title: Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych

eurovoc_concepts:
approximation of laws
classification
dangerous substance
labelling
packaging

text: 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 109 31999L0045 L 200/1 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 30. 7. 1999 DYREKTYWA 1999/45/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia Państw Członkowskich przepisów ustawowych, wykonawczych do odnoszących preparatów niebezpiecznych klasyfikacji, się pakowania i administracyjnych etykietowania i PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji (1), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (2), stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu (3), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Wielokrotnie zmienianą dyrektywę Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowa- nia i etykietowania preparatów niebezpiecznych (4); w przypadku konieczności wprowadzenia dalszych zmian w celu nadania jej przejrzystości, dyrektywa ta powinna zostać przeredagowana. (4) wewnętrznego muszą przyjąć jako podstawę wysoki poziom ochrony wtedy, gdy dotyczą spraw zdrowia, bez- pieczeństwa oraz ochrony człowieka i naturalnego środo- wiska; niniejsza dyrektywa musi równocześnie zapewnić ochronę ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają bezpośrednią styczność z preparatami niebezpiecz- nymi podczas wykonywania swoich obowiązków zawo- dowych lub uprawiania swojego hobby, ochronę konsu- mentów i ochronę środowiska naturalnego. lub być oferowanych społeczeństwa, muszą Pojemniki zawierające niektóre kategorie preparatów sprzedawanych niebezpiecznych ogółowi zaopatrzone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci i/lub powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie wyczuwalne dotykiem; niektóre preparaty nie należące do tych kategorii preparatów niebezpiecznych mogą jednakże stanowić niebezpieczeństwo dla dzieci z uwagi na swój skład; dlatego opakowanie takich preparatów powinno być wyposażone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci. (2) (3) Pomimo przepisów Wspólnoty, zasady stosowane w Pań- stwach Członkowskich do określonych preparatów niebezpiecznych, wykazują znaczące różnice co do ich kla- syfikacji, pakowania i etykietowania; różnice te stanowią barierę w handlu, stwarzają warunki nierównej konkuren- cji oraz wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego; jest zatem konieczne usunięcie tej bariery w handlu poprzez zbliżenie odnośnych przepisów ustawo- wych istniejących w Państwach Członkowskich. Środki zbliżenia przepisów Państw Członkowskich wpły- rynku wające na ustanowienie funkcjonowanie i (1) Dz. U. C 283 z 26. 9. 1996, str. 1, oraz Dz. U. C 337 z 7. 11. 1997, str. 45. (2) Dz. U. C 158 z 26. 5. 1997, str. 76. (3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 26 czerwca 1997 r. (Dz. U. C 222 z 21. 7. 1997, str. 26), wspólne stanowisko Rady z dnia 24 września 1998 r. (Dz. U. C 360 z 23. 11. 1998, str. 1) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 lutego 1999 r. (Dz. U. C 150 z 28. 5. 1999). Decyzja Rady z dnia 11 maja 1999 r. (4) Dz. U. L 187 z 16. 7. 1988, str. 14. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/65/WE (Dz. U. L 265 z 18. 10. 1996, str. 15). (5) W przypadku preparatów przeznaczonych na rynek w postaci gazowej, należy przedłożyć stężenia graniczne wyrażone jako objętość/objętość procentowo. (6) (7) Dyrektywa niniejsza zawiera szczególne przepisy doty- czące etykietowania niektórych preparatów; aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony człowieka i środowiska natu- ralnego, należy wprowadzić specjalne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów, które, chociaż nie są niebezpieczne w myśl przepisów niniejszej dyrektywy, to mogą stanowić niebezpieczeństwo dla użytkownika. Dnia 30 kwietnia 1992 r. Rada przyjęła dyrektywę 92/32/EWG zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących klasyfika- cji, pakowania i etykietowania substancji niebezpieczny- ch (5); dnia 27 kwietnia 1993 r. Komisja przyjęła dyrek- tywę 93/21/EWG (6) dostosowującą po raz osiemnasty do (5) Dz. U. L 154 z 5. 6. 1992, str. 1. (6) Dz. U. L 110 z 4. 5. 1993, str. 20. 110 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG; dyrektywy te wprowadziły nowe kryteria klasyfikacji i ety- kietowania substancji niebezpiecznych dla środowiska naturalnego, wraz z odpowiednimi symbolami, znakami ostrzegawczymi, zwrotami zagrożenia i zaleceniami bez- pieczeństwa, które należy umieszczać na etykiecie; prze- pisy powinny być przyjęte na poziomie Wspólnoty w spra- wie preparatów z uwzględnieniem ich wpływu na środowisko naturalne i dlatego jest konieczne wprowadzenie metody oceny stop- nia zagrożenia danej preparatów dla środowiska natural- nego za pomocą metody obliczeniowej lub poprzez okre- ślenie jego właściwości ekotoksykologicznych za pomocą testów wykonywanych w określonych warunkach. etykietowania klasyfikacji i (8) Liczbę zwierząt używanych do doświadczeń należy zredu- kować do minimum, zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświad- czalnych i innych celów naukowych (1); art. 7 ust. 2 niniej- szej dyrektywy stanowi, że doświadczenia nie przeprowa- dza się, jeżeli istnieje inna naukowo uzasadniona metoda, dająca poszukiwane wyniki i możliwa do przeprowadze- nia w praktyce, niniejsza dyrektywa wykorzystuje wyniki ocen właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicz- nych tylko wtedy, gdy są one już znane i nie niosą ze sobą konieczności przeprowadzania dalszych doświadczeń na zwierzętach. (9) Należy koniecznie określić, jakie doświadczenia przepro- wadzane na ludziach będzie można uznać za dopuszczalne w celu oceny preparatów pod względem zagrożeń dla zdrowia człowieka; jeżeli badania kliniczne są dopuszczal- ne, wtedy należy upewnić się, że badania takie spełniają wymagania Deklaracji Helsińskiej oraz są zgodne z wytycz- nymi OECD w sprawie Dobrych Praktyk Klinicznych. ich właściwości, (10) Cechy stopów mogą być tego rodzaju, że nie będzie moż- stosując aktualnie liwe określenie dostępne metody konwencjonalne; dlatego też należy opracować szczególną metodę klasyfikacji uwzględniającą ich specyficzne właściwości chemiczne; Komisja, w poro- zumieniu z Państwami Członkowskimi, oceni tę potrzebę i przedłoży swój wniosek, jeśli to właściwe, przed datą wdrożenia niniejszej dyrektywy. postęp techniczny i naukowy, jak również zmiany rozpo- rządzeń dokonane po wprowadzeniu dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowa- dzania na rynek środków ochrony roślin (3). (12) Dyrektywa 91/414/EWG i dyrektywa 98/8/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. doty- cząca wprowadzania na rynek produktów biobójczych (4), w przeciwieństwie do przepisów stosowanych do środków chemicznych objętych niniejszą dyrektywą, zapewniają procedury autoryzacji dla każdego produktu na podstawie dokumentacji okazanej przez stronę wnioskującą oraz oceny dokonanej przez odnośne organy w każdym z Państw Członkowskich; procedura autoryzacji obejmuje następnie kontrolę, w szczególności odnoszącą się do kla- syfikacji pakowania i etykietowania każdego produktu przed dopuszczeniem go na rynek; jeżeli jest to właściwe i stanowi część przejrzystego procesu informacyjnego, należy, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, sklasy- fikować i etykietować środki ochrony roślin; należy dostar- czyć instrukcje stosowania zgodne z wynikami oceny dokonanej w ramach dyrektywy 91/414/EWG; należy upewnić się, że etykietowanie spełnia wymogi wysokiego poziomu ochrony wymaganego zarówno przez niniejszą dyrektywę, jak i dyrektywę 91/414/EWG; dodatkowo, w myśl niniejszej dyrektywy należy ustanowić karty cha- rakterystyki środków ochrony roślin. (13) W szczególnych przypadkach mogą mieć zastosowanie szczególne zwolnienia lub szczególne przepisy w sprawie etykietowania preparatów chemicznych pod kątem ochrony środowiska naturalnego; ma to miejsce wtedy, gdy można dowieść, że całkowity wpływ omawianych pre- paratów na środowisko naturalne jest mniejszy niż odpo- wiadających im rodzajów produktów. (14) Chociaż niniejsza dyrektywa nie obejmuje amunicji, sub- stancje wybuchowe dopuszczone na rynek powodujące wybuchowe lub pirotechniczne skutki mogą, z uwagi na swój skład chemiczny, stanowić zagrożenie dla zdrowia; dlatego też jest konieczne, jako część przejrzystego pro- cesu informacyjnego, sklasyfikowanie ich oraz zaopatrze- nie w karty charakterystyki zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy oraz etykietowanie zgodnie z międzynarodo- wymi rozporządzeniami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. (11) Klasyfikacja, pakowanie i etykietowanie środków ochrony roślin objęte dyrektywą Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia przepisów usta- wowych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów) (2) powinny zostać zmienione z uwagi na (15) W celu uwzględnienia niektórych preparatów, niektóre przepisy niniejszej dyrektywy należy rozszerzyć w taki sposób, aby objąć nimi te preparaty, które wprawdzie nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, ale mogą stanowić zagrożenie dla użytkowni- ków. (1) Dz. U. L 358 z 18. 12. 1986, str. 1. (2) Dz. U. L 206 z 29. 7. 1978, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona (3) Dz. U. L 230 z 19. 8. 1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/68/WE (Dz. U. L 277 z 30. 10. 1996, str. 25). dyrektywą Rady 92/32/EWG. (4) Dz. U. L 123 z 24. 4. 1998, str. 1. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 111 (16) Etykietowanie stanowi podstawowe narzędzie dla użyt- kowników preparatów niebezpiecznych o tyle, że dostar- cza im początkową, zasadniczą i zwięzłą informację; musi ona jednakże być uzupełniona podwójnym systemem dokładniejszych informacji, obejmującym po pierwsze, karty charakterystyki niebezpiecznych preparatów prze- znaczone dla profesjonalnych użytkowników, zgodnie z dyrektywą Komisji 91/155/EWG z dnia 5 marca 1991 r. ; dyrektywa ta określa i ustanawia szczegółowe uzgodnie- nia dla systemu informacji szczególnych odnoszącego się do preparatów niebezpiecznych, wprowadzonych przez art. 10 dyrektywy 88/379/EWG (1); a po drugie z organów powołanych przez Państwa Członkowskie, które są odpo- wiedzialne za zapewnienie informacji wyłącznie do celów medycznych zarówno profilaktycznych, jak i leczniczych. (17) Na podstawie informacji dostarczonych przez Państwa Członkowskie i inne strony zainteresowane, Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie raport, a Rada w okresie dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, na podstawie doświadczenia z aktualnym cało- ściowym podejściem do sprawy etykietowania preparatów niebezpiecznych, w szczególności biorąc pod uwagę jej zrozumienie zastosowanie przez użytkowników, doświadczenie wyniesione z upowszechnienia oraz pro- gramów edukacyjnych i szkoleniowych; w oparciu o ten raport Komisja przedłoży, jeżeli uzna za stosowne, konieczne wnioski. i (18) Konieczny jest wymóg kart charakterystyki dostarczają- cych stosowne informacje o zagrożeniach dla człowieka i środowiska naturalnego płynących z preparatów, które w rozumieniu niniejszej dyrektywy nie są wprawdzie skla- syfikowane jako niebezpieczne, lecz zawierają substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne, lub posiadające wspól- notowe wartości graniczne narażenia; Komisja oceni dyrektywę 91/155/EWG na podstawie informacji przedło- żonych przez Państwa Członkowskie i przedstawi, jeżeli uzna za stosowne, swoje wnioski przed upływem daty wprowadzenia niniejszej dyrektywy. przepisów na szczeblu Wspólnoty; Komisja zbada potrzeby uzgodnień i jeżeli uzna za stosowne, przedłoży swoje wnioski. (20) W przypadku niektórych substancji zawartych w prepara- tach niebezpiecznych należy zagwarantować poufność, dlatego konieczne jest, aby ustanowić system pozwalający osobie odpowiedzialnej za dopuszczenie preparatów niebezpiecznych na rynek, na zachowanie w tajemnicy informacji na temat takich substancji. (21) Przepisy niniejszej dyrektywy odnoszą się do zobowiązań podjętych przez Wspólnotę i Państwa Członkowskie zgod- nie z celami trwałego rozwoju agendy 21, rozdział 19, ustanowionymi na konferencji UNCED w czerwcu 1992 r. w Rio de Janeiro, w celu harmonizacji w przyszłości sys- temu klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych. (22) Komisja powinna otrzymać uprawnienia konieczne do przystosowania wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy do postępu technicznego. (23) Przyjęcie niniejszej dyrektywy nie powinno wpłynąć na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczących osta- teczne terminy transpozycji do prawa krajowego oraz do zastosowania dyrektyw wskazanych w załączniku VIII. (24) Z zastrzeżeniem pewnych warunków dyrektywy wskazane w załączniku VIII zostają uchylone; warunki uchylenia dla dyrektyw wskazanych w załączniku VIII powinny być wyszczególnione dla Austrii, Finlandii i Szwecji aby uwzględnić aktualny stan ustawodawstwa w tych pań- stwach, w szczególności odnoszący się do ochrony zdro- wia i do ochrony środowiska naturalnego, PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Cele i zakres (19) W przypadku preparatów sklasyfikowanych jako niebez- pieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, można zezwolić Państwom Członkowskim na wprowadzenie nie- których odstępstw odnośnie etykietowania wówczas, gdy opakowanie jest za małe, lub w inny sposób nieprzystoso- wane do etykietowania, lub gdy dotyczy tak małych opa- kowań, lub tak małych ilości preparatów, że nie stanowi to jakiegokolwiek stopnia zagrożenia dla człowieka, lub dla środowiska naturalnego; w takich przypadkach należy poświęcić właściwą uwagę sprawie zbliżenia odnośnych 1. Celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkow- skich odnoszących się do: — klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebez- piecznych, oraz — zbliżenie przepisów szczególnych dotyczących niektórych preparatów mogących stanowić zagrożenie, bez względu na to czy są one sklasyfikowane jako niebezpieczne w rozumie- niu niniejszej dyrektywy, (1) Dz. U. L 76 z 22. 3. 1991, str. 35. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 93/112/EWG (Dz. U. L 314 z 16. 12. 1993, str. 38). gdy takie preparaty dopuszczane są na rynek w Państwach Człon- kowskich. 112 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do preparatów, które: — zawierają co najmniej jedną substancję niebezpieczną w rozu- mieniu art. 2, oraz g) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub używanych w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, do czasu gdy Wspólnota ustanowi przepisy w sprawie sposobu klasyfikacji i etykietowania substancji i preparatów niebez- piecznych, które zapewniają ten sam poziom dostarczania informacji i ochrony jak niniejsza dyrektywa. — są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7. 6. Niniejsza dyrektywa nie ma również zastosowania do: 3. Przepisy szczególne określone: — w art. 9 i zdefiniowane w załączniku IV, — w art. 10 i zdefiniowane w załączniku V, oraz — w art. 14, stosują się do preparatów, które nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7, jednakże mogą stanowić szczególne zagrożenie. 4. Artykuły dotyczące klasyfikacji, pakowania, etykietowania i kart charakterystyki preparatów niebezpiecznych niniejszej dyrektywy, stosują się do środków ochrony roślin bez uszczerbku dla dyrektywy 91/414/EWG. — przewozu preparatów niebezpiecznych transportem kolejo- drogowym, wodnym śródlądowym, morskim wym, i powietrznym, — tranzytu niebezpiecznych preparatów znajdujących się pod dozorem celnym, pod warunkiem niepoddawania ich obróbce lub przetwarzaniu. Artykuł 2 Definicje 5. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących preparatów przeznaczonych w swej ostatecznej formie dla koń- cowego użytkownika: 1. Do celów niniejszej dyrektywy: a) produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi użytku 65/65/EWG (1); weterynaryjnego jak określa lub do dyrektywa b) produktów kosmetycznych jak określa dyrektywa 76/768/EWG (2); c) mieszanin substancji, które w formie odpadów są objęte dyrektywami 75/442/EWG (3) i 78/319/EWG (4); d) środków spożywczych; e) pasz dla zwierząt; f) preparatów zawierających substancje radioaktywne; jak określa dyrektywa 80/836/Euratom (5); (1) Dz. U. L 22 z 9. 2. 1965, str. 369. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz. U. L 214 z 24. 8. 1993, str. 22). (2) Dz. U. L 262 z 27. 9. 1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/18/WE (Dz. U. L 114 z 1. 5. 1997, str. 43). (3) Dz. U. L 194 z 25. 7. 1975, str. 39. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/350/WE (Dz. U. L 135 z 6. 6. 1996, str. 32). (4) Dz. U. L 84 z 31. 3. 1978, str. 43. (5) Dz. U. L 246 z 17. 9. 1980, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 84/467/Euratom (Dz. U. L 265 z 5. 10. 