title: Neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
payment
pharmaceutical legislation
public health
veterinary medicinal product

text: 19. 12. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 345/3 I (S(cid:132)(cid:132)d(cid:148)kset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1998, Euroopan l(cid:132)(cid:132)kearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon Euroopan l(cid:132)(cid:132)kearviointiviraston maksulli- sista palveluista 10 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2), sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) ihmisille ja el(cid:132)imille tarkoitettuja l(cid:132)(cid:132)k- keit(cid:132) koskevista yhteis(cid:148)n luvananto- ja valvontamenette- lyist(cid:132) sek(cid:132) Euroopan l(cid:132)(cid:132)kearviointiviraston perustamisesta 22 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) hein(cid:132)kuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (3) 57 artiklan 1 kohdan mukaan viraston tulot koostuvat yhteis(cid:148)n rahoitusosuudesta ja yritysten yhteis(cid:148)n markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja muista viraston ja yll(cid:132)pit(cid:132)miseksi tarjoamista palveluista suorittamista maksuista, asetuksessa (EY) N:o 297/95 s(cid:132)(cid:132)dettyjen maksujen rakenne ja suuruus on tarkistettava viimeist(cid:132)(cid:132)n 31 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1997, vuodesta 1995 l(cid:132)htien saadun kokemuksen perusteella on syyt(cid:132) pit(cid:132)(cid:132) edelleen voimassa maksujen p(cid:132)(cid:132)periaatteet ja yleisrakenne perustetut asetuksella sek(cid:132) mainitulla keskeiset k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n j(cid:132)rjestelyt ja menettelyt, jotta voidaan kattaa on otettava k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n vuosimaksu, luvan saaneiden l(cid:132)(cid:132)kkeiden valvonnasta aiheutuvat kustannukset; tietty osa mainitusta vuosimaksusta on siir- rett(cid:132)v(cid:132) toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joiden on asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla valvottava mark- kinoita yhteis(cid:148)n puolesta; lis(cid:132)ksi viraston hallintoneu- voston on vahvistettava t(cid:132)ss(cid:132) asetuksessa s(cid:132)(cid:132)detyn menet- telyn mukaisesti yksityiskohtaiset s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)t, joita sovelle- taan maksujen jakamiseen mainittujen viranomaisten v(cid:132)lill(cid:132), ja tietyiss(cid:132) poikkeustapauksissa ja kansanterveydellisist(cid:132) tai el(cid:132)inten terveyteen liittyvist(cid:132) pakottavista syist(cid:132) on mainittuja maksuja voitava alentaa; viraston toimitusjoh- tajan on sen vuoksi toimivaltaista tiedekomiteaa kuul- tuaan teht(cid:132)v(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s maksujen alentamisesta kussakin tapauksessa tehdyn kriittisen arvioinnin j(cid:132)lkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteis(cid:148)n lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nn(cid:148)n erityisten s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten ja m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysten soveltamista, ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti: 1) Korvataan 1 artikla seuraavasti: tiettyjen maksujen osalta olisi kuitenkin m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132) niiden perusteena olevat palvelut tai suoritteet maksujen perimisen helpottamiseksi ja mainitun asetuksen avoi- muuden ja k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n t(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:148)npanon parantamiseksi, ”1 artikla Soveltamisala on s(cid:132)(cid:132)dett(cid:132)v(cid:132) uusista maksuista kaikkien viraston nykyisin tarjoamien palvelujen kattamiseksi, (1) EYVL L 35, 15. 2. 1995, s. 1 (2) EYVL C 328, 26. 10. 1998 (3) EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, asetuksella muutettuna 24. 3. 1998, s. 7). Maksut ihmisille ja el(cid:132)imille tarkoitettujen l(cid:132)(cid:132)kkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteis(cid:148)n lupien sek(cid:132) muista antamisesta ja voimassa pit(cid:132)misest(cid:132) viraston t(cid:132)m(cid:132)n palveluista tarjoamista asetuksen s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten mukaisesti. perit(cid:132)(cid:132)n Maksujen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) vahvistetaan ecuina. ” L 345/4 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 19. 