title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-1725/99 af Jan Mulder (ELDR) til Kommissionen. Gennemførelse af nitratdirektivet.

text: C 225 E/14 De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende DA 8. 8. 2000 De europ(cid:230)iske standardiseringsorganer udarbejder harmoniserede standarder efter henstilling fra Kommis- sionen. Den nuv(cid:230)rende arbejdsbyrde overbelaster imidlertid deres tekniske ressourcer. De samlede omkostninger ved udarbejdelse af en gennemsnitlig standard kan ansl(cid:229)s til 100 000 EURO. Dette belłb kan vokse til 200 000 EURO eller mere, n(cid:229)r dokumentationsmaterialet er knapt, og der er behov for forskning. Endelig słges det ved hj(cid:230)lp af markedsoverv(cid:229)gning at sikre, at de g(cid:230)ldende regler overholdes. Medlems- staterne er juridisk forpligtet til at sikre, at der findes en rimelig og hensigtsm(cid:230)ssig markedsoverv(cid:229)gning, s(cid:229) kun produkter, der er i overensstemmelse med reglerne, kommer p(cid:229) markedet. Det er s(cid:229)ledes klart, at standardiseringsspłrgsm(cid:229)let ikke er til hindring for PV-direktivets krav om, at hjelme, der benyttes til deres form(cid:229)l, skal beskytte b(cid:230)reren mod mulige risici. Hvis det (cid:230)rede medlem har kendskab til, at der fremstilles og s(cid:230)lges hjelme, som ikke opfylder PV-direktivets krav, vil Kommissionen med gl(cid:230)de videregive disse oplysninger til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige. (1) EFT L 399 af 30. 12. 1989. (2000/C 225 E/016) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-1725/99 af Jan Mulder (ELDR) til Kommissionen (27. september 1999) Om: Gennemfłrelse af nitratdirektivet I svaret p(cid:229) min skriftlige forespłrgsel nr. P-3176/98 (1) om m(cid:229)ling af nitratindholdet i grund- og 1. overfladevand i Den Europ(cid:230)iske Union svarede Kommissionen, at der snarest vil blive forelagt konkrete forslag p(cid:229) dette omr(cid:229)de. Kan Kommissionen oplyse, hvor langt disse forslag er konkretiseret? Kan Kommissionen oplyse, i hvilken udstr(cid:230)kning det med disse m(cid:229)lemetoder er muligt at se, om 2. nitratet i grund- og overfladevand stammer fra landbruget eller fra industrien? Kan Kommissionen oplyse, om der med disse m(cid:229)lemetoder tages hensyn til s(cid:230)son- og klimam(cid:230)ssige 3. forskelle? Vil Kommissionen tr(cid:230)ffe de nłdvendige foranstaltninger til at sikre, at głdning og navnlig tłrret 4. głdning (fra fjerkr(cid:230)) bliver lettere at markedsfłre i EU? (1) EFT C 289 af 11. 10. 1999, s. 25. Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Margot Wallstr(cid:246)m (27. oktober 1999) R(cid:229)dets direktiv 91/676/E(cid:216)F af 12. december 1991 om beskyttelse af vand mod forurening for(cid:229)rsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, (1) overlader det til medlemsstaterne at v(cid:230)lge, hvorledes de udtager prłver af deres overfladevand og grundvand, idet det blot kr(cid:230)ves, at prłverne skal v(cid:230)re repr(cid:230)sentative for landets vandkvalitet som helhed, og at hyppigheden skal angives. Kommissionen har imidlertid udarbejdet retningslinjer (cid:129) udkastet hertil vil blive sendt til det (cid:230)rede medlem og til Parlamentets Sekretariat (cid:129) som skal bidrage til at harmonisere overv(cid:229)gningen af vandressourcerne, rapporteringen om udviklingen i vandkvaliteten og bedłmmelsen af handlingsprogrammer i s(cid:229)rbare zoner. Udkastet til retningslinjer er blevet for medlemsstaterne og vil blive behandlet p(cid:229) det n(cid:230)ste młde i nitratudvalget den 26. oktober 1999, inden rapporteringen for (cid:229)r 2000 finder sted (afslutningen p(cid:229) de fłrste handlingspro- grammer). Siderne 4 til 6 og 13 til 14 i overv(cid:229)gningsretningslinjerne vedrłrer prłvetagning af over- fladevand og grundvand. forelagt 8. 8. 2000 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 225 E/15 Hvorvidt kv(cid:230)lstofforureningen (N) hidrłrer fra landbruget eller industrien, kan ses p(cid:229) to m(cid:229)der. For det fłrste ved at se p(cid:229) inputtet fra de forskellige kilder i afstrłmningsomr(cid:229)det, med emissionsm(cid:229)linger og modeller (jf. till(cid:230)g 3 til retningslinjerne, og OSPAR(cid:146)s Harp-retningslinjer for industriforurening og kv(cid:230)l- stofretention i jordbund og vandkredslłb) og for det andet ved hj(cid:230)lp af isotopanalyser (N15/N14-forholdet er ikke det samme i organisk N af menneskelig eller animalsk oprindelse som i kemisk N fra industrigłd- ning og fabrikker, jf. side 10 i retningslinjerne). Us(cid:230)dvanlige vejrforhold som tłrke og v(cid:229)de somre har stor indflydelse p(cid:229) udvaskningen af nitrat i underjorden og p(cid:229) afstrłmningen, og dermed p(cid:229) vandkvaliteten. Det foresl(cid:229)s derfor at undersłge udviklingen i nitrater i vand p(cid:229) en r(cid:230)kke repr(cid:230)sentative lokaliteter ikke blot hvert fjerde (cid:229)r (som er direktivets minimumskrav), men ogs(cid:229) gennem permanent overv(cid:229)gning (hver m(cid:229)ned for overfladevand og to gange om (cid:229)ret for grundvand), for at vurdere udviklingen i de fir(cid:229)rige gennemsnitsv(cid:230)rdier, med eventuel ekstrapolation til andre m(cid:229)lestationer (se side 5-6 i rapporteringsretningslinjerne). Under alle omst(cid:230)ndig- heder błr handlingsprogrammerne słrge for tilstr(cid:230)kkelige sikkerhedsforanstaltninger (s(cid:229) som store głd- ningslagre, vintertild(cid:230)kning af jorden, moderat głdskning og bufferzoner) for at undg(cid:229) stłrre negative virkninger fra vanskelige vejrforhold i s(cid:229)rbare zoner. Handel med głdning fra fjerkr(cid:230) og andre husdyr er begr(cid:230)nset ved R(cid:229)dets direktiv 92/118/E(cid:216)F af 17. december 1992 om dyresundhedsm(cid:230)ssige og sundhedsm(cid:230)ssige betingelser for samhandel med og indfłrsel til F(cid:230)llesskabet af produkter, der for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r disse betingelser ikke er underlagt specifikke f(cid:230)llesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/E(cid:216)F, og for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r patogener, i direktiv 90/425/E(cid:216)F (2) og Kommissionens beslutning 96/103 (3). S(cid:229)dan głdning er organisk affald med potentielle hygiejnem(cid:230)ssige og toksikologiske problemer, og m(cid:229) ikke oms(cid:230)ttes inden for, eller uden for, EU uden garantier for miljłet og dyrs og menneskers sundhed. Denne oms(cid:230)tning er kun mulig efter passende behandling og kvalitetskontrol (kemiske og mikrobiologiske parametre). Kommissionen er ikke bekendt med s(cid:230)rlige begr(cid:230)nsninger i handelen med dette produkt som fłlge af gennemfłrelsen af ovenn(cid:230)vnte lovgivning. Kommissionen modtager gerne yderligere oplysninger fra det (cid:230)rede medlem om eventuelle handelsproblemer, som enkeltpersoner har v(cid:230)ret udsat for i forbindelse med overholdelsen af disse kriterier. Endvidere er forsendelse af fjerkr(cid:230)- og anden husdyrgłdning reguleret af R(cid:229)dets forordning 259/93 (4) om overv(cid:229)gning af og kontrol med overfłrsel af affald inden for, til og fra Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab. (1) (2) (3) (4) EFT L 375 af 31. 12. 1991. EFT L 62 af 15. 3. 1993. EFT L 24 af 31. 1. 1996. EFT L 30 af 6. 2. 1993. (2000/C 225 E/017) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-1736/99 af Ilda Figueiredo (GUE/NGL) til Kommissionen (1. oktober 1999) Om: Tildeling af stłtte til Portugal med henblik p(cid:229) udvikling af landdistrikter Ifłlge oplysninger i de portugisiske medier har Kommissionen godkendt et fordeling af bevillinger til udvikling af landdistrikter, som indeb(cid:230)rer, at der (cid:229)rligt skal overfłres et belłb p(cid:229) kun 40 mia. escudos. forslag til S(cid:229) vidt vides havde den portugisiske regering foresl(cid:229)et et program omfattende 60 mia. escudos (cid:229)rligt (cid:129) et belłb, den ans(cid:229) som et minimum for at kunne skabe balance i forhold til bevillingerne under den f(cid:230)lles landbrugspolitik, idet de portugisiske landm(cid:230)nd befinder sig nederst p(cid:229) listen om modtagere af midler fra denne. I Portugal findes der mange landbrugsarealer med en begr(cid:230)nset bonitet, der drives landbrug i bjergegne, og der anvendes b(cid:230)redygtige landbrugsmetoder, som klart falder ind under de forslag til udvikling af landbrugsdistrikter, der tilsyneladende var blevet godkendt af Kommissionen


title: Beschluß Nr. 4/1999 des Assoziationsrates EU-Rumänien vom 27. September 1999 zur Änderung des Beschlusses Nr. 1/95 des Assoziationsrates über seine Geschäftsordnung (95/429/EG) durch Einsetzung eines Gemischten Beratenden Ausschusses

eurovoc_concepts:
Association Council (EU)
Romania
advisory committee (EU)
association agreement (EU)
operation of the Institutions
rules of procedure

