title: 1999/836/CE: Decisione della Commissione, del 26 ottobre 1999, relativa alle disposizioni nazionali notificate dalla Repubblica federale di Germania concernenti le lane minerali in deroga alla direttiva 97/69/CE recante ventitreesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose [notificata con il numero C(1999) 3490] (Testo rilevante ai fini del SEE.) (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

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Germany
dangerous substance
labelling
national law
packaging
wool

text: L 329/100 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 26 ottobre 1999 relativa alle disposizioni nazionali notificate dalla Repubblica federale di Germania concernenti le lane minerali in deroga alla direttiva 97/69/CE recante ventitreesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni all’imballaggio e legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’etichettatura delle sostanze pericolose [notificata con il numero C(1999) 3490] (Il testo in lingua tedesca Ł il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (1999/836/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:192) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, in partico- lare l’articolo 95, paragrafo 6, considerando quanto segue: I. I FATTI 1. Legislazione comunitaria (1) La direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il rav- vicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballag- gio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (1), modifi- cata da ultimo dalla direttiva 1999/33/CE del Consi- glio (2), riporta all’allegato I un elenco di sostanze perico- lose e specifica le procedure armonizzate di classifica- zione ed etichettatura applicabili a dette sostanze. Tutti i fabbricanti, importatori e distributori sono tenuti ad uti- lizzare la classificazione e l’etichettatura armonizzata quando immettono sul mercato dell’Unione una sostanza pericolosa. L’elenco viene regolarmente aggiornato, tra- mite revisioni di voci specifiche dell’elenco o aggiunta di voci nuove in funzione del continuo ampliamento delle conoscenze scientifiche e tecniche. La prefazione all’allegato I descrive alcune caratteristiche particolari dell’elenco di sostanze pericolose, in partico- lare fornisce la spiegazione delle note che possono essere aggiunte alle singole voci. Qualora necessario anche la prefazione viene aggiornata. L’allegato I Ł aggiornato conformemente alle disposizioni dell’articolo 28 della direttiva 67/548/CEE relativo all’ade- guamento al progresso tecnico. (2) La direttiva 97/69/CE della Commissione, del 5 dicembre 1997, recante ventitreesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE (3), Ł stata adottata il 5 dicembre 1997. Gli Stati membri dovevano recepire detta direttiva nel loro diritto nazionale entro il 16 dicembre 1998. Il ventitreesimo adeguamento, prevede, tra l’altro: (cid:151) una voce generale sulle lane minerali nell’elenco delle sostanze pericolose di cui all’allegato I; (cid:151) una nota Q riguardante specificatamente le lane minerali nella prefazione all’allegato I. La proposta del ventitreesimo adeguamento Ł stata discussa per oltre sette anni dalla Commissione, dagli esperti degli Stati membri, in particolare i membri del gruppo di lavoro della Commissione «Classificazione ed etichettatura (cid:151) Effetti sulla salute» e dagli esperti delle industrie interessate. Nell’elaborare la proposta si Ł tenuto conto degli esiti di queste approfondite discussioni. Al momento della votazione sulla proposta, gli Stati membri hanno espresso un’opinione favorevole, ad esclusione della Germania che ha espresso parere sfavorevole. (3) La voce generale sulle lane minerali le definisce come fibre artificiali vetrose (silicati) che presentano un’orienta- zione casuale ed un tenore di ossidi alcalini e ossidi alca- lino-terrosi superiore al 18 % in peso. Tutte le lane mine- rali sono classificate come: (cid:151) «cancerogeno», categoria 3; frase di rischio R 40; e «irritante»; simbolo Xi, R 38; (cid:151) ed etichettate col simbolo Xn, R 38-40, consigli di prudenza S (2-) 36/37. Questa voce generale non include i tipi particolari di lane minerali che sono oggetto di una voce specifica nell’alle- gato I. La voce generale esclude eventuali voci specifiche con l’indicazione «escluse quelle espressamente indicate in questo allegato». (1) GU 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. (2) GU L 199 del 30. 7. 