title: Regolamento (CE) n. 2821/98 del Consiglio del 17 dicembre 1998 che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici

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animal nutrition
antibiotic
drug surveillance
food additive
food chemistry
medicinal product

text: L 351/4 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 29. 12. 98 I (Atti per i quali la pubblicazione (cid:138) una condizione di applicabilit(cid:133)) REGOLAMENTO (CE) N. 2821/98 DEL CONSIGLIO del 17 dicembre 1998 che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa agli additivi nell’ali- mentazione degli animali, in ordine alla revoca dell’autorizzazione di taluni antibiotici IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, (3) visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, visto l’atto di adesione del 1994, in particolare l’articolo 151, in combinato disposto con l’allegato XV, titolo VII, punto E, paragrafo 4, dell’atto, vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, vista la proposta della Commissione, (1) (2) considerando che il Regno di Svezia (cid:138) stato autoriz- zato, secondo le disposizioni previste nell’allegato XV dell’atto di adesione, a mantenere la legisla- zione nazionale vigente prima dell’adesione sino al 31 dicembre 1998, per quanto riguarda il divieto di impiego nell’alimentazione degli animali degli additivi appartenenti alla categoria degli antibiotici; che il 2 febbraio 1998 esso ha presentato alcune richieste di adeguamento, accompagnate da circo- stanziate motivazioni scientifiche, per gli antibiotici denominati avilamicina, zincobacitracina, flavofo- sfolipolo, spiramicina, fosfato di tilosina e virginiamicina; che la Commis- sione (cid:138) tenuta a prendere, anteriormente al 31 dicembre 1998, una decisione sulle richieste di adeguamento presentate dal Regno di Svezia; avoparcina, ardacina e considerando che, conformemente all’articolo 11 della direttiva 70/524/CEE, uno Stato membro pu(cid:149) provvisoriamente l’autorizzazione sospendere dell’impiego di uno degli additivi elencati nell’alle- gato della direttiva qualora, in base a una motiva- zione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti in effettuata dopo l’adozione delle disposizioni questione, additivo constati comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l’ambiente; detto esso che (4) (5) (6) considerando che la Repubblica di Finlandia, dopo la scadenza della deroga accordatale dall’atto di adesione, ha vietato l’impiego sul suo territorio del fosfato di tilosina e della spiramicina nell’alimenta- zione degli animali a partire dal 1o gennaio 1998, in base alla motivazione circostanziata da essa presentata il 12 marzo 1997 conformemente agli obblighi che ad essa derivano dall’atto di adesione; virginiamicina considerando che il 15 gennaio 1998 il Regno di Danimarca ha vietato l’impiego sul suo territorio della degli animali; che il 13 marzo 1998 e il 1o aprile 1998 esso ha inviato agli altri Stati membri e alla Commissione una motivazione circostanziata nella quale vengono precisate le ragioni che giustificano la sua decisione; nell’alimentazione considerando che, in virt(cid:151) dell’articolo 3a, lettera e), della direttiva 70/524/CEE, l’autorizzazione di una sostanza non (cid:138) concessa se, per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali, essa (cid:138) esclusiva- mente riservata all’uso medico o veterinario; in base ai risultati dei vari considerando che l’autorizzazione dell’avoparcina, appartenente al gruppo dei glicopeptidi, (cid:138) stata revocata il 30 gennaio 1997 (2), quale misura caute- lativa; che tale divieto doveva essere riesaminato dalla Commissione anteriormente al 31 dicembre 1998, sullo sviluppo di resistenza per somministrazione di anti- biotici, in particolare di glicopeptidi, nonch(cid:130) del programma di sorveglianza della resistenza micro- bica negli animali cui sono stati somministrati anti- biotici, programma che dovranno segnatamente responsabili della commercializzazione attuare i degli additivi in causa; che nessun nuovo argo- mento (cid:138) giunto a tutt’oggi alla Commissione, e che pertanto un riesame del divieto non (cid:138) giustificato; studi (1) GU L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 98/19/CE della Commissione (GU L 96 del 28. 