title: Směrnice Rady 98/96/ES ze dne 14. prosince 1998, kterou se mění, mimo jiné ve věci neúředních inspekcí, směrnice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS, 66/403/EHS, 69/208/EHS, 70/457/EHS a 70/458/EHS o uvádění osiva řepy, osiva pícnin, osiva obilovin, sadby brambor, osiva olejnin a přadných rostlin a osiva zeleniny na trh a o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin

eurovoc_concepts:
agricultural product nomenclature
crop production
marketing
plant health control
seed

text: 360 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 31998L0096 1. 2. 1999 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 25/27 SMĚRNICE RADY 98/96/ES ze dne 14. prosince 1998, kterou se mění, mimo jiné ve věci neúředních inspekcí, směrnice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS, 66/403/EHS, 69/208/EHS, 70/457/EHS a 70/458/EHS o uvádění osiva řepy, osiva pícnin, osiva obilovin, sadby brambor, osiva olejnin a přadných rostlin a osiva zeleniny na trh a o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (1), s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (2), ohledem na s výboru (3), stanovisko Hospodářského a sociálního vzhledem k tomu, že z níže uvedených důvodů by měly být změněny tyto směrnice o uvádění osiva a sadby na trh: — směrnice Rady 66/400/EHS ze dne 14. června 1966 o uvá- dění osiva řepy na trh (4), — směrnice Rady 66/401/EHS ze dne 14. června 1966 o uvá- dění osiva pícnin na trh (5), — směrnice Rady 66/402/EHS ze dne 14. června 1966 o uvá- dění osiva obilovin na trh (6), — směrnice Rady 66/403/EHS ze dne 14. června 1966 o uvá- dění sadby brambor na trh (7), — směrnice Rady 69/208/EHS ze dne 30. června 1969 o uvá- dění osiva olejnin a přadných rostlin na trh (8), — směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Spo- lečném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (9) a — směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvá- dění osiva zeleniny na trh (10); že na vzhledem k tomu, rozhodnutí Komise 89/540/EHS ze dne 22. září 1989 o provedení časově omeze- ného testu týkajícího se uvádění osiva a sadby na trh (11) byl proveden časově omezený test za určených podmínek s cílem základě ověřit, zda je možné využitím neúředních inspekcí zjednodušit postup úředního uznávání osiva podle směrnic 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS a 69/208/EHS, aniž by jakost osiva významně poklesla; vzhledem k tomu, že výsledky testu ukázaly, v určitých přípa- dech je možné zjednodušit postup úředního uznávání osiva v případě tím, že certifikovaného osiva všech kategorií inspekce budou provádět jiní inspektoři než ti, které úředním zkoušením pověří orgán pro uznávání osiva; vzhledem k tomu, že by se mělo přihlédnout k administrativ- nímu vývoji v členských státech; být přiměřeně vzhledem k tomu, změněny směrnice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS a 69/208/EHS; by proto měly že vzhledem k tomu, že směrnice 66/401/EHS, 66/402/EHS, 69/208/EHS a 70/458/EHS stanovují, že seznamy druhů v nich uvedené mohou být změněny s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků, pokud jde o názvy a o hybridy vznikající křížením druhů, na které se vztahují zmíněné směrnice, postupem projednávání ve stálém výboru; (1) Úř. věst. C 289, 24. 9. 1997, s. 6. (2) Úř. věst. C 167, 1. 6. 1998, s. 302. (3) Úř. věst. C 73, 9. 3. 1998, s. 45. (4) Úř. věst. 125, 11. 7. 1996, s. 2290/66. Směrnice naposledy pozmě- něná směrnicí 98/95/ES (Úř. věst. L, 1. 2. 1999, s. 1). (5) Úř. věst. 125, 11. 7. 1966, s. 2298/66. Směrnice naposledy pozmě- něná směrnicí 98/95/ES. (6) Úř. věst. 125, 11. 7. 1966, s. 2309/66. Směrnice naposledy pozmě- něná směrnicí 98/95/ES. (7) Úř. věst. 125, 11. 7. 1966, s. 2320/66. Směrnice naposledy pozmě- něná směrnicí 98/95/ES. (8) Úř. věst. L 169, 10. 7. 1969, s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/95/ES. (9) Úř. věst. L 225, 12. 10. 1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/95/ES. (10) Úř. věst. L 225, 12. 10. 1970, s. 7. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/95/ES. (11) Úř. věst. L 286, 4. 10. 1989, s. 24. Rozhodnutí naposledy pozmě- něné rozhodnutím Komise 96/336/ES (Úř. věst. L 128, 29. 5. 1996, s. 23). vzhledem k tomu, že je žádoucí usnadnit přijetí nových druhů do seznamu druhů v uvedených směrnicích; vzhledem k tomu, že by proto měly být změněny; tyto směrnice vzhledem k tomu, že směrnice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS, 69/208/EHS a 70/458/EHS upravují pořádání časově omezených testů, aby byla nalezena možnost zlepšení některých prvků uznávacích postupů stanovených v uvedených směrnicích; 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 361 vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že by oblast použití těchto testů k nalezení možnosti zlepšení některých ustanovení uvedených směrnic měla být rozšířena; d) provádějí zkoušky pod úředním dohledem podle pravidel platných pro úřední zkoušky; že vzhledem k tomu, směrnice 66/403/EHS vytvořen právní základ pro pořádání časově omezených testů, aby byla nalezena možnost zlepšení někte- rých ustanovení zmíněné směrnice; by měl být v rámci vzhledem k tomu, že by měla být do směrnic 70/457/EHS a 70/458/EHS včleněna pravidla o vhodnosti názvů odrůd, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 66/400/EHS se mění takto: 1. V čl. 2 odst. 1 části C se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I oddílu A, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků;“. 2. V článku 2 se doplňují nové odstavce, které znějí: „3. Provádění zkoušky pod úředním dohledem podle odst. 1 části C písm. d) bodu ii) vyhovuje těmto poža- davkům: i) inspektoři: a) mají nezbytnou odbornou způsobilost; ii) množitelské porosty, které jsou předmětem inspekce, vzešly z osiva, které bylo podrobeno úřední následné kontrole s uspokojivými výsledky; iii) část množitelských porostů je předmětem inspekce prováděné úředními inspektory. Tato část činí 10 % u samosprašných porostů a 20 % u cizosprašných porostů, a 5 % nebo 15 % u druhů, pro které členské laboratorní vyšetření odrůdové státy stanoví úřední pravosti čistoty podle morfologických a odrůdové a fyziologických znaků nebo případně biochemickou analýzou; iv) část vzorků partií osiva sklizeného z množitelských porostů je odebrána pro úřední následné kontroly a popřípadě pro laboratorní vyšetření osiva týkající se odrůdové pravosti a odrůdové čistoty; v) členské se státy které stanoví sankce, sankce lze zařadit ukládají za porušení pravidel o zkouškách pod úředním dohledem. Sankce musí být účinné, přiměřené a odra- zující. Mezi to, že inspektorům při úmyslném nebo nedbalostním porušení pravidel platných pro úřední zkoušky orgán příslušný pro uzná- schválení podle odst. 3 vání osiva odebere úřední bodu i) písm. c). V takovém případě se zruší provedená uznání přezkoušeného osiva, ledaže lze prokázat, že dané osivo skutečně splňuje veškeré požadavky. Další opatření pro provádění zkoušek pod úředním 4. dohledem mohou být přijata postupem podle článku 21. Až do přijetí rozhodnutí Komise 89/540/EHS. “ těchto opatření platí podmínky článku 2 b) nemají na provádění zkoušek osobní zájem; 3. V článku 13a se první pododstavec nahrazuje tímto: c) jsou úředně schváleni orgánem daného členského státu příslušným k uznávání osiva, přičemž toto schválení je podmíněno buď složením přísahy, nebo podepsáním písemného prohlášení, v němž se zava- zují dodržovat pravidla platná pro úřední zkoušky; „Aby byla nalezena možnost zlepšení některých ustanovení těchto směrnic, lze postupem podle článku 21 rozhodnout, že se za zvláštních podmínek na úrovni Společenství uspo- řádají časově omezené testy. “ 362 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 4. V příloze I oddíle A se bod 3 nahrazuje tímto: „3. U certifikovaného osiva všech kategorií se provede alespoň jedna úřední inspekce nebo inspekce pod úředním dohledem; u základního osiva se provedou alespoň dvě úřední inspekce, jedna u sazeček a jedna u semenic. “ iii) část množitelských porostů je předmětem inspekce prováděné úředními inspektory. Tato část činí 10 % u samosprašných porostů a 20 % u cizosprašných porostů a 5 % nebo 15 % u druhů, pro které členské laboratorní vyšetření odrůdové státy stanoví úřední pravosti čistoty podle morfologických a odrůdové a fyziologických znaků nebo případně biochemickou analýzou; Článek 2 Směrnice 66/401/EHS se mění takto: 1. V čl. 2 odst. 1 části C se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ 2. V článku 2 se odstavec 1a nahrazuje tímto: „1a. Změny prováděné v seznamu druhů uvedeném v odst. 1 části A se přijímají postupem podle článku 21. “ 3. V článku 2 se doplňují nové odstavce, které znějí: „3. Provádění zkoušky pod úředním dohledem podle odst. 1 části C písm. d) bodu ii) vyhovuje těmto poža- davkům: i) inspektoři: a) mají nezbytnou odbornou způsobilost; b) nemají na provádění zkoušek osobní zájem; c) jsou úředně schváleni orgánem daného členského státu příslušným k uznávání osiva, přičemž toto schválení je podmíněno buď složením přísahy, nebo podepsáním písemného prohlášení, v němž se zava- zují dodržovat pravidla platná pro úřední zkoušky; iv) část vzorků partií osiva sklizeného z množitelských porostů je odebrána pro úřední následné kontroly a popřípadě pro laboratorní vyšetření osiva týkající se odrůdové pravosti a odrůdové čistoty; v) členské se státy které stanoví sankce, sankce lze zařadit ukládají za porušení pravidel o zkouškách pod úředním dohledem. Sankce musí být účinné, přiměřené a odra- zující. Mezi to, že inspektorům při úmyslném nebo nedbalostním porušení pravidel platných pro úřední zkoušky orgán příslušný pro uzná- vání osiva odebere úřední schválení podle odst. 3 bodu i) písm. c). V takovém případě se zruší provedená uznání přezkoušeného osiva, ledaže lze prokázat, že dané osivo skutečně splňuje veškeré požadavky. Další opatření pro provádění zkoušek pod úředním 4. dohledem mohou být přijata postupem podle článku 21. Až do přijetí rozhodnutí Komise 89/540/EHS. “ těchto opatření platí podmínky článku 2 4. V článku 13a se první pododstavec nahrazuje tímto: „Aby byla nalezena možnost zlepšení