1999, pag. 5. (3) GU L 343 del 13. 12. 1997, pag. 19. 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/101 La direttiva 97/69/CE prevede inoltre l’inserimento nella prefazione all’allegato I di una nota Q che stabilisce che la classificazione «cancerogeno» categoria 3 di una lana minerale non si applica se una prova su animali con la lana in questione ha dato esito «negativo». La nota Q pre- vede la possibilit(cid:224) di scegliere tra quatro tipi diversi di prove. Se una lana minerale rispetta questa condizione non dovrebbe essere classificata «cancerogeno», ma sol- tanto comportare la classificazione ed etichettatura «irri- tante». 2. Disposizioni nazionali (4) Le disposizioni nazionali in oggetto consistono in una proposta del governo federale tedesco di recepire nella propria legislazione nazionale la nota Q di cui all’articolo 1, punto 1), capoverso c), della direttiva 97/69/CE e la classificazione nell’allegato di detta direttiva relativa alle lane minerali, modificandole come segue (cfr. punto I della domanda): «Nota Q1: La classificazione (cid:147)cancerogeno(cid:148), categoria 2, non si applica se Ł possibile dimostrare che la sostanza in que- stione rispetta una delle seguenti condizioni: (cid:151) un’adeguata prova intraperitoneale di una dose di 1 (cid:215) 109 fibre OMS, con una distribuzione dimensio- nale riscontrata solitamente sul luogo di lavoro, non ha rivelato un’eccessiva cancerogenicit(cid:224); (cid:151) la composizione chimica della sostanza Ł tale che la somma algebrica delle percentuali in peso degli ossidi Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO + B2O3 ﬂ 2Al2O3 Ł superiore a 30. Nota Q2: La classificazione (cid:147)cancerogeno(cid:148), categoria 3, non si applica se Ł possibile dimostrare che la sostanza in que- stione rispetta una delle seguenti condizioni: (cid:151) un’adeguata prova intraperitoneale di una dose di 5 (cid:215) 109 fibre OMS, con una distribuzione dimensio- nale riscontrata solitamente sul luogo di lavoro, non ha rivelato un’eccessiva cancerogenicit(cid:224); (cid:151) il periodo di dimezzamento dopo instillazione intra- tracheale di 2 mg di fibre in sospensione per fibre di una lunghezza superiore a 5 (cid:181)m, di un diametro infe- riore a 3 (cid:181)m e di un rapporto lunghezza/diametro superiore a 3:1 (fibre OMS), Ł inferiore o uguale a 40 giorni o (cid:151) la composizione chimica della sostanza Ł tale che la somma algebrica delle percentuali in peso degli ossidi Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO + B2O3 ﬂ 2Al2O3 Ł superiore a 40. ALLEGATO CAS n. EC n. N. 650-016-00-2 Nota A Nota Q1 Nota R Lane minerali, escluse quelle espressamente indicate in questo allegato: [Fibre artificiali vetrose (silicati) che presentano un’orien- tazione casuale ed un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) supe- riore al 18 % in peso] Classificazione Carc. Cat 2; R 49 Etichettatura T R: 49 S: 53/45 CAS n. EC n. N. 650-016-00-2 Nota A Nota Q2 Nota R Lane minerali, escluse quelle espressamente indicate in questo allegato: [Fibre artificiali vetrose (silicati) che presentano un’orien- tazione casuale ed un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) supe- riore al 18 % in peso] Classificazione Carc. Cat 3; R 40 Etichettatura XN R: 40 S: (2-)22» 3. Confronto tra le disposizioni nazionali e la legisla- zione comunitaria (5) La comunicazione del governo tedesco concorda con la direttiva 97/69/CE nel definire le lane minerali come fibre artificiali vetrose (silicati) che presentano un’orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-ter- rosi superiore al 18 % in peso. L 329/102 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 Nella comunicazione, tuttavia, il governo tedesco sostiene che le lane minerali dovrebbero essere divise in due classi. La prima classe dovrebbe essere: all’articolo 36, e cioŁ la tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, nonchØ la protezione del- l’ambiente di lavoro» (cfr. punto II della domanda e i rela- tivi sviluppi). (cid:151) classificata «cancerogeno», categoria 2; R 49; (cid:151) etichettata col simbolo T, R 49, S 53-45. La nota Q1 si applica tra l’altro a queste lane minerali, esonerandole dalla classificazione «cancerogeno», catego- ria 2, a condizione che: (cid:151) un test su animali abbia dato esito «negativo»; o che il cosiddetto indice di cancerogenicit(cid:224) «IC», che corri- sponde ad una semplice cifra calcolata in base alla com- posizione chimica della lana, sia superiore a 30. Il 17 dicembre 1998, la Rappresentanza permanente della Repubblica federale di Germania presso le Comunit(cid:224) europee ha notificato detta domanda al Segretariato gene- rale della Commissione europea con una lettera ufficiale che Ł pervenuta il 21 dicembre 1998. (7) La domanda tedesca Ł stata comunicata agli altri Stati membri affinchØ potessero presentare le loro osservazio- ni. Non sono pervenute osservazioni dagli Stati membri relative al contenuto della notifica che hanno ricevuto. Queste lane dovrebbero pertanto essere classificate come cancerogene, categoria 3. 