title: Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho respeitante aos medicamentos órfãos»

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pharmaceutical legislation

text: 12. 4. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 101/37 3. 2. 3. L a n ç a r c a m p a n h a s d e s e n s i b i l i - z a ç a˜ o O Comité podera´ apoiar esta proposta, no plano polı´tico, através das «forças vivas» nele representadas. Com efeito, a Comissa˜o deveria prever um papel especı´fico para os parceiros sociais e outros agentes econo´ micos na promoça˜o de campanhas coordenadas. A Comissa˜o poderia igualmente patrocinar e/ou co- -financiar essas campanhas. Deveria também introduzir nas «orientaço˜ es» para o emprego a noça˜o de sensibili- zaça˜o e de prevença˜o do trabalho na˜o declarado enquanto procedimento de «comparaça˜o de desempe- nhos» (benchmarking). Por que raza˜o este ponto na˜o foi incluı´do na sua recente comunicaça˜o na matéria (1)? (1) Comunicaça˜o da Comissa˜o «Das directrizes à acça˜o concreta: os Planos Nacionais de Acça˜o para o Emprego». Bruxelas, 27 de Janeiro de 1999. A Presidente do Comité Econo´ mico e Social Beatrice RANGONI MACHIAVELLI Parecer do Comité Econo´ mico e Social sobre a «Proposta de regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho respeitante aos medicamentos o´rfa˜os»(1) (1999/C 101/10) Em 23 de Outubro de 1998, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100. o-A do Tratado CE, consultar o Comité Econo´ mico e Social sobre a proposta supramencionada. Foi encarregada da preparaça˜o dos correspondentes trabalhos a Secça˜o de Emprego, Assuntos Sociais e Cidadania, que emitiu parecer em 8 de Dezembro de 1998, com base no relato´ rio de S. Colombo. Na 360. a reunia˜o plena´ria (sessa˜o de 27 de Janeiro de 1999), o Comité Econo´ mico e Social adoptou, por 121 votos a favor, 2 votos contra e 3 abstenço˜es, o seguinte parecer. 1. Introduça˜o 1. 1. Depois de uma longa fase preparato´ ria, a Comis- sa˜o apresentou uma proposta de regulamento que tem por objectivo responder a uma exigência premente de milho˜es de pacientes, isto é, criar, a nı´vel comunita´rio, condiço˜es favora´veis para pesquisar, desenvolver e comercializar fa´rmacos para tratar doenças raras, os chamados medicamentos o´rfa˜os. 1. 2. Ha´ muito que as associaço˜es de doentes solicita- vam uma iniciativa do género para acabar com a marginalizaça˜o em que se encontram os pacientes vı´timas de uma situaça˜o inı´qua relativamente a um direito fundamental que assiste a todos os cidada˜os: o direito à sau´ de. A proposta responde à decisa˜o tomada no âmbito 1. 3. comunita´rio de acça˜o no sector da sau´de pu´blica, que indicou as doenças raras como um sector de intervença˜o priorita´ria da Unia˜o Europeia (2). Tendo em conta os progressos contı´nuos da 1. 4. medicina — de que os medicamentos constituem ele- mento fundamental — e os efeitos positivos sobre o alongamento da vida e da sua qualidade, na˜o se pode aceitar que parte da populaça˜o seja excluı´da deste processo. A indu´ stria farmacêutica na˜o esta´ espontanea- 1. 5. mente interessada em satisfazer as necessidades estes doentes, visto que a procura do lucro subjacente às respectivas opço˜ es e programas responde à lo´gica da dimensa˜o do mercado. (1) JO C 276 de 4. 9. 1998, p. 7. (2) Parecer do CES in JO C 388 de 31. 12. 1994; JO C 203 de 3. 7. 1997; parecer do CES in JO C 19 de 21. 1. 1998. C 101/38 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12. 4. 1999 É compreensı´vel que as reduzidas dimenso˜es do 1. 6. mercado, constituı´do por um pequeno nu´mero de doentes, na˜o constituam atractivo para uma indu´stria que espera poder rentabilizar os investimentos elevados que a investigaça˜o e o desenvolvimento de um medica- mento inédito requerem — actualmente, os custos sa˜o da ordem dos 200 milho˜es de ECU (1). 2. Objectivos da proposta 2. 1. A proposta da Comissa˜o, baseada no arti- go 100. o-A do Tratado CE e revestindo a forma jurı´dica do Regulamento, tem em vista criar condiço˜es capazes de incentivar a indu´stria farmacêutica e seus centros de investigaça˜o a atacarem adequadamente a problema´tica das doenças raras, à semelhança do que ja´ se faz nos Estados Unidos e no Japa˜o. A proposta compreende duas vertentes essen- 2. 2. ciais: — a definiça˜o de critérios harmonizados e a instituiça˜o de um procedimento comunita´rio para a designaça˜o de «medicamentos o´rfa˜os»; — a criaça˜o de incentivos para a investigaça˜o, desenvol- vimento e comercializaça˜o de medicamentos para o tratamento das doenças raras. A proposta aponta dois critérios para a atribuiça˜o 2. 3. do estatuto de medicamento o´rfa˜o: — o critério epidemiolo´gico, ligado à prevalência, isto é a incidência de uma doença numa dada populaça˜o. A proposta considera esta condiça˜o preenchida quando a incidência de uma doença afecta menos de cinco pessoas em 10 000 na populaça˜o comunita´ria e esteja demonstrado que na˜o existem métodos de tratamento eficientes; — o critério econo´ mico, ligado à presunça˜o de na˜o rentabilidade do medicamento necessa´rio para tratar uma doença contagiosa potencialmente mortal, ou gravemente incapacitante, na Comunidade. Relativamente aos incentivos, a proposta aponta 2. 4. algumas medidas: — a Comunidade garante aos fa´rmacos a que seja reconhecida a qualidade de «medicamento o´rfa˜o» acesso ao conjunto do mercado comunita´rio através de uma autorizaça˜o centralizada, sendo o incentivo principal a exclusividade comercial por 10 anos em todo o territo´rio comunita´rio, sob reserva da cla´usula de reduça˜o (2) e de medidas de protecça˜o dos interes- ses dos doentes e dos imperativos de sau´ de pu´blica (3); — os custos decorrentes do registo centralizado ficara˜o parcial ou totalmente a cargo do orçamento comuni- ta´rio; — apoio aos programas comunita´rios de investigaça˜o cientı´fica da DG XII, tal como aconteceu com o programa anterior de «Biomedicina e Sau´de» (Bio- med 2) e esta´ previsto no primeiro programa especı´- fico «Qualidade de vida e de gesta˜o dos recursos biolo´gicos» do 5. o Programa-Quadro de actividades de investigaça˜o (1998-2002), bem como no programa de acça˜o da DG V sobre as doenças raras. 2. 5. Para examinar os pedidos de atribuiça˜o da qualidade de medicamentos o´rfa˜os foi decido recorrer aos instrumentos criados pelo Regulamento (CEE) n. o 2309/93 (4) e, em particular, à Agência Europeia de Avaliaça˜o dos Medicamentos (EMEA). Esta Agência, sediada em Londres e cuja actividade tem sido acompa- nhada de perto desde o inı´cio pelo Comité Econo´ mico e Social, dispo˜e com toda a certeza das infra-estruturas e da competência profissional para o efeito. A atribuiça˜o do estatuto de medicamentos o´rfa˜os 2. 