title: 1999/836/EY: Komission päätös, tehty 26 päivänä lokakuuta 1999, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenkolmannen kerran annetusta direktiivistä 97/69/EY poikkeavista Saksan liittotasavallan tiedoksi antamista mineraalikuituja koskevista kansallisista säännöksistä (tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3490) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

eurovoc_concepts:
Germany
dangerous substance
labelling
national law
packaging
wool

text: L 329/100 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 22. 12. 1999 KOMISSION P˜˜T(cid:214)S, tehty 26 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) lokakuuta 1999, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkint(cid:246)j(cid:228) koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenkolmannen kerran annetusta direktiivist(cid:228) 97/69/EY poikkeavista Saksan liittotasavallan tiedoksi antamista mineraalikuituja koskevista kansallisista s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksist(cid:228) (tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3490) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (1999/836/EY) EUROOPAN YHTEIS(cid:214)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan, sek(cid:228) katsoo seuraavaa: I ASIAN TAUSTA 1. Yhteis(cid:246)n lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246) 1) Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkin- t(cid:246)j(cid:228) koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ys- ten l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) 27 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) kes(cid:228)kuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvos- ton direktiivill(cid:228) 1999/33/EY (2), liitteeseen I sis(cid:228)ltyy vaa- rallisten aineiden luettelo, ilmi kyseisten aineiden yhdenmukaistettu luokittelu ja merkinn(cid:228)t. Kaik- kien valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden edellyte- t(cid:228)(cid:228)n k(cid:228)ytt(cid:228)v(cid:228)n yhdenmukaistettua luokittelua ja merkin- t(cid:246)j(cid:228), kun vaarallinen aine saatetaan EU:n markkinoille. Luettelo saatetaan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti ajan tasalle, koska tieteel- linen ja tekninen tieto lis(cid:228)(cid:228)ntyy jatkuvasti. T(cid:228)m(cid:228) tapahtuu tarkistamalla luettelon yksitt(cid:228)isi(cid:228) kohtia ja lis(cid:228)(cid:228)m(cid:228)ll(cid:228) sii- hen uusia kohtia. josta k(cid:228)yv(cid:228)t Liitteen I esipuheessa selostetaan vaarallisten aineiden luettelon erityispiirteit(cid:228), kuten yksitt(cid:228)isiin kohtiin lis(cid:228)tt(cid:228)- vien huomautusten tulkintaa. My(cid:246)s esipuhetta p(cid:228)ivitet(cid:228)(cid:228)n tarvittaessa. 2) Komission direktiivi 97/69/EY (3), jolla vaarallisten ainei- den luokitusta, pakkaamista ja merkint(cid:246)j(cid:228) koskevien la- kien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten l(cid:228)hent(cid:228)mises- t(cid:228) annettu direktiivi 67/548/ETY mukautetaan tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenkolmannen kerran, annettiin 5 p(cid:228)iv(cid:228)na joulukuuta 1997. J(cid:228)senvaltioiden oli noudatettava sit(cid:228) viimeist(cid:228)(cid:228)n 16 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1998. Kyseisess(cid:228) mukautuksessa direktiivi(cid:228) 67/548/ETY muutettiin muun muassa seuraavasti: (cid:151) liitteess(cid:228) I olevaan vaarallisten aineiden luetteloon lis(cid:228)ttiin yleinen mineraalikuituja koskeva kohta, (cid:151) liitteen I esipuheeseen lis(cid:228)ttiin erityinen mineraalikui- tuja koskeva huomautus Q. Komissio, j(cid:228)senvaltioiden asiantuntijat (kuten luokittelua ja merkint(cid:246)j(cid:228) sek(cid:228) terveysvaikutuksia k(cid:228)sittelev(cid:228) komis- sion ty(cid:246)ryhm(cid:228)) ja asianomaisen teollisuudenalan asian- tuntijat keskustelivat mukautusehdotuksesta yli seitsem(cid:228)n vuoden ajan. N(cid:228)iden perusteellisten keskustelujen tulokset otettiin huomioon lopullista ehdotusta laadittaessa. Ehdo- tuksesta (cid:228)(cid:228)nestett(cid:228)ess(cid:228) j(cid:228)senvaltiot puolsivat sit(cid:228) lukuun ottamatta Saksaa, joka (cid:228)(cid:228)nesti ehdotusta vastaan. 