1. Regole applicabili III. VALUTAZIONE La seconda classe di lane minerali dovrebbe essere: (cid:151) classificata «cancerogeno», categoria 3; R 40 e (cid:151) etichettata col simbolo Xn, R 40, S (2-)22. La nota Q2 dovrebbe applicarsi tra l’altro a queste lane minerali, esonerandole dalla classificazione «cancerogeno», categoria 3, a condizione che: (cid:151) un test su animali abbia dato esito negativo; la comu- nicazione consente di scegliere tra due prove di que- sto tipo o (cid:151) l’indice «IC» sia superiore a 40. Dette lane non dovrebbero pertanto essere classificate o etichettate, neanche con la classificazione «irritante» R 38. (8) Il trattato di Amsterdam ha notevolmente modificato le disposizioni dell’ex articolo 100 A del trattato che istitui- sce la Comunit(cid:224) europea, sostituendo i paragrafi 3, 4 e 5 di questo articolo con otto nuovi paragrafi, numerati da 3 a 10. A seguito della nuova numerazione di tutti gli articoli, l’articolo modificato Ł diventato l’articolo 95 del trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea. Il trattato di Amsterdam non comprende disposizioni transitorie specifiche sulle regole applicabili alle notifiche effettuate prima della data di entrata in vigore di questo trattato, come quella del governo tedesco che Ł oggetto della presente decisione. In assenza di disposizioni specifiche che ne proroghino l’applicazione, le vecchie disposizioni dell’articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE si considerano abrogate a partire dal giorno dell’entrata in vigore delle nuove dispo- le sizioni nuove disposizioni del trattato si applicano immediata- mente all’esame della presente notifica. (1o maggio 1999). A decorrere da tale data, II. PROCEDURA (6) L’11 dicembre 1998, la Rappresentanza permanente della repubblica federale di Germania presso le Comunit(cid:224) euro- pee ha notificato, via fax, al Segretariato generale della Commissione europea una domanda formulata ai sensi dell’ex articolo 100 A, quarto paragrafo, del trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea. Detta domanda era intesa ad ottenere l’approvazione da parte della Commissione della proposta del governo federale di recepire nella pro- pria legislazione nazionale, apportandovi delle modifiche, la nota Q di cui all’articolo 1, punto 1, capoverso c), della direttiva 97/69/CE e la classificazione nell’allegato di detta direttiva relativa alle lane minerali (cfr. quanto precede). Il governo federale ritiene che le disposizioni nazionali pre- viste siano giustificate da «importanti esigenze di cui (9) Dalla notifica inoltrata dalle autorit(cid:224) tedesche emerge che questa mira ad ottenere l’approvazione da parte della Commissione in merito a diposizioni nazionali che le suddette autorit(cid:224) intendono introdurre posteriormente all’adozione della direttiva 97/69/CE della Commissione con la quale dette disposizioni sono incompatibili. ¨ opportuno pertanto che la Commissione esamini questa notifica alla luce delle disposizioni dell’articolo 95, para- grafo 5, del trattato CE applicabili in questo caso. La Commissione inoltre deve, se del caso, effettuare le verifi- che previste dall’articolo 95, paragrafo 6. Le disposizioni dell’articolo 95, paragrafo 4, non sono applicabili in que- sto caso poichØ riguardano gli Stati membri che vogliono ottenere l’approvazione circa il mantenimento di disposi- zioni nazionali adottate precedentemente all’adozione della relativa misura di armonizzazione. 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/103 (10) Va rilevato che quando le autorit(cid:224) tedesche hanno inol- trato la loro notifica, le norme applicabili del trattato non prevedevano che questa notifica dovesse basarsi su nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro, giustificate da un problema speci- fico a detto Stato membro insorto dopo l’adozione della misura di armonizzazione. Nell’esame della notifica in oggetto Ł pertanto necessario tenere conto di questa cir- costanza particolare. 