title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

eurovoc_concepts:
approximation of laws
classification
dangerous substance
labelling
packaging

text: 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/1 I (Retsakter hvis offentliggłrelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG R¯DETS DIREKTIV 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige pr(cid:230)parater EUROPA-PARLAMENTET OG R¯DET FOR DEN EUROP˘ISKE UNION HAR (cid:151) (3) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab, s(cid:230)rlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Det (cid:216)konomiske og Sociale Udvalg (2), (4) i henhold til fremgangsm(cid:229)den i traktatens artikel 251 (3), og ud fra fłlgende betragtninger: (1) (2) R(cid:229)dets direktiv 88/379/E(cid:216)F af 7. juni 1988 om indbyr- des tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes love og administra- tive bestemmelser om klassificering, emballering og eti- kettering af farlige pr(cid:230)parater (4) er blevet (cid:230)ndret ved flere lejligheder; i anledning af yderligere (cid:230)ndringer błr direktivet omarbejdes for at głre teksten klarere; p(cid:229) trods af f(cid:230)llesskabsbestemmelserne udviser de regler, der g(cid:230)lder for visse farlige pr(cid:230)parater i medlemssta- terne, betydelige forskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikettering; disse forskelle udgłr en han- delshindring, skaber ulige konkurrencevilk(cid:229)r og indvir- ker direkte p(cid:229) det indre markeds funktion; det er derfor nłdvendigt at fjerne denne handelshindring ved indbyr- des tiln(cid:230)rmelse af de p(cid:229)g(cid:230)ldende love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne; (1) EFT C 283 af 26. 9. 1996, s. 1, og EFT C 337 af 7. 11. 1997, s. 45. (2) EFT C 158 af 26. 5. 1997, s. 76. (3) Europa-Parlamentets udtalelse af 26. 6. 1997 (EFT C 222 af 21. 7. 1997, s. 26), R(cid:229)dets f(cid:230)lles holdning af 24. 9. 1998 (EFT C 360 af 23. 11. 1998, s. 1) og Europa-Parlamentets afgłrelse af 10. 2. 1999 (EFT C 150 af 28. 5. 1999). R(cid:229)dets afgłrelse af 11. 5. 1999. foranstaltningerne til indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlems- staternes bestemmelser vedrłrende det indre markeds oprettelse og funktion skal, for s(cid:229) vidt de vedrłrer sund- hed, sikkerhed og beskyttelse af mennesker og miljł have et hłjt beskyttelsesniveau som udgangspunkt; dette direktiv błr samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde eller fritids- besk(cid:230)ftigelse kommer i berłring med farlige pr(cid:230)parater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljłet; som indeholder visse kategorier beholdere, farlige pr(cid:230)parater, og som s(cid:230)lges til private, skal v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berłring; nogle pr(cid:230)parater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid p(cid:229) grund af deres sammens(cid:230)tning v(cid:230)re til fare for błrn; emballager til s(cid:229)danne pr(cid:230)parater błr derfor ogs(cid:229) v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger; (5) (6) (7) det er nłdvendigt, at der fasts(cid:230)ttes koncentrationsgr(cid:230)n- ser udtrykt som volumen/volumenprocent for pr(cid:230)para- ter, der markedsfłres i gasform; dette direktiv indeholder s(cid:230)rlige bestemmelser for etiket- tering af visse pr(cid:230)parater; for at sikre et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljł błr der ogs(cid:229) indfłres s(cid:230)rlige bestemmelser for en r(cid:230)kke pr(cid:230)parater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette direk- tiv, kan v(cid:230)re farlige for brugeren; den 30. april 1992 vedtog R(cid:229)det direktiv 92/32/E(cid:216)F om syvende (cid:230)ndring af direktiv 67/548/E(cid:216)F om til- n(cid:230)rmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (5); den 27. april 1993 ved- tog Kommissionen direktiv 93/21/E(cid:216)F om attende til- pasning til udviklingen af R(cid:229)dets direktiv 67/548/ E(cid:216)F (6); der blev ved disse direktiver indfłrt nye kriterier (4) EFT L 187 af 16. 7. 1988, s. 14. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved Kommissionens direktiv 96/65/EF (EFT L 265 af 18. 10. 1996, s. 15). (5) EFT L 154 af 5. 6. 1992, s. 1. (6) EFT L 110 af 4. 5. 1993, s. 20. L 200/2 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 til klassificering og etikettering af miljłfarlige stoffer farebetegnelser, sammen med passende faresymboler, risikos(cid:230)tninger og sikkerhedsforskrifter til etiketterings- kravene; der błr vedtages bestemmelser p(cid:229) f(cid:230)llesskabs- plan om klassificering og etikettering af pr(cid:230)parater, som tager hensyn til pr(cid:230)paraternes miljłvirkninger, og det er derfor nłdvendigt, at der indfłres en metode til vurde- ring af et pr(cid:230)parats miljłvirkninger, enten ved en bereg- ningsmetode, eller ved at bestemme de łkotoksikologi- ske under bestemte vilk(cid:229)r; undersłgelsesmetoder egenskaber ved (8) antallet af forsłgsdyr błr begr(cid:230)nses mest muligt i over- ensstemmelse med R(cid:229)dets direktiv 86/609/E(cid:216)F af 24. november 1986 om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af med- lemsstaternes love og administrative bestemmelser om forsłg og andre beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige form(cid:229)l (1); i n(cid:230)vnte direktiv pr(cid:230)ciseres det i artikel 7, stk. 2, at der ikke m(cid:229) udfłres forsłg, hvis der p(cid:229) rimelig og praktisk m(cid:229)de kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfł- rer anvendelse af dyr, for at opn(cid:229) de tilstr(cid:230)bte resultater; der henvises derfor i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv kun til resulta- ter fra vurderinger af toksikologiske og łkotoksikologi- ske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indeb(cid:230)- rer nye dyreforsłg; (9) det er nłdvendigt at fastl(cid:230)gge, hvilke menneskelige erfa- ringer der vil kunne indg(cid:229) i vurderingen af sundhedsfa- ren ved et pr(cid:230)parat; kliniske undersłgelser, der accepte- res, foruds(cid:230)ttes at opfylde Helsinki-erkl(cid:230)ringen og OECD’s retningslinjer for god klinisk praksis; (10) det er kendetegnende for legeringer, at det ikke altid er muligt at afgłre deres egenskaber pr(cid:230)cist ved hj(cid:230)lp af for tiden tilg(cid:230)ngelige almindelige metoder; det er derfor nłdvendigt at udvikle en s(cid:230)rlig klassificeringsmetode, som tager hensyn til de enkelte legeringers kemiske egenskaber; Kommissionen undersłger i samr(cid:229)d med medlemsstaterne dette behov og frems(cid:230)tter om nłdven- digt et forslag inden datoen for dette direktivs iv(cid:230)rks(cid:230)t- telse; (12) (13) (14) błr revideres under hensyntagen til den teknisk-viden- skabelige udvikling samt udviklingen i forskrifterne efter gennemfłrelsen af R(cid:229)dets direktiv 91/414/E(cid:216)F af 15. juli 1991 om markedsfłring af plantebeskyttelsesmidler (3). direktiv 91/414/E(cid:216)F og Europa-Parlamentets og R(cid:229)dets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsfłring af biocidholdige produkter (4) foreskriver, i mods(cid:230)tning til hvad der g(cid:230)lder for kemiske pr(cid:230)parater, som er omfattet af n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv, en godkendelsesord- ning for hvert produkt p(cid:229) grundlag af et dossier, der forel(cid:230)gges af ansłgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat; endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure en kontrol, som specielt vedrłrer klassificeringen, emballe- ringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsfłres; det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces nłdvendigt at klassificere og etiket- tere plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med bestemmelserne i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv, at vedl(cid:230)gge brugsanvisninger i overensstemmelse med resultaterne af forbindelse med den vurdering, der gennemfłres direktiv 91/414/E(cid:216)F, og at sikre, at etiketteringen lever op til det hłje beskyttelsesniveau, som tilstr(cid:230)bes i s(cid:229)vel n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv som direktiv 91/414/E(cid:216)F; der skal desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebe- skyttelsemidler i overensstemmelse med n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv; i det błr i forbindelse med miljłm(cid:230)rkningen fasts(cid:230)ttes, at der kan tr(cid:230)ffes afgłrelse om s(cid:230)rlige undtagelser eller s(cid:230)rlige bestemmelser i s(cid:230)rlige tilf(cid:230)lde, hvor det kan p(cid:229)vises, at disse produkttypers samlede miljłp(cid:229)virkning er mindre end tilsvarende produkttypers; selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammens(cid:230)tning af spr(cid:230)ngstoffer, som markedsfłres med henblik p(cid:229) at opn(cid:229) en spr(cid:230)ngvirk- ning eller pyroteknisk virkning, indeb(cid:230)re sundhedsfarer; de błr derfor som led i en gennemsigtig informations- proces klassificeres og forsynes med sikkerhedsdatablade efter bestemmelserne i dette direktiv, samtidig med at de m(cid:230)rkes efter de g(cid:230)ldende internationale regler for trans- port af farligt gods; (11) klassificering, emballering og etikettering af plantebe- skyttelsesmidler, som er omfattet af R(cid:229)dets direktiv 78/ 631/E(cid:216)F af 26. juni 1978 om tiln(cid:230)rmelse af medlems- staternes lovgivning vedrłrende klassificering, emballe- ring og etikettering af farlige pr(cid:230)parater (pesticider) (2), (15) da nogle pr(cid:230)parater, selv om de ikke betragtes som far- lige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgłre en fare for brugerne, er det nłdvendigt at udvide visse i dette direktiv, s(cid:229) de kommer til at bestemmelser omfatte disse pr(cid:230)parater; (1) EFT L 358 af 18. 12. 1986, s. 1. (2) EFT L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved (3) EFT L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved Kom- missionens direktiv 96/68/EF (EFT L 277 af 30. 10. 1996, s. 25). R(cid:229)dets direktiv 92/32/E(cid:216)F. (4) EFT L 123 af 24. 4. 1998, s. 1. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/3 (16) (17) (18) (19) etiketten er af afgłrende betydning for brugerne af far- lige pr(cid:230)parater, da den straks giver dem en v(cid:230)sentlig og kortfattet information; det er dog nłdvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsord- ning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik p(cid:229) erhvervsm(cid:230)ssige brugere som fastlagt i Kommissio- nens direktiv 91/155/E(cid:216)F af 5. marts 1991 om fasts(cid:230)t- telse i henhold til artikel 10 i R(cid:229)dets direktiv 88/379/ E(cid:216)F af de n(cid:230)rmere bestemmelser for en s(cid:230)rlig informa- tionsordning vedrłrende farlige pr(cid:230)parater (1), dels i form af de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det p(cid:229)hviler at formidle oplysninger i rent l(cid:230)ge- ligt łjemed, s(cid:229)vel forebyggende som helbredende; p(cid:229) grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og de forskellige aktłrer forel(cid:230)gger Kommissionen senest to (cid:229)r ikrafttr(cid:230)delse Europa-Parlamentet og efter direktivets R(cid:229)det en rapport om erfaringerne med den nuv(cid:230)rende fremgangsm(cid:229)de for etikettering af farlige pr(cid:230)parater, navnlig om forbrugernes forst(cid:229)else og anvendelse af den, og erfaringerne med reklamekampagner og uddannelses- programmer; p(cid:229) grundlag af denne rapport vil Kommis- sionen om nłdvendigt forel(cid:230)gge de nłdvendige forslag; det er nłdvendigt, at sikkerhedsdatabladene indeholder forholdsm(cid:230)ssigt afpassede oplysninger om farerne for mennesker og miljł ved pr(cid:230)parater, der ikke er klassifi- ceret som farlige i dette direktivs forstand, men som indeholder stoffer, der er klassificeret som farlige, eller for hvilke der er fastsat en EF-gr(cid:230)nsev(cid:230)rdi for ekspone- ring; Kommissionen vil p(cid:229) grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne tage direktiv 91/155/E(cid:216)F op til revi- frems(cid:230)tte forslag inden sion og vil om nłdvendigt datoen for den endelige gennemfłrelse af dette direktiv; for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r pr(cid:230)parater, der er klassificeret som far- lige i dette direktivs forstand, błr det v(cid:230)re muligt for medlemsstaterne at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, n(cid:229)r emballagen er for lille eller p(cid:229) anden m(cid:229)de uegnet til etikettering, eller n(cid:229)r der er tale om s(cid:229) sm(cid:229) emballager eller m(cid:230)ngder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljł; i s(cid:229)danne tilf(cid:230)lde błr det ogs(cid:229) overvejes, om der skal ske en tiln(cid:230)rmelse af disse bestemmelser p(cid:229) f(cid:230)llesskabs- plan; i s(cid:229) fald undersłger Kommissionen behovet for harmonisering og frems(cid:230)tter om nłdvendigt forslag; (20) beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som pr(cid:230)pa- raterne indeholder, błr garanteres, og det er derfor nłdvendigt at indfłre en ordning, som s(cid:230)tter den, der er ansvarlig for markedsfłringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om s(cid:229)danne stof- fer; (21) bestemmelserne i dette direktiv skal tage hensyn til de forpligtelser, F(cid:230)llesskabet og medlemsstaterne har ind- g(cid:229)et i overensstemmelse med de m(cid:229)l for en b(cid:230)redygtig udvikling, der blev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, p(cid:229) UNCED-konferencen i juni 1992 i Rio de Janeiro, til at str(cid:230)be efter fremtidig harmonisering af systemer til klassificering af farlige stoffer og pr(cid:230)parater; (22) Kommissionen błr have de nłdvendige befłjelser til at foretage en tilpasning til den tekniske udvikling af alle bilagene til dette direktiv; (23) (24) vedtagelsen af dette direktiv błr ikke gribe ind i med- lemsstaternes forpligtelser i forbindelse med fristerne for gennemfłrelse i national lovgivning og for anvendelse af de direktiver, der er n(cid:230)vnt i bilag VIII; de direktiver, der er n(cid:230)vnt i bilag VIII, oph(cid:230)ves p(cid:229) visse betingelser; betingelserne for oph(cid:230)velse af de direktiver, der er n(cid:230)vnt i bilag VIII, skal angives nłje for (cid:216)strigs, Finlands og Sveriges vedkommende for at tage hensyn til kravene i disse landes lovgivning, navnlig med hensyn til sundheds- og miljłbeskyttelse (cid:151) UDSTEDT F(cid:216)LGENDE DIREKTIV: Artikel 1 M(cid:229)ls(cid:230)tninger og anvendelsesomr(cid:229)de Dette direktiv tager sigte p(cid:229) indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af 1. medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om: (cid:151) klassificering, emballering og etikettering af farlige pr(cid:230)pa- rater, og p(cid:229) (cid:151) tiln(cid:230)rmelse s(cid:230)rlige bestemmelser vedrłrende visse pr(cid:230)parater, der kan v(cid:230)re forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i medfłr af dette direktiv af (1) EFT L 76 af 22. 3. 1991, s. 35. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved Kom- missionens direktiv 93/112/E(cid:216)F (EFT L 314 af 16. 12. 1993, s. 38). s(cid:229)fremt disse pr(cid:230)parater markedsfłres i medlemsstaterne. L 200/4 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 2. Dette direktiv finder anvendelse p(cid:229) pr(cid:230)parater, som: f) pr(cid:230)parater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/Euratom (5) (cid:151) indeholder mindst Øt stof, der er farligt i henhold til artikel 2, og g) s(cid:229)dant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, f(cid:230)llesskabslovgivningen fasts(cid:230)tter bestemmelser om klassificering og m(cid:230)rkning af farlige stof- fer og pr(cid:230)parater, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv. forudsat at (cid:151) betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7. 3. De s(cid:230)rlige bestemmelser i 6. Dette direktiv finder ikke anvendelse p(cid:229): (cid:151) artikel 9 og n(cid:230)rmere fastlagt i bilag IV (cid:151) transport af farlige pr(cid:230)parater med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sł- eller luftvejen (cid:151) artikel 10 og n(cid:230)rmere fastlagt i bilag V og (cid:151) artikel 14 (cid:151) pr(cid:230)parater i transit, der er under toldtilsyn, s(cid:229)fremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning. finder ligeledes anvendelse p(cid:229) pr(cid:230)parater, der ikke er farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indeb(cid:230)re en s(cid:230)rlig fare. Artikel 2 Definitioner 4. Med forbehold af direktiv 91/414/E(cid:216)F g(cid:230)lder artiklerne om klassificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdata- blade i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv for plantebeskyttelsesmidler. 1. I dette direktiv forst(cid:229)s ved: Dette direktiv finder ikke anvendelse p(cid:229) fłlgende pr(cid:230)pa- 5. rater i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger: a) human- og veterin(cid:230)rmedicinske l(cid:230)gemidler som defineret i direktiv 65/65/E(cid:216)F (1) a) »stoffer«: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder s(cid:229)danne tils(cid:230)tningsstoffer, der er nłdvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og s(cid:229)danne urenheder, der fłlger af fremstillingsprocessen, bortset fra oplłsningsmidler, som kan udskilles, uden at det p(cid:229)virker stoffets stabilitet eller (cid:230)ndrer dets sammens(cid:230)t- ning b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/E(cid:216)F (2) c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/442/E(cid:216)F (3) og direktiv 78/319/E(cid:216)F (4) d) levnedsmidler e) foder (1) EFT L 22 af 9. 2. 1965, s. 369. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved direktiv 93/39/E(cid:216)F (EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 22). (2) EFT L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved direktiv 97/18/EF (EFT L 114 af 1. 5. 1997, s. 43). (3) EFT L 194 af 25. 7. 1975, s. 39. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved Kommissionens beslutning 96/350/EF (EFT L 135 af 6. 6. 1996, s. 32). (4) EFT L 84 af 31. 3. 1978, s. 43. b) »pr(cid:230)parater«: blandinger eller oplłsninger, der er sammen- sat af to eller flere stoffer c) »polymer«: et stof best(cid:229)ende af molekyler, der er karakteri- seret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgłres af et simpelt v(cid:230)gtflertal af mole- kyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst Øn anden monomer enhed eller anden reaktant og best(cid:229)r af mindre end et simpelt v(cid:230)gtflertal af molekyler med samme molekylv(cid:230)gt. S(cid:229)danne molekyler skal v(cid:230)re fordelt p(cid:229) en r(cid:230)kke molekylv(cid:230)gte, inden for hvilke forskellene i molekylv(cid:230)gt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forst(cid:229)s ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen (5) EFT L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. Direktivet er (cid:230)ndret ved direktiv 84/467/EURATOM (EFT L 265 af 5. 