title: Commission Regulation (EC) No 2737/98 of 17 December 1998 concerning tenders notified in response to the invitation to tender for the export of barley issued in Regulation (EC) No 1078/98

eurovoc_concepts:
award of contract
barley
export refund
export tax

formats: pdf print

text: 18. 12. 98 EN Official Journal of the European Communities L 343/25 COMMISSION REGULATION (EC) No 2737/98 of 17 December 1998 concerning tenders notified in response to the invitation to tender for the export of barley issued in Regulation (EC) No 1078/98 THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 1766/92 of 30 June 1992 on the common organisation of the market in cereals (1), as last amended by Regulation (EC) No 923/96 (2), Having regard to Commission Regulation (EC) No 1501/ 95 of 29 June 1995 laying down certain detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 1766/92 on the granting of export refunds on cereals and the measures to be taken in the event of disturbance on the market for cereals (3), as last amended by Regulation (EC) No 2513/98 (4), and in particular Article 4 thereof, Whereas an invitation to tender for the refund and or the tax for the export of barley to all third countries was opened pursuant to Commission Regulation (EC) No 1078/98 (5); Whereas Article 7 of Regulation (EC) No 1501/95, allows the Commission to decide, in accordance with the proce- dure laid down in Article 23 of Regulation (EEC) No 1766/92 and on the basis of the tenders notified, to make no award; Whereas on the basis of the criteria laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 1501/95 a maximum refund or a minimum tax should not be fixed; Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Management Committee for Cereals, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 No action shall be taken on the tenders notified from 11 to 17 December 1998 in response to the invitation to tender for the refund or the tax for the export of barley issued in Regulation (EC) No 1078/98. Article 2 This Regulation shall enter into force on 18 December 1998. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 17 December 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 181, 1. 7. 1992, p. 21. (2) OJ L 126, 24. 5. 1996, p. 37. (3) OJ L 147, 30. 6. 1995, p. 7. (4) OJ L 313, 21. 11. 1998, p. 16. (5) OJ L 154, 28. 5. 1998, p. 20


title: 1999/27/CE: Decisione del Consiglio del 17 dicembre 1998 relativa ad una misura specifica per promuovere la riconversione di alcune attività di pesca e recante modifica della decisione 97/292/CE

eurovoc_concepts:
common fisheries policy
fishing regulations
redevelopment aid
terms for aid

formats: html pdf print

text: L 8/22 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 14. 1. 1999 (Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità) II CONSIGLIO DECISIONE DEL CONSIGLIO del 17 dicembre 1998 relativa ad una misura specifica per promuovere la riconversione di alcune atti- vità di pesca e recante modifica della decisione 97/292/CE (1999/27/CE) IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 43, che le misure in questione mantengano un carat- tere di eccezionalità e si inseriscano comunque nel contesto finanziario degli attuali programmi strut- turali degli Stati membri interessati; vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), (1) (2) (3) considerando che, ai sensi del regolamento (CEE) n. 2080/93 del Consiglio, del 20 luglio 1993, recante disposizioni di applicazione del regola- mento (CEE) n. 2052/88 per quanto riguarda lo strumento della pesca (3), misure specifiche possono essere finan- ziate con questo strumento; orientamento finanziario di considerando che l’articolo 11 bis del regolamento (CE) n. 894/97 del Consiglio, del 29 aprile 1997, che istituisce misure tecniche per la conservazione delle risorse della pesca (4), vieta a decorrere dal 1o gennaio 2002 l’attività di pesca con reti da posta derivanti destinate alla cattura di alcune specie; considerando che la presente decisione avrà a breve termine conseguenze economiche e sociali negative per alcune flotte che giustificano, a livello comuni- tario, l’adozione di una serie adeguata di azioni e di misure specifiche di accompagnamento a favore dei pescatori imbarcati e degli armatori; che occorre (1) GU C 314 del 13. 10. 1998, pag. 18. (2) Parere espresso il 16 dicembre 1998 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale). (3) GU L 193 del 31. 7. 1993, pag. 1. (4) GU L 132 del 23. 5. 1997, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1239/98 (GU L 171 del 17. 6. 