3. 1998, pag. 39). (2) Direttiva 97/6/CE della Commissione, del 30 gennaio 1997, che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 35 del 5. 2. 1997, pag. 11). 29. 12. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 351/5 (7) (8) (9) (10) considerando d’altra parte che il 12 gennaio 1998 (1), a titolo precauzionale, (cid:138) stato deciso di non prorogare l’autorizzazione di un altro glicopeptide, l’ardacina, fintanto che non saranno disponibili i risultati delle ricerche ancora da effettuarsi sull’avo- parcina; esaminato le motivazioni considerando che la Commissione ha consultato il comitato scientifico per l’alimentazione animale (SCAN) allo scopo di stabilire se, per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali, conve- nisse riservare l’impiego del fosfato di tilosina e della spiramicina all’impiego veterinario; che, dopo addotte dalla aver Finlandia per vietare l’impiego di questi macrolidi quali additivi, detto comitato, nel suo parere del 5 febbraio 1998, ha constatato che i dati presentati non dimostrano in maniera sufficiente che l’im- piego dei macrolidi come additivi nell’alimenta- zione animale rappresenti un rischio significativo per la salute umana ed animale, e che, in mancanza di sufficienti dati sperimentali sull’epidemiologia e la disseminazione della resistenza batterica dei macrolidi, non esistono motivi per vietare tali sostanze quali additivi; considerando che lo SCAN riconosce tuttavia che, a lungo termine, un pi(cid:151) largo impiego dei macro- lidi come additivi negli alimenti per animali contribuir(cid:133) alla tendenza alla selezione totale di batteri resistenti in misura significativamente pi(cid:151) importante di quanto avverrebbe se i macrolidi fossero utilizzati esclusivamente per la terapia vete- rinaria; che d’altra parte lo SCAN riconosce che la probabilit(cid:133) che enterococchi resistenti o geni di resistenza erm passino dall’animale all’uomo sar(cid:133) tanto maggiore quanto pi(cid:151) alta sar(cid:133) fra gli animali la frequenza degli enterococchi resistenti; che a parere dello SCAN la possibilit(cid:133) che un aumento delle riserve di resistenza a livello degli animali costituisca un rischio reale per l’uomo non (cid:138) stata n(cid:130) dimostrata n(cid:130) esclusa, ma sarebbe da attendersi una dimostrazione del rischio effettivo; considerando inoltre l’osservazione dello SCAN, secondo cui gli enterococchi isolati da suini resi- stenti alla tilosina sono quasi tutti simultaneamente resistenti all’eritromicina, antibiotico della famiglia dei macrolidi che ha importanza in medicina umana, particolarmente per il trattamento delle affezioni respiratorie; che lo SCAN constata come, anche se la resistenza incrociata alle lincosamidi e alle streptogramine non (cid:138) stata verificata sperimen- talmente dalla Finlandia, la resistenza ai macrolidi fra gli enterococchi, secondo la letteratura, viene spesso o principalmente introdotta nel codice da differenti geni erm, che conferiscono allo stesso tempo una resistenza alle lincosamidi e alla strepto- gramina B; che si presenta un problema clinico in medicina umana allorch(cid:130) gli enterococchi resistenti ai macrolidi includono anche una resistenza impor- tante alla streptogramina B; che due lincosamidi (la lincomicina e la clindamicina) sono utilizzate clini- camente in medicina umana; che due streptogra- mine (la pristinamicina e la combinazione dalfopri- stina/quinupristina) sono clinicamente importanti in medicina umana, quale ultimo ricorso per il trattamento degli enterococchi resistenti alla vanco- micina; considerando altres(cid:141) che lo SCAN nota come talune esperienze sul topo abbiano dimostrato la possibilit(cid:133) di un trasferimento in vivo della resi- stenza all’eritromicina, dagli enterococchi verso altri batteri; che, sempre secondo le osservazioni dello SCAN, gli enterococchi provenienti dagli animali e resistenti all’eritromicina sono capaci di colonizzare l’essere umano per tempi pi(cid:151) o