některých ustanovení těchto směrnic, lze postupem podle článku 21 rozhodnout, že se za zvláštních podmínek na úrovni Společenství uspo- řádají časově omezené testy. “ d) provádějí zkoušky pod úředním dohledem podle pravidel platných pro úřední zkoušky; 5. V příloze I bodě 6 se první věta nahrazuje tímto: ii) množitelské porosty, které jsou předmětem inspekce, vzešly z osiva, které bylo podrobeno úřední následné kontrole s uspokojivými výsledky; „6. Dodržování uvedených norem a jiných požadavků se u základního osiva ověřuje při úředních inspekcích a u certifikovaného osiva při úředních inspekcích nebo při inspekcích pod úředním dohledem. “ 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 363 Článek 3 d) provádějí zkoušky pod úředním dohledem podle pravidel platných pro úřední zkoušky; Směrnice 66/402/EHS se mění takto: 1. V čl. 2 odst. 1 části E se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ 2. V čl. 2 odst. 1 části F se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) množitelské porosty, které jsou předmětem přehlídky, vzešly z osiva, které bylo podrobeno úřední následné kontrole s uspokojivými výsledky; iii) část množitelských porostů je předmětem inspekce prováděné úředními inspektory. Tato část činí 10 % u samosprašných porostů a 20 % u cizosprašných porostů, a 5 % nebo 15 % u druhů, pro které členské laboratorní vyšetření odrůdové státy stanoví úřední pravosti čistoty podle morfologických a odrůdové a fyziologických znaků nebo případně biochemickou analýzou; ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ iv) část vzorků partií osiva sklizeného z množitelských porostů je odebrána pro úřední následné kontroly a popřípadě pro laboratorní vyšetření osiva týkající se odrůdové pravosti a odrůdové čistoty; 3. V čl. 2 odst. 1 části G se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených poža- davků. “ 4. V článku 2 se odstavec 1a nahrazuje tímto: „1a. Změny prováděné v seznamu druhů uvedeném v odst. 1 části A se přijímají postupem podle článku 21. “ 5. V článku 2 se doplňují nové odstavce, které znějí: „3. Provádění zkoušky pod úředním dohledem podle odst. 1 části E písm. d) bodu ii), části F písm. d) bodu ii) a části G písm. d) bodu ii) vyhovuje těmto požadavkům: i) inspektoři: a) mají nezbytnou odbornou způsobilost; v) členské se státy které stanoví sankce, sankce lze zařadit ukládají za porušení pravidel o zkouškách pod úředním dohledem. Sankce musí být účinné, přiměřené a odra- zující. Mezi to, že inspektorům při úmyslném nebo nedbalostním porušení pravidel platných pro úřední zkoušky orgán příslušný pro uzná- vání osiva odebere úřední schválení podle odst. 3 bodu i) písm. c). V takovém případě se zruší provedená uznání přezkoušeného osiva, ledaže lze prokázat, že dané osivo skutečně splňuje veškeré požadavky. Další opatření pro provádění zkoušek pod úředním 4. dohledem mohou být přijata postupem podle článku 21. Až do přijetí rozhodnutí Komise 89/540/EHS. “ těchto opatření platí podmínky článku 2 b) nemají na provádění zkoušek osobní zájem; 6. V článku 13a se první pododstavec nahrazuje tímto: c) jsou úředně schváleni orgánem daného členského státu příslušným k uznávání osiva, přičemž toto schválení je podmíněno buď složením přísahy, nebo podepsáním písemného prohlášení, v němž se zava- zují dodržovat pravidla platná pro úřední zkoušky; „Aby byla nalezena možnost zlepšení některých ustanovení této směrnice, lze postupem podle článku 21 rozhodnout, že se za zvláštních podmínek na úrovni Společenství uspo- řádají časově omezené testy. “ 364 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 7. V příloze I bodě 5 se první věta nahrazuje tímto: 3. V čl. 2 odst. 1 části E se písmeno d) nahrazuje tímto: „5. Dodržování uvedených norem a jiných požadavků se u základního osiva ověřuje při úředních inspekcích a u certifikovaného osiva při úředních inspekcích nebo při inspekcích pod úředním dohledem. “ „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, Článek 4 Směrnice 66/403/EHS se mění takto: Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 13b Aby byla nalezena možnost zlepšení některých ustanovení těchto směrnic, lze postupem podle článku 19 rozhodnout, že se za zvláštních podmínek na úrovni Společenství uspo- řádají časově omezené testy. V rámci takových testů mohou být členské státy osvobo- zeny od určitých povinností stanovených v této směrnici. Rozsah osvobození se stanoví odkazem na ustanovení, kterých se osvobození týká. Trvání jednoho testu nepře- kročí sedm let. “ ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ 4. V čl. 2 odst. 1 části Ea se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ 5. V čl. 2 odst. 1 části F se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ Článek 5 6. V článku 2 se odstavec 1a nahrazuje tímto: Směrnice 69/208/EHS se mění takto: „1a. Změny prováděné v seznamu druhů uvedeném v odst. 1 části A se přijímají postupem podle článku 20. “ 1. V čl. 2 odst. 1 části C se písmeno d) nahrazuje tímto: „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, ii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ 7. V článku 2 se doplňuji nové odstavce, které znějí: „3. Provádění zkoušky pod úředním dohledem podle odst. 1 části C písm. d) bodu ii), části D písm. d) bodu ii), části E písm. d) bodu ii), části Ea písm. d) bodu ii) a části F písm. d) bodu ii) vyhovuje těmto požadavkům: i) inspektoři: 2. V čl. 2 odst. 1 části D se písmeno d) nahrazuje tímto: a) mají nezbytnou odbornou způsobilost; „d) i) u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění výše uvedených požadavků nebo, b) nemají na provádění zkoušek osobní zájem; iii) jsou-li splněny podmínky podle přílohy I, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno nebo zkouškou pod úředním dohledem splnění výše uvedených požadavků. “ c) jsou úředně schváleni orgánem daného členského státu příslušným k uznávání osiva, přičemž toto schválení je podmíněno buď složením přísahy, nebo podepsáním písemného prohlášení, v němž se zava- zují dodržovat pravidla platná pro úřední zkoušky; 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 365 d) provádějí zkoušky pod úředním dohledem podle pravidel platných pro úřední zkoušky; Článek 6 ii) množitelské porosty, které jsou předmětem inspekce, vzešly z osiva, které bylo podrobeno úřední následné kontrole s uspokojivými výsledky; Směrnice 70/457/EHS se mění takto: iii) část množitelských porostů je předmětem inspekce inspektory. Tato část činí 10 % prováděné úředními u samosprašných porostů a 20 % u cizosprašných porostů a 5 % nebo 15 % u druhů, pro které členské laboratorní vyšetření odrůdové státy stanoví úřední pravosti čistoty podle morfologických a odrůdové a fyziologických znaků nebo případně biochemickou analýzou; iv) část vzorků partií osiva sklizeného z množitelských porostů je odebrána pro úřední následné kontroly a popřípadě pro laboratorní vyšetření osiva týkající se odrůdové pravosti a odrůdové čistoty; v) členské se státy které stanoví sankce, sankce lze zařadit ukládají za porušení pravidel o zkouškách pod úředním dohledem. Sankce musí být účinné, přiměřené a odra- zující. Mezi to, že inspektorům při úmyslném nebo nedbalostním porušení pravidel platných pro úřední zkoušky orgán příslušný pro uzná- vání osiva odebere úřední schválení podle odst. 3 bodu i) písm. c). V takovém případě se zruší provedená uznání přezkoušeného osiva, ledaže lze prokázat, že dané osivo skutečně splňuje veškeré požadavky. Další opatření pro provádění zkoušek pod úředním 4. dohledem mohou být přijata postupem podle článku 20. Až do přijetí rozhodnutí Komise 89/540/EHS. “ těchto opatření platí podmínky článku 2 8. V článku 12a se první pododstavec nahrazuje tímto: „Aby byla nalezena možnost zlepšení některých ustanovení těchto směrnic, lze postupem podle článku 21 rozhodnout, že se za zvláštních podmínek na úrovni Společenství uspo- řádají časově omezené testy. “ V článku 9 se doplňuje nový odstavec, který zní: Pokud jde o vhodnost názvů odrůd, použije se „5. článek 63 nařízení Rady č. 2100/94 ze dne (ES) 27. července 1994 o ochraně odrůd rostlin ve Společen- ství (*). Prováděcí pravidla týkající se o vhodnosti názvů odrůd mohou být přijata postupem podle článku 23. (*) Úř. věst. L 227, 1. 9. 1994, s. 1. Nařízení ve znění naří- (ES) č. 2506/95 (Úř. věst. L 258, 28. 10. 1995, zení s. 3). “ Článek 7 Směrnice 70/458/EHS se mění takto: 1. V článku 2 se odstavec 1a nahrazuje tímto: „1a. Změny prováděné v seznamu druhů uvedeném v odst. 1 části A se přijímají postupem podle článku 40. “ 2. V článku 29a se první pododstavec nahrazuje tímto: „ Aby byla nalezena možnost zlepšení některých ustanovení této směrnice, lze postupem podle článku 40 rozhodnout, že se za zvláštních podmínek na úrovni Společenství uspo- řádají časově omezené testy. “ 3. V článku 10 se doplňuje nový odstavec, který zní: Pokud jde o vhodnost názvů odrůd, použije se článek „5. 63 dne nařízení (ES) 27. července 1994 o ochraně odrůd rostlin ve Společen- ství (*). č. 2100/94 Rady ze 9. V příloze I bodě 5 se první věta nahrazuje tímto: „5. Dodržování uvedených norem a jiných požadavků se u základního osiva ověřuje při úředních inspekcích a u certifikovaného osiva při úředních inspekcích nebo při inspekcích pod úředním dohledem. “ Prováděcí pravidla týkající se o vhodnosti názvů odrůd mohou být přijata postupem podle článku 40. (*) Úř. věst. L 227, 1. 9. 1994, s. 1. Nařízení ve znění naří- (ES) č. 2506/95 (Úř. věst. L 258, 28. 10. 1995, zení s. 3). “ 366 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 Článek 8 Článek 10 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní před- pisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpoz- ději do 1. února 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení svých vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 11 Tato směrnice je určena členským státům. Článek 9 V Bruselu dne 14. prosince 1998. Komise předloží nejpozději do pěti let po vstupu této směrnice v platnost podrobné vyhodnocení zjednodušeného postupu uznávání, který zavádí tato směrnice. Vyhodnocení se soustředí zejména na případné důsledky pro jakost osiva. Za Radu předseda W. MOLTERER


title: 98/729/CE: Decisão do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 que altera a Decisão 97/256/CE, de modo a estender a empréstimos para projectos na Bósnia-Herzegovina a garantia da Comunidade concedida ao Banco Europeu de Investimento

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EIB loan
European Investment Bank
cooperation agreement
credit guarantee
third country

formats: html pdf print

text: L 346/54 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 12. 98 DECIS(cid:212)O DO CONSELHO de 14 de Dezembro de 1998 que altera a Decis(cid:209)o 97/256/CE, de modo a estender a empr(cid:130)stimos para projectos na B(cid:155)snia-Herzegovina a garantia da Comunidade concedida ao Banco Europeu de Investimento (98/729/CE) O CONSELHO DA UNI(cid:212)O EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente o seu artigo 235º, Tendo em conta a proposta da Comiss(cid:209)o (1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2), a Considerando que (cid:130) necess(cid:145)rio intensificar os esfor(cid:135)os no sentido de assegurar condi(cid:135)(cid:210)es pol(cid:146)ticas est(cid:145)veis na B(cid:155)snia-Herzegovina; que, no quadro da abordagem re- gional definida pelo Conselho, (cid:130) desej(cid:145)vel prever uma ac(cid:135)(cid:209)o de car(cid:145)cter excepcional com vista (cid:133) reconstru(cid:135)(cid:209)o das infra-estruturas na B(cid:155)snia-Herzegovina; que, para finan- ciar esta ac(cid:135)(cid:209)o, justifica-se recorrer ao Banco Europeu de Investimento, seguir denominado «BEI»; que o Conselho convidou a Comiss(cid:209)o a apresentar uma proposta com vista (cid:133) extens(cid:209)o (cid:133)s opera(cid:135)(cid:210)es de empr(cid:130)stimo do BEI na B(cid:155)snia-Herzegovina do regime da Decis(cid:209)o 97/256/CE do Conselho, de 14 de Abril de 1997, que concede uma garantia da Comunidade ao Banco Europeu de Investi- mento em caso de perdas resultantes de empr(cid:130)stimos para projectos realizados no exterior da Comunidade (pa(cid:146)ses da Europa Central e Oriental, pa(cid:146)ses mediterr(cid:131)nicos, pa(cid:146)ses da Am(cid:130)rica Latina e da (cid:214)sia, (cid:214)frica do Sul e antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Maced(cid:155)nia) (3); Considerando que a interven(cid:135)(cid:209)o do BEI na B(cid:155)snia-Herze- govina se deve efectuar de acordo com a pol(cid:146)tica da Comunidade neste pa(cid:146)s; que o BEI dever(cid:145) desenvolver a sua actividade no quadro do Programa de Reconstru(cid:135)(cid:209)o acordado nas v(cid:145)rias confer(cid:136)ncias de doadores e dever(cid:145) financiar projectos do interesse da Comunidade e da B(cid:155)snia-Herzegovina; Considerando que os empr(cid:130)stimos do BEI, efectuados a partir de recursos pr(cid:155)prios, em condi(cid:135)(cid:210)es estabelecidas de acordo com os seus Estatutos, dever(cid:209)o ser associados a uma subven(cid:135)(cid:209)o suportada pelo or(cid:135)amento da Comuni- dade para que a interven(cid:135)(cid:209)o do BEI seja eficaz; que a subven(cid:135)(cid:209)o dever(cid:145) assumir a forma de uma bonifica(cid:135)(cid:209)o da taxa de juro; que, al(cid:130)m disso, poder(cid:209)o igualmente ser combinados empr(cid:130)stimos banc(cid:145)rios com subven(cid:135)(cid:210)es a fundo perdido para co-financiamento de projectos; que o n(cid:146)vel de aux(cid:146)lio deve ser id(cid:136)ntico ao j(cid:145) concedido ao abrigo de protocolos de coopera(cid:135)(cid:209)o financeira conclu(cid:146)dos com outras Rep(cid:156)blicas da ex-Jugosl(cid:145)via; Considerando que o Regulamento (CE) nº 1628/96 do Conselho, de 25 de Julho de 1996, relativo ao aux(cid:146)lio (cid:133) B(cid:155)snia-Herzegovina, (cid:133) Cro(cid:145)cia, (cid:133) Rep(cid:156)blica Federativa da Jugosl(cid:145)via e (cid:133) antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Mace- d(cid:155)nia (4), estabelece medidas de aux(cid:146)lio; que o seu artigo 8º estabelece que as ac(cid:135)(cid:210)es a que se refere o regulamento podem cobrir as despesas relativas a bonifica(cid:135)(cid:210)es de juros de empr(cid:130)stimos concedidos pelo BEI; que os procedi- mentos para financiar ac(cid:135)(cid:210)es relacionadas com opera(cid:135)(cid:210)es abrangidas pelo regulamento dever(cid:209)o aplicar-se no que respeita ao regime ora introduzido; Considerando que a concess(cid:209)o de bonifica(cid:135)(cid:210)es da taxa de juro se reveste de natureza excepcional e n(cid:209)o constitui precedente no (cid:131)mbito da assist(cid:136)ncia financeira da Comu- nidade (cid:133) B(cid:155)snia-Herzegovina; Considerando que a capacidade da B(cid:155)snia-Herzegovina para satisfazer as suas obriga(cid:135)(cid:210)es financeiras externas dever(cid:145) ser assegurada atrav(cid:130)s da aplica(cid:135)(cid:209)o de programas de reforma macroecon(cid:155)mica institui(cid:135)(cid:210)es financeiras internacionais; apoiados pelas Considerando que os empr(cid:130)stimos do BEI dever(cid:209)o estar condicionados (cid:133) satisfa(cid:135)(cid:209)o integral de todas obriga(cid:135)(cid:210)es financeiras devidas e existentes de todas as entidades p(cid:156)blicas da B(cid:155)snia-Herzegovina para com o BEI e a Comunidade e sob condi(cid:135)(cid:209)o da assun(cid:135)(cid:209)o por parte da B(cid:155)snia-Herzegovina da responsabilidade pelas obriga(cid:135)(cid:210)es ainda n(cid:209)o devidas, mediante garantia; Considerando que a Decis(cid:209)o 97/256/CE deve ser, conse- quentemente, alterada; (1) JO C 192 de 19. 6. 1998, p. 12. (2) JO C 341 de 9. 11. 1998. (3) JO L 102 de 19. 4. 1997, p. 33. Decis(cid:209)o alterada pela Decis(cid:209)o 98/348/CE (JO L 155 de 29. 5. 1998, p. 53). (4) JO L 204 de 14. 8. 1996, p. 1. Regulamento com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 851/98 (JO L 122 de 24. 4. 1998, p. 1). 22. 12. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 346/55 Considerando que, para adop(cid:135)(cid:209)o da presente decis(cid:209)o, o Tratado n(cid:209)o estabelece outros poderes para al(cid:130)m dos do artigo 235º, — B(cid:155)snia-Herzegovina: 100 milh(cid:210)es de ecus; DECIDE: Artigo 1º A Decis(cid:209)o 97/256/CE (cid:130) alterada do seguinte modo: 1. No t(cid:146)tulo, a express(cid:209)o «. e da (cid:214)sia, (cid:214)frica do Sul e antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Maced(cid:155)nia» (cid:130) substi- tu(cid:146)da por «. e da (cid:214)sia, (cid:214)frica do Sul, antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Maced(cid:155)nia e B(cid:155)snia-Herzegovina». 2. (cid:144) inserido o seguinte considerando ap(cid:155)s o conside- rando nº 9: «9a) Considerando que a garantia concedida pela Comunidade ao BEI em caso de perdas no (cid:131)mbito dos empr(cid:130)stimos relativos a projectos na B(cid:155)snia- -Herzegovina tem natureza de uma ac(cid:135)(cid:209)o excep- cional e especial e n(cid:209)o constitui um precedente para quaisquer futuras garantias;». 3. No artigo 1º: a) O nº 1 passa a ter a seguinte redac(cid:135)(cid:209)o: «1. A Comunidade concede ao Banco Europeu de Investimento uma garantia global em rela(cid:135)(cid:209)o a todos os pagamentos n(cid:209)o recebidos pelo Banco mas que lhe s(cid:209)o devidos em resultado de aberturas de crit(cid:130)rios habituais, para cr(cid:130)dito, projectos de investimento realizados nos pa(cid:146)ses da Europa Central e Oriental, do Mediterr(cid:131)neo, da Am(cid:130)rica Latina e da (cid:214)sia, na Rep(cid:156)blica da (cid:214)frica do Sul, na antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Maced(cid:155)nia e na B(cid:155)snia-Herzegovina. segundo os Essa garantia limita-se a 70 % do montante total dos cr(cid:130)ditos concedidos, acrescida de todos os montantes conexos. O limite m(cid:145)ximo global dos cr(cid:130)ditos concedidos equivaler(cid:145) a 7 355 milh(cid:210)es de ecus, com a seguinte reparti(cid:135)(cid:209)o: — pa(cid:146)ses da Europa Central e Oriental: 3 520 milh(cid:210)es de ecus, — pa(cid:146)ses mediterr(cid:131)nicos: 2 310 milh(cid:210)es de ecus, — pa(cid:146)ses da Am(cid:130)rica Latina e da (cid:214)sia: 900 milh(cid:210)es de ecus, — Rep(cid:156)blica da (cid:214)frica do Sul: 375 milh(cid:210)es de ecus, — antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Maced(cid:155)nia: 150 milh(cid:210)es de ecus, Este limite m(cid:145)ximo aplica-se por um per(cid:146)odo de tr(cid:136)s anos com in(cid:146)cio em 31 de Janeiro de 1997 para os pa(cid:146)ses da Europa Central e Oriental, do Mediter- r(cid:131)neo e da Am(cid:130)rica Latina e (cid:214)sia, com in(cid:146)cio em 1 de Julho de 1997 para a Rep(cid:156)blica da (cid:214)frica do Sul e com in(cid:146)cio em 1 de Julho de 1998 para a Antiga Rep(cid:156)blica Jugoslava da Maced(cid:155)nia. No que respeita (cid:133) B(cid:155)snia-Herzegovina, aplica-se por um per(cid:146)odo de dois anos com in(cid:146)cio na data de publica(cid:135)(cid:209)o da presente decis(cid:209)o. Se, no termo desses per(cid:146)odos, os empr(cid:130)stimos concedidos pelo BEI n(cid:209)o tiverem atin- gido os montantes totais j(cid:145) referidos, o per(cid:146)odo em causa seis (cid:130) meses. »; automaticamente prorrogado por b) Ao nº 2 (cid:130) aditado o seguinte travess(cid:209)o: «— B(cid:155)snia-Herzegovina. ». 4. (cid:144) inserido o seguinte artigo: «Artigo 1ºA 1. Os n(cid:16) 2 a 7 s(cid:209)o aplic(cid:145)veis aos empr(cid:130)stimos do BEI na B(cid:155)snia-Herzegovina. 2. A garantia da Comunidade est(cid:145) condicionada (cid:133) regulariza(cid:135)(cid:209)o integral por parte da B(cid:155)snia-Herzegovina das obriga(cid:135)(cid:210)es financeiras existentes para com o BEI e a Comunidade, bem como (cid:133) assun(cid:135)(cid:209)o pela B(cid:155)snia- -Herzegovina das responsabilidades pelas obriga(cid:135)(cid:210)es ainda n(cid:209)o devidas, mediante presta(cid:135)(cid:209)o de garantia. 3. Os empr(cid:130)stimos do BEI na B(cid:155)snia-Herzegovina devem ser coerentes com a pol(cid:146)tica da Comunidade em rela(cid:135)(cid:209)o a este pa(cid:146)s. O BEI deve desenvolver a sua actividade no quadro do programa de reconstru(cid:135)(cid:209)o acordado nas v(cid:145)rias confer(cid:136)ncias de doadores e finan- ciar projectos de interesse m(cid:156)tuo no dom(cid:146)nio das infra- -estruturas em geral, incluindo os transportes, a energia e o ambiente, dando prioridade aos projectos de gest(cid:209)o da (cid:145)gua, das (cid:145)guas residuais e de saneamento b(cid:145)sico, com vista a acelerar o processo de reconstru(cid:135)(cid:209)o. 4. A Comiss(cid:209)o deve assegurar uma coordena(cid:135)(cid:209)o e coer(cid:136)ncia adequadas entre as opera(cid:135)(cid:210)es realizadas ao abrigo da presente decis(cid:209)o e as realizadas ao abrigo do Regulamento (CE) nº 1628/96 (*). 5. As subven(cid:135)(cid:210)es do or(cid:135)amento da Comunidade para projectos na B(cid:155)snia-Herzegovina ao abrigo da presente decis(cid:209)o podem assumir a forma de uma bonifica(cid:135)(cid:209)o da taxa de juro dos empr(cid:130)stimos concedidos pelo BEI. A bonifica(cid:135)(cid:209)o da taxa de juro ser(cid:145) de 2 %. L 346/56 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 12. 98 As decis(cid:210)es de car(cid:145)cter financeiro relativas (cid:133) presente decis(cid:209)o devem ser adoptadas de acordo com os processos estabelecidos pelo Regulamento (CE) nº 1628/96. 6. O disposto no nº 3 do artigo 1º n(cid:209)o (cid:130) aplic(cid:145)vel aos empr(cid:130)stimos do BEI na B(cid:155)snia-Herzegovina. 7. A Comiss(cid:209)o e o BEI devem cooperar sempre que considerarem adequado com todas as institui(cid:135)(cid:210)es financeiras internacionais que exercem actividade em sectores id(cid:136)nticos na B(cid:155)snia-Herzegovina. (*) JO L 204 de 14. 8. 1996, p. 1. Regulamento com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 851/98 (JO L 122 de 24. 4. 1998, p. 1). » 5. Ao artigo 2º (cid:130) aditado o seguinte par(cid:145)grafo: «A Comiss(cid:209)o apresentar(cid:145) ao Parlamento Europeu e ao Conselho, at(cid:130) ao final de 1999, um relat(cid:155)rio sobre a aplica(cid:135)(cid:209)o da presente decis(cid:209)o, bem como uma avalia- (cid:135)(cid:209)o das suas repercuss(cid:210)es. Tal relat(cid:155)rio deve ter em conta, em especial, a evolu(cid:135)(cid:209)o da situa(cid:135)(cid:209)o econ(cid:155)mica e financeira na B(cid:155)snia-Herzegovina e o n(cid:146)vel de afec- ta(cid:135)(cid:209)o dos empr(cid:130)stimos do BEI e deve apresentar as recomenda(cid:135)(cid:210)es adequadas. Para este efeito, o BEI transmitir(cid:145) (cid:133) Comiss(cid:209)o as informa(cid:135)(cid:210)es pertinentes. » Artigo 2º A presente decis(cid:209)o produz efeitos a partir da data da sua publica(cid:135)(cid:209)o no Jornal Oficial das Comunidades Euro- peias. Feito em Bruxelas, em 14 de Dezembro de 1998. Pelo Conselho O Presidente W. MOLTERER


title: Direttiva 98/94/CE del Consiglio del 14 dicembre 1998 che modifica la direttiva 94/4/CE e che proroga le misure temporanee di deroga applicabili all'Austria e alla Germania

eurovoc_concepts:
Austria
Germany
customs regulations
derogation from EU law
exemption from customs duties
transport user

text: 31. 12. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 358/105 DIRETTIVA 98/94/CE DEL CONSIGLIO del 14 dicembre 1998 che modifica la direttiva 94/4/CE e che proroga le misure temporanee di deroga applicabili all’Austria e alla Germania IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, in particolare l’articolo 99, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), congiuntamente il predetto limite per allinearlo entro il 1o gennaio 2003 al limite comunitario, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: visto il parere del Comitato economico e sociale (3), Articolo 1 considerando que l’articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 94/4/CE (4) prevede l’applicazione fino al 31 dicembre 1997 di una misura temporanea di deroga a favore della Repubblica federale di Germania e della Repubblica d’Austria, ai fini dell’applicazione di un limite non infe- riore a 75 ecu per la franchigia applicabile alle merci importate dai viaggiatori che entrano nel territorio tedesco o nel territorio austriaco attraverso una frontiera terrestre che li collega a paesi diversi dagli Stati membri o dai membri dell’EFTA, oppure, se del caso, nel corso della navigazione costiera in provenienza da tali paesi; considerando che le predette disposizioni tengono conto delle difficolt(cid:133) economiche che possono essere causate dal livello delle franchigie applicabili ai viaggiatori che importano merci nella Comunit(cid:133) nell’ambito delle situa- zioni summenzionate; considerando che con lettere del 24 giugno e del 23 luglio 1997 la Repubblica federale di Germania e la Repubblica d’Austria hanno chiesto di beneficiare di una proroga della misura di deroga prevista dall’articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 94/4/CE; che una siffatta richiesta (cid:138) fondata sulla constatazione della persistenza o dell’aggravamento delle difficolt(cid:133) economiche che avevano condotto all’ado- zione delle direttive 94/4/CE e 94/75/CE. considerando che occorrebbe prendere in considerazione la situazione descritta dai due Stati membri in oggetto; considerando che una proroga di questa misura di deroga dovrebbe tuttavia essere accompagnata sia dalla fissazione di una scadenza per l’allineamento del limite della fran- chigia applicata da Germania ed Austria a quello in vigore alla stessa data negli altri Stati membri, sia dall’aumento del limite applicabile ai due predetti Stati membri a decorrere dal 1o gennaio 1999 onde limitare le distorsioni di concorrenza, nonch(cid:130) dall’impegno, da parte dei predetti Stati membri, a l’aumentare gradualmente e (1) GU C 273 del 2. 9. 1998, pag. 8. (2) Parere espresso il 3 dicembre 1998 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale). (3) Parere espresso il 15 ottobre 1998 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale). (4) GU L 60 del 3. 3. 1994, pag. 14. Direttiva modificata dalla direttiva 94/75/CE (GU L 365 del 31. 12. 1994, pag. 52). 1. Con effetto dal 1o gennaio 1998 il primo comma dell’articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 94/4/CE (cid:138) sosti- tuito dal testo seguente: In deroga al paragrafo 1, la Repubblica federale «2. di Germania e la Repubblica d’Austria sono autoriz- zate a mettere in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva, non oltre il 1o gennaio 2003, per le merci importate dai viaggiatori territorio che entrano nel austriaco attraverso una frontiera terrestre che li collega a paesi diversi dagli Stati membri o dai membri dell’EFTA oppure, se del caso, nel corso della navigazione costiera in provenienza da tali paesi. » territorio tedesco o nel 2. Con effetto dal 1o gennaio 1999 il secondo comma dell’articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 94/4/CE (cid:138) sosti- tuito dal testo seguente: «Tuttavia, questi Stati membri applicano alle importa- zioni effettuate dai viaggiatori di cui al comma prece- dente una franchigia non inferiore a 100 ecu, a decor- rere dal 1o gennaio 1999. Essi procedono congiunta- mente all’aumento graduale di questo importo per applicare alle predette importazioni, entro il 1o gennaio 2003, il limite in vigore nella Comunit(cid:133). » Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1999. Essi ne informano immediatamente la Commis- sione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalit(cid:133) di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. L 358/106 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 31. 12. 98 La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee. Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Articolo 4 Fatto a Bruxelles, add(cid:141) 14 dicembre 1998. Per il Consiglio Il presidente W. MOLTERER


title: 98/740/EY: Komission päätös, tehty 14 päivänä joulukuuta 1998, kolmansista maista, joiden osalta ei ole tehty erityispäätöstä, peräisin olevien simpukoiden, piikkinahkaisten, vaippaeläinten ja merikotiloiden terveystodistusten vahvistamisesta tehdyn päätöksen 96/333/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 4046) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
fishery resources
health certificate
marketing
mollusc
third country
veterinary inspection

text: 30. 12. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 354/65 KOMISSION P(cid:142)(cid:142)T(cid:153)S, tehty 14 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1998, kolmansista maista, joiden osalta ei ole tehty erityisp(cid:132)(cid:132)t(cid:148)st(cid:132), per(cid:132)isin olevien simpukoiden, piikkinahkaisten, vaippael(cid:132)inten ja merikotiloiden terveystodis- tusten vahvistamisesta tehdyn p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen 96/333/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 4046) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (98/740/EY) EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon terveytt(cid:132) koskevista vaatimuksista el(cid:132)vien simpukoiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 15 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) hein(cid:132)kuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/492/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivill(cid:132) 97/79/EY (2), ja erityisesti sen 9 artiklan, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksess(cid:132) 95/408/EY vahvistetaan, ett(cid:132) t(cid:132)t(cid:132) luetteloa sovelletaan 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n joulukuuta 2000; terveystodistusten voimassaoloaikaa olisi siten muutettava sen yhdenmukais- tamiseksi voimassaoloajan ja kanssa, v(cid:132)liaikaisten luetteloiden t(cid:132)ss(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksess(cid:132) s(cid:132)(cid:132)detyt el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kint(cid:132)komitean lausunnon mukaiset, toimenpiteet ovat pysyv(cid:132)n sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) ON TEHNYT T(cid:142)M(cid:142)N P(cid:142)(cid:142)T(cid:153)KSEN: kolmansista maista, joiden osalta ei ole tehty erityisp(cid:132)(cid:132)- t(cid:148)st(cid:132), per(cid:132)isin olevien simpukoiden, piikkinahkaisten, terveystodistusten vaippael(cid:132)inten, vahvistamisesta 3 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) toukokuuta 1996 tehty(cid:132) komis- sion p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)st(cid:132) 96/333/EY (3), sellaisena kuin se on muutet- tuna p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksell(cid:132) 97/589/EY (4), sovelletaan 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n joulukuuta 1998, ja merikotiloiden komission p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksess(cid:132) 97/20/EY (5), sellaisena kuin se on muutettuna p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksell(cid:132) 98/572/EY (6), vahvistetaan luet- telo sellaisista kolmansista maista, jotka t(cid:132)ytt(cid:132)v(cid:132)t vastaa- vuusvaatimukset simpukoiden, piikkinahkaisten, vaippa- el(cid:132)inten ja merikotiloiden tuotannon ja markkinoille saat- tamisen edellytysten osalta; luettelon II osassa m(cid:132)(cid:132)ritel- l(cid:132)(cid:132)n sellaiset kolmannet maat, joista voidaan tehd(cid:132) v(cid:132)liai- kainen p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s neuvoston p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen 95/408/EY (7), sellai- sena kuin se on viimeksi muutettuna p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksell(cid:132) 98/ 603/EY (8), perusteella, 1 artikla Korvataan p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen 96/333/EY 5 artiklassa ilmaisu ”31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n joulukuuta 1998” ilmaisulla ”31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n joulu- kuuta 2000”. 2 artikla T(cid:132)m(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s on osoitettu kaikille j(cid:132)senvaltioille. Tehty Brysseliss(cid:132) 14 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1998. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission j(cid:132)sen (1) EYVL L 268, 24. 9. 1991, s. 1 (2) EYVL L 24, 30. 1. 1998, s. 31 (3) EYVL L 127, 25. 5. 1996, s. 33 (4) EYVL L 238, 29. 8. 1997, s. 47 (5) EYVL L 6, 10. 1. 1997, s. 46 (6) EYVL L 277, 14. 10. 1998, s. 42 (7) EYVL L 243, 11. 10. 1995, s. 17 (8) EYVL L 289, 28. 10. 1998, s. 36


title: Verordnung (EG) Nr. 2743/98 des Rates vom 14. Dezember 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
payment
pharmaceutical legislation
public health
veterinary medicinal product

text: 19. 12. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 345/3 I (Ver(cid:148)ffentlichungsbed(cid:129)rftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 2743/98 DES RATES vom 14. Dezember 1998 zur (cid:142)nderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 (cid:129)ber die Geb(cid:129)hren der Europ(cid:132)- ischen Agentur f(cid:129)r die Beurteilung von Arzneimitteln DER RAT DER EUROP(cid:142)ISCHEN UNION (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 (cid:129)ber die Geb(cid:129)hren der Europ(cid:132)- ischen Agentur f(cid:129)r die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 10, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europ(cid:132)ischen Parlaments (2), in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Gem(cid:132)ß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren f(cid:129)r die Genehmigung und (cid:154)ber- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europ(cid:132)ischen Agentur f(cid:129)r die Beurtei- lung von Arzneimitteln (3), setzen sich die Einnahmen der Agentur aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Geb(cid:129)hren zusammen, die die Unternehmen f(cid:129)r die Ertei- lung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmi- gungen f(cid:129)r das Inverkehrbringen und andere Dienstlei- stungen der Agentur bezahlen. Die H(cid:148)he und die Struktur der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Geb(cid:129)hren m(cid:129)ssen bis 31. Dezember 1997 (cid:129)berpr(cid:129)ft werden. Nach den seit 1995 gemachten Erfahrungen sollten die allgemeinen Grunds(cid:132)tze und die Gesamtstruktur der in jener Verordnung Geb(cid:129)hren sowie die wichtigsten, und Verfahrensbestim- festgelegten Durchf(cid:129)hrungs- mungen beibehalten werden. F(cid:129)r bestimmte Geb(cid:129)hren sollten jedoch die Dienstlei- stungen pr(cid:132)zisiert werden, auf die sie sich beziehen, um die Geb(cid:129)hrenerhebung zu erleichtern und die Transpa- renz sowie die praktische Durchf(cid:129)hrung jener Verord- nung zu verbessern. (1) ABl. L 35 vom 15. 2. 1995, S. 1. (2) ABl. C 328 vom 26. 10. 1998. (3) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. Verordnung ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24. 3. 1998, S. 7). Ferner sollten neue Geb(cid:129)hren erhoben werden, um den ganzen Bereich der von der Agentur geleisteten Dienste zu erfassen. Eine Jahresgeb(cid:129)hr ist einzuf(cid:129)hren, um die Ausgaben f(cid:129)r die (cid:154)berwachung der genehmigten Arzneimittel zu decken. Ein Teil der auf diese Weise erzielten Eink(cid:129)nfte muß den einzelstaatlichen Beh(cid:148)rden zugute kommen, die im Auftrag der Gemeinschaft aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 den Markt zu (cid:129)berwachen haben. Ferner sind die Bedingungen f(cid:129)r die Aufteilung der Eink(cid:129)nfte auf diese Beh(cid:148)rden durch den Verwaltungsrat der Agentur nach dem in der vorliegenden Verordnung vorgeschriebenen Verfahren festzulegen. In gewissen Ausnahmef(cid:132)llen m(cid:129)ssen die genannten Geb(cid:129)hren aus zwingenden Gr(cid:129)nden der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit gesenkt werden k(cid:148)nnen. Unbe- schadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschafts- rechts muß daher jede Geb(cid:129)hrensenkung vom Verwal- im Einzelfall aufgrund einer kritischen tungsdirektor Pr(cid:129)fung der Lage nach Anh(cid:148)rung des zust(cid:132)ndigen wissen- schaftlichen Ausschusses beschlossen werden k(cid:148)nnen — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt ge(cid:132)ndert: 1. Artikel 1 erh(cid:132)lt folgenden Wortlaut: „Artikel 1 Anwendungsbereich Die Geb(cid:129)hren f(cid:129)r die Erteilung und Weitergew(cid:132)h- rung von Gemeinschaftsgenehmigungen f(cid:129)r das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und f(cid:129)r andere Leistungen der Agentur werden gem(cid:132)ß dieser Verordnung erhoben. Die H(cid:148)he der Geb(cid:129)hren wird in Ecu festgelegt. “. L 345/4 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 19. 12. 98 2. Die Artikel 3 bis 10 erhalten folgenden Wortlaut: „Artikel 3 Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterfallen 1. Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels a) G r u n d g e b (cid:129) h r F(cid:129)r einen Antrag auf Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit voll- st(cid:132)ndigen Unterlagen wird eine Geb(cid:129)hr von 200 000 ECU erhoben. Sie deckt eine einzige bestimmten Darreichungsform mit verbundene Dosierung. einer Die Geb(cid:129)hr wird f(cid:129)r jede zus(cid:132)tzliche Dosie- rung und/oder Darreichungsform um 20 000 ECU erh(cid:148)ht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag eingereicht auf Genehmigung werden. Diese Erh(cid:148)hung gilt f(cid:129)r eine zus(cid:132)tz- liche Dosierung und/oder Darreichungsform. Die Geb(cid:129)hr wird f(cid:129)r jede weitere Aufmachung der gleichen Dosierung und Darreichungs- form, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um 5 000 ECU erh(cid:148)ht. b) E r m (cid:132) ß i g t e G e b (cid:129) h r Eine erm(cid:132)ßigte Geb(cid:129)hr von 100 000 ECU wird erhoben, wenn ein Antrag auf Zulassung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestellt wird, f(cid:129)r das nach Artikel 4 Unterab- satz 3 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffern i) und iii) der Richtlinie 65/65/EWG keine vollst(cid:132)n- digen Unterlagen eingereicht werden m(cid:129)ssen, oder wenn Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer ii) der gleichen Richtlinie in Anspruch genommen wird. Diese Geb(cid:129)hr deckt eine einzige mit einer bestimmten Darreichungsform verbundene Dosierung. Die Geb(cid:129)hr wird f(cid:129)r jede zus(cid:132)tzliche Dosie- rung und/oder Darreichungsform um 20 000 ECU erh(cid:148)ht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag eingereicht auf Genehmigung werden. Diese Erh(cid:148)hung gilt f(cid:129)r eine zus(cid:132)tz- liche Dosierung und/oder Darreichungsform. Diese Geb(cid:129)hr wird f(cid:129)r jede weitere Aufma- chung der gleichen Dosierung und Darrei- chungsform, die gleichzeitig mit dem Erstan- trag auf Genehmigung eingereicht wird, um 5 000 ECU erh(cid:148)ht. c) G e b (cid:129) h r e n f (cid:129) r G e n e h m i g u n g b r i n g e n E r w e i t e r u n g d a s e i n e r I n v e r k e h r - f (cid:129) r F(cid:129)r jede Erweiterung einer bereits erteilten Inverkehrbringen Genehmigung werden Geb(cid:129)hren erhoben: das f(cid:129)r — Betrifft diese Erweiterung eine neue Dosie- rung, Darreichungsform, Angabe oder Art der Verabreichung, so wird eine Geb(cid:129)hr von 50 000 ECU erhoben. — Betrifft die Erweiterung eine neue Aufma- chung einer bereits genehmigten Dosie- rung, Darreichungsform oder Art der Verabreichung, so wird eine Geb(cid:129)hr von 10 000 ECU erhoben. 2. (cid:142)nderung einer Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehr- bringen a) (cid:142) n d e r u n g s g e b (cid:129) h r T y p I F(cid:129)r eine geringf(cid:129)gige (cid:142)nderung entsprechend der Einstufung in der einschl(cid:132)gigen Verord- nung der Kommission wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU erhoben. Bei identischer (cid:142)nderung gilt die Geb(cid:129)hr f(cid:129)r alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen. b) (cid:142) n d e r u n g s g e b (cid:129) h r T y p I I F(cid:129)r gr(cid:148)ßere (cid:142)nderungen entsprechend der Einstufung in der einschl(cid:132)gigen Verordnung der Kommission wird eine Geb(cid:129)hr von 60 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hr kann f(cid:129)r bestimmte (cid:142)nderungen des Typs II, die keine vertiefte wissenschaftliche Beurteilung erfor- dern, um die H(cid:132)lfte erm(cid:132)ßigt werden; die dies- bez(cid:129)gliche Liste wird nach dem Verfahren des Artikels 11 Absatz 2 erstellt. Bei identischer (cid:142)nderung gilt die Geb(cid:129)hr f(cid:129)r alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen. 3. Erneuerungsgeb(cid:129)hr F(cid:129)r die Pr(cid:129)fung der bei der Erneuerung einer Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach f(cid:129)nf Jahren verf(cid:129)gbaren Infor- mationen wird eine Geb(cid:129)hr von 10 000 ECU erhoben. Sie wird f(cid:129)r jede mit einer Darreichungs- form verbundene Dosierung erhoben. 4. Inspektionsgeb(cid:129)hr Eine Pauschalgeb(cid:129)hr von 15 000 ECU wird f(cid:129)r jede Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. Bei Inspektionen außer- halb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tats(cid:132)chlichen Kosten zus(cid:132)tzlich in Rechnung gestellt. 19. 12. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 345/5 5. (cid:154)bertragungsgeb(cid:129)hr Beim Wechsel des Inhabers von Genehmigungen f(cid:129)r das Inverkehrbringen wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU f(cid:129)r die von der (cid:154)bertragung betrof- fenen Genehmigungen erhoben. Diese Geb(cid:129)hr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels. 6. Jahresgeb(cid:129)hr F(cid:129)r jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt wurde, wird eine Jahresgeb(cid:129)hr von 60 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels. Artikel 4 Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Richtlinie 75/319/EWG (*) unterfallen Schiedsgeb(cid:129)hr Bei der Anwendung der in Artikel 10 Absatz 2 und in den Artikeln 11, 12 und 15 der Richtlinie 75/ 319/EWG festgelegten Verfahren wird eine Geb(cid:129)hr von 10 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hr wird um 40 000 ECU erh(cid:148)ht, wenn die in den Artikeln 11 und 12 der Richtlinie 75/ 319/EWG festgelegten Verfahren auf Ersuchen des Antragstellers oder des Inhabers der Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen angewandt werden. Artikel 5 Tierarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterfallen 1. Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels a) G r u n d g e b (cid:129) h r F(cid:129)r einen Antrag auf Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit voll- st(cid:132)ndigen Unterlagen wird eine Geb(cid:129)hr von 100 000 ECU erhoben. Sie deckt eine einzige mit bestimmten Darreichungsform verbundene Dosierung. einer Diese Geb(cid:129)hr wird f(cid:129)r jede zus(cid:132)tzliche Dosie- rung und/oder Darreichungsform um 10 000 ECU erh(cid:148)ht, wenn sie gleichzeitig mit dem eingereicht auf Genehmigung Erstantrag werden. Diese Erh(cid:148)hung gilt f(cid:129)r eine zus(cid:132)tz- liche Dosierung und/oder Darreichungsform. Diese Geb(cid:129)hren werden f(cid:129)r jede weitere Aufmachung der gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um 5 000 ECU erh(cid:148)ht. Im Fall von Impfstoffen wird die Grundgeb(cid:129)hr auf 50 000 ECU vermindert, wobei jede zus(cid:132)tz- liche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erh(cid:148)hung um 5 000 ECU zur Folge hat. Aufgrund dieses Buchstabens a) ist die Zahl der Zielarten nicht von Belang. b) E r m (cid:132) ß i g t e G e b (cid:129) h r Eine erm(cid:132)ßigte Geb(cid:129)hr von 50 000 ECU wird erhoben, wenn ein Antrag auf Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestellt wird, f(cid:129)r das nach Artikel 5 Unterab- satz 3 Nummer 10 Buchstabe a) Ziffern i) und iii) der Richtlinie 81/851/EWG keine vollst(cid:132)n- digen Unterlagen eingereicht werden m(cid:129)ssen, und wenn Artikel 5 Unterabsatz 3 Nummer 10 Buchstabe a) Ziffer ii) der gleichen Richtlinie in Anspruch genommen wird. Diese Geb(cid:129)hr deckt eine einzige mit einer bestimmten Darreichungsform verbundene Dosierung des Arzneimittels. Die Geb(cid:129)hr wird f(cid:129)r jede zus(cid:132)tzliche Dosie- rung und/oder Darreichungsform um 10 000 ECU erh(cid:148)ht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag eingereicht auf Genehmigung werden. Diese Erh(cid:148)hung gilt f(cid:129)r eine zus(cid:132)tz- liche Dosierung und/oder Darreichungsform. jede weitere Diese Geb(cid:129)hren werden f(cid:129)r Aufnahme der gleichen Dosierung und Darrei- chungsform, die gleichzeitig mit dem Erstan- trag auf Genehmigung eingereicht wird, um 5 000 ECU erh(cid:148)ht. Im Fall von Impfstoffen wird die Geb(cid:129)hr auf 25 000 ECU gesenkt, wobei jede zus(cid:132)tzliche Dosierung und/oder Aufmachung eine Erh(cid:148)- hung um 5 000 ECU zur Folge hat. Aufgrund dieses Buchstabens b) ist die Anzahl der Zielarten nicht von Belang. c) G e b (cid:129) h r e n f (cid:129) r d i e E r w e i t e r u n g e i n e r I n v e r k e h r - f (cid:129) r d a s G e n e h m i g u n g b r i n g e n F(cid:129)r jede Erweiterung einer bereits erteilten Genehmigung Inverkehrbringen werden Geb(cid:129)hren erhoben: das f(cid:129)r — Betrifft die Erweiterung eine neue Dosie- rung, Darreichungsform, Zielart, Angabe oder Art der Verabreichung, so wird eine Geb(cid:129)hr von 25 000 ECU erhoben. — Betrifft die Erweiterung eine neue Aufma- chung einer bereits zugelassenen Dosie- rung, Darreichungsform und Art der Verabreichung, so wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU erhoben. L 345/6 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 19. 12. 98 — F(cid:129)r die Erweiterung auf eine neue Dosie- rung, Darreichungsform, Aufmachung oder Art der Verabreichung von Impfstoffen wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU erhoben. 2. (cid:142)nderung einer Zulassung f(cid:129)r das Inverkehr- bringen a) (cid:142) n d e r u n g s g e b (cid:129) h r T y p I deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels. 6. Jahresgeb(cid:129)hr F(cid:129)r jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt wurde, wird eine Jahresgeb(cid:129)hr von 20 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels. F(cid:129)r eine geringf(cid:129)gige (cid:142)nderung entsprechend der Einstufung in der einschl(cid:132)gigen Verord- nung der Kommission wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hrenh(cid:148)he gilt auch f(cid:129)r Impfstoffe. Bei identischer (cid:142)nderung gilt die Geb(cid:129)hr f(cid:129)r alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen. b) (cid:142) n d e r u n g s g e b (cid:129) h r T y p I I F(cid:129)r gr(cid:148)ßere (cid:142)nderungen entsprechend der Einstufung in der einschl(cid:132)gigen Verordnung der Kommission wird eine Geb(cid:129)hr von 30 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hr kann f(cid:129)r bestimmte (cid:142)nderungen des Typs II, die keine vertiefte wissenschaftliche Beurteilung erfor- dern, um die H(cid:132)lfte erm(cid:132)ßigt werden; die dies- bez(cid:129)gliche Liste wird nach dem Verfahren des Artikels 11 Absatz 2 erstellt. Artikel 6 Tierarzneimittel, die den Verfahren nach der Richtlinie 81/851/EWG unterfallen Schiedsgeb(cid:129)hr F(cid:129)r die Anwendung der in Artikel 18 Absatz 2 und in den Artikeln 19, 20 und 23 der Richtlinie 81/ 851/EWG festgelegten Verfahren wird eine Geb(cid:129)hr von 10 000 ECU erhoben. Diese Geb(cid:129)hr wird um 20 000 ECU erh(cid:148)ht, wenn die in den Artikeln 19 und 20 der Richtlinie 81/ 851/EWG festgelegten Verfahren auf Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen durchgef(cid:129)hrt werden. Artikel 7 F(cid:129)r Impfstoffe wird diese Geb(cid:129)hr auf 5 000 ECU festgelegt. Festlegung von H(cid:148)chstgrenzen f(cid:129)r R(cid:129)ckst(cid:132)nde (HGR) von Tierarzneimitteln Bei identischer (cid:142)nderung gilt die Geb(cid:129)hr f(cid:129)r alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen. 3. Erneuerungsgeb(cid:129)hr F(cid:129)r die Pr(cid:129)fung der bei der Erneuerung einer Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach f(cid:129)nf Jahren verf(cid:129)gbaren Infor- mationen wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU erhoben. Sie wird f(cid:129)r jede mit einer Darreichungs- form verbundene Dosierung erhoben. 4. Inspektionsgeb(cid:129)hr Eine Pauschalgeb(cid:129)hr von 15 000 ECU wirf f(cid:129)r jede Inspektion innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Gemeinschaft angewandt. Bei Inspek- tionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tats(cid:132)chlichen Kosten zus(cid:132)tzlich in Rechnung gestellt. 5. (cid:154)bertragungsgeb(cid:129)hr Beim Wechsel des Inhabers von Genehmigungen f(cid:129)r das Inverkehrbringen wird eine Geb(cid:129)hr von 5 000 ECU f(cid:129)r die von der (cid:154)bertragung betrof- fenen Genehmigungen erhoben. Diese Geb(cid:129)hr 1. Geb(cid:129)hren f(cid:129)r die Festlegung von HGR F(cid:129)r einen Antrag auf die erste Festlegung einer HGR f(cid:129)r einen bestimmten Stoff wird eine Grundgeb(cid:129)hr von 50 000 ECU festgelegt. Eine zus(cid:132)tzliche Geb(cid:129)hr von 15 000 ECU wird f(cid:129)r jeden Antrag auf (cid:142)nderung oder Erweiterung einer bereits festgelegten HGR oder zu ihrer Ausdeh- nung auf neue Arten erhoben. HGR-Geb(cid:129)hren werden von den Geb(cid:129)hren f(cid:129)r eine Antrag auf Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehr- bringen oder einer bereits auf Erweiterung erteilten Genehmigung f(cid:129)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das den Stoff enth(cid:132)lt, f(cid:129)r den die HGR festgelegt wird, abgezogen, wenn die Antr(cid:132)ge gestellt vom gleichen Antragsteller werden. Dieser Abzug darf jedoch die H(cid:132)lfte der insgesamt erhobenen Geb(cid:129)hr nicht (cid:129)bersteigen. 2. Geb(cid:129)hr ‚HGR f(cid:129)r klinische Versuche‘ Auf jeden Antrag zur Festsetzung einer HGR f(cid:129)r klinische Versuche wird eine Geb(cid:129)hr von 15 000 ECU erhoben Diese Geb(cid:129)hr wird von der in Nummer 1 festge- legten HGR-Grundgeb(cid:129)hr abgezogen. 19. 12. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 345/7 Artikel 8 Verschiedene Geb(cid:129)hren 1. Geb(cid:129)hr f(cid:129)r wissenschaftliche Beratung Diese Geb(cid:129)hr wird erhoben, wenn eine wissen- schaftliche oder technische Beratung gefordert wird in bezug auf den Aufwand f(cid:129)r Forschung und Entwicklung f(cid:129)r ein Arzneimittel mit Blick auf die m(cid:148)gliche Stellung eines Antrags auf Genehmi- gung des Inverkehrbringens oder auf Verl(cid:132)nge- rung der Genehmigung des Inverkehrbringens. — F(cid:129)r Humanarzneimittel wird diese Geb(cid:129)hr auf maximal 60 000 ECU festgesetzt. — F(cid:129)r Tierarzneimittel wird dieser Betrag auf maximal 30 000 ECU festgesetzt. Die Anwendungsmodalit(cid:132)ten f(cid:129)r diese Nummer wurden gem(cid:132)ß dem in Artikel 11 Absatz 2 vorge- sehenen Verfahren festgelegt. 2. Verwaltungsgeb(cid:129)hr F(cid:129)r die Ausstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen wird eine Verwaltungsgeb(cid:129)hr erhoben, wenn die Ausstellung nicht im Rahmen der Leistungen, f(cid:129)r die aufgrund dieser Verord- nung bereits eine andere Geb(cid:129)hr erhoben wird, oder nach Abschluß der Validierung einer einge- reichten Akte durch die Verwaltung erfolgt, bei der der mit den Unterlagen gestellte Antrag abge- lehnt wird. Der einheitliche Betrag dieser Geb(cid:129)hr darf 5 000 ECU nicht (cid:129)bersteigen. In Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 legt der Verwaltungsrat der Agentur diese Einstufung fest und pr(cid:132)zisiert sie. Artikel 9 M(cid:148)gliche Geb(cid:129)hrenerm(cid:132)ßigung unter k(cid:148)nnen Unbeschadet spezifischerer Vorschriften des Gemein- schaftsrechts außergew(cid:148)hnlichen Umst(cid:132)nden aus zwingenden Gr(cid:129)nden der Volksge- sundheit oder der Tiergesundheit vom Verwaltungsdi- rektor nach Anh(cid:148)rung des zust(cid:132)ndigen wissenschaftli- chen Ausschusses im Einzelfall Geb(cid:129)hrenerm(cid:132)ßi- gungen gew(cid:132)hrt werden. Jeder Beschluß in Anwen- dung dieses Artikels ist ausreichend zu begr(cid:129)nden. Eine vollst(cid:132)ndige oder teilweise Befreiung kann insbe- sondere f(cid:129)r Arzneimittel gew(cid:132)hrt werden, mit denen seltene Krankheiten behandelt werden sollen oder die weniger wichtige Arten betreffen. Artikel 10 F(cid:132)lligkeitstermine, Zahlungsverzug 1. Die Geb(cid:129)hren sind zum Datum des Eingangs des betreffenden Antrags f(cid:132)llig, sofern keine anders- lautenden Sonderbestimmungen erlassen worden sind. ist binnen 30 Tagen Die Schiedsgrundgeb(cid:129)hr nach Befassung der Agentur zu entrichten, die Jahresgeb(cid:129)hr binnen 30 Tagen nach dem ersten und jedem folgenden Jahrestag der Notifikation des Beschlusses (cid:129)ber die Genehmigung des Inver- kehrbringens. Die Inspektionsgeb(cid:129)hr ist binnen 30 Tagen nach der Inspektion zu entrichten. 2. Wird eine gem(cid:132)ß dieser Verordnung geschuldete Geb(cid:129)hr nicht fristgerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der F(cid:132)higkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 59 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Dienstleistungen nicht zu erbringen oder die Dienstleistungen insgesamt oder die angelaufenen Verfahren bis zur Zahlung des gesamten ausste- henden Betrags einzustellen. 3. Die Geb(cid:129)hr ist in Ecu oder in der Landesw(cid:132)hrung eines Mitgliedstaats nach den von der Kommis- sion t(cid:132)glich festgelegten Wechselkursen zu entrichten. Nach einer vom Verwaltungsrat der Berechnungsweise Agentur k(cid:148)nnen jedoch auch monatliche Wechselkurse auf der Grundlage der vorausgehenden Kurse festge- legt werden. festzulegenden Artikel 11 Durchf(cid:129)hrungsbestimmungen 1. Auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach Bef(cid:129)rwortung durch die Kommission legt der Verwaltungsrat der Agentur die Bestimmungen f(cid:129)r die R(cid:129)ckf(cid:129)hrung eines Teils der Eink(cid:129)nfte aus den Jahresgeb(cid:129)hren an die einzelstaatlichen Beh(cid:148)rden fest, die sich an der (cid:154)berwachung des gemeinschaftlichen Marktes beteiligen. 2. Unbeschadet der Vorschriften dieser Verordnung oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 kann der Verwaltungsrat der Agentur auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors sonstige Maßnahme jede festlegen, die sich zur Durchf(cid:129)hrung dieser Verordnung als notwendig erweist. 3. Im Fall von Meinungsverschiedenheiten (cid:129)ber die Einstufung eines Antrags in eine der in dieser festgelegten Geb(cid:129)hrenkategorien Verordnung entscheidet der Verwaltungsdirektor nach Stel- lungnahme des zust(cid:132)ndigen wissenschaftlichen Ausschusses. L 345/8 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 19. 12. 98 Artikel 12 (cid:142)nderung (cid:142)nderungen dieser Verordnung werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission und nach Anh(cid:148)rung des Europ(cid:132)ischen Parlaments mit qualifizierter Mehrheit erlassen. (cid:142)nderungen der H(cid:148)he der in dieser Verordnung fest- gelegten Geb(cid:129)hren werden jedoch nach dem Verfahren des Artikels 73 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erlassen. Binnen drei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission nach Stellung- nahme des Verwaltungsrats der Agentur eine Bericht (cid:129)ber ihre Durchf(cid:129)hrung vor. Die k(cid:129)nftigen (cid:154)berpr(cid:129)fungen der Geb(cid:129)hren erfolgten anhand einer vollst(cid:132)ndigen Bewertung der Kosten der Agentur, einschließlich der Kosten f(cid:129)r die Berichter- statter der Mitgliedstaaten. (*) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22). “ 3. Der derzeitige Artikel 11 wird zu Artikel 13. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Ver(cid:148)ffentli- chung im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Br(cid:129)ssel am 14. Dezember 1998. Im Namen des Rates Der Pr(cid:132)sident W. MOLTERER


title: Nõukogu otsus, 14 detsember 1998, elusloomade ja loomsete toodetega kauplemisel inimeste ja loomade tervise kaitseks võetavaid sanitaarmeetmeid käsitleva kokkuleppe sõlmimise kohta Euroopa Ühenduse ja Kanada valitsuse vahel

eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
animal product
health control
meat
public health

text: 03/25. kd ET Euroopa Liidu Teataja 31999D0201 18. 3. 1999 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA NÕUKOGU OTSUS, 14 detsember 1998, elusloomade ja loomsete toodetega kauplemisel inimeste ja loomade tervise kaitseks võetavaid sanitaarmeetmeid käsitleva kokkuleppe sõlmimise kohta Euroopa Ühenduse ja Kanada valitsuse vahel (1999/201/EÜ) EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE: 3 L 71/1 võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 113 koos artikli 228 lõike 2 esimese lausega, Artikkel 1 võttes arvesse komisjoni ettepanekut Ühendus kiidab heaks Euroopa Ühenduse ja Kanada valitsuse vahelise kokkuleppe elusloomade ja loomsete toodetega kauple- misel inimeste ja loomade terviseks võetavate kaitsemeetmete kohta. ning arvestades, et: Kokkuleppe ja selle lisade tekstid on lisatud käesolevale otsu- sele. Euroopa Ühenduse ja Kanada valitsuse vahelises kokkuleppes elusloomade ja loomsete toodetega kauplemisel inimeste ja loomade kaitseks võetavate sanitaarmeetmete kohta nähakse ette piisavad vahendid WTO sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete rakendamise lepingu tervishoiumeetmeid käsitlevate sätete ellu- viimiseks; Artikkel 2 isikud, kes on Nõukogu eesistujal on õigus määrata isik või volitatud ühenduse suhtes siduvale kokkuleppele alla kirjutama. ja fütosanitaarmeetmete võrdväärsuse järkjärgulise sanitaar- tunnustamise, loomade tervisliku seisundi arvestamise, piirkon- najaotuse kohaldamise ning teabevahetuse ja koostöö arenda- mise kaudu aitab kokkulepe hõlbustada Euroopa Ühenduse ja Kanada vahelist elusloomade ja loomsete toodetega kauplemist; Artikkel 3 tuleks sätestada kord, millega seatakse sisse tihe ja tõhus koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel alalises veterinaarko- mitees; Kõnealuse kokkuleppe rakendamiseks vajalikud meetmed, kaasa arvatud värsket liha ja lihatooteid puudutavad tagatised, mis on võrdväärsed nõukogu 12. detsembri 1972. aasta direktiivis 72/462/EMÜ (tervishoiu ja veterinaarprobleemide kohta veiste, lammaste ja kitsede ning sigade, värske liha ja lihatoodete riikidest) (1) tagatistega, impordil kehtestatakse selle direktiivi artiklis 30 sätestatud korra koha- selt. kolmandatest sätestatud kokkulepe tuleks ühenduse nimel heaks kiita, (1) EÜT L 302, 31. 12. 1972, lk 28. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/79/EÜ (EÜT L 24, 30. 1. 1998, lk 31). 4 ET Euroopa Liidu Teataja 03/25. kd Artikkel 4 Artikkel 5 Kokkuleppe artikli 16 lõikes 1 osutatud ühises korralduskomi- tees esindab ühendust komisjon, keda abistavad liikmesriikide esindajad. seisukoht nende küsimuste kindlaksmääramisel, Ühenduse millega peaks tegelema mainitud ühine korralduskomitee, kujundatakse nõukogu asjaomastes organites vastavalt lepingu sätetele. Ühise korralduskomitee soovitustest tulenevad muudatused kokkuleppe lisades võetakse vastu direktiivi 72/462/EMÜ artik- lis 29 sätestatud korra kohaselt. Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Ühenduste Teatajas. Otsus jõustub selle avaldamise päeval. Brüssel, 14. detsember 1998 Nõukogu nimel eesistuja W. MOLTERER