1984, str. 4). a) „substancje” oznaczają pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub otrzymane za pomocą procesu produkcyjnego, włączając dodatki konieczne dla zachowania stabilności produktów i zanieczyszczenia wynikające z zasto- sowanych procesów lecz z wyłączeniem dowolnego rozpusz- czalnika, który może zostać oddzielony bez wpływu na sta- bilność substancji i bez zmiany jej składu; b) „preparaty” oznaczają mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji chemicznych; c) „polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek, któ- rych cechą charakterystyczną jest występowanie sekwencji jednego lub więcej rodzajów monomerów, zawierających zwykłą większość wagową cząsteczek zawierających przy- najmniej trzy monomery, które związane są kowalencyjnie z przynajmniej jednym innym monomerem lub innym reagen- tem. W skład polimeru wchodzą również cząsteczki o takiej samej masie cząsteczkowej, w ilości mniejszej niż zwykła większość wagowa. Cząsteczki polimeru muszą się ponadto charakteryzować rozkładem mas cząsteczkowych leżącym w pewnym zakresie, a zmiany jego masy cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim ze zmiany ilości jednos- tek monomerów. W świetle niniejszej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze; 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 113 d) (………………); e) „wprowadzenie na rynek” oznacza dostępność dla stron trze- cich. Do celów niniejszej dyrektywy, przywóz na wspólno- towy obszar celny uważa się za wprowadzenie na rynek; f) „badania naukowe i rozwój” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, ana- lizy lub badania chemiczne; włączając określanie właściwości wewnętrznych, wyniki i wydajność, jak również prowadzenie badań naukowych związanych z dalszym unowocześnieniem i rozwojem produktów; g) „badania i rozwój ukierunkowane na proces” oznaczają dal- sze przekształcanie substancji, w czasie którego zakłady doświadczalne lub próby przemysłowe wykorzystywane są w celu określenia dziedzin zastosowań tej substancji; h) „Einecs” oznacza Europejski Wykaz Istniejących Komercyj- nych Substancji Chemicznych. Wykaz ten zawiera ostateczną listę wszystkich substancji chemicznych na rynku Wspólnoty w dniu 18 września 1981 r. 2. W rozumieniu niniejszej dyrektywy „niebezpieczny” oznacza: a) b) c) substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych: sub- stancje stałe, ciekłe, o konsystencji pasty lub żelatyny oraz preparaty, które również mogą reagować egzotermicznie bez dostępu tlenu atmosferycznego oraz z szybkim wydzielaniem gazów, oraz te, które w określonych warunkach testu ulegają detonacji, szybkiej deflagracji lub eksplodują po podgrzaniu gdy są częściowo ograniczone w sensie przestrzennym; substancje i preparaty o właściwościach utleniających: sub- stancje i preparaty, które wywołują silne reakcje egzoter- miczne w przypadku kontaktu z innymi substancjami, w szczególności z substancjami łatwopalnymi; skrajnie łatwopalne substancje i preparaty: substancje i pre- paraty ciekłe posiadające bardzo niską temperaturę zapłonu oraz niską temperaturę wrzenia oraz substancje gazowe i ich mieszaniny, które stają się łatwopalne przy zetknięciu z powietrzem w temperaturze otoczenia pod ciśnieniem atmos- ferycznym; d) substancje i preparaty wysoce łatwopalne: — substancje stałe i preparaty, które mogą z łatwością zapa- lić się po krótkim kontakcie ze źródłem iskrzenia i które palą się nadal lub ulegają zniszczeniu po usunięciu źródła iskrzenia, lub — substancje ciekłe i preparaty o bardzo niskiej temperatu- rze zapłonu, lub — substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają nadzwyczaj łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach; e) substancje i preparaty łatwopalne: ciekłe substancje i prepa- raty o niskiej temperaturze zapłonu; f) g) h) i) j) k) substancje i preparaty bardzo toksyczne: substancje i prepa- raty, których bardzo małe ilości powodują śmierć lub gwał- towny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknię- ciu lub absorpcji poprzez skórę; substancje i preparaty toksyczne: substancje i preparaty, które w małych ilościach powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu, po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę; substancje i preparaty szkodliwe: substancje i preparaty, które mogą spowodować śmierć lub gwałtowny albo stały uszczer- bek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę; substancje i preparaty o właściwościach żrących: substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu mogą zniszczyć żywe tkanki; substancje i preparaty o właściwościach drażniących: substan- cje i preparaty o właściwościach nieżrących, które mogą powodować zapalenie przy bezpośrednim, przedłużającym się lub powtarzającym się kontakcie ze skórą lub błoną ślu- zową; substancje i preparaty o właściwościach uczulających: sub- stancje i preparaty, które w przypadku wdychania lub prze- niknięcia przez skórę, mogą wywołać silną reakcję uczule- niową o takim charakterze, że w przypadku ponownego narażenia na działanie substancji zawartej w preparacie, poja- wiają się charakterystyczne niekorzystne reakcje; — substancje i preparaty złożone, które mogą się rozgrzać, a następnie zapalić pod wpływem kontaktu z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek zastosowa- nia energii, lub l) substancje i preparaty rakotwórcze: substancje i preparaty, które pod wpływem wdychania, połknięcia lub przeniknięcia przez skórę, mogą wywołać chorobę nowotworową lub zwiększyć ryzyko jej wystąpienia; 114 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 m) substancje i preparaty o właściwościach mutagennych: sub- stancje i preparaty, które w wyniku wdychania lub połykania, lub przenikania poprzez skórę, mogą spowodować dzie- dziczne defekty genetyczne lub zwiększyć podatność na ich wystąpienie; — są sklasyfikowane i etykietowane zgodnie z art. 7 dyrektywy 67/548/EWG, lecz nie są jeszcze umieszczone na wykazie Elincs, — są objęte art. 8 dyrektywy 67/548/EWG, n) o) substancje i preparaty o właściwościach toksycznych dla roz- rodczości: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania, połykania lub przenikania przez skórę, mogą wywołać albo zwiększyć podatność na wystąpienie niedziedzicznych reak- cji niekorzystnych dla potomstwa i/lub mogą wpływać na męskie lub żeńskie funkcje rozrodcze oraz na zdolność roz- rodczą; substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska: substan- cje i preparaty, które w przypadku przeniknięcia do środowi- ska mogą stanowić lub stanowią natychmiastowe lub opóź- elementów nione zagrożenie dla jednego lub więcej środowiska. Artykuł 3 Określanie właściwości niebezpiecznych preparatów — są sklasyfikowane i etykietowane zgodnie z art. 13 dyrektywy 67/548/EWG, uwzględnia się zgodnie z przepisami ustanowionymi dla stoso- wanej metody. 3. Dla preparatów objętych niniejszą dyrektywą, substancje nie- bezpieczne określone w ust. 2, które sklasyfikowane są jako nie- bezpieczne na podstawie ich wpływu na zdrowie i/lub środowi- sko, bez względu na to, czy są one obecne jako zanieczyszczenia lub dodatki, należy uwzględnić wtedy, gdy ich stężenia są równe lub wyższe niż zdefiniowane w poniższej tabeli, jeżeli niższe war- tości nie są podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub w części B załącznika II do niniejszej dyrektywy albo w części B załącznika III tamże, chyba że ustalono inaczej w załączniku V do niniejszej dyrektywy. Stężenie, które należy wziąć pod uwagę dla mieszanin gazowych % obj/obj. innych preparatów % wag/wag. 1. Ocena stopnia zagrożenia preparatu opiera się na określeniu: Kategoria zagrożenia dotycząca substancji — właściwości fizykochemicznych, — właściwości wpływające na zdrowie, — właściwości środowiskowych. Właściwości powyższe określa się na podstawie przepisów usta- nowionych w art. 5, 6 i 7. W przypadku przeprowadzania testów laboratoryjnych, należy je wykonywać na preparatach wprowadzanych na rynek. bardzo toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 rakotwórcze kategoria 1 lub 2 mutagenne kategoria 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 ≥ 0,02 ≥ 0,1 toksyczne dla rozrodczości kategoria 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 2. W przypadku określania właściwości niebezpiecznych na pod- stawie art. 5, 6 i 7, wszystkie substancje niebezpieczne w rozu- mieniu art. 2, w szczególności te, które: — znajdują się w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, — znajdują się na wykazie Elincs zgodnie z art. 21 dyrektywy 67/548/EWG, szkodliwe żrące drażniące uczulające — są sklasyfikowane i etykietowane tymczasowo przez osobę odpowiedzialną za ich wprowadzenie na rynek zgodnie z art. 6 dyrektywy 67/548/EWG, rakotwórcze kategoria 3 ≥ 0,2 ≥ 0,02 ≥ 0,2 ≥ 0,2 ≥ 0,2 ≥1 ≥1 ≥1 ≥1 ≥1 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 115 Kategoria zagrożenia dotycząca substancji mutagenne kategoria 3 toksyczne dla rozrodczości kategoria 3 niebezpieczne dla środowiska N Stężenie, które należy wziąć pod uwagę dla mieszanin gazowych % obj/obj. innych preparatów % wag/wag. ≥ 0,2 ≥ 0,2 ≥1 ≥1 ≥ 0,1 niebezpieczne dla środowiska ozon ≥ 0,1 ≥ 0,1 niebezpieczne dla środowiska ≥1 Artykuł 4 Podstawowe zasady klasyfikowania i etykietowania 1. Klasyfikację niebezpiecznych preparatów zgodnie ze stopniem szkodliwości i szczególnym charakterem zagrożeń należy oprzeć na definicjach kategorii zagrożenia ustanowionych w art. 2. 2. W drodze odstępstwa od ust. 1: nie jest konieczne oznaczenie właściwości wybuchowych, utle- niających, skrajnie łatwopalnych, wysoce łatwopalnych, lub łatwopalnych, pod warunkiem, że: — żaden ze składników nie posiada takich własności oraz że, na podstawie informacji dostępnych dla producenta, jest mało prawdopodobne, aby substancja chemiczna stanowiła zagro- żenie tego rodzaju, — w przypadku zmiany składu preparatu o znanym składzie, dane naukowe wskazują, że powtórna ocena zagrożenia nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji preparatu, — preparaty dopuszczone na rynek w formie aerozoli spełniają warunki określone w art. 9a dyrektywy 75/324/EWG (1). 3. W niektórych przypadkach, gdy metody ustanowione w czę- ści A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG nie są właściwe, w części B załącznika I do niniejszej dyrektywy, ustanawia się alternatywne metody obliczeń. 4. W części A załącznika I do niniejszej dyrektywy wymienia się pewne wyjątki od stosowania metod ustanowionych w części A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG. 5. Zagrożenia wynikające z właściwości fizykochemicznych pre- paratów objęte dyrektywą 91/414/EWG, ocenia się określając właściwości fizykochemiczne preparatu konieczne dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części A załącz- jeżeli nie są znane inne nika V do dyrektywy 67/548/EWG, metody zgodnie z przepisami załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG. 2. Ogólne zasady klasyfikowania i etykietowania preparatów należy stosować zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załącz- niku VI do dyrektywy 67/548/EWG, z wyjątkiem wypadków, gdy znajdują zastosowanie alternatywne kryteria określone w art. 5, 6, 7 lub 10 i odpowiednie załączniki niniejszej dyrektywy. Artykuł 6 Ocena zagrożenia dla zdrowia Artykuł 5 Ocena stopnia zagrożenia wynikającego z właściwości fizykochemicznych 1. Oceny zagrożenia preparatu wynikającego z jej właściwości fizykochemicznych, dokonuje się poprzez ustalenie, stosując metody wyszczególnione w części A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, właściwości preparatu konieczne dla właściwej klasyfikacji i etykietowania zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do wspomnianej dyrektywy. fizykochemicznych 1. Oceny zagrożenia dla zdrowia preparatów dokonuje się za pomocą jednej z poniższych procedur: a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku II; b) poprzez określenie właściwości toksykologicznych prepara- tów potrzebnych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgod- nie z kryteriami ujętymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części B załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli — w przypadku środków ochrony roślin — nie mają zastosowania inne uznane międzynarodowo metody zgodne z przepisami załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG. (1) Dz. U. L 147 z 9. 6. 1975, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/1/WE (Dz. U. L 23 z 28. 1. 1994, str. 28). 116 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 2. Bez uszczerbku dla wymogów dyrektywy 91/414/EWG, wyłącznie w przypadku gdy może to być naukowo udokumen- towane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek preparatu, że właściwości toksykologiczne preparatu nie mogą być poprawnie ustalone za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. a), ani na podstawie istniejących wyników testu na zwierzę- tach, zezwala się na użycie metod nakreślonych w ust. 1 lit. b), pod warunkiem, że są one uzasadnione lub ściśle autoryzowane na mocy art. 12 dyrektywy 86/609/EWG. — że ze względu na efekty takie jak antagonizm, standardowa ocena prowadziłaby do zawyżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji należy uwzględ- nić takie skutki. 4. Nowej oceny zagrożenia dla zdrowia należy dokonać za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych substancji chemicznych, które są objęte dyrektywą 91/414/EWG i sklasyfikowane zgod- nie z ust. 1 lit. b), wtedy gdy: Gdy właściwość toksykologiczną określa się za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test jest prowadzony zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych, które są określone w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki labora- toryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (1) oraz przepisów dyrektywy 86/609/EWG, w szczególności art. 7 i 12. Z zastrzeżeniem przepisów ust. 3, gdy właściwość toksykolo- giczną została określona się na podstawie obydwu metod nakre- ślonych w ust. 1 lit. a) i b), do klasyfikacji preparatu używa się wyników badań otrzymanych metodami nakreślonymi w ust. 1 lit. b), za wyjątkiem przypadku rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych skutków dla rozrodczości, w stosunku do których należy stosować wyłącznie metody nakreślone w ust. 1 lit. a). Właściwości toksykologiczne preparatu, które nie są oceniane za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. b), należy dokonać zgod- nie z metodą nakreślona w ust. 1 lit. a). 3. Ponadto, w przypadku gdy można wykazać: — na podstawie badań epidemiologicznych, za pomocą naukowo uzasadnionych badań przypadków wyszczególnio- nych w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG lub z zasto- sowaniem informacji statystycznych, takich jak ocena danych z jednostek informacji ds. trucizn lub dotyczących chorób zawodowych, że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakre- ślonych w ust. 1, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi, — że z uwagi na skutki takie, jak np. wzmocnienie działania sub- stancji, standardowa ocena prowadziłaby do zaniżenia nie- bezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji należy uwzględnić takie skutki, (1) Dz. U. L 15 z 17. 1. 1987, str. 29. — producent wprowadza zmiany w składzie początkowego wyrażone lub stężenia w objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą: niebezpiecznych, wagowo-wagowych składników procentach Początkowy zakres stężeń składnika Dopuszczalna zmiana w początko- wym stężeniu składnika ≤ 2,5 % > 2,5 ≤ 10 % > 10 ≤ 25 % > 25 ≤ 100 % ± 30 % ± 20 % ± 10 % ± 5 % — producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastą- pienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określo- nych w art. 2. Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne prze- słanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagroże- nia nie zmieni klasyfikacji. Artykuł 7 Ocena zagrożeń środowiska 1. Zagrożenia środowiska preparatami ocenia się za pomocą jed- nego lub więcej sposobów podanych poniżej: a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku III do niniejszej dyrektywy; b) przez określenie niebezpiecznych właściwości preparatu dla środowiska, koniecznych dla dokonania właściwej klasyfika- cji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG; właściwości te określa się za pomocą metod ustanowionych w części C załącznika V do dyrektywy 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 117 67/548/EWG, jeżeli, w przypadku środków ochrony roślin, nie istnieją inne uznane na gruncie międzynarodowym metody zgodnie z przepisami załączników II i III do dyrek- tywy 91/414/EWG. Bez uszczerbku dla wymagań dotyczą- cych przeprowadzenia testów wymienionych w dyrektywie 91/414/EWG. Warunki zastosowania metod testowych opi- sane są w części C załącznika III do niniejszej dyrektywy. Artykuł 8 Obowiązki i zadania Państw Członkowskich 1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że do czasu zgodności z niniejszą dyrektywą. Preparaty nią objęte nie mogą być wprowadzone na rynek. 2. Gdy właściwość ekotoksykologiczną określa się za pomocą jednej z metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test przeprowadza się zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych określonych w dyrektywie 87/18/EWG oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG. 2. Aby upewnić się co do zgodności z niniejszą dyrektywą, wła- dze Państw Członkowskich mogą zażądać od każdej osoby odpo- wiedzialnej za wprowadzenie preparatu na rynek, informacji dotyczącej jego składu oraz jakiejkolwiek innej związanej z nim informacji. Gdy oceny zagrożenia dla środowiska dokonuje się zgodnie z dwiema procedurami wymienionymi powyżej, wtedy do klasyfi- kacji preparatu należy zastosować wyniki badań wykonane meto- dami określonymi w ust. 1 lit. b). 3. Nowej oceny zagrożenia dla środowiska należy dokonać za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych, które objęte są dyrektywą 91/414/EWG i sklasyfikowane zgodnie z metodą nakreśloną w ust. 1 lit. b), wtedy gdy: — producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia jednego lub więcej składników niebezpiecznych, wyrażone lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą: wagowo-wagowych procentach w 3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że osoby odpowiedzialne za wprowadzenie preparatu na rynek zatrzymują do dyspozycji organów Państw Członkowskich: — danych użytych do sklasyfikowania i oznaczania preparatu, — jakiejkolwiek adekwatnej informacji odnoszącej się do wyma- gań dotyczących opakowania, zgodnie z art. 9 ust. 1. 3, włącz- nie ze świadectwem badań wydanym zgodnie z przepisami części A załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG, — danych użytych do ustanowienia karty charakterystyki niebezpiecznego preparatu zgodnie z art. 14. 4. Państwa Członkowskie oraz Komisja wymienia informacje dotyczące nazwy (nazwiska) i pełnego adresu organu lokalnego odpowiedzialnego za przekazywanie i wymianę informacji odno- szących się do praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy. Początkowy zakres stężeń składnika Dopuszczalna zmiana w początko- wym stężeniu składnika ≤ 2,5 % > 2,5 ≤ 10 % > 10 ≤ 25 % > 25 ≤ 100 % ± 30 % ± 20 % ± 10 % ± 5 % Artykuł 9 Opakowanie 1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki mające na celu zagwarantowanie, że: — producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastą- pienie lub dodanie jednego, lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji okre- ślonych w art. 2. Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne prze- słanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagroże- nia nie zmieni klasyfikacji. 1. 1. preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV stosownie do art. 1 ust. 3, nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli ich opakowanie nie speł- nia następujących wymogów: — jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartości nie mogła się wydostać na zewnątrz; wymogu tego nie stosuje się wtedy, gdy ist- nieje zalecenie stosowania szczególnych urządzeń bezpieczeństwa, 118 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 — materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie mogą być podatne na działanie jego zawartości lub tworzenie z zawartością niebezpiecznych związ- ków, — opakowanie i zamknięcie muszą być mocne i solidne, aby zapewnić, że się nie poluzują i będą odporne na naprężenia i odkształcenia związane z obsługą, — pojemniki zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania powinny być zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne powtórne zamknięcie bez utraty zawartości pojemników; 1. 