10. 1984, s. 4). 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/5 d) ((cid:133)) d) meget brandfarlige: stoffer og pr(cid:230)parater, der e) f) i »markedsfłring«: overdragelse til F(cid:230)llesskabets toldomr(cid:229)de betragtes i henhold til dette direk- tiv som markedsfłring tredjemand. Indfłrsel »videnskabelig forskning og udvikling«: videnskabelige forsłg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indg(cid:229)r bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersłgelser i tilknytning til produktudvikling (cid:151) ved normal temperatur og uden energitilfłrsel kan udvikle varme og derefter ant(cid:230)ndes ved luftens p(cid:229)virk- ning (cid:151) i fast form let kan ant(cid:230)ndes ved kortvarig p(cid:229)virkning fra en ant(cid:230)ndingskilde, og som efter dennes fjernelse forts(cid:230)tter med at br(cid:230)nde eller glłde (cid:151) i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller (cid:151) i berłring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige m(cid:230)ngder g) »procesorienteret forskning og udvikling«: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesomr(cid:229)der testes ved hj(cid:230)lp af pilotanl(cid:230)g eller fremstillingsforsłg e) brandfarlige: flydende stoffer og pr(cid:230)parater, der har et lavt flammepunkt h) »Einecs« (European Inventory of Existing Commercial Che- mical Substances): den europ(cid:230)iske fortegnelse over eksi- sterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle de kemiske stoffer, der formodes at september befinde sig p(cid:229) f(cid:230)llesskabsmarkedet pr. 18. 1981. f) meget giftige: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind(cid:229)nding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget sm(cid:229) m(cid:230)ngder medfłrer dłden eller for(cid:229)rsager akutte eller kro- niske forgiftninger g) giftige: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind(cid:229)nding, indtagelse eller optagelse gennem huden i sm(cid:229) m(cid:230)ngder medfłrer dłden eller for(cid:229)rsager akutte eller kroniske forgiftninger »Farlige« i henhold til dette direktiv er fłlgende stoffer og 2. pr(cid:230)parater: h) sundhedsskadelige: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind(cid:229)nd- ing, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medfłre dłden eller for(cid:229)rsage akutte eller kroniske forgiftninger a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinłse stof- fer og pr(cid:230)parater, der ogs(cid:229) uden tilfłrsel af ilt kan reagere st(cid:230)rkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som p(cid:229) fastlagte prłvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer b) brandn(cid:230)rende: stoffer og pr(cid:230)parater, som i berłring med andre stoffer, is(cid:230)r br(cid:230)ndbare stoffer, reagerer st(cid:230)rkt var- meudviklende i) (cid:230)tsende: stoffer og pr(cid:230)parater, som i berłring med levende v(cid:230)v kan bevirke en łdel(cid:230)ggelse af disse j) k) lokalirriterende: stoffer og pr(cid:230)parater, der uden at v(cid:230)re langvarig (cid:230)tsende kan fremkalde bet(cid:230)ndelse ved direkte, eller gentagen berłring med huden eller slimhinderne sensibiliserende: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind(cid:229)nding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en over- fłlsomhedsreaktion, s(cid:229)ledes at der ved yderligere ekspone- ring for stoffet eller pr(cid:230)paratet fremkommer karakteristiske symptomer c) yderst brandfarlige: stoffer og pr(cid:230)parater, som har et yderst lavt lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og pr(cid:230)parater, der ved normal temperatur og nor- malt tryk kan ant(cid:230)ndes ved luftens p(cid:229)virkning flammepunkt og et l) kr(cid:230)ftfremkaldende: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind(cid:229)nd- ing, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller łge hyppigheden af kr(cid:230)ft L 200/6 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 m) mutagene: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind(cid:229)nding, indta- gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller łge hyppigheden af anvelige genetische defekter (cid:151) er klassificeret og etiketteret forelłbigt af den for mar- kedsfłringen ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/E(cid:216)F n) reproduktionstoksiske: stoffer og pr(cid:230)parater, der ved ind- (cid:229)nding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan frem- kalde eller łge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller forplantningsevne (cid:151) er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 67/548/E(cid:216)F og endnu ikke opfłrt i ELINCS o) miljłfarlige: stoffer og pr(cid:230)parater, som frembyder eller kan frembyde łjeblikkelige eller senere optr(cid:230)dende skader p(cid:229) en eller flere dele af miljłet. (cid:151) er omfattet af artikel 8 i direktiv 67/548/E(cid:216)F (cid:151) er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 67/548/E(cid:216)F. Artikel 3 Bestemmelse af pr(cid:230)paraters farlige egenskaber Farerne ved et pr(cid:230)parat vurderes p(cid:229) grundlag af bestem- 1. melsen af: (cid:151) fysisk-kemiske egenskaber 3. For pr(cid:230)parater, der er omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2 omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som fłlge af deres sundheds- og/eller miljłvirkninger, uanset om de er til stede som urenheder eller som tils(cid:230)tningsstoffer, tages i betragtning, hvis deres koncentration er lig med eller stłrre end de i nedenst(cid:229)ende tabel fastsatte koncentrationer, i medmindre der n(cid:230)rv(cid:230)rende direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fast- sat lavere v(cid:230)rdier, jf. dog bilag V til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv. til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller i bilag I (cid:151) sundhedsskadelige egenskaber Fareklasse (cid:151) miljłegenskaber. Disse forskellige egenskaber vurderes efter bestemmelserne i artikel 5, 6 og 7. Meget giftig Giftig Kr(cid:230)ftfremkaldende Kategori 1 eller 2 Eventuelle laboratorieforsłg gennemfłres p(cid:229) pr(cid:230)paratet i den form, det markedsfłres i. Mutagen Kategori 1 eller 2 2. N(cid:229)r vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2, tages i betragtning i over- ensstemmelse med bestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de stoffer, som: (cid:151) er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F (cid:151) er opfłrt i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/548/E(cid:216)F Reproduktionstoksisk Kategori 1 eller 2 Sundhedsskadelig ˘tsende Lokalirriterende Sensibiliserende Kr(cid:230)ftfremkaldende Kategori 3 Koncentration, der skal tages i betragtning for gasformige pr(cid:230)parater % vol/vol ¯ 0,02 ¯ 0,02 andre pr(cid:230)parater % v(cid:230)gt/v(cid:230)gt ¯ 0,1 ¯ 0,1 ¯ 0,02 ¯ 0,1 ¯ 0,02 ¯ 0,1 ¯ 0,02 ¯ 0,2 ¯ 0,02 ¯ 0,2 ¯ 0,2 ¯ 0,2 ¯ 0,1 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 1 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/7 Fareklasse Mutagen Kategori 3 Reproduktionstoksisk Kategori 3 Miljłfarlig, N Miljłfarlig, ozon Miljłfarlig Koncentration, der skal tages i betragtning for gasformige pr(cid:230)parater % vol/vol andre pr(cid:230)parater % v(cid:230)gt/v(cid:230)gt ¯ 0,2 ¯ 0,2 ¯ 0,1 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 0,1 ¯ 0,1 ¯ 1 Artikel 4 Generelle principper for klassificering og etikettering 1. Klassificeringen af farlige pr(cid:230)parater ud fra farens alvor og art finder sted efter definitionerne af fareklasserne i artikel 2. 2. De generelle principper for klassificering og etikettering af pr(cid:230)parater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F, bortset fra de tilf(cid:230)lde, hvor andre kriterier, der er n(cid:230)vnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de til- svarende bilag i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv finder anvendelse. Artikel 5 Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber 1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et pr(cid:230)parat indeb(cid:230)rer, vurderes ved, efter de metoder der er anfłrt i del A i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F, at fasts(cid:230)tte de fysisk-kemiske egenskaber ved pr(cid:230)paratet, der er nłdvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriteri- erne i bilag VI til n(cid:230)vnte direktiv. 2. Uanset stk. 1: (cid:151) ingen af pr(cid:230)paratets bestanddele har s(cid:229)danne egenskaber, og det af de oplysninger, som er tilg(cid:230)ngelige for fabrikan- ten, fremg(cid:229)r, at det er lidet sandsynligt, at pr(cid:230)paratet indeb(cid:230)rer s(cid:229)danne farer (cid:151) der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevur- dering i tilf(cid:230)lde af en (cid:230)ndring af et pr(cid:230)parats kendte sam- mens(cid:230)tning ikke vil fłre til en (cid:230)ndret klassificering (cid:151) pr(cid:230)paratet, n(cid:229)r det markedsfłres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 9a i direktiv 75/324/E(cid:216)F (1). 3. For visse tilf(cid:230)lde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F ikke er egnede, er der i del B i bilag I til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder. 4. Der er i del A i bilag I til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv henvist til en r(cid:230)kke undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F. 5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et pr(cid:230)parat, som er omfattet af direktiv 91/414/E(cid:216)F, indeb(cid:230)rer, vurderes ved at bestemme de fysisk-kemiske egenskaber ved pr(cid:230)paratet, der er nłdvendige for en korrekt klassificering i overensstem- melse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. Disse egenskaber bestemmes ved hj(cid:230)lp af de metoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstem- melse med bilag II og III til direktiv 91/414/E(cid:216)F. Artikel 6 Vurdering af sundhedsfarerne Sundhedsfarerne ved et pr(cid:230)parat vurderes efter en eller 1. flere af fłlgende procedurer: a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II b) ved at fasts(cid:230)tte de toksikologiske egenskaber ved pr(cid:230)para- tet, der er nłdvendige for en korrekt klassificering i over- ensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/ E(cid:216)F. Disse egenskaber skal fasts(cid:230)ttes efter de metoder, der er fastlagt i del B i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F, med- mindre der for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/E(cid:216)F. er det ikke nłdvendigt at fastsl(cid:229), om et pr(cid:230)parat er eksplosivt, brandn(cid:230)rende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, s(cid:229)fremt: (1) EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 40. Direktivet er senest (cid:230)ndret ved direktiv 94/1/EF (EFT L 23 af 28. 1. 1994, s. 28). L 200/8 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 2. Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/E(cid:216)F kan metoderne i stk. 1, litra b), anvendes, men kun n(cid:229)r den, der er ansvarlig for markedsfłringen, videnskabeligt kan dokumen- tere, at pr(cid:230)paratets toksikologiske egenskaber ikke kan bestem- mes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller p(cid:229) grundlag af eksisterende dyreforsłgsresultater, og forudsat at disse metoder er begrundet eller s(cid:230)rskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/ 609/E(cid:216)F. N(cid:229)r der efter metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksi- kologisk egenskab for at opn(cid:229) nye data, udfłres forsłget i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis i R(cid:229)dets direktiv 87/18/E(cid:216)F af 18. december 1986 om indbyr- des tiln(cid:230)rmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsłg med kemiske stoffer (1) og bestemmelserne i direktiv 86/609/E(cid:216)F, is(cid:230)r sidstn(cid:230)vnte direktivs artikel 7 og 12. ske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klas- sificeringen af pr(cid:230)paratet. 4. For pr(cid:230)parater med en kendt sammens(cid:230)tning, bortset fra pr(cid:230)parater omfattet direktiv 91/414/E(cid:216)F, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), n(cid:230)vnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), n(cid:229)r: (cid:151) producenten foretager (cid:230)ndringer i henhold til neden- st(cid:229)ende skema i den oprindelige koncentration udtrykt i v(cid:230)gt/v(cid:230)gtprocent eller volumen/volumenprocent af en eller flere af pr(cid:230)paraternes sundhedsfarlige bestanddele: Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, n(cid:229)r en toksikologisk egenskab er bestemt p(cid:229) grundlag af begge meto- derne i stk. 1, litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra meto- derne i stk. 1, litra b), til klassificering af pr(cid:230)paratet, undtagen i tilf(cid:230)lde af kr(cid:230)ftfremkaldende, mutagene og reproduktionstok- siske virkninger, hvor kun den i stk. 1, litra a), n(cid:230)vnte metode finder anvendelse. ˜ 2,5 % > 2,5 ˜ 10 % > 10 ˜ 25 % > 25 ˜ 100 % – 30 % – 20 % – 10 % – 5 % Enhver toksikologisk egenskab ved pr(cid:230)paratet, som ikke vurde- res efter metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a). (cid:151) producenten foretager (cid:230)ndringer i sammens(cid:230)tningen ved at udskifte eller inds(cid:230)tte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2. 3. N(cid:229)r det endvidere kan godtgłres: Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil fłre til en (cid:230)ndret klassificering. (cid:151) ved epidemiologiske undersłgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersłgelser af enkelttilf(cid:230)lde som pr(cid:230)ciseret i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller ved stati- stisk underbyggede erfaringer, som f. eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger p(cid:229) mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 frem- kalder, skal pr(cid:230)paratet klassificeres efter dets virkninger p(cid:229) mennesker Artikel 7 Vurdering af miljłfarerne (cid:151) at en almindelig vurdering p(cid:229) grund af virkninger som potensering fłrer til en undervurdering af den toksikologi- ske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klas- sificeringen af pr(cid:230)paratet a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III til dette direktiv 1. Miljłfarerne ved et pr(cid:230)parat vurderes efter en eller flere af fłlgende procedurer: (cid:151) at en almimindelig vurdering p(cid:229) grund af virkninger som antagonisme fłrer til en overvurdering af den toksikologi- (1) EFT L 15 af 17. 1. 1987, s. 29. b) ved at fasts(cid:230)tte de egenskaber ved pr(cid:230)paratet, der er farlige for miljłet, med henblik p(cid:229) en korrekt klassificering i over- ensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/ E(cid:216)F. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F, medmin- 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/9 dre der for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i over- ensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/E(cid:216)F. Med forbehold af undersłgelseskra- vene i direktiv 91/414/E(cid:216)F er betingelserne for anvendelse til af undersłgelsesmetoderne anfłrt n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv. i del C i bilag III Artikel 8 Medlemsstaternes forpligtelser tr(cid:230)ffer de 1. Medlemsstaterne er nłdvendige for, at de pr(cid:230)parater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsfłres, hvis de er i overensstemmelse med det. foranstaltninger, der 2. N(cid:229)r en łkotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1, litra b), med henblik p(cid:229) at opn(cid:229) nye data, gennemfłres undersłgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/E(cid:216)F og bestemmelserne i direktiv 86/609/E(cid:216)F. 2. For at sikre overensstemmelsen med dette direktiv kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver person, der er ansvarlig for markedsfłringen af pr(cid:230)paratet, om oplysninger om dets samemns(cid:230)tning og alle andre relevante oplysninger. N(cid:229)r miljłfarerne er blevet vurderet efter begge ovenn(cid:230)vnte procedurer, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen af pr(cid:230)paratet. 3. Medlemsstaterne słrger for, at de, der er ansvarlige for markedsfłringen, stiller fłlgende oplysninger til r(cid:229)dighed for medlemsstaternes myndigheder: 3. For pr(cid:230)parater med en kendt sammens(cid:230)tning, bortset fra pr(cid:230)parater omhandlet i direktiv 91/414/E(cid:216)F, der er klassifice- ret ved den i stk. 1, litra b), n(cid:230)vnte metode, skal der foretages en ny vurdering af miljłfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i stk. 1, litra b), n(cid:229)r: (cid:151) producenten foretager (cid:230)ndringer i henhold til neden- st(cid:229)ende skema i den oprindelige koncentration udtrykt i v(cid:230)gt/v(cid:230)gtprocent eller volumen/volumenprocent af en eller flere af pr(cid:230)paraternes miljłfarlige bestanddele: Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen (cid:151) de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af pr(cid:230)paratet (cid:151) alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold til artikel 9, stk. 1. 3, herunder certifikatet for afprłvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/E(cid:216)F (cid:151) de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 14. 4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om navn og fuldst(cid:230)ndig adresse p(cid:229) den eller de nationale myn- digheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplys- ninger om gennemfłrelsen af dette direktiv. ˜ 2,5 % > 2,5 ˜ 10 % > 10 ˜ 25 % > 25 ˜ 100 % – 30 % – 20 % – 10 % – 5 % Artikel 9 Emballering 1. Medlemsstaterne tr(cid:230)ffer alle nłdvendige foranstaltninger for at sikre: (cid:151) producenten foretager (cid:230)ndringer i sammens(cid:230)tningen ved at udskifte eller inds(cid:230)tte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2. 1. 1. at pr(cid:230)parater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og pr(cid:230)parater, der er omfattet af bilag IV i medfłr af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsfłres, s(cid:229)fremt emballe- ringen opfylder fłlgende krav: Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil fłre til en (cid:230)ndret klassificering. indholdet (cid:151) emballagen skal v(cid:230)re s(cid:229)ledes udformet og fremstillet, at ikke utilsigtet kan tr(cid:230)nge ud; dette g(cid:230)lder dog ikke, hvis der er foreskrevet s(cid:230)rlige sik- kerhedsanordninger L 200/10 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 (cid:151) det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, m(cid:229) ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indg(cid:229) farlige forbindelser med dette (cid:151) emballagen og lukningen skal i alle dele v(cid:230)re s(cid:229) solid og kraftig, at lukningen ikke kan lłsne sig, og de skal med sikkerhed kunne t(cid:229)le den behandling, de erfaringsm(cid:230)ssigt uds(cid:230)ttes for (cid:151) beholdere med en lukkeanordning, der głr det muligt at lukke beholderen igen, skal v(cid:230)re konstrue- ret s(cid:229)ledes, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet tr(cid:230)nger ud 1. 