title: Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market and administration of bovine somatotrophin (BST) and repealing Council Decision 90/128/EEC

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text: C 21 E/70 EN Official Journal of the European Communities 25. 1. 2000 Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market and administration of bovine somatotrophin (BST) and repealing Council Decision 90/218/EEC (2000/C 21 E/15) (Text with EEA relevance) COM(1999) 544 final (cid:151) 1999/0219(CNS) (Submitted by the Commission on 27 October 1999) THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Having regard to the opinion of the European Parliament, Having regard to the opinion of Committee, the Economic and Social Whereas: (1) Council Decision 90/218/EEC (1) concerning the placing on the market and administration of bovine somatotrophin (BST), as last amended by Council Decision 94/936/EC (2), provides in article 1 that Member States shall ensure that, until 31 December 1999, the placing on the market of bovine somatotrophin for the purposes of its marketing and the administration thereof on their territory to dairy cows by any means whatsoever will not be authorised; scientists, (2) by virtue of Article 2( 2) of this Decision, the Council instructed the Commission to entrust a Working Party of independent in collaboration with Member States, with the task of assessing the effects of using BST, taking account of the Committee for the opinion of Veterinary Medicinal Products, in particular as regards the impact of this product on the incidence of mastitis; the use of (3) Article 2(1) of this Decision allowed the Member States to carry out limited practical tests on the use of bovine soma- totrophin, under the control of an official veterinarian, in order to obtain any other scientific data that may be taken into account by the Council when it takes a final decision. The Commission has not received any information on such tests and in view of the prohibition laid down in this Decision there is no need to continue authorising further such tests; (4) the Protocol on protection and welfare of animals annexed to the Treaty of the European Community calls on the Community and the Member States, when formulating and implementing the Community’s agricultural policy, to pay full regard to the health and welfare requirements of animals; (5) by Decision 78/923/EEC (3), the Community has approved the European Convention for the Protection of Animals Kept for Farming Purposes (hereinafter called (cid:145)the Conven- tion(cid:146)) and has deposited its instrument of approval. All Member States have also ratified this Convention; (6) Council Directive 98/58/EC (4) concerning the protection of animals kept for farming purposes states in Annex point 18 that no other substance, with exception of those given for therapeutic or prophylactic purposes, shall be admin- istered to an animal unless it has been demonstrated by scientific established experience that the effect of the substance is not detri- mental to the health or welfare of the animal; animal welfare studies or of (7) the Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare (SCAWAH) adopted on 10 March 1999 its report the Use of Bovine on Animal Welfare Aspects of Somatotrophin and stated that BST increases the risk of clinical mastitis as well as the duration of treatment of mastitis, that it increases the incidence of foot and leg disorders and that it can affect adversely reproduction as well as induce severe reactions at the injection site; (8) it is important for the health and productivity of dairy cattle that they are subjected to minimum stress which foot may lead to increase in diseases such as mastitis, lesions and reactions to injection site. It results from the opinion of the SCAWAH that the use of BST has been shown to lead to increases in these conditions, which are both painful and debilitating, and which can lead inter alia to loss of productivity, premature culling and death, as well as their inherently infectious nature, these conditions may spread to other cattle and cause a deterioration in the overall health of the herd. Therefore it results from the opinion of the SCAHAW that BST should not be used in dairy cows. to poorer welfare. Furthermore, because of (9) BST is not made to be used in cattle for therapeutic purposes, but only to enhance milk production; HAS ADOPTED THIS DECISION: Article 1 As of the entry into force of this Decision, Member States shall ensure that the placing on the market of bovine somatotrophin on their territory or within their jurisdiction for the purpose of its marketing and administration thereof to dairy cows by any means whatsoever shall be prohibited. (1) OJ L 116, 8. 5. 1990, p. 27. (2) OJ L 366, 31. 12. 1994 p. 19. (3) OJ L 323, 17. 11. 1978, p. 12. (4) OJ L 221, 8. 8. 1998, p. 23. 25. 1. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 21 E/71 Article 2 Article 4 Undertakings buying or producing bovine somatotrophin substances and undertakings authorised in any capacity to market such substances shall be required to keep registers in chronological order, quantities produced or detailing, acquired and those sold or used and the names of the persons to whom such quantities were sold or from whom they were purchased. The above information must be made available to the competent authority at its request and, in the case of computerised records, in the form of a printout. Article 3 Decision 90/218/EEC is repealed as of the entry into force of this Decision. Article 5 This Decision shall enter into force on 1 January 2000. This Decision shall not affect somatotrophin in the Member States, or imports, purposes of its export to third countries. the production of bovine for the Article 6 This Decision is addressed to the Member States


title: 1999/834/CE: Decisione della Commissione, del 26 ottobre 1999, sulle disposizioni nazionali notificate dal Regno di Svezia concernenti le restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso del creosoto [notificata con il numero C(1999) 3426] (Testo rilevante ai fini del SEE.) (Il testo in lingua svedese è il solo facente fede)

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Sweden
marketing restriction
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text: 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/63 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 26 ottobre 1999 sulle disposizioni nazionali notificate dal Regno di Svezia concernenti le restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso del creosoto [notificata con il numero C(1999) 3426] (Il testo in lingua svedese Ł il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (1999/834/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:192) EUROPEE, (3) visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, in partico- lare l’articolo 95, paragrafo 6, considerando quanto segue: I. FATTI 1. Legislazione comunitaria: direttiva 94/60/CE In via di deroga, la direttiva consente per(cid:242) l’uso del creosoto e dei preparati contenenti creosoto fino a un massimo di 500 ppm (= 0,05 %) in massa e dei fenoli estraibili in acqua fino a un massimo di 30 g/kg per il trattamento del legno negli impianti industriali. Questi prodotti non possono essere venduti al pubblico e i con- tenitori devono recare un’etichetta su cui deve figurare la dicitura «unicamente per uso in impianti industriali». Il legno trattato in questa maniera e immesso sul mer- cato per la prima volta pu(cid:242) essere usato soltanto per applicazioni industriali e professionali, ad eccezione di alcuni casi dove il suo uso Ł escluso, ad esempio all’in- terno di edifici, a contatto con prodotti destinati al con- sumo umano o animale, nei campi da gioco e in altri luoghi di pubblica ricreazione all’aria aperta o qualora esista il rischio che venga a contatto con la pelle. Il legno trattato da molto tempo e immesso sul mercato una seconda volta pu(cid:242) essere usato a prescindere dal tipo di creosoto applicato, tranne nei casi sopra menzio- nati. (1) La direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati peri- colosi (1), modificata direttiva 1999/77/CE (2), prevede il divieto e la restrizione del- l’uso di alcune sostanze e preparati pericolosi. La diret- tiva 76/769/CEE Ł periodicamente modificata per inclu- dere nell’allegato nuove sostanze pericolose per le per- sone e l’ambiente. ultimo dalla da della (2) La direttiva 94/60/CE del Parlamento europeo e del recante 14a modifica Consiglio (3), direttiva 76/769/CEE, armonizza tra l’altro l’uso e l’immissione sul mercato del creosoto e di distillati simili (catrame di carbone) e di preparati che li contengono. Limitando la concentrazione di un componente specifico, il ben- zo[a]pirene, qui di seguito B[a]P, e dei fenoli estraibili in acqua per il trattamento del legno (punto 32 nell’alle- gato alla direttiva 94/60/CE). Il limite per il B[a]P Ł fis- sato ad un massimo di 50 ppm (= 0,005 %) in massa e il limite per i fenoli estraibili in acqua ad un massimo del 3 % (= 30 g/kg) in massa. Il legno trattato con creo- limiti non pu(cid:242) essere soto che non rispetta questi immesso sul mercato. (1) GU L 262 del 27. 9. 1976, pag. 201. (2) GU L 207 del 6. 8. 1999, pag. 18. (3) GU L 365 del 31. 12. 1994, pag. 1. 2. Le disposizioni nazionali svedesi (4) Ai sensi della legislazione svedese, il creosoto e i prepa- rati contenenti creosoto sono considerati pesticidi. (5) Le disposizioni svedesi concernenti la commercializza- zione e l’uso di creosoto e di legno trattato con creosoto figurano in due diversi strumenti giuridici: 1) 2) Il decreto (1985:836) sui pesticidi del 7 novembre 1985 da ultimo modificato dal decreto (1995:208) che stabilisce disposizioni generali sulla commercia- lizzazione e sull’uso dei pesticidi. Il regolamento dell’Ispettorato nazionale per i pro- dotti chimici KIFS 1990:10 sul legno trattato con antisettici, soprattutto le sezioni da 7 a 11, concer- nenti il legno trattato con antisettici contenenti creo- soto. L 329/64 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 (6) La sezione 3 del decreto (1985:836) stabilisce che l’ispettorato delle sostanze chimiche deve approvare i pesticidi prima che essi siano venduti, trasferiti o usati. Lo stesso vale per l’importazione di pesticidi da paesi che non sono membri dell’Unione europea. La sezione 5 la contiene il requisito di base per l’autorizzazione: sostanza deve superare una valutazione relativa alla pro- tezione della salute e dell’ambiente e si deve dimostrare che essa Ł necessaria per gli scopi nel settore di applica- zione di cui si tratta. Un’autorizzazione Ł limitata nel tempo (5 anni) e pu(cid:242) essere soggetta a condizioni. Dopo l’autorizzazione di un pesticida, l’ispettorato delle sostanze chimiche stabilisce i requisiti concernenti l’eti- chettatura e altre informazioni sul prodotto, la manipo- lazione e altre condizioni speciali per evitare effetti noci- vi. (7) Sulla base della valutazione concernente la salute e l’am- biente, il presticida Ł classificato in una delle tre classi seguenti: Classe 1: Prodotti per uso professionale che possono da persone essere munite di un’autorizzazione speciale unicamente adoperati Classe 2: Prodotti unicamente per uso professionale Classe 3: Prodotti per uso generale (8) Le regole concernenti l’etichettatura e altre informazioni sul prodotto, la manipolazione del pesticida e altre con- dizioni speciali per evitare effetti nocivi sono notificate insieme all’autorizzazione (sezione 7). (9) Il decreto stabilisce anche il pagamento di un onere per ottenere l’autorizzazione e l’obbligo di notificare