2. Considerazioni sull’ammissibilit(cid:224) (11) La notifica presentata dalle autorit(cid:224) tedesche mira ad otte- nere l’autorizzazione ad introdurre disposizioni nazionali incompatibili con la direttiva 97/69/CE della Commis- sione che costituisce una misura di armonizzazione adot- tata sulla base dell’articolo 95, paragrafo 5, del trattato CE che prevede espressamente nel suo campo di applica- zione le misure di armonizzazione adottate dalla Com- missione. Ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 5, del trattato CE, le autorit(cid:224) tedesche hanno notificato alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali di cui prevedono l’inseri- mento, corredando la loro domanda delle motivazioni che, a loro parere, giustificano l’adozione di queste dispo- sizioni. Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la notifica inoltrata dalla Repubblica federale di Germania al fine di ottenere l’autorizzazione circa l’inserimento di disposizioni nazionali con la direttiva 97/69/CE ai sensi delle disposizioni dell’ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE, Ł ammissibile ai sensi dell’arti- colo 95, paragrafo 5, del trattato CE. incompatibili 3. Valutazione di merito (12) Conformemente alle disposizioni dell’articolo 95 del trat- tato, la Commissione deve accertarsi che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono ad uno Stato membro di avvalersi delle possibilit(cid:224) di deroga previste dall’articolo in questione. La Commissione deve infatti valutare se siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 95, paragrafo 5, che pre- vede a) delle «nuove prove scientifiche inerenti alla prote- zione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro», b) che por- tano lo Stato richiedente a ritenere necessaria l’introdu- zione di disposizioni nazionali «giustificate da un pro- blema specifico a questo Stato membro», c) qualora si tratti di un problema insorto «dopo l’adozione della misura di armonizzazione». Conformemente alle disposizioni dell’articolo 95, para- grafo 6, del trattato CE, la Commissione inoltre, se consi- dera giustificate queste misure, deve verificare se esse costituiscono o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentano o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno. 3. 1. Prove scientifiche nuove relative alla protezione del- l’ambiente o dell’ambiente di lavoro giustificate da un problema specifico a [detto] Stato membro insorto dopo l’adozione della misura di armonizza- zione (13) La richiesta della Germania si basa su «importanti esi- genze di cui all’articolo 36, e cioŁ la tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, nonchØ la prote- zione dell’ambiente di lavoro». Le disposizioni nazionali che le autorit(cid:224) tedesche inten- dono applicare per la classificazione e l’etichettatura delle lane minerali sono conformi alla direttiva 97/69/CE per quanto attiene alla composizione chimica di dette lane. Le disposizioni sono conformi per quanto riguarda la nota A e la nota R allegate alla classificazione delle lane minerali sia nelle disposizioni del governo tede- sco che nella direttiva 97/69/CE. inoltre Le proposte di provvedimento tedesche, tuttavia, preve- dono due classi di lane minerali che, con riferimento alla cancerogenicit(cid:224), sono classificate come categoria 2 (can- cerogeno «piø forte») e categoria 3 (cancerogeno «piø debole»), mentre la direttiva 97/69/CE classifica tutte le lane minerali nella categoria 3. Non Ł pertanto possibile raffrontare i criteri di deroga dalla categoria 2 nella noti- fica delle autorit(cid:224) tedesche con i criteri di esenzione pre- visti dalla direttiva 97/69/CE. Per le lane minerali classificate come «cancerogeno, cate- goria 3», la notifica del governo tedesco prevede criteri di deroga, di cui alla nota Q2, mentre la direttiva 97/69/CE pone detti criteri alla nota Q. Il primo criterio di deroga della nota Q2 fornisce mag- giori dettagli sulla prova intraperitoneale di quanto non lo faccia la nota Q della direttiva 97/69/CE che richiede I criteri soltanto «un’adeguata prova intraperitoneale». delle due note possono essere considerati equivalenti, per- lomeno in alcuni casi. Il secondo criterio della nota Q2 riguarda i dettagli della prova mediante instillazione intratracheale. Anche in que- sto caso la descrizione di questa prova nella nota Q della direttiva 97/69/CE Ł meno dettagliata. Sussiste in ogni modo una notevole differenza in quanto la nota Q2 include anche le fibre di lane minerali relativamente cor- te, mentre la nota Q della direttiva 97/69/CE riguarda soltanto le fibre piø lunghe. L 329/104 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 22. 