title: Kommissionens förordning (EG) nr 997/1999 av den 11 maj 1999 om ändring av bilagorna I, II och III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES)

eurovoc_concepts:
animal product
foodstuff
veterinary drug
waste

formats: html pdf print

text: L 122/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 12. 5. 1999 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 997/1999 av den 11 maj 1999 om (cid:132)ndring av bilagorna I, II och III i r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 om inr(cid:132)ttandet av ett gemenskapsf(cid:148)rfarande f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngder av veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel i livsmedel med anima- liskt ursprung (Text av betydelse f(cid:148)r EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inr(cid:132)ttandet av ett gemenskapsf(cid:148)rfa- fastst(cid:132)lla gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna rande f(cid:148)r att restm(cid:132)ngder av veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel livs- medel med animaliskt ursprung (1), senast (cid:132)ndrad genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 954/1999 (2), s(cid:132)rskilt artiklarna 6, 7 och 8 i denna, och i av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: (1) (2) (3) I enlighet med f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 m(cid:134)ste gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngder succes- fastst(cid:132)llas f(cid:148)r samtliga farmakologiskt verk- sivt inom gemen- som anv(cid:132)nds samma substanser skapen veterin(cid:132)rmedicinska som (cid:132)r l(cid:132)kemedel livsmedelsproducerande djur. avsedda att ges till fastst(cid:132)llas Gr(cid:132)nsv(cid:132)rden b(cid:148)r f(cid:148)rst efter det att Kommitt(cid:130)n f(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel har granskat all relevant information betr(cid:132)ffande s(cid:132)ker- heten med restm(cid:132)ngder av (cid:132)mnet i fr(cid:134)ga f(cid:148)r den animaliskt som konsumerar ursprung samt restm(cid:132)ngdernas p(cid:134)verkan p(cid:134) den industriella bearbetningen av livsmedel. livsmedel med Vid fastst(cid:132)llandet av gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngder av veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (cid:132)r det n(cid:148)dv(cid:132)n- digt att ange de djurarter i vilka restm(cid:132)ngder kan f(cid:148)rekomma, vilka m(cid:132)ngder som kan f(cid:148)rekomma i var och en av de relevanta v(cid:132)vnaderna fr(cid:134)n det behandlade djuret (m(cid:134)lv(cid:132)vnad) samt vilket slag av restm(cid:132)ngd som (cid:132)r relevant vid (cid:148)vervakningen av restm(cid:132)ngder (restmark(cid:148)r). (4) (5) (6) (7) (8) (9) F(cid:148)r kontroll av resthalter b(cid:148)r enligt till(cid:132)mplig gemenskapslagstiftning gr(cid:132)nsv(cid:132)rden vanligtvis fast- st(cid:132)llas f(cid:148)r m(cid:134)lv(cid:132)vnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avl(cid:132)gsnas dock ofta lever och njure fr(cid:134)n slaktkroppen, och gr(cid:132)nsv(cid:132)rden b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r alltid fastst(cid:132)llas (cid:132)ven f(cid:148)r muskel- eller fett- v(cid:132)vnader. F(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel som (cid:132)r avsedda f(cid:148)r (cid:132)ggl(cid:132)ggande f(cid:134)glar, mj(cid:148)lkdjur eller honungsbin, m(cid:134)ste gr(cid:132)nsv(cid:132)rden (cid:132)ven fastst(cid:132)llas f(cid:148)r (cid:132)gg, mj(cid:148)lk eller honung. Nitroxinil b(cid:148)r inf(cid:148)ras i bilaga I till (EEG) nr 2377/90. f(cid:148)rordning embonat, biotin, Prazikvantel, vitamin B1, bromhexin, merkaptamin- Pyrantel, vitamin E, hydroklorid, natriumglycerofosfat, vitamin B2, vitamin B3, vitamin B5, vitamin B6 och vitamin B12 skall inf(cid:148)ras i bilaga II till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90. F(cid:148)r att m(cid:148)jligg(cid:148)ra komplettering av vetenskapliga studier r(cid:148)rande morantel, halofuginone, difluben- zuron, difloxacin och Oxyklozanid b(cid:148)r bilaga III f(cid:148)ras till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90. En tidsfrist p(cid:134) 60 dagar b(cid:148)r till(cid:134)tas innan denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft s(cid:134) att medlemsstaterna kan g(cid:148)ra de n(cid:148)dv(cid:132)ndiga anpassningarna till best(cid:132)mmel- serna i denna f(cid:148)rordning av tillst(cid:134)nden att sl(cid:132)ppa ut de ber(cid:148)rda veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedlen p(cid:134) marknaden, vilka beviljats enligt r(cid:134)dets direktiv 81/ 851/EEG (3), senast (cid:132)ndrat genom direktiv 93/ 40/EEG (4). (10) De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i denna f(cid:148)rordning (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n St(cid:132)ndiga kommitt(cid:130)n f(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel. (1) EGT L 224, 18. 