title: GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 13/1999 door de Raad vastgesteld op 22 december 1998 met het oog op de aanneming van Richtlijn 1999/.../EG van de Raad van ... betreffende minimumvoorschriften voor de verbetering van de gezondheidsbescherming en de veiligheid van de werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen

eurovoc_concepts:
dangerous substance
explosive
occupational health
occupational safety
safety standard

text: 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/45 GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 13/1999 door de Raad vastgesteld op 22 december 1998 met het oog op de aanneming van Richtlijn 1999/…/EG van de Raad van … betreffende minimumvoorschriften voor de verbetering van de gezondheidsbescherming en de veiligheid van de werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen (1999/C 55/06) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 118 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1) ingediend na raadpleging van het Raadgevend Comite´ voor de vei- ligheid, de hygie¨ne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats en van het Permanent Orgaan voor de veiligheid en de gezondheidsvoorwaarden in de steen- kolenmijnen en andere winningsindustriee¨n, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comite´ (2), Volgens de procedure van artikel 189 C van het Ver- drag (3), (1) Overwegende dat artikel 118 A van het Verdrag bepaalt dat de Raad door middel van richtlijnen de minimumvoorschriften vastlegt om de verbete- ring van met name het arbeidsmilieu te bevorde- ren teneinde een hogere graad van bescherming van de veiligheid en de gezondheid van de werk- nemers te waarborgen; (2) Overwegende dat, volgens dat artikel, in deze richtlijnen wordt vermeden zodanige administra- tieve, financie¨le en juridische verplichtingen op te leggen dat zij de oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ondernemingen zouden kunnen hinderen; (3) Overwegende dat de verbetering van de veilig- heid, de hygie¨ne en de gezondheid van de werk- nemers op het werk een doel is dat niet aan over- wegingen van zuiver economische aard onder- geschikt mag worden gemaakt; (1) PB C 332 van 9. 12. 1995, blz. 10, en PB C 184 van 17. 6. 1997, blz. 1. (2) PB C 153 van 28. 5. 1996, blz. 35. (3) Advies van het Europees Parlement van 16 september 1998 (nog niet verschenen in het Publicatieblad), gemeenschappelijk van 22 december 1998 en besluit van het Europees Parlement van … (nog niet verschenen in het Publicatieblad). de Raad standpunt van (4) Overwegende dat het voldoen aan minimum- voorschriften ter verbetering van de gezondheids- bescherming en de veiligheid op het werk van de werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen, een belangrijke voor- waarde is voor de bescherming van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers; (5) Overwegende dat deze richtlijn een bijzondere richtlijn is in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maat- regelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheidsbescherming van de werknemers op het werk (4); dat bijgevolg, onverminderd dwingender en/of specifieker bepa- lingen van de onderhavige richtlijn, de bepalin- gen van Richtlijn 89/391/EEG, en met name de bepalingen over voorlichting van de werknemers, raadpleging en deelneming van de werknemers en opleiding van de werknemers, ook in het geval dat werknemers door explosieve atmosfe- ren gevaar kunnen lopen, ten volle gelden; (6) Overwegende dat deze richtlijn een concrete bij- drage vormt tot de verwezenlijking van de soci- ale dimensie van de interne markt; (7) Overwegende dat in Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveili- gingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (5), is vast- gelegd dat een op artikel 118 A gebaseerde aan- vullende richtlijn is gepland, die met name betrekking zal hebben op explosiegevaar in ver- band met het gebruik en/of de aard van het materieel en de installatiemethoden; (8) Overwegende dat de bescherming tegen explosie- gevaar van bijzonder belang is voor de veiligheid; dat bij een explosie het leven en de gezondheid van de werknemers door onbeheersbare effecten (4) PB L 183 van 29. 6. 1989, blz. 1. (5) PB L 100 van 19. 4. 1994, blz. 1. C 55/46 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 van vlammen en druk alsmede door schadelijke reactieproducten en verbruik van voor de adem- haling benodigde zuurstof uit de omgevingslucht in gevaar worden gebracht; een verplicht (9) Overwegende dat het voor een samenhangende strategie voor de bescherming tegen explosie- gevaar noodzakelijk is dat organisatorische maat- regelen de technische maatregelen genomen op de arbeidsplaats aanvullen, en dat de werkgever krachtens Richtlijn 89/391/EEG over een evalua- tie van de op de arbeidsplaats bestaande gevaren voor de veiligheid en de gezondheid van de werk- nemers moet beschikken; dat deze richtlijn de werkgever explosieveiligheids- document of een reeks van documenten, die vol- doen aan de in deze richtlijn vastgelegde mini- mumvoorschriften, op te stellen en aan de stand van de kennis aan te passen en dat deze vereiste als verduidelijking van bovengenoemde verplich- ting moet worden beschouwd; dat in het explo- sieveiligheidsdocument de identificatie van de gevaren, de evaluatie van de risico’s en de omschrijving van de bijzondere te nemen maat- regelen ter bescherming van de gezondheid en veiligheid van werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 89/391/EEG wordt voor- zien; dat deze explosieveiligheidsdocumenten een onderdeel van de evaluatie van de op de arbeids- plaats bestaande gevaren voor de veiligheid en de gezondheid, overeenkomstig artikel 9 van Richt- lijn 89/391/EEG, kunnen zijn; Richtlijn 89/391/EEG) (1) volledig van toepassing is, met name op onmiddellijk aan de gevaarlijke gebieden grenzende plaatsen, waar roken, zagen of snijden, lassen en ander werk dat vlammen of vonken veroorzaakt van invloed kan zijn op het gevaarlijke gebied; (14) Overwegende dat Richtlijn 94/9/EG de onder de richtlijn vallende apparaten en beveiligingssyste- men indeelt in groepen apparaten en categoriee¨n; dat de onderhavige richtlijn voorziet in een inde- ling door de werkgever in zones van de gebieden waarin explosieve atmosferen kunnen voor- komen, en bepaalt welke uitrusting en welke groepen en categoriee¨n beveiligingsmiddelen in elke zone moeten worden gebruikt, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: AFDELING 1 ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Doel en werkingssfeer (10) Overwegende dat een evaluatie van de explosie- gevaren mogelijk ook op grond van andere com- munautaire besluiten vereist kan zijn en dat, om dubbel werk te vermijden, het de werkgever bin- nen het kader van de nationale praktijk moet worden toegestaan om documenten, of delen van documenten of andere krachtens andere com- munautaire besluiten voor te leggen gelijkwaar- dige verslagen, samen te voegen tot een enkel „veiligheidsrapport”; (11) Overwegende dat het voorkomen van het ont- staan van explosieve atmosferen tevens de toe- passing van het substitutiebeginsel inhoudt; (12) Overwegende dat preventieve maatregelen indien nodig moeten worden aangevuld met extra maat- regelen die na een ontsteking in werking treden en dat maximale veiligheid bereikt kan worden door een combinatie van preventieve en andere aanvullende maatregelen, die de nadelige effecten van explosies op werknemers beperken; 1. In deze richtlijn, die de vijftiende bijzondere richtlijn is in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG, worden minimumvoorschriften vast- gelegd inzake de gezondheidsbescherming en de veilig- heid van de werknemers die door explosieve atmosfe- ren zoals omschreven in artikel 2 gevaar kunnen lopen. 2. Deze richtlijn is niet van toepassing op: a) gebieden die direct gebruikt worden voor en gedu- rende de medische behandeling van patie¨nten; b) het gebruik van gastoestellen volgens de voorschrif- ten van Richtlijn 90/396/EEG (2); c) vervaardiging, bewerking, gebruik, opslag en trans- port van springstoffen of chemisch instabiele stof- fen; d) winningsindustriee¨n die onder Richtlijn 92/91/EEG (3) of Richtlijn 92/104/EEG (4) vallen; (13) Overwegende dat Richtlijn 92/58/EEG van de Raad van 24 juni 1992 betreffende de minimum- voorschriften voor de veiligheids- en/of gezond- heidssignalering op het werk (negende bijzondere lid 11, van richtlijn in de zin van artikel 16, (1) PB L 245 van 26. 8. 1992, blz. 23. (2) PB L 196 van 26. 7. 1990, blz. 15. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 93/63/EEG (PB L 220 van 30. 8. 1993, blz. 1). (3) PB L 348 van 28. 11. 1992, blz. 9. (4) PB L 404 van 31. 12. 1992, blz. 10. 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/47 e) het gebruik van vervoermiddelen over land, over het water en door de lucht waarop de desbetref- fende voorschriften van de internationale overeen- komsten (zoals ADNR, ADR, ICAO, IMO, RID) en de communautaire richtlijnen, waarmee uitvoe- ring wordt gegeven aan deze overeenkomsten, toe- gepast worden. Vervoermiddelen bestemd voor gebruik in een potentieel explosieve atmosfeer zijn niet uitgesloten. 3. Richtlijn 89/391/EEG en de relevante bijzondere richtlijnen zijn volledig van toepassing op het in lid 1 bedoelde gebied, onverminderd dwingender en/of spe- cifieker bepalingen in de onderhavige richtlijn. Artikel 2 Definitie Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder explosieve atmosfeer verstaan: een mengsel van lucht en brandbare stoffen in de vorm van gassen, dampen, nevels of stof, onder atmosferische omstandigheden waarin de verbranding zich na ontsteking uitbreidt tot het gehele niet verbrande mengsel. AFDELING 2 VERPLICHTINGEN VAN DE WERKGEVER Artikel 3 Voorkoming van en bescherming tegen explosies Ter voorkoming van en bescherming tegen explosies, lid 2, van Richtlijn zoals bedoeld in artikel 6, 89/391/EEG, dient de werkgever met de aard van zijn bedrijf overeenstemmende technische en/of organisato- rische maatregelen te treffen, met prioriteitsaanduiding en volgens de volgende grondbeginselen: — het voorkomen van het ontstaan van explosieve atmosferen of, wanneer dat gezien de aard van het werk niet mogelijk is, — het vermijden van de ontsteking van explosieve atmosferen, en — het beperken van de schadelijke effecten van een explosie zodat de gezondheid en de veiligheid van de werknemers niet worden geschaad. Deze maatregelen worden zo nodig gecombineerd en/of aangevuld met voorzorgsmaatregelen tegen de uitbreiding en worden regelmatig opnieuw bezien, in ieder geval wanneer zich belang- rijke veranderingen voordoen. van explosies Artikel 4 Beoordeling van explosierisico’s Bij het voldoen aan zijn verplichtingen uit hoofde 1. van artikel 6, lid 3, en artikel 9, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG dient de werkgever de specifieke risico’s die voortvloeien uit explosieve atmosferen te beoor- delen, daarbij ten minste rekening houdend met: — de waarschijnlijkheid van het v(cid:243)(cid:243)rkomen van explosieve atmosferen en het voortduren daarvan; — de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van ontstekingsbronnen, elektrostatische ontladingen daaronder begrepen en het feit dat deze actief kun- nen worden en tot werkelijke ontstekingen kunnen leiden; — de installaties, de gebruikte stoffen, de processen en hun mogelijke wisselwerkingen; — de omvang van de te verwachten gevolgen. De explosierisico’s moeten in hun geheel worden beoordeld. 