title: Règlement (CE) nº 2821/98 du Conseil du 17 décembre 1998 modifiant, en ce qui concerne le retrait de l'autorisation de certains antibiotiques, la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

eurovoc_concepts:
animal nutrition
antibiotic
drug surveillance
food additive
food chemistry
medicinal product

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text: L 351/4 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 29. 12. 98 I (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilit(cid:130)) R(cid:221)GLEMENT (CE) No 2821/98 DU CONSEIL du 17 d(cid:130)cembre 1998 modifiant, en ce qui concerne le retrait de l’autorisation de certains antibiotiques, la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l’alimentation des animaux LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:144)ENNE, (3) vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu l’acte d’adh(cid:130)sion de 1994, et notamment son article 151, en liaison avec l’annexe XV, titre VII, point E, para- graphe 4, de l’acte, vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre l’alimentation des les additifs dans 1970 concernant animaux (1), et notamment son article 11, paragraphe 3, vu la proposition de la Commission, (1) (2) l’adh(cid:130)sion, consid(cid:130)rant que le Royaume de Su(cid:138)de a (cid:130)t(cid:130) auto- ris(cid:130), selon les dispositions pr(cid:130)vues (cid:133) l’annexe XV de l’acte d’adh(cid:130)sion, (cid:133) maintenir sa l(cid:130)gislation, en jusqu’au 31 d(cid:130)cembre vigueur avant 1998 en ce qui concerne l’interdiction d’emploi dans l’alimentation des animaux des additifs appar- tenant aux groupes des antibiotiques; qu’il a pr(cid:130)sent(cid:130) le 2 f(cid:130)vrier 1998 des demandes d’adapta- tion, accompagn(cid:130)es de motivations scientifiques circonstanci(cid:130)es pour les antibiotiques avilamycine, bacitracine-zinc, ardacin et avoparcine; spiramycine, phosphate de tylosine et virginiamycine; que la Commission est tenue de prendre avant le 31 d(cid:130)cembre 1998 une d(cid:130)cision sur les demandes d’adaptation pr(cid:130)sent(cid:130)es par le Royaume de Su(cid:138)de; flavophospholipol, consid(cid:130)rant que, conform(cid:130)ment (cid:133) l’article 11 de la directive 70/524/CEE, un (cid:144)tat membre peut provi- soirement suspendre l’autorisation d’emploi d’un des additifs de la directive si, sur la base d’une motivation circonstanci(cid:130)e en raison de nouvelles donn(cid:130)es ou d’une nouvelle (cid:130)valuation des donn(cid:130)es existantes intervenues depuis l’adoption des dispo- sitions en cause, il constate que cet additif pr(cid:130)sente un danger pour la sant(cid:130) animale ou humaine ou pour l’environnement; (4) (5) (6) consid(cid:130)rant que la R(cid:130)publique de Finlande a interdit, apr(cid:138)s l’expiration de la d(cid:130)rogation qui lui (cid:130)tait accord(cid:130)e par l’acte d’adh(cid:130)sion, l’emploi sur son territoire du phosphate de tylosine et de la spiramycine dans l’alimentation des animaux (cid:133) partir du 1er janvier 1998 sur la base de la motiva- tion circonstanci(cid:130)e qu’elle avait soumise le 12 mars 1997, conform(cid:130)ment (cid:133) ses obligations d(cid:130)coulant de l’acte d’adh(cid:130)sion; consid(cid:130)rant que le Royaume de Danemark a interdit le 15 janvier 1998 l’emploi sur son terri- toire de la virginiamycine dans l’alimentation des animaux; qu’il a communiqu(cid:130) aux autres (cid:144)tats la Commission la motivation membres et circonstanci(cid:130)e pr(cid:130)cisant les raisons justifiant sa d(cid:130)cision le 13 mars 1998 et le 1er avril 1998; (cid:133) consid(cid:130)rant que, en vertu de l’article 3 A, point e), l’autorisation d’une de la directive 70/524/CEE, substance n’est pas accord(cid:130)e si, pour des raisons s(cid:130)rieuses concernant la sant(cid:130) humaine ou animale, elle doit (cid:136)tre r(cid:130)serv(cid:130)e (cid:133) l’usage m(cid:130)dical ou v(cid:130)t(cid:130)ri- naire; l’autorisation de consid(cid:130)rant que l’avoparcine appartenant aux glycopeptides a (cid:130)t(cid:130) retir(cid:130)e le 30 janvier 1997 (2) comme mesure de pr(cid:130)caution (cid:133) caract(cid:138)re conservatoire; que cette interdiction doit (cid:136)tre r(cid:130)examin(cid:130)e par la Commission avant le 31 d(cid:130)cembre 1998, sur la base des r(cid:130)sultats donn(cid:130)s par les diff(cid:130)rentes investigations concernant le d(cid:130)velop- pement de r(cid:130)sistance par l’emploi d’antibiotiques, en particulier des glycopeptides, ainsi que par le programme de surveillance de la r(cid:130)sistance antimi- crobienne chez les animaux ayant re(cid:135)u des antibio- tiques, (cid:133) r(cid:130)aliser notamment par les responsables de la mise en circulation des additifs en cause; qu’aucun nouvel (cid:130)l(cid:130)ment n’(cid:130)tant parvenu (cid:133) ce jour (cid:133) la Commission, un r(cid:130)examen de l’interdiction ne se justifie pas; (1) JO L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. Directive modifi(cid:130)e en dernier lieu par la directive 98/19/CE de la Commission (JO L 96 du 28. 3. 1998, p. 39). (2) Directive 97/6/CE de la Commission du 30 janvier 1997 modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 35 du 5. 2. 1997, p. 11). 29. 12. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 351/5 (7) (8) (9) (10) consid(cid:130)rant par ailleurs qu’il a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)cid(cid:130), (cid:133) titre de pr(cid:130)caution, le 12 janvier 1998 (1) de ne pas proroger l’autorisation d’un autre glycopeptide, l’ardacin, tant que l’on ne disposait pas des r(cid:130)sultats de recherches qui doivent encore (cid:136)tre effectu(cid:130)es sur l’avoparcine; scientifique de consid(cid:130)rant que la Commission a consult(cid:130) le comit(cid:130) l’alimentation animale (SCAN) sur la question de savoir s’il convenait de r(cid:130)server pour des raisons s(cid:130)rieuses relatives (cid:133) la sant(cid:130) animale ou humaine, l’usage du phosphate de tylosine et de la spiramycine (cid:133) la m(cid:130)decine v(cid:130)t(cid:130)ri- naire; qu’apr(cid:138)s un examen des motivations finlan- interdire ces macrolides en tant daises pour qu’additifs, ce comit(cid:130) constate, dans l’avis exprim(cid:130) le 5 f(cid:130)vrier 1998, que les donn(cid:130)es pr(cid:130)sent(cid:130)es n’ap- portent pas de preuves suffisantes que l’utilisation des macrolides comme additifs dans l’alimentation animale pr(cid:130)sente un risque significatif pour la sant(cid:130) humaine ou animale et que, en l’absence de donn(cid:130)es exp(cid:130)rimentales suffisantes sur l’(cid:130)pid(cid:130)mio- logie et la diss(cid:130)mination de la r(cid:130)sistance bact(cid:130)- rienne aux macrolides, il n’y a pas de raison pour interdire ces substances en tant qu’additifs; importante, que si consid(cid:130)rant que le SCAN reconna(cid:140)t cependant que l’utilisation plus large des macrolides comme addi- tifs dans les aliments des animaux contribuera, (cid:133) long terme, (cid:133) la tendance (cid:133) la s(cid:130)lection totale de bact(cid:130)ries r(cid:130)sistantes, d’une mani(cid:138)re significative- ment plus les macrolides n’(cid:130)taient utilis(cid:130)s que pour la th(cid:130)rapie v(cid:130)t(cid:130)rinaire; que, d’autre part, le SCAN reconna(cid:140)t que la proba- bilit(cid:130) que des ent(cid:130)rocoques r(cid:130)sistants ou des g(cid:138)nes de r(cid:130)sistance erm soient transf(cid:130)r(cid:130)s de l’animal (cid:133) l’homme sera d’autant plus grande que la pr(cid:130)va- lence des ent(cid:130)rocoques r(cid:130)sistants sera (cid:130)lev(cid:130)e chez les animaux; que le SCAN est d’avis que la possibi- lit(cid:130) qu’une augmentation du r(cid:130)servoir de r(cid:130)sistance au niveau des animaux pose un risque r(cid:130)el pour l’homme n’a (cid:130)t(cid:130) ni prouv(cid:130)e ni exclue, mais que l’on pourrait s’attendre, selon lui, (cid:133) ce que la preuve du risque r(cid:130)el soit faite; important consid(cid:130)rant que le SCAN note, de plus, que les ent(cid:130)rocoques isol(cid:130)s de porcs r(cid:130)sistants (cid:133) la tylosine sont presque tous simultan(cid:130)ment r(cid:130)sistants (cid:133) l’(cid:130)ry- thromycine, un antibiotique de la famille des macrolides en m(cid:130)decine humaine, notamment dans le traitement des infections respi- ratoires; qu’il constate que, m(cid:136)me si la r(cid:130)sistance crois(cid:130)e aux lincosamides et streptogramines n’a pas (cid:130)t(cid:130) test(cid:130)e par la Finlande, la r(cid:130)sistance aux macro- lides chez les ent(cid:130)rocoques est selon la litt(cid:130)rature souvent ou principalement encod(cid:130)e par diff(cid:130)rents g(cid:138)nes erm conf(cid:130)rant aussi la r(cid:130)sistance aux lincosa- mides et (cid:133) la steptogramine B; que l’on se trouve en pr(cid:130)sence d’un probl(cid:138)me clinique en m(cid:130)decine humaine si les ent(cid:130)rocoques r(cid:130)sistants aux macro- lides incluent (cid:130)galement une r(cid:130)sistance importante (11) (12) (13) (14) (cid:133) la streptogramine B; que deux lincosamides sont utilis(cid:130)s cliniquement en m(cid:130)decine humaine, (cid:133) savoir la