title: Uredba Sveta (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998 o spremembi Uredbe (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
payment
pharmaceutical legislation
public health
veterinary medicinal product

text: 120 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 23 31998R2743 19. 12. 1998 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L 345/3 UREDBA SVETA (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998 o spremembi Uredbe (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil SVET EVROPSKE UNIJE JE, ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. febru- arja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vred- notenje zdravil (1), v nadaljnjem besedilu „Agencija“, zlasti člena 10 Uredbe, ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (2), ker po členu 57(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev 22. dovoljenja in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (3) so pri- hodki Agencije sestavljeni iz prispevkov in pristojbin podjetij za pridobitev in ohranitev dovoljenja Skupnosti za promet ter za druge storitve Agencije; ker je treba uvesti letno pristojbino, da se zagotovi kritje stroškov v zvezi z nadzorom nad zdravili, ki imajo dovoljenje; ker bo treba določen del te pristojbine dodeliti pristojnim nacionalnim orga- nom, ki so po določbah Uredbe (EGS) št. 2309/93 potrebni za nadzor trga v imenu Skupnosti; ker mora pravila za razdelitev tem organom sprejeti Upravni svet Agencije v skladu s postop- kom, ki ga določa ta uredba; ker mora biti v določenih izjemnih primerih in zaradi javnega zdravja ali zdravja živali mogoče zgoraj omenjene pristojbine zni- žati; ker mora, ne da bi posegali v natančnejše določbe zakono- daje Skupnosti, kakršno koli odločitev o znižanju pristojbin na podlagi kritične ocene položaja za vsak določen primer sprejeti izvršni direktor po posvetovanju s pristojnim znanstvenim odbo- rom, SPREJEL NASLEDNJO UREDBO: ker je treba do 31. decembra 1997 preveriti zneske in sestavo pri- stojbin, določenih z Uredbo (ES) št. 297/95; Člen 1 ker je glede na izkušnje od leta 1995 ustrezno, da se splošna načela in celotna sestava pristojbin ter glavne operativne in postopkovne določbe, ki jih določa navedena uredba, obdržijo; Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni na naslednji način: 1. Člen 1 se nadomesti z naslednjim: ker pa je za določene pristojbine treba določiti storitve, na katere se nanašajo, da se olajša njihovo pobiranje ter izboljšata pregled- nost in praktično izvajanje te uredbe; „Člen 1 Obseg ker je treba za pokrivanje vseh storitev Agencije določiti nove pri- stojbine; (1) UL L 35, 15. 2. 1995, str. 1. (2) UL C 328, 26. 10. 1998. (3) UL L 214, 24. 8. 1993, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 649/98 (UL L 88, 24. 3. 1998, str. 7). Pristojbine za pridobitev in ohranitev dovoljenja Skupnosti za promet z zdravili za humano in veterinarsko uporabo ter za druge storitve, ki jih opravlja Agencija, se pobirajo v skladu s to uredbo. Zneski teh pristojbin se določijo v ekujih. “ 13/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 121 2. Členi 3 do 10 se nadomestijo z naslednjim: „Člen 3 Zdravila za humano uporabo, ki so zajeti v postopkih, določenih v Uredbi (EGS) št. 2309/93 1. Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom — če gre za razširitev za novo jakost, novo farmacevt- sko obliko, novo indikacijo ali nov način uporabe zdravila, je pristojbina 50 000 ekujev, — če gre za razširitev za novo obliko pakiranja dolo- čene jakosti, farmacevtske oblike ali načina uporabe zdravila, ki že imajo dovoljenje za promet, je pristojbina 10 000 ekujev. (a) Polna pristojbina 2. Spremembe Pristojbina za vlogo za pridobitev dovoljenja za pro- met z zdravilom, ki jo spremlja popolna dokumenta- cija, je 200 000 ekujev. Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko. Za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 20 000 ekujev. To povišanje krije eno dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko. Za vsako dodatno obliko pakiranja iste jakosti in far- macevtske oblike, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 5 000 ekujev. (b) Znižana pristojbina Znižana pristojbina v višini 100 000 ekujev se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ni treba predložiti popolne dokumentacije, kot jo določa člen 4 tretjega odstavka in (iii) Direktive 65/65/EGS, ali če se točk 8(a)(i) uporabi točka 8(a)(ii) tretjega odstavka člena 4 iste direktive. Ta pristojbina krije eno samo jakost, pove- zano z eno farmacevtsko