2. Ruimten die via openingen verbonden zijn of kunnen worden verbonden met ruimten waar explo- sieve atmosferen kunnen voorkomen, dienen bij de beoordeling van explosierisico’s in aanmerking te wor- den genomen. Artikel 5 Co(cid:246)rdinatieverplichting Wanneer werknemers van verschillende ondernemin- gen zich op dezelfde arbeidsplaats bevinden, is elke werkgever verantwoordelijk voor alle zaken die onder zijn toezicht komen te staan. Onverminderd de individuele verantwoordelijkheid van elke werkgever als omschreven in Richtlijn 89/391/EEG, co(cid:246)rdineert de werkgever die overeen- komstig de nationale wettelijke regelingen en/of prak- tijken voor de arbeidsplaats verantwoordelijk is, de uitvoering van alle maatregelen inzake veiligheid en gezondheid van de werknemers en preciseert hij in het explosieveiligheidsdocument als bedoeld in artikel 7 het doel, de maatregelen en de wijze van uitvoering van deze co(cid:246)rdinatie. Artikel 6 Plaatsen waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen 1. De werkgever verdeelt de plaatsen waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen overeenkom- stig bijlage I onder in zones. C 55/48 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 2. De werkgever zorgt ervoor dat op de in lid 1 bedoelde plaatsen de minimumvoorschriften van bij- lage II worden toegepast. neming en/of inrichting ter beschikking worden gesteld, moeten voldoen aan de minimumvoorschriften van bijlage II, delen A en B. 3. Waar nodig worden plaatsen waar een zodanige explosieve atmosfeer zich kan voordoen dat de veilig- heid en de gezondheid van de werknemers gevaar loopt, bij de toegang overeenkomstig bijlage III geken- merkt. 3. Arbeidsplaatsen die plaatsen bevatten waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen en die na 30 juni 2003 voor het eerst worden gebruikt, moeten voldoen aan de minimumvoorschriften van deze richt- lijn. Artikel 7 Explosieveiligheidsdocument Bij de uitvoering van de in artikel 4 neergelegde ver- plichtingen zorgt de werkgever ervoor dat er een docu- „explosieveiligheids- noemen ment, document”, wordt opgesteld en bijgehouden. hierna te Uit het veiligheidsdocument moet met name blijken: — dat de explosierisico’s bepaald en beoordeeld zijn; — dat afdoende maatregelen genomen zullen worden om het doel van deze richtlijn te bereiken; — welke plaatsen overeenkomstig bijlage I onderver- deeld zijn in zones; — op welke plaatsen de minimumvoorschriften van bijlage II van toepassing zijn. Het explosieveiligheidsdocument moet v(cid:243)(cid:243)r de aan- vang van het werk worden opgesteld en worden her- zien wanneer belangrijke wijzigingen, uitbreidingen of verbouwingen van de arbeidsplaatsen, arbeidsmiddelen of het arbeidsproces plaatsvinden. risicobeoordelingen, De werkgever kan bestaande documenten of andere gelijkwaardige rapporten die krachtens andere communautaire besluiten opgesteld zijn, combineren. Artikel 8 Bijzondere voorschriften voor arbeidsmiddelen en arbeidsplaatsen 1. Arbeidsmiddelen bestemd voor gebruik op plaat- sen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen, die reeds in gebruik zijn of v(cid:243)(cid:243)r 30 juni 2003 voor de in de onderneming en/of inrichting ter eerste maal beschikking worden gesteld, moeten vanaf die datum voldoen aan de minimumvoorschriften van deze richt- lijn wanneer geen andere communautaire richtlijn geheel of ten dele van toepassing is. 2. Arbeidsmiddelen bestemd voor gebruik op plaat- sen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen, die na 30 juni 2003 voor de eerste maal in de onder- 4. Arbeidsplaatsen die plaatsen bevatten waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen en die al v(cid:243)(cid:243)r 30 juni 2003 werden gebruikt, moeten uiterlijk drie jaar na die datum voldoen aan de minimumvoorschrif- ten van deze richtlijn. Indien na 30 juni 2003 enige wijziging, uitbrei- 5. ding of verbouwing wordt ondernomen ten aanzien van arbeidsplaatsen die plaatsen bevatten waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen, moet de werk- gever maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat deze wijzigingen, uitbreidingen en/of verbouwingen aan de minimumvoorschriften van deze richtlijn vol- doen. AFDELING 3 DIVERSE BEPALINGEN Artikel 9 Aanpassing van de bijlagen Zuiver technische aanpassingen van de bijlage als gevolg van: — de aanneming van richtlijnen inzake technische harmonisatie en normalisatie op het gebied van de bescherming tegen explosiegevaar en/of — technische vooruitgang, veranderingen in inter- nationale voorschriften, specificaties of in de ken- nis betreffende preventie van en bescherming tegen explosies, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG. Artikel 10 Slotbepalingen lidstaten doen de nodige wettelijke 1. De en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 juni 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/49 Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt daarin naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officie¨le bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de tekst van de bepalingen van nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen. 3. De lidstaten brengen de Commissie om de vijf jaar verslag uit over de praktische uitvoering van de bepalingen van deze richtlijn, onder vermelding van de standpunten van de sociale partners. De Commissie geeft kennis van het verslag aan het Europees Parle- ment, de Raad, het Economisch en Sociaal Comite´ en het Raadgevend Comite´ voor de veiligheid, de hygie¨ne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats. Artikel 11 Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 12 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te …. Voor de Raad De Voorzitter C 55/50 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 INDELING VAN PLAATSEN WAAR ZICH EEN EXPLOSIEVE ATMOSFEER KAN VOORDOEN BIJLAGE I Opmerking vooraf De navolgende indeling is van toepassing op plaatsen waar voorzorgen overeenkomstig de artikelen 3, 4, 6 en 7 moeten worden genomen. 1. Plaatsen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen Een plaats waar zich een zodanige explosieve atmosfeer kan voordoen dat speciale voorzorgsmaat- regelen vereist zijn voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de betrokken werknemers, geldt als een explosiegevaarlijk gebied, hierna „gevaarlijk gebied” genoemd. Een plaats waar een explosieve atmosfeer, in die mate dat speciale voorzorgsmaatregelen nood- zakelijk zijn, niet te verwachten is, wordt als niet-gevaarlijk beschouwd. Ontvlambare en/of brandbare stoffen gelden als stoffen die een explosieve atmosfeer kunnen vor- men, tenzij uit onderzoek naar de eigenschappen ervan blijkt dat zij in combinatie met lucht geen explosie zelfstandig kunnen voortplanten. 2. Indeling van gevaarlijke plaatsen Gevaarlijke plaatsen worden op grond van de frequentie en duur van het optreden van een explo- sieve atmosfeer in zones onderverdeeld. De omvang van de overeenkomstig bijlage II, deel A, te nemen maatregelen wordt op deze indeling gebaseerd. Zone 0 Een plaats waar een explosieve atmosfeer, bestaande uit een mengsel van brandbare stoffen in de vorm van gas, damp of nevel met lucht voortdurend, gedurende lange perioden of herhaaldelijk aanwezig is. Zone 1 Een plaats waar een explosieve atmosfeer, bestaande uit een mengsel van brandbare stoffen in de vorm van gas, damp of nevel met lucht, onder normaal bedrijf waarschijnlijk af en toe aanwezig kan zijn. Zone 2 Een plaats waar de aanwezigheid van een explosieve atmosfeer, bestaande uit een mengsel van brand- bare stoffen in de vorm van gas, damp of nevel met lucht, onder normaal bedrijf niet waarschijnlijk is en waar, wanneer dit toch gebeurt, het verschijnsel van korte duur is. Zone 20 Een plaats waar een explosieve atmosfeer, bestaande uit een wolk brandbaar stof in lucht voortdurend, gedurende lange perioden of herhaaldelijk aanwezig is. Zone 21 Een plaats waar een explosieve atmosfeer, in de vorm van een wolk brandbaar stof in lucht, in normaal bedrijf af en toe aanwezig kan zijn. 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/51 Zone 22 Een plaats waar de aanwezigheid van een explosieve atmosfeer in de vorm van een wolk brandbaar stof in lucht bij normaal bedrijf niet waarschijnlijk is en, wanneer dit toch gebeurt, het verschijnsel van korte duur is. Noten: 1. Lagen, afzettingen en hopen brandbaar stof worden op dezelfde wijze behandeld als alle andere mogelijke bronnen die een explosieve atmosfeer kunnen veroorzaken. 2. Onder normaal bedrijf wordt verstaan: een situatie waarin installaties binnen de ontwerpparame- ters worden gebruikt. C 55/52 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 BIJLAGE II A. MINIMUMVOORSCHRIFTEN VOOR DE VERBETERING VAN DE GEZONDHEIDS- BESCHERMING EN DE VEILIGHEID VAN DE WERKNEMERS DIE DOOR EXPLOSIEVE ATMOSFEREN GEVAAR KUNNEN LOPEN Opmerking vooraf De verplichtingen uit deze bijlage gelden: — voor overeenkomstig bijlage I als gevaarlijk aangemerkte plaatsen; telkens wanneer zulks vereist is op grond van de kenmerken van de werkomgeving, de werkplek, de uitrusting of de gebruikte stof- fen, of het gevaar dat voortvloeit uit de activiteit vanuit het oogpunt van de risico’s die zijn ver- bonden aan explosieve atmosferen; — voor installaties op plaatsen zonder explosiegevaar die vereist zijn voor of bijdragen tot explosie- veilig gebruik van installaties die zich op plaatsen bevinden waar wel explosiegevaar heerst. 1. Organisatorische maatregelen 1. 1. Opleiding van werknemers De werkgever verschaft werknemers die werkzaam zijn op plaatsen waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen, voldoende en passende opleiding met betrekking tot de bescherming tegen explosie- gevaar. 1. 2. Schriftelijke instructies, werkvergunningen Indien het explosieveiligheidsdocument het voorschrijft: — moet werk op gevaarlijke plaatsen worden uitgevoerd volgens de schriftelijke instructies die door de werkgever vastgesteld zijn; — moet een systeem van werkvergunningen worden toegepast voor gevaarlijk werk en werk dat samen met ander werk gevaren kan opleveren. Werkvergunningen moeten v(cid:243)(cid:243)r de aanvang van het werk worden afgegeven door een bevoegde per- soon. 2. Explosieveiligheidsmaatregelen 2. 1. Ontsnappende en/of al dan niet bedoeld vrijkomende ontvlambare gassen, dampen, nevels of brandbaar stof die explosiegevaar kunnen doen ontstaan, worden op passende wijze afgevoerd of verwijderd naar een veilige plaats of, als zulks niet uitvoerbaar is, veilig opgevangen of met behulp van een andere passende methode ongevaarlijk gemaakt. 2. 2. Bij het voorkomen van ontstekingsgevaar overeenkomstig artikel 3, wordt ook rekening gehouden met elektrostatische ontladingen die van werknemers of de arbeidsomgeving als ladingsdrager of ladingsproducent uitgaan. Aan werknemers wordt geschikte werkkleding ter beschikking gesteld van materiaal dat niet tot elektrostatische ontladingen leidt die explosieve atmosferen tot ontste- king kunnen brengen. 2. 3. Installaties, apparaten, beveiligingssystemen en al het installatiemateriaal mogen slechts dan in bedrijf worden genomen wanneer uit het explosieveiligheidsdocument blijkt dat aan het gebruik ervan geen explosiegevaar verbonden is. Dit geldt ook voor arbeidsmiddelen en de verbindings- stukken ervan die geen apparaten of beveiligingssystemen zijn in de zin van Richtlijn 94/9/EG indien hun opneming in de installatie aanleiding kan geven tot ontstekingsgevaar. Er moeten de nodige maatregelen worden getroffen ter voorkoming van verwisseling van installatiemateriaal. 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/53 2. 4. Alle nodige maatregelen moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat de arbeidsplaats, de arbeidsmiddelen en al het installatiemateriaal dat ter beschikking van de werknemers wordt ge- steld, op zodanige wijze ontworpen, gebouwd, gemonteerd en ge(cid:239)nstalleerd zijn en worden onder- houden en bediend dat het gevaar voor explosies tot een minimum beperkt wordt en dat, mocht er zich toch een explosie voordoen, de uitbreiding ervan binnen die arbeidsplaats en/of arbeids- middelen onder controle of tot een minimum beperkt blijft. Bij die arbeidsplaatsen worden de nodige maatregelen getroffen om ervoor te zorgen dat de werknemers zo weinig mogelijk fysieke risico’s lopen bij een explosie. 2. 