12. 1999 Nella nota Q2, il terzo criterio di deroga dalla classifica- zione «cancerogeno» riguarda la composizione chimica delle lane. Si tratta dell’applicazione del cosiddetto indice CI che, secondo l’opinione (4) del Comitato scientifico sulla tossicit(cid:224), l’ecotossicit(cid:224) e l’ambiente (CSTEE), espressa il 10 settembre 1999 per procedura scritta, non Ł stato oggetto di prove dettagliate che confermino che la com- posizione chimica di una fibra fornisca informazioni sulla sua cancerogenicit(cid:224). La nota Q non prevede un indice equivalente all’indice IC. Da ultimo, la nota Q della direttiva 97/69/CE cita anche, tra i criteri di deroga alla classificazione «cancerogeno» per le lane minerali, anche una prova di biopersistenza a breve termine per inalazione e una prova a lungo termine per inalazione. Queste due prove non figurano nella nota Q2 della notifica presentata dalle autorit(cid:224) tedesche. Da quanto precede risulta che i criteri proposti nella noti- fica della Germania per esentare le lane minerali dalla classificazione come cancerogene differiscono notevol- mente dai criteri fissati dalla direttiva 97/69/CE. Uno dei criteri proposti, e cioŁ l’utilizzo della composizione chi- mica, non Ł stato oggetto di prove adeguate e risulta per- tanto inaccettabile. (14) Per valutare adeguatamente gli argomenti tecnico-scienti- fici addotti dalle autorit(cid:224) tedesche in favore dell’applica- zione di misure nazionali in deroga alle disposizioni della i servizi della Commissione hanno direttiva 97/69/CE, chiesto ad esperti in materia di classificazione ed etichet- tatura di redigere un rapporto tecnico. Gli argomenti avanzati dalla Germania possono essere riassunti come segue: (cid:151) la classificazione delle lane minerali prevista dalla direttiva 97/69/CE Ł in contrasto con le disposizioni della direttiva 67/548/CEE e non Ł coerente dal punto di vista tossicologico; (cid:151) i criteri di deroga di cui alla nota Q della direttiva 97/69/CE sono in contrasto con le conoscenze scien- tifiche; (cid:151) le disposizioni nazionali che la Germania intende adottare sono compatibili con i principi europei che mirano ad evitare l’inutile ripetizione di prove su ani- mali. Il rapporto tecnico confuta uno ad uno tutti gli argo- menti avanzati, sulla base anche delle lunghe e approfon- dite discussioni tecnico-scientifiche che hanno preceduto ritenendo che la l’adozione della direttiva 97/69/CE, comunicazione del governo federale non contenesse ele- menti di cui la Commissione e gli altri Stati membri non abbiano tenuto gi(cid:224) conto nel corso delle riunioni che hanno portato all’elaborazione e all’adozione della suddet- ta-direttiva. Pertanto, in relazione agli argomenti scientifici presentati dalla Germania, la situazione Ł immutata rispetto al periodo precedente l’adozione della direttiva 97/69/CE. Questi argomenti non avevano convinto gli esperti degli altri Stati membri durante gli incontri scientifici prepara- tori. Si pu(cid:242) pertanto concludere che gli argomenti tecnico- scientifici avanzati nella notifica della Germania non pos- sono essere considerati, per la classificazione delle lane minerali, una base migliore rispetto alle disposizioni della direttiva 97/69/CE. Il rapporto tecnico Ł stato inviato al CSTEE affinchØ que- st’ultimo potesse valutare se gli argomenti avanzati dalle autorit(cid:224) tedesche fossero stati analizzati correttamente. Nel suo parere del 10 settembre 1999, il CSTEE dichiara, in un commento generale, che la valutazione scientifica dei due documenti (la notifica della Germania e il rap- porto tecnico) Ł ostacolata dalla carenza di riferimenti alla letteratura scientifica. Il testo di entrambi i documenti (in particolare quello del rapporto tecnico) mescola riferi- menti a scoperte scientifiche e al loro potenziale impatto a livello normativo, senza operare una distinzione chiara tra questi due diversi aspetti. Nella sua valutazione della base scientifica della classifica- zione delle lane minerali, il parere del CSTEE fa riferimen- to, fra