt at tage de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tils(cid:230)tningsstoffer op til ny vurdering. Direk- tiv 95/2/EF vil s(cid:229)ledes kunne revideres, hvis der frem- kommer nye oplysninger i form af f. eks. en undersłgelse af det nłjagtige forbrug af levnedsmidler, som kan inde- holde nitritter og nitrater, og af et eventuelt behov for at sk(cid:230)rpe betingelserne for anvendelse af nitritter for at hin- dre, at ADI-v(cid:230)rdien overskrides. Dette er ikke tilf(cid:230)ldet med det materiale, som de danske myndigheder har fore- lagt i forbindelse med deres anmodning om at fravige direktivet. I łvrigt har ingen medlemsstat til dato forelagt Kommissionen s(cid:229)danne oplysninger. (44) Kommissionen m(cid:229) s(cid:229)ledes konstatere, at de danske for- anstaltninger har til form(cid:229)l at beskytte folkesundheden, men at de er mere vidtr(cid:230)kkende end det, der er nłdven- digt for at n(cid:229) dette m(cid:229)l. b) Kravet om, at bestemmelserne ikke er et middel til vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling (45) Da de p(cid:229)g(cid:230)ldende foranstaltninger ikke er begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersłge, om denne betingelse er opfyldt. c) Kravet om, at bestemmelserne ikke er en skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen mellem medlemssta- terne (46) Da de p(cid:229)g(cid:230)ldende foranstaltninger ikke er begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersłge, om denne betingelse er opfyldt. d) Kravet om, at bestemmelserne ikke udgłr en hindring for det indre markeds funktion (47) Da de p(cid:229)g(cid:230)ldende foranstaltninger ikke er begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissio- nen ikke undersłge, om denne betingelse er opfyldt. KONKLUSION (48) P(cid:229) baggrund af ovenst(cid:229)ende betragtninger mener Kom- missionen, at selv om de nationale bestemmelser om betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitra- ter i levnedsmidler, som Kongeriget Danmark har notifi- L 329/14 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 ceret i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF- traktaten, har til form(cid:229)l at beskytte menneskers sundhed, hvilket er et af de vigtige behov, hvortil der henvises i EF- traktatens artikel 30 (tidligere traktatens artikel 36), er de dog ikke begrundede, da de ikke er strengt nłdvendige for at n(cid:229) dette m(cid:229)l. Kommissionen m(cid:229) derfor konkludere, at disse notificerede nationale bestemmelser ikke kan godkendes (cid:151) VEDTAGET F(cid:216)LGENDE BESLUTNING: Artikel 1 De danske bestemmelser, der fraviger direktiv 95/2/EF, og som er notificeret i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten og undersłgt af Kommissionen p(cid:229) grundlag af EF- traktatens nuv(cid:230)rende artikel 95, stk. 4 og 6, godkendes ikke. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til Kongeriget Danmark. Udf(cid:230)rdiget i Bruxelles, 26. oktober 1999. P(cid:229) Kommissionens vegne Erkki LIIKANEN Medlem af Kommissionen


title: Proposition de décision du Conseil concernant la mise sur le marché et l'administration de la somatotropine bovine (BST) et abrogeant la décision 90/218/CEE du Conseil