qual- siasi nuova informazione sugli effetti per la salute e l’ambiente. impregnazione (10) L’applicazione di queste regole ha portato ad autorizzare legno contenenti creosoto sol- in Svezia antisettici del industriali che applicano il tanto per uso in impianti processo di sotto pressione. Questi impianti sono soggetti a requisiti speciali di competenza. Varie autorizzazioni precedenti per uso generale sono state abrogate con effetto a decorrere dal 1o gennaio 1986 a seguito della classificazione del creosoto come sostanza potenzialmente cancerogena per gli esseri umani da parte del Centro internazionale di ricerca sul cancro (International Agency for Research on Cancer (cid:151) IARC). (11) In Svezia sono autorizzati quattro singoli prodotti per uso esclusivamente industriale. Le decisioni sull’autoriz- zazione non hanno specificato un limite particolare per la concentrazione di B[a]P ma, secondo le informazioni comunicate dalle autorit(cid:224) svedesi, i prodotti autorizzati hanno tutti concentrazioni di B[a]P inferiori a 50 ppm e in alcuni casi inferiori a 10 ppm. In tutti i prodotti la concentrazione di fenolo Ł inferiore al 3 %. (12) Per il legno trattato, la sezione 7 (in combinato disposto con la sezione 6) delle normative KIFS 1990:10 del- l’Ispettorato sulle sostanze chimiche prevede le seguenti restrizioni all’uso che sono entrate in vigore il 1o gen- naio 1992: (13) Se sono passati meno di 30 anni dall’impregnazione con creosoto, il legno pu(cid:242) essere usato soltanto a scopi pro- fessionali per traversine ferroviarie oppure come legno tondo per linee di trasmissione (linee elettriche) o instal- lazioni marine. Dopo questa data il legno pu(cid:242) essere anche usato a scopi non professionali in alcune applica- zioni specifiche: se il legno Ł interrato oppure altrimenti in contatto permanente con terreno umido o acqua, se il legno Ł usato per la costruzione di moli o altre appli- cazione marine. Queste regole si applicano a prescindere dalla concentrazione di B[a]P nell’antisettico usato per il trattamento. (14) La sezione 8 vieta la commercializzazione, la vendita e il trasferimento a livello professionale di legno per scopi vietati dalle normative. La sezione 9 stabilisce regole per la commercializzazione del legno trattato: qualsiasi per- sona che nell’ambito della sua attivit(cid:224) professionale tra- sferisce legno trattato con antisettici deve fornire infor- mazioni per iscritto sui seguenti elementi: 1. pertinenti restrizioni all’uso conformemente alle sezioni 5-7; 2. impianto in cui Ł stato effettuato il trattamento anti- settico del legno; 3. ingredienti attivi dell’antisettico del legno; 4. procedure di lavorazione del legno per le quali il legno Ł/non Ł adatto; 5. rischi per la salute durante la lavorazione e altre manipolazioni del legno; 6. idonee precauzioni di sicurezza; 7. misure per l’eliminazione dei rifiuti di legno. (15) Conformemente alla sezione 10, queste indicazioni devono essere allegate ad ogni partita di legno immessa sul mercato. Se il legno trattato con antisettici Ł venduto alla rinfusa ai clienti che lo ritirano sul posto, l’informa- zione deve essere affissa nel locale di stoccaggio del legno. Inoltre una scheda informativa deve essere tenuta gratuitamente a disposizione di qualsiasi persona che ritiri il legno. Il regolamento si applica anche al legno 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/65 importato; il legno esportato Ł esonerato dalla maggior parte delle disposizioni contenute nelle sezioni da 4 a 11. zione di B[a]P stabilita dalla direttiva 94/60/CE e il sistema giuridico svedese. 3. Raffronto tra le disposizioni svedesi e quelle della direttiva 94/60/CE (16) La tabella 1 indica in dettaglio le differenze tra le restri- zioni alla commercializzazione e all’uso di creosoto e di legno trattato con creosoto in funzione della concentra- (17) A differenza della direttiva, la legislazione svedese non contiene regole esplicite concernenti la concentrazione di B[a]P o altri parametri fisici del creosoto che pu(cid:242) essere usato per il trattamento del legno. Nella loro noti- fica le autorit(cid:224) svedesi sostengono che tutti i prodotti autorizzati contengono meno del 50 ppm di B[a]P e meno del 3 % di fenoli solubili in acqua. Tabella 1 Raffronto tra la direttiva 94/60/CE e le normative svedesi Direttiva 94/60/CE del Consiglio Normative svedesi B[a]P < 50 ppm Nessuna restrizione alla vendita o all’uso di creosoto o di legno trattato di recente I preparati contenenti creosoto destinato alla conservazione del legno devono essere autoriz- zati singolarmente: Vendita e uso da parte di consumatori privati vietati. Uso industriale sotto pressione. soltanto per impregnazione Il legno trattato di recente pu(cid:242) essere usato sol- tanto per scopi professionali come traversine ferroviarie, legno tondo per la costruzione di linee di trasmissione e per installazioni marine. La commercializzazione del soggetta a regole speciali di etichettatura: legno trattato Ł Bisogna fornire informazioni per iscritto sui seguenti elementi: 1) pertinenti restrizioni all’uso; 2) impianto in cui Ł stato effettuato il tratta- mento di conservazione; 3) ingredienti attivi dell’antisettico del legno; 4) procedure di lavorazione del quali il legno Ł / non Ł adatto; legno per le 5) rischi per la salute durante la lavorazione del legno e altre manipolazioni del legno; 6) idonee precauzioni di sicurezza; 7) misure per legno. l’eliminazione dei rifiuti di L 329/66 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 Direttiva 94/60/CE del Consiglio Normative svedesi B[a]P < 50 ppm (segue) B[a]P nella gamma 50-500 ppm Queste indicazioni devono essere allegate a ogni partita di legno. Se il legno trattato con antiset- tici Ł venduto alla rinfusa ai clienti che lo riti- rano in loco. L’informazione deve essere affissa nel legno. Inoltre una scheda informativa deve essere tenuta gratuita- mente a disposizione di qualsiasi persona che ritiri il legno. locale di stoccaggio del Restrizioni alla vendite di creosoto: Di massima, come sopra. In realt(cid:224) non Ł autorizzato alcun prodotto con- tenente B[a]P nella gamma 50-500 ppm. (cid:151) nessuna vendita ai consumatori privati; (cid:151) uso unicamente permesso negli impianti industriali. Capacit(cid:224) minima del contenitore: 200 litri. Obbligo di etichettatura speciale. Il legno trattato con creosoto pu(cid:242) essere usato soltanto per applicazioni professionali e industriali: (cid:151) ferrovie (cid:151) pali dell’elettricit(cid:224) (cid:151) recinzioni (cid:151) vie d’acqua Restrizioni esplicite per il legno trattato. Non pu(cid:242) essere usato: (cid:151) all’interno di edifici (cid:151) a contatto con prodotti alimentari (cid:151) per contenitori destinati a colture agri- cole (cid:151) per campi da gioco o altri luoghi in cui c’Ł il rischio che venga a contatto con la pelle B[a]P > 500 ppm o fenoli solubili in acqua > 3 % Venditta e uso di creosoto e prodotti trattati completamente vietati Di massima, come sopra. In realt(cid:224) non Ł autorizzato alcun prodotto con- tenente piø di 500 ppm B[a]P. Legno trattato da molto tempo Uso controllato come per il legno trattato con creosoto contenente B[a]P tra 50 e 500 ppm. Se sono trascorsi meno di 30 anni dall’impre- gnazione, l’uso Ł permesso soltanto a scopi pro- fessionali (traversine ferroviarie o legno tondo per linee di trasmissione o installazioni marine). Se il trattamento Ł avvenuto piø di 30 anni pri- ma, il legno pu(cid:242) essere anche usato per scopi non professionali in alcune applicazioni specifi- cate: (cid:151) se il legno Ł interrato o altrimenti in con- tatto permanente con terreno umido o acqua 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/67 Direttiva 94/60/CE del Consiglio Normative svedesi Legno trattato da molto tempo (segue) (cid:151) se il legno Ł usato per la costruzione di moli o altre applicazioni marine. la commercializzazione si applicano le Per stesse regole che per il legno trattato di recente (18) Le disposizioni svedesi sono piø restrittive negli aspetti (21) seguenti: (cid:151) I prodotti contenenti creosoto destinati alla conser- vazione del legno devono essere singolarmente auto- rizzati prima di poter essere usati. Il creosoto Ł stato autorizzato unicamente per uso professionale e non per uso da parte dei consumatori. L’impregnazione del legno deve essere effettuata secondo una tecnica specifica. (cid:151) L’uso di legno trattato Ł piø limitato: il legno trattato di recente e il legno il cui trattamento Ł avvenuto meno di 30 anni prima pu(cid:242) essere usato soltanto per applicazioni professionali (traversine ferroviarie o legno tondo per linee di trasmissione o installa- zioni marine). Il legno trattato da piø di 30 anni pu(cid:242) essere usato dai consumatori privati soltanto se Ł interrato o altrimenti in contatto permanete con terreno umido o acqua e se il legno Ł usato per la costruzione di moli o altre applicazioni marine. (cid:151) In Svezia la vendita (o il trasferimento) di legno informazione dei sono vincolati a vari obblighi di consumatori. (19) Le disposizioni svedesi sono potenzialmente meno restrittive negli aspetti seguenti: (cid:151) Il decreto (1985:836) non menziona un limite per la concentrazione di B[a]P come criterio per l’autoriz- zazione. In base a questo decreto, l’ispettorato per le sostanze chimiche pu(cid:242) autorizzare l’uso di un pro- dotto contenente quantit(cid:224) superiori a quelle stabilite come limite massimo nella direttiva 94/60/CE. Il 14 dicembre 1995 le autorit(cid:224) svedesi hanno infor- mato la Commissione europea che la Svezia intendeva continuare ad applicare le disposizioni nazionali vigenti sul creosoto e sul legno trattato con creosoto derogando cos(cid:236) dalla direttiva 94/60/CE sul creosoto per motivi di protezione della salute, in applicazione dell’ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE. (22) La Commissione ha invitato gli altri Stati membri a pre- sentare le loro osservazioni sulla richiesta svedese con lettera del 4 aprile 1997 e ha ricevuto osservazioni dai paesi seguenti: Danimarca, Italia, Austria, Paesi Bassi, Finlandia, Spagna, Regno Unito e Grecia. (23) La Danimarca concorda con la Svezia che il creosoto Ł una sostanza pericolosa per le persone e l’ambiente il cui uso dovrebbe essere limitato per quanto possibile o completamente vietato. La Danimarca Ł pertanto com- pletamente a favore che la Svezia sia autorizzata ad applicare disposizioni nazionali piø severe sul creosoto. La Danimarca ha informata la Commissione che essa intende a sua volta applicare regole nazionali piø severe sul creosoto. (24) L’Italia informa la Commissione di non avere obiezioni sostanziali alla richiesta svedese. Le autorit(cid:224) italiane ritengono giustificata la necessit(cid:224) per la Svezia di mante- nere regole piø restrittive sull’uso del creosoto, conside- rate le specifiche condizioni climatiche (minore luce solare) e geografiche (numero di laghi) del paese. L’Italia ricorda anche che la legislazione che la Svezia desidera mantenere Ł stata in vigore da piø di 10 anni e che la commercializzazione del creosoto non ha provocato perturbazioni del mercato. II. PROCEDURA (20) La direttiva 94/60/CE Ł stata adottata il 20 dicembre 1994 a maggioranza qualificata con voto negativo da parte di Danimarca, Germania e Paesi Bassi. La direttiva doveva essere recepita nel diritto nazionale degli Stati membri non piø tardi di un anno dalla sua adozione, ossia entro il 20 dicembre 1995 (articolo 2, paragrafo 1, primo comma) e le disposizioni nazionali dovevano essere applicate a decorrere dal 20 giugno 1996 (arti- colo 2, paragrafo 1, secondo