lincomycine et la clindamycine; que deux streptogramines sont cliniquement importantes en m(cid:130)decine humaine dans le traitement en dernier recours des ent(cid:130)rocoques r(cid:130)sistants (cid:133) la vancomy- cine, (cid:133) savoir la pristinamycine et la combinaison dalfopristine/quinupristine; consid(cid:130)rant que le SCAN note (cid:130)galement que certaines exp(cid:130)riences sur les souris ont montr(cid:130) qu’il peut y avoir transfert in vivo de la r(cid:130)sistance (cid:133) l’(cid:130)rythromycine d’ent(cid:130)rocoques vers d’autres bact(cid:130)- ries; que, d’autre part, il sp(cid:130)cifie que les ent(cid:130)roco- ques animaux r(cid:130)sistants (cid:133) l’(cid:130)rythromycine pour- raient coloniser les humains pour une p(cid:130)riode plus ou moins longue ou pourraient transf(cid:130)rer leurs g(cid:138)nes de r(cid:130)sistance aux macrolides (cid:133) la flore bact(cid:130)- rienne humaine, notamment vers des bact(cid:130)ries humaines telles que les staphylocoques ou les streptocoques du groupe A, ce qui constituerait un probl(cid:138)me clinique en m(cid:130)decine humaine, soit directement apr(cid:138)s ingestion, soit par (cid:130)change de les g(cid:138)nes fr(cid:130)quences de ces transferts ne peuvent (cid:136)tre esti- m(cid:130)es; l’environnement, mais dans que consid(cid:130)rant que, au vu de ces diff(cid:130)rents (cid:130)l(cid:130)ments, la Commission juge pour sa part, qu’il existe des (cid:130)l(cid:130)ments suffisants pour justifier une interdiction; qu’il est indiqu(cid:130) d’(cid:130)viter de prendre le risque de r(cid:130)duire, suite (cid:133) la s(cid:130)lection de r(cid:130)sistances crois(cid:130)es provoqu(cid:130)es par le phosphate de tylosine et la spira- mycine, l’efficacit(cid:130) de m(cid:130)dicaments humains tels que, notamment, l’(cid:130)rythromycine, et (cid:130)ventuelle- ment la lincomycine, la clindamycine, la pristina- mycine et la nouvelle combinaison dalfopristine/ quinupristine, laquelle devrait (cid:136)tre autoris(cid:130)e sous peu en tant que m(cid:130)dicament humain; consid(cid:130)rant, de plus, que la spiramycine est utilis(cid:130)e en m(cid:130)decine humaine et donc que les r(cid:130)sistances s(cid:130)lectionn(cid:130)es par l’utilisation de la spiramycine en tant qu’additif, accroissent le r(cid:130)servoir des r(cid:130)sis- tances (cid:133) la spiramycine, lesquelles pourraient (cid:136)tre transf(cid:130)r(cid:130)es de l’animal (cid:133) l’homme et ainsi diminuer en m(cid:130)decine l’efficacit(cid:130) humaine; spiramycine de la l’utilisation de consid(cid:130)rant que la Commission a consult(cid:130) le SCAN sur la question de savoir si les E. faecium et staphylocoques r(cid:130)sistants (cid:133) la streptogramine s(cid:130)lec- tionn(cid:130)s par virginiamycine utilis(cid:130)e comme facteur de croissance, constituaient un risque imm(cid:130)diat pour la sant(cid:130) publique ou pourraient en constituer un dans le futur, si les streptogramines se voyaient attribuer dans le futur un r(cid:147)le primordial dans le traitement d’infections humaines s(cid:130)rieuses; la (1) Directive 97/72/CEE de la Commission du 15 d(cid:130)cembre 1997 modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 351 du 23. 12. 1997, p. 55). (15) consid(cid:130)rant que, apr(cid:138)s examen des motivations, ce comit(cid:130) constate, dans l’avis exprim(cid:130) le 10 juillet 1998, que l’utilisation de la virginiamycine comme facteur de croissance ne constitue pas un risque L 351/6 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 29. 12. 98 (16) (17) (18) (19) r(cid:130)el imm(cid:130)diat pour la sant(cid:130) publique au Danemark, puisque le Danemark n’a pas apport(cid:130) de nouveaux (cid:130)l(cid:130)ments de preuve visant (cid:133) d(cid:130)montrer le transfert de la r(cid:130)sistance (cid:133) la streptogramine d’organismes d’origine animale (cid:133) ceux r(cid:130)sidant dans le tube digestif humain et qui compromettrait ainsi l’utili- sation future de m(cid:130)dicaments humains; qu’il souligne que la n(cid:130)cessit(cid:130) d’avoir recours aux strep- togramines n’existe pas actuellement au Danemark, du fait que les moyens th(cid:130)rapeutiques existants pour traiter les infections (cid:133) ent(cid:130)rocoques et staphy- locoques y sont encore efficaces; consid(cid:130)rant n(cid:130)anmoins que le SCAN admet qu’un r(cid:130)servoir de g(cid:138)nes de r(cid:130)sistance au sein de la popu- lation animale constitue un risque potentiel pour l’homme; que, contrairement (cid:133) la Commission, il est d’avis qu’une (cid:130)valuation compl(cid:138)te des risques ne peut (cid:136)tre faite avant que l’on ne dispose, notam- ment, de donn(cid:130)es quantitatives du taux de transfert des antimicrobiennes provenant de sources animales; r(cid:130)sistances et les les souches ent(cid:130)rocoques consid(cid:130)rant de plus que le SCAN est inquiet du d(cid:130)veloppement de la r(cid:130)sistance (cid:133) la vancomycine parmi de Staphylococcus aureus r(cid:130)sistantes (cid:133) la m(cid:130)thicilline, qui sont de plus en plus fr(cid:130)quemment responsables des infections nosocomiales, notamment aux (cid:144)tats- Unis d’Am(cid:130)rique et dans le sud de l’Europe; que ceci pourrait n(cid:130)cessiter une utilisation des strepto- gramines en dernier recours, afin de traiter ces germes devenus r(cid:130)sistants aux autres antibiotiques; consid(cid:130)rant aussi que le SCAN constate, dans son avis, que les ent(cid:130)rocoques et staphylocoques isol(cid:130)s (cid:133) partir de poulets et de porcs r(cid:130)sistants (cid:133) la virgi- niamycine ont tous une r(cid:130)sistance crois(cid:130)e (cid:133) la pris- tinamycine utilis(cid:130)e en m(cid:130)decine humaine ou (cid:133) la combinaison dalfopristine/quinupristine, laquelle doit (cid:136)tre autoris(cid:130)e sous peu en tant que m(cid:130)dica- ment humain; consid(cid:130)rant que le SCAN indique (cid:130)galement que le transfert du g(cid:138)ne sat A, conf(cid:130)rant la r(cid:130)sistance (cid:133) la virginiamycine, a lieu in vitro entre des souches isog(cid:130)niques d’Enterococcus faecium; que des E. faecium r(cid:130)sistants (cid:133) la virginiamycine ont (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)tect(cid:130)s dans 22 % des aliments originaires de porcs et dans 54 % de ceux originaires de volailles; que des facteurs g(cid:130)n(cid:130)tiques conf(cid:130)rant la r(cid:130)sistance (cid:133) la virginiamycine existent au niveau de la popula- tion humaine, sans que l’on connaisse leur pr(cid:130)va- lence; que deux souches de E. faecium r(cid:130)sistantes (cid:133) la virginiamycine ainsi qu’(cid:133) la pristinamycine, l’une isol(cid:130)e (cid:133) partir d’un fermier hollandais et l’autre (cid:133) partir de ses volailles, ont la m(cid:136)me empreinte g(cid:130)n(cid:130)- tique, que m(cid:136)me si un seul cas ne permet pas de g(cid:130)n(cid:130)raliser ce qui pourrait (cid:136)tre l’exemple d’un transfert d’ent(cid:130)rocoques r(cid:130)sistants de l’animal (cid:133) l’homme, il donne cependant (cid:133) la Commission une indication qui pourrait (cid:136)tre confirm(cid:130)e (cid:133) l’avenir par d’autres cas; (20) (21) (22) (23) consid(cid:130)rant que, apr(cid:138)s l’avis du SCAN, le Dane- mark a apport(cid:130), en ao(cid:150)t 1998, un nouvel (cid:130)l(cid:130)ment important d(cid:130)montrant un transfert in vivo, en conditions exp(cid:130)rimentales, dans le tractus gastro- intestinal de rats, du g(cid:138)ne sat A, pr(cid:130)sent sur un plasmide, entre des souches isog(cid:130)niques de E. faecium; consid(cid:130)rant que, dans ces conditions, la Commis- sion, pour sa part, juge indiqu(cid:130) d’(cid:130)viter de prendre le risque de r(cid:130)duire, suite (cid:133) la s(cid:130)lection de r(cid:130)sis- tances crois(cid:130)es provoqu(cid:130)es par la virginiamycine, l’efficacit(cid:130) de m(cid:130)dicaments humains, tels que la pristinamycine et la nouvelle combinaison dalfo- pristine/quinupristine, laquelle doit (cid:136)tre autoris(cid:130)e sous peu en tant que m(cid:130)dicament humain; consid(cid:130)rant que la bacitracine-zinc appartenant aux polypeptides cycliques est utilis(cid:130)e (cid:130)galement en m(cid:130)decine humaine, essentiellement pour le traite- ment topique des infections de la peau et des muqueuses; que des publications montrent qu’elle pourrait (cid:130)ventuellement (cid:136)tre utilis(cid:130)e pour le traite- ment des ent(cid:130)rocoques r(cid:130)sistants (cid:133) la vancomycine, qui repr(cid:130)sentent un probl(cid:138)me clinique en m(cid:130)de- cine humaine; que les r(cid:130)sistances s(cid:130)lectionn(cid:130)es de par l’utilisation de la bacitracine-zinc en tant qu’ad- ditif, accroissent in(cid:130)luctablement le r(cid:130)servoir des r(cid:130)sistances (cid:133) la bacitracine-zinc; que, en effet, le pourcentage d’Enterococcus faecium r(cid:130)sistants (cid:133) la bacitracine-zinc est plus (cid:130)lev(cid:130) chez les poulets ayant re(cid:135)u de la bacitracine-zinc que chez les poulets n’en ayant pas re(cid:135)u; que ces r(cid:130)sistances pourraient (cid:136)tre transf(cid:130)r(cid:130)es de l’animal (cid:133) l’homme et