l’altro, ad informazioni scientifiche che sono state trascurate sia nella notifica delle autorit(cid:224) tedesche che nel rapporto tecnico. L’argomentazione scientifica della notifica tedesca Ł consi- derata pertanto incompleta e non pu(cid:242) costituire una base corretta per la classificazione delle lane minerali. Anche il rapporto tecnico Ł di scarsa qualit(cid:224). Si pu(cid:242) pertanto con- cludere che gli sviluppi scientifici nel campo delle fibre minerali artificiali richiedono una valutazione piø appro- fondita. (15) Inoltre, alla luce delle disposizioni di cui all’articolo 95, paragrafo 5, i servizi della Commissione hanno chiesto al CSTEE se gli argomenti addotti dal governo tedesco nella sua comunicazione: a) si basano su prove scientifiche nuove, emerse dopo il 5 dicembre 1997 (data di adozione della direttiva 97/69/CE); (4) http://europa. eu. int/comm/dg24/health. b) riguardano la protezione dell’ambiente o dell’am- biente di lavoro; 22. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee L 329/105 c) trovano la loro giustificazione in un problema speci- fico della Repubblica federale tedesca. Il CSTEE ha risposto a questi quesiti nel suo parere del 10 settembre 1999, gi(cid:224) citato. a) Per quanto attiene alla prima condizione di cui all’ar- ticolo 95, paragrafo 5, gi(cid:224) citato, il CSTEE giunge alla conclusione che gli argomenti addotti nella notifica delle autorit(cid:224) tedesche non si riferiscono espressa- mente a prove scientifiche emerse dopo il 5 dicembre 1997. D’altra parte, in una nota relativa alle osservazioni epidemiologiche effettuate sulla cancerogenicit(cid:224) delle fibre minerali artificiali, che figura nel parere del CSTEE, quest’ultimo rileva con stupore che alcune informazioni epidemiologiche, pubblicate nel 1997, non siano menzionate, poichØ ritiene che «un’analisi in deroga alla direttiva 97/69/CE delle disposizioni per quanto attiene alla classificazione e l’etichettatura delle lane minerali non pu(cid:242) prescindere da queste nuove informazioni». La Commissione ritiene pertanto che la condizione relativa alle nuove prove scientifiche di cui all’articolo 95, paragrafo 5, non sia soddisfatta. b) Per quanto attiene al secondo requisito di cui al sud- detto articolo 95, paragrafo 5, il CSTEE, nel suo pare- re, precisa che le prove scientifiche fornite dalle auto- rit(cid:224) tedesche riguardano effettivamente la protezione dell’ambiente di lavoro. Si ritiene pertanto che il secondo requisito dell’arti- colo 95, paragrafo 5, sia adeguatamente soddisfatto. c) Per quanto riguarda la terza condizione dell’articolo 95, articolo 5, il CSTEE rileva che il problema della protezione dell’ambiente di lavoro che le autorit(cid:224) tedesche intendono affrontare con la loro notifica non Ł un problema specifico della Repubblica federale tedesca. La Commissione, pertanto, Ł del parere che neanche la terza condizione sia adeguatamente soddisfatta. Visto il parere del CSTEE, la Commissione ritiene che, nel caso in oggetto, le condizioni di base citate nell’articolo 95, paragrafo 5, non siano soddisfatte. 3. 2. Mezzo di discriminazione arbitraria (cid:151) Restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri (cid:151) Ostacolo al funzionamento del mercato interno (16) la Commissione In forza dell’articolo 95, paragrafo 6, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione «dopo aver verificato se esse costituiscono o no uno stru- mento di discriminazione arbitraria o una restrizione dis- simulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappre- sentano o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno». (17) Visto che la domanda della Germania Ł infondata per quanto riguarda le condizioni di base elencate all’articolo 95, paragrafo 5 (cfr. il precedente punto 3. 