6. cabera´ a um Comité Permanente criado para o efeito na referida Agência, composto por peritos nomeados pelos Estados-Membros com base na sua comprovada expe- riência no campo das doenças raras, coadjuvados por 6 membros nomeados pela Comissa˜o, três representantes de associaço˜es de doentes e três designados pela Agência. 3. Observaço˜es na generalidade 3. 1. Introduça˜o 3. 1. 1. O CES acolhe favoravelmente a proposta da Comissa˜o e apoia os princı´pios fundamentais e os objectivos do Regulamento sob judice. Esta apreciaça˜o positiva, sob reserva das observaço˜ es adiante expostas, prende-se com o facto de que este Regulamento constitui (2) O n. o 2 do artigo 8. o prevê a reduça˜o deste perı´odo para seis anos se os critérios de designaça˜o dos medicamentos o´rfa˜os deixarem de ser satisfeitos ou se o preço do medicamento der azo a lucros excessivos. (3) O n. o 3 do artigo 8. o prevê a possibilidade, em certos casos, de concessa˜o de uma autorizaça˜o de comercializaça˜o de medicamento similares para a mesma indicaça˜o terapêu- tica. (4) JO L 214 de 24. 8. 1993 — Parecer do CES in JO C 269 de (1) COM(93) 718 final. 14. 10. 1991. 12. 4. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 101/39 passo importante na direcça˜o da solidariedade em relaça˜o aos doentes excluı´dos dos progresso no campo da medicina, pelo facto de sofrerem de doenças raras. mente a Europa num contexto de solidariedade para com aqueles paı´ses, devendo tornar-se no caminho preferencial da Europa do futuro. 3. 1. 2. O Comité considera, por consequência, opor- tuno que a designaça˜o de medicamento o´rfa˜o, man- tendo-se os critérios enunciados no artigo 3. o, abranja também indicaço˜ es especı´ficas de substâncias activas que tenham ja´ obtido a autorizaça˜o para outras indicaço˜es, assim como os medicamentos destinados ao tratamento de doenças incapacitantes, cro´nicas ou potencialmente mortais existentes na Comunidade. 3. 1. 7. Embora concorde que a sau´ de humana deve ser priorita´ria, entende o Comité que, neste contexto, deveria atacar-se a questa˜o dos incentivos à pesquisa e à comercializaça˜o de medicamentos veterina´rios. 3. 2. Incentivos Considera o CES que a escolha da dimensa˜o 3. 1. 3. comunita´ria (1) se adequa melhor ao reduzido nu´mero de pacientes interessados e à consequente escassa rentabi- lidade dos investimentos, sendo este resultado dificil- mente realiza´vel à simples escala nacional. Todavia, a proposta deixa espaço aos Estados-Membros para encorajarem iniciativas de cara´cter nacional, nomeada- mente, incentivos fiscais à investigaça˜o. 3. 2. 1. Importa avaliar atentamente se o conteu´ do da proposta e as medidas de incentivo sera˜o capazes e suficientes para dotar a indu´ stria europeia dos meios necessa´rios para suscitar um esforço que va´ ao encontro dos legı´timos anseios dos pacientes e para activar a investigaça˜o de base nas universidades, em sinergia com a investigaça˜o aplicada na indu´ stria. 3. 1. 3. 1. A este propo´sito o Comité convida a Comis- sa˜o a prever uma recomendaça˜o para promover a aplicaça˜o de tais incentivos. Como ja´ teve ocasia˜o de afirmar no parecer 3. 1. 4. sobre o «Programa de acça˜o comunita´ria 1999-2003 em matéria de doenças raras no âmbito do quadro de acça˜o no domı´nio da sau´de pu´blica»(2), o Comité pensa ser correcto que se considerem raras as doenças cuja prevalência na populaça˜o comunita´ria é inferior a 5 por 10 000. 3. 1. 5. O Comité acolhe favoravelmente o facto de que três membros do Comité para os Medicamentos O´ rfa˜os sejam representantes das associaço˜es de doentes na medida em que têm papel importante em termos de informaça˜o e de mediaça˜o entre o meio da investigaça˜o, a indu´ stria farmacêutica e os doentes. 3. 1. 6. O CES considera que os progressos decorrentes de um maior empenho da investigaça˜o comunita´ria neste sector especı´fico das doenças raras, e tendo em conta que algumas delas se propagam noutros horizontes geogra´ficos, pode contribuir de forma decisiva para melhorar as condiço˜es de vida, até mesmo nos paı´ses em desenvolvimento onde o investimento na investigaça˜o é praticamente inexistente. A acça˜o pode inserir plena- 3. 2. 2. O CES entende que os incentivos propostos, que necessitam de apoios adequados dos programas especı´ficos de investigaça˜o, sa˜o vantajosos para as empresas empenhadas no campo do tratamento de doenças raras. Considera esta iniciativa e os investimen- tos disponibilizados um contributo para a criaça˜o de novas empresas e de emprego altamente qualificados. 3. 2. 3. A proposta da Comissa˜o deveria, por isso, prever incentivos à investigaça˜o e à comercializaça˜o de nı´vel adequado, de molde a favorecer a capacidade competitiva da indu´stria europeia até agora penalizada pela falta de legislaça˜o sobre medicamentos o´rfa˜os. 3. 2. 4. O CES concorda com o conteu´do do artigo 6. o, que prevê assistência para a elaboraça˜o dos protocolos para a investigaça˜o clı´nica necessa´ria para se obter as autorizaço˜ es através de demonstraça˜o da qualidade, segurança e efica´cia do medicamentos. Esta assistência sera´ especialmente preciosa para as PME e permite que os doentes obtenham o mais rapidamente possı´vel os medicamentos necessa´rios. A «cla´usula de reduça˜o» prevista no n. o 2 do 3. 2. 5. art. 8. o, que, a solicitaça˜o de um u´nico Estado-Membro, reduz o perı´odo de exclusividade de mercado de 10 para 6 anos, na˜o pode ser entendida como uma diminuiça˜o dos incentivos, antes uma intervença˜o de e uma garantia em relaça˜o a eventuais casos de medicamentos o´rfa˜os que durante o perı´odo de validade da exclusividade se transformam em «block busters». (1) Acço˜es comunita´rias relacionadas com esta proposta: parecer do CES in JO C 388 de 31. 12. 1994; COM(93) 718 final de 2. 3. 1994; JO C 350 de 30. 12. 1995; JO C 230 de 26. 8. 1993; parecer do CES in JO C 34 de 2. 2. 1994; proposta in JO C 203 de 3. 7. 1997; parecer do CES in JO C 19 de 21. 1. 1998; JO C 306 de 8. 10. 1997; parecer do CES in JO C 95 de 30. 3. 1998; COM(98) 305 final; JO L 213 de 30. 7. 1998. (2) Proposta in JO C 203 de 3. 7. 1993; JO C 19 de 21. 1. 1998. 3. 2. 5. 1. artigo podera´ dificultar a sua aplicaça˜o. Porém, a referência aos preços feita neste As mesmas derrogaço˜es previstas no n. o 3 do 3. 2. 6. artigo 8. o constituem, na opinia˜o do Comité, uma C 101/40 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12. 4. 1999 medida correcta para proteger os interesses dos doentes e os imperativos de sau´de pu´blica, dado que este artigo deve, nomeadamente, garantir a existência de fa´rmacos suficientes para satisfazer a procura dos doentes. 3. 4. 2. O CES entende pressionar a Comissa˜o para que esta medida, como ja´ teve ocasia˜o de afirmar em va´rios pareceres, constitua mais uma etapa para a aboliça˜o das barreiras que ainda subsistem à livre circulaça˜o dos medicamentos na UE. 3. 2. 