meno prolungati e di trasferire i loro geni di resistenza ai macrolidi alla flora batterica umana, e particolar- mente a certi batteri caratteristici dell’uomo, quali gli stafilococchi o gli streptococchi del gruppo A, creando cos(cid:141) un problema clinico in medicina umana; che tale trasferimento pu(cid:149) avvenire sia direttamente dopo ingestione, sia attraverso scambi di geni nell’ambiente, senza che le frequenze di questi trasferimenti possano essere valutate; considerando che, a giudizio della Commissione, tutti questi elementi sono sufficienti per giustificare un divieto; che (cid:138) opportuno evitare il rischio di ridurre, in seguito alla selezione di resistenze incro- ciate provocate dal fosfato di tilosina e dalla spira- micina, l’efficacia dei farmaci per uso umano, quali in primo luogo l’eritromicina, ed eventualmente la lincomicina, la clindamicina, la pristinamicina e la nuova combinazione dalfopristina/quinupristina, che sta per essere autorizzata come farmaco per uso umano; considerando inoltre che la spiramicina viene utilizzata in medicina umana, e che dunque le resi- stenze selezionate dal suo impiego quale additivo accrescono la riserva delle resistenze a tale antibio- tico che potrebbero essere trasferite dall’animale all’uomo, diminuendone cos(cid:141) l’efficacia in medi- cina umana; considerando che la Commissione ha chiesto allo SCAN se gli E. faecium e gli stafilococchi resistenti alla streptogramina, selezionati dall’impiego della virginiamicina come fattore di crescita, costituissero un rischio immediato per la sanit(cid:133) pubblica o potessero diventarlo in avvenire, qualora le strepto- gramine dovessero acquistare una funzione primor- diale nel trattamento di infezioni gravi dell’uomo; (11) (12) (13) (14) (1) Direttiva 97/72/CE della Commissione, del 15 dicembre 1997, che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 351 del 23. 12. 1997, pag. 55). (15) considerando che, dopo aver esaminato le motiva- zioni, lo SCAN ha constatato, nel suo parere del 10 luglio 1998, che l’impiego della virginiamicina come fattore di crescita non costituisce un rischio L 351/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 29. 12. 98 (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) reale ed immediato per la sanit(cid:133) pubblica in Dani- marca, poich(cid:130) tale paese non ha fornito nuovi elementi di prova del fatto che la resistenza alla streptogramina possa trasferirsi dai microrganismi ospiti degli animali a quelli che risiedono nel tubo digestivo dell’uomo, compromettendo il futuro impiego di farmaci per uso umano; che per il momento in Danimarca non esiste la necessit(cid:133) di ricorrere alle streptogramine, poich(cid:130) in tale paese i mezzi terapeutici attualmente disponibili per trat- tare le infezioni da enterococchi e stafilococchi sono ancora efficaci; considerando nondimeno che lo SCAN ammette che l’esistenza di una riserva di geni di resistenza in seno alla popolazione animale costituisce un rischio potenziale per l’uomo; che, contrariamente a quanto pensa la Commissione, esso ritiene che una valutazione completa dei rischi non potr(cid:133) aver luogo prima che si disponga di dati quantitativi, segnatamente per quanto riguarda il tasso di trasfe- rimento delle resistenze antimicrobiche provenienti da fonti animali; considerando inoltre che lo SCAN (cid:138) preoccupato per lo sviluppo di una resistenza alla vancomicina da parte degli enterococchi e dei ceppi di Staphylo- coccus aureus resistenti alla meticillina, responsabili di un numero sempre crescente di infezioni noso- comiali, specialmente negli Stati Uniti e nell’Eu- ropa meridionale; che il ricorso alle streptogramine potrebbe divenire l’ultima risorsa per trattare i germi divenuti resistenti agli altri antibiotici; considerando inoltre che, nel suo parere, lo SCAN constata come gli enterococchi e stafilococchi isolati a partire da polli e suini resistenti alla virgi- niamicina presentino tutti una resistenza incrociata alla pristinamicina utilizzata in medicina umana od all’associazione dalfopristina/quinupristina, che sar(cid:133) autorizzata fra breve come