comma). (25) L’Austria condivide pienamente la valutazione secondo cui le vendite di creosoto ai consumatori privati dovrebbero essere vietate e che il livello di protezione della direttiva comunitaria Ł al riguardo insufficiente. In assenza di misure di protezione, l’applicazione a pen- nello di B[a]P contenente oli di catrame per l’impregna- zione del legno comporta un rischio di cancro per i consumatori particolarmente elevato (esposizione cuta- inalazione) e provoca inoltre problemi nea e per ambientali creosoto e di dovrebbe pertanto essere limitata ai casi dove non esi- rifiuti. L’applicazione di L 329/68 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 stono soluzioni alternative. Le disposizioni svedesi con- cernenti le tecnologie di impregnazione prescritte e l’uso del legno trattato sono giustificate. Le normative svedesi inoltre non costituiscono in alcun caso una discrimina- zione arbitraria o una restrizione dissimulata al commer- cio. La specifica situazione, climatica e geografica, della Svezia Ł anche un elemento a favore del ricorso all’arti- colo 100 A, paragrafo 4. (26) I Paesi Bassi condividono le preoccupazioni svedesi secondo cui la direttiva 94/60/CE non tutela in modo adeguato l’auspicato livello di protezione per l’ambiente e la salute umana. Le autorit(cid:224) dei Paesi Bassi fanno rife- rimento alla propria richiesta di deroga e all’ampia docu- mentazione da essi presentata per giustificarla. Le dispo- sizioni svedesi hanno il supporto dei Paesi Bassi i quali si dichiarano fiduciosi che la Commissione esaminer(cid:224) attentamente se le misure sono necessarie per motivi di esigenze importanti, di cui all’ex articolo 100 A, para- grafo 4 e rispettano anche le condizioni per il ricorso a questa dispsizione sotto altri aspetti. (27) La Finlandia ritiene che i requisiti di cui all’articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE siano soddisfatti e che la Commissione dovrebbe confermare la legislazione nazio- nale svedese, ma ritiene anche che i limiti di concentra- zione massima di B[a]P nel creosoto e nei fenoli solubili in acqua direttiva 94/60/CE dovrebbero essere incorporati nella legislazione nazio- nale svedese. conformemente alla stanze speciali che richiedono disposizioni piø rigorose per conseguire lo stesso livello di salute, sicurezza o pro- tezione ambientale. Questo non sembra essere il caso nella situazione in causa. (31) Il 1o maggio 1999 Ł entrato in vigore il trattato di Amsterdam, firmato ad Amsterdam il 2 ottobre 1997, che modifica il trattato sull’Unione europea, i trattati che istituiscono le Comunit(cid:224) europee e alcuni atti corre- lati. Con lettera del 24 agosto 1999, il Segretariato gene- rale della Commissione ha informato le autorit(cid:224) svedesi del fatto che la loro notifica concernente l’immissione sul mercato e l’uso di creosoto sarebbe stata trattata nel quadro delle nuove disposizioni del trattato. III. VALUTAZIONE 1. Regole applicabili (32) Il trattato di Amsterdam ha notevolmente modificato le disposizioni dell’ex articolo 100 A del trattato che isti- tuisce la Comunit(cid:224) europea, sostituendo i paragrafi 3, 4 e 5, di questo articolo con otto nuovi paragrafi, nume- rati da 3 a 10. A causa della nuova numerazione di tutti gli articoli, l’articolo modificato Ł diventato l’articolo 95 del trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea. (28) La Grecia informa la Commissione di essere d’accordo con la richiesta svedese. Se la Svezia mantiene la sua politica nazionale, non vi saranno conseguenze di rilievo per la Grecia. (33) Il trattato di Amsterdam non comprende disposizioni transitorie specifiche sulle regole applicabili alle notifi- che effettuate prima della data di entrata in vigore di questo trattato, come la notifica della Svezia che Ł oggetto della presente decisione. (29) Per invece, la Spagna, l’accettazione delle normative nazionali svedesi provocherebbe ostacoli agli scambi in quanto la direttiva 94/60/CE non raggiungerebbe il suo obiettivo di armonizzazione. Al momento dell’adozione della direttiva 94/60/CE vi sono state lunghe discussioni alla Commissione e al Consiglio circa le limitazioni da imporre e le restrizioni al punto 32 dell’allegato sono state stabilite sulla base del rischio del creosoto. Secondo le autorit(cid:224) spagnole, imporre restrizioni piø severe di quelle gi(cid:224) applicabili non va accettata. la richiesta svedese di (34) In assenza di disposizioni specifiche che ne proroghino l’applicazione, le vecchie disposizioni dell’articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE si considerano abrogate a partire dal giorno dell’entrata in vigore delle nuove (1o maggio 1999). Le nuove disposizioni disposizioni del trattato si applicano invece immediatamente a decor- rere da tale data all’esame della presente notifica. (30) Lo stesso parere Ł espresso dal Regno Unito il quale rileva che le autorit(cid:224) svedesi non presentano prove o dati scientifici, nuovi o di altro tipo, a sostegno del pre- sunto rischio per la salute. Il Regno Unito Ł a favore del principio che tutti gli Stati membri accettino le norme imposte dal mercato unico, a meno che esistano circo- 2. Considerazioni di ammissibilit(cid:224) (35) La notifica presentata dalle autorit(cid:224) svedesi mira ad otte- nere l’autorizzazione a mantenere disposizioni nazionali incompatibili con la direttiva 94/60/CE, che costituisce 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/69 una misura di armonizzazione adottata sulla base dell’ex articolo 100 A (ora articolo 95) del trattato CE. (36) L’articolo 95, paragrafo 4, del trattato afferma: «Allor- chØ, dopo l’adozione da parte del Consiglio o della Com- missione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’ar- ticolo 30 o relative alla protezione dell’ambiente o del- l’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse». (37) La direttiva 94/60/CE doveva essere recepita dagli Stati membri entro il 20 dicembre 1995 ed entrare in vigore entro il 20 giugno 1996. La Svezia ha notificato il 14 dicembre 1995 la sua legislazione nazionale sul creosoto e sul legno trattato con creosoto che era in vigore dal 1989 e quindi prima della data prevista per l’applica- zione delle disposizioni nazionali di recepimento della direttiva. (38) ¨ pertanto giustificato ritenere che in questo caso sono soddifatte le condizioni dell’articolo 95, paragrafo 4, del trattato in base al quale le disposizioni nazionali notifi- cate che uno Stato membro chiede di essere autorizzato a mantenere dopo la data di attuazione della misura comunitaria di armonizzazione devono essere state adot- tate prima dell’adozione di tale misura comunitaria di armonizzazione. (39) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la richiesta di deroga dalla direttiva 94/60/CE del Regno di Svezia, notificata il 14 dicembre 1995 ai sensi dell’ar- ticolo 100 A, paragrafo 4, Ł ammissibile ai sensi dell’ex articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE. 3. Valutazione di merito (41) Le autorit(cid:224) svedesi hanno basato la loro richiesta sulla necessit(cid:224) di proteggere la salute umana e l’ambiente. A sostegno della sua richiesta la Svezia ha presentato un breve memorandum, datato 14 dicembre 1995, in cui spiega i motivi per cui ritiene necessario mantenere disposizioni nazionali piø severe. Le informazioni conte- nute in questo memorandum sono per(cid:242) molto limitate e a carattere generale. Sulla base unicamente di questa informazione non Ł stato possibile un esame di merito. (42) Per verificare se le disposizioni nazionali svedesi sulla legno trattato con commercializzazione e sull’uso di creosoto siano effettivamente necessarie e proporzionate a tal fine, la Commissione ha ordinato uno studio ad un consulente esterno (4). Lo studio ha cercato di valutare il rischio di cancro per i consumatori legato all’uso di legno trattato con creosoto nonchØ di creosoto e di appurare se l’attuazione della direttiva 94/60/CE in Sve- zia comporterebbe un’esposizione al creosoto del pub- blico e dell’ambiente acquatico a livelli inaccettabili. Nel valutare la richiesta svedese si Ł anche tenuto conto dei risultati di tre altri studi (5), ordinati dalla Commissione nel quadro di richieste simili presentate da altri paesi. (43) Va rilevato che, alla luce del quadro temporale previsto dall’articolo 95, paragrafo 6, che non esisteva nell’ex articolo 100 A, paragrafo 4, in forza del quale Ł stata notificata la richiesta svedese, le notevoli risorse investite dalla Commissione per trovare gli elementi supplemen- tari atti a giustificare il mantenimento delle disposizioni nazionali svedesi non possono costituire un precedente per il futuro. Nell’esaminare se le misure nazionali noti- ficate ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 4, sono giustifi- cate da esigenze importanti, la Commissione deve pren- dere come base «i motivi» addotti dallo Stato membro per giustificare il mantenimento delle sue disposizioni nazionali. Ci(cid:242) significa che, conformemente alle disposi- la responsabilit(cid:224) di dimostrare che zioni del trattato, queste misure sono giustificate, incombe allo Stato membro richiedente. Nell’ambito del quadro procedurale la Commissione di norma costituito dall’articolo 95, deve limitarsi ad esaminare la pertinenza degli elementi presentati dallo Stato membro richiedente, senza dover cercare essa stessa eventuali motivi di giustificazione. (40) Conformemente alle disposizioni dell’articolo 95 del trattato, la Commissione deve accertarsi che siano soddi- sfatte tutte le condizioni che consentono ad uno Stato membro di avvalersi delle possibilit(cid:224) di deroga previste da questo articolo. In particolare la Commissione deve verificare che le disposizioni notificate dallo Stato mem- bro sono giustificate dalle esigenze importanti di cui all’articolo 30 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. La Commissione inoltre, se con- sidera giustificate queste misure, deve verificare se esse costituiscono o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno (articolo 95, para- grafo 6). (4) WS Atkins International Ltd, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Sweden to Retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC, rapporto finale, agosto 1997. (5) G. Grimmer, Study on the Justification in Scientific Terms of Allo- wing The Netherlands to retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC. Rapporto finale, Biochemi- sches Institut (Germania), f(cid:252)r Umweltcarcinogene, Gro(cid:223)hansdorf dicembre 1995. Environmental Resources Management, Scientific Evaluation of the German Request for Derogation from Provisions of Council Direc- tive 94/60/EC Concerning Creosote, rapporto finale, 24 aprile 1996. Dr. P. M. Sorgo, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Denmark to Retain its national Laws on Creosote, rap- porto finale, novembre 1996. L 329/70 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 (44) Nessuno degli studi sopra citati Ł risultato completa- mente conclusivo circa gli effetti del creosoto sulla salute umana, in particolare il suo potenziale cancerogeno, in quanto uno studio concernente in modo specifico il potere cancerogeno a lungo termine di questa sostanza era ancora in corso. Questo studio (6) Ł diventato dispo- nibile per la Commissione all’inizio del 1998. I risultati di tutti questi studi sono presentati piø avanti. Tutti gli studi sono stati inoltre trasmessi al comitato scientifico per la tossicit(cid:224), l’ecotossicit(cid:224) e l’ambiente che ha espres- so, il 27 novembre 1998, un primo parere sul rischio di cancro per i consumatori dovuto al creosoto e/o al legno trattato con creosoto. Il parere Ł stato riveduto il 4 marzo 1999. di per sØ la concentrazione totale di PAH del creosoto. In funzione del tipo di creosoto di cui si tratta, la con- centrazione di B[a]P pu(cid:242) variare tra 0,003 e 0,3 % in peso (30-3000 ppm). Una distillazione raffinata di catrame di carbone con selezione delle frazioni pu(cid:242) por- tare a concentrazioni di B[a]P o fenolo inferiori. L’Isti- tuto dell’Europa occidentale per la conservazione del legno (Western European Institute for Wood Preserva- tion) ha sviluppato diverse norme industriali, caratteriz- zate principalmente da concentrazioni diverse di frazioni di distillazione specificate e, elemento particolarmente importante in questo contesto, diverse concentrazioni di B[a]P. I valori limite per le norme di classificazione sono 500 ppm e 50 ppm. 3. 