5. De werknemers worden waar nodig optisch en/of akoestisch gewaarschuwd en teruggetrokken voordat de omstandigheden worden bereikt waarin zich explosies kunnen voordoen. 2. 6. Indien het explosieveiligheidsdocument het voorschrijft, moeten vluchtmiddelen beschikbaar en gebruiksklaar zijn zodat de werknemers gevaarlijke gebieden bij gevaar snel en veilig kunnen ver- laten. 2. 7. Voor de eerste inbedrijfstelling van een arbeidsplaats waar explosieve atmosferen aanwezig kun- nen zijn, moet de explosieveiligheid van de gehele installatie worden geverifieerd. Alle vereiste omstandigheden om de explosieveiligheid te waarborgen moeten gehandhaafd blijven. Met de uitvoering van een dergelijke verificatie worden personen belast die door hun ervaring en/of beroepsopleiding deskundig zijn op het gebied van de explosieveiligheid. B. CRITERIA VOOR DE KEUZE VAN APPARATEN EN BEVEILIGINGSSYSTEMEN Voorzover het explosieveiligheidsdocument op basis van een risicobeoordeling geen andere eisen stelt, moeten op alle plaatsen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen, apparaten en beveiligings- systemen worden gebruikt overeenkomstig de categoriee¨n van Richtlijn 94/9/EG. Met name de volgende categoriee¨n apparatuur worden in die zones gebruikt, mits zij geschikt zijn voor gassen, dampen, nevels en/of stof, naar gelang van het geval: — in zone 0 of zone 20, categorie 1-apparatuur, — in zone 1 of zone 21, categorie 1- of categorie 2-apparatuur, — in zone 2 of zone 22, categorie 1-, categorie 2- of categorie 3-apparatuur. C 55/54 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 Waarschuwingsbord voor het kenmerken van gebieden waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen, overeenkomstig artikel 6, lid 3: BIJLAGE III Plaats waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen Kenmerken: — driehoekig; — zwarte letters op gele achtergrond met zwarte rand (de gele kleur moet ten minste 50 % van het oppervlak van het bord beslaan). De lidstaten kunnen desgewenst andere verklarende elementen toevoegen. 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/55 MOTIVERING VAN DE RAAD I. INLEIDING 1. Op 18 september 1995 heeft de Commissie bij de Raad een voorstel ingediend voor een op artikel 118 A van het EG-Verdrag gebaseerde richtlijn betreffende minimum- voorschriften voor de verbetering van de gezondheidsbescherming en de veiligheid van de werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen. Het Europees Parlement heeft advies uitgebracht op 20 juni 1996, het Economisch en Sociaal Comite´ op 28/29 februari 1996. Ingevolge dat advies van het Europees Parlement heeft de Commissie op 11 april 1997 een gewijzigd voorstel ingediend. 2. De Raad heeft op 22 december 1998 zijn gemeenschappelijk standpunt vastgesteld overeenkomstig artikel 189 C van het Verdrag. II. DOELSTELLING De ontwerprichtlijn, die een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG (1) is, strekt tot aanvulling van die richtlijn. De nieuwe richtlijn heeft ten doel de bescherming tegen explosies uit te breiden tot alle sectoren van de industrie, naar het voorbeeld van de bescherming die al op grond van de Richtlijnen 92/91/EEG en 92/104/EEG in de delfstoffenwinning wordt geboden. Voorts vormt zij een aanvulling op Richtlijn 94/9/EG betreffende apparaten en beveili- gingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen. Het is de bedoeling in deze richtlijn minimumnormen vast te stellen en te harmoniseren ter verbetering van de gezondheidsbescherming en de veiligheid van werknemers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen. Daartoe voorziet de richtlijn in: — specifieke minimumnormen voor de verbetering van de gezondheidsbescherming en de veiligheid van werknemers; — onderverdeling in zones van de plaatsen waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen; deze onderverdeling in zones vormt onder meer de basis voor de veilig- heidsmaatregelen en de keuze van apparaten overeenkomstig Richtlijn 94/9/EG; — een waarschuwingsbord voor het kenmerken van gebieden waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen. III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT 1. Algemene opmerkingen De besprekingen over het voorstel werden in maart 1996 opgeschort en pas in juli 1998 hervat op basis van een compromistekst van het Oostenrijkse voorzitterschap. In die tekst werd de benadering van het gewijzigde Commissievoorstel in grote lij- nen overgenomen. (1) Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatrege- len ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 183 van 29. 6. 1989, blz. 1). C 55/56 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 Aan die herziene tekst waarop het gemeenschappelijk standpunt van de Raad is gebaseerd: liggen de hiernavolgende overwegingen ten grondslag, — opheffing van doublures met bepalingen die reeds voorkomen in Richtlijn 89/391/EEG (hierna „de kaderrichtlijn” genoemd). De aandacht wordt met name gevestigd op het feit dat de artikelen 10 tot en met 12 van de kaderrichtlijn reeds bepalingen over voorlichting, raadpleging en deelneming van werknemers bevatten, terwijl bepalingen over bevoegde personen in artikel 6 van die richtlijn staan; — het opnemen in de tekst van uitsluitend juridisch bindende bepalingen, aangezien niet-bindende elementen (die oorspronkelijk in de bijlagen IV en V van het Com- missievoorstel stonden) niet in een wettekst thuishoren; — het vermijden van een overvloed aan details zoals in de oorspronkelijke tekst van de bijlage. Voorts krijgen de essentie¨le bepalingen betreffende het onderzoeken en beoordelen van explosierisico’s en het explosieveiligheidsdocument grotere nadruk, doordat zij in de tekst van de artikelen zijn opgenomen. De noodzaak om de tekst te verduidelijken heeft geleid tot hernummering van een groot aantal artikelen; in de bijlage is een concordantietabel opgenomen van de arti- kelen en bijlagen van het gemeenschappelijk standpunt, die van het oorspronkelijke voorstel en die van het gewijzigde voorstel. Een aantal punten die voorheen in artikel 4 stonden, staan nu in bijlage II, deel A. De tekst heeft thans de volgende structuur: Afdeling I: Algemene bepalingen (artikelen 1 en 2) Deze afdeling omvat de doelstellingen en de werkingssfeer van de richtlijn, alsmede de definitie van mogelijke explosieve atmosferen. Afdeling II: Verplichtingen van de werkgever (artikelen 3 tot en met 8) Deze artikelen bevatten een reeks maatregelen ter voorkoming van en bescherming tegen explosies, waaronder het onderzoeken en beoordelen van explosierisico’s, bepalingen inzake co(cid:246)rdinatie en over de plaatsen waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen, het explosieveiligheidsdocument en de bijzondere voorschriften voor arbeidsmiddelen en arbeidsplaatsen. Afdeling III: Diverse bepalingen (artikelen 9 tot en met 12) Procedurele bepalingen en slotbepalingen Bijlagen De bijlagen bevatten een indeling van plaatsen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen (bijlage I), minimumvoorschriften voor de verbetering van de gezond- heidsbescherming en de veiligheid van de werknemers (bijlage II, deel A), criteria voor de keuze van apparaten en beveiligingssystemen (bijlage II, deel B) en een waarschuwingsbord voor plaatsen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen (bijlage III). 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/57 2. Analyse van de artikelen — Artikel 1 (Doel van de richtlijn) De formulering van artikel 1 stemt grotendeels overeen met die van het gewij- zigde Commissievoorstel. — Artikel 2 (Definitie) De definitie van het begrip explosieve atmosfeer stemt zowel overeen met artikel 2 van het gewijzigde voorstel, als met de omschrijving in artikel 1, lid 3, van Richtlijn 94/9/EG. — Artikel 3 (Voorkoming van en bescherming tegen explosies) Er werd een prioriteitsaanduiding ingevoerd voor de beginselen die aan de maat- regelen inzake veiligheid en gezondheidsbescherming ten grondslag liggen. De rangorde van die grondbeginselen stemt overeen met de in artikel 6, lid 6, van Richtlijn 98/24/EG voorgeschreven aanpak; er wordt dus rekening gehouden met de aard van de activiteiten om te bepalen welke passende maatregelen moeten worden genomen. De beginselen krachtens welke het ontstaan van explosieve omgevingen moet worden voorkomen, de ontsteking van explosieve atmosferen vermeden en de schadelijke effecten moeten worden beperkt, zijn dezelfde als in artikel 3 van het gewijzigde Commissievoorstel (cf. amendement nr. 2 van het Europees Parlement). Het derde streepje wijkt evenwel af van het Commissie- voorstel, omdat het in de praktijk niet mogelijk is alle risico’s voor werknemers weg te werken. Zij kunnen slechts zodanig worden beperkt dat de gezondheid en de veiligheid van de werknemers is gewaarborgd. De laatste alinea van dit artikel over de combinatie of aanvulling van de maat- regelen stemt overeen met artikel 4, lid 2, tweede streepje, van het gewijzigde voorstel. De bepaling die voorschrijft dat de maatregelen inzake veiligheid en gezondheidsbescherming regelmatig opnieuw worden bezien, stond oorspronke- lijk in bijlage II, deel A, punt 1. 3, van het gewijzigde Commissievoorstel en is nadien verder gewijzigd om duidelijk te maken dat de maatregelen in ieder geval worden gee¨valueerd als zich significante veranderingen voordoen. — Artikel 4 (Beoordeling van explosierisico’s) De inhoud van lid 1 van dit artikel stemt overeen met de punten 2. 1 en 2. 3 van bijlage II, deel A, van het gewijzigde Commissievoorstel. Lid 2 stemt overeen met punt 2. 4 van bijlage II, deel A, van het gewijzigde voorstel. Omdat de minimumnormen voor het onderzoeken en beoordelen van explosieri- sico’s een van de belangrijkste onderdelen van de richtlijn vormen, werden de desbetreffende bepalingen in het dispositief opgenomen in plaats van in bijlage II, deel A. — Artikel 5 (Co(cid:246)rdinatieverplichting) De inhoud van dit artikel stemt overeen met artikel 4, lid 4, van het gewijzigde voorstel. — Artikel 6 (Plaatsen waar zich explosieve atmosferen kunnen voordoen) Lid 1 over de onderverdeling van deze plaatsen in zones stemt overeen met artikel 5, lid 1, van het gewijzigde voorstel. De inhoud van lid 2 is die van artikel 5, lid 2, van het gewijzigde voorstel, ter- wijl lid 3 over het kenmerken van bepaalde zones overeenstemt met artikel 5, lid 3, van het gewijzigde voorstel. C 55/58 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 — Artikel 7 (Explosieveiligheidsdocument) De formulering van de eerste, tweede en derde alinea is overgenomen van artikel 4, lid 3, van het gewijzigde Commissievoorstel en houdt aldus rekening met amendement nr. 4 van het Europees Parlement. In de tweede alinea werden het eerste en tweede streepje van het gewijzigde voorstel geschrapt, wegens over- lappingen met de bepalingen van de Richtlijnen 89/654/EEG en 89/655/EEG. Het derde streepje bepaalt logischerwijze dat de in zones onderverdeelde gebie- den in het explosieveiligheidsdocument moeten worden opgenomen. Het vierde streepje van de tekst stemt overeen met artikel 5, lid 1, eerste alinea, van het gewijzigde voorstel. De laatste alinea over de combinatie van bestaande gelijkwaardige rapporten is ter verduidelijking overgenomen uit overweging 10 van het gewijzigde Commis- sievoorstel. Op die manier is ook het gedeelte van amendement nr. 4 van het Europees Parlement dat nog niet onder de eerste alinea van dit artikel viel, in de tekst verwerkt. — Artikel 8 (Bijzondere voorschriften voor arbeidsmiddelen en arbeidsplaatsen) Dit artikel stemt grotendeels overeen met artikel 9 van het gewijzigde voorstel (zie ook amendement nr. 7 van het Europees Parlement). Omdat artikel 10 bepaalt dat het tijdstip van de inwerkingtreding van de richtlijn samenvalt met dat van Richtlijn 94/9/EG (30 juni 2003), werden de bepalingen in de diverse leden van dit artikel dienovereenkomstig aangepast. — Artikel 9 (Aanpassing van de bijlagen) De formulering van dit artikel stemt overeen met die van artikel 10 van het gewijzigde voorstel. — Artikel 10 (Slotbepalingen) Dit artikel vervangt artikel 13 van het gewijzigde voorstel en geeft derhalve geen gevolg aan amendement nr. 9 van het Europees Parlement. De termijn voor de omzetting van de richtlijn verstrijkt op 30 juni 2003, omdat artikel 15, lid 2, van Richtlijn 94/9/EG bepaalt dat de overgangsperiode voor het beschikbaar stellen en het in bedrijf stellen van apparaten en beveiligingssystemen die bij de goedkeuring van die richtlijn onder het toepassingsgebied ervan vielen, eveneens op die datum verstrijkt. — Artikelen 11 en 12 Standaardbepalingen. — Bijlage I (Indeling van plaatsen) — O p m e r k i n g v o o r a f Afgezien van de aanpassing van de verwijzingen stemt deze tekst overeen met die van het gewijzigde voorstel. — A f d e l i n g 1 (Plaatsen waar zich een explosieve atmosfeer kan voordoen) Stemt overeen met afdeling 2 van het gewijzigde voorstel. — A f d e l i n g 2 (Indeling van gevaarlijke plaatsen) Stemt overeen met afdeling 3 van het gewijzigde voorstel (zie ook amende- ment nr. 11 van het Europees Parlement). 