1), la Commis- sione non Ł tenuta a verificare se le disposizioni nazionali in questione costituiscono o no un mezzo di discrimina- zione arbitraria o una restrizione dissimulata nel com- mercio tra gli Stati membri o se rappresentano un osta- colo al funzionamento del mercato interno. IV. CONCLUSIONI (18) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la domanda della Repubblica federale tedesca: (cid:151) Ł ammissibile; (cid:151) ma Ł infondata. La Commissione decide pertanto di la domanda in oggetto ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 6, del trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, respingere HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Le disposizioni nazionali concernenti le lane minerali notificate dalla Repubblica federale tedesca alla Commissione via fax l’11 dicembre e per lettera il 17 dicembre 1998 in deroga alla diret- tiva 97/69/CE della Commissione recante ventitreesimo ade- guamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi- slative, regolamentari ed amministrative relative alla classifica- zione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze perico- lose sono respinte. Articolo 2 La Repubblica federale di Germania Ł destinataria della pre- sente decisione. Fatto a Bruxelles, il 26 ottobre 1999. Per la Commissione Margot WALLSTR(cid:214)M Membro della Commissione


title: Ehdotus: neuvoston päätös naudan somatotropiinin (BST) markkinoille saattamisesta ja antamisesta sekä neuvoston päätöksen 90/218/ETY kumoamisesta

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text: C 21 E/70 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 25. 1. 2000 Ehdotus neuvoston p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s naudan somatotropiinin (BST) markkinoille saattamisesta ja antamisesta sek(cid:228) neuvoston p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen 90/218/ETY kumoamisesta (2000/C 21 E/15) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) KOM(1999) 544 lopull. (cid:151) 1999/0219(CNS) (Komission esitt(cid:228)m(cid:228) 27 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) lokakuuta 1999) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon, ottaa huomioon sosiaali- ja talouskomitean lausunnon, sek(cid:228) katsoo seuraavaa: 1) Naudan somatotropiinin (BST) markkinoille saattamisesta ja antamisesta tehdyn neuvoston p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen 90/218/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston p(cid:228)(cid:228)- t(cid:246)ksell(cid:228) 94/936/EY (2), 1 artiklassa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) j(cid:228)senval- tioiden on huolehdittava siit(cid:228), ettei niiden alueella sallita 31 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228)n joulukuuta 1999 asti mill(cid:228)(cid:228)n tavalla tapahtuvaa naudan somatotropiinin markkinoillesaattamista kaupan pi- t(cid:228)mist(cid:228) varten tai sen antamista lypsylehmille. 2) Neuvosto antaa kyseisen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen 2 artiklan 2 kohdassa komission teht(cid:228)v(cid:228)ksi teett(cid:228)(cid:228) riippumattomien tieteenharjoit- tajien ryhm(cid:228)ll(cid:228), yhteisty(cid:246)ss(cid:228) j(cid:228)senvaltioiden kanssa, BST:n k(cid:228)yt(cid:246)n vaikutusten arvioinnin ottaen huomioon el(cid:228)inl(cid:228)(cid:228)- kekomitean lausunto erityisesti kyseisen tuotteen k(cid:228)yt(cid:246)n utaretulehdustapauksiin kohdistuvien vaikutusten osalta. 3) Kyseisen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen 2 artiklan 1 kohdan mukaan j(cid:228)senvaltiot voivat virkael(cid:228)inl(cid:228)(cid:228)k(cid:228)rin valvonnassa rajoitetusti kokeilla k(cid:228)yt(cid:228)nn(cid:246)ss(cid:228) naudan somatotropiinin k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:228) kaikkien tie- teellisten lis(cid:228)tulosten saamiseksi, jotka neuvosto saattaa ot- taa huomioon tehdess(cid:228)(cid:228)n lopullisen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen. Komissiolle ei ole ilmoitettu t(cid:228)llaisista kokeista, eik(cid:228) t(cid:228)ss(cid:228) p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksess(cid:228) s(cid:228)(cid:228)dett(cid:228)v(cid:228)n kiellon vuoksi ole syyt(cid:228) en(cid:228)(cid:228) jatkaa t(cid:228)llaisten kokeiden sallimista. 5) Yhteis(cid:246) on p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksell(cid:228) 78/923/ETY (3) hyv(cid:228)ksynyt tuotanto- el(cid:228)inten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen, j(cid:228)ljemp(cid:228)n(cid:228) (cid:148)yleissopimus(cid:148), ja tallettanut hyv(cid:228)ksymisasiakir- jansa. Kaikki j(cid:228)senvaltiot ovat ratifioineet yleissopimuksen. 6) Tuotantoel(cid:228)inten suojelusta annetun neuvoston direktiivin 98/58/EY (4) liitteess(cid:228) olevassa 18 kohdassa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) el(cid:228)imille ei saa antaa muita aineita, paitsi l(cid:228)(cid:228)kinn(cid:228)llisist(cid:228) tai ennaltaehk(cid:228)isyyn liittyvist(cid:228) syist(cid:228), ellei el(cid:228)inten hyvinvointia koskevista tieteellisist(cid:228) tutkimuksista tai saadusta kokemuk- sesta k(cid:228)y ilmi, ett(cid:228) kyseinen aine ei vaikuta haitallisesti el(cid:228)inten terveyteen tai hyvinvointiin. 