8. 1990, s. 1. (2) EGT L 118, 6. 5. 1999, s. 28. (3) EGT L 317, 6. 11. 1981, s. 1. (4) EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 31. 12. 5. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 122/25 H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 2 Artikel 1 Bilaga I, II och III till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 skall (cid:132)ndras i enlighet med bilagan till den h(cid:132)r f(cid:148)rordningen. Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenska- pernas officiella tidning. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 11 maj 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Martin BANGEMANN Ledamot av kommissionen Bilaga I till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 (cid:132)ndras enligt f(cid:148)ljande: 2. Antiparasit(cid:132)ra medel 2. 1 Medel mot endoparasiter 2. 1. 4 Fenolderivat d(cid:132)ribland salicylanilider BILAGA Farmakologiskt verksamma substanser Restmark(cid:148)r Djurarter MRL M(cid:134)lv(cid:132)vnader Andra best(cid:132)mmelser ”Nitroxinil Nitroxinil N(cid:148)tkreatur, f(cid:134)r 400 lg/kg Muskel Fett 200 lg/kg 20 lg/kg Lever 400 lg/kg Njure” Bilaga II till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 (cid:132)ndras enligt f(cid:148)ljande: 1. Oorganiska (cid:132)mnen Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra best(cid:132)mmelser ”Natriumglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter” 2. Organiska kemiska (cid:132)mnen Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra best(cid:132)mmelser ”Biotin Bromhexin Alla livsmedelsproducerande arter N(cid:148)tkreatur Ej till djur som producerar mj(cid:148)lk f(cid:148)r humankonsumtion Svin Fj(cid:132)derf(cid:132) Ej till djur som producerar (cid:132)gg f(cid:148)r humankonsumtion L 1 2 2 / 2 6 S V E u r o p e i s k a g e m e n s k a p e r n a s o f f i c i e l l a t i d n i n g 1 2. 5. 1 9 9 9 Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra best(cid:132)mmelser Merkaptamin-hydroklorid Alla livsmedelsproducerande d(cid:132)ggdjursarter Prazikvantel Pyrantel-embonat Vitamin B1 Vitamin B12 Vitamin B2 Vitamin B3 Vitamin B5 Vitamin B6 Vitamin E F(cid:134)r H(cid:132)stdjur Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter” Bilaga III i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 (cid:132)ndras enligt f(cid:148)ljande: 1. 1. 2 Medel mot infektioner Antibiotika 1. 2. 6 Kinoloner Farmakologiskt verksamma substanser Restmark(cid:148)r Djurarter MRL M(cid:134)lv(cid:132)vnader Andra best(cid:132)mmelser ”Difloxacin Difloxacin N(cid:148)tkreatur Ej till djur som producerar mj(cid:148)lk f(cid:148)r humankonsum- tion Svin 400 lg/kg Muskel 100 lg/kg 1 400 lg/kg Fett Lever 800 lg/kg Njure 400 lg/kg Muskel Skinn och fett 100 lg/kg 800 lg/kg Lever 800 lg/kg Njure Provisoriska MRL upph(cid:148)r 1 januari 2001” att g(cid:132)lla den 1 2. 5. 1 9 9 9 S V E u r o p e i s k a g e m e n s k a p e r n a s o f f i c i e l l a t i d n i n g L 1 2 2 / 2 7 2. Antiparasitmedel 2. 1 Medel mot endoparasiter 2. 1. 1 Salicylanilider Farmakologiskt verksamma substanser Restmark(cid:148)r Djurarter MRL M(cid:134)lv(cid:132)vnader Andra best(cid:132)mmelser ”Oxyklozanid Oxyklozanid N(cid:148)tkreatur F(cid:134)r 20 lg/kg Muskel Fett 20 lg/kg 500 lg/kg Lever 100 lg/kg Njure 10 lg/kg Mj(cid:148)lk 20 lg/kg Muskel Fett 20 lg/kg 500 lg/kg Lever 100 lg/kg Njure Provisoriska MRL upph(cid:148)r att g(cid:132)lla den 1 juli 2000” 2. 1. 3 Tetrahydropyrimidiner Farmakologiskt verksamma substanser ”Morantel 2. 2 Medel mot ektoparasiter 2. 2. 5 Ureasyraderivat Farmakologiskt verksamma substanser Restmark(cid:148)r Djurarter MRL M(cid:134)lv(cid:132)vnader Andra best(cid:132)mmelser Summan av resthalter som kan hydrolyseras till N-metyl-1,3-propan- diamin och uttryckas som morantelekviva- lenter N(cid:148)tkreatur, f(cid:134)r Svin 100 lg/kg 100 lg/kg 800 lg/kg 200 lg/kg 100 lg/kg 100 lg/kg 100 lg/kg 800 lg/kg 200 lg/kg Muskel Fett Lever Njure Mj(cid:148)lk Muskel Skinn och fett Lever Njure Provisoriska MRL upph(cid:148)r att g(cid:132)lla den 1 juli 2001” Restmark(cid:148)r Djurarter MRL M(cid:134)lv(cid:132)vnader Andra best(cid:132)mmelser ”Diflubenzuron Diflubenzuron Laxfiskar 1 000 lg/kg Muskel och skinn i naturliga proportioner Provisoriska MRL upph(cid:148)r att g(cid:132)lla den 1 juli 2000” L 1 2 2 / 2 8 S V E u r o p e i s k a g e m e n s k a p e r n a s o f f i c i e l l a t i d n i n g 1 2. 5. 1 9 9 9 2. 4 Medel mot protozoer 2. 4. 2 Kinazolon-derivat Farmakologiskt verksamma substanser Restmark(cid:148)r Djurarter MRL M(cid:134)lv(cid:132)vnader Andra best(cid:132)mmelser ”Halofuginon Halofuginon N(cid:148)tkreatur Provisoriska MRL upph(cid:148)r att g(cid:132)lla den 1 januari 2001” 10 lg/kg Muskel Fett 25 lg/kg 30 lg/kg Lever 30 lg/kg Njure 1 2. 5. 1 9 9 9 S V E u r o p e i s k a g e m e n s k a p e r n a s o f f i c i e l l a t i d n i n g L 1 2 2 / 2 9