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/59 — Bijlage II, deel A (Minimumvoorschriften voor de verbetering van de gezond- heidsbescherming en de veiligheid) — O p m e r k i n g v o o r a f Ter wille van de duidelijkheid is een uitdrukkelijk verband gelegd met bijlage I; voor het overige stemt de tekst overeen met die van het gewijzigde voorstel. — A f d e l i n g 1 (Organisatorische maatregelen) Punt 1. 1 was oorspronkelijk van toepassing op bevoegde werknemers, maar er werd van uitgegaan dat deze kwestie afdoende geregeld wordt in de kader- richtlijn. Bijgevolg werd het punt vervangen door de vermelding dat er spe- cifiek behoefte is aan een passende opleiding inzake explosieveiligheid. Afgezien van de verduidelijking over het verband met het explosieveiligheids- document stemt de formulering van punt 1. 2 overeen met die van het gewij- zigde Commissievoorstel. — A f d e l i n g 2 (Explosieveiligheidsmaatregelen) Afdeling 2 van de tekst stemt overeen met afdeling 4 van het gewijzigde Commissievoorstel; gezien het beginsel dat een overvloed van details moet worden voorkomen, is de tekst beknopter geformuleerd, zij het met behoud van de belangrijkste aspecten inzake explosieveiligheid. Het is de bedoeling meer gedetailleerde aanbevelingen op te nemen in komende richtsnoeren van de Commissie. Punt 2. 2 over geschikte werkkleding stemt overeen met artikel 4, lid 1, vierde streepje, van het gewijzigde voorstel, punt 2. 6 over vluchtmiddelen met het vroegere artikel 4, lid 2, derde streepje. Punt 2. 7 betreft de verificatie van de explosieveiligheid (zie punten 4. 14 en 4. 15 van het gewijzigde voorstel) en geeft de essentie van amendement nr. 13 van het Europees Parlement weer. — Bijlage II, deel B (Criteria voor de keuze van apparaten en beveiligingssystemen) Net als in bijlage II, deel B, van het gewijzigde Commissievoorstel worden de categoriee¨n apparaten en beveiligingssystemen die in de verschillende zones moe- ten worden gebruikt vastgesteld aan de hand van de in Richtlijn 94/9/EG gehan- teerde onderverdeling. Voor een duidelijke voorstelling van zaken werd het niet wenselijk geacht de categoriee¨n in de onderhavige tekst te herhalen. — Bijlage III (Waarschuwingsbord) Omdat het in het Commissievoorstel gebruikte waarschuwingsteken „Ex” in Griekse letters al wordt gebruikt ter identificatie van bepaalde apparatuur en beveiligingssystemen in het kader van Richtlijn 94/9/EG, is gekozen voor Latijnse letters. Voorts is besloten dat de lidstaten desgewenst andere verklarende elementen kunnen toevoegen. 3. Preambule In vergelijking met het gewijzigde Commissievoorstel werden een aantal over- wegingen geschrapt. Er is rekening gehouden met amendement nr. 1 van het Euro- pees Parlement, over overweging 11 van het oorspronkelijke Commissievoorstel. Voorts is de preambule aangepast aan de wijzigingen die ten opzichte van het gewij- zigde voorstel in de tekst zijn aangebracht. C 55/60 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 4. Overige amendementen van het Europees Parlement Amendement nr. 3 De Commissie heeft dit amendement slechts gedeeltelijk overgenomen. Het gemeen- schappelijk standpunt houdt er geen rekening mee, omdat de Raad van mening is dat het niets toevoegt aan punt 1 van bijlage II, deel A, en artikel 6 van de kader- richtlijn. Amendement nr. 5 De Commissie heeft dit amendement niet overgenomen in haar gewijzigde voorstel. Amendement nr. 6 De Commissie heeft dit amendement niet overgenomen in haar gewijzigde voorstel, omdat artikel 8 (vroeger artikel 9) zowel voor de arbeidsplaatsen als voor de arbeidsmiddelen voorschriften bevat. Amendement nr. 8 De Commissie heeft dit amendement slechts gedeeltelijk overgenomen in haar gewij- zigde voorstel. De Raad heeft evenwel besloten de betrokken bepaling over het vademecum te schrappen omdat niet-bindende richtsnoeren niet in een wettekst thuishoren (1). Amendement nr. 10 De Commissie heeft dit amendement niet overgenomen in haar gewijzigde voorstel. Amendement nr. 12 De Commissie heeft dit amendement niet overgenomen in haar gewijzigde voorstel. Amendement nr. 14 De Raad heeft dit amendement (artikel 12 van het gewijzigde voorstel) niet over- genomen omdat het vanzelfsprekend werd geacht dat de lidstaten nieuwe nationale wetgeving die op grond van deze richtlijn tot stand komt, op adequate wijze bekendmaken. IV. CONCLUSIE De Raad is van mening dat de tekst van het gemeenschappelijk standpunt, die wel- iswaar een andere structuur heeft dan het gewijzigde Commissievoorstel, voldoet aan de wezenlijke doelstellingen van het voorstel. De tekst werd zonder essentie¨le inhoudelijke toegevingen vereenvoudigd en tegelijkertijd konden doublures met bestaande bepalingen van Richtlijn 89/391/EEG worden voorkomen. (1) Een en ander neemt niet weg dat de Commissie op verzoek van de Raad met het opstellen van een vademecum is begonnen, zij het voorzover er middelen beschikbaar zijn en de prioriteitsaanduiding in het eigen werkprogramma het toelaat. 25. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 55/61 BIJLAGE CONCORDANTIETABEL Gemeenschappelijk standpunt Oorspronkelijk Commissievoorstel Gewijzigd Commissievoorstel Artikel 1 Artikel 2 Artikel 3, eerste alinea Artikel 3, tweede alinea Idem Idem Idem Idem Idem Idem Artikel 4, lid 2, tweede streepje, en bijlage II, deel A, punt 1. 3 Artikel 4, lid 2, tweede streepje, en bijlage II, deel A, punt 1. 3 Artikel 4, lid 1 Bijlage II, deel A, punten 2. 1 en 2. 3 Bijlage II, deel A, punten 2. 1 en 2. 3 Artikel 4, lid 2 Bijlage II, deel A, punt 2. 4 Bijlage II, deel A, punt 2. 4 Artikel 5 Artikel 4, lid 4 Artikel 4, lid 4 Artikel 6, lid 1 Artikel 5, lid 1, tweede alinea Artikel 5, lid 1, tweede alinea Artikel 6, lid 2 Artikel 5, lid 2, eerste alinea Artikel 5, lid 2, eerste alinea (geschrapt) Artikel 5, lid 2, tweede alinea Artikel 5, lid 2, tweede alinea Artikel 6, lid 3 Artikel 5, lid 3 Artikel 5, lid 3 (geschrapt) (geschrapt) (geschrapt) Artikel 7 Artikel 6 Artikel 7 Artikel 8 Artikel 6 Artikel 7 Artikel 8 Artikel 4, lid 3 Artikel 4, lid 3 Artikel 7, tweede alinea, vierde streepje Artikel 5, lid 1, eerste alinea Artikel 5, lid 1, eerste alinea Artikel 7, vierde alinea Overweging 12 Overweging 10 Artikel 8 Artikel 9 (geschrapt) (geschrapt) Artikel 10 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 9 Artikel 10 Artikel 11 — Artikel 12 — Artikel 9 Artikel 10 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 13 — Artikel 13 Artikel 14 C 55/62 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 25. 2. 1999 Gemeenschappelijk standpunt Oorspronkelijk Commissievoorstel Gewijzigd Commissievoorstel Bijlage I Opmerking vooraf Deel 1 Deel 2 Bijlage II, deel A Punt 1. 1 Punt 1. 2 Idem Deel 1 Deel 2 Deel 3 Idem Idem Idem Artikel 3, laatste alinea Punt 1. 3 Artikel 4 (geschrapt) Artikel 4 Artikel 4, lid 2 (geschrapt) (geschrapt) Punt 2. 2 (geschrapt) Punt 2. 3 Punt 2. 4 (geschrapt) (geschrapt) Punt 2. 5 Punt 2. 6 (geschrapt) Punt 2. 1 (geschrapt) (geschrapt) (geschrapt) (geschrapt) Punt 2. 7 Punt 2. 7 Bijlage II, deel B Bijlage III (geschrapt) (geschrapt) Punt 2. 1 Punt 2. 2 Punt 2. 3 Punt 2. 4 Punt 3 Punt 4. 1 Punt 4. 2 Punt 4. 3 — Punt 4. 4 Punt 4. 5 Punt 4. 6 Punt 4. 7 — Punt 4. 8 Punt 4. 9 Punt 4. 10 Punt 4. 11 Punt 4. 12 Punt 4. 13 Punt 4. 14 Punt 4. 15 Idem Idem Bijlage IV Bijlage V Idem Deel 1 Deel 2 Deel 3 Idem Idem Idem Punt 1. 3 Punt 2. 1 Punt 2. 2 Punt 2. 3 Punt 2. 4 Punt 3 Punt 4. 1 Punt 4. 2 Punt 4. 3 — Punt 4. 4 Punt 4. 5 Punt 4. 6 Punt 4. 7 — Punt 4. 8 Punt 4. 9 Punt 4. 10 Punt 4. 11 Punt 4. 12 Punt 4. 13 Punt 4. 14 Punt 4. 15 Idem Idem Bijlage IV Bijlage V


title: 1999/5/EF: Kommissionens beslutning af 21. december 1998 om de nationale bestemmelser, der er meddelt af Kongeriget Sverige om anvendelse af visse farvestoffer og sødestoffer i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1998) 4193) (Kun den svenske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst)

eurovoc_concepts:
Sweden
food colouring
foodstuff
foodstuffs legislation
national implementing measure
sweetener

formats: html pdf print

text: 7. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 3/13 II (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 21. december 1998 om de nationale bestemmelser, der er meddelt af Kongeriget Sverige om anven- delse af visse farvestoffer og sødestoffer i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1998) 4193) (Kun den svenske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst) (1999/5/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: (2) KENDSGERNINGERNE 1. Fællesskabslovgivningen (1) R(cid:134)dets direktiv 89/107/EØF om indbyrdes tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om tilsæt- ningsstoffer, som m(cid:134) anvendes i levnedsmidler (1) blev vedtaget den 21. december 1988. I henhold til direktivets artikel 3, stk. 2, fastsætter R(cid:134)det, der p(cid:134) forslag fra Kommissionen træffer afgørelse efter fremgangsm(cid:134)den i traktatens artikel 100 A, listen over de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, stoffer af hvorved anvendelsen andre alle (1) EFT L 40 af 11. 2. 1989, s. 27; direktiv 89/107/EØF er senest ændret ved direktiv 94/34/EF, der er offentliggjort i EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 1. udelukkes, og listen over de levnedsmidler, som tilsætningsstofferne m(cid:134) anvendes i, de for tilsæt- ningen gældende betingelser og eventuelt en begrænsning med hensyn til deres teknologiske anvendelsesform(cid:134)l. farvestoffer og det Til gennemførelse af nævnte bestemmelse fore- lagde Kommissionen i sin tid tre forslag til sær- direktiver, hvoraf det første vedrørte sødestoffer, det tredje forskellige til- andet sætningsstoffer. Disse forslag blev i overensstem- melse med bestemmelserne i artikel 6 i direktiv 89/107/EØF udfærdiget efter høring af Den Viden- skabelige Komit(cid:130) for Levnedsmidler (SCF), som Kommissionen havde anmodet om at evaluere sikkerheden af tilsætningsstoffer. Under drøf- telserne af direktivforslagene i Europa-Parlamentet og R(cid:134)det og helt op til vedtagelsen af selve direktiverne blev der løbende taget hensyn til de udtalelser fra SCF, der havde tjent som grundlag for Kommissionens forslag. Den 30. juni 1994 vedtog Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 100 A to (2) særdirektiver med henblik p(cid:134) det globale direktiv, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/107/EØF, nemlig direktiv levneds- 94/35/EF (3) om sødestoffer og R(cid:134)det til brug i s(cid:134)ledes (2) Det tredje særdirektiv (95/2/EF) er ikke berørt af denne beslutning. (3) EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 3; direktiv 94/35/EF er senest ændret ved direktiv 96/83/EF, der er offentliggjort i EFT L 48 af 19. 2. 1996, s. 16. Der er offentliggjort en berigtigelse i EFT L 259 af 7. 10. 1994, s. 33. L 3/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 7. 1. 1999 (3) (4) (5) midler og direktiv 94/36/EF (1) om farvestoffer til brug i levnedsmidler. 