title: Verordnung (EG) Nr. 2728/98 der Kommission vom 17. Dezember 1998 zur Änderung der Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR)

text: L 343/8 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 18. 12. 98 VERORDNUNG (EG) Nr. 2728/98 DER KOMMISSION vom 17. Dezember 1998 zur (cid:142)nderung der Anh(cid:132)nge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens f(cid:129)r die Festsetzung von H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r Tierarzneimittelr(cid:129)ckst(cid:132)nde in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung f(cid:129)r den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsver- fahrens f(cid:129)r die Festsetzung von H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r Tier- arzneimittelr(cid:129)ckst(cid:132)nde in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 2692/98 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Gem(cid:132)ß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schritt- weise H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r R(cid:129)ckst(cid:132)nde aller pharmakolo- gisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemein- schaft in Tierarzneimitteln f(cid:129)r zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden. Die H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r R(cid:129)ckst(cid:132)nde werden erst festge- setzt, nachdem der Ausschuß f(cid:129)r Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von R(cid:129)ckst(cid:132)nden des betreffenden Stoffes f(cid:129)r den Verbraucher von Lebens- mitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der R(cid:129)ckst(cid:132)nde auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln (cid:129)berpr(cid:129)ft hat. Bei der Festsetzung von H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r Tierarznei- mittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erfor- in der R(cid:129)ckst(cid:132)nde vorkommen derlich, die Tierart, k(cid:148)nnen, die Mengen, die in jedem der aus dem behan- delten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen k(cid:148)nnen (Zielgewebe), sowie die Beschaffen- heit des f(cid:129)r die R(cid:129)ckstands(cid:129)berwachung relevanten R(cid:129)ck- stands (Marker-R(cid:129)ckstand) zu spezifizieren. F(cid:129)r die Kontrolle von R(cid:129)ckst(cid:132)nden gem(cid:132)ß den entspre- chenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die H(cid:148)chstmengen normalerweise f(cid:129)r die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch h(cid:132)ufig aus den Schlacht- k(cid:148)rpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r R(cid:129)ckst(cid:132)nde im Muskel- oder Fettge- webe festzusetzen. Bei Tierarzneimitteln, die f(cid:129)r Legegefl(cid:129)gel, Tiere in der Laktationsphase sind, m(cid:129)ssen auch H(cid:148)chstmengen f(cid:129)r R(cid:129)ckst(cid:132)nde in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden. oder Honigbienen bestimmt Enrofloxacin und Ivermectin sollen in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. Hyperici oleum, Eucalypti aetheroleum, Natrium-2- methyl-2-phenoxypropanoat, Nonivamid, Nicoboxil, Methylnicotinat, Mecillinam, 8-hydroxychinolin und Diethylenglykolmonoethylether sollen in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. F(cid:129)r den Abschluß laufender wissenschaftlicher Untersu- chungen ist der f(cid:129)r die vorl(cid:132)ufigen H(cid:148)chstmengen geltende, gem(cid:132)ß Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegte Zeitraum f(cid:129)r Enrofloxacin zu verl(cid:132)n- gern. Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gew(cid:132)hrt werden, um es ihnen zu erm(cid:148)glichen, die gem(cid:132)ß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen f(cid:129)r das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderli- chenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzu- passen. Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des St(cid:132)ndigen Ausschusses f(cid:129)r Tierarznei- mittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Anh(cid:132)nge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gem(cid:132)ß dem beiliegenden Anhang ge(cid:132)n- dert. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Ver(cid:148)ffentlichung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. im Amtsblatt (1) ABl. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. (2) ABl. L 338 vom 15. 12. 1998, S. 5. (3) ABl. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. (4) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31. 18. 12. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 343/9 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 17. Dezember 1998 F(cid:129)r die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission A. Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird wie folgt ge(cid:132)ndert: ANHANG 1. 1. 2. Mittel gegen Infektionen Antibiotika 1. 2. 3. Chinolone Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-R(cid:129)ckstand Tierart R(cid:129)ckstands- h(cid:148)chstmenge Zielgewebe Sonstige Vorschriften Enrofloxacin Summe von Enroflo- xacin und Ciprofloxacin Rinder Kaninchen Schweine Gefl(cid:129)gel Nicht anwenden bei Tieren, von denen Eier f(cid:129)r den menschlichen Verzehr gewonnen werden 100 lg/kg Muskel 100 lg/kg 300 lg/kg 200 lg/kg Nieren 100 lg/kg Milch Fett Leber 100 lg/kg Muskel 100 lg/kg 200 lg/kg 300 lg/kg Nieren Fett Leber 100 lg/kg Muskel 100 lg/kg Haut + Fett 200 lg/kg 300 lg/kg Nieren Leber 100 lg/kg Muskel 100 lg/kg Haut + Fett 200 lg/kg 300 lg/kg Nieren Leber 2. 2. 3. Mittel gegen Parasiten Mittel gegen Endo- und Ectoparasiten 2. 3. 1. Avermectine Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-R(cid:129)ckstand Tierart R(cid:129)ckstands- h(cid:148)chstmenge Zielgewebe Sonstige Vorschriften Ivermectin 22,23-Dihydroaver- mectin B 1 a Cerviden, einschließlich Rentiere 20 lg/kg Muskel 100 lg/kg 50 lg/kg 20 lg/kg Nieren Fett Leber L 3 4 3 / 1 0 D E A m t s b l a t t d e r E u r o p (cid:132) i s c h e n G e m e i n s c h a f t e n 1 8. 1 2. 9 8 B. Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird wie folgt ge(cid:132)ndert: 2. Organische Stoffe Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften 8-Hydroxychinolin Diethylenglykolmonoethylether Mecillinam Methylnicotinat Nicoboxil Nonivamid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten S(cid:132)ugetierarten Nur zur (cid:132)ußerlichen Anwendung bei neugeborenen Tieren Rinder, Schweine Rinder Rinder, Equiden Equiden Equiden Nur zur intrauterinen Anwendung Nur zur (cid:132)ußerlichen Anwendung Nur zur (cid:132)ußerlichen Anwendung Nur zur (cid:132)ußerlichen Anwendung Natrium-2-methyl-2-phenoxypropanoat Rinder, Schweine, Ziegen, Equiden 6. Substanzen pflanzlichen Ursprungs Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften Eucalypti aetheroleum Hyperici oleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur (cid:132)ußerlichen Anwendung C. Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird wie folgt ge(cid:132)ndert: 1. 1. 2. Mittel gegen Infektionen Antibiotika 1. 2. 06. Chinolone Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-R(cid:129)ckstand Tierart R(cid:129)ckstands- h(cid:148)chstmenge Zielgewebe Sonstige Vorschriften Enrofloxacin Summe von Enroflo- xacin und Ciprofloxacin Schafe 100 lg/kg Muskel 100 lg/kg 300 lg/kg 200 lg/kg Nieren Fett Leber Die vorl(cid:132)ufigen R(cid:129)ckstandsh(cid:148)chstmengen gel- ten bis zum 1. Juli 1999 1 8. 1 2. 9 8 D E A m t s b l a t t d e r E u r o p (cid:132) i s c h e n G e m e i n s c h a f t e n L 3 4 3 / 1 1


title: Nařízení Rady (ES) č. 2821/98 ze dne 17. prosince 1998, kterým se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech s ohledem na zrušení povolení některých antibiotik

eurovoc_concepts:
animal nutrition
antibiotic
drug surveillance
food additive
food chemistry
medicinal product

formats: html pdf print