obliko. Za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 20 000 ekujev. To povišanje krije eno dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko. Za vsako dodatno obliko pakiranja iste jakosti in far- macevtske oblike, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 5 000 ekujev. (a) Pristojbina za spremembo tipa I Pristojbina za manj pomembno spremembo v skladu z razvrstitvijo, določeno z uredbo Komisije, ki se uporablja za to zadevo, je 5 000 ekujev. V primeru uvedbe iste spremembe krije ta pristojbina vse odobrene jakosti, farmacevtske oblike in oblike pakiranj. (b) Pristojbina za spremembo tipa II Pristojbina za pomembnejšo spremembo v skladu z razvrstitvijo, določeno z uredbo Komisije, ki se uporablja za to zadevo, je 60 000 ekujev. Za določene spremembe tipa II, pri katerih ni potrebna podrobna znanstvena ocena in katerih seznam se sestavi po postopku, kot ga določa člen 11(2), se lahko navedena pristojbina zniža na polovico. V primeru uvedbe iste spremembe krije ta pristojbina vse odobrene jakosti, farmacevtske oblike in oblike pakiranj. 3. Pristojbina za podaljšanje dovoljenja Pristojbina za pregled podatkov, razpoložljivih v času petletne obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, je 10 000 ekujev. Zaračuna se za vsako jakost, povezano s farmacevtsko obliko. 4. Pristojbina za nadzor (c) Pristojbina za razširitev dovoljenja To je pristojbina za vsako razširitev dovoljenja za pro- met, ki je že bilo izdano: Pavšalna pristojbina za kakršenkoli nadzor v Skupnosti ali zunaj nje je 15 000 ekujev. Za nadzore zunaj Skupnosti se potni stroški zaračunajo dodatno na podlagi dejanskih stroškov. 122 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 23 5. Pristojbina za prenos dovoljenja Pristojbina za spremembo imetnika dovoljenja za promet, na katerega se prenos nanaša, je 5 000 ekujev. To krije vse odobrene oblike pakiranja določenega zdravila. 6. Letna pristojbina Pri cepivih se polna pristojbina zniža na 50 000 eku- jev, vsaka dodatna jakost in/ali farmacevtska oblika in/ali oblika pakiranja pa povzroči zvišanje v višini 5 000 ekujev. Za namene točke (a) število ciljnih vrst ni pomembno. Letna pristojbina za vsako zdravilo, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet, znaša 60 000 ekujev. To krije vse odobrene oblike pakiranja določenega zdravila. (b) Znižana pristojbina Člen 4 Zdravila za humano uporabo, ki so zajeti v postopkih, določenih v Direktivi 75/319/EGS (*) Pristojbina za arbitražo Če se začnejo postopki, določeni v členih 10(2), 11, 12 in 15 Direktive 75/319/EGS, se plača pristojbina za arbitražo v višini 10 000 ekujev. Znižana pristojbina v višini 50 000 ekujev se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravil, za katere ni treba predložiti popolne dokumentacije, kot jo določata točki 10(a)(i) in (iii) tretjega odstavka člena 5 Direktive 81/851/EGS, ali če se uporabi točka tretjega odstavka člena 5 iste direktive. Ta (ii) pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno far- macevtsko obliko zdravila. Za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 10 000 ekujev. To povišanje pokriva eno dodatno jakost in/ali farmacevt- sko obliko. Ta pristojbina se poviša za 40 000 ekujev, če se postopki, določeni v členih 11 in 12 Direktive 75/319/EGS, začnejo na pobudo vlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet. Za vsako dodatno obliko pakiranja iste jakosti in far- macevtske oblike, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 5 000 ekujev. Člen 5 Zdravila za veterinarsko uporabo, ki so zajeti v postopkih, določenih v Uredbi (EGS) št. 2309/93 1. Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (a) Polna pristojbina Pristojbina za vlogo za pridobitev dovoljenja za pro- met z zdravilom, ki jo spremlja popolna dokumenta- cija, je 100 000 ekujev. Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko. Za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 10 000 ekujev. To povišanje krije eno dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko. Pri cepivih se pristojbina zniža na 25 000 ekujev, vsaka dodatna jakost in/ali farmacevtska oblik in/ali oblika pakiranja pa povzroči zvišanje v višini 5 000 ekujev. Za namene točke (b) število ciljnih vrst ni pomembno. (c) Pristojbina za razširitev dovoljenja za pro- met To je pristojbina za vsako razširitev dovoljenja za pro- met, ki je že bilo izdano: — če gre za razširitev za novo jakost, novo farmacevt- sko obliko, nove vrste, novo indikacijo ali nov način uporabe zdravila, je pristojbina 25 000 eku- jev, Za vsako dodatno obliko pakiranja iste jakosti in far- macevtske oblike, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 5 000 ekujev. — če gre za razširitev za novo obliko pakiranja jako- sti, farmacevtske oblike ali načina uporabe zdravila, ki že imajo dovoljenje za promet, je pristojbina 5 000 ekujev, 13/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 123 — pri cepivih je pristojbina, če gre za razširitev za novo jakost, novo farmacevtsko obliko, novo obliko pakiranja ali nov način uporabe zdravila, 5 000 ekujev. 