eurovoc_concepts:
biotechnology
free movement of goods
pharmaceutical industry
pharmaceutical product
single market

text: COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 25. 11. 1998 Brussel, 25. 11. 1998 Brussel, 25. 11. 1998 COM(1998)588def. COM(1998)588def. COM( 1998) 588 def. MEDEDELING VAN DE COMMISSIE MEDEDELING VAN DE COMMISSIE MEDEDELING VAN DE COMMISSIE BETREFFENDE DE INTERNE MARKT BETREFFENDE DE INTERNE MARKT BETREFFENDE DE INTERNE MARKT VOOR GENEESMIDDELEN VOOR GENEESMIDDELEN VOOR GENEESMIDDELEN Mededeling van de Commissie betreffende de interne markt voor geneesmiddelen Hoofdstuk 1 -Inleiding De geneesmiddelenindustrie in Europa De Europese markt voor geneesmiddelen Prijsstelling, vrij verkeer en parallelhandel in geneesmiddelen Juridische context Naar een interne markt voor geneesmiddelen • • • • Vergunningen voor geneesmiddelen Intellectuele eigendom De Europese Monetaire Unie Toegang tot de markten van derde landen Nog op de agenda staande kwesties De rondetafelgesprekken van Frankfurt De conclusies van de Raad Hoofdstuk 2 - Benaderingen en specifieke maatregelen Mogelijke benaderingen • • • Status quo Volledige integratie De tussenweg Specifieke maatregelen Een minder strikte prijsregulering en invoering van effectieve concurrentie Contractbeleid • • • Winstregulering • • • • • • Schrapping van bepaalde producten en verhoging van de bijdrage van de patiënt Referentieprijzen Bevordering van concurrentie door generieke geneesmiddelen Inschakeling van artsen e. d. Toegankelijkheid van de markt Doorzichtigheid van de markt Elektronische handel en voorlichting van de patiënt Uitbreiding Hoofdstuk 3 - Conclusie: de weg die voor ons ligt Bijlagen 1 3 4 5 6 6 7 7 8 8 8 9 11 12 12 12 13 13 14 14 16 17 17 17 18 18 18 19 19 20 21 24 Hoofdstuk 1 INLEIDING In haar mededeling van 1994 betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap (COM(93)718 van 2 maart 1994) heeft de Commissie haar bezorgdheid uitgedrukt over het feit dat een deel van de farmaceutische industrie in de Europese Unie momenteel op mondiaal niveau van een verminderend concurrentievermogen lijkt te getuigen - iets waaraan voor Europa ongetwijfeld een economische en maatschappelijke kostprijs verbonden is. In hun antwoord op deze mededeling hebben zowel het Europees Parlement (resolutie van 16 april 1996) als de Raad (resolutie van 23 april 1996) gewezen op het belang van de voltooiing van de interne markt en de totstandbrenging van een stabiel en betrouwbaar kader dat de bescherming van de gezondheid van de patiënt, een snelle toegang tot de markt en een gunstig klimaat voor innoverende therapieën garandeert. Van de in de mededeling van 1994 genoemde cruciale maatregelen is er inmiddels een aantal gerealiseerd: de nieuwe communautaire vergunnings- en controleprocedures betreffende geneesmiddelen zijn volledig operationeel, innoverende biotechnologische uitvindingen zijn octrooieerbaar geworden en er is op het stuk van de vergemakkelijking van de toegang tot derde markten meer dan één opvallende doorbraak gerealiseerd met de afsluiting van de eerste fase van de Internationale Conferentie inzake Harmonisatie (ICH) en de ondertekening van wederzij dse-erkenningsakkoorden met Canada en de Verenigde Staten. Het is bemoedigend te constateren dat de ondernomen actie niet tevergeefs is geweest. Na een late start kent de Europese farmaceutisch-biotechnologische sector thans een snelle groei, hoewel niet zo snel als die in de VS. De werkgelegenheid in de Europese bedrijven heeft, na een twintigjarige periode van gestage groei met gemiddeld 2,4% per jaar, in 1994 een abrupte trendbreuk totale werkgelegenheid - verloren. Weliswaar trekt de werkgelegenheid sedert 1996 weer aan, maar in 1997 was het niveau van 1994 nog niet geëvenaard. -2,6% van de 13. 500 banen gekend: gingen jaar dat Er zijn nog meer maatregelen vereist. In deze mededeling wordt aandacht besteed aan het functioneren van de geneesmiddelenmarkt in de Europese Unie. Doel is, bij te dragen tot en stimulansen te bieden voor de ontwikkeling van het beleid terzake; daarbij wordt rekening gehouden met de resultaten van de rondetafelgesprekken die de lidstaten, de farmaceutische industrie en de Commissie recentelijk over de voltooiing van de interne markt voor farmaceutische producten hebben gevoerd, alsmede met de conclusies van de Raad betreffende de interne markt voor geneesmiddelen die door de Raad (Interne Markt) in mei 1998 werden vastgesteld. De voltooiing van de interne markt is de belangrijkste stap die moet worden ondernomen om van Europa een aantrekkelijkere regio voor investering in O&O te maken, maar het is niet de enige. Tegelijk zullen acties moeten worden ondernomen ten aanzien van diverse andere factoren die bepalend zijn voor het algemene klimaat waarin onderzoek en innovatie plaatsvinden, zoals: de beschikbaarheid van risicodragend kapitaal; de financiering van onderzoek door de overheid; programma's voor het exploiteren van synergieën tussen de academische en de industriële wereld en tussen fundamenteel en toegepast onderzoek; bekendheid met en aanvaarding van nieuwe technologieën - met inbegrip van biotechnologie en gentherapie - bij het brede publiek. Die aspecten worden evenwel niet behandeld in deze -1<L - mededeling, die is toegespitst op de uitdaging welke de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen vormt. Bij de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen gaat het er niet uitsluitend om, een gunstig milieu voor farmaceutische innovatie en industriële ontwikkeling tot stand te brengen, maar ook de consument een betere keuze te bieden tussen betaalbare geneesmiddelen van de vereiste kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het spreekt vanzelf dat deze beleidsopties moeten resulteren in een verbetering van de gezondheidszorg voor alle burgers. Hiermee moet te allen tijde rekening worden gehouden bij het ontwerpen, promoten en ten uitvoer leggen van beleidslijnen op dit gebied, waarbij het zaak is een delicaat evenwicht te verwezenlijken tussen potentieel tegenstrijdige doelstellingen. De geneesmiddelenproblematiek moet ook worden gezien in het ruimere kader van de te volksgezondheid en van de inspanningen om de stelsels voor gezondheidszorg moderniseren en te verbeteren. Op een moment waarop die stelsels in toenemende mate onder druk komen te staan, zet de Commissie zich vanzelfsprekend reeds in om de doeltreffendheid, kosteneffectiviteit en kwaliteit daarvan te helpen verbeteren. Nadere gegevens over de bijdrage van de Commissie zijn te vinden in haar mededeling betreffende de modernisering en verbetering van de sociale bescherming in de Europese Unie (COM(97)102). Ook de lopende werkzaamheden van de Commissie met het oog op het toekomstige communautaire beleid inzake volksgezondheid zijn voor deze sector bijzonder relevant. Met het eerste van de voorgestelde actiethema's -verbetering van de informatie ter ontwikkeling van de gezondheidszorg - wordt beoogd een allesomvattend gezondheidsinformatiesysteem en dito infrastructuur ten behoeve van de analyse en de verfijning van het beleid tot stand te brengen. Hiervan kan gebruik worden gemaakt bij het onderzoek van, bijvoorbeeld, patronen in het voorschrijfgedrag, de kosteneffectiviteit van bestaande c. q. nieuwe geneesmiddelen en de invloed van andere beleidstakken op de sector. De Commissie hoopt begin 1999 concrete voorstellen terzake in te dienen. Bij de evaluatie van specifieke aspecten van het functioneren van de interne markt voor geneesmiddelen moet dan ook rekening worden gehouden met het feit dat deze mededeling past in het ruimere kader van de