formats: html pdf print

text: L 270/26 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 20. 10. 1999 BESCHLUSS Nr. 4/1999 DES ASSOZIATIONSRATES EU-RUMÄNIEN vom 27. September 1999 zur Änderung des Beschlusses Nr. 1/95 des Assoziationsrates über seine Geschäftsordnung (95/429/EG) durch Einsetzung eines Gemischten Beratenden Ausschusses (1999/681/EG) DER ASSOZIATIONSRAT — gestützt auf das Europa-Abkommen zur Gründung einer Asso- ziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Rumänien andererseits, insbeson- dere auf Artikel 111, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) (2) (3) Der Dialog und die Zusammenarbeit zwischen den wirt- schaftlichen und sozialen Interessengruppen der Europä- ischen Gemeinschaft und Rumäniens können einen wichtigen Beitrag zum Ausbau ihrer Beziehung leisten. Es erscheint angebracht, diese Zusammenarbeit auf der Ebene der Mitlgieder des Wirtschafts- uind Sozialaus- schusses der Europäischen Gemeinschaften einerseits und des Wirtschafts- und Sozialrates Rumäniens ande- rerseits durch Einsetzung eines Gemischten Beratenden Ausschusses zu organisieren. Die mit dem Beschluß Nr. 1/95 (1) angenommene Geschäftsordnung des Assoziationsrates muß daher entsprechend geändert werden — BESCHLIESST: Artikel 1 Die Geschäftsordnung des Assoziationsrates wird durch folgende Artikel ergänzt: „Artikel 15 Es wird ein Gemischter Beratender Ausschuß eingesetzt, der die Aufgabe hat, den Assoziationsrat im Hinblick auf die Förderung des Dialogs und der Zusammenarbeit zwischen den wirtschaftlichen und sozialen Interessengruppen der Europäischen Gemeinschaft und Rumäniens zu unter- stützen. Dieser Dialog diese Zusammenarbeit und erstrecken sich auf alle wirtschaftlichen und sozialen Aspekte der Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Rumänien, die sich bei der Durchfüh- rung des Europa-Abkommens ergeben. Der Ausschuß nimmt zu den Fragen Stellung, die sich in diesen Bereichen ergeben. Artikel 16 Der Gemischte Beratende Ausschuß setzt sich aus sechs Vertretern des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Europäischen Gemeinschaften einerseits und sechs Vertre- tern des Wirtschafts- und Sozialrates Rumäniens anderer- seits zusammen. Der Ausschuß wird nach Befassung durch den Assoziati- onsrat oder — zur Förderung des Dialogs zwischen den wirtschaftlichen und sozialen Interessengruppen — von sich aus tätig. Die Auswahl der Mitglieder erfolgt derart, daß die Zusam- mensetzung des Ausschusses soweit wie möglich die Viel- falt der wirtschaftlichen und sozialen Interessengruppen sowohl der Europäischen Gemeinschaft als auch Rumä- niens wiedergibt. Den Vorsitz im Gemischten Beratenden Ausschuß führen gemeinsam ein Mitglied des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses der Europäischen Gemeinschaften und ein rumäni- sches Mitglied. Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsführung. Artikel 17 Der Wirtschafts- und Sozialausschuß der Europäischen Gemeinschaften einerseits und der Wirtschafts- und Sozi- alrat Rumäniens andererseits tragen die Kosten für Personal, Reise und Aufenthalt sowie für Post und Telekommunika- tion, die ihnen aus ihrer Teilnahme an den Sitzungen des Ausschusses und seiner Arbeitsgruppen entstehen. Die Kosten für das Dolmetschen in den Sitzungen sowie für die Übersetzung und Vervielfältigung von Arbeitsunterlagen werden vom Wirtschafts- und Sozialausschuß getragen; hiervon ausgenommen sind die Kosten für das Dolmet- schen oder die Übersetzung ins Rumänische oder aus dem Rumänischen; diese werden vom Wirtschafts- und Sozialrat Rumäniens getragen. Die Kosten für die praktische Organisation der Sitzungen werden von der Vertragspartei getragen, welche die Sitzung ausrichtet. “ Artikel 2 Dieser Beschluß tritt am ersten Tag des zweiten Monats nach dem Tag seiner Annahme in Kraft. Geschehen zu Brüssel am 27. September 1999. Für den Assoziationsrat Der Vorsitzende T. HALONEN (1) ABl. L 357 vom 31. 12. 1994, S. 2


title: Verordnung (EG) Nr. 2041/1999 der Kommission vom 27. September 1999 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der im Sektor Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit
stone fruit

formats: pdf print

text: 28. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 253/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 2041/1999 DER KOMMISSION vom 27. September 1999 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der im Sektor Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, (2) ihrem Anhang angeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. In Anwendung der genannten Kriterien sind die im Anhang zur vorliegenden Verordnung ausgewiesenen pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigen — gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 3223/94 der Kommission vom 21. Dezember 1994 mit Durchführungsbestimmungen zur Einfuhrregelung für Obst und Gemüse (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1498/98 (2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Krite- rien sind in der Verordnung (EG) Nr. 3223/94 für die in HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die in Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 3223/94 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind in der Tabelle im Anhang zur vorliegenden Verordnung festgesetzt. Diese Verordnung tritt am 28. September 1999 in Kraft. Artikel 2 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitglied- staat. Brüssel, den 27. September 1999 Für die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 337 vom 24. 12. 1994, S. 66. (2) ABl. L 198 vom 15. 7. 1998, S. 4. L 253/2 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 9. 1999 zu der Verordnung der Kommission vom 27. September 1999 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der im Sektor Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise ANHANG KN-Code Drittland-Code (1) (EUR/100 kg) Pauschaler Einfuhrpreis 0702 00 00 0707 00 05 0709 90 70 0805 30 10 0806 10 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 0809 30 10, 0809 30 90 0809 40 05 052 999 052 628 999 052 999 052 388 512 524 528 999 052 064 400 999 064 388 400 512 804 999 052 064 999 052 999 052 060 064 400 624 999 52,5 52,5 85,5 125,1 105,3 59,7 59,7 54,4 69,9 61,0 56,2 65,0 61,3 104,9 61,7 238,1 134,9 36,9 57,2 50,5 87,0 62,2 58,8 81,7 57,7 69,7 113,7 113,7 59,2 60,3 62,8 119,0 192,4 98,7 (1) Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2645/98 der Kommission (ABl. L 335 vom 10. 12. 1998, S. 22). Der Code „999“ steht für „Verschiedenes“


title: Europolin hallintoneuvoston säädös, annettu 27 päivänä syyskuuta 1999, Europolin henkilöstökansioita koskevista säännöistä

eurovoc_concepts:
Europol
confidentiality
cross-frontier data flow
disclosure of information
personal data
protection of privacy