3) Mineraalikuituja koskevassa yleisess(cid:228) kohdassa mineraa- satunnaisesti likuidut m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228)(cid:228)n tehdasvalmisteisiksi suuntautuneiksi joiden lasimaisiksi alkalioksidi- ja maa-alkalioksidipitoisuus on yli 18 pai- noprosenttia. Mineraalikuidut luokitellaan (silikaatti-) kuiduiksi, (cid:151) sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttaviksi, luokka 3, vaarallisuutta osoittava vakiolauseke R 40; ja (cid:228)rsytt(cid:228)viksi, tunnus Xi, R 38, (cid:151) tai merkit(cid:228)(cid:228)n tunnuksella Xn, R 38(cid:151)40, turvallisuus- ohjeet osoittavat vakiolausekkeet S (2-)36/37. Liitteen I tarkistukset vahvistetaan mukautuksina teknii- kan kehitykseen direktiivin 67/548/ETY 28 artiklan mukaisesti. Kyseiseen yleiseen kohtaan eiv(cid:228)t kuulu sellaiset erityiset kuidut, joita varten on oma kohta liitteess(cid:228) I. N(cid:228)m(cid:228) eri- tyiset kuidut vapautetaan yleisen kohdan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)yksist(cid:228) ilmaisulla (cid:148)paitsi muualla t(cid:228)ss(cid:228) liitteess(cid:228) mainitut(cid:148). (1) EYVL L 196, 16. 8. 1967, s. 1. (2) EYVL L 199, 30. 7. 1999, s. 57. (3) EYVL L 343, 13. 12. 1997, s. 19. 22. 12. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti L 329/101 Direktiiviss(cid:228) 97/69/EY s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n lis(cid:228)ksi huomautuksen Q lis(cid:228)(cid:228)misest(cid:228) liitteen I esipuheeseen. Huomautuksen Q mukaan yksitt(cid:228)isen mineraalikuidun luokittelua sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi, luokka 3, ei tarvitse soveltaa, jos kuidulle tehdyn el(cid:228)inkokeen tulos on ollut negatiivinen. Huomau- tuksen Q nojalla voidaan valita nelj(cid:228)n t(cid:228)llaisen kokeen kesken. Jos mineraalikuitu t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) t(cid:228)m(cid:228)n vaatimuksen, sit(cid:228) ei tarvitse merkit(cid:228) sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi. Kuitu on kui- tenkin edelleen luokiteltava (cid:228)rsytt(cid:228)v(cid:228)ksi ja varustettava vastaavilla merkinn(cid:246)ill(cid:228). LIITE CAS-nro EY-nro nro 650-016-00-2 Huomautus A Huomautus Q1 Huomautus R Mineraalikuidut lukuun ottamatta t(cid:228)ss(cid:228) liitteess(cid:228) nimen- omaisesti mainittuja: 2. Kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset ehdotus, 4) Tarkasteltavina olevat kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset ovat Saksan liittohallituksen direktiivin 97/69/EY 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistettu huomautus Q ja kyseisen direktiivin liitteess(cid:228) vahvistettu mineraalikuitujen luokittelu saatetaan osaksi kansallista lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246)(cid:228) seuraavalla tavalla muutettuina (ks. pyyn- n(cid:246)n 1 kohta): jonka mukaan (cid:148)Huomautus Q1: luokiteta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi, Ainetta ei jos voidaan osoittaa, ett(cid:228) se t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) jonkin seuraavista ehdois- ta: luokka 2, (cid:151) asianmukainen koe, jossa ruiskutetaan vatsakalvon sis(cid:228)lle 1 (cid:215) 109 WHO-kuituja, joiden mitat ovat sellai- set, joita havaitaan tavallisesti ty(cid:246)paikalla, ei ole osoit- tanut merkki(cid:228) liiallisesta karsinogeenisuudesta, (cid:151) aineen kemiallinen koostumus on sellainen, ett(cid:228) oksi- dien Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO + B2O3 ﬂ 2Al2O3 painoprosenttien algebrallinen summa on suurempi kuin 30. Huomautus Q2: luokiteta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi, Ainetta ei jos voidaan osoittaa, ett(cid:228) se t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) jonkin seuraavista ehdois- ta: luokka 3, (cid:151) asianmukainen koe, jossa ruiskutetaan vatsakalvon sis(cid:228)lle 5 (cid:215) 109 WHO-kuituja, joiden mitat ovat sellai- set, joita havaitaan tavallisesti ty(cid:246)paikalla, ei ole osoit- tanut merkki(cid:228) liiallisesta karsinogeenisuudesta, (cid:151) kun henkitorveen tiputetaan 2 mg suspensiossa olevia kuituja, joiden pituus on suurempi kuin 5 (cid:181)m, halkai- sija pienempi kuin 3 (cid:181)m ja pituuden suhde halkaisi- jaan suurempi kuin 3:1 (WHO-kuidut), kuitujen puo- liintumisaika on korkeintaan 40 vuorokautta, tai lasikuidut [Tehdasvalmisteiset joiden suuntaisuus on satunnainen ja joiden alkalimetallioksidien ja maa-alkalimetallioksidien (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) painoprosenttim(cid:228)(cid:228)r(cid:228) on suurempi kuin 18 %] (silikaattikuidut), Luokitus Sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttava, luokka 2; R 49 Pakkausmerkinn(cid:228)t T R: 49 S: 53/45 CAS-nro EY-nro nro 650-016-00-2 Huom. A Huom. Q2 