1998, pag. 1). (4) (5) considerando che è quindi opportuno derogare temporaneamente ai criteri di ammissibilità dello strumento finanziario di orientamento della pesca (in prosieguo denominato SFOP) e, se del caso, al massimale delle spese ammissibili relative; considerando che il divieto di praticare l’attività di pesca con reti da posta derivanti, previsto dal rego- lamento (CE) n. 1239/98, colpisce un certo numero di pescherecci battenti bandiera spagnola, francese, irlandese, italiana e britannica; che il 28 aprile 1997 il Consiglio ha adottato la decisione 97/292/CE relativa ad una misura specifica per promuovere la riconversione di alcune attività di pesca praticate dai pescatori italiani (5); che non è quindi neces- sario adottare una nuova misura specifica per i suddetti pescatori italiani; che per motivi di chia- rezza è comunque necessario modificare tale deci- sione per specificare i casi in cui è ammesso il cumulo degli aiuti; (6) considerando che la maggior parte delle misure possibili rientrano nel campo d’intervento dello SFOP, quale è stabilito dal regolamento (CE) n. 3699/93 del Consiglio, del 21 dicembre 1993, che (5) GU L 121 del 13. 5. 1997, pag. 20. 14. 1. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 8/23 definisce i criteri e le condizioni degli interventi comunitari a finalità strutturale nel settore della pesca, dell’acquacoltura e della trasformazione e commercializzazione dei relativi prodotti (1); che occorre che le misure suddette siano finanziate dallo SFOP secondo le procedure normali; (7) considerando che gli Stati membri che desiderano ricorrere alle misure specifiche proposte devono elaborare piani di riconversione a tal fine; (8) (9) considerando che, al fine di garantire che i premi previsti siano concessi solo ai pescatori e agli arma- il cui reddito era dipendente dall’attività di tori pesca con reti da posta derivanti a cui si applica il divieto deciso dal Consiglio, è necessario precisare che i pescatori e le imbarcazioni interessate devono avere praticato tale attività nel 1995, nel 1996 o nel 1997; che occorrerebbe prevedere altresì una modu- lazione effettiva degli importi delle indennità in funzione, tra l’altro, della reale misura in cui sono praticate attualmente dette attività, dell’entità delle spese di riconversione e dell’età delle imbarcazioni; considerando che le autorità degli Stati membri interessati devono vigilare, nell’applicazione dei loro piani di riconversione, affinché i beneficiari non possano beneficiare di aiuti diversi da quelli previsti dalla presente decisione, né ottenere altri incentivi finanziari che non sarebbero giustificati; che, in particolare, occorrerebbe stabilire le norme di cumulo previste ai sensi della presente misura specifica con gli aiuti erogati prima del 1998 ai sensi del regolamento (CEE) n. 4028/86 del Consi- relativo ad azioni glio, del 18 dicembre 1986, comunitarie per il miglioramento e l’adeguamento delle strutture nel settore della pesca e dell’acqua- coltura (2), o del regolamento (CE) n. 3699/93; (10) considerando che la data limite per l’esecuzione della presente misura specifica non deve essere posteriore alla data in cui prende effetto il divieto di praticare l’attività di pesca con reti da posta derivanti; che, in ogni caso, l’impegno, da parte degli Stati membri, delle risorse finanziarie neces- sarie fino al 31 dicembre 1999 e l’imputazione delle spese fino al 31 dicembre 2001 sono compati- bili con la normativa dei Fondi strutturali, (1) GU L 346 del 31. 12. 1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 25/97 (GU L 6 del 10. 1. 1997, pag. 7). (2) GU L 376 del 31. 12. 1986, pag. 7. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 3944/90 (GU L 380 del 31. 12. 1990, pag. 1). HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 1. In considerazione del divieto di effettuare attività di pesca con reti da posta derivanti previsto dal regolamento (CE) n. 894/97, gli Stati membri che ricorrono alla misura specifica di cui al paragrafo 2 elaborano un piano di riconversione che comunicano alla Commissione. I piani di riconversione sono esaminati dai comitati di sorve- glianza dei programmi di cui all’articolo 5, paragrafo 2 della presente decisione. 2. Per l’attuazione dei piani di cui al paragrafo 1 è istituita una misura specifica a favore dei pescatori e degli armatori, alle condizioni stabilite dagli articoli da 2 a 6 della presente decisione. Articolo 2 I pescatori che hanno la nazionalità di uno Stato membro, imbarcati nel 1995, nel 1996 o nel 1997 su un pesche- reccio battente bandiera spagnola, francese, irlandese o britannica che ha utilizzato una o più reti da posta deri- vanti destinate alla cattura delle specie elencate nell’alle- gato VIII del regolamento (CE) n. 894/97, possono otte- nere: a) un premio forfettario dell’importo massimo di 50 000 ecu, in caso di cessazione di ogni attività economica anteriormente al 1o gennaio 2002; tale premio: individuale i) è cumulabile con i vantaggi di un eventuale regime di prepensionamento ai sensi della normativa in vigore nello Stato membro interessato, anche nei casi in cui il regime in questione è cofinanziato dallo SFOP a norma dell’articolo 14 bis, paragrafo 3, lettera a) del regolamento (CE) n. 3699/93; ii) non è cumulabile con il premio forfettario indivi- duale di cui all’articolo 14 bis, paragrafo 3, lettera b) del regolamento (CE) n. 3699/93; b) un premio forfettario individuale dell’importo massimo di 20 000 ecu, in caso di riconversione verso un’altra attività di pesca o verso un altro settore ante- riormente al 1o gennaio 2002. Questo aiuto è cumula- bile con il premio forfettario individuale previsto dall’articolo 14 bis, paragrafo 3, lettera b) del regola- mento (CE) n. 3699/93 e, se del caso, con gli aiuti previsti al titolo III dello stesso regolamento. Articolo 3 Gli armatori di un peschereccio battente bandiera spagnola, francese, irlandese o britannica, che nel 1995, nel 1996 o nel 1997 hanno utilizzato una o più reti da posta derivanti destinate alla cattura delle specie elencate nell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 894/97, possono ottenere per i pescherecci suddetti: L 8/24 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 14. 