7. O Comité concorda com o facto de que o estatuto de medicamento o´rfa˜o na˜o confere automatica- mente a exclusividade de mercado nem um direito de precedência. É a autorizaça˜o do medicamento que confere a exclusividade, premiando a investigaça˜o mais eficaz e eficiente. Concorda também em que na˜o devem existir obsta´culos a ulteriores trabalhos de investigaça˜o para descobrir medicamentos com as mesmas proprieda- des terapêuticas. 3. 3. Recursos 3. 4. 3. Em primeiro lugar, ha´ que adoptar sem demora a directiva «boas pra´ticas clı´nicas» (1) no âmbito da experimentaça˜o clı´nica de medicamentos para uso humano e pela sua aplicaça˜o nos diferentes Estados- -Membros, para garantir a protecça˜o rigorosa dos doentes nos quais os medicamentos o´rfa˜os sa˜o testados, bem como a qualidade, segurança e efica´cia destes fa´rmacos. 3. 4. 4. De acordo com os pontos 2. 7 e 3. 4. 2 do CES sobre «Boas Pra´ticas Clı´nicas», solicita-se uma procedimento especı´fico para acelerar o inı´cio dos ensaios clı´nicos de medicamentos o´rfa˜os e a conclusa˜o dos protocolos por forma a que estes medicamentos estejam o mais rapidamente possı´vel ao dispor dos doentes. Em primeiro lugar ha´ que examinar o envelope 3. 3. 1. financeiro destinado a este programa. Com efeito, é necessa´rio que a ambiça˜o desta proposta tenha contrapartida nos recursos que va˜o ser disponibilizados. Ora, num primeiro exame, os recursos parecem inade- quados e insuficientes para pôr em marcha todo o mecanismo. 4. Observaço˜es na especialidade 4. 1. N. o 1 do artigo 3. o 3. 3. 2. O CES concorda plenamente que se possa aceder ao procedimento centralizado e, no propo´sito de estimular as empresas a investigarem e desenvolverem medicamentos o´rfa˜os, considera que os custos de todo o processo junto da EMEA devem poder ser o menos onerosos possı´vel para as empresas, considerando a hipo´ tese de uma total cobertura dos custos por parte do orçamento comunita´rio. 3. 3. 3. Dado que nas experiências em curso nos u´ltimos tempos, a maior parte dos pedidos provêem das PME, seria conveniente que a Comissa˜o elaborasse disposiço˜ es especı´ficas tendo em vista a utilizaça˜o pelas PME, individualmente ou em conso´ rcios, dos fundos previstos no âmbito do Quinto Programa-Quadro para a investigaça˜o e o desenvolvimento tecnolo´gico, e na˜o apenas pelos conso´ rcios de PME. 3. 4. Coerência com as outras polı´ticas comunita´rias 3. 4. 1. O Comité considera positivo o facto de o regulamento apresentar um programa de acça˜o global de luta contra as doenças raras que prevê o envolvimento de três direcço˜ es-gerais (DG III, DG V e DG XII) e a coordenaça˜o das respectivas actividades. Espera-se que tal coordenaça˜o seja ampla e eficaz tendo em vista um maior «valor acrescentado» comunita´rio. Aditar, no final, o seguinte perı´odo: «O mesmo se dira´ de novas indicaço˜es de substâncias conhecidas. » 4. 2. N. o 2 do artigo 3. o A frase «doença contagiosa que envolva mortalidade ou forte incapacidade» pode na˜o ser unı´voca e ser excessivamente restritiva, pelo que se sugere a redacça˜o «doenças incapacitantes, cro´nicas ou potencialmente mortais. » 4. 3. N. o 3, alı´nea c, do artigo 8. o Coloca-se aqui um problema de terminologia na medida em que a expressa˜o «clinicamente superior» levanta dificuldades de interpretaça˜o. 4. 4. N. o 5 do artigo 8. o A pro´pria definiça˜o de «medicamento ana´logo» parece demasiado restritiva e, apesar disso, desajustada para definir correcta e completamente este conceito. Para evitar que uma formulaça˜o que na˜o seja 4. 5. unı´voca ou que seja de difı´cil demonstraça˜o acabe por (1) Proposta in JO C 306 de 8. 10. 1997; parecer do CES in JO C 95 de 30. 3. 1998. 12. 4. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 101/41 diminuir o interesse das empresas interessadas, o Comité aconselha que se retirem estes termos do dispositivo legislativo e, posteriormente, se prevejam orientaço˜es mais pormenorizadas. Bruxelas, 27 de Janeiro de 1999. A Presidente do Comité Econo´ mico e Social Beatrice RANGONI MACHIAVELLI Parecer do Comité Econo´ mico e Social sobre a «Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n. o 1408/71 relativo à aplicaça˜o dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores na˜o assalariados e aos membros da sua famı´lia que se deslocam no interior da Comunidade, e o Regulamento (CEE) n. o 574/72, que estabelece as modalidades de aplicaça˜o do Regulamento (CEE) n. o 1408/71» (1999/C 101/11) Em 29 de Outubro de 1998, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 198. o do Tratado CE, consultar o Comité Econo´ mico e Social sobre a proposta supramencionada. Incumbida da preparaça˜o dos correspondentes trabalhos, a Secça˜o de Emprego, Assuntos Sociais e Cidadania emitiu parecer em 7 de Janeiro de 1999 (relator: Markku Lemmetty). Na 360. a reunia˜o plena´ria de 27 e 28 de Janeiro de 1999 (sessa˜o de 27 de Janeiro), o Comité Econo´ mico e Social adoptou, por 124 votos a favor, 2 votos contra e 2 abstenço˜es, o seguinte parecer. 1. Sı´ntese do documento da Comissa˜o 1. 1. A Comissa˜o apresentou uma proposta de regula- mento que altera o Regulamento (CEE) n. o 1408/71 relativo à aplicaça˜o dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores na˜o assalariados e aos membros da sua famı´lia que se deslocam no interior da Comunidade e o Regulamento (CEE) n. o 574/72 que estabelece as modalidades de aplicaça˜o do Regulamento (CEE) n. o 1408/71 (Alteraço˜es diversas 1998). A proposta pretende actualizar estes regulamentos comunita´rios para ter em conta alteraço˜ es introduzidas nas legislaço˜ es nacionais, acordos bilaterais concluı´dos entre Estados-Membros e a possibilidade de alteraça˜o dos anexos ao regulamento de aplicaça˜o pela Comissa˜o. Segundo a proposta, as disposiço˜ es comuns 1. 1. 1. para as penso˜ es de orfandade que constam do Capı´tulo 8 do Regulamento (CEE) n. o 1408/71 sera˜o transferidas para o Capı´tulo 3. Isto significa que lhes sera˜o aplicadas as disposiço˜ es gerais para as penso˜ es. As disposiço˜ es previstas no Capı´tulo 8 seriam aplicadas apenas aos abonos de famı´lia em benefı´cio dos o´rfa˜os. A proposta visa alterar o artigo 122. o do 1. 1. 2. Regulamento (CEE) n. o 547/72 de modo a alargar a competência da Comissa˜o para alterar todos os anexos do regulamento. As restantes propostas da Comissa˜o dizem 1. 1. 3. respeito às modalidades especiais de aplicaça˜o das legislaço˜ es dos Estados-Membros ou a alteraço˜ es de ordem técnica. 2. Observaço˜es na generalidade 2. 1. O Comité acolhe favoravelmente a proposta sob reserva de algumas observaço˜ es. O Comité desejaria reiterar a sua posiça˜o, segundo a qual a proposta devera´ dar resposta à necessidade de reforma e de actualizaça˜o dos regulamentos, de modo a facilitar a coordenaça˜o dos sistemas de segurança social. 2. 2. O Comité verifica que a exposiça˜o dos motivos e a avaliaça˜o do impacte da proposta sa˜o relativamente sucintas. Na˜o é claramente perceptı´vel o verdadeiro alcance das alteraço˜ es. 2. 3. O Comité apoia a intença˜o de simplificar e acelerar o processo administrativo. O Comité assumiu esta posiça˜o em va´rias oportunidades, esperando, simul- taneamente, que seja prosseguida a simplificaça˜o de toda a legislaça˜o comunita´ria. O Comité espera igual- mente que a Comissa˜o apresente uma proposta relativa à reforma global do regulamento. Todavia, a pretendida simplificaça˜o na˜o deveria realizar-se em detrimento dos beneficia´rios