1. Giustificazione in base ad esigenze importanti 3. 1. 1. Creosoto (cid:151) informazioni generali (45) Il creosoto Ł una miscela complessa di oltre 200 compo- sti chimici, in prevalenza idrocarburi aromatici nonchØ composti fenolici e composti aromatici azotati e solfati. ¨ un distillato medio-pesante del catrame di carbone (campo di ebollizione circa 200-400 (cid:176)C). (46) Il creosoto pu(cid:242) contenere oltre 30 diversi poliaromatici totale di PAH dell’85 %. I piø importanti sono: idrocarburi (PAH) con una possibile concentrazione (cid:151) acenaftene (cid:151) naftalene (cid:151) fenantrene (cid:151) antracene (cid:151) fluorene (cid:151) fluorantene (cid:151) crisene (cid:151) trifenilene (cid:151) benzo[a]antracene (cid:151) benzo[b]fluorantene (cid:151) benzo[k]fluorantene (cid:151) benzo[a]pirene (47) Il benzo[a]pirene (B[a]P) Ł uno dei PAH piø studiati e la concentrazione di B[a]P Ł usata come indicatore o sostanza marker a scopi di classificazione e non riflette (6) Fraunhofer-Institut of Toxicology and Aerosol Research, Dermal Carcinogenicity Study of two Coal Tar Products (CTP) by Chronic Epicutaneous Application in Male CD-1 Mice (78 Weeks), rapporto finale, Hannover, ottobre 1997. (48) Sono possibili modifiche alle propriet(cid:224) fisiche e chimi- che del creosoto se esse sono necessarie per scopi legati all’uso del prodotto o ambientali. ¨ possibile creare un prodotto a viscosit(cid:224) inferiore che si adatta meglio alle applicazioni a pennello incorporando componenti con un campo di ebollizione inferiore, talvolta chiamato car- bolineo. La direttiva 94/60/CE non opera una distinzio- ne: essa concerne e tratta in maniera identica tutta una serie di diversi distillati del catrame di carbone, tutti spe- cificati in base al loro nome e ai numeri EINECS e CAS. (49) Il creosoto Ł usato principalmente e quasi esclusiva- mente come agente di conservazione del legno. Le appli- cazioni industriali e professionali su grande scala sono di gran lunga le piø importanti: traversine ferroviarie, pali dell’elettricit(cid:224), opere idrauliche (protezione della Il creosoto e altri sponda), agricoltura e frutticoltura. prodotti simili sono anche usati dai singoli consumatori per conservare il legno. (50) Le propriet(cid:224) piø importanti del creosoto sono: (cid:151) grande efficacia fungicida; (cid:151) grande efficacia insetticida; (cid:151) persistenza a lungo termine; (cid:151) resistenza alla lisciviazione e alle intemperie. (51) Una quantit(cid:224) molto piccola di creosoto Ł usata in medi- cina per il trattamento di alcune malattie della pelle come la psoriasi. T o s s i c i t (cid:224) d e l c r e o s o t o : Effetti per la salute umana (52) Anche se il creosoto Ł usato come antisettico del legno da oltre un secolo, esistono pochissimi dati pubblicati sugli effetti per le persone di un’esposizione prolungata al creosoto. Molti studi risalgono a vari anni fa e non sono sempre conformi alle norme moderne in materia di documentazione. 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/71 (53) L’esposizione pu(cid:242) avvenire per inalazione, ingestione o contatto con la pelle. Il creosoto Ł valutato come legger- mente-moderatamente tossico se ingerito. La maggior parte degli effetti osservati negli esperimenti su animali e in tutti gli studi epidemiologici sulle persone sono legati all’esposizione cutanea. (54) La fotosensibilit(cid:224) della pelle al catrame di carbone Ł stata descritta da vari autori. Nei lavoratori esposti al creosoto sono stato osservati sintomi di irritazione, verruche, sco- loramento della pelle e lacerazioni cutanee. Lo studio piø recente sui lavoratori esposti al creosoto in Svezia e in Norvegia Ł stato pubblicato nel 1992 (7). Lo studio ha lavoratori esposti al creosoto nel periodo esaminato i 1950-1975. I ricercatori hanno riscontrato una inci- denza totale del cancro alquanto inferiore al previsto e un aumento del rischio del cancro della pelle e del lab- linfomi non-Hodgkin. La composizione del bro e di creosoto non era per(cid:242) documentata e secondo gli autori il numero ristretto di casi non permetteva di trarre con- clusioni valide. L’aumento potrebbe essere attribuito all’esposizione sia al creosoto che alla luce del sole. Un altro studio (8) ha appurato un rischio maggiore di mor- talit(cid:224) a causa del carcinoma allo scroto per i mattonai esposti al creosoto nel periodo 1911-38. Anche in que- sto caso non erano noti nØ la concentrazione di B[a]P del creosoto nØ una precisa relazione dose-effetto. (55) Sulla base soprattutto di esperimenti su animali dove la pelle dei topi era regolarmente esposta a soluzioni di B[a]P in acetone durante la loro vita (9), il Centro inter- nazionale di ricerca sul cancro (International Agency for Research on Cancer (cid:151) IARC) ha classificato il creosoto come cancerogeno per le persone (gruppo 2A). Secondo l’IARC per le sostanze di qeusta classe esistono prove sufficienti che il creosoto Ł cancerogeno negli animali e alcune prove da studi epidemiologici permettono di con- cludere che il creosoto pu(cid:242) essere cancerogeno per le persone. Le ricerche piø recenti non apportano nuove prove rilevanti che possano alterare questa conclusione. (56) Da diversi anni, esperti degli Stati membri hanno esami- nato la questione della classificazione del creosoto, di altri distillati del catrame di carbone e di altre cosiddette sostanze complesse nel quadro della direttiva 67/548/CEE del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichetta- tura delle sostanze pericolose (10), modificata da ultimo (8) (7) S. Karlehagen e al. , Cancer Incidence Among Creosote-Exposed Workers, Scand. J. Work Environ. Health, 1992:18, pag. 26. IARC, Monograph on the Evaluation of Carcinoggenic Risk to Humas, Vol. 35, Polynuclear Aromatic Compounds, Part 4, Bitu- men, Coal Tars and Derived Products, Shale Soils and Soots, Lione, 1985. J. M. Holland, E. L. Frome, Advances in Modern Environmental Toxicology, Vol. VI, Applied Taxicology of Petroleum Hydrocar- bons, ed. Mac Farland et al. , princeton Scientific Publishers 1984. (9) (10) GU 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. dalla direttiva 99/33/CE (11). Facendo capo agli stessi dati utilizzati dall’IARC, Ł stato raggiunto un accordo durante l’elaborazione della direttiva 94/69/CE della Commissio- ne (12), del 19 dicembre 1994, recante ventunesimo ade- guamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, in base al quale il creosoto e alcuni altri distillati di catrame di carbone sono classificati come sostanze cancerogene della categoria 2 e devono essere etichettati con la frase di rischio R 45 «pu(cid:242) provocare il cancro». La classificazione, «cancerogeno» non Ł necessa- ria se si pu(cid:242) dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,005 % (= 50 ppm) per peso di B[a]P (13). Si tratta di una differenza rispetto alla classificazione IARC che si applica senza alcuna indicazione della concentrazione di B[a]P. (57) La scelta di un limite di 50 ppm per la concentrazione di B[a]P a scopi di classificazione nella legislazione comunitaria per distinguere i distillati di catrame di car- bone cancerogeni da quelli non cancerogeni Ł stata accettata dagli Stati membri nell’ambito del gruppo di lavoro per l’adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE soltanto sulla base di una dichiara- zione congiunta della Commissione e degli Stati mem- bri. La dichiarazione afferma che la situazione sar(cid:224) riesa- minata una volta noti i risultati dello studio scientifico gi(cid:224) menzionato a cura del Fraunhofer Institute, studio avviato dall’industria in collaborazione con l’IARC e in corso a tale data. Effettivamente nel 1994 non esiste- vano dati sperimentali per dimostrare che il creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P fosse cancerogeno o no. Questa situazione Ł cambiata e i risultati dello stu- dio Fraunhofer sono presentati piø avanti. (58) Si hanno poche conoscenze sulla tossicocinetica del creosoto nelle persone o nelle cavie animali. Soltanto alcuni studi molto recenti hanno trattato l’assorbimento quantitativo di PAH attraverso la pelle misurando meta- boliti evacuati di pirene (14): l’assorbimento sembra variare a seconda delle persone e, nella stessa persona, delle diverse parti del corpo. In uno studio distinto (15), Ł stato misurato l’assorbimento cutaneo di diversi com- posti PAH. I PAH di peso molecolare piø elevato come il pirene, ad esempio B[a]P erano assorbiti meno rapida- mente. Qualsiasi stima dell’assorbimento di B[a]P usando come marker il pirene produrr(cid:224) quindi una stima in eccesso e pu(cid:242) essere considerata conservativa. (11) GU L 199 del 30. 7. 1999, pag. 57. (12) GU L 381 del 31. 12. 1994, pag. 1. (13) La nota M della prefazione all’allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio Ł applicabile al creosoto. (14) Van Rooij J. G. M. , et al. , Absorption of Polycyclic Aromatic Hydro- carbons Through Human Skin: Differences between Anatomical Sites and Individuals, J. Tox. Environ. Health, 38, 1993, pag. 355. (15) Van Rooij, J. G. M. , Dermal Exposure to Polycyclic Aromatic Hydro- carbons Among Workers, Thesis ISBN 90-9007080-X, Nijmegen 1993. L 329/72 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 (59) Da notare che tutti gli effetti osservati negli esperimenti su animali o in studi epidemiologici sulle persone si basano su esposizioni croniche ad alto livello. La lettera- tura in materia non riporta esempi di cancro della pelle (o di altro tipo) attribuibili all’esposizione al creosoto in un contesto ambientale non professionale. (60) L’esposizione dei consumatori pu(cid:242) verificarsi durante l’uso di preparati contenenti creosoto (o carbolineo) per la conservazione del legno mediante applicazione a pen- nello (esposizione cutanea e inalazione) o attraverso l’uso di legno trattato (ad esempio adulti durante la costruzione di recinzioni o altre strutture in legno ad uso privato, bambini che giocano su strutture fatte con legno trattato). Non sono disponibili dati quantitativi sull’esposizione dei consumatori al creosoto, diretta- mente attraverso l’uso del prodotto, o indirettamente tramite contatto con legno trattato con creosoto. Gli studi hanno sviluppato vari modelli e calcoli di esposi- zione che saranno discussi piø avanti. (cid:151) I PAH che finiscono nei corsi d’acqua si trasformano rapidamente in sedimento. la maggior parte dei PAH con (cid:151) Nei corsi d’acqua, sono principalmente inferiore peso molecolare rimossi mediante degradazione microbica e i com- posti con peso molecolare piø elevato mediante fotoossidazione e sedimentazione. La degradazione microbica dei PAH maggiormente solubili in acqua si verifica in condizioni aerobiche e anaerobiche. In alcune specie acquatiche Ł stato osservato un effetto di bioaccumulo