1. 1999 a) un premio forfettario il cui importo massimo figura nell’allegato I della presente decisione, in caso di cessazione definitiva di ogni attività di pesca anterior- mente al 1o gennaio 2002; questo premio: i) è cumulabile con il premio per l’arresto definitivo delle attività di pesca di cui all’articolo 8 del regola- mento (CE) n. 3699/93; ii) può essere concesso solo se l’imbarcazione in questione ha più di dieci anni. b) un premio forfettario il cui importo massimo figura nell’allegato I della presente decisione, in caso di riconversione definitiva verso un’altra attività di pesca anteriormente al 1o gennaio 2002; questo premio è cumulabile con un aiuto all’ammodernamento della nave ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 3699/93 che venga concesso nel 1998 o nel 1999, alle condizioni derogatorie di cui all’allegato II della presente decisione. L’importo di questo premio sarà dedotto pro rata temporis dal premio al trasferimento definitivo verso un paese terzo o dal premio per la costituzione di una società mista, di cui agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 3699/93, che venga concesso per lo stesso peschereccio nel quinquennio successivo. Articolo 4 1. Gli Stati membri riservano la possibilità di benefi- ciare delle misure previste dagli articoli 2 e 3 ai pescatori e agli armatori che possono dimostrare di aver subito un danno reale in conseguenza del divieto di pesca di cui all’articolo 1, paragrafo 1. 2. Nello stabilire l’importo individuale effettivo dei premi previsti dagli articoli 2 e 3, gli Stati membri tengono conto in particolare: a) della reale misura in cui è stata praticata da parte dei beneficiari (pescatori e armatori), nel corso del periodo di riferimento, la pesca oggetto del divieto di cui all’ar- ticolo 1, paragrafo 1; b) dell’entità delle spese di riconversione; c) dell’età dei pescherecci. Articolo 5 Il contributo finanziario pubblico, compreso il 1. contributo comunitario, per le misure istituite dalla presente decisione copre la totalità dei costi ammissibili, entro il limite degli importi massimi previsti dagli articoli 2 e 3. 2. Il contributo finanziario comunitario può ammon- tare al massimo al 50 % dei costi ammissibili sostenuti dagli Stati membri e deve essere contenuto entro i limiti delle risorse finanziarie assegnate agli Stati membri inte- ressati nella programmazione 1994-1999 dei Fondi strut- turali [quadri comunitari di sostegno, programmi operativi e documenti unici di programmazione degli obiettivi 1 e 5 a) dei Fondi strutturali]. 3. Salvo disposizioni contrarie previste dalla presente decisione, i premi di cui agli articoli 2 e 3 sono soggetti alle condizioni che disciplinano i programmi di cui al paragrafo 2; a tale titolo, essi devono essere oggetto, negli Stati membri interessati, di disposizioni giuridicamente finanziari vincolanti e per devono essere all’uopo impegnati entro il 31 dicembre 1999. Il termine utile per l’imputazione delle spese è fissato al 31 dicembre 2001. le quali gli stanziamenti Articolo 6 Fatte salve le altre disposizioni applicabili, in particolare quelle previste dal regolamento (CEE) n. 2847/93 del Consiglio, del 12 ottobre 1993, che istituisce un regime di controllo applicabile nell’ambito della politica comune della pesca (1), le autorità degli Stati membri interessati trasmettono alla Commissione, entro il 1o aprile di ogni anno per l’anno precedente, una relazione sullo stato di avanzamento del piano di riconversione di cui all’articolo 1. Esse adottano le disposizioni necessarie per impedire il cumulo dei premi e degli aiuti non espressamente auto- rizzato dalla presente decisione, nonché la concessione di premi e di aiuti non giustificati. Articolo 7 La decisione 97/292/CE è modificata come segue: 1) a) All’articolo 1, lettera a) i termini «alla data del 22 luglio 1996» sono sostituiti da «nel 1995, 1996 o 1997». b) All’allegato il titolo «ALLEGATO» è sostituito da «ALLEGATO I». 2) L’articolo 1, seguente: lettere b) e c) è sostituito dal testo «b) agli armatori che abbiano sottoscritto l’impegno a cessare definitivamente ogni attività di pesca; l’im- porto dell’aiuto, indicato nella tabella A dell’alle- gato I, i) è cumulabile con il premio per l’arresto defini- tivo delle attività di pesca di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 3699/93; tuttavia, non si applicano le disposizioni dell’allegato III, punto 1. 