12. 98 2) Korvataan 3–10 artikla seuraavasti: ”3 artikla Ihmisille tarkoitetut l(cid:132)(cid:132)kkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 s(cid:132)(cid:132)dettyj(cid:132) menet- telyj(cid:132) 1. L(cid:132)(cid:132)kkeen markkinoille saattamista koskeva lupa a) P e r u s m a k s u L(cid:132)(cid:132)kkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty kaikki l(cid:132)(cid:132)kett(cid:132) koskevat asiakirjat, perit(cid:132)(cid:132)n 200 000 ecun maksu. Maksu kattaa yhden l(cid:132)(cid:132)kemuodon yhden vahvuuden. Maksua korotetaan 20 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman l(cid:132)(cid:132)kkeen eri vahvuutta ja/tai l(cid:132)(cid:132)kemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden l(cid:132)(cid:132)kemuodon. Maksua korotetaan 5 000 eculla kultakin sa- manaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman vahvuuden ja saman l(cid:132)(cid:132)kemuodon uutta pakkausta koskevalta hake- mukselta. b) A l e n n e t t u m a k s u Alennettu 100 000 ecun maksu perit(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)k- keen markkinoille saattamista koskevista lupa- hakemuksista, joihin ei direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan ii alakohdan s(cid:132)(cid:132)n- n(cid:148)sten perusteella liitt(cid:132)(cid:132) kaikkia l(cid:132)(cid:132)kett(cid:132) koskevia asiakirjoja. Maksu kattaa yhden l(cid:132)(cid:132)kemuodon yhden vahvuuden. tarvitse Maksua korotetaan 20 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman l(cid:132)(cid:132)kkeen eri vahvuutta l(cid:132)(cid:132)kemuotoa koskevalta hakemukselta. ja/tai Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden l(cid:132)(cid:132)kemuodon. Maksua korotetaan 5 000 eculla kultakin sa- manaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman vahvuuden ja saman l(cid:132)(cid:132)kemuodon uutta pakkausta koskevalta hake- mukselta. c) M a k s u t m a r k k i n o i l l e s a a t t a m i s t a k o s - k e v a n l u v a n l a a j e n t a m i s e s t a Maksut perit(cid:132)(cid:132)n kustakin jo my(cid:148)nnetyn, markkinoille luvan laajentamisesta: saattamista koskevan — peritt(cid:132)v(cid:132) maksu on 50 000 ecua, jos laajen- taminen koskee uutta vahvuutta tai uutta l(cid:132)(cid:132)kemuotoa tai uutta antotapaa, tai uutta k(cid:132)ytt(cid:148)aihetta — peritt(cid:132)v(cid:132) maksu on 10 000 ecua, jos laajen- taminen saaneen jo vahvuuden, l(cid:132)(cid:132)kemuodon tai uuden anto- tavan uutta pakkausta. koskee luvan 2. Markkinoille saattamista koskevan luvan muut- taminen a) M a k s u n l a j i i n I k u u l u v a s t a m u u t o k - s e s t a Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komission asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan v(cid:132)h(cid:132)isest(cid:132) muutoksesta perit(cid:132)(cid:132)n 5 000 ecun maksu. Jos kyse on t(cid:132)ysin samanlaisesta muutoksesta, maksu sallitut vahvuudet, l(cid:132)(cid:132)kemuodot ja pakkaukset. l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki kattaa b) M a k s u l a j i i n I I k u u l u v a s t a m u u t o k - s e s t a Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komission asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan huomattavasta muutok- sesta perit(cid:132)(cid:132)n 60 000 ecun maksu. Maksu voidaan pienent(cid:132)(cid:132) puoleen tiettyjen lajiin II kuuluvien muutosten osalta, jotka eiv(cid:132)t edellyt(cid:132) luettelo tieteellist(cid:132) perusteellista muutoksista 2 artiklan vahvistetaan kohdassa s(cid:132)(cid:132)detyn menettelyn mukaisesti. arviota; 11 Jos kyse on t(cid:132)ysin samanlaisesta muutoksesta, maksu sallitut vahvuudet, l(cid:132)(cid:132)kemuodot ja pakkaukset. l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki kattaa 3. Maksu luvan uusimisesta L(cid:132)(cid:132)kkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden v(cid:132)lein tapahtuvan uusimisen yhtey- dess(cid:132) perit(cid:132)(cid:132)n 10 000 ecun maksu uusien tietojen tutkimisesta. Maksu perit(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)kemuodon jokai- sesta vahvuudesta erikseen. 