2. at beholdere med pr(cid:230)parater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og pr(cid:230)parater, der er omfattet af bilag IV i medfłr af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller s(cid:230)lges til offentligheden, ikke m(cid:229): a) at pr(cid:230)parater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsfłres, s(cid:229)fremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i n(cid:230)rv(cid:230)rende artikel og de s(cid:230)rlige krav i del A og B i bilag V. b) at pr(cid:230)parater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan mar- kedsfłres, s(cid:229)fremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 2. 1 og 2. 2 og de s(cid:230)rlige krav i del B og C i bilag V 1. 2. For s(cid:229) vidt ang(cid:229)r plantebeskyttelsesmidler, der er omfat- tet af direktiv 91/414/E(cid:216)F, skal etiketteringskravene i overensstemmelse med n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv ledsages af fłlgende s(cid:230)tning: »For at neds(cid:230)tte risikoen for mennesker og miljł skal brugsanvisningen fłlges nłje«. (cid:151) v(cid:230)re s(cid:229)ledes udformet og/eller dekoreret, at de tiltr(cid:230)kker eller v(cid:230)kker błrns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne Denne etikettering berłrer ikke de oplysninger, som skal i henhold til artikel 16 i og bilag V til anfłres direktiv 91/414/E(cid:216)F. (cid:151) have en pr(cid:230)sentation og/eller en betegnelse, der l(cid:230)gemidler eller levnedsmidler, foder, anvendes til kosmetiske produkter 1. 3. at beholdere, som indeholder visse farlige pr(cid:230)parater, der udbydes eller s(cid:230)lges til offentligheden og er omfattet af bilag IV, skal: (cid:151) v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger og/eller (cid:151) b(cid:230)re en fareangivelse, der kan opfattes ved berłring. Anordningerne skal v(cid:230)re i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/E(cid:216)F. 2. Emballeringen af pr(cid:230)parater opfylder kravene i stk. 1. 1, fłrste, andet og tredje led, hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sł- eller luftvejen. 2. Emballagen skal med letl(cid:230)selig skrift, der ikke kan udvis- kes, v(cid:230)re forsynet med fłlgende angivelser: 2. 1. pr(cid:230)paratets betegnelse eller handelsnavn 2. 2. navn og fuldst(cid:230)ndig adresse og telefonnummer p(cid:229) den person etableret inden for F(cid:230)llesskabet, der er ansvarlig for markedsfłringen, det v(cid:230)re sig fabrikanten, importł- ren eller forhandleren 2. 3. det kemiske navn p(cid:229) det eller de stoffer, der forekommer i pr(cid:230)paratet, efter fłlgende retningslinjer: 2. 3. 1. ved pr(cid:230)parater klassificeret som meget giftige (T+), gif- tige (T) og sundhedsskabelige (Xn) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og sund- hedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller stłrre end deres respektive laveste til (Xn-gr(cid:230)nsen), der gr(cid:230)nse i del B i direktiv 67/548/E(cid:216)F eller, bilag II til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv er fastsat i mangel heraf, i bilag I Artikel 10 Etikettering 2. 3. 2. ved pr(cid:230)parater klassificeret som (cid:230)tsende (C) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de (cid:230)tsende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller stłrre end deres respektive laveste gr(cid:230)nse (Xi-gr(cid:230)nsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv 1. 1. Medlemsstaterne tr(cid:230)ffer alle nłdvendige foranstaltninger for at sikre: 2. 3. 3. navnet p(cid:229) de stoffer, som har ligget til grund for klassifi- ceringen af pr(cid:230)paratet i en eller flere af fłlgende fare- klasser: 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/11 (cid:151) kr(cid:230)ftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3 2. 4. Faresymbol(er) og farebetegnelse(r) (cid:151) mutagen, kategori 1, 2 eller 3 (cid:151) reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3 (cid:151) meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig p(cid:229) grund- lag af ikke-dłdelige virkninger efter en enkelt ekspo- nering i det omfang de er foreskrevet i dette Faresymboler, direktiv, og betegnelser for de med pr(cid:230)paratet for- bundne farer skal v(cid:230)re i overensstemmelse med angivel- serne i bilag II og VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurde- ringen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv. (cid:151) giftig eller sundhedsskadelig p(cid:229) grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig ekspo- nering S(cid:229)fremt et pr(cid:230)parat skal forsynes med mere end Øt fare- symbol: (cid:151) sensibiliserende skal anfłres p(cid:229) etiketten. Det kemiske navn skal v(cid:230)re en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F, eller en internati- onalt anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i n(cid:230)vnte bilag 2. 3. 4. som fłlge af ovenn(cid:230)vnte bestemmelser behłver etiket- ten ikke at indeholde navnet p(cid:229) det eller de stoffer, som har ligget til grund for pr(cid:230)paratets klassificering i en eller flere af fłlgende fareklasser: (cid:151) eksplosiv (cid:151) brandn(cid:230)rende (cid:151) yderst brandfarlig (cid:151) meget brandfarlig (cid:151) brandfarlig (cid:151) lokalirriterende (cid:151) miljłfarlig s(cid:229)fremt stoffet eller stofferne allerede er anfłrt ifłlge stk. 2. 3. 1, 2. 3. 2 eller 2. 3. 3. 2. 3. 5. I almindelighed er fire kemiske navne tilstr(cid:230)kkeligt til at identificere de stoffer, der udgłr den stłrste fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificerin- gen og valget af de tilhłrende risikos(cid:230)tninger. I visse tilf(cid:230)lde kan det v(cid:230)re nłdvendigt med mere end fire kemiske navne. (cid:151) głr pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F (cid:151) głr pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit (cid:151) głr pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie (cid:151) głr pligten til at anbringe symbolet Xn symbolet Xi valgfrit. Symbolet eller symbolerne trykkes i sort p(cid:229) orangegul baggrund. 2. 5. Risikos(cid:230)tninger (R-s(cid:230)tninger) Angivelserne af s(cid:230)rlige risici (R-s(cid:230)tninger) skal v(cid:230)re i overensstemmelse med angivelserne i bilag III og VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af farevurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv. I almindelighed er seks R-s(cid:230)tninger tilstr(cid:230)kkeligt til at beskrive risikoen; i den forbindelse betragtes de kombi- nerede s(cid:230)tninger p(cid:229) listen i bilag III til direktiv 67/548/ E(cid:216)F som enkelte s(cid:230)tninger. Hvis pr(cid:230)paratet samtidig hłrer under flere fareklasser, skal standards(cid:230)tningerne dog d(cid:230)kke alle de hovedrisici, der er forbundet med pr(cid:230)paratet. Der kan i visse tilf(cid:230)lde v(cid:230)re behov for mere end seks R-s(cid:230)tninger. Det er ikke nłdvendigt at anvende R-s(cid:230)tningerne »yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, n(cid:229)r der herved blot gentages en farebetegnelse, som er anvendt i over- ensstemmelse med stk. 2. 4. L 200/12 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 2. 6. Sikkerhedsforskrifter (S-s(cid:230)tninger) dette direktiv, 414/EF. jf. dog artikel 16, stk. 4, i direktiv 91/ Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-s(cid:230)tninger) skal v(cid:230)re i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F og bestemmes i overensstem- melse med resultaterne af vurderingen af farerne i over- ensstemmelse med bilag I, II og III til n(cid:230)rv(cid:230)rende direk- tiv. Artikel 11 Opfyldelse af etiketteringskravene I almindelighed er seks S-s(cid:230)tninger tilstr(cid:230)kkeligt til at beskrive de mest hensigtsm(cid:230)ssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelse betragtes de kombinerede s(cid:230)tninger p(cid:229) listen i bilag IV til direktiv 67/548/E(cid:216)F som enkelte s(cid:230)tninger. Der kan dog i visse tilf(cid:230)lde v(cid:230)re behov for mere end seks S-s(cid:230)tninger. 1. N(cid:229)r de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes p(cid:229) en etiket, skal denne fastgłres forsvarligt p(cid:229) en eller flere sider af emballagen, s(cid:229)ledes at disse angivelser kan l(cid:230)ses vandret, n(cid:229)r emballagen er anbragt p(cid:229) s(cid:230)dvanlig m(cid:229)de. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F, og etiketten m(cid:229) kun anvendes til de i dette direktiv p(cid:229)budte oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter. for brug af pr(cid:230)paratet Sikkerhedsforskrifterne skal vedl(cid:230)gges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig głre at anfłre dem p(cid:229) etiketten eller p(cid:229) selve emballagen. 2. En etiket er ikke p(cid:229)kr(cid:230)vet, n(cid:229)r angivelserne er tydeligt anfłrt p(cid:229) selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler. 2. 7. Indholdets nominelle m(cid:230)ngde (nominel masse eller nominelt volumen) for pr(cid:230)parater, der udbydes eller s(cid:230)lges til offentligheden. 3. Etikettens og i det i stk. 2 n(cid:230)vnte tilf(cid:230)lde emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund fremtr(cid:230)der tydeligt. 3. fasts(cid:230)ttes undtagelser For visse pr(cid:230)parater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 7, kan der uanset stk. 2. 4, 2. 5 og 2. 6 i n(cid:230)rv(cid:230)rende artikel fra visse bestemmelser om miljłm(cid:230)rkning eller s(cid:230)rlige bestem- melser vedrłrende miljłm(cid:230)rkning i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 20, n(cid:229)r det kan p(cid:229)vises, at miljłp(cid:229)virkningen vil blive mindre. Disse undtagelser eller s(cid:230)rlige bestemmelser defineres og anfłres i del A eller B i bilag V. 4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter: (cid:151) er angivelse af R-s(cid:230)tninger eller S-s(cid:230)tninger ikke nłdvendig for pr(cid:230)parater, der er klassificeret som meget brandfarlige eller brandn(cid:230)rende eller som lokalirriterende, medmindre sidstn(cid:230)vnte pr(cid:230)parater er forsynet med risikos(cid:230)tning R 41, eller for pr(cid:230)pa- rater, der er klassificeret som miljłfarlige og forsy- net med faresymbolet N (cid:151) er angivelse af R-s(cid:230)tninger, men ikke af S-s(cid:230)tninger, nłdvendig for pr(cid:230)parater, der er klassificeret som brandfarlige eller miljłfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N. 4. De i henhold til artikel 10 p(cid:229)budte oplysninger p(cid:229) etiket- ten skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal v(cid:230)re af en tilstr(cid:230)kkelig stłrrelse og opstillet med tilstr(cid:230)kkeligt store mel- lemrum til, at de er letl(cid:230)selige. De specifikke bestemmelser vedrłrende disse oplysningers udseende og format anfłres i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. 5. Medlemsstaterne kan głre markedsfłring inden for deres omr(cid:229)de af pr(cid:230)parater, som er omfattet af dette direktiv, betin- get af, at etikettens tekst affattes p(cid:229) den p(cid:229)g(cid:230)ldende medlems- stats officielle sprog. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses 6. for opfyldt: a) n(cid:229)r der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere indvendige emballager, s(cid:229)fremt den undven- dige emballage er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods, og den eller de indvendige embal- lager er forsynet med en etikettering, der er i overensstem- melse med dette direktiv 5. som »ikke-giftig«, »ikke-sundhedsskadelig«, Angivelser »ikke-forurenende«, »łkologisk« eller lignende angivelser, der antyder, at et pr(cid:230)parat er ufarligt, eller som vil kunne forlede til at undervurdere den risiko, der er for- bundet med pr(cid:230)paratet, m(cid:229) ikke forekomme p(cid:229) embal- lagen eller etiketten for pr(cid:230)parater, der er omfattet af b) n(cid:229)r der anvendes en enkelt emballage: (cid:151) s(cid:229)fremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods samt med artikel 10, stk. 2. 1, 2. 2, 2. 3, 2. 5 og 2. 6; for pr(cid:230)parater klassificeret efter 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/13 metoden i artikel 7 finder bestemmelserne i artikel 10, ligeledes anvendelse for denne egenskab, stk. 2. 4, s(cid:229)fremt den ikke er n(cid:230)vnt p(cid:229) etiketten, eller (cid:151) efter omst(cid:230)ndighederne, n(cid:229)r s(cid:230)rlige emballagetyper som for eksempel transportable gasflasker ifłlge de specifikke bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/ E(cid:216)F er forsynet med etikettering. For farlige pr(cid:230)parater, der ikke forlader en medlemsstats omr(cid:229)de, kan etikettering i henhold til de nationale forskrif- ter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods. d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder far- lige pr(cid:230)parater, der ikke er n(cid:230)vnt i litra b) eller c), etikette- res p(cid:229) en anden egnet m(cid:229)de, s(cid:229)fremt emballagen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de perso- ner, der h(cid:229)ndterer disse pr(cid:230)parater, eller for andre. Anvendelse af dette stykke indeb(cid:230)rer ikke tilladelse til at anvende andre faresymboler, fareangivelser, R-s(cid:230)tninger eller S-s(cid:230)tninger end dem, der er fastsat i dette direktiv. 4. S(cid:229)fremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fast- satte muligheder, giver den omg(cid:229)ende Kommissionen og med- lemsstaterne meddelelse herom. Hvor det er hensigtsm(cid:230)ssigt, tr(cid:230)ffes der foranstaltninger inden for rammerne af bilag V og i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 20. Artikel 12 Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene 1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse p(cid:229) markedsfł- ring af spr(cid:230)ngstoffer med spr(cid:230)ngvirkning eller pyroteknisk virkning. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse p(cid:229) visse farlige 2. pr(cid:230)parater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og n(cid:230)rmere defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsfłres, ikke udgłr nogen fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sund- heden eller miljłet. 3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade: Artikel 13 Fjernsalg Reklame for pr(cid:230)parater omfattet af dette direktiv, som giver en forbruger mulighed for at indg(cid:229) en kłbekontrakt uden fłrst at have set pr(cid:230)paratets etiket, skal henvise til den eller de p(cid:229) eti- ketten anfłrte fareklasser. Dette krav berłrer ikke Europa-Par- lamentets og R(cid:229)dets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om for- brugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrłrende fjern- salg (1). Artikel 14 Sikkerhedsdatablad a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes p(cid:229) en anden egnet m(cid:229)de, s(cid:229)fremt emballagen enten er for lille eller p(cid:229) anden m(cid:229)de er uegnet til etikettering i overens- stemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2 b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder far- lige pr(cid:230)parater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokal- irriterende eller brandn(cid:230)rende, ikke etiketteres eller etiket- teres p(cid:229) en anden m(cid:229)de, s(cid:229)fremt emballagen indeholder s(cid:229) sm(cid:229) m(cid:230)ngder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der h(cid:229)ndterer disse pr(cid:230)parater, eller for andre c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder far- lige pr(cid:230)parater, der er klassificeret efter artikel 7, ikke eti- ketteres eller etiketteres p(cid:229) en anden m(cid:229)de, s(cid:229)fremt embal- lagen indeholder s(cid:229) sm(cid:229) m(cid:230)ngder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for miljłet 1. Oplysningerne p(cid:229) sikkerhedsdatabladet er fłrst og frem- mest rettet til erhvervsm(cid:230)ssige brugere og skal głre det muligt for disse at tr(cid:230)ffe de nłdvendige foranstaltninger med hensyn til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljł p(cid:229) arbejdsstedet. 2. 1. Medlemsstaterne tr(cid:230)ffer de nłdvendige foranstaltninger for at sikre fłlgende: a) Den, der er ansvarlig for markedsfłringen af et pr(cid:230)parat som anfłrt i artikel 1, stk. 2, skal forel(cid:230)gge et sikkerhedsdatablad. b) Den, der er ansvarlig for markedsfłringen af et pr(cid:230)parat, skal p(cid:229) anmodning af en erhvervsm(cid:230)ssig sikkerhedsdatablad med for- bruger forel(cid:230)gge et (1) EFT L 144 af 4. 6. 1997, s. 19. L 200/14 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 ikke er klassificeret holdsm(cid:230)ssigt afpassede oplysninger for pr(cid:230)parater, som farlige i medfłr af der artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer, der hver for sig er ¯ 1 v(cid:230)gtprocent for ikke-gasformige pr(cid:230)pa- rater og ¯ 0,2 volumenprocent for gasformige pr(cid:230)pa- rater, indeholder mindst: (cid:151) Øt stof med sundheds- eller miljłskadelige virknin- ger eller (cid:151) Øt stof, for hvilket der i medfłr af F(cid:230)llesskabets bestemmelser er fastsat gr(cid:230)nsev(cid:230)rdier for ekspo- nering p(cid:229) arbejdsstedet. 2. 2. Sikkerhedsdatabladet og leveringen af det skal v(cid:230)re i over- ensstemmelse med forskrifterne i direktiv 91/155/E(cid:216)F. 2. 3. De (cid:230)ndringer, der tilpasse direktiv 91/155/E(cid:216)F til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 20 i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv. er nłdvendige for at Navnlig vedtages de (cid:230)ndringer, der er nłdvendige for at tage hensyn til bestemmelserne i stk. 2. 1, litra b), inden den i artikel 22, stk. 1, n(cid:230)vnte dato. 2. 4. Sikkerhedsdatabladet kan forel(cid:230)gges i papirform eller elektronisk, s(cid:229)fremt modtageren r(cid:229)der over det fornłdne modtageudstyr. nelse. Denne procedure m(cid:229) ikke anvendes, n(cid:229)r der for det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof er fastsat en EF-gr(cid:230)nsev(cid:230)rdi for eksponering. (cid:216)nsker den, der er ansvarlig for markedsfłringen af et pr(cid:230)pa- rat, at głre brug af bestemmelserne om hemmeligholdelse, ind- giver han en ansłgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor pr(cid:230)paratet fłrst skal markedsfłres. Denne ansłgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal indeholde de oplysninger, der kr(cid:230)ves i formularen i del A i n(cid:230)vnte bilag. Dette berłrer ikke eventuelle yderligere oplysninger, som den kompetente myndighed m(cid:229)tte anmode den person om, der er ansvarlig for markedsfłringen af pr(cid:230)pa- ratet, hvis det viser sig nłdvendigt for at kunne vurdere ansłgningens gyldighed. Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansłgning om hemmeligholdelse, underretter ansłgeren om sin afgłrelse. Den, der er ansvarlig for markedsfłringen af pr(cid:230)paratet, frem- sender en kopi af denne afgłrelse til hver af de medlemsstater, hvor han łnsker at markedsfłre pr(cid:230)paratet. Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndig- heder eller Kommissionen, behandles i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, i direktiv 67/548/E(cid:216)F. Artikel 15 Artikel 16 Hemmeligholdelse af kemiske navne Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed Kan den, der er ansvarlig for markedsfłringen af pr(cid:230)paratet, p(cid:229)vise, at angivelse p(cid:229) etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som: (cid:151) lokalirriterende, med undtagelse af de pr(cid:230)parater, som er forsynet med risikos(cid:230)tning R 41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de łvrige i artikel 10, stk. 2. 3. 4, n(cid:230)vnte egenskaber, eller Dette direktiv berłrer ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens rammer at fasts(cid:230)tte de krav, de finder nłdvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere, der anvender de p(cid:229)g(cid:230)ldende farlige pr(cid:230)parater, for s(cid:229) vidt det ikke indeb(cid:230)rer (cid:230)ndringer i klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen af farlige pr(cid:230)parater i forhold til dette direktiv. (cid:151) sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2. 3. 4, n(cid:230)vnte egenskaber og udelukkende medfłrer umiddelbart dłde- lige virkninger Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsm(cid:230)ssige virkninger Artikel 17 vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette direktiv f(cid:229) tilladelse til at henvise til det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de v(cid:230)sentligste funktio- nelle kemiske grupper fremg(cid:229)r, eller ved en alternativ beteg- Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal mod- tage oplysningerne, herunder om den kemiske sammens(cid:230)tning, vedrłrende pr(cid:230)parater, der markedsfłres og anses for farlige p(cid:229) grund af deres sundhedsm(cid:230)ssige virkninger eller p(cid:229) grund af deres fysisk-kemiske virkninger. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/15 Medlemsstaterne tr(cid:230)ffer de foranstaltninger, der er nłdvendige, s(cid:229)ledes at de udpegede organer giver den nłdvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysnin- gerne m(cid:229) kun benyttes til at imłdekomme anmodninger af l(cid:230)gelig karakter med henblik p(cid:229) s(cid:229)vel forebyggende som hel- bredende foranstaltninger, herunder navnlig i nłdsituationer. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre form(cid:229)l. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige for markedsfłringen, der er nłdvendige for at udfłre de opgaver, der er p(cid:229)lagt dem. Kommissionen bist(cid:229)s af et udvalg, der best(cid:229)r af repr(cid:230)sentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repr(cid:230)sentant som formand. Kommissionens repr(cid:230)sentant forel(cid:230)gger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal tr(cid:230)ffes. Udvalget afgiver en udta- lelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fasts(cid:230)tte under hensyn til, hvor meget det p(cid:229)g(cid:230)ldende spłrgsm(cid:229)l haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 205, stk. 2, for vedtagelse af de afgłrelser, som R(cid:229)det skal tr(cid:230)ffe p(cid:229) forslag af Kommissionen. Ved afstem- ninger i udvalget till(cid:230)gges de stemmer, der afgives af repr(cid:230)sen- i tanterne for medlemsstaterne, den v(cid:230)gt, som er fastlagt n(cid:230)vnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. Artikel 18 Klausul vedrłrende fri bev(cid:230)gelighed Kommissionen vedtager de p(cid:229)t(cid:230)nkte foranstaltninger, n(cid:229)r de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Med forbehold af bestemmelserne i andre f(cid:230)llesskabetsakter kan medlemsstaterne ikke forbyde, begr(cid:230)nse eller hindre mar- kedsfłring af farlige pr(cid:230)parater p(cid:229) grund af deres klassificering, emballering, s(cid:229)fremt sikkerhedsdatablade, pr(cid:230)paraterne opfylder bestemmelserne i dette direktiv. etikettering eller Er de p(cid:229)t(cid:230)nkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forel(cid:230)gger Kommissionen straks R(cid:229)det er forslag til de foran- staltninger, der skal tr(cid:230)ffes. R(cid:229)det tr(cid:230)ffer afgłrelse med kvalifi- ceret flertal. Artikel 19 Beskyttelsesklausul Har R(cid:229)det ikke truffet afgłrelse inden tre m(cid:229)neder fra datoen for forslagets forel(cid:230)ggelse, vedtages de foresl(cid:229)ede foranstaltnin- ger af Kommissionen. 1. S(cid:229)fremt en medlemsstat p(cid:229) grundlag af detaljerede oplys- ninger fastsl(cid:229)r, at et pr(cid:230)parat af grunde, der vedrłrer bestem- melserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljł, skłnt det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne medlemsstat midlertidigt forbyde eller fasts(cid:230)tte s(cid:230)rlige betingelser for markedsfłring af dette pr(cid:230)pa- rat p(cid:229) sit omr(cid:229)de. Den underretter straks Kommissionen og de łvrige medlemsstater herom og angiver (cid:229)rsagerne til denne beslutning. I det i stk. 1 omhandlede tilf(cid:230)lde r(cid:229)dfłrer Kommissionen 2. sig hurtigst muligt med medlemsstaterne. Kommissionen tr(cid:230)ffer 3. artikel 20. afgłrelse efter proceduren i Artikel 21 Oph(cid:230)velse af direktiver 1. De direktiver, der er n(cid:230)vnt i bilag VIII, del A, oph(cid:230)ves herved, uden at dette berłrer medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemfłrelse i national lov og for anven- delse af de direktiver, der er n(cid:230)vnt i bilag VIII, del B. Artikel 20 Tilpasning til den tekniske udvikling 2. De direktiver, der er n(cid:230)vnt i bilag VIII, del A, er med for- behold af bestemmelserne i del C og i overensstemmelse med traktaten g(cid:230)ldende for (cid:216)strig, Finland og Sverige. De (cid:230)ndringer, der er nłdvendige for tilpasning af bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter procedu- ren i artikel 29, stk. 4, litra a), i direktiv 67/548/E(cid:216)F. 3. Henvisninger til de oph(cid:230)vede direktiver skal betragtes som henvisninger til n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv og l(cid:230)ses efter sam- menligningstabellen i bilag IX. L 200/16 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Artikel 22 Gennemfłrelse Artikel 23 Ikrafttr(cid:230)delse inden den 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggłr 30. juli 2002 de nłdvendige love og administrative bestemmel- ser for at efterkomme dette direktiv. De underretrer straks Kommissionen herom. Dette direktiv tr(cid:230)der i kraft p(cid:229) dagen for offentliggłrelsen i De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende. Artikel 21, stk. 2, anvendes fra den 1. januar 1999. 2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 n(cid:230)vnte love og administrative bestemmelser: Artikel 24 Adressater a) b) p(cid:229) pr(cid:230)parater, der ikke er omfattet af direktiv 91/414/ E(cid:216)F eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2002 og Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. p(cid:229) pr(cid:230)parater, der er omfattet af direktiv 91/414/E(cid:216)F eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004. Udf(cid:230)rdiget i Bruxelles, den 31. maj 1999. 3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen inde- holde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentlig- głrelsen ledsages af en s(cid:229)dan henvisning. De n(cid:230)rmere regler for henvisningen fasts(cid:230)ttes af medlemsstaterne. P(cid:229) Europa-Parlamentets vegne P(cid:229) R(cid:229)dets vegne J. M. GIL-ROBLES Formand J. FISCHER Formand 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/17 METODER TIL EVALUERING AF PR˘PARATERS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5 BILAG I Undtagelser fra undersłgelsesmetoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F DEL A Se punkt 2. 2. 5 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. DEL B Andre beregningsmetoder B. 1. Ikke-gasformige pr(cid:230)parater 1. Metode til bestemmelse af de brandn(cid:230)rende egenskaber ved pr(cid:230)parater, der indeholder organiske peroxider Se punkt 2. 2. 2. 1 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F B. 2. Gasformige pr(cid:230)parater 1. Metode til bestemmelse af brandn(cid:230)rende egenskaber Se punkt 9. 1. 1. 2 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F 2. Metode til bestemmelse af brandfarlighed Se punkt 9. 1. 1. 1 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. L 200/18 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET PR˘PARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6 BILAG II Indledning Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsm(cid:230)ssige virkninger svarende til de sundhedsm(cid:230)ssige virkninger af de stoffer, som indg(cid:229)r i et pr(cid:230)parat. Denne almindelige metode som beskrevet i del A og B i dette bilag er en beregnings- metode, der g(cid:230)lder for alle pr(cid:230)parater, og hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indg(cid:229)r i et pr(cid:230)parat. Med henblik herp(cid:229) opdeles de sundhedsfarlige virkninger i: 1. umiddelbart dłdelige virkninger 2. ikke-dłdelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering 4. (cid:230)tsende virkninger, lokalirriterende virkninger 5. sensibiliserende virkninger 6. kr(cid:230)ftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger. I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a), vurderes de sundhedsm(cid:230)ssige virkninger ved et pr(cid:230)parat efter den almindelige metode, som er beskrevet i del A og B i dette bilag, ved anvendelse af koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer. a) N(cid:229)r der for de farlige stoffer, der er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F, er fastsat koncentrationsgr(cid:230)nser, som er tilstr(cid:230)kkelige til, at den i del A i dette bilag beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrati- onsgr(cid:230)nser benyttes. b) N(cid:229)r de farlige stoffer ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden de koncentrati- onsgr(cid:230)nser, som er nłdvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de koncentrationsgr(cid:230)nser, der fłlger af del B i dette bilag. Klassificeringsproceduren er beskrevet i del A i dette bilag. Klassificeringen af stoffet (stofferne) og den heraf fłlgende klassificering af et pr(cid:230)parat udtrykkes: (cid:151) enten ved et faresymbol og en eller flere risikos(cid:230)tninger eller (cid:151) ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikos(cid:230)tninger, n(cid:229)r det drejer sig om stoffer og pr(cid:230)para- ter med kr(cid:230)ftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud over faresymbolet tages hensyn til alle de s(cid:230)rlige risikos(cid:230)tninger, som kr(cid:230)ves for hvert enkelt stof. Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hj(cid:230)lp af koncentrationsgr(cid:230)nser udtrykt i v(cid:230)gtprocent, bortset fra gasformige pr(cid:230)parater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afh(cid:230)ngigt af klassificeringen af det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof. S(cid:229)fremt de koncentrationsgr(cid:230)nser, der skal tages i betragtning ved anvendelse af denne almindelige metode, ikke er anfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F, findes de i del B i n(cid:230)rv(cid:230)rende bilag. DEL A Procedure for evaluering af sundhedsfarer Evalueringen foretages trinvis p(cid:229) fłlgende m(cid:229)de: 1. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som meget giftige: 1. 1. p(cid:229) grund af deres umiddelbart dłdelige virkninger og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikos(cid:230)tning R 26, R 27 eller R 28: 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/19 1. 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 1. 1. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 1. 1. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r hvor: (cid:18) (cid:19) X PT(cid:135) LT(cid:135) (cid:21) 1 PT+ = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i pr(cid:230)paratet, og LT+ = er den for hvert meget giftigt stof fastsatte gr(cid:230)nse for meget giftig virkning, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 1. 2. p(cid:229) grund af deres ikke-dłdelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikos(cid:230)tning R 39/eksponeringsm(cid:229)de: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt farligt stof med s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 2. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som giftige: 2. 1. p(cid:229) grund af deres umiddelbart dłdelige virkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikos(cid:230)tning R 23, R 24 eller R 25: 2. 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 2. 1. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 2. 1. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r: (cid:19) (cid:18) X PT(cid:135) LT (cid:135) PT LT (cid:21) 1 hvor: PT+ = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i pr(cid:230)paratet PT = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i pr(cid:230)paratet, og LT = er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respektive gr(cid:230)nse for giftig virkning, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 2. 2. p(cid:229) grund af deres ikke-dłdelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikos(cid:230)tning R 39/eksponeringsm(cid:229)de: pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere farlige stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer L 200/20 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), s(cid:229)fremt stoffer (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 2. 3. p(cid:229) grund af deres virkninger ved langvarig p(cid:229)virkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelse »gif- tig« samt risikos(cid:230)tning R 48/eksponeringsm(cid:229)de: pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. 3. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som sundhedsskadelige: 3. 1. p(cid:229) grund af deres umiddelbart dłdelige virkning og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sund- hedsskadelig« samt risikos(cid:230)tning R 20, R 21 eller R 22: 3. 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsska- delige og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 3. 1. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 3. 1. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r (cid:18) X PT(cid:135) LXn (cid:135) PT LXn (cid:135) PXn LXn (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PT+ = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i pr(cid:230)paratet PT = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i pr(cid:230)paratet PXn = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i pr(cid:230)paratet, og LXn = er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte respektive gr(cid:230)nse for sundheds- skadelig virkning, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 3. 2. p(cid:229) grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og skal forsynes med symbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikos(cid:230)tning R 65: pr(cid:230)parater, der er klassificeret som sundhedsskadelige i overensstemmelse med de kriterier, der er anfłrt i punkt 3. 2. 3 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. Ved anvendelsen af den almindelige metode i overensstemmelse med nr. 3. 1 skal der ikke tages hensyn til klassificeringen af et stof med R 65 3. 3. p(cid:229) grund af deres ikke-dłdelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikos(cid:230)tning R 40/eksponeringsm(cid:229)de: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt farligt stof, der er klassificeret som meget giftigt, giftigt eller sundhedsska- deligt og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 3. 4. p(cid:229) grund af deres langsigtede virkninger og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskade- lig« samt risikos(cid:230)tning R 48/eksponeringsm(cid:229)de: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt farligt stof, der er klassificeret som giftigt eller sundhedsskadeligt og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/21 a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. 4. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som (cid:230)tsende: 4. 1. og skal forsynes med risikos(cid:230)tning R 35: 4. 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 4. 1. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat enten i nr. 4. 1. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r (cid:19) (cid:18) X PC;R35 LC;R35 (cid:21) 1 hvor: PC, R35 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 35, og LC, R35 = er den for hvert stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 35, fastsatte gr(cid:230)nse for (cid:230)tsende virkning, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 4. 2. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen »(cid:230)tsende« samt risikos(cid:230)tning R 34: 4. 2. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 4. 2. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 4. 2. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r hvor: (cid:18) X PC;R35 LC;R34 (cid:135) PC;R34 LC;R34 (cid:19) (cid:21) 1 PC, R35 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 35 PC, R34 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 34, og LC, R34 = er den for hvert (cid:230)tsende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 35 eller 34, fastsatte respektive gr(cid:230)nse for (cid:230)tsende virkning, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent. 5. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som lokalirriterende: 5. 1. er meget skadelige for łjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risi- kos(cid:230)tning R 41: 5. 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 41, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastlagt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer L 200/22 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 5. 1. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 41 eller som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig ikke er stłrre end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 5. 1. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r (cid:18) X PC; R35 LXi; R41 (cid:135) PC; R34 LXi; R41 (cid:135) PXi; R41 LXi; R41 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PC, R35 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 35 PC, R34 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 34 PXi, R41 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 41 LXi, R41 = den fastsatte respektive gr(cid:230)nse for lokalirritation R 41 for hvert (cid:230)tsende stof, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 41, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 5. 