dei costituenti PAH. (64) Le emissioni di PAH nell’aria, nell’acqua e nel terreno possono verificarsi durante il processo di impregnazione impregnazione nonchØ e di stoccaggio nel durante l’uso del in I PAH riscontrati diversi comparti ambientali sono per(cid:242) di diversa origine (ad esempio tutti i processi di combustione, il traffico, ecc. ) ed Ł spesso difficile attribuire i loro livelli ad una fonte particolare come il legno trattato con creosoto. luogo di legno trattato. Effetti ambientali (61) al creosoto, spesso riconducibile In vari paesi vi Ł stata una contaminazione ambientale dovuta a vecchi impianti di trattamento del legno. La maggior parte delle informazioni sulla dispersione del creosoto nell’ambiente derivano infatti da fuoriuscite industriali di creosoto e dalla contaminazione residua di impianti di creosoto in disuso. La contaminazione ambientale Ł stata individuata da un’analisi di composti PAH selezionati, in particolare B[a]P. i pali terreno, (65) Uno studio (16) in Svezia ha mostrato che dopo 40 anni nel impregnati con creosoto avevano perso una parte dei composti contenuti nel creosoto, soprattutto quelli con il campo di ebollizione piø basso (< 270 (cid:176)C). La parte dei pali in superficie aveva perso la quantit(cid:224) maggiore. La mobilit(cid:224) dei composti lisciviati Ł risultata molto bassa in quanto Ł stato possibile rilevarli soltanto nel terreno nell’immediata prossimit(cid:224) dei pali. Ci(cid:242) Ł coerente con l’osservazione secondo cui la mobi- lit(cid:224) nel terreno dei PAH Ł estremamente bassa a causa del loro forte assorbimento nella materia organica. (62) Il creosoto Ł tossico per alcuni organismi nel terreno e altamente tossico per gli organismi acquatici (con valori 96h LC-50 spesso inferiori a 1 mg/l). Molti suoi compo- nenti hanno un effetto di bioaccumulo. (63) Le caratteristiche principali dei PAH nell’ambiente sono: (cid:151) I PAH si legano fortemente alla materia organica del terreno. (66) La presenza di livelli elevati di PAH in ambienti acqua- tici Ł stata spesso attribuita alla presenza di legno trat- tato con creosoto. La migrazione di componenti del creosoto dal legno trattato nell’acqua Ł piø elevata nelle acque dolci che nell’acqua di mare, come dimostrato in molti studi. La migrazione sembra essere piø limitata nell’acqua di mare; in uno studio, dopo 10 anni di per- manenza in mare, i pali di fondazione mantenevano il 93 % della composizione originaria dei composti di creo- soto (17). L’inquinamento dei sedimenti dovuto alla lisci- viazione di creosoto dalle strutture di protezione della sponda Ł stato documentato nei Paesi Bassi (18) e anche in studi sull’inquinamento dovuto a impianti di impre- gnazione in disuso. (cid:151) Il tasso di degradazione dei PAH nel terreno e in altri comparti ambientali Ł in genere lento. I residui di creosoto possono persistere per molti anni nel- l’ambiente (> 20(cid:151)30 anni). (67) Quanto all’esposizione umana, sono disponibili pochi dati sull’inquinamento ambientale dovuto a PAH deri- vanti dal creosoto. (cid:151) I principali processi di decomposizione sono la foto- degradazione (ossia per effetto dei raggi solari) e la degradazione microbica (ad opera di alcuni batteri). La degradazione microbica pu(cid:242) verificarsi in condi- zioni aerobiche e anaerobiche. I composti di PAH con quattro anelli e piø possono essere scarsamente degradabili. (16) S. Holmroos, Analys av kreosotstolpar I Simlangsdalen efter 40 ars exponering I f(cid:228)lt. Rapport nr. M205-252. 092. ˜lvkarleby: Vatten- fall Utveckling. 1994. (17) L. L. Ingram e al. , Migration of Creosote and Its Components from Treated Piling Sections in a Marine Environment, Proc. Ann. Meet. Am. Wood Preserv. Assoc. 78, 1982, pag. 120. Cfr. anche note 8 e 13. (18) Cfr. nota 8. 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/73 3. 1. 2. La posizione della Svezia (68) Le autorit(cid:224) svedesi sono dell’opinione che il livello di protezione della salute umana garantito dalla direttiva Il creosoto Ł una sostanza 94/60/CE sia insufficiente. che deriva da una specifica gamma di distillazione del catrame di carbone contenente circa 30 sostanze / gruppi di sostanze dimostrate come cancerogene e mutagene. Come dimostrato dalla classificazione IARC, il creosoto ha propriet(cid:224) estremamente pericolose per la salute. Oltre alla sua propriet(cid:224) cancerogena Ł un forte irritante della pelle e in combinazione con la luce solare pu(cid:242) provocare reazioni fotoallergiche come bolle e gravi eczemi. (69) Le autorit(cid:224) svedesi sottolineano che non esistono dati a sostegno della conclusione che il creosoto con una con- centrazione di B[a]P inferiore a 50 ppm presenti un rischio accettabile. Al contrario, esse asserriscono che essendo il B[a]P genotossico, non esiste una soglia-dose al di sotto della quale l’esposizione non presenta rischi per la salute. Le autorit(cid:224) svedesi ricordano la dichiara- zione fatta alla riunione del comitato di adeguamento tecnico nel 1994 (gi(cid:224) menzionata) che a loro parere mostra come non esista una base soddisfacente per valu- tare il potere cancerogeno di sostanze complesse a base di catrame e di carbone contenenti meno di 50 ppm di B[a]P. (70) Il cresoto ha propriet(cid:224) nocive per la salute e l’ambiente e ci(cid:242) significa che il suo uso dovrebbe essere limitato alle applicazioni dove Ł necessaria una protezione dura- tura. Il contatto con la pelle dovrebbe essere evitato per quanto possibile. Il creosoto non dovrebbe quindi essere usato da consumatori che non hanno i necessari disposi- tivi di protezione. Nel caso dell’impregnazione sotto pressione industriale, i lavoratori sono informati e pro- tetti per quanto possibile. (71) Sono stati sviluppati e son gi(cid:224) disponibili sul mercato oli di creosoto nei quali alcune frazioni delle sostanze piø pericolose sono state soppresse. Non Ł risultato che la concentrazione di B[a]P nel prodotto abbia effetti sul metodo di impregnazione, sull’assorbimento del creo- soto nel legno o sulla durabilit(cid:224) della protezione. Questi prodotti hanno concentrazioni di B[a]P inferiori a 10 ppm. Questo sviluppo pu(cid:242) essere bloccato se si accettano prodotti fino a 50 ppm. (72) Nel caso dell’impatto ambientale, le autorit(cid:224) svedesi sot- tolineano che il creosoto Ł altamente tossico per alcuni organismi acquatici e che alcuni componenti hanno un effetto di bioaccumulo. I componenti del creosoto lisci- viano dai pali trattati nelle acque dolci e in quelle saline. (73) La Svezia ha una necessit(cid:224) nazionale speciale poichØ, a differenza di altri paesi dell’UE, il legno Ł un materiale (laghi/fiumi), di costruzione estremamente importante per terrazze, ponti e altre costruzioni all’esterno in Svezia. A causa del grande numero di edifici in legno e dell’elevata pro- porzione del suo territorio coperta da acque di superfi- cie, legno trattato con creosoto pu(cid:242) avere conseguenze ambientali localizzate. Un mag- giore uso di legno trattato con creosoto da parte dei consumatori avrebbe effetti negativi per la salute umana e l’ambiente. Le normative attuali applicano il principio di sostituzione per garantire che il creosoto sia usato soltanto quando non esiste un’alternativa migliore. l’uso di che insolazione, (74) La Svezia afferma inoltre di avere una necessit(cid:224) nazio- nale speciale a causa della sua situazione geografica con temperature medie annue basse e bassi livelli medi annui di comportano una degradazione ridotta del creosoto. La conversione fotochimica Ł il principale processo di decomposizione degli idrocarburi policiclici aromatici (polycyclic aromatic hydrocarbons (cid:151) PAH) di cui si compone il creosoto. Diversi tipi di batteri possono decomporre il creosoto. La situazione geografica della Svezia significa che il numero di gior- nate calde e soleggiate Ł minore rispetto alla maggior parte degli altri paesi della Comunit(cid:224). La conseguenza Ł una decomposizione fotochimica e batterica del creo- soto inferiore. svedesi sul creosoto. (75) Riassumendo, le autorit(cid:224) svedesi sottolineano il rischio per la salute e l’ambiente di una modifica delle disposi- Il governo svedese non zioni intende vietare completamente l’uso del creosoto, bens(cid:236) intende permetterne l’uso in applicazioni dove non esi- ste un’alternativa migliore. Questo Ł l’obiettivo della pro- cedura di autorizzazione per ogni singolo prodotto in modo da garantire che questa finalit(cid:224) sia raggiunta. Le regole sul creosoto fanno parte della politica generale svedese volta a ridurre l’uso di sostanze chimiche perico- lose. 3. 1. 3. Valutazione della posizione svedese (76) La questione degli effetti sulla salute del creosoto Ł stata esaminata molto attentamente negli studi ordinati dalla Commissione. Tutti i risultati disponibili sono gi(cid:224) stati menzionati nella parte informativa generale precedente. (77) Alcuni dati sperimentali divenuti disponibili soltanto recentemente mostrano che il rischio cancerogeno del creosoto contenente meno di 50 ppm B[a]P potrebbe essere non trascurabile. Va sottolineato per(cid:242) che tutte le informazioni disponibili sono state attentamente esami- nate durante le deliberazioni in vista delle disposizioni comunitarie concernenti la classificazione del creosoto e delle disposizioni della direttiva 94/60/CE. In esperi- menti su animali o nel corso dell’esposizione professio- L 329/74 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 nale sono anche stati osservati effetti nocivi per la salute dovuti al creosoto in caso di esposizioni croniche eleva- te. La letteratura non riporta esempi di cancro della pelle (o di altre parti del corpo) attribuibili all’esposizione al creosoto in un contesto non professionale. (78) L’analisi svolta dalle autorit(cid:224) svedesi durante l’iter di autorizzazione del prodotto si basa sul principio di cer- care di ridurre al minimo i rischi ogniqualvolta possibile sia riducendo per quanto possibile l’esposizione alle sostanze nocive che procedendo alla sostituzione con prodotti alternativi considerati piø accettabili. Nel caso del creosoto, le alternative sono derivati di rame-cromo- arsenico (copper-chromium-arsenic derivatives (cid:151) CCA). La posizione svedese circa l’accettabilit(cid:224) di un rischio legato all’uso di una sostanza chimica Ł quindi alquanto diversa dalla posizione comunitaria seguita nel processo di adozione della direttiva 94/60/CE. (79) Secondo lo studio ordinato dalla Commissione, le auto- rit(cid:224) svedesi non hanno fornito una documentazione sulle effettive valutazioni svolte in vista dell’autorizza- zione dei quattro prodotti al creosoto attualmente con- sentiti per uso industriale, nØ hanno fornito documenti a sostegno, dell’asserzione che tutti e quattro i prodotti contengono meno di 50 ppm di B[a]P e 3 % di fenoli solubili in acqua. (80) Si hanno precise indicazioni per ritenere che questo sia il caso. Secondo lo studio ordinato dalla Commissione, i quattro prodotti sono stati autorizzati nell’ambito di un sull’industria di impregnazione del accordo volontario tra le autorit(cid:224) e la pertinente associa- zione di categoria. Quest’ultima ha svolto ricerche pro- prie per ridurre l’essudazione del creosoto dal legno trat- tato che porta ad una maggiore esposizione dell’am- biente e dei lavoratori che maneggiano o lavorano con i pali trattati. I clienti principali, ossia le societ(cid:224) di energia elettrica e di telecomunicazioni, hanno esercitato pres- sioni legno per ridurre la lisciviazione. Le nuove specifiche stabiliscono che il prodotto debba essere ottenuto da un intervallo di distillazione