4. Tarkastusmaksu tai Yhteis(cid:148)ss(cid:132) suoritettavista sen ulkopuolella tarkastuksista perit(cid:132)(cid:132)n 15 000 ecun kiinte(cid:132) maksu. Yhteis(cid:148)n ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista perit(cid:132)(cid:132)n lis(cid:132)ksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella. 19. 12. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 345/5 5. Siirtomaksu Luvan haltijan vaihtuessa perit(cid:132)(cid:132)n markkinoille saattamista koskevista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, 5 000 ecun maksu. Maksu kattaa saman l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset. 6. Vuosimaksu Kustakin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta l(cid:132)(cid:132)kkeest(cid:132) perit(cid:132)(cid:132)n 60 000 ecun vuosi- maksu. Maksu kattaa saman l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset. 4 artikla Ihmisille tarkoitetut l(cid:132)(cid:132)kkeet, joihin sovelletaan direktiiviss(cid:132) 75/319/ETY s(cid:132)(cid:132)dettyj(cid:132) menette- lyj(cid:132) (*) Sovittelumaksu Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 2 kohdassa sek(cid:132) 11, 12 ja 15 artiklassa s(cid:132)(cid:132)dettyjen menettelyjen aloitta- misesta perit(cid:132)(cid:132)n 10 000 ecun maksu. Maksua korotetaan 40 000 eculla, jos direktiivin 75/ 319/ETY 11 ja 12 artiklassa s(cid:132)(cid:132)detyt menettelyt aloite- taan markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta. 5 artikla El(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kkeet, (ETY) N:o 2309/93 s(cid:132)(cid:132)dettyj(cid:132) menettelyj(cid:132) joihin sovelletaan asetuksessa 1. L(cid:132)(cid:132)kkeen markkinoille saattamista koskeva lupa a) P e r u s m a k s u L(cid:132)(cid:132)kkeen markkinoille saattamista koskevasta johon on liitetty kaikki lupahakemuksesta, l(cid:132)(cid:132)kett(cid:132) koskevat asiakirjat, perit(cid:132)(cid:132)n 100 000 ecun maksu. Maksu kattaa yhden l(cid:132)(cid:132)kemuodon yhden vahvuuden. Maksua korotetaan 10 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman l(cid:132)(cid:132)kkeen eri vahvuutta ja/tai l(cid:132)(cid:132)kemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden l(cid:132)(cid:132)kemuodon. Maksuja korotetaan 5 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman vahvuuden ja saman l(cid:132)(cid:132)kemuodon uutta pakkausta koskevalta hake- mukselta. Rokotteiden osalta perusmaksua alennetaan 50 000 ecuun, jolloin korotus kultakin uudelta vahvuudelta ja/tai pakkaukselta on 5 000 ecua. l(cid:132)(cid:132)kemuodolta ja/tai T(cid:132)t(cid:132) a alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ll(cid:132) ole merkityst(cid:132). b) A l e n n e t t u m a k s u ei joihin direktiivin Alennettu 50 000 ecun maksu perit(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)k- keen markkinoille saattamista koskevista lupa- 81/ hakemuksista, 851/ETY 5 artiklan kolmannen kohdan 10 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 5 artiklan kolmannen kohdan ii alakohdan s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten peusteella tarvitse liitt(cid:132)(cid:132) kaikkia l(cid:132)(cid:132)kett(cid:132) koskevia asiakirjoja. Maksu kattaa l(cid:132)(cid:132)kkeen yhden l(cid:132)(cid:132)kemuodon yhden vahvuuden. alakohdan alakohdan 10 a Maksua korotetaan 10 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman l(cid:132)(cid:132)kkeen eri vahvuutta l(cid:132)(cid:132)kemuotoa koskevalta hakemukselta. ja/tai Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden l(cid:132)(cid:132)kemuodon. Maksuja korotetaan 5 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensimm(cid:132)isen lupahakemuksen kanssa j(cid:132)tetylt(cid:132) saman vahvuuden ja saman l(cid:132)(cid:132)kemuodon uutta pakkausta koskevalta hake- mukselta. Rokotteiden osalta maksua alennetaan 25 000 uudelta ecuun, vahvuudelta ja/tai pakkaukselta on 5 000 ecua. l(cid:132)(cid:132)kemuodolta kultakin korotus jolloin ja/tai T(cid:132)t(cid:132) b alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ll(cid:132) ole merkityst(cid:132). c) M a k s u t m a r k k i n o i l l e s a a t t a m i s t a k o s k e v a n l u v a n l a a j e n t a m i s e s t a Maksut perit(cid:132)(cid:132)n jokaisesta markkinoille laajentamisesta: saattamista jo my(cid:148)nnetyn, luvan koskevan — peritt(cid:132)v(cid:132) maksu on 25 000 ecua, jos laajen- taminen koskee uutta vahvuutta tai uutta l(cid:132)(cid:132)kemuotoa tai uutta lajia tai uutta k(cid:132)yt- t(cid:148)aihetta tai uutta antotapaa, — peritt(cid:132)v(cid:132) maksu on 5 000 ecua, jos laajenta- minen koskee jo luvan saaneen vahvuuden, l(cid:132)(cid:132)kemuodon uutta pakkausta, antotavan tai L 345/6 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 19. 