werkzaamheden van de Commissie op dit gebied. Wanneer initiatieven worden ontwikkeld die erop gericht zijn de interne markt voor geneesmiddelen te voltooien, moeten daarbij de specifieke kenmerken van deze sector in acht worden genomen: een wereldwijde, op onderzoek gebaseerde en op winst gerichte bedrijfstak; een sector waarin de rol van de klassieke vraagzijde door drie partijen wordt gespeeld: de patiënt, de voorschrijvende arts en de instellingen van de sociale zekerheid die als "derde betaler" de meeste kosten dragen; weinig particuliere marktvoorzieningen; en de hoge verwachtingen van de consument, die erop rekent dat de successen van de medische wetenschap leiden tot betaalbare toepassingen waarvan elke patiënt kan profiteren. Bedoelde initiatieven moeten ook verenigbaar zijn met het subsidiariteitsbeginsel: de gezondheidszorg behoort tot de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten; die zien zowel de gezondheidszorg als de financiering daarvan als sleutelelementen van maatschappelijke solidariteit, maar zij moeten er ook op toezien dat, met name ten behoeve van de Europese Monetaire Unie, bepaalde doelstellingen inzake overheidsuitgaven worden gehaald. Toch kan actie op communautair niveau een toegevoegde waarde opleveren op het stuk van de economische organisatie van de geneesmiddelensector, met name in het kader van de interne markt. Deze mededeling wil een totaalbeeld ophangen van de regelgevingsaspecten en de -2- maatschappelijke en industriële belangen op dit gebied; het doel blijft tweeledig: ervoor zorgen dat de patiënten en consumenten zich tegen een betaalbare prijs de geneesmiddelen kunnen verschaffen die zij nodig hebben, en de nodige prikkels geven voor innovatie en industriële ontwikkeling. De geneesmiddelenindustrie in Europa De Europese geneesmiddelenindustrie is een sterke bedrijfssector die in aanzienlijke mate bijdraagt tot Europa's industriële basis. In 1997 vertoonde de handelsbalans voor de Europese Unie een positief saldo van circa 10,5 miljard ecu en werd in de Europese Unie meer dan 10 miljard ecu uitgegeven voor onderzoek en ontwikkeling -een verdrievoudiging ten opzichte van de voorbije tien jaar. In 1997 verlieten producten ter waarde van meer dan 87 miljard ecu de fabrieken in de EU; dit vertegenwoordigt 40% van de mondiale productie. De geneesmiddelenmarkt van de Europese Unie vertegenwoordigt een marktwaarde (prijzen af fabriek) van iets meer dan 62 miljard ecu (net geen 30% van de wereldmarkt); de detailhandelswaarde bedraagt nu meer dan 90 miljard ecu, waarvan 56 miljard ecu afkomstig is van betalingen door de stelsels voor gezondheidszorg. In 1997 verschafte de farmaceutische industrie in de Europese Unie werk aan circa 487. 000 personen, waarvan er 71. 000 zich met onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen bezighouden. Naast haar grote op onderzoek en ontwikkeling gebaseerde component ontplooit de Europese geneesmiddelenindustrie ook een substantiële activiteit op het gebied van generieke geneesmiddelen (dit zijn geneesmiddelen waarvoor het octrooi verstreken is) en vrij (dus zonder recept) verkrijgbare geneesmiddelen. Toch tekent zich, met name in het mondiale kader waarbinnen deze bedrijfssector functioneert, een zorgwekkende tendens af. In haar mededeling betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap (COM(93)718 def. ) van 1994 sprak de Commissie haar bezorgdheid uit over het feit dat de concurrentiekracht van de Europese industrie lijkt af te nemen. Twintig jaar geleden stond Europa wat betreft farmaceutisch O&O aan de spits; recentelijk is het echter - althans als men op het aantal octrooiaanvragen mag afgaan - ingehaald door de VS. Deze in de mededeling van 1994 geregistreerde tendens wordt door de nieuwste gegevens bevestigd. Van de 47 nieuwe actieve stoffen die in 1997 op de wereldmarkt verschenen, werden er 19 (40%) in Europa ontdekt en ontwikkeld; 30 jaar gelden bedroeg het aandeel van Europa in de farmaceutische ontdekkingen nog 65%. Met name wat de biotechnologie betreft, heeft Europa in vergelijking met de Verenigde Staten een bijzonder slechte start genomen, zoals overigens in de mededeling van 1994 werd gesignaleerd. Volgens in 1995 verzamelde gegevens over de met behulp van biotechnologie ontwikkelde en in de handel gebrachte nieuwe actieve stoffen beloopt het aandeel van de VS daarin 76%, dat van Japan 14% en dat van Europa 10%. Toch zijn er verheugende tekenen die wijzen op een ommekeer. Gegevens betreffende 770 op biotechnologie gebaseerde geneesmiddelen (met inbegrip van 206 door gentechnologie verkregen producten) die eind 1995 in de ontwikkelingsfase verkeerden, geven aan dat 25% van het biofarmaceutische ontwikkelingswerk zich momenteel in Europa afspeelt (63% in de VS, 7% in Japan); wat meer in het bijzonder de gentherapie betreft, vindt 22% van de ontwikkelingsactiviteit plaats in Europa (70% in de VS, 1% in Japan). De redenen waarom een deel van de geneesmiddelenindustrie in de Europese Unie op wereldschaal concurrentiekracht lijkt in te boeten, zijn ongetwijfeld talrijk en complex. De -3- Europese geneesmiddelenindustrie kent een aanzienlijk geringere productiviteit per werknemer dan haar pendant in de VS. De algemene rendabiliteit en de kapitaalopbrengst lijken in de VS een heel stuk hoger te liggen dan in de EU, hoewel een correcte evaluatie van de omvang en de aard van de verschillen wordt bemoeilijkt door ontzaglijke methodologische problemen (in samenhang met overdrachtprijzen, het onderscheiden van farmaceutische en andere activiteiten, enz. ). De blijvende verschillen tussen de Europese markten resulteren in extra kosten (bijvoorbeeld hogere marketing-, distributie- en administratieve kosten) en in bepaalde gevallen tot overtollige productiecapaciteit, die dankzij een beter functionerende (eengemaakte) markt zouden kunnen worden vermeden. De Europese markt voor geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten van de Europese Unie, zowel wat de algemene macro-economische situatie (met name hoofdelijk inkomen en welvaart) als wat de stelsels voor gezondheidszorg betreft. Als met betrekking tot het inkomen alleen de geaggregeerde cijfers worden beschouwd, wijken de meeste lidstaten niet meer dan 10% van het EU-gemiddelde af. Er zijn echter een paar lidstaten waar het gemiddelde inkomen per hoofd heel wat lager is dan het EU-gemiddelde. Het inkomen in de kandidaat-lidstaten in Midden- en Oost-Europa ligt niet alleen veel lager dan het EU-gemiddelde, maar zelfs significant lager dan in om het even welke huidige lidstaat. Er bestaan ook aanmerkelijke verschillen qua prevalentie en incidentie van de belangrijkste ziekten en - wat nauwelijks verbazing wekt - qua medische praktijken en behandeling van die ziekten. Ook de stelsels voor gezondheidszorg van de lidstaten verschillen, evenals het aandeel van de uitgaven voor geneesmiddelen in de totaliteit van de uitgaven voor gezondheidszorg. In het algemeen bestaat er een duidelijk aantoonbaar positief verband tussen uitgaven voor gezondheidszorg en inkomen; de verschillen tussen de hoofdelijke uitgaven voor gezondheidszorg lijken echter groter te zijn dan de verschillen qua hoofdelijk inkomen. Hogere uitgaven voor gezondheidszorg in het algemeen gaan samen met hogere uitgaven voor geneesmiddelen; de correlatie is echter niet perfect, wat erop kan wijzen dat de vraag naar geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschilt. Bovendien lijkt het verband tussen inkomen en uitgaven voor geneesmiddelen zwakker te zijn dan het verband tussen inkomen en totale uitgaven voor gezondheidszorg, wat er eveneens op wijst dat andere