title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2043/1999 της Επιτροπής, της 27ης Σεπτεμβρίου 1999, για την τροποποίηση των δασμών κατά την εισαγωγή στον τομέα των σιτηρών

eurovoc_concepts:
CCT duties
United States
cereals
import
stock-exchange listing

text: 28. 9. 1999 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 253/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2043/1999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Σεπτεµβρίου 1999 για την τροποποίηση των δασµών κατά την εισαγωγή στον τοµέα των σιτηρών Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, (2) Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συµβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1992, περί κοινής οργανώσεως της αγοράς στον τοµέα των σιτηρών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1253/1999 (2), τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1249/96 της Επιτροπής, της 28ης Ιου- νίου 1996, περί λεπτοµερειών εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συµβουλίου όσον αφορά τους δασµούς κατά την εισαγωγή στον τοµέα των σιτηρών (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 2519/98 (4), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 1, Εκτιµώντας: (1) ότι οι δασµοί κατά την εισαγωγή στον τοµέα των σιτηρών έχουν καθοριστεί από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1961/1999 της Επιτροπής (5)· ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1249/96 προβλέπει ότι αν κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρµογής του, ο µέσος όρος των υπολογιζοµένων δασµών κατά την εισαγωγή αποκλίνει κατά 5 Ecu ανά τόνο του καθορισµένου δασµού, επέρχεται αντίστοιχη προσαρµογή· ότι υπήρξε η εν λόγω απόκλιση· ότι πρέπει, συνεπώς, να προσαρµοστούν οι δασµοί κατά την εισαγωγή που καθο- ρίστηκαν στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1872/1999, ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τα παραρτήµατα Ι και ΙΙ του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1961/1999 αντικαθίστανται από τα παραρτήµατα Ι και ΙΙ του παρόντος κανονι- σµού. Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει στις 28 Σεπτεµβρίου 1999. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος. Βρυξέλλες, 27 Σεπτεµβρίου 1999. Για την Επιτροπή Franz FISCHLER Μέλος της Επιτροπής (1) ΕΕ L 181 της 1. 7. 1992, σ. 21. (2) ΕΕ L 160 της 26. 6. 1999, σ. 18. (3) ΕΕ L 161 της 29. 6. 1996, σ. 125. (4) ΕΕ L 315 της 25. 11. 1998, σ. 7. (5) ΕΕ L 244 της 16. 9. 1999, σ. 4. L 253/8 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 9. 1999 ∆ασµοί κατά την εισαγωγή των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κωδικός ΣΟ Περιγραφή των εµπορευµάτων 1001 10 00 Σιτάρι σκληρό υψηλής ποιότητας µέσης ποιότητας (1) 1001 90 91 Σιτάρι µαλακό που προορίζεται για σπορά: 1001 90 99 Σιτάρι µαλακό, εκλεκτής ποιότητας εκτός από εκείνο που προορίζε- ται για σπορά (3) µέσης ποιότητας βασικής ποιότητας 1002 00 00 Σίκαλη 1003 00 10 Κριθάρι που προορίζεται για σπορά 1003 00 90 Κριθάρι εκτός από αυτό που προορίζεται για σπορά (3) 1005 10 90 Καλαµπόκι για σπορά εκτός από το υβρίδιο 1005 90 00 Καλαµπόκι εκτός από αυτό που προορίζεται για σπορά (3) 1007 00 90 Σόργο σε κόκκους εκτός από το υβρίδιο που προορίζεται για σπορά ∆ασµός κατά την εισαγωγή που διεξάγεται δια ξηράς, ποταµού ή θαλάσσης και προέρχεται από λιµάνια της Μεσογείου, της Μαύρης Θάλασσας ή της Βαλτικής Θάλασσας (σε EUR/τόνο) ∆ασµός κατά την εισαγωγή που διεξάγεται αεροπορικώς ή δια θαλάσσης προερχόµενη από άλλα λιµάνια (2) (σε EUR/τόνο) 33,67 43,67 42,04 42,04 68,65 83,08 83,10 83,10 83,10 102,80 102,80 93,95 23,67 33,67 32,04 32,04 58,65 73,08 73,10 73,10 73,10 98,09 98,09 83,95 (1) Για το σκληρό σιτάρι που δεν πληροί τις ελάχιστες ποιοτικές προδιαγραφές για το σκληρό σίτο µέσης ποιότητας που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1249/96, ο εφαρµοζόµενος δασµός είναι εκείνος που καθορίζεται για το µαλακό σιτάρι χαµηλής ποιότητας. (2) Για τα εµπορεύµατα που φθάνουν στην Κοινότητα από τον Ατλαντικό Ωκεανό ή µέσω της διώρυγας του Σουέζ [άρθρο 2 παράγραφος 4 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1249/96] ο εισαγωγέας µπορεί να επωφεληθεί µειώσεως των δασµών κατά: — 3 EUR ανά τόνο εάν το λιµάνι βρίσκεται στην Μεσόγειο θάλασσα ή, — 2 EUR ανά τόνο εάν το λιµάνι εκφόρτωσης βρίσκεται στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο, στη ∆ανία, στη Σουηδία, στη Φινλανδία ή από την πλευρά του Ατλαντικού της Ιβηρικής χερσονήσου. (3) Ο εισαγωγέας µπορεί να επωφεληθεί κατ’ αποκοπή µειώσεως 14 ή 8 EUR ανά τόνο όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1249/96. 28. 9. 1999 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 253/9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Στοιχεία υπολογισµού των δασµών (περίοδος από τις 15. 9. 1999 έως τις 24. 9. 1999) 1. Μέσοι όροι της περιόδου των δύο εβδοµάδων που προηγούνται της ηµέρας του καθορισµού: Χρηµατιστηριακές τιµές Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Προϊόν (% πρωτεΐνες έως 12 % υγρασία) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 µέσης ποιότητας (*) US barley 2 Τιµή (EUR/τόνο) 119,28 104,93 98,21 80,01 135,27 (**) 125,27 (**) 86,09 (**) Πριµοδότηση για τον Κόλπο του Μεξικού (EUR/ τόνο) — 7,17 – 0,53 3,50 Πριµοδότηση για τις µεγάλες λίµνες (EUR/τόνο) 7,88 — — — (*) Αρνητική πριµοδότηση 10 EUR ανά τόνο [άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1249/96]. (**) Fob Duluth. — — — — — — 2. Ναύλος/κόστος: Κόλπος του Μεξικού-Rotterdam: 13,98 EUR/τόνο. Μεγάλες Λίµνες-Rotterdam: 25,79 EUR/τόνο. 3. Επιδοτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1249/96: 0,00 EUR/τόνο (HRW2) 0,00 EUR/τόνο (SRW2)


title: PERGUNTA ESCRITA P-1725/99 apresentada por Jan Mulder (ELDR) à Comissão. Execução da directiva relativa aos nitratos.

eurovoc_concepts:
atmospheric conditions
chemical pollution
chemical salt
directive (EU)
evaluation method
free movement of goods
groundwater
health control
health risk
industrial pollution
nitrogen
organic fertiliser
organic pollution
pollution from agricultural sources
surface water
water pollution
water protection

formats: html pdf print

text: C 225 E/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 8. 8. 2000 (cid:224)s exigŒncias essenciais de saœde e seguran(cid:231)a, recorrendo (cid:224)s suas competŒncias tØcnicas e aplicando normas vigentes ou, na ausŒncia destas, partes de normas, documenta(cid:231)ªo tØcnica e especifica(cid:231)ıes. A no(cid:231)ªo de «estado da tØcnica» (state of the art) tem aqui tambØm um papel fundamental. Os organismos europeus de normaliza(cid:231)ªo preparam normas harmonizadas com base em mandatos da Comissªo. A sua actual carga de trabalho ultrapassa os recursos tØcnicos dispon(cid:237)veis. Podemos avaliar o custo de uma norma mØdia em 100 000 €, ascendendo a 200 000 € ou mais no caso de escassear documenta(cid:231)ªo e ser necessÆria investiga(cid:231)ªo. Por œltimo, a vigil(cid:226)ncia do mercado procura garantir que o cumprimento das regras em vigor seja controlado. Os Estados-membros tŒm a obriga(cid:231)ªo jur(cid:237)dica de assegurar uma vigil(cid:226)ncia adequada e proporcionada, para que todos os produtos comercializados estejam em conformidade. (cid:201), pois, evidente que a questªo da normaliza(cid:231)ªo nªo prejudica as obriga(cid:231)ıes decorrentes da Directiva EPI, nos termos das quais, quando utilizados de acordo com os fins previstos, os capacetes devem proteger o portador contra os riscos potenciais. Se o Senhor Deputado tiver conhecimento de que estªo a ser fabricados e comercializados capacetes que nªo cumprem as exigŒncias da Directiva EPI, a Comissªo terÆ o maior gosto em transmitir tal informa(cid:231)ªo (cid:224)s autoridades responsÆveis do Reino Unido. (1) JO L 399 de 30. 12. 1989. (2000/C 225 E/016) PERGUNTA ESCRITA P-1725/99 apresentada por Jan Mulder (ELDR) (cid:224) Comissªo (27 de Setembro de 1999) Objecto: Execu(cid:231)ªo da directiva relativa aos nitratos Em resposta (cid:224) minha pergunta P-3176/98 (1) sobre os mØtodos de medi(cid:231)ªo do teor de nitrato nas 1. Æguas do solo e superficiais na Uniªo Europeia, a Comissªo afirmou que brevemente seriam feitas propostas concretas neste sentido. Pode a Comissªo informar em que medida jÆ foram concretizadas estas propostas? Pode a Comissªo informar em que medida estes mØtodos de medi(cid:231)ªo permitem distinguir se o teor 2. de nitrato nas Æguas do solo e superficiais Ø determinado pelas actividades agr(cid:237)colas ou pelas industriais? Pode a Comissªo informar se estes mØtodos de medi(cid:231)ªo tomam em considera(cid:231)ªo as varia(cid:231)ıes 3. sazonais ou climÆticas? Pode a Comissªo tomar as medidas necessÆrias para que o estrume (cid:129) e nomeadamente o estrume 4. seco (aves de capoeira) (cid:129) possa ser comercializado livremente na UE? (1) JO C 289 de 11. 10. 1999, p. 25. Resposta dada pela ComissÆria M. Wallstr(cid:246)m em nome da Comissªo (27 de Outubro de 1999) A Directiva 91/676/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1991, relativa (cid:224) protec(cid:231)ªo das Æguas contra a polui(cid:231)ªo causada por nitratos de origem agr(cid:237)cola (1), permite aos Estados-membros escolherem a amostragem concreta das suas Æguas superficiais e subterr(cid:226)neas, exigindo tªo-s(cid:243) que as amostras colhidas sejam representativas da qualidade de todas as Æguas nacionais e indicando frequŒncias m(cid:237)nimas. No entanto, a Comissªo preparou orienta(cid:231)ıes, cujo projecto serÆ enviado ao Senhor Deputado e ao secretariado do Parlamento, tendentes a harmonizar o controlo das Æguas, com comunica(cid:231)ªo da sua evolu(cid:231)ªo qualitativa e da avalia(cid:231)ªo de programas de ac(cid:231)ªo em zonas vulnerÆveis. O projecto das orienta(cid:231)ıes foi apresentado aos Estados-membros e serÆ analisado no pr(cid:243)ximo «ComitØ Nitratos» de 26 de Outubro de 1999, antes do exerc(cid:237)cio de comunica(cid:231)ªo ou relat(cid:243)rio relativo ao ano 2000 (conclusªo dos 1os programas de ac(cid:231)ªo). As orienta(cid:231)ıes de controlo dªo, (cid:224)s pÆginas 4 a 6, 13 e 14, indica(cid:231)ıes sobre colheita de amostras de Æguas superficiais e subterr(cid:226)neas. 8. 8. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 225 E/15 A distin(cid:231)ªo entre fontes agr(cid:237)colas e fontes industriais como origem da polui(cid:231)ªo pelo azoto (N) pode ser efectuada por duas vias: em primeiro lugar, avaliando os contributos das diversas fontes existentes na bacia hidrogrÆfica, com medi(cid:231)ıes nos pontos de emissªo e modelos (cf. apŒndice 3 das orienta(cid:231)ıes, bem como directrizes Harp das OSPAR relativas (cid:224) polui(cid:231)ªo industrial e (cid:224) reten(cid:231)ªo de azoto no solo e no ciclo hidrol(cid:243)gico); em segundo lugar, por meio da anÆlise isot(cid:243)pica (o quociente N15/N14 difere consoante o N seja org(cid:226)nico com origem humana ou animal, ou qu(cid:237)mico com origem em fertilizantes e actividades fabris (cid:129) cf. pÆgina 10 das orienta(cid:231)ıes). Condi(cid:231)ıes climÆticas excepcionais, como per(cid:237)odos de seca e verıes pluviosos, influenciam efectivamente a lixivia(cid:231)ªo dos nitratos no subsolo (ou o seu escoamento) e a qualidade da Ægua, razªo pela qual se propıe estudar a evolu(cid:231)ªo dos nitratos na Ægua em alguns pontos representativos, nªo s(cid:243) de quatro em quatro anos (m(cid:237)nimo exigido pela directiva), mas tambØm mediante um acompanhamento permanente (de mŒs a mŒs no caso das Æguas superficiais, duas vezes por ano no caso das Æguas subterr(cid:226)neas), a fim de apreciar a evolu(cid:231)ªo segundo valores mØdios quadrienais, com poss(cid:237)vel extrapola(cid:231)ªo para outros pontos de amos- tragem (ver pÆginas 5-6 das orienta(cid:231)ıes de relat(cid:243)rio). De qualquer modo, os programas de ac(cid:231)ªo devem garantir suficientes precau(cid:231)ıes (medidas conservat(cid:243)rias, como armazenamento de esterco em grande escala, cobrimento do solo no inverno, fertiliza(cid:231)ªo moderada, zonas-tampªo), a fim de evitar os principais efeitos adversos de condi(cid:231)ıes climÆticas desfavorÆveis em zonas vulnerÆveis. A circula(cid:231)ªo de estrume, esterco ou chorume produzido por aves de capoeira e outros animais de cria(cid:231)ªo e de estÆbulo Ø restringida pela Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condi(cid:231)ıes sanitÆrias e de pol(cid:237)cia sanitÆria que regem o comØrcio e as importa(cid:231)ıes na Comunidade de produtos nªo sujeitos, no que respeita (cid:224)s referidas condi(cid:231)ıes, (cid:224)s regulamenta(cid:231)ıes comunitÆrias espec(cid:237)ficas referidas no cap(cid:237)tulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogØnicos, da Directiva 90/425/CEE (2), e pela Decisªo 96/103/CE da Comissªo (3). Trata-se de res(cid:237)duos org(cid:226)nicos que, acusando potenciais problemas higiØnicos e toxicol(cid:243)gicos, nªo podem circular no interior ou para fora da Comunidade sem garantias relativamente ao ambiente e (cid:224) saœde humana e animal. A sua circula(cid:231)ªo s(cid:243) Ø permitida mediante tratamento e controlos de qualidade adequados (par(cid:226)metros qu(cid:237)micos e microbiol(cid:243)gi- cos). A Comissªo, que nªo tem conhecimento de particulares limita(cid:231)ıes ao comØrcio deste produto decorrentes da aplica(cid:231)ªo da legisla(cid:231)ªo supra, receberia de bom grado informa(cid:231)ªo adicional por parte do Senhor Deputado acerca de quaisquer entraves (cid:224) comercializa(cid:231)ªo sofridos por alguma entidade no cumprimento destes critØrios. Acrescente-se que o transporte de chorume produzido por aves e outros animais de cria(cid:231)ªo e de estÆbulo Ø regido pelo Regulamento (CEE) no 259/93 do Conselho, de 1 de Fevereiro de 1993, relativo (cid:224) fiscaliza(cid:231)ªo e ao controlo das transferŒncias de res(cid:237)duos (4), com base no princ(cid:237)pio do consentimento prØvio esclarecido. (1) (2) (3) (4) JO L 375 de 31. 12. 1991. JO L 62 de 15. 3. 1993. JO L 24 de 31. 1. 1996. JO L 30 de 6. 2. 1993. (2000/C 225 E/017) PERGUNTA ESCRITA E-1736/99 apresentada por Ilda Figueiredo (GUE/NGL) (cid:224) Comissªo (1 de Outubro de 1999) Objecto: Atribui(cid:231)ªo de ajudas a Portugal destinadas ao desenvolvimento rural De acordo com informa(cid:231)ıes recentemente divulgadas por alguns (cid:243)rgªos de comunica(cid:231)ªo social do meu pa(cid:237)s, a Comissªo Europeia aprovou uma proposta de reparti(cid:231)ªo de verbas para o desenvolvimento rural que prevŒ uma transferŒncia anual para Portugal de apenas 40 milhıes de contos. Acontece que, tanto quanto se sabe, o Governo portuguŒs tinha proposto um programa de 60 milhıes de contos anuais, quantia m(cid:237)nima que considerou essencial para caminhar no sentido do reequil(cid:237)brio das transferŒncias financeiras da PAC, jÆ que os agricultores portugueses se encontram no œltimo lugar da lista dos beneficiÆrios com a PAC. Sendo Portugal um pa(cid:237)s com vastas Æreas de solos pobres, com agricultura de montanha e utilizando modelos de explora(cid:231)ªo ambientalmente sustentÆveis, encontra-se claramente enquadrado nas propostas de pol(cid:237)tica de desenvolvimento rural que pareciam ter sido adoptadas pela Comissªo