2. er lokalirriterende for łjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risi- kos(cid:230)tning R 36: 5. 2. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 41 eller R 36, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 5. 2. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder mere end Øt stof, der enten er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 41 eller R 36 eller som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 5. 1. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r (cid:18) X PC; R35 LXi; R36 (cid:135) PC; R34 LXi; R36 (cid:135) PXi; R41 LXi; R36 (cid:135) PXi; R36 LXi; R36 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PC, R35 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 35 PC, R34 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 34 PXi, R41 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 41 PXi, R36 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 36, og LXi, R36 = er den fastsatte respektive gr(cid:230)nse for lokalirritation R 36 for hvert (cid:230)tsende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 41 eller 36, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 5. 3. er lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risi- kos(cid:230)tning R 38: 5. 3. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 38, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/23 5. 3. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 38 eller som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 5. 3. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r: (cid:18) X PC; R35 LXi; R38 (cid:135) PC; R34 LXi; R38 (cid:135) PXi; R38 LXi; R38 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PC, R35 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 35 PC, R34 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R- s(cid:230)tning 34 PXi, R38 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 38, LXi, R38 = er den fastsatte respektive gr(cid:230)nse for lokalirritation R 38 for hvert (cid:230)tsende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 35 eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 38, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 5. 4. er lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikos(cid:230)tning R 37: 5. 4. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 37, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 5. 4. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 37, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 5. 4. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r: (cid:19) (cid:18) X PXi; R37 LXi; R37 (cid:21) 1 hvor: PXi, R37 = er v(cid:230)gtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 37, og LXi, R37 = er den for hvert lokalirriterende stof, som er forsnyet med R-s(cid:230)tning 37, fastsatte gr(cid:230)nse for lokalirri- tation, udtrykt i v(cid:230)gtprocent eller volumenprocent 5. 4. 3. gasformige pr(cid:230)parater, som indeholder mere end Øt stof, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 37 eller som (cid:230)tsende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er fastsat i nr. 5. 4. 1, litra a) eller b), n(cid:229)r (cid:18) X PC; R35 LXi; R37 PXi; R37 LXi; R37 PC; R34 LXi; R37 (cid:21) 1 (cid:135) (cid:135) (cid:19) hvor: PC, R35 = er volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 35 PC, R34 = er volumenprocenten af hvert (cid:230)tsende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 34 PXi, R37 = er volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 37 LXi, R37 = er den fastsatte respektive gr(cid:230)nse for lokalirritation R 37 for hvert gasformigt (cid:230)tsende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirriterende stof, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 37, udtrykt i volumenprocent. 6. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som sensibiliserende: 6. 1. for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikos(cid:230)tning R 43: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikos(cid:230)t- ning R 43 og har s(cid:229)danne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer L 200/24 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 6. 2. for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikos(cid:230)tning R 42: pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 42 og har disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. 7. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som kr(cid:230)ftfremkaldende: 7. 1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikos(cid:230)tning R 45 eller R 49: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som kr(cid:230)ftfremkaldende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 45 eller R 49, som angiver de kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 7. 2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikos(cid:230)tning R 40: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som kr(cid:230)ftfremkaldende og forsynet med risikos(cid:230)tning R 40, som angiver de kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. 8. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som mutagene: 8. 1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikos(cid:230)tning R 46: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er forsynet med risikos(cid:230)tning R 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 8. 2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikos(cid:230)tning R 40: pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som mutagent og forsy- net med risikos(cid:230)tning R 40, som angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/25 9. Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som reproduktionstoksiske: 9. 1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikos(cid:230)tning R 60 (forplantningsevne): pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som reproduktionstok- sisk og forsynet med risikos(cid:230)tning R 60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i kon- centrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 9. 2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbol Xn samt risikos(cid:230)tning R 62 (forplantningsevne): pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som reproduktionstok- sisk og forsynet med risikos(cid:230)tning R 62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentra- tioner, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 9. 3. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikos(cid:230)tning R 61 (skader p(cid:229) afkom): pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som reproduktionstok- sisk og forsynet med risikos(cid:230)tning R 61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i kon- centrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 9. 4. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikos(cid:230)tning R 63 (skader p(cid:229) afkom): pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der har s(cid:229)danne virkninger og er klassificeret som reproduktionstok- sisk og forsynet med risikos(cid:230)tning R 63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentra- tioner, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), s(cid:229)fremt stoffet (stof- ferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. DEL B G(cid:230)ldende koncentrationsgr(cid:230)nser for vurdering af sundhedsfare I den fłrste tabel (tabel I-VI) angives den koncentrationsgr(cid:230)nse for den sundhedsfarlige virkning (udtrykt i v(cid:230)gtprocent), der anvendes, n(cid:229)r der er tale om ikke-gasformige pr(cid:230)parater, mens den anden tabel (tabel I A-VI A) angiver den kon- centrationsgr(cid:230)nse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse med med gasformige pr(cid:230)parater. Disse kon- centrationsgr(cid:230)nser anvendes, hvis der ikke er fastsat specifikke koncentrationsgr(cid:230)nser for det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F. L 200/26 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 1. Umiddelbart dłdelige virkninger 1. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r De koncentrationsgr(cid:230)nser i v(cid:230)gtprocent, der er fastsat i tabel I, er afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering i for- hold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedev(cid:230)rende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel I Klassificering af pr(cid:230)paratet Klassificering af stoffet T+ T Xn T+ med R 26, R 27, R 28 koncentration ¯ 7 % 1 % ˜ koncentration < 7 % 0,1 % ˜ koncentration < 1 % T med R 23, R 24, R 25 koncentration ¯ 25 % Xn med R 20, R 21, R 22 3 % ˜ koncentration < 25 % koncentration ¯ 25 % Pr(cid:230)paratet skal forsynes med R-s(cid:230)tninger efter fłlgende kriterier: (cid:151) p(cid:229) etiketten anfłres obligatorisk en eller flere af ovenn(cid:230)vnte R-s(cid:230)tninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering (cid:151) i almindelighed skal de R-s(cid:230)tninger anvendes, som g(cid:230)lder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassificering. 1. 2. G a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r De koncentrationsgr(cid:230)nser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A, er afgłrende for det gasformige pr(cid:230)parats klassificering i forhold til koncentrationen af den eller de enkelte tilstedev(cid:230)rende gasser, hvis klassificering ligele- des angives. Klassificering af stoffet (gas) Tabel I A Klassificering af pr(cid:230)paratet T+ T Xn T+ med R 26, R 27, R 28 koncentration ¯ 1 % 0,2 % ˜ koncentration < 1 % 0,02 % ˜ koncentration < 0,2 % T med R 23, R 24, R 25 koncentration ¯ 5 % Xn med R 20, R 21, R 22 0,5 % ˜ koncentration < 5 % koncentration ¯ 5 % Pr(cid:230)paratet skal forsynes med R-s(cid:230)tninger efter fłlgende kriterier: (cid:151) p(cid:229) etiketten anfłres obligatorisk en eller flere af ovenn(cid:230)vnte R-s(cid:230)tninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering (cid:151) i almindelighed skal de R-s(cid:230)tninger anvendes, som g(cid:230)lder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassificering. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/27 2. Ikke-dłdelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 2. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For stoffer med ikke-dłdelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R 39/eksponerings- m(cid:229)de, R 40/eksponeringsm(cid:229)de) er de koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering Klassificering af stoffet T+ med R 39/eksp. m(cid:229)de T med R 39/eksp. m(cid:229)de Xn med R 40/eksp. m(cid:229)de Tabel II Klassificering af pr(cid:230)paratet T+ T Xn koncentration ¯ 10 % R 39 (*) obligatorisk 1 % ˜ koncentration < 10 % R 39 (*) obligatorisk 0,1 % ˜ koncentration < 1 % R 40 (*) obligatorisk koncentration ¯ 10 % R 39 (*) obligatorisk 1 % ˜ koncentration < 10 % R 40 (*) obligatorisk koncentration ¯ 10 % R 40 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsm(cid:229)de (eksp. m(cid:229)de) anvendes kombinerede s(cid:230)tninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F), 2. 2. G a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For gasser med s(cid:229)danne virkninger (R 39/eksponeringsm(cid:229)de, R 40/eksponeringsm(cid:229)de) er de koncentrationsgr(cid:230)n- ser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel II A, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klas- sificering. Klassificering af stoffet (gas) T+ med R 39/eksp. m(cid:229)de T med R 39/eksp. m(cid:229)de Xn med R 40/eksp. m(cid:229)de Tabel II A Klassificering af pr(cid:230)paratet T+ T Xn koncentration ¯ 1 % R 39 (*) obligatorisk 0,2 % ˜ koncentration < 1 % R 39 (*) obligatorisk 0,02 % ˜ koncentration < 0,2 % R 40 (*) obligatorisk koncentration ¯ 5 % R 39 (*) obligatorisk 0,5 % ˜ koncentration < 5 % R 40 (*) obligatorisk koncentration ¯ 5 % R 40 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsm(cid:229)de (eksp. m(cid:229)de) anvendes kombinerede s(cid:230)tninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F). 3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering 3. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R 48/eksponeringsm(cid:229)de) er de koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent i tabel III, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. L 200/28 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Tabel III Klassificering af stoffet Klassificering af pr(cid:230)paratet T Xn T med R 48/eksp. m(cid:229)de koncentration ¯ 10 % R 48 (*) obligatorisk 1 % ˜ koncentration < 10 % R 48 (*) obligatorisk Xn med R 48/eksp. m(cid:229)de koncentration ¯ 10 % R 48 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsm(cid:229)de (eksp. m(cid:229)de) anvendes kombinerede s(cid:230)tninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F). 3. 2. G a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For gasser med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R 48/eksponeringsm(cid:229)de) er de koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. III A, Tabel III A Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af det gasformige pr(cid:230)parat T Xn T med R 48/eksp. m(cid:229)de koncentration ¯ 5 % R 48 (*) obligatorisk 0,5 % ˜ koncentration < 5 % R 48 (*) obligatorisk Xn med R 48/eksp. m(cid:229)de koncentration ¯ 5 % R 48 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsm(cid:229)de (eksp. m(cid:229)de) anvendes kombinerede s(cid:230)tninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F). 4. ˘tsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige łjenskader 4. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For stoffer med (cid:230)tsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37, R 38, R 41) virkninger er de koncentra- tionsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent i tabel IV, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. Klassificering af stoffet Tabel IV Klassificering af pr(cid:230)paratet C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 C med R 35 koncentration ¯ 10 % R 35 obligatorisk 5 % ˜ koncentration < 10 % R 34 obligatorisk 5 % (*) 1 % ˜ koncentration < 5 % R 36/38 obligatorisk C med R 34 koncentration ¯ 10 % R 34 obligatorisk 10 % (*) 5 % ˜ koncentration < 10 % R 36/38 obligatorisk 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/29 Klassificering af stoffet Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 Klassificering af pr(cid:230)paratet C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 koncentration ¯ 10 % R 41 obligatorisk 5 % ˜ koncentration < 10 % R 36 obligatorisk koncentration ¯ 20 % R 36, R 37, R 38 er obligatoriske afh(cid:230)ngig af stoffets koncentration, hvis disse R-s(cid:230)tninger g(cid:230)lder for det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof (*) Ifłlge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F) skal (cid:230)tsende stoffer, der er forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, betragtes, som om de ogs(cid:229) var forsynet med risikos(cid:230)tning R 41. Hvis pr(cid:230)paratet indeholder (cid:230)tsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under gr(cid:230)nserne for klassificering af pr(cid:230)paratet som (cid:230)tsende, kan s(cid:229)danne stoffer derfor bevirke klassificering af pr(cid:230)paratet som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36. 4. 2. G a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For gasser med s(cid:229)danne virkninger (R 34, R 35, R 36, R 37, R 38 eller R 41) er de koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassifice- ring. Klassificering af stoffet (gas) Tabel IV A Klassificering af pr(cid:230)paratet C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 C med R 35 koncentration ¯ 1 % R 35 obligatorisk 0,2 % ˜ koncentration < 1 % R 34 obligatorisk 0,2 % (*) 0,02 % ˜ koncentration < 0,2 % R 36/37/38 obligatorisk C med R 34 Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 koncentration ¯ 5 % R 34 obligatorisk 5 % (*) 0,5 % ˜ koncentration < 5 % R 36/37/38 obligatorisk koncentration ¯ 5 % R 41 obligatorisk 0,5 % ˜ koncentration < 5 % R 36 obligatorisk koncentration ¯ 5 % R 36, R 37, R 38 (som relevant) obligatoriske (*) Ifłlge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F) skal (cid:230)tsende stoffer, der er forsynet med risikos(cid:230)tning R 35 eller R 34, betragtes, som om de ogs(cid:229) var forsynet med risikos(cid:230)tning R 41. Hvis pr(cid:230)paratet indeholder (cid:230)tsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under gr(cid:230)nserne for klassificering af pr(cid:230)paratet som (cid:230)tsende, kan s(cid:229)danne stoffer derfor bevirke klassificering af pr(cid:230)paratet som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36. 5. Sensibiliserende virkninger 5. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r Pr(cid:230)parater med s(cid:229)danne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med: (cid:151) faresymbolet Xn og risikos(cid:230)tning R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved ind(cid:229)nding L 200/30 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 (cid:151) faresymbolet Xi og risikos(cid:230)tning R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berłring med huden. De koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent i tabel V, er i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. Tabel V Klassificering af stoffet Klassificering af pr(cid:230)paratet sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43 Sensibiliserende med R 42 koncentration ¯ 1 % R 42 obligatorisk Sensibiliserende med R 43 koncentration ¯ 1 % R 43 obligatorisk 5. 2. G a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r Gasformige pr(cid:230)parater med s(cid:229)danne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med: (cid:151) faresymbolet Xn og risikos(cid:230)tning R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved ind(cid:229)nding. (cid:151) faresymbolet Xi og risikos(cid:230)tning R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berłring med huden. De koncentrationsgr(cid:230)nser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel V A, er i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. Tabel V A Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af det gasformede pr(cid:230)parat sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43 Sensibiliserende med R 42 koncentration ¯ 0,2 % R 42 obligatorisk Sensibiliserende med R 43 koncentration ¯ 0,2 % R 43 obligatorisk 6. Kr(cid:230)ftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger 6. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgr(cid:230)nser, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent i tabel VI, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. Pr(cid:230)paraterne forsynes med fłlgende faresymboler og risikos(cid:230)tninger: Kr(cid:230)ftfremkaldende, kategori 1 og 2: Kr(cid:230)ftfremkaldende, kategori 3: Mutagen, kategori 1 og 2: Mutagen, kategori 3: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: Reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom), kategori 3: T; R 45 eller R 49 Xn; R 40 T; R 46 Xn; R 40 T; R 60 T; R 61 Xn; R 62 Xn; R 63 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/31 Tabel VI Klassificering af stoffet Klassificering af pr(cid:230)paratet kategori 1 og 2 kategori 3 Kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R 45 eller R 49 koncentration ¯ 0,1 % kr(cid:230)ftfremkaldende R 45, R 49 obligatorisk hvis relevant Kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer i kategori 3 med R 40 Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 med R 46 koncentration ¯ 0,1 % mutagen R 46 obligatorisk Mutagene stoffer i kategori 3 med R 40 Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 60 (forplantningsevne) koncentration ¯ 0,5 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R 60 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 62 (forplantningsevne) Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 61 (skader p(cid:229) afkom) koncentration ¯ 0,5 % reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom) R 61 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 63 (skader p(cid:229) afkom) koncentration ¯ 1 % kr(cid:230)ftfremkaldende R 40 obligatorisk koncentration ¯ 1 % mutagen R 40 obligatorisk koncentration ¯ 5 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R 62 obligatorisk koncentration ¯ 5 % reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom) R 63 obligatorisk 6. 2. G a s f o r m i g e p r (cid:230) p a r a t e r For gasser med disse virkninger er de koncentrationsgr(cid:230)nser, der er fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering. Pr(cid:230)paraterne forsynes med fłlgende faresymboler og risikos(cid:230)tnin- ger: Kr(cid:230)ftfremkaldende, kategori 1 og 2: Kr(cid:230)ftfremkaldende, kategori 3: Mutagen, kategori 1 og 2: Mutagen, kategori 3: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (forplatningsevne), kategori 3: Reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom), kategori 3: T; R 45 eller R 49 Xn; R 40 T; R 46 Xn; R 40 T; R 60 T; R 61 Xn; R 62 Xn; R 63 L 200/32 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Tabel VI A Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af pr(cid:230)paratet kategori 1 og 2 kategori 3 Kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R 45 eller R 49 koncentration ¯ 0,1 % kr(cid:230)ftfremkaldende R 45, R 49 obligatorisk hvis relevant Kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer i kategori 3 med R 40 Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 med R 46 koncentration ¯ 0,1 % mutagen R 46 obligatorisk Mutagene stoffer i kategori 3 med R 40 Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 60 (forplantningsevne) koncentration ¯ 0,2 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R 60 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 62 (forplantningsevne) Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 61 (skader p(cid:229) afkom) koncentration ¯ 0,2 % reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom) R 61 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 63 (skader p(cid:229) afkom) koncentration ¯ 1 % kr(cid:230)ftfremkaldende R 40 obligatorisk koncentration ¯ 1 % mutagen R 40 obligatorisk koncentration ¯ 1 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R 62 obligatorisk koncentration ¯ 1 % reproduktionstoksisk (skader p(cid:229) afkom) R 63 obligatorisk 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/33 BILAG III METODER TIL EVALUERING AF MILJ(cid:216)FAREN VED ET PR˘PARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 7 Indledning Den systematiske vurdering af alle de miljłfarlige virkninger udtrykkes ved hj(cid:230)lp af koncentrationsgr(cid:230)nser udtrykt i v(cid:230)gtprocent, bortset fra gasformige pr(cid:230)paratet, hvor de udtrykkes i volumenprocent, i forhold til klassificeringen af det p(cid:229)g(cid:230)ldende stof. Del A angiver beregningsmetoden i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra a), og fastl(cid:230)gger, hvilke risikos(cid:230)tninger der kr(cid:230)ves ved klassificeringen af pr(cid:230)parater. Del B angiver, hvilke koncentrationsgr(cid:230)nser der skal anvendes ved den almindelige metode, samt de relevante faresym- boler og risikos(cid:230)tninger for klassificering. I henhold til artikel 7, stk. 1, litra a), skal miljłfaren ved et pr(cid:230)parat vurderes efter den almindelige metode, der er beskrevet i dette bilags del A og B, og der skal anvendes individuelle koncentrationsgr(cid:230)nser. a) N(cid:229)r der for de farlige stoffer p(cid:229) listen i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F er fastsat koncentrationsgr(cid:230)nser, der er nłdvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i dette bilags del A, skal disse koncentrati- onsgr(cid:230)nser anvendes. b) N(cid:229)r de farlige stoffer ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden de koncentrati- onsgr(cid:230)nser, der er nłdvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyt- tes de koncentrationsgr(cid:230)nser, der fłlger af del B i dette bilag. Del C angiver undersłgelsesmetoder til vurdering af farer for vandmiljłet. DEL A Procedure for vurdering af miljłfaren a) Vandmiljł I. A l m i n d e l i g m e t o d e t i l v u r d e r i n g a f f a r e n f o r v a n d m i l j ł e t I den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljłet tages der hensyn til alle de farer, et stof kan indeb(cid:230)re for dette miljł, efter fłlgende regler: Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som miljłfarlige: 1. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljłfarlig« samt risikos(cid:230)tning R 50 og R 53 (R 50-53): 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser L 200/34 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 1. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er anfłrt i nr. I. 1. 1, litra a) eller b), men for hvilke: (cid:19) (cid:18) X PN; R50(cid:255)53 LN; R50(cid:255)53 (cid:21) 1 hvor: PN, R50-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53 LN, R50-53 = er den gr(cid:230)nse R 50-53, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 2. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljłfarlig« samt risikos(cid:230)tning R 51 og R 53 (R 51-53), medmindre pr(cid:230)paratet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med nr. I. 1: 2. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 50-53 eller R 51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 2. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50-53 eller R 51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er anfłrt i nr. I. 2. 1, litra a) eller b), men for hvilke: (cid:18) X PN; R50(cid:255)53 LN; R51(cid:255)53 (cid:135) PN; R51(cid:255)53 LN; R51(cid:255)53 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PN, R50-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53 PN, R51-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 51-53 LN, R51-53 = er den respektive gr(cid:230)nse R 51-53, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53 eller 51-53, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 3. og skal forsynes med risikos(cid:230)tning R 52 og R 53 (R 52-53), medmindre pr(cid:230)paratet i forvejen er klassifi- ceret i overensstemmelse med ovenst(cid:229)ende nr. I. 1 eller I. 2: 3. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 3. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er anfłrt i nr. I. 3. 1, litra a) eller b), men for hvilke: (cid:18) X PN; R50(cid:255)53 LR52(cid:255)53 (cid:135) PN; R51(cid:255)53 LR52(cid:255)53 (cid:135) PR52(cid:255)53 LR52(cid:255)53 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PN, R50-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/35 PN, R51-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 51-53 PR52-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 52-53 LN, R52-53 = er den respektive gr(cid:230)nse R 52-53, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 4. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljłfarlig« samt risikos(cid:230)tning R 50, medmindre pr(cid:230)paratet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenst(cid:229)ende nr. I. 1: 4. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risi- kos(cid:230)tning R 50, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 2), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 4. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er anfłrt i nr. I. 4. 1, litra a) eller b), men for hvilke: hvor: (cid:19) (cid:18) X PN; R50 LN; R50 (cid:21) 1 PN, R50 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50 LN, R50 = er den gr(cid:230)nse R 50, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 50, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 4. 3. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50, men som ikke opfylder kriterierne i nr. I. 4. 1 eller I. 4. 2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50-53, for hvilke: (cid:18) X PN; R50 LN; R50 (cid:135) PN; R50(cid:255)53 LN; R50 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PN, R50 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50 PN, R50-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53 LN, R50 = er den gr(cid:230)nse R 50, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 50 eller 50-53, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 5. og skal forsynes med risikos(cid:230)tning R 53, medmindre pr(cid:230)paratet i forvejen er klassificeret i overensstem- melse med ovenst(cid:229)ende nr. I. 1, I. 2, I. 3 eller I. 4: 5. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 52, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 3), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser L 200/36 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 5. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 52, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, der er anfłrt i nr. I. 5. 1, litra a) eller b), men for hvilke: (cid:19) (cid:18) X PR52 LR52 (cid:21) 1 hvor: PR52 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 52 LR52 = er den gr(cid:230)nse R 52, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 52, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 6. og skal forsynes med risikos(cid:230)tning R 53, medmindre pr(cid:230)paratet i forvejen er klassificeret i overensstem- melse med ovenst(cid:229)ende nr. I. 1, I. 2 eller I. 3: 6. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)ldende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 4), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 6. 2. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de gr(cid:230)nser, er er anfłrt i nr. I. 6. 1, litra a) eller b), men for hvilke: (cid:19) (cid:18) X PR53 LR53 (cid:21) 1 hvor: PR53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 53 LR53 = er den gr(cid:230)nse R 53, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 53, udtrykt i v(cid:230)gtprocent 6. 3. pr(cid:230)parater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 53, men som ikke opfylder kriterierne i nr. I. 6. 2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassifi- ceret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 50-53, R 51-52 eller R 52-53, for hvilke: (cid:18) X PR53 LR53 (cid:135) PN; R50(cid:255)53 LR53 (cid:135) PN; R51(cid:255)53 LR53 (cid:135) PR52(cid:255)53 LR53 (cid:19) (cid:21) 1 hvor: PR53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 53 PN, R50-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 50-53 PN, R51-53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 51-53 PR52-53 LR53 = er v(cid:230)gtprocenten af hvert miljłfarligt stof i pr(cid:230)paratet, som er forsynet med R-s(cid:230)tning 52-53 = er den respektive gr(cid:230)nse R 53, der er fastsat for hvert miljłfarligt stof, der er forsynet med R-s(cid:230)tning 53, 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i v(cid:230)gtprocent b) Andre miljłer end vandmiljłet 1) OZONLAGET I. D e n a l m i n d e l i g e m e t o d e t i l v u r d e r i n g a f p r (cid:230) p a r a t e r , d e r e r f a r l i g e f o r o z o n l a g e t Fłlgende pr(cid:230)parater skal klassificeres som miljłfarlige: 1. og skal forsynes med faresymbolet N, fareangivelsen »miljłfarlig« samt risikos(cid:230)tning R 59: 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/37 1. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der er klassificeret som miljłfarligt og forsynet med fare- symbolet N samt risikos(cid:230)tning R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)l- dende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 5), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser 2. og skal forsynes med R-s(cid:230)tning 59: 2. 1. pr(cid:230)parater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljłfarlige og forsynet med risikos(cid:230)tning R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller stłrre end: a) b) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F for det eller de p(cid:229)g(cid:230)l- dende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 5), s(cid:229)fremt stoffet (stofferne) ikke er opfłrt i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F eller er opfłrt deri uden koncentrationsgr(cid:230)nser. 2) DET TERRESTRISKE MILJ(cid:216) I. V u r d e r i n g a f p r (cid:230) p a r a t e r , d e r e r f a r l i g e f o r d e t t e r r e s t r i s k e m i l j ł Klassificering af pr(cid:230)parater ved anvendelse af fłlgende risikos(cid:230)tninger vil ske, n(cid:229)r de detaljerede kriterier for anvendelse af disse s(cid:230)tninger er blevet optaget i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. R 54 Giftig for planter R 55 Giftig for dyr R 56 Giftig for organismer i jordbunden R 57 Giftig for bier R 58 Kan for(cid:229)rsage ułnskede langtidsvirkninger i miljłet DEL B Koncentrationsgr(cid:230)nser til brug ved vurdering af miljłfarerne I. For vandmiljłet De koncentrationsgr(cid:230)nser, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent i nedenst(cid:229)ende tabeller, er afgłrende for pr(cid:230)paratets klassifi- cering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedev(cid:230)rende stoffer, hvis klassificering ligeledes angi- ves. Tabel 1 Akut giftighed for vandmiljłet og ułnskede langtidsvirkninger Klassificering af stoffet Klassificering af pr(cid:230)paratet N, R 50-53 N, R 51-53 R 52-53 N, R 50-53 koncentration ¯ 25 % 2,5 % ˜ koncentration < 25 % 0,25 % ˜ koncentration < 2,5 % N, R 51-53 R 52-53 koncentration ¯ 25 % 2,5 % ˜ koncentration < 25 % koncentration ¯ 25 % L 200/38 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Tabel 2 Akut giftighed for vandmiljłet Klassificering af stoffet N, R 50 N, R 50-53 Klassificering af pr(cid:230)paratet N, R 50 koncentration ¯ 25 % koncentration ¯ 25 % Tabel 3 Giftighed for vandmiljłet Klassificering af stoffet R 52 Klassificering af pr(cid:230)paratet R 52 koncentration ¯ 25 % Tabel 4 Ułnskede langtidsvirkninger Klassificering af stoffet R 53 N, R 50-53 N, R 51(cid:150)53 R 52-53 Klassificering af pr(cid:230)paratet R 53 koncentration ¯ 25 % koncentration ¯ 25 % koncentration ¯ 25 % koncentration ¯ 25 % II. For andre miljłer end vandmiljłet De koncentrationsgr(cid:230)nser, der er fastsat i v(cid:230)gtprocent eller, for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r gasformige pr(cid:230)parater, i volumenpro- cent i nedenst(cid:229)ende tabeller, er afgłrende for pr(cid:230)paratets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedev(cid:230)rende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel 5 Farligt for ozonlaget Klassificering af stoffet N med R 59 Klassificering af stoffet R 59 Klassificering af pr(cid:230)paratet N, R 59 koncentration ¯ 0,1 % Klassificering af pr(cid:230)paratet R 59 koncentration ¯ 0,1 % 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/39 DEL C Undersłgelsesmetoder til evaluering af farer for vandmiljłet Klassificering af et pr(cid:230)parat sker oftest efter den almindelige metode. Til bestemmelse af akut giftighed for vandmiljłet kan det dog i visse tilf(cid:230)lde v(cid:230)re hensigtsm(cid:230)ssigt at foretage undersłgelser af pr(cid:230)paratet. Resultatet af disse undersłgelser af pr(cid:230)paratet kan kun (cid:230)ndre den klassificering med hensyn til akut giftighed for vandmiljłet, som den almindelige metode har resulteret i. Hvis den, der er ansvarlig for markedsfłringen, v(cid:230)lger at foretage s(cid:229)danne undersłgelser, skal de gennemfłres i overensstemmelse med kvalitetskriterierne for metoderne i del C i bilag V til direktiv 67/548/E(cid:216)F. Undersłgelserne skal endvidere gennemfłres p(cid:229) alle tre arter i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F (alger, dafnier og fisk), medmindre pr(cid:230)paratet allerede efter undersłgelsen p(cid:229) en af arterne er blevet place- ret i den hłjeste fareklasse for akut giftighed for vandmiljłet, eller der allerede foreligger et resultat af undersłgelserne inden dette direktivs ikrafttr(cid:230)delse. L 200/40 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 S˘RLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE, SOM INDEHOLDER PR˘PARATER, DER UDBYDES ELLER S˘LGES TIL OFFENTLIGHEDEN BILAG IV DEL A Beholdere, som skal v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger 1. Beholdere, som indeholder pr(cid:230)parater, der udbydes eller s(cid:230)lges til offentligheden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige eller (cid:230)tsende efter forskrifterne i artikel 10 og p(cid:229) de vilk(cid:229)r, der er fastsat i artikel 6, skal uanset rum- indholdet v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger. 2. Beholdere, som indeholder pr(cid:230)parater, der indeb(cid:230)rer sundhedsfare ved ind(cid:229)nding (Xn, R 65), og som er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med nr. 3. 2. 3 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F, skal uanset rumindholdet v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger, dog ikke pr(cid:230)parater, der markedsfłres i form af aerosoler eller i en beholder forsynet med et forseglet sprłjtesystem. 3. Beholdere, som indeholder mindst et af nedenn(cid:230)vnte stoffer i en koncentration, der er lig med eller stłrre end den nedenfor anfłrte Nr. 1 2 CAS-nummer 67-56-1 75-09-2 Stof Navn Einecs-nr. Maksimal koncentration Methanol 2006596 Dichlor-methan 2008389 ¯ 3 % ¯ 1 % og som udbydes eller s(cid:230)lges til offentligheden, skal uanset rumindholdet v(cid:230)re forsynet med błrnesikre lukninger. Beholdere, som skal b(cid:230)re en fareangivelse, der kan opfattes ved berłring DEL B Beholdere, som indeholder pr(cid:230)parater, der udbydes eller s(cid:230)lges til offentligheden, og som er etiketteret som meget gif- tige, giftige, (cid:230)tsende, sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige efter forskrifterne i artikel 10 og p(cid:229) de i artikel 5 og 6 fastsatte vilk(cid:229)r, skal uanset rumindholdet b(cid:230)re en fareangivelse, der kan opfattes ved berłring. Denne bestemmelse g(cid:230)lder ikke for aerosoler, der klassificeres og etiketteres som yderst brandfarlige eller meget brand- farlige. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/41 BILAG V S˘RLIGE BESTEMMELSER FOR ETIKETTERING AF VISSE PR˘PARATER A. S(cid:230)rlige bestemmelser vedrłrende pr(cid:230)parater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7 1. Pr(cid:230)parater, der s(cid:230)lges til privat brug 1. 