factoren het bestedingspatroon in belangrijke mate mede bepalen. De uitgaven voor geneesmiddelen zijn binnen de EU zeer ongelijk verdeeld: een klein aantal belangrijke markten neemt daarvan het leeuwendeel voor zijn rekening. De twee grootste daarvan (Duitsland en Frankrijk) vertegenwoordigen samen net iets meer dan de helft van de totale EU-markt, en de grootste vier (Duitsland, Frankrijk, Italië en het Verenigd Koninkrijk) bijna 75%. Er bestaan tussen de lidstaten grote verschillen wat betreft de aard en omvang van het gebruik van respectievelijk nog wél en niet meer onder een octrooi vallende geneesmiddelen en van zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen. Met name bestaan er van lidstaat tot lidstaat grote verschillen qua consumptie van generieke geneesmiddelen, wat samenhangt met de manier waarop in hun gezondheidszorgsystemen de financiële prikkels voor aanbod, distributie en gebruik van generieke farmaceutica zijn opgezet. De kosten van de distributie van farmaceutica, met inbegrip van de toelevering aan groot- en kleinhandelaars, verschillen sterk tussen de lidstaten onderling. In combinatie met verschillen -4- in de regelgeving betreffende de indirecte belastingen op geneesmiddelen, dragen deze kosten in niet geringe mate bij tot de verzwaring van de uitgaven in deze sector. Het laat zich aanzien dat substantiële besparingen kunnen worden gerealiseerd door de distributiekanalen aan te passen, d. w. z. een meer concurrentiekrachtbevorderende en kostenefficiënte oriëntatie te geven Prijsstelling, vrij verkeer en parallelhandel in geneesmiddelen De markt voor geneesmiddelen wordt op diverse niveaus gereguleerd, met name via de regelmechanismen van de interne markt en de nationale maatregelen die de lidstaten nemen met het oog op het beheer van hun stelsels voor gezondheidszorg. De opzet van de regelingen betreffende geneesmiddelen in het kader van die stelsels loopt in de verschillende lidstaten sterk uiteen. in samenhang met verschillen Zowel qua prijsniveau als qua consumptieniveau (-volume) bestaan tussen de lidstaten belangrijke verschillen. Die kunnen worden verklaard door een aantal factoren, zoals: uiteenlopende medische tradities en voorschrijfpatronen, een gedifferentieerde prijsstelling door de farmaceutische bedrijven in koopkracht, en conjunctuurgebonden factoren zoals inflatie en koersschommelingen. Eén van de relevante factoren is kennelijk de mate waarin de lidstaten zich bedienen van prijsregulering als de belangrijkste manier om de uitgaven te beheersen - m. a. w. , of al dan niet gebruik wordt gemaakt van een bredere scala beleidsinstrumenten (met inbegrip van regulering van de vraag en pogingen om het voorschrijfgedrag te beïnvloeden). Omdat het totale bedrag dat aan geneesmiddelen wordt gespendeerd, zowel een consumptievolume- als een prijscomponent omvat, resulteert het vaststellen van de prijzen ter beheersing van de uitgaven niet noodzakelijk in een geringere totale uitgavenmassa voor geneesmiddelen en evenmin in lagere hoofdelijke uitgaven voor geneesmiddelen. In de mate dat de door de lidstaten vastgestelde prijzen leiden tot zeer grote prijsverschillen, kan het functioneren van de interne markt door deze vasteprijsmechanismen worden gehinderd. Tussenhandelaren kunnen bepaalde producten in het groot opkopen in delen van de Europese Unie waar zij goedkoop zijn en ze verkopen in delen van de Unie waar hogere prijzen gelden. In een daadwerkelijk geïntegreerde markt hebben de prijzen van verhandelbare goederen de neiging te convergeren, tot een situatie ontstaat waarbij arbitrage niet langer een probleem is; aangezien in deze sector in vele lidstaten maximumprijzen worden opgelegd, werkt de druk om de prijzen van reeds op de markt gebrachte producten te laten convergeren, prijsverlagend, althans voor producten waarvan het octrooi is verstreken. Behalve waar sprake is van een dynamische invloed op de prijzen, veroorzaakt parallelhandel inefficiënties omdat het geldelijke voordeel merendeels (doch niet volledig) ten goede komt aan degene die de parallelhandel bedrijft, en niet aan het stelsel voor gezondheidszorg of aan de patiënt. Parallelhandel moet echter ook worden gezien als een belangrijke drijvende kracht achter de integratie van markten, die bijgevolg kan bijdragen tot de voltooiing van de interne markt. Voorzover de marktstructuur er niet voor zorgt dat de uit de parallelhandel voortvloeiende geldelijke voordelen uiteindelijk de consument en de belastingbetaler ten goede komen, kan dit normaliter via passende nationale maatregelen worden gerealiseerd. Tot dusver is de parallelhandel ook in belangrijke mate gestimuleerd door de prijsverschillen die het gevolg zijn van koersfluctuaties. De totstandkoming van de Europese Monetaire Unie is dan ook een belangrijke stap ter beperking van het risico van prijsdistorties. Voor de lidstaten die de euro invoeren, behoren koersbewegingen nadat een product op de markt is gebracht, alsmede de aanzienlijke effecten daarvan op de parallelhandel, definitief tot het verleden. Juridische context Bezorgdheid over interferentie tussen de Europese en de nationale regelgeving in deze sector (en de parallelhandel in geneesmiddelen) is niet nieuw. In een aantal door het Europees Hof van Justitie behandelde zaken is gepoogd vast te stellen of het opleggen van vaste prijzen door de lidstaten verenigbaar is met het vrije verkeer van goederen in de Europese Unie. Het Hof heeft erop gewezen dat prijsbeheersingsystemen, hoewel op zich niet strijdig met het beginsel van het vrije verkeer van goederen, daarmee strijdig kunnen zijn wanneer de prijzen op een zodanig niveau worden vastgesteld dat de verkoop van ingevoerde producten daardoor onmogelijk wordt gemaakt, dan wel moeilijker wordt gemaakt dan de verkoop van binnenlandse producten - zie in het bijzonder het arrest in de zaak-Roussel (zaak C-181/82). In zijn meest recente uitspraak terzake, in het arrest betreffende Merck vs. Primecrown (zaken C-267/95 en C-268/95) stelt het Hof: ". door een andere prijsregeling van een lidstaat veroorzaakte verstoringen [moeten] worden opgeheven door maatregelen van de Gemeenschapsautoriteiten en niet door de invoering van maatregelen door een andere lidstaat, die met de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen onverenigbaar zijn". In dit arrest bevestigt het Hof van Justitie eveneens dat een octrooihouder de parallelinvoer van zijn eigen producten vanuit een lidstaat waar die producten niet door een octrooi konden worden beschermd, niet mag verhinderen, tenzij hij kan bewijzen dat hij aan een werkelijk bestaande juridische verplichting is onderworpen het product in kwestie in die lidstaat in het verkeer te brengen. In een recent arrest {Decker vs. Caisse de maladie des employés privés, zaak C-120/95) betreffende consumenten die zich in een andere lidstaat producten voor gezondheidszorg aanschaffen, wijst het Hof erop dat "zuiver economische doelstellingen geen rechtvaardiging kunnen vormen voor een belemmering van het fundamentele beginsel van het vrij verkeer van goederen", waarbij het echter eveneens opmerkt dat "een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel een dwingende reden van algemeen belang kan vormen waardoor een dergelijke belemmering gerechtvaardigd kan zijn". Samen geven deze arresten twee dingen aan: ten eerste, dat het feit dat geneesmiddelen worden gebruikt in het kader van stelsels voor gezondheidszorg niet betekent dat de regels van de interne markt daarop niet van toepassing zijn, en ten tweede, dat de bedrijven in principe hun intellectuele eigendomsrechten uitputten op het moment dat zij vrijwillig