1. a) di tale regolamento; ii) può essere concesso solo se l’imbarcazione in questione ha più di dieci anni. (1) GU L 261 del 20. 10. 1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2635/97 (GU L 356 del 31. 12. 1997, pag. 14). 14. 1. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 8/25 c) agli armatori che abbiano sottoscritto l’impegno a riconvertirsi definitivamente verso un’altra attività di pesca; l’importo del premio di riconversione, indicato nella tabella B dell’allegato I, è cumulabile con un aiuto per l’ammodernamento della nave ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 3699/ 93, concesso nel 1998 o nel 1999 alle condizioni derogatorie di cui all’allegato II. L’importo di questo premio sarà dedotto pro rata temporis dal premio al trasferimento definitivo verso un paese terzo o dal premio per la costituzione di una società mista, di cui agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 3699/93, concesso per lo stesso peschereccio nel quinquennio successivo. » 3) È aggiunto il seguente allegato: «ALLEGATO II In deroga alle condizioni stabilite dall’allegato IV del regolamento (CE) n. 3699/93, gli aiuti all’ammoderna- mento delle navi che beneficiano del premio di ricon- versione di cui all’articolo 1, lettera c) della presente decisione, sono così modificati: al punto 1. 4 (“massi- mali relativi alle flotte da pesca — aiuti all’ammoder- namento”) la percentuale massima del 50 % è sosti- tuita dal 75 %. » Articolo 8 Il Regno di Spagna, la Repubblica francese, l’Irlanda, la Repubblica italiana e il Regno Unito sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, addì 17 dicembre 1998. Per il Consiglio Il presidente W. MOLTERER L 8/26 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 14. 1. 1999 ALLEGATO I IMPORTI MASSIMI DEI PREMI PER I PESCHERECCI (ECU) Categoria di stazza GT (1) Premi forfettari per cessazione definitiva di ogni attività di pesca [articolo 3, lettera a)] Premi forfettari per la riconversione definitiva verso un’altra attività di pesca [articolo 3, lettera b)] : 5 5 : 10 10 : 20 20 : 40 40 : 50 50 : 60 60 : 70 70 : 80 ; 80 26 000 70 000 104 000 120 000 156 000 190 000 225 000 260 000 295 000 16 000 60 000 94 000 110 000 146 000 180 000 215 000 250 000 285 000 (1) Se non è disponibile la stazza in GT si determinerà un valore stimato ai sensi delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2930/86 del Consiglio, del 22 settembre 1986, che definisce le caratteristiche dei pescherecci (GU L 274 del 25. 9. 1986, pag. 1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 3259/94 (GU L 339 del 29. 12. 1994, pag. 11) e alle decisioni della Commissione 95/84/CE del 20 marzo 1995 (GU L 67 del 25. 3. 1995, pag. 33) e 97/259/CE del 1o aprile 1997 (GU L 104 del 22. 4. 1997, pag. 28). ALLEGATO II In deroga alle condizioni stabilite dall’allegato IV del regolamento (CE) n. 3699/93, gli aiuti all’ammoderna- mento delle navi che beneficiano del premio previsto dall’articolo 3, lettera b) della presente decisione sono modificati nel modo seguente: a) al punto 1. 4 («massimali relativi alle flotte da pesca — aiuti all’ammodernamento»), la percentuale massima del 50 % è sostituita dal 75 %; b) al punto 2. 1 («tassi d’intervento — investimenti nelle imprese»), tabella 3, colonna «gruppo 1», linea «altre regioni», il tasso minimo d’intervento dei beneficiari privati (C) del 60 % è sostituito dal 40 %


title: Resolução sobre a comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulada "A União Europeia e os aspectos externos da política dos direitos do Homem: de Roma a Maastricht e perspectivas para o futuro" (COM(95) 0567 C4-0568/95)

eurovoc_concepts:
EEC Treaty
European Union
Treaty on European Union
common foreign and security policy
human rights
third country

formats: html print


title: Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2821/98 tas-17 ta' Diċembru 1998 li jemenda, rigward l-irtirar ta' l-awtorizzazzjoni ta' ċerti antibijotiċi, id-Direttiva 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf

eurovoc_concepts:
animal nutrition
antibiotic
drug surveillance
food additive
food chemistry
medicinal product

text: 03/Vol. 24 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 243 31998R2821 L 351/4 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 29. 12. 1998 IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 2821/98 tas-17 ta' Diċembru 1998 li jemenda, rigward l-irtirar ta' l-awtorizzazzjoni ta' ċerti antibijotiċi, id-Direttiva 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf (3) (4) (5) (6) IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra l-Att l-1994, u b'mod partikolari l-Artikolu 151 f'konnessjoni mat-Titolu VII (E)(4) ta' l-Anness XV tiegħu, l-Adeżjoni ta' ta' Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, (1) (2) l-użu ta' Billi r-Renju ta' l-Isvezja kien awtorizzat skond l-Anness XV ta' l-Att ta' l-Adeżjoni sabiex iżomm il-leġislazzjoni l-adeżjoni sal-31 ta' Diċembru tiegħu fis-seħħ qabel 1998 rigward il-projbizzjoni ta' l-addittivi fl- għalf li jappartjeni għall-gruppi ta' antibijotiċi; billi fit-2 ta' Frar 1998 l-Isvezja ssottomettiet