Huom. R Mineraalikuidut lukuun ottamatta t(cid:228)ss(cid:228) liitteess(cid:228) nimen- omaisesti mainittuja: lasikuidut [Tehdasvalmisteiset joiden suuntaisuus on satunnainen ja joiden alkalimetallioksidien ja maa-alkalimetallioksidien (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) painoprosenttim(cid:228)(cid:228)r(cid:228) on suurempi kuin 18 %] (silikaattikuidut), Luokitus Sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttava, luokka 3; R 40 Pakkausmerkinn(cid:228)t XN R: 40 S: (2-)22(cid:148) 3. Kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset verrattuina yhteis(cid:246)n lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)n (cid:151) aineen kemiallinen koostumus on sellainen, ett(cid:228) oksi- dien Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO + B2O3 ﬂ 2Al2O3 painoprosenttien algebrallinen summa on suurempi kuin 40. 5) Saksan liittohallituksen tiedoksiannossa katsotaan direktii- vin 97/69/EY tavoin, ett(cid:228) mineraalikuidut ovat tehdasval- misteisia satunnaisesti suuntautuneita lasimaisia (silikaat- ti-) kuituja, joiden alkalioksidi- ja maa-alkalioksidipitoi- suus on yli 18 painoprosenttia. L 329/102 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 22. 12. 1999 Tiedoksiannossa katsotaan kuitenkin, ett(cid:228) mineraalikuidut olisi jaettava kahteen luokkaan. Ensimm(cid:228)iseen luokkaan kuuluvat mineraalikuidut tulisi perustella 36 artiklassa tarkoitetuilla t(cid:228)rkeill(cid:228) vaatimuk- silla jotka ovat ihmisten ja el(cid:228)inten terveyden ja el(cid:228)m(cid:228)n suojeleminen sek(cid:228) ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelu (ks. pyynn(cid:246)n II kohta ja siihen liitetyt selitykset). (cid:151) luokitella sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttaviksi, luokka 2, R 49, (cid:151) merkit(cid:228) tunnuksella T, R 49, S 53(cid:151)45. Huomautusta Q1 tulisi soveltaa muun muassa n(cid:228)ihin mineraalikuituihin, jolloin ne vapautetaan luokittelusta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttaviksi, luokka 2, sill(cid:228) edellytyksell(cid:228), ett(cid:228) (cid:151) el(cid:228)inkokeesta on saatu negatiivinen tulos tai (cid:151) ns. karsinogeenisyysindeksi KI, joka on kuidun ke- miallisen koostumuksen perusteella laskettu luku, on yli 30. Saksan liittotasavallan pysyv(cid:228) edustusto Euroopan yhtei- s(cid:246)iss(cid:228) antoi 17 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1998 p(cid:228)iv(cid:228)tyll(cid:228) kir- jeell(cid:228) kyseisen pyynn(cid:246)n virallisesti tiedoksi Euroopan komission p(cid:228)(cid:228)sihteerist(cid:246)lle, joka vastaanotti sen 21 p(cid:228)i- v(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1998. 7) Saksan pyynt(cid:246) annettiin tiedoksi muille j(cid:228)senvaltioille, jotta ne voisivat esitt(cid:228)(cid:228) huomautuksensa. J(cid:228)senvaltiot eiv(cid:228)t esitt(cid:228)neet huomautuksia niille toimitetun tiedoksian- non sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228). Voidaan olettaa, ett(cid:228) t(cid:228)llaiset kuidut tulisi t(cid:228)ll(cid:246)in luokitella sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttaviksi, luokka 3. 1. Sovellettavat s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)t III ARVIOINTI Toiseen luokkaan kuuluvat mineraalikuidut (cid:151) luokiteltaisiin sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttaviksi, luokka 3, R 40, ja (cid:151) merkitt(cid:228)isiin tunnuksella Xn, R 40, S (2-)22. 8) Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) on Amsterdamin sopimuksella muu- tettu merkitt(cid:228)v(cid:228)sti korvaamalla kyseisen artiklan 3, 4 ja 5 kohta kahdeksalla uudella kohdalla, jotka on numeroitu 3(cid:151)10. Koska kaikki artiklat on numeroitu uudelleen, muutetusta artiklasta on tullut Euroopan yhteis(cid:246)n perus- tamissopimuksen 95 artikla. Huomautusta Q2 tulisi soveltaa muun muassa n(cid:228)ihin mineraalikuituihin, jolloin ne vapautetaan luokittelusta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttaviksi, luokka 3, sill(cid:228) edellytyksell(cid:228), ett(cid:228) (cid:151) el(cid:228)inkokeesta on saatu negatiivinen tulos. Tiedoksian- non mukaan voidaan valita kahden t(cid:228)llaisen kokeen v(cid:228)lill(cid:228), tai (cid:151) KI on yli 40. T(cid:228)llaisia kuituja ei n(cid:228)in ollen luokiteltaisi lainkaan, ei my(cid:246)sk(cid:228)(cid:228)n (cid:228)rsytt(cid:228)viksi, R 38. ja merkitt(cid:228)isi II MENETTELY 6) Saksan liittotasavallan pysyv(cid:228) edustusto