title: Rozporządzenie Rady (WE) nr 2802/98 z dnia 17 grudnia 1998 r. w sprawie programu dostaw produktów rolnych do Federacji Rosyjskiej

eurovoc_concepts:
Russia
agricultural product
award of contract
food aid
intervention stock
supply

text: 03/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 235 31998R2802 L 349/12 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 24. 12. 1998 ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 2802/98 z dnia 17 grudnia 1998 r. w sprawie programu dostaw produktów rolnych do Federacji Rosyjskiej RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego artykuł 43, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (1), a także mając na uwadze, co następuje: być powinna upoważniona Komisja negocjowania warunków i zawarcia wymienionej umowy; by skutecznie prze- prowadzić te działania, Komisja powinna być upoważniona do podejmowania wszelkich niezbędnych kroków, włącznie z odroczeniem lub zawieszeniem dostaw na skutek napotkanych trudności, jeżeli ustalone wymogi nie są spełniane; do Komisja korzysta z zewnętrznej pomocy technicznej w zakresie monitorowania, rewizji ksiąg i oceny właściwego prowadzenia tych działań również na terytorium Federacji Rosyjskiej; w przypadkach pilnych Komisja może stosować ograniczone procedury lub umowy prywatne, w szczególności w odnie- sieniu do monitorowania i kontroli; Wspólnota posiada produkty rolne zgromadzone w wyniku podjętych środków interwencyjnych; mimo wszelkich środków ostrożności, które zostały i zostaną jeszcze przedsięwzięte, omawiane działania wiążą z nieodłącznym ryzykiem; się istnieją już znaczne luki w dostawach niektórych produktów rolnych na rynek rosyjski, które prawdopodobnie powiększą się jeszcze bardziej w nadchodzących miesiącach; społeczność międzynarodowa postanowiła już zaradzić tej sytuacji i Wspólnota musi także podjąć swe obowiązki; i lokalnej w związku z tym należy udostępnić Federacji Rosyjskiej (zwanej dalej „Rosją”) produkty rolne w celu poprawienia jej zaopatrzenia w żywność z uwzględnieniem zróżnicowanej sytuacji jednocześnie bez przekreślania rozwoju wolnego rynku żywności; ponadto jako interwencję za pomocą wyjątkowych środków, produkty należy wysłać przede wszystkim do Rosji albo w stanie, w jakim są, albo po ich prze- tworzeniu; w końcu w przypadku, gdy nie są dostępne zapasy interwencyjne, powinno być również możliwe pozyskanie produktów rolnych na rynku wspólnotowym; zasady dotyczące realizacji tych działań powinny być przyjęte przez Komisję w drodze procedur obowiązujących we wspólnej polityce rolnej; w związku z zaistniałą potrzebą produkty muszą dotrzeć na miejsce przeznaczenia jak najszybciej; dostawa powinna rozpocząć się natychmiast, a jej koszty powinny być pokryte przez Sekcję Gwarancji Europejskiego Funduszu Orientacji i Gwarancji Rolnej, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: działania te pomogą poprawić niepewną sytuację mieszkańców Rosji, a jednocześnie pomogą uregulować rynki rolne; Artykuł 1 należy określić wymagania dotyczące prawidłowego przepro- wadzenia tych działań oraz podjąć kroki umożliwiające rozłożenie dostaw w czasie; dane szczegółowe samej organi- zacji działań, włącznie z miejscem przeznaczenia produktów, mają być określone w memorandum, jakie zostanie podpisane przez Wspólnotę i Rosję; na mocy tego memorandum władze rosyjskie będą odpowiedzialne za sprzedaż produktów na rynkach lokalnych po cenach, które nie spowodują zachwiania tych rynków, oraz za wykorzystanie wpływów netto na cele społeczne; Na mocy niniejszego rozporządzenia realizuje się nieod- 1. płatne dostawy do Rosji produktów rolnych określonych w art. 3, które są dostępne w wyniku interwencji albo, w przy- padku gdyby nie były dostępne w magazynach interwencyj- nych, które będą pozyskane na rynku wspólnotowym. 2. Produkty są dostarczane do regionów będących w największej potrzebie, zgodnie z umową zawartą między Wspólnotą a Rosją. (1) Opinia wydana dnia 16 grudnia 1998 r. (dotychczas nieopubliko- wana w Dzienniku Urzędowym). Dostawy rozkłada się w czasie w sposób ustalony w 3. porozumieniu z władzami rosyjskimi. 236 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 24 4. Warunki działań związanych z dostawą są określone w memorandum podpisanym przez Wspólnotę i Rosję, wynego- cjowanym i zawartym przez Komisję. Obejmują one, na odpo- wiedzialność władz rosyjskich, sprzedaż produktów dostarcza- nych na rynki lokalne po cenach, które nie spowodują zachwiania rynku regionalnego i zasady wyłącznego przezna- czenia wpływów netto ze sprzedaży na cele społeczne. W wyjątkowych sytuacjach dostarczone produkty mogą być prze- kazywane nieodpłatnie osobom najbardziej potrzebującym w danych regionach. Memorandum dotyczy również pomocy i współpracy władz rosyjskich w monitorowaniu, rewizji ksiąg, w działaniach kontrolnych i w ocenie dokonywanej na terytorium Rosji, w szczególności przez Trybunał Obrachunkowy lub przez organy zewnętrzne oddelegowane w tym celu przez Komisję. Artykuł 2 Produkty są dostarczane w postaci nieprzetworzonej lub 1. po przetworzeniu we Wspólnocie. Środki mogą się odnosić również do dostępnych środków 2. spożywczych lub do takich produktów, które mogą być uzys- kane na rynku za odpłatnością w produktach pochodzących z zapasów interwencyjnych i należących do tej samej grupy produktów. Koszty dostawy wraz z transportem do portów lub do 3. przejść granicznych bez rozładunku oraz, tam gdzie to stosowne, koszty przetwarzania we Wspólnocie określa się w trybie przetargu publicznego, a w pilnych przypadkach czy w razie trudności z ustaleniem trasy w trybie przetargu ograni- czonego. 4. W przypadku produktów dostarczanych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie są przyznawane zwroty wywo- zowe do produktów rolnych. 100 000 ton w tuszach, — wołowina: 150 000 ton w tuszach, — mleko odtłuszczone w proszku: 50 000 ton. Artykuł 4 Komisja odpowiada za realizację działań na mocy niniej- 1. szego rozporządzenia. Komisja odracza realizację jednej lub kilku partii działań związanych z dostawą lub je zawiesza w razie braku pewności, że działania są prowadzone w sposób zadowalający, w szcze- gólności jeżeli nie są przestrzegane przepisy memorandum, o którym mowa w art. 1 ust. 4. Komisja podejmuje wszelkie działania konieczne do zapew- nienia, że dostawy są realizowane w planowanych etapach. Komisja, w drodze otwartego lub ograniczonego zaproszenia do składania ofert lub w drodze umów prywatnych, zgodnie z rozporządzeniem finansowym, korzysta z zewnętrznej pomocy technicznej w zakresie monitorowania, rewizji ksiąg, kontroli i oceny właściwego przeprowadzania działań, w tym również na terytorium rosyjskim. 2. Szczegółowe zasady dotyczące zastosowania niniejszego rozporządzenia przyjmuje się zgodnie z procedurą ustano- wioną w art. 23 rozporządzenia (EWG) nr 1766/92 (1) lub, gdzie stosowne, w odpowiednich artykułach innych rozporzą- dzeń dotyczących wspólnej organizacji rynków. Artykuł 5 Wartość księgową produktów rolnych ze skupu interwencyj- nego ustala się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 13 rozporządzenia (EWG) nr 729/70 (2). Artykuł 3 Artykuł 6 Maksymalne wielkości dostaw nieodpłatnych są następujące: — pszenica pieczywa: zwykła o jakości pozwalającej na wypiek Działania podjęte na podstawie niniejszego rozporządzenia podlegają art. 3 rozporządzenia (EWG) nr 729/70, łącznie z kosztami wynikającymi z zastosowania art. 4 ust. 1 akapit ostatni niniejszego rozporządzenia. 1 000 000 ton, — żyto o jakości pozwalającej na wypiek pieczywa: 500 000 ton, — ryż całkowicie bielony: 50 000 ton, — wieprzowina: Artykuł 7 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europej- skich. (1) Dz. U. L 181, z 1. 7. 1992, str. 2. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 923/96 (Dz. U. L 126, z 24. 5. 1996, str. 37). (2) Dz. U. L 94, z 28. 4. 1970, str. 13. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 1287/95 (Dz. U. L 125, z 8. 6. 1995, str. 1). 03/t. 24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 237 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Państwach Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Sporządzono w Brukseli, dnia 17 grudnia 1998 r. W imieniu Rady W. MOLTERER Przewodniczący


title: Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo de 17 de diciembre de 1998 por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal, en lo que respecta a la revocación de la autorización de determinados antibióticos

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animal nutrition
antibiotic
drug surveillance
food additive
food chemistry
medicinal product

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text: L 351/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 29. 12. 98 I (Actos cuya publicaci(cid:155)n es una condici(cid:155)n para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) No 2821/98 DEL CONSEJO de 17 de diciembre de 1998 por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimenta- ci(cid:155)n animal, en lo que respecta a la revocaci(cid:155)n de la autorizaci(cid:155)n de determi- nados antibi(cid:155)ticos EL CONSEJO DE LA UNI(cid:222)N EUROPEA, (3) Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista el Acta de adhesi(cid:155)n de 1994 y, en particular, su art(cid:146)culo 151, en relaci(cid:155)n con el apartado 4 de la letra E del t(cid:146)tulo VII del anexo XV del Acta, Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentaci(cid:155)n animal (1), y, en particular, el apartado 3 de su art(cid:146)culo 11, Vista la propuesta de la Comisi(cid:155)n, (1) (2) de conformidad Considerando que, con lo dispuesto en el anexo XV del Acta de adhesi(cid:155)n, se ha autorizado al Reino de Suecia a mantener hasta el 31 de diciembre de 1998 la legislaci(cid:155)n vigente en ese pa(cid:146)s en materia de prohibici(cid:155)n de aditivos pertenecientes al grupo de antibi(cid:155)ticos en la alimentaci(cid:155)n animal; que el 2 de febrero de 1998, el Reino de Suecia present(cid:155) solicitudes de adapta- ci(cid:155)n, cient(cid:146)ficos circunstanciados, con respecto a los antibi(cid:155)ticos avilamicina, bacitracina-cinc, flavofosfolipol, arda- cina, avoparcina, espiramicina, fosfato de tilosina y virginiamicina; que la Comisi(cid:155)n est(cid:145) obligada a adoptar una decisi(cid:155)n sobre las solicitudes de adap- taci(cid:155)n presentadas por el Reino de Suecia antes del 31 de diciembre de 1998; acompa(cid:157)adas por dict(cid:145)menes de conformidad Considerando que, con lo dispuesto en el art(cid:146)culo 11 de la Directiva 70/ 524/CEE, todo Estado miembro puede suspender provisionalmente la autorizaci(cid:155)n de empleo de cualquiera de los aditivos de la Directiva si comprueba, con posterioridad a la adopci(cid:155)n de las disposiciones de que se trate y bas(cid:145)ndose en nuevos datos o en una nueva evaluaci(cid:155)n de los datos dispo- nibles, que ese aditivo presenta peligros para la salud humana, para la sanidad animal o para el medio ambiente; (4) (5) (6) Considerando que, con posterioridad a la fecha de vencimiento de la excepci(cid:155)n de que gozaba la Rep(cid:156)blica de Finlandia en virtud del Acta de adhe- si(cid:155)n, este pa(cid:146)s prohibi(cid:155) el empleo en su territorio del fosfato de tilosina y de la espiramicina en la alimentaci(cid:155)n animal a partir del 1 de enero de 1998, bas(cid:145)ndose en los motivos que hab(cid:146)a comuni- cado el 12 de marzo de 1997 en virtud de las obligaciones que se derivan del Acta de adhesi(cid:155)n; Considerando que el Reino de Dinamarca prohibi(cid:155) el 15 de enero de 1998 el empleo en su territorio de la virginiamicina en la alimentaci(cid:155)n animal; que, el 13 de marzo y el 1 de abril de 1998, inform(cid:155) de ello a los dem(cid:145)s Estados miembros y a la Comisi(cid:155)n detallando los motivos por los que tom(cid:155) esta decisi(cid:155)n; Considerando que, en virtud de la letra e) del art(cid:146)culo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE, no se autoriza el empleo de las sustancias que, por motivos serios de salud humana o sanidad animal, deban reservarse para un uso m(cid:130)dico o veterinario; Considerando que, el 30 de enero de 1997, se revoc(cid:155) la autorizaci(cid:155)n de la avoparcina (2), un anti- bi(cid:155)tico del grupo de los glucop(cid:130)ptidos, como medida precautoria de car(cid:145)cter cautelar; que, antes del 31 de diciembre de 1998, la Comisi(cid:155)n debe reexaminar esta prohibici(cid:155)n bas(cid:145)ndose en los resul- tados obtenidos por las diferentes investigaciones sobre la inducci(cid:155)n de resistencia provocada por el empleo de antibi(cid:155)ticos, especialmente los gluco- p(cid:130)ptidos, y por el programa de vigilancia de la resistencia microbiana en los animales a los que se suministran antibi(cid:155)ticos, que debe ser desarrollado, entre otros, por los responsables de la puesta en circulaci(cid:155)n de los aditivos en cuesti(cid:155)n; que, dado que la Comisi(cid:155)n no dispone de nuevos datos, no procede reexaminar la prohibici(cid:155)n; (1) DO L 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya (cid:156)ltima modi- ficaci(cid:155)n la constituye la Directiva 98/19/CE de la Comisi(cid:155)n (DO L 96 de 28. 3. 1998, p. 39). (2) Directiva 97/6/CE de la Comisi(cid:155)n, de 30 de enero de 1997, por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentaci(cid:155)n animal (DO L 35 de 5. 2. 1997, p. 11). 29. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 351/5 (7) (8) (9) Considerando asimismo que, el 12 de enero de 1998, se decidi(cid:155) no prorrogar la autorizaci(cid:155)n de la ardacina (1), otro antibi(cid:155)tico del grupo de los gluco- p(cid:130)ptidos, como medida precautoria hasta que no se conozcan los resultados de las investigaciones que a(cid:156)n deben efectuarse sobre la avoparcina; cient(cid:146)fico de alimentaci(cid:155)n animal Considerando que la Comisi(cid:155)n ha preguntado al Comit(cid:130) si conviene reservar el empleo del fosfato de tilosina y de la espiramicina a la medicina veterinaria por motivos serios de salud humana o sanidad animal; que, previo estudio de los motivos de Finlandia para prohibir el uso de estos macr(cid:155)lidos como aditivos, dicho Comit(cid:130) se(cid:157)ala, en su dictamen de 5 de febrero de 1998, que los datos presentados no evidencian de manera suficiente que la utilizaci(cid:155)n de los macr(cid:155)lidos como aditivos para la alimenta- ci(cid:155)n animal presente un riesgo significativo para la salud humana o la sanidad animal y que, a falta de datos exprimentales suficientes sobre la epidemio- log(cid:146)a y la difusi(cid:155)n de la resistencia bacteriana a los macr(cid:155)lidos, non hay motivos para prohibir el uso de estas sustancias como aditivos; Considerando, no obstante, que el Comit(cid:130) reconoce que la utilizaci(cid:155)n m(cid:145)s amplia de los macr(cid:155)lidos como aditivos en los piensos contribuir(cid:145), a largo plazo, a una seleccion total de bacterias resistentes m(cid:145)s importante de lo que ser(cid:146)a si los macr(cid:155)lidos s(cid:155)lo se utilizasen para la terapia veterinaria; que, por otro lado, el Comit(cid:130) reconoce que la probabi- lidad de que se transfieran enterococos resistentes o genes de resistenica erm del animal al ser humano ser(cid:145) m(cid:145)s elevada cuanto mayor sea la prevalencia de los enterococos resistentes en los animales; que el Comit(cid:130) opina que la posibilidad de que el aumento del reservorio de resistencias de los animales suponga un riesgo real para el ser humano no est(cid:145) ni demostrada ni excluida, pero que, seg(cid:156)n el, cabe esperar que se demuestre la existencia de un riesgo real; (10) Considerando que el Comit(cid:130) cient(cid:146)fico de alimen- taci(cid:155)n animal resalta, adem(cid:145)s, que casi todos los enterococos aislados en cerdos resistentes a la tilo- sina son resistentes tambi(cid:130)n a la eritromicina, un antibi(cid:155)tico de la familia de los macr(cid:155)lidos impor- tante en la medicina humana; especialmente para el tratamiento de las infecciones respiratorias; que tambi(cid:130)n se(cid:157)ala que, si bien Finlandia no ha investi- gado la resistencia cruzada a las lincosamidas y a las estreptograminas, seg(cid:156)n la literatura la resistencia a los macr(cid:155)lidos de los enterococos est(cid:145) codificada frecuente o principalmente por diferentes genes erm que tambi(cid:130)n confieren la resistencia a las lincosamidas y a la estreptogramina B; que habr(cid:146)a un problema cl(cid:146)nico en medicina humana si los enterococos resistentes a los macr(cid:155)lidos incluyesen tambi(cid:130)n una resistencia importante a la estrepto- gramina B; que dos lincosamidas, la lincomicina y la clindamicina, se utilizan cl(cid:146)nicamente en medi- cina humana; que dos estreptograminas, la pristina- micina y la combinaci(cid:155)n dalfopristina/quinupris- tina, son cl(cid:146)nicamente importantes en medicina humana como (cid:156)ltimo recurso para el tratamiento de los enterococos resistentes a la vancomicina; (11) Considerando que el Comit(cid:130) observa tambi(cid:130)n que algunas experiencias en ratones han demostrado que puede haber transferencia in vivo de la resis- tencia a la eritromicina de los enterococos a otras bacterias; que, por otro lado, precisa que los entero- cocos procedentes de animales y resistentes a la eritromicina podr(cid:146)an colonizar a los seres humanos en un per(cid:146)odo m(cid:145)s o menos largo o transferir sus genes de resistencia a los macr(cid:155)lidos a la flora bacteriana humana, particularmente a bacterias humanas como los estafilococos o los entrepto- cocos del grupo A, lo que se constituir(cid:146)a un problema cl(cid:146)nico de medicina humana; ya sea directamente por ingesti(cid:155)n, ya sea por intercambio de genes en el medio ambiente, pero que es impo- sible hacer una estimaci(cid:155)n de la frecuencia de tales transferencias; (12) Considerando que, todos atendiendo a esos elementos, la Comisi(cid:155)n considera por su parte que bastan para justificar una prohibici(cid:155)n; que procede evitar el riesgo de mermar la eficacia de medica- mentos humanos como la eritromicina o, en su caso, la lincomicina, la clindamicina, la pristinami- cina y la nueva combinaci(cid:155)n dalfopristina/quinu- pristina que probablemente se autorice en breve como medicamento humano, como consecuencia de la selecci(cid:155)n de resistencias cruzadas provocadas por el fosfato de tilosina y la espiramicina; (13) Considerando adem(cid:145)s que la espiramicina se utiliza en medicina humana y que, por consiguiente, las resistencias seleccionadas por su uso como aditivo aumentan el reservorio de resistencia a la espirami- cina que podr(cid:146)an transferirse del animal al ser humano, lo que disminuir(cid:146)a la eficacia de la espira- micina en medicina humana; (14) Considerando que la Comisi(cid:155)n ha preguntado al Comit(cid:130) cient(cid:146)fico de alimentaci(cid:155)n animal si los E. laecium y los estafilococos resistentes a la estrepto- gramina seleccionados por el empleo de la virginia- micina como factor de crecimiento presentan riesgos inmediatos para la sanidad p(cid:156)blica o podr(cid:146)an presentarlos en el futuro si las estreptogra- minas tuviesen en el futuro una funci(cid:155)n preponde- rante en el tratamiento de infecciones humanas graves; (1) Directiva 97/72/CE de la Comisi(cid:155)n, de 15 de diciembre de 1997, por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentaci(cid:155)n animal (DO L 351 de 23. 12. 1997, p. 55). (15) Considerando que, previo estudio de los motivos, dicho Comit(cid:130) se(cid:157)ala en su dictamen de 10 de julio de 1998 que el empleo de la virginiamicina como factor de crecimiento no presenta peligros reales L 351/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 29. 12. 98 inmediatos para la sanidad p(cid:156)blica en Dinamarca, ya que este pa(cid:146)s no ha presentado nuevos datos que demuestren la transferencia de la resistencia a la estreptogramina de organismos de origen animal a los organismos del tubo digestivo humano que, de producirse, restar(cid:146)a eficacia en el futuro a los medi- camentos humanos; que el Comit(cid:130) subraya que, actualmente, no es necesario recurrir a las estrepto- graminas en Dinamarca para tratar las infecciones por enterococos y estafilococos dado que los medios siguen siendo eficaces; terap(cid:130)uticos existentes (16) Considerando, no obstante, que el Comit(cid:130) admite que la existencia de un reservorio de genes de resistencia en la poblaci(cid:155)n animal constituye un riesgo en potencia para el ser humano; que, contra- riamente a la Comisi(cid:155)n, opina que no puede reali- zarse una evaluaci(cid:155)n completa de los riesgos sin tener datos cuantitativos del porcentaje de transfe- rencia de las resistencias microbianas procedentes de fuentes animales; (17) Considerando adem(cid:145)s que el Comit(cid:130) est(cid:145) preocu- pado por el desarrollo de la resistencia a la vanco- micina de los enterococos y de las cepas de Staphy- resistentes a la meticilina, que lococcus aureus procovan cada vez m(cid:145)s infecciones nosocomiales, especialmente en Estados Unidos y en el sur de Europa; que ello podr(cid:146)a obligar a utilizar estrepto- graminas como (cid:156)ltimo recurso para tratar esos g(cid:130)rmenes cuando se hayan hecho resistentes a los dem(cid:145)s antibi(cid:155)ticos; (18) Considerando igualmente que el Comit(cid:130) indica en su dictamen que todos los enterococos y estafilo- cocos aislados en pollos y cerdos resistentes a la virginiamicina tienen resistencia cruzada a la pristi- namicina utilizada en medicina humana o a la combinaci(cid:155)n dalfopristina/quinupristina, que est(cid:145) a como medicamento punto de humano; autorizada ser (19) Considerando que el Comit(cid:130) indica tambi(cid:130)n que la transferencia del gen sat A, que confiere resistencia a la virginiamicina, se produce in vitro entre cepas isog(cid:130)nicas de Enterococcus faecium; que se han detectado E. faecium resistentes a la virginiamicina en el 22 % de los alimentos a base de carne de porcino y en el 54 % de los procedentes de aves de corral; que existen factores gen(cid:130)ticos en la pobla- ci(cid:155)n humana que confieren resistencia a la virgi- niamicina y de los que se desconoce la prevalencia; que dos cepas de E. faecium resistentes a la virgi- niamicina y a la pristinamicina, una de ellas aislada en un productor holand(cid:130)s y la otra en sus aves de corral, tienen la misma huella gen(cid:130)tica; que, si bien un solo caso no permite generalizar lo que podr(cid:146)a ser un ejemplo de la transferencia de enterococos resistentes del animal al ser humano, para la Comi- si(cid:155)n s(cid:146) es una indicaci(cid:155)n que quiz(cid:145)s confirmen otros casos en el futuro; un (20) Considerando que, con posterioridad al dictamen del Comit(cid:130), Dinamarca ha aportado en agosto de 1998 que elemento demuestra una transferencia in vivo en condiciones experimentales del gen sat A, presente en un pl(cid:145)s- mido, entre cepas isog(cid:130)nicas de E. faecium en el tubo gastroent(cid:130)rido de ratas; importante nuevo (21) Considerando que, en esas condiciones, la comi- si(cid:155)n considera que debe evitarse correr el riesgo de mermar la eficacia de medicamentos humanos como la pristinamicina y la nueva combinaci(cid:155)n dalfopristina/quinupristina que est(cid:145) a punto de ser como aprobada consecuencia de resistencias la cruzadas provocadas por la virginiamicina; como medicamento humano, selecci(cid:155)n de (22) Considerando que la bacitracina-cinc; pertene- ciente al grupo de los polip(cid:130)ptidos c(cid:146)clicos, tambi(cid:130)n se utiliza en medicina humana, fundamen- talmente para el tratamiento t(cid:155)pico de las infec- ciones de la piel y de las mucosas; que hay publica- ciones que demuestran que tambi(cid:130)n podr(cid:146)a utili- zarse para el tratamiento de los enterococos resis- tentes a la vancomicina, que suponen un problema cl(cid:146)nico en medicina humana; que las resistencias seleccionadas como consecuencia de la utilizaci(cid:155)n de la bacitracina-cinc como aditivo aumentan ineludiblemente el reservorio de las resistencias a la misma; que ello se infiere del hecho de que el porcentaje de Enterococcus faecium resistentes a la bacitracina-cinc es m(cid:145)s alto en los pollos que han recibido bacitracina-cinc que en los que no la han recibido; que estas resistencias podr(cid:146)an transferirse del animal al ser humano y reducir la eficacia de la bacitracina-cinc como medicamento humano; que, por consiguiente, procede preservar la eficacia de la bacitracina-cinc en la medicina humana; (23) Considerando que, seg(cid:156)n las conclusiones de la conferencia de la Organizaci(cid:155)n Mundial de la Salud celebrada en octubre de 1997 en Berl(cid:146)n, del Comit(cid:130) Econ(cid:155)mico y Social de las Comunidades Europeas, de la Oficina internacional de epizootias y de la conferencia sobre la amenaza microbiana celebrada en Copenhague en septiembre de 1998, la antibio- rresistencia debe ser considerada un problema grave, complejo y de dimensi(cid:155)n internacional; que, de acuerdo con las recomendaciones efectuadas en esas conferencias, es conveniente poner en marcha un sistema de vigilancia general de la resistencia microbiana ocasionada por el uso de antibi(cid:155)ticos; que, por otra parte, procede atajar los fen(cid:155)menos de resistencia que se producen no s(cid:155)lo en los hospi- tales sino tambi(cid:130)n en la poblaci(cid:155)n; (24) Considerando que no es previsible que se autoricen medicamentos pertencientes a nuevas clases de antibi(cid:155)ticos a corto plazo; que, por lo tanto, resulta imperativo preservar la eficacia de los medica- mentos humanos que resultan eficaces actualmente; 29. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 351/7 (25) Considerando que uno de los medios para lograr ese objetivo, entre otras medidas que deben tomarse en relaci(cid:155)n con el empleo del medica- mento humano, consiste en no incrementar el reservorio de resistencias de los animales, especial- mente cuando esas resistencias puedan transferise al ser humano y mermar as(cid:146) la eficacia de los medicamentos humanos; que existen numerosos datos cient(cid:146)ficos que demuestran esa transferencia no s(cid:155)lo en los organismos responsables de zoonosis sino tambi(cid:130)n en los organismos comensales; (26) Considerando que uno de los medios para impedir este fen(cid:155)meno, cuyo origen se encuentra en el empleo en la cr(cid:146)a de animales de antibi(cid:155)ticos que se administran como medicamentos veterinarios o como aditivos, es revocar la autorizaci(cid:155)n de utilizar como aditivos los antibi(cid:155)ticos autorizados como medicamentos humanos o de los que se sabe que seleccionan una resistencia cruzada a antibi(cid:155)ticos utilizados en la medicina humana, reservando estas substancias para los problemas de medicina humana; (27) Considerando que, en aras de la protecci(cid:155)n de la salud humana, conviene revocar la autorizaci(cid:155)n de los antibi(cid:155)ticos siguientes: bacitracina-cinc, espira- micina, virginiamicina y fosfato de tilosina; los actuales, (28) Considerando que, atendiendo a los conocimientos elementos cient(cid:146)ficos y t(cid:130)cnicos presentados por el Reino de Suecia no justifican que se retire la autorizaci(cid:155)n de los antibi(cid:155)ticos monensina s(cid:155)dica y salinomicina s(cid:155)dica, pertene- cientes a la familia de los ion(cid:155)foros, dado que actualmente no se utiliza ning(cid:156)n ion(cid:155)foro en medi- cina veterinaria o humana y que, seg(cid:156)n los conoci- mientos actuales, esas dos sustancias no seleccionan resistencia cruzada a antibi(cid:155)ticos empleados en medicina humana o veterinaria; (29) Considerando que la prohibici(cid:155)n de los antibi(cid:155)- ticos bacitracina-cinc, espiramicina, virginiamicina y fosfato de tilosina debe verse como una medida precautoria de car(cid:145)cter cautelar que podr(cid:145) reconsi- derarse a la vista de las investigaciones que se lleven a cabo y del programa de vigilancia puesto en marcha; los actuales, (30) Considerando que, atendiendo a los conocimientos cient(cid:146)ficos y t(cid:130)cnicos elementos presentados por el Reino de Suecia tampoco justi- fican que se proh(cid:146)ba el antibi(cid:155)tico flavofosfolipol, perteneciente a la familia de los fosfoglucop(cid:130)ptidos, dado que actualmente no se utiliza ninguna sustancia de la misma familia en medicina veteri- naria o humana y que, seg(cid:156)n los conocimientos actuales, el flavofosfolipol no selecciona resistencia cruzada a antibi(cid:155)ticos empleados en medicina humana o veterinaria; (31) Considerando asimismo que, atendiendo a los conocimientos cient(cid:146)ficos y t(cid:130)cnicos actuales, los elementos presentados por el Reino de Suecia no justifican que se proh(cid:146)ba el antibi(cid:155)tico avilamicina, perteneciente a la familia de las ortosomicinas, dado que actualmente no se utiliza ninguna sustancia de esa familia en medicina humana; que esta decisi(cid:155)n se reconsiderar(cid:145) en funci(cid:155)n de los estudios complementarios que debe aportar el responsable de la puesta en circulaci(cid:155)n de la avila- micina en relaci(cid:155)n con los mecanismos de resis- tencia, el desarrollo de la resistencia en ciertos microorganismos, como, por ejemplo, Enterococcus faecium, y la eventual resistencia cruzada a la ever- ninomicina, que est(cid:145) siendo desarrollada con vistas a su autorizaci(cid:155)n en medicina humana, o a otras substancias utilizadas en medicina humana que tengan el mismo punto de acci(cid:155)n que la avilami- cina; (32) Considerando que la decisi(cid:155)n de no revocar las autorizaciones de la monensina s(cid:155)dica, de la salino- micina s(cid:155)dica, del flavofosfolipol y de la avilami- cina deber(cid:145) reconsiderarse en funci(cid:155)n de los resul- tados de los trabajos del grupo de trabajo sobre resistencia microbiana creado por el comit(cid:130) cient(cid:146)- fico director; (33) Considerando que el Reino de Suecia debe aplicar en su totalidad la normativa comunitaria sobre el uso de aditivos en la alimentaci(cid:155)n animal despu(cid:130)s del 31 de diciembre de 1998; (34) Considerando que es preciso establecer un per(cid:146)odo transitorio para que los Estados miembros en los que uno o varios de los aditivos indicados en el art(cid:146)culo 1 se hallan autorizados actualmente puedan adaptarse a lo dispuesto en el presente Reglamento; (35) Considerando que, de conformidad con los proce- dimientos previstos en los art(cid:146)culos 23 y 24 de la emitido Directiva 70/524/CEE, dictamen alguno el Comit(cid:130) permanente de alimen- taci(cid:155)n animal, la Comisi(cid:155)n no ha podido adoptar las disposiciones que preve(cid:146)a aprobar, al no haber HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:146)culo 1 antibi(cid:155)ticos Se suprimir(cid:145)n las siguientes en el anexo B de la Directiva 70/524/CEE: inscripciones de los — bacitracina-cinc, — espiramicina, — virginiamicina, — fosfato de tilosina. L 351/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 29. 12. 98 Art(cid:146)culo 2 Art(cid:146)culo 3 Antes del 31 de diciembre de 2000, la Comisi(cid:155)n reexami- nar(cid:145) las disposiciones del presente Reglamento en funci(cid:155)n de los resultados: — de las diferentes investigaciones sobre la inducci(cid:155)n de resistencia provocada por el empleo de los citados antibi(cid:155)ticos, y — del programa de vigilancia de la resistencia micro- biana en los animales a los que se administran anti- bi(cid:155)ticos, que debe ser desarrollado, entre otros, por los responsables de la puesta en circulaci(cid:155)n de los citados aditivos. El presente Reglamento entrar(cid:145) en vigor el d(cid:146)a de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Ser(cid:145) aplicable a partir del 1 de enero de 1999. No obstante, en el caso de un Estado miembro que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no haya prohibido uno o varios de los antibi(cid:155)ticos contem- plados en el art(cid:146)culo 1 del presente Reglamento, con arreglo al Derecho comunitario, dicho antibi(cid:155)tico o anti- bi(cid:155)ticos seguir(cid:145)n estando autorizados en dicho Estado miembro hasta el 30 de junio de 1999. El presente Reglamento ser(cid:145) obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 1998. Por el Consejo El Presidente W. MOLTERER