2. pojemniki zawierające preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV na podstawie art. 1 ust. 3, oferowane lub sprzedawane ogółowi społe- czeństwa, nie powinny posiadać: — kształtu i/lub dekoracji graficznej mogącej przycią- gnąć lub wzbudzić aktywną ciekawość dzieci, lub wprowadzić w błąd konsumentów, lub a) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli etykietowanie ich opa- kowania nie spełnia wszystkich wymagań niniejszego artykułu i przepisów szczególnych części A i B załącz- nika V; b) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 3 jak określono w częściach B i C załącznik V nie mogą być dopusz- czone na rynek jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wymogów ust. 2. 1 i 2. 2 oraz przepisów szczególnych części B i C załącznika V. 1. 2. Wymagania dotyczące etykietowania środków ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG, powinny zawie- rać następujące sformułowania: „Należy przestrzegać instrukcji użycia w celu uniknięcia zagrożenia dla ludzi i dla środowiska”. Oznaczenie powyższe stosuje się bez uszczerbku dla informacji wymaganych zgodnie z art. 16 i załącznikiem V do dyrektywy 91/414/EWG. — wyglądu i/lub etykiety używanej dla środków spoży- lub produktów wczych lub pasz zwierzęcych, medycznych albo kosmetycznych; 2. Następujące informacje umieszcza się na opakowaniu, tak aby były wyraźne i nieusuwalne: 1. 3. pojemniki zawierające niektóre preparaty przeznaczone lub sprzedawane dla ogółu społeczeństwa objęte załącz- nikiem IV do niniejszej dyrektywy: — powinny posiadać zamknięcia odporne na manipula- cje dzieci, i/lub 2. 1. nazwa handlowa lub przeznaczenie preparatu; 2. 2. nazwisko, pełny adres i numer telefonu osoby prowadzą- cej działalność gospodarczą we Wspólnocie, która jest odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek, bez względu na to, czy będzie to producent, importer lub dystrybutor; — powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, wyczuwalne dotykiem. 2. 3. nazwa chemiczna jednej (lub wielu) substancji obecnej (obecnych) w preparacie zgodnie z następującymi zasa- dami szczegółowymi: Urządzenia muszą spełniać wymagania specyfikacji tech- nicznych określonych w częściach A i B załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG. 2. 3. 1. 2. Opakowania preparatów uważa się za zgodne z wyma- ganiami ust. 1. 1, tiret pierwsze, drugie i trzecie, gdy sto- sują się do wymogów transportu towarów niebezpiecz- nych koleją, drogą lądową, wodną drogą śródlądową, drogą morską lub powietrzną. Artykuł 10 Etykietowanie dla substancji chemicznych sklasyfikowanych jako T+, T, Xn zgodnie z art. 6, wyłącznie substancje T+, T, Xn obecne w stężeniu równym lub wyższym niż najniższa granica (granica Xn), dla każdej z nich ustanowiona w załącz- niku I do dyrektywy 67/548/EWG; gdy powyższe nie stosuje się, należy wziąć pod uwagę część B załącznika II do niniejszej dyrektywy; 2. 3. 2. dla substancji sklasyfikowanych jako C zgodnie z art. 6, wyłącznie substancje C obecne w stężeniu równym lub wyższym niż najniższa granica (granica Xi) ustanowiona w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG; gdy powyż- sze nie stosuje się, należy wziąć pod uwagę część B załącznika II do niniejszej dyrektywy; 1. 1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki mające na celu zagwarantowanie, że: 2. 3. 3. nazwy substancji, które spowodowały zaklasyfikowanie preparatu do jednej lub więcej kategorii zagrożenia poda- nych poniżej: 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 119 — kategoria rakotwórcza 1, 2 lub 3, 2. 4. Symbol(e) zagrożenia i znak(i) ostrzegawcze — kategoria mutagenna 1, 2 lub 3, — kategoria środka toksycznego dla reprodukcji 1, 2 lub 3, — środek bardzo toksyczny, toksyczny lub szkodliwy z uwagi na skutki nieprowadzące do śmierci po jedno- razowym narażeniu na jego działanie, — środek toksyczny lub szkodliwy ze względu na ostre objawy występujące po powtarzającym się lub prze- dłużonym narażeniu na jego działanie, — środek uczulający; należy podać na etykiecie. Nazwa chemiczna powinna być jednym z oznaczeń wymienionych w załączniku dyrektywy 67/548/EWG lub zgodna z powszechnie przyjętą na świecie nomenklaturą chemiczną, gdy jeszcze nie jest umieszczona na wykazie w tymże załączniku. do I Symbole zagrożenia wyszczególnione w niniejszej dyrek- tywie oraz znaki ostrzegawcze związane ze stosowania preparatów, powinny być zgodne ze sformułowaniami załącznika II i VI do dyrektywy 67/548/EWG, a stosuje się je zgodnie z oceną niebezpieczeństwa przeprowa- dzoną zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy. Gdy preparatowi należy przypisać więcej niż jeden sym- bol zagrożenia, zachodzi obowiązek stosowania sym- bolu: — T sprawia, że symbole C i X stają się fakultatywne, chyba że ustanowiono inaczej w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, — C powoduje, że symbol X staje się fakultatywny, — E powoduje, że symbole F i O stają się fakultatywne, — Xn powoduje, że symbol Xi staje się fakultatywny. Symbol(-e) należy drukować w kolorze czarnym na pomarańczowo-żółtym tle. 2. 3. 4. W świetle powyższych przepisów nazwa jakiejkolwiek substancji, która doprowadziła do zaklasyfikowania pre- paratu do jednej z następujących kategorii zagrożenia: — substancje wybuchowe, — substancje utleniające, — substancje skrajnie łatwopalne, — substancje wysoce łatwopalne, — substancje łatwopalne, — substancje drażniące, — substancje niebezpieczne dla środowiska, nie musi być wzmiankowana na etykiecie, za wyjątkiem przypadku, gdy substancja musi być podana stosownie do ust. 2. 3. 1, 2. 3. 2 lub 2. 3. 3. 2. 3. 5. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że do identyfikacji substancji głównie odpowiedzialnych za największe zagrożenia dla zdrowia wystarczają maksymalnie cztery nazwy chemiczne, które stały się przyczyną zaklasyfiko- wania oraz wyboru odpowiednich sformułowań odno- śnie do zagrożenia. W niektórych przypadkach może się okazać konieczne użycie więcej niż cztery nazwy che- miczne. 2. 5. Zwroty dotyczące zagrożenia (zwroty R) Oznaczenia dotyczące specjalnego stopnia zagrożenia (zwroty R) powinny być zgodne ze sformułowaniami zawartymi w załączniku III i VI do dyrektywy 67/548/EWG i powinny być nadawane zgodnie z wyni- kami oceny zagrożenia przeprowadzonej według załącz- ników I, II i III do niniejszej dyrektywy. Jako powszechną zasadę należy przyjąć, że do opisania zagrożenia wystarcza maksymalnie sześć zwrotów R; zwroty łączone, wymienione w załączniku III do dyrek- tywy 67/548/EWG, uważa się w tym celu za zwroty pojedyncze. Jednakże, gdy preparat należy do więcej niż jednej kategorii zagrożenia, te standardowe oznaczenia powinny objąć wszystkie podstawowe niebezpieczeń- stwa związane z preparatem. W niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów R. Nie zachodzi potrzeba stosowania zwrotów standarto- wych „skrajnie łatwopalne” lub „wysoce łatwopalne” wówczas, gdy charakteryzują one znaki ostrzegawcze zastosowane zgodnie z ust. 2. 4. 120 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 2. 6. Zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S) zalecenia zawierające Oznaczenia bezpieczeństwa (zwroty S) powinny być zgodne ze sformułowaniami w załączniku IV i VI do dyrektywy 67/548/EWG i nada- wane zgodnie z wynikami badań oceny zagrożenia przeprowadzonej według załącznika I, II i III do niniej- szej dyrektywy. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że do najwłaściw- szych warunków bezpiecznego stosowania powinno wystarczyć maksymalnie sześć zwrotów S; użyte w tym celu zwroty łączone, wymienione w załączniku IV do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się za zwroty pojedyn- cze. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów S. Gdy zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania nie można umieścić na etykiecie lub na właściwym opako- waniu, wtedy opakowanie należy zaopatrzyć w zalecenia dotyczące warunków bezpiecznego stosowania. 2. 7. Nominalna ilość (nominalna masa lub nominalna obję- tość) zawartości w przypadku preparatów oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa. 3. Dla niektórych preparatów sklasyfikowanych jako nie- bezpieczne w rozumieniu art. 7, w drodze odstępstwa od ust. 2. 4, 2. 5 i 2. 6 niniejszego artykułu, można określać wyłączenia od niektórych przepisów dotyczących etykie- towania środowiskowego lub szczególnych przepisów w odniesieniu do etykietowania środowiskowego, zgod- nie z procedurą określoną w art. 20, wtedy gdy można udowodnić, że następuje zmniejszenie wpływu na środo- wisko. Takie wyłączenia lub przepisy szczególne okre- ślone są i ustanowione w częściach A i B załącznika V. 4. Jeżeli zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml: — w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako wysoce łatwopalne, utleniające, drażniące, za wyjąt- kiem tych, które oznaczono R41, lub niebezpiecz- nych dla środowiska i oznaczonych symbolem N, nie jest konieczne używanie zwrotów R lub S, — w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako łatwopalne lub niebezpieczne dla środowiska i nie oznaczonych symbolem N, należy stosować zwrot R, natomiast nie jest konieczne stosowanie zwrotów S. 5. Bez uszczerbku dla przepisów art. 16 ust. 4 dyrektywy 91/414/WE, nie należy umieszczać na opakowaniu lub jakikolwiek preparatu objętego niniejszą etykiecie dyrektywą oznaczeń takich jak: „nietoksyczny”, „nieszko- dliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny”, lub jakich- kolwiek innych napisów wskazujących, że preparat nie jest niebezpieczny lub mogących prowadzić do niedoce- niania zagrożenia wykazywanego przez dany preparat. Artykuł 11 Wprowadzenie wymogów dotyczących etykietowania 1. Gdy wymagane przez art. 10 szczegółowe dane pojawiają się na etykiecie, należy ją solidnie przymocować do jednej lub więcej powierzchni opakowania w taki sposób, aby dane szczegółowe można było odczytać horyzontalnie, gdy opakowanie jest usta- wione w zwykły sposób. Rozmiary etykiety są ustanowione w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG, a etykieta jest prze- znaczona wyłącznie do przekazania informacji wymaganych niniejszą dyrektywą oraz, jeżeli jest to konieczne, jakichkolwiek uzupełniających informacji odnośnie zdrowia i bezpieczeństwa. 2. Jeżeli dane szczegółowe są wyraźnie pokazane na opakowa- niu, etykieta nie jest wymagana zgodnie z ust. 1. 3. Kolor i wygląd etykiety, lub, w przypadku ust. 2, opakowania — powinny być takie, aby symbol zagrożenia i jego tło odcinały się wyraźnie. 4. Informacje na etykiecie, wymagane na mocy art. 10, powinny odcinać się wyraźnie od tła i być wydrukowane czcionką takiej wielkości oraz w takich odstępach, aby mogły być z łatwością czytane. W załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG zostaną ustano- wione przepisy szczególne odnośnie wyglądu i formatu niniejszej informacji. 5. Państwa Członkowskie mogą poddać dopuszczenie na rynek na swoim terytorium preparatów objętych niniejszą dyrektywą obowiązkowi stosowania ich języka lub języków urzędowych w odniesieniu do etykietowania. 6. Do celów niniejszej dyrektywy, wymagania odnośnie etykie- towania uważa się za spełnione: a) w przypadku gdy zewnętrzne opakowanie zawiera wewnątrz jedno lub więcej opakowań, jeżeli zewnętrzne opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami doty- czącymi transportu towarów niebezpiecznych, a wewnętrzne opakowanie lub opakowania są etykietowane zgodnie z niniej- szą dyrektywą; b) w przypadku pojedynczego opakowania: — jeżeli takie opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych i zgodnie z art. 10 ust. 2. 1, 2. 2, 2. 3, 2. 5 i 2. 6; dla preparatów sklasyfikowanych zgodnie 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 121 z art. 7, mają dodatkowo zastosowanie przepisy art. 10, ust. 2. 4, odnośnie omawianych właściwości, jeżeli nie zostały umieszczone na etykiecie, lub w jakiś inny sposób, jeżeli opakowania są zbyt małe, aby mogły być etykietowane zgodnie z art. 10 i 11, oraz gdy nie ma powodów do obaw jeśli chodzi o zagrożenie dla osób obchodzących się z tymi preparatami lub dla innych osób. — jeśli właściwe dla szczególnych rodzajów opakowań, takich jak przenośne butle gazowe, gdy są spełnione szcze- gólne wymagania określone w załączniku VI do dyrek- tywy 67/548/EWG. Przy stosowaniu tego ustępu, nie zezwala się na użycie symboli, znaków ostrzegawczych, zwrotów zagrożenia (R) i zwrotów bez- pieczeństwa (S). Innych niż te ustanowione w niniejszej dyrekty- wie. W przypadku gdy niebezpieczne preparaty nie opuszczają terytorium Państw Członkowskich, dopuszcza się etykietowa- nie zgodne z wymogami przepisów krajowych zamiast zgod- nego z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. 4. Gdy Państwo Członkowskie wykorzystuje opcje zawarte w ust. 3, niezwłocznie musi powiadomić o tym Komisję oraz inne Państwa Członkowskie. Jeśli właściwe, należy podjąć odpowied- nie środki w ramach załącznika V oraz zgodnie z przepisami art. 20. Artykuł 12 Wyłączenia od wymagań dotyczących pakowania i etykietowania 1. Artykuł 9, 10 i 11 nie ma zastosowania do materiałów wybu- chowych wprowadzonych na rynek w celu uzyskania materiału wybuchowego lub efektu pirotechnicznego. 2. Artykuł 9, 10 i 11 nie mają zastosowania do pewnych prepa- ratów niebezpiecznych w rozumieniu art. 5, 6 lub 7 i określonych w załączniku VII, które w formie w której wprowadzone są na rynek, nie stanowią żadnego zagrożenia z uwagi na swe właści- wości fizykochemiczne, dla zdrowia lub środowiska. 3. Państwa Członkowskie mogą ponadto: Artykuł 13 Sprzedaż na odległość Jakiekolwiek ogłoszenie dotyczące preparatu w rozumieniu niniejszej dyrektywy, które umożliwia zawarcie kontraktu kupna bez uprzedniego sprawdzenia etykiety tego preparatu, musi zawierać wzmiankę o rodzaju lub rodzajach niebezpieczeństwa. Niniejszy wymóg pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość (1). Artykuł 14 Karta charakterystyki a) zezwolić na etykietowanie wymagane przez art. 10 w inny właściwy sposób, w przypadku opakowań, które są albo zbyt małe, albo w inaczej nieprzystosowane do etykietowania zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2; 1. b) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, zezwolić, aby opakowania niebezpiecznych preparatów sklasyfikowanych jako szkodliwe, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, drażniące lub utleniające, nie były etykietowane lub etykietowane w inny sposób, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, że nie ma obawy o istnienie zagrożenia dla osób obchodzących się z takimi preparatami lub dla innych osób; c) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, dla prepara- tów sklasyfikowanych zgodnie z art. 7, zezwolić, aby opako- wania preparatów niebezpiecznych nie było etykietowane lub etykietowane inaczej, jeżeli zawierają tak małe ilości prepara- tów, iż nie ma zagrożenia dla środowiska; Informacja zawarta w karcie charakterystyki jest przezna- czona przede wszystkim dla profesjonalistów i musi umożliwiać im podjęcie niezbędnych działań w celu ochrony środowiska w miejscu pracy. bezpieczeństwa zdrowia, i 2. 1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie konieczne środki w celu zapewnienia, że: a) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek preparatu w rozumieniu art. 1 ust. 2 dostarcza jego kartę charakterystyki; b) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek preparatu dostarczy, na prośbę specjalisty, kartę cha- rakterystyki zawierającą stosowne informacje o pre- paratach niesklasyfikowanych jako niebezpieczne d) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, można dopu- ścić opakowania preparatów niebezpiecznych, które nie są wspomniane w lit. b) lub c) powyżej, aby były etykietowane (1) Dz. U. L 144 z 4. 6. 1997, str. 19. 122 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 w rozumieniu art. 5, 6 i 7, lecz zawierających ≥ 1 % wagowo dla preparatu niegazowego lub ≥ 0,2 % obję- tościowych dla mieszanin gazowych stężenia indywi- dualnego, w odniesieniu do: — jednej substancji zagrażającej zdrowiu lub środo- wisku, lub — jednej substancji, dla której istnieją we Wspólno- cie dopuszczalne granice narażenia w miejscu pracy. pomocy nazwy alternatywnej. Procedury takiej można nie stoso- wać wtedy, gdy substancji, o której mowa, nadano we Wspólno- cie wartość graniczną narażenia. Gdy osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek zechce wykorzystać przepisy o poufności, zwraca się z prośbą do właściwego organu Państwa Członkowskiego, w którym prepa- rat po raz pierwszy wprowadza się na rynek. 2. 2. Karta charakterystyki niebezpiecznego preparatu oraz jej treść musi być zgodna z przepisami dyrektywy 91/155/EWG. 2. 3. zmiany wprowadzane Niezbędne dyrektywy 91/155/EWG, w celu uwzględnienia postępu techniczne- go, powinny być zgodne z procedurą przewidzianą w art. 20 niniejszej dyrektywy. do Wniosek musi być przedłożony zgodnie z przepisami załącznika VI i musi zawierać informacje wymagane w formularzu z części A niniejszego załącznika. Właściwe organy mogą jednakże zwrócić się do osoby odpowiedzialnej za dopuszczenie preparatu na rynek o dostarczenie dalszych informacji, jeżeli takie informa- cje okażą się niezbędne do oceny zasadności wniosku. Po otrzymaniu wniosku w sprawie poufności, organ Państwa Członkowskiego powiadamia stronę wnioskującą o swojej decyz- ji. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek rynkowego przekaże kopię tej decyzji każdemu Państwu Człon- kowskiemu, w których produkt będzie wprowadzony na rynek rynkowego. W szczególności, konieczne zmiany biorące pod uwagę przepisy ust. 2. 1 lit. b) zostaną przyjęte przed datą okre- śloną w art. 22 ust. 1. Informacje poufne na które zwrócono uwagę organom Państwa Członkowskiego lub Komisji będą traktowane zgodnie z art. 19 ust. 4 dyrektywy 67/548/EWG. 2. 4. Karta charakterystyki niebezpiecznego preparatu może zostać dostarczona w formie papierowej lub elektronicz- nej zakładając, iż adresat dysponuje stosownymi środ- kami do odbioru dokumentu w takiej formie. Prawa Państw Członkowskich w sprawie bezpieczeństwa pracowników Artykuł 16 Artykuł 15 Poufność nazw chemicznych Jeżeli osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek, może dowieść, że ujawnienie na etykiecie lub karcie cha- rakterystyki rodzaju substancji chemicznej, która jest sklasyfiko- wana wyłącznie jako: — drażniąca za wyjątkiem tych substancji, które sklasyfikowano w kategorii R41, lub drażniąca w połączeniu z jedną, lub wię- cej właściwościami wspomnianymi w art. 10 ppkt 2. 3. 4, lub — szkodliwa lub szkodliwa w połączeniu z jedną, lub więcej właściwościami wspomnianymi w art. 10 ppkt. 2. 