text: 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 243 31998R2821 L 351/4 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 29. 12. 1998 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 2821/98 ze dne 17. prosince 1998, kterým se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech s ohledem na zrušení povolení některých antibiotik RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na akt o přistoupení z roku 1994, a zejména na článek 151 ve spojení s přílohou XV hlavou VII bodem E odst. 4 tohoto aktu, s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listo- padu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 této směrnice, s ohledem na návrh Komise, (1) (2) vzhledem k tomu, že podle přílohy XV aktu o přistou- pení bylo Švédské království oprávněno ponechat do 31. prosince 1998 v platnosti právní předpisy platné před přistoupením upravující zákaz používání doplňko- vých látek ze skupin antibiotik v krmivech; že dne 2. února 1998 předložilo žádosti o úpravy pro anti- biotika flavofosfolipol, ardacin, avoparcin, spiramycin, tylosinfosfát a virginia- mycin, doplněné podrobným vědeckým odůvodněním; že Komise musí o žádostech o úpravu předložených Švédskem rozhodnout do 31. prosince 1998; zinkbacitracin, avilamycin, vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání ně- které doplňkové látky uvedené v této směrnici dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka předsta- vuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí; (3) (4) (5) (6) vzhledem k tomu, že Finská republika po uplynutí výjimky, která jí byla udělena aktem o přistoupení, zakázala od 1. ledna 1998 na svém území používat v krmivech tylosinfosfát a spiramycin, a to na základě podrobného zdůvodnění, které v souladu se svými závazky vyplývajícími pro ni z aktu o přistoupení předložila dne 12. března 1997; ledna 1998 zakázalo vzhledem k tomu, že dne 15. Dánské království používat na svém území virginiamycin v krmivech; že podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí sdělilo dne 13. března 1998 a 1. dubna 1998; ostatním členským státům a Komisi vzhledem k tomu, že podle čl. 3a písm e) směrnice 70/524/EHS nebude doplňková látka povolena, pokud její užití musí být ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat vyhrazeno k lékařským nebo veterinárním účelům; že ledna 1997 (2) bylo vzhledem k tomu, že dne 30. povolení avoparcinu ze skupiny glykopeptidů zrušeno jako prozatímní ochranné opatření přijaté v rámci tento zákaz musí být do 31. pro- prevence; since 1998 přezkoumán Komisí na základě výsledků různých šetření týkajících se vývoje rezistencí vyvola- ných používáním antibiotik, zejména glykopeptidů, a výsledků programu sledování mikrobiálních rezistencí u zvířat, kterým byla podávána antibiotika, prováděného zejména osobami odpovědnými za uvádění příslušných doplňkových látek do oběhu; že Komise ke dnešnímu datu neobdržela žádné nové údaje, a proto není důvod pro přezkoumání zákazu; (1) Úř. věst. L 270, 14. 12. 1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/19/ES (Úř. věst. L 96, 28. 3. 1998, s. 39). (2) Směrnice Komise 97/6/ES ze dne 30. ledna 1997, kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 35, 5. 2. 1997, s. 11). CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 244 (7) (8) (9) (10) ledna 1998 (1) bylo vzhledem k tomu, že dne 12. rovněž rozhodnuto v rámci preventivních opatření neprodloužit povolení jiného glykopeptidu, ardacinu, a to až do doby, než budou k dispozici výsledky výzkumu, který je dosud prováděn u avoparcinu; (11) vzhledem k tomu, že Komise konzultovala s Vědeckým výborem pro výživu zvířat (SCAN) otázku, zda by použí- vání tylosinfosfátu a spiramycinu nemělo být ze závaž- ných důvodů, týkajících se zdraví lidí či zvířat, omezeno na veterinární léčbu; že výbor po posouzení důvodů Finska, aby uvedené makrolidy jako doplňkové látky v krmivech byly zakázány, ve svém stanovisku ze dne 5. února 1998 uvedl, že předložené údaje neposkytují dostatečný důkaz o tom, že používání makrolidů jako doplňkových látek v krmivech představuje významné nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat, a že při ne- dostatku údajů z výzkumu o epidemiologii a šíření rezistence bakterií vůči makrolidům není důvod zakázat používání těchto látek jako doplňkových látek; vzhledem k tomu, že SCAN přesto připouští, že širší používání makrolidů jako doplňkových látek přispěje v dlouhodobějším výhledu k celkovému selektivnímu tlaku rezistentních bakterií ve výrazně širším rozsahu, než jak by tomu bylo při používání makrolidů výlučně pro veterinární léčbu; SCAN připouští, že možnost přenosu