text: 28. 2. 2001 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 65/1 (Euroopan unionista tehdyn sopimuksen VI osastoa soveltamalla annetut säädökset) EUROPOLIN HALLINTONEUVOSTON SA¨ A¨ DO¨ S, annettu 27 päivänä syyskuuta 1999, Europolin henkilöstökansioita koskevista säännöistä (2001/C 65/01) EUROPOLIN HALLINTONEUVOSTO, joka ottaa huomioon 3 päivänä joulukuuta 1998 annetulla neuvos- ton säädöksellä vahvistetut Europolin työntekijöihin sovelletta- vat henkilöstösäännöt (1) ja erityisesti niiden 23 artiklan, ottaa huomioon Euroopan neuvoston 28 päivänä tammikuuta 1981 tekemän yleissopimuksen sekä yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikku- vuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (2), ja toimii johtajan ehdotuksesta, joka on annettu sen jälkeen, kun asiasta on kuultu Europolin henkilöstökomiteaa 23 artiklan mukaisesti, ON VAHVISTANUT NA¨ MA¨ SA¨ A¨ NNO¨ T: 1 artikla Määritelmät Näissä säännöissä tarkoitetaan: a) ’henkilötiedoilla’ mitä tahansa tietoa, joka liittyy tunnistet- tuun tai tunnistettavissa olevaan henkilöön: tunnistetta- vissa oleva henkilö on sellainen henkilö, jonka henkilölli- syys voidaan määrittää suoraan tai epäsuorasti, varsinkin mainitsemalla hänen henkilönumeronsa taikka yhden tai fysiologisen, useamman häneen liittyvän ruumiillisen, psyykkisen, taloudellisen, kulttuurisen tai sosiaalisen eri- tyistekijän avulla; b) ’henkilötietojen käsittelyllä’ (’käsittelyllä’) kaikkia sellaisia toimintoja tai toimintojen kokonaisuuksia, joita kohdiste- taan henkilötietoihin joko automaattisen tietojenkäsitte- lyn avulla tai muutoin, kuten tietojen kerääminen, tallen- järjestäminen, säilyttäminen, muokkaaminen taminen, tai muuttaminen, haku, kysely, käyttö, luovuttaminen siirtämällä, levittämällä tai asettamalla muutoin saataville, rinnastaminen tai yhdistäminen, suojaaminen, poistami- nen tai tuhoaminen; ’henkilötietojen rekisteröintijärjestelmällä’ (’rekisteröinti- järjestelmällä’) mitä tahansa järjestettyä henkilötietojen kokoelmaa, josta tietoja on saatavissa tietyin perustein ja joka voi olla keskitetty, hajautettu tai toiminnallisin tai maantieteellisin perustein jaettu; ’rekisterinpitäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenki- löä, viranomaista, virastoa tai muuta elintä, joka yksin tai yhdessä muiden kanssa määrittää henkilötietojen käsittelyn tarkoituksen tai keinot; ’henkilötietojen käsittelijällä’ henkilöä, joka käsittelee hen- kilötietoja rekisterinpitäjän lukuun; ’kolmannella osapuolella’ luonnollista henkilöä tai oikeus- henkilöä, viranomaista, virastoa tai mitä tahansa muuta elintä kuin rekisteröityä, rekisterinpitäjää, henkilötietojen käsittelijää tai henkilötietoja kahden viimeksi mainitun lukuun käsittelevää; ’vastaanottajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai mitä tahansa muuta elintä, jolle tietoja luovutetaan, oli kyseessä kolmas osapuoli tai ei; sellaisia viranomaisia, jotka voivat saada tietoja tietyn tutkimuksen puitteissa, ei kuitenkaan katsota vastaanotta- jiksi; c) d) e) f) g) (1) EYVL C 26, 30. 1. 1999, s. 23. (2) EYVL L 281, 23. 11. 1995, s. 31. h) ’rekisteröidyn suostumuksella’ mitä tahansa vapaaehtois- ta, yksilöityä ja tietoista tahdon ilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn. C 65/2 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti 28. 2. 2001 2 artikla Rekisteröintijärjestelmän nimi ja tarkoitus; tietojen käyttö Rekisteröintijärjestelmää kutsutaan Europolin henkilös- 1. tönhallintajärjestelmäksi. 2. Rekisteröintijärjestelmän tarkoituksena on Europolissa työskentelevän tai siellä komennuksella olevan henkilöstön hallinnointi siinä määrin, kuin tämä on tarpeellista heidän organisaatiossa työskentelynsä kannalta. Rekisteröintijärjestel- mää hoidetaan osaksi automaattisen tietojenkäsittelyn keinoin ja osaksi paperimuodossa. 3. Rekisteröintijärjestelmään sisällytettyjä tietoja voidaan käyttää vain, jos se on rekisteröintijärjestelmän tarkoituksen mukaista, jos jokin lain säännös edellyttää sitä tai jos kyseinen henkilö on antanut siihen suostumuksensa. f) g) 2. a) b) c) ehdokkaat, jotka hakevat Europolista työtä muutoin kuin työpaikkailmoituksen perusteella; harjoittelijat. Tietoja voidaan myös sisällyttää seuraavista: 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden puoli- sot tai entiset puolisot; henkilöstösääntöjen liitteessä 5 olevan 2 artiklan 2 koh- dassa tarkoitetut 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden huollettavat lapset; henkilöstösääntöjen liitteessä 5 olevan 2 artiklan 4 kohdan mukaan huollettavina lapsina pidettävät 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden muut sukulaiset; d) muut henkilöt, joille on myönnetty 1 kohdan a alakoh- dassa tarkoitettujen henkilöiden avioliitossa tai sen ulko- puolella syntyneiden lasten tai heidän adoptoimiensa lasten huolto. 3 artikla Vastuualueet 1. Europolin johtaja on rekisteröintijärjestelmän rekisterin- pitäjä. Hänen tehtävänään on varmistaa, että kaikki hänen alaisuudessaan olevat henkilöt käyttävät rekisteröintijärjestel- mää ja käsittelevät siihen sisältyviä tietoja näiden sääntöjen mukaisesti. 2. Rekisteröintijärjestelmän päivittäinen käyttö on henki- löstöyksikön päällikön tehtävänä, ja hän on rekisteröintijärjes- telmän henkilötietojen käsittelijä. Hän nimittää henkilön/hen- kilöt, jonka/joiden tehtävänä on rekisteröintijärjestelmän tieto- jen käsittely ja sen varmistaminen, että tiedot ovat täydelliset, tarkat ja ajantasaiset. 4 artikla Henkilöryhmät Rekisteröintijärjestelmään voidaan sisällyttää tietoja seu- 1. raaviin ryhmiin kuuluvista henkilöistä: a) b) c) d) Europolin henkilökunta mukaan lukien paikallinen hen- kilöstö; Europolin yhteyshenkilöt; asiantuntijat tai muut virkamiehet, jotka ovat komennuk- sella Europolissa jäsenvaltioiden vastuulla; henkilöstö, joka on palkattu virastojen ulkopuolelta tila- päiseen työhön; e) toimia hakevat ehdokkaat; Näitä henkilöitä koskevat tiedot ovat olennaisia etuuksien laskemiseksi jos asianomaiset ovat yhteyshenkilöitä hätätilanteiden varalta. tai myöntämiseksi tai 3. Tietoja voidaan myös sisällyttää kaikkien muiden 1 koh- dassa tarkoitettujen henkilöiden hätätilanteen varalle nimetyis- tä yhteyshenkilöistä. 5 artikla Tietoryhmät 1. Lukuun ottamatta Europolin yhdyshenkilöitä, voidaan 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista henkilöistä säilyttää seuraa- viin ryhmiin kuuluvia tietoja: a) b) c) henkilöllisyyden tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, joita ovat nimi, tyttönimi, syntymäaika ja syntymäpaikka, maa ja paikkakunta, josta henkilö on kotoisin, kansalaisuus, siviilisääty, osoite, kotipuhelinnumero, ”Sofinummer” (so- siaaliturvatunnus Alankomaissa), pankkitilin numero ja hätätilanteen varalta nimetyn yhteyshenkilön nimi, osoite ja puhelinnumero; 4 artiklassa tarkoitettujen henkilöiden toimittamat ansio- luettelotiedot, kuten koulutus, tutkinnot, aikaisempi työkokemus, asiantuntemus ja siihen liittyvä koulutus, työhön liittyvä koulutus, heidät komennukselle lähettänyt toimivaltainen viranomainen ja päivämäärä, jolloin hen- kilö on aloittanut työnsä Europolissa/Europolin huu- meyksikössä; uran kuvaus, johon sisältyy kuvaus rekrytointimenettelys- tä, kirjallisesta kokeesta ja sen tuloksista, seulontamenet- telyn tuloksista, sopimuksista, ylennyksistä, koulutukses- ta, arvioinneista ja kurinpito- tai vastaavista menettelyistä, työn kuvaus ja suositusten tarkistukset; d) tiedot työstä poissaoloista, kuten lomat, sairaudet tai muut vapaat; 28. 2. 2001 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 65/3 e) f) g) h) i) toimen kannalta asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot sikäli kuin kyseinen henkilö on niitä toimittanut; tiedot sopimuksen tekemistä edeltävästä terveystarkastuk- sesta tai tiedot, joita tarvitaan henkilön tehtäviinsä palaa- misen valmistelemiseksi, siinä määrin kuin Arbo Manage- ment Group tai muu Europolin palkkaama yritys tai henkilö 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden terveydentilaan liittyvänä on niitä toimit- tanut; tiedot virkamiehen rekisteröintipäivämäärästä Alanko- maissa sekä tärkeimmät oleskelupaikat ja -ajat niiden viiden ja puolen vuoden ajalta, jotka edeltävät virkamie- hen Europolissa/Europolin huumeyksikössä työskentelyä, milloin nämä tiedot ovat tarpeellisia muuttokorvauksen laskemista varten; tiedot vuokratasosta ja henkilöistä, jotka jakavat asunnon virkamiehen kanssa, milloin nämä tiedot ovat tarpeellisia vuokra-avustuksen laskemista varten; tiedot 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden henkilöstösääntöjen 5 liitteen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen mahdollisten huollettavien las- ten huollosta, myös tiedot näiden lasten muista lähteistä saamista avustuksista sikäli, kuin nämä tiedot ovat tar- peellisia kotitalouslisän tai lapsilisien laskemista varten; j) tiedot palkoista ja lisistä, jos kyseisten henkilöiden palkka- hallintoa hoidetaan Europolissa. c) d) e) organisaatiolta itseltään; turvaseulontaviranomaisilta sikäli kuin kyseessä ovat seu- lontamenettelyn tulokset; Arbo Management Group -yritykseltä tai miltä tahansa muulta Europolin palkkaamalta yritykseltä tai henkilöltä 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen henkilöi- den terveydentilaa koskevissa asioissa. 7 artikla Tietojen tarkistaminen ja niiden säilytysaika 1. Rekisteröintijärjestelmään sisältyvät tiedot on tarkistetta- va kerran vuodessa sen varmistamiseksi, että ne ovat yhä rekisteröintijärjestelmän kannalta tarpeelliset sekä tarkat ja ajantasaiset. 2. Rekisteröintijärjestelmään sisältyvät tiedot on poistetta- va, jos tiedetään, etteivät ne ole enää tarpeellisia sen kannalta. Jos todetaan, että tiedot ovat vääriä tai eivät enää ole ajan tasalla, niitä on muutettava tarpeellisella tavalla. Tietojen säilyttämisen kokonaisaika saa olla enintään 3. jotka ovat 6 kuukautta, kun kyseessä ovat paikanhakijat, lähettäneet hakemuksen oma-aloitteisesti ilman työpaikkail- moitusta, yksi vuosi rekrytoinnissa valitsematta jätettyjen paikanhakijoiden osalta ja muiden henkilöiden osalta viisi vuotta sen jälkeen, kun henkilön Europolista saamien palkko- jen, lisien tai eläkkeiden maksaminen on loppunut. 2. Europolin yhteyshenkilöistä säilytetään vain a alakoh- dassa mainitut tunnistamista varten tarvittavat tiedot. Tietoja, jos jotka mainitaan b ja d alakohdissa, voidaan säilyttää, kyseinen henkilö tai yhteyshenkilön komennukselle lähettävä jäsenvaltio toimittaa niitä. 8 artikla Henkilöt, joille tietoja voidaan toimittaa 3. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista henkilöistä voidaan tallentaa vain a alakohdassa mainitut tiedot, kuten esimerkiksi tiedot palkoista sekä mahdolliset lisätiedot, jotka ovat tarpeen lisien laskemiseksi. 6 artikla Tietolähteet Edellä 5 artiklassa mainitut tiedot kerätään seuraavista lähteistä: a) 4 artiklassa tarkoitetuilta henkilöiltä; b) aikaisemmilta työnantajilta kyseisen henkilön suostu- muksella; Rekisteröintijärjestelmään sisältyviä tietoja voidaan toi- 1. mittaa seuraaville: a) b) c) d) johtoryhmän jäsenille, jos on tarpeellista heidän tiettyä henkilöä koskevien hallintotehtäviensä kannalta; jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka lähettävät henkilön komennukselle, siinä määrin kuin kyseisen henkilön urasuunnittelun osalta on tarpeellista; Europolin talousyksikölle siinä määrin, kuin palkkojen, lisien ja eläkkeiden hallinnoinnin kannalta on tarpeellista; jotka ovat yrityksille, tehneet sopimuksen Europolin kanssa sosiaaliturvaetuuksien hallinnoimiseksi siten, kuin niistä on määrätty Europolin henkilöstöön sovellettavissa henkilöstösäännöissä (sairaus- ja tapaturmavakuutus, työ- kyvyttömyysvakuutus ja vakuutus kuoleman varalta, van- huuseläke, työkyvyttömyys- ja henkivakuutus) siinä mää- rin, kuin näiden etuuksien hallinnoinnin kannalta on tarpeellista. C 65/4 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti 28. 2. 2001 2. Rekisteröintijärjestelmään sisältyviä tietoja voidaan välit- tää kolmansille osapuolille, jos tämä on rekisteröintijärjestel- jos lainsäädäntö vaatii sitä tai män tavoitteiden mukaista, jos kyseinen henkilö on antanut siihen suostumuksensa. Tällaisesta tietojen välittämisestä on pidettävä kirjaa. 13 artikla Tietojensaantioikeus 9 artikla Suora tietojen saanti Rekisteröintijärjestelmään sisältyvät tiedot ovat 3 artiklan 1. 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden saatavissa suoraan. 2. Kaikki 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden suorittamat kirjoittautumiset järjestelmän automatisoituun osaan on kirjat- tava. Näitä tietoja saa käyttää vain valvontatarkoituksiin ja ne on poistettava vuoden kuluttua. 1. Henkilöt, jotka haluavat käyttää oikeuttaan saada nähdä itseään koskevat tiedot tai saada niitä tarkistetuiksi, voivat tehdä tätä koskevan kirjallisen pyynnön tietojen käsittelijälle. Kirjallinen vastaus tähän pyyntöön on annettava neljän viikon kuluessa sen vastaanottamisesta. Pääsy tällaisiin tietoihin voidaan evätä vain, jos tämä on 2. ehdottoman välttämätöntä Europolin etujen turvaamiseksi tai sivullisten oikeuksien turvaamiseksi. Jos pääsy evätään tai jos pyytäjä ei ole saanut vastausta 3. 1 kohdassa mainitussa määräajassa, pyytäjä voi vedota asiassa rekisterinpitäjään. Rekisterinpitäjän on tehtävä asiasta lopulli- nen päätös neljän viikon kuluessa siitä, kun asia on tullut hänen käsiteltäväkseen, ja ilmoittava pyynnön esittäjälle pää- töksestään kirjallisesti. 10 artikla Tietojen suora välittäminen 14 artikla Tietojen oikaiseminen ja poistaminen 1. Rekisteröintijärjestelmä sallii suoran tietojen välittämisen Europolin rahoitusjärjestelmään ja päinvastoin Europolin ta- loushallintoa varten. Suora tietojen välittäminen voidaan suo- rittaa vain silloin, kun se on tarpeen palkkojen, lisien ja eläkkeiden hallinnointia varten. 2. Europolin rekisteröintijärjestelmästä ei sallita suoraa tie- tojen välittämistä mihinkään muuhun rekisteröintijärjestel- mään. 1. Henkilö, jolle on myönnetty pääsy häntä itseään koske- viin tietoihin 13 artiklan mukaisesti, voi pyytää kirjallisesti tietojen käsittelijää tekemään näihin tietoihin oikaisuja tai lisäyksiä taikka poistamaan ne, jos tiedot ovat tosiasiallisesti vääriä, epätäydellisiä tai asiaankuulumattomia rekisteröintijär- jestelmän tarkoituksen kannalta tai jos ne on sisällytetty siihen näiden määräysten vastaisesti. 2. Tietojen käsittelijän on ilmoitettava pyytäjälle kirjallisesti neljän viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta, onko hänen pyyntönsä täytetty, ja jos on, niin missä määrin. 11 artikla Tietoturva Tietojen käsittelijän vastuulla on asianmukaisten turvatoimen- piteiden toteuttaminen Europolin henkilöstöhallintojärjestel- mään tallennettujen henkilötietojen suojaamiseksi niiden va- hingossa tapahtuvaa tai luvatonta tuhoamista tai vahingossa tapahtuvaa hukkaamista kuten myös luvatonta tietoihin pää- syä, niiden muuttamista tai levittämistä vastaan. 12 artikla Tietojen keräämistä koskevat tiedot Edellä 4 artiklassa tarkoitetuille henkilöille on tiedotettava käsiteltävänä olevien tietojen ryhmistä, käsittelyn tarkoitukses- ta, tietojen saajista ja 13–15 artiklassa säädetyistä rekisteröity- jen erityisoikeuksista. Jos pyydetty oikaisu, lisäys tai poisto evätään tai 3. jos pyytäjä ei 1 kohdassa määrätyssä ajassa ole saanut vastausta, hän voi siirtää asian rekisterinpitäjän käsiteltäväksi. Rekisterin- pitäjän on tehtävä lopullinen päätös asiasta neljän viikon kuluessa siitä, kun asia on tullut hänen käsiteltäväkseen, ja ilmoitettava päätöksestään pyynnön esittäjälle kirjallisesti. 15 artikla Oikeus saada tieto niistä kolmansista osapuolista, joille tietoja on toimitettu 1. Tietojen käsittelijän on ilmoittava kyseiselle henkilölle häntä koskevien tietojen välittämisestä 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmansille osapuolille. Lisäksi jokaisella on oikeus pyytää kirjallisesti tietojen käsittelijää ilmoittamaan hänelle, mitä häntä koskevia tietoja on 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti välitetty kolmansille osapuolille. Kirjallinen vastaus tähän pyyntöön on annettava neljän viikon kuluessa pyynnön vas- taanottamisesta. 28. 2. 2001 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 65/5 2. Oikeus saada tietojen välittämisestä tieto voidaan evätä vain, jos tämä on ehdottoman välttämätöntä Europolin etujen turvaamiseksi tai kolmansien osapuolien oikeuksien turvaami- seksi. Jos pyydettyjen tietojen saanti evätään tai jos pyytäjä ei 3. saa vastausta 1 kohdassa määrätyssä ajassa, hän voi siirtää asian rekisterinpitäjälle. Rekisterinpitäjän on tehtävä lopullinen päätös asiasta neljän viikon kuluessa siitä, kun asia on tullut hänen käsiteltäväkseen, ja ilmoitettava päätöksestään pyynnön esittäjälle kirjallisesti. 16 artikla Muutoksenhaku 17 artikla Sovellettava lainsäädäntö Alankomaiden kuningaskunnan ja Euroopan poliisiviraston (Europol) välillä tehdyn Europolin päämajaa koskevan sopi- muksen 4 artiklan mukaisesti isäntämaan tietosuojalainsäädän- töä ei sovelleta Europolin hallinnollisia tarkoituksia varten pitämiin henkilötietoihin. 18 artikla Julkaiseminen ja voimaantulo 1. Nämä säännöt toimitetaan kaikkien 4 artiklassa tarkoitet- tujen henkilöiden saataville julkaisemalla ne sähköisessä muo- dossa Europolin verkossa. Paperiversion voi saada henkilöstö- hallintoyksiköstä. Nämä säännöt tulevat voimaan sitä päivää seuraavana 2. päivänä, jona ne vahvistetaan. Tehty Haagissa 27 päivänä syyskuuta 1999. Näiden sääntöjen nojalla tehtävistä päätöksistä voidaan valittaa henkilöstösääntöjen 92 artiklan mukaisesti johtajalle, ja niihin voidaan hakea muutosta Euroopan yhteisöjen tuomioistui- messa henkilöstösääntöjen 93 artiklassa säädetyin edellytyksin. Hallintoneuvoston puolesta Puheenjohtaja K. RANTAMA