een product in enig land van de Europese Unie op de geneesmiddelenmarkt brengen. Naar een interne markt voor geneesmiddelen De voorbije dertig jaar heeft zich een hele reeks ontwikkelingen voorgedaan die de interne markt voor geneesmiddelen dichterbij brengen. Die betreffen in het bijzonder een aantal relevante beleidsvelden, met name de vergunningen voor geneesmiddelen en de bescherming van de intellectuele eigendom. Door de totstandbrenging van de Europese Monetaire Unie worden deze ontwikkelingen geconsolideerd; de recente successen van het buitenlandse handelsbeleid stellen de Europese bedrijven in staat de interne markt als springplank te gebruiken bij het veroveren van nieuwe markten in derde landen. -6- voor geneesmiddelen Vergunningen Sedert de jaren zestig is een allesomvattend systeem ontwikkeld dat de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid van de op de Europese markt gebrachte geneesmiddelen moet garanderen. De vigerende bepalingen omvatten een kern van verbindende wettelijke voorschriften alsmede gedetailleerde richtsnoeren voor de bevoegde autoriteiten en de betrokken bedrijven. De teksten in kwestie zijn gebundeld in een reeks publicaties met als titel Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, die onlangs ook op het Internet beschikbaar is gesteld (http://dg3. eudra. org/eudralex/index. htm). De actuele wetgevingsinitiatieven in dit verband omvatten een voorstel voor een richtlijn inzake klinische proeven en een voorstel voor een verordening inzake weesgeneesmiddelen. Momenteel wordt werk gemaakt van de voorbereiding van een voorstel voor een richtlijn inzake uitgangsmaterialen en de codificatie van de volledige geneesmiddelenwetgeving in één enkele tekst. In 1995 zijn twee nieuwe communautaire procedures ingevoerd die nu in één stap een snelle toegang verschaffen tot de hele Europese markt, en die respectievelijk gebaseerd zijn op een gemeenschappelijke centrale evaluatie door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) en op wederzijdse erkenning door de lidstaten. De nauwe samenwerking tussen de lidstaten, het EMEA en de Commissie is een cruciale factor in het succes van dit nieuwe systeem. Dankzij een oordeelkundige toepassing van nieuwe informatietechnologieën en de gemeenschappelijke benutting van de meest geavanceerde kennis waarover de nationale diensten beschikken, is dit nieuwe systeem - dat misschien wel het eerste voorbeeld vormt van een doeltreffend "netwerk van overheidsdiensten" - nu reeds het internationale referentiepunt geworden op het stuk van beoordeling en bewaking van geneesmiddelen (farmacovigilantie). In het jaar 2000 wordt een alomvattende beoordeling uitgevoerd van de manier waarop het nieuwe systeem functioneert; daarbij zal met name de kans worden aangegrepen om te onderzoeken of het besluitvormingsproces moet worden versneld en hoe de nieuwe procedures in het algemeen tot een verbeterde volksgezondheid in de Gemeenschap hebben bijgedragen. 0 Intellectuele eigendom ingevoerd die de beste ter wereld Wat de intellectuele eigendom betreft, heeft Europa - via wetgeving waaraan de instellingen van de Gemeenschap hun goedkeuring hebben gehecht - een regeling voor geneesmiddelen is. Als compensatie voor de tijdsinvestering die O&O met betrekking tot een nieuw product vergt, is aan de geneesmiddelensector (door middel van "certificaten ter aanvullende bescherming van geneesmiddelen") het recht verleend om exclusieve marktrechten langer te doen gelden dan de normale twintigjarige geldigheidsduur van een octrooi. Vanaf het moment waarop een product voor het eerst in de Gemeenschap in het verkeer mag worden gebracht, wordt dat product daadwerkelijk beschermd gedurende een periode die tot 15 jaar kan duren (in de VS geldt een vergelijkbare bescherming gedurende ten hoogste 14 jaar). Krachtens wetgeving waarover de communautaire instellingen dit jaar overeenstemming hebben bereikt, wordt de mogelijkheid geschapen om innovaties op het gebied van de biotechnologie - een vitaal gebied voor de geneesmiddelensector - door middel van een octrooi te beschermen. De vergunningsprocedure beschermt voorts gedurende 6 of meestal 10 jaar de gegevens waarop vergunningsaanvragen worden gebaseerd (in de VS geldt een dergelijk exclusief beschikkingsrecht ten aanzien van dergelijke gegevens -7- # 0 gedurende ten hoogste 5 jaar). De Commissie zal volgend jaar een voorstel indienen voor een verordening tot instelling van een communautair octrooi dat geldt voor de gehele interne markt; dit moet, dankzij gestroomlijnde procedures, de marktpenetratie van de geoctrooieerde producten vergemakkelijken. De Europese Monetaire Unie Prijsverschillen binnen Europa en met name prijsschommelingen zijn grotendeels het gevolg van koersschommelingen. De depreciatie van een aantal munten heeft de kloof tussen de marktprijzen in een aantal lidstaten verbreed en daardoor de parallelhandel extra aangewakkerd. De komst van de euro moet in dit opzicht, althans voor de deelnemende lidstaten, een stabieler kader helpen creëren. Daardoor zullen evenwel ook de bestaande prijsverschillen op de Europese markt veel duidelijker zichtbaar worden, wat er groothandelaren en individuele apothekers dan weer kan toe aanzetten bepaalde producten buiten de landsgrenzen te betrekken. Wat de aanbodzijde betreft, kan de totstandkoming van een geïntegreerde kapitaalmarkt kostenverlagend werken en de financieringsmogelijkheden verbeteren, met name voor innoverende KMO's. Toegang tot de markten van derde landen De technische eisen wat betreft het aantonen van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen zijn door de Europese Unie, Japan en de Verenigde Staten bijna volledig geharmoniseerd in het kader van de ICH (Internationale Conferentie inzake Harmonisatie). Op de vierde ICH-conferentie die in juli 1997 te Brussel heeft plaatsgevonden, is daarom besloten dat de drie regio's nu overeenstemming zullen proberen te bereiken over de manier waarop de betrokken informatie moet worden gepresenteerd met het oog op het verkrijgen van een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen; dit zal vanzelfsprekend onnodige doublures en extra werk helpen vermijden en ervoor zorgen dat aan de indiening van de voorgeschreven documenten minder tijd en middelen moeten worden besteed - iets waarvan in laatste instantie de patiënten in de drie regio's en in de rest van de wereld zullen profiteren. Op het stuk van de fabricage zijn overeenkomsten inzake wederzijdse erkemiing gesloten met Canada, de Verenigde Staten, Australië en Nieuw-Zeeland. Die zullen resulteren in substantiële besparingen voor de fabrikanten en dus ook voor de consumenten en de instellingen van de sociale zekerheid, omdat inspecties en controles van charges niet langer hoeven te worden overgedaan zonder dat daaraan enig voordeel op het stuk van kwaliteit of veiligheid is verbonden. Momenteel wordt onderhandeld over een soortgelijke regeling met Zwitserland en Japan. De inspanningen zullen vanaf nu vooral worden toegespitst op de tenuitvoerlegging van deze overeenkomsten, het opheffen van de resterende handelsbarrières met enkele belangrijke handelspartners (cfr. het probleem van de aanvaarding van buitenlandse gegevens door Japan) en het verbeteren van de toegang tot de opkomende markten in Oost-Azië en Latijns-Amerika. Nog op de agenda staande kwesties Zoals reeds aangegeven, zijn er diverse gebieden die nadere aandacht verdienen: verbetering van de toegang tot risicodragend kapitaal, met name voor pas opgestarte bedrijven; een hechtere relatie tussen fundamenteel en toegepast onderzoek; monitoring van de sector wat