rezistentních enterokoků nebo ERM rezisten- tních genů ze zvířat na člověka bude tím vyšší, čím vyšší bude výskyt rezistentních enterokoků u zvířat; že SCAN je toho názoru, že možnost, že by vzrůst rezistenčního množství bakterií u zvířat mohl znamenat nebezpečí pro lidi, nebyla ani prokázána ani vyvrácena, ale že je možno očekávat, že by takové riziko mohlo být proká- záno; je vzhledem k tomu, že SCAN rovněž poznamenává, že tylosin rezistentní enterokoky izolované od prasat jsou téměř všechny zároveň rezistentní i vůči erythromycinu, který významným makrolidním antibiotikem v humánní medicíně, zejména při léčbě infekcí dýcha- cích cest; že došel k závěru, že i když ve Finsku nebyla testována křížová rezistence vůči lincosamidům a strep- tograminům, podle literatury je rezistence vůči makro- lidům u enterokoků často nebo většinou zakódována v různých ERM-genech, které rovněž podmiňují re- lincosamidům a streptograminu B; že zistenci vůči v humánní medicíně existuje klinický problém, zda se u enterokoků rezistentních vůči makrolidům vyskytuje i významná že vůči v humánní medicíně jsou klinicky používány dva druhy že lincomycin lincosamidů, v humánní medicíně jsou klinicky důležité dva druhy streptograminů, a to pristinamycin a kombinace dal- fopristinu a quinupristinu, jako poslední možnost při léčbě enterokoků rezistentních vůči vancomycinu; streptograminu B; a clindamycin; rezistence a to (12) (13) (14) (15) (1) Směrnice Komise 97/72/ES ze dne 15. prosince 1997, kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmi- vech (Úř. věst. L 351, 23. 12. 1997, s. 55). vzhledem k tomu, že SCAN rovněž poznamenává, že některé pokusy na myších ukázaly, že je možný přenos in vivo rezistence vůči erythromycinu z enterokoků na jiné bakterie; že blíže určuje, že enterokoky rezistentní vůči erythromycinu, pocházející ze zvířat, mohou kolo- nizovat člověka po kratší nebo delší dobu nebo mohou přenést své geny rezistentní vůči makrolidům na bakte- riální flóru člověka, zejména na lidské bakterie jako jsou stafylokoky nebo streptokoky skupiny A, což by způso- bilo v humánní medicíně klinický problém, přičemž přenos může proběhnout buď přímo po požití nebo prostřednictvím výměny životním prostředí, ale četnost takových přenosů nelze odhad- nout; v jejich genů vzhledem k tomu, že ve světle těchto různých faktorů Komise dospívá k názoru, že existují dostatečné důvody pro zákaz; že je třeba vyhnout se nebezpečí snížení účin- nosti humánních léčiv následkem křížové rezistence způsobené tylosinfosfátem a spiramycinem, a to zejmé- na u erythromycinu a pravděpodobně u lincomycinu, clindamycinu, pristinamycinu a nové kombinace dalfo- pristinu s quinopristinem, v blízké používaný budoucnosti v humánní medicíně; která má být výrobek schválena jako vzhledem k tomu, že je navíc spiramycin používán i v humánní medicíně a že tedy rezistence selektovaná používáním spiramycinu jako doplňkové látky zvyšuje četnost rezistencí vůči spiramycinu, které mohou být ze zvířat přeneseny na člověka a snížit tak účinnost spira- mycinu v humánní medicíně; vzhledem k tomu, že Komise konzultovala SCAN v otázce, zda E. faecium a stafylokoky rezistentní vůči streptograminu, které se vyselektovaly používáním virgi- niamycinu jako růstového stimulátoru, představují nebezpečí pro zdraví lidí nebo by mohly takové nebez- pečí představovat v budoucnosti, pokud by streptogra- miny převzaly vůdčí úlohu při léčení závažných lidských infekčních onemocnění; ze ve výbor svém stanovisku vzhledem k tomu, že po prošetření předložených dne důvodů 10. července 1998 dospěl k závěru, že používáním virginiamycinu jako růstového stimulátoru nevzniká skutečné bezprostřední nebezpečí pro zdraví lidí v Dánsku, protože Dánsko nepředložilo žádné nové důkazy dokládající přenos rezistence vůči streptogra- minu z organismů zvířecího původu na organismy žijící v zažívacím traktu člověka, které by tak zpochybnily budoucí používání výrobků užívaných v humánní medi- v současnosti neexistuje cíně; v Dánsku potřeba používat streptograminy, neboť existující prostředky pro léčbu enterokokových a stafy- lokokových infekcí jsou tam stále účinné; zdůrazňuje, že že 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 