title: PREGUNTA ESCRITA n. 73/99 del Umberto BOSSI Yritysten lainvastaisesti saaman lähes 400 miljoonan euron jättäminen maksamatta takaisin valtiolle

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text: 12. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 101/37 3. 2. 3. L a n c i a r e c a m p a g n e d i s e n s i b i l i z - z a z i o n e Il Comitato potrebbe sostenere questa proposta anche sul piano politico, tramite «le forze vive» in esso rappresentate. La Commissione dovrebbe infatti asse- gnare un ruolo specifico alle parti sociali e agli altri agenti economici nel promuovere campagne di sensibiliz- zazione coordinate. Potrebbe inoltre sostenere e/o cofi- nanziare tali campagne e dovrebbe infine introdurre il concetto di sensibilizzazione e di prevenzione del lavoro sommerso quale procedura di «analisi comparativa» (benchmarking) negli orientamenti in materia di occupa- zione. Il Comitato si domanda perché tale aspetto non sia stato affrontato nella recente Comunicazione della Commissione in materia (1). (1) Comunicazione della Commissione «Dagli orientamenti all’azione: i piani d’azione nazionali per l’occupazione», COM(98) 316 def. Bruxelles, 27 gennaio 1999. La Presidente del Comitato economico e sociale Beatrice RANGONI MACHIAVELLI Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani» (1) (1999/C 101/10) Il Consiglio, in data 23 ottobre 1998, ha deciso conformemente al disposto dell’articolo 100 A del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. La Sezione «Occupazione, affari sociali e cittadinanza», incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Colombo, in data 8 dicembre 1998. Il Comitato economico e sociale ha adottato il 27 gennaio 1999, nel corso della 360a sessione plenaria, con 121 voti favorevoli, 2 contrari e 3 astensioni, il seguente parere. 1. Premessa 1. 1. La Commissione, dopo una lunga fase preparato- ria, ha presentato una proposta di Regolamento che si pone l’obiettivo di rispondere ad una esigenza fortemente sentita da milioni di pazienti: quella di creare a livello comunitario condizioni favorevoli per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di medicinali per la cura di malattie rare, denominati farmaci orfani. 1. 3. La proposta risponde inoltre alla decisione inter- venuta nel quadro comunitario di azione nel settore della sanità pubblica, che ha indicato le malattie rare come uno dei settori di intervento prioritario dell’Unione europea (2). A fronte dei continui progressi della medicina 1. 4. con i loro effetti positivi sulla qualità e la durata della vita, di cui il farmaco costituisce un elemento fondamentale, risulta ormai inaccettabile che da questo processo sia esclusa una parte della popolazione. 1. 2. Da tempo le Associazioni dei pazienti sollecitava- no questa iniziativa, per combattere un ormai inaccetta- bile stato di emarginazione che vivono questi pazienti ai quali è negata la parità su un diritto fondamentale per tutti i cittadini: quello della salute. 1. 5. L’industria farmaceutica non presenta infatti un interesse spontaneo a rispondere ai bisogni di questi malati, poiché la legge del profitto che ne guida le scelte ed i programmi risponde alla logica della «dimensione del mercato». (1) GU C 276 del 4. 9. 1998, pag. 7. (2) Parere del CES: GU C 388 del 31. 12. 1994; GU C 203 del 3. 7. 1997 — Parere del CES: GU C 19 del 21. 1. 1998. C 101/38 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 12. 4. 1999 1. 6. È d’altronde comprensibile che la dimensione ridotta del mercato, rappresentato sempre da un numero limitato di pazienti, non sia attrattiva per un’industria che attende ritorni ai forti investimenti necessari per la ricerca e lo sviluppo di un farmaco innovativo i cui costi attuali sono nell’ordine di 200 mecu (1). 2. Obiettivi della proposta La proposta della Commissione, che si basa 2. 1. sull’articolo 100 A del Trattato CE ed ha la forma giuridica del Regolamento, ha quindi l’obiettivo priorita- rio di creare condizioni capaci di incentivare l’industria farmaceutica ed i suoi centri di ricerca ad affrontare in modo adeguato la problematica delle malattie rare, analogamente a quanto già avviene da anni negli USA ed in Giappone. 2. 2. I due capisaldi della proposta sono: — la definizione di criteri armonizzati e l’istituzione di una procedura comunitaria per l’assegnazione della qualifica di «medicinale orfano»; — la costituzione degli incentivi favorenti la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per la cura delle malattie rare. Per l’assegnazione della qualifica di medicinale 2. 3. orfano la proposta individua due criteri distinti: — quello epidemiologico, che ha il carattere di prevalen- za, cioè l’incidenza di una malattia in una data popolazione. La proposta prevede che tale criterio scatti quando l’incidenza di una malattia colpisce meno di 5 persone su 10 000 nella popolazione comunitaria, con la dimostrazione che per essa non sono in atto metodi soddisfacenti di cura; — quello economico, legato alla presumibile non reddi- tività del medicinale necessario per curare una malattia contagiosa potenzialmente letale o grave- mente invalidante riscontrata nella Comunità. Per il regime degli incentivi essa prevede alcuni 2. 4. sostegni: — ai farmaci ai quali verrà riconosciuta la qualifica la Comunità garantisce di «medicinale orfano», l’accesso all’intero mercato comunitario attraverso un’autorizzazione centralizzata e quale incentivo principale un periodo decennale di esclusiva di mercato per tutto il territorio della Comunità, fatte (1) Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo sugli orientamenti di politica indu- striale per il settore farmaceutico nella Comunità europea (COM(93) 718 def. ). salve la «clausola di riduzione (2)» e le misure di protezione dell’interesse dei pazienti e gli imperativi di sanità pubblica (3); — è previsto che per questi medicinali gli oneri derivanti dall’insieme della procedura di registrazione centra- lizzata siano parzialmente o totalmente a carico del bilancio comunitario; — un sostegno ai programmi comunitari di ricerca specifici della DG XII, cosı` come attuato nel prece- dente programma «Biomedicina e sanità (Biomed 2)» e come previsto nel primo programma specifico «Qualità della vita e gestione delle risorse biologiche» del Vo Programma di attività di ricerca (1998-2002) e altresı` dal programma di azione sulle malattie rare della DG V. 2. 