betreft het eventuele nakende samengaan of fuseren van grote bedrijven; opheffing van de -8- resterende barrières die de toegang tot de belangrijkste derde markten belemmeren. Toch blijft het functioneren van de interne markt voor geneesmiddelen het belangrijkste onvoltooide punt op de agenda, wil de Europese Unie zich verzekeren van een solide grondslag voor farmaceutische innovatie en duurzame industriële ontwikkeling. Hoewel duidelijk is dat de financiering, het beheer en de organisatie van de stelsels voor gezondheidszorg volledig binnen de bevoegdheid van de lidstaten vallen, zijn er aspecten van het functioneren van die stelsels die te maken hebben met de ruimere EU-agenda, met name op het stuk van de bijdrage die het vrije verkeer van goederen levert tot de totstandkoming van de interne markt. Van belang in een nog ruimere context is de in industriële beleidskringen levende bezorgdheid levensvatbaarheid van de stelsels voor dat bepaalde mechanismen die de financiële gezondheidszorg moeten garanderen, onnodige distorties van de marktmechanismen kunnen veroorzaken en zo leiden tot een verminderd concurrentievermogen van de sector op wereldschaal. De belangrijkste resterende vraagstukken in samenhang met de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen ressorteren dus grotendeels onder de bevoegdheid van de lidstaten. Het is de eerste zorg van de lidstaten en de Commissie, de volksgezondheid te verbeteren en ervoor te zorgen dat patiënten en consumenten de ruimst mogelijke toegang hebben tot betaalbare geneesmiddelen; voorts gaat het erom, die prioriteiten te verzoenen met de doelstellingen op het stuk van overheidsuitgaven. De maatregelen die worden getroffen met het oog op de voltooiing van de interne markt moeten derhalve verenigbaar zijn met het subsidiariteitsbeginsel. De oplossingen zullen grotendeels worden gevonden in het kader van de stelsels voor gezondheidszorg, die, naar het zich laat aanzien, in al hun verscheidenheid zullen worden gehandhaafd. De rondetafelgesprekken van Frankfurt Om tussen de lidstaten, het bedrijfsleven en de Commissie een trilaterale dialoog over mogelijke oplossingen op gang te brengen, heeft commissaris Bangemann het initiatief genomen tot de "rondetafelgesprekken van Frankfurt" over de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen. Het eerst rondetafelgesprek vond plaats in december 1996, het tweede eenjaar later. Aan deze bijeenkomsten werd deelgenomen door een brede scala van belanghebbende partijen, met inbegrip van vertegenwoordigers van de lidstaten, het Europees Parlement en het hele spectrum van industriële actoren, zowel uit de geneesmiddelenindustrie zelf als uit aanverwante sectoren zoals de groothandel. De handelingen van deze rondetafelconferenties - alsmede de rapporten van de twee werkgroepen die in 1997 zijn bijeengekomen om de tweede rondetafelconferentie voor te bereiden Internet worden geraadpleegd (http://dg3. eudra. org/frankf/index. htm). - zijn gepubliceerd en kunnen •- via het Hoewel de rondetafelgesprekken van Frankfurt niet noodzakelijk het standpunt van de Gemeenschapsinstellingen weergeven, hebben zij duidelijk gemaakt dat de sector van diverse zijden onder toenemende druk staat en dat als gevolg daarvan veranderingen onvermijdelijk zijn. Met name de volgende elementen spelen een rol: • Het bedrag dat de lidstaten uittrekken voor gezondheidszorg in het algemeen (en geneesmiddelen in het bijzonder) is de laatste tijd sneller toegenomen dan de groei van. 9- hun economie. Terzelfder tijd proberen de regeringen van de meeste lidstaten de overheidsuitgaven binnen bepaalde perken te houden om aan de eisen voor toetreding tot de Europese Monetaire Unie te voldoen. De noodzaak van dit soort begrotingsdiscipline zal met de invoering van de euro niet geringer worden. Een minder strenge prijsbeheersing - met name voor onder een octrooi vallende producten in landen met een groot consumptievolume - zou het moeilijker maken de totale uitgaven voor geneesmiddelen te beheersen. De bedrijven die aan research doen, brengen een gestage stroom van nieuwe producten op de markt. In de recente conclusies van de Raad betreffende de interne markt voor geneesmiddelen, waarover in de Raad (Interne Markt) in mei 1998 overeenstemming werd bereikt, wordt gesteld dat de prijs van nieuwe geneesmiddelen afhankelijk dient te zijn van "het therapeutisch belang en de rendabiliteit" van de innovatie in kwestie. Niettemin wordt erkend dat de technieken die ter beschikking staan om de toegevoegde waarde van een specifiek nieuw product, met name op het moment waarop het in de handel wordt gebracht, te bepalen, nogal onnauwkeurig zijn. Dit toont aan hoe belangrijk het is onverwijld werk te maken van de verdere verfijning van dergelijke technieken. Nieuwe producten waarvoor een marktvergunning is afgegeven, bereiken bepaalde delen van de Europese markt met een meetbare vertraging; de geneesmiddelenindustrie heeft onlangs gesteld dat producten in bepaalde delen van de Europese markt soms wel drie jaar later dan elders in de handel worden gebracht. Wat de redenen hiervoor zijn, is onduidelijk (hoewel zij misschien gedeeltelijk samenhangen met het feit dat de uitgaven voor geneesmiddelen steeds vaker het voorwerp van politieke discussies vormen); een en ander is ook moeilijk verklaarbaar in het licht van de richtlijn inzake doorzichtigheid (Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1989), die bepaalt dat de besluiten inzake prijsstelling en terugbetaling binnen een termijn van 180 dagen moeten worden getroffen. Misschien is het wenselijk dat de inhoud van die richtlijn - die steeds als een voorlopige maatregel was bedoeld - thans opnieuw wordt bezien zodat met de nieuwe ontwikkelingen op dit gebied rekening kan worden gehouden. In bepaalde industriële kringen leeft de bezorgdheid dat de winsten die in Europa met nieuwe, door een octrooi beschermde producten kunnen worden gerealiseerd, nogal mager dreigen uit te vallen in vergelijking met de situatie elders op de wereldmarkt. Van hun kant maken de lidstaten zich zorgen over het feit dat, tenzij elders in de uitgaven voor de geneesmiddelensector kan worden gesnoeid of elders in het stelsel voor gezondheidszorg besparingen tot stand kunnen worden gebracht, het in de handel brengen van nieuwe producten nieuwe lasten voor de begroting van volksgezondheid zal veroorzaken. De aanstaande verruiming van de Europese Unie brengt met zich het perspectief van een veel grotere markt voor geneesmiddelen en mogelijkheden voor een aanzienlijke groei in de sector generieke geneesmiddelen. Het gemiddelde inkomen per hoofd is in de landen van Midden- en Oost-Europa echter een stuk lager dan in de huidige lidstaten; daardoor rijst de vraag hoe patiënten de toegang tot betaalbare geneesmiddelen kan worden gegarandeerd tegen een in het kader van de interne markt realistische kostprijs. 