12. 98 — rokotteiden osalta peritt(cid:132)v(cid:132) maksu on 5 000 ecua, jos laajentaminen koskee sen uutta vahvuutta tai uutta l(cid:132)(cid:132)kemuotoa tai uutta pakkausta tai uutta antotapaa. 2. Markkinoille saattamista koskevan luvan muut- taminen 6. Vuosimaksu Kustakin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta l(cid:132)(cid:132)kkeest(cid:132) perit(cid:132)(cid:132)n 20 000 ecun vuosi- maksu. Maksu kattaa saman l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset. a) M a k s u l a j i i n I k u u l u v a s t a m u u t o k s e s t a 6 artikla Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komission asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan v(cid:132)h(cid:132)isest(cid:132) muutoksesta perit(cid:132)(cid:132)n 5 000 ecun maksu. Maksua sovelletaan my(cid:148)s rokotteisiin. Jos kyse on t(cid:132)ysin samanlaisesta muutoksesta, sallitut maksu vahvuudet, l(cid:132)(cid:132)kemuodot ja pakkaukset. l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki kattaa b) M a k s u l a j i i n I I k u u l u v a s t a m u u t o k - s e s t a Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komission asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan huomattavasta muutok- sesta perit(cid:132)(cid:132)n 30 000 ecun maksu. Maksu voidaan pienent(cid:132)(cid:132) puoleen tiettyjen lajiin II kuuluvien muutosten osalta, jotka eiv(cid:132)t edellyt(cid:132) luettelo tieteellist(cid:132) perusteellista muutoksista 2 artiklan vahvistetaan kohdassa s(cid:132)(cid:132)detyn menettelyn mukaisesti. arviota; 11 Rokotteiden osalta maksu on 5 000 ecua. Jos kyse on t(cid:132)ysin samanlaisesta muutoksesta, maksu sallitut vahvuudet, l(cid:132)(cid:132)kemuodot ja pakkaukset. l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki kattaa 3. Maksu luvan uusimisesta L(cid:132)(cid:132)kkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden v(cid:132)lein tapahtuvan uusimisen yhtey- dess(cid:132) perit(cid:132)(cid:132)n 5 000 ecun maksu uusien tietojen tutkimisesta. Maksu perit(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)kemuodon jokai- sesta vahvuudesta erikseen. 4. Tarkastusmaksu tai Yhteis(cid:148)ss(cid:132) suoritettavista sen ulkopuolella tarkastuksista perit(cid:132)(cid:132)n 15 000 ecun kiinte(cid:132) maksu. Yhteis(cid:148)n ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista perit(cid:132)(cid:132)n lis(cid:132)ksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella. 5. Siirtomaksu Luvan haltijan vaihtuessa perit(cid:132)(cid:132)n markkinoille saattamista koskevista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, 5 000 ecun maksu. Maksu kattaa saman l(cid:132)(cid:132)kkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset. El(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kkeet, joihin sovelletaan direktiiviss(cid:132) 81/ 851/ETY s(cid:132)(cid:132)dettyj(cid:132) menettelyj(cid:132) Sovittelumaksu Direktiivin 81/851/ETY 18 artiklan 2 kohdassa sek(cid:132) 19, 20 ja 23 artiklassa s(cid:132)(cid:132)dettyjen menettelyjen aloitta- misesta perit(cid:132)(cid:132)n 10 000 ecun maksu. Maksua korotetaan 20 000 eculla, jos direktiivin 81/ 851/ETY 19 ja 20 artiklassa s(cid:132)(cid:132)detyt menettelyt aloite- taan markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta. 7 artikla El(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kkeiden (JEM) vahvistaminen j(cid:132)(cid:132)mien enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien 1. Maksut j(cid:132)(cid:132)mien enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien (JEM) vahvistamisesta Ensimm(cid:132)isest(cid:132) aineen j(cid:132)(cid:132)mien enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien vahvistamista koskevasta hakemuksesta perit(cid:132)(cid:132)n 50 000 ecun JEM-perusmaksu. Kustakin j(cid:132)(cid:132)mien enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien muuttamista tai laajentamista tai uusien lajien lis(cid:132)(cid:132)mist(cid:132) koske- vasta hakemuksesta perit(cid:132)(cid:132)n 15 000 ecun JEM- lis(cid:132)maksu. JEM-maksut v(cid:132)hennet(cid:132)(cid:132)n maksusta, joka perit(cid:132)(cid:132)n markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuk- sesta tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun l(cid:132)(cid:132)ke sis(cid:132)lt(cid:132)(cid:132) ainetta, jos hakemukset esitt(cid:132)(cid:132) sama hakija. V(cid:132)hennys voi kuitenkin olla enint(cid:132)(cid:132)n puolet maksusta, josta v(cid:132)hennys tehd(cid:132)(cid:132)n. jonka JEM on vahvistettu, 2. Maksu JEM:n vahvistamisesta kliinisi(cid:132) tutki- muksia varten J(cid:132)(cid:132)mien enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien vahvistamisesta klii- nisi(cid:132) tutkimuksia varten perit(cid:132)(cid:132)n 15 000 ecun maksu. Maksu v(cid:132)hennet(cid:132)(cid:132)n t(cid:132)m(cid:132)n artiklan 1 kohdassa s(cid:132)(cid:132)detyst(cid:132) JEM-perusmaksusta. 19. 12. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 345/7 8 artikla Muut maksut 1. Maksu tieteellisist(cid:132) neuvoista Maksu perit(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)kkeen tutkimista ja kehityst(cid:132) teknisist(cid:132) neuvoista, koskevista tieteellisist(cid:132) tai joita pyydet(cid:132)(cid:132)n markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista tarkoittavan hake- muksen mahdollista j(cid:132)tt(cid:132)mist(cid:132) varten. — Maksun enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ksi vahvistetaan 60 000 ecua ihmisille tarkoitettujen l(cid:132)(cid:132)kkeiden osalta. — Maksun enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ksi vahvistetaan 30 000 ecua el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kkeiden osalta. T(cid:132)m(cid:132)n kohdan soveltamista koskevat yksityiskoh- taiset s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)t annetaan 11 artiklan 2 kohdassa s(cid:132)(cid:132)detyn menettelyn mukaisesti. 2. Maksut hallinnollisista kustannuksista Maksut hallinnollisista kustannuksista perit(cid:132)(cid:132)n asiakirjoja tai todistuksia annettaessa silloin, kun niiden antamisesta ei perit(cid:132) toista t(cid:132)ss(cid:132) asetuksessa s(cid:132)(cid:132)detty(cid:132) maksua, tai asiakirjan hallinnollisen k(cid:132)- sittelyn p(cid:132)(cid:132)ttyess(cid:132), jos se johtaa sen hakemuksen hylk(cid:132)(cid:132)miseen, jota varten asiakirjat on toimitettu. Yksitt(cid:132)inen maksu saa olla enint(cid:132)(cid:132)n 5 000 ecua. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa ja t(cid:132)sment(cid:132)(cid:132) maksuja koskevan luokituksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 9 artikla Mahdollisuus alentaa maksuja Viraston toimitusjohtaja voi toimivaltaisen tiedekomi- tean lausunnon saatuaan erikoistapauksissa ja pakotta- vista kansanterveydellisist(cid:132) tai el(cid:132)inten terveyteen liit- tyvist(cid:132) alennuksia maksuihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteis(cid:148)n lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nn(cid:148)n erityisen s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten ja m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysten soveltamista. T(cid:132)m(cid:132)n artiklan nojalla tehdyt p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)kset on perusteltava asianmukaisesti. syist(cid:132) my(cid:148)nt(cid:132)(cid:132) tapauskohtaisia T(cid:132)ydellinen tai osittainen vapautus maksuista voidaan my(cid:148)nt(cid:132)(cid:132) erityisesti harvinaisten tautien tai v(cid:132)hemm(cid:132)n t(cid:132)rkeiden lajien hoitoon tarkoitetuille l(cid:132)(cid:132)kkeille. 10 artikla M(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ajat ja maksujen viiv(cid:132)styminen 1. Maksut on maksettava kyseisen hakemuksen j(cid:132)tt(cid:148)- p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132), jollei erityisist(cid:132) s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)ksist(cid:132) ja m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)yk- sist(cid:132) muuta johdu. Sovittelusta peritt(cid:132)v(cid:132) perusmaksu on maksettava 30 p(cid:132)iv(cid:132)n kuluessa siit(cid:132), kun asia on saatettu viraston k(cid:132)sitelt(cid:132)v(cid:132)ksi; vuosimaksu on maksettava 30 p(cid:132)iv(cid:132)n kuluessa markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksest(cid:132) annetun ilmoituksen tai kustakin sit(cid:132) seuraavasta vuosip(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132). ensimm(cid:132)isest(cid:132) vuosip(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) Tarkastusmaksu on maksettava 30 p(cid:132)iv(cid:132)n kuluessa tarkastuksen tekemisest(cid:132). 