5. Per la valutazione delle domande di assegnazione della qualifica dei medicinali orfani si ritiene opportuno servirsi degli strumenti istituiti dal Regolamento (CEE) n. 2309/93 (4) in particolare l’Agenzia europea di valuta- zione dei medicinali (EMEA). L’EMEA che ha sede a Londra, della quale il Comitato economico e sociale ha seguito l’attività fin dalla sua istituzione, dispone sicuramente al suo interno delle infrastrutture e delle professionalità necessarie. L’assegnazione della qualifica di medicinale orfa- 2. 6. no verrà effettuata da un Comitato permanente istituito allo scopo in sede EMEA, composto da esperti nominati dagli Stati membri in base alla loro provata esperienza nel campo delle malattie rare, affiancati da 6 membri nominati dalla Commissione, tre rappresentanti delle Associazioni dei pazienti e tre su raccomandazione dell’Agenzia. 3. Osservazioni generali 3. 1. Premessa 3. 1. 1. Il CES accoglie favorevolmente la proposta della Commissione e condivide i principi fondamentali e gli obiettivi che questo Regolamento persegue. Il giudizio positivo, fatte salve le osservazioni riportate di seguito, trae le sue origini dalla considerazione che questo Regolamento costituisce un passo importante (2) L’articolo 8(2) prevede la riduzione di questo periodo a sei anni se un medicinale non soddisfa più i criteri per l’assegnazione della qualifica o se il prezzo praticato per un medicinale è tale da consentire profitti eccessivi. (3) L’articolo 8(3) prevede la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale analogo con la stessa indicazione terapeutica in certi casi. (4) GU L 214 del 24. 8. 1993 — Parere del CES: GU C 269 del 14. 10. 1991. 12. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 101/39 nella direzione della solidarietà verso pazienti esclusi da ogni progresso nel campo della medicina, per il fatto di essere affetti da una malattia rara. Tale azione puo` inserire l’Europa a pieno titolo in un contesto di solidarietà verso quei paesi e deve divenire il cammino preferenziale dell’Europa del futuro. 3. 1. 2. Il Comitato, di conseguenza, ritiene opportuno che la qualifica di medicinale orfano, fermi restando i criteri di cui all’articolo 3, sia allargata anche a specifiche indicazioni di sostanze attive che hanno già ottenuto l’autorizzazione per altre indicazioni, nonché ai medici- nali destinati a curare le malattie invalidanti, croniche o potenzialmente letali riscontrate nella Comunità. 3. 1. 3. Esso ritiene che la scelta della dimensione comunitaria (1) risponde assai più favorevolmente al ridotto numero di pazienti interessati ed alla conseguente investimenti. Tale risultato ridotta redditività degli appare difficilmente raggiungibile nella semplice dimen- sione nazionale. Tuttavia la proposta prevede uno spazio nel quale i singoli Stati membri possono incoraggiare iniziative di carattere nazionale, ponendo in essere, in particolare, incentivi fiscali alla ricerca. 3. 1. 3. 1. Al riguardo il Comitato invita la Commis- sione a predisporre una raccomandazione per promuove- re la messa in opera di tali incentivi. 3. 1. 4. Come già affermato nel suo parere sul «Pro- gramma di azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d’azione nel settore della sanità pubblica» (2) il Comitato giudica corretto che si proponga di considerare rare le malattie con una prevalenza, sull’insieme della popolazione comunitaria, inferiore a 5 su 10 000. 3. 1. 5. Il Comitato accoglie favorevolmente il fatto che tre membri del «Comitato per i medicinali orfani» siano i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, considerando il loro ruolo di informazione e di mediazio- ne fra ricercatori, industria e pazienti. 3. 1. 6. Il CES ritiene che i progressi derivanti da un rinnovato impegno della ricerca comunitaria in questo particolare settore delle malattie rare, considerando che alcune di queste sono diffuse in altri contesti geografici, puo` contribuire in modo decisivo al miglioramento delle condizioni di vita anche nei paesi in via di sviluppo nei quali manca quasi del tutto un investimento nella ricerca. (1) Azioni comunitarie relative a questa proposta: 1) Parere del CES: GU C 388 del 31. 12. 1994; 2) COM(93) 718 def. ; 3) GU C 350 del 30. 12. 95; 4) GU C 230 del 26. 8. 1993 — Parere del CES: GU C 34 del 2. 2. 1994; 5) Proposta: GU C 203 del 3. 7. 1997 — Parere del CES: GU C 19 del 21. 1. 1998; 6) GU C 306 del 8. 10. 1997 — Parere del CES: GU C 95 del 30. 3. 1998; 7) COM(98) 305 def. ; 8) GU L 213 del 30. 7. 1998. (2) Proposta: GU C 203 del 3. 7. 1997 — Parere del CES: GU C 19 del 21. 1. 1998. 3. 1. 7. Il Comitato, pur condividendo per ragioni di urgenza la priorità assegnata ai pazienti umani, ritiene che in prospettiva dovrà essere affrontata la questione di incentivare la ricerca e sviluppo e commercializzazione di medicinali veterinari. 3. 2. Incentivi 3. 2. 1. Occorre valutare attentamente se i contenuti della proposta e gli incentivi in essa contenuti sono adeguati e sufficienti ad offrire all’industria farmaceutica le condizioni necessarie per stimolare un impegno coerente con le attese legittime dei pazienti, e per attivare la ricerca di base nelle sedi accademiche, in sinergia con la ricerca applicata in sede industriale. 3. 2. 2. Il CES ritiene che gli incentivi proposti che necessitano di adeguati potenziamenti nei programmi specifici di ricerca, presentano vantaggi per le imprese impegnate nel campo dedicato alle malattie rare. Consi- dera questa iniziativa e gli investimenti conseguentemen- te attivati, un contributo alla creazione di nuove imprese e di occupazione ad alta professionalità. 3. 2. 3. La proposta della Commissione dovrebbe quin- di prevedere incentivi alla ricerca e alla commercializza- zione di livello adeguato, onde favorire la capacità competitiva dell’industria europea, sinora penalizzata dalla mancanza di una legislazione sui medicinali orfani. 3. 2. 4. Il CES considera positivamente il contenuto dell’articolo 6 che contempla l’assistenza nell’elabora- zione dei protocolli per la sperimentazione clinica necessari per l’ottenimento dell’autorizzazione attraver- so la dimostrazione della qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale. Tale assistenza sarà particolarmente preziosa per le PMI e consente di offrire ai pazienti il più rapido ottenimento possibile dei farmaci necessari. La «clausola di riduzione» prevista all’artico- 3. 2. 5. lo 8. 