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1719/99 von Giuseppe Nisticò (PPE-DE) an die Kommission. Flugtarife.

eurovoc_concepts:
Italy
air freight rate
application of EU law
common transport policy
economic and social cohesion
imposed price
less-favoured region
services of general interest

text: 18. 7. 2000 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 203 E/31 (2000/C 203 E/038) SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1719/99 von Giuseppe Nistic(cid:242) (PPE-DE) an die Kommission (27. September 1999) Betrifft: Flugtarife (cid:129) Die Kommission und der Europ(cid:228)ische Gerichtshof haben im Rahmen ihrer jeweiligen Zust(cid:228)ndigkeiten die Luftfahrtgesellschaften seit geraumer Zeit aufgefordert, ihre Aktivit(cid:228)ten nach den Grunds(cid:228)tzen des freien Wettbewerbs und der Beachtung der Erwartungen der Kunden auszurichten. (cid:129) Mit Zustimmung der Kommission wurden zahlreichen Luftfahrtgesellschaften, darunter auch der Alitalia, betr(cid:228)chtliche staatliche Beihilfen gew(cid:228)hrt. (cid:129) Der Flugsektor wird nahezu vollst(cid:228)ndig von einer Reihe gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften gere- gelt, deren Einhaltung die Kommission auf der Grundlage pr(cid:228)ziser Vorgaben zu (cid:252)berwachen hat. (cid:129) Die Kilometer-Flugtarife f(cid:252)r italienische Inlandsfl(cid:252)ge insbesondere nach S(cid:252)den erweisen sich als wesentlich h(cid:246)her als die auf den europ(cid:228)ischen Flugstrecken geltenden Tarife. (cid:129) Dieser Sachverhalt stellt eine ernsthafte und ungerechte Beschneidung der Entwicklungsm(cid:246)glichkeiten der s(cid:252)dlichen Regionen dar. Aufgrund ihrer geographischen Lage gilt dies in besonderer Weise f(cid:252)r die Region Kalabrien. (cid:129) In den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften hat sich das Instrument des Vertrags (cid:252)ber Verkehrs- dienste aufgrund von Verpflichtungen des (cid:246)ffentlichen Dienstes als optimales Instrument zur Gew(cid:228)hr- leistung der Erfordernisse benachteiligter Bev(cid:246)lkerungsgruppen erwiesen. (cid:129) Bei der Anh(cid:246)rung vor dem Europ(cid:228)ischen Parlament hat Kommissionspr(cid:228)sident Prodi seine umfassende Bereitschaft erkl(cid:228)rt, die Initiativen des Parlaments zu (cid:252)bernehmen. (cid:129) Betrachtet die Kommission die Umsetzung der in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften fest- gelegten Grunds(cid:228)tze und Regeln als zufriedenstellend? (cid:129) H(cid:228)lt die Kommission den erw(cid:228)hnten Vertrag (cid:252)ber Verkehrsdienste f(cid:252)r ein Instrument, das nicht nur von den nationalen, sondern auch von den regionalen Regierungen eingesetzt werden kann? (cid:129) Beabsichtigt die Kommission, auf die Einf(cid:252)hrung eines gemeinsamen Kilometer-Flugtarifs hinzu- arbeiten, der f(cid:252)r alle europ(cid:228)ischen L(cid:228)nder gilt und gegebenenfalls einen gewissen Schwankungsspiel- raum enth(cid:228)lt, um auf diese Weise ein h(cid:246)heres Ma(cid:223) an Zusammenhalt und Integration innerhalb der Gemeinschaft zu gew(cid:228)hrleisten? Antwort von Frau de Palacio im Namen der Kommission (21. Oktober 1999) Die Verordnungen des Rates, die das dritte Paket mit Luftfahrtverordnungen bilden, das hei(cid:223)t die Verordnung (EWG) Nr. 2407/92 des Rates vom 23. Juli 1992 (cid:252)ber die Erteilung von Betriebsgenehmi- gungen an Luftfahrtunternehmen (1), die Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates vom 23. Juli 1992 (cid:252)ber den Zugang von Luftfahrtunternehmen der Gemeinschaft zu Strecken des innergemeinschaftlichen Flugverkehrs (1). und die Verordnung (EWG) Nr. 2409/92 des Rates vom 23. Juli 1992 (cid:252)ber Flugpreise und Luftfrachtraten (1). , die am 1. Januar 1993 in Kraft getreten sind, haben den Luftverkehr innerhalb der Gemeinschaft liberalisiert. Die Verordnung Nr. 2409/92 sieht insbesondere vor, da(cid:223) die Luftfahrtunter- nehmen der Gemeinschaft die Flugpreise selbst festlegen. Die Kommission beabsichtigt nicht, eine ˜nderung dieses Textes vorzuschlagen. Die Kommission ist allerdings der Ansicht, da(cid:223) mit den geltenden Verordnungen bereits auf die Bedenken des Herrn Abgeordneten eingegangen wird. Einerseits hat der freie Wettbewerb zu einer Senkung der Flugpreise in Europa gef(cid:252)hrt, andererseits gestattet Artikel 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 den Mitgliedstaaten, gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen aufzuerlegen und insbesondere die freie Preisgestal- tung zu beschr(cid:228)nken. Diese M(cid:246)glichkeit wurde seit dem 1. Januar 1993 von mehreren Mitgliedstaaten in mehr als 100 F(cid:228)llen zufriedenstellend genutzt, h(cid:228)ufig auf Betreiben der Entwicklungsregionen, die (cid:252)ber angemessene und regelm(cid:228)(cid:223)ige Flugverbindungen verf(cid:252)gen m(cid:246)chten. Italien hat hierauf f(cid:252)r seine internen Flugverbindungen bisher nicht zur(cid:252)ckgegriffen. (1) ABl. L 240 vom 24. 8. 1992


title: Kommissionens förordning (EG) nr 2041/1999 av den 27 september 1999 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

text: 28. 9. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 253/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2041/1999 av den 27 september 1999 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, 2. produkter och de perioder som anges i bilagan till den förordningen. Vid tillämpningen av dessa kriterier bör schablonvär- dena vid import fastställas till de nivåer som anges i bilagan till denna förordning. med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 3223/94 av den 21 december 1994 om tillämpningsföreskrifter för importordningen för frukt och grönsaker (1), senast ändrad genom förordning (EG) nr 1498/98 (2), särskilt artikel 4. 1 i denna, och med beaktande av följande: 1. I förordning (EG) nr 3223/94 anges som tillämpning av resultaten av de multilaterala förhandlingarna i Urugu- ayrundan kriterierna för kommissionens fastställande av från tredje land för de schablonvärdena vid import HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 De schablonvärden vid import som avses i artikel 4 i förord- ning (EG) nr 3223/94 skall fastställas enligt tabellen i bilagan. Denna förordning träder i kraft den 28 september 1999. Artikel 2 Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 27 september 1999. På kommissionens vägnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 337, 24. 12. 1994, s. 66. (2) EGT L 198, 15. 7. 1998, s. 4. L 253/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 28. 9. 1999 till kommissionens förordning av den 27 september 1999 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker BILAGA KN-nr Kod för tredje land (1) (EUR/100 kg) Schablonvärde vid import 0702 00 00 0707 00 05 0709 90 70 0805 30 10 0806 10 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 0809 30 10, 0809 30 90 0809 40 05 052 999 052 628 999 052 999 052 388 512 524 528 999 052 064 400 999 064 388 400 512 804 999 052 064 999 052 999 052 060 064 400 624 999 52,5 52,5 85,5 125,1 105,3 59,7 59,7 54,4 69,9 61,0 56,2 65,0 61,3 104,9 61,7 238,1 134,9 36,9 57,2 50,5 87,0 62,2 58,8 81,7 57,7 69,7 113,7 113,7 59,2 60,3 62,8 119,0 192,4 98,7 (1) Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 2645/98 (EGT L 335, 10. 12. 1998, s. 22). Koden ”999” betecknar ”övriga ursprung”


title: Reglamento (CE) n° 2041/1999 de la Comisión, de 27 de septiembre de 1999, por el que se establecen valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text: 28. 9. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 253/1 I (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) No 2041/1999 DE LA COMISIÓN de 27 de septiembre de 1999 por el que se establecen valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, (2) Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 3223/94 de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, por el que se establecen disposiciones de aplicación del régimen de importación de frutas y hortalizas (1), modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1498/ 98 (2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4, (1) Considerando que el Reglamento (CE) no 3223/94 esta- blece, en aplicación de los resultados de las negocia- ciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores a tanto alzado de importación de terceros países correspon- dientes a los productos y períodos que se precisan en su anexo; Considerando que, en aplicación de los criterios antes indicados, los valores globales de importación deben fijarse en los niveles que figuran en el anexo del presente Reglamento, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Los valores globales de importación a que se refiere el artículo 4 del Reglamento (CE) no 3223/94 quedan fijados según se indica en el cuadro del anexo. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el 28 de septiembre de 1999. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de septiembre de 1999. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión (1) DO L 337 de 24. 12. 1994, p. 66. (2) DO L 198 de 15. 7. 1998, p. 4. L 253/2 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 9. 1999 del Reglamento de la Comisión, de 27 de septiembre de 1999, por el que se establecen los valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas ANEXO Código NC 0702 00 00 0707 00 05 0709 90 70 0805 30 10 0806 10 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 0809 30 10, 0809 30 90 0809 40 05 Código país tercero (1) Valor global de importación (EUR/100 kg) 052 999 052 628 999 052 999 052 388 512 524 528 999 052 064 400 999 064 388 400 512 804 999 052 064 999 052 999 052 060 064 400 624 999 52,5 52,5 85,5 125,1 105,3 59,7 59,7 54,4 69,9 61,0 56,2 65,0 61,3 104,9 61,7 238,1 134,9 36,9 57,2 50,5 87,0 62,2 58,8 81,7 57,7 69,7 113,7 113,7 59,2 60,3 62,8 119,0 192,4 98,7 (1) Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 2645/98 de la Comisión (DO L 335 de 10. 12. 1998, p. 22). El código «999» significa «otros orígenes»