farmaco umano; (23) considerando parimenti che lo SCAN indica come il trasferimento del gene sat A, che conferisce la resistenza alla virginiamicina, si verifichi in vitro isogeni di Enterococcus faecium; che fra ceppi alcuni E. faecium resistenti alla virginiamicina sono stati identificati nel 22 % degli alimenti di origine suina e nel 54 % di quelli di origine avicola; che fra la popolazione umana esistono, senza che se ne conosca la frequenza, certi fattori genetici che conferiscono la resistenza alla virginia- micina; che esistono due ceppi di E. faecium, isolati l’uno a partire da un pollicoltore olandese, l’altro dai suoi volatili, che resistono alla virginia- micina e alla pristinamicina ed hanno la stessa impronta genetica; che, anche se un solo caso non permette di attribuire un’importanza generale a quello che potrebbe essere l’esempio di un trasferi- resistenti dall’animale mento di all’uomo, esso fornisce tuttavia alla Commissione un indizio che in avvenire potrebbe essere confer- mato da altri casi; enterococchi successiva- considerando che nell’agosto 1998, mente al parere dello SCAN, la Danimarca ha comunicato un importante fatto nuovo, dimo- strando che, in condizioni sperimentali, nel tubo fra ceppi gastrointestinale del isogeni di E. faecium, un trasferimento in vivo del gene sat A presente su un plasmidio; ratto ha luogo, che, in queste condizioni, la considerando Commissione ritiene inopportuno rischiare che, attraverso la selezione di resistenze incrociate indotte dalla virginiamicina, si possa ridurre l’effi- cacia di alcuni farmaci per uso umano, quali la pristinamicina e la nuova combinazione dalfopri- stina/quinupristina, che dovrebbe essere autorizzata fra breve in vista del suo impiego sull’uomo; considerando che la zinco-bacitracina, appartenente al gruppo dei polipeptidi ciclici, viene utilizzata anche in terapia umana, essenzialmente per il trat- tamento topico delle infezioni della pelle e delle mucose; che, secondo varie pubblicazioni, essa (cid:138) suscettibile di un eventuale impiego contro gli enterococchi resistenti alla vancomicina, che costi- tuiscono un problema clinico in medicina umana; che le resistenze indotte dal suo impiego quale additivo accrescono inevitabilmente le riserve di resistenze alla zinco-bacitracina; che la percentuale di Enterococcus faecium resistente alla zinco-baci- tracina (cid:138) effettivamente pi(cid:151) elevata fra i polli che hanno ricevuto tale antibiotico, in confronto a quelli che non lo hanno ricevuto; che tali resistenze potrebbero passare dall’animale all’uomo, ridu- cendo l’efficacia della zinco-bacitracina quale farmaco per l’essere umano; che (cid:138) dunque neces- sario preservare l’efficacia della zinco-bacitracina in medicina umana; considerando che, secondo le conclusioni raggiunte nell’ottobre 1997 dalla conferenza dell’Organizza- zione mondiale della sanit(cid:133) a Berlino, nonch(cid:130) dal Comitato economico e sociale della Comunit(cid:133) europea, dall’Ufficio internazionale delle epizoozie e dalla conferenza sulla minaccia microbica tenu- tasi a Copenaghen nel settembre 1998, l’antibiore- sistenza dovr(cid:133) essere d’ora in avanti considerata un problema di primo piano, di grande complessit(cid:133) e di portata internazionale; che, ai sensi delle racco- mandazioni formulate nel corso di tali conferenze, (cid:138) opportuno attuare un sistema di sorveglianza generale della antimicrobica dovuta all’impiego di antibiotici; che (cid:138) inoltre necessario scongiurare i fenomeni di resistenza che si vanno manifestando non soltanto negli ospedali, ma anche fra la popolazione; resistenza (24) considerando che per il prossimo futuro non (cid:138) prevista l’autorizzazione di farmaci appartenenti a nuove classi di antibiotici; che (cid:138) pertanto impera- tivo preservare l’efficacia dei farmaci per uso umano che rimangono tuttora validi; 29. 12. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 351/7 (25) (26) (27) (28) (29) (30) considerando che uno dei mezzi per raggiungere questo fine, insieme ad altri da adottarsi sul piano della medicina umana, consiste nel non accrescere le riserve di resistenze esistenti fra gli animali, soprattutto quando dette resistenze potrebbero trasferirsi all’uomo, riducendo cos(cid:141) l’efficacia dei farmaci ad esso destinati; che numerosi dati scienti- fici dimostrano come tale trasferimento possa veri- ficarsi non soltanto per i microrganismi responsa- bili delle zoonosi, ma anche per i microrganismi commensali; considerando che uno dei mezzi per evitare tale fenomeno, che ha origine dall’impiego in zootecnia di antibiotici somministrati quali farmaci veterinari o come additivi, consiste nel non autorizzare pi(cid:151) come additivi gli antibiotici autorizzati in terapia umana o noti per il fatto di selezionare una resi- stenza incrociata ad antibiotici utilizzati in terapia umana, riservando tali farmaci, per ragioni fonda- mentali, alla medicina umana; considerando che, allo scopo di proteggere la salute umana, (cid:138) necessario revocare le autorizzazioni degli antibiotici zinco-bacitracina, spiramicina, virginia- micina e fosfato di tilosina; alla agli delle autorizzazioni considerando che, sulla base delle attuali cono- scenze tecniche e scientifiche, gli elementi forniti dal Regno di Svezia non risultano giustificare una revoca antibiotici monensin sodico e salinomicina sodica, apparte- nenti al momento attuale nessuno ionoforo viene utilizzato in medicina veterinaria od umana, n(cid:130) d’altra parte, allo stato attuale delle conoscenze, risulta che queste due sostanze selezionino resistenze incro- ciate ad altri antibiotici utilizzati in medicina umana o veterinaria; ionofori, poich(cid:130) famiglia degli considerando che il divieto di impiego degli anti- biotici zinco-bacitracina, spiramicina, virginiami- cina e fosfato di tilosina deve essere inteso come una misura cautelativa che potr(cid:133) essere riesaminata, alla luce degli studi effettuati e del programma di sorveglianza attuato; considerando che, sulla base delle attuali cono- scenze tecniche e scientifiche, gli elementi forniti dal Regno di Svezia non risultano giustificare un divieto dell’antibiotico flavofosfolipolo, apparte- nente alla famiglia dei fosfoglicopeptidi, poich(cid:130) nessuna sostanza appartenente alla stessa famiglia viene attualmente utilizzata in medicina veterinaria od umana, n(cid:130) d’altra parte, allo stato attuale delle conoscenze, risulta che il flavofosfolipolo selezioni resistenze incrociate ad altri antibiotici utilizzati in medicina umana o veterinaria; (31) (32) (33) (34) (35) alla considerando inoltre che, sulla base delle attuali conoscenze tecniche e scientifiche, gli elementi forniti dal Regno di Svezia non risultano tali da giustificare un divieto dell’antibiotico avilamicina, famiglia delle ortosomicine, appartenente poich(cid:130) nessuna sostanza appartenente a questa famiglia viene attualmente utilizzata in medicina umana; che questa decisione sar(cid:133) riesaminata alla luce degli studi complementari, da fornirsi a cura del responsabile della commercializzazione dell’avi- lamicina, riguardanti i meccanismi di resistenza, lo sviluppo della resistenza in certi microrganismi, fra cui in particolare Enterococcus faecium, nonch(cid:130) l’eventuale resistenza incrociata all’everninomicina, attualmente sotto esame in vista di una futura auto- rizzazione dell’antibiotico in medicina umana, oppure ad altre sostanze utilizzate in medicina umana ed aventi lo stesso sito di azione dell’avila- micina; considerando che il mantenimento delle autorizza- zioni riguardanti il monensin sodico, la salinomi- cina sodica, il flavofosfolipolo e l’avilamicina dovr(cid:133) essere riesaminato alla luce dei risultati dei lavori del gruppo di lavoro sulla resistenza antimicrobica istituito dal comitato scientifico direttivo; considerando che a partire dal 31 dicembre 1998 il Regno di Svezia (cid:138) tenuto ad applicare integral- mente la legislazione comunitaria riguardante gli additivi nell’alimentazione degli animali; considerando che (cid:138) necessario un periodo transi- torio affinch(cid:130) gli Stati membri in cui sono attual- mente autorizzati uno o pi(cid:151) additivi di cui all’arti- colo 1 possano conformarsi alle disposizioni del presente regolamento; considerando che, in mancanza di un parere del comitato permanente degli alimenti per animali, la Commissione non (cid:138) stata in grado di adottare le disposizioni da essa progettate in materia, confor- memente alle procedure previste agli articoli 23 e 24 della direttiva 70/524/CEE, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Nell’allegato B della direttiva 70/524/CEE sono soppressi gli antibiotici seguenti: — Zinco-bacitracina, — Spiramicina, — Virginiamicina, — Fosfato di tilosina. L 351/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 29. 