eurovoc_concepts:
cattle
marketing
protection of animals
veterinary drug

text: C 21 E/70 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 25. 1. 2000 Proposition de dØcision du Conseil concernant la mise sur le marchØ et l’administration de la somatotropine bovine (BST) et abrogeant la dØcision 90/218/CEE du Conseil (2000/C 21 E/15) (Texte prØsentant de l’intØrŒt pour l’EEE) COM(1999) 544 final (cid:151) 1999/0219(CNS) (PrØsentØe par la Commission le 27 octobre 1999) LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:201)ENNE, vu le traitØ instituant la CommunautØ europØenne, et notam- ment son article 37, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Parlement europØen, vu l’avis du ComitØ Øconomique et social, considØrant ce qui suit: (1) ConformØment (cid:224) la de premier relative (cid:224) la mise sur dØcision l’article 90/218/CEE du Conseil (1), le marchØ et (cid:224) l’administration de la somatotropine bovine (BST), modifiØe en dernier lieu par la dØcision 94/936/CE du Conseil (2), jusqu’au 31 les (cid:201)tats membres veillent, dØcembre 1999, (cid:224) ne pas autoriser la mise sur le marchØ de la somatotropine bovine en vue de sa commercialisation et son administration, territoire, par quelque moyen que ce soit, aux vaches laitiŁres. leur sur (2) En vertu de l’article 2, paragraphe 2, de cette dØcision, le Conseil a chargØ la Commission de confier (cid:224) un groupe de personnalitØs scientifiques indØpendantes, en collaboration avec les (cid:201)tats membres, le soin d’Øvaluer les effets de l’uti- lisation de la BST en tenant compte de l’avis du comitØ des mØdicaments vØtØrinaires, notamment pour ce qui est des incidences de l’utilisation de ce produit sur les cas de mammite. (3) L’article 2, paragraphe 1, de cette dØcision a autorisØ les (cid:201)tats membres (cid:224) procØder (cid:224) des essais pratiques limitØs d’utilisation de la somatotropine bovine, sous contr(cid:244)le d’un vØtØrinaire officiel, afin d’obtenir toute autre donnØe scientifique susceptible d’Œtre reprise en compte par le Conseil lors de sa prise de dØcision finale. La Commission n’ayant re(cid:231)u aucune information sur ces essais et compte tenu de l’interdiction fixØe par la dØcision, il n’est pas utile d’autoriser la poursuite de ces essais. (4) Le protocole sur la protection et le bien-Œtre des animaux annexØ au traitØ CE appelle la CommunautØ et les (cid:201)tats membres, lorsqu’ils formulent et mettent en (cid:156)uvre la poli- tique communautaire dans le domaine de l’agriculture, (cid:224) tenir pleinement compte des exigences du bien-Œtre des animaux. (5) Par la dØcision 78/923/CEE (3), la CommunautØ a approuvØ la convention europØenne sur la protection des animaux (1) JO L 116 du 8. 5. 1990, p. 27. (2) JO L 366 du 31. 12. 1994 p. 19. (3) JO L 323 du 17. 11. 1978, p. 12. dans les Ølevages (ci-aprŁs «la convention») et a dØposØ son instrument d’approbation; que tous les (cid:201)tats membres ont Øgalement ratifiØ cette convention. (6) ConformØment au point 18 de l’annexe de la directive 98/58/CE du Conseil (4) concernant la protection des animaux dans les Ølevages, aucune autre substance, (cid:224) l’ex- ception des substances administrØes (cid:224) des fins thØrapeuti- ques ou prophylactiques, ne doit Œtre administrØe (cid:224) un animal (cid:224) moins qu’il n’ait ØtØ dØmontrØ, par des Øtudes scientifiques du bien-Œtre des animaux ou sur la base de l’expØrience acquise, que l’effet de la substance ne nuit pas (cid:224) sa santØ ou (cid:224) son bien-Œtre. (7) Ayant adoptØ le 10 mars 1999 son rapport sur l’impact de l’utilisation de la somatotropine bovine sur la santØ et le bien-Œtre des animaux, le comitØ scientifique de la santØ et du bien-Œtre des animaux (CSSBA) a affirmØ que la BST accroissait le risque de mammite clinique ainsi que la durØe de son traitement, qu’elle augmentait Øgalement le risque d’affections du pied et des membres et qu’elle pouvait affecter nØgativement la reproduction et provoquer de graves rØactions au site d’injection. (8) Il est important, pour la santØ et la productivitØ des animaux laitiers, que ces derniers soient soumis (cid:224) un lequel peut entra(cid:238)ner une augmentation stress minimal, des maladies telles que la mammite, des lØsions du pied et des rØactions au site d’injection. D’aprŁs le rapport du CSSBA, il s’est avØrØ que l’utilisation de la BST favorisait ces conditions, qui sont (cid:224) la fois douloureuses et dØbilitantes, et qui peuvent entra(cid:238)ner entre autres une baisse de la produc- tivitØ, un abattage et une mort prØmaturØs, ainsi qu’une dØgradation du bien-Œtre. En raison de leur nature infec- tieuse inhØrente, ces conditions peuvent en outre s’Øtendre (cid:224) d’autres Ølevages et nuire (cid:224) l’Øtat de santØ gØnØral du bØtail. Le CSSBA estime donc que la BST ne doit pas Œtre administrØe aux vaches laitiŁres. (9) La BST n’est pas fabriquØe pour Œtre utilisØe (cid:224) des fins thØrapeutiques, mais uniquement pour amØliorer la produc- tion laitiŁre. A ADOPT(cid:201) LA PR(cid:201)SENTE D(cid:201)CISION: Article premier DŁs l’entrØe en vigueur de la prØsente dØcision, les (cid:201)tats membres veillent (cid:224) interdire la mise sur le marchØ de la soma- totropine bovine en vue de sa commercialisation et son admi- nistration sur le territoire, par quelque moyen que ce soit, aux vaches laitiŁres. (4) JO L 221 du 8. 8. 1998, p. 23. 25. 1. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 21 E/71 Article 2 Article 4 Les entreprises se procurant ou produisant des substances de somatotropine bovine et les entreprises autorisØes (cid:224) quelque titre que ce soit (cid:224) commercialiser ces substances doivent tenir des registres indiquant, par ordre chronologique, les quan- titØs produites ou acquises et les quantitØs vendues ou utilisØes, ainsi que les noms des personnes auxquelles ces quantitØs ont ØtØ vendues ou achetØes. Les informations visØes ci-dessus doivent Œtre communiquØes aux autoritØs compØtentes (cid:224) leur demande, et en cas de stockage informatique des donnØes, sous forme imprimØe. Article 3 La dØcision 90/218/CEE est abrogØe dŁs l’entrØe en vigueur de la prØsente dØcision. Article 5 La prØsente dØcision entre en vigueur le 1er janvier 2000. La prØsente dØcision n’affecte pas la production ou l’importa- tion de somatotropine bovine dans les (cid:201)tats membres aux fins de son exportation vers les pays tiers. Article 6 Les (cid:201)tats membres sont destinataires de la prØsente dØcision