245 (16) (17) (18) (19) (20) vzhledem k tomu, že SCAN nicméně přiznává, že zásoba rezistentních genů ve zvířecí populaci předsta- vuje pro člověka potenciální nebezpečí; že v rozporu s názorem Komise se SCAN domnívá, že plné zhodno- cení rizik nelze provést, dokud nebudou k dispozici ze- jména kvantitativní důkazy o rozsahu přenosu rezi- stence proti mikrobům pocházejícím ze zvířat; (21) vzhledem k tomu, že Komise ve světle výše uvedeného dospěla k názoru, že je třeba vyhnout se s ohledem na křížovou rezistenci způsobenou virginiamycinem nebez- pečí snížení účinnosti humánních léčiv, jako jsou pristi- namycin a nová kombinace dalfopristinu s quinup- ristinem, která má být v blízké budoucnosti schválena jako výrobek používaný v humánní medicíně; vzhledem k tomu, že se SCAN rovněž zabývá vývojem rezistence vůči vancomycinu u enterokoků a kmeny Staphylococcus aureus rezistentními vůči methicillinu, které jsou ve vzrůstající míře odpovědné za nosokomiální infekce, a to zejména ve Spojených státech a v jižní Evropě; že by proto při boji s těmito mikroby, u kte- rých se vyvinula rezistence vůči jiným antibiotikům, mohlo být nezbytné používat v poslední fázi streptogra- miny; vzhledem k tomu, že ve svém stanovisku SCAN dále poznamenává, že všechny enterokoky a stafylokoky rezistentní vůči virginiamycinu, které byly izolovány z drůbeže a prasat, prokazovaly křížovou rezistenci vůči pristinamycinu používanému v humánní medicíně nebo vůči kombinaci dalfopristinu s quinupristinem, která má být v blízké budoucnosti schválena jako výrobek používaný v humánní medicíně; vzhledem k tomu, že SCAN také poukazuje na to, že dochází k in vitro přenosu sat A genu, přenášejícího rezistenci na virginiamycin, mezi isogenními kmeny Enterococcus faecium; že E. faecium rezistentní na virginia- mycin byl nalezen ve 22 % potravin pocházející z prasat a v 54 % potravin pocházejících z drůbeže; že v lidské populaci existují genetické faktory pro rezi- stenci na virginiamycin, ačkoliv není známo, jak jsou rozšířeny; že dva kmeny E. faecium rezistentní na virgi- izolován niamycin a pristinamycin, z nichž jeden byl od nizozemského zemědělce a druhý z jeho drůbeže, mají stejný genetický otisk; že ačkoliv by neměly být z jednoho případu vyvozovány obecné závěry o pře- nosu rezistentních enterokoků ze zvířat na lidi, Komise jej považuje za náznak, který by mohl být v budouc- nosti potvrzen dalšími případy; vzhledem k tomu, že po stanovisku SCAN Dánsko předložilo v srpnu 1998 nový významný důkaz doklá- dající in vivo přenos sat A genu mezi isogenními kmeny E. faecium, který byl proveden prostřednictvím plasmidu v žaludečním a střevním traktu krys; experimentálních podmínkách v (22) (23) (24) vzhledem k tomu, že zinkbacitracin ze skupiny cyklic- kých polypeptidů je rovněž používán v humánní medi- cíně, zejména při místní léčbě kožních infekcí a infekcí sliznice; že podle vědeckých publikací by mohl být případně používán při léčení enterokoků rezistentních na vancomycin, které představují v humánní medicíně klinický problém; že rezistence vyselektované použí- váním zinkbacitracinu jako doplňkové látky nevyhnu- telně zvyšují zásobu bakterií rezistentních na zinkbaci- tracin; že procento mikrobů Enterococcus faecium rezi- stentních na zinkbacitracin je vyšší u kuřat, kterým byl zinkbacitracin podáván, než u kuřat, kterým podáván nebyl; že tato rezistence by mohla být přenesena ze zvířat na člověka a způsobit tak snížení účinnosti zink- bacitracinu používaného jako humánní léčivo; že účin- nost zinkbacitracinu v humánní medicíně by proto měla být zachována; konané zdravotnické organizace vzhledem k tomu, že v souladu se závěry konference Světové v Berlíně v říjnu 1997, Hospodářského a sociálního výboru Evropské unie, Mezinárodního úřadu pro epizootiku a konference o rezistenci vůči antibiotikům konané v září roku 1998 v Kodani musí být rezistence vůči antibiotikům od nynějška považována za významný a komplexní problém mezinárodních rozměrů; že ve smyslu doporučení vzešlých z těchto konferencí je žádoucí zavést systém obecného dohledu nad antimikro- biální rezistencí způsobenou užíváním antibiotik; že dále by se měla