Euroopan yhtei- s(cid:246)iss(cid:228) toimitti faksitse Euroopan komission p(cid:228)(cid:228)sihteeris- t(cid:246)lle 11 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1998 Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisen pyynn(cid:246)n saadakseen komission vahvistuksen jonka mukaan direktiivin liittohallituksen ehdotukselle, 97/69/EY 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu huomautus Q ja kyseisen direktiivin liitteess(cid:228) vahvistettu mineraalikuitujen luokittelu saatetaan osaksi kansallista lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246)(cid:228) muutettuina (ks. edell(cid:228)). Liittohallitus kat- soo, ett(cid:228) suunniteltuja kansallisia s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) voidaan Amsterdamin sopimus ei sis(cid:228)ll(cid:228) erityisi(cid:228) siirtym(cid:228)m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)yk- si(cid:228) s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ist(cid:228), joita sovelletaan ennen kyseisen sopimuk- sen voimaantuloa tehtyihin tiedoksiantoihin, kuten t(cid:228)m(cid:228)n p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen kohteena olevaan Saksan tiedoksiantoon. Koska Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten voimassaolon jatka- misesta ei ole erityisesti m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tty, n(cid:228)m(cid:228) m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ykset kat- sotaan kumotuiksi uusien m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten voimaantulosta (1 p(cid:228)iv(cid:228)st(cid:228) toukokuuta 1999) l(cid:228)htien. Perustamissopimuksen uusia m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)yksi(cid:228) sovelletaan Saksan tiedoksiannon k(cid:228)sit- telyyn v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti kyseisest(cid:228) p(cid:228)iv(cid:228)st(cid:228) l(cid:228)htien. 9) Saksan viranomaisten tiedoksiannon tarkoituksena on saada komission hyv(cid:228)ksynt(cid:228) kansallisille s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksille, jotka Saksan viranomaiset suunnittelevat ottavansa k(cid:228)yt- t(cid:246)(cid:246)n komission direktiivin 97/69/EY antamisen j(cid:228)lkeen ja jotka poikkeavat t(cid:228)st(cid:228) direktiivist(cid:228). Komission on n(cid:228)in ollen tutkittava Saksan viranomaisten tiedoksianto Euroo- pan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 koh- dan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten perusteella, joita sovelletaan t(cid:228)llaiseen tapaukseen. Lis(cid:228)ksi komission on tarvittaessa todettava, t(cid:228)yttyv(cid:228)tk(cid:246) perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut ehdot. Perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)yksi(cid:228) ei sovelleta tarkasteltavaan tapauk- seen, koska niit(cid:228) sovelletaan ainoastaan sellaisissa tapauk- sissa, joissa j(cid:228)senvaltio haluaa saada hyv(cid:228)ksynn(cid:228)n jo ennen yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamista vah- vistettujen kansallisten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten pit(cid:228)miselle voimassa, mist(cid:228) tarkasteltavassa tapauksessa ei ole kyse. 22. 12. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti L 329/103 10) On korostettava, ett(cid:228) Saksan viranomaisten tiedoksiannon antamishetkell(cid:228) sovelletuissa perustamissopimuksen s(cid:228)(cid:228)n- n(cid:246)iss(cid:228) ei m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tty, ett(cid:228) tiedonannon on perustuttava uuteen, ymp(cid:228)rist(cid:246)nsuojelua tai ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelua koskevaan tieteelliseen n(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n kyseisen j(cid:228)senvaltion eri- tyisten ongelmien vuoksi, jotka ovat ilmenneet yhdenmu- kaistamistoimenpiteen Saksan viranomaisten tiedoksianto on tutkittava ottaen huo- mioon t(cid:228)m(cid:228) erityinen asianhaara. toteuttamisen j(cid:228)lkeen. 2. Ehdot pyynn(cid:246)n k(cid:228)sitelt(cid:228)v(cid:228)ksi ottamiselle 11) Saksan viranomaisten tiedoksiannon tarkoituksena on saada hyv(cid:228)ksynt(cid:228) komission direktiivist(cid:228) 97/69/EY poik- keavien kansallisten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)notolle. Kyseinen direktiivi on yksi Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuk- sen 95 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista yhdenmukaista- mistoimenpiteist(cid:228), koska komission vahvistamat yhden- mukaistamistoimenpiteet kuuluvat nimenomaisesti kysei- sen kohdan soveltamisalaan. Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan vaatimusten mukaisesti Saksan viranomaiset ovat antaneet komissiolle tiedoksi suunnittelemiensa kansallis- ten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten tekstin ja liitt(cid:228)neet pyynt(cid:246)(cid:246)ns(cid:228) syyt, joilla Saksan viranomaisten mukaan voidaan perustella kyseis- ten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)nottoa. Edell(cid:228) esitetyn perusteella komissio katsoo, ett(cid:228) Saksan liittotasavallan tiedoksianto, jonka tarkoituksena on saada hyv(cid:228)ksynt(cid:228) direktiivist(cid:228) 97/69/EY poikkeavien kansallis- ten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)notolle, t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) (cid:151) sellaisena kuin se on tehty Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten perusteella (cid:151) k(cid:228)sitelt(cid:228)v(cid:228)ksi ottamisen ehdot Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten mukaisesti. 3. Sis(cid:228)ll(cid:246)n arviointi 12) Perustamissopimuksen 95 artiklan m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten mukaan komission on varmistuttava kaikkien niiden ehtojen t(cid:228)yt- tymisest(cid:228), j(cid:228)senvaltio voi hy(cid:246)dynt(cid:228)(cid:228) kyseisess(cid:228) artiklassa vahvistettuja poikkeusmahdollisuuk- sia. joiden mukaisesti edellytet(cid:228)(cid:228)n a) Komission on n(cid:228)in ollen todettava, t(cid:228)yttyv(cid:228)tk(cid:246) perusta- missopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa asetetut ehdot, joissa tai ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelua koskevaa tieteellist(cid:228) n(cid:228)ytt(cid:246)(cid:228)(cid:148), jonka perusteella b) j(cid:228)senvaltio pit(cid:228)(cid:228) tarpeellisena ottaa k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n kansallisia s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) (cid:148)kyseisen j(cid:228)senvaltion eri- ilmenneet tyisten ongelmien vuoksi(cid:148), yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen j(cid:228)lkeen(cid:148). (cid:148)uutta, ymp(cid:228)rist(cid:246)nsuojelua jotka c) (cid:148)ovat 3. 1 Uusi tieteellinen n(cid:228)ytt(cid:246), joka koskee yhdenmukais- tamistoimenpiteen toteuttamisen j(cid:228)lkeen ilmennei- den j(cid:228)senvaltion erityisten ongelmien edellytt(cid:228)m(cid:228)(cid:228) ymp(cid:228)rist(cid:246)nsuojelua tai ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelua 13) Saksa esitt(cid:228)(cid:228) pyynt(cid:246)ns(cid:228) perusteiksi 36 artiklassa tarkoite- tut t(cid:228)rke(cid:228)t vaatimukset, jotka ovat ihmisten ja el(cid:228)inten terveyden ja el(cid:228)m(cid:228)n suojeleminen sek(cid:228) ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelu. Kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset, joita Saksan viranomaiset suunnit- televat soveltavansa mineraalikuitujen luokitteluun ja merkint(cid:246)ihin, vastaavat direktiivi(cid:228) 97/69/EY kyseisille kuiduille vahvistetun kemiallisen koostumuksen osalta. S(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset vastaavat direktiivi(cid:228) my(cid:246)s huomautusten A ja R osalta, jotka liitet(cid:228)(cid:228)n mineraalikuitujen luokitukseen sek(cid:228) Saksan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksiss(cid:228) ett(cid:228) direktiiviss(cid:228) 97/69/EY. Saksan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sluonnoksissa mineraalikuidut jaetaan kui- tenkin karsinogeenisuuden perusteella kahteen luokkaan, jotka ovat luokka 2 ((cid:148)vahvempi(cid:148) sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttava aine) ja luokka 3 ((cid:148)heikompi(cid:148) sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttava aine), vaikka direktiiviss(cid:228) 97/69/EY mineraalikuidut luokitellaan yksin- omaan luokkaan 3. T(cid:228)m(cid:228)n vuoksi Saksan viranomaisten tiedoksiannossa esitettyj(cid:228) perusteita poikkeuksien my(cid:246)n- t(cid:228)miselle luokituksesta luokkaan 2 ei ole mahdollista ar- vioida vertaamalla niit(cid:228) direktiiviss(cid:228) 97/69/EY vahvistet- tuihin poikkeuksien perusteisiin. Sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi, luokiteltavien mineraa- luokka 3, likuitujen osalta Saksan tiedoksiannossa ehdotetaan poik- keuksien perusteiden vahvistamista erillisess(cid:228) huomautuk- sessa Q2, vaikka direktiiviss(cid:228) 97/69/EY kyseiset