r(cid:130)duire l’efficacit(cid:130) de la bacitracine-zinc utilis(cid:130)e comme m(cid:130)dicament humain; qu’il convient donc de pr(cid:130)server l’efficacit(cid:130) de la bacitracine-zinc en m(cid:130)decine humaine; de Copenhague, consid(cid:130)rant que, selon les conclusions de la conf(cid:130)- rence de l’Organisation mondiale de la sant(cid:130) d’oc- tobre 1997 (cid:133) Berlin, du comit(cid:130) (cid:130)conomique et social de l’Union europ(cid:130)enne, de l’Office interna- tional des (cid:130)pizooties et de la conf(cid:130)rence sur la en menace microbienne, septembre 1998, l’antibior(cid:130)sistance doit (cid:136)tre d(cid:130)sor- mais consid(cid:130)r(cid:130)e comme un probl(cid:138)me majeur, complexe et de dimension internationale; que, aux termes des recommandations faites lors de ces conf(cid:130)rences, il est souhaitable de mettre en place un syst(cid:138)me de surveillance g(cid:130)n(cid:130)rale de la r(cid:130)sistance antimicrobienne due (cid:133) l’utilisation des antibio- tiques; que, par ailleurs, il y a lieu d’enrayer les ph(cid:130)nom(cid:138)nes de r(cid:130)sistance qui se pr(cid:130)sentent au niveau des h(cid:147)pitaux, mais aussi de la population; (24) consid(cid:130)rant que des m(cid:130)dicaments appartenant (cid:133) de nouvelles classes d’antibiotiques ne sont pas pr(cid:136)ts (cid:133) (cid:136)tre autoris(cid:130)s dans un futur proche; qu’il est, de ce fait, imp(cid:130)ratif de pr(cid:130)server l’efficacit(cid:130) des m(cid:130)dica- ments humains qui, (cid:133) ce jour, sont encore efficaces; 29. 12. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 351/7 (25) (26) (27) (28) (29) (30) consid(cid:130)rant qu’un des moyens pour atteindre ce but, parmi d’autres (cid:133) prendre notamment au niveau de l’usage du m(cid:130)dicament humain, consiste (cid:133) ne pas accro(cid:140)tre le r(cid:130)servoir des r(cid:130)sistances au niveau des animaux, surtout quand ces r(cid:130)sistances sont susceptibles d’(cid:136)tre transf(cid:130)r(cid:130)es (cid:133) l’homme et de r(cid:130)duire ainsi l’efficacit(cid:130) de m(cid:130)dicaments humains; que de nombreuses donn(cid:130)es scientifiques d(cid:130)mon- trent un tel transfert, non seulement pour les orga- nismes responsables de zoonoses, mais aussi pour les organismes commensaux; l’origine est consid(cid:130)rant qu’un des moyens d’emp(cid:136)cher un tel l’utilisation, en ph(cid:130)nom(cid:138)ne, dont (cid:130)levage, d’antibiotiques administr(cid:130)s comme m(cid:130)di- cament v(cid:130)t(cid:130)rinaire ou comme additif, est de ne plus autoriser comme additifs les antibiotiques autoris(cid:130)s comme m(cid:130)dicaments humains ou connus pour s(cid:130)lectionner une r(cid:130)sistance crois(cid:130)e (cid:133) des anti- biotiques utilis(cid:130)s ces substances devant (cid:136)tre r(cid:130)serv(cid:130)es, pour des raisons fondamentales, (cid:133) la m(cid:130)decine humaine; en m(cid:130)decine humaine, consid(cid:130)rant que, par souci de protection de la sant(cid:130) humaine, il convient de retirer les autorisations des antibiotiques bacitracine-zinc, spiramycine, virgi- niamycine et phosphate de tylosine; (cid:130)l(cid:130)ments pr(cid:130)sent(cid:130)s par techniques actuelles, les consid(cid:130)rant que, sur la base des connaissances il appara(cid:140)t scientifiques et toutefois que le Royaume de Su(cid:138)de ne justifient pas de retirer les autorisations des antibiotiques monensin-sodium et salinomycine-sodium, qui la famille des ionophores, puisqu’aucun ionophore n’est utilis(cid:130) (cid:133) ce jour en m(cid:130)decine v(cid:130)t(cid:130)rinaire ou humaine et que ces deux substances, dans l’(cid:130)tat actuel des connaissances, ne s(cid:130)lectionnent pas de r(cid:130)sistance crois(cid:130)e (cid:133) des antibiotiques utilis(cid:130)s en m(cid:130)decine humaine ou v(cid:130)t(cid:130)rinaire; appartiennent (cid:133) consid(cid:130)rant que l’interdiction des antibiotiques spiramycine, virginiamycine et bacitracine-zinc, phosphate de tylosine doit (cid:136)tre per(cid:135)ue comme une mesure de pr(cid:130)caution (cid:133) caract(cid:138)re conservatoire, qui pourra (cid:136)tre revue (cid:133) la lumi(cid:138)re des investigations qui auront (cid:130)t(cid:130) effectu(cid:130)es et du programme de surveil- lance mis en place; techniques actuelles, consid(cid:130)rant que, sur la base des connaissances il appara(cid:140)t scientifiques et (cid:130)galement que les (cid:130)l(cid:130)ments pr(cid:130)sent(cid:130)s par le Royaume de Su(cid:138)de ne justifient pas une interdic- tion de l’antibiotique flavophospholipol apparte- nant (cid:133) la famille des phosphoglycopeptides, puis- qu’aucune substance appartenant (cid:133) la m(cid:136)me famille n’est utilis(cid:130)e (cid:133) ce jour en m(cid:130)decine v(cid:130)t(cid:130)rinaire ou humaine et que le flavophospholipol, dans l’(cid:130)tat actuel des connaissances, ne s(cid:130)lectionne pas de (31) (32) (33) (34) (35) r(cid:130)sistance crois(cid:130)e (cid:133) des antibiotiques utilis(cid:130)s en m(cid:130)decine humaine ou v(cid:130)t(cid:130)rinaire; consid(cid:130)rant que, sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il appara(cid:140)t de plus que les (cid:130)l(cid:130)ments pr(cid:130)sent(cid:130)s par le Royaume de Su(cid:138)de ne justifient pas une interdiction de l’anti- biotique avilamycine, qui appartient (cid:133) la famille des orthosomycines, puisqu’aucune substance apparte- nant (cid:133) cette famille n’est utilis(cid:130)e (cid:133) ce jour en m(cid:130)de- cine humaine; que cette d(cid:130)cision sera r(cid:130)examin(cid:130)e (cid:133) la lumi(cid:138)re des (cid:130)tudes compl(cid:130)mentaires (cid:133) fournir par le responsable de la mise en circulation de l’avilamycine, concernant les m(cid:130)canismes de r(cid:130)sis- le d(cid:130)veloppement de la r(cid:130)sistance chez tance, certains micro-organismes, notamment Entero- coccus faecium, ainsi que la r(cid:130)sistance crois(cid:130)e (cid:130)ven- tuelle (cid:133) l’(cid:130)verninomycine, laquelle est actuellement en cours de d(cid:130)veloppement en vue d’une autorisa- tion future en m(cid:130)decine humaine, ou (cid:133) d’autres substances utilis(cid:130)es en m(cid:130)decine humaine ayant le m(cid:136)me site d’action que l’avilamycine; consid(cid:130)rant que le maintien des autorisations concernant le monensin-sodium, la salinomycine- sodium, le flavophospholipol et l’avilamycine devra (cid:136)tre revu (cid:133) la lumi(cid:138)re des r(cid:130)sultats des travaux du groupe de travail sur la r(cid:130)sistance antimicrobienne (cid:130)tablis par le comit(cid:130) scientifique directeur; consid(cid:130)rant que le Royaume de Su(cid:138)de est, apr(cid:138)s le 31 d(cid:130)cembre 1998, tenu d’appliquer enti(cid:138)rement la l(cid:130)gislation communautaire concernant les additifs dans l’alimentation des animaux; consid(cid:130)rant qu’une p(cid:130)riode transitoire pour se conformer aux dispositions du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est n(cid:130)cessaire dans les (cid:144)tats membres o(cid:151) un ou plusieurs des additifs vis(cid:130)s (cid:133) l’article 1er sont actuel- lement autoris(cid:130)s; consid(cid:130)rant que, en l’absence d’avis du comit(cid:130) permanent des aliments des animaux, la Commis- sion n’a pas (cid:130)t(cid:130) en mesure d’arr(cid:136)ter les dispositions qu’elle envisageait en la mati(cid:138)re conform(cid:130)ment aux proc(cid:130)dures pr(cid:130)vues aux articles 23 et 24 de la direc- tive 70/524/CEE, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Les inscriptions (cid:133) l’annexe B de la directive 70/524/CEE des antibiotiques suivants sont supprim(cid:130)es: — Bacitracine-zinc, — Spiramycine, — Virginiamycine, — Phosphate de tylosine. L 351/8 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 29. 12. 98 Article 2 Article 3 La Commission r(cid:130)examine, avant le 31 d(cid:130)cembre 2000, les dispositions du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement sur la base des r(cid:130)sultats: — des diff(cid:130)rentes investigations concernant le d(cid:130)veloppe- ment de r(cid:130)sistances par l’emploi des antibiotiques en cause et — du programme de surveillance de la r(cid:130)sistance micro- bienne chez les animaux ayant re(cid:135)u des antibiotiques, (cid:133) r(cid:130)aliser notamment par les responsables de la mise en circulation des additifs en cause. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le jour de sa publi- cation au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Il est applicable (cid:133) partir du 1er janvier 1999. Toutefois dans le cas o(cid:151), (cid:133) la date d’entr(cid:130)e en vigueur du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement, un (cid:144)tat membre n’a pas interdit, conform(cid:130)ment au droit communautaire, un ou plusieurs des antibiotiques vis(cid:130)s par l’article 1er du pr(cid:130)sent r(cid:138)gle- ment, ce ou ces antibiotiques restent autoris(cid:130)s dans cet (cid:144)tat membre jusqu’au 30 juin 1999. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 17 d(cid:130)cembre 1998. Par le Conseil Le pr(cid:130)sident W. MOLTERER