zaměřit pozornost nejen na projevy re- zistence vyskytující se v nemocnicích, ale i v celé popu- laci; že léčiva náležející vzhledem k tomu, k novým skupinám antibiotik nebudou v bezprostřední budouc- nosti připravena ke schválení; že je proto nezbytné zachovat používaných v humánní medicíně, které jsou dosud účinné; účinnost výrobků těch 246 (25) (26) (28) (29) (30) CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 vzhledem k tomu, že jedním ze způsobů, jak dosáhnout tohoto cíle, společně s dalšími způsoby vztahujícími se k používání humánních léčiv, je nezvyšovat zásobu re- zistentních bakterií u zvířat, zejména pokud tyto re- zistence jsou způsobilé přenosu na člověka, což by snížilo účinnost léčiv užívaných v humánní medicíně; že mnohé vědecké údaje dokazují, že k takovému přenosu dochází nejen u organismů odpovědných za zoonózy, ale i u symbiotických organismů; který vzhledem k tomu, že jedním ze způsobů, jak zabránit tomuto jevu, vzniká používáním antibiotik u chovů zvířat podávaných jako veterinární léčivo nebo jako doplňková látka do krmiv, je nadále nepovolovat léčivo používání antibiotik, schválených jako humánní nebo u kterých je známo, že způsobují křížovou re- zistenci vůči antibiotikům používaným v humánní medicíně, jako doplňkových látek, a omezit používání takových látek ze základních důvodů na humánní medi- cínu; (27) vzhledem k tomu, že z důvodu ochrany lidského zdraví by měla být zrušena povolení pro antibiotika zinkba- citracin, spiramycin, virginiamycin a tylosinfosfát; vzhledem k tomu, že se na základě současných vědecko- technických poznatků ukazuje, že důkazy předložené Švédským královstvím neodůvodňují zrušení povolení pro antibiotika monensin sodný a salinomycin sodný ze skupiny ionoforů, protože v humánní ani ve veterinární medicíně se v současnosti nepoužívá žádný ionofor, a protože za současného stavu vědění tyto dvě látky nezpůsobují křížovou rezistenci na antibiotika použí- vaná v humánní nebo veterinární medicíně; (31) (32) (33) (34) (35) vzhledem k tomu, že se na základě současných vědecko- technických poznatků dále ukazuje, že důkazy předlo- žené Švédským královstvím neodůvodňují zákaz anti- biotika avilamycinu ze skupiny orthosomycinů, protože v současnosti se v humánní medicíně nepoužívá žádná látka patřící do této skupiny; že toto rozhodnutí bude znovu přezkoumáno ve světle dodatečných studií, jež musí dodat osoby odpovědné za uvádění avilamycinu do oběhu, zaměřených na mechanismus rezistence, vývoj rezistence u určitých mikroorganismů, zejména u Ente- rococcus faecium, a jakoukoliv křížovou rezistenci vůči everninomycinu, vyvíjí s výhledem na budoucí udělení povolení k jeho použí- vání v humánní medicíně, nebo vůči jiným látkám používaným v humánní medicíně ve stejné oblasti uplatnění jako avilamycin; v současnosti který se vzhledem k tomu, že zachování povolení pro monensin sodný, salinomycin sodný, flavofosfolipol a avilamycin bude muset být přezkoumáno ve světle výsledků práce o rezistenci pracovní zřízena Vědeckým řídícím skupinou, výborem; proti mikrobům prováděné která byla vzhledem k tomu, že po 31. prosinci 1998 musí Švédské království uplatňovat právní předpisy Společen- ství týkající se doplňkových látek v krmivech v celém rozsahu; vzhledem k tomu, že pro členské státy, kde je v součas- nosti povoleno jedno nebo více antibiotik uvedených v článku 1, je nezbytné stanovit přechodné období, aby mohly svůj právní řád uvést do souladu s ustanoveními tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že Komise nemohla přijmout v dané oblasti zamýšlená ustanovení v souladu s postupem stanoveným v článcích 23 a 24 směrnice 70/524/EHS, jelikož nebylo předloženo stanovisko Stálého výboru pro krmiva, vzhledem k tomu, že zákaz užívání antibiotik zinkba- citracinu, spiramycinu, virginiamycinu a tylosinfosfátu jako prozatímní ochranné opatření je třeba chápat přijaté v rámci prevence, které může být znovu zváženo ve světle provedených šetření a zavedeného systému dohledu; PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: vzhledem k tomu, že se na základě současných vědecko- technických poznatků také ukazuje, že důkazy předlo- žené Švédským královstvím neodůvodňují zákaz anti- biotika flavofosfolipolu ze skupiny fosfoglykopeptidů, protože v humánní ani ve veterinární medicíně není v současnosti používána žádná látka náležející do této skupiny, a protože za současného stavu vědění flavofos- folipol nezpůsobuje křížovou rezistenci anti- biotikům používaným v humánní nebo veterinární medicíně; vůči Článek 1 V příloze B směrnice 70/524/EHS se zrušují položky následují- cích antibiotik: — zinkbacitracin, — spiramycin, — virginiamycin, — tylosinfosfát. 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 247 Článek 2 Článek 3 Do 31. prosince 2000 Komise znovu přezkoumá ustanovení tohoto nařízení na základě výsledků — různých šetření týkajících se vyvolání rezistence použí- váním dotčených antibiotik a — programu dohledu nad rezistencí proti mikrobům u zvířat, kterým byla podávána antibiotika, který bude zejména prováděn osobami odpovědnými za uvádění dotčených doplňkových látek do oběhu. Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Použije se ode dne 1. ledna 1999. Pokud však členský stát nezakázal v souladu s právem Spole- čenství ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost jedno nebo více antibiotik uvedených v článku 1 tohoto nařízení, zůstane takové antibiotikum nebo taková antibiotika v tomto členském státě povolena až do 30. června 1999. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 17. prosince 1998. Za Radu předseda W. MOLTERER


title: Ψήφισμα σχετικά με τα δικαιώματα του ανθρώπου ανά τον κόσμο, για τα έτη 1997-1998, και με την πολιτική της Ένωσης στον τομέα των δικαιωμάτων του ανθρώπου

formats: html print


title: Regulamento (CE) nº 2837/98 do Conselho de 17 de Dezembro de 1998 que altera o Regulamento (CEE) nº 2990/82 relativo à venda de manteiga a preços reduzidos aos beneficiários da assistência social

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
State aid
butter
discount sale
social assistance
welfare

text: L 354/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 12. 98 REGULAMENTO (CE) Nº 2837/98 DO CONSELHO de 17 de Dezembro de 1998 que altera o Regulamento (CEE) nº 2990/82 relativo (cid:133) venda de manteiga a pre(cid:135)os reduzidos aos benefici(cid:145)rios da assist(cid:136)ncia social O CONSELHO DA UNI(cid:212)O EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 804/68 do Conselho, de 27 de Junho de 1968, que estabelece a organiza(cid:135)(cid:209)o comum de mercado no sector do leite e dos produtos l(cid:145)cteos (1), e nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 12º, Tendo em conta a proposta da Comiss(cid:209)o, Considerando que o Regulamento (CEE) nº 2990/82 (2) instituiu um regime de venda de manteiga a pre(cid:135)os reduzidos aos benefici(cid:145)rios da assist(cid:136)ncia social, que deixa de estar em vigor a partir de 31 de Dezembro de 1998; que, nos termos do nº 3 do seu artigo 3ºA, o Conselho, antes dessa data e com base num relat(cid:155)rio da Comiss(cid:209)o, analisar(cid:145) a possibilidade de reconduzir o regime previsto; que, no seguimento do relat(cid:155)rio apresentado pela Comiss(cid:209)o e dos resultados obtidos, (cid:130) necess(cid:145)rio prorrogar o citado regime por um per(cid:146)odo de 12 meses e reduzir a ajuda para o n(cid:146)vel de 100 EUR/100 kg, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º O Regulamento (CEE) nº 2990/82 (cid:130) alterado do seguinte modo: 1. No artigo 1º, a data de «31 de Dezembro de 1998» (cid:130) substitu(cid:146)da por «31 de Dezembro de 1999». 2. No artigo 3º, o montante de «138,9 ECU/100 kg» (cid:130) substitu(cid:146)do por «100 EUR/100 kg». O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publica(cid:135)(cid:209)o no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 2º O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 17 de Dezembro de 1998. Pelo Conselho O Presidente W. MOLTERER (1) JO L 148 de 28. 6. 1968, p. 13. Regulamento com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regula- mento (CE) nº 1587/96 (JO L 206 de 16. 8. 1996, p. 21). (2) JO L 314 de 10. 11. 1982, p. 26. Regulamento com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2442/96 (JO L 333 de 21. 12. 1996, p. 1)