title: QUESTION ECRITE no 1726/99 de Werner LANGEN Législation en matière d'hygiène dans le secteur de la viande en Rhénanie- Palatinat

eurovoc_concepts:
Rhineland-Palatinate
application of EU law
competence of the Member States
food inspection
fresh meat
slaughter animal
veterinary inspection

formats: pdf print

text: 29. 1. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 27 E/167 (2000/C 27 E/205) QUESTION (cid:201)CRITE E-1724/99 posØe par Camilo Nogueira RomÆn (Verts/ALE) (cid:224) la Commission (29 septembre 1999) Objet: RØgularisation du service postal universel dans les zones rurales de Galice La directive 97/67/CE (1) sur les services postaux de la CommunautØ europØenne (transposØe en droit espagnol par la loi no 24/1998) dispose que tout (cid:201)tat membre doit Œtre dotØ d(cid:146)un service postal universel et garantir que ce service public est assurØ «tous les jours ouvrables et pas moins de cinq jours par semaine». Or, cette obligation n(cid:146)est pas respectØe dans les zones rurales de Galice, oø se situent environ 50 % des noyaux de population de l(cid:146)(cid:201)tat espagnol et oø l(cid:146)entreprise des Postes et tØlØgraphes effectue la distribution du courrier systØmatiquement un jour sur deux. Ces mesures arbitraires conduisent en outre (cid:224) une rØduction considØrable du nombre des emplois et abaissent artificiellement les coßts, ce qui, (cid:224) l(cid:146)avenir, pourrait empŒcher l(cid:146)(cid:201)tat espagnol d(cid:146)obtenir les subventions additionnelles nØcessaires dans le cadre de la rØglementation europØenne. Quelles mesures la Commission entend-elle prendre pour que l(cid:146)entreprise des Postes et tØlØgraphes de l(cid:146)(cid:201)tat espagnol se conforme (cid:224) l(cid:146)obligation qui lui incombe d(cid:146)assurer un service postal dans les zones rurales de Galice? (1) JO L 15 du 21. 1. 1998, p. 14. RØponse donnØe par M. Bolkestein au nom de la Commission (3 novembre 1999) La directive postale 97/67/CE du Parlement et du Conseil du 15 dØcembre 1997 concernant des rŁgles communes pour le dØveloppement du marchØ intØrieur des services postaux de la CommunautØ et l(cid:146)amØlioration de la qualitØ du service, fait effectivement obligation aux (cid:201)tats membres de prendre des mesures pour que le prestataire du service universel garantisse tous les jours ouvrables et pas moins de cinq jours par semaine une levØe et une distribution, sauf circonstances ou conditions gØographiques jugØes exceptionnelles par les autoritØs rØglementaires nationales qui doivent alors les porter (cid:224) la connaissance de la Commission. (cid:192) ce jour, la Commission n(cid:146)a toutefois pas ØtØ informØe de cas exceptionnels de cette nature. La loi espagnole no 24/1998 reprend cette obligation qui de ce fait s(cid:146)impose (cid:224) l(cid:146)opØrateur postal chargØ du service universel en Espagne. Il revient aux autoritØs espagnoles de veiller (cid:224) l(cid:146)application effective de cette mesure. AlertØe par l(cid:146)Honorable Parlementaire de la situation en Galice, la Commission va s(cid:146)informer auprŁs des autoritØs espagnoles et aussi leur rappeler leurs obligations concernant le service universel postal. Sur la base des informations recueillies, la Commission examinera la bonne mise en (cid:156)uvre de la directive dans le cas d(cid:146)espŁce et dØterminera les actions qui s(cid:146)avØreraient nØcessaires. (2000/C 27 E/206) QUESTION (cid:201)CRITE P-1726/99 posØe par Werner Langen (PPE-DE) (cid:224) la Commission (27 septembre 1999) Objet: LØgislation en matiŁre d(cid:146)hygiŁne dans le secteur de la viande en RhØnanie-Palatinat Comme dØj(cid:224) signalØ dans la question Øcrite P-0010/99 (1), la lØgislation en matiŁre d(cid:146)hygiŁne dans le secteur de la viande en RhØnanie-Palatinat prØvoit des coßts extrŒmement ØlevØs pour l(cid:146)inspection des animaux de boucherie. La loi d(cid:146)application en la matiŁre est contraire au droit communautaire dans la mesure oø elle ne prØvoit aucune somme forfaitaire conformØment aux dispositions de la directive sur les taxes de 1985. Cette directive prØvoit comme condition pour une Øventuelle dØrogation (cid:224) la taxation une rØglementation fondØe sur des critŁres d(cid:146)efficacitØ qui doit Œtre Øtablie par une loi, ce que ne prØvoit pas la


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 2041/1999 af 27. september 1999 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit
stone fruit

text: 28. 9. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 253/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2041/1999 af 27. september 1999 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — (2) ved anvendelse af ovennævnte kriterier skal de faste importværdier fastsættes på de niveauer, der findes i bilaget til nærværende forordning — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 3223/ 94 af 21. december 1994 om gennemførelsesbestemmelser til importordningen for frugt og grøntsager (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1498/98 (2), særlig artikel 4, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) I forordning (EF) nr. 3223/94 fastsættes som følge af af de multilaterale resultaterne gennemførelsen af handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterierne for Kommissionens fastsættelse af de faste værdier ved import fra tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i nævnte forordnings bilag; UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 De faste importværdier, der er omhandlet i artikel 4 i forord- ning (EF) nr. 3223/94, fastsættes som anført i tabellen i bilaget. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft den 28. september 1999. Denne medlemsstat. forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 1999. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 337 af 24. 12. 1994, s. 66. (2) EFT L 198 af 15. 7. 1998, s. 4. L 253/2 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 9. 1999 til Kommissionens forordning af 27. september 1999 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager BILAG KN-kode Tredjelandskode (1) (EUR/100 kg) Fast importværdi 0702 00 00 0707 00 05 0709 90 70 0805 30 10 0806 10 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 0809 30 10, 0809 30 90 0809 40 05 052 999 052 628 999 052 999 052 388 512 524 528 999 052 064 400 999 064 388 400 512 804 999 052 064 999 052 999 052 060 064 400 624 999 52,5 52,5 85,5 125,1 105,3 59,7 59,7 54,4 69,9 61,0 56,2 65,0 61,3 104,9 61,7 238,1 134,9 36,9 57,2 50,5 87,0 62,2 58,8 81,7 57,7 69,7 113,7 113,7 59,2 60,3 62,8 119,0 192,4 98,7 (1) Den statistiske landefortegnelse, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 2645/98 (EFT L 335 af 10. 12. 1998, s. 22). Koden »999« repræsenterer »anden oprindelse«


title: Reglamento (CE) n° 2042/1999 de la Comisión, de 27 de septiembre de 1999, relativo al transporte de carne de porcino con destino a Rusia

eurovoc_concepts:
Russia
award of contract
carriage of goods
freight rate
pigmeat