6. Letna pristojbina Letna pristojbina za vsako zdravilo, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet, je 20 000 ekujev. To krije vse odobrene oblike pakiranj določenega zdravila. 2. Spremembe (a) Pristojbina za spremembo tipa I Člen 6 Pristojbina za manj pomembno spremembo v skladu z razvrstitvijo, določeno z uredbo Komisije, ki se je 5 000 ekujev. Enaka uporablja za to zadevo, pristojbina se zaračunava za cepiva. V primeru uvedbe iste spremembe krije ta pristojbina vse odobrene jakosti, farmacevtske oblike in oblike pakiranj. (b) Pristojbina za spremembo tipa II Pristojbina za pomembnejše spremembe v skladu z razvrstitvijo, določeno z uredbo Komisije, ki se uporablja za to zadevo, je 30 000 ekujev. Za določene spremembe tipa II, pri katerih ni potrebna podrobna znanstvena ocena in katerih seznam se sestavi po postopku, ki ga določa člen 11(2), se lahko ta pristojbina zniža na polovico. Pri cepivih je pristojbina 5 000 ekujev. V primeru uvedbe iste spremembe pokriva ta pristojbina vse odobrene jakosti, farmacevtske oblike in oblike pakiranj. 3. Pristojbina za obnovitev dovoljenja Pristojbina za pregled podatkov, razpoložljivih v času petletne obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, je 5 000 ekujev. Zaračuna se za vsako jakost, povezano s far- macevtsko obliko. 4. Pristojbina za nadzor Pavšalna pristojbina za kakršenkoli nadzor v Skupnosti ali zunaj nje je 15 000 ekujev. Za nadzore zunaj Skupnosti se potni stroški zaračunajo dodatno na podlagi dejanskih stroškov. 5. Pristojbina za prenos dovoljenj Zdravila za veterinarsko uporabo, ki so zajeti v postopkih, določenih v Direktivi 81/851/EGS Pristojbina za arbitražo Če se začnejo postopki, določeni v členih 18(2), 19, 20 in 23 Direktive 81/851/EGS, se plača pristojbina za arbitražo v višini 10 000 ekujev. Ta pristojbina se poviša za 20 000 ekujev, če se postopki, določeni v členih 19 in 20 Direktive 81/851/EGS, začnejo na pobudo vlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet. Člen 7 Določitev najvišjih količin zaostankov (NKZ) za veterinarska zdravila 1. Pristojbine za določitev NKZ Za vlogo za prvo določitev NKZ za določeno učinkovino se zaračuna polna pristojbina za NKZ v višini 50 000 eku- jev. Za vsako vlogo za spremembo ali razširitev obstoječih NKZ ali pokrivanje novih vrst se plača dodatna pristojbina za NKZ v višini 15 000 ekujev. Pristojbine NKZ se odtegnejo od pristojbine, ki se plača za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali vlogo za raz- širitev dovoljenja za promet za zdravilo, ki vsebuje učinkovino, za katero je NKZ določena, če take vloge vloži isti vlagatelj. Znižanje pa ne sme biti višje od polovice pri- stojbine, na katero se nanaša. 2. Pristojbine za NKZ Za kakršno koli vlogo za določitev NKZ z namenom izva- janja kliničnih preskušanj se zaračuna pristojbina v višini 15 000 ekujev. Pristojbina za spremembo imetnika dovoljenja za promet, na katerega se prenos nanaša, je 5 000 ekujev. To krije vse odobrene oblike pakiranj določenega zdravila. Pristojbina se odtegne od zneska polne pristojbine NKZ, določene v točki 1. 124 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 23 Člen 8 Člen 10 Različne pristojbine Rok zapadlosti in zapoznelo plačilo 1. Pristojbina za znanstveno svetovanje 1. Če posebne določbe ne določajo drugače, pristojbine zapa- dejo na datum prejema ustrezne vloge. Ta pristojbina se zaračuna za vlogo za znanstveno ali teh- nično svetovanje v zvezi z raziskovanjem in razvojem zdravila z namenom morebitne predložitve vloge za pri- dobitev dovoljenja za promet ali vloge za razširitev dovol- jenja za promet. — Za zdravila za humano uporabo je najvišja pristojbina določena v višini 60 000 ekujev. — Za zdravila za veterinarsko uporabo je najvišja pristojbina določena v višini 30 000 ekujev. Podrobni postopki za uporabo te točke se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 11(2). 