10- De conclusies van de Raad Als reactie op de rondetafelgesprekken en als bijdrage tot het proces heeft de Raad zich in de conclusies van de Raad (Interne Markt) van 18 mei 1998 uitgesproken over de interne markt voor geneesmiddelen. Het was de eerste keer dat de Raad zich heeft gebogen over de spanningen waaraan de interne markt voor geneesmiddelen blootstaat. In zijn conclusies verzoekt de Raad de Commissie een mededeling over deze vraagstukken op te stellen, maar wijst er tevens op dat het belangrijk is "dat de huidige verdeling van de bevoegdheden tussen de lidstaten en de Commissie gehandhaafd wordt, met name ten aanzien van het garanderen van de toegang van de burgers tot de gezondheidszorg en het vergroten van de doeltreffendheid van de interne markt. De Raad meent dat bij het communautaire beleid in dezen de volgende eisen in aanmerking moeten worden genomen: • de werking van de interne markt in deze sector moet op doelmatige wijze verder worden verbeterd, uitgaande van de beginselen op het gebied van vrij verkeer en mededinging; • de gezondheidszorg in de lidstaten moet betaalbaar blijven en patiënten moeten optimaal toegang hebben tot geneesmiddelen; • de lidstaten moeten economische maatregelen treffen om de totale uitgaven voor geneesmiddelen onder controle te kunnen houden; • de farmaceutische sector moet een gereguleerde sector blijven om de veiligheid, de kwaliteit en de doelmatigheid van geneesmiddelen te garanderen; en • het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt, met name door bevordering van het onderzoek en de ontwikkeling die nodig zijn voor het verbeteren van de therapeutische doeltreffendheid en de rendabiliteit. " De Raad is van mening "dat de ontwikkeling van de interne markt de lidstaten ertoe dwingt rekening te houden met de dimensie van de Europese Unie". Hij verzoekt daarom de Commissie "in haar mededeling na te gaan hoe de (. ) genoemde eisen het best kunnen worden verzoend op een manier die strookt met de communautaire regels". De Raad is voorts van oordeel "dat bij het verdere communautaire beleid in deze sector met name rekening zal moeten worden gehouden met de spanningen rond de geneesmiddelenprijzen en de prijzenconvergentie, alsmede met de welvaartsverschillen in de Unie, die bij de uitbreiding waarschijnlijk nog zullen toenemen". -11- Hoofdstuk 2 BENADERINGEN EN SPECIFIEKE MAATREGELEN Voor de spanningen die bij het rondetafelproces naar voren zijn gekomen, bestaan er geen gemakkelijke oplossingen. Met name de stelsels voor de gezondheidszorg van de lidstaten (waarvoor de lidstaten verantwoordelijk zijn - en zullen blijven) lopen zowel qua werkwijze als wat hun marktgerichtheid betreft sterk uiteen. Bij de rondetafelgesprekken is naar voren gekomen dat de zorg bij de industrie over de parallelhandel een van de drijfveren van deze discussie is. Bij de gesprekken is erop gewezen dat de parallelhandel - in de octrooi vrij e sector - door de bevordering van prijsconcurrentie en derhalve lagere prijzen positieve gevolgen voor de consument en de nationale stelsels voor de gezondheidszorg kan hebben. Tegelijkertijd kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de parallelhandel een dynamisch beperkend effect heeft, met name op de prijzen in het hogere segment van de Europese markt; door bij te dragen tot prijsconcurrentie voor producten die door een octrooi worden beschermd, kan deze handel derhalve de stelsels voor sociale zekerheid helpen de machtige positie van bepaalde geneesmiddelen op de markt aan banden te leggen. Wanneer de parallelhandel voortvloeit uit verstoringen onder invloed van verschillen in de prijs wetgeving, moeten de communautaire instanties daar een oplossing voor vinden, zoals het Hof van Justitie in zijn arrest in de zaak Merck tegen Primecrown heeft gesteld. Deze oplossingen moeten verenigbaar zijn met marktintegratie als grondbeginsel en maatregelen die ertoe leiden dat de fragmentering van de gemeenschappelijke markt langs nationale grenslijnen in stand wordt gehouden of zelfs toeneemt, zijn derhalve uitgesloten. Er moeten derhalve worden gezocht naar oplossingen die verenigbaar zijn met de beginselen van de interne markt en niet naar oplossingen die de voltooiing daarvan vertragen. Mogelijke benaderingen De Commissie heeft verschillende benaderingen overwogen, zoals de mogelijkheid dat de huidige situatie zich ongestoord verder ontwikkelt (status quo), een volledig geïntegreerde aanpak (volledige integratie) en een tussenweg die inhoudt dat de samenwerking tussen de lidstaten verder wordt ontwikkeld en normale marktmechanismen worden geïntroduceerd in marktsegmenten die rijp zijn voor convergentie (gefaseerde invoering van marktmechanismen). • Status quo Als de huidige situatie zich ongestoord verder kan ontwikkelen, bestaat er een reëel risico dat de markt voor geneesmiddelen in de Gemeenschap op lange termijn gefragmenteerd raakt, hetgeen betekent dat er een intensief toezicht van de Commissie nodig is voor de observatie van prijsverschillen (door benchmarking), om maatregelen te nemen bij geconstateerde inbreuken van de lidstaten op het EG-verdrag en de richtlijn inzake doorzichtigheid en om de mededingingsvoorschriften te blijven toepassen op bedrijven die de parallelhandel trachten te beperken. Weliswaar moet worden erkend dat de huidige situatie de Europese Unie in staat heeft gesteld haar bevolking maatschappelijke en gezondheidsbescherming op een hoog niveau te waarborgen, maar het is onwaarschijnlijk dat het mondiale concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie kan worden hersteld door uitsluitend toe te staan dat deze situatie zich ongestoord verder -12- ontwikkelt en het valt te betwijfelen of deze toezichthoudende activiteiten op zich de eenvoudigste manier zijn om ervoor te zorgen dat de interne markt goed functioneert. * Volledige integratie Met een volledig geïntegreerde aanpak wordt getracht de huidige spanningen te verminderen door prijsconvergentie binnen de interne markt af te dwingen. Hiervoor zou waarschijnlijk een gecentraliseerde Europese procedure voor prijsstelling nodig zijn of minimaal een zeer efficiënte samenwerking tussen de lidstaten. Ongeacht de vraag of dit verenigbaar zou zijn met het subsidiariteitsbeginsel, moet worden benadrukt dat het uiterst moeilijk zou zijn een adequaat prijsniveau voor de hele Gemeenschap te bepalen. Een laag prijsniveau zou op korte termijn positief zijn met het oog op de uitgaven voor de gezondheidszorg (althans in de lidstaten waar de prijzen momenteel hoog zijn), maar zorgen voor een gestage afname van de bijdrage van Europa tot de wereldwijde investeringen in farmaceutisch O&O, hetgeen uiteindelijk leidt tot het terugtrekken van investeringen uit de Europese economie. Een hoog prijsniveau zou ertoe leiden dat er in landen waar de economische en sociale omstandigheden zodanig zijn dat deze prijzen niet kunnen worden betaald, minder consumenten en afnemers kunnen worden bereikt. • De tussenweg Uit het rondetafelproces is een aanpak van de regelgeving in deze sector naar voren gekomen, waarin onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende marktsectoren: de markt voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, de octrooivrije sector en de door octrooien beschermde sector waar de investeringen in onderzoek en ontwikkeling moeten worden terugverdiend. Binnen dit kader zijn er verschillende opties mogelijk die de lidstaten wellicht willen gebruiken om de in deze sector toenemende spanningen te verminderen. Deze maatregelen, waarvan er hieronder verschillende worden geschetst, moeten door blijvende samenwerking tussen de lidstaten en de leveranciers van diensten in de gezondheidszorg tot convergentie leiden. Daarnaast moeten echter ook normale marktmechanismen worden ingebouwd wanneer deze ongehinderd kunnen functioneren zonder afbreuk te doen aan de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor alle patiënten en consumenten tegen betaalbare kosten en de mogelijkheid van de lidstaten om de doelstellingen voor de overheidsuitgaven te verwezenlijken. Deze maatregelen hebben als gemeenschappelijk kenmerk dat ze berusten op doorzichtigheid van de markt, vrije concurrentie en verruiming van de mogelijkheden voor de patiënt. De Commissie sluit zich aan bij de conclusies van de tweede rondetafelconferentie van Frankfurt en de conclusies van de Raad Interne