3. 4 posia- dająca sama cechy śmiercionośne narazi poufny charakter jego własności intelektualnej, może ona, zgodnie z przepisami załącznika VI, uzyskać pozwolenie na odniesienie się do tej substancji albo przy pomocy nazwy okre- ślającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne, albo przy Zgodnie z Traktatem, niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na prawo Państw Członkowskich do wyszczególnienia wymagań uważanych przez te Państwa za niezbędne w celu zapewnienia pracownikom stosującym niebezpieczne bezpieczeństwa preparaty, pod warunkiem, że nie oznacza to zmiany klasyfikacji, pakowania preparatów niebezpiecznych w sposób różniący się od przepisów niniejszej dyrektywy. etykietowania i Artykuł 17 Organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji odnoszących się do zdrowia Państwa Członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za odbieranie informacji na temat składu chemicznego preparatów wprowadzonych na rynek i uważanych za szkodliwe ze względu na ich wpływ na zdrowie lub ze względu na ich właściwości fizykochemiczne. organ lub 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 123 Państwa Członkowskie podejmą niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyznaczone organy dostarczą wymaganych gwarancji w sprawie poufności informacji, które zbierają. Zezwala się na wykorzystanie takich informacji wyłącznie do celów medycznych poprzez określanie działań profilaktycznych i leczniczych, w szczególności w nagłych przypadkach. Artykuł 20 Dostosowanie do postępu technicznego Państwa Członkowskie zapewnią, że informacje nie będą użyte do innych celów. Państwa Członkowskie zapewnią, aby wyznaczone organy dysponowały wszelkimi od producentów lub osób odpowiedzialnych za obrót w celu przeprowadzenia zadań, za które są odpowiedzialne. informacjami wymaganymi Artykuł 18 Klauzula swobodnego przepływu Bez uszczerbku dla przepisów określonych w innym ustawodawstwie wspólnotowym. Państwa Członkowskie nie mogą zabraniać, ograniczać lub utrudniać wprowadzania preparatów na rynek ze względu na ich klasyfikację, pakowanie lub etykietowanie, lub karty charakterystyki, jeżeli takie preparaty są zgodne z przepisami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. Artykuł 19 Klauzula ochronna 1. Jeżeli Państwo Członkowskie posiada szczegółowe dowody, że preparat, który wprawdzie spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, lecz stanowi zagrożenie dla człowieka lub środowiska w świetle odnośnych przepisów niniejszej dyrektywy, może ono tymcza- sowo zabronić wprowadzania na rynek preparatu takiego prepa- ratu lub obłożyć specjalnymi warunkami na swoim terytorium. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi o tym Komisję oraz inne Państwa Członkowskie, a także uzasadni swoją decy- zję. 2. W przypadku określonym w ust. 1, Komisja niezwłocznie zasięgnie opinii Państw Członkowskich. Zmiany wymagane w celu dostosowania załączników niniejszej dyrektywy do postępu technicznego, będą przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29 ust. 4 lit. a) dyrektywy 67/548/EWG. Komisja wspierana składający się z jest przez komitet przedstawicieli Państw Członkowskich, pod przewodnictwem przedstawiciela Komisji. Przedstawiciel Komisji przedkłada komitetowi projekt środków, które planuje się podjąć. Komitet wydaje opinię na temat projektu w terminie, który przewodniczący ustala w zależności od pilności sprawy. Opinię wydaje się większością ustanowioną w art. 205 ust. 2 Traktatu, w przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana podjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w ramach komitetu są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu. Komisja podejmie przewidywane środki, jeżeli są one zgodne z opinią komitetu. Jeżeli stosowne środki nie są zgodne z opinią komitetu lub, jeżeli nie zostanie dostarczona opinia, Komisja przedłoży bezzwłocznie Radzie propozycje odnoszącą się do środków, które należy podjąć. Rada podejmuje decyzję kwalifikowaną większością głosów. Jeżeli Rada nie podjęła decyzji w terminie trzech miesięcy od zapoznania się ze sprawą, Komisja przyjmie projektowane środki. Artykuł 21 Utrata mocy dyrektyw 1. Dyrektywy wymienione w części A załącznika VIII tracą moc, bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich dotyczą- cych ostatecznych terminów transpozycji do prawa krajowego oraz zastosowania dyrektyw wskazanych w części B załącznika VIII. 2. Dyrektywy podane w części A załącznika VIII, mają zastoso- wanie do Austrii, Finlandii i Szwecji z zastrzeżeniem przepisów ustanowionych w części C niniejszego załącznika i w zastosowa- niu Traktatu. 3. Komisja podejmie decyzję zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 20. 3. Odniesienia do uchylonych dyrektyw, stanowią odniesienia do niniejszej dyrektywy i należy je odczytywać zgodnie z tabelami korelacji wymienionymi w załączniku IX. 124 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Artykuł 22 Transpozycja Artykuł 23 Wejście w życie 1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują przed dniem 30 lipca 2002 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administra- cyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocz- nie powiadomią o tym Komisję. 2. Państwa Członkowskie zastosują przepisy ustawowe, wyko- nawcze i administracyjne określone w ust. 1: a) w odniesieniu do preparatów nieobjętych niniejszą dyrektywą 91/414/EWG lub dyrektywą 98/8/WE od dnia 30 lipca 2002 r. ; oraz b) w odniesieniu dyrektywą 91/414/EWG lub dyrektywą 98/8/WE od dnia 30 lipca 2004 r. preparatów objętych do Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnoty Europejskiej. Art. 21 ust. 2 stosuje się od dnia 1 stycznia 1999 r. Artykuł 24 Adresaci Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 31 maja 1999 r. 3. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towa- rzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie. W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady J. M. GIL-ROBLES Przewodniczący J. FISCHER Przewodniczący 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 125 ZAŁĄCZNIK I METODY OCENY FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCI PREPARATÓW ZGODNIE Z ART. 5 Wyłączenia od metod badań załącznika V — część A do dyrektywy 67/548/EWG CZĘŚĆ A Patrz ppkt 2. 2. 5 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. CZĘŚĆ B Alternatywne metody obliczeń B. 1. Preparaty nie-gazowe 1. Metody określania właściwości utleniających preparatów zawierających organiczne nadtlenki. Patrz ppkt 2. 2. 2. 1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. B. 2. Preparaty gazowe 1. Metody określania właściwości utleniających Patrz ppkt 9. 1. 1. 2 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. 2. Metoda określenia właściwości łatwopalnych Patrz ppkt 9. 1. 1. 1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. 126 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 ZAŁĄCZNIK II METODY OCENY ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA SPOWODOWANYCH PREPARATAMI ZGODNIE Z ART. 6 Wprowadzenie Ocena musi być dokonana pod względem wszystkich skutków dla zdrowia odpowiadających skutkom dla zdrowia substancji znajdujących się w preparacie. Ta konwencjonalna metoda opisana w części A i B do niniejszego załącz- nika, jest metodą obliczeniową, którą stosuje się do wszystkich preparatów i która uwzględnia wszystkie zagrożenia dla zdrowia substancji znajdujących się w preparacie. W tym celu niebezpieczne skutki dla zdrowia zostały podzie- lone następująco: 1. ostre śmiercionośne skutki; 2. odwracalne skutki bez skutków śmiertelnych, po pojedynczym narażeniu; 3. ciężkie skutki wielokrotnego lub przedłużonego narażenia; 4. skutki żrące, skutki podrażniające; 5. skutki uczulające; 6. skutki rakotwórcze, skutki mutagenne, skutki toksyczne dla rozrodczości. Wpływ preparatu na zdrowie ma być oceniany zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) metodą konwencjonalną opisaną w czę- ści A i B niniejszego załącznika, przy zastosowaniu indywidualnych wartości granicznych stężenia. a) w przypadku gdy niebezpieczne substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, mają okre- ślone wartości graniczne stężenia w celu zastosowania metody oceny opisanej w części A niniejszego załącznika, te określone wartości graniczne muszą zostać zastosowane; b) w przypadku gdy substancje niebezpieczne nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub wystę- pują bez wartości granicznych stężenia, koniecznych dla zastosowania metody oceny opisanej w części A niniej- szego załącznika, wartości graniczne stężenia, muszą być nadawane zgodnie ze specyfikacją części B niniejszego załącznika. Procedura klasyfikacji wymieniona jest w części A niniejszego załącznika. Klasyfikacja substancji i wynikająca z tego klasyfikacja preparatów wyrażone są: — symbolem albo jednym lub kilkoma zwrotami zagrożenia, lub — kategoriami (kategoria 1, kategoria 2 lub kategoria 3) z przypisanymi zwrotami zagrożenia gdy preparaty wyka- zujące skutki rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości. Dlatego ważne jest uwzględnienie, poza symbolem, wszystkich zwrotów wskazujących szczególne zagrożenia, które przypisane są każdej rozważanej substancji. Systematyczna ocena wszystkich skutków dla zdrowia wyrażana jest za pomocą wartości granicznych stężenia w postaci procentowej stosunku waga/waga z wyjątkiem preparatów gazowych, które wyrażone są w postaci objętość/objętość procentowo oraz w powiązaniu z klasyfikacją substancji. Jeżeli nie są one podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wartości graniczne stężenia, które należy brać pod uwagę w celu zastosowania niniejszej konwencjonalnej metody są określone w części B niniejszego załącznika. CZĘŚĆ A Procedura oceny zagrożeń dla zdrowia W celu dokonania oceny postępowanie jest następujące: 1. Następujące preparaty klasyfikuje się jako bardzo toksyczne: 1. 1. z powodu ostrych śmiercionośnych skutków i oznacza symbolem „T+”, znakiem ostrzegawczym „bardzo toksyczny” i zwrotami zagrożenia R26, R27 lub R28; 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 127 1. 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji klasyfikowanych jako bardzo toksyczne i wywołujące takie skutki, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla jednej lub kilku rozważanych sub- stancji, lub stężenie określone w części B pkt 1 niniejszego załącznika (Tabela I i I A) gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez granicznych war- tości stężenia; 1. 1. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna w niższych indy- widualnych stężeniach niż wartości wyszczególnione w ppkt. 1. 1. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PT+ LT+) ≥ 1 gdzie: PT+ = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej bardzo toksycznej substancji w preparacie, LT+ = jest bardzo toksyczną wartością graniczną określoną dla każdej bardzo toksycznej substancji, wyra- żonej jako procent wagowy lub objętościowy; 1. 2. ze względu na ich odwracalne skutki bez skutków śmiertelnych po pojedynczym narażeniu i z przypisanym symbolem „T+”, znakiem ostrzegawczym „bardzo toksyczny” i zwrotem zagrożenia R39/droga narażenia. Preparaty zawierające przynajmniej jedną niebezpieczną substancję, która wywołuje takie skutki w indywi- dualnym stężeniu równym lub większym niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 2 niniejszego załącznika (Tabela II i II A) gdzie substancja lub substan- cje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych stężenia. 2. Następujące preparaty klasyfikuje się jako toksyczne: 2. 1. ze względu na ich ostre skutki śmiercionośne i przypisany symbol „T”, znak ostrzegawczy „toksyczny” oraz zwroty zagrożenia R23, R24 lub R25; 2. 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako bardzo toksyczne lub toksyczne, które wywołują takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie wyszczególnione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie wyszczególnione w części B pkt 1 niniejszego załącznika (Tabela I i I A) gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez granicz- nych wartości stężenia; 2. 1. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna lub toksyczna w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości podane w ppkt. 2. 1. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PT+ LT + PT LT) ≥ 1 gdzie: PT+ = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej toksycznej substancji w preparacie, PT = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej toksycznej substancji w preparacie, LT = jest odpowiednią wartością graniczną toksyczności dla każdej bardzo toksycznej lub toksycznej sub- stancji, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 2. 2. ze względu odwracalność skutków oraz brak skutków śmiertelnych po pojedynczym narażeniu z przypisa- nym symbolem „T”, znakiem ostrzegawczym „toksyczny” oraz zwrotem zagrożenia R39/droga narażenia. Preparaty zwierające przynajmniej jedną niebezpieczną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna lub toksyczna, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych od: a) stężenia wyszczególnionego w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważa- nych substancji, lub 128 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 b) stężenia podanego w części B pkt 2 niniejszego załącznika (Tabela II i II A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia; 2. 3. ze względu na ich długofalowe skutki i przypisany symbol „T”, znak ostrzegawczy „toksyczny” i zwroty zagrożenia R48/droga narażenia. Preparaty zawierające przynajmniej jedną niebezpieczną substancję, która wywołuje takie skutki w indywi- dualnym stężeniu równym lub większym niż: a) b) stężenie wyszczególnione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B pkt 3 niniejszego załącznika (Tabela III i III A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia. 3. Następujące preparaty klasyfikuje się jako szkodliwe: 3. 1. ze względu na ich ostre śmiercionośne skutki i przypisany symbol „Xn” oraz znak ostrzegawczy „szkodli- wy”, a także zwroty zagrożenia R20, R21 lub R22; 3. 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji klasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, które wywołują takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 1 niniejszego załącznika (Tabela I i I A) gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia. 3. 1. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna, toksyczna lub szko- dliwa w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt. 3. 1. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) ≥ 1 gdzie: PT+ = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej bardzo toksycznej substancji w preparacie, PT = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej toksycznej substancji w preparacie, PXn = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej szkodliwej substancji w preparacie, LXn = jest odpowiednio wartością graniczną szkodliwości dla każdej bardzo toksycznej, toksycznej lub szko- dliwej substancji, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 3. 2. ze względu na ich ostre skutki dla płuc jeżeli połknięte i przypisany symbol „Xn” oraz znak ostrzegawczy „szkodliwy”, a także zwrot zagrożenia R65. Preparaty sklasyfikowane zgodnie z kryteriami ppkt. 3. 2. 3 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. W sto- sowaniu konwencjonalnej metody zgodnie z powyższym ppkt. 3. 1 nie bierze się pod uwagę klasyfikacji sub- stancji jako R65; 3. 3. ze względu na ich odwracalne skutki oraz brak skutków śmiertelnych po jednym narażeniu i przypisany symbol „Xn”, znak ostrzegawczy „szkodliwy” oraz zwrot zagrożenia R40/droga narażenia. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna, toksyczna lub szkodliwa, które wywołują takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie wyszczególnione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie wyszczególnione w części B pkt 2 niniejszego załącznika (Tabela II i II A) gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; 3. 4. ze względu na ich długofalowe skutki i przypisany symbol „Xn”, znak ostrzegawczy „szkodliwy” oraz zwrot zagrożenia R48/droga narażenia. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako toksyczną lub szkodliwą, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 129 a) b) stężenie wyszczególnione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie wyszczególnione w części B pkt 3 niniejszego załącznika (Tabela III i III A) gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG lub występują w nim bez granicz- nych wartości stężenia. 4. Następujące preparaty mają być sklasyfikowane jako żrące 4. 1. oraz przypisany symbol „C”, znak ostrzegawczy „żrące” oraz zwrot zagrożenia R35; 4. 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako żrące, którym przypisany jest zwrot R35 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 4 niniejszego załącznika (Tabela IV i IV A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych. 4. 1. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako żrąca, którym przypisany jest zwrot R35 w niższych indywidualnych stężeniach niż wartości graniczne określone w ppkt. 4. 1. 1 lit. a) lub b) jeżeli: gdzie: LC, R35) ≥ 1 ∑(PC, R35 PC, R35 = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, LC, R35 = jest wartość graniczna R35 żrąca wyszczególniona dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35, wyrażone jako procent wagowy lub objętościowy; 4. 2. oraz przypisany symbol „C”, znak ostrzegawczy „żrący” oraz zwrot zagrożenia R34; 4. 2. 1. preparaty zwierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako żrące, którym przypisano zwrot R35 lub R34 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 4 niniejszego załącznika (Tabela IV i IV A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych; 4. 2. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako żrąca, której przypisano zwroty R35 lub R34 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości wyszczególnione w ppkt. 4. 2. 1 lit. a) lub b) jeżeli: gdzie: ∑(PC, R35 LC, R34 + PC, R34 LC, R34) ≥ 1 PC, R35 = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, LC, R34 = jest odpowiednio wartością graniczną R34 żrącą wyszczególnioną dla każdej substancji żrącej, której przypisano zwrot R35 lub R34, wyrażoną jako procent wagowy lub objętościowy. 5. Następujące preparaty należy sklasyfikować jako drażniące: 5. 1. odpowiedzialne za powodowanie poważnych uszkodzeń oczu z przypisanym symbolem „Xi”, znakiem ostrzegawczym „drażniące” oraz zwrotem zagrożenia R41; 5. 