text: 28. 9. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 253/3 REGLAMENTO (CE) No 2042/1999 DE LA COMISIÓN de 27 de septiembre de 1999 relativo al transporte de carne de porcino con destino a Rusia LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 2802/98 del Consejo, de 17 de diciembre de 1998, relativo a un programa de suministro de productos agrícolas a la Federación de Rusia (1), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 4, (1) (2) (3) (4) (5) Considerando que el Reglamento (CE) no 111/1999 de la Comisión (2), modificado por el Reglamento (CE) no 1125/1999 (3), establece las disposiciones generales de aplicación del Reglamento (CE) no 2802/98; Considerando que se abrió una licitación mediante el Reglamento (CE) no 1135/1999 de la Comisión (4), modificado por el Reglamento (CE) no 1773/1999 (5), con objeto de llevar a cabo un suministro de varios lotes de carne de porcino que se habían de entregar en alma- cenes comunitarios; que es conveniente abrir una nueva licitación para asignar el transporte de esa carne de porcino a partir de los almacenes comunitarios hasta su destino en Rusia; Considerando que conviene organizar el suministro de 3 500 toneladas en un lote único; Considerando que procede determinar condiciones espe- cíficas para este suministro, como complemento de las disposiciones del Reglamento (CE) no 111/1999, y disponer la entrada en vigor inmediata del presente Reglamento; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la carne de porcino, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Se abre una licitación para determinar los gastos de transporte de una cantidad total de 3 500 toneladas netas de carne de porcino, en un lote único, indicado en el anexo I, para su entrega de acuerdo con el suministro previsto en la letra b) del apartado 1 del artículo 2 del Reglamento (CE) no 111/1999, según las disposiciones de ese mismo Reglamento y las del presente Reglamento. Artículo 2 El suministro comprenderá: 1. — la recepción en la fase prevista en el apartado 2, y — el transporte mediante medios apropiados hasta los lugares de destino y, a más tardar, en las fechas fijadas en el anexo I. En el caso del transporte marítimo, éste debe ser efec- tuado por un sólo barco para una mercancía que deba (1) DO L 349 de 24. 12. 1998, p. 12. (2) DO L 14 de 19. 1. 1999, p. 3. (3) DO L 135 de 29. 5. 1999, p. 41. (4) DO L 135 de 29. 5. 1999, p. 85. (5) DO L 211 de 11. 8. 1999, p. 46. entregarse en una fecha, en un puerto de destino o de transbordo determinados. El lote de carne de porcino estará a disposición del adju- 2. dicatario en los almacenes frigoríficos indicados en el anexo II. En cada almacén, la carne deberá retirarse a partir de las fechas previstas en el anexo II, respetando el índice mínimo de carga al día. Una vez transcurrido un plazo de diez días hábiles a partir de las fechas mencionadas más arriba y del período necesario para la retirada, teniendo en cuenta los índices mínimos de carga previstos en el anexo II, el adjudicatario deberá reembolsar a la Comisión los gatos que ésta haya soportado como conse- cuencia de ese retraso de recepción (almacenamiento, seguro, vigilancia, garantías, etc. ) con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7 bis del Reglamento (CE) no 111/1999. Artículo 3 Las ofertas se presentarán al organismo de intervención 1. cuya dirección figura en el anexo II. El plazo para la presentación de ofertas vencerá el 5 de octubre de 1999, a las 12. 00 horas (hora de Bruselas). La oferta de licitador se referirá a los gastos de transporte 2. de la totalidad de las cantidades del lote, que deberá retirarse en los almacenes frigoríficos señalados en el apartado 2 del artículo 2 y entregarse en los lugares de destino fijados en el anexo I. Artículo 4 La garantía de licitación queda fijada en 25 euros por 1. tonelada de carne de porcino a entregar. 2. La garantía de suministro queda fijada en 1 718 euros por tonelada de carne de porcino a entregar. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CE) no 111/1999, deberá constituirse en favor del organismo de intervención señalado en el artículo 3 para el lote de que se trate. Artículo 5 El certificado de recepción, elaborado con arreglo al modelo del anexo I del Reglamento (CE) no 111/1999, será expedido en los lugares de destino por el organismo de control designado por la Comisión y firmado por las autoridades indicadas en el anexo III. Artículo 6 Para la aplicación del artículo 13 del Reglamento (CE) no 111/1999, el pago del anticipo se efectuará previa presentación de un certificado de retirada relativo a la totalidad de la cantidad que deba entregarse en un destino y en una fecha dados. L 253/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 9. 1999 El pago se efectuará en el plazo de quince días a partir de la presentación de la solicitud de anticipo con los justificantes exigidos. Artículo 7 Artículo 8 Si, cuando se esté efectuando el transporte, fuera necesario modificar el trayecto indicado en la oferta, el adjudicatario del suministro deberá informar inmediatamente a la Comisión, al organismo encargado del control y al organismo de interven- ción de que se trate. El adjudicatario pedirá que se coloque en los documentos de transporte el sello especial indicado en el Reglamento (CE) no 385/1999 de la Comisión (1). Artículo 9 El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de septiembre de 1999. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión (1) DO L 46 de 20. 2. 1999, p. 48. 28. 9. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 253/5 ANEXO I CARNE DE PORCINO Destinos finales Estos destinos se comunican para la expedición de los documentos de transporte y para la elección del medio de transporte (vagones/camiones) en caso de transporte terrestre. No obstante, el precio ofertado no debe tener en cuenta el destino final sino el punto fronterizo. Región de Tambov Región de Kemerovo Región de Volgograd República de Tatarstan Región de Saratov 500 1 500 500 500 500 Total 3 500 — Fase de entrega: Mercancía sin descargar, en el punto fronterizo de Krasnoie o en el puerto de San Petersburgo. — Medios de transporte: El lote debe transportarse íntegramente ya sea por vía marítima, de acuerdo con el segundo guión del apartado 1 del artículo 2, o íntegramente por vía terrestre. En el segundo caso, si el producto se lleva a algunas de las regiones de destino final por ferrocarril y a otras por camión, la oferta irá acompañada de dos fichas elaboradas con arreglo al anexo II del Reglamento (CE) no 111/1999 y el precio ofertado debe corresponder a la media ponderada de los costes por tonelada. La oferta deberá indicar las cantidades que sirven para determinar esta media ponderada. — Fechas límites de llegada al punto fronterizo de Krasnoie en caso de transporte por vía terrestre: 6 de diciembre de 1999. — Fechas límites de llegada a puerto en caso de transporte por vía marítima: San Petersburgo: — 1 750 toneladas: 6 de diciembre de 1999, — 1 750 toneladas: 14 de diciembre de 1999. L 253/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 9. 1999 ANEXO II Lote: 3 500 toneladas Índice mínimo de carga por día Fecha de puesta a disposición 200 100 11. 10. 1999 27. 9. 1999 Toneladas 3 000 500 SATN 1596 (NUFRI) Ctra. Palau, km 1 E-25230 Mollerussa Suministro Medina SA Ctra. Nacional 1, km 32,3 E-28750 San Agustín de Guadalix Dirección del organismo de intervención FEGA (Fondo Español de Garantía Agraria) Beneficencia, 8 E-28005 Madrid Tel. : (34) 913 47 65 00/913 47 63 10 Fax: (34) 915 21 98 32/915 22 43 87 ANEXO III Lugar de recepción: según la fase de entrega derivada de los medios de transporte elegidos por el adjudicatario, en aplicación del anexo I. Autoridades habilitadas para firmar el certificado de recepción: a) San Petersburgo VO Prodintorg 103084 Moscú Ul. Mjasnitskaya, 47 b) Susemka, Briansk y Smolensk para las formalidades aduaneras de los camiones VO Prodintorg 103084 Moscú Ul. Mjasnitskaya, 47 c) Krasnoie para las formalidades aduaneras de los vagones VO Prodintorg 103084 Moscú Ul. Mjasnitskaya, 47


title: Schlußfolgerungen des Rates vom 27. September 1999 zur Rolle der Selbstkontrolle unter Berücksichtigung der Entwicklung neuer Medienangebote

eurovoc_concepts:
approximation of laws
audiovisual industry
pluralism in the media
selective dissemination of information

formats: html print


title: Gemensam ståndpunkt (EG) nr 40/1999 av den 27 september 1999, antagen av rådet i enlighet med det i artikel 251 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen angivna förfarandet, inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om särläkemedel

eurovoc_concepts:
drugs classification
marketing
medicinal product
research and development