2. De nationale bestemmelser Den 1. december 1995 vedtog de svenske myndig- heder deres nationale bestemmelser til gennem- førelse af direktiv 94/35/EF og 94/36/EF (2), idet medlemsstaterne skulle sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efter- komme disse direktiver senest den 31. december 1995. De svenske foranstaltninger blev meddelt Kommissionen ved skrivelse af 30. april 1996. I en tidligere skrivelse af 5. december 1995 havde de svenske myndigheder imidlertid meddelt Kom- missionen, at de ikke agtede at gennemføre direkti- verne i deres fulde udstrækning. Ved nævnte skri- velse af 5. december 1995 havde den svenske rege- ring underrettet Kommissionen om, at den i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, havde besluttet fortsat at anvende de svenske bestem- melser om betingelserne for anvendelse af azofarve- stoffer i levnedsmidler (E 102 Tartrazin, E 110 Orange Yellow S, E 122 Azorubin, E 123 Amaranth, E 124 Ponceau 4R, E 128 Red 2G, E 129 Allura Red AC, E 151 Black NP, E 154 Brown FK, E 155 Brown HT og E 180 Litholrubin BK (rubinpigment)) og cyclamat (cyclaminsyre og dens Na- og Ca-salte) (3) som en undtagelse fra de nævnte direktiver (94/35/EF og 94/36/EF). De svenske bestemmelser om tilsætningsstoffer er levnedsmiddel- tre særskilte lovtekster: fastsat i loven (4), og be- levnedsmiddelforordningen (5) kendtgørelsen fra statens levendsmiddelstyrelse (6). Sidstnævnte bekendtgørelse indeholder en positiv- liste over de tilsætningsstoffer, der er i Sverige, samt betingelserne for deres anvendelse. tilladt 3. Azofarvestoffer ikke m(cid:134) indeholde indeholder Direktiv 94/36/EF om farvestoffer til brug i levnedsmidler fastsætter, at kun de farvestoffer, der er nævnt i bilag I, m(cid:134) anvendes som sødestoffer i levnedsmidler. Direktivet fire andre bilag. Bilag II best(cid:134)r i en liste over levnedsmidler, der farvestoffer, medmindre dette udtrykkeligt er anført i bilag III, IV eller V. Bilag III indeholder en liste over levnedsmidler, hvortil der kun m(cid:134) tilsættes bestemte farvestoffer. Bilag IV vedrører farvestoffer, der kun er tilladt til bestemte anvendelser. Og endelig indeholder bilag V en liste over farvestoffer, der er tilladt i andre levnedsmidler end de i bilag II og III nævnte. Det fremg(cid:134)r s(cid:134)ledes af direktiv 94/ tilsatte (1) EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 13. (2) SLV FS 1995:31. (3) SLV FS 1993:33. (4) 1971:511 (5) 1971:807 (6) SLV FS 1993:33 og SLV FS 1995:31 36/EF, at det, n(cid:134)r bestemte maksimumsværdier overholdes, er tilladt at benytte azofarvestoffer, i visse levnedsmidler, nemlig: ikke alkoholholdige aromatiserede drikkevarer, sukkervarer, kager og saucer, lignende bagværk, konsumis, desserter, sennep, suppe og visse fiskeprodukter, men ogs(cid:134) i alkoholholdige drikkevarer, cocktailbær og stenbi- derrogn. (6) Bekendtgørelse nr. 33 af 1993 tillader kun anven- delse af azofarvestoffer under følgende betingelser: — E 102 Tartrazin: cocktailbær (højst 200 mg/kg), til alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter fremstilling af lignende drikkevarer og blan- dinger af drikkevarer (højst 500 mg/l). — E 110 Orange Yellow S: stenbiderrogn (højst 200 mg/kg) alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikke- varer og blandinger af drikkevarer (højst 500 mg/l). — E 123 Amaranth: alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikke- varer og blandinger af drikkevarer (højst 100 mg/l). — E 124 Ponceau 4R, cochenillerød A: alkohol- holdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikkevarer og blandinger af drikke- varer (højst 100 mg/l). — E 151 Brilliant Black BN og Black PN: stenbi- derrogn (højst 300 mg/kg). — Det er forbudt at anvende følgende farvestoffer: E 122 Azorrubin, E128 Red 2G, E 129 Allura Red AC, E 154 Brown FK, E 155 Brown HT og E 180 Lithrolrubin BK (rubinpigment). 4. Cyclamat (7) sødestoffer, til direktivet nævnte Direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler foreskriver, at kun de sødestoffer, der er opført i bilaget, kan markedsføres med henblik p(cid:134) salg til den endelige forbruger eller med henblik p(cid:134) anvendelse til fremstilling af levnedsmidler. De i bilaget som markedsføres til fremstilling af levnedsmidler, m(cid:134) kun anvendes ved fremstilling af de levnedsmidler, der er nævnt i bilaget, og kun p(cid:134) de der anførte betingelser. Dermed fremg(cid:134)r det af direktiv 94/35/ EF, at cyclamat kan markedsføres som s(cid:134)dant, og at det ogs(cid:134), n(cid:134)r bestemte maksimale anvendelsesdoser overholdes, m(cid:134) anvendes i visse levnedsmidler, der er energireducerede eller uden tilsat sukker, nemlig aromatiserede drikkevarer p(cid:134) basis vand, desserter, konfektureprodukter, konsumis, syltetøj og slankekostprodukter. af 7. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 3/15 (8) (9) (10) Bekendtgørelse nr. 33 af 1993 fastsætter, at levneds- midler, der indeholder cyclamat, kun m(cid:134) markeds- føres, hvis levnedsmiddelstyrelsen giver tilladelse hertil, hvilket I henhold til bekendtgørelsen m(cid:134) sødestoffer til bordbrug, hvis eneste sødemidler er saccharin eller cyclamat eller en blanding af disse stoffer, kun markedsføres, hvis bestemte mærkningsbetingelser er overholdt. tilfældet. ikke er PROCEDUREN Den 26. juli 1994, dvs. nogle f(cid:134) uger efter vedta- gelsen af direktiv 94/35/EF og 94/36/EF, sendte Sveriges delegation ved De Europæiske Fælles- skaber R(cid:134)dets Generalsekretariat en første anmod- ning om undtagelse fra disse direktiver under henvisning til tiltrædelsesaktens artikel 151, stk. 2. Sagen blev overgivet til Kommissionens tjeneste- grene, som undersøgte den, og den har været genstand for realitetsdrøftelser mellem repræsen- tanter for den svenske regering og Kommissionens tjenestegrene. Sidstnævnte meddelte de svenske myndigheder, at der p(cid:134) grundlag af de videnskabe- lige oplysninger, som disse havde fremlagt som kunne begrundelse indrømmes en undtagelse. I en ny skrivelse til R(cid:134)dets Generalsekretariat af 23. december 1994 tog de svenske myndigheder denne negative udtalelse fra Kommissionens tjenestegrene til efterretning; de accepterede, at proceduren efter artikel 151 m(cid:134)tte afsluttes, men erklærede, at hvis Sverige havde kunnet deltage i afstemningen ved vedta- gelsen af de to direktiver, ville det have stemt imod vedtagelsen. anmodningen, ikke for Ved skrivelse af 5. december 1995 fremsatte den svenske regering en ny anmodning om undtagelse fra de to direktiver under henvisning til EF-trakta- tens artikel 100 A, stk. 4. I denne anmodning frem- lagde de svenske myndigheder en detaljeret redegø- relse for (cid:134)rsagerne til, at de havde besluttet at opret- holde deres nationale bestemmelser. Meddelelsen til de øvrige medlemsstater til blev videresendt udtalelse. Kommissionen modtog udtalelser fra Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Portugal, Finland og Det Forenede Kongerige. Ingen af disse medlemsstater er positivt indstillet over for den svenske anmodning. — Tyskland mener, at de svenske myndigheders argumenter ikke kan rejse tvivl om de udtalelser fra SCF, som har dannet grundlag for vedta- gelsen af direktiverne. — Grækenland finder, at hensynet til det indre marked kræver en løsning p(cid:134) fællesskabsplan. Med henblik herp(cid:134) er der allerede oprettet et system til udviklingen i af forbruget af tilsætningsstoffer. overv(cid:134)gning — Spanien mener, at ingen toksikologiske eller epidemiologiske undersøgelser berettiger til at træffe mere restriktive foranstaltninger end dem, der er fastsat i fællesskabslovgivningen. — Frankrig finder, at de svenske restriktioner ikke synes berettiget, da de svenske myndigheder ikke i hvert enkelt tilfælde har fremlagt beviser for, at der er risiko for folkesundheden. — Portugal finder, at Sverige hverken har bevist, at de p(cid:134)gældende frembyder sundhedsrisici, eller at de svenske forbrugere skulle være mere udsat end andre forbrugere. tilsætningsstoffer — Finland mener, at de svenske begrundelser ikke er baseret p(cid:134) videnskabelige fakta, som gør det muligt at afgøre, om den svenske befolknings situation udgør en undtagelse sammenlignet med de øvrige medlemsstaters. — Det Forenede Kongerige mener, at den svenske anmodning ikke ser ud til at være baseret p(cid:134) faktorer, der kun berører den svenske befolk- ning. JURIDISK VURDERING 1. Sagens antagelse til realitetsbehandling (11) Direktiv 94/35/EF og 94/36/EF blev vedtaget den 30. juni 1994. P(cid:134) dette tidspunkt var Sverige ikke medlem af Det Europæiske Fællesskab, men havde observatørstatus. Det havde s(cid:134)ledes ikke mulighed for at deltage i afstemningen om de to direktivfor- slag, men gjorde klart, at hvis det havde kunnet deltage i afstemningen, ville det have stemt imod vedtagelsen af teksterne. Sverige angav derfor, at det agtede at anmode om en undtagelse fra disse direk- tiver. Det kunne ikke opn(cid:134) en undtagelse fra direk- tiverne som led i tiltrædelsesforhandlingerne, som var blevet afsluttet seks m(cid:134)neder tidligere den 31. december 1993, og det kunne heller ikke gøre brug i tiltrædelsesakten. Denne af artikel 151, stk. 2, bestemmelse en forudser mulighed medlemsstat kan indrømmes en midlertidig undta- gelse institutionerne vedtaget mellem den 1. januar og den 24. juni 1994, som er datoen for undertegnelsen af tiltrædelsestraktaten. De p(cid:134)gældende direktiver blev imidlertid vedtaget efter denne dato, nemlig den 30. juni 1994. Kommissionen modtog den 7. december 1995 en anmodning fra Sverige i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, som bør undersøges i lyset af bestemmelserne i denne artikel med henblik p(cid:134) at afgøre, om sagen kan antages til realitetsbehand- ling. retsakter for, fra at af L 3/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 7. 1. 1999 (12) i denne sammenhæng Indledningsvis bør det p(cid:134)peges, at Kommissionen modtog den svenske anmodning i henhold til artikel 100 A, stk. 4, inden den 31. december, der var sidste frist for gennemførelsen af direktiv 94/35/EF og 94/36/EF. (13) Artikel 100 A, stk. 4, første afsnit, lyder s(cid:134)ledes: »N(cid:134)r en medlemsstat, efter at R(cid:134)det med kvalifi- ceret flertal har vedtaget en harmoniseringsforan- staltning, finder det nødvendigt at anvende natio- nale bestemmelser, som er begrundet (. ) giver den Kommissionen meddelelse om disse bestem- melser«. Det er Kommissionens opfattelse, at denne udformning indebærer, at den p(cid:134)gældende stat skal være medlemsstat p(cid:134) det tidspunkt, hvor den meddeler Kommissionen sine nationale bestemmelser. Bestemmelsen bør desuden fortolkes ud fra det m(cid:134)l, der forfølges, som er at gøre det muligt for en medlemsstat at opn(cid:134) ret til p(cid:134) visse betingelser at afvige fra en harmoniseringsforan- staltning, som den ikke har givet sin tilslutning til, idet en s(cid:134)dan foranstaltning kan vedtages med kvalificeret flertal og ikke med enstemmighed, som det var inden ikrafttrædelsen af Den Europæiske Fælles Akt, hvor stk. 4 i artikel 100 A har sin oprindelse. tilfældet, (14) (15) I nærværende tilfælde mener Kommissionen alts(cid:134), til at at Kongeriget Sverige er i sin gode ret meddele Kommissionen en anmodning om undta- gelse fra direktiv 94/35/EF og 94/36/EF i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, eftersom landet ikke havde haft mulighed for at billige vedtagelsen af de p(cid:134)gældende direktiver og har indgivet sin meddelelse inden udløbet af fristen for gennemførelsen af de p(cid:134)gæl- dende direktiver. egenskab af medlemsstat i 2. Vurdering af sagens berettigelse I overensstemmelse med substansen af bestemmel- serne i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, skal Kommissionen forvisse sig om, at de nationale bestemmelser, der er meddelt i henhold til denne artikel, er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører beskyttelse af arbejdsmiljøet eller miljøbeskyttelse. I medde- lelsen p(cid:134)ber(cid:134)ber de svenske myndigheder sig folkesundheden. beskyttelse hensynet Kommissionen skal derfor konstatere, at disse foranstaltninger er nødvendige og st(cid:134)r i rimeligt forhold til det tilsigtede m(cid:134)l. N(cid:134)r Kommissionen er til af n(cid:134)et til den konklusion, at de meddelte nationale bestemmelser er begrundede, skal den derudover konstatere, at foranstaltninger ikke er et middel til vilk(cid:134)rlig forskelsbehandling eller en skjult begræns- ning af samhandelen mellem medlemsstaterne. a) Begrundelse i det vigtige behov, som er at beskytte folkesundheden i) Azofarvestoffer fremkalde allergireaktioner hos (16) De svenske myndigheder besluttede allerede i 1970’erne at begrænse anvendelsen af azofarve- stoffer i Sverige. Disse begrænsninger var begrundet ud fra det forhold, at azofarvestoffer kan have aller- gifremkaldende virkninger. Disse farvestoffer kan faktisk visse mennesker eller overfølsomhedsreaktioner, s(cid:134)som nældefeber og astma. I meddelelsen nævner de svenske myndigheder en række epidemiologiske undersøgelser af den svenske befolkning, som, siger de, synes at vise, at der optræder allergiproblemer i den svenske befolkning (1). De henviser ogs(cid:134) til flere undersøgelser af børn foretaget i en anden medlemsstat, som viser, at antallet af børn, der lider af allergi, er stigende med tiden af (cid:134)rsager, der kan henføres til de azofarvestoffer, som det er tilladt at anvende i den p(cid:134)gældende medlemsstat (2). De svenske myndigheder tilsendt Kommissionen kopier af disse forskellige undersø- gelser. øvrigt har i samme evalueringer, spørgsm(cid:134)l. De visse mennesker over (17) Kommissionen har gjort sig bekendt med disse undersøgelser, og den drager hverken den anvendte metode eller de fremkomne resultater i tvivl. Den mener, at disse undersøgelser stemmer overens med de undersøgelser, som SCF har foretaget om de som dannede grundlag for vedtagelsen af direktiv 94/ 36/EF vedrørende farvestoffer, havde faktisk ogs(cid:134) fremhævet, at der kunne optræde overfølsomhed hos azofarvestoffer. Komit(cid:130)ens seneste evalueringer vedrørende disse spørgsm(cid:134)l findes i »rapporten om bivirkninger af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser« af 22. september 1995. Heri siger SCF, at »selv om azofar- vestoffer og ikke-azofarvestoffer, der anvendes i i en række involveret levnedsmidler, har været anekdotiske har man overfølsomhedstilfælde, konkluderet, at de sjældent har været (cid:134)rsag hertil«. Det m(cid:134) alts(cid:134) godtages, at de restriktive foranstalt- ninger, der anvendes i Sverige over for azofarve- stoffer, faktisk er begrundet i hensynet til folke- sundheden. Men det bør undersøges, om de for (1) Settipane G. A. , Chafee F. H. , Postman I. M. , Levine M. I. , Saker J. H. , Barrik R. H. , Nicholas S. S. , Schwartz H. J. , Honsinger R. W. , Klein D. E. , Significance of tartrazine sensitivity in chronic urticaria of unknown etiology. J. Allergy Clin. Immunl 1976; 57:541-6. (cid:143)berg N. , H(cid:132)sselmar B. , (cid:143)berg B. , Eriksson B. , 1995 Increase og asthma, allergic rhinitis and eczema in Swedish school- children between 1979 and 1991. Clin. and Exp. Allergy. Vol. 25, 815-819. Slorach S. A. 1981. The problem with intolerence to food addi- tives and Nordic Strategies for dealing with it. Toxicology Forum Meeting, Gen(cid:138)ve den 6. -9. april. (2) Fuglsang G. , Madsen C. , Saval P. , Osterballe O. , 1993 Preva- lence of intolerance to food additives among Danish school children. Pedriatric and Allergy Immunology, 4: 123-129. 7. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 3/17 svenske foranstaltninger er nødvendige og st(cid:134)r i rimeligt forhold til det m(cid:134)l, der g(cid:134)r ud p(cid:134) at beskytte folkesundheden. af om tilsætningsstoffer fastsætter de generelle kriterier (18) De svenske myndigheder anfører i deres anmod- ning, at deres m(cid:134)l er at beskytte folkesundheden, og at det for at n(cid:134) dette m(cid:134)l er vigtigt at reducere brugen af tilsætningsstoffer, der kan være skadelige for forbrugernes sundhed, til det mindst mulige. Kommissionen tilslutter sig dette princip og minder om, at netop dette princip ligger til grund for direktiverne om tilsætningsstoffer. Bilag II i (89/ rammedirektivet 107/EØF) for anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Derfor kan tilsætningsstoffer til levnedsmidler kun (i) hvis det er p(cid:134)vist, at der er et godkendes, tilstrækkelig stort teknisk begrundet behov herfor, og det tilstræbte m(cid:134)l ikke kan n(cid:134)s ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, (ii) hvis de, s(cid:134) vidt det kan bedømmes p(cid:134) grundlag af foreliggende videnskabelige data, ikke udgør nogen sundhedsfare for forbrugeren, og (iii) hvis deres brug ikke vildleder forbrugeren. Anven- delse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler kan kun komme p(cid:134) tale, hvis det er p(cid:134)vist, at den foresl(cid:134)ede tilsætningsstoffer har p(cid:134)viselige anvendelse fordele for forbrugeren. Til konstatering af et tilsæt- ningsstofs eller heraf afledte produkters eventuelle skal dette underkastes en skadelige virkninger fyldestgørende og vurdering. Ved denne vurdering skal der endvidere bl. a. tages hensyn til stoffets kumulative, synergi- stiske eller forstærkende virkninger, samt til den menneskelige følsomhed over for kropsfremmede stoffer. Direktiv 94/36/EF er s(cid:134)ledes blevet vedtaget p(cid:134) grundlag af udtalelser fra SCF om farvestoffer. Det forhold, at azofarvestoffer ifølge disse udtalelser kan fremkalde allergi hos visse mennesker, er der taget behørigt hensyn til i direktivet. Direktiv 94/ 36/EF fastlægger restriktive betingelser for anven- delse af azofarvestoffer, idet det begrænser antallet af levnedsmidler, som disse tilsætningsstoffer m(cid:134) tilsættes, og fastsætter maksimumsværdier. Men de svenske myndigheder ønsker at g(cid:134) længere. De mener, at brugen af disse tilsætningsstoffer bør begrænses yderligere, fordi de ud fra et teknisk synspunkt ikke er absolut uundværlige. Da azofar- vestoffer har en teknologisk funktion, der best(cid:134)r i at give levnedsmidler, som ellers ville være farveløse, farve, s(cid:134)ledes at de f(cid:134)r et mere tiltrækkende udse- ende, mener de svenske myndigheder, at dette simple behov for at farve levnedsmidler kan opfyldes ved hjælp af andre farvestoffer, der ikke frembyder allergirisiko. toksikologisk undersøgelse (19) Kommissionen deler ikke denne holdning. Den har faktisk ikke kendskab til farvestoffer, der ikke er azofarvestoffer, og som kan erstatte hver især af de p(cid:134)gældende azofarvestoffer med henblik p(cid:134) at opn(cid:134) en fuldt ud tilsvarende farvning af levneds- levnedsmidler opfylder et midler. Farvning af teknologisk behov, og i de fleste tilfælde kan en bestemt farvning, der er valgt af kommercielle hensyn for at give et levnedsmiddel et tiltrækkende udseende, kun opn(cid:134)s ved at anvende et bestemt farvestof. I en række tilfælde er det nødvendigt frem for andre farvestoffer at benytte netop dette bestemte farvestof i et levnedsmiddel af teknolo- giske (cid:134)rsager, der hænger sammen med stoffets (varig effektivitet farvning) i det færdige produkt. Derfor kan anven- delsen af azofarvestoffer blive nødvendig s(cid:134)vel af kommercielle som af teknologiske hensyn for at opn(cid:134) en præcis farvning af visse levnedsmidler, s(cid:134)som sukkervarer og drikkevarer. farvning) og stabilitet (ensartet (20) Desuden finder Kommissionen, at de meddelte svenske foranstaltninger ikke synes at være konsi- stente med det udtalte m(cid:134)l, som skulle være at beskytte folkesundheden, idet begrænsningerne ene og alene vedrører azofarvestoffer. Disse stoffer er imidlertid ikke de eneste tilsætningsstoffer, der kan have allergifremkaldende virkninger. Man kunne nævne et eksempel fra den omtalte SCF- rapport af 22. december 1995, som vedrører visse farvestoffer, nemlig sulfitter og benzoater, der ikke er azofarvestoffer. En undersøgelse, som de svenske myndigheder selv henviser til i deres meddelelse, med titlen »The problem with intolerance to food additives and the Nordic strategies for dealing with it« (Problemet med overfølsomhed over for tilsæt- ningsstoffer til levnedsmidler og de nordiske strate- gier for at løse det) giver ogs(cid:134) belæg for, at der er allergitilfælde, som skyldes bezoater. Kommis- sionen konstaterer, at Sverige alts(cid:134) ikke har under- lagt disse forskellige allergifremkaldende stoffer begrænsninger af samme omfang som dem, der gælder for azofarvestoffer. (21) I øvrigt mener Kommissionen, at fællesskabslov- givningen udgør en passende løsning p(cid:134) problemet med fødevareallergi i almindelighed. Som nævnt i det foreg(cid:134)ende anerkendes det da ogs(cid:134), at en række tilsætningsstoffer kan fremkalde allergireaktioner hos visse mennesker. Fællesskabslovgiveren med- giver, at det er fuldt ud legitimt i videst muligt omfang at ville udg(cid:134) at udsætte disse mennesker for risikoen for allergireaktioner. Men fællesskabslovgi- veren har alligevel ikke fundet det nødvendigt generelt at forbyde brugen af disse tilsætnings- stoffer. Den løsning, der er valgt p(cid:134) fællesskabs- plan, g(cid:134)r ud p(cid:134) at oplyse forbrugerne: de, der lider af p(cid:134)vist allergi over for visse ingredienser, bør have mulighed for at vælge levnedsmidler, der ikke indeholder s(cid:134)danne ingredienser. Direktiv 79/ levnedsmidler giver 112/EØF om mærkning af dem denne mulighed, eftersom det fastsætter krav om obligatorisk angivelse af ingredienserne i mærkningen. Især er der i henhold til artikel 6 i L 3/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 7. 1. 1999 direktiv 79/112/EØF krav om, at alle tilsætnings- stoffer, der opfylder en teknologisk funktion i det færdige produkt (s(cid:134)som farvestoffer, der skal give farve til det færdige produkt) skal være angivet i mærkningen. Alts(cid:134) skal azofarvestoffer altid være angivet i ingredienslisten. (22) I skrivelsen af 5. december 1995 medgiver de svenske myndigheder ogs(cid:134), at disse mærkningsbe- stemmelser umiddelbart ser ud til at være tilstræk- kelige til at forbrugere, der lider af allergi, kan udvælge de levnedsmidler, som de ønsker at indtage. Men de svenske myndigheder p(cid:134)peger samtidig, at den valgmulighed, som forbrugerne derved har, forsvinder, n(cid:134)r de p(cid:134)gældende levneds- midler ikke tilbydes dem færdigpakket, som f. eks. p(cid:134) restauranter og i skolekantiner. Under disse omstændigheder, hvor der ikke er nogen mærk- ning, kan forbrugeren ikke p(cid:134) forh(cid:134)nd gøre sig bekendt med ingredienslisten. af skal skiltning, anbringes oplysninger for mærkning (23) Kommissionen mener ikke, at dette forhold i sig selv berettiger til at indføre et totalt forbud mod anvendelse af azofarvestoffer i levnedsmidler, der ikke er færdigpakkede. Den minder om, at der i overensstemmelse med den eksisterende fælles- skabslovgivning faktisk kan gøres brug af andre foranstaltninger end forbud med henblik p(cid:134) at løse dette særlige problem med levnedsmidler, der udbydes til forbrugerne uden at være færdigpak- kede. S(cid:134)ledes forudser artikel 12 i direktiv 79/ 112/EØF, at medlemsstaterne selv kan fastsætte regler nærmere s(cid:134)danne f. eks. krav om, at der i umiddelbar produkter, nærhed af produkter, der sælges i løs vægt eller stykvis, som giver bestemte om produkterne. Med henblik p(cid:134) at give alle forbrugere fuldstændige oplysninger om, hvad visse levnedsmidler inde- holder, kan medlemsstaterne ogs(cid:134) forpligte restau- ranterne til at angive ingredienslister p(cid:134) deres menukort. Det er sandt, at de berørte forbrugere faktisk ofte er børn, idet de p(cid:134)gældende produkter er sukkervarer og ikke