perusteet vahvistetaan huomautuksessa Q. Huomautuksen Q2 ensimm(cid:228)isess(cid:228) perusteessa m(cid:228)(cid:228)ritel- l(cid:228)(cid:228)n intraperitoneaalitesti yksityiskohtaisesti, vaikka direk- tiivin 97/69/EY huomautuksessa Q edellytet(cid:228)(cid:228)n pelk(cid:228)s- t(cid:228)(cid:228)n (cid:148)asianmukaista intraperitoneaalitesti(cid:228)(cid:148). N(cid:228)iss(cid:228) kah- dessa huomautuksessa esitettyj(cid:228) perusteita voidaan pit(cid:228)(cid:228) toisiaan vastaavina ainakin joissakin tapauksissa. Jos komissio katsoo, ett(cid:228) kyseess(cid:228) olevien kansallisten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)notto on perusteltua, sen on lis(cid:228)ksi todettava perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan nojalla, ovatko kyseiset kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset keino mieli- valtaiseen syrjint(cid:228)(cid:228)n tai j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sis(cid:228)- markkinoiden toiminnalle. Huomautuksen Q2 toisessa perusteessa kuvataan yksityis- kohtaisesti intratrakeaalinen instillaatiotesti. T(cid:228)m(cid:228)kin kuvaus on yksityiskohtaisempi kuin direktiivin 97/69/EY huomautukseen Q sis(cid:228)ltyv(cid:228) intratrakeaalisen instillaatio- testin kuvaus. Merkitt(cid:228)v(cid:228)n(cid:228) erona on kuitenkin se, ett(cid:228) huomautuksessa Q2 otetaan huomioon my(cid:246)s suhteellisen lyhyet mineraalikuidut, kun taas direktiivin 97/69/EY huomautus Q koskee pitempi(cid:228) kuituja. L 329/104 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 22. 12. 1999 Huomautuksen Q2 kolmannessa perusteessa viitataan kui- dun kemialliseen koostumukseen kriteerin(cid:228), jonka perus- teella voidaan poiketa luokittelusta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi. Perusteessa sovelletaan ns. KI-indeksi(cid:228), jota myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n tiedekomi- tean 10 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) syyskuuta 1999 kirjallisessa menettelyss(cid:228) antaman lausunnon (4) mukaan ei ole testattu laajasti sen varmistamiseksi, ett(cid:228) kuidun kemiallinen koostumus antaa tietoa sen karsinogeenisuudesta. Direktiivin 97/69/ EY huomautuksen Q perusteissa ei sovelleta KI-indeksi(cid:228). Direktiivin 97/69/EY huomautuksen Q perusteella mine- raalikuidun luokittelusta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi voidaan lis(cid:228)ksi poiketa lyhytaikaisen biopysyvyyden m(cid:228)(cid:228)ritt(cid:228)mi- seksi teht(cid:228)v(cid:228)n hengitysaltistustestin ja pitk(cid:228)aikaisen hen- gitysaltistustestin perusteella. N(cid:228)it(cid:228) kahta testi(cid:228) ei mainita Saksan viranomaisten tiedoksiannossa ehdotetussa huo- mautuksessa Q2. Edell(cid:228) esitetyst(cid:228) k(cid:228)y ilmi, ett(cid:228) Saksan tiedoksiannossa ehdotetut perusteet poikkeuksille mineraalikuidun luokit- telusta sy(cid:246)p(cid:228)(cid:228) aiheuttavaksi eroavat merkitt(cid:228)v(cid:228)sti direktii- viss(cid:228) 97/69/EY vahvistetuista perusteista. Yht(cid:228) ehdote- tuista perusteista (kemiallisen koostumuksen k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:228)) ei ole myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sit- telev(cid:228)n tiedekomitean lausunnon mukaan testattu laajasti, eik(cid:228) n(cid:228)in ollen n(cid:228)yt(cid:228) silt(cid:228), ett(cid:228) peruste voidaan hyv(cid:228)ksy(cid:228). 14) Komission yksik(cid:246)t teettiv(cid:228)t teknisen selvityksen luokitte- lun ja merkint(cid:246)jen alan asiantuntijoilta voidakseen tarkas- tella tieteellis-teknisi(cid:228) perusteita, jotka Saksan viranomai- set direktiivin 97/69/EY vaatimuksista poikkeavista kansallisista s(cid:228)(cid:228)n- n(cid:246)ksist(cid:228). Saksan perustelut voidaan tiivist(cid:228)(cid:228) seuraavasti: tiedoksiannossaan esitt(cid:228)neet olivat (cid:151) Direktiiviss(cid:228) 97/69/EY s(cid:228)(cid:228)detty mineraalikuitujen luo- kittelu on ristiriidassa direktiivin 67/548/ETY s(cid:228)(cid:228)n- n(cid:246)sten kanssa eik(cid:228) ole toksikologisesti perusteltu. (cid:151) Direktiivin 97/69/EY huomautukseen Q sis(cid:228)ltyv(cid:228)t poikkeusten perusteet ovat ristiriidassa tieteellisen tie- don kanssa. (cid:151) Suunnitelluissa kansallisissa s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksiss(cid:228) noudatetaan Euroopan tasolla vahvistettuja periaatteita tarpeetto- mien el(cid:228)inkokeiden v(cid:228)ltt(cid:228)misest(cid:228). Teknisess(cid:228) selvityksess(cid:228) kumotaan