text: C 317/34 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 11. 1999 GEMENSAM ST¯NDPUNKT nr 40/1999 antagen av r(cid:229)det den 27 september 1999 inf(cid:246)r antagandet av Europaparlamentets och r(cid:229)dets f(cid:246)rordning (EG) nr (cid:133)/1999 om s(cid:228)rl(cid:228)kemedel (1999/C 317/04) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS R¯D HAR ANTAGIT DENNA F(cid:214)RORDNING med beaktande av F(cid:246)rdraget om uppr(cid:228)ttandet av Europeiska gemenskapen, s(cid:228)rskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens f(cid:246)rslag (1), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommittØns ytt- rande (2), i enlighet med f(cid:246)rfarandet i artikel 251 i f(cid:246)rdraget (3), och av f(cid:246)ljande sk(cid:228)l: 1. Vissa tillst(cid:229)nd (cid:228)r s(cid:229) s(cid:228)llsynta att kostnaderna f(cid:246)r att utveckla och sl(cid:228)ppa ut ett l(cid:228)kemedel p(cid:229) marknaden som (cid:228)r avsett att diagnostisera, f(cid:246)rebygga eller behandla till- st(cid:229)ndet inte skulle t(cid:228)ckas av produktens f(cid:246)rv(cid:228)ntade f(cid:246)r- s(cid:228)ljning. L(cid:228)kemedelsindustrin (cid:228)r d(cid:228)rf(cid:246)r ovillig att utveckla l(cid:228)kemedlet p(cid:229) normala marknadsvillkor. Dessa l(cid:228)kemedel kallas s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. 2. Patienter som lider av s(cid:228)llsynta tillst(cid:229)nd b(cid:246)r ha r(cid:228)tt till samma kvalitet p(cid:229) behandling som andra patienter. Det (cid:228)r d(cid:228)rf(cid:246)r n(cid:246)dv(cid:228)ndigt att fr(cid:228)mja l(cid:228)kemedelsindustrins forskning, utveckling och f(cid:246)rs(cid:228)ljning n(cid:228)r det g(cid:228)ller l(cid:228)mp- liga l(cid:228)kemedel. Stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r utveckling av s(cid:228)rl(cid:228)- kemedel har funnits i USA sedan 1983 och i Japan sedan 1993. 3. Inom Europeiska unionen har man hittills (cid:150) b(cid:229)de p(cid:229) nationell niv(cid:229) och p(cid:229) gemenskapsniv(cid:229) (cid:150) endast vidtagit (1) EGT C 276, 4. 9. 1998, s. 7 och EGT C (cid:133) ((cid:228)nnu ej offentliggjort i EGT). (2) EGT C 101, 12. 4. 1999, s. 37. (3) Europaparlamentets yttrande av den 9 mars 1999 (EGT C 175, 21. 6. 1999, s. 61), r(cid:229)dets gemensamma st(cid:229)ndpunkt av den 27 sep- tember 1999 och Europaparlamentets beslut av den (cid:133) ((cid:228)nnu ej offentliggjort i EGT). begr(cid:228)nsade (cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r att fr(cid:228)mja utvecklingen av s(cid:228)rl(cid:228)- kemedel. Denna typ av (cid:229)tg(cid:228)rder b(cid:246)r l(cid:228)mpligen vidtas p(cid:229) gemenskapsniv(cid:229), f(cid:246)r att man p(cid:229) s(cid:229) s(cid:228)tt skall kunna dra f(cid:246)rdel av st(cid:246)rsta m(cid:246)jliga marknad och f(cid:246)r att undvika att de begr(cid:228)nsade resurserna splittras. ¯tg(cid:228)rder p(cid:229) gemen- skapsniv(cid:229) (cid:228)r att f(cid:246)redra framf(cid:246)r icke samordnade (cid:229)tg(cid:228)rder av medlemsstaterna, eftersom de senare kan leda till att konkurrensen snedvrids eller handelshinder skapas inom gemenskapen. 4. De s(cid:228)rl(cid:228)kemedel som skall omfattas av stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder b(cid:246)r vara enkelt och otvetydigt identifierbara. F(cid:246)r att uppn(cid:229) detta m(cid:229)l f(cid:246)refaller det l(cid:228)mpligt att ett (cid:246)ppet och tydligt gemenskapsf(cid:246)rfarande utarbetas f(cid:246)r att klassificera potentiella l(cid:228)kemedel som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. 5. Objektiva kriterier f(cid:246)r att klassificera dessa produkter b(cid:246)r fastst(cid:228)llas. Dessa kriterier b(cid:246)r grundas p(cid:229) f(cid:246)rekomsten av det tillst(cid:229)nd som man f(cid:246)rs(cid:246)ker diagnostisera, f(cid:246)rebygga eller behandla. Som l(cid:228)mplig tr(cid:246)skel betraktas i allm(cid:228)nhet en f(cid:246)rekomst hos h(cid:246)gst 5 av 10 000 personer. L(cid:228)kemedel avsedda f(cid:246)r livshotande, sv(cid:229)rt funktionsneds(cid:228)ttande eller allvarliga och kroniska tillst(cid:229)nd b(cid:246)r dock kunna anses vara s(cid:228)rl(cid:228)kemedel (cid:228)ven om tillst(cid:229)nden f(cid:246)rekommer hos fler (cid:228)n 5 av 10 000 personer. 6. 7. En kommittØ best(cid:229)ende av sakkunniga som har utsetts av medlemsstaterna b(cid:246)r uppr(cid:228)ttas f(cid:246)r att granska ans(cid:246)k- ningar om att f(cid:229) en produkt klassificerad som s(cid:228)rl(cid:228)keme- del. KommittØn b(cid:246)r (cid:228)ven best(cid:229) av tre f(cid:246)retr(cid:228)dare f(cid:246)r pati- entf(cid:246)reningar, vilka skall utses av kommissionen, och tre andra personer som ocks(cid:229) skall utses av kommissionen p(cid:229) Europeiska l(cid:228)kemedelsmyndighetens rekommendation. Myndigheten b(cid:246)r vara ansvarig f(cid:246)r l(cid:228)mplig samordning mellan S(cid:228)rl(cid:228)kemedelskommittØn och KommittØn f(cid:246)r far- maceutiska specialiteter. Patienter som lider av dessa tillst(cid:229)nd b(cid:246)r ha r(cid:228)tt till l(cid:228)ke- medel av samma kvalitet, s(cid:228)kerhet och (cid:228)ndam(cid:229)lsenlighet som andra patienter. S(cid:228)rl(cid:228)kemedel b(cid:246)r d(cid:228)rf(cid:246)r genomg(cid:229) det normala utv(cid:228)rderingsf(cid:246)rfarandet. Sponsorer av s(cid:228)rl(cid:228)- kemedel b(cid:246)r ha m(cid:246)jlighet att erh(cid:229)lla ett gemenskapsgod- k(cid:228)nnande. F(cid:246)r att underl(cid:228)tta beviljandet eller uppr(cid:228)tth(cid:229)l- landet av ett gemenskapsgodk(cid:228)nnande b(cid:246)r befrielse, (cid:229)tminstone delvis, ges fr(cid:229)n skyldigheten att betala avgifter till Europeiska l(cid:228)kemedelsmyndigheten. Myndigheten skall kompenseras f(cid:246)r detta inkomstbortfall genom medel fr(cid:229)n gemenskapens budget. 4. 11. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 317/35 8. Erfarenheterna i USA och Japan visar att de starkaste inci- tamenten f(cid:246)r att f(cid:229) industrin att investera i utveckling och f(cid:246)rs(cid:228)ljning av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel (cid:228)r om det finns en m(cid:246)j- lighet att f(cid:229) ensamr(cid:228)tt p(cid:229) marknaden under ett visst antal (cid:229)r, f(cid:246)r att p(cid:229) s(cid:229) s(cid:228)tt kunna f(cid:229) tillbaka en del av investe- ringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4. 8 a iii i r(cid:229)dets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tilln(cid:228)rm- ning av best(cid:228)mmelser som fastst(cid:228)lls genom lagar eller andra f(cid:246)rfattningar och som g(cid:228)ller l(cid:228)kemedel (1) (cid:228)r i detta syfte inte ett tillr(cid:228)ckligt incitament. Medlemsstaterna kan inte sj(cid:228)lva vidta en s(cid:229)dan (cid:229)tg(cid:228)rd utan att beakta gemen- skapsdimensionen, eftersom detta skulle strida mot direk- tiv 65/65/EEG. Om medlemsstaterna utan samordning skulle vidta s(cid:229)dana (cid:229)tg(cid:228)rder skulle detta skapa hinder f(cid:246)r handeln inom gemenskapen, snedvrida konkurrensen och skada den inre marknaden. Ensamr(cid:228)tten b(cid:246)r dock begr(cid:228)n- sas till den terapeutiska indikation f(cid:246)r vilken produkten har klassificerats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, utan att detta p(cid:229)ver- kar g(cid:228)llande immaterialr(cid:228)ttsliga best(cid:228)mmelser. I patienter- nas intresse f(cid:229)r den ensamr(cid:228)tt som har beviljats ett s(cid:228)rl(cid:228)- kemedel inte hindra att en liknande produkt som skulle kunna vara till stor nytta f(cid:246)r dem som lider av tillst(cid:229)ndet sl(cid:228)pps ut p(cid:229) marknaden. tera s(cid:228)llsynta sjukdomar. Europaparlamentet och r(cid:229)det har fattat beslut 1295/1999/EG av den 29 april 1999, om att anta ett (cid:229)tg(cid:228)rdsprogram f(cid:246)r gemenskapen av- seende s(cid:228)llsynta sjukdomar inom ramen f(cid:246)r (cid:229)tg(cid:228)rderna p(cid:229) folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det (1999(cid:150)2003) (2), inklusive (cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r att sprida information, hantera kluster av s(cid:228)llsynta sjukdomar inom en population och st(cid:246)dja ber(cid:246)rda patientf(cid:246)reningar. Denna f(cid:246)rordning behandlar en av (cid:229)tg(cid:228)rdsprogrammets fastst(cid:228)llda prioriteringar. H˜RIGENOM F(cid:214)RESKRIVS F(cid:214)LJANDE. Artikel 1 Syfte 9. Sponsorer av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel som klassificeras enligt denna f(cid:246)rordning b(cid:246)r ha r(cid:228)tt att fullt ut uttnyttja de stimulans- (cid:229)tg(cid:228)rder som beviljas av gemenskapen eller av medlems- staterna f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskning om och utveckling av l(cid:228)kemedel f(cid:246)r diagnos, f(cid:246)rebyggande eller behandling av dessa tillst(cid:229)nd, inbegripet s(cid:228)llsynta sjukdomar. Syftet med denna f(cid:246)rordning (cid:228)r att fastst(cid:228)lla ett gemenskapsf(cid:246)r- farande f(cid:246)r att klassificera l(cid:228)kemedel som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och skapa stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r forskning om och utveckling av produkter klassificerade som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel samt f(cid:246)r att dessa produkter sl(cid:228)pps ut p(cid:229) marknaden. f(cid:246)r 10. Genom det s(cid:228)rskilda programmet Biomed 2 inom fj(cid:228)rde ramprogrammet forskning och teknisk utveckling (1994(cid:150)1998) gavs st(cid:246)d till forskning om behandling av s(cid:228)llsynta sjukdomar, bland annat n(cid:228)r det g(cid:228)ller metoder f(cid:246)r program f(cid:246)r snabb utveckling av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och inventering av tillg(cid:228)ngliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedel i Europa. An- slagen var avsedda att fr(cid:228)mja uppr(cid:228)ttandet av samarbete mellan l(cid:228)nderna f(cid:246)r att bedriva grundforskning och kli- nisk forskning om s(cid:228)llsynta sjukdomar. Gemenskapen prioriterar (cid:228)ven i forts(cid:228)ttningen forskningen om s(cid:228)llsynta sjukdomar, eftersom denna forskning ing(cid:229)r i femte ram- programmet forskning och teknisk utveckling (1998(cid:150)2002). Genom denna f(cid:246)rordning uppr(cid:228)ttas en r(cid:228)ttslig ram som kommer att g(cid:246)ra det m(cid:246)jligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning. f(cid:246)r 11. S(cid:228)llsynta sjukdomar har bed(cid:246)mts vara ett prioriterat omr(cid:229)de f(cid:246)r gemenskaps(cid:229)tg(cid:228)rder inom ramen f(cid:246)r (cid:229)tg(cid:228)r- derna p(cid:229) folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det. I sitt meddelande om ett pro- gram f(cid:246)r gemenskaps(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r s(cid:228)llsynta sjukdomar inom ramen f(cid:246)r (cid:229)tg(cid:228)rderna p(cid:229) folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det har kommissionen beslutat att inom folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det priori- Artikel 2 Definitioner I denna f(cid:246)rordning avses med a) l(cid:228)kemedel: l(cid:228)kemedel avsedda f(cid:246)r m(cid:228)nniskor enligt definitio- nen i artikel 2 i direktiv 65/65/EEG, b) s(cid:228)rl(cid:228)kemedel: l(cid:228)kemedel som har klassificerats som s(cid:229)dant i enlighet med villkoren i denna f(cid:246)rordning, c) sponsor: varje juridisk eller fysisk person som (cid:228)r etablerad inom gemenskapen och som har ans(cid:246)kt om att f(cid:229) eller som har f(cid:229)tt ett l(cid:228)kemedel klassificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, d) myndigheten: Europeiska l(cid:228)kemedelsmyndigheten. (1) EGT L 22, 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet senast (cid:228)ndrat genom r(cid:229)dets direktiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (2) EGT L 155, 22. 6. 1999, s. 1. C 317/36 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 11. 