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako drażniące, którym przypisano zwrot R41 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub 130 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 b) stężenie określone w części B pkt 4 niniejszego załącznika (Tabela IV i IV A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują bez wartości granicz- nych; 5. 1. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisany jest zwrot R41, lub sklasyfikowaną jako żrąca, której przypisano zwroty R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne z ppkt. 5. 1. 1 lit. a) lub b) jeżeli: gdzie: ∑( PC, R35 LXi, R41 + PC, R34 LXi, R41 + PXi, R41 LXi, R41) ≥ 1 PC, R35 = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w prepanacie, PC, R34 = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R41 = jest procentem wagowym lub objętościowym każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41 w preparacie, LXi, R41 = jest odpowiednio wartością graniczną R41 podrażnienia wyszczególnioną dla każdej żrącej sub- stancji, której przypisano zwroty R35 lub R34 lub drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5. 2. drażniące dla oczu z przypisanym symbolem „Xi”, znakiem ostrzegawczym „drażniący” i zwrotem zagroże- nia R36; 5. 2. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako żrące, którym przypisano zwroty R35 lub R34, lub jako drażniące, którym przypisano zwroty R41 lub R36 w indywidualnych stężeniach rów- nych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 4 niniejszego załącznika (Tabela IV i IV A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia; 5. 2. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R41 lub R36, lub jako żrąca, której przypisuje się zwroty R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach niż- szych niż wartości graniczne określone w ppkt. 5. 2. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑( PC, R35 LXi, R36 + PC, R34 LXi, R36 + PXi, R41 LXi, R36 + PXi, R36 LXi, R36) ≥ 1 gdzie: PC, R35 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R41 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41 w preparacie, PXi, R36 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R36 w preparacie, LXi, R36 = jest odpowiednio wartością graniczną podrażnienia R36 określoną dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 lub R34, lub drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41 lub R36, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5. 3. drażniące dla skóry z przypisanym symbolem „Xi”, znakiem ostrzegawczym „drażniący” i zwrotem zagro- żenia R38; 5. 3. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako drażniące, którym przypisano zwrot R38, lub jako żrące, którym przypisano zwroty R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 4 niniejszego załącznika (Tabela IV i IV A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez granicznych wartości; 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 131 5. 3. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R38, lub jako żrąca, której przypisuje się zwroty R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w 5. 3. 1 lit. a) lub b) jeżeli: gdzie: ∑( PC, R35 LXi, R38 + PC, R34 LXi, R38 + PXi, R38 LXi, R38) ≥ 1 PC, R35 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R35 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R38 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R38 w preparacie, LXi, R38 = jest odpowiednio wartością graniczną podrażnienia R38 określoną dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwroty R35 lub R34, lub drażniącej substancji, której przypisano zwrot R38, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5. 4. drażniący dla systemu oddechowego z przypisanym symbolem „Xi”, znakiem ostrzegawczym „drażniący” i zwrotem zagrożenia R37; 5. 4. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako drażniące, którym przypisano zwrot R37, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 4 niniejszego załącznika (Tabela IV i IV A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych; 5. 4. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R37 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w 5. 4. 1 lit. a) lub b) jeżeli: gdzie: LXi, R37) ≥ 1 ∑(PXi, R37 PXi, R37 = jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R37 w preparacie, LXi, R37 = jest graniczną wartością podrażnienia R37 określoną dla każdej drażniącej substancji, której przy- pisano zwrot R37, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5. 4. 3. gazowe preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R37, lub jako żrąca, której przypisano zwroty R35 lub R34 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt. 5. 4. 1 lit. a) lub b) jeżeli: gdzie: ∑( PC, R35 LXi, R37 + PC, R34 LXi, R37 + PXi, R37 LXi, R37) ≥ 1 PC, R35 = jest procentem objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w prepa- racie, PC, R34 = jest procentem objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w prepa- racie, PXi, R37 = jest procentem objętościowym każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R37 w pre- paracie, LXi, R37 = jest odpowiednio wartością graniczną podrażnienia R37 określoną dla każdej gazowej żrącej sub- stancji, której przypisano zwroty R35 lub R34, lub gazowej drażniącej substancji, której przypi- sano zwrot R37, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo. 6. Następujące preparaty klasyfikuje się jako uczulające: 6. 1. przez kontakt ze skórą i przypisany symbol „Xi”, znak ostrzegawczy „drażniący” i zwrot zagrożenia R43. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako uczulająca, której przypisano zwrot R43, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub 132 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 b) stężenie określone w części B pkt 5 niniejszego załącznika (Tabela V i V A) gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia; 6. 2. przez wdychanie z przypisanym symbolem „Xn”, znak ostrzegawczy „szkodliwy” i zwrot zagrożenia R42. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako uczulającą, której przypisano zwrot R42 i która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 5 niniejszego załącznika (Tabela V i V A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia. 7. Następujące preparaty klasyfikowane są jako rakotwórcze: 7. 1. preparaty kategorii 1 lub 2, które noszą symbol „T” i zwroty R45 lub R49. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako rakotwór- cze, którym przypisano zwroty R45 lub R49 oznaczające substancje rakotwórcze w kategorii 1 i kategorii 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia; 7. 2. preparaty z kategorii 3, które noszą symbol „Xn” i zwrot R40. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako rakotwór- cze, którym przypisano zwrot R40 określający substancje rakotwórcze w kategorii 3, w indywidualnych stę- żeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez granicznych wartości stężeń. 8. Następujące preparaty klasyfikuje się jako mutagenne: 8. 1. preparaty z kategorii 1 lub 2, które noszą symbol „T” i zwrot R46. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą taki skutki, sklasyfikowane jako mutagenne, którym przypisano zwrot R46 określające mutagenne substancje w kategorii 1 lub 2, w indywidualnych stę- żeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 5 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia; 8. 2. preparaty w kategorii 3, które noszą symbol „Xn” i zwrot R40. Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako muta- genne, którym przypisano zwrot R40 określające mutagenne substancje w kategorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 133 9. Następujące preparaty klasyfikuje się jako toksyczne dla płodności: 9. 1. te z kategorii 1 lub 2, które noszą symbol „T” i zwrot R60 (płodność). Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako toksyczne dla rozrodczości, którym przypisano zwrot R60 oznaczający substancje toksyczne dla rozmnażania w kate- gorii 1 lub kategorii 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia; 9. 2. te z kategorii 3, które noszą symbol „Xn” i zwrot R62 (płodność). Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako toksyczne dla rozmnażania, którym przypisano zwrot R62 oznaczający substancje toksyczne dla rozmnażania się kate- gorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie wyszczególnione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia; 9. 3. te z kategorii 1 lub 2, które noszą symbol „T” i zwrot R61 (rozwój). Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako toksyczne dla rozmnażania się, którym przypisano zwrot R61 oznaczające substancje toksyczne dla rozmnażania się kategorii 1 lub kategorii 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancje lub sub- stancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężeń; 9. 4. te kategorii 3, które noszą symbol „Xn” i zwrot R63 (rozwój). Preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowane jako toksyczne dla rozmnażania się, którym przypisano zwrot R63 oznaczający substancje toksyczne dla rozmnażania się kategorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substan- cji, lub stężenie określone w części B pkt 6 niniejszego załącznika (Tabela VI i VI A), gdzie substancja lub sub- stancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości gra- nicznych stężenia. CZĘŚĆ B Wartości graniczne stężeń przy ocenie zagrożeń dla zdrowia Dla każdego skutku dla zdrowia, pierwsza tabela (Tabela I–VI) ustala wartości graniczne stężenia (wyrażone w pro- centach waga/waga) do wykorzystania dla nie-gazowych preparatów i druga tabela (Tabela I A-VI A) ustala wartości graniczne stężenia (wyrażone w procentach objętość/objętość) do wykorzystania w przypadku preparatów gazo- wych. Te wartości graniczne stężenia w przypadku nieobecności szczególnych wartości granicznych dla rozważanej substancji w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG. 134 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 1. Ostre skutki śmiertelne 1. 1. Prepa r a t y n i e - g a z o w e Wartości graniczne stężeń umieszczone w tabeli I, wyrażone w procentach waga/waga, ustalają klasyfikację preparatu w stosunku do indywidualnego stężenia jednej lub kilku substancji, których klasyfikacja jest także pokazana. Tabela I Klasyfikacja substancji Klasyfikacja preparatu T+ T Xn T+ z R26, R27, R28 stężenie ≥ 7 % 1 % ≤ stężenie < 7 % 0,1 % ≤ stężenie< 1 % T z R23, R24, R25 Xn z R20, R21, R22 stężenie ≥ 25 % 3 % ≤ stężenie < 2 5 % stężenie ≥ 25 % Zwroty R oznaczające zagrożenie przypisuje się preparatom zgodnie z następującymi kryteriami: — etykieta zawiera jedno lub więcej wymienionych powyżej zwrotów R zgodnie z zastosowaną klasyfika- cją, — ogólnie, wybrane zwroty R powinny być tymi zastosowanymi do jednej lub kilku substancji obecnych w stężeniu, które przyczyniają się do najbardziej ostrej klasyfikacji. 1. 2. P r epa r a t y g a z o w e Wartości graniczne stężeń wyrażone w procentach objętość/objętość w tabeli I A poniżej, ustalają klasyfi- kację preparatów gazowych w stosunku do indywidualnych stężeń gazu(ów), których klasyfikacja jest także pokazana. Tabela I A Klasyfikacja substancji (gaz) Klasyfikacja preparatu gazowego T+ T Xn T+ z R26, R27, R28 stężenie ≥ 1 % 0,2 % ≤ stężenie < 1 % 0,02 % ≤ stężenie < 0,2 % T z R23, R24, R25 stężenie ≥ 5 % Xn z R20, R21, R22 0,5 % stężenie < 5 % stężenie ≥ 5 % Zwroty R oznaczające zagrożenie nadawane są preparatom zgodnie z następującymi kryteriami: — etykieta zawiera jedno lub więcej wyżej wspomnianych zwrotów R zgodnie z zastosowaną klasyfikacją, — ogólnie, wybrane zwroty R powinny być tymi zastosowanymi do jednej lub kilku substancji obecnych w stężeniu, które przyczyniają się do najbardziej ostrej klasyfikacji. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 135 2. Skutki odwracalne oraz brak skutków śmiertelnych po pojedynczym narażeniu 2. 1. Prepa r a t y n i e - g a z o w e Dla substancji, które wywołują odwracalne skutki oraz brak skutków śmiertelnych po pojedynczym nara- żeniu (R39/droga narażenia, R40/droga narażenia), wartość graniczna indywidualnego stężenia określona w tabeli II, wyrażona w procentach waga/waga, ustala, w stosownych przypadkach klasyfikację preparatu. Tabela II Klasyfikacja substancji Klasyfikacja preparatu T+ T Xn T+ z R39/droga narażenia stężenie ≥ 10 % R39 (*) obowiązkowo 1 % ≤ stężenie < 10 % R39 (*) obowiązkowo 0,1 % ≤ stężenie < 1 % R40 (*) obowiązkowo T z R39/droga narażenia stężenie ≥ 10 % R39 (*) obowiązkowo 1 % ≤ stężenie < 10 % R40 (*) obowiązkowo Xn z R40/droga naraże- nia stężenie ≥ 10 % R40 (*) obowiązkowo (*) Aby wskazać drogę podawania/narażenia (droga narażenia) należy użyć zwroty łączone R wymienione w ppkt. 3. 2. 1, 3. 2. 2 i 3. 2. 3 wytycznych etykietowania (załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG). 2. 2. P repa r a t y g a z o w e Dla gazów, które wywołują odwracalne skutki oraz brak skutków śmiertelnych po pojedynczym narażeniu (R39/droga narażenia, R40/droga narażenia), wartości graniczne indywidualnych stężeń określone w Tabeli II A, wyrażone w procentach objętość/objętość, ustalają, w stosownych przypadkach, klasyfikację preparatu. Klasyfikacja substancji (gaz) T+ z R39/droga narażenia T z R39/droga narażenia Tabela II A Klasyfikacja preparatu gazowego T+ T Xn stężenie ≥ 1 % R39 (*) obowiązkowo 0,2 % ≤ stężenie < 1 % R39 (*) obowiązkowo 0,02 % ≤ stężenie < 0,2 % R40 (*) obowiązkowo stężenie ≥ 5 % R39 (*) obowiązkowo 0,5 % ≤ stężenie < 5 % R40 (*) obowiąz- kowo Xn z R40/droga naraże- nia Stężenie ≥ 5 % obowiąz- kowo R40 (*) (*) Aby wskazać drogę podawania/narażenia (droga narażenia), należy użyć zwrotów łączonych R wymienionych w ppkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 i 3. 2. 3 wytycznych etykietowania (załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG). 3. Ciężkie skutki wielokrotnych lub przedłużających się narażeń 3. 1. Prepa r a t y n i e g a z o w e Dla substancji, które wywołują ciężkie skutki w następstwie powtarzających lub przedłużających się nara- żeń (R 48/droga narażenia), wartości graniczne indywidualnych stężeń określonych w tabeli III, wyrażone w procentach waga/waga, ustalają, w stosownych przypadkach, klasyfikację preparatu. 136 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Klasyfikacja substancji T z R48/droga narażenia Xn z R48/droga narażenia Tabela III Klasyfikacja preparatu T Xn Stężenie ≥ 10 % R48 (*) obowiązkowo 1 % ≤ stężenie< 10 % R48 (*) obowiązkowo stężenie ≥ 10 % R48 (*) obowiązkowo (*) Aby wskazać drogę podawania/narażenia (droga narażenia), należy użyć zwrotów łącznych R wymienionych w ppkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 i 3. 2. 3 wytycznych etykietowania (załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG). 3. 2. Prepa r a t y g a z o w e Dla gazów, które wywołują ciężkie skutki w następstwie powtarzających lub przedłużających się narażeń (R48/droga narażenia), wartości graniczne indywidualnych stężeń określonych w tabeli III A poniżej, wyra- żone w procentach objętość/objętość, ustalają, w stosownych przypadkach, klasyfikację preparatu. Klasyfikacja substancji (gaz) T z R48/droga narażenia Xn z R48/droga narażenia Tabela III A Klasyfikacja preparatu gazowego T Xn Stężenie ≥ 5 % R48 (*) obowiązkowo 0,5 % ≤ stężenie < 5 % R48 (*) obowiązkowo stężenie ≥ 5 % R48 (*) obowiązkowo (*) Aby wskazać drogę podawania/narażenia (droga narażenia), należy użyć zwrotów łączonych R wymienionych w ppkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 i 3. 2. 3 wytycznych etykietowania (załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG). 4. Żrące i drażniące skutki wraz z poważnymi uszkodzeniami oka 4. 1. P repa r a t y n i e g a z o w e Dla substancji, które mają skutki żrące (R34, R35) lub drażniące (R36, R37, R38, R41), indywidualne war- tości graniczne stężeń określone w tabeli IV, wyrażone w procentach waga/waga, ustalają, gdzie właściwe, klasyfikację preparatu. Klasyfikacja substancji C z R35 C z R34 Tabela IV Klasyfikacja preparatu C z R34 Xi z R41 Xi z R36, R37, R38 C z R35 Stężenie ≥ 10 % 5 % ≤ stężenie < 10 % 5 % (*) 1 % ≤ stężenie < 5 % R 36/38 obowiąz- kowo R35 obowiąz- R34 obowiąz- kowo kowo Stężenie ≥ 10 % R34 obowiąz- kowo 10 % (*) 5 % ≤ stężenie < 10 % R36/38 obowiąz- kowo (*) Zgodnie z wytycznymi etykietowania (załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG), substancje żrące ze zwrotami zagro- żenia R35 lub R34 należy uważać również za takie, którym przypisano zwrot R41. W konsekwencji, jeżeli preparat zawiera żrącą substancję z R35 lub R34 poniżej wartości granicznych dla klasyfikacji preparatu jako żrący, takie sub- stancje mogą przyczynić się do kwalifikacji preparatu jako drażniącego z R41 lub drażniącego z R36. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 137 Klasyfikacja substancji Xi z R41 Xi z R36, R37, R38 C z R35 C z R34 Xi z R41 Xi z R36, R37, R38 Klasyfikacja preparatu Stężenie ≥ 10 % R41 obowiąz- kowo 5 % ≤ stężenie < 10 % R36 obowiązkowo stężenie ≥ 20 % R36, R37, R38 są obowiązkowe w świetle obecnego stężenia jeżeli sto- sują się do rozwa- żanych substancji 4. 2. Prepa r a t y g a z o w e Dla gazów, które wywołują takie skutki (R34, R35 lub R36, R37, R38, R41), indywidualne wartości gra- niczne stężenia określone w Tabeli IV A poniżej, wyrażone w procentach objętość/objętość określają, w sto- sownych przypadkach, klasyfikację preparatu. Klasyfikacja substancji (gaz) C z R35 C z R34 Xi z R41 Xi z R36, R37, R38 Tabela IV A Klasyfikacja preparatu gazowego C z R35 C z R34 Xi z R41 Xi z R36, R37, R38 stężenie ≥ 1 % R35 obowiąz- kowo 0,2 % ≤ stęże- nie< 1 % R34 obowiąz- kowo stężenie ≥ 5 % R34 obowiąz- kowo 0,2 % (*) 5 % (*) 0,02 % ≤ stężenie < 0,2 % R36/37/38 obo- wiązkowo 0,5 % ≤ stężenie < 5 % R36/37/38 obo- wiązkowo stężenie ≥ 5 % R41 obowiąz- kowo 0,5 % ≤ stężenie < 5 % R36 obowiązkowo stężenie ≥ 5 % R36, R37, R38 obowiązkowo gdzie właściwe (*) Zgodnie z wytycznymi etykietowania (załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG), substancje żrące z przypisanym zwro- tami zagrożenia R35 lub R34 należy uważać również za takie, którym przypisano zwrot R41. W konsekwencji, jeżeli preparat zawiera substancje żrące z R35 lub R34 poniżej wartości granicznych dla klasyfikacji preparatu jako żrącego, takie substancje mogą przyczynić się do klasyfikacji preparatu jako drażniącego z R41 lub drażniącego z R36. 5. Skutki uczulające 5. 1. Prepa r a t y n i e g a z o w e Preparaty, które wywołują takie skutki klasyfikuje się jako uczulające i nadaje im się: — symbol Xn oraz zwrot R42, jeżeli skutek ten może być wywołany poprzez wdychanie, 138 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 — symbol Xi i zwrot R43, jeżeli skutek ten może być wywołany przez kontakt ze skórą. Indywidualne wartości graniczne stężenia określone w Tabeli V, wyrażone w procentach waga/waga, usta- lają, w stosownych przypadkach, klasyfikację preparatu. Tabela V Klasyfikacja substancji Klasyfikacja preparatu Uczulające z R42 Uczulające z R43 Uczulający z R42 Uczulający z R43 5. 