tiedoksiannossa esitetyt perustelut toinen toisensa per(cid:228)(cid:228)n muun muassa viittaa- malla vuosia kest(cid:228)neisiin perusteellisiin tieteellis-teknisiin neuvotteluihin, joilla direktiivi(cid:228) 97/69/EY valmisteltiin: teknisess(cid:228) selvityksess(cid:228) todetaan, ett(cid:228) liittotasavallan tie- josta doksiannon ei katsota sis(cid:228)lt(cid:228)v(cid:228)n sellaista n(cid:228)ytt(cid:246)(cid:228), komissio ja muut j(cid:228)senvaltiot eiv(cid:228)t jo olisi keskustelleet direktiivin 97/69/EY laatimiseen ja antamiseen johtaneissa kokouksissa. esitt(cid:228)mien tieteellisten Saksan suhteen tilanne on n(cid:228)in ollen sama kuin direktiivin 97/69/EY antamista edelt(cid:228)nyt tilanne. Kyseiset perustelut eiv(cid:228)t saa- neet muiden j(cid:228)senvaltioiden asiantuntijoita vakuuttuneiksi tieteellisiss(cid:228) neuvotteluissa, joilla direktiivi(cid:228) valmisteltiin. perustelujen N(cid:228)in ollen voidaan p(cid:228)(cid:228)tell(cid:228), ett(cid:228) Saksan tiedoksiannossa esitettyj(cid:228) tieteellis-teknisi(cid:228) perusteluja ei voida pit(cid:228)(cid:228) parempina perusteina mineraalikuitujen luokittelulle kuin direktiivin 97/69/EY s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228). Tekninen selvitys toimitettiin myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkylli- syytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)lle tiedekomitealle, jotta se voisi todeta, k(cid:228)sitell(cid:228)(cid:228)nk(cid:246) siin(cid:228) oikein Saksan viranomais- ten tiedoksiannossa esitettyj(cid:228) perusteita. Komitea totesi 10 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) syyskuuta 1999 antamassaan lausunnossa yleisen(cid:228) kommenttina, ett(cid:228) kumpaakin asiakirjaa (Saksan tiedoksiantoa ja teknist(cid:228) selvityst(cid:228)) on vaikea arvioida tie- teellisesti, koska niiss(cid:228) ei ole riitt(cid:228)vi(cid:228) viittauksia tieteelli- seen kirjallisuuteen. Lis(cid:228)ksi lausunnon mukaan kumman- kin asiakirjan (erityisesti teknisen selvityksen) tekstiss(cid:228) vii- tataan tieteellisiin tuloksiin ja niiden mahdollisiin norma- tiivisiin seurauksiin tekem(cid:228)tt(cid:228) selke(cid:228)(cid:228) eroa n(cid:228)iden kahden v(cid:228)lille. Lis(cid:228)ksi on otettava huomioon, ett(cid:228) kun myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n tiedekomi- tean lausunnossa arvioidaan mineraalikuitujen luokittelun tieteellisi(cid:228) perusteita, siin(cid:228) viitataan muun muassa sellai- jotka j(cid:228)tet(cid:228)(cid:228)n huomiotta sek(cid:228) siin tieteellisiin tuloksiin, Saksan viranomaisten tiedoksiannossa ett(cid:228) teknisess(cid:228) sel- vityksess(cid:228). T(cid:228)m(cid:228)n vuoksi Saksan tiedoksiannossa esitetyt tieteelliset perustelut on katsottava ep(cid:228)t(cid:228)ydellisiksi, eik(cid:228) niit(cid:228) voida pit(cid:228)(cid:228) pit(cid:228)vin(cid:228) perusteina mineraalikuitujen luokittelulle. My(cid:246)s tekninen selvitys on laadultaan ep(cid:228)tyydytt(cid:228)v(cid:228). Voi- daan p(cid:228)(cid:228)tell(cid:228), ett(cid:228) on tarpeen tehd(cid:228) perusteellisempi arvio tieteellisen tiedon kehityksest(cid:228) tehdasvalmisteisten mine- raalikuitujen alalla. 15) Komission yksik(cid:246)t pyysiv(cid:228)t 95 artiklan 5 kohdassa asetet- tujen vaatimusten pohjalta myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkylli- syytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)lt(cid:228) tiedekomitealta lis(cid:228)ksi lausuntoa siit(cid:228), a) edustivatko tai sis(cid:228)lsiv(cid:228)tk(cid:246) Saksan tiedoksiannossaan esitt(cid:228)m(cid:228)t perusteet uutta tieteellist(cid:228) n(cid:228)ytt(cid:246)(cid:228), joka on ilmaantunut 5 p(cid:228)iv(cid:228)n joulukuuta 1997 j(cid:228)lkeen (direk- tiivin 97/69/EY antamisp(cid:228)iv(cid:228)); (4) Internet-osoite: http://europa. eu. int/comm/dg24/health/sc/sct/ out48_en. html b) koskeeko t(cid:228)llainen tieteellinen n(cid:228)ytt(cid:246) ymp(cid:228)rist(cid:246)nsuo- jelua tai ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelua; 22. 12. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti L 329/105 c) onko t(cid:228)llaisen ymp(cid:228)rist(cid:246)nsuojelun tai ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelun syyn(cid:228) Saksan liittotasavallan erityinen ongel- ma. s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset (cid:148)todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltai- seen syrjint(cid:228)(cid:228)n tai j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lisen kaupan peitel- tyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sis(cid:228)mark- kinoiden toiminnalle(cid:148). Myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228) tiedekomitea antoi vastauksensa edell(cid:228) mainitussa 10 p(cid:228)i- v(cid:228)n(cid:228) syyskuuta 1999 antamassaan lausunnossa. a) Perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa asete- tun ensimm(cid:228)isen vaatimuksen osalta myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n tiedeko- mitean lausunnossa p(cid:228)(cid:228)tell(cid:228)(cid:228)n, ettei Saksan viran- omaisten tiedoksiannossa esitetyiss(cid:228) perusteissa viitata erityisesti tieteelliseen n(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n, joka olisi ilmaantunut 5 p(cid:228)iv(cid:228)n joulukuuta 1997 j(cid:228)lkeen. 17) Koska Saksan pyynt(cid:246) ei ole perusteltu 95 artiklan 5 koh- dassa mainittujen perusehtojen osalta 95 (ks. 3. 1 kohta edell(cid:228)), komissio ei ole velvollinen toteamaan, ovatko kyseess(cid:228) olevat kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset keino mielivaltai- seen syrjint(cid:228)(cid:228)n tai j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lisen kaupan peitel- tyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sis(cid:228)mark- kinoiden toiminnalle. IV P˜˜TELM˜T N(cid:228)ist(cid:228) syist(cid:228) komissio katsoo, ett(cid:228) 95 artiklan 5 koh- dassa asetettu uutta tieteellist(cid:228) n(cid:228)ytt(cid:246)(cid:228) koskeva vaa- timus ei t(cid:228)yty. 18) Ottaen huomioon edell(cid:228) esitetyn komissio katsoo, ett(cid:228) Saksan liittotasavallan pyynt(cid:246) b) Perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa asete- tun toisen vaatimuksen osalta myrkyllisyytt(cid:228), ekomyr- kyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n tiedekomitean lausunnossa vahvistetaan, ett(cid:228) Saksan viranomaisten esitt(cid:228)m(cid:228) tieteellinen n(cid:228)ytt(cid:246) koskee ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suojelua. N(cid:228)in ollen 95 artiklan 5 kohdassa asetetun toisen vaatimuksen katsotaan t(cid:228)yttyv(cid:228)n. c) Perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa asete- tun kolmannen vaatimuksen osalta myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n tiedeko- mitean lausunnossa todetaan, ett(cid:228) ty(cid:246)ymp(cid:228)rist(cid:246)n suo- jelun syyn(cid:228) oleva ongelma, johon Saksan viranomai- set aikovat puuttua tiedoksiannollaan, ei koske erityi- sesti Saksan liittotasavaltaa. T(cid:228)st(cid:228) syyst(cid:228) komissio katsoo, ettei 95 artiklan 5 koh- dassa asetettu kolmas vaatimus t(cid:228)yty. Ottaen huomioon myrkyllisyytt(cid:228), ekomyrkyllisyytt(cid:228) ja ymp(cid:228)rist(cid:246)(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n tiedekomitean lausunnon komis- sio katsoo, ett(cid:228) 95 artiklan 5 kohdassa asetetut perusvaa- timukset eiv(cid:228)t t(cid:228)yty tarkasteltavana olevassa tapauksessa. (cid:151) t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) k(cid:228)sitelt(cid:228)v(cid:228)ksi ottamisen ehdot (cid:151) mutta ei ole perusteltu. Komissio p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)(cid:228) n(cid:228)in ollen hyl(cid:228)t(cid:228) mainitun pyynn(cid:246)n Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaisesti, ON TEHNYT T˜M˜N P˜˜T(cid:214)KSEN: 1 artikla Hyl(cid:228)t(cid:228)(cid:228)n Saksan liittotasavallan komissiolle faksitse 11 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1998 ja kirjeitse 17 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1998 tie- doksi antamat kansalliset mineraalikuituja koskevat s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset, jotka poikkeavat direktiivist(cid:228) 97/69/EY. 2 artikla T(cid:228)m(cid:228) p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s on osoitettu Saksan liittotasavallalle. 3. 2 Keino mielivaltaiseen syrjint(cid:228)(cid:228)n (cid:151) j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lisen kaupan peitelty rajoittaminen (cid:151) este sis(cid:228)- markkinoiden toiminnalle Tehty Brysseliss(cid:228) 26 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) lokakuuta 1999. 16) Perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaan komissio hyv(cid:228)ksyy tai hylk(cid:228)(cid:228) kyseess(cid:228) olevat kansalliset Komission puolesta Margot WALLSTR(cid:214)M Komission j(cid:228)sen