molto piø limitato dei creosoti standard, che elimina molti componenti volatili e altobollenti (spe- cialmente PAH e compreso il B[a]P). Nella documenta- zione relativa all’autorizzazione tecnica di un dato cam- pione che il consulente ha ottenuto da un grande utiliz- zatore industriale e in un documento interno dell’ispet- torato delle sostanze chimiche si specifica che la concen- trazione di B[a]P deve essere inferiore a 50 ppm. Di conseguenza, tutti i prodotti autorizzati in Svezia sono oli spessi e viscosi composti fino al 100 % di creosoto nell’ambito dell’intervallo specifico di distillazione dei rispettivi oli. Gli oli sono adatti all’uso soltanto in un processo di impregnazione industriale specializzato pres- sione/vuoto progettato per ottenere un’impregnazione ottimale del legno tondo in particolare. La tecnica pro- duce legname contenente in media 135 kg di creoso- to/m3 e offre caratteristiche di durabilit(cid:224) del legno molto buone (circa 40-50 anni). (81) L’argomentazione secondo cui in Svezia esiste una situa- legno trattato Ł in questo zione specifica in quanto il paese un materiale di costruzione particolarmente importante, Ł in parte corroborata dai dati sul consumo di legno trattato con creosoto in Europa nel 1990: Tabella 2 Consumo di legno trattato con creosoto in Europa (1990) (19) Paese Germania Paesi Bassi Spagna Italia Regno Unito Svezia Francia (19) Fonte: cfr. nota 18, pag. 6. Uso annuo 1990 (m3/a) 150 000 100 000 93 000 74 000 65 000 57 000 45 000 Uso annuo / pro capite (10ﬂ3 m3 / cap. e a) Uso annuo / km2 (m3 / km2 / e a) 2,3 6,7 2,4 1,3 1,1 7,1 0,8 0,4 2,9 0,2 0,3 0,3 0,1 0,08 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/75 Paese Belgio Norvegia Irlanda Finlandia Danimarca Europa Uso annuo 1990 (m3/a) 26 000 20 000 20 000 13 000 5 000 1 000 000 Uso annuo / pro capite (10ﬂ3 m3 / cap. e a) Uso annuo / km2 (m3 / km2 / e a) 2,6 5,0 5,0 2,6 1,0 2,0 0,8 0,06 0,3 0,04 0,1 0,2 (82) L’uso di legno trattato con creosoto Ł rimasto relativa- mente costante dal 1990. Nel 1995 sono stati trattati con creosoto 74 400 m3 di legno (63 % pali e il resto traversine ferroviarie), un quarto dei quali Ł stato espor- tato. (83) La tabella 2 mostra che l’uso di legno trattato con creo- soto pro capite in Svezia Ł il piø alto d’Europa mentre l’uso per km2 Ł tra i piø bassi. Quest’ultima figura pu(cid:242) trarre in inganno in quanto si potrebbe ragionevolmente dedurre che l’uso di legno trattato con creosoto Ł piø concentrato nelle zone a maggiore densit(cid:224) demografica (ad esempio la Svezia meridionale). L’uso elevato pro capite potrebbe portare ad una esposizione potenzial- mente piø elevata della popolazione svedese. D’altro lato, la bassa cifra dell’uso per superficie sembra indicare che la probabilit(cid:224) per una persona di venire a contatto col creosoto sia alquanto ridotta. E s p o s i z i o n e d e l l ’ a m b i e n t e (84) Per l’esposizione dell’ambiente, legno trattato per superficie Ł un indicatore decisivo. Si pu(cid:242) constatare dalla tabella 1 che questa cifra Ł particolarmente bassa in Svezia e che anche nel caso di un aumento significati- vo, essa non arriverebbe al livello della media europea. l’uso di (85) ¨ chiaro che la costruzione di moli non comporta costruzioni lignee nell’acqua altrettanto compatte e numerose come le strutture di protezione della sponda nei Paesi Bassi. La superficie del legno trattato a contatto con l’acqua Ł quindi decisamente minore e il volume dell’acqua superiore. Le autorit(cid:224) svedesi non hanno pre- sentato dati a sostegno dell’affermazione secondo cui si verificano nelle vicinanze di moli effetti negativi locali sugli organismi acquatici. Lo studio ordinato dalla Com- missione invece, sulla base di tassi di lisciviazione misu- rati e ipotizzando la presenza di sedimento con un forte assorbimento del creosoto conclude che le concentra- zioni di creosoto nell’acqua sono di almeno un ordine di grandezza inferiore rispetto ai livelli tossici. (86) Lo studio ha rilevato dati concernenti il terreno attorno ai pali trattati (alcuni di essi trattati con quantit(cid:224) di impregnante molto elevate). Gi(cid:224) ad una distanza di le concentrazioni dei vari 10-15 cm dai pali trattati, PAH concordavano con le concentrazioni del back- ground normale. Un secondo studio effettuato dall’Uni- versit(cid:224) di Uppsala non ha reperito creosoto nel terreno ad una distanza di 10 cm dai pali trattati con creosoto dopo un periodo di 37 anni. (87) Non sono disponibili dati quantitativi a sostegno dell’af- fermazione svedese circa la situazione specifica di degra- dazione del creosoto. Anche se i livelli di insolazione in Svezia sono piø bassi che nella maggior parte degli altri Stati membri, lo studio ordinato dalla Commissione sot- tolinea che la degradazione fotochimica Ł un meccani- smo importante soltanto nei punti dove la luce pu(cid:242) penetrare, ossia alla superficie del terreno e in cima alla colonna d’acqua. Nel caso di pali trattati con creosoto liscivia- nel terreno, zione non si riscontra in superficie in quanto la mobilit(cid:224) Ł molto bassa, e nell’ambiente acquatico Ł assorbita dal sedimento. Di conseguenza la fotodegradazione non Ł importante per la degradazione generale del creosoto. La biodegradazione del creosoto Ł in generale lenta. Non sono stati forniti dati sugli effetti della temperatura sulla biodegradazione e se ci(cid:242) potrebbe avere effetti impor- tanti sulla degradazione del creosoto in Svezia rispetto ad altri Stati membri. la maggior parte del materiale di (88) In genere la Svezia non ha dimostrato, nØ lo studio ordi- l’esi- nato dalla Commissione ha potuto confermare, stenza in Svezia di una situazione specifica relativa- mente ai rischi per l’ambiente dovuti al creosoto rispetto agli altri Stati membri. E s p o s i z i o n e u m a n a (89) Se la Svezia applicasse le disposizioni della direttiva 94/60/CE, si potrebbe verificare un aumento dell’esposi- zione del pubblico in quanto sarebbero possibili l’uso di L 329/76 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 creosoto da parte dei consumatori, maggiori possibilit(cid:224) di riutilizzare il legno trattato da tempo e una concen- trazione piø elevata di B[a]P nel creosoto usato a livello industriale per le traversine ferroviarie e i pali. ¨ presso- chØ impossibile per(cid:242) stimare l’entit(cid:224) di questo aumento in quanto il prodotto non Ł stato sul mercato da piø di venti anni. Lo stesso vale per l’aumento dell’esposizione qualora fossero modificate le regole concernenti l’uso di legno trattato di recente e di legno trattato da tempo. giornaliera permessa per una probabilit(cid:224) di cancro di 1 su 100 000 (sulla base dei calcoli effettuati dalle autorit(cid:224) dei Paesi Bassi nella loro richiesta) Ł di 2,1 ng/kg bw/ giorno. L’esposizione nel caso peggiore Ł quindi chiara- mente inferiore. In uno scenario di esposizione di 6 set- timane all’anno il valore sarebbe 0,7 ng/kg bw/giorno e quindi ancora superiore rispetto all’esposizione calcolata nel caso peggiore. (90) AnzichØ cercare di valutare l’aumento globale di esposi- zione e, in maniera simile all’approccio seguito dalle autorit(cid:224) dei Paesi Bassi e della Germania nelle loro rispettive richieste, lo studio ordinato dalla Commissione effettua due valutazioni di esposizione secondo le condi- zioni della direttiva 94/60/CE: una persona adulta che costruisce un molo privato usando legno trattato con creosoto e applicazione a pennello di creosoto e bam- bini che giocano su strutture in legno trattate con creo- soto. In entrambi i casi, si Ł partiti dall’ipotesi che il creosoto contenesse 50 ppm di B[a]P. (91) Prima di formulare osservazioni sulle valutazioni effetti- ve, va notato che quest’aspetto non Ł specifico per la Svezia e si applicherebbe in maniera simile ad altri Stati membri. (92) Lo studio ordinato dalla Commissione tratta in dettaglio la questione dell’assorbimento attraverso la pelle cer- cando di usare vari modelli come proposto nei docu- menti di orientamento tecnico della CE sulla valutazione del rischio che per(cid:242) non sono effettivamente applicabili. Lo studio effettua pertanto un calcolo ragionevole del- l’esposizione nel caso peggiore. Sono stati usati dati spe- rimentali sull’assorbimento di componenti PAH attra- verso la pelle per determinare la quantit(cid:224) di creosoto assorbito anzichØ basarsi sui calcoli del modello. Il tasso di assorbimento del creosoto Ł stato derivato a livello sperimentale per l’assorbimento di PAH attraverso la pelle umana (20). (93) Lo scenario di esposizione nel caso peggiore attraverso il contatto cutaneo per una persona che costruisce un molo d(cid:224) come risultato 0,43 ng/kg peso/giorno di B[a]P per un creosoto contenente 50 ppm di B[a]P [8 ore di esposizione al giorno, 50 % di pelle scoperta, peso cor- poreo (bodyweight-bw) medio e superficie della pelle]. Nell’ipotesi che una persona investa otto ore al giorno per due settimane ogni anno usando prodotti contenenti creosoto e legno trattato con creosoto a scopi di costru- la dose zione (costruzione e manutenzione di moli), (20) Van Rooij J. G. M. , de Roos J. H. C. , Bodelier-Bade M. M. , Jongeneelen F. J. , Absorption of PAHs through human skin: differences between anatomical sites and individuals, Journal of Toxicology and Envi- ronmental health, 38 (1993), pag. 355. (94) Lo scenario di esposizione nel caso peggiore attraverso contatto cutaneo di bambini che giocano su strutture in legno trattato con creosoto (2 ore al giorno, 50 % coper- tura di pelle nuda, peso corporeo di 15 kg) d(cid:224) come risultato 0,85 ng/kg bw/giorno. Da notare che le auto- rit(cid:224) dei Paesi Bassi, nei loro calcoli, pur usando una metodologia leggermente diversa, sono arrivati ad una dose di esposizione giornaliera di 2 ng/kg bw/giorno che Ł molto prossima a questo risultato e ci(cid:242) aumenta l’affidabilit(cid:224). Nell’ipotesi di un bambino che gioca due ore al giorno per sei mesi dell’anno, la dose giornaliera permessa (sulla base dell’ipotesi dei Paesi Bassi) per un rischio di 1 su 100 000 sarebbe di 4,8 ng/kg bw/giorno e quindi piø elevata dell’assorbimento calcolato. Se lo scenario Ł modificato a quattro ore di gioco al giorno, la dose permessa sarebbe di 2,4 ng/kg bw/giorno e l’as- sorbimento di 1,7 ng/kg bw/giorno (e quindi in prossi- mit(cid:224) del limite). (95) Anche se in questi calcoli molte ipotesi sono incerte, globalmente i risultati indicano che non si pu(cid:242) escludere per alcune persone la possibilit(cid:224) di un’esposizione a livelli prossimi alle dosi giornaliere consentite ma che difficilmente questo Ł il caso per la popolazione in gene- rale. 3. 1. 4. Valutazione del comitato scientifico per la tossicit(cid:224), l’ecotossicit(cid:224) e l’ambiente (96) Durante l’elaborazione della direttiva 94/69/CE, il ventu- nesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE, ossia una concentrazione di B[a]P pari a 50 ppm Ł stata accettata come sicura dagli Stati membri. Come gi(cid:224) menzionato, la Commissione e gli Stati mem- bri hanno comunque convenuto in una dichiarazione comune di riesaminare la situazione alla luce dei risultati dello studio sulle propriet(cid:224) cancerogene dei distillati di catrame e di carbone attualmente in corso su iniziativa dell’industria e in collaborazione con l’IARC. (97) La Commissione ha potuto prendere visione dello studio soltanto (21) nel gennaio 1998. Lo studio ha testato gli effetti cancerogeni di due prodotti al creosoto forniti (21) Cfr. nota 6. 