applikazzjonijiet għal aġġustamenti akkumpanjati b'raġunijiet xjentifiċi iż-żingu baċi- ddettaljati dwar l-antibijotiċi avilamiċin, traċin, l- ispiramiċin, l- Kummissjoni hija meħtieġa li tieħu deċiżjoni dwar l- applikazzjonijiet għall-aġġustamenti ssottomessi mill- Isvezja sa mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 1998; l-ardaċin u l-avoparċin, il-fosfat tat-tilosin u virginjamiċin; billi il-flavofosfolipol, Billi, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE, Stat Membru li, b'riżultat tat-tagħrif ġdid jew ta' stima mill- ġdid tat-tagħrif eżistenti magħmula minn mindu d- disposizzjonijiet fil-kwistjoni kienu adottati, ikollu raġu- illi l-użu ta' nijiet dettaljati biex ikun jista' jistabbilixxi wieħed mill-addittivi elenkati fid-Direttiva jikkostitwixxi periklu għas-saħħa ta' l-annimali jew tal-bniedem jew lill- ambjent jista' jissospendi temporanjament l-awtorizzaz- zjoni biex jiġi użat dan l-addittiv; Billi r-Repubblika tal-Finlandja, wara l-iskadenza tad- deroga konċessa lilha skond l-Att ta' Adeżjoni, ipprojbix- xiet l-użu fuq it-territorju tagħha tal-fosfat tat-tilosin u l- ispiramiċin fl-għalf mill-1 ta' Jannar 1998 fuq il-bażi tar- raġunijiet dettaljati illi hija kienet tat fit-12 ta' Marzu 1997 skond l-obbligi stabbiliti fl-Att ta' l-Adeżjoni; fil-15 ta' Billi Jannar 1998 ir-Renju tad-Danimarka pprojbixxa l-użu fit-territorju tiegħu tal- virġinjamiċin fl- għalf; billi huwa kkommunika r-raġunijiet dettaljati għal din id-deċiżjoni lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummiss- joni fit-13 ta' Marzu 1998 u fl-1 ta' April 1998; bis-saħħa ta' Billi, tad-Direttiva l-Artikolu 70/524/KEE, l-awtorizzazzjoni għal addittiv ma għand- hiex tingħata jekk, għal raġunijiet serji li jirrigwardaw is- l-użu tiegħu jrid saħħa tal-bniedem jew ta' jiġi ristrett għal skopijiet mediċi u veterinarji; l-annimali, 3a(e) ta' l-awtorizzazzjoni l-investigazzjonijiet varji l-avoparċin glikopeptid ġiet Billi irtirata fit-30 ta' Jannar 1997 (2) bħala miżura protettiva temporanja meħuda bħala prekawzjoni; billi din il- projbizzjoni trid tiġi riveduta mill-Kummissjoni mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 1998, fuq il-bażi tar- jirrigwardaw l- riżultati ta' l-antibijotiċi, b'mod iżvilupp tar-resistenza bl-użu ta' l-glikopeptidi, u l-programm tas-sorveljanza partikolari dwar ir-resistenza anti-mikrobika fl-annimali jkunu li għandu jsir b'mod partikolari rċevew l-antibijotiċi, mill-persuni responsabbli biex iqiegħdu l-addittivi inte- ressati fiċ-ċirkolazzjoni; billi, minħabba li l-Kummissjoni għadha ma rċeviet l-ebda tagħrif sa issa, ma teżisti l-ebda raġuni għaliex il-projbizzjoni għandha tiġi rriveduta; li li (1) ĠU L 270, ta' l-14. 12. 1970, pġ. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/19/KE (ĠU L 96, tat-28. 3. 1998, pġ. 39). (2) Direttiva tal-Kummissjoni 97/6/KE tat-30 ta’ Jannar 1997 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf (ĠU L 35, tal-5. 2. 1997, pġ. 11). MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 24 Billi kien deċiż ukoll bħala prekawzjoni fit-12 ta' Jannar 1998 (1) ta' glikopeptid ieħor, l-ardaċin, sakemm ikunu disponibbli r-riżultati tar-riċerka li għad trid issir fuq l-avoparċin; illi ma tiġix imġedda l-awtorizzazzjoni (11) 244 (7) (8) (9) (10) Billi l-Kummissjoni kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku tan- Nutrizzjoni ta' l-Annimali (KXNA) dwar jekk l-użu tal- fosfat tat-tilosin u ta' l-ispiramiċin iridx għal raġunijiet serji li jirrigwardaw is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jiġi ristrett għall-mediċina veterinarja; billi wara li sar tar-raġunijiet Finlandiżi għall-projbizzjoni tal- eżami makrolidi msemmijin bħala addittivi fl-għalf, il-Kumitat iddikjara fl-opinjoni l- informazzjoni xhieda l-użu tal-makrolidi bħala addittivi fl-għalf biżżejjed illi jippreżenta riskju sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem u ta' informazzjoni suffiċjenti l-annimali u li, fin-nuqqas ta' mir-riċerka dwar l-epidemjoloġija u l-firxa tar-resistenza għall-makrolidi, ma kien hemm l-ebda raġuni għal projbizzjoni dwar l-użu tas-sustanzi fil-kwistjoni bħala addittivi; tiegħu tal-5 ta' Frar 1998 illi ppreżentata ma tipprovdix illi l-KXNA jirrikonoxxi, madanakollu, l-KXNA jirrikonoxxi iktar ma jkun għoli t-trasferiment ta' l-użu iktar Billi mifrux tal-makrolidi bħala addittivi fl-għalf fit-tul taż- żmien irid jikkontribwixxi għall-pressjoni ġenerali selet- tiva dwar il-batterji reżistenti f'kobor sinifikament ikbar minn dak li jirriżulta mill-użu tal-makrolidi għat-terapija l-probabbiltà veterinarja biss; billi l-enterokoċċi illi jew il-ġeni resistenti għall-mikrobi mill-anni- resistenti mali għall-bniedem, iktar tkun għolja l-prevalenza ta' l- enterokoċċi reżistenti fl-annimali; billi l-KXNA huwa ta' l-possibbiltà ta' żieda fil-ġemgħa tar- l-opinjoni reżistenzi fil-livell ta' l-annimali li tista' tippreżenta riskju għall-bniedem ma hi la ppruvata u lanqas mhux iżda illi dan ir-riskju huwa mistenni illi jiġi ippruvata, muri; illi ta' illi reżistenti l-infezzjonijiet respiratorji; billi għall-eritromiċin, l-KXNA