2, che, su richiesta di un singolo Stato membro, riduce il periodo di esclusività di mercato da 10 a 6 anni, non puo` essere vista come una diminuzione di tali incentivi, ma come un intervento di carattere eccezionale e una garanzia rispetto ad eventuali casi di medicinali orfani che nel corso del periodo di validità dell’esclusiva, si trasformino in «block buster». Tuttavia si ritiene che il riferimento ai prezzi 3. 2. 5. 1. previsto in questo articolo possa far insorgere difficoltà applicative. Le stesse deroghe previste all’Articolo 8. 3 3. 2. 6. costituiscono a parere del Comitato una misura corretta C 101/40 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 12. 4. 1999 in relazione alla protezione dell’interesse dei pazienti e agli imperativi di sanità pubblica, dato che, tra l’altro, tale Articolo dovrebbe garantire una disponibilità di farmaci sufficiente a rispondere ai bisogni dei pazienti. 3. 2. 7. Il Comitato condivide l’affermazione che la qualifica non conferisce automaticamente l’esclusiva di mercato né un diritto di precedenza. È l’autorizzazione del farmaco a far scattare l’esclusiva premiando la ricerca più efficace ed efficiente. Esso condivide che non debbono esistere ostacoli all’ulteriore ricerca di farmaci con le medesime indicazioni terapeutiche, autorizzabili solo ove dimostrino maggiore sicurezza ed efficacia di impiego. 3. 3. Risorse 3. 3. 1. Esame prioritario deve essere riservato alla dimensione delle risorse destinate a questo programma. È necessario infatti che all’ambiziosità della proposta faccia riscontro una disponibilità di risorse che, ad un primo esame, appaiono non adeguate e comunque insufficienti a mettere seriamente in moto l’intero meccanismo. 3. 3. 2. Il CES condivide pienamente la facoltà di accedere alla procedura centralizzata e allo scopo di incentivare l’interesse delle imprese alla ricerca e allo sviluppo di farmaci orfani ritiene che i costi relativi all’intero processo destinato a svolgersi presso l’EMEA possa essere il meno oneroso possibile per le imprese, prendendo in considerazione l’ipotesi di una totale copertura degli interi costi da parte del bilancio comuni- tario. 3. 3. 3. In particolare, in considerazione del fatto che nelle esperienze in atto da tempo la maggior parte delle domande proviene da PMI, sarebbe opportuno che la Commissione individuasse disposizioni specifiche miranti all’utilizzazione da parte di singole PMI, o di consorzi delle stesse, dei fondi previsti nell’ambito del «Quinto Programma quadro per la ricerca e lo sviluppo tecnologico», e non limitatamente a quelli. 3. 4. Coerenza con le altre politiche comunitarie 3. 4. 1. Il Comitato giudica positivamente il fatto che questo Regolamento presenta un programma di azione globale di lotta alle malattie rare che coinvolge e coordina le attività di differenti DG (III — V — XII). Si auspica che tale coordinamento sia più ampio ed efficace per dare il massimo «valore aggiunto» comunitario. 3. 4. 2. Il CES intende impegnare la Commissione affinché questo provvedimento, come più volte afferma- to nei propri pareri, costituisca una tappa per superare le barriere che ancora impediscono la libera circolazione dei medicinali nell’UE. 3. 4. 3. In primo luogo occorre impegnarsi per una rapida adozione della direttiva «Buona pratica clini- ca» (1) nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano e per la sua applicazione nei singoli Stati membri per garantire una rigorosa protezione dei soggetti sui quali si sperimentano i farmaci orfani e per assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia di tali farmaci. 3. 4. 4. In conformità con i punti 2. 7 e 3. 4. 2 del parere del CES su «Buona pratica clinica» si sollecita una procedura specifica per accelerare l’inizio delle sperimen- tazioni cliniche su medicinali orfani e il completamento dei protocolli in modo da rendere quanto prima disponi- bili questi medicinali per i pazienti. 4. Osservazioni specifiche 4. 1. Articolo 3/1 Aggiungere alla fine la frase «Cio` vale anche per nuove indicazioni di sostanze note». 4. 2. Articolo 3/2 La dizione «una malattia contagiosa potenzialmente letale o gravemente invalidante» rischia di essere eccessi- vamente restrittiva o non univoca, per cui si suggerisce la formulazione: «malattie invalidanti, croniche o poten- zialmente letali». 4. 3. Articolo 8/3c Esiste un problema di terminologia dove il termine «clinicamente superiore» presenta difficoltà di corretta interpretazione. 4. 4. Articolo 8/5 La stessa definizione di «medicinale analogo» appare troppo restrittiva e comunque inadeguata per definire correttamente e compiutamente tale concetto. 4. 5. Per evitare che una formulazione non univoca o di difficile dimostrazione finisca per diminuire (1) Proposta: GU C 306 dell’8. 10. 1997 — Parere del CES: GU C 95 del 30. 3. 1998. 12. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 101/41 l’interesse delle imprese interessate, il CES consi- glia di stralciare questi termini dal dispositivo legis- lativo e prevedere successivamente linee guida più dettagliate. Bruxelles, 27 gennaio 1999. La Presidente del Comitato economico e sociale Beatrice RANGONI MACHIAVELLI Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il Regolamento (CEE) n. 1408/71 relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai loro familiari che si spostano all’interno della Comunità e il Regolamento (CEE) n. 574/72 che stabilisce le modalità d’applicazione del Regolamento (CEE) n. 1408/71 (Modifiche varie 1998)» (1999/C 101/11) Il Consiglio, in data 29 ottobre 1998, ha deciso, conformemente al disposto dell’articolo 198 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. La Sezione «Occupazione, affari sociali, cittadinanza», incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Lemmetty, in data 7 gennaio 1999. Il Comitato economico e sociale ha adottato all’unanimità il 27 gennaio 1999, nel corso della 360a sessione plenaria, con 124 voti favorevoli, 2 contrari e 2 astensioni, il seguente parere. 1. Sintesi del documento della Commissione lavoratori autonomi e ai 1. 1. La Commissione ha presentato una proposta di modifica del Regolamento (CEE) n. 1408/71 relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavora- tori subordinati, ai loro familiari che si spostano all’interno della Comunità e del Regolamento (CEE) n. 574/72 che stabilisce le modalità d’applicazione del Regolamento (CEE) n. 1408/71 (Modifiche varie 1998). La proposta è volta ad aggiornare tali regolamenti comunitari per tener conto dei cambiamenti verificatisi nelle legislazioni nazionali, di taluni accordi bilaterali stipulati tra Stati membri, nonché della possibilità di modificare gli allegati del regolamento di applicazione da parte della Commissione. 1. 1. 1. La Commissione ritiene che le pensioni d’orfa- no, attualmente previste al capitolo 8 del Regolamento (CEE) n. 1408/71, vadano trasferite al capitolo 3 e sottoposte alle norme in vigore in materia di pensioni. Le norme di cui al capitolo 8 si applicherebbero pertanto esclusivamente agli assegni familiari per gli orfani. 