alkoholholdige drikkevarer, som børn vil være mere tilbøjelige til at indtage oftere og i større mængder end voksne. Børn kan ikke betragtes sikret fornøden information om produktets sammensæt- ning« som det forst(cid:134)s i Domstolens afgørelse af 26. oktober 1995 i sag C-51/94 (1). Men Kommissionen mener, at der ogs(cid:134) for levnedsmidler, som inde- holder azofarvestoffer og sælges ikke færdigpakket til børn, kan findes en god løsning i stedet for et forbud. I meddelelsen fra de svenske myndigheder kan Kommissionen læse, at børn indtager disse sukkervarer i skolen. Efter Kommissionens opfat- telse kunne s(cid:134)vel de svenske skoler som forældrene selv udvise agtp(cid:134)givenhed ved at undlade at tilbyde som »forbrugere, der er børn med overfølsomhedsproblemer produkter, der kan være allergifremkaldende. F. eks. ville opslag i skolekantinerne med de levnedsmidler, der tilbydes børnene, gøre det muligt for en voksen at sammenholde en s(cid:134)dan liste med en liste, som en læge har opstillet over de ingredienser, der fremkalder allergi hos det p(cid:134)gæl- dende barn. ingredienslister for i (24) Kommissionen har ogs(cid:134) kontrolleret, om azofarve- stoffer udgør et særligt sundhedsproblem for den forhold til de øvrige svenske befolkning medlemsstaters befolkninger. I meddelelsen peger de svenske myndigheder p(cid:134) flere epidemiologiske undersøgelser, som Kommissionen har gjort sig bekendt med og studeret nøje for at se, om de indeholder beviser for, at den svenske befolkning eller en undergruppe af befolkningen, s(cid:134)som børn, i sammenligning med befolkningerne i de øvrige medlemsstater befinder sig i en særlig situation i henseende til allergiforekomster, der skyldes azofar- vestoffer. (25) De undersøgelser, som de svenske myndigheder (2) omtaler, sigter mod at beskrive, hvor udbredt allergi generelt er i Sverige. Undersøgelserne viser s(cid:134)ledes, at allergifrekvensen er højere hos børn end hos voksne, og at den er betydeligt højere i de nordlige egne end længere sydp(cid:134) i Sverige. En anden under- søgelse, der er foretaget i Sverige over en (cid:134)rrække, viser en stigning i antallet af allergitilfælde. Under- søgelserne pointerer, at de konstaterede allergitil- fælde har deres rod i miljøet, og nærmere betegnet i de p(cid:134)gældendes levevilk(cid:134)r i skolen og p(cid:134) arbejdet. De p(cid:134)viser ikke allergitilfælde, som st(cid:134)r i forbin- delse med indtagelse af levnedsmidler, og endnu mindre med indtagelse af levnedsmidler, som inde- holder tilsætningsstoffer som f. eks. azofarvestoffer. Det er faktisk umuligt at finde en undersøgelse, der viser, at der i Sverige skulle være en forbindelse mellem indtagelse af levnedsmidler, som inde- holder azofarvestoffer, p(cid:134) grund af de forbud mod og restriktioner for brugen af disse tilsætnings- stoffer, der er gældende efter den svenske lovgiv- ning. Men ud fra undersøgelsen, som tager sigte p(cid:134) at vise, at svenske børn er prædisponeret for allergi, kunne man være tilbøjelig til at tro, at hvis disse børn indtager levnedsmidler, hvori der kan indg(cid:134) azofarvestoffer (først og fremmest sukkervarer og forskellige former for sodavand), vil det kunne fremkalde allergi hos mange af dem. De svenske myndigheder har i meddelelsen været nødt til at henvise til en undersøgelse om danske skolebørn, der fremlægger beviser for allergiproblemer med tilknytning til tilsætningsstoffer, herunder ogs(cid:134) visse azofarvestoffer, og som angiver, at allergifore- komst som følge af tilsætningsstoffer til levneds- midler berører 1-2 % af danske børn. (1) Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Forbundsrepublikken Tyskland, Sml. s. I-3599. (2) Se betragtning 16. 7. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 3/19 (26) Kommissionen skal undersøge, om alle de oplys- ninger, som de svenske myndigheder har fremlagt, beviser, at der er en (cid:134)rsagsforbindelse mellem et (eventuelt) levnedsmidler, som inde- holder azofarvestoffer, og specifikke allergirisici for den svenske befolkning, og især børn. En s(cid:134)dan undersøgelse gennemføres i flere etaper. forbrug af tal fremlagt ikke været (27) Kommissionen skal først sikre sig, at den r(cid:134)der over de nødvendige oplysninger for at kunne gøre brug af dem til at sammenholde dem med forelig- gende oplysninger, der er indsamlet p(cid:134) europæisk eller internationalt plan. De svenske myndigheder har for allergiforekomsten i den svenske befolkning, men de har ikke givet nogen oplysninger, hverken om forekomst af fødevarea- llergi eller allergi, der skyldes tilsætningsstoffer; i stand til at derfor har de heller evaluere, hvor udbredt overfølsomhed over for azofarvestoffer er. Det er dog umuligt at foretage et skøn over azofarvestofallergi p(cid:134) af grundlag af data om allergiforekomst i alminde- lighed, da allergimekanismerne, s(cid:134)vel som sympto- merne, afviger fra det ene allergen til det andet, og fordi en person, der lider af en form for allergi, ikke nødvendigvis lider af en anden. Kommissionen finder alts(cid:134), at de svenske myndigheder ikke har givet den tal for den allergiforekomst i Sverige, der skyldes brug af azofarvestoffer, hvilket gør det umuligt for den at foretage en sammenligning med gennemsnitstallene for befolkningen i Europa eller i verden med henblik p(cid:134) at afgøre, om den svenske befolkning befinder sig i en særlig situation med hensyn til allergiforekomst, der skyldes brug af azofarvestoffer. forekomst levnedsmiddelingredienser. (28) Kommissionen har ogs(cid:134) bestræbt sig p(cid:134) at uddybe analysen af situationen med støtte i rapporten fra SCF af 22. september 1995 om bivirkninger af levnedsmidler og I rapporten oplyser SCF, at ud fra de foreliggende undersøgelser, der er foretaget i hele verden, »ligger forekomsten af fødevareallergi klart under 1 % i den voksne befolkning og kan være lidt højere hos børn. « SCF henviser til flere undersøgelser, der viser, at specifik allergi over for tilsætningsstoffer til levnedsmidler berører mindre end 0,1 % af befolk- ningen. Men SCF tilføjer et vigtigt element i sin rapport: at genetiske og miljøbetingede faktorer samt kostvaner kan forøge forekomsten af fødevare- allergi. Den giver som eksempel egne, hvor aller- gener optræder i miljøet. Den nævner ogs(cid:134), at der er omr(cid:134)der, hvor allergener indtages i stor udstræk- ning, og konkluderer derfor, »at forekomsten af fødevareallergi for en stor del beror p(cid:134) det geogra- fiske omr(cid:134)de«. Kommissionen har alts(cid:134) m(cid:134)ttet undersøge, om de svenske myndigheder gennem de undersøgelser, de har meddelt den, virkelig har bevist, at der findes s(cid:134)danne faktorer med tilknyt- ning til genetiske forhold, miljø og kostvaner, og at det har betydning. Kommissionen har gennemg(cid:134)et alle sagens elementer uden at have fundet nogen, der belyser, at s(cid:134)danne faktorer gør sig gældende. Det fremg(cid:134)r af de undersøgelser, som de svenske myndigheder henviser til, at et vist antal børn i Danmark, der er naboland til Sverige, udvikler allergi over for tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Som led i høringen af medlemsstaterne vedrørende den svenske undtagelsesanmodning beskrev de finske myndigheder en lignende situation hos finske børn. Ud fra de sidstnævnte oplysninger og de undersøgelser, som de svenske myndigheder har nævnt, kan der s(cid:134)ledes ikke drages den slutning, at den svenske befolkning, og især de svenske børn, befinder sig i en særlig situation sammenlignet med befolkningerne i de andre medlemsstater, bl. a. Sveriges umiddelbare nabolande, hvad ang(cid:134)r azofar- vestofrelateret allergi. (29) De foranstaltninger, som de svenske myndigheder traf i 1970’erne for at begrænse brugen af azofarve- stoffer, forekommer at være truffet som led i en politik for forebyggelse, og ikke fordi der forel(cid:134) en konstateret risiko for folkesundheden. Foranstalt- ningernes forebyggende art er udtrykkeligt blevet bekræftet i den undersøgelse, som de svenske myndigheder har fremlagt om »The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it«. De svenske myndigheders holdning st(cid:134)r i modsætning til den holdning, som myndighederne i Danmark og Finland har indtaget til samme problem, idet myndighederne i de sidst- nævnte lande ikke har fulgt samme strategi som de svenske med henblik p(cid:134) at begrænse anvendelses- vilk(cid:134)rene for azofarvestoffer i forhold til de betin- gelser, der er i direktiv 94/36/EF, men derimod har skønnet, at mærkningsreglerne var tilstrækkelige. fastsat (30) af grundlag P(cid:134) elementer mener alle disse Kommissionen, at selv om de svenske foranstalt- ninger tager udgangspunkt i hensynet til folke- sundheden, er de dog ikke begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden. ii) Cyclamat (31) De svenske levnedsmiddelmyndigheder besluttede allerede i 1970’erne at begrænse brugen af cyclamat som tilsætningsstof i levnedsmidler. Betingelserne for anvendelse af cyclamat i direktiv 94/35/EF er mindre restriktive end de betingelser, der er fastsat i Sverige. De svenske myndigheder mener, at der er gode folkesundhedsmæssige grunde til at opret- holde deres mere restriktive nationale bestem- melser. De svenske myndigheder henviser til undersøgelser, der viser, at de anvendelsesbetin- gelser, der er fastsat i direktiv 94/35/EF, kan føre til, at bestemte forbrugere overskrider den accep- table daglige indtagelse (ADI). L 3/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 7. 1. 1999 (32) Fællesskabets særdirektiver om tilsætningsstoffer er vedtaget p(cid:134) grundlag af en stringent vurdering af sikkerheden for alle tilsætningsstoffer, der er fore- taget af SCF, s(cid:134)ledes at kun de tilsætningsstoffer, der anses for uskadelige ved brug i levnedsmidler, er medtaget i disse særdirektiver og m(cid:134) derfor anvendes i Fællesskabet. Ved vurderingen af et tilsætningsstofs sikkerhed kan det vise sig, at der for at beskytte folkesundheden er behov for at fast- sætte en acceptabel daglig indtagelse (ADI). Denne ADI udgør den mængde, der i gennemsnit uden risiko kan indtages hver dag hele livet igennem. Den omfatter i sig selv en sikkerhedsmargin fra 100 til 500 og er udtrykt i milligram pr. kilogram kropsvægt (mg/kg kropsvægt). Ved godkendelsen af alle tilsætningsstoffer i levnedsmidler og ved fast- sættelsen betingelserne for deres anvendelse bør der derfor samtidigt tages hensyn til det teknolo- giske behov for tilsætningsstoffet (dvs. den dosis, der er nødvendig for at opn(cid:134) den ønskede virkning) og den sandsynlige daglige indtagelse af dette tilsætningsstof i alle levnedsmidler, for at det kan kontrolleres, om den tilladte anvendelse ikke vil kunne føre til en overskridelse af den ADI-værdi, der er fastlagt for det p(cid:134)gældende tilsætningsstof. (33) De svenske myndigheder mener, at indtagelse af cyclamat p(cid:134) de betingelser, der er fastsat i direktiv 94/35/EF, n(cid:134)r de præcise begrænsninger over- holdes, kan føre til, at den acceptable daglige indta- gelse overskrides, hvis der tages hensyn til forbruget i Sverige af de forskellige produkter, hvori det er tilladt at anvende cyclamat. De svenske myndigheder baserer sig p(cid:134) de skøn, der er fore- taget af den svenske levnedsmiddelstyrelse, der viser, at der er risiko for, at de befolkningsunder- grupper, som er blevet tilr(cid:134)det at anvende den slags sødestoffer, nemlig diabetikere og personer, der følger en diæt, især børn, overskrider ADI-værdien. De tal, som de svenske myndigheder nævner, svarer alts(cid:134) til det høje forbrug, som kan konstateres hos disse personer. Da disse tal ikke er direkte tilgæn- gelige, er de fremkommet ved ekstrapolation af de eksisterende oplysninger om forbrug af levnds- midler i husholdningerne (1) ved at anvende en faktor 3 p(cid:134) disse gennemsnitsforbrug. (34) De i svenske myndigheder nævner en række eksempler p(cid:134) forbrugere i