jinnota wkoll l-enterokoċċi reżistenti Billi għat-tilosin iżolati mill-ħnieżer huma kważi lkoll simul- tanjament antibijotiku makrolidu importanti fil-mediċina umana notevolment fit-trattament l- Kumitat jsib illi, saħansitra jekk ir-reżistenza minn naħa għall-oħra għal-linkosamidi u l-istreptogramini ma ġietx ir-reżistenza għall-makrolidi fl- eżaminata fil-Finlandja, enterokoċċi hija, skond il-letteratura, spiss jew sikwit ikkodifikata minn ġeni tal-mikrobi differenti jagħtu reżistenza lil-linkosamidi u l-istreptogramini B; billi teżisti problema klinika fil-mediċina umana jekk l- enterokoċċi jinkludux ukoll reżistenza maġġuri għall-istreptogramina B; billi żewġ fil-mediċina linkosamidi huma klinikament importanti umana, il-linkomisin u l-klindamisin; billi żewġ strepto- fil-mediċina gramini huma klinikament umana fit-trattament ta' l-entero- koċċi reżistenti għall-vankomiċin, jiġifieri l-pristinamiċin u l-kombinazzjoni dalfopristin/kwinupristin; importanti l-espedjent aħħari ta' reżistenti għall-makrolidi li (1) Direttiva tal-Kummissjoni 97/72/KE tal-15 ta’ Diċembru 1997 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf (ĠU L 351, tat-23. 12. 1997, pġ. 55). ta' l-Kumitat l-annimali t-trasferiment għall-eritromiċin mill-enterokoċċi jispeċifika wkoll Billi l-KXNA jinnota wkoll illi esperimenti fuq il-ġrieden in vivo tar- urew illi huwa possibbli għall- reżistenza batterji oħra; billi l- illi enterokoċċi reżistenti għall-eritromiċin jistgħu jibnu kolonji fil-bniedem għal perjodu ta' żmien itwal jew iqsar jew jistgħu jittrasferixxu l-ġeni tagħhom reżistenti għall-makrolidi għall-flora batterika residenti fil-bniedem, notevolment għall-batterji umani bħalma huma l-istafilokoċċi jew l-istreptokoċċi tal-grupp A, illi jkunu jistgħu jikkostitwixxu problema klinika fil-medi- ċina umana, jew l- permezz ta' ta' dawn it-trasferimenti ma jistgħux jiġu frekwenzi stmati; jew direttament wara l-inġestjoni l-iskambju tal-ġeni fl-ambjent, iżda illi (12) (13) (14) (15) ta' jidhrilha illi ir-riskju tat-tnaqqis il- Billi, fid-dawl tal-fatturi varji hawn fuq imsemmija, Kummissjoni, min-naħa tagħha, jeżistu raġunijiet suffiċjenti għal projbizzjoni; billi għandu jiġi l-effettività tal-prodotti evitat mediċinali għall-bniedem bħalma huma l-eritromiċin, il- b'mod partikolari u possibbilment klindamiċin, l-ġdida tiġi awtorizzata dalfopristin/kwinupristin, bħala prodott mediċinali għall-bniedem, bħala riżultat għall-oħra tar-reżistenza minn naħa tas-selezzjoni kkawżata mill-fosfat tat-tilosin u l-ispiramiċin; il-pristinamiċin u l-kombinazzjoni il-linkomiċin, illi dalwqat l-ispiramiċin huwa użat Billi, barra minn dan, fil- mediċina umana u billi għalhekk ir-reżistenzi magħżula bl-użu ta' l-ispiramiċin bħala addittiv iżidu l-ġemgħa tar- reżistenza għall-ispiramiċin li tkun tista' tiġi ttrasferita mill-annimali għall-bniedem u b'hekk trendi lill-ispira- miċin inqas effettiv fil-mediċina umana; l-Kummissjoni ikkonsultat lill-KXNA dwar jekk l- Billi Enterokkoċċi tal-ħmieġ mill-intestini u l-istafilokoċċi resistenti għall-istreptogramin magħżula bl-użu tal- virġinjamiċin bħala promutur tat-tkabbir jikkostitwixxux jew le riskju għas-saħħa pubblika fil-preżent jew jekk jistgħux jikkostitwixxu dan ir-riskju jekk l-istreptogra- mini jieħdu rwol pivotali għat-trattament ta' l-infezzjoni- jiet umani serji fil-futur; Billi wara li eżamina r-raġunijiet ippreżentati, il-Kumitat ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu ta' l-10 ta' Lulju 1998 illi l-użu tal-virġinjamiċin bħala promutur tat-tkabbir ma jikkostitwix riskju reali u immedjat lis-saħħa pubblika fid-Danimarka ġaladarba d-Danimarka ma kienet ipprov- diet l-ebda provi ġodda biex tissustanzja t-trasferiment tar-resistenza għall-istreptogramin minn organismi ta' oriġini mill-annimali għal dawk residenti fil-kanal diġestiv uman, jikkompromettu l-użu fil-futur tal- li prodotti mediċinali umani; billi jisħaq illi korrentement ma hemm l-ebda ħtieġa ta' l-istreptogra- terapewtiċi t-trattamenti mini billi fid-Danimarka eżistenti għat-trattament ta' l-infezzjonijiet mill-entero- koċċi u l-istafilokoċċi għadhom hemmhekk effettivi; l-Kumitat 03/Vol. 24 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 245 (16) (17) (18) (19) (20) ta' l-annimali fil-popolazzjoni l-KXNA jirrikonoxxi illi riserva ta' Billi, madanakollu, ġeni resistenti tqiegħed riskju potenzjali għall-bniedem; billi, għall-kuntrarju tal- Kummissjoni, il-KXNA huwa ta' l-opinjoni illi ma jistax isir eżami sħiħ tar-riskju sakemm, b'mod partikolari, tinkiseb evidenza kwantitattiva dwar il-kobor tat-trasferi- ment tal- tar-resistenza bhejjem tar-rziezet; anti-mikrobika minn sorsi awrei l-istafilokoċċi reżistenti għall-metiċillin, billi l-KXNA huwa interessat ukoll dwar l-iżvilupp tar- resistenza għall-vankomiċin fost l-enterokoċċi u r-razez ta' li qegħdin dejjem ikunu iżjed responsabbli għall-infezzjo- nijiet nosokomjali, partikolarment fl-Istati Uniti u fin- nofsinhar ta' l-Ewropa; billi dan jista' jagħmilha meħtieġ illi jintużaw l-istreptogramini bħala aġenti terapewtiċi ta' l-aħħar rimedju biex jiġu