2. Prepa r a t y g a z o w e Stężenie ≥ 1 % R42 obowiązkowo stężenie ≥ 1 % R43 obowiązkowo Preparaty gazowe, które wywołują takie skutki, są klasyfikowane jako uczulające i opatrzone: — symbolem Xn oraz zwrotem R42, jeżeli skutek ten może być wywołany poprzez wdychanie, — symbolem Xi oraz zwrotem R43, jeżeli skutek ten może być wywołany przez kontakt ze skórą. Indywidualne wartości graniczne określone w tabeli V A poniżej, wyrażone w procentach objętość/objętość, ustalają, w stosownych przypadkach, klasyfikację preparatu. Tabela V A Klasyfikacja substancji (gaz) Klasyfikacja preparatów gazowych Sensitising with R42 Uczulający z R43 Uczulający z R42 Uczulający z R43 stężenia ≥ 0,2 % R42 obowiązkowo stężenie ≥ 0,2 % R43 obowiązkowo 6. Skutki rakotwórcza/mutagenne, toksyczne dla płodności 6. 1. P repa r a t y n i e g a z o w e Dla substancji, które wywołują takie skutki, wartożci graniczne stężeń ustanowione w Tabeli VI, wyrażone w procentach waga/waga, określają, gdzie właściwe, klasyfikację preparatu. Następujące symbole i zwroty zagrożenia przypisuje się: Kategorie rakotwórcze 1 i 2: Kategoria rakotwórcza 3: Kategorie mutagenne 1 i 2: Kategoria mutagenna 3: Kategorie 1 i 2 toksyczne dla rozmnażania się płodności: Kategorie 1 i 2 toksyczne dla rozmnażania się rozwoju: Kategoria 3 toksyczne dla rozmnażania się płodności: Kategoria 3 toksyczne dla rozwoju rozmnażania się: T; R45 lub R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 139 Tabela VI Klasyfikacja preparatu Klasyfikacja substancji Kategoria 1 i 2 Kategoria 3 Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 z R45 lub R49 stężenie ≥ 0,1 % rakotwórcze R45, R49 obowiązkowo jak właściwe Substancje rakotwórcze kategoria 3 z R40 Substancje mutagenne kategorii 1 i 2 z R46 Stężenie ≥ 0,1 % mutagenne R46 obowiązkowo Substancje mutagenne kategorii 3 z R40 Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategorii 1 lub 2 z R60 (płodność) stężenie ≥ 0,5 % toksyczne dla rozmnażania się (płodność) R60 obowiązkowo stężenie ≥ 1 % rakotwórczy R40 obowiązkowo stężenie ≥ 1 % mutagenne R40 obowiązkowo Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategorii 3 z R62 (płod- ność) stężenie ≥ 5 % toksyczne dla rozmnażania się (płodność) R62 obowiązkowo Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategorii 1 lub 2 z R61 (rozwój) stężenie ≥ 0,5 % toksyczny dla rozmnażania się (rozwój) R61 obowiązkowo Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategoria 3 z R63 (roz- wój) stężenie ≥ 5 % toksyczne dla rozmnażania się (rozwój) R63 obowiązkowo 6. 2. P repa r a t y g a z o w e Dla gazów, które wywołują takie skutki, wartości graniczne stężeń ustanowione w Tabeli VI A, wyrażone w procentach objętość/objętość, określają, gdzie właściwe, klasyfikację preparatu. Następujące symbole i zwroty zagrożenia przypisuje się: Kategorie rakotwórcze 1 i 2: Kategoria rakotwórcza 3: Kategorie mutagenne 1 i 2: Kategoria mutagenna 3: Kategoria 1 i 2 toksyczne dla rozmnażania się płodności: Kategoria 1 i 2 toksyczne dla rozmnażania się rozwoju: Kategoria 3 toksyczne dla rozmnażania się płodności: Kategoria 3 toksyczne dla rozmnażania się rozwoju: T; R45 lub R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 140 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Klasyfikacja substancji (gaz) Tabela VI A Klasyfikacja preparatów gazowych Kategorie 1 i 2 Kategoria 3 Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 z R45 lub R49 stężenie ≥ 0,1 % rakotwórczy R45, R49 obowiązkowo gdzie właściwe Substancje rakotwórcze kategorii 3 z R40 Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 z R46 stężenie ≥ 0,1 % mutagenny R46 obowiązkowo Substancje mutagenne kategorii 3 z R40 Substancje „tokskyczne dla roz- mnażania się” kategorii 1 lub 2 z R60 (płodność) stężenie ≥ 0,2 % toksyczne dla rozmnażania się (płodność) R60 obowiązkowo stężenie ≥ 1 % rakotwórczy R40 obowiązkowo stężenie ≥ 1 % mutagenny R40 obowiązkowo Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategorii 3 z R62 (płod- ność) stężenie ≥ 1 % toksyczne dla rozmnażania się (płodność) R62 obowiązkowo Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategorii 1 lub 2 z R61 (rozwój) stężenie ≥ 0,2 % toksyczny dla rozmnażania się (rozwój) R61 obowiązkowo Substancje „toksyczne dla rozmna- żania się” kategorii 3 z R63 (roz- wój) stężenie ≥ 1 % toksyczne dla rozmnażania się (rozwój) R63 obowiązkowo 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 141 ZAŁĄCZNIK III METODY OCENY ZAGROŻENIA ZE STRONY PREPARATÓW DLA ŚRODOWISKA ZGODNIE Z ART. 7 Wprowadzenie Systematyczna ocena wszystkich niebezpiecznych właściwości dla środowiska wyrażana jest za pomocą wartości gra- nicznych stężenia w procentach waga/waga, za wyjątkiem preparatów gazowych gdzie wyrażone są one w procen- tach objętość/objętość oraz w powiązaniu z klasyfikacją substancji. Część A podaje procedurę obliczeń zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a) i podaje zwroty R przypisywane w klasyfikacji pre- paratu. Część B podaje wartości graniczne stężenia, których należy użyć przy zastosowaniu metody konwencjonalnej oraz odnośne symbole, a także zwroty R dla klasyfikacji. Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a) zagrożenia dla środowiska ze strony preparatu są oceniane metodą konwencjonalną opi- saną w części A i B niniejszego załącznika, przy użyciu indywidualnych wartości granicznych stężenia. a) W przypadku gdy niebezpiecznym substancjom wymienionym w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG przy- pisano wartości graniczne stężenia konieczne w celu zastosowania metody oceny opisanej w części A niniej- szego załącznika, te wartości graniczne muszą być zastosowane. b) W przypadku gdy substancje niebezpieczne nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub wystę- pują tam bez wartości granicznych koniecznych dla stosowania metody oceny opisanej w części A niniejszego załącznika, wartości graniczne stężenia nadaje się zgodnie ze specyfikacją części B niniejszego załącznika. Część C podaje metody badań oceny zagrożeń dla środowiska wodnego. CZĘŚĆ A Procedura oceny zagrożeń dla środowiska a) Środowisko wodne I. M e t o d a k o n w e n c j o n a l n a o c e n y z a g r o ż e ń d l a ś r o d o w i s k a w o d n e g o Metoda konwencjonalna oceny zagrożeń dla środowiska wodnego uwzględnia wszystkie zagrożenia, które preparat może pociągać za sobą dla tego środowiska, zgodnie z następującą specyfikacją. Następujące preparaty klasyfikowane są jako niebezpieczne dla środowiska: 1. oraz noszą symbol „N”, znak ostrzegawczy „niebezpieczny dla środowiska” i zwroty zagrożenia R50 i R53 (R50–53): 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowi- ska, którym przypisano zwrot R50–53 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (tabela 1), gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych stężenia; 142 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 1. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczną dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne stę- żenia wyszczególnione w ppkt. I. 1. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PN, R50—53 LN, R50—53) ≥ 1 gdzie: PN, R50–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwroty R50–53 w preparacie, LN, R50–53 = jest wartością graniczną R50–53 dla każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53, wyrażoną w procentach wagowo. 2. oraz noszą symbol „N”, znak ostrzegawczy „niebezpieczne dla środowiska” i zwroty zagrożenia R51 i R53 (R51–53) o ile preparat został już sklasyfikowany zgodnie z ppkt. I. 1 powyżej; 2. 1. preparaty zwierające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla śro- dowiska, której przypisano zwroty R50–53 lub R51–53, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 1), gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych stężenia; 2. 2. preparaty zwierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 lub R51–53, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w pakt. I. 2. lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PN, R50—53 LN, R51—53 + PN, R51—53 LN, R51—53) ≥ 1 gdzie: PN, R50–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwroty R50–53 w preparacie, PN, R51–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwroty R51–53 w preparacie, LN, R51–53 = jest odpowiednio wartością graniczną R51–53 dla każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 lub R51–53, wyrażoną w procentach wagowo. 3. oraz noszą zwroty zagrożenia R52 i R53 (R52–53) o ile preparat został już sklasyfikowany zgodnie z ppkt I. 1 lub I. 2 powyżej; 3. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla śro- dowiska, której przypisano zwroty R50–53 lub R51–53, lub R52–53, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 1) gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych; 3. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwroty R51–53 lub R50–53 lub R52–53, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne wyszczególnione w ppkt. I. 3. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PN, R50—53 LR52—53 + PN, R51—53 LR52—53 + PR52—53 LR52—53) ≥ 1 gdzie: PN, R50–53 = jest coś procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 w preparacie, 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 143 PN, R51–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwroty R51–53 w preparacie, PR52–53 LR52–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwroty R52–53 w preparacie, = jest odpowiednio wartością graniczną R52–53 dla każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 lub R51–53 lub R52–53, wyrażone w pro- centach wagowo; 4. oraz noszą symbol „N”, znak ostrzegawczy „niebezpieczny dla środowiska” oraz zwrot zagrożenia R50 o ile preparat był już sklasyfikowany zgodnie z ppkt. I. 1 powyżej: 4. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowi- ska, którym przypisano zwrot R50 w indywidualnym stężeniu równym lub większym niż: a) b) stężenie określone w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych sub- stancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 2), gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych; 4. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwrot R50 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt. I. 4. 1 lit. a) lub b) jeżeli: LN, R50) ≥ 1 ∑(PN, R50 gdzie: PN, R50 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypi- sano zwrot R50 w preparacie, LN, R50 = jest wartością graniczną R50 dla każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwrot R50, wyrażone w procentach wagowo. 4. 3. preparaty zawierające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla śro- dowiska, której przypisano zwrot R50 nie spełniające kryteriów ppkt. I. 4. 1 lub ppkt I. 4. 2 oraz zawie- rające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 jeżeli: ∑(PN, R50 LN, R50 + PN, R50—53 LN, R50 ) ≥ 1 gdzie: PN, R50 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwrot R50 w preparacie, PN, R50–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwrot R50–53 w preparacie, LN, R50 = jest odpowiednio wartością graniczną R50 dla każdej substancji niebezpiecznej dla śro- dowiska, której przypisano zwroty R50 lub R50–53, wyrażoną w procentach wagowo; 5. i przypisanym zwrotem zagrożenia R52 o ile preparat był już sklasyfikowany zgodnie z ppkt. I. 1, I. 2, I. 3, lub I. 4 powyżej: 5. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla śro- dowiska, której przypisano zwrot R52 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 3), gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych stężeń; 144 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 5. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwrot R52 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt. I. 5. 1 lit. a) lub b) jeżeli: LR52) ≥ 1 ∑(PR52 gdzie: PR52 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwrot R52 w preparacie, LR52 = jest wartością graniczną R52 dla każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwrot R52, wyrażoną w procentach wagowo; 6. i przypisano zwrot zagrożenia R53 o ile preparat był już sklasyfikowany zgodnie z ppkt. I. 1, I. 2, lub I. 3 powyżej: 6. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla śro- dowiska, której przypisano zwrot R53 w indywidualnym stężeniu równym lub większym niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważanych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 4), gdzie substancja lub substancje nie występują w załączniku do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez wartości granicz- nych; 6. 2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwrot R 53 w stężeniach indywidualnych niższych niż wartości graniczne okre- ślone w ppkt. I. 6. 1 lit. a) lub b) jeżeli: ∑(PR53 LR53) ≥ 1 gdzie: PR53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwrot R53 w preparacie, LR53 = jest wartością graniczną R53 dla każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwrot R53, wyrażoną w procentach wagowo; 6. 3. preparaty zawierające jedną lub więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla śro- dowiska, której przypisano zwrot R53 niespełniający kryteriów ppkt. I. 6. 2 i zawierający jedną lub wię- cej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska, której przypisano zwroty R50–53 lub R51–53 lub R52–53 jeżeli: ∑(PR53 LR53 + PN, R50—53 LR53 + PN, R51—53 LR53 + PR52—53 LR53 ) ≥ 1 gdzie: PR53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwrot R53 w preparacie, PN, R50–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, której przy- pisano zwrot R50–53 w preparacie, PN, R51–53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej, której przypisano zwrot R51–53 w preparacie, PR52–53 LR53 = jest procentem wagowym każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska której przypi- sano zwrot R52–53 w preparacie, = jest odpowiednio wartością graniczną R53 dla każdej substancji niebezpiecznej dla śro- dowiska, której przypisano zwrot R53 lub R50–53 lub R51–53 lub R52–53, wyrażoną w procentach wagowo. b) Środowisko inne niż wodne 1) WARSTWA OZONOWA I. M e t o d a k o n w e n c j o n a l n a d l a o c e n y p r e p a r a t ó w s t w a r z a j ą c y c h z a g r o ż e n i e d l a w a r - s t w y o z o n o w e j Następujące preparaty klasyfikowane są jako niebezpieczne dla środowiska: 1. oraz noszą symbol „N”, znak ostrzegawczy „niebezpieczny dla środowiska” oraz zwrot zagroże- nia R59; 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 145 1. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne dla śro- dowiska, którym przypisano symbol „N” oraz zwrot zagrożenia R59, w indywidualnych stęże- niach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważa- nych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 5), gdzie substancja lub substan- cje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub występują w nim bez war- tości granicznych stężenia; 2. oraz przypisane zwrot zagrożenia R59: 2. 1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne dla śro- dowiska, którym przypisano zwrot R59 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) b) stężenie określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG dla rozważanej lub rozważa- nych substancji, lub stężenie określone w części B niniejszego załącznika (Tabela 5), gdzie substancja lub substan- cje nie występują w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub występują w nim bez war- tości granicznych; 2) ŚRODOWISKO ZIEMSKIE I. O c e n a p r e p a r a t ó w n i e b e z p i e c z n y c h d l a ś r o d o w i s k a z i e m s k i e g o Klasyfikacja preparatów przy użyciu poniższych zwrotów zagrożenia następuje po szczegółowych kry- teriach użycia zwrotów, które zostały włączone do załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. R54 Działa toksycznie na rośliny R55 Działa toksycznie na zwierzęta R56 Działa toksycznie na organizmy glebowe R57 Działa toksycznie na pszczoły R58 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku. Wartości graniczne stężenia używane przy ocenie zagrożeń dla środowiska CZĘŚĆ B I. Dla środowiska wodnego Wartości graniczne stężenia ustalone w następujących tabelach, wyrażone w procentach waga/waga, ustalają klasyfikację preparatu w stosunku do indywidualnego stężenia substancji obecnych, których klasyfikacja jest również pokazana. Tabela 1 Ostra wodna toksyczność i niekorzystne długofalowe skutki Klasyfikacja substancji N, R50—53 N, R51—53 R52—53 N, R50—53 Cn ≥ 25 % Klasyfikacja preparatu N, R51—53 R52—53 2,5 % ≤ Cn < 25 % 0,25 % ≤ Cn < 2,5 % Cn ≥ 25 % 2,5 % ≤ Cn < 25 % Cn ≥ 25 % 146 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Tabela 2 Ostra wodna toksyczność Klasyfikacja substancji N, R50 N, R50—53 Klasyfikacja preparatu N, R50 Cn ≥ 25 % Cn ≥ 25 % Tabela 3 Wodna toksyczność Klasyfikacja substancji R52 Klasyfikacja preparatu R52 R52 Cn ≥ 25 % Tabela 4 Długofalowe niekorzystne skutki Klasyfikacja substancji Klasyfikacja preparatu R53 R53 R53 N, R50—53 N, R51—53 R52—53 Cn ≥ 25 % Cn ≥ 25 % Cn ≥ 25 % Cn ≥ 25 % II. Dla innego niż wodne, środowiska Wartości graniczne ustalone w następujących tabelach, wyrażone w procentach waga/waga lub, dla preparatów gazowych w procentach objętość/objętość, ustalają klasyfikację preparatu w stosunku do indywidualnego stę- żenia substancji obecnych, których klasyfikacja jest także pokazana. Tabela 5 Stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej Klasyfikacja substancji N z R59 Klasyfikacja substancji R59 Klasyfikacja preparatu N, R59 C ≥ 0,1 % Klasyfikacja preparatu R59 C ≥ 0,1 % 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 147 Metody badań oceny zagrożeń dla środowiska wodnego CZĘŚĆ C Zwykle, klasyfikacji preparatu dokonuje się za pomocą metody konwencjonalnej. Jednakże, dla ustalenia ostrej wod- nej toksyczności, w niektórych przypadkach może być właściwym przeprowadzenie badań na preparacie. Rezultat takich badań preparatu może zmodyfikować jedynie klasyfikację dotyczącą ostrej wodnej toksyczności, którą można by było otrzymać przy zastosowaniu metody konwencjonalnej. Jeżeli takie badania wybrała osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek, musi być zapewnione, że zostały speł- nione kryteria jakości metod badań w części C załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG. Ponadto, badania należy przeprowadzać na wszystkich trzech gatunkach zgodnie z kryteriami załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG (algi dafnia i ryby) o ile najwyższa klasyfikacja zagrożenia odnosząca się do ostrej toksycz- ności wodnej została przypisana preparatowi po przeprowadzeniu badań na jednym z gatunków lub wynik badań był dostępny zanim niniejsza dyrektywa weszła w życie. 