1999 Artikel 3 Klassificeringskriterier Ett l(cid:228)kemedel skall klassificeras som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel om dess 1. sponsor kan p(cid:229)visa a) att l(cid:228)kemedlet (cid:228)r avsett f(cid:246)r att diagnostisera, f(cid:246)rebygga eller behandla livshotande tillst(cid:229)nd eller tillst(cid:229)nd med kronisk funktionsneds(cid:228)ttning och som h(cid:246)gst 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ans(cid:246)kningstillf(cid:228)llet, eller f(cid:246)r att diagnostisera, att det (cid:228)r avsett f(cid:246)rebygga eller behandla livshotande, sv(cid:229)rt funktionsneds(cid:228)ttande eller all- varliga och kroniska tillst(cid:229)nd inom gemenskapen och att det utan stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder inte (cid:228)r troligt att en f(cid:246)rs(cid:228)ljning av l(cid:228)kemedlet inom gemenskapen skulle generera tillr(cid:228)cklig avkastning f(cid:246)r att motivera den n(cid:246)dv(cid:228)ndiga investeringen, och b) att det inte finns n(cid:229)gon tillfredsst(cid:228)llande metod som god- k(cid:228)nts inom gemenskapen f(cid:246)r att diagnostisera, f(cid:246)rebygga eller behandla det aktuella tillst(cid:229)ndet eller, om det finns en s(cid:229)dan metod, att l(cid:228)kemedlet kommer att vara till stor nytta f(cid:246)r dem som lider av detta tillst(cid:229)nd. 2. Kommissionen skall anta de best(cid:228)mmelser som kr(cid:228)vs f(cid:246)r att genomf(cid:246)ra denna artikel i form av en till(cid:228)mpningsf(cid:246)rord- ning i enlighet med det f(cid:246)rfarande som f(cid:246)reskrivs i artikel 72 i r(cid:229)dets f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93 (1). Artikel 4 KommittØ f(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel En kommittØ f(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, nedan kallad (cid:148)kommittØn(cid:148), 1. inr(cid:228)ttas h(cid:228)rmed inom myndigheten. b) att ge kommissionen r(cid:229)d n(cid:228)r det g(cid:228)ller att utarbeta och inf(cid:246)ra en s(cid:228)rl(cid:228)kemedelspolitik f(cid:246)r Europeiska unionen, c) att bist(cid:229) kommissionen i internationellt samarbete i fr(cid:229)gor som r(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel samt i kontakter med patientst(cid:246)d- grupper, d) att bist(cid:229) kommissionen vid uppr(cid:228)ttandet av detaljerade riktlinjer. 3. KommittØn skall best(cid:229) av en ledamot som skall utses av varje medlemsstat, tre ledam(cid:246)ter som skall utses av kommissio- nen f(cid:246)r att f(cid:246)retr(cid:228)da patientf(cid:246)reningar och tre ledam(cid:246)ter som skall utses av kommissionen p(cid:229) rekommendation av myndighe- ten. Ledam(cid:246)terna i kommittØn skall v(cid:228)ljas f(cid:246)r en period p(cid:229) tre (cid:229)r vilken kan f(cid:246)rl(cid:228)ngas. Ledam(cid:246)terna f(cid:229)r l(cid:229)ta sig bitr(cid:228)das av experter. 4. KommittØn skall v(cid:228)lja sin ordf(cid:246)rande f(cid:246)r en period p(cid:229) tre (cid:229)r, vilken kan f(cid:246)rl(cid:228)ngas en g(cid:229)ng. 5. Kommissionens f(cid:246)retr(cid:228)dare och myndighetens verkst(cid:228)l- lande direkt(cid:246)r eller dennes f(cid:246)retr(cid:228)dare f(cid:229)r n(cid:228)rvara vid kommit- tØns samtliga sammantr(cid:228)den. 6. Myndigheten skall tillhandah(cid:229)lla kommittØns sekretariat. 7. KommittØns ledam(cid:246)ter skall, (cid:228)ven efter det att deras upp- drag har upph(cid:246)rt, vara f(cid:246)rpliktade att inte r(cid:246)ja information av s(cid:229)dant slag som omfattas av tystnadsplikt. Artikel 5 F(cid:246)rfarande f(cid:246)r klassificering och strykning fr(cid:229)n registret 1. F(cid:246)r att f(cid:229) ett l(cid:228)kemedel klassificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel skall sponsorn inkomma med en ans(cid:246)kan till myndigheten n(cid:228)r som helst under utvecklingen av l(cid:228)kemedlet, innan en ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning l(cid:228)mnas in. 2. KommittØns uppgifter skall vara 2. Ans(cid:246)kan skall (cid:229)tf(cid:246)ljas av f(cid:246)ljande uppgifter och hand- lingar: a) att granska de ans(cid:246)kningar om att f(cid:229) ett l(cid:228)kemedel klassifi- cerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel som l(cid:228)mnas in till kommittØn i enlighet med denna f(cid:246)rordning, a) Sponsorns namn eller firmans stadigvarande adress. b) De aktiva ingredienserna i l(cid:228)kemedlet. (1) EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 1. F(cid:246)rordningen senast (cid:228)ndrad genom kommissionens f(cid:246)rordning (EG) 649/98 (EGT L 88, 24. 3. 1998, s. 7). c) F(cid:246)reslagen behandlingsindikation. 4. 11. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 317/37 d) Bel(cid:228)gg f(cid:246)r att de kriterier som anges i artikel 3. 1 (cid:228)r upp- fyllda samt en beskrivning av utvecklingen, inklusive f(cid:246)r- v(cid:228)ntade indikationer. om (cid:246)verf(cid:246)ring skall l(cid:228)mnas in, liksom f(cid:246)r vad dessa ans(cid:246)kning- ar skall inneh(cid:229)lla samt alla uppgifter om den nya sponsorn. 3. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myn- digheten och ber(cid:246)rda parter uppr(cid:228)tta detaljerade riktlinjer f(cid:246)r hur klassificeringsans(cid:246)kningarna skall vara utformade och vad de skall inneh(cid:229)lla. Ett klassificerat s(cid:228)rl(cid:228)kemedel skall strykas fr(cid:229)n gemenska- 12. pens register (cid:246)ver s(cid:228)rl(cid:228)kemedel a) p(cid:229) sponsorns beg(cid:228)ran, 4. Myndigheten skall kontrollera ans(cid:246)kans giltighet och utar- beta en sammanfattande rapport f(cid:246)r kommittØn. Vid behov kan myndigheten beg(cid:228)ra att sponsorn kompletterar de uppgif- ter och handlingar som (cid:229)tf(cid:246)ljer ans(cid:246)kan. b) om det f(cid:246)re godk(cid:228)nnandet f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning fastst(cid:228)lls att de kriterier som anges i artikel 3 inte l(cid:228)ngre (cid:228)r uppfyllda i fr(cid:229)ga om det ber(cid:246)rda l(cid:228)kemedlet, 5. Myndigheten skall se till att kommittØn yttrar sig inom 90 dagar efter det att en giltig ans(cid:246)kan tagits emot. c) vid utg(cid:229)ngen av den tidsperiod f(cid:246)r ensamr(cid:228)tt p(cid:229) mark- naden som anges i artikel 8. 6. N(cid:228)r kommittØn f(cid:246)rbereder sitt yttrande skall den i st(cid:246)rsta m(cid:246)jliga utstr(cid:228)ckning f(cid:246)rs(cid:246)ka uppn(cid:229) enighet. Om en s(cid:229)dan enighet inte kan uppn(cid:229)s skall yttrandet antas med tv(cid:229) tredjedel- ars majoritet av kommittØns ledam(cid:246)ter. Yttrandet kan avges genom ett skriftligt f(cid:246)rfarande. Artikel 6 Protokollhj(cid:228)lp 7. Om kommittØn i sitt yttrande kommer fram till att ans(cid:246)- kan inte uppfyller de kriterier som anges i artikel 3. 1 skall myndigheten omedelbart informera sponsorn om detta. Spon- sorn har r(cid:228)tt att inom 90 dagar fr(cid:229)n mottagandet av yttrandet inge ett utf(cid:246)rligt motiverat (cid:246)verklagande, som myndigheten skall h(cid:228)nskjuta till kommittØn. KommittØn skall vid n(cid:228)stkom- mande sammantr(cid:228)de avg(cid:246)ra om dess yttrande skall (cid:228)ndras. 8. Myndigheten skall omedelbart vidarebefordra kommittØns slutliga yttrande till kommissionen, som inom 30 dagar efter mottagandet av yttrandet skall fatta ett beslut. Om f(cid:246)rslaget till beslut i undantagsfall avviker fr(cid:229)n kommittØns yttrande skall beslutet fattas i enlighet med det f(cid:246)rfarande som fastst(cid:228)lls i arti- kel 73 i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93. Beslutet skall delges sponsorn och meddelas till myndigheten och de beh(cid:246)riga myn- digheterna i medlemsstaterna. 1. Sponsorn till ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel kan, innan han l(cid:228)mnar in sin ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning, beg(cid:228)ra att myn- digheten ger r(cid:229)d om utf(cid:246)randet av de olika tester och prov som (cid:228)r n(cid:246)dv(cid:228)ndiga f(cid:246)r att p(cid:229)visa l(cid:228)kemedlets kvalitet, s(cid:228)kerhet och (cid:228)ndam(cid:229)lsenlighet, enligt artikel 51 j i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93. 2. Myndigheten skall utarbeta ett f(cid:246)rfarande f(cid:246)r utveckling av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, i vilket skall ing(cid:229) juridiskt st(cid:246)d f(cid:246)r att best(cid:228)mma inneh(cid:229)llet i ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande enligt artikel 6 i f(cid:246)rord- ning (EEG) nr 2309/93. Artikel 7 Gemenskapsgodk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning 9. Det klassificerade l(cid:228)kemedlet skall inf(cid:246)ras i gemenskapens register (cid:246)ver s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Sponsorn skall varje (cid:229)r tills(cid:228)nda myndigheten en rapport 10. om utvecklingen av det klassificerade l(cid:228)kemedlet. 1. Den person som ansvarar f(cid:246)r att ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel sl(cid:228)pps ut p(cid:229) marknaden kan ans(cid:246)ka om gemenskapens godk(cid:228)nnande f(cid:246)r att sl(cid:228)ppa ut l(cid:228)kemedlet p(cid:229) marknaden i enlighet med best(cid:228)m- melserna i r(cid:229)dets f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93 utan att beh(cid:246)va p(cid:229)visa att l(cid:228)kemedlet uppfyller kriterierna i del B i bilagan till den f(cid:246)rordningen. 11. F(cid:246)r att kunna (cid:246)verf(cid:246)ra klassificeringen som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel till en annan sponsor m(cid:229)ste innehavaren av klassificeringen l(cid:228)mna in en s(cid:228)rskild ans(cid:246)kan till myndigheten. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myndigheten och ber(cid:246)rda parter uppr(cid:228)tta detaljerade riktlinjer f(cid:246)r i vilken form ans(cid:246)kan 2. Ett s(cid:228)rskilt bidrag fr(cid:229)n gemenskapen, (cid:229)tskilt fr(cid:229)n det bidrag som fastst(cid:228)lls i artikel 57 i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93, skall varje (cid:229)r tilldelas myndigheten. Detta bidrag skall myndigheten uteslutande anv(cid:228)nda f(cid:246)r att helt eller delvis ge befrielse fr(cid:229)n skyldigheten att erl(cid:228)gga alla de avgifter som skulle ha utg(cid:229)tt C 317/38 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 11. 1999 enligt gemenskapsbest(cid:228)mmelser antagna i enlighet med f(cid:246)rord- ning (EEG) nr 2309/93. En utf(cid:246)rlig rapport om hur detta s(cid:228)r- skilda bidrag anv(cid:228)nts skall i slutet av varje (cid:229)r l(cid:228)ggas fram av myndighetens verkst(cid:228)llande direkt(cid:246)r. Eventuella (cid:246)verskott under ett visst (cid:229)r skall f(cid:246)ras (cid:246)ver till n(cid:228)sta (cid:229)r och r(cid:228)knas av fr(cid:229)n det s(cid:228)rskilda bidraget f(cid:246)r det f(cid:246)ljande (cid:229)ret. Ett godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning som beviljats f(cid:246)r ett s(cid:228)rl(cid:228)- 3. kemedel skall enbart g(cid:228)lla de behandlingsindikationer som uppfyller kriterierna i artikel 3. Detta skall inte p(cid:229)verka m(cid:246)jlig- heten att ans(cid:246)ka om ett separat godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r andra indikationer som inte omfattas av denna f(cid:246)rordning. Artikel 8 Ensamr(cid:228)tt p(cid:229) marknaden f(cid:246)rs(cid:228)ljning beviljas ett f(cid:246)r behandlingsindikation, om liknande l(cid:228)kemedel f(cid:246)r samma a) b) innehavaren av godk(cid:228)nnandet f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r det ursprungliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedlet har gett sitt medgivande till den andra s(cid:246)kanden, eller om f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r det innehavaren av godk(cid:228)nnandet ursprungliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedlet inte (cid:228)r i st(cid:229)nd att producera till- r(cid:228)ckliga kvantiteter av l(cid:228)kemedlet, eller om f(cid:246)r c) den andra s(cid:246)kanden i sin ans(cid:246)kan kan p(cid:229)visa att det andra l(cid:228)kemedlet (cid:150) (cid:228)ven om det liknar det s(cid:228)rl(cid:228)kemedel som godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning redan har beviljats f(cid:246)r (cid:150) (cid:228)r s(cid:228)krare, mer (cid:228)ndam(cid:229)lsenligt eller i andra h(cid:228)nseenden kliniskt (cid:246)verl(cid:228)gset. skall 4. Kommissionen uttrycken anta (cid:148)liknande l(cid:228)kemedel(cid:148) och (cid:148)klinisk (cid:246)verl(cid:228)gsenhet(cid:148) i form av en till(cid:228)mpningsf(cid:246)rordning i enlighet med f(cid:246)rfarandet i artikel 72 i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93. definitioner av 1. Om ett godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning i enlighet med f(cid:246)rord- ning (EEG) nr 2309/93 beviljas f(cid:246)r ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel eller om samtliga medlemsstater har godk(cid:228)nt f(cid:246)rs(cid:228)ljning av detta l(cid:228)ke- medel i enlighet med f(cid:246)rfarandena f(cid:246)r (cid:246)msesidigt erk(cid:228)nnande enligt artiklarna 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG eller artikel 9. 4 i r(cid:229)dets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tilln(cid:228)rm- ning av best(cid:228)mmelser som fastst(cid:228)llts genom lagar eller andra f(cid:246)rfattningar och som g(cid:228)ller farmaceutiska specialiteter (1), och utan att det p(cid:229)verkar best(cid:228)mmelserna om immateriella r(cid:228)ttig- heter eller n(cid:229)gon annan best(cid:228)mmelse i gemenskapslagstiftning- en, f(cid:229)r gemenskapen och medlemsstaterna under en period p(cid:229) tio (cid:229)r inte godta n(cid:229)gon annan ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning, bevilja n(cid:229)got godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning eller till- m(cid:246)tesg(cid:229) en ans(cid:246)kan om att utvidga ett befintligt godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r ett liknande l(cid:228)kemedel f(cid:246)r samma behand- lingsindikation. 