ttrattati jkunu żviluppaw resistenza għal antibijotiċi oħra; l-mikrobi li iżolati mit-tjur u mill-ħnieżer Billi, barra minn hekk, il-KXNA jinnota fl-opinjoni tiegħu illi l-enterokoċċi reżistenti għall-virġinjamiċin u l- istafilokoċċi kollha kellhom reżistenza minn naħa għall-oħra għall-pristina- miċin użat fil-mediċina umana jew fil-kombinazzjoni ta' dalfopristin/kwinupristin, li waslet biex tiġi awtorizzata bħala prodott mediċinali għall-bniedem; jeżisti Billi l-KXNA jindika wkoll illi t-trasferiment tal-ġene sat A li jikkonferixxi reżistenza għall-virġinjamiċin iseħħ in vitro bejn razez isoġeniċi ta' l-Enterococcus faecium; billi l- E. faecium reżistenti għall-virginjamiċin instab fi 22 % ta' l-ikel li joriġina mill-ħnieżer u f'54 % ta' dak li joriġina mit-tjur; billi hemm fatturi ġenetiċi għar-resistenza għall- virġinjamiċin illi fil-popolazzjoni umana, għal- kemm mhux magħruf kemm hu mifrux; billi żewġ razez ta' E. faecium reżistenti għall-virġinjamiċin u l-pristina- miċin, wieħed iżolat minn bidwi Olandiż u l-ieħor mit- tjur tiegħu, għandhom l-istess marka tas-saba' ġenetiku; billi saħansitra jekk ma għandhomx jinġibdu konklużjo- nijiet dwar it-trasferiment ta' enterokoċċi mill-annimali għall-bnedmin minn każ wieħed, il-Kummissjoni taraha bħala indikazzjoni jiġi kkonfermat minn każijiet oħra fil-futur; illi dan jista' Billi, wara l-opinjoni tal-KXNA, id-Danimarka pproduċiet evidenza ġdida maġġuri turi trasferiment in vivo taħt kondizzjonijiet sperimentali fil- kanal gastro-intestinali tal-firien tal-ġene sat A, permezz ta' plasmidu, bejn ir-razez isoġeniċi tal-E. faecium; f'Awissu ta' l-1998 illi (21) (22) (23) (24) ir-riskju tat-tnaqqis Billi, fid-dawl tal-fatturi varji msemmija hawn fuq, il- Kummissjoni, min-naħa tagħha, jidhrilha illi għandu jiġi evitat l-effettività tal-prodotti mediċinali għall-bniedem bħall-pristinamiċin u l-kombi- li dalwaqt tiġi nazzjoni ta' d-dalfopristin/kwinupristin, awtorizzata bħala prodott mediċinali għall-bniedem, bħala riżultat tar-reżistenza minn naħa għall-oħra kkawżata mill-virġinjamiċin; tas-selezzjoni ta' li li huwa polipeptid ċikliku, jiġi Billi ż-żingu baċitraċin, fil-mediċina umana l-iktar għat-trattament użat ukoll topiku ta' l-infezzjonijet tal-ġilda u ta' l-uċuħ mukosali; billi l-pubblikazzjonijiet juru illi possibbilment dan jista' jintuża għat-trattament ta' l-enterokoċċi reżistenti għall- vankomiċin, jirrappreżentaw problema klinika fil- mediċina umana; billi r-reżistenzi magħżula mill-użu taż-żingu baċitraċin bħala addittiv ta' l-għalf inevitabbil- ment iżid il-ħażna tar-reżistenzi għaż-żingu baċitraċin; billi l-perċentwal ta' l-Enterococcus faecium resistenti għaż- żingu baċitraċin huwa iktar għoli jkunu rċevew iż-żingu baċitraċin minn dawk li ma jkunux irċevewh; billi dawn ir-resistenzi jistgħu jiġu ttrasferiti mill-annimali għall-bniedem u b'hekk inaqqsu l-effettività taż-żingu baċitraċin użat bħala prodott mediċinali uman; billi għandha għalhekk tiġi ppriservata l-effettività taż- żingu baċitrasin fil-mediċina umana; fit-tiġieġ li skond tas-Saħħa il-konklużjonijiet tal-konferenza saret li il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali ta' l- ta' billi f'Berlin Organizzazzjoni Dinjija f'Ottubru 1997, l- Unjoni Ewropea, l-Uffiċċju Internazzjonali ta' l-Epizootiċi u l-konferenza dwar ir-reżistenza antibijotika li saret f'Copenhagen f'Settembru 1998, ir-reżistenza antibijotika trid minnufih tiġi kkunsidrata bħala problema maġġuri u kumplessa ta' dimensjonijiet internazzjonali; billi, fis-sens joħorġu minn dawn il- tar-rakkomandazzjonijiet li konferenzi, huwa mixtieq illi tiġi stabbilita sistema ta' sorveljanza ġenerali dwar ir-reżistenza antimikrobika li tirriżulta mill-użu ta' l-antibijotiċi; billi, barra minn hekk, għandhom jiġu indirizzati tar-resistenza li jintlaqgħu magħhom mhux biss fl-isptarijiet iżda wkoll fil-popolazzjoni ġenerali; l-fenomeni l-prodotti mediċinali jappartjenu għal klassijiet Billi li ġodda ta' antibijotiċi għadhom mhumiex lesti biex jiġu għalhekk approvati imperattiv illi tiġi ppriservata l-effettività ta' dawk il- prodotti mediċinali umani li għadhom effettivi; immedjat; billi huwa fil-futur MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 24 246 (25) (26) Billi wieħed mill-manjieri kif jista' jinkiseb dan l-għan, flimkien ma' oħrajn li għandhom x'jaqsmu ma' l-użu tal- prodotti mediċinali umani, huwa illi ma tiżdiedx il-ħażna fejn dawn ir- tar-reżistenzi reżistenzi jistgħu jiġu ttrasferiti lill-bniedem, biex b'hekk titnaqqas l-effettività tal-prodotti mediċinali umani; billi informazzjoni xjentifika numeruża turi dan it-trasferi- ment mhux biss għall-organiżmi responsabbli miz- zoonosi imma wkoll għal dawk li jieklu flimkien; speċjalment fl-annimali, jew bħala addittiv ma' l-antibijotiċi amministrati Billi waħda mill-manjieri kif jista' jiġi pprevenut dan il- fenomenu, li joriġina mill-użu fit-tkabbir tal-bhejjem tar- jew bħala prodott rziezet ta' veterinarju mediċinali l-għalf, huwa li ma jiġix awtorizzat iktar l-użu ta' l-antibijotiċi awtorizzati bħala prodotti mediċinali umani jew magħ− rufa illi jagħżlu r-reżistenza