2. Jos t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole maksettu m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n menness(cid:132), viraston toimitusjohtaja voi, rajoittamatta viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenk(cid:132)ynniss(cid:132) asetuksen (ETY) N:o 2309/93 59 artiklan mukaisesti, p(cid:132)(cid:132)tt(cid:132)(cid:132), ett(cid:132) pyydetyt palvelut j(cid:132)tet(cid:132)(cid:132)n suorittamatta tai ett(cid:132) tai menettelyt keskeytet(cid:132)(cid:132)n, kunnes palvelut er(cid:132)(cid:132)ntynyt maksu on maksettu kokonaisuudessaan. olevien voimassa jotka komissio 3. Maksut suoritetaan ecuina tai jonkin j(cid:132)senvaltion valuutassa valuuttakurssien vahvistaa p(cid:132)ivitt(cid:132)in. mukaan, Mainittuihin valuuttakursseihin perustuvat kuu- kausittaiset kuitenkin vahvistaa viraston hallintoneuvoston vahvistaman laskutavan mukaisesti. vaihtokurssit voidaan 11 artikla Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)t 1. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjoh- tajan ehdotuksesta ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon yksityiskohtaiset s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)t vuosimaksuista saatavien maksujen osan siirt(cid:132)mi- sest(cid:132) kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka osallistuvat valvontaan yhteis(cid:148)n markkinoilla. 2. Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjoh- tajan ehdotuksesta muita m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)yksi(cid:132), jotka ovat tarpeen t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen soveltamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen muiden s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 sovel- tamista. 3. Jos syntyy erimielisyytt(cid:132) hakemuksen luokittelusta johonkin t(cid:132)ss(cid:132) asetuksessa s(cid:132)(cid:132)dettyjen maksujen luokkaan, toimitusjohtaja tekee asiasta p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen saatuaan toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon. L 345/8 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 19. 12. 98 12 artikla Asetuksen muuttaminen Neuvosto komission p(cid:132)(cid:132)tt(cid:132)(cid:132) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)enemmist(cid:148)ll(cid:132) ehdotuksesta ja Euroopan parlamenttia kuultuaan t(cid:132)h(cid:132)n asetukseen teht(cid:132)vist(cid:132) muutoksista. T(cid:132)ss(cid:132) asetuksessa vahvistettujen maksujen m(cid:132)(cid:132)ri(cid:132) koskevista muutoksista p(cid:132)(cid:132)tet(cid:132)(cid:132)n kuitenkin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa s(cid:132)(cid:132)detty(cid:132) menettely(cid:132) noudattaen. Tulevat maksujen tarkistukset perustuvat viraston kustannusten, my(cid:148)s j(cid:132)senvaltioiden esittelij(cid:148)iden kustannusten, kattavaan arviointiin. (*) EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivill(cid:132) 93/ 39/ETY (EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22). ” 3) Nykyisest(cid:132) 11 artiklasta tulee 13 artikla. 2 artikla Komissio antaa viraston hallintoneuvoston lausunnon saatuaan kolmen vuoden kuluessa t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen voimaantulosta kertomuksen sen t(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:148)npanosta. T(cid:132)m(cid:132) asetus tulee voimaan sit(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132) seuraavana p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132), jona se on julkaistu Euroopan yhteis(cid:148)jen virallisessa lehdess(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sit(cid:132) sovelletaan sellaisenaan kaikissa j(cid:132)sen- valtioissa. Tehty Brysseliss(cid:132) 14 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1998. Neuvoston puolesta W. MOLTERER Puheenjohtaja