12. 98 Articolo 2 Articolo 3 Anteriormente al 31 dicembre 2000 la Commissione riesamina le disposizioni del presente regolamento sulla base dei risultati: Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee. — dei vari studi sullo sviluppo di resistenza per sommi- Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 1999. nistrazione degli antibiotici in causa e — del programma di sorveglianza della resistenza micro- bica negli animali cui sono stati somministrati anti- biotici, programma che dovranno segnatamente attuare i responsabili della commercializzazione degli additivi in causa. Tuttavia nel caso in cui uno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento non avesse vietato, conformemente al diritto comunitario, uno o pi(cid:151) antibiotici di cui all’articolo 1 del presente regolamento, l’antibiotico o gli antibiotici di cui trattasi continueranno ad essere autorizzati in detto Stato membro fino al 30 giugno 1999. Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, add(cid:141) 17 dicembre 1998. Per il Consiglio Il presidente W. MOLTERER


title: Commission Regulation (EC) No 2731/98 of 17 December 1998 fixing the export refunds on products processed from cereals and rice

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cereal product
export refund
rice

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text: L 343/16 EN Official Journal of the European Communities 18. 12. 98 COMMISSION REGULATION (EC) No 2731/98 of 17 December 1998 fixing the export refunds on products processed from cereals and rice THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, being a particularly good indicator of the quantity of basic product actually incorporated in the processed product; Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 1766/92 of 30 June 1992 on the common organization of the market in cereals (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 923/96 (2), and in particular Article 13 (3) thereof, Having regard to Council Regulation (EC) No 3072/95 of 22 December 1995 on the common organization of the market in rice (3), as last amended by Regulation (EC) No 2072/98 (4), and in particular Article 13 (3) thereof, Whereas Article 13 of Regulation (EEC) No 1766/92 and Article 13 of Regulation (EC) No 3072/95 provide that the difference between quotations or prices on the world market for the products listed in Article 1 of those Regu- lations those products within the Community may be covered by an export refund; and prices for Whereas Article 13 of Regulation (EC) No 3072/95 provides that when refunds are being fixed account must be taken of the existing situation and the future trend with regard to prices and availabilities of cereals, rice and broken rice on the Community market on the one hand and prices for cereals, rice, broken rice and cereal prod- ucts on the world market on the other; whereas the same Articles provide that it is also important to ensure equilib- rium and the natural development of prices and trade on the markets in cereals and rice and, furthermore, to take into account the proposed the economic aspect of exports, and the need to avoid disturbances on the Community market; Whereas Article 4 of Commission Regulation (EC) No 1518/95 (5), as amended by Regulation (EC) No 2993/ 95 (6), on the import and export system for products processed from cereals and from rice defines the specific criteria to be taken into account when the refund on these products is being calculated; Whereas the refund to be granted in respect of certain processed products should be graduated on the basis of the ash, crude fibre, tegument, protein, fat and starch content of the individual product concerned, this content (1) OJ L 181, 1. 