1. 1. 2. La Commissione propone parimenti di rifor- mulare l’articolo 122 del Regolamento di applicazione (CEE) n. 574/72 per far sı` che gli allegati del regolamento possano essere modificati da un regolamento della Commissione e non in base alla procedura attualmente in vigore. 1. 1. 3. Le altre modifiche proposte dalla Commissione riguardano taluni aspetti tecnici nonché gli allegati relativi agli Stati membri. 2. Osservazioni di carattere generale 2. 1. Il Comitato accoglie con favore la proposta della Commissione, pur formulando alcune osservazioni. Rammenta che, a suo avviso, la proposta deve rispondere alla necessità di modificare ed aggiornare i regolamenti volti ad agevolare il coordinamento dei regimi di sicurezza sociale. 2. 2. Il Comitato osserva che la Commissione è relati- vamente concisa nel giustificare e valutare l’impatto della proposta e che l’effettiva portata delle modifiche non è chiara. 2. 3. Il Comitato si esprime a favore dell’obiettivo del documento in esame, vale a dire la semplificazione e l’accelerazione delle procedure amministrative. Segnala di aver già formulato proposte in tal senso in diverse occasioni ed auspica il proseguimento degli sforzi volti a semplificare la legislazione comunitaria nel suo com- plesso. Resta inoltre in attesa di una riforma generale della normativa comunitaria e della relativa proposta della Commissione. Ritiene tuttavia che la semplificazio- ne non debba andare a scapito dei beneficiari


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 88/99 von Cristiana MUSCARDINI Rechtlicher Schutz von Mustern und Modellen

eurovoc_concepts:
after-sales service
approximation of laws
consumer protection
designs and models
industrial property
monopoly
motor vehicle industry
right to justice
single market
spare part


title: Règlement (CE) n° 184/1999 de la Commission du 27 janvier 1999 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

formats: pdf print

text: L 21/2 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 28. 1. 1999 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 184/1999 DE LA COMMISSION du 27 janvier 1999 (cid:130)tablissant les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation pour la d(cid:130)termination du prix d’entr(cid:130)e de certains fruits et l(cid:130)gumes r(cid:138)glement LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 de la Commission, du 21 d(cid:130)cembre 1994, portant modalit(cid:130)s d’application du r(cid:130)gime (cid:133) l’importation des fruits et l(cid:130)gumes (1), modifi(cid:130) en (CE) no 1498/98 (2), et dernier lieu par le r(cid:138)glement notamment son article 4 paragraphe 1, vu le 3813/92 du Conseil, du 28 d(cid:130)cembre 1992, relatif (cid:133) l’unit(cid:130) de compte et aux taux de conversion (cid:133) appliquer dans le cadre de la poli- tique agricole commune (3), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 150/95 (4), et notamment son article 3 paragraphe 3, consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 pr(cid:130)voit, en application des r(cid:130)sultats des n(cid:130)gociations commerciales multilat(cid:130)rales du cycle d’Uruguay, les crit(cid:138)res pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires (cid:133) l’im- (CEE) no portation des pays tiers, pour les produits et les p(cid:130)riodes qu’il pr(cid:130)cise dans son annexe; consid(cid:130)rant que, en application des crit(cid:138)res susvis(cid:130)s, les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation doivent (cid:136)tre fix(cid:130)es aux niveaux repris (cid:133) l’annexe du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation vis(cid:130)es (cid:133) l’article 4 du r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 sont fix(cid:130)es comme indiqu(cid:130) dans le tableau figurant en annexe. Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le 28 janvier 1999. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 27 janvier 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 337 du 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 198 du 15. 7. 1998, p. 4. (3) JO L 387 du 31. 12. 1992, p. 1. (4) JO L 22 du 31. 1. 1995, p. 1. 28. 1. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 21/3 ANNEXE du r(cid:138)glement de la Commission, du 27 janvier 1999, (cid:130)tablissant les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation pour la d(cid:130)termination du prix d’entr(cid:130)e de certains fruits et l(cid:130)gumes Code NC Code des pays tiers (1) (en EUR par 100 kg) Valeur forfaitaire (cid:133) l’importation 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 052 204 999 052 999 220 999 052 204 628 999 052 204 212 600 999 204 999 052 204 464 624 999 052 600 999 052 060 400 404 720 728 999 052 064 400 624 999 90,9 44,7 67,8 106,9 106,9 68,8 68,8 140,8 202,8 122,8 155,5 35,4 38,7 41,5 41,3 39,2 66,2 66,2 59,4 55,1 86,1 76,8 69,4 55,5 77,8 66,7 64,8 44,0 68,0 78,1 81,1 84,5 70,1 137,1 62,3 84,0 54,0 84,4 (1) Nomenclature des pays fix(cid:130)e par le r(cid:138)glement (CE) no 2317/97 de la Commission (JO L 321 du 22. 11. 1997, p. 19). Le code «999» repr(cid:130)sente «autres origines»


title: WRITTEN QUESTION No. 94/99 by Gerardo FERNÁNDEZ-ALBOR Community statements on the border agreements between Argentina and Chile

eurovoc_concepts:
Argentina
Chile
Latin America
agreement (EU)
cooperation agreement
frontier region
peacekeeping
public safety
settlement of disputes
the EU's international role

text: 6. 11. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 320/127 behövs för berörda sektorer. Kommissionen kommer att genomföra ovannämnda uppdrag och göra allt för att rådet och parlamentet skall nå fram till en överenskommelse om reservdelar när direktivet har granskats. Under tiden kommer kommissionen även att inleda ett samrådsförfarande med alla berörda parter med siktet inställt på att nå en frivillig överenskommelse mellan parterna. (1999/C 320/169) SKRIFTLIG FRÅGA E-0094/99 från Gerardo Fernández-Albor (PPE) till kommissionen (27 januari 1999) Angående: Gemenskapsförklaring om gränsavtalen mellan Argentina och Chile De bilaterala tvister som Argentina och Chile har haft sedan en lång tid tillbaka på grund av gränskonflikter har minskat radikalt efter att länderna stegvist har ingått lämpliga avtal som har bidragit till att avhjälpa en situation av ständig spänning mellan dessa länder. Den betydelse som dynamiken i dessa avtal har haft för grannrelationerna mellan dessa länder i Sydamerika har varit mycket stor, eftersom avtalen ger bevis på en ny politisk och diplomatisk förmåga som garanterar nya möjligheter till fred, samarbete och förstärkning av förbindelserna mellan nämnda länder, något som dessutom kan