2. Pristojbine za administrativne stroške Za administrativne stroške se pristojbine plačajo, če so dokumenti ali potrdila izdani izven okvira storitev, ki jih krije druga pristojbina, določena v tej uredbi, ali po zaključku administrativne potrditve dokumentacije, ki ima za posledico zavrnitev vloge, za katero je bila dokumenta- cija predložena. Znesek takih pristojbin na enoto ne sme preseči 5 000 ekujev. V skladu s členom 11(2) te uredbe razvrstitev določi in natančno opredeli Upravni svet Agen- cije. Člen 9 Morebitna znižanja pristojbin Ne da bi posegali v podrobnejše določbe zakonodaje Skupnosti, lahko izvršni direktor po posvetovanju s pristojnim znanstvenim odborom v izjemnih okoliščinah in zaradi javnega zdravja ali zdravja živali, od primera do primera odobri znižanja pristojbin. V vsaki odločbi, sprejeti po tem členu, se navedejo razlogi, na katerih odločba temelji. Pristojbina za arbitražo se plača v 30 dneh od predložitve zadeve Agenciji; letna pristojbina se plača v 30 dneh od prve in vsake naslednje obletnice uradnega obvestila o izdaji odločbe o pridobitvi dovoljenja za promet. Pristojbina za nadzor se plača v 30 dneh od datuma, ko je bil nadzor opravljen. 2. Če je katera koli pristojbina, ki se plača po tej uredbi, na rok zapadlosti neporavnana, lahko izvršni direktor Agen- cije ne glede na pristojnost Agencije, da na podlagi člena 59 Uredbe (EGS) št. 2309/93 sproži sodni postopek, odloči, da Agencija zahtevanih storitev ne bo izvršila, ali da se vse storitve in postopki v teku začasno ustavijo, dokler zadevna pristojbina ni plačana v celoti. 3. Pristojbine se plačujejo v ekujih ali v nacionalni valuti ene od držav članic v skladu z veljavnimi deviznimi tečaji, ki jih Komisija določa dnevno. V skladu z načinom izračunava- nja, ki ga določi Upravni svet Agencije, pa se lahko na pod- lagi predhodnih stopenj določijo mesečni devizni tečaji. Člen 11 Pravila za izvajanje 1. Upravni svet Agencije na predlog izvršnega direktorja in na podlagi pozitivnega mnenja Komisije določi pravila za vračilo dela sredstev iz letnih pristojbin pristojnim nacio- nalnim organom, ki sodelujejo v nadzoru trga Skupnosti. 2. Brez vpliva na določbe te uredbe ali Uredbe (EGS) št. 2309/93, lahko Upravni svet Agencije na predlog izvršnega direktorja določi kakršno koli drugo določbo, ki bi bila potrebna za uporabo te uredbe. Popolna ali delna oprostitev se lahko odobri zlasti za zdravila za zdravljenje redkih bolezni ali bolezni, ki prizadenejo manj številčne vrste. 3. V primeru nesoglasja glede razvrstitve vloge v eno od vrst pristojbin, ki so določene v tej uredbi, odloči izvršni direk- tor po posvetovanju s pristojnim znanstvenim odborom. 13/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 125 Člen 12 Spremembe Spremembe te uredbe s kvalificirano večino sprejme Svet na in po posvetovanju z Evropskim predlog Komisije parlamentom. Spremembe višine pristojbin, določenih v tej uredbi, pa se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 73 Uredbe (EGS) št. 2309/93. V treh letih po začetku veljavnosti te uredbe Komisija po posvetovanju z Upravnim svetom Agencije predloži poročilo o njenem izvajanju. Prihodnja preverjanja pristojbin se opravijo na podlagi celovite ocene stroškov Agencije vključno s stroški poročevalcev držav članic. (*) UL L 147, 9. 6. 1975, str. 13. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/39/EGS (UL L 214, 24. 08. 1993, str. 22). “ 3. Obstoječi člen 11 postane člen 13. Člen 2 Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 14. decembra 1998 Za Svet Predsednik W. MOLTERER


title: Kommissionens förordning (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 om ändring av bilaga II i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES)

eurovoc_concepts:
animal product
food inspection
public health
veterinary drug
veterinary legislation
waste

formats: html pdf print

text: 15. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 338/5 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 om (cid:132)ndring av bilaga II i r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 om inr(cid:132)ttandet av fastst(cid:132)lla gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna ett gemenskapsf(cid:148)rfarande f(cid:148)r att livsmedel med animaliskt restm(cid:132)ngder av veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel i ursprung (Text av betydelse f(cid:148)r EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING handeln avl(cid:132)gsnas dock ofta lever och njure fr(cid:134)n slakt- kroppen, och gr(cid:132)nsv(cid:132)rden b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r alltid fastst(cid:132)llas (cid:132)ven f(cid:148)r muskel- eller fettv(cid:132)vnader. med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inr(cid:132)ttandet av ett gemenskapsf(cid:148)rfa- fastst(cid:132)lla gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna rande f(cid:148)r att livs- restm(cid:132)ngder av veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel medel med animaliskt ursprung (1), senast (cid:132)ndrad genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 2686/98 (2), s(cid:132)rskilt artiklarna 6, 7 och 8 i denna, och i av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: I enlighet med f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 m(cid:134)ste gr(cid:132)ns- v(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngder successivt fastst(cid:132)llas f(cid:148)r samtliga farmakologiskt verksamma substanser som anv(cid:132)nds inom gemenskapen i veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)ke- medel som (cid:132)r avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur. Gr(cid:132)nsv(cid:132)rden b(cid:148)r fastst(cid:132)llas f(cid:148)rst efter det att Kommitt(cid:130)n f(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel har granskat all rele- vant information betr(cid:132)ffande s(cid:132)kerheten med restm(cid:132)ngder av (cid:132)mnet i fr(cid:134)ga f(cid:148)r den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restm(cid:132)ngdernas p(cid:134)verkan p(cid:134) den industriella bearbetningen av livsmedel. Vid fastst(cid:132)llandet av gr(cid:132)nsv(cid:132)rden f(cid:148)r h(cid:148)gsta restm(cid:132)ngder av veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel i livsmedel med anima- liskt ursprung (cid:132)r det n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att ange de djurarter i vilka restm(cid:132)ngder kan f(cid:148)rekomma, vilka m(cid:132)ngder som kan f(cid:148)rekomma i var och en av de relevanta v(cid:132)vnaderna fr(cid:134)n det behandlade djuret (m(cid:134)lv(cid:132)vnad) samt vilket slag av restm(cid:132)ngd som (cid:132)r vid (cid:148)vervakningen av restm(cid:132)ngder (restmark(cid:148)r). relevant F(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel som (cid:132)r avsedda f(cid:148)r (cid:132)ggl(cid:132)ggande f(cid:134)glar, mj(cid:148)lkdjur eller honungsbin, m(cid:134)ste gr(cid:132)nsv(cid:132)rden (cid:132)ven fastst(cid:132)llas f(cid:148)r (cid:132)gg, mj(cid:148)lk eller honung. Mangansulfat, manganribonukleat, manganpidolat, man- ganoxid, manganglycerofosfat, manganglukonat, mangan- klorid och mangankarbonat skall inf(cid:148)ras i bilaga II till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90. En tidsfrist p(cid:134) 60 dagar b(cid:148)r till(cid:134)tas innan denna f(cid:148)rord- ning tr(cid:132)der i kraft s(cid:134) att medlemsstaterna kan g(cid:148)ra de n(cid:148)dv(cid:132)ndiga anpassningarna till best(cid:132)mmelserna i denna f(cid:148)rordning av tillst(cid:134)nden att sl(cid:132)ppa ut de ber(cid:148)rda veteri- n(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedlen p(cid:134) marknaden, vilka beviljats enligt r(cid:134)dets direktiv 81/851/EEG (3), senast (cid:132)ndrat genom direktiv 93/40/EEG (4). De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i denna f(cid:148)rordning (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n St(cid:132)ndiga kommitt(cid:130)n f(cid:148)r veterin(cid:132)rme- dicinska l(cid:132)kemedel. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Bilaga II till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 skall (cid:132)ndras i enlighet med bilagan till den h(cid:132)r f(cid:148)rordningen. Artikel 2 F(cid:148)r kontroll av resthalter b(cid:148)r enligt till(cid:132)mplig gemen- skapslagstiftning gr(cid:132)nsv(cid:132)rden vanligtvis f(cid:148)r m(cid:134)lv(cid:132)vnaderna lever eller njure. I den internationella fastst(cid:132)llas Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemen- skapernas officiella tidning. (1) EGT L 224, 18. 8. 1990, s. 1. (2) EGT L 337, 12. 12. 1998, s. 20. (3) EGT L 317, 6. 11. 1981, s. 1. (4) EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 31. L 338/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 15. 12. 98 Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 14 december 1998. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Martin BANGEMANN Ledamot av kommissionen Bilaga II i f(cid:148)rordningen (EEG) nr 2377/90 skall (cid:132)ndras enligt f(cid:148)ljande: 2. Organiska kemiska (cid:132)mnen BILAGA Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra best(cid:132)mmelser ”Dimangantrioxid Mangankarbonat Manganklorid Manganglukonat Manganglycerofosfat Manganoxid Manganpidolat Manganribonukleat Mangansulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering Alla livsmedelsproducerande arter Endast f(cid:148)r oral administrering” 1 5. 1 2. 9 8 S V E u r o p e i s k a g e m e n s k a p e r n a s o f f i c i e l l a t i d n i n g L 3 3 8 / 7


title: Decision No 2/98 of the Association Council, association between the European Communities and their Member States, of the one part, and Romania, of the other part of 14 December 1998 adopting the terms and conditions for the participation of Romania in the Community programme in the field of small and medium-sized enterprises

eurovoc_concepts:
EU programme
Romania
association agreement (EU)
financing of the EU budget
small and medium-sized enterprises

text: L 35/4 EN Official Journal of the European Communities 9. 2. 1999 DECISION No 2/98 OF THE ASSOCIATION COUNCIL, association between the European Communities and their Member States, of the one part, and Romania, of the other part adopting the terms and conditions for the participation of Romania in the Community programme in the field of small and medium-sized enterprises of 14 December 1998 (1999/107/EC) THE ASSOCIATION COUNCIL, HAS DECIDED AS FOLLOWS: Having regard to the Europe Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and Romania, of the other part (1), Having regard to the Additional Protocol to the Europe Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and Romania, of the other part (2), concerning Romania’s participation in Community programmes, and in particular Articles 1 and 2 thereof, Whereas according to Article 1 of the said Additional Protocol Romania may participate in Community framework programmes, specific programmes, projects or other Community actions, notably in the field of small and medium-sized enterprises; Whereas according to Article 2 of the said Additional Protocol the terms and conditions for the participation of Romania in the activities referred to in Article 1 are to be decided by the Association Council, Article 1 Romania shall participate in the third multiannual programme for small and medium-sized enterprises (SMEs) in the European Union (1997 to 2000) according to the terms and conditions set out in Annexes I and II which shall form an integral part of this Decision. Article 2 This Decision shall apply for the duration of the programme. Article 3 This Decision shall enter into force on the first day of the month following its adoption. Done at Brussels, 14 December 1998. For the Association Council The President A. G. PLESU (1) OJ L 357, 31. 12. 1994, p. 2. (2) OJ L 317, 30. 12. 1995, p. 40. 9. 2. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 35/5 ANNEX I TERMS AND CONDITIONS FOR THE PARTICIPATION OF ROMANIA IN THE THIRD MULTIANNUAL PROGRAMME FOR SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES (SMEs) IN THE EUROPEAN UNION (1997 TO 2000) 1. Romania will participate in all activities of the third multiannual programme for small and medium-sized enterprises (SMEs) in the European Union (1997 to 2000) (hereinafter called ‘the programme’), except distributive trade, crafts and small enterprises, and the organisation of IBEX events, in conformity, unless otherwise provided in this Decision, with the objectives, criteria, procedures and time limits laid down in Council Decision 97/15/EC of 9 December 1996 on a third multiannual programme for small and medium-sized enterprises (SMEs) in the European Union (1997 to 2000) (1), and in particular Article 7(1) thereof. 2. The terms and conditions for the submission, assessment and selection of applications related to eligible institutions, organisations and individuals of Romania will be the same as those applicable to eligible institutions, organisations and individuals of the Community. 3. Where appropriate, in order to ensure the Community dimension of the programme, transnational projects and activities proposed by Romania will be required to include a minimum number of partners from the Member States of the Community. This minimum number will be decided in the framework of the implementation of the programme, taking into account the nature of the various activities, the number of partners in a given project and the number of countries participating in the programme. 4. Romania will pay each year a contribution to the general budget of the European Communities to cover the costs resulting from its participation in the programme (see Annex II). The Association Committee is entitled to adapt this contribution whenever necessary. 5. The Member States of the Community and Romania will make every effort, within the framework of the existing provisions, to facilitate the free movement and residence of all eligible persons to the programme moving between Romania and the Member States of the Community for the purpose of participating in activities covered by the Decision. 6. Without prejudice to the responsibilities of the Commission and the Court of Auditors of the European Community in relation to the evaluation of the programme according to the Decision on a third multiannual programme for small and medium-sized enterprises (SMEs) in the European Union (Article 6), the participation of Romania in the programme will be continuously evaluated on a partnership basis involving Romania and the Commission of the European Communities. Romania will submit the necessary reports to the Commission and take part in other specific activities set out by the Community in that context. 7. Without prejudice to the procedures referred to in Article 4 of the Decision on a third multiannual programme for small and medium-sized enterprises (SMEs) in the European Union, Romania will be invited to coordination meetings on any question concerning the implementation of this Decision prior to regular meetings of the Programme Committee. The Commission will inform Romania about the results of such regular meetings. 8. The language to be used as regards the application process, contracts, reports to be submitted and other administrative arrangements for the programme will be one of the official languages of the Community. (1) OJ L 6, 10. 1. 1997, p. 25. L 35/6 EN Official Journal of the European Communities 9. 2. 1999 ANNEX II FINANCIAL CONTRIBUTION OF ROMANIA TO THE THIRD MULTIANNUAL PROGRAMME FOR SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES (SMEs) IN THE EUROPEAN UNION (1997 TO 2000) 1. The financial contribution of Romania will cover: — financial support from the programme to the participation of Romanian entities in activities as defined in Annex I. 1, — supplementary costs of an administrative nature related to the management of the programme by the Commission stemming from Romania’s participation. 2. For every financial year, the aggregated amount of subsidies or any other financial support received from the programme by the Romanian beneficiaries will not exceed the contribution paid by Romania, after deduction of the supplementary administrative costs. Should the contribution paid by Romania to the general budget of the European Communities, after deduction of the supplementary administrative costs, be higher than the aggregated amount of subsidies or other financial support received by the Romanian beneficiaries from the programme, the Commission will transfer the balance to the next budgetary exercise, and it will be deducted from the following year’s contribution. Should such a balance be left when the programme comes to an end, the corresponding amount will be reimbursed to Romania. 3. Romania’s annual contribution will be ECU 419 440 from 1998. From this sum an amount of ECU 27 440 will cover supplementary administrative costs related to the management of the programme by the Commission stemming from Romania’s participation. 4. The financial regulations applicable to the general budget of the European Communities will apply, notably to the management of the contribution of Romania. Upon entry into force of this Decision and at the beginning of each following year, the Commission will send to Romania a call for funds corresponding to its contribution to the costs under this Decision. This contribution will be expressed in ecus and paid into an ecu bank account of the Commission. Romania will pay its contribution to the annual costs under this Decision according to the call for funds and at the latest three months after the call for funds is sent. Any delay in the payment of the contribution will give rise to the payment of interest by Romania on the outstanding amount from the due date. The interest rate corresponds to the rate applied by the European Monetary Cooperation Fund, for the month of the due date, for its operations in ecus, increased by 1,5 %. 5. Romania will pay the supplementary administrative costs referred to in paragraph 3 from its national budget. 6. Romania will pay 50 % of the remaining costs of its participation in the programme from its national budget. Subject to regular PHARE programming procedures, the remaining 50 % will be paid from Romania’s annual PHARE allocation