2. Denna period kan dock minskas till sex (cid:229)r om det i slutet av det femte (cid:229)ret kan fastst(cid:228)llas att det aktuella l(cid:228)kemedlet inte l(cid:228)ngre uppfyller kriterierna i artikel 3, bland annat om det framg(cid:229)r av tillg(cid:228)ngliga uppgifter att produkten (cid:228)r tillr(cid:228)ckligt l(cid:246)nsam f(cid:246)r att ensamr(cid:228)tt p(cid:229) marknaden inte l(cid:228)ngre (cid:228)r moti- verad. D(cid:229) skall en medlemsstat underr(cid:228)tta myndigheten om att det kriterium utifr(cid:229)n vilket ensamr(cid:228)tten p(cid:229) marknaden beviljats inte l(cid:228)ngre kan uppfyllas, varvid myndigheten skall inleda det f(cid:246)rfarande som f(cid:246)reskrivs i artikel 5. Sponsorn skall till myn- digheten l(cid:228)mna alla uppgifter som (cid:228)r n(cid:246)dv(cid:228)ndiga f(cid:246)r detta. 5. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myn- digheten och ber(cid:246)rda parter utarbeta detaljerade riktlinjer f(cid:246)r till(cid:228)mpningen av denna artikel. Artikel 9 Andra stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder L(cid:228)kemedel som (cid:228)r klassificerade som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel enligt 1. best(cid:228)mmelserna i denna f(cid:246)rordning skall vara ber(cid:228)ttigade till de stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder som vidtas av gemenskapen och med- lemsstaterna i syfte att st(cid:246)dja forskning om, utveckling av och tillg(cid:229)ng till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och s(cid:228)rskilt (cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r s(cid:229)dant forsk- f(cid:246)rm(cid:229)n f(cid:246)r sm(cid:229) och medelstora f(cid:246)retag som ningsst(cid:246)d till omfattas av ramprogrammen f(cid:246)r forskning och teknisk utveck- ling. 2. Medlemsstaterna skall senast den (cid:133) (*) ge kommissionen utf(cid:246)rlig information om alla (cid:229)tg(cid:228)rder som de har vidtagit f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskning om, utveckling av och tillg(cid:229)ng till s(cid:228)rl(cid:228)ke- medel eller l(cid:228)kemedel som kan klassificeras som s(cid:229)dana. Denna information skall uppdateras regelbundet. 3. Trots vad som s(cid:228)gs i punkt 1 och utan att det p(cid:229)verkar best(cid:228)mmelser om immateriella r(cid:228)ttigheter eller n(cid:229)gon annan best(cid:228)mmelse i gemenskapslagstiftningen f(cid:229)r ett godk(cid:228)nnande 3. Kommissionen skall senast den (cid:133) (**) offentligg(cid:246)ra en som har utf(cid:246)rlig f(cid:246)rteckning (cid:246)ver alla stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder vidtagits av gemenskapen och medlemsstaterna f(cid:246)r att st(cid:246)dja (1) EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet senast (cid:228)ndrat genom direk- tiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (*) Sex m(cid:229)nader efter det att denna f(cid:246)rordning har tr(cid:228)tt i kraft. (**) Tolv m(cid:229)nader efter det att denna f(cid:246)rordning har tr(cid:228)tt i kraft. 4. 11. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 317/39 forskning om, utveckling av och tillg(cid:229)ng till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Denna f(cid:246)rteckning skall uppdateras regelbundet. Artikel 11 Ikrafttr(cid:228)dande Artikel 10 Allm(cid:228)n rapport Denna f(cid:246)rordning tr(cid:228)der i kraft samma dag som den offentlig- g(cid:246)rs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Kommissionen skall senast den (cid:133) (*) offentligg(cid:246)ra en allm(cid:228)n rapport om de erfarenheter som gjorts till f(cid:246)ljd av till(cid:228)mp- ningen av denna f(cid:246)rordning, med en redog(cid:246)relse f(cid:246)r den nytta som uppn(cid:229)tts f(cid:246)r folkh(cid:228)lsan. Denna f(cid:246)rordning skall till(cid:228)mpas fr(cid:229)n och med antagandet av de till(cid:228)mpningsf(cid:246)rordningar som anges i artiklarna 3. 2 och 8. 4. Denna f(cid:246)rordning (cid:228)r till alla delar bindande och direkt till(cid:228)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:228)rdat i (cid:133) P(cid:229) Europaparlamentets v(cid:228)gnar Ordf(cid:246)rande P(cid:229) r(cid:229)dets v(cid:228)gnar Ordf(cid:246)rande (*) Sex (cid:229)r efter det att denna f(cid:246)rordning har tr(cid:228)tt i kraft. C 317/40 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 11. 1999 R¯DETS MOTIVERING I. INLEDNING 1. Den 28 juli 1998 lade kommissionen f(cid:246)r r(cid:229)det fram ett f(cid:246)rslag till f(cid:246)rordning om s(cid:228)rl(cid:228)kemedel grundat p(cid:229) artikel 95 i f(cid:246)rdraget (1). 2. Ekonomiska och sociala kommittØn l(cid:228)mnade sitt yttrande den 27 januari 1999 (2). 3. Europaparlamentet l(cid:228)mnade sitt yttrande efter sin f(cid:246)rsta behandling den 9 mars 1999 (3). Efter Europaparlamentets yttrande erh(cid:246)ll r(cid:229)det ett (cid:228)ndrat f(cid:246)rslag av kommissionen per brev den 17 juni 1999. 4. Den 27 september 1999 antog r(cid:229)det en gemensam st(cid:229)ndpunkt enligt artikel 251 i f(cid:246)rdraget. II. SYFTEN 5. Syftet med detta f(cid:246)rslag (cid:228)r att fastst(cid:228)lla ett gemenskapsf(cid:246)rfarande f(cid:246)r att klassificera l(cid:228)kemedel som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och skapa stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r forskning om och utveckling av produkter klassificerade som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel samt f(cid:246)r att dessa produkter sl(cid:228)pps ut p(cid:229) marknaden, bl. a. genom beviljande av ensamr(cid:228)tt p(cid:229) marknaden under tio (cid:229)r, utan att detta p(cid:229)verkar andra eventuella sti- mulans(cid:229)tg(cid:228)rder som inf(cid:246)rs p(cid:229) det nationella planet. F(cid:246)rslaget konkretiserar r(cid:229)dets avsikter som uttrycks i r(cid:229)dets f(cid:246)rordning av den 20 december 1995 om s(cid:228)rl(cid:228)kemedel i syfte att skapa ett (cid:148)gemensamt europeiskt betraktelses(cid:228)tt vad g(cid:228)ller s(cid:228)llsynta sjukdomar och l(cid:228)kemedel f(cid:246)r behandling av dem(cid:148) som (cid:148)erbjuder f(cid:246)rdelar p(cid:229) det epidemiologiska planet, p(cid:229) folkh(cid:228)lsoplanet och p(cid:229) det ekonomiska planet(cid:148). III. ANALYS AV DEN GEMENSAMMA ST¯NDPUNKTEN 6. Den gemensamma st(cid:229)ndpunkten (cid:246)verensst(cid:228)mmer n(cid:228)stan helt med kommissionens (cid:228)ndrade f(cid:246)r- slag. Den beaktar d(cid:228)rf(cid:246)r med ett undantag alla parlamentets (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag som godtagits av kommissionen. I n(cid:229)gra fall har r(cid:229)det lagt till redaktionella (cid:228)ndringar eller gjort n(cid:229)gra sm(cid:229) omformuleringar som emellertid (cid:228)r i linje med den allm(cid:228)nna inriktningen p(cid:229) Europaparlamentets (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag och det (cid:228)ndrade f(cid:246)rslaget. Kommissionen har godtagit alla r(cid:229)dets (cid:228)ndringar. ˜ndringsf(cid:246)rslag som godtagits utan (cid:228)ndringar eller med sm(cid:229) redaktionella (cid:228)ndringar 7. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslagen 3 (sk(cid:228)l 5) och 7 som h(cid:228)nf(cid:246)r sig till detta (artikel 3. 2) varigenom m(cid:246)jligheten att anv(cid:228)nda sig av ekonomiska kriterier f(cid:246)r klassificering av ett l(cid:228)kemedel som s(cid:228)rl(cid:228)- (1) EGT C 276, 4. 9. 1998. (2) EGT C 101, 12. 4. 1999. (3) EGT C 175, 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 317/41 kemedel, som ursprunligen till(cid:228)mpades f(cid:246)r smittsamma sjukdomar, har utstr(cid:228)ckts till alla allvar- liga och kroniska (cid:229)kommor. 8. R(cid:229)det godtog ocks(cid:229) (cid:228)ndringsf(cid:246)rslagen 4 (sk(cid:228)l 8) och 16 som h(cid:246)r samman med denna (artikel 8. 1) och som fastst(cid:228)ller att den nya form av immateriella r(cid:228)ttigheter som skapats genom klassificering av ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel inte p(cid:229)verkar andra immateriella r(cid:228)ttigheter. 9. ˜ndringsf(cid:246)rslag 8 (artikel 4. 1) fastst(cid:228)ller att en kommittØ f(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel inr(cid:228)ttas inom Europe- iska l(cid:228)kemedelsmyndigheten f(cid:246)r utv(cid:228)rdering av l(cid:228)kemedel. ˜ndringsf(cid:246)rslaget godtogs av r(cid:229)det. 10. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 9 (artikel 4. 3) som ger kommittØns ledam(cid:246)ter m(cid:246)jligheter att vid behov anlita ytterligare experthj(cid:228)lp. 11. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 10 (artikel 4. 6a (ny)) som syftar till att garantera att kommittØns ledam(cid:246)ter, (cid:228)ven efter det att deras uppdrag upph(cid:246)rt, (cid:228)r f(cid:246)rpliktade att inte r(cid:246)ja information av s(cid:229)dant slag som omfattas av tystnadsplikt. 12. ˜ndringsf(cid:246)rslag 11 (artikel 5. 1) utstr(cid:228)cker sponsorns m(cid:246)jlighet att n(cid:228)r som helst under p(cid:229)g(cid:229)ende innan en ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning l(cid:228)mnats in, utveckling av l(cid:228)kemedlet, inkomma med en ans(cid:246)kan om klassificering till myndigheten. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslaget. 13. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 12 (artikel 5. 9a (ny)) som (cid:229)l(cid:228)gger sponsorn att varje (cid:229)r tills(cid:228)nda myndigheten en rapport om hur utvecklingen av det klassificerade l(cid:228)kemedlet fortg(cid:229)r. 14. ˜ndringsf(cid:246)rslag 13 (artikel 5. 9b) avser att underl(cid:228)tta (cid:246)verf(cid:246)ringen av r(cid:228)tten till klassificering som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel till en annan sponsor, en (cid:228)ndring som ans(cid:229)gs n(cid:246)dv(cid:228)ndig med h(cid:228)nsyn till det stora antalet sammanslagningar och rekonstruktioner som sker inom l(cid:228)kemedelsindustrin. R(cid:229)det godtog detta (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag. 15. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 21 (artikel 9. 1) som fastst(cid:228)ller att l(cid:228)kemedel som klassificerats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel kan komma i (cid:229)tnjutande av (cid:229)tg(cid:228)rder i form av st(cid:246)d till forskning inom sm(cid:229) och medelstora f(cid:246)retag enligt femte ramprogrammet f(cid:246)r forskning och teknisk utveckling. Delvis godtagna (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 16. R(cid:229)det godtog (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 19 (artikel 8. 5) s(cid:229)tillvida som definitionen av (cid:148)liknande l(cid:228)kemedel(cid:148) utg(cid:229)r och ers(cid:228)tts av en best(cid:228)mmelse varigenom kommissionen i samr(cid:229)d med myndigheten och de ber(cid:246)rda parterna (cid:229)l(cid:228)ggs att anta en definition av det n(cid:228)mnda uttrycket samt en definition av uttrycket (cid:148)b(cid:228)ttre ur klinisk synpunkt(cid:148) i form av en till(cid:228)mpningsf(cid:246)rordning och att uppr(cid:228)tta utf(cid:246)r- liga riktlinjer f(cid:246)r till(cid:228)mpningen av den ber(cid:246)rda artikel 8. R(cid:229)det godtog inte den del som avs(cid:229)g uppr(cid:228)ttande av utf(cid:246)rliga riktlinjer avseende den ber(cid:246)rda f(cid:246)r- ordningen med h(cid:228)nsyn till att det ans(cid:229)g att denna del redan omfattas av h(cid:228)nvisningen till samt- liga best(cid:228)mmelser i artikel 8. ˜ndringsf(cid:246)rslag som godtagits i princip 17. R(cid:229)det har i en n(cid:229)got (cid:228)ndrad form tagit med ((cid:148)gemenskapen(cid:148) ist(cid:228)llet f(cid:246)r (cid:148)kommissionen och Euro- paparlamentet(cid:148)) (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 5 (sk(cid:228)l 10) som avser bekr(cid:228)ftelse av att forskning om ovanliga sjukdomar anses som en prioritering b(cid:229)de av kommissionen och Europaparlamentet. C 317/42 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 11. 1999 ˜ndringsf(cid:246)rslag som inte godtagits 18. R(cid:229)det godtog inte (cid:228)ndringsf(cid:246)rslag 14 (artikel 6. 2 a). Genom till(cid:228)gg av en h(cid:228)nvisning i artikel 6. 1 till best(cid:228)mmelserna i artikel 51 j i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93 som avser myndighetens bist(cid:229)nd till f(cid:246)retag med p(cid:229)g(cid:229)ende f(cid:246)rs(cid:246)ksverksamhet, anser r(cid:229)det att best(cid:228)mmelsen i artikel 6. 2 a som avser bist(cid:229)nd vid utarbetandet av ett protokoll f(cid:246)r prekliniska och kliniska f(cid:246)rs(cid:246)k inte l(cid:228)ngre har n(cid:229)got syfte. D(cid:228)rf(cid:246)r str(cid:246)k r(cid:229)det artikel 6. 2 a