markt van 18 mei 1998 dat een centraal beheerde Europese regeling voor de prijsstelling van geneesmiddelen ongewenst en momenteel onuitvoerbaar is. Daarom is de Commissie van mening, zoals ook tijdens de rondetafelconferentie is geopperd en door de Raad is aanbevolen, dat er mogelijklieden zijn om de interne markt op een zodanige manier te bevorderen dat rekening wordt gehouden met de verschillen in ontwikkelingspatroon en -tempo in de verschillende marktsegmenten (zonder recept, niet meer geoctrooieerd en door octrooi beschermd), doordat de normale marktmechanismen gefaseerd worden ingevoerd wanneer dit mogelijk is zonder afbreuk te doen aan de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten en consumenten tegen betaalbare kosten en de mogelijkheid van de lidstaten om de doelstellingen voor de overheidsuitgaven en de gezondheidszorg te verwezenlijken zonder dat daarbij de voordelen •13- van de voorschriften van het Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen in al deze segmenten uit het oog worden verloren. Tevens moet rekening worden gehouden met de gevolgen van de uitbreiding van de Gemeenschap. Een dergelijke evenwichtige aanpak zou de voorbereiding van de uitbreiding in de farmaceutische sector zowel in economisch opzicht als qua volksgezondheid echter vergemakkelijken. Specifieke maatregelen De hier beschreven specifieke maatregelen sluiten elkaar niet uit en vormen ook geen "blauwdruk" voor de stelsels voor de gezondheidszorg in de verschillende lidstaten. Ze vormen veeleer een reeks mogelijkheden en middelen om te komen tot betere en minder verstorende manieren om het scala van doelstellingen voor deze sector te verwezenlijken. Veel van de ingrijpender maatregelen kunnen niet van de ene dag op de andere worden ingevoerd en zullen enige aanlooptijd nodig hebben voordat ze vruchten gaan afwerpen. Al deze mogelijkheden moeten ook worden bekeken in de context van het streven naar een verbetering van de efficiëntie, de kwaliteit en de kosteneffectiviteit van de stelsels voor de gezondheidszorg in de lidstaten in ruimere zin; zonder deze ontwikkelingen bestaat bij een geïsoleerde toepassing van sommige van deze mogelijkheden zelfs het risico op significante schaduwzijden voor zowel het deugdelijk beheer van de stelsels voor de gezondheidszorg als de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten en consumenten tegen betaalbare kosten. Veel van de hier besproken mogelijkheden vallen uitsluitend bimien de bevoegdheid van de lidstaten en derhalve moeten zij in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel bezien of en wanneer sommige van deze maatregelen in hun nationale stelsel voor de gezondheidszorg kunnen worden ingevoerd. • Een minder strikte prijsregulering en invoering van effectieve concurrentie Zoals de Raad in zijn conclusies van 18 mei 1998 heeft gesteld, kan de interne markt op een zodanige manier worden bevorderd dat rekening wordt gehouden met de verschillen in ontwikkelingspatroon en -tempo in de verschillende sub-sectoren van de markt voor geneesmiddelen: producten die zonder medisch recept voor de patiënt verkrijgbaar zijn (en die meestal niet worden vergoed), producten waar geen octrooi meer op rust (waarvoor concurrentie door generieke geneesmiddelen mogelijk is) en door een octrooi beschermde geneesmiddelen (die meestal het meest innovatief zijn). Geneesmiddelen zonder recept De nog resterende prijsregulering voor geneesmiddelen die zonder recept worden verkocht kan worden afgeschaft mits er adequate begeleidende maatregelen worden ingevoerd om rekening te houden met de uiteenlopende therapeutische, economische en sociale situatie van patiënten en hun behoefte om over een breed scala van geneesmiddelen te kunnen beschikken. Tevens moet er worden gekeken naar begeleidende maatregelen om de concurrentie in deze sector te versterken, zoals de afschaffing van verticale prijsbinding, de versoepeling van beperkingen op de plaats waar geneesmiddelen zonder recept mogen worden verkocht en de versoepeling van beperkingen op het gebruik van merknamen voor producten die overgaan van uitsluitend op recept naar zonder recept. Uitgaande van een markt met concurrentie kan een -14- dergelijke versoepeling de afzetkosten aanzienlijk verlagen doordat bedrijven kunnen profiteren van de schaalvoordelen en de voordelen van een ruimer toepassingsgebied die bij grensoverschrijdende afzet mogelijk zijn. /. Geneesmiddelen waar geen octrooi meer op rust Economisch gezien staan geneesmiddelen waar geen octrooi meer op rust veel dichter bij door een octrooi beschermde geneesmiddelen dan producten pp normale markten, waar de kosten meestal door prijsconcurrentie binnen de perken kunnen worden gehouden. Er zou kunnen worden gekeken naar de mogelijkheid om prijsregulering in deze sector af te schaffen en daarbij levering van generieke geneesmiddelen te stimuleren (dit komt later nog aan de orde). De afschaffing van de prijsregulering in deze sector zou uiteraard gepaard moeten gaan met een hoge mate van doorzichtigheid van de informatie over producten. tevens de concurrentie voor de Door een octrooi beschermde geneesmiddelen Alles wijst erop dat om in deze sector van de geneesmiddelenmarkt het marktmechanisme een grotere rol te laten spelen en vrijere prijzen mogelijk te maken voor geoctrooieerde producten die binnen de stelsels voor de gezondheidszorg beschikbaar zijn, marktconcurrentie-mechanismen nodig zijn die ervoor kunnen zorgen dat de streefwaarden voor de totale uitgaven van de lidstaten worden gehaald. Geneesmiddelen waarvoor geen of weinig therapeutische alternatieven bestaan, zullen op de markt allicht een sterke positie hebben. Dit zal waarschijnlijk gevolgen hebben voor de mate waarin liberalisering zonder negatieve gevolgen voor de patiënten en de stelsels voor de gezondheidszorg haalbaar is. Liberalisering zal wellicht vereisen dat er bij het uitschrijven van recepten veel sterker op de prijs wordt gelet en dat budgettering veel aandacht krijgt. Dit vereist derhalve een onderzoek van de financiële prikkels binnen de stelsels voor de gezondheidszorg, waarbij met name wordt bekeken of deze prikkels de concurrentie versterken of uithollen, en van de mogelijkheden om de uitschrijvers van recepten prijsbewuster te maken de mate van prijsconcurrentie tussen producten binnen de markt op te voeren. In deze context moeten twee cruciale punten worden gesignaleerd. In de eerste plaats moet de afschaffing van mechanismen voor prijsstelling niet worden beschouwd als een "voorwaarde vooraf' om tot meer concurrentie binnen deze sector te komen. Het is weliswaar duidelijk dat de concurrentie tussen bedrijven qua innovatie hevig is en er zijn aanwijzingen dat prijsconcurrentie een steeds belangrijkere factor wordt bij beslissingen over de prijsstelling bij de lancering van een product, maar er is betrekkelijk weinig dynamische prijsconcurrentie in deze sector wanneer een product eenmaal op de markt is gebracht. Zonder deze dynamische concurrentie en op een markt die niet erg doorzichtig is, bestaat het risico - en in dit geval ook enig incidenteel bewijsmateriaal - dat "marktprijzen" gewoon neerkomen op hogere prijzen waarbij het stelsel voor de gezondheidszorg voor een merknaam betaalt. Er kan nader worden gekeken naar de bepaling van de relatieve effectiviteit van een optreden van de gezondheidszorg: vaak kan er pas aan de hiervoor benodigde informatie worden gewerkt wanneer de producten binnen de stelsels voor de gezondheidszorg al op grotere schaal worden gebruikt. In de tweede plaats moet worden bedacht dat intellectuele eigendomsrechten weliswaar op wettige wijze