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/77 dall’impresa sponsor (R(cid:252)ttgers-VfT AG, Germania) con- tenenti 10 e 275 ppm di B[a]P. A causa dell’elevata viscosit(cid:224) dei prodotti, non Ł stato possibile applicarli direttamente sulla pelle dei topi e essi sono stati diluiti in toluene. Su gruppi di 62 topi e per un periodo di 78 settimane (due volte alla settimana, 25 (cid:181)l) sono state applicate soluzioni con varie concentrazioni del pro- dotto e quindi varie concentrazioni di B[a]P, nonchØ soluzioni pure di B[a]P e applicazione di toluene puro a un gruppo di controllo. In questo periodo di tempo Ł stato osservato lo sviluppo di tumori e le cavie sono state attentamente esaminate al termine dello studio. (98) La Commissione ha presentato questo studio e tutti gli altri documenti contenenti informazioni scientifiche e sull’esposizione al creosoto al comitato scientifico per la tossicit(cid:224), l’ecotossicit(cid:224) e l’ambiente (Scientific Committee for Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (cid:151) SCTEE). Al comitato Ł stato chiesto di valutare se esi- stano prove scientifiche sufficienti a sostegno dell’opi- nione che vi sia un rischio di cancro per i consumatori legato al creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P e/o al legno trattato con tale creosoto e, in caso afferma- tivo, se sia possibile stimarne o quantificarne l’entit(cid:224). Il comitato ha adottato il suo parere il 27 novembre 1998. (99) Il comitato osserva che lo studio Fraunhofer Ł ben impostato e ribadisce il potenziale cancerogeno dei pre- parati di catrame di carbone. A causa del potenziale genotossico dei PAH contenenti B[a]P, non esiste una concentrazione soglia che determina il potere canceroge- no. Lo studio indica chiaramente una relazione lineare dose-reazione tra la concentrazione di B[a]P dei prepa- rati somministrati e il numero di animali che sviluppano tumori. Entrambi i preparati hanno un potere cinque volte superiore di provocare tumori della pelle rispetto al B[a]P puro, a causa presumibilmente della presenza nel creosoto di altre sostanze cancerogene. Si pu(cid:242) dedurre dallo studio che il creosoto contenente 50 ppm B[a]P provocherebbe nei topi un’incidenza significativa del cancro della pelle. (100) I dati per valutare pienamente l’importanza degli effetti osservati in uno studio sullo spennellamento della pelle nei topi, con riferimento all’esposizione umana sono insufficienti. L’estrapolazione dei dati sul potere cancero- geno per la pelle dai topi alla situazione umana com- porta anche varie incertezze ed Ł quindi difficile usare direttamente questi dati per valutare il rischio di cancro nelle persone. La sensibilit(cid:224) legata alla specie dell’esposi- zione cutanea all’azione cancerogena del creosoto Ł influenzata dalla morfologia e dalla fisiologia della pelle, dall’attivazione e non attivazione metabolica nella pelle e dai processi di riparazione. Sulla base di tutte le infor- mazioni disponibili, una valutazione scientificamente giustificata del rischio cancerogeno, ad esempio per l’esposizione cutanea dei bambini che giocano su legno trattato con creosoto, Ł pertanto difficile. (101) Dai dati contenuti nello studio Fraunhofer, il comitato ha calcolato un valore di potere concerogeno di T25 per il B[a]P puro di 13 g/kg in peso/giorno. T25 Ł la dose cronica giornaliera per kg di peso corporeo all’origine di tumori in un punto specifico dei tessuti nel 25 % delle cavie animali nel corso della durata di vita standard di tale specie. Le formulazioni di creosoto testate hanno un potere superiore (2,7 g/kg in peso/giorno). cancerogeno globale cinque volte (102) Supponendo che il valore di esposizione calcolato nello studio ordinato dalla Commissione, ossia 0,85 ng B[a]P per kg in peso/giorno (sulla base di 2 ore di gioco al giorno) o 1,7 ng (sulla base di 4 ore di gioco al giorno) sia prossimo all’esposizione effettiva, il rischio di cancro nell’arco della vita sarebbe di 8,2(cid:215)10ﬂ5 (rispettivamente 1,63(cid:215)10ﬂ4) per un’esposizione giornaliera durante tutta la vita, un dato chiaramente preoccupante. Per un’espo- sizione giornaliera durante 10 anni e una durata di vita di 70 (ipotesi dei Paesi Bassi) il rischio sarebbe di 1,16(cid:215)10ﬂ5. Per un’esposizione giornaliera durante 5 anni e una durata di vita di 70 anni (ipotesi tedesca) il rischio sarebbe di 0,58(cid:215)10ﬂ5 (rispettivamente 1,16(cid:215)10ﬂ5). Con le dosi di esposizione calcolate dalle autorit(cid:224) dei paesi Bassi (2 ng/kg in peso/giorno) o dalle autorit(cid:224) tedesche (2,62 ng/kg in peso/giorno) i rischi aumenterebbero proporzionalmente. (103) Sulla base dello studio piø recente, con riferimento alla relazione dose-reazione per il potere cancerogeno del creosoto per la pelle, quale derivata dal comitato, e in funzione del modello di esposizione scelto, il rischio Ł pertanto leggermente o nettamente superiore ad un valore di 1(cid:215)10ﬂ5, che Ł proposto come un livello di rischio accettabile per le sostanze cancerogene genotos- siche nell’acqua potabile da parte dell’Organizzazione mondiale della sanit(cid:224). (104) Il comitato menziona anche che la cifra di 2 ng di B[a]P per kg in peso/giorno come caso peggiore di esposi- zione a B[a]P legata ad attivit(cid:224) di gioco su legno trattato con creosoto deve essere comparata con le stime relative all’assorbimento di B[a]P attraverso gli alimenti. L’assun- zione annuale di B[a]P dagli alimenti Ł stata stimata a circa 0,3-1,6 mg, corrispondente ad esposizioni giorna- liere di 12-63 ng/kg in peso per una persona di 70 kg (valori quindi nettamente superiori all’esposizione cuta- nea). (105) Conclusioni del comitato: 1. (cid:151) Considerata la genotossicit(cid:224) di B[a]P e i risultati sullo spennellamento dello studio Fraunhofer della pelle, esistono sufficienti prove scientifiche a sostegno dell’opinione che il creosoto conte- nente meno di 50 ppm di B[a]P e/o il legno trat- tato con tale creosoto presentano per i consuma- tori un rischio di cancro. L 329/78 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 (cid:151) B[a]P Ł un buon indicatore per il rischio cance- in rogeno dei preparati di creosoto testati quanto Ł stata riscontrata una relazione lineare tra l’incidenza del cancro e la dose di B[a]P. Tut- tavia, il potere cancerogeno del preparato di creosoto Ł risultato cinque volte superiore a quello giudicato in base alla sua concentrazione di B[a]P. 2. (cid:151) Sulla base delle informazioni disponibili, anche tenendo conto delle considerevoli incertezze nella valutazione dei rischi per i bambini che vengono a contatto con legno trattato con creo- soto, l’entit(cid:224) del rischio solleva giustificate preoc- cupazioni. Tuttavia, l’esposizione piø elevata sti- mata Ł di circa 6-30 volte inferiore all’esposi- zione orale della popolazione adulta al B[a]P nei prodotti alimentari. (cid:151) Per ottenere una stima migliore della situazione in materia di esposizione, si dovrebbe effettuare uno studio bilancio-materia nella vita reale sui bambini esposti. Oltre ad essere molto compli- cato e a richiedere molto risorse, un tale studio solleverebbe questioni etiche. 3. 1. 5. Valutazione globale (106) Le autorit(cid:224) svedesi non hanno mostrato, nØ Ł stato pos- sibile dimostrare attraverso altre ricerche, la presenza in Svezia di una situazione specifica circa l’inquinamento generale dell’ambiente causato dai PAH o l’esposizione di persone e dell’ambiente a PAH derivanti dall’uso di creosoto e di legno trattato con creosoto o che ci(cid:242) sarebbe il caso qualora la Svezia applicasse le disposi- zioni della direttiva 94/60/CE. (107) La Commissione ha ricevuto informazioni supplementari sul rischio del creosoto per la salute umana nel quadro di richieste analoghe presentate dai Paesi Bassi, dalla Germania, e dalla Danimarca per ottenere una deroga dalla direttiva 94/60/CE ai sensi dell’ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE e nuove prove scientifiche attraverso un ampio studio effettuato dopo l’adozione della direttiva comunitaria. (108) Sulla base dei dati sperimentali piø recenti, il comitato ha ritenuto che il creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P e il legno trattato con tale creosoto presentano un rischio di cancro per le persone la cui entit(cid:224) non pu(cid:242) essere stimata con certezza. Date le incertezze in materia di esposizione, la Commissione considera giusti- ficate alla luce del principio di precauzione le misure volte a ridurre la probabilit(cid:224) di un’esposizione cutanea prolungata al creosoto, tramite contatto diretto con il creosoto o con il legno trattato con creosoto. (109) Queste misure possono per(cid:242) essere considerate giustifi- cate soltanto a condizione di essere conformi al princi- pio generale di proporzionalit(cid:224), ossia esse non devono superare quanto opportuno e necessario per il raggiun- gimento dell’obiettivo legittimo. Di conseguenza la legi- slazione notificata alla Commissione dalle autorit(cid:224) sve- desi pu(cid:242) essere approvata soltanto nella misura in cui essa stabilisce modalitÆ di autorizzazione per l’uso del creosoto che consentano di poter effettivamente ottenere tale autorizzazione, se ci(cid:242) Ł compatibile con l’esigenza di proteggere la salute e l’ambiente. (110) Va rilevato che le disposizioni svedesi sul creosoto com- prendono un sistema di autorizzazione senza specificare un limite particolare di concentrazione di B[a]P o altri parametri fisico-chimici del creosoto. L’articolo 95, para- grafo 4, consente unicamente l’autorizzazione della legi- slazione nazionale in base a motivi di esigenze impor- tanti di cui all’articolo 30 oppure per motivi di prote- zione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. Ci(cid:242) signi- fica che non Ł possibile autorizzare misure nazionali meno protettive di quelle stabilite dalla direttiva. La legi- slazione nazionale svedese pu(cid:242) pertanto essere autoriz- zata soltanto se la sua applicazione pratica ha mostrato che nessun prodotto, non conforme ai limiti stabiliti dalla direttiva 94/60/CE Ł stato autorizzato. Ai sensi del- l’articolo 95, paragrafo 4, non pu(cid:242) essere autorizzata un’applicazione diversa della legislazione nazionale sve- dese. (111) Conformemente all’articolo 95, paragrafo 7, del trattato, la Commissione sta gi(cid:224) esaminando l’opportunit(cid:224) di ade- guare al progresso tecnico il disposto della direttiva 94/60/CE concernente il creosoto. La Commissione valuter(cid:224) inoltre l’uso del creosoto nell’ambito del pro- gramma di riesame di cui all’articolo 16 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/8/CE, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (22) in un arco di tempo compatibile con le sca- denze generali del programma di riesame e tenendo conto di altre possibili priorit(cid:224) identificate al momento della determinazione effettiva del programma. Un pro- getto di ricerca in corso nell’ambito del Quarto pro- gramma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico sta studiando la catena di produzione e la durata di vita dei pali trattati con creosoto (23). 3. 2. Assenza di discriminazione arbitraria (112) In forza dell’articolo 95, paragrafo 6, la Commissione deve verificare che le disposizioni nazionali non costitui- (22) GU L 123 del 24. 4. 1998, pag. 1. (23) Research Contract FAIR5-CT98-3933 (Quarto programma quadro di RST), Integrating the processes involved in the production of creosoted utility poles. 