forskellige aldre og alts(cid:134) af forskellig vægt, der henhører under disse befolk- indtage ningsundergrupper, som kan tænkes at større levnedsmidler med tilsatte sødemidler mængder end gennemsnitsbefolkningen. Blandt alle disse eksempler fremhæver de eksemplet med et fem(cid:134)rigt barn, som dagligt indtager en bestemt mængde levnedsmidler, der er energireducerede eller uden tilsat sukker, nemlig 600 ml aromatise- rede drikkevarer med et cyclamatindhold p(cid:134) 400 mg/l, 60 g konfektureprodukter med et cyclamat- indhold p(cid:134) 500 mg/kg og 90 g konsumis med et cyclamatindhold p(cid:134) 250 mg/kg, hvilket giver barnet en daglig cyclamatdosis p(cid:134) ca. 292 mg/kg, der tilsammen hidrører fra drikkevarerne (600 ml (1) »Hush(cid:134)llens livsmedelsink(cid:148)p och kostvaner« HULK 1989. (cid:253) 400 mg/l = 240 mg), fra konfektureproduk- terne (60 g (cid:253) 500 mg/kg = 30 mg) og fra konsumisen (90 g (cid:253) 250 mg/kg = 22 mg). De 292 mg sammenholdes med den acceptable daglige indtagelse for dette barn p(cid:134) 20 kg. Den acceptable daglige indtagelse beregnes ved at multiplicere forbrugerens vægt med ADI. Den ADI, der er fast- lagt af SCF, udgør 11 mg/kg kropsvægt (værdi, som er bekræftet i en udtalelse fra SCF af 14. december 1995). Den acceptable daglige indtagelse for barnet er s(cid:134)ledes 220 mg (20 kg (cid:253) 11 mg/kg kropsvægt). Den faktisk konstaterede daglige indtagelse af cyclamat hos barnet, der udgør 292 mg, overstiger i væsentlig grad den acceptable daglige indtagelse, der er 220 mg. skal føre indeholde (35) Kommissionen har indg(cid:134)ende undersøgt alle oplys- ningerne fra de svenske myndigheder. Denne undersøgelse har f(cid:134)et den til tage forbehold for den metode, der er valgt til foretage et skøn over de høje forbrugsniveauer for levnedsmidler, som vil kunne cyclamat. Kommissionen indrømmer, at medlemsstaterne kan støde p(cid:134) vanskeligheder, n(cid:134)r de tilsyn med forbruget af tilsætningsstoffer til levnedsmidler for at udfærdige skøn over høje forbrugsniveauer, som kan konstateres i befolkningen og især i visse undergrupper af befolkningen. Disse vanskelig- heder er blevet nøje undersøgt i en rapport, som januar 1998 (2). I blev forelagt Kommissionen i denne rapport siges det nemlig, at hvis det drejer sig om et tilsætningsstof, der sammer fra (cid:130)n eneste kilde (en eneste levnedsmiddelgruppe), kan de høje forbrugsniveauer beregnes ved ekstrapolation ud fra de foreliggende gennemsnitstal ved at anvende faktor 3. Til gengæld forekommer den samme metode ifølge rapporten ikke egnet, n(cid:134)r der skal foretages en beregning af indtagelse af et bestemt tilsætningsstof, der hidrører i forening (s(cid:134) som drikkevarer, konfektureprodukter og desserter). Det er en anerkendt regel, at en forbruger, der har et stort forbrug af levnedsmidler, der henhører under en bestemt gruppe af levneds- midler, statistisk set ikke kan antages at indtage samme andre levnedsmidler mængder, dvs. i store mængder. Derfor anbefales det i den nævnte rapport at benytte en alternativ statistisk metode, der ikke indebærer fare for at overvurdere de reelle forbrugsniveauer. Kommis- sionen konstaterer, at det er ikke den metode, som de svenske myndigheder har benyttet, og det er grunden til, at den tillader sig at tage forbehold for alle de tal, som den har f(cid:134)et forelagt. Men ud over disse bemærkninger om ekstrapolationsmetoden fra flere kilder grupper fra i (2) Rapport af 16. januar 1998 forelagt Kommissionen af en række medlemsstater, herunder Sverige, »Development of Methodologies for the Monitoring of Food Additive Intake across the European Union«. Rapporten er udarbejdet som led i i et program for videnskabeligt samarbejde som fastsat R(cid:134)dets direktiv 93/5/EF af 25. februar 1993 om bistand til Kommissionen og samarbejde fra medlemsstaternes side ved den videnskabelige gennemgang af vedrørende levnedsmidler (EFT L 52 af 4. 3. 1993, s. 18). spørgsm(cid:134)l 7. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 3/21 nærer Kommissionen tvivl, om hvor vidt de tal, der er fremlagt af de svenske myndigheder, er reali- stiske. Den benyttede statistiske metode synes at vise, at der skulle være tale om en væsentlig over- skridelse af ADI hos diabetikere og især hos børn med diabetes. Kommissionen er ikke overbevist om, at disse resultater, der er statistiske tal, fuldt ud fspejler virkeligheden. De tager faktisk ikke hensyn til det forhold, at lige netop diabetikere udgør en befolkningsundergruppe, der mere end alle andre forbrugere, lægger særlig vægt p(cid:134) deres kostvaner, som, for at de kan være alsidige, i de fleste tilfælde overv(cid:134)ges af en læge. Under alle omstændigheder og uanset hvilken metode, der er benyttet beviser de data, der er opgivet af de svenske myndigheder, efter Kommissionens opfattelse at den svenske befolkning eller undergrupper af befolk- ningen befinder sig i en særlig situation sammen- lignet med befolkningerne i de andre medlems- stater, for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r spørgsm(cid:134)let om overskri- delse af ADI-værdien for cyclamat. ikke, (36) Kommissionen har kontrolleret, om de restriktive bestemmelser, der gælder i Sverige, er i overens- stemmelse med proportionalitetsprincippet, eller sagt med andre ord, om m(cid:134)let for de svenske ikke bør n(cid:134)s med midler, der er bestemmelser, mindre restriktive for samhandelen inden for Fællesskabet. Kommissionen minder om, at direk- tivet tillader anvendelse af cyclamat i et bestemt antal produkter, der er energireducerede eller uden tilsat sukker, nemlig visse aromatiserede drikke- varer, visse drikkevarer p(cid:134) basis af frugt eller mælk, desserter, konfektureprodukter og slankekostpro- dukter. Den levnedsmiddelstyrelses bekendtgørelse nr. 33 af 1993 forbyder principielt anvendelsen af cyclamat i levnedsmidler. Sverige tillader kun sødestoffer fore- kommer Kommissionen, at de svenske foranstalt- ninger g(cid:134)r ud over, hvad der er nødvendigt for at løse problemet. Foranstaltningerne forekommer radikale, idet de i praksis ganske enkelt er ensbety- dende med et forbud mod at anvende cyclamat i levnedsmidler. En skærpelse af betingelserne for anvendelse af cyclamat i levnedsmidler, som f. eks. en begrænsning af de levnedsmidler, hvori der m(cid:134) anvendes cyclamat, ville efter Kommissionens mening være et mindre urimeligt krav for at undg(cid:134) overskridelse af ADI-værdien for cyclamat. Frem til bordbrug. Det svenske tage for alt synes disse foranstaltninger ikke at hensyn til, at forbrugerne jo underrettes om, at levnedsmidlerne indeholder cyclamat. fastsat indeholder cyclamat (1), (37) Det er s(cid:134)ledes Kommissionens opfattelse, at den eksisterende fællesskabslovgivning sikrer forbru- gerne, eller n(cid:134)r forbrugerne er børn, deres forældre eller deres omgivelser, s(cid:134)som skoleledere o. lign. , tilstrækkelig klare og fuldstændige oplysninger om, hvor vidt levnedsmidler indeholder cyclamat eller ej. I henhold til artikel 3 og 6 i direktiv 79/ 112/EØF skal det s(cid:134)ledes angives i ingredienslisten, at der er anvendt cyclamat som tilsætningsstof. Desuden skal der i henhold til R(cid:134)dets direktiv 96/ 21/EF af 29. marts 1996 om ændring af Kommis- sionens direktiv 94/54/EF om angivelse p(cid:134) mærk- ningen af bestemte levnedsmidler af andre obliga- i toriske oplysninger end dem, der er direktiv 79/112/EØF, p(cid:134) mærkningen af produkter, findes en advarsel der »indeholder sødestoffer«. Disse mærkningsregler er obligatoriske for produkter, der udbydes færdigpak- kede til forbrugeren. For s(cid:134) vidt ang(cid:134)r produkter med indhold af cyclamat, som, fordi de ikke er færdigpakkede, er mærkede, minder Kommissionen om, at medlemsstaterne i medfør af artikel 12 i direktiv 79/112/EØF selv kan fastsætte de nærmere regler for mærkningen af s(cid:134)danne levnedsmidler, som f. eks. krav om, at der i umid- delbar nærhed af produkter, der sælges i løs vægt eller stykvis, skal anbringes skiltning, som giver bestemte oplysninger om produkterne. Kort sagt konstaterer Kommissionen, at der findes mærk- ningsforanstaltninger, og at myndighederne i de fundet disse andre medlemsstater bestemmelser idet de ikke har skærpe betingelserne for udtrykt behov for at anvendelse af cyclamat i forhold til de bestem- melser, der er fastsat i direktiv 94/35/EF. tilstrækkelige, i øvrigt har ikke (38) Kommissionen mener, at de regler for anvendelse af cyclamat, der for øjeblikket er forudset i direktiv 94/35/EF, er tilstrækkelige og ikke vil kunne medføre risiko for overskridelse af den af SCF fast- lagte ADI-værdi. Direktivet fastsætter anvendelses- betingelser for cyclamat, der er af en s(cid:134)dan art, at der ikke skulle være fare for, at forbrugere eller grupper af forbrugere med alsidige kostvaner jævn- ligt overskrider den acceptable daglige indtagelse over længere perioder. Desuden minder Kommis- sionen om, at disse fællesskabsbestemmelser om cyclamat altid vil kunne ændres som led i en revi- sion. En revision af direktiv 94/35/EF kan blive (i) i henhold til artikel 4 i aktuel i tre tilfælde: direktiv 89/107/EØF, der indfører en beskyttelses- klausul i rammelovgivningen om tilsætningsstoffer, (ii) p(cid:134) Kommissionens initiativ, hvilket kan blive tilfældet, n(cid:134)r der skal tages hensyn til den udtalelse, som SCF skal afgive i første halv(cid:134)r af 1999 om cyclamat, og (iii) i henhold til artikel 8 i direktiv (1) EFT L 88 af 5. 4. 1996, s. 5. L 3/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 7. 1. 1999 der p(cid:134)lægger medlemsstaterne og 94/35/EF, Kommissionen at føre tilsyn med forbrugernes indtagelse af sødestoffer. Revisionen kan ske p(cid:134) grundlag af alle nye oplysninger, som f. eks. en levneds- detaljeret undersøgelse om forbruget af midler, der kan indeholde cyclamat, og om et even- tuelt behov for yderligere begrænsninger af anven- delsesbetingelserne for cyclamat for at undg(cid:134), at forbrugerne overskrider ADI-værdien. Det er ikke tilfældet med de oplysninger, der er meddelt af Sverige i forbindelse med anmodningen om en undtagelse. Og hidtil er der ingen medlemsstat, der har meddelt Kommissionen oplysninger med henblik herp(cid:134). (39) Kommissionen konstaterer s(cid:134)ledes, at de svenske foranstaltninger har til form(cid:134)l at beskytte folke- sundheden, men at de g(cid:134)r længere end, hvad der er nødvendigt for at n(cid:134) dette m(cid:134)l. b) Fravær af vilk(cid:134)rlig forskelsbehandling (40) Da de p(cid:134)gældende i behovet er for at beskytte folkesund- begrundet heden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt. foranstaltninger ikke (42) KONKLUSION P(cid:134) baggrund af de ovenst(cid:134)ende betragtninger mener Kommissionen, at selv om de nationale bestemmelser, som Kongeriget Sverige har meddelt i medfør af traktatens artikel 100 A, stk. 4, om betingelserne for anvendelse af azofarvestoffer og cyclamat i levnedsmidler, har som m(cid:134)l at beskytte menneskers sundhed, der er et af de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, er de dog ikke begrundede, eftersom de ikke er absolut nødven- dige for at n(cid:134) dette m(cid:134)l. (43) Kommissionen er derfor berettiget til at mene, at ikke kan de meddelte nationale bestemmelser bekræftes — VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 De svenske nationale bestemmelser om undtagelse fra direktiv 94/35/EF og 94/36/EF, der er meddelt i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, bekræftes ikke. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til Kongeriget Sverige. c) Fravær af en skjult begrænsning af samhan- delen mellem medlemsstaterne Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 1998. (41) Da de p(cid:134)gældende i behovet er begrundet for at beskytte folkesund- heden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt. foranstaltninger ikke P(cid:134) Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen