title: Rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
payment
pharmaceutical legislation
public health
veterinary medicinal product

text: 19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (R(cid:132)ttsakter vilkas publicering (cid:132)r obligatorisk) R(cid:143)DETS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om (cid:132)ndring av f(cid:148)rordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska l(cid:132)kemedelsmyndigheten f(cid:148)r v(cid:132)rdering av l(cid:132)kemedel EUROPEISKA UNIONENS R(cid:143)D HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING Nya avgifter f(cid:148)r att t(cid:132)cka alla de tj(cid:132)nster som h(cid:132)danefter tillhandah(cid:134)lls av myndigheten b(cid:148)r (cid:132)ven fastst(cid:132)llas. med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska l(cid:132)kemedelsmyndigheten f(cid:148)r v(cid:132)rdering av l(cid:132)ke- medel (1), s(cid:132)rskilt artikel 10 i denna, med beaktande av kommissionens f(cid:148)rslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2), och av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: Enligt artikel 57. 1 i r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsf(cid:148)rfaranden f(cid:148)r godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av och tillsyn (cid:148)ver humanl(cid:132)- kemedel och veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel samt om en europeisk l(cid:132)kemedelsmyndighet (3), inr(cid:132)ttande best(cid:134)r myndighetens inkomster av bidrag samt av de avgifter som f(cid:148)retagen erl(cid:132)gger f(cid:148)r att erh(cid:134)lla och bibe- h(cid:134)lla gemenskapens godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning och f(cid:148)r andra tj(cid:132)nster som l(cid:132)mnas av myndigheten. av En (cid:134)rsavgift b(cid:148)r inf(cid:148)ras f(cid:148)r att garantera att kostnaderna f(cid:148)r tillsynen (cid:148)ver godk(cid:132)nda l(cid:132)kemedel t(cid:132)cks. En viss del av denna avgift b(cid:148)r tilldelas de beh(cid:148)riga nationella myndigheter som p(cid:134) gemenskapens v(cid:132)gnar skall ut(cid:148)va obligatorisk tillsyn (cid:148)ver marknaden i enlighet med f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93. Reglerna f(cid:148)r f(cid:148)rdelning mellan dessa myndigheter b(cid:148)r fastst(cid:132)llas av myndighetens styrelse enligt det f(cid:148)rfarande som f(cid:148)reskrivs i denna f(cid:148)rordning. I undantagsfall och av uppenbara folkh(cid:132)lso- eller djurh(cid:132)l- sosk(cid:132)l b(cid:148)r det vara m(cid:148)jligt att erh(cid:134)lla en neds(cid:132)ttning av ovann(cid:132)mnda avgifter. Varje beslut om neds(cid:132)ttning b(cid:148)r f(cid:148)ljaktligen, utan att det p(cid:134)verkar till(cid:132)mpningen av mer specifika best(cid:132)mmelser i gemenskapslagstiftningen, fattas av verkst(cid:132)llande chefen p(cid:134) grundval av en kritisk gransk- ning av f(cid:148)rh(cid:134)llandena i varje enskilt fall och efter samr(cid:134)d med den beh(cid:148)riga vetenskapliga kommitt(cid:130)n. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Avgifternas belopp och struktur som fastst(cid:132)lls i f(cid:148)rordning (EG) nr 297/95 b(cid:148)r ses (cid:148)ver f(cid:148)re den 31 december 1997. Artikel 1 P(cid:134) grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 finns det anledning att bibeh(cid:134)lla de allm(cid:132)nna principerna f(cid:148)r avgifterna och den (cid:148)vergripande strukturen samt de viktigaste praktiska best(cid:132)mmelserna och f(cid:148)rfarandebe- st(cid:132)mmelserna som fastst(cid:132)lls i n(cid:132)mnda f(cid:148)rordning. Det (cid:132)r emellertid l(cid:132)mpligt att f(cid:148)r vissa avgifter n(cid:132)rmare ange vilka tj(cid:132)nster de avser f(cid:148)r att p(cid:134) s(cid:134) s(cid:132)tt underl(cid:132)tta indrivningen av avgifterna samt f(cid:148)r att f(cid:148)rtydliga f(cid:148)rord- ningen och f(cid:148)rb(cid:132)ttra dess praktiska genomf(cid:148)rande. (1) EGT L 35, 15. 2. 1995, s. 1. (2) EGT C 328, 26. 10. 1998. (3) EGT L 214, 24. 8. 1993, kommissionens 24. 3. 1998, s. 7). s. 1. F(cid:148)rordningen (cid:132)ndrad genom f(cid:148)rordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, F(cid:148)rordning (EG) nr 297/95 (cid:132)ndras p(cid:134) f(cid:148)ljande s(cid:132)tt: 1) Artikel 1 skall ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”Artikel 1 Till(cid:132)mpningsomr(cid:134)de Avgifter f(cid:148)r att erh(cid:134)lla och bibeh(cid:134)lla ett gemenskaps- godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av humanl(cid:132)kemedel och veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel och f(cid:148)r (cid:148)vriga tj(cid:132)nster som myndigheten utf(cid:148)r skall tas ut i enlighet med denna f(cid:148)rordning. Avgiftsbeloppet skall anges i ecu. ” L 345/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 19. 12. 98 2) Artiklarna 3–10 skall ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”Artikel 3 Humanl(cid:132)kemedel som omfattas av f(cid:148)rfarandena som f(cid:148)reskrivs i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 1. Godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel — N(cid:132)r denna ut(cid:148)kning omfattar en ny styrka, en ny l(cid:132)kemedelsform, en ny indikation eller skall avgiften som tas ut uppg(cid:134) til 50 000 ecu. administreringss(cid:132)tt ett nytt — N(cid:132)r denna ut(cid:148)kning omfattar en ny f(cid:148)rpackningsstorlek av en redan godk(cid:132)nd administreringss(cid:132)tt skall avgiften som skall tas ut uppg(cid:134) till 10 000 ecu. a) G r u n d a v g i f t 2. (cid:142)ndring av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning Avgiften som skall tas ut f(cid:148)r en ans(cid:148)kan om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel som (cid:134)tf(cid:148)ljs av fullst(cid:132)ndig dokumentation skall uppg(cid:134) till 200 000 ecu. Denna avgift omfattar en enda styrka av en viss l(cid:132)kemedelsform. Avgiften skall h(cid:148)jas med 20 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande styrka och/eller l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. Denna h(cid:148)jning avser en tillkommande styrka och/eller l(cid:132)ke- medelsform. Avgiften skall h(cid:148)jas med 5 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande f(cid:148)rpackningsstorlek av samma styrka och l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. b) N e d s a t t a v g i f t f(cid:148)r vilket l(cid:132)kemedel En nedsatt avgift p(cid:134) 100 000 ecu skall till- l(cid:132)mpas p(cid:134) ans(cid:148)kningar om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r full- f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett st(cid:132)ndig dokumentation enligt artikel 4 tredje stycket punkt 8 a i och 4. 8 a iii i direktiv 65/ 65/EEG inte beh(cid:148)ver ges in, samt i fall d(cid:132)r artikel 4 tredje stycket punkt 8 a ii i samma direktiv till(cid:132)mpas. Denna avgift avser en enda styrka av en viss l(cid:132)kemedelsform. Avgiften skall h(cid:148)jas med 20 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande styrka och/eller l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. Denna h(cid:148)jning avser en tillkommande styrka och/eller till- kommande l(cid:132)kemedelsform. Avgiften skall h(cid:148)jas med 5 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande f(cid:148)rpackningsstorlek av samma styrka och l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. c) A v g i f t n a n d e f (cid:148) r f (cid:148) r u t (cid:148) k n i n g a v f (cid:148) r s (cid:132) l j n i n g e t t g o d k (cid:132) n - Dessa avgifter skall tas ut f(cid:148)r varje ut(cid:148)kning av ett redan beviljat godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning. a) A v g i f t f (cid:148) r t y p I - (cid:132) n d r i n g En avgift p(cid:134) 5 000 ecu skall tas ut i fall av (cid:132)ndring av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning vilken (cid:132)r att betrakta som mindre i enlighet med den bed(cid:148)mning som g(cid:148)rs med hj(cid:132)lp av indelningen som g(cid:132)ller i den kommissionsf(cid:148)r- ordning som g(cid:132)ller i f(cid:148)revarande fall. Vid en identisk (cid:132)ndring skall denna avgift omfatta alla godk(cid:132)nda styrkor, l(cid:132)kemedels- former och f(cid:148)rpackningsstorlekar. b) A v g i f t f (cid:148) r t y p I I - (cid:132) n d r i n g En avgift p(cid:134) 60 000 ecu skall tas ut i fall av (cid:132)ndring av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning vilken (cid:132)r att betrakta som st(cid:148)rre i enlighet med den bed(cid:148)mning som g(cid:148)rs med hj(cid:132)lp av indel- ningen som i den kommissionsf(cid:148)rordning som f(cid:148)revarande fall. F(cid:148)r vissa typ II- g(cid:132)ller som inte kr(cid:132)ver en omfattande (cid:132)ndringar avgift vetenskaplig halveras. En f(cid:148)rteckning (cid:148)ver s(cid:134)dana typ II- (cid:132)ndringar skall uppr(cid:132)ttas i enlighet med f(cid:148)rfa- randet i artikel 11. 2. kan denna v(cid:132)rdering i Vid en identisk (cid:132)ndring skall denna avgift omfatta alla godk(cid:132)nda styrkor, l(cid:132)kemedels- former och f(cid:148)rpackningsstorlekar. 3. F(cid:148)rnyelseavgift En avgift p(cid:134) 10 000 ecu skall tas ut vid granskning av upplysningar som finns tillg(cid:132)ngliga i samband med den fem(cid:134)riga f(cid:148)rnyelse som g(cid:148)rs av godk(cid:132)n- nandet av f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel. Avgiften skall tas ut f(cid:148)r varje styrka av en viss l(cid:132)kemedels- form. 4. Inspektionsavgift En schablonavgift p(cid:134) 15 000 ecu skall tas ut f(cid:148)r varje inspektion inom eller utom gemenskapen. F(cid:148)r inspektioner utanf(cid:148)r gemenskapen debiteras d(cid:132)rut(cid:148)ver resekostnader p(cid:134) grundval av de faktiska kostnaderna. 19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/5 5. (cid:153)verf(cid:148)ringsavgift En avgift p(cid:134) 5 000 ecu skall tas ut i samband med (cid:132)ndring av innehavare av godk(cid:132)nnanden f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning som ber(cid:148)rs av (cid:148)verf(cid:148)ringen. Denna avgift omfattar samtliga till(cid:134)tna f(cid:148)rpackningsstor- lekar av samma l(cid:132)kemedel. 6. (cid:143)rsavgift En (cid:134)rsavgift p(cid:134) 60 000 ecu skall tas ut f(cid:148)r varje f(cid:134)tt ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r l(cid:132)kemedel som har f(cid:148)rs(cid:132)ljning. Denna samtliga avgift godk(cid:132)nda f(cid:148)rpackningsstorlekar av samma l(cid:132)ke- medel. omfattar Artikel 4 Humanl(cid:132)kemedel som omfattas av f(cid:148)rfarandena i direktiv 75/319/EEG (*) Medlingsavgift En medlingsavgift p(cid:134) 10 000 ecu skall tas ut vid genomf(cid:148)rande av de f(cid:148)rfaranden som avses i artikel 10. 2 samt i artiklarna 11, 12 och 15 i direktiv 75/ 319/EEG. Avgiften skall (cid:148)kas med 40 000 ecu n(cid:132)r de f(cid:148)rfaranden som avses i artiklarna 11 och 12 i direktiv 75/ 319/EEG genomf(cid:148)rs p(cid:134) initiativ av s(cid:148)kanden eller av innehavaren av godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning. Artikel 5 Veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel som omfattas av f(cid:148)rfarandena i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 1. Godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel a) G r u n d a v g i f t Avgiften som skall tas ut f(cid:148)r en ans(cid:148)kan om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel som (cid:134)tf(cid:148)ljs av fullst(cid:132)ndig dokumentation skall uppg(cid:134) till 100 000 ecu. Denna avgift omfattar en enda styrka av en viss l(cid:132)kemedelsform. Avgiften skall h(cid:148)jas med 10 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande styrka och/eller l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. Denna h(cid:148)jning omfattar tillkommande styrka och/eller l(cid:132)ke- medelsform. Avgifterna skall h(cid:148)jas med 5 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande f(cid:148)rpackningsstorlek av samma styrka och l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. F(cid:148)r vacciner g(cid:132)ller en l(cid:132)gre grundavgift p(cid:134) 50 000 ecu och varje tillkommande styrka och/ eller l(cid:132)kemedelsform och/eller f(cid:148)rpacknings- storlek medf(cid:148)r en h(cid:148)jning med 5 000 ecu. Best(cid:132)mmelserna i punkt 8 g(cid:132)ller oavsett antalet avsedda djurarter. b) N e d s a t t a v g i f t f(cid:148)r vilket l(cid:132)kemedel En nedsatt avgift p(cid:134) 50 000 ecu skall till(cid:132)mpas p(cid:134) ans(cid:148)kningar om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)lj- fullst(cid:132)ndig ning av ett dokumentation enligt artikel 5 tredje stycket punkt 10 a i och iii i direktiv 81/851/EEG inte beh(cid:148)ver ges in, samt i fall d(cid:132)r artikel 5 tredje i samma direktiv till- stycket punkt 10 a ii l(cid:132)mpas. Denna avgift avser en enda styrka av en viss l(cid:132)kemedelsform. Avgiften skall h(cid:148)jas med 10 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande styrka och/eller l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. Denna h(cid:148)jning omfattar tillkommande styrka och/eller l(cid:132)ke- medelsform. Avgifterna skall h(cid:148)jas med 5 000 ecu f(cid:148)r varje tillkommande f(cid:148)rpackningsstorlek av samma styrka och l(cid:132)kemedelsform som l(cid:132)mnas in f(cid:148)r bed(cid:148)mning samtidigt med den ursprungliga ans(cid:148)kan. F(cid:148)r vacciner g(cid:132)ller en l(cid:132)gre grundavgift p(cid:134) 25 000 ecu och varje tillkommande styrka och/ eller l(cid:132)kemedelsform och/eller f(cid:148)rpacknings- storlek medf(cid:148)r en h(cid:148)jning med 5 000 ecu. Best(cid:132)mmelserna i denna punkt b g(cid:132)ller oavsett antalet avsedda djurarter. c) A v g i f t n a n d e f (cid:148) r f (cid:148) r u t (cid:148) k n i n g a v f (cid:148) r s (cid:132) l j n i n g e t t g o d k (cid:132) n - Avgifterna skall tas ut f(cid:148)r varje ut(cid:148)kning av ett redan beviljat godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning. — N(cid:132)r ut(cid:148)kningen omfattar en ny styrka, en ny l(cid:132)kemedelsform, en ny djurart, en ny indikation eller ett nytt administreringss(cid:132)tt skall avgiften som skall tas ut uppg(cid:134) till 25 000 ecu. — N(cid:132)r ut(cid:148)kningen omfattar en ny f(cid:148)rpack- ningsstorlek av en styrka, l(cid:132)kemedelsform redan eller administreringss(cid:132)tt godk(cid:132)nts skall avgiften som skall tas ut uppg(cid:134) till 5 000 ecu. vilka L 345/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 19. 12. 98 — N(cid:132)r ut(cid:148)kningen vad betr(cid:132)ffar vacciner omfattar en ny styrka, en ny l(cid:132)kemedels- form eller en ny f(cid:148)rpackningsstorlek eller ett nytt administreringss(cid:132)tt skall avgiften som skall tas ut uppg(cid:134) till 5 000 ecu. 2. (cid:142)ndring av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning a) A v g i f t f (cid:148) r t y p I - (cid:132) n d r i n g En avgift p(cid:134) 5 000 ecu skall tas ut i fall av (cid:132)ndring av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning vilken (cid:132)r att betrakta som mindre i enlighet med den bed(cid:148)mning som g(cid:148)rs med hj(cid:132)lp av indelningen i den kommissionsf(cid:148)rordning som g(cid:132)ller i f(cid:148)revarande fall. Denna avgift skall (cid:132)ven till(cid:132)mpas p(cid:134) vacciner. Vid en identisk (cid:132)ndring skall avgiften omfatta alla godk(cid:132)nda styrkor, l(cid:132)kemedelsformer och f(cid:148)rpackningsstorlekar. b) A v g i f t f (cid:148) r t y p I I - (cid:132) n d r i n g En avgift p(cid:134) 30 000 ecu skall tas ut i fall av (cid:132)ndring av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning vilken (cid:132)r att betrakta som st(cid:148)rre i enlighet med den bed(cid:148)mning som g(cid:148)rs med hj(cid:132)lp av indel- ningen i den kommissionsf(cid:148)rordning som f(cid:148)revarande fall. F(cid:148)r vissa typ II- g(cid:132)ller som inte kr(cid:132)ver en omfattande (cid:132)ndringar vetenskaplig utv(cid:132)rdering kan denna avgift halveras. En f(cid:148)rteckning (cid:148)ver s(cid:134)dana typ II- (cid:132)ndringar skall uppr(cid:132)ttas i enlighet med f(cid:148)rfa- randet i artikel 11. 2. i F(cid:148)r vacciner (cid:132)r denna avgift 5 000 ecu. Vid en identisk (cid:132)ndring skall avgiften omfatta alla godk(cid:132)nda styrkor, l(cid:132)kemedelsformer och f(cid:148)rpackningsstorlekar. 3. F(cid:148)rnyelseavgift En avgift p(cid:134) 5 000 ecu skall tas ut vid granskning av upplysningar som finns tillg(cid:132)ngliga i samband med den fem(cid:134)riga f(cid:148)rnyelse som g(cid:148)rs av godk(cid:132)n- nandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel. Avgiften skall tas ut f(cid:148)r varje styrka av en viss l(cid:132)kemedels- form. 4. Inspektionsavgift En schablonavgift p(cid:134) 15 000 ecu skall tas ut f(cid:148)r varje inspektion inom eller utom gemenskapen. F(cid:148)r inspektioner utanf(cid:148)r gemenskapen debiteras d(cid:132)rut(cid:148)ver resekostnader p(cid:134) grundval av de faktiska kostnaderna. 5. (cid:153)verf(cid:148)ringsavgift En avgift p(cid:134) 5 000 ecu skall tas ut i fall av (cid:132)ndring av innehavare av godk(cid:132)nnanden f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning som ber(cid:148)rs av (cid:148)verf(cid:148)ringen. Denna avgift avser samtliga till(cid:134)tna f(cid:148)rpackningsstorlekar av ett l(cid:132)ke- medel. 6. (cid:143)rsavgift En (cid:134)rsavgift p(cid:134) 20 000 ecu skall tas ut f(cid:148)r varje l(cid:132)kemedel som f(cid:134)tt ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)lj- ning. Denna avgift omfattar samtliga godk(cid:132)nda f(cid:148)rpackningsstorlekar av ett l(cid:132)kemedel. Artikel 6 Veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel som omfattas av f(cid:148)rfarandena i direktiv 81/851/EEG Medlingsavgift En medlingsavgift p(cid:134) 10 000 ecu skall betalas vid genomf(cid:148)rande av de f(cid:148)rfaranden som avses i artikel 18. 2 samt i artiklarna 19, 20 och 23 i direktiv 81/ 851/EEG. Avgiften skall (cid:148)kas med 20 000 ecu n(cid:132)r de f(cid:148)rfaranden som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/ 851/EEG genomf(cid:148)rs p(cid:134) initiativ av s(cid:148)kanden eller av innehavaren av godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning. Artikel 7 Fastst(cid:132)llande av h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngd f(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel 1. Avgift f(cid:148)r restm(cid:132)ngd fastst(cid:132)llande av h(cid:148)gsta till(cid:134)tna En grundavgift p(cid:134) 50 000 ecu skall tas ut f(cid:148)r en ans(cid:148)kan om f(cid:148)rsta fastst(cid:132)llande av h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngd f(cid:148)r ett visst (cid:132)mne. En till(cid:132)ggsavgift p(cid:134) 15 000 ecu skall betalas f(cid:148)r varje ans(cid:148)kan om (cid:132)ndring eller ut(cid:148)kning av redan fastst(cid:132)llda restm(cid:132)ngder, eller f(cid:148)r att omfatta nya djurarter. Avgifterna f(cid:148)r fastst(cid:132)llande av h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngd skall dras fr(cid:134)n den avgift som skall erl(cid:132)ggas f(cid:148)r en ans(cid:148)kan om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning eller f(cid:148)r en ans(cid:148)kan om ut(cid:148)kning av godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av ett l(cid:132)kemedel som inneh(cid:134)ller det (cid:132)mne f(cid:148)r vilket h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngd fastst(cid:132)llts, under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att b(cid:134)da ans(cid:148)kningarna s(cid:148)kande. Detta avdrag f(cid:134)r emellertid inte vara st(cid:148)rre (cid:132)n halva den avgift p(cid:134) vilket det till(cid:132)mpas. inl(cid:132)mnats samma av 2. Avgift f(cid:148)r h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngd f(cid:148)r klinisk pr(cid:148)vning En avgift p(cid:134) 15 000 ecu skall ans(cid:148)kan om fastst(cid:132)llande restm(cid:132)ngd med tanke p(cid:134) klinisk pr(cid:148)vning. tas ut av h(cid:148)gsta f(cid:148)r varje till(cid:134)tna Avgiften skall dras fr(cid:134)n det belopp f(cid:148)r fastst(cid:132)llande av h(cid:148)gsta till(cid:134)tna restm(cid:132)ngd som avses i punkt 1. 19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/7 Artikel 8 (cid:153)vriga avgifter 1. Avgift f(cid:148)r vetenskaplig r(cid:134)dgivning Denna avgift skall tas ut vid en beg(cid:132)ran om veten- skaplig eller teknisk r(cid:134)dgivning r(cid:148)rande forsk- ningen kring och utvecklingen av ett l(cid:132)kemedel med tanke p(cid:134) att en ans(cid:148)kan om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning eller om ut(cid:148)kning av godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning eventuellt kommer att l(cid:132)mnas in. Avgiften skall uppg(cid:134) till — h(cid:148)gst 60 000 ecu f(cid:148)r humanl(cid:132)kemedel, — h(cid:148)gst 30 000 ecu f(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)ke- medel. Till(cid:132)mpningsf(cid:148)reskrifter skall fastst(cid:132)llas i enlighet med det f(cid:148)rfarande som f(cid:148)re- skrivs i artikel 11. 2. till denna punkt 2. Avgifter f(cid:148)r administrativa kostnader Avgifter f(cid:148)r administrativa kostnader skall betalas vid utf(cid:132)rdande av handlingar eller tillst(cid:134)nd som inte ing(cid:134)r i n(cid:134)gon annan avgiftsbelagd tj(cid:132)nst enligt denna f(cid:148)rordning, eller n(cid:132)r en administrativ kontroll av dokumentation leder till att ans(cid:148)kan, med avseende p(cid:134) vilken dokumentationen (cid:148)ver- l(cid:132)mnades, avsl(cid:134)s. De enskilda avgiftsbeloppen f(cid:134)r inte (cid:148)verstiga 5 000 ecu. Med till(cid:132)mpning av artikel 11. 2 skall myndighetens styrelse fastst(cid:132)lla och klassificera avgifterna. Artikel 9 M(cid:148)jlighet till avgiftsneds(cid:132)ttning i gemenskapslagstiftningen, Utan att det p(cid:134)verkar till(cid:132)mpningen av mer specifika best(cid:132)mmelser kan myndighetens verkst(cid:132)llande chef i undantagsfall och av uppenbara folk- eller djurh(cid:132)lsosk(cid:132)l och efter samr(cid:134)d med den beh(cid:148)riga vetenskapliga kommitt(cid:130)n medge neds(cid:132)ttning av avgiften i enskilda fall. Varje beslut som fattas med till(cid:132)mpning av denna artikel skall motiveras. Fullst(cid:132)ndig eller partiell befrielse kan medges, s(cid:132)rskilt f(cid:148)r l(cid:132)kemedel avsedda f(cid:148)r behandling av s(cid:132)llsynta sjukdomar eller f(cid:148)r mer s(cid:132)llsynta djurarter. Artikel 10 F(cid:148)rfallodag och f(cid:148)rsenad betalning 1. S(cid:134)vida inget annat anges i s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmelser skall avgifterna betalas samtidigt som ans(cid:148)kan l(cid:132)mnas in. Grundskiljedomsavgiften skall betalas inom 30 dagar efter det att (cid:132)rendet h(cid:132)nvisats