title: Resolução sobre a intolerância religiosa e o sistema autoritário no Paquistão

eurovoc_concepts:
Pakistan
authoritarian regime
freedom of religious beliefs
religious group

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title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2729/98 της Επιτροπής της 17ης Δεκεμβρίου 1998 για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2628/97 της Επιτροπής όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για την περίοδο έναρξης της εφαρμογής του συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής βοοειδών

eurovoc_concepts:
beef
cattle
database
health control
labelling
meat product

text: L 343/12 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym 18. 12. 98 JAMOMISLOS (EJ) aqih. 2729/98 TGS EPITQOPGS tgr 17gr Dejelbq(cid:148)ou 1998 cia tqopopo(cid:148)gsg tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 2628/97 tgr Epitqop(cid:147)r (cid:149)som avoq(cid:145) tir letabati- j(cid:146)r diat(cid:145)neir cia tgm peq(cid:148)odo (cid:146)maqngr tgr evaqloc(cid:147)r tou sust(cid:147)lator amacm(cid:150)qisgr jai jatacqav(cid:147)r booeid(cid:150)m G EPITQOPG TYM EUQYPA(cid:136)JYM JOIMOTGTYM, (cid:130)womtar up(cid:149)xg: tg sumh(cid:147)jg cia tgm (cid:148)dqusg tgr Euqypa(cid:152)j(cid:147)r Joim(cid:149)tgtar, tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 820/97 tou Sulbouk(cid:148)ou, tgr 21gr Apqik(cid:148)ou 1997, swetij(cid:145) le tg h(cid:146)spisg sust(cid:147)lator amacm(cid:150)- qisgr jai jatacqav(cid:147)r tym booeid(cid:150)m jai tgm epis(cid:147)lamsg tou boe(cid:148)ou jq(cid:146)ator jai tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym le b(cid:145)sg to b(cid:149)eio jq(cid:146)ar (1), jai id(cid:148)yr to (cid:145)qhqo 10 stoiwe(cid:148)o st), Ejtil(cid:150)mtar: (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EJ) aqih. 2628/97 tgr Epitqop(cid:147)r (2), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 2105/ 98 (3), jahoq(cid:148)fei tir keptol(cid:146)qeier evaqloc(cid:147)r (cid:149)som avoq(cid:145) tir letabatij(cid:146)r diat(cid:145)neir cia tgm peq(cid:148)odo (cid:146)maqngr tou sust(cid:147)- lator amacm(cid:150)qisgr jai jatacqav(cid:147)r tym booeid(cid:150)m· (cid:149)ti k(cid:149)cy tym pqajtij(cid:150)m dusjoki(cid:150)m ej m(cid:146)ou amacm(cid:150)qisgr, le tgm topoh(cid:146)tgsg m(cid:146)ym emyt(cid:148)ym, tym booeid(cid:150)m pou cem- m(cid:147)hgjam pqim ap(cid:149) tgm 1g Iamouaq(cid:148)ou 1998, pq(cid:146)pei ma evaq- losho(cid:151)m s’ aut(cid:145) oi jam(cid:149)mer pou (cid:146)woum pqogcoul(cid:146)myr oqi- she(cid:148) cia ta booeid(cid:147) pou (cid:146)woum cemmghe(cid:148) let(cid:145) tgm 1g Iamouaq(cid:148)ou 1998· (cid:149)ti ta l(cid:146)tqa pou pqobk(cid:146)pomtai stom paq(cid:149)mta jamomisl(cid:149) e(cid:148)mai s(cid:151)lvyma le tg cm(cid:150)lg tou Euqypa(cid:152)jo(cid:151) Ceyqcijo(cid:151) Tale(cid:148)ou Pqosamatokislo(cid:151) jai Eccu(cid:147)seym, ENEDYSE TOM PAQOMTA JAMOMISLO: (cid:129)qhqo 1 Sto (cid:145)qhqo 1 paq(cid:145)cqavor 6 tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 2628/97, jataqco(cid:151)mtai oi k(cid:146)neir «pou (cid:146)woum cemmghe(cid:148) let(cid:145) tgm 1g Iamouaq(cid:148)ou 1998». (cid:129)qhqo 2 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r aqw(cid:148)fei ma isw(cid:151)ei tgm (cid:146)bdolg gl(cid:146)qa ap(cid:149) tg dglos(cid:148)eus(cid:147) tou stgm Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym. O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r e(cid:148)mai desleutij(cid:149)r yr pqor (cid:149)ka ta l(cid:146)qg tou jai isw(cid:151)ei (cid:145)lesa se j(cid:145)he jq(cid:145)tor l(cid:146)kor. Bqun(cid:146)kker, 17 Dejelbq(cid:148)ou 1998. Cia tgm Epitqop(cid:147) Franz FISCHLER L(cid:146)kor tgr Epitqop(cid:147)r (1) EE L 117 tgr 7. 5. 1997, s. 1. (2) EE L 354 tgr 30. 12. 1997, s. 17. (3) EE L 267 tgr 2. 10. 1998, s. 4