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1726/99 von Werner LANGEN Gesetzgebung zur Fleischhygiene in Rheinland-Pfalz

eurovoc_concepts:
Rhineland-Palatinate
application of EU law
competence of the Member States
food inspection
fresh meat
slaughter animal
veterinary inspection

text: 29. 1. 2000 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 27 E/167 (2000/C 27 E/205) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1724/99 von Camilo Nogueira RomÆn (Verts/ALE) an die Kommission (29. September 1999) Betrifft: Regelung des postalischen Universaldienstes im l(cid:228)ndlichen Gebiet von Galicien Durch die Richtlinie 97/67/EG (1) (cid:252)ber die Postdienste in der Gemeinschaft (in Spanien umgesetzt durch das Gesetz 24/1998) verpflichtet sich jeder Mitgliedstaat, daf(cid:252)r Sorge zu tragen, da(cid:223) ein postalischer Universaldienst (cid:132)an allen Arbeitstagen, mindestens aber an f(cid:252)nf Tagen pro Woche(cid:147) gew(cid:228)hrleistet wird. Im l(cid:228)ndlichen Gebiet von Galicien, wo etwa 50 % der Wohngebiete des spanischen Staats liegen, erfolgt die Zustellung der Post durch das Post- und Fernmeldeamt systematisch nur alle zwei Tage, womit die in der Richtlinie vorgesehene Ma(cid:223)nahme nicht erf(cid:252)llt wird. Diese willk(cid:252)rliche Vorgehensweise f(cid:252)hrt dar(cid:252)ber hinaus zu einer betr(cid:228)chtlichen Verringerung der Besch(cid:228)f- tigung und damit zu einem scheinbaren Kostenr(cid:252)ckgang, was in der Zukunft die Gew(cid:228)hrung von Zusch(cid:252)ssen, die im Rahmen der Kommissionsrichtlinien notwendig w(cid:228)ren, verhindern k(cid:246)nnte. Wie gedenkt die Kommission vorzugehen, um zu erreichen, da(cid:223) im l(cid:228)ndlichen Gebiet von Galicien ein postalischer Universaldienst durch das Post- und Fernmeldewesen des spanischen Staats gesichert wird? (1) ABl. L 15 vom 21. 1. 1998, S. 14. Antwort von Herrn Bolkestein im Namen der Kommission (3. November 1999) Die Richtlinie 97/67/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 1997 (cid:252)ber gemeinsame Vorschriften f(cid:252)r die Entwicklung des Binnenmarktes der Postdienste der Gemeinschaft und die Verbesserung der Dienstequalit(cid:228)t stellt in der Tat f(cid:252)r die Mitgliedstaaten eine Verpflichtung dar, daf(cid:252)r Sorge zu tragen, da(cid:223) der Anbieter der Universaldienstleistungen an allen Arbeitstagen, mindestens aber an f(cid:252)nf Tagen pro Woche, eine Abholung und eine Hauszustellung gew(cid:228)hrleistet, sofern keine von den nationalen Regulierungsbeh(cid:246)rden als au(cid:223)ergew(cid:246)hnlich anerkannten besonderen Umst(cid:228)nde oder geographischen Gegebenheiten vorliegen; diese sind der Kommission von den Beh(cid:246)rden mitzuteilen. Die Kommission ist von derartigen Ausnahmen bisher nicht in Kenntnis gesetzt worden. In Spanien wurde diese Verpflichtung durch das Gesetz 24/1998 umgesetzt; damit erlangt sie f(cid:252)r den spanischen Anbieter von postalischen Universaldienstleistungen G(cid:252)ltigkeit. Es obliegt nun den spanischen Beh(cid:246)rden, die tats(cid:228)chliche Anwendung dieser Ma(cid:223)nahme sicherzustellen. Da der Herr Abgeordnete die Kommission auf die Lage in Galizien aufmerksam gemacht hat, wird sie bei den spanischen Beh(cid:246)rden Erkundigungen einholen und sie auch auf ihre Verpflichtungen hinsichtlich des postalischen Universaldienstes hinweisen. Ausgehend von den Ausk(cid:252)nften der spanischen Beh(cid:246)rden wird sie die ordnungsgem(cid:228)(cid:223)e Umsetzung der Richtlinie im vorliegenden Fall pr(cid:252)fen und gegebenenfalls erforderliche Schritte einleiten. (2000/C 27 E/206) SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1726/99 von Werner Langen (PPE-DE) an die Kommission (27. September 1999) Betrifft: Gesetzgebung zur Fleischhygiene in Rheinland-Pfalz Wie in der schriftlichen Anfrage P-0010/99 (1) bereits ausgef(cid:252)hrt, sieht das Gesetz zur Fleischhygiene im Bundesland Rheinland-Pfalz extrem hohe Kosten f(cid:252)r die Schlachtviehuntersuchung vor. Das rheinland- pf(cid:228)lzische Fleischhygiene-Ausf(cid:252)hrungsgesetz verst(cid:246)(cid:223)t gegen EU-Recht, da es keine Pauschalen vorsieht, wie sie die Geb(cid:252)hrenrichtlinie der EG von 1985 vorschreibt. In der Richtlinie ist als Voraussetzung f(cid:252)r evtl. Geb(cid:252)hrenabweichungen eine Regelung mit Effizienzkriterien vorgesehen, die in einem Gesetz festgeschrie- ben werden m(cid:252)ssen. Auch das sieht das Gesetz in Rheinland-Pfalz nicht vor. Die Schlachtmenge ist nach


title: SKRIFTLIG FRÅGA P-1725/99 från Jan Mulder (ELDR) till kommissionen. Genomförande av nitratdirektivet.

eurovoc_concepts:
atmospheric conditions
chemical pollution
chemical salt
directive (EU)
evaluation method
free movement of goods
groundwater
health control
health risk
industrial pollution
nitrogen
organic fertiliser
organic pollution
pollution from agricultural sources
surface water
water pollution
water protection