title: QUESTION ÉCRITE P-1725/99 posée par Jan Mulder (ELDR) à la Commission. Mise en œuvre de la directive sur les nitrates.

text: C 225 E/14 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 8. 8. 2000 usage de ses compØtences techniques et en s(cid:146)appuyant sur les normes disponibles ou, (cid:224) leur dØfaut, sur des parties de normes et de la documentation et des spØcifications techniques. La notion d(cid:146)«Øtat de la technique» joue Øgalement un r(cid:244)le crucial. Les organismes de normalisation europØens Ølaborent des normes harmonisØes sur la base de mandats que leur donne la Commission. Leur charge de travail actuelle dØpasse les ressources techniques disponibles. Le coßt total d(cid:146)une norme de complexitØ moyenne peut Œtre estimØ (cid:224) 100 000 euros. Il peut atteindre ou dØpasser le double lorsque la documentation technique est rare et que des recherches sont nØcessaires. la surveillance du marchØ tend (cid:224) assurer le contr(cid:244)le du respect des rŁgles existantes. Les (cid:201)tats Enfin, membres sont lØgalement tenus de veiller (cid:224) la mise en place d(cid:146)une surveillance du marchØ adØquate et proportionnelle, de sorte que seuls des produits conformes soient commercialisØs. Par consØquent, il est clair que la normalisation n(cid:146)exclut pas le respect des obligations en vigueur au titre de la directive «EPI», en vertu desquelles des casques portØs conformØment (cid:224) leur destination doivent protØger leurs utilisateurs contre les risques potentiels. Au cas oø l(cid:146)Honorable Parlementaire saurait que des casques non conformes aux exigences de la directive «EPI» sont fabriquØs et commercialisØs, la Commission se ferait un plaisir d(cid:146)en informer les autoritØs chargØes de faire respecter la lØgislation en Grande-Bretagne. (1) JO L 399 du 30. 12. 1989. (2000/C 225 E/016) QUESTION (cid:201)CRITE P-1725/99 posØe par Jan Mulder (ELDR) (cid:224) la Commission (27 septembre 1999) Objet: Mise en (cid:156)uvre de la directive sur les nitrates RØpondant (cid:224) ma question P-3176/98 (1) relative au mesurage de la teneur en nitrates des eaux de 1. surface et souterraines dans l(cid:146)Union europØenne, la Commission indiquait que des propositions affØrentes seraient prØsentØes (cid:224) bref dØlai. Peut-elle prØciser si cela s(cid:146)est rØalisØ? Peut-elle indiquer si ces mØthodes permettent de dØterminer si 2. souterraines et de surface est d(cid:146)origine agricole ou industrielle? la teneur en nitrates des eaux 3. Peut-elle indiquer si ces mØthodes tiennent compte des variations saisonniŁres et climatiques? Peut-elle faire le nØcessaire pour que le fumier, notamment le fumier dØshydratØ (de volaille) puisse 4. Œtre commercialisØ plus librement dans l(cid:146)Union? (1) JO C 289 du 11. 10. 1999, p. 25. RØponse donnØe par Mme Wallstr(cid:246)m au nom de la Commission (27 octobre 1999) La directive 91/676/CEE du Conseil, du 12 dØcembre 1991, concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates (cid:224) partir de sources agricoles (1) laisse le choix aux (cid:201)tats membres en ce qui concerne l(cid:146)Øchantillonnage prØcis de leurs eaux de surface et souterraines; elle se contente d(cid:146)exiger que les prØlŁvements soient reprØsentatifs de la qualitØ de l(cid:146)ensemble des eaux nationales et de fixer des frØquences minimales. En vue de contribuer (cid:224) l(cid:146)harmonisation de la surveillance des eaux ainsi que des rapports concernant l(cid:146)Øvolution de leur qualitØ et l(cid:146)Øvaluation des programmes d(cid:146)action visant les zones vulnØrables, la Commission a nØanmoins ØlaborØ des orientations dont le projet sera communiquØ (cid:224) l(cid:146)Honorable Parlementaire et au secrØtariat du Parlement. Ce projet a ØtØ soumis aux (cid:201)tats membres et sera examinØ lors de la prochaine rØunion du comitØ «Nitrates», qui se tiendra le 26 octobre 1999, prØalablement (cid:224) l(cid:146)exercice consacrØ au rapport 2000 (fin des premiers programmes d(cid:146)action). Les pages 4 (cid:224) 6, 13 et 14 des orientations relatives (cid:224) la surveillance contiennent des indications sur l(cid:146)Øchantillonnage des eaux de surface et des eaux souterraines. 8. 8. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 225 E/15 La distinction entre la pollution par l(cid:146)azote (N) provenant de sources agricoles ou industrielles peut se faire de deux maniŁres: d(cid:146)une part en Øvaluant l(cid:146)apport des diffØrentes sources dans le bassin hydrographique au moyen de mesures au point d(cid:146)Ømission et de modŁles (cf. appendice 3 des orientations, ainsi que les guides HARP dØcoulant de la convention OSPAR, et relatifs (cid:224) la pollution industrielle et (cid:224) la rØtention de l(cid:146)azote dans le sol et dans le cycle de l(cid:146)eau), et d(cid:146)autre part par analyse isotopique (le rapport N15/N14 est autre dans l(cid:146)azote organique d(cid:146)origine humaine ou animale que dans l(cid:146)azote chimique provenant des engrais ou des usines (cf. page 10 des orientations)). Des conditions climatiques exceptionnelles telles que la sØcheresse ou les ØtØs humides ont une influence rØelle sur l(cid:146)infiltration des nitrates dans le sous-sol ou le ruissellement et sur la qualitØ des eaux. C(cid:146)est pourquoi l(cid:146)on prØconise d(cid:146)Øtudier l(cid:146)Øvolution de la teneur en nitrates des eaux prØlevØes en un certain nombre de points reprØsentatifs non seulement pendant une annØe sur quatre (le minimum exigØ en vertu de la directive), mais aussi gr(cid:226)ce (cid:224) des contr(cid:244)les permanents (mensuels pour les eaux de surface et semestriels pour les eaux souterraines) en vue d(cid:146)apprØcier cette Øvolution sur la base de valeurs moyennes pour une pØriode de quatre ans avec, Øventuellement, des extrapolations pour d(cid:146)autres lieux de prØlŁvement (cf. pages 5 et 6 des guides sur les rapports). Quoi qu(cid:146)il en soit, les programmes d(cid:146)action devraient prØvoir assez de mesures de prØcaution (stockage d(cid:146)importantes quantitØs d(cid:146)engrais, couverture hivernale des sols, fertilisation modØrØe et zones-tampons) pour prØvenir les principaux mØfaits de conditions climatiques difficiles dans les zones vulnØrables. La circulation du lisier de volaille ou d(cid:146)origine animale en gØnØral est rØglementØe par la directive 92/118/CEE du Conseil, du 17 dØcembre 1992, dØfinissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires rØgissant les Øchanges et les importations dans la CommunautØ de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux rØglementations communautaires spØcifiques visØes (cid:224) l(cid:146)annexe A chapitre 1er de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogŁnes, de la directive 90/ 425/CEE (2), et par la dØcision 96/103/CE (3) de la Commission. Il s(cid:146)agit de dØchets organiques susceptibles de provoquer des problŁmes sanitaires et toxicologiques qui ne peuvent circuler ni au sein ni (cid:224) l(cid:146)extØrieur de la CommunautØ sans certaines garanties pour l(cid:146)environnement et pour la santØ animale et humaine. Leur circulation n(cid:146)est possible qu(cid:146)aprŁs des traitements et des contr(cid:244)les de qualitØ adØquats (paramŁtres chimiques et microbiologiques). La Commission n(cid:146)a connaissance d(cid:146)aucune limitation particuliŁre du commerce de ces produits du fait de la mise en (cid:156)uvre de la lØgislation susmentionnØe. Elle serait reconnaissante (cid:224) l(cid:146)Honorable Parlementaire de tout renseignement complØmentaire au sujet des problŁmes commerciaux rencontrØs par des particuliers en raison du respect de ces critŁres. De plus, le transport de lisier de volaille ou d(cid:146)origine animale en gØnØral est rØgi par le rŁglement (CEE) no 259/93 du Conseil, du 1er fØvrier 1993 (4), concernant la surveillance et le contr(cid:244)le des transferts de dØchets (cid:224) l(cid:146)entrØe et (cid:224) la sortie de la CommunautØ europØenne, sur la base du principe du consentement ØclairØ prØalable (PIC). (1) (2) (3) (4) JO L 375 du 31. 12. 1991. JO L 62 du 15. 3. 1993. JO L 24 du 31. 1. 1996. JO L 30 du 6. 2. 1993. (2000/C 225 E/017) QUESTION (cid:201)CRITE E-1736/99 posØe par Ilda Figueiredo (GUE/NGL) (cid:224) la Commission (1er octobre 1999) Objet: Attribution au Portugal d(cid:146)aides en faveur du dØveloppement rural Selon des informations diffusØes rØcemment par la presse portugaise, la Commission europØenne a approuvØ une proposition de rØpartition de crØdits en faveur du dØveloppement rural prØvoyant le transfert au Portugal de 40 milliards d(cid:146)escudos seulement chaque annØe. Le gouvernement portugais aurait proposØ un programme de 60 milliards d(cid:146)escudos par an, minimum jugØ par lui nØcessaire pour aider au rØØquilibrage des transferts financiers de la PAC, Øtant donnØ que les agriculteurs portugais sont tout (cid:224) fait (cid:224) la fin de la liste des bØnØficiaires de la PAC. Le Portugal, qui comporte de vastes rØgions au sol pauvre, qui pratique l(cid:146)agriculture de montagne et qui fait appel (cid:224) des modŁles d(cid:146)exploitation durables pour l(cid:146)environnement, s(cid:146)inscrivait manifestement dans la logique des propositions que la Commission semblait devoir adopter en matiŁre de politique de dØveloppement rural