title: Entschließung zur Achtung der Menschenrechte in der Europäischen Union (1997)


title: Legislative resolution embodying Parliament's opinion on the proposal for a Council Decision establishing a scheme to monitor the average specific emissions of carbon dioxide from new passenger cars (COM(98)0348 C4-0425/98 98/0202 (SYN))(Cooperation procedure: first reading)

eurovoc_concepts:
environmental monitoring
greenhouse gas
motor car
pollution control measures


title: Accord de coopération entre le Canada et la Communauté européenne de l'énergie atomique dans le domaine de la recherche nucléaire

eurovoc_concepts:
Canada
cooperation agreement (EU)
industrial research
intellectual property
nuclear research

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text: 22. 12. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 346/65 ACCORD DE COOP(cid:144)RATION entre le Canada et la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne de l’(cid:130)nergie atomique dans le domaine de la recherche nucl(cid:130)aire LE GOUVERNEMENT DU CANADA, ci-apr(cid:138)s d(cid:130)nomm(cid:130) «le Canada», d’une part, et LA COMMUNAUT(cid:144) EUROP(cid:144)ENNE DE L’(cid:144)NERGIE ATOMIQUE, ci-apr(cid:138)s d(cid:130)nomm(cid:130)e «la Communaut(cid:130)», d’autre part, ci-apr(cid:138)s d(cid:130)nomm(cid:130)es «les parties», tenant compte de l’importance que rev(cid:136)tent la science et la technologie pour leur d(cid:130)veloppement (cid:130)conomique et social; reconnaissant que le Canada et la Communaut(cid:130) m(cid:138)nent actuellement des programmes de recherche et de technologie d’int(cid:130)r(cid:136)t commun dans plusieurs domaines de la recherche nucl(cid:130)aire, et que les parties peuvent tirer un b(cid:130)n(cid:130)fice mutuel de l’intensification de la coop(cid:130)ration; reconnaissant que l’accord de coop(cid:130)ration scientifique et technique entre le Canada et la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne est entr(cid:130) en vigueur le 26 f(cid:130)vrier 1996; prenant note de la coop(cid:130)ration active et des (cid:130)changes d’informations intervenus dans plusieurs domaines scientifiques ou technologiques au titre de l’accord-cadre de coop(cid:130)ration commercial et (cid:130)conomique entre le Canada et les Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes sign(cid:130) en 1976; prenant note de la coop(cid:130)ration active et des (cid:130)changes d’informations intervenus dans le domaine des utilisations pacifiques de l’(cid:130)nergie nucl(cid:130)aire dans le cadre de l’accord entre le gouvernement du Canada et Euratom pour la coop(cid:130)ration dans le domaine des utilisations pacifiques de l’(cid:130)nergie atomique, sign(cid:130) en 1959, tel que modifi(cid:130), ci-apr(cid:138)s d(cid:130)nomm(cid:130) «l’accord de 1959 entre le Canada et Euratom»; r(cid:130)affirmant leur engagement en faveur de la coop(cid:130)ration mutuelle dans le domaine de la recherche et du d(cid:130)veloppement nucl(cid:130)aires telle que pr(cid:130)vue dans l’accord de 1959 entre le Canada et Euratom; tenant compte de la d(cid:130)claration sur les relations entre la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne et le Canada adopt(cid:130)e le 22 novembre 1990 ainsi que de la d(cid:130)claration politique commune sur les relations entre le Canada et l’Union europ(cid:130)enne (UE) et le plan d’action commun Canada-UE du 17 d(cid:130)cembre 1996; rappelant que le Canada et les (cid:144)tats membres de la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne sont parties au trait(cid:130) sur la non-prolif(cid:130)ration des armes nucl(cid:130)aires et membres de l’Agence internationale de l’(cid:130)nergie atomique; d(cid:130)sirant renforcer la coop(cid:130)ration dans le domaine des utilisations pacifiques et civiles de la recherche nucl(cid:130)aire et encourager l’application des r(cid:130)sultats d’une telle coop(cid:130)ration dans le sens de leurs int(cid:130)r(cid:136)ts (cid:130)conomiques et sociaux, SONT CONVENUS DE CE QUI SUIT: Article premier Objet L’objet du pr(cid:130)sent accord est d’encourager et de faciliter la coop(cid:130)ration dans des domaines d’int(cid:130)r(cid:136)t commun rele- vant des utilisations pacifiques et civiles de l’(cid:130)nergie nucl(cid:130)aire o(cid:151) les parties soutiennent des activit(cid:130)s de recherche et de d(cid:130)veloppement en vue du progr(cid:138)s de la science et/ou la technologie dans ces domaines. Article 2 D(cid:130)finitions Aux fins du pr(cid:130)sent accord, on entend par: a) «activit(cid:130) de coop(cid:130)ration», application du pr(cid:130)sent accord, et notamment recherche conjointe; toute activit(cid:130) men(cid:130)e en la b) c) d) e) «informations», les donn(cid:130)es scientifiques ou tech- niques, r(cid:130)sultats ou m(cid:130)thodes de recherche et d(cid:130)ve- loppement r(cid:130)sultant de la recherche commune et de toutes autres informations que les participants prenant part aux activit(cid:130)s de recherche commune, y compris, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, les parties elles-m(cid:136)mes, jugent n(cid:130)ces- saires; «propi(cid:130)t(cid:130) intellectuelle», la notion d(cid:130)finie (cid:133) l’article 2 de la convention instituant l’Organisation mondiale de la propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle, sign(cid:130)e (cid:133) Stockholm, le 14 juillet 1967; «recherche conjointe»: la recherche r(cid:130)alis(cid:130)e avec le soutien financier d’une ou des deux parties et compor- la tant une Communaut(cid:130) et du Canada; toutes les recherches men(cid:130)es dans le cadre du pr(cid:130)sent accord seront conjointes; collaboration entre participants de toute personne physique ou morale, «participant», universit(cid:130), tout institut de recherche ou autre orga- nisme qui prend part (cid:133) un projet de recherche, y compris les parties elles-m(cid:136)mes. L 346/66 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 22. 12. 98 Article 3 Principes La coop(cid:130)ration s’effectue sous r(cid:130)serve de la l(cid:130)gislation et de la r(cid:130)glementation applicables et repose sur les prin- cipes suivants: a) b) c) d) e) f) le b(cid:130)n(cid:130)fice mutuel; les possibilit(cid:130)s r(cid:130)ciproques d’acc(cid:138)s aux programmes et aux activit(cid:130)s en rapport avec l’objet du pr(cid:130)sent accord; la non-discrimination; l’(cid:130)change en temps opportun d’informations pouvant avoir une incidence sur les activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration des participants; la protection efficace de la propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle et un partage (cid:130)quitable des droits aff(cid:130)rents; la rentabilisation (cid:130)conomique et sociale (cid:130)quilibr(cid:130)e des activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration pour la Communaut(cid:130) et le Canada, compte tenu des contributions respectives des participants et/ou des parties (cid:133) ces activit(cid:130)s. Article 4 Domaines de coop(cid:130)ration La coop(cid:130)ration peut porter sur les domaines suivants de recherche et de d(cid:130)veloppement: 1) garanties nucl(cid:130)aires; 2) gestion des d(cid:130)chets radioactifs, y compris leur (cid:130)limi- nation; 3) d(cid:130)classement nucl(cid:130)aires; et d(cid:130)mant(cid:138)lement des installations 4) protection radiologique; 5) 6) s(cid:150)ret(cid:130) des r(cid:130)acteurs nucl(cid:130)aires; fusion nucl(cid:130)aire contr(cid:147)l(cid:130)e. Article 5 Modalit(cid:130)s de la coop(cid:130)ration La a) suivantes, auxquelles elle n’est toutefois pas limit(cid:130)e: coop(cid:130)ration peut comprendre les activit(cid:130)s 1) participation de personnes physiques ou morales, y compris les parties elles-m(cid:136)mes, universit(cid:130)s, instituts de recherche et autres organismes ou entreprises, (cid:133) des projets de recherche ou (cid:133) des projets multilat(cid:130)raux d(cid:130)cid(cid:130)s d’un commun accord, conform(cid:130)ment aux r(cid:138)gles r(cid:130)gissant ces projets, et le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, sous r(cid:130)serve du consentement des tiers participants; 3) utilisation partag(cid:130)e d’installations; 4) (cid:130)change et fourniture d’informations et de donn(cid:130)es; 5) (cid:130)change de mat(cid:130)riaux, (cid:130)chantillons, combustibles, (cid:130)quipements et instruments de r(cid:130)f(cid:130)rence; 6) visites et (cid:130)changes de chercheurs, ing(cid:130)nieurs et autres personnels appropri(cid:130)s (cid:133) des fins de participation (cid:133) des r(cid:130)unions, s(cid:130)minaires, symposiums et ateliers et autres activit(cid:130)s de recherche relevant de la coop(cid:130)ration dans le cadre du pr(cid:130)sent accord; 7) (cid:130)change d’informations sur les pratiques, les disposi- tions l(cid:130)gislatives et r(cid:130)glementaires et les programmes relatifs aux activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration relevant du pr(cid:130)sent accord; 8) autres activit(cid:130)s d(cid:130)termin(cid:130)es d’un commun accord au sein du comit(cid:130) mixte de coop(cid:130)ration scientifique et technologique, et programmes applicables des parties. aux politiques conform(cid:130)ment Sauf accord contraire des parties, aucun projet de b) recherche conjoint ne sera entrepris au titre du pr(cid:130)sent accord avant l’approbation par les participants d’un plan conjoint de gestion technologique, comme indiqu(cid:130) (cid:133) l’an- nexe du pr(cid:130)sent accord. Article 6 Comit(cid:130) mixte de coop(cid:130)ration scientifique et tech- nologique (CMCST) a) La gestion des activit(cid:130)s relevant du pr(cid:130)sent accord est confi(cid:130)e (cid:133) un comit(cid:130) mixte de coop(cid:130)ration scientifique et technologique compos(cid:130) de repr(cid:130)sentants de chacune des parties. b) Les t(cid:131)ches du comit(cid:130) consistent (cid:133): 1) promouvoir et examiner les activit(cid:130)s envisag(cid:130)es dans le cadre du pr(cid:130)sent accord; 2) autoriser les activit(cid:130)s relevant de l’article 5, paragraphe a), point 8), en tant qu’activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration auxquelles le pr(cid:130)sent accord est applicable; 3) 4) recommander aux parties des moyens d’am(cid:130)liorer la coop(cid:130)ration conformes aux principes du pr(cid:130)sent accord; fournir aux parties un rapport annuel sur le niveau, l’(cid:130)tat d’avancement et l’efficacit(cid:130) des activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration entreprises en vertu du pr(cid:130)sent accord; 5) (cid:130)valuer l’efficacit(cid:130) et le fonctionnement de l’accord, et r(cid:130)gler tout diff(cid:130)rend survenant entre les parties en ce qui concerne l’interpr(cid:130)tation du pr(cid:130)sent accord; 2) projets de recherche bilat(cid:130)raux sp(cid:130)cifiques mis sur pied par les parties elles-m(cid:136)mes, (cid:130)ventuellement sur la base d’un accord de mise en œuvre; 6) dresser et tenir (cid:133) jour une liste des personnes de contact ou personnes-ressources dans un domaine de recherche donn(cid:130)e. 22. 12. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 346/67 Le comit(cid:130) s’efforce de se r(cid:130)unir une fois par an, et c) ses r(cid:130)unions se tiennent alternativement dans la Commu- naut(cid:130) et au Canada. Les parties peuvent d(cid:130)cider d’un commun accord de tenir d’autres r(cid:130)unions. d) Les d(cid:130)cisions du comit(cid:130) doivent faire l’objet d’un consensus. Un compte rendu, comprenant les d(cid:130)cisions et les principaux points abord(cid:130)s, est r(cid:130)dig(cid:130) pour chaque r(cid:130)union. Il est approuv(cid:130) par les repr(cid:130)sentants de chacune des parties d(cid:130)sign(cid:130)s pour assurer la pr(cid:130)sidence conjointe de la r(cid:130)union. Le rapport annuel du CMCST est pr(cid:130)sent(cid:130) au comit(cid:130) conjoint de coop(cid:130)ration (cid:130)tabli en vertu de l’accord-cadre CE-Canada de 1976 concernant la coop(cid:130)ra- tion commerciale et (cid:130)conomique, ainsi qu’aux autorit(cid:130)s concern(cid:130)es de chaque partie. Article 7 Financement a) Les activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration sont ex(cid:130)cut(cid:130)es sous r(cid:130)serve de la disponibilit(cid:130) de fonds, des dispositions l(cid:130)gis- latives et r(cid:130)glementaires et des politiques et programmes en vigueur dans la Communaut(cid:130) et au Canada. b) Les frais engag(cid:130)s par les participants dans les acti- vit(cid:130)s de coop(cid:130)ration relevant du pr(cid:130)sent accord ne doivent n(cid:130)cessiter aucun transfert de fonds d’une partie (cid:133) une autre. Article 8 Mobilit(cid:130) du personnel et des (cid:130)quipements Chaque partie prend toutes les dispositions appropri(cid:130)es, dans la mesure du raisonnable, et met tout en œuvre dans le cadre des lois et r(cid:130)glementations existantes, pour faci- liter l’entr(cid:130)e et la sortie de son territoire du personnel, mat(cid:130)riel et (cid:130)quipement du ou des participants prenant part aux activit(cid:130)s de coop(cid:130)ration relevant du pr(cid:130)sent accord. Article 9 Diffusion et utilisation des informations Article 10 Autres accords et dispositions transitoires a) Le pr(cid:130)sent accord remplace et annule les disposi- tions de l’accord-cadre de coop(cid:130)ration commerciale et (cid:130)conomique sign(cid:130) entre la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne et le Canada, qui le domaine de la science et de la technologie. la collaboration actuelle dans r(cid:130)git Le pr(cid:130)sent accord compl(cid:138)te l’accord de 1959 entre b) le Canada et Euratom. Sous r(cid:130)serve du paragraphe a) ci-dessus, le pr(cid:130)sent c) accord ne porte pas atteinte aux droits et obligations d(cid:130)coulant d’autres accords existant entre les parties ni d’aucun accord ou entente existant entre les parties et des pays tiers. d) Les activit(cid:130)s vis(cid:130)es par des accords de coop(cid:130)ration et des m(cid:130)morandums d’entente sectoriels existant entre les parties continuent d’(cid:136)tre r(cid:130)gies par ces accords et m(cid:130)mo- randums d’entente. e) (cid:211) l’expiration des accords de coop(cid:130)ration et m(cid:130)mo- randums d’entente sectoriels existant entre les parties, comme pr(cid:130)vu dans ces accords et m(cid:130)morandums, les parties examinent la situation en vue d’inclure dans le cadre du pr(cid:130)sent accord les activit(cid:130)s vis(cid:130)es par ces accords et m(cid:130)morandums. Article 11 Champ d’application territorial Le pr(cid:130)sent accord s’applique, d’une part, au territoire du Canada, et, d’autre part, aux territoires o(cid:151) le trait(cid:130) insti- tuant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne de l’(cid:130)nergie atomique s’applique, et dans les conditions pr(cid:130)vues par ledit trait(cid:130). Article 12 Entr(cid:130)e en vigueur, expiration et r(cid:130)siliation a) Le pr(cid:130)sent accord entre en vigueur (cid:133) la date (cid:133) laquelle les parties se sont notifi(cid:130) par (cid:130)crit que les exigences l(cid:130)gales pour l’entr(cid:130)e en vigueur du pr(cid:130)sent accord sont remplies. b) Le pr(cid:130)sent accord peut (cid:136)tre modifi(cid:130) par les parties. Les modifications entrent en vigueur (cid:133) la date (cid:133) laquelle les parties se sont notifi(cid:130) par (cid:130)crit que leurs exigences l(cid:130)gales sont remplies. La diffusion et l’utilisation des informations ainsi que la gestion, l’attribution et l’exercice des droits de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle, r(cid:130)sultant de la recherche commune relevant du pr(cid:130)sent accord, sont assujettis aux dispositions l(cid:130)gisla- tives et r(cid:130)glementaires applicables dans chaque partie, ainsi qu’aux principes (cid:130)nonc(cid:130)s dans l’annexe qui fait partie int(cid:130)grante du pr(cid:130)sent accord. c) Chacune des parties peut, (cid:133) tout moment, d(cid:130)noncer le pr(cid:130)sent accord par un pr(cid:130)avis (cid:130)crit de douze mois. L’expiration ou la d(cid:130)nonciation du pr(cid:130)sent accord ne porte pas atteinte (cid:133) la validit(cid:130) ou (cid:133) la dur(cid:130)e des (cid:130)ventuels arrangements conclus dans le cadre dudit accord, ou aux droits et obligations sp(cid:130)cifiques (cid:130)tablis en vertu de son annexe. L 346/68 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 22. 