7. 1992, p. 21. (2) OJ L 126, 24. 5. 1996, p. 37. (3) OJ L 329, 30. 12. 1995, p. 18. (4) OJ L 265, 30. 9. 1998, p. 4. (5) OJ L 147, 30. 6. 1995, p. 55. (6) OJ L 312, 23. 12. 1995, p. 25. Whereas there is no need at present to fix an export refund for manioc, other tropical roots and tubers or flours obtained therefrom, given the economic aspect of potential exports and in particular the nature and origin of these products; whereas, for certain products processed from cereals, the insignificance of Community participa- tion in world trade makes it unnecessary to fix an export refund at the present time; the world market Whereas the specific requirements of certain markets may make it necessary to vary the refund for certain products according to destina- tion; situation or Whereas the refund must be fixed once a month; whereas it may be altered in the intervening period; Whereas certain processed maize products may undergo a heat treatment following which a refund might be granted that does not correspond to the quality of the product; whereas it should therefore be specified that on these products, containing pregelatinized starch, no export refund is to be granted; Whereas Article 2 of Council Regulation (EC) No 1103/ 97 of 17 June 1997 on certain provisions relating to the introduction of the euro (7) provides that, as from 1 January 1999, all references to the ecu in legal instru- ments are to be replaced by references to the euro at the rate of EUR 1 to ECU 1; Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Management Committee for Cereals, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 The export refunds on the products listed in Article 1 (1) (d) of Regulation (EEC) No 1766/92 and in Article 1 (1) (c) of Regulation (EC) No 3072/95 and subject to Regula- tion (EC) No 1518/95 are hereby fixed as shown in the Annex to this Regulation. (7) OJ L 162, 19. 6. 1997, p. 1. 18. 12. 98 EN Official Journal of the European Communities L 343/17 This Regulation shall enter into force on 18 December 1998. Article 2 This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 17 December 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission to the Commission Regulation of 17 December 1998 fixing the export refunds on products processed from cereals and rice ANNEX Product code Refund Product code Refund (ECU/tonne) (ECU/tonne) 1102 20 10 9200 (1) 1102 20 10 9400 (1) 1102 20 90 9200 (1) 1102 90 10 9100 1102 90 10 9900 1102 90 30 9100 1103 12 00 9100 1103 13 10 9100 (1) 1103 13 10 9300 (1) 1103 13 10 9500 (1) 1103 13 90 9100 (1) 1103 19 10 9000 1103 19 30 9100 1103 21 00 9000 1103 29 20 9000 1104 11 90 9100 1104 12 90 9100 1104 12 90 9300 1104 19 10 9000 1104 19 50 9110 1104 19 50 9130 1104 21 10 9100 1104 21 30 9100 1104 21 50 9100 1104 21 50 9300 1104 22 20 9100 1104 22 30 9100 77,66 66,56 66,56 73,35 49,88 77,90 77,90 99,85 77,66 66,56 66,56 51,70 75,80 30,99 49,88 73,35 86,56 69,25 30,99 88,75 72,11 73,35 73,35 97,80 78,24 69,25 73,58 1104 23 10 9100 1104 23 10 9300 1104 29 11 9000 1104 29 51 9000 1104 29 55 9000 1104 30 10 9000 1104 30 90 9000 1107 10 11 9000 1107 10 91 9000 1108 11 00 9200 1108 11 00 9300 1108 12 00 9200 1108 12 00 9300 1108 13 00 9200 1108 13 00 9300 1108 19 10 9200 1108 19 10 9300 1109 00 00 9100 1702 30 51 9000 (2) 1702 30 59 9000 (2) 1702 30 91 9000 1702 30 99 9000 1702 40 90 9000 1702 90 50 9100 1702 90 50 9900 1702 90 75 9000 1702 90 79 9000 2106 90 55 9000 83,21 63,79 30,99 30,38 30,38 7,60 13,87 54,08 87,04 60,76 60,76 88,75 88,75 88,75 88,75 42,56 42,56 0,00 102,82 78,72 102,82 78,72 78,72 102,82 78,72 107,74 74,78 78,72 (1) No refund shall be granted on products given a heat treatment resulting in pregelatinization of the starch. (2) Refunds are granted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2730/75 (OJ L 281, 1. 11. 1975, p. 20), amended. NB: The product codes and the footnotes are defined in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24. 12. 1987, p. 1), amended