148 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 ZAŁĄCZNIK IV SZCZEGÓLNE PRZEPISY DOTYCZĄCE POJEMNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH PREPARATY OFEROWANE LUB SPRZEDAWANE OGÓŁOWI SPOŁECZEŃSTWA Pojemniki powinny być wyposażone w zamknięcia uniemożliwiające otworzenie ich przez dzieci CZĘŚĆ A 1. 2. 3. Pojemniki każdej pojemności, zawierające preparaty oferowane lub sprzedawane ogółowi społeczeństwa i ety- kietowane jako bardzo toksyczne, toksyczne lub żrące zgodnie z art. 10 i na warunkach określonych w art. 6 niniejszej dyrektywy, powinny posiadać zamknięcia uniemożliwiające ich otworzenie przez dzieci. Pojemniki każdej pojemności zawierające preparaty stanowiące zagrożenie przy wdychaniu (Xn, R65) i sklasy- fikowane oraz etykietowane zgodnie z pkt. 3. 2. 3 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, za wyjątkiem pre- paratów wprowadzonych na rynek w formie aerozoli lub w pojemniku zabezpieczonym nasadką atomizatora. Pojemniki każdej pojemności zawierające przynajmniej jedną z substancji wspomnianych poniżej występują- cych w stężeniach równych lub większych wymienione niż maksymalne indywidualne stężenia, nr 1 2 Identyfikacja substancji CAS-Reg nr Nazwa nr Einecs Wartość graniczna stęże- nia 67–56–1 Metanol 75–09–2 Dichlorometan 2006596 2008389 ≥ 3 % ≥ 1 % które oferowane lub sprzedawane ogółowi społeczeństwa powinny posiadać zamknięcia uniemożliwiające otwo- rzenie ich przez dzieci. Pojemniki należy zaopatrzyć w ostrzeżenie przed niebezpieczeństwem, wyczuwalne dotykiem CZĘŚĆ B Pojemniki każdej pojemności zawierające preparaty oferowane lub sprzedawane ogółowi społeczeństwa i etykieto- wane jako bardzo toksyczne, toksyczne, żrące, szkodliwe, skrajnie łatwopalne lub wysoce łatwopalne zgodnie z art. 10 oraz na warunkach określonych w art. 5 i 6 niniejszej dyrektywy, powinny nosić wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie przed niebezpieczeństwem. Niniejszy przepis nie stosuje się do aerozoli sklasyfikowanych i etykietowanych jedynie jako skrajnie łatwopalne lub wysoce łatwopalne. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 149 ZAŁĄCZNIK V SZCZEGÓLNE PRZEPISY DOTYCZĄCE ETYKIETOWANIA NIEKTÓRYCH PREPARATÓW A. Dla preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu art. 5–7 1. Preparaty sprzedawane ogółowi społeczeństwa 1. 1. Etykiety na opakowaniach takich preparatów, poza szczególnym zaleceniem bezpieczeństwa, muszą nosić odpowiednie zalecenia bezpieczeństwa S1, S2, S45 lub S46 zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. 1. 2. W przypadku gdy takie preparaty klasyfikowane są jako bardzo toksyczne (T+), toksyczne (T) lub żrące (C) oraz gdy jest fizycznie niemożliwe podanie takiej informacji na samym opakowaniu, opakowania zawierające takie preparaty, muszą być zaopatrzone w dokładne i łatwo rozumiane instrukcje użytko- wania zamieszczając, gdzie właściwe, instrukcje niszczenia pustego opakowania. 2. Preparaty przeznaczone do użytku w atomizatorze Etykieta opakowania zawierającego takie preparaty, musi obowiązkowo nosić zalecenia bezpieczeństwa S23 uzupełnione zaleceniami bezpieczeństwa S38 lub S51 przypisanymi zgodnie z kryteriami ustano- wionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. 3. Preparaty zawierające substancje z przypisanym zwrotem R33 niebezpieczeństwo kumulacji w organizmie Kiedy preparat zawiera przynajmniej jedną substancję z przypisanym zwrotem R33, etykieta preparatu musi nosić słowne sformułowanie takiego zwrotu ustalone w załączniku III do dyrektywy 67/548/EWG, kiedy stężenie tej substancji obecne w preparacie jest równe lub większe niż 1 %, o ile różne wartości ustala załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG. 4. Preparaty zawierające substancje z przypisanym zwrotem R64: może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią Kiedy preparat zawiera przynajmniej jedną substancję z przypisanym zwrotem R64, etykieta preparatu musi nosić słowne sformułowanie ustalone w załączniku III do dyrektywy 67/548/EWG, kiedy stężenie tej substancji obecnej w preparacie jest równe lub wyższe niż 1 %, o ile różne wartości ustalone są w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG. B. Dla preparatów bez względu na ich klasyfikację w rozumieniu art. 5-7 1. Preparaty zwierające ołów 1. 1. Farby i l aki e r y Etykiety na opakowaniach farb i lakierów zawierających ołów w ilościach przekraczających 0,15 % (wy- rażone jako waga metalu) całkowitej wagi preparatu, jak ustalono zgodnie z normą ISO 6503/1984, muszą zwierać następujące dane szczegółowe: „Zawiera ołów. Nie należy stosować na powierzchniach, które mogą być przeżuwane lub ssane przez dzieci”. W przypadku opakowań, których zawartość jest mniejsza niż 125 ml, dane szczegółowe powinny być następujące: „Ostrzeżenie! Zawiera ołów”. 150 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 2. Preparaty zawierające cyjanoakrylany 2. 1. Kl e j e Bezpośrednie opakowanie każdego kleju na bazie cyjanoakrylatu musi nosić następujące napisy: „Cyjanoakrylan Niebezpieczeństwo Spaja skórę i oczy w przeciągu sekund Chronić przed dziećmi. ” Właściwe zalecenia odnośnie bezpiecznego stosowania, muszą znajdować się na opakowaniu. 3. Preparaty zawierające izocyjanian Etykiety na opakowaniu preparatu zawierającego izocyjaniany (monomery, oligomery, polimery itd. , lub ich mieszaniny) muszą nosić następujące napisy: „Zawiera izocyjaniany. Patrz informacja producenta. ” 4. Preparaty zawierające epoksydowe składniki ze średnią masą cząsteczkową ≤ 700 Etykiety na opakowaniu preparatów zawierających składniki epoksydowe ze średnią masą cząsteczkową ≤ 700 muszą mieć następujące napisy: „Zawiera epoksydowe składniki. Patrz informacje producenta. ” 5. Preparaty sprzedawane ogółowi społeczeństwa, które zawierają aktywny chlor Opakowania preparatów zawierające więcej niż 1 % aktywnego chloru, muszą nosić następujące szcze- gólne napisy: „Ostrzeżenie! Nie używać razem z innymi produktami. Może uwolnić niebezpieczne gazy (chlor). ” 6. Preparaty zawierające kadm (stopy) i przeznaczone do użycia przy lutowaniu lub spawaniu Opakowanie wyżej wymienionych preparatów musi nosić następujące napisy wydrukowane czytelnie i w nieusuwalny sposób: „Ostrzeżenie! Zawiera kadm. Przy użyciu powstają opary. Patrz informacje producenta. Postępuj zgodnie z instrukcjami bezpiecznego użytkowania. ” 7. Preparaty dostępne w postaci aerozolu Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy, preparaty dostępne w postaci aerozolu podlegają również przepisom dotyczącym etykietowania zgodnie z ppkt. 2. 2 i 2. 3 załącznika do dyrektywy 75/324/EWG ostatnio zmienioną dyrektywą 94/1/WE. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 151 8. Preparaty zawierające substancje jeszcze niezupełnie przebadane W przypadku gdy preparat zawiera przynajmniej jedną substancję, która zgodnie z art. 13. 3 dyrektywy 67/548/EWG, nosi napis „Ostrożność — substancja jeszcze niezupełnie przebadana”, etykieta prepa- ratu musi posiadać napis „Ostrzeżenie — ten preparat zawiera substancję jeszcze niezupełnie przeba- daną” jeżeli ta substancja jest obecna w stężeniu ≥ 1 %. 9. Preparaty niesklasyfikowane jako uczulające ale zawierające przynajmniej jedną substancję uczulającą Opakowanie preparatów zawierających przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako uczulającą i obecną w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % lub w stężeniu większym niż to określono w spe- cjalnej adnotacji dla substancji w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, musi nosić napis: „Zawiera (nazwa substancji uczulającej). Może wywołać reakcję alergiczną. ” 10. Preparaty płynne zawierające chlorowcowane węglowodory Dla preparatów płynnych, które wykazują brak punktu zapalnego lub punkt zapalny wyższy niż 55 °C i zawierają chlorowcowane węglowodory oraz więcej niż 5 % łatwopalnych lub wysoce łatwopalnych substancji, opakowanie musi posiadać następujący napis: „Podczas stosowania może stać się wysoce łatwopalny. ” C. Dla preparatów niesklasyfikowanych w rozumieniu art. 5-7, ale zwierających przynajmniej jedną nie- bezpieczną substancję 1. Preparaty nieprzeznaczone dla ogółu społeczeństwa Etykieta na opakowaniu preparatów określonych w art. 14. 2. 1 lit. b) musi nosić następujący zapis: „Karta charakterystyki dostępna dla użytkowników profesjonalnych na żądanie. ” 152 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 ZAŁĄCZNIK VI POUFNOŚĆ DOTYCZĄCA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI CHEMICZNYCH CZĘŚĆ A Informacje, które należy umieścić we wniosku o zachowanie poufności Wprowadzenie A. Artykuł 15 wskazuje warunki, w których osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek może korzystać z prawa do poufności. B. Aby uniknąć wielokrotnych wniosków o poufność odnoszących się do tej samej substancji używanej w różnych preparatach, pojedynczy wniosek o poufność może wystarczyć jeżeli pewna liczba preparatów posiada: — te same niebezpieczne substancje obecne w zakresie tego samego stężenia, — tą samą klasyfikację i ten sam sposób etykietowania, — ten sam przewidywany sposób użycia. Pojedyncza alternatywna nazwa musi być używana dla zamaskowania właściwości chemicznych tej samej sub- stancji w preparatach, o których mowa. Ponadto, wniosek o poufność musi zawierać wszystkie informacje wska- zane w następującym wniosku, pamiętając o nazwisku lub nazwie handlowej każdego preparatu. C. Alternatywne oznaczenie używane na etykiecie musi być takie samo jak podane pod pozycją 2 „Skład/informacje o składnikach” załącznika do dyrektywy 91/155/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą 93/112/EWG. Zakłada to, iż alternatywne oznaczenie będzie zawierać wystarczające informacje o substancji, aby zapewnić wolne od ryzyka obchodzenie się z nią. D. Składając wniosek dla użycia alternatywnego oznaczenia, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie na rynek musi uwzględniać potrzebę dostarczenia wystarczających informacji dla koniecznych środków ostrożności dotyczą- cych bezpieczeństwa i zdrowia do podjęcia w miejscu pracy oraz dla zapewnienia, że ryzyko związane z obcho- dzeniem się może być zminimalizowane. Wniosek o poufność Zgodnie z art. 15 wniosek o poufność musi obligatoryjnie zawierać następujące informacje: 1. Nazwisko i pełny adres (łącznie z numerem telefonu) osoby prowadzącej działalność gospodarczą we Wspól- nocie, która jest odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek (producent, importer lub dystrybutor). 2. Dokładna identyfikacja substancji dla której proponuje się zachowanie poufności oraz alternatywne oznaczenie. Nr CAS Nr Einecs Nazwa chemiczna zgodnie z międzynaro- dową nomenklaturą i klasyfikacją (załącz- nik I do dyrektywy Rady 67/548/EWG lub tymczasową klasyfikacją) Alternatywne oznacze- nie a) b) c) NB: Gdzie substancje sklasyfikowane są tymczasowo, należy dostarczyć towarzyszące informacje (odsyłacze bibliograficzne) jako dowód, że tymczasowa klasyfikacja uwzględnia wszystkie istniejące adekwatne i dostępne informacje o właściwo- ściach substancji. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 153 3. Uzasadnienie poufności (prawdopodobieństwo — możliwość). 4. Oznaczenie(nia) lub nazwa(y) handlowa(e) preparatu(ów). 5. Czy oznaczenie lub nazwa handlowa jest taka sama dla całej Wspólnoty? TAK NIE Jeżeli NIE, podać oznaczenie(nia) lub nazwa(y) handlowe używane w różnych Państwach Członkowskich: Austria: Belgia: Dania: Niemcy: Grecja: Finlandia: Francja: Hiszpania: Szwecja: Irlandia: Włochy: Luksemburg: Niderlandy: Portugalia: Zjednoczone Królestwo: 6. Skład preparatu(ów) określonych w pkt. 2 załącznika do dyrektywy 91/155/EWG ostatnio zmienionej dyrek- tywą 93/112/EWG. 7. Klasyfikacja preparatu(ów) zgodnie z art. 6 niniejszej dyrektywy. 8. 9. Etykietowanie preparatu(ów) zgodnie z art. 10 niniejszej dyrektywy. Przeznaczenie(a) preparatu(ów). 10. Karta(y) charakterystyki odpowiadające dyrektywie 91/155/EWG ostatnio zmienionej dyrektywą 93/112/EWG. CZĘŚĆ B Leksykon dla ustanowienia alternatywnych oznaczeń (nazwy ogólne) 1. Wprowadzenie Leksykon oparty jest na procedurze klasyfikacji substancji niebezpiecznych (podział substancji na rodziny), który występuje w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG. Alternatywne oznaczenia do tych opartych na leksykonie, może być używane. Jednakże, we wszystkich przy- padkach, nazwy wybrane muszą dostarczyć dość informacji, aby zapewnić, iż obchodzenie się z preparatem może odbywać się bez ryzyka oraz, że konieczne środki ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mogą być podjęte w miejscu pracy. Rodziny są określane w następujący sposób: — nieorganiczne lub organiczne substancje, których właściwości są identyfikowane poprzez posiadanie wspólnego pierwiastka chemicznego jako ich głównej cechy. Nazwa rodziny pochodzi do nazwy pier- wiastka chemicznego. Rodziny te są identyfikowane jak w załączniku I za pomocą liczby atomowej pier- wiastka chemicznego (001 do 103), 154 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 — substancje organiczne, których właściwości są identyfikowane poprzez posiadanie wspólnej funkcjonalnej grupy jako ich głównej cechy charakterystycznej. Nazwa rodziny pochodzi od nazwy grupy funkcjonalnej. Rodziny te identyfikowane są za pomocą konwencjonalnego numeru znalezionego w załączniku I (601-650). W niektórych przypadkach dodano, podrodziny łączące substancje o wspólnych szczególnych cechach. 2. Ustanawianie nazwy ogólnej Zasady ogólne W celach ustanowienia nazwy ogólnej, przyjmuje się następujące ogólne podejście dotyczące dwóch następu- jących po sobie etapów: i) identyfikacja grupy funkcjonalnej i pierwiastków chemicznych obecnych w molekule; ii) określenie zakresu, w ramach którego należy uwzględnić najważniejsze grupy funkcjonalne i pierwiastki chemiczne. Zidentyfikowane funkcjonalne grupy i pierwiastki uwzględnione są nazwami rodzin lub podrodzin wymie- nionych w pkt. 3 w formie nieograniczonego wykazu. 3. Podział substancji na rodziny i podrodziny Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 001 002 003 004 005 Związki wodoru Wodorki Związki helu Związki litu Związki berylu Związki boru Borany Boraty 006 Związki węgla Karbaminiany Nieorganiczne związki węgla Sole cyjanowodoru Mocznik i jego pochodne 007 Związki azotu Czwartorzędowe związki amoniowe Związki kwasu azotowego Azotany Azotyny 008 009 Związki tlenu Związki fluoru Nieorganiczne fluorki 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 155 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 010 011 012 Związki neonu Związki sodu Związki magnezu Organometaliczne związki magnezu 013 Związki glinu Organometaliczne pochodne glinu 014 Związku krzemu Krzemiany Silikony 015 Związki fosforu Związki kwasu fosforowego Związki fosfoniowe Estry fosforowe Fosforany Fosforyny Fosforamidy i ich pochodne 016 Związki siarki Związku kwasu siarkowego Merkaptany Siarczany Siarczyny 017 018 019 020 021 022 023 024 Związki chloru Chlorany Nadchlorany Związki argonu Związki potasu Związki wapnia Związki skandu Związki tytanu Związki wanadu Związki chromu Związki chromu VI 025 Związki magnezu 156 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 Związki żelaza Związki kobaltu Związki niklu Związki miedzi Związki cynku Organometaliczne związki cynku Związki galu Związki germanu Związki arsenu Związki selenu Związki bromu Związki kryptonu Związki rubidu Związki strontu Związki itru Związki cyrkonu Związki niobu Związki molibdenu Związki technetu Związki rutenu Związki rodu Związki palladu Związki srebra 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 157 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 048 049 050 051 052 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 Związki kadmu Związki indu Pochodne cyny Organometaliczne pochodne cyny Związki antymonu Związki telluru Związki jodu Związki ksenonu Związki cezu Związki baru Związki lantanu Związki ceru Związki prazeodymu Związki neodymu Związki prometu Związki samaru Związki europu Związki gandolinu Związki terbu Związki dysprozu Związki holmu Związki erbu 158 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 Związki tulu Związki iterbu Związki lutetu Związki hafnu Związki tantalu Związki wolframu Związki renu Związki osmu Związki irydu Związki platyny Związki złota Związki rtęci Organometaliczne pochodne rtęci Związki talu Związki ołowiu Organometaliczne pochodne ołowiu Związki bizmutu Związki polonu Związki astatu Związki radonu Związki fransu Związki radu Związki aktynu 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 159 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 601 Związki toru Związki protaktynu Związki uranu Związki neptunu Związki plutonu Związki ameryku Związki kiuru Związku berkelu Związki kalifornu Związki einsteinu Związki fermu Związki mendelewu Związki nobla Związki lorensu Węglowodory Alifatyczne węglowodory Aromatyczne węglowodory Alicykliczne węglowodory Wielopierścieniowe aromatyczne węglowodory (PAH) 602 Chlorowęglowodory (*) Chlorowcowęglowodory alifatyczne (*) Chlorowcowęglowodory aromatyczne (*) Chlorowcowęglowodory alicykliczne (*) 603 Alkohole i ich pochodne Alkohole alifatyczne Alkohole aromatyczne Alicykliczne alkohole Alkanoaminy Epoksypochodne Etery Glikoloetery Glikole i poliole (*) Wyszczególnić zgodnie z rodziną odpowiednią dla chlorowca. 160 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 604 Fenole i pochodne Chlorowcofenole i ich pochodne (*) 605 Aldehydy i ich pochodne Aldehydy alifatyczne Aldehydy aromatyczne Aldehydy alicykliczne Alifatyczne acetale Aromatyczne acetale Alicykliczne acetale 606 Ketony i pochodne Alifatyczne ketony Aromatyczne ketony (**) Alicykliczne ketony 607 Kwasy organiczne i pochodne Kwasy alifatyczne Chlorowcoalifatyczne kwasy (*) Kwasy aromatyczne Chlorowcoaromatyczne kwasy (*) Alicykliczne kwasy Chlorowcoalicykliczne kwasy (*) Bezwodniki kwasu alifatycznego Bezwodniki kwasu chlorowcoalifatycznego (*) Bezwodniki kwasu aromatycznego Bezwodniki kwasu chlorowcoaromatycznego (*) Bezwodniki kwasu alicyklicznego Bezwodniki kwasu chlorowcoalicyklicznego (*) Sole kwasu alifatycznego Sole kwasu chlorwocoalifatycznego (*) Sole kwasu aromatycznego Sole kwasu chlorowcoaromatycznego (*) Sole kwasu alicyklicznego Sole kwasu chlorowcoalicyklicznego (*) Estery kwasu alifatycznego Estery kwasu chlorowcoalifatycznego (*) Estery kwasu aromatycznego Estery kwasu chlorowcoaromatycznego (*) Estery kwasu alicyklicznego Estery kwasu chlorowcoalicyklicznego (*) Estery glikoloeterów Akrylalny Metakrylany Laktony Halogenki acylowe 608 Nitryle i ich pochodne 609 Nitrozwiązki 610 Chloronitrozwiązki (*) Wyszczególnić zgodnie z rodziną odpowiednią dla chlorowca. (**) Wraz z chinonami. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 161 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 611 612 613 Azo- i azoksyzwiązki Aminy Alifatyczne aminy i ich pochodne Alicykliczne aminy i ich pochodne Aromatyczne aminy i ich pochodne Anilina i jej pochodne Benzydyna i jej pochodne Heterocykliczne bazy i pochodne Benzimidazol i jego pochodne Imidazol i jego pochodne Pyretrinoid Chinolina i jej pochodne Triazyna i jej pochodne Triazol i jego pochodne 614 Glikozydy i alkaloidy Alkaloid i ich pochodne Glikozydy i ich pochodne 615 Cyjaniany i izocyjaniany Cyjaniany Izocyjaniany 616 Amidy i ich pochodne Acetamid i jego pochodne Anilidy 617 647 648 Nadtlenki organiczne Enzymy Złożone węglopochodne Ekstrakt kwasowy Ekstrakt zasadowy Olej antracenowy Pozostałości ekstraktu oleju antracenowego Frakcja oleju antracetowego Olej karbolowy Pozostałości ekstraktu oleju karbolowego Płyny węglowe, ciekła ekstrakcja rozpuszczalnikami Płyny węglowe, rozpuszczalniki z ciekłej ekstrakcji rozpuszczalnikami Olej węlowy Smoła węglowa Ekstrakt smoły węglowej Stałe pozostałości smoły węglowej Koks (smoła węglowa) o niskotemperaturowy, pak wysokotemperaturowy Koks (smoła węglowa), pak wysokotemperaturowy Koks (smoła węglowa), mieszany pak weglowy wysokotemperaturowy Surowy benzen Surowe fenole Surowe zasady smołowe Destylowane zasady Destylowane fenole Destylaty Destylaty (węgiel), ekstrakty ciekłym rozpuszczalnikiem, podstawowe Destylaty (węgiel), ekstrakty rozpuszczalnikiem, hydrokrakowane Destylaty (węgiel), ekstrakty rozpuszczalnikiem, hydrokrakowane średnio uwo- dornione Destylaty (węgiel), ekstrakty rozpuszczalnikiem, średnio hydrokrakowane 162 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Nr rodziny załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Rodziny Podrodziny 648 (ciagdalszy) Pozostałości ekstraktu (węgiel), niskotemperaturowe zasady smoły węglowej Surowy olej Paliwa, oleje napędowe, ekstrakcja węgla rozpuszczalnikiem, hydrokrakowane, uwodornione Paliwa, do silników odrzutowych, ekstrakcja węgla rozpuszczalnikiem, hydrokra- kowane, uwodornione Benzyna, ekstrakcja węgla rozpuszczalnikiem, nafta hydrokrakowana Produkty obróbki cieplnej Ciężki olej antracenowy Ciężki redestylat oleju antracenowego Lekki olej Wysokotemperaturowe pozostałości ekstraktów oleju lekkiego Średniotemperaturowe pozostałości ekstraktów oleju lekkiego Niskotemperaturowe pozostałości ekstraktów oleju lekkiego Redestylat lekkiego oleju, wysokotemperaturowy Redestylat lekkiego oleju, średniotemperaturowy Redestyalt lekkiego oleju, niskotemperaturowy Olej metylnaftalenowy Pozostałości ekstraktu oleju metylnaftalenowego Nafta (węgiel), ekstrakcja węglem, hydrokrakowana Olej naftalenowy Pozostałości ekstraktu oleju naftalenowego Redestylat oleju naftalenowego Pak Redestylat paku Pozostałości paku Pozostałości paku, traktowane temperaturą Pozostałości paku, utlenione Produkty pirolizy Redestylaty Pozostałości (węgiel), ekstrakcja ciekłym rozpuszczalnikiem Smoła z węgla brunatnego Smoła z węgla brunatnego, niskotemperaturowa Olej smołowy, wysokowrzący Olej smołowy, średniowrzący Olej z przemycia Pozostałości ekstraktu oleju z przemycia Redestylat oleju z przemycia 649 Złożone ropopochodne Ropa naftowa Gaz z ropy naftowej Nafta niskowrząca Zmodyfikowana nafta niskowrząca Nafta niskowrząca krakowana katalitycznie Nafta niskowrząca modyfikowana katalitycznie Nafta niskowrząca krakowana termicznie Nafta niskowrząca traktowana wodorem Nafta niskowrząca — niespecyfikowana Nafta pierwszej destylacji Nafta — niespecyfikowana Krakowany olej gazowy Olej gazowy — niespecyfikowany Cieżki olej paliwowy Smar Nierafinowany lub średnio rafinowany olej bazowy Olej bazowy — niespecyfikowany Destylowany ekstrakt aromatyczny Destylowany ekstrakt aromatyczny (traktowane) Olej osadowy Wosk miękki Petrolatum 650 Różne substancje Nie stosować tej rodziny. W zamian, stosować rodziny lub podrodziny wymie- nione powyżej. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 163 4. Praktyczne zastosowanie: Po przeprowadzeniu badania czy substancja należy do jednej lub więcej rodzin lub podrodzin na wykazie, nazwa ogólna może być ustalona w następujący sposób: 4. 1. Jeżeli nazwa rodziny lub podrodziny jest wystarczająca do scharakteryzowania pierwiastków chemicznych lub ważnych funkcjonalnych grup, nazwa ta będzie wybrana jako nazwa ogólna. Przykłady: — 1,4 dihydroksybenzen rodzina 604: fenole i pochodne nazwa ogólna: pochodne fenolu — butanol rodzina 603: podrodzina: nazwa ogólna: alkohole alifatyczne alkohole i pochodne alkohole polifatyczne — 2-izopropoksyetanol alkohole i pochodne rodzina 603: podrodzina: glikoetery nazwa ogólna: glikoeter — metakrylan rodzina 607: kwasy organiczne i pochodne podrodzina: akrylany nazwa ogólna: akrylan 4. 2. Jeżeli nazwa rodziny lub podrodziny nie jest wystarczająca do scharakteryzowania pierwiastków chemicz- nych ważnych grup funkcjonalnych, nazwa ogólna będzie kombinacją odpowiadających innych nazw rodzin lub podrodzin: Przykłady: — chlorobenzen rodzina 602: podrodzina: rodzina 017: związki chloru nazwa ogólna: chlorowcowany aromatyczny wodorowęglan chlorowcowane węglowodory chlorowcowane aromatyczne węglowodory — kwas 2,3,6-trichlorofenyloctowy rodzina 607: kwasy organiczne podrodzina: rodzina 017: związki chloru nazwa ogólna: chlorowcowany aromatyczny kwas chlorowcowane kwasy aromatyczne — 1-chloro-1-nitropropan chloronitrowane pochodne rodzina 610: rodzina 601: węglowodory podrodzina: alifatyczne węglowodory nazwa ogólna: chlorowcowany alifatyczny węglowodór — tetrapropyl ditiopirofosforan związki fosforu estry fosforowe rodzina 015: podrodziny: rodzina 016: związki siarki nazwa własna: ester tiofosforowy NB: W przypadku niektórych pierwiastków, szczególnie metali, nazwa rodziny lub podrodziny może być zasygnalizowana słowami „organiczny” lub „nieorganiczny”. Przykłady: — dichlorek rtęci rodzina 080: związki rtęci nazwa ogólna: nieorganiczny związek rtęci 164 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 — octan baru rodzina 056: związki baru nazwa ogólna: organiczny związek baru — azotyn etylu rodzina 007: związki azotu podrodzina: nazwa ogólna: organiczny azotyn azotyny — wodorosiarczyn sodu rodzina 016: związki siarki nazwa ogólna: nieorganiczny związek siarki [Podane przykłady to substancje z załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG (19 dostosowanie) w stosunku do których można składać wnioski o zachowanie poufności]. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 165 ZAŁĄCZNIK VII PREPARATY OBJĘTE ART. 12 UST. 2 Preparaty określone w ppkt. 9. 3 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. 166 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 ZAŁĄCZNIK VIII CZĘŚĆ A Dyrektywy uchylone zgodnie z art. 21 — Dyrektywa 78/631/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do klasy- fikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydy) — Dyrektywa 88/379/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do klasy- fikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych oraz ich następujących dostosowań do postępu technicznego: — dyrektywa 89/178/EWG — dyrektywa 90/492/EWG — dyrektywa 93/18/EWG — dyrektywa 96/65/WE — Dyrektywa 90/35/EWG określająca zgodnie z art. 6 dyrektywy 88/379/EWG kategorię preparatów, opakowanie których musi posiadać zamknięcia uniemożliwiające otworzenie ich przez dzieci i/lub nosić ostrzeżenie przed niebezpieczeństwem wyczuwalne dotykiem — Dyrektywa 91/442/EWG w sprawie preparatów niebezpiecznych, których opakowanie musi posiadać zamknię- cia uniemożliwiające otworzenie ich przez dzieci Nieprzekraczalne terminy dla transpozycji i dla zastosowania zgodnie z art. 22 CZĘŚĆ B Dyrektywa Nieprzekraczalny termin dla transpozycji Nieprzekraczalny termin dla zasto- sowania 78/631/EWG (Dz. U. L 206 z 29. 07. 1978, str. 13) 88/379/EWG (Dz. U. L 187, 16. 07. 1988, str. 14) 89/178/EWG (Dz. U. L 64, 8. 3. 1989, str. 18) 90/492/EWG (Dz. U. L 275 z 5. 10. 1990, str. 35) 93/18/EWG (Dz. U. L 104 z 29. 4. 1993, str. 46) 90/35/EWG (Dz. U. L 19 z 24. 1. 1990, str. 14) 91/442/EWG (Dz. U. L 238 z 27. 8. 1991, str. 25) 1 stycznia 1981 r. 1 stycznia 1981 r. 7 czerwca 1991 r. 7 czerwca 1991 r. 1 grudnia 1990 r. 1 czerwca 1991 r. 1 czerwca 1991 r. 8 czerwca 1991 r. 1 lipca 1994 r. 1 lipca 1994 r. 1 sierpnia 1992 r. 1 listopada 1992 r. 1 sierpnia 1992 r. 1 listopada 1992 r. 96/65/WE (Dz. U. L 265 z 18. 10. 1996, str. 15) 31 maja 1998 r. 31 maja 1998 r. 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 167 CZĘŚĆ C Szczególne przepisy dla Austrii, Finlandii i Szwecji dotyczące zastosowania następujących dyrektyw zgodnie z art. 21 1. Austria, Finlandia i Szwecja nie transponują lub stosują dyrektywę Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykie- towania preparatów niebezpiecznych (pestycydy), ostatnio zmienioną dyrektywą Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. 2. Austria powinna stosować dyrektywę Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepi- sów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowa- nia preparatów niebezpiecznych, ostatnio zmienioną dyrektywą 96/65/WE z dnia 11 października 1996 r. na następujących warunkach: Następujące przepisy dyrektywy 88/379/EWG nie będą miały zastosowania do Austrii: a) artykuł 13 wraz z art. 3 i 7 w związku z preparatami zawierającymi substancje wymienione w dodatku 1; b) artykuł 13 w wraz z art. 7 odnoszące się do etykietowania szanujący austriackie przepisy w sprawie: — zalecenia bezpieczeństwa dla usuwania odpadów, — piktogram dla usuwania odpadów aż do dwóch lat po wejściu w życie niniejszej dyrektywy, — zalecenia bezpieczeństwa dotyczące środków zaradczych w przypadku wypadków; c) artykuł 13 w wraz z art. 7 ust. 1 lit. c) dotyczące nazw chemicznych niebezpiecznych substancji obecnych w niebezpiecznych preparatach, aż do dwóch lat po wejściu w życie niniejszej dyrektywy. 3. Szwecja powinna stosować dyrektywę Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia prze- pisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykieto- wania preparatów niebezpiecznych, ostatnio zmienioną dyrektywą 96/65/WE z dnia 11 października 1996 r. na następujących warunkach: Następujące przepisy dyrektywy 88/379/EWG nie będą miały zastosowania do Szwecji: a) artykuł 13 w wraz z art. 3 i 7 odnoszące się do preparatów: — zawierającymi substancje wymienione w dodatku 2, — zawierającymi substancje wywołujące neurotoksyczne skutki i odtłuszczające na skórze, nieobjęte kry- teriami klasyfikacji załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, oraz zwrotami zagrożenia z załącznika III do dyrektywy 67/548/EWG, — zawierającymi substancje wywołujące ostre toksyczne skutki nieobjęte kryteriami klasyfikacji załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG oraz zwroty zagrożenia załącznika III do dyrektywy 67/548/EWG, aż do dwóch lat po wejściu wżycie niniejszej dyrektywy, — które nie są sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z „måttligt skadliga” (Szwedzki: „umiarkowanie szkodliwy”) kryteria dyrektywy 88/379/EWG. b) artykuł 13 w wraz z art. 13 i 7 odnoszące się do: — kryteriów klasyfikacji i etykietowania preparatów zawierających substancji rakotwórczych sklasyfikowa- nych na podstawie kryterium w ppkt. 4. 2. 1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, — etykietowanie preparatów sklasyfikowanych jako rakotwórcze, kategoria 3, ze specjalnym zwrotem R zamiast zwrotu R-40. 168 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Dodatek 1 Substancje, określone w załączniku VIII, część C, ust. 2 (Austria) Nazwa substancji Numer indeksu w załączniku I do dyrek- tywy 67/548/EWG Linuron Trichlorosilan Trichlorek fosforu Pentachlorek fosforu Tlenochlorek fosforu Polisiarczek sodu Dichlorek siarki Chlorek tionylu Hypochlorek wapnia Wodorotletnek potasu 2-Dimetylaminoetanol 2-Dietylaminoetanol Dietanolamina N-Metylo-2-etanolamina 2-Etylheksano-1,3-diol Izoforon 6-Metyl-l, 3-ditiolo(4,5-b)chinoksalino-2-on Bezwodnik octowy Mrówczan metylu Mrówczan etylu Kwas akrylowy Chlorek chloroacetylowy Nitrofen Kintozen; Pentachloronitrobenzen Dichlofluanid Uwodniony nadtlenek kumeny Monocrotofos Edifenfos Triazofos Metanol Trifenmorf; 4-Tritylmorfolin Diuron Tlenek fenbutaniny 1-Butanol, 2-Butanol, izo-Butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 169 Dodatek 2 Substancje określone w załączniku VIII, część C, ust. 3 (Szwecja) Nazwa substancji Numer indeksu w załączniku I do dyrek- tywy 67/548/EWG Aceton Butanon Mrówczan amylu Octan etylu n-Butyloctan sec-Butyloctan tert-Butyloctan izo-Butyloctan Mrówczan butylu Cykloheksan 1,4-Dimetylcykloheksan Eter dietylowy Eter metylowy etylu Octan amylowy Mleczan etylu Propionian amylowy 2,4-Dimetylpentano-3-on Di-n-propyleter Di-n-propylketon Propionian etylu Heptan Heksan (mieszanina izomerów) zawierająca mniej niż 5 % n-heksan Octan izopropylu Alkohol izopropylowy 4-Metoksy-4-metylpentano-2-on Octan metylowy Metylowy cykloheksan 5-Metylheksano-2-on Metylomleczan 4-Metylpentano-2-on Propionian metylowy Oktan Pentan Pentano-3-on Propano-1-ol Octan propylowy Mrówczan propylu Propionian propylowy 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 601-007-00-7 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 170 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Nazwa substancji Numer indeksu w załączniku I do dyrek- tywy 67/548/EWG Disiarczyn sodu = polisiarczyn Toluen– 2,4-diizocyjanian Toluen-2,6-diizocyjanian Fluorek kadmu 1,2-Epoksy-3(tolyloksy)-propan Difenylmetano-2,2’-diizocyjanian Difenylmetano-2,4’-diizocyjanian Difenylmetano-4,4’-diizocyjanian Hydrochinon Akrylan hydroksypropylowy Turpentin Keton butylmetylowy (2-Heksanon) Heksan Pentotlenek wanadu Azotan sodu Tlenek cynku 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 171 ZAŁĄCZNIK IX TABELA KORELACJI Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG art. 1 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 art. 2 art. 3 art. 4 art. 5 5. 1 art. 1 1. 1 1. 2 1. 3 art. 2 art. 3. 6 art. 3. 1 art. 4 art. 3. 2 3. 2 5. 1, tiret trzecie 3. 2, ust. 3 lit. b) 5. 2-5. 3 5. 4 art. 6 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 art. 7 art. 8 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 art. 9 9. 1 9. 2 9. 3 art. 10 10. 1. 1-1. 2 10. 2 10. 2. 3. 10. 2. 4. 10. 2. 5. art. 11 art. 3. 3 3. 3, lit. a) i b) 3. 3, ust. 3 i 4 3. 4 3. 5, ust. 1–3 art. 5 5. 1 5. 2 5. 3 art. 6 6. 1, lit. a) 6. 1, lit. b) 6. 2 i 6. 3, akapit drugi art. 7 7. 1 7. 1c) 7. 1d) 7. 4 art. 8 172 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG art. 12 art. 13 art. 14 art. 15 art. 16 art. 17 art. 18 art. 19 art. 20 art. 21 art. 22 art. 23 art. 24 art. 9 art. 10 art. 7 art. 11 art. 12 art. 13 art. 14 art. 15 art. 16 art. 16 ust. 3 art. 17 Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG 90/35/EWG 91/442/EWG 93/18/EWG TABELA KORELACJI załącznik I. A art. 3. 2(2) załącznik I. B załącznik II. A. wstęp (1-3) załącznik II. A. wstęp 4) załącznik II. A. 1 art. 3. 5 lit. a) załącznik II. A. 1. 1. 1 art. 3. 5 lit. a) (i) załącznik II. A. 1. 1. 2 art. 3. 5 lit. a) (ii) załącznik I wstęp 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 173 Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG 90/35/EWG 91/442/EWG 93/18/EWG załącznik II. A. 1. 2 art. 3. 5 lit. a) (iii) załącznik II. A. 2 art. 3. 5 lit. b) załącznik II. A. 2. 1. 1 art. 3. 5 lit. b) (i) załącznik II. A. 2. 1. 2 art. 3. 5 lit. b) (ii) załącznik II. A. 2. 2 art. 3. 5 lit. b) (iii) załącznik II. A. 2. 3 art. 3. 5 lit. b) (iv) załącznik II. A. 3 art. 3. 5 lit. c) załącznik II. A. 3. 1. 1 art. 3. 5 lit. c) (i) załącznik II. A. 3. 1. 2 art. 3. 5 lit. c) (ii) załącznik II. A. 3. 2 art. 3. 5 lit. c) (iii) załącznik II. A. 3. 3 art. 3. 5 lit. c) (iv) załącznik II. A. 4 art. 3. 5 lit. d) załącznik II. A. 4. 1. 1 art. 3. 5 lit. d) (i) załącznik II. A. 4. 1. 2 art. 3. 5 lit. d) (ii) załącznik II. A. 4. 2. 1 art. 3. 5 lit. e) (i) załącznik II. A. 4. 2. 2 art. 3. 5 lit. e) (ii) załącznik II. A. 5 art. 3. 5 lit. f) załącznik II. A. 5. 1. 1 art. 3. 5 lit. f) (i) załącznik II. A. 5. 1. 2 art. 3. 5 lit. f) (ii) 174 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG 90/35/EWG 91/442/EWG 93/18/EWG załącznik II. A. 5. 2. 1 art. 3. 5 lit. h) (i) załącznik II. A. 5. 2. 2 art. 3. 5 lit. h) (ii) załącznik II. A. 5. 3. 1 Art. 3. 5 lit. g) (i) załącznik II. A. 5. 3. 2 Art. 3. 5 lit. g) (ii) załącznik II. A. 5. 4. 1 Art. 3. 5 lit. i) (i) załącznik II. A. 5. 4. 2 Art. 3. 5 lit. i) (ii) załącznik II. A. 6 załącznik II. A. 6. 1 Art. 3. 5 lit. g) (iii) załącznik II. A. 6. 2 Art. 3. 5 lit. c) (v) załącznik II. A. 7. 1 Art. 3. 5 lit. j) załącznik 1. 6 załącznik II. A. 7. 2 art. 3. 5 lit. k) załącznik II. A. 8. 1 art. 3. 5 lit. l), m) załącznik II. A. 8. 2 art. 3. 5 lit. n) art. 3. 5 lit. o), p) załącznik II. A. 9. 1-9. 4 załącznik II. B. wprowadze- nie załącznik II. B. 1 załącznik II. B. 1. 1 załącznik II. B. 1. 2 załącznik II. B. 2 załącznik II. B. 2. 1 załącznik II. B. 2. 2 załącznik I. wprowadzenie załącznik I. 1 załącznik I. 1. 1 załącznik I. 1. 2 załącznik I. 2 załącznik I. 2. 1 załącznik I. 2. 2 13/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 175 Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG 90/35/EWG 91/442/EWG 93/18/EWG załącznik II. B. 3 załącznik II. B. 3. 1 załącznik II. B. 3. 2 załącznik II. B. 4 załącznik II. B. 4. 1 załącznik II. B. 4. 2 załącznik II. B. 5 załącznik II. B. 5. 1 załącznik II. B. 5. 2 załącznik II. B. 6 załącznik II. B. 6. 1 załącznik II. B. 6. 2 załącznik III. A załącznik III. B załącznik III. C załącznik IV. B załącznik IV. A. 1 załącznik IV. A. 2 załącznik IV. A. 3 załącznik V. A. I załącznik V. A. 2 załącznik V. A. 3 załącznik V. A. 4 załącznik V. B. 1 załącznik V. B. 2 załącznik I. 3 załącznik I. 3. 1 załącznik I. 3. 2 załącznik I. 4 załącznik I. 4. 1 załącznik I. 4. 2 załącznik I. 5 załącznik I. 5. 1 załącznik I. 5. 2 załącznik I. 6 załącznik I. 6. 1 załącznik I. 6. 2 załącznik II. A. 1 załącznik II. A. 2 załącznik II. A. 3 załącznik II. A. 4 załącznik II. B. 1 załącznik II. B. 2 art. 1 i 2 art. 1 ust. 1 art. 2; załącznik a) art. 1; załącznik b) 176 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 24 Niniejsza dyrektywa 88/379/EWG 90/35/EWG 91/442/EWG 93/18/EWG załącznik II. B. 3 załącznik II. B. 4 załącznik II. B. 5 załącznik II. B. 6 załącznik V. B. 3 załącznik V. B. 4 załącznik V. B. 5 załącznik V. B. 6 załącznik V. B. 7 art. 3. 2 ust. 3 lit. b) załącznik V. B. 8 art. 3. 5 ust. 4 załącznik V. C załącznik VI załącznik VII załącznik VIII załącznik IX