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/79 scano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la decisione della Corte di giustizia, l’assenza di discrimi- nazione significa che non si pu(cid:242) applicare un tratta- mento diverso a situazioni simili nØ un trattamento simile a situazione diverse. dell’UE. Di conseguenza la legislazione nazionale non crea un vantaggio per una produzione nazionale di creosoto. (113) La limitazione alla commercializzazione e all’uso di pro- dotti contenenti creosoto nella legislazione svedese Ł i prodotti che contengono generale e concerne tutti creosoto e che devono essere usati nella maniera specifi- cata dai decreti. La legislazione svedese non stabilisce regole diverse per i vari tipi di prodotti. Essa non incide su alcuni prodotti in maniera diversa rispetto ad altri, nazionali o importati, bens(cid:236) si applica a tutti i prodotti contenenti creosoto. Non si hanno quindi prove che essa possa essere usata come un mezzo di discrimina- zione arbitraria tra gli operatori economici nella Comu- nit(cid:224). 3. 3. Assenza di una restrizione dissimulata al com- mercio (114) Misure nazionali piø restrittive per limitare la commer- cializzazione e l’uso di prodotti che derogano dalle disposizioni di una direttiva comunitaria costituiscono normalmente un ostacolo agli scambi. I prodotti che possono legalmente essere immessi sul mercato nel resto della Comunit(cid:224) non possono essere immessi sul mercato negli Stati membri interessati. Il paragrafo 6 dell’articolo 95 mira ad evitare che vengano applicate per motivi non opportuni le restrizioni basate sui criteri del para- grafo 4 e che costituiscono in realt(cid:224) misure economiche introdotte per impedire le importazioni di prodotti da altri Stati membri al fine di proteggere indirettamente la produzione nazionale. (115) I servizi della Commissione hanno ordinato uno stu- dio (24) per analizzare gli effetti della legislazione svedese sugli scambi e sulla concorrenza. Lo studio ha in parti- colare esaminato l’incidenza sul volume e sul valore degli scambi con altri Stati membri; l’eventuale interesse della Svezia ad applicare le disposizioni nazionali sul creosoto per promuovere un interesse nazionale in pro- dotti di sostituzione; l’eventuale interesse della Svezia ad applicare le disposizioni nazionali sul legno trattato con creosoto per promuovere un interesse nazionale in pro- dotti di sostituzione del legno trattato con creosoto. Sono stati consultati vari rappresentanti dei commer- cianti di creosoto e di legname nonchØ le pertinenti autorit(cid:224) svedesi di regolamentazione. (116) In Svezia non esistono produttori di creosoto e i quattro importati da altri paesi prodotti autorizzati sono tutti (24) Environmental Resources management, Trade and Competition Assessment of the German and Danish Request for Derogations on the marketing and Use of Creosote, rapporto finale, giugno 1996. (117) Esistono tre produttori di legno trattato con creosoto in Svezia che operano in cinque stabilimenti. Il legno trat- tato Ł importato da Finlandia, Norvegia e Paesi Bassi. Le esportazioni si verificano verso quasi tutti gli altri Stati legno destinato all’esportazione pu(cid:242) essere membri. Il soltanto trattato con i prodotti autorizzati in Svezia. Non esistono quindi vantaggi per gli esportatori svedesi in quanto essi sono soggetti nella loro produzione alle stesse limitazioni cui sono soggetti altri produttori del- l’Unione europea che vogliono importare in Svezia. legno sono classificati (118) A livello di prodotti alternativi (ad esempio sali di cro- mo-rame-arsenico, composti di boro o altri composti organici) va rilevato che tutti i prodotti di conservazione del in Svezia come pesticidi e sono soggetti agli stessi regolamenti. La Svezia non pro- duce inoltre antisettici del legno e importa tutti questi prodotti. Di conseguenza le limitazioni al creosoto non nascondono una protezione di un prodotto alternativo sul mercato e non costituiscono restrizioni dissimulate al commercio. (119) Come stabilito in precedenza, si hanno preoccupazioni per la salute umana e sembra che la richiesta svedese di deroga sia motivata dal desiderio di mantenere il con- trollo sull’uso di un prodotto potenzialmente nocivo anzichØ incidere sugli scambi di tale prodotto o di pro- dotti alternativi a favore di produttori svedesi. (120) In generale la Commissione ritiene pertanto che non esi- stano prove di restrizioni dissimulate al commercio tra gli Stati membri a seguito della legislazione svedese sul creosoto. 3. 4. Assenza di ostacoli al funzionamento del mercato interno (121) Questa condizione, stabilita dall’articolo 95, paragrafo 6, primo comma, Ł nuova rispetto al testo dell’ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE. Essa non pu(cid:242) essere interpretata in maniera tale da vietare l’autorizzazione di qualsiasi misura nazionale atta ad incidere sull’istitu- zione del mercato interno. Qualsiasi misura nazionale in deroga ad una misura comunitaria di armonizzazione concernente l’istituzione e il funzionamento del mercato interno costituisce infatti in sostanza una misura atta ad incidere sul mercato interno. Di conseguenza, per con- servare l’utilit(cid:224) della procedura di deroga prevista dall’ar- ticolo 95 del trattato CE, la Commissione considera che, L 329/80 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 nel contesto dell’articolo 95, paragrafo 6, il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno debba essere interpretato come avente un effetto sproporzio- nato rispetto all’obiettivo perseguito. Regno Unito. Il 90 % del creosoto Ł usato per l’impre- gnazione industriale del legno da parte di imprese pro- fessionali di conservazione del legno. Il restante 10 % di creosoto Ł usato da singoli consumatori, soprattutto nel Regno Unito e in Irlanda. (122) Secondo lo studio dell’ERM (25), i parametri distintivi dell’industria europea di produzione del creosoto sono: (cid:151) il creosoto Ł prodotto come sottoprodotto e non a titolo di prodotto primario; (cid:151) la produzione supera notevolmente il consumo; (cid:151) il numero di produttori di creosoto Ł ridotto; (cid:151) la domanda registra un declino. (125) Gli impregnatori professionali sottopongono a tratta- mento principalmente il legname destinato a pali per le telecomunicazioni e l’energia elettrica e a traversine fer- roviarie. La composizione del creosoto varia a seconda del catrame di carbone usato come materia prima, del metodo di produzione seguito e delle esigenze dei clien- ti. In realt(cid:224), la maggior parte degli utilizzatori su grande scala hanno elaborato in dettaglio le proprie specifiche in relazione alle curve di ebollizione e alla concentra- zione di componenti specifici nel creosoto. La maggior parte dei produttori, anche se non tutti, Ł in grado di produrre creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P. (123) In questa situazione, i fornitori sono in genere disposti a rispettare le specifiche di prodotto richieste dai loro clienti (se possono farlo tecnicamente). (124) Esistono produttori di creosoto in Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Francia. Paesi Bassi, Italia, Spagna e (126) La tabella 5 seguente riassume la situazione in materia di produzione di creosoto indicando i produttori, la loro sede geografica, se o meno possono produrre creosoto con una concentrazione di B[a]P < 50 ppm e se hanno o meno scambi con la Svezia. Tabella 3 Produzione, vendite e commercio di creosoto in Europa (26) Paese Numero di produttori Possibilit(cid:224) di produrre creosoto con B[a]P < 50 ppm Vendite di creosoto (tonnellate/anno) 1995 Scambi con i Paesi Bassi Austria Belgio Danimarca Francia Germania Paesi Bassi Spagna Regno Unito Italia Grecia Irlanda Svezia Finlandia 1 1 1 1 1 1 2 2 (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) No Si Si Si Si Si Si/No Si (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) 3 900 0 6 750 5 000 5 000 13 950 20 000 11 100 6 700 3 000 6 000 5 000 No No Si No Si No No No No No No (cid:151) No (25) Cfr. nota 24. (26) Fonte: Cfr. nota 25 e W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules to be Established by Directive 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield (UK), dicembre 1995. in Place of the Rules 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/81 (127) In Svezia non esistono produttori di antisettici del legno e tutti i prodotti contenenti creosoto o prodotti alterna- tivi sono importati. (128) Anche se si attuasse in Svezia la direttiva 94/60/CE, secondo lo studio, Ł improbabile che gli operatori degli impianti di impregnazione del legno ritornino ad usare formulazioni di creosoto con una concentrazione di B[a]P piø elevata in quanto i prodotti autorizzati sono di qualit(cid:224) superiore e la maggior parte dei clienti non acquisterebbe pali impregnati secondo formulazioni vec- chie. I nuovi prodotti sono leggermente piø cari dei vec- chi, ma la differenza in termini di costo globale di un palo trattato Ł marginale. (129) Circa l’effetto della legislazione svedese sul creosoto per il mercato interno europeo, lo studio mostra che le legname trattato con creosoto esportazioni svedesi di sono leggermente superiori alle importazioni. L’introdu- zione della restrizione alla commercializzazione e all’uso di creosoto e di legname trattato con creosoto, nel 1985 e nel 1990, non ha per(cid:242) avuto un impatto significativo durevole sull’andamento del mercato a tale epoca e non ha introdotto ostacoli al commercio con gli Stati mem- bri dell’Unione europea. (130) Inoltre, il fatto che esistessero in Svezia, prima che que- sto paese diventasse membro dell’Unione europea, regole piø restrittive sull’uso e sulla commercializzazione del creosoto e del legname trattato con creosoto mostra che la finalit(cid:224) di questa legislazione piø restrittiva non Ł quella di creare ostacoli al funzionamento del mercato interno. (131) Tenendo conto di quanto precede, la Commissione con- sidera che non esistano prove secondo cui le disposi- zioni svedesi oggetto della presente decisione costitui- scano un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno rispetto all’obiettivo perseguito. IV. CONCLUSIONI (132) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che le disposizioni concernenti l’uso del creosoto, quali noti- ficate dal Regno di Svezia in conformit(cid:224) dell’ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE ed esaminate ai sensi del nuovo articolo 95, paragrafi 4 e 6, del trattato CE: (cid:151) soddisfano i requisiti ufficiali di dette disposizioni e devono essere ammesse; (cid:151) possono considerarsi giustificate da esigenze impor- tanti di protezione della salute umana e dell’am- biente e sembrano essere conformi al principio generale di proporzionalit(cid:224); (cid:151) non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria nØ una restrizione dissimulata nel com- mercio fra gli Stati membri nØ un ostacolo spropor- zionato al funzionamento del mercato interno. (133) La Commissione ha quindi motivo di ritenere che le disposizioni nazionali notificate possono essere approva- te. HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Le disposizioni concernenti la commercializzazione e l’uso del legno trattato con creosoto contenute nel creosoto e del decreto (1985:836) e nelle normative dell’Ispettorato nazionale per le sostanze chimiche KIFS (1990:10) sono autorizzate, a condizione di essere applicate in maniera tale (cid:151) che i limiti per i benzo[a]pirene e i in acqua stabiliti dalla direttiva 94/60/CE non siano superati e fenoli estraibili (cid:151) l’immissione sul mercato e l’uso del creosoto siano consen- titi quando ci(cid:242) Ł compatibile con la necessit(cid:224) di proteggere la salute e l’ambiente. Articolo 2 Il Regno di Svezia Ł destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 26 ottobre 1999. Per la Commissione Erkki LIIKANEN Membro della Commissione