12. 98 Article 13 Le pr(cid:130)sent accord est sign(cid:130) en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, italienne, n(cid:130)erlandaise, portugaise et su(cid:130)doise, chacun de ces textes faisant (cid:130)galement foi. fran(cid:135)aise, grecque, finnoise, En foi de quoi, les soussign(cid:130)s ont appos(cid:130) leur signature au bas du pr(cid:130)sent accord. Fait (cid:133) Ottawa, le 17 d(cid:130)cembre 1998. Pour le gouvernement du Canada Pour la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne de l’(cid:130)nergie atomique 22. 12. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 346/69 ANNEXE ANNEXE SUR LA DIFFUSION ET L’UTILISATION DES INFORMATIONS AINSI QUE LA GESTION, L’ATTRIBUTION ET L’EXERCICE DES DROITS DE PROPRI(cid:144)T(cid:144) INTELLECTUELLE I. Propri(cid:130)t(cid:130), attribution et exercice des droits 1. Les participants (cid:133) des activit(cid:130)s de recherche conjointe (cid:130)laborent des programmes de gestion technologique communs (PGT) qui contiennent, au minimum, les principes relatifs (cid:133) la propri(cid:130)t(cid:130) et (cid:133) l’utilisation, y compris la publication, des informations et des (cid:130)l(cid:130)ments de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle (PI) issus des activit(cid:130)s de recherche commune (1). Les PGT peuvent (cid:136)tre r(cid:130)vis(cid:130)s par les parties et doivent (cid:136)tre approuv(cid:130)s par l’administration comp(cid:130)tente de la partie intervenant dans le financement de la recherche, avant la conclusion des contrats de coop(cid:130)ration sp(cid:130)cifique en mati(cid:138)re de recherche et de d(cid:130)veloppement auxquels ils renvoient. L’(cid:130)laboration des PGT tient compte des objectifs des activit(cid:130)s de recherche commune, des contributions respectives des participants, des avantages et des inconv(cid:130)nients de l’attribution de licences par territoire ou domaines d’utilisation, des exigences impos(cid:130)es par les l(cid:130)gislations applicables, des proc(cid:130)dures de r(cid:138)glement des diff(cid:130)rends et de tous les autres facteurs jug(cid:130)s appropri(cid:130)s par les participants. En mati(cid:138)re de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle, les droits et obligations concernant les recherches et informations g(cid:130)n(cid:130)r(cid:130)es par les chercheurs invit(cid:130)s sont (cid:130)galement d(cid:130)finis dans les PGT. 2. L’information ou les (cid:130)l(cid:130)ments de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle issus des activit(cid:130)s de recherche commune et qui ne sont pas couverts par les PGT seront attribu(cid:130)s conform(cid:130)ment aux principes pr(cid:130)vus au point I. 1 selon les principes expos(cid:130)s dans le PGT. En cas de diff(cid:130)rend qui ne peut pas (cid:136)tre r(cid:130)solu par la proc(cid:130)dure convenue, les informations ou (cid:130)l(cid:130)ments de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle qui n’ont pas (cid:130)t(cid:130) attribu(cid:130)s sont la propri(cid:130)t(cid:130) conjointe de tous les participants aux activit(cid:130)s de recherche commune qui sont (cid:133) l’origine desdits informations ou (cid:130)l(cid:130)ments, et tout participant auquel la pr(cid:130)sente disposition est applicable a le droit d’utiliser commercialement ces informations ou (cid:130)l(cid:130)ments de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle pour son propre compte, sans limitation territoriale. 3. Conform(cid:130)ment aux dispositions l(cid:130)gislatives et r(cid:130)glementaires applicables, chaque partie veille (cid:133) ce que l’autre partie ainsi que ses participants puissent se voir octroyer les droits de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle conform(cid:130)m(cid:130)nt aux principes expos(cid:130)s dans la section I de la pr(cid:130)sente annexe. 4. Tout en pr(cid:130)servant les conditions de concurrence dans les domaines concern(cid:130)s par le pr(cid:130)sent accord, chaque partie s’efforce de faire en sorte que les droits acquis en application du pr(cid:130)sent accord et des arrangements conclus en vertu de ce dernier soient exerc(cid:130)s de mani(cid:138)re (cid:133) favoriser notamment: i) la diffusion et l’utilisation des informations produites, divulgu(cid:130)es ou rendues disponibles en vertu du pr(cid:130)sent accord; ii) l’adoption et la mise en œuvre de normes internationales. II. Œuvres prot(cid:130)g(cid:130)es par des droits d’auteur Les droits d’auteur appartenant aux parties ou (cid:133) leurs participants sont trait(cid:130)s d’une mani(cid:138)re conforme (cid:133) l’accord sur les aspects des droits de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle qui touchent au commerce, dont la gestion est assur(cid:130)e par l’Organisation mondiale du commerce. III. Publications scientifiques Sans pr(cid:130)judice de la section IV, et sauf accord contraire dans le cadre du PGT, toute publication de r(cid:130)sultats de la recherche conjointe est r(cid:130)alis(cid:130)e en commun par les participants. En plus de la r(cid:138)gle g(cid:130)n(cid:130)rale qui pr(cid:130)c(cid:138)de, la proc(cid:130)dure suivante s’applique: 1) en cas de publication par une partie, ou par des organismes publics appartenant (cid:133) cette partie, de revues, articles, rapports, et ouvrages scientifiques et techniques, y compris les documents vid(cid:130)o et les logiciels, r(cid:130)sultant d’activit(cid:130)s de recherche commune entreprises en vertu du pr(cid:130)sent accord, l’autre partie doit (cid:136)tre habilit(cid:130)e, moyennant autorisation (cid:130)crite de l’(cid:130)diteur, (cid:133) recevoir une licence mondiale non exclusive, irr(cid:130)vocable et libre de redevance pour la traduction, la reproduction, l’adaptation, la transmission et la diffusion publique de ces œuvres; 2) les parties veillent (cid:133) ce que les œuvres litt(cid:130)raires (cid:133) caract(cid:138)re scientifique r(cid:130)sultant d’activit(cid:130)s de recherche commune entreprises en vertu du pr(cid:130)sent accord et publi(cid:130)es par des (cid:130)diteurs ind(cid:130)pendants soient diffus(cid:130)es aussi largement que possible; (1) Les caract(cid:130)ristiques indicatives des PGT figurent dans l’appendice. L 346/70 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 22. 12. 98 3) tous les exemplaires d’une œuvre prot(cid:130)g(cid:130)e par des droits d’auteur destin(cid:130)e (cid:133) (cid:136)tre diffus(cid:130)e au public et produite en vertu de la pr(cid:130)sente disposition doivent faire appara(cid:140)tre le nom du ou des auteurs, (cid:133) moins qu’il(s) ne refuse(nt) express(cid:130)ment d’(cid:136)tre nomm(cid:130)(s). Chaque exemplaire doit (cid:130)galement porter une mention clairement visible attestant du soutien conjoint des parties. A. Informations documentaires (cid:133) ne pas divulguer IV. Informations (cid:133) ne pas divulguer 1. Les participants d(cid:130)terminent le plus t(cid:147)t possible et, de pr(cid:130)f(cid:130)rence, dans le PGT, les informations relatives au pr(cid:130)sent accord qu’ils ne souhaitent pas voir divulguer, en tenant compte, notamment, des crit(cid:138)res suivants: — la confidentialit(cid:130) des informations au sens o(cid:151) celles-ci ne sont pas, dans leur ensemble ou dans leur configuration ou agencement sp(cid:130)cifique, g(cid:130)n(cid:130)ralement connues des sp(cid:130)cialistes du domaine ou facile- ment accessibles (cid:133) ces derniers par des moyens l(cid:130)gaux, — la valeur commerciale r(cid:130)elle ou potentielle des informations du fait de leur confidentialit(cid:130), — la protection ant(cid:130)rieure des informations si la personne l(cid:130)galement comp(cid:130)tente a pris des mesures justifi(cid:130)es en fonction des circonstances afin de pr(cid:130)server leur confidentialit(cid:130). 2. Les participants ne doivent normalement pas fournir des informations qui ne doivent pas (cid:136)tre divulgu(cid:130)es aux parties. Si les parties se rendent compte qu’elles disposent de telles informations, elles doivent respecter leur caract(cid:138)re confidentiel et ne doivent les divulguer (cid:133) quiconque, sans l’accord (cid:130)crit du ou des participants qui sont propri(cid:130)taires de ces informations. Ces restrictions n’ont plus lieu d’(cid:136)tre lorsque le propri(cid:130)taire desdites informations les divulgue sans limitation aux experts du domaine en question. 3. Chaque partie s’assure que les informations confidentielles relevant du pr(cid:130)sent accord, qui ne doivent pas (cid:136)tre divulgu(cid:130)es et qui lui sont communiqu(cid:130)es dans le cadre du pr(cid:130)sent accord, sont imm(cid:130)diatement reconnaissables par l’autre partie, par exemple au moyen d’une marque ou d’une mention restrictive appropri(cid:130)e. Cette disposition s’applique (cid:130)galement (cid:133) toutes reproductions totales ou partielles desdites informations. 4. Les informations (cid:133) ne pas divulguer communiqu(cid:130)es au titre du pr(cid:130)sent accord, et re(cid:135)ues de l’autre partie, peuvent (cid:136)tre diffus(cid:130)es par la partie destinataire aux personnes qui la composent ou qu’elle emploie ainsi qu’(cid:133) ses autres minist(cid:138)res ou agences concern(cid:130)s autoris(cid:130)s aux fins sp(cid:130)cifiques des activit(cid:130)s de recherche commune ne cours, (cid:133) condition que la diffusion desdites informations fasse l’objet d’un accord de confidentialit(cid:130) (cid:130)crit et que leur caract(cid:138)re confidentiel soit imm(cid:130)diatement reconnaissable conform(cid:130)ment aux dispositions ci-dessus. 5. (cid:211) condition d’obtenir l’accord (cid:130)crit pr(cid:130)alable de la partie qui fournit des informations (cid:133) ne pas divulguer relevant du pr(cid:130)sent accord, la partie destinataire peut diffuser ces informations plus largement que ne lui permet le paragraphe 4 ci-dessus. Les parties collaborent pour (cid:130)laborer des proc(cid:130)dures de demande et d’obtention de l’autorisation (cid:130)crite pr(cid:130)alable n(cid:130)cessaire (cid:133) une diffusion plus large, et chaque partie accorde cette autorisation dans la mesure o(cid:151) ses politiques, ses r(cid:130)glementations et sa l(cid:130)gislation nationales le lui permettent. B. Informations non documentaires (cid:133) ne pas divulguer Les informations non documentaires (cid:133) ne pas divulguer ou les autres informations confidentielles ou privil(cid:130)- gi(cid:130)es fournies au cours de s(cid:130)minaires ou d’autres r(cid:130)unions organis(cid:130)es en vertu du pr(cid:130)sent accord, ou les informations r(cid:130)sultant de l’affectation de personnel, de l’utilisation d’installations ou de projets communs, doivent (cid:136)tre trait(cid:130)es par les parties ou par leurs participants conform(cid:130)ment aux principes sp(cid:130)cifi(cid:130)s dans la section IV. A ci-dessus, (cid:133) condition cependant que le destinataire desdites informations (cid:133) ne pas divulguer ou autres informations confidentielles ou privil(cid:130)gi(cid:130)es soit inform(cid:130) (cid:133) l’avance et par (cid:130)crit du caract(cid:138)re confidentiel de ces informations. C. Protection Chaque partie met tout en œuvre pour garantir que les informations (cid:133) ne pas divulguer qu’elle re(cid:135)oit au titre du pr(cid:130)sent accord soient prot(cid:130)g(cid:130)es conform(cid:130)ment audit accord. Si l’une des parties constate qu’elle est, ou est susceptible de se trouver, dans l’incapacti(cid:130) de se conformer aux dispositions de non-diffusion vis(cid:130)es aux sections A et B ci-dessus, elle en informe imm(cid:130)diatement l’autre partie. Les parties doivent alors se consulter afin de d(cid:130)terminer la conduite (cid:133) adopter. 22. 12. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 346/71 Appendice Caract(cid:130)ristiques indicatives d’un programme de gestion technologique (PGT) Un programme de gestion technologique (PGT) est un contrat sp(cid:130)cifique conclu entre les participants aux activit(cid:130)s de recherche commune d(cid:130)finissant leurs droits et obligations respectifs. En ce qui concerne les droits de propri(cid:130)t(cid:130) intellectuelle, le PGT doit notamment couvrir la propri(cid:130)t(cid:130), la protection, les droits d’utilisation aux fins des activit(cid:130)s de recherche et de d(cid:130)veloppement, la valorisation et la diffusion, y compris les dispositions relatives (cid:133) la publication conjointe, les droits et obligations des chrecheurs invit(cid:130)s et les proc(cid:130)- dures de r(cid:138)glement des diff(cid:130)rends. Le PGT peut (cid:130)galement porter sur des informations d’ordre g(cid:130)n(cid:130)ral ou sp(cid:130)cifique, les r(cid:138)gles r(cid:130)gissant la diffusion des informations (cid:133) ne pas divulguer, la d(cid:130)livrance des licences et les r(cid:130)sultats (cid:133) terme