till myndig- heten; (cid:134)rsavgiften skall betalas 30 dagar efter den f(cid:148)rsta (cid:134)rsdagen samt varje d(cid:132)rp(cid:134) f(cid:148)ljande (cid:134)rsdag f(cid:148)r meddelande av beslut om godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)lj- ning. Inspektionsavgiften skall betalas senast 30 dagar efter det att inspektionen utf(cid:148)rts. 2. Om en avgift som skall betalas i enlighet med denna f(cid:148)rordning inte (cid:132)r betald p(cid:134) f(cid:148)rfallodagen och utan att det p(cid:134)verkar myndighetens r(cid:132)tt att f(cid:148)ra talan inf(cid:148)r domstol i enlighet med artikel 59 i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 kan myndighetens verkst(cid:132)llande chef besluta att inte tillhandah(cid:134)lla beg(cid:132)rda tj(cid:132)nster eller att avbryta alla beg(cid:132)rda tj(cid:132)nster eller p(cid:134)g(cid:134)ende f(cid:148)rfaranden tills den aktu- ella avgiften erlagts i sin helhet. 3. Avgifterna skall betalas i ecu eller i en medlems- stats nationella valuta i enlighet med g(cid:132)llande som dagligen fastst(cid:132)lls av kommis- v(cid:132)xelkurs sionen. M(cid:134)natliga omr(cid:132)kningstal f(cid:134)r emellertid fastst(cid:132)llas p(cid:134) grundval av tidigare kurser enligt en ber(cid:132)kningsmetod som fastst(cid:132)lls av myndighetens styrelse. Artikel 11 Till(cid:132)mpningsf(cid:148)reskrifter 1. Myndighetens styrelse skall, p(cid:134) f(cid:148)rslag fr(cid:134)n den verkst(cid:132)llande chefen och efter kommissionens till- styrkande, fastst(cid:132)lla f(cid:148)reskrifter betr(cid:132)ffande (cid:148)ver- f(cid:148)ring av en del av de medel som h(cid:132)rr(cid:148)r fr(cid:134)n (cid:134)rsavgifterna till beh(cid:148)riga nationella myndigheter som deltar i tillsynen (cid:148)ver gemenskapsmarknaden. 2. Utan att det p(cid:134)verkar till(cid:132)mpningen av best(cid:132)m- melserna i denna f(cid:148)rordning eller i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 kan myndighetens styrelse, p(cid:134) f(cid:148)rslag fr(cid:134)n den verkst(cid:132)llande chefen, anta andra best(cid:132)mmelser som skulle visa sig n(cid:148)dv(cid:132)ndiga vid till(cid:132)mpningen av denna f(cid:148)rordning. 3. I h(cid:132)ndelse av oenighet betr(cid:132)ffande klassificering av en ans(cid:148)kan i en av avgiftskategorierna i denna f(cid:148)rordning skall den verkst(cid:132)llande chefen besluta om detta efter att ha inh(cid:132)mtat ett yttrande fr(cid:134)n den beh(cid:148)riga vetenskapliga kommitt(cid:130)n. L 345/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 19. 12. 98 Artikel 12 (cid:142)ndring R(cid:134)det skall med kvalificerad majoritet fastst(cid:132)lla varje (cid:132)ndring av denna f(cid:148)rordning p(cid:134) f(cid:148)rslag av kommis- sionen och efter samr(cid:134)d med Europaparlamentet. De avgiftsbelopp som fastst(cid:132)lls i denna f(cid:148)rordning f(cid:134)r emellertid (cid:132)ndras i enlighet med f(cid:148)rfarandet i artikel 73 i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93. Senast tre (cid:134)r efter denna f(cid:148)rordnings ikrafttr(cid:132)dande skall kommissionen (cid:148)verl(cid:132)mna en rapport om genom- f(cid:148)randet av denna f(cid:148)rordning efter att ha inh(cid:132)mtat ett yttrande fr(cid:134)n myndighetens styrelse. Framtida (cid:148)versyn av avgifter skall baseras p(cid:134) en total- kostnadsanalys av myndighetens kostnader, inklusive de kostnader har. som medlemsstaternas myndigheter (*) EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet senast (cid:132)ndrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT L 214 24. 8. 1993, s. 22). ” 3) Den nuvarande artikel 11 blir artikel 13. Artikel 2 Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 14 december 1998. P(cid:134) r(cid:134)dets v(cid:132)gnar W. MOLTERER Ordf(cid:148)rande