text: C 225 E/14 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 8. 8. 2000 med h(cid:228)nsyn till till(cid:228)mpliga standarder, eller om s(cid:229)dana inte finns, delar av standarder, teknisk dokumenta- tion och specifikationer. Begreppet (cid:148)h(cid:246)gsta tekniska niv(cid:229)(cid:148) spelar ocks(cid:229) en viktig roll. Europeiska standardiseringsorgan utarbetar utkast till harmoniserade standarder efter mandat fr(cid:229)n kommis- sionen. Den nuvarande arbetsb(cid:246)rdan (cid:228)r f(cid:246)r stor f(cid:246)r de tekniska resurserna. Den totala kostnaden f(cid:246)r en genomsnittlig standard kan uppskattas till 100 000 euro. Kostnaden kan dock bli 200 000 eller mer om dokumentationen (cid:228)r knapp och det m(cid:229)ste bedrivas forskning. Genom att marknaden (cid:246)vervakas skall det ses till att g(cid:228)llande best(cid:228)mmelser iakttas. Det finns r(cid:228)ttsliga krav p(cid:229) att medlemsstaterna skall se till att det genomf(cid:246)rs l(cid:228)mplig marknads(cid:246)vervakning i rimlig utstr(cid:228)ckning, s(cid:229) att endast produkter som (cid:246)verensst(cid:228)mmer med best(cid:228)mmelserna saluf(cid:246)rs. Standardiseringen st(cid:229)r s(cid:229)ledes inte i strid med kraven enligt direktivet om personlig skyddsutrustning att hj(cid:228)lmar som anv(cid:228)nds f(cid:246)r avsedda (cid:228)ndam(cid:229)l m(cid:229)ste skydda anv(cid:228)ndaren fr(cid:229)n potentiella risker. Om parlamentsledamoten k(cid:228)nner till att hj(cid:228)lmar tillverkas och s(cid:228)ljs utan att uppfylla kraven i direktivet skulle kommissionen vilja vidarebefordra dessa uppgifter till tillsynsmyndigheterna i F(cid:246)renade kungariket. (1) EGT L 399, 30. 12. 1989. (2000/C 225 E/016) SKRIFTLIG FR¯GA P-1725/99 fr(cid:229)n Jan Mulder (ELDR) till kommissionen (27 september 1999) ˜mne: Genomf(cid:246)rande av nitratdirektivet I svaret p(cid:229) min fr(cid:229)ga P-3176/98 (1) om metoder f(cid:246)r att m(cid:228)ta nitrathalten i yt- och grundvatten inom 1. EU svarade kommissionen att det snart skulle komma konkreta f(cid:246)rslag som r(cid:246)rde detta. Kan kommis- sionen meddela i hur h(cid:246)g grad dessa f(cid:246)rslag har konkretiserats? Kan kommissionen meddela hur l(cid:229)ngt det (cid:228)r m(cid:246)jligt att med dessa metoder best(cid:228)mma om 2. nitrathalten i grund- eller ytvattnet kommer fr(cid:229)n jordbruk eller industriell verksamhet? 3. Kan kommissionen meddela om dessa m(cid:228)tmetoder tar h(cid:228)nsyn till (cid:229)rtids- och klimatvariationer? T(cid:228)nker kommissionen vidta de (cid:229)tg(cid:228)rder som kr(cid:228)vs f(cid:246)r att m(cid:246)jligg(cid:246)ra fri handel med g(cid:246)dsel och d(cid:229) 4. framf(cid:246)rallt torrg(cid:246)dsel (fj(cid:228)derf(cid:228)) inom EU? (1) EGT C 289, 11. 10. 1999, s. 25. Svar fr(cid:229)n Margot Wallstr(cid:246)m p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (27 oktober 1999) Enligt r(cid:229)dets direktiv 91/676/EEG av den 12 december 1991 om skydd mot att vatten f(cid:246)rorenas av nitrater fr(cid:229)n jordbruket (1) f(cid:229)r medlemsstaterna sj(cid:228)lva best(cid:228)mma hur provtagningen av deras grund- och ytvatten skall utformas. I direktivet anges bara att provtagningsplatserna skall vara representativa f(cid:246)r landets vattenkvalitet som helhet och att provtagningen skall genomf(cid:246)ras med en viss minsta frekvens. Kommis- sionen har emellertid tagit fram riktlinjer som skall bidra till att harmonisera (cid:246)vervakningen av vatten, rapporteringen om hur vattnets kvalitet utvecklas och bed(cid:246)mningen av (cid:229)tg(cid:228)rdsprogram f(cid:246)r k(cid:228)nsliga omr(cid:229)den. Ett utkast till dessa riktlinjer kommer att s(cid:228)ndas till parlamentsledamoten och till parlamentets sekretariat. Utkastet har (cid:246)verl(cid:228)mnats till medlemsstaterna och kommer att behandlas vid n(cid:228)sta m(cid:246)te i (cid:148)nitratkommittØn(cid:148) den 26 oktober 1999, innan det (cid:228)r dags f(cid:246)r rapportering (cid:229)r 2000 (n(cid:228)r f(cid:246)rsta (cid:229)tg(cid:228)rds- programmet (cid:228)r avslutat). Sidorna 4(cid:141)6 och 13(cid:141)14 i dessa riktlinjer handlar om provtagning av yt- och grundvatten. 8. 8. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 225 E/15 Det finns tv(cid:229) s(cid:228)tt att avg(cid:246)ra om kv(cid:228)vef(cid:246)roreningarna kommer fr(cid:229)n jordbruket eller industrin. F(cid:246)r det f(cid:246)rsta kan man best(cid:228)mma kv(cid:228)vetillskottet fr(cid:229)n olika k(cid:228)llor i vattendragen genom utsl(cid:228)ppsm(cid:228)tningar och modeller (jfr. till(cid:228)gg 3 till riktlinjerna, Harp-riktlinjerna (OSPAR) f(cid:246)r industrif(cid:246)roreningar och kv(cid:228)vets retention i mark- och vattenkretsloppet). F(cid:246)r det andra kan man anv(cid:228)nda isotopanalyser (f(cid:246)rh(cid:229)llandet mellan N15/ N14 (cid:228)r inte detsamma i organiskt kv(cid:228)ve som kommer fr(cid:229)n m(cid:228)nniskor och djur, och i kemiskt kv(cid:228)ve fr(cid:229)n konstg(cid:246)dsel och fabriker, jfr. s. 10 i riktlinjerna). Extrema klimatf(cid:246)rh(cid:229)llanden som ovanligt torra eller regnrika somrar p(cid:229)verkar urlakningen av nitrater i jorden eller avrinningen, och vattnets kvalitet. Kommissionen f(cid:246)resl(cid:229)r d(cid:228)rf(cid:246)r att man vid n(cid:229)gra representa- inte bara vart fj(cid:228)rde (cid:229)r (som (cid:228)r ett tiva punkter b(cid:246)r unders(cid:246)ka hur nitrathalten i vattnet utvecklas, minimikrav i direktivet), utan ocks(cid:229) genom fortl(cid:246)pande (cid:246)vervakning (varje m(cid:229)nad f(cid:246)r ytvatten, tv(cid:229) g(cid:229)nger per (cid:229)r f(cid:246)r grundvatten) f(cid:246)r att kunna bed(cid:246)ma hur fyra(cid:229)rsmedelv(cid:228)rdena utvecklas, med eventuell extra- polering till andra provtagningspunkter (se s. 5(cid:141)6 i rapporteringsriktlinjerna). I (cid:229)tg(cid:228)rdsprogrammen b(cid:246)r man under alla omst(cid:228)ndigheter s(cid:246)rja f(cid:246)r att tillr(cid:228)ckliga f(cid:246)rebyggande (cid:229)tg(cid:228)rder vidtas (t. ex. stora g(cid:246)dsellager, vintert(cid:228)ckning av marken, m(cid:229)ttlig g(cid:246)dsling, buffertzoner) f(cid:246)r att undvika st(cid:246)rre negativ p(cid:229)verkan vid sv(cid:229)ra klimatf(cid:246)rh(cid:229)llanden i k(cid:228)nsliga omr(cid:229)den. r(cid:229)dets direktiv 92/118/EEG av den Handeln med f(cid:229)gelg(cid:246)dsel och annan boskapsg(cid:246)dsel regleras i 17 december 1992 om djurh(cid:228)lso- och hygienkrav f(cid:246)r handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av s(cid:229)dana krav i de s(cid:228)rskilda gemenskapsbest(cid:228)mmelser som avses i bilaga A. I till direktiv 89/ 662/EEG och, i fr(cid:229)ga om patogener, i direktiv 90/425/EEG, samt f(cid:246)r import till gemenskapen av s(cid:229)dana produkter (2), och i kommissionens beslut 96/103 (3). G(cid:246)dseln utg(cid:246)r organiskt avfall som (cid:228)r f(cid:246)rknippat med potentiella hygieniska och toxikologiska problem, och f(cid:229)r d(cid:228)rf(cid:246)r inte oms(cid:228)ttas i eller utanf(cid:246)r gemenskapen om det inte finns garantier f(cid:246)r milj(cid:246)n och f(cid:246)r m(cid:228)nniskors och djurs h(cid:228)lsa. Handel med dessa produkter (cid:228)r endast m(cid:246)jlig om de genomg(cid:229)tt l(cid:228)mplig behandling och kvalitetskontroll (kemiska och mikrobiologiska parametrar). Kommissionen k(cid:228)nner inte till n(cid:229)gra fall d(cid:228)r handeln med denna produkt begr(cid:228)nsats p(cid:229) grund av genomf(cid:246)randet av ovann(cid:228)mnda lagstiftning. Kommissionen tar tacksamt emot ytterligare upplysningar fr(cid:229)n parlamentsledamoten om eventuella handelsproblem som privatpersoner har st(cid:246)tt p(cid:229) i samband med uppfyllandet av dessa kriterier. Transport av f(cid:229)gelg(cid:246)dsel och annan boskapsg(cid:246)dsel regleras i r(cid:229)dets f(cid:246)rordning (EEG) nr 259/93 (4) om (cid:246)vervakning och kontroll av avfallstransporter, som grundas p(cid:229) principen om f(cid:246)rhandsgodk(cid:228)nnande. (1) (2) (3) (4) EGT L 375, 31. 12. 1991. EGT L 62, 15. 3. 1993. EGT L 24, 31. 1. 1996. EGT L 30, 6. 2. 1993. (2000/C 225 E/017) SKRIFTLIG FR¯GA E-1736/99 fr(cid:229)n Ilda Figueiredo (GUE/NGL) till kommissionen (1 oktober 1999) ˜mne: Tilldelning av st(cid:246)d till Portugal f(cid:246)r landsbygdens utveckling Enligt uppgifter som nyligen spritts av vissa massmedier i mitt land har Europeiska kommissionen antagit ett f(cid:246)rslag till f(cid:246)rdelning av anslag f(cid:246)r landsbygdens utveckling. Enligt f(cid:246)rslaget skall Portugal tilldelas anslag p(cid:229) endast 40 miljarder escudos per (cid:229)r. Enligt uppgifter hade den portugisiska regeringen f(cid:246)reslagit ett program f(cid:246)r 60 miljarder escudos per (cid:229)r. Detta var det minimibelopp som regeringen ans(cid:229)g vara n(cid:246)dv(cid:228)ndigt f(cid:246)r att uppn(cid:229) en balans i de finansiella transaktionerna inom ramen f(cid:246)r den gemensamma jordbrukspolitiken, eftersom de portugisiska jord- brukarna (cid:228)r de minst gynnade st(cid:246)dmottagarna inom denna gemensamma jordbrukspolitik. Portugal (cid:228)r ett land som har omfattande omr(cid:229)den med karg jordm(cid:229)n och ett land d(cid:228)r jordbruk bedrivs i bergsomr(cid:229)den. I Portugal utnyttjas (cid:228)ven milj(cid:246)m(cid:228)ssigt h(cid:229)llbara jordbruksmodeller, vilket tydligt visar att landet omfattas av de f(cid:246)rslag till politik f(cid:246)r landsbygdens utveckling som kommissionen verkar ha antagit


title: Komission asetus (EY) N:o 2042/1999, annettu 27 päivänä syyskuuta 1999, sianlihan kuljettamisesta Venäjälle

eurovoc_concepts:
Russia
award of contract
carriage of goods
freight rate
pigmeat