title: Verordening (EG) nr. 2821/98 van de Raad van 17 december 1998 tot wijziging, wat betreft de intrekking van de toelating van bepaalde antibiotica, van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding

text: L 351/4 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 29. 12. 98 I (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 2821/98 VAN DE RAAD van 17 december 1998 tot w¶ziging, wat betreft de intrekking van de toelating van bepaalde antibiotica, van Richtl¶n 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op de Toetredingsakte van 1994, inzonderheid op artikel 151, juncto b¶lage XV, titel VII, punt E, lid 4, van de Akte, Gelet op Richtl¶n 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), inzonderheid op artikel 11, lid 3, Gezien het voorstel van de Commissie, (1) (2) Overwegende dat het Koninkr¶k Zweden op grond van het bepaalde in b¶lage XV b¶ de Toetredings- akte z¶n v(cid:155)(cid:155)r de toetreding vigerende wetgeving tot en met 31 december 1998 mag handhaven voor wat betreft het verbod op het gebruik in diervoe- ders van tot de groep van de antibiotica behorende toevoegingsmiddelen; dat Zweden op 2 februari 1998 aanpassingsverzoeken met de vereiste gede- tailleerde wetenschappel¶ke motivering heeft inge- diend voor de antibiotica avilamycine, zinkbacitra- cine, flavofosfolipol, ardacin en avoparcine, spira- mycine, tylosinefosfaat en virginiamycine; dat de Commissie v(cid:155)(cid:155)r 31 december 1998 een besluit moet nemen over die aanpassingsverzoeken; Overwegende dat in artikel 11 van Richtl¶n 70/ 524/EEG is bepaald dat een lidstaat de toelating van een in de richtl¶n genoemd toevoegingsmiddel t¶del¶k kan schorsen wanneer h¶ op basis van een uitvoerige motivering op grond van nieuwe gege- vens of van een nieuwe evaluatie van bestaande gegevens na de goedkeuring van de betrokken bepalingen, constateert dat dit toevoegingsmiddel een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu; (3) Overwegende dat de Republiek Finland, na afloop van de haar op grond van de Toetredingsakte toegestane afw¶king, op haar grondgebied het (4) (5) (6) gebruik van tylosinefosfaat en spiramycine in dier- voeder per 1 januari 1998 heeft verboden op basis van de gedetailleerde motivering die z¶ op 12 maart 1997 overeenkomstig haar uit de Toetre- dingsakte voortvloeiende verplichtingen had inge- diend; Overwegende dat het Koninkr¶k Denemarken op z¶n grondgebied het gebruik van virginiamycine in diervoeding op 15 januari 1998 heeft verboden; dat het de andere lidstaten en de Commissie op 13 maart 1998 en op 1 april 1998 in kennis heeft gesteld van de gedetailleerde motivering waarin de redenen worden uiteengezet die aan dit besluit ten grondslag liggen; Overwegende dat overeenkomstig artikel 3. A, onder e), van Richtl¶n 70/524/EEG voor een stof geen vergunning wordt gegeven als het gebruik ervan om ernstige redenen in verband met de gezondheid van mens of dier moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik; Overwegende dat op 30 januari 1997 de toelating van avoparcine, van de groep van de glycopeptiden, uit voorzorg t¶del¶k is geschorst (2); dat dit verbod door de Commissie v(cid:155)(cid:155)r 31 december 1998 opnieuw moet worden bezien in het licht van de uitkomsten van, enerz¶ds, de verschillende onder- zoeken betreffende de ontwikkeling van resistentie door het gebruik van antibiotica, met name glyco- peptiden, en anderz¶ds het bewakingsprogramma inzake microbi(cid:137)le resistentie b¶ dieren waaraan antibiotica z¶n toegediend, dat vooral moet worden uitgevoerd door de bedr¶ven die verantwoordel¶k in het verkeer brengen van de z¶n voor het betrokken toevoegingsmiddelen; dat aangezien de Commissie tot op heden geen nieuw element heeft ontvangen, geen nieuw onderzoek nodig is; (1) PB L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtl¶n laatstel¶k gew¶zigd b¶ Richtl¶n 98/19/EG van de Commissie (PB L 96 van 28. 3. 1998, blz. 39). (2) Richtl¶n 97/6/EG van de Commissie van 30 januari 1997 tot w¶ziging van Richtl¶n 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 35 van 5. 2. 1997, blz. 11). 29. 12. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 351/5 (7) (8) (9) Overwegende dat op 12 januari 1998 uit voorzorg is besloten (1) de toelating van ardacin, een ander toevoegingsmiddel van de groep van de glycopep- tiden, niet te verlengen zolang de resultaten van het nog te verrichten onderzoek inzake avoparcine niet bekend z¶n; Overwegende dat de Commissie het Wetenschap- pel¶k Comit(cid:130) voor de diervoeding (WCD) heeft geraadpleegd over de vraag of er in verband met de gezondheid van mens of dier ernstige redenen z¶n om tylosinefosfaat en spiramycine voor diergenees- kundig gebruik te reserveren; dat dit comit(cid:130), na onderzoek van de Finse argumenten om het gebruik van deze macroliden als toevoegingsmiddel te verbieden, in z¶n op 5 februari 1998 uitge- brachte advies meldt dat er te weinig aanw¶zingen z¶n om te besluiten dat het gebruik van de macro- liden als in diervoeder een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier, en dat er b¶ gebrek aan voldoende resultaten van experimenten op het vlak van epide- miologie en de verspreiding van bacteri(cid:137)le resis- tentie tegen macroliden geen reden is om het gebruik van deze stoffen als toevoegingsmiddel te verbieden; toevoegingsmiddel Overwegende dat het WCD evenwel erkent dat door een ruimer gebruik van de macroliden als toevoegingsmiddel in diervoeding op lange term¶n de totale selectiedruk op resistente bacteri(cid:137)n sterker zal toenemen dan wanneer macroliden alleen in de diergeneeskunde werden gebruikt; dat het WCD ook erkent dat, hoe meer resistente enterokokken b¶ dieren voorkomen, hoe groter de kans is dat resistente enterokokken of erm-resistentiegenen van dier op mens worden overgedragen; dat het genoemde WCD meent dat de mogel¶kheid dat een toename van het reservoir van resistente bacte- ri(cid:137)n b¶ dieren een risico inhoudt voor de mens, noch bewezen, noch uitgesloten is, maar dat mag worden verwacht dat het bew¶s van het re(cid:137)le risico geleverd zal worden; (10) Overwegende dat het WCD bovendien opmerkt dat b¶na alle enterokokken die b¶ varkens met een resistentie tegen tylosine z¶n ge(cid:139)soleerd, tegel¶k ook resistent z¶n tegen erytromycine, een in de mensel¶ke geneeskunde, met name b¶ de behan- deling van luchtweginfecties, belangr¶k antibio- ticum van de groep van de macroliden; dat het WCD constateert dat, hoewel de kruisresistentie tegen lincosamiden en streptograminen niet door Finland is getest, in de literatuur wordt aange- nomen dat de resistentie van enterokokken tegen macroliden dikw¶ls of hoofdzakel¶k wordt ge(cid:137)nco- deerd door verschillende erm-genen die ook resis- tentie tegen lincosamiden en streptogramine B veroorzaken; dat een klinisch probleem in de mensel¶ke geneeskunde ontstaat wanneer macro- liden-resistente enterokokken ook in hoge mate twee geneeskunde resistent z¶n tegen streptogramine B; dat in de mensel¶ke lincosamiden, namel¶k lincomycine en clindamycine, klinisch worden gebruikt; dat in de mensel¶ke geneeskunde twee streptograminen klinisch belangr¶k z¶n als laatste middel tegen vancomycine-resistente ente- rokokken, namel¶k pristinamycine en de combi- natie dalfopristine/quinupristine; (11) Overwegende dat het WCD er ook op w¶st dat uit bepaalde experimenten met muizen is gebleken dat de erytromycine-resistentie van enterokokken in vivo op andere bacteri(cid:137)n kan worden overgedragen; dat het WCD voorts preciseert dat b¶ dieren en erytromycine-resistente bacteri(cid:137)n aanwezige voor een min of meer lange periode wellicht ook op de mens kunnen overgaan of hun voor resis- tentie tegen macroliden verantwoordel¶ke genen kunnen overbrengen op de mensel¶ke bacteri(cid:137)le flora, in het b¶zonder op mensel¶ke bacteri(cid:137)n zoals stafylokokken of streptokokken van groep A — waardoor een klinisch probleem in de mensel¶ke geneeskunde zou ontstaan — hetz¶ rechtstreeks inname, hetz¶ door een uitwisseling van door genen in het milieu, maar dat geen schatting kan worden gemaakt van de frequentie van deze over- drachten; (12) Overwegende dat de Commissie van haar kant, in het licht van deze feiten, van oordeel is dat er voldoende grond is voor een verbod; dat het raad- zaam is niet het risico te nemen dat als gevolg van door tylosinefosfaat en spiramycine veroorzaakte kruisresistentie de doeltreffendheid van mensel¶ke geneesmiddelen zoals eventueel lincomycine, clindamycine, pristinamycine en de nieuwe combinatie dalfopristine/quinupristine die naar verwachting weldra als mensel¶k genees- middel zal worden toegelaten, wordt verminderd; crytromycine, (13) Overwegende bovendien dat spiramycine in de mensel¶ke geneeskunde wordt gebruikt en dat dus de resistente bacteri(cid:137)n die worden geselecteerd door het gebruik van spiramycine als toevoegings- middel, het reservoir van tegen spiramycine resis- tente bacteri(cid:137)n die van dier op mens zouden kunnen worden overgedragen, groter wordt en op die manier de doeltreffendheid van spiramycine in de mensel¶ke geneeskunde aantast; (14) Overwegende dat de Commissie het WCD heeft geraadpleegd met betrekking tot de vraag of tegen streptogramine resistente E. faecium en stafilo- kokken die geselecteerd z¶n door het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar, onmiddell¶k gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid of in de toekomst gevaarl¶k kunnen worden, als streptograminen voor de behandeling van ernstige infecties b¶ de mens zeer belangr¶k zouden worden; (1) Richtl¶n 97/72/EG van de Commissie van 15 december 1997 tot w¶ziging van Richtl¶n 70/524/EEG van de Raad betref- fende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 351 van 23. 12. 1997, blz. 55). (15) Overwegende dat het genoemde comit(cid:130), na een onderzoek van de motiveringen, in een op 10 juli 1998 uitgebracht advies stelt dat het gebruik van L 351/6 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 29. 12. 