1. Etiketten p(cid:229) emballage, som indeholder s(cid:229)danne pr(cid:230)parater, skal ud over de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte den relevante sikkerhedsforskrift S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. 1. 2. S(cid:229)fremt s(cid:229)danne pr(cid:230)parater er klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) eller (cid:230)tsende (C), og det er fysisk umuligt at anfłre denne information p(cid:229) selve emballagen, skal emballagen til disse pr(cid:230)parater ledsages af en nłjagtig og let forst(cid:229)elig brugsanvisning, om nłdvendigt med oplysninger om destruering af den tomme emballage. 2. Pr(cid:230)parater, der p(cid:229)fłres ved sprłjtning Etiketten p(cid:229) emballager til s(cid:229)danne pr(cid:230)parater skal v(cid:230)re forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sik- kerhedsforskrift S 38 eller S 51 valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/ E(cid:216)F. 3. Pr(cid:230)parater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikos(cid:230)tning R 33: »Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug« S(cid:229)fremt pr(cid:230)paratet indeholder mindst Øt stof forsynet med risikos(cid:230)tning R 33, skal denne s(cid:230)tnings ordlyd, som anfłrt i bilag III til direktiv 67/548/E(cid:216)F, anfłres p(cid:229) pr(cid:230)paratets etiket, s(cid:229)fremt dette stof findes i pr(cid:230)pa- ratet i en koncentration p(cid:229) 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre v(cid:230)rdier i bilag I til direktiv 67/ 548/E(cid:216)F. 4. Pr(cid:230)parater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikos(cid:230)tning R 64: »Kan skade błrn i ammeperioden« S(cid:229)fremt pr(cid:230)paratet indeholder mindst Øt stof forsynet med risikos(cid:230)tning R 64, skal denne s(cid:230)tnings ordlyd, som anfłrt i bilag III til direktiv 67/548/E(cid:216)F, anfłres p(cid:229) pr(cid:230)paratets etiket, s(cid:229)fremt dette stof findes i pr(cid:230)pa- ratet i en koncentration p(cid:229) 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre v(cid:230)rdier i bilag I til direktiv 67/ 548/E(cid:216)F. B. S(cid:230)rlige bestemmelser vedrłrende pr(cid:230)parater, uden hensyn til deres klassificering i henhold til artikel 5, 6 og 7 1. Pr(cid:230)parater, der indeholder bly 1. 1. M a l i n g o g l a k k e r Etiketten p(cid:229) emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503- 1984, overstiger 0,15 % (udtrykt som metallets v(cid:230)gt) af pr(cid:230)paratets samlede v(cid:230)gt, skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Indeholder bly. M(cid:229) ikke anvendes p(cid:229) genstande, som błrn vil kunne tygge eller sutte p(cid:229)«. For emballager, hvis indhold er under 125 ml, kan p(cid:229)skriften v(cid:230)re fłlgende: »Advarsel! Indeholder bly«. L 200/42 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 2. Pr(cid:230)parater, der indeholder cyanocrylater 2. 1. L i m o g k l i s t e r Emballage, som umiddelbart indeholder kl(cid:230)bestoffer p(cid:229) cyanocrylatbasis, skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Cyanocrylat Farligt Kl(cid:230)ber til huden og łjnene p(cid:229) f(cid:229) sekunder Opbevares utilg(cid:230)ngeligt for błrn«. Emballagen skal ledsages af de nłdvendige sikkerhedsforskrifter. 3. Pr(cid:230)parater, der indeholder isocyanater Etiketten p(cid:229) emballage til pr(cid:230)parater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, pr(cid:230)polymerer osv. , hver for sig eller sammenblandede), skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Indeholder isocyanater Se fabrikantens oplysninger«. 4. Pr(cid:230)parater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylev(cid:230)gt ˜ 700 Etiketten p(cid:229) emballage til pr(cid:230)parater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylev(cid:230)gt p(cid:229) ˜ 700, skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Indeholder epoxyforbindelser Se fabrikantens oplysninger«. 5. Pr(cid:230)parater, der indeholder aktivt chlor, og som s(cid:230)lges til offentligheden Emballagen til pr(cid:230)parater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Advarsel! M(cid:229) ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigłres farlige luftarter (chlor)«. 6. Pr(cid:230)parater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning og svejsning Emballagen til s(cid:229)danne pr(cid:230)parater skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift, som skal v(cid:230)re let l(cid:230)selig og ikke m(cid:229) kunne fjernes: »Advarsel! Indeholder cadmium Der udvikles farlige dampe under anvendelsen Se fabrikantens oplysninger Overhold sikkerhedsforskrifterne«. 7. Pr(cid:230)parater i form af aerosoler Uden at dette indskr(cid:230)nker bestemmelserne i dette direktiv, er pr(cid:230)parater i form af aerosoler ogs(cid:229) omfattet af etiketteringsbestemmelserne i overensstemmelse med nr. 2. 2 og 2. 3 i bilaget til direktiv 75/324/E(cid:216)F, senest (cid:230)ndret ved direktiv 94/1/E(cid:216)F. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/43 8. Pr(cid:230)parater, som indeholder stoffer, der endnu ikke er fuldst(cid:230)ndigt undersłgt S(cid:229)fremt pr(cid:230)paratet indeholder mindst Øt stof, som i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/ 548/E(cid:216)F er forsynet med p(cid:229)skriften »Forsigtig (cid:151) stoffet er endnu ikke undersłgt fuldst(cid:230)ndigt«, skal pr(cid:230)para- tets etiket v(cid:230)re forsynet med p(cid:229)skriften »Forsigtig (cid:151) dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldst(cid:230)ndigt undersłgt«, s(cid:229)fremt dette stof er til stede i en koncentration p(cid:229) 1 % eller derover. 9. Pr(cid:230)parater, der ikke er klassificeret som sensibiliserende, men som indeholder mindst Øt sensibiliserende stof Emballagen til pr(cid:230)parater, som indeholder mindst Øt stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forekom- mer i koncentrationer, der er lig med eller stłrre end 0,1 %, eller i koncentrationer, der er lig med eller stłrre end den i den s(cid:230)rlige note i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F angivne koncentration, skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Indeholder [navn p(cid:229) det sensibiliserende stof]. Kan udlłse allergisk reaktion«. 10. Flydende pr(cid:230)parater, som indeholder halogenerede kulbrinter For flydende pr(cid:230)parater, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer p(cid:229) over 55 (cid:176)C, og som indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller meget brandfarlige stoffer, skal emballagen v(cid:230)re forsynet med en af fłlgende p(cid:229)skrifter: »Brandfarlig ved brug« eller »Meget brandfarlig ved brug«. C. S(cid:230)rlige bestemmelser vedrłrende pr(cid:230)parater, der ikke er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7, men som indeholder mindst Øt farligt stof 1. Pr(cid:230)parater, som ikke er bestemt til privat brug Etiketten p(cid:229) emballage til de pr(cid:230)parater, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2. 1, litra b), skal v(cid:230)re forsynet med fłlgende p(cid:229)skrift: »Leverandłrbrugsanvisning kan rekvireres af erhvervsm(cid:230)ssige brugere«. L 200/44 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 BILAG VI ANS(cid:216)GNING OM HEMMELIGHOLDELSE AF ET STOFS KEMISKE IDENTITET DEL A Oplysninger, der skal angives i ansłgningen om hemmeligholdelse Indledning A. Artikel 15 indeholder nłje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal v(cid:230)re opfyldt for, at den, der er ansvarlig for markedsfłringen, kan p(cid:229)ber(cid:229)be sig hemmeligholdelse. B. For at undg(cid:229) gentagne ansłgninger om hemmeligholdelse af det samme stof anvendt i forskellige pr(cid:230)parater, er Øn ansłgning om beskyttelse tilstr(cid:230)kkelig, hvis flere pr(cid:230)parater: (cid:151) indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentrationer (cid:151) klassificeres og m(cid:230)rkes p(cid:229) samme m(cid:229)de (cid:151) tilsigtes anvendt p(cid:229) samme m(cid:229)de. For et bestemt stof skal der i forhold til alle de p(cid:229)g(cid:230)ldende pr(cid:230)parater benyttes samme alternative betegnelse til at d(cid:230)kke over dets kemiske identitet. Endvidere skal ansłgninger om hemmeligholdelse indeholde alle de oplysninger, der er anfłrt nedenfor, is(cid:230)r hvert enkelt pr(cid:230)parats navn eller handelsbetegnelse. C. Den alternative betegnelse p(cid:229) etiketten skal v(cid:230)re den samme som den, der findes i punkt 2 »Sammens(cid:230)tning/oplys- ning om indholdsstoffer« i bilaget til direktiv 91/155/E(cid:216)F, senest (cid:230)ndret ved direktiv 93/112/E(cid:216)F. Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstr(cid:230)kkelige oplysninger om stoffet til, at pr(cid:230)paratet kan h(cid:229)ndteres risikofrit. D. Ved frems(cid:230)ttelse af en anmodning om anvendelse af en alternativ betegnelse skal den, der er ansvarlig for mar- kedsfłringen, tage hensyn til behovet for at forel(cid:230)gge fyldestgłrende oplysninger, s(cid:229) det bliver muligt at tr(cid:230)ffe de nłdvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler p(cid:229) arbejdsstedet og sikre, at de risici, der er forbundet med h(cid:229)ndteringen af pr(cid:230)paraterne, kan mindskes mest muligt. Ansłgning om hemmeligholdelse I overensstemmelse med artikel 15 skal en ansłgning om hemmeligholdelse obligatorisk indeholde fłlgende op- lysninger: 1. Navn og fuldst(cid:230)ndig adresse og telefonnummer p(cid:229) den person etableret inden for F(cid:230)llesskabet, der er ansvarlig for markedsfłringen, det v(cid:230)re sig fabrikanten, importłren eller forhandleren 2. Nłjagtig angivelse af, hvilke stoffer der foresl(cid:229)s hemmeligholdelse af og den alternative betegnelse: CAS-nummer Einecs-nummer Kemisk betegnelse ifłlge international nomenklatur og klassificering (R(cid:229)dets direktiv 67/548/E(cid:216)F, bilag I, eller forelłbig klassificering) Alternative betegnelse a) b) c) NB: For forelłbigt klassificerede stoffer vedl(cid:230)gges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som dokumenterer, at den fore- lłbige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til r(cid:229)dighed v(cid:230)rende relevante data om stoffet og dets egenska- ber. 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/45 3. Begrundelse for łnsket om beskyttelse (sandsynlighed) 4. Handelsnavn eller -betegnelse for pr(cid:230)paratet/pr(cid:230)paraterne 5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens i hele F(cid:230)llesskabet? JA n NEJ n I ben(cid:230)gtende fald anfłres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstater (cid:216)strig: Belgien: Danmark: Tyskland: Gr(cid:230)kenland: Finland: Frankrig: Spanien: Sverige: Irland: Italien: Luxembourg: Nederlandene: Portugal: Det Forenede Kongerige: 6. Pr(cid:230)paratets sammens(cid:230)tning, som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/155/E(cid:216)F, senest (cid:230)ndret ved direktiv 93/112/E(cid:216)F 7. Klassificering af pr(cid:230)paratet ifłlge artikel 6 i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv 8. M(cid:230)rkning af pr(cid:230)paratet ifłlge artikel 10 i n(cid:230)rv(cid:230)rende direktiv 9. Tilsigtet anvendelse af pr(cid:230)paratet 10. Sikkerhedsdatablad ifłlge direktiv 91/155/E(cid:216)F, senest (cid:230)ndret ved direktiv 93/112/E(cid:216)F, vedl(cid:230)gges. DEL B Vejledning med ordliste til brug ved tildeling af alternative betegnelser (generiske navne) 1. Indledning Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdeling af stoffer i grupper) i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F. Der kan benyttes andre betegnelser end de i denne ordliste anfłrte. Dog skal de valgte betegnelser i alle tilf(cid:230)lde indeholde tilstr(cid:230)kkelige oplysninger til at sikre, at pr(cid:230)paratet kan h(cid:229)ndteres risikofrit, og at der kan tr(cid:230)ffes de nłdvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler p(cid:229) arbejdsstedet. Grupperne defineres s(cid:229)ledes: (cid:151) Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, til f(cid:230)lles. Gruppenavnet afledes af navnet p(cid:229) denne kemiske bestanddel. Disse grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til 103). L 200/46 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 (cid:151) Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egen- skaber, til f(cid:230)lles. Gruppenavnet afledes af navnet p(cid:229) denne funktionelle gruppe. For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummering (601 til 650). I visse tilf(cid:230)lde er der tilfłjet undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika til f(cid:230)lles. 2. Tildeling af generisk navn Almindelige principper Det generiske navn tildeles normalt efter nedenst(cid:229)ende fremgangsm(cid:229)de, der best(cid:229)r af to etaper: i) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til stede. ii) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning. De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtłmmende. 3. Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe 001 Hydrogenforbindelser Hydrider Undergruppe 002 003 004 005 006 Heliumforbindelser Lithiumforbindelser Berylliumforbindelser Borforbindelser Boraner Borater Kulstofforbindelser Carbamater Uorganiske kulstofforbindelser Salte af bl(cid:229)syre Urinstof og derivater heraf 007 Nitrogenforbindelser Kvart(cid:230)re ammoniumforbindelser Sure nitrogenforbindelser Nitrater Nitritter 008 009 Oxygenforbindelser Fluorforbindelser Uorganiske fluorforbindelser 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/47 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 010 011 012 Neonforbindelser Natriumforbindelser Magnesiumforbindelser Organiske magnesiumforbindelser 013 Aluminiumforbindelser Organiske aluminiumforbindelser 014 Siliciumforbindelser Silaner Silicater 015 Phosphorforbindelser Sure phosphorforbindelser Phosphoniumforbindelser Phosphorsyreestere Phosphater Phosphitter Phosphorsyreamider og derivater heraf 016 Svovlforbindelser Sure svovlforbindelser Mercaptaner Sulfater Sulfitter 017 018 019 020 021 022 023 024 Chlorforbindelser Chlorater Perchlorater Argonforbindelser Kaliumforbindelser Calciumforbindelser Scandiumforbindelser Titanforbindelser Vanadiumforbindelser Chromforbindelser Chrom(VI)forbindelser (chromater) 025 Manganforbindelser L 200/48 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 Jernforbindelser Cobaltforbindelser Nikkelforbindelser Kobberforbindelser Zinkforbindelser Organiske zinkforbindelser Galliumforbindelser Germaniumforbindelser Arsenforbindelser Selenforbindelser Bromforbindelser Kryptonforbindelser Rubidiumforbindelser Strontiumforbindelser Yttriumforbindelser Zirkoniumforbindelser Niobiumforbindelser Molybd(cid:230)nforbindelser Technetiumforbindelser Rutheniumforbindelser Rhodiumforbindelser Palladiumforbindelser Słlvforbindelser 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/49 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 048 049 050 051 052 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 Cadmiumforbindelser Indiumforbindelser Tinforbindelser Organiske tinforbindelser Antimonforbindelser Tellurforbindelser Jodforbindelser Xenonforbindelser C(cid:230)siumforbindelser Bariumforbindelser Lanthanforbindelser Ceriumforbindelser Praseodymforbindelser Neodymforbindelser Promethiumforbindelser Samariumforbindelser Europiumforbindelser Gadoliniumforbindelser Terbiumforbindelser Dysprosiumforbindelser Holmiumforbindelser Erbiumforbindelser L 200/50 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 Thuliumforbindelser Ytterbiumforbindelser Lutetiumforbindelser Hafniumforbindelser Tantalforbindelser Wolframforbindelser Rheniumforbindelser Osmiumforbindelser Iridiumforbindelser Platinforbindelser Guldforbindelser Kviksłlvforbindelser Organiske kviksłlvforbindelser Thalliumforbindelser Blyforbindelser Organiske blyforbindelser Bismuthforbindelser Poloniumforbindelser Astatforbindelser Radonforbindelser Franciumforbindelser Radiumforbindelser Actiniumforbindelser 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/51 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 601 Thoriumforbindelser Protactiniumforbindelser Uranforbindelser Neptuniumforbindelser Plutoniumforbindelser Americiumforbindelser Curiumforbindelser Berkeliumforbindelser Californiumforbindelser Einsteiniumforbindelser Fermiumforbindelser Mendeleviumforbindelser Nobeliumforbindelser Lawrenciumforbindelser Kulbrinter Alifatiske kulbrinter Aromatiske kulbrinter Alicykliske kulbrinter Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) 602 Halogenerede (*) kulbrinter Halogenerede (*) alifatiske kulbrinter Halogenerede (*) aromatiske kulbrinter Halogenerede (*) alicykliske kulbrinter (*) Det p(cid:229)g(cid:230)ldende halogen anfłres. 603 Alkoholer og derivater heraf Alifatiske alkoholer Aromatiske alkoholer Alicykliske alkoholer Alkanolaminer Epoxyforbindelser Ethere Glycolethere Glycoler og polyoler L 200/52 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 604 Phenoler og derivater heraf Halogenerede (*) phenolderivater (*) Det p(cid:229)g(cid:230)ldende halogen anfłres. 605 Aldehyder og aldehydderivater Alifatiske aldehyder Aromatiske aldehyder Alicykliske aldehyder Alifatiske acetaler Aromatiske acetaler Alicykliske acetaler Ketoner og ketonderivater Alifatiske ketoner Aromatiske ketoner (*) Alicykliske ketoner (*) Herunder quinoner. 606 607 Organiske syrer og derivater heraf Alifatiske syrer Halogenerede (*) alifatiske syrer Aromatiske syrer Halogenerede (*) aromatiske syrer Alicykliske syrer Halogenerede (*) alicykliske syrer Alifatiske syreanhydrider Halogenerede (*) alifatiske syreanhydrider Aromatiske syreanhydrider Halogenerede (*) aromatiske syreanhydrider Alicykliske syreanhydrider Halogenerede (*) alicykliske syreanhydrider Salte af alifatiske syrer Salte af halogenerede (*) alifatiske syrer Salte af aromatiske syrer Salte af halogenerede (*) aromatiske syrer Salte af alicykliske syrer Salte af halogenerede (*) alicykliske syrer Estere af alifatiske syrer Estere af halogenerede (*) alifatiske syrer Estere af aromatiske syrer Estere af halogenerede (*) aromatiske syrer Estere af alicykliske syrer Estere af halogenerede (*) alicykliske syrer Glycoletherestere Acrylater Methacrylater Lactoner Syrehalogenider (*) Det p(cid:229)g(cid:230)ldende halogen anfłres. 