tillämpas på andra länder som kanske har gränskonflikter av detta slag. Kan kommissionen utifrån sin ställning i Europeiska unionen uppge vilka förklaringar som kommissionen själv eller andra institutioner i EU har gett om nämnda gränsavtal mellan Argentina och Chile och som visar EU:s intresse för den positiva politiska och diplomatiska utvecklingen av förbindelserna mellan bägge länder? Svar från Manuel Marín på kommissionens vägnar (23 februari 1999) Kommissionen är nöjd med den positiva lösning på den gränstvist som nyligen uppstått mellan Argentina och Chile, vilken har gjort det möjligt att lösa vissa svårigheter mellan de bägge länderna i området ”Hielos Continentales”. Denna lösning har otvivelaktigen väsentligt bidragit till befästandet av säkerheten i södra delen av den Latinamerikanska kontinenten. Inom ramen för de avtal som ingåtts mellan gemenskapen och länderna i Latinamerika, särskilt Argentina och Chile, har kommissionen alltid strävat efter att förstärka samtliga förbindelser mellan länderna inom samma region, eftersom det övergripande politiska målet är att upprätta varaktiga förbindelser och att bevara en stabil fred i området. I artikel 4 i 1990 års avtal mellan gemenskapen och Argentina anges att samarbetet med gemenskapen har till syfte att stödja den integrationsprocess som Argentina har inlett med andra latin- amerikanska länder, särskilt med beaktande av de problem som gränsområdena ger upphov till. Detta mål har varit vägledande för kommissionen när det gäller Latinamerika, särskilt södra Latinamerika, vilket tar sig uttryck i stöd till regional integration, främjande av samverkan och närmande mellan de nationella ekonomierna, främjande av handelsutbyte och av utveckling av en politisk och interparlamentarisk dialog. Inom ramen för Rio-gruppen har gemenskapen inlett en politisk dialog rörande bl. a. förtroende- skapande åtgärder och säkerhetsåtgärder. Dessa ämnen har diskuterats vid flera seminarier i Punta del Este, Quito och Santa Cruz de la Sierra, vilket har lett till ett givande åsiktsutbyte om de viktigaste säkerhetsfrågorna i Latinamerika och i Europa. Kommissionen kommer att fortsätta att verka för att utöka och befästa förbindelserna mellan gemenskapen och Latinamerika, i första hand för att bevara säkerheten och freden


title: Commission Regulation (EC) No 185/1999 of 27 January 1999 amending the import duties in the cereals sector

eurovoc_concepts:
CCT duties
United States
cereals
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text: L 21/4 EN Official Journal of the European Communities 28. 1. 1999 COMMISSION REGULATION (EC) No 185/1999 of 27 January 1999 amending the import duties in the cereals sector THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 1766/92 of 30 June 1992 on the common organization of the market in cereals (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 923/96 (2), Having regard to Commission Regulation (EC) No 1249/ 96 of 28 June 1996 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 1766/92 as regards import duties in the cereals sector (3), as last amended by Regulation (EC) No 2519/98 (4), and in particular Article 2 (1) thereof, Whereas Article 2, (1) of Regulation (EC) No 1249/96 provides that if during the period of application, the average import duty calculated differs by ECU 5 per tonne from the duty fixed, a corresponding adjustment is to be made; whereas such a difference has arisen; whereas it is therefore necessary to adjust the import duties fixed in Regulation (EC) No 98/1999, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Annexes I and II to Regulation (EC) No 98/1999 are hereby replaced by Annexes I and II to this Regulation. Article 2 Whereas the import duties in the cereals sector are fixed by Commission Regulation (EC) No 98/1999 (5); This Regulation shall enter into force on 28 January 1999. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 27 January 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 181, 1. 7. 1992, p. 21. (2) OJ L 126, 24. 5. 1996, p. 37. (3) OJ L 161, 29. 6. 1996, p. 125. (4) OJ L 315, 25. 11. 1998, p. 7. (5) OJ L 11, 16. 1. 1999, p. 7. 28. 1. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 21/5 Import duties for the products covered by Article 10(2) of Regulation (EEC) No 1766/92 ANNEX I CN code Description 1001 10 00 Durum wheat high quality medium quality (1) 1001 90 91 Common wheat seed 1001 90 99 Common high quality wheat other than for sowing (3) medium quality low quality 1002 00 00 Rye 1003 00 10 Barley, seed 1003 00 90 Barley, other (3) 1005 10 90 Maize seed other than hybrid 1005 90 00 Maize other than seed (3) 1007 00 90 Grain sorghum other than hybrids for sowing Import duty by land inland waterway or sea from Mediterranean, the Black Sea or Baltic Sea ports (EUR/tonne) Import duty by air or by sea from other ports (2) (EUR/tonne) 55,48 65,48 48,16 48,16 77,88 97,61 103,48 103,48 103,48 103,41 103,41 103,48 45,48 55,48 38,16 38,16 67,88 87,61 93,48 93,48 93,48 93,41 93,41 93,48 (1) In the case of durum wheat not meeting the minimum quality requirements for durum wheat of medium quality, referred to in Annex I to Regulation (EC) No 1249/96, the duty applicable is that fixed for low-quality common wheat. (2) For goods arriving in the Community via the Atlantic Ocean or via the Suez Canal (Article 2(4) of Regulation (EC) No 1249/96), the importer may benefit from a reduction in the duty of: — EUR 3 per tonne, where the port of unloading is on the Mediterranean Sea, or — EUR 2 per tonne, where the port of unloading is in Ireland, the United Kingdom, Denmark, Sweden, Finland or the Atlantic Coasts of the Iberian Peninsula. (3) The importer may benefit from a flat-rate reduction of EUR 14 or 8 per tonne, where the conditions laid down in Article 2(5) of Regulation (EC) No 1249/96 are met. L 21/6 EN Official Journal of the European Communities 28. 1. 1999 ANNEX II Factors for calculating duties (period from 15 January 1999 to 26 January 1999) 1. Averages over the two-week period preceding the day of fixing: Exchange quotations Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Product (% proteins at 12 % humidity) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 Medium quality (*) US barley 2 Quotation (EUR/tonne) 113,58 99,91 88,65 73,38 133,00 (**) 123,00 84,90 (**) Gulf premium (EUR/tonne) 26,75 10,69 2,22 11,69 Great Lakes premium (EUR/tonne) — — — — — — — — — — (*) A discount of EUR 10 per tonne (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1249/96). (**) Fob Gulf. 2. Freight/cost: Gulf of Mexico — Rotterdam: EUR 11,00 per tonne; Great Lakes — Rotterdam: EUR 21,18 per tonne. 3. Subsidy within the meaning of the third paragraph of Article 4(2) of Regulation (EC) No 1249/96: EUR 0,00 per tonne (HRW2) EUR 0,00 per tonne (SRW2)