7) El(cid:228)inten terveytt(cid:228) ja hyvinvointia k(cid:228)sittelev(cid:228) tiedekomitea (SCAWAH) antoi 10 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) maaliskuuta 1999 raporttinsa naudan somatotropiinin k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n liittyvist(cid:228) el(cid:228)inten hyvin- vointin(cid:228)k(cid:246)kohdista ja ilmoitti, ett(cid:228) BST lis(cid:228)(cid:228) kliinisen utare- tulehduksen vaaraa, pident(cid:228)(cid:228) utaretulehduksen hoitoaikaa, lis(cid:228)(cid:228) jalkasairauksien esiintymist(cid:228), voi haitata lis(cid:228)(cid:228)ntymist(cid:228) ja aiheuttaa pistosalueella vakavia reaktioita. 8) Lypsykarjan terveyden ja tuottavuuden kannalta on t(cid:228)rke(cid:228)(cid:228) v(cid:228)ltt(cid:228)(cid:228) stressi(cid:228), joka saattaa aiheuttaa tauteja, kuten utaretu- lehdusta, jalkatauteja ja reaktioita pistosalueilla. SCAWAH:n lausunnon mukaan BST:n on osoitettu lis(cid:228)(cid:228)v(cid:228)n kyseisi(cid:228) tau- teja, jotka ovat sek(cid:228) kivuliaita ett(cid:228) terveytt(cid:228) heikent(cid:228)vi(cid:228) ja voivat muun muassa johtaa tuottavuuden h(cid:228)vi(cid:228)miseen, en- nenaikaiseen teurastukseen ja kuolemaan sek(cid:228) hyvinvoinnin alenemiseen. Lis(cid:228)ksi kyseiset taudit ovat tarttuvia ja voivat siten levit(cid:228) muihin el(cid:228)imiin ja heikent(cid:228)(cid:228) koko karjan terve- ytt(cid:228). T(cid:228)m(cid:228)n vuoksi SCAHAW:n lausunnon mukaan BST:t(cid:228) ei pit(cid:228)isi antaa lypsylehmille. 9) BST:t(cid:228) ei valmisteta l(cid:228)(cid:228)kinn(cid:228)llisist(cid:228) syist(cid:228) k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228)ksi, vaan ainoastaan maidon tuotannon lis(cid:228)(cid:228)miseksi. ON TEHNYT T˜M˜N P˜˜T(cid:214)KSEN: 1 artikla 4) Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen liitteen(cid:228) olevassa p(cid:246)yt(cid:228)kirjassa el(cid:228)inten suojelusta ja hyvinvoinnista kehote- taan yhteis(cid:246)(cid:228) ja j(cid:228)senvaltioita ottamaan t(cid:228)ysim(cid:228)(cid:228)r(cid:228)isesti huomioon yhteis(cid:246)n maatalouspolitiikan laatimisen ja t(cid:228)yt(cid:228)n- t(cid:246)(cid:246)npanon yhteydess(cid:228) el(cid:228)inten hyvinvoinnin vaatimukset. J(cid:228)senvaltioiden on t(cid:228)m(cid:228)n p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen voimaantulosta alkaen var- mistettava, ett(cid:228) niiden alueella tai niiden lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246)valtaan kuuluvalla alueella mill(cid:228) tavalla tahansa tapahtuva naudan so- matotropiinin (BST) saattaminen markkinoille sen kaupan pit(cid:228)- miseksi tai antamiseksi lypsykarjalle on kielletty(cid:228). (1) EYVL L 116, 8. 5. 1990, s. 27. (2) EYVL L 366, 31. 12. 1994, s. 19. (3) EYVL L 323, 17. 11. 1978, s. 12. (4) EYVL L 221, 8. 8. 1998, s. 23. 25. 1. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 21 E/71 2 artikla 4 artikla Naudan somatotropiinia ostavien tai tuottavien yritysten ja yri- tysten, joilla on millainen lupa tahansa pit(cid:228)(cid:228) kaupan kyseist(cid:228) ainetta, on pidett(cid:228)v(cid:228) rekisteri(cid:228), johon on merkitt(cid:228)v(cid:228) aikaj(cid:228)rjes- tyksess(cid:228) tuotetut, hankitut, myydyt tai k(cid:228)ytetyt m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)t sek(cid:228) kyseiset m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)t ostaneiden ja myyneiden henkil(cid:246)iden nimet. Edell(cid:228) mainittujen tietojen on oltava toimivaltaisen viranomai- sen pyynn(cid:246)st(cid:228) sen saatavilla, ja tulostettuina jos kyseess(cid:228) on atk-rekisteri. 3 artikla Kumotaan p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s 90/218/ETY t(cid:228)m(cid:228)n p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen tullessa voi- maan. 5 artikla T(cid:228)m(cid:228) p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s tulee voimaan 1 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) tammikuuta 2000. T(cid:228)m(cid:228) p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s ei vaikuta naudan somatotropiinin tuotantoon j(cid:228)senvaltioissa eik(cid:228) sen tuontiin kolmansiin maihin tapahtuvaa vienti(cid:228) varten. 6 artikla T(cid:228)m(cid:228) p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s on osoitettu kaikille j(cid:228)senvaltioille