title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 998/1999 z dnia 11 maja 1999 r. zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcegoTekst mający znaczenie dla EOG

eurovoc_concepts:
animal product
antibiotic
foodstuff
homeopathic product
veterinary drug
waste

text: 03/t. 25 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 265 31999R0998 L 122/30 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 12. 5. 1999 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 998/1999 z dnia 11 maja 1999 r. zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspól- notową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 997/1999 (2), w szczególności jego art. 6 i 8, a także mając na uwadze, co następuje: będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej. (5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości wete- rynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu. (6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się danofloksacynę. (7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się tiaprost, convallaria majalis, atropa belladonna, aqua levici oraz adonis vernalis. (1) (2) (3) (4) dla wszystkich Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksy- malne limity pozostałości muszą być ustanawiane stop- niowo czynnych substancji stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, do produkcji podawania żywności. zwierzętom służącym do farmakologicznie przeznaczonych Maksymalne limity pozostałości powinny zostać okreś- lone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeń- stwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych. Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozos- tałości, limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa). Zgodnie z przepisami odpowiedniego ustawodawsta wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz (8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporzą- dzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć sześćdziesięciodniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów lecz- z dyrektywą Rady niczych, przyznanym zgodnie 81/851/EWG (3), dyrektywą 93/40/EWG (4). zmienioną ostatnio (9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. (1) Dz. U. L 224 z 18. 8. 1990, str. 1. (2) Dz. U. L 122 z 12. 5. 1999, str. 24. (3) Dz. U. L 317 z 6. 11. 1981, str. 1. (4) Dz. U. L 214 z 24. 8. 1993, str. 31. 266 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 25 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Państwach Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 1999 r. W imieniu Komisji Martin BANGEMANN Członek Komisji A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany: ZAŁĄCZNIK 1. Środki przeciwzakaźne 1. 2. Antybiotyki 1. 2. 3. Chinolony Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierząt Maksymalny limit pozostałości Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy Inne przepisy „Danofloksacyna Danofloksacyna Bydło 200 µg/kg 100 µg/kg 400 µg/kg 400 µg/kg 30 µg/kg Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko” B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany: 2. Związki organiczne Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) Gatunki zwierząt Inne przepisy „Tiaprost Bydło, owce, świnie, koniowate” 4. Substancje stosowane w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) Gatunki zwierząt Inne przepisy „Adonis vernalis Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności Aqua levici Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekra- czającym jednej części na sto Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą 0 3 / t. 2 5 P L D z i e n n i k U r z ę d o w y U n i i E u r o p e j s k i e j 2 6 7 Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) Gatunki zwierząt Inne przepisy Atropa belladonna Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności Convallaria majalis Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekra- czającym jednej części na sto Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekra- czającym jednej części na tysiąc” 2 6 8 P L D z i e n n i k U r z ę d o w y U n i i E u r o p e j s k i e j 0 3 / t. 2 5