98 virginiamycine als groeibevorderaar geen onmid- dell¶k gevaar voor de volksgezondheid in Dene- marken meebrengt, aangezien Denemarken geen aanvullende gegevens heeft meegedeeld om aan te tonen dat de resistentie tegen streptograminen b¶ organismen van dierl¶ke oorsprong wordt overge- dragen op organismen in het darmkanaal van de mens en op die manier het toekomstige gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de mens in gevaar zou brengen; dat het comit(cid:130) onderstreept dat er momenteel in Denemarken geen behoefte is aan streptograminen omdat de bestaande methodes voor de behandeling van enterokokken en stafilo- kokken er nog effici(cid:137)nt z¶n; (16) Overwegende dat het WCD erkent dat een b¶ dieren aanwezig reservoir van resistente genen voor de mens risico’s kan meebrengen; dat het comit(cid:130), in tegenstelling tot de Commissie, meent dat de risico’s pas volledig kunnen worden ge(cid:137)valueerd wanneer c¶fergegevens beschikbaar z¶n over de mate waarin tegen microben resistente bacteri(cid:137)n van dieren worden overgedragen; (17) Overwegende bovendien dat het WCD zich zorgen maakt over de ontwikkeling van de b¶ entero- kokken geconstateerde resistentie tegen vanco- mycine en de ontwikkeling van stammen van Sta- phylococcus aureus die resistent z¶n tegen meticil- line, waardoor hoe langer hoe meer nosocomiale infecties ontstaan, met name in de Verenigde Staten en in Zuid-Europa; dat hierdoor uiteindel¶k streptograminen nodig kunnen z¶n om deze tegen de overige antibiotica resistent geworden kiemen te bestr¶den; (18) Overwegende dat het WCD in z¶n advies ook vermeldt dat enterokokken en stafilokokken die b¶ tegen virginiamycine resistente kippen en varkens z¶n ge(cid:139)soleerd, alle een kruisresistentie hebben ontwikkeld tegen het in de mensel¶ke genees- kunde gebruikte pristinamycine of tegen de combi- natie dalfopristine/quinupristine die binnenkort als mensel¶k geneesmiddel wordt toegelaten; in vitro plaatsvindt (19) Overwegende dat het WCD ook stelt dat de over- dracht van het gen sat A, dat virginiamycine-resis- tent maakt, tussen isogene stammen van Enterococcus faecium; dat in 22 % van de van varkens afkomstige voedingsmiddelen en in 54 % van de van pluimvee afkomstige voedingsmiddelen tegen virginiamycine resistente E. faecium is aangetroffen; dat b¶ de mens geneti- sche factoren die de resistentie tegen virginiamy- cine veroorzaken, aanwezig z¶n, maar dat hun prevalentie niet bekend is; dat twee stammen van tegen virginiamycine en pristinamycine resistente E. faecium, waarvan de ene b¶ een Nederlandse landbouwer en de andere b¶ z¶n pluimvee is ge(cid:139)so- leerd, dezelfde genetische vingerafdruk hebben; dat, zelfs al mag dit ene voorbeeld van mogel¶ke over- dracht van resistente enterokokken van dier op mens niet worden veralgemeend, het b¶ de Commissie toch een vermoeden doet r¶zen dat in de toekomst door andere gevallen kan worden bevestigd; (20) Overwegende dat Denemarken, na het advies van het WCD, in augustus 1998 een nieuw belangr¶k feit heeft gemeld, namel¶k dat is gebleken dat in een experimentele situatie in vivo in het maag- darmkanaal van ratten het op een plasmide voorko- mende gen sat A. is overgedragen tussen isogene stammen van E. faecium; (21) Overwegende dat de Commissie van haar kant dan ook van oordeel is dat het raadzaam is niet het risico te nemen dat, als gevolg van door virginiamy- cine veroorzaakte kruisresistentie, de doeltreffend- heid van mensel¶ke geneesmiddelen zoals pristina- mycine en de nieuwe combinatie dalfopristine/ quinupristine die binnenkort als mensel¶k genees- middel zal worden toegelaten, wordt verminderd; (22) Overwegende dat zinkbacitracine, van de groep van de cyclische polypeptiden, ook in de mensel¶ke geneeskunde wordt gebruikt, en wel hoofdzakel¶k voor de plaatsel¶ke behandeling van huid- en sl¶mvliesinfecties; dat in vakpublicaties wordt aangetoond dat de stof eventueel kan worden gebruikt voor de behandeling van vancomycine- resistente enterokokken, die in de mensel¶ke geneeskunde een klinisch probleem veroorzaken; dat door het gebruik van zinkbacitracine als toevoe- gingsmiddel resistente bacteri(cid:137)n worden geselec- teerd en het reservoir van tegen zinkbacitracine resistente bacteri(cid:137)n er onverm¶del¶k groter door tegen zinkbacitracine resistente wordt; dat het percentage Enterococcus kippen faecium b¶ waaraan zinkbacitracine toegediend is, namel¶k is dan b¶ kippen die dit middel niet groter gekregen hebben; dat deze resistenties van dieren op de mens kunnen worden overgedragen, waar- door de doeltreffendheid van zinkbacitracine als mensel¶k geneesmiddel geringer wordt; dat de doeltreffendheid van zinkbacitracine als mensel¶k geneesmiddel moet worden gevr¶waard; 1997 oktober (23) Overwegende dat overeenkomstig de conclusies van de conferentie van Berl¶n die de Wereldge- heeft in zondheidsorganisatie gehouden, alsmede de conclusies van het Econo- misch en Sociaal Comit(cid:130) van de Europese Unie van september 1998, die van het Internationaal Bureau voor besmettel¶ke veeziekten en die van de in september 1998 in Kopenhagen gehouden confe- rentie over de microbi(cid:137)le dreiging, antibioticaresis- tentie als een belangr¶k en complex probleem met een dimensie moet worden beschouwd; dat het op grond van de aanbevelingen van deze conferenties wensel¶k is een algemeen bewakingssysteem inzake door het gebruik van antibiotica veroorzaakte microbi(cid:137)le resistentie op te zetten; dat voorts moet worden getracht de gevallen van resistentie in ziekenhuizen maar ook b¶ de bevolking te verminderen; internationale (24) Overwegende dat geneesmiddelen die tot nieuwe groepen antibiotica behoren, niet in de nab¶e toekomst zullen worden toegelaten; dat daarom de doeltreffendheid van mensel¶ke geneesmiddelen die op dit ogenblik nog doeltreffend z¶n, moet worden gevr¶waard; 29. 12. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 351/7 (25) Overwegende dat, naast de te nemen maatregelen betreffende het gebruik van mensel¶ke geneesmid- delen, (cid:130)(cid:130)n van de middelen om dit doel te bereiken erin bestaat het reservoir van resistente bacteri(cid:137)n b¶ het dier niet groter te laten worden, en vooral niet wanneer die resistente bacteri(cid:137)n op de mens kunnen worden overgedragen en aldus de doeltref- fendheid van mensel¶ke geneesmiddelen kunnen verminderen; dat talr¶ke wetenschappel¶ke gege- vens in de richting van een dergel¶ke overdracht w¶zen, niet alleen met betrekking tot zo(cid:148)nosen veroorzakende organismen maar ook met betrek- king tot commensale organismen; (26) Overwegende dat (cid:130)(cid:130)n van de oplossingen voor dit probleem, dat voortvloeit uit het gebruik van anti- biotica als diergeneesmiddel of toevoegingsmiddel in de veehouder¶, erin bestaat antibiotica die als mensel¶k geneesmiddel z¶n toegelaten of waarvan bekend is dat z¶ een kruisresistentie tegen in de mensel¶ke antibiotica veroorzaken, niet meer als toevoegingsmiddel toe te staan omdat deze stoffen om ernstige redenen voor de mensel¶ke geneeskunde moeten worden gere- serveerd; geneeskunde gebruikte (27) Overwegende dat, ter bescherming van de volksge- zondheid, de toelatingen moeten worden inge- trokken van de antibiotica zinkbacitracine, spira- mycine, virginiamycine en tylosinefosfaat; (28) Overwegende dat in het licht van de huidige wetenschappel¶ke en technische kennis de argu- menten van het Koninkr¶k Zweden ontoereikend bl¶ken om de toelatingen voor de antibiotica monensin-natrium en salinomycine-natrium, van de groep van de ionoforen, te schorsen, omdat tot op heden in de dier- of mensel¶ke geneeskunde geen enkele ionofoor is gebruikt en beide stoffen volgens de huidige stand van de kennis geen kruis- resistentie tegen in de dier- of mensel¶ke genees- kunde gebruikte antibiotica veroorzaken; (29) Overwegende dat het verbod van de antibiotica zinkbacitracine, spiramycine, virginiamycine en tylosinefosfaat moet worden gezien als een voorlo- pige voorzorgsmaatregel die opnieuw kan worden bezien in het licht van de uitkomsten van het ondertussen verrichte onderzoek en van het ten uitvoer gelegde bewakingsprogramma; (30) Overwegende dat in het licht van de huidige wetenschappel¶ke en technische kennis de argu- menten van het Koninkr¶k Zweden ook ontoerei- kend bl¶ken om het antibioticum flavofosfolipol, van de groep van de te tot op heden in de dier- of verbieden omdat mensel¶ke geneeskunde geen enkele stof van deze groep is gebruikt en flavofosfolipol volgens de huidige stand van de kennis geen kruisresistentie fosfoglycopeptiden, tegen in de dier- of mensel¶ke geneeskunde gebruikte antibiotica veroorzaakt; (31) Overwegende dat in het licht van de huidige wetenschappel¶ke en technische kennis de argu- menten van het Koninkr¶k Zweden bovendien ontoereikend bl¶ken om het antibioticum avilamy- cine, van de groep van de orthosomycines, te verbieden omdat tot op heden in de mensel¶ke geneeskunde geen enkele stof van deze groep is gebruikt; dat dit besluit opnieuw zal worden bezien in het licht van aanvullend onderzoek dat door de instantie die avilamycine in het verkeer brengt, moet worden verricht met betrekking tot de resis- tentiemechanismen, de ontwikkeling van resis- tentie b¶ bepaalde micro-organismen, zoals Entero- coccus een onderzoek met betrekking tot eventuele kruisresistentie tegen ever- ninomycine — dat momenteel aan de gang is om het gebruik van deze stof in de mensel¶ke genees- kunde te kunnen toestaan — of tegen andere in de mensel¶ke geneeskunde gebruikte stoffen die op dezelfde plaats werkzaam z¶n als avilamycine; faecium, alsmede (32) Overwegende dat de handhaving van de toelatingen voor monensin-natrium, salinomycine-natrium, flavofosfolipol en avilamycine opnieuw zal moeten worden bezien in het licht van de resultaten van de werkzaamheden van de werkgroep van de „micro- bi(cid:137)le resistentie”, die door het WCD is opgericht; (33) Overwegende dat het Koninkr¶k Zweden na 31 december 1998 de communautaire wetgeving inzake toevoegingsmiddelen in de diervoeding onverkort moet toepassen; (34) Overwegende dat een overgangsperiode noodza- kel¶k is in de lidstaten waar nu (cid:130)(cid:130)n of meer van de in artikel 1 genoemde toevoegingsmiddelen toege- laten z¶n, om de betrokkenen in staat te stellen zich naar de voorschriften van deze verordening te voegen; (35) Overwegende dat de Commissie de beoogde maat- regelen niet heeft kunnen vaststellen volgens de procedure van de artikelen 23 en 24 van Richtl¶n 70/524/EEG, aangezien het Permanent Comit(cid:130) voor diervoeders geen advies heeft uitgebracht, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 In b¶lage B b¶ Richtl¶n 70/524/EEG worden de volgende antibiotica geschrapt: — zinkbacitracine, — spiramycine, — virginiamycine, — tylosinefosfaat. L 351/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 29. 12. 98 Artikel 2 Artikel 3 V(cid:155)(cid:155)r 31 december 2000 wordt deze verordening door de Commissie opnieuw bezien op basis van de uitkomsten van: — de diverse onderzoeken inzake resistentievorming ten gevolge van het gebruik van deze antibiotica, en — het door degenen die verantwoordel¶k z¶n voor het in het verkeer brengen van de betrokken additieven, uit te voeren bewakingsprogramma inzake microbi(cid:137)le resistentie b¶ dieren waaraan antibiotica z¶n toege- diend. Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Z¶ is van toepassing met ingang van 1 januari 1999. In een lidstaat waar op de datum van inwerkingtreding van deze verordening een of meer van de in artikel 1 genoemde antibiotica nog niet overeenkomstig het Gemeenschapsrecht verboden z¶n, bl¶ven deze antibio- tica toegelaten tot en met 30 juni 1999. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepassel¶k in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 17 december 1998. Voor de Raad De Voorzitter W. MOLTERER