title: Regolamento (CE) n. 2049/1999 del Consiglio, del 27 settembre 1999, recante modifica del regolamento (CE) n. 2450/98 che impone un dazio compensativo definitivo sulle importazioni di barre di acciaio inossidabile originarie dell'India e decide la riscossione definitiva del dazio provvisorio

eurovoc_concepts:
India
anti-dumping duty
bar
import
originating product
steel

text: L 255/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 9. 1999 REGOLAMENTO (CE) N. 2049/1999 DEL CONSIGLIO del 27 settembre 1999 recante modifica del regolamento (CE) n. 2450/98 che impone un dazio compensativo definitivo sulle importazioni di barre di acciaio inossidabile originarie dell'India e decide la riscossione definitiva del dazio provvisorio IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 2. Apertura di un riesame accelerato visto il trattato che istituisce la Comunità europea, (3) visto il regolamento (CE) n. 2026/97 del Consiglio, del 6 relativo alla difesa contro le importazioni ottobre 1997, oggetto di sovvenzioni provenienti da paesi non membri della Comunità europea (1), in particolare gli articoli 15 e 20, vista la proposta presentata dalla Commissione, sentito il comi- tato consultivo, considerando quanto segue: La Commissione ha esaminato gli elementi di prova presentati dai due produttori/esportatori indiani e li ha ritenuti sufficienti per giustificare l'avvio di un riesame a norma dell'articolo 20 del regolamento di base. Dopo aver sentito il comitato consultivo e aver dato all'indu- stria comunitaria interessata la possibilità di presentare osservazioni, la Commissione ha annunciato, con un avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale (3), un riesame accelerato del regolamento (CE) n. 2450/98 per quanto riguarda iniziato le un'inchiesta. in questione società e ha A. PROCEDURA PRECEDENTE 3. Prodotto in oggetto (1) (2) Con regolamento (CE) n. 2450/98 (2) il Consiglio ha istituito un dazio compensativo definitivo sulle importa- zioni di barre di acciaio inossidabile (in prosieguo deno- minate «il prodotto in questione») di cui ai codici NC 7222 20 11, 7222 20 21, 7222 20 31 e 7222 20 81, originarie dell'India. Le misure hanno assunto la forma di dazi ad valorem compresi tra lo 0 e il 25,5 %, con un dazio residuo del 25,5 %. B. PROCEDURA IN CORSO 1. Domanda di riesame la Commis- Dopo l'istituzione delle misure definitive, sione ha ricevuto una richiesta di apertura di un riesame accelerato del regolamento (CE) n. 2450/98, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 2026/97 (in prosieguo denominato «il regolamento di base»), da due produttori indiani, la Sindia Steels Ltd e la Meltroll Engi- neering Pvt. Ltd, che hanno entrambi sede a Bombay e hanno dichiarato di non essere collegati agli altri espor- tatori del prodotto in questione in India. Le due società hanno inoltre affermato di non aver esportato il prodotto in questione nella Comunità durante il periodo originario dell'inchiesta (dal 1o luglio 1996 al 30 giugno 1997), ma di averlo fatto in seguito. Entrambe le società hanno chiesto che fosse fissata un'a- liquota individuale del dazio. Alla Sindìa Steels Ltd, che si era manifestata durante l'inchiesta originale ma non aveva esportato nella Comunità nel periodo dell'in- chiesta, è stata applicata una media ponderata del dazio compensativo pari al 22,1 %. Alla Meltroll Engineering Pvt, Ltd, è stato invece applicato il dazio compensativo residuo del 25,5 %. (4) Il prodotto oggetto del presente riesame è quello oggetto del regolamento (CE) n. 2450/98. 4. Parti interessate (5) Oltre ad informare ufficialmente le due società interes- sate e il governo dell'India, la Commissione ha dato alle altre parti direttamente interessate la possibilità di comu- nicare le loro osservazioni per iscritto e di chiedere un'audizione, ma non ha ricevuto richieste in tal senso. Le società interessate, cui la Commissione aveva inviato un questionario, lo hanno rinviato debitamente compi- lato entro il termine fissato. La Commissione ha chiesto e verificato tutte le informazioni ritenute necessarie ai fini dell'inchiesta e ha effettuato visite di controllo presso le società in questione. 5. Periodo dell'inchiesta (6) L'inchiesta sulle sovvenzioni riguardava il periodo dal 1o gennaio al 31 dicembre 1998 (in prosieguo denominato «periodo dell'inchiesta»). 6. Metodologia (7) In questa ultima inchiesta è stato applicato lo stesso metodo dell'inchiesta originale. C. PORTATA DEL RIESAME (8) Il riesame riguardava unicamente il calcolo dell'importo delle sovvenzioni concesse alla Sindia Steels Ltd e alla Meltroll Engineering Pvt. Ltd. (1) GU L 288 del 21. 10. 1997, pag. 1. (2) GU L 304 del 14. 11. 1998, pag. 1. (3) GU C 19 del 23. 1. 1999, pag. 17. 30. 9. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 255/9 (9) (10) La Commissione ha esaminato gli stessi sistemi di sovvenzioni analizzati nell'inchiesta originale. Essa ha verificato inoltre se i nuovi esportatori si fossero avvalsi dei sistemi di sovvenzioni che figuravano nella denuncia iniziale, ma che non erano stati utilizzati durante l'in- chiesta originale. Infine, si è verificato se i nuovi esportatori si fossero avvalsi dei sistemi di sovvenzioni instaurati dopo la fine del periodo dell'inchiesta originale o se avessero ricevuto sovvenzioni ad hoc dopo questa data. D. ESITO DELL'INCHIESTA 1. Qualifica di nuovo esportatore (11) L'inchiesta ha confermato che le società in oggetto non avevano esportato il prodotto in questione durante il periodo dell'inchiesta originale e che avevano iniziato ad esportare nella Comunità dopo questo periodo. Le società suddette hanno inoltre potuto dimostrare di non essere collegate, né direttamente né indirettamente, indiani cui si con nessuno dei produttori/esportatori applicano le misure compensative in vigore per il prodotto in questione. È quindi confermato che le società in questione dovreb- bero essere considerate nuovi esportatori a norma dell'articolo 20 del regolamento di base e che pertanto individuali della dovrebbero essere stabiliti sovvenzione. Il fatto che alla Sindia Steels si applichi già una media ponderata del dazio compensativo anziché il dazio compensativo residuo sul prodotto in oggetto non pregiudica minimamente il suo diritto di chiedere un riesame relativo ai nuovi esportatori, poiché sussistono tutti i criteri di cui all'articolo 20. importi 4. Credito di dazi d'importazione Osservazioni generali (14) Si è stabilito che alle due società in questione erano conferiti vantaggi nell'ambito di questo sistema, che entrambe utilizzavano allo stadio post-esportazione. Secondo questo sistema, ogni esportatore ammissibile può chiedere crediti calcolati in percentuale del valore dei prodotti finiti esportati. Tali aliquote sono state stabi- lite dalle autorità indiane per la maggior parte dei prodotti, compresi quelli in questione, in base alle Stan- dard Input/Output norms. Viene rilasciata automatica- mente una licenza indicante l'importo del credito concesso. Il sistema di credito post-esportazione consente l'uso dei crediti per qualsiasi importazione successiva (ad es. di materie prime o beni strumentali), fatta eccezione per le merci la cui importazione è oggetto di limitazioni o di importati possono essere venduti sul divieto. al pagamento mercato interno (subordinatamente in altro modo. dell'imposta sulle vendite) o utilizzati I beni I crediti post-esportazione sono liberamente trasferibili. La licenza è valida per un periodo di dodici mesi dalla data di concessione. (15) Le caratteristiche del sistema non sono cambiate dopo l'inchiesta originale. Dato che la sovvenzione conferita mediante lo sgravio del dazio all'importazione dipende dall'andamento delle esportazioni, nell'inchiesta originale si è stabilito che si tratta di una sovvenzione specifica e compensabile a norma dell'articolo 3, paragrafo 4, lettera a) del regolamento di base. 2. Sovvenzioni (12) Sulla base delle informazioni contenute nelle risposte al questionario della Commissione, sono stati esaminati i cinque sistemi seguenti: Calcolo dell'importo della sovvenzione — libretto crediti, — credito di dazi d'importazione, — esenzione totale o parziale dal dazio d'importazione (16) sui beni strumentali (EPCGS), trasformazione per — zone di orientate all'esportazione, l'esportazione/unità — esenzione dall'imposta sul reddito. Durante l'inchiesta originale, tutti questi sistemi sono risultati passibili di dazi compensativi. Si è accertato che le due società non avevano effettuato importazioni in esenzione doganale, ma che avevano venduto alcune delle loro licenze, per cui il vantaggio è stato calcolato in base all'importo del credito concesso nella licenza, indipendentemente dal prezzo di vendita della licenza stessa. Le società in questione hanno asse- rito che il beneficio dovrebbe essere limitato all'effettivo prezzo di vendita della licenza, che è spesso inferiore al valore nominale dei crediti che essa comprende. Tuttavia la richiesta non può essere accolta poiché, conforme- mente alle conclusioni provvisorie riguardanti il filo di acciaio inossidabile originario dell'India [regolamenti (CE) n. 618/1999 (1) e (CE) n. 619/1999 (2) della Commissione], la vendita di una licenza ad un prezzo inferiore al suo valore nominale rappresenta una deci- sione prettamente commerciale, che non modifica l'im- porto del beneficio compensabile procurato dal sistema. 3. Libretto crediti (13) Nessuna delle società in questione si era avvalsa del libretto crediti, che è stato abolito il 1o aprile 1997, ossia durante il periodo dell'inchiesta originale, per essere sostituito dal credito di dazi d'importazione. (1) GU L 79 del 24. 3. 1999, pag. 25. (2) GU L 79 del 24. 3. 1999, pag. 60. L 255/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 9. 1999 (17) Per determinare l'intero vantaggio conferito dal sistema al beneficiario, si è proceduto ad adeguare detto importo del credito sommando ad esso l'interesse per il periodo dell'inchiesta originale. Poiché i vantaggi derivanti dalle esenzioni dal dazio all'importazione sono ottenuti rego- larmente durante il periodo dell'inchiesta, si è ritenuto opportuno seguire la prassi dell'inchiesta originale aggiungendo l'interesse di un periodo di sei mesi, che equivale alla metà del tasso commerciale annuo 14,58 % vigente in India durante il periodo dell'inchiesta, ossia al 7,29 %. L'importo così determinato (dazio doganale non pagato maggiorato dell'interesse) è stato ripartito sul totale delle esportazioni del periodo dell'inchiesta. La Sindia SteeIs Ltd e la Meltroll Engineering Pvt. Ltd hanno usufruito del sistema durante il periodo dell'in- chiesta, sovvenzioni dell'11,7 % e del 4,9 %. Sono state concesse le detrazioni chieste dalle società al fine di compensare le somme versate per ottenere la licenza inerente al sistema. rispettivamente ottenendo 5. Esenzione totale o parziale dal dazio d'importa- zione sui beni strumentali (EPCGS) Osservazioni generali essere ottenuta senza un impegno ad esportare merci, ed è pertanto considerata specifica e compensabile. Calcolo dell'importo della sovvenzione (20) Il vantaggio conferito agli esportatori è stato calcolato in base all'importo del dazio dovuto sui beni strumentali importati non corrisposto, ripartito su un periodo che riflette il normale ammortamento di detti beni strumen- tali nell'industria del prodotto in questione. Tale periodo è stato determinato usando la media ponderata (sulla base del volume di produzìone dei prodotti interessati) dei periodi di ammortamento dei beni strumentali effet- tivamente importati dai produttori indiani durante il periodo dell'inchiesta originale; è stato in tal modo stabi- lito un periodo normale di ammortamento di quindici anni e mezzo. Dato il carattere della sovvenzione, equi- valente ad un sussidio unico, l'importo così calcolato, imputabile al periodo dell'inchiesta, è stato adeguato sommando ad esso il tasso d'interesse annuo del 14,58 %. L'importo ottenuto è stato ripartito sul totale delle esportazioni del periodo dell'inchiesta. (21) Nell'ambito di questo sistema, la Sindia Steels Ltd ha ottenuto un vantaggio dello 0,3 %. (18) Si è stabilito che la Sindia Steels Ltd si era avvalsa di questo sistema. 6. Zone di trasformazione per l'esportazione/Unità orientate all'esportazione Per beneficiare del sistema, una società deve fornire alle autorità competenti informazioni particolareggiate sul tipo e sul valore dei beni strumentali che devono essere importati. A seconda dei livelli di esportazione che si impegna a realizzare, la società autorizzata a importare beni strumentali a dazio nullo o ridotto. Viene rilasciata automaticamente una licenza che autorizza l'importa- zione ad aliquote preferenziali. (22) La Commissione ha accertato che nessuna delle società in questione era situata in una zona di trasformazione per l'esportazione o era un'unità orientata all'esporta- zione. Non occorre pertanto che la Commissione valuti il sistema in oggetto nel contesto dell'inchiesta. 7. Esenzione dall'imposta sul reddito Per soddisfare I'obbligo di esportazione, nella produ- zione dei beni esportati devono essere stati utilizzati i beni strumentali importati. Osservazioni generali Per ottenere la licenza occorre pagare una tassa. (23) Si è accertato che la Meltroll Engineering Pvt, Ltd si era avvalsa di questo sistema. (19) Le caratteristiche del sistema non sono cambiate dopo l'inchiesta originale. Durante l'inchiesta originale, si è accertato che l'EPCGS rappresenta una sovvenzione compensabile, in quanto il pagamento da parte di un esportatore di un dazio ridotto o nullo costituisce un contributo finanziario del governo indiano, la pubblica amministrazione rinuncia ad entrate altrimenti dovute e viene conferito un vantaggio al beneficiario con la ridu- zione dei dazi pagabili o la totale esenzione dal paga- mento dei dazi all'importazione. Per beneficiare delle esenzioni suindicate, una società deve presentare la relativa domanda al momento della presentazione della denuncia dei redditi all'amministra- zione finanziaria alla fine dell'anno fiscale. L'anno fiscale va dal 1o aprile al 31 marzo. La denuncia dei redditi deve essere presentata all'amministrazione entro il 30 novembre successivo. L'accertamento definitivo da parte di quest'ultima può richiedere fino a tre anni dalla presentazione della denuncia dei redditi. La sovvenzione è condizionata, di diritto, all'andamento delle esportazioni ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4, lettera a) del regolamento di base, in quanto non può A norma della sezione 80HHC, le società possono chie- dere l'esenzione totale dall'imponibilità per i profitti realizzati sulle vendite per esportazione. 30. 9. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 255/11 (24) Le caratteristiche del sistema non sono cambiate dopo l'inchiesta originale. Durante l'inchiesta originale, è stato accertato che la sovvenzione è condizionata all'anda- mento delle esportazioni ai sensi dell'articolo 3, para- grafo 4, lettera a) del regolamento di base, in quanto comporta l'esenzione soltanto per i profitti realizzati sulle vendite per esportazione, ed è pertanto considerata specifica e compensabile. beneficiario, si è proceduto ad adeguare tale importo sommando ad esso l'interesse per il periodo dell'in- chiesta. Dato il carattere della sovvenzione, equivalente ad un sussidio unico, è stato ritenuto appropriato il tasso d'interesse commerciale del 14,58 %. L'importo così ottenuto è stato ripartito sul totale delle esporta- zioni effettuate durante l'anno fiscale 1997/98. Nell'ambito di questo sistema, Pvt. Ltd ha ottenuto un vantaggio dello 0,6 %. la Meltroll Engineering Calcolo dell'importo della sovvenzione 8. Altri sistemi (25) Come indicato al punto 23, le domande di esenzione in base alla sezione 80HHC devono essere presentate al momento della presentazione della denuncia dei redditi alla fine dell'anno fiscale. Poiché in India l'anno fiscale va dal 1o aprile al 31 marzo, si considera appropriato calco- lare il vantaggio conferito dal sistema sulla base dell'anno fiscale 1997/98 (dal 1o aprile 1997 aI 31 marzo 1998). Il vantaggio conferito agli esportatori è stato pertanto calcolato in base alla differenza tra l'im- porto delle imposte normalmente dovute con e senza il beneficio dell'esenzione. L'aliquota dell'imposta sulle società applicabile durante l'anno fiscale in questione era del 35 %. Per determinare l'intero vantaggio conferito al (26) Si è stabilito che i nuovi esportatori non si erano avvalsi dei nuovi sistemi di sovvenzioni instaurati dopo la fine del periodo dell'inchiesta originale e che non avevano ricevuto sovvenzioni ad hoc dopo questa data. 9. Importo delle sovvenzioni compensabili (27) Considerate le suesposte conclusioni definitive riguardo ai diversi sistemi, l'importo delle sovvenzioni compensa- bili per ciascuno degli esportatori soggetti all'inchiesta è il seguente: Credito dazi importazione EPCGS Imposta sul reddito Sindia Steels Ltd 11,7 % 0,3 % Totale 12,0 % Meltroll Engineering Pvt. Ltd 4,9 % 0,6 % 5,5 % E. MODIFICA DELLE MISURE OGGETTO DI RIESAME (28) Basandosi sulle conclusioni raggiunte durante l'inchiesta, si ritiene che le importazioni nella Comu- nità di barre di acciaio inossidabile prodotte ed esportate dalle società in questione debbano essere oggetto di dazi compensativi equivalenti agli importi individuali delle sovvenzioni stabiliti per dette società. (29) Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (CE) n. 2450/98. F. COMUNICAZIONE E DURATA DELLA MISURA (30) (31) Si sono informate le società in questione dei fatti e delle considerazioni in base ai quali si intendeva proporre la modifica del regolamento (CE) n. 2450/98, dando loro la possibilità di presentare osservazioni. II riesame effettuato non ha ripercussioni sulla data di fine validità del regolamento (CE) n. 2450/98 a norma dell'articolo 18, paragrafo 1 del regolamento di base, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2450/98 è modificato come segue: L 255/12 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 9. 1999 a) l'aliquota del dazio per la Sindia Steels Ltd (codice addizionale Taric: 8406) è del 12 %; b) il testo seguente viene aggiunto all'elenco delle società cui si applicano le misure: «Produttore Aliquota del dazio (%) Codice addizionale taric — Meltroll Engineering Ltd, Mumbai 5,5 A021» Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 2 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, addì 27 settembre 1999. Per il Consiglio Il Presidente K. HEMILÄ