text: 1) 2) 3) 4) 5) 28. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 253/3 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2042/1999, annettu 27 päivänä syyskuuta 1999, sianlihan kuljettamisesta Venäjälle EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon maataloustuotteiden toimittamisesta Venäjän federaatiolle koskevasta ohjelmasta 17 päivänä joulukuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2802/98 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: tiettyyn määräsatamaan tai uudelleenlastaussatamaan toimi- tettavan tavaran osalta. Sianlihaerä pidetään tarjouskilpailun voittajan saatavilla 2. liitteessä II tarkoitetuissa kylmävarastoissa. Tuotteiden siirto on aloitettava kustakin varastosta liitteessä II määriteltyinä päivinä päivittäistä vähimmäislastausnopeutta noudattaen. Komission asetuksessa (EY) N:o 111/1999 (2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1125/1999 (3), vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt asetuksen (EY) N:o 2802/98 soveltamisesta. Komission asetuksella (EY) N:o 1135/1999 (4), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1773/ 1999 (5), avattiin tarjouskilpailu, joka koski useiden sian- lihaerien toimittamista yhteisön varastoihin; olisi avat- tava uusi tarjouskilpailu tämän sianlihan kuljettamisesta yhteisön varastoista Venäjälle. laskettavan päivämääristä Edellä mainituista kymmenen työpäivän määräajan kuluttua ja liitteessä II säädetty vähim- mäislastausnopeus huomioon ottaen poissiirtämiseen tarvit- tavan määräajan kuluttua tarjouskilpailun voittajan on korvat- tava kustannukset, joita komissiolle aiheutuu kaikista hal- tuunoton viivästymisestä koituvista kuluista (pysäköinti, vakuu- tukset, vartiointi, vakuudet jne. ), joista säädetään asetuksen (EY) N:o 111/1999 7 a artiklan 1 kohdassa. 3 artikla 3 500 tonnin kokonaismäärän toimitus olisi järjestettävä yhdessä erässä. Tarjoukset esitetään Espanjan interventioelimelle, 1. osoite esitetään liitteessä II. jonka On syytä määritellä erityiset edellytykset, joita tähän toimitukseen sovelletaan asetuksen (EY) N:o 111/1999 säännösten välittömästä voimaantulosta. lisäksi, niiden säätää ja Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat sianlihan hallintokomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Avataan tarjouskilpailu liitteessä I määritellyn ja asetuksen (EY) N:o 111/1999 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuna toimituksena luovutettavan yhden sianlihaerän, jonka netto- paino on 3 500 tonnia, kuljetuksen toimituskustannusten määrittämiseksi mainitun asetuksen yksityiskohtaisten sään- töjen sekä tämän asetuksen säännösten mukaisesti. 2 artikla Toimitukseen sisältyy: 1. — haltuunotto 2 kohdassa säädetyssä vaiheessa, — kuljetus soveltuvilla kulkuneuvoilla määräpaikkoihin liit- teessä I vahvistettuihin päivämääriin mennessä. Merikulje- tuksen on tapahduttava samalla aluksella tiettynä päivänä (1) EYVL L 349, 24. 12. 1998, s. 12. (2) EYVL L 14, 19. 1. 1999, s. 3. (3) EYVL L 135, 29. 5. 1999, s. 41. (4) EYVL L 135, 29. 5. 1999, s. 85. (5) EYVL L 211, 11. 8. 1999, s. 46. Tarjousten esitttämisen määräaika päättyy 5 päivänä lokakuuta 1999 klo 12. 00 (Brysselin aikaa). Tarjouksen on katettava toimituksen kaikki kuljetuskus- 2. tannukset, jotka liittyvät 2 artiklan 2 kohdassa määritellyllä tavalla kylmävarastoissa haltuun otettavan ja liitteessä I vahvis- tettuun määräpaikkaan toimitettavan erän koko määrään. 4 artikla Tarjouskilpailuvakuuden määräksi vahvistetaan 25 euroa 1. tonnilta toimitettavaa sianlihaa. Toimitusvakuuden määräksi vahvistetaan 1 718 euroa 2. tonnilta toimitettavaa sianlihaa. Vakuus annetaan asetuksen (EY) N:o 111/1999 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti kunkin erän osalta 3 artiklassa mainitulle interventioelimelle. 5 artikla Komission nimeämä antaa määräpaikoissa valvontalaitos asetuksen (EY) N:o 111/1999 liitteen I mukaisen haltuunotto- todistuksen, jonka liitteessä III mainitut viranomaiset allekirjoit- tavat. 6 artikla Asetuksen (EY) N:o 111/1999 13 artiklan soveltamiseksi ennakko maksetaan tiettyyn määräpaikkaan tiettynä päivänä toimitettavaa kokonaismäärää koskevaa poissiirtotodistusta vastaan. L 253/4 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 28. 9. 1999 Maksu suoritetaan 15 päivän kuluessa ennakkohakemuksen ja siihen liittyvien tarvittavien tositteiden esittämisestä. 7 artikla 8 artikla Jos tarjouksessa ilmoitettua reittiä on kuljetuksen aikana muutettava, toimituksen toteuttajan on ilmoitettava siitä välit- tömästi komissiolle, valvontalaitokselle sekä asianomaiselle interventioelimelle. Tarjouskilpailujen voittajan on leimautettava kuljetusasiakir- joihin komission asetuksen (EY) N:o 385/1999 (1) liitteessä esitetty erityisleima. 9 artikla Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval- tioissa. Tehty Brysselissä 27 päivänä syyskuuta 1999. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission jäsen (1) EYVL L 46, 20. 2. 1999, s. 48. 28. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 253/5 LIITE I SIANLIHA Lopulliset määräpaikat Määräpaikat annetaan kuljetusasiakirjojen laatimista ja maakuljetusten osalta kuljetusvälineen valintaa (junavaunut/ kuorma-autot) varten. Tarjoushinnassa ei kuitenkaan tule ottaa huomioon lopullista määräpaikkaa, vaan yksinomaan rajanylityspaikka. Tambovin alue Kemerovon alue Volgogradin alue Tatarstanin tasavalta Saratovin alue 500 1 500 500 500 500 Yhteensä 3 500 — Toimitusvaihe: Tavara purkamattomana joko Krasnojen rajanylityspaikalla tai Pietarin satamassa. — Kuljetusväline: Erä on kuljetettava kokonaisuudessaan joko meritse 2 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti tai kokonaisuudessaan maitse. Jos jälkimmäisessä tapauksessa tiettyihin määräpaikka-alueisiin on rautatieyhteys ja toisiin maantieyhteys, tarjoukseen laadittua lomaketta ja tarjoussumman on on liitettävä kaksi asetuksen (EY) N:o 111/1999 liitteen II mukaisesti vastattava tonnilta laskettujen kustannusten painotettua keskiarvoa. Tarjouksessa on ilmoitettava tämän painotetun keskiarvon laskemisessa käytetyt määrät. — Viimeinen toimituspäivä Krasnojen rajanylityspaikalle maakuljetusten osalta: 6. joulukuuta 1999. — Viimeinen toimituspäivä satamaan merikuljutusten osalta: Pietari: — 1 750 tonnia: 6. joulukuuta 1999, — 1 750 tonnia: 14. joulukuuta 1999. L 253/6 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 28. 9. 1999 LIITE II Erä: 3 500 tonnia Lastausnopeus päivässä vähintään Käyttöön- asettamispäivä 200 100 11. 10. 1999 27. 9. 1999 Tonnia 3 000 500 SATN 1596 (NUFRI) Ctra. Palau, km 1 E-25230 Mollerussa Suministro Medina SA Ctra. Nacional 1, km 32,3 E-28750 San Agustín de Guadalix Interventioelimen osoite FEGA (Fondo Español de Garantía Agraria) Beneficencia, 8 E-28005 Madrid Puhelin: (34) 913 47 65 00/913 47 63 10 Faksi: (34) 915 21 98 32/915 22 43 87 LIITE III Haltuunottopaikka: sen toimitusvaiheen mukaisesti, joka seuraa tarjouskilpailun voittajan valitsemista kuljetusvälineistä liitteen I mukaisesti. Viranomaiset, joilla on valtuudet allekirjoittaa haltuunottotodistus a) Pietari VO Prodintorg 103084 Moskova Ul. Mjasnitskaya, 47 b) Sesemka, Briansk ja Smolensk maantiekuljetusten tullimuodollisuuksien osalta VO Prodintorg 103084 Moskova Ul. Mjasnitskaya, 47 c) Krasnoje rautatiekuljetusten tullimuodollisuuksien osalta VO Prodintorg 103084 Moskova Ul. Mjasnitskaya, 47


title: Common Position (EC) No 40/1999 of 27 September 1999 adopted by the Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty establishing the European Community, with a view to adopting a Regulation of the European Parliament and of the Council on orphan medicinal products

eurovoc_concepts:
drugs classification
marketing
medicinal product
research and development