minn naħa għall-oħra għall- antibijotiċi użati fil-mediċina umana bħala addittivi, u ristrett għal b'hekk l-użu ta' dawn is-sustanzi raġunijiet fundamentali għall-mediċina umana; jiġi (27) Billi, sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, għandhom jiġu rtirati l-awtorizzazzjonijiet għall-antibijotiċi, iż-żingu baċitraċin, il-virġinjamiċin u l-fosfat tat- tilosin; l-ispiramiċin, (28) (29) (30) Billi, fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku korrenti, jidher madanakollu, illi l-evidenza ppreżentata mir-Renju ta' l-Isvezja ma tiġġustifikax l-irtirar ta' l-awtorizzazzjoni- jiet għall-antibijotiċi sodju monensin u s-sodju salino- miċin, tal-grupp jonoforu, billi sa issa l-ebda jonoforu ma jiġi użat fil-mediċina veterinarja jew umana u ż-żewġ sustanzi, fl-istat preżenti tat-tagħrif, ma jagħżlux reżis- tenza minn naħa għall-oħra għall-antibijotiċi użati fil- mediċina umana jew veterinarja; l-projbizzjoni dwar l-użu ta' l-antibijotiċi ż-żingu Billi baċitraċin, l-ispiramiċin, il-virġinjamiċin u l-fosfat tilosin għandha titqies bħala miżura protettiva temporanja meħuda bħala prekawzjoni, li tista' tiġi kkunsidrata mill- ġdid fid-dawl jkunu ġew imwettqa u tal-programm stabbilit tas-sorveljanza; l-investigazzjonijiet ta' li l-evidenza ppreżentata mir-Renju ta' Billi, fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku korrenti, jidher ukoll illi l- Isvezja ma tiġġustifikax il-projbizzjoni ta' l-antibijotiku flavofosfolipol l-ebda sostanza li tappartjeni għall-istess grupp ma hi użata fil- mediċina veterinarja jew umana u l-flavofosfolipol, fl- istat korrenti tat-tagħrif, ma jagħżilx reżistenza minn naħa fil-mediċina għall-oħra umana jew veterinarja; tal-grupp fosfoglikopeptid billi għall-antibijotiċi użati (31) (32) (33) (34) (35) li ta' jappartjeni għall-grupp ta' Billi, fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku korrenti, jidher illi l-evidenza ppreżentata mir-Renju ta' l-Isvezja ma tiġġustifikax il-projbizzjoni l-antibijotiku avila- l-ortosomiċini, miċin, ġaladarba l-ebda sustanza li tappartjeni għall-istess grupp ma hi użata sa issa fil-mediċina veterinarja jew umana; billi din id-deċiżjoni trid tiġi rriveduta fid-dawl ta' l- istudji addizzjonali li jridu jiġu ppreżentati mill-persuna l-avilamiċin, responsabbli mid-dħul fiċ-ċirkolazzjoni ta' rigward il-mekkaniżmi l-iżvilupp tar- reżistenza f'ċerti mikro-organismi u b'mod partikolari l- Enterococcus faecium, u kull reżistenza minn naħa għall- li korrentement qiegħed jiġi oħra għall-everninomiċin, żviluppat bl-għan illi fil-futur jiġi approvat għall-użu fil- mediċina umana jew għal fil- mediċina umana u li għandhom l-istess lok ta' azzjoni bħall-avilamiċin; sustanzi oħra użati tar-reżistenza, ta' ż-żamma l-awtorizzazzjonijiet is-sodju salinomiċin, għas-sodju Billi monensin, il-flavofosfolipol u l- avilamiċin iridu jiġu rriveduti fid-dawl tar-riżutati tax- xogħol dwar ir-reżistenza antimicrobika mwettqa mill- grupp tax-xogħol stabbilit mill-Kumitat Xjentifiku ta' Tmexxija; Billi wara l-31 ta' Diċembru 1998 ir-Renju ta' l-Isvezja huwa meħtieġ illi japplika l-leġislazzjoni Komunitarja fl- intier tagħha dwar l-addittivi fl-għalf; Billi huwa meħtieġ perjodu transitorju taż-żmien biex jitħarsu d-disposizzjonijiet ta' dan ir- Regolament fl-Istati Membri fejn wieħed jew iktar mill-addittivi msemmija fl- Artikolu 1 huma awtorizzati fil-preżent; il-Kummissjoni ma kenitx kapaċi Billi, fin-nuqqas ta' opinjoni mill-Kumitat Permanenti ta' l-Għalf, tadotta d- li hija pprevediet skond il-proċeduri disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 23 u 24 tad-Direttiva 70/524/KEE, ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Għandu jitħassar id-dħul fl-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE għall-antibijotiċi li ġejjin: — iż-żingu baċitraċin, — l-ispiramiċin, — il-virġinjamiċin — il-fosfat tat-tilosin. 03/Vol. 24 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 247 Artikolu 2 Il-Kummissjoni għandha teżamina mill-ġdid id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament qabel il-31 ta' Diċembru 2000 fuq il-bażi tar-riżultati mogħtija minn — l-investigazzjonijiet differenti jirrigwardaw it-tidħil tar- li resistenzi bl-użu ta' l-antibijotiċi interessati, u — il-programm ta' sorveljanza dwar ir-reżistenza mikrobika fl- li għandu jiġi mwettaq annimali b'mod partikolari mill-persuni responsabbli biex iqiegħdu l- addittivi konċernati fiċ-ċirkolazzjoni. li rċevew l-antibijotiċi, Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikaz- zjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu jibda japplika mill-1 ta' Jannar 1999. Jekk, madanakollu, fid-data li fiha dan ir-Regolament jidħol fis- skond il-liġi seħħ, Stat Membru ma jkunx ipprojbixxa, Komunitarja, wieħed jew iżjed mill-antibijotiċi msemmija fl- Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament, dan l-antibijotiku jew dawn l- antibijotiċi jridu jibqgħu awtorizzati f'dan l-Istat Membru sat- 30 ta' Ġunju 1999. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, is-17 ta' Diċembru 1998. Għall- Kunsill Il-President W. MOLTERER