608 Nitriler og nitrilderivater 609 Nitrerede forbindelser 610 Chlorerede og nitrerede forbindelser 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/53 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 611 612 613 Azoxy- og azoforbindelser Aminer og derivater heraf Alifatiske aminer og derivater heraf Alicykliske aminer og derivater heraf Aromatiske aminer og derivater heraf Anilin og derivater heraf Benzidin og derivater heraf Heterocykliske baser og derivater heraf Benzimidazol og derivater heraf Imidazol og derivater heraf Pyrethrider Quinolin og derivater heraf Triazin og derivater heraf Triazol og derivater heraf 614 Glycosider og alkaloider Alkaloider og derivater heraf Glycosider og derivater heraf 615 Cyanater og isocyanater Cyanater Isocyanater 616 Amider og derivater heraf Acetamid og derivater heraf Anilider 617 647 648 Organiske peroxider Enzymer Sammensatte kulderivater Syreekstrakt Alkalisk ekstrakt Antracenolie Antracenolie, ekstraktionsrester Antracenoliefraktion Stenkulstj(cid:230)reolie Stenkulstj(cid:230)reolie, ekstraktionsrester Tj(cid:230)rebaser, flydende solventekstraktion Tj(cid:230)rebaser, flydende solventekstraktion Stenkulsolie Stenkulstj(cid:230)re Stenkulstj(cid:230)reekstrakt Kultj(cid:230)resediment Koks (stenkulstj(cid:230)re) lav temperatur, tj(cid:230)rebeg hłj temperatur Koks (stenkulstj(cid:230)re) tj(cid:230)rebeg hłj temperatur Koks (stenkulstj(cid:230)re) blandet med tj(cid:230)rebeg hłj temperatur R(cid:229) benzol R(cid:229)fenol R(cid:229)tj(cid:230)rebaser Basedestillater Fenoldestillater Destillater Destillater (kul), flydende solventekstraktion, prim(cid:230)re Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede hydrogenerede middeltunge Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede middeltunge L 200/54 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Gruppenummer ifłlge bilag I direktiv 67/548/E(cid:216)F Gruppe Undergruppe 648 (fortsat) Ekstraktionsrester (kul) alkalisk stjenkulstj(cid:230)re, lav temperatur Frisk olie Motorbr(cid:230)ndstof, diesel, kul solventekstraktion, hydrokrakket, hydrogeneret Motorbr(cid:230)ndstof, jet aircraft, kul solvent ekstraktion, hydrokrakket, hydrogeneret Benzin, kul solventekstraktion, hydrokrakket naphta Varmebehandlingsprodukter Tung antracenolie Tung antracenolie Tung antracenolie redestilleret Let olie Let olie (cid:151) ekstraktionsrester, hłjtkogende Let olie (cid:151) ekstraktionsrester, mellemdestillat Let olie (cid:151) ekstraktionsrester, lavtkogende Let olie (cid:151) redestilleret, hłjtkogende Let olie (cid:151) redestilleret, mellemdestillat Let olie (cid:151) redestilleret, lavtkogende Methylnaphthalenolie Methylnaphthalenolie (cid:151) ekstraktionsrester Naphtha (kul), solventekstraktion, hydrokrakket Naphthalenolie Naphthalenolie (cid:151) ekstraktionsrester Redestilleret naphtalenolie Tj(cid:230)rebeg Redestilleret tj(cid:230)rebeg Tj(cid:230)rebeg (cid:151) ekstraktionsrester Varmebehandlet tj(cid:230)rebeg Oxideret tj(cid:230)rebeg Pyrolyseprodukter Redestillater Ekstraktionsrester (kul), flydende solventekstraktioner Brunkulstj(cid:230)re Brunkulstj(cid:230)re, lav temperatur Tj(cid:230)reolie, Tj(cid:230)reolie, lav temperatur Tj(cid:230)reolie, hłjtkogende Tj(cid:230)reolie, mellemdestillat Vaskeolie Vaskeolie, ekstraktionsrester Vaskeolie, redestilleret 649 Sammensatte oliederivater R(cid:229)olie Kulbrintegasser Lavtkogende nafta Lavtkogende modificeret nafta Lavtkogende katalytisk krakket nafta Lavtkogende katalytisk reformeret nafta Lavtkogende termisk krakket nafta Lavtkogende hydrogeneret nafta Lavtkogende nafta (cid:151) uspecificeret Straight-run petroleum, belysningspetroleum Petroleum (cid:151) uspecificeret Krakket gasolie Gasolie (cid:151) uspecificeret Sv(cid:230)r fuelolie Smłrefedt Uraffineret eller let raffineret baseolie Baseolie (cid:151) uspecificeret Aromatisk ekstrakt af destillat Aromatisk ekstrakt af destillat (behandlet) Foots oil R(cid:229)paraffin Petrolatum, vaseline 650 Andre stoffer Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af ovenst(cid:229)ende grupper eller under- grupper 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/55 4. Den praktiske anvendelse N(cid:229)r det er konstateret, om stoffet tilhłrer en eller flere af grupperne eller undergrupperne p(cid:229) listen, tildeles det generiske navn p(cid:229) fłlgende m(cid:229)de: 4. 1. Er navnet p(cid:229) gruppen eller undergruppen tilstr(cid:230)kkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, v(cid:230)lges dette navn som generisk navn. Eksempler: (cid:151) 1,4-dihydroxybenzen gruppe 604: phenoler og phenolderivater generisk navn: phenolderivat (cid:151) Butanol gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater undergruppe: alifatiske alkoholer generisk navn: alifatisk alkohol (cid:151) 2-isopropoxyethanol gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater undergruppe: glycolethere generisk navn: glycolether (cid:151) Methylacrylat gruppe 607: organiske syrer og derivater heraf undergruppe: acrylater generisk navn: acrylat. 4. 2. Er navnet p(cid:229) gruppen eller undergruppen ikke tilstr(cid:230)kkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktio- nelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene p(cid:229) flere grupper eller undergrupper. Eksempler: (cid:151) Chlorbenzen gruppe 602: halogenerede kulbrinter undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter gruppe 017: chlorforbindelser generisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte (cid:151) 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre gruppe 607: organisk syrer og derivater heraf undergruppe: halogenerede aromatiske syrer gruppe 017: chlorforbindelser generisk navn: chloreret aromatisk syre (cid:151) 1-chlor-1-nitropropan gruppe 610: chlorerede og nitrerede forbindelser gruppe 601: kulbrinter undergruppe: alifatiske kulbrinter generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte (cid:151) Tetrapropyldithiopyrophosphat gruppe 015: phosphorforbindelser undergruppe: phosphorsyreesterer gruppe 016: svovlforbindelser generisk navn: thiophosphorsyreester. NB: For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med ordene uorga- nisk eller organisk. Eksempler: (cid:151) Dikviksłlvchlorid gruppe 080: kviksłlvforbindelser generisk navn: uorganisk kviksłlvforbindelse L 200/56 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 (cid:151) Bariumacetat gruppe 056: bariumforbindelser generisk navn: organisk bariumforbindelse (cid:151) Ethylnitrit gruppe 007: nitrogenforbindelser undergruppe: nitritter generisk navn: organisk nitrit (cid:151) Natriumhydrogensulfit gruppe 016: svovlforbindelser generisk navn: uorganisk svovlforbindelse. (De n(cid:230)vnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F (nittende tilpasning) og kunne t(cid:230)nkes at blive genstand for anmodning om hemmeligholdelse). 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/57 BILAG VII PR˘PARATER OMHANDLET I ARTIKEL 12, STK. 2 Pr(cid:230)parater angivet i punkt 9. 3 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F. L 200/58 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 BILAG VIII DEL A Direktiver, der oph(cid:230)ves i overensstemmelse med artikel 21 (cid:151) Direktiv 78/631/E(cid:216)F om tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrłrende klassificering, emballering og eti- kettering af farlige pr(cid:230)parater (pesticider) (cid:151) Direktiv 88/379/E(cid:216)F om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassi- ficering, emballering og etikettering af farlige pr(cid:230)parater og de fłlgende tilpasninger til den tekniske udvikling: (cid:151) Direktiv 89/178/E(cid:216)F (cid:151) Direktiv 90/492/E(cid:216)F (cid:151) Direktiv 93/18/E(cid:216)F (cid:151) Direktiv 96/65/EF (cid:151) Direktiv 90/35/E(cid:216)F om fastl(cid:230)ggelse i medfłr af artikel 6 i direktiv 88/379/E(cid:216)F af de kategorier af pr(cid:230)parater, hvis emballage skal v(cid:230)re forsynet med błrnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berłring (cid:151) Direktiv 91/442/E(cid:216)F om farlige pr(cid:230)parater, hvis emballage skal v(cid:230)re forsynet med błrnesikrede lukninger DEL B Frister for gennemfłrelse og anvendelse i henhold til artikel 21 Direktiv Frist for gennemfłrelsen Frist for anvendelsen 78/631/E(cid:216)F (EFT L 206 af 29. 7. 1978, s. 13) 88/379/E(cid:216)F (EFT L 187 af 16. 7. 1988, s. 14) 89/178/E(cid:216)F (EFT L 64 af 8. 3. 1989, s. 18) 90/492/E(cid:216)F (EFT L 275 af 5. 10. 1990, s. 35) 93/18/E(cid:216)F (EFT L 104 af 29. 4. 1993, s. 46) 90/35/E(cid:216)F (EFT L 19 af 24. 1. 1990, s. 14) 91/442/E(cid:216)F (EFT L 238 af 27. 8. 1991, s. 25) 96/65/E(cid:216)F (EFT L 265 af 18. 10. 1996, s. 15) 1. januar 1981 1. januar 1981 7. juni 1991 7. juni 1991 1. december 1990 1. juni 1991 1. juni 1991 8. juni 1991 1. juli 1994 1. juli 1994 1. august 1992 1. november 1992 1. august 1992 1. november 1992 31. maj 1998 31. maj 1998 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/59 DEL C S(cid:230)rlige bestemmelser for (cid:216)strig, Finland og Sverige vedrłrende anvendelsen af fłlgende direktiver i henhold til artikel 21 1. (cid:216)strig, Finland og Sverige skal ikke gennemfłre eller anvende R(cid:229)dets forordning 78/631/E(cid:216)F af 26. juni 1978 om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrłrende klassificering, emballering og etikettering af far- lige pr(cid:230)parater (pesticider), senest (cid:230)ndret ved R(cid:229)dets direktiv 92/32/E(cid:216)F af 30. april 1992. 2. (cid:216)strig skal anvende R(cid:229)dets direktiv 88/379/E(cid:216)F af 7. juni 1988 om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige pr(cid:230)parater, senest (cid:230)ndret ved direktiv 96/65/EF af 11. oktober 1996, p(cid:229) fłlgende betingelser: Fłlgende bestemmelser i direktiv 88/379/E(cid:216)F g(cid:230)lder ikke for (cid:216)strig: a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r pr(cid:230)parater, der indeholder stoffer p(cid:229) listen i till(cid:230)g 1 b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7 for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r etikettering, der opfylder de łstrigske bestemmelser om (cid:151) sikkerhedsforskrifter for bortskaffelse af affald (cid:151) piktogram for bortskaffelse af affald indtil to (cid:229)r efter dette direktivs ikrafttr(cid:230)den (cid:151) sikkerhedsforskrifter for modforanstaltninger ved uheld c) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7, stk. 1, litra c), for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r de kemiske navne p(cid:229) farlige stoffer i farlige pr(cid:230)parater, indtil to (cid:229)r efter dette direktivs ikrafttr(cid:230)den. 3. Sverige skal anvende direktiv 88/379/E(cid:216)F af 7. juni 1988 om indbyrdes tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige pr(cid:230)parater, senest (cid:230)ndret ved direktiv 96/65/EF af 11. oktober 1996, p(cid:229) fłlgende betingelser: Fłlgende bestemmelser i direktiv 88/379/E(cid:216)F g(cid:230)lder ikke for Sverige: a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r pr(cid:230)parater (cid:151) der indeholder stoffer p(cid:229) listen i till(cid:230)g 2 (cid:151) der indeholder stoffer, som har neurotoksiske virkninger og affedtende virkninger p(cid:229) huden, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F og risikos(cid:230)tningerne i bilag III til direktiv 67/548/E(cid:216)F (cid:151) der indeholder stoffer, som har akutte giftvirkninger, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F og risikos(cid:230)tningerne i bilag III til direktiv 67/548/E(cid:216)F, indtil to (cid:229)r efter dette direktivs ikrafttr(cid:230)den (cid:151) der ikke er klassificeret som farlige efter kriterierne i direktiv 88/379/E(cid:216)F (betragtes som m(cid:229)ttligt skadliga (mindre sundhedsskadelige) i Sverige) b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r (cid:151) kriterierne for klassificering og etikettering af pr(cid:230)parater, der indeholder kr(cid:230)ftfremkaldende stoffer, som er klassificeret efter kriterierne i afsnit 4. 2. 1 i bilag VI til direktiv 67/548/E(cid:216)F (cid:151) etikettering af pr(cid:230)parater, der er klassificeret som kr(cid:230)ftfremkaldende, kategori 3, og forsynet med en s(cid:230)rlig risikos(cid:230)tning i stedet for risikos(cid:230)tning R 40. L 200/60 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Till(cid:230)g 1 Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 2 ((cid:216)strig) Stof Indeksnummer i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F Linuron Trichlorosilan Phosphortrichlorid Phosphorpentachlorid Phosphoroxychlorid Natriumpolysulphider Svovldichloride Thionylchlorid Calciumhypochlorit Kaliumhydroxid 2-Dimethylaminoethanol 2-Diethylaminoethanol Diethanolamin N-Methyl-2-ethanolamin 2-Ethylhexan-1,3-diol Isophoron 6-Methyl-1,3-dithiolo(4,5-b)quinoxalin-2-on Acetatanhydrid Methylformiat Ethylformiat Acrylsyre Chloroacetylchlorid Nitrofen Quintozen; Pentachloronitrobenzen Dichlofluanid Cumolhydroperoxid Monocrotophos Edifenphos Triazophos Methanol Trifenmorph; 4-Tritylmorpholin Diuron Fenbutatinoxid 1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/61 Till(cid:230)g 2 Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 3 (Sverige) Stof Indeksnummer i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F Acetone Butanon Amylformatiat Ethylacetat n-Butylacetat sec-Butylacetat tert-Butylacetat iso-Butylacetat Butylformiat Cyclohexan 1,4-Dimethylcyclohexan Diethylether Ethylmethylether Amylacetat Ethyllactat Amylpropionat 2,4-Dimethylpentan-3-on Di-n-propylether Di-n-propylketon Ethylpropionat Heptan Hexan (blanding af isomerer) indeholdende mindre end 5 % n-hexan Isopropylacetat Isopropylalkohol 4-Methoxy-4-methylpentan-2-on Methylacetat Methylcyclohexan 5-Methylhexane-2-on Methyllactat 4-Methylpentan-2-on Methylpropionat Octan Pentan Pentan-3-on Propan-1-ol Propylacetat Propylformiat Propylpropionat 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 601-007-00-7 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 L 200/62 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Stof Indeksnummer i bilag I til direktiv 67/548/E(cid:216)F Natriumbisulfit = polysulfit Toluen-2,4-diisocyanat Toluen-2,6-diisocyanat Cadmiumfluoride 1,2-Epoxy-3(tolyloxy)-propan Diphenylmethan-2,2¡-diisocyanat Diphenylmethan-2,4¡-diisocyanat Diphenylmethan-4,4¡-diisocyanat Hydroquinon Hydroxypropylacryl Terpentin Butylmethylketon (2-Hexanone) Hexan Vanadiumpentoxid Natriumnitrat Zinkoxid 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/63 BILAG IX SAMMENLIGNINGSTABEL Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F Artikel 1 stk. 1 stk. 2 stk. 3 stk. 4 stk. 5 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 5 stk. 1 stk. 1, tredje led stk. 2 og 3 stk. 4 Artikel 6 stk. 1 stk. 2 stk. 3 stk. 4 stk. 5 Artikel 7 Artikel 8 stk. 1 stk. 2 stk. 3 stk. 4 Artikel 9 stk. 1 stk. 2 stk. 3 Artikel 10 stk. 1. 1-1. 2 stk. 2 stk. 2. 3 stk. 2. 4 stk. 2. 5 Artikel 11 Artikel 1 stk. 1 stk. 2 stk. 3 Artikel 2 Artikel 3, stk. 6 Artikel 3, stk. 1 Artikel 4 Artikel 3, stk. 2 stk. 2 stk. 2, tredje afsnit, litra b) Artikel 3, stk. 3 stk. 3, litra a) og b) stk. 3, tredje og fjerde afsnit stk. 4 stk. 5, fłrste, andet og tredje afsnit Artikel 5 stk. 1 stk. 2 stk. 3 Artikel 6 stk. 1, litra a) stk. 1, litra b) stk. 2 + stk. 3, andet afsnit Artikel 7 stk. 1 stk. 1, litra c) stk. 1, litra d) stk. 4 Artikel 8 L 200/64 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 17 Artikel 18 Artikel 19 Artikel 20 Artikel 21 Artikel 22 Artikel 23 Artikel 24 Artikel 9 Artikel 10 Artikel 7 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 16, stk. 3 Artikel 17 SAMMENLIGNINGSTABEL Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F 90/35/E(cid:216)F 91/442/E(cid:216)F 93/18/E(cid:216)F Artikel 3, stk. 2, andet afsnit Bilag I. A Bilag I. B Bilag II. A, indledning, punkt 1-3 Bilag II. A, indledning, punkt 4 Bilag II. A. 1 Artikel 3, stk. 5, litra a) Bilag II. A. 1. 1. 1 Bilag II. A. 1. 1. 2 Artikel 3, stk. 5, nr. i) litra a), Artikel 3, stk. 5, litra a), nr. ii) Bilag I, indledning 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/65 Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F 90/35/E(cid:216)F 91/442/E(cid:216)F 93/18/E(cid:216)F Bilag II. A. 1. 2 Artikel 3, stk. 5, litra a), nr. iii) Bilag II. A. 2 Artikel 3, stk. 5, litra b) Bilag II. A. 2. 1. 1 Bilag II. A. 2. 1. 2 Bilag II. A. 2. 2 Bilag II. A. 2. 3 Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. iv) Bilag II. A. 3 Artikel 3, stk. 5, litra c) Bilag II. A. 3. 1. 1 Bilag II. A. 3. 1. 2 Bilag II. A. 3. 2 Bilag II. A. 3. 3 Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. iv) Bilag II. A. 4 Artikel 3, stk. 5, litra d) Bilag II. A. 4. 1. 1 Bilag II. A. 4. 1. 2 Bilag II. A. 4. 2. 1 Bilag II. A. 4. 2. 2 Artikel 3, stk. 5, litra d), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra d), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra e), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra e), nr. ii) Bilag II. A. 5 Artikel 3, stk. 5, litra f) Bilag II. A. 5. 1. 1 Bilag II. A. 5. 1. 2 Artikel 3, stk. 5, litra f), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra f), nr. ii) L 200/66 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F 90/35/E(cid:216)F 91/442/E(cid:216)F 93/18/E(cid:216)F Bilag II. A. 5. 2. 1 Bilag II. A. 5. 2. 2 Bilag II. A. 5. 3. 1 Bilag II. A. 5. 3. 2 Bilag II. A. 5. 4. 1 Bilag II. A. 5. 4. 2 Bilag II. A. 6 Bilag II. A. 6. 1 Bilag II. A. 6. 2 Artikel 3, stk. 5, litra h), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra h), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra g), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra g), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra i), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra i), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra g), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. v) Bilag II. A. 7. 1 Artikel 3, stk. 5, litra j) Bilag I, punkt 6 Bilag II. A. 7. 2 Artikel 3, stk. 5, litra k) Artikel 3, stk. 5, litra l) og m) Artikel 3, stk. 5, litra n) Artikel 3, stk. 5, litra o) og p) Bilag II. A. 8. 1 Bilag II. A. 8. 2 Bilag II. A. 9. 1-9. 4 Bilag II. B, indledning Bilag II. B. 1 Bilag II. B. 1. 1 Bilag II. B. 1. 2 Bilag II. B. 2 Bilag II. B. 2. 1 Bilag II. B. 2. 2 Bilag I, indledning Bilag I. 1 Bilag I. 1. 1 Bilag I. 1. 2 Bilag I. 2 Bilag I. 2. 1 Bilag I. 2. 2 30. 7. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 200/67 Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F 90/35/E(cid:216)F 91/442/E(cid:216)F 93/18/E(cid:216)F Bilag II. B. 3 Bilag II. B. 3. 1 Bilag II. B. 3. 2 Bilag II. B. 4 Bilag II. B. 4. 1 Bilag II. B. 4. 2 Bilag II. B. 5 Bilag II. B. 5. 1 Bilag II. B. 5. 2 Bilag II. B. 6 Bilag II. B. 6. 1 Bilag II. B. 6. 2 Bilag III. A Bilag III. B Bilag III. C Bilag IV. A. 1 Bilag IV. A. 2 Bilag IV. A. 3 Bilag IV. B Bilag V. A. 1 Bilag V. A. 2 Bilag V. A. 3 Bilag V. A. 4 Bilag V. B. 1 Bilag V. B. 2 Bilag I. 3 Bilag I. 3. 1 Bilag I. 3. 2 Bilag I. 4 Bilag I. 4. 1 Bilag I. 4. 2 Bilag I. 5 Bilag I. 5. 1 Bilag I. 5. 2 Bilag I. 6 Bilag I. 6. 1 Bilag I. 6. 2 Bilag II. A. 1 Bilag II. A. 2 Bilag II. A. 3 Bilag II. A. 4 Bilag II. B. 1 Bilag II. B. 2 Artikel 1, stk. 1 Artikel 1 og 2 Artikel 2; bilag a) Artikel 1; bilag b) L 200/68 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 30. 7. 1999 Dette direktiv 88/379/E(cid:216)F 90/35/E(cid:216)F 91/442/E(cid:216)F 93/18/E(cid:216)F Bilag II. B. 3 Bilag II. B. 4 Bilag II. B. 5 Bilag II. B. 6 Bilag V. B. 3 Bilag V. B. 4 Bilag V. B. 5 Bilag V. B. 6 Bilag V. B. 7 Bilag V. B. 8 Bilag V. C Bilag VI Bilag VII Bilag VIII Bilag IX Artikel 3, stk. 2, tredje afsnit, litra b) Artikel 3, stk. 5, fjerde afsnit