text: C 317/34 EN Official Journal of the European Communities 4. 11. 1999 COMMON POSITION (EC) No 40/1999 adopted by the Council on 27 September 1999 with a view to adopting Regulation (EC) No (cid:133)/1999 of the European Parliament and of the Council of (cid:133) and of the Council on orphan medicinal products (1999/C 317/04) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof, Having regard to the proposal from the Commission (1), Having regard to the Opinion of the Economic and Social Committee (2), Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (3), Whereas: to diagnose, prevent or (1) Some conditions occur so infrequently that the cost of developing and bringing to the market a medicinal the condition product would not be recovered by the expected sales of the medicinal product. The pharmaceutical industry would be unwilling to develop the medicinal product under normal market conditions. These medicinal products are called (cid:145)orphan(cid:146). treat therefore necessary (2) Patients suffering from rare conditions should be entitled It to the same quality of treatment as other patients. is research, to development and bringing to the market of appropriate medications by the pharmaceutical Incentives for the development of orphan medicinal products have been available in the United States since 1983 and in Japan since 1993. stimulate industry. the to stimulate the development of orphan medicinal products. Such action is best taken at Community level in order to take advantage of the widest possible market and to avoid the dispersion of limited resources. Action at Community level is preferable to uncoordinated measures by the Member States which may result in to competition intra-Community trade. distortions barriers and of (4) Orphan medicinal products eligible for incentives should It seems most be easily and unequivocally identified. the result appropriate establishment of an open and transparent Community procedure for the designation of potential medicinal products as orphan medicinal products. through achieve this to (5) Objective criteria for designation should be established. Those criteria should be based on the prevalence of the condition for which diagnosis, prevention or treatment is sought. A prevalence of not more than five affected persons per 10 000 is generally the appropriate threshold. Medicinal products intended for a life-threatening, serious and chronic condition should be eligible even when the prevalence is higher than five per 10 000. seriously debilitating or regarded as States should be (6) A Committee composed of experts appointed by the Member established to examine applications for designation. This Committee should also include three representatives of patients’ associations, designated other persons, also designated by the Commission, on a recommendation from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. The Agency should be responsible for the adequate coordination between the Committee on orphan medicinal products and the Committee on proprietary medicinal products. the Commission, three and by (3) In the European Union, only limited action has been taken so far, whether at national or at Community level, (1) OJ C 276, 4. 9. 1998, p. 7, and OJ C (cid:133) (not yet published in the Official Journal). (2) OJ C 101, 12. 4. 1999, p. 37. (3) Opinion of the European Parliament of 9 March 1999 (OJ C 175, 21. 6. 1999, p. 61), Council Common Position of 27 September 1999 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the European Parliament of (cid:133) (not yet published in the Official Journal). (7) Patients with such conditions deserve the same quality, safety and efficacy in medicinal products as other patients. Orphan medicinal products should therefore be submitted to the normal evaluation process. Sponsors of orphan medicinal products should have the possibility of to obtaining a Community authorisation. facilitate a Community authorisation, fees to be paid to the Agency should be waived at least in part. The Community budget should compensate the Agency for the loss in revenue thus occasioned. In order the maintenance of granting or the 4. 11. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 317/35 for the incentive industry of investment might be for and marketing (8) Experience in the United States and Japan shows that the in the to invest strongest development orphan medicinal products is where there is a prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years during which recovered. Data part of protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (1) is not a sufficient acting that purpose. Member incentive independently cannot introduce such a measure without a Community dimension as such a provision would be contradictory to Directive 65/65/EEC. If such measures were adopted in an uncoordinated manner by the to States, Member intra-Community of competition and running counter to the single market. Market exclusivity should however be limited to the indication for which orphan medicinal therapeutic product designation has been obtained, without prejudice to existing intellectual property rights. In the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal product which could be of significant benefit to those affected by the condition. this would trade, obstacles distortions create to leading States (9) Sponsors of orphan medicinal products designated under this regulation should be entitled to the full benefit of any incentives granted by the Community or by the Member States to support the research and development of medicinal products for the diagnosis, prevention or treatment of such conditions, including rare diseases. (10) The the specific programme Biomed 2, of fourth Framework Programme for research and technological development (1994 to 1998), supported research on the treatment of rare diseases, including methodologies for rapid schemes for the development of orphan medicinal products and inventories of available orphan medicinal products in Europe. Those grants were intended to promote the establishment of cross national cooperation in order to implement basic and clinical research on rare diseases. Research on rare diseases continues to be a priority for the Community, as it has been included in research and the technological 2002). This Regulation establishes a legal framework which will allow the swift and effective implementation of the outcome of this research. fifth Framework Programme (1998 development for to (11) Rare diseases have been identified as a priority area for Community action within the Framework for Action in the field of public health. The Commission, in its communication concerning a programme of Community action on rare diseases within the Framework for Action in the field of public health has decided to give rare diseases priority within the public health framework. The European Parliament and the Council have adopted Decision No 1295/1999/EC of 29 April 1999 adopting a programme of Community action on rare diseases within the framework for action in the field of public health (1999 to 2003) (2), to provide including information, to deal with clusters of rare diseases in a population and to support relevant patient organisations. This regulation implements one of the priorities laid down in this programme of action, actions HAVE ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Purpose The purpose of this Regulation is to lay down a Community procedure for the designation of medicinal products as orphan medicinal products and to provide incentives for the research, development and placing on the market of designated orphan medicinal products. Article 2 Definitions For the purposes of this Regulation: (a) (cid:145)medicinal product(cid:146) means a medicinal product for human use, as defined in Article 2 of Directive 65/65/EEC; (b) (cid:145)orphan medicinal product(cid:146) means a medicinal product designated as such under the terms and conditions of this Regulation; (c) (cid:145)sponsor(cid:146) means any legal or natural person, established in the Community, seeking to obtain or having obtained the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product; (d) (cid:145)Agency(cid:146) means the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. (1) OJ L 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive as last amended by Council Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24. 8. 1993, p. 22). (2) OJ L 155, 22. 6. 1999, p. 1. C 317/36 EN Official Journal of the European Communities 4. 11. 1999 Article 3 Criteria for designation 1. A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish: (a) it is intended for that the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 000 persons in the Community when the application is made, or it is intended for that the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment; and (b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition. 2. The Commission shall adopt the necessary provisions for implementing this Article in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (1). (b) to advise the Commission on the establishment and development of a policy on orphan medicinal products for the European Union (c) the Commission in liaising internationally on to assist matters relating to orphan medicinal products, and in liaising with patient support groups (d) to assist the Commission in drawing up detailed guidelines. 3. The Committee shall consist of one member nominated by three members nominated by the each Member State, Commission to represent patients’ organisations and three members nominated by the Commission on the basis of a recommendation from the Agency. The members of the Committee shall be appointed for a term of three years, which shall be renewable. They may be accompanied by experts. 4. The Committee shall elect its Chairman for a term of three years, renewable once. 5. The representatives of the Commission and the Executive Director of the Agency or his representative may attend all meetings of the Committee. 6. The Agency Committee. shall provide the Secretariat of the 7. Members of the Committee shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy. Article 5 Article 4 Procedure for designation and removal from the register Committee for Orphan Medicinal Products 1. A Committee for Orphan Medicinal Products, hereinafter referred to as (cid:145)the Committee(cid:146), is hereby set up within the Agency. 2. The task of the Committee shall be: (a) to examine any application for the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product which is submitted to it in accordance with this regulation 1. In order to obtain the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product, the sponsor shall submit an application to the Agency at any stage of the development of the medicinal product before the application for marketing authorisation is made. 2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents: (a) name or corporate name and permanent address of the sponsor, (b) active ingredients of the medicinal products, (1) OJ L 214, 24. 8. 1993, p. 1. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24. 3. 1998, p. 7). (c) proposed therapeutic indication, 4. 11. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 317/37 (d) justification that the criteria laid down in Article 3(1) are the stage of development, met and a description of including the indications expected. which applications for transfer shall be made and the content of such applications and all the particulars of the new sponsor. 3. The Commission shall, in consultation with the Member States, the Agency and interested parties, draw up detailed guidelines on the required format and content of applications for designation. 12. A designated orphan medicinal product shall be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products: (a) at the request of the sponsor, 4. The Agency shall verify the validity of the application and summary prepare to the Committee. Where a appropriate, it may request the sponsor to supplement the particulars and documents accompanying the application. report (b) it if is established before the market authorisation is granted that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned, 5. The Agency shall ensure that an opinion is given by the Committee within 90 days of the receipt of a valid application. (c) at the end of the period of market exclusivity as laid down in Article 8. 6. When preparing its opinion, the Committee shall use its If such a consensus best endeavours to reach a consensus. cannot be reached, the opinion shall be adopted by a majority of two-thirds of the members of the Committee. The opinion may be obtained by written procedure. Article 6 Protocol assistance the Committee the opinion of 7. Where the application does not satisfy the criteria set out in Article 3(1), the Agency shall forthwith inform the sponsor. Within 90 the sponsor may submit days of receipt of detailed grounds for appeal, which the Agency shall refer to the Committee. The Committee shall consider whether its opinion should be revised at the following meeting. the opinion, that is of the submission 1. The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to for marketing authorisation, request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93. the medicinal product, safety and efficacy of application an circumstances, 8. The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion. Where, in in exceptional accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73 of Regulation (EEC) No 2309/93. The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States. the draft decision is not shall draw up a procedure on the 2. The Agency development covering orphan medicinal of regulatory assistance for the definition of the content of the application for authorisation within the meaning of Article 6 of Regulation (EEC) No 2309/93. products, Article 7 Community marketing authorisation 9. The designated medicinal product shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products. Each year the sponsor shall submit to the Agency a 10. report on the state of development of the designated medicinal product. 1. The person responsible for placing on the market an orphan medicinal product may request that authorisation to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 without having to justify that the medicinal product qualifies under Part B of the Annex to that regulation. 11. To have the designation of an orphan medicinal product transferred to another sponsor, the holder of the designation shall make specific application to the Agency. In consultation with the Member States, the Agency and interested parties, the Commission shall draw up detailed guidelines on the form in 2. A special contribution from the Community, distinct from that provided for in Article 57 of Regulation (EEC) No 2309/93, shall be allocated every year to the Agency. The contribution shall be used exclusively by the Agency to waive, in part or in total, all the fees payable under Community rules C 317/38 EN Official Journal of the European Communities 4. 11. 1999 adopted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93. A detailed report of the use made of this special contribution shall be presented by the executive director of the Agency at the end of each year. Any surplus occurring in a given year shall be carried forward and deducted from the special contribution for the following year. shall product 3. The marketing authorisation granted for an orphan therapeutic cover medicinal indications which fulfil the criteria set out in Article 3. This is without prejudice to the possibility of applying for a separate marketing authorisation for other indications outside the scope of this Regulation. those only Article 8 Market exclusivity 1. Where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or where all the Member States have granted marketing authorisations in accordance with the procedures for mutual recognition laid down in Articles 7 and 7(a) of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (1), and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a period of 10 years, accept another application for a marketing authorisation, or grant a marketing authorisation or accept an application to extend an existing marketing authorisation, for the same therapeutic indication, in respect of a similar medicinal product. it in respect of is established, the fifth year, 2. This period may however be reduced to six years if, at the the end of medicinal product concerned, that the criteria laid down in Article 3 are no longer met, inter alia, where it is shown on the basis of available evidence that is sufficiently profitable not to justify maintenance of market exclusivity. To that end, a Member State shall inform the Agency that the criterion on the basis of which market exclusivity was granted may not be met and the agency shall then initiate the procedure laid down in Article 5. The sponsor shall provide the Agency with the information necessary for that purpose. the product 3. By way of derogation from paragraph 1, and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, a marketing authorisation may be granted, for the same therapeutic indication, product if: to a similar medicinal (a) the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant, or (b) the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product, or (c) the second applicant can establish in the application that the second medicinal product, although similar to the orphan medicinal product already authorised, safer, more effective or otherwise clinically superior. is 4. The Commission shall (cid:145)similar medicinal product(cid:146) and (cid:145)clinical superiority(cid:146) in the form of an implementing regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Regulation (EEC) No 2309/93. adopt definitions of 5. The Commission shall draw up detailed guidelines for the application of this Article in consultation with the Member States, the Agency and interested parties. Article 9 Other incentives 1. Medicinal products designated as orphan medicinal products under the provisions of this regulation shall be eligible for incentives made available by the Community and by the Member States to support research into, and the development and availability of, orphan medicinal products and in particular aid for research for small and medium-sized for undertakings provided for research and technological development. in framework programmes 2. Before (cid:133) (*) the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measure they have enacted to support research into, and the development and availability of, orphan medicinal products or medicinal products that may be designated as such. That information shall be updated regularly. 3. Before (cid:133) (**) the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives made available by the Community and the Member States to support research into, and the (*) Six months regulation. from the date of the entry into force of this (1) OJ L 147, 9. 6. 1975, p. 13. Directive as last amended by Directive (**) Twelve months from the date of the entry into force of this 93/39/EEC (OJ L 214, 24. 8. 1993, p. 22). regulation. 4. 11. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 317/39 development and availability of, orphan medicinal products. That inventory shall be updated regularly. Article 11 Entry into force Article 10 General report This Regulation shall enter into force on the day of publication in the Official Journal of the European Communities. its Before (cid:133) (*) the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the application of this regulation, the public health benefits which have been obtained. together with an account of shall apply as the from the date of It implementing regulations provided for in Article 3(2) and Article 8(4). adoption of This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at (cid:133) For the European Parliament The President For the Council The President (*) Six years after the date of the entry into force of this regulation. C 317/40 EN Official Journal of the European Communities 4. 11. 1999 STATEMENT OF THE COUNCIL’S REASONS I. INTRODUCTION 1. On 28 July 1998 the Commission submitted to the Council a proposal for a regulation on orphan medicinal products, based on Article 95 of the Treaty (1). 2. The Economic and Social Committee delivered its opinion on 27 January 1999 (2). 3. The European Parliament delivered its opinion at its first reading on 9 March 1999 (3). In the light of the European Parliament’s opinion the Commission submitted an amended proposal to the Council under cover of a letter dated 17 June 1999. 4. On 27 September 1999, the Council adopted its common position in accordance with Article 251 of the Treaty. II. PURPOSE 5. The purpose of the proposal is to establish a Community procedure for the designation of medicinal products as orphan medicinal products, and to provide incentives for the research, development and bringing to the market of orphan medicinal products, in particular by granting market exclusivity for 10 years without prejudice to other incentives which may be introduced at national level. It carries out the Council’s intention, as expressed in its resolution of 20 December 1995 on orphan medicinal products, to have (cid:145)a common European approach to rare diseases and orphan medicinal products(cid:146) which (cid:145)holds out advantages in epidemiological, public health and economic terms(cid:146). III. ANALYSIS OF THE COMMON POSITION 6. The common position corresponds almost completely to the amended Commission proposal. Apart from one exception, it thus incorporates all of the European Parliament’s amendments that were accepted by the Commission. In some cases, the Council has made textual clarifications or minor changes, which are, however, consistent with the general line taken in the European Parliament’s amendments and the amended proposal. The Commission has approved all the Council’s amendments. Amendments accepted unchanged or with minor editorial changes 7. The Council accepted amendment 3 (recital 5) and the corresponding amendment 7 (Article 3(2)), under which the possibility of applying economic criteria when designating a product as an (1) OJ C 276, 4. 9. 1998. (2) OJ C 101, 12. 4. 1999. (3) OJ C 175, 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 317/41 orphan medicinal product, initially restricted to communicable diseases, is extended to all serious and chronic diseases. 8. The Council also accepted amendment 4 (recital 8) and the related amendment 16 (Article 8(1)), which states that the new form of intellectual property created by the designation of an orphan medicinal product will not affect other intellectual property rights. 9. Amendment 8 (Article 4(1)) states that the Committee for Orphan Medicinal Products will be a part of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. The Council accepted it. 10. The Council accepted amendment 9 (Article 4(3)), which enables members of the Committee for Orphan Medicinal Products to call upon the services of additional experts if necessary. 11. The Council accepted amendment 10 (Article 4(6)(a)(new)), which is intended to ensure that the members of the Committee respect the requirements of professional secrecy even after their duties have ceased. 12. Amendment 11 (Article 5(1)) extends the possibility for a sponsor to apply for designation at any stage of the development of a medicinal product before an application for market authorisation is submitted. The Council accepted the amendment. 13. The Council accepted amendment 12 (Article 5(9)(a)(new)), which requires the sponsor to supply annual reports on the state of development of a designated medicinal product. 14. Amendment 13 (Article 5(9)(b)(new)) is intended to facilitate the transfer of designation rights from one party to another; this was considered necessary in view of the numerous mergers and restructuring operations that are a feature of the pharmaceutical industry. The Council accepted this amendment. 15. The Council accepted amendment 21 (Article 9(1)), which states that medicinal products designated as orphan medicinal products will be eligible for aid for research for small and medium-sized undertakings provided under the Fifth Framework Programme for Research and Technological Development. Amendment partially accepted 16. The Council accepted the part of amendment 19 (Article 8(5)) that deletes the definition of (cid:145)similar medicinal product(cid:146) and replaces it by a provision requiring the Commission, in consultation with the Agency and interested parties, to adopt a definition as well as a definition in the form of an implementation regulation, and draw up detailed of guidance for the application of Article 8. (cid:145)clinical superiority(cid:146) The Council did not accept the part that refers to the drawing up of detailed guidance for application of the implementation regulation, as it considers it to be already covered by the reference to the provisions of Article 8 as a whole. Amendment accepted in principle 17. The Council incorporated, (cid:145)the Commission and the European Parliament(cid:146)) amendment 5 (recital 10), affirming that research into rare diseases is regarded as a priority by the Commission and the European Parliament. in a slightly modified form ((cid:145)the Community(cid:146) instead of C 317/42 EN Official Journal of the European Communities 4. 11. 1999 Amendment not accepted 18. The Council did not adopt amendment 14 (Article 6(2)(a)). The Council considers that the inclusion in Article 6(1) of a reference to the provisions of Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93, which refer to Agency assistance for undertakings in conducting trials, rendered Article 6(2)(a) concerning assistance in the development of a protocol for pre-clinical and clinical trials redundant. It therefore deleted Article 6(2)(a)