voorkomen dat er gedurende de octrooibescherming concurrerende producten op de markt komen, maar producten - ook wanneer daar nog een octrooi op -15- rust - niet op enigerlei wijze "beschermen" tegen mechanismen die kunnen worden ontwikkeld ter bevordering van prijsconcurrentie tussen producten die op rechtmatige wijze in de handel worden gebracht. Voor een duurzame oplossing op langere termijn moet wellicht niet alleen minder gebruik worden gemaakt van prijsvaststelling als middel om begrotingsdoelstellingen te halen, maar ook de concurrentie op de markt worden opgevoerd om te kunnen beschikken over middelen waarmee nieuwe geneesmiddelen kunnen worden betaald. Bij het creëren van vrijere prijzen in deze sector moet rekening worden gehouden met een aantal legitieme doelstellingen zoals de lidstaten die moeten kunnen reguleren hoeveel in totaal aan geneesmiddelen wordt uitgegeven, de farmaceutische sector die voldoende winst moet kunnen maken om de O&O-uitgaven te betalen die voor innoverende producten nodig zijn, en de patiënten die toegang moeten hebben tot geneesmiddelen. Een liberalisering van deze sector zal dan ook moeten worden gecompenseerd met ontwikkelingen die ervoor zorgen dat deze andere legitieme doelstellingen nog steeds of zelfs beter dan nu worden gehaald. Dit betekent met name dat een afschaffing van de prijsregulering voor alle geneesmiddelen waarschijnlijk aanzienlijk meer effectieve concurrentie op de markt vereist om ervoor te zorgen dat de totale uitgaven beheersbaar blijven: een vrije markt betekent niet automatisch een ongereguleerde markt. Ook met de gevolgen van een versoepeling voor de volksgezondheid, zoals een betere voorlichting en bescherming van de consument door de apotheker, moet rekening worden gehouden. Hervormingen op dit gebied moeten in een bredere context worden geplaatst, waarbij wordt gekeken naar de efficiëntie, de kosteneffectiviteit en de kwaliteit van de stelsels voor de gezondheidszorg in ruimere zin. De Commissie levert een bijdrage tot deze discussie door te onderzoeken hoe en waar marktkrachten binnen de stelsels voor de gezondheidszorg kunnen helpen bij kostenbesparingen en daarbij tevens de kwaliteit en de toegankelijkheid voor iedereen bevorderen. Contractbeleid Overschakeling van een mechanisme waarbij de prijzen door de overheid worden vastgesteld naar een dialoog tussen overheid en bedrijfsleven zou een geschikte methode kunnen zijn om prijsliberalisering en kostenbeheersing in de gezondheidszorg met elkaar te verenigen. Het contractueel kader biedt mogelijkheden voor prijsonderhandelingen waarbij rekening wordt gehouden met de belangen van zowel de industrie als de lidstaten, in de context van meerjarenafspraken voor de volledige omzet die met het geneesmiddelenpakket van het bedrijf wordt geboekt. Bij een dergelijk contractbeleid kunnen vorderingen in de richting van vrije prijzen worden geboekt door medisch niet verantwoord geneesmiddelenverbruik te ruilen voor meer vrijheid bij de vaststelling van de prijzen. Met deze methode, mits in overeenstemming met de voorschriften van het Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen en mededinging, kan op basis van een uitbreiding van de reikwijdte van de besprekingen tot een breder scala onderwerpen dan alleen de vaststelling van de prijzen (prijzen/omzet/reclame/O&O-uitgaven/prioriteiten voor de volksgezondheid) voor het volledige geneesmiddelenpakket groeipercentages van de uitgaven voor geneesmiddelen worden vastgesteld die verenigbaar zijn met de stijging van de nationale welvaart, de epidemiologie en de noodzaak om belangrijke innovaties op het gebied van geneesmiddelen te kunnen betalen. -16- Winstregulering Een beleid voor winstregulering kan soortgelijke resultaten opleveren maar de industrie toch de mogelijkheid bieden zelf te kiezen welke prijs zij bij de introductie van nieuwe producten willen hanteren, mits de behaalde winst in overeenstemming is met de doelstellingen inzake volksgezondheid en sociale bescherming. Een dergelijke regeling is ook gebaseerd op onderhandelingen tussen de betrokken partijen over een winstmarge waarbij redelijke prijzen, commerciële ontwikkeling en duurzaam onderzoek mogelijk zijn. Om voor iedereen aanvaardbaar te zijn moet een dergelijk beleid duidelijk onderscheid maken tussen het terrein van de gezondheidszorg en dat van de particuliere sector en rekening houden met de investeringen, met name voor O&O, en reclamekosten. Schrapping van bepaalde producten en verhoging van de bijdrage van de patiënt Schrapping of verlaging van de vergoeding voor bepaalde indicaties of behandelingen die geschikt worden geacht voor zelfmedicatie, kan helpen mensen bewuster te maken van de kosten van geneesmiddelengebruik en zo bijdragen tot besparingen op de budgetten voor vergoedingen. Dit effect kan nog duidelijker worden door een verlaging van de vergoeding voor geneesmiddelen met een minder duidelijk therapeutisch nut. Van besparingen is uiteraard alleen sprake wanneer geneesmiddelen op basis van indicatie zijn ingedeeld en de vergoeding voor de behandeling van minder ernstige kwalen met geneesmiddelen wordt geschrapt; zonder deze indeling zou schrapping van de vergoeding wellicht slechts leiden tot het gebruik van duurdere op recept verstrekte geneesmiddelen om dezelfde indicatie te behandelen. Tevens moet er worden gekeken naar de sterk uiteenlopende therapeutische, economische en sociale situatie van patiënten en met name hun behoefte aan toegankelijke basisgeneesmiddelen die sommige effecten van langdurige behandelingen (bijvoorbeeld voor kanker of aids) kunnen verlichten. Tot op zekere hoogte moet ook worden bezien in hoeverre patiënten in bepaalde situaties een hogere bijdrage kunnen leveren in de kosten van voorgeschreven geneesmiddelen. Naar het oordeel van de Commissie moeten de lidstaten bij hun bezinning op eventuele ideeën om financiële lasten naar de patiënt door te schuiven, uiterst terughoudend zijn: de stelsels voor de gezondheidszorg in de lidstaten berusten op de beginselen van maatschappelijke solidariteit en dit is een groot goed voor de Europese Unie. De consument moet ervan uit kunnen gaan dat deze beginselen niet overboord worden gezet. • Referentieprijzen De vaststelling van plafonds of niveaus voor de vergoedingen per therapeutische categorie kan helpen de uitgaven voor geneesmiddelen in de hand te houden. Bij een dergelijke regeling gaan de instellingen voor sociale zekerheid akkoord met de vergoeding van de kosten van geneesmiddelen in een bepaalde therapeutische categorie tot een bepaalde referentieprijs; deze wordt meestal vastgesteld aan de hand van de goedkoopste geneesmiddelen en deze categorie, die derhalve volledig worden vergoed. Het verschil tussen de referentieprijs en de feitelijke prijs van een geneesmiddel in dezelfde categorie kan worden beschouwd als een vorm van eigen bijdrage van de patiënt. Wanneer de situatie dit mogelijk maakt, moeten referentieprijzen de voorkeur krijgen boven prijsregulering, aangezien deze de concurrentie bevorderen in plaats van verstikken: ze zetten de bedrijven ertoe aan hun prijzen in overeenstemming te brengen met de referentieprijzen of te motiveren waarom ze een hogere prijs vragen en laten de -17- arts/patiënt de keuze tussen een goedkoper geneesmiddel zonder bijbetaling en een duurder geneesmiddel waarvoor een eigen bijdrage verplicht is. • Bevordering van concurrentie door generieke geneesmiddelen Bij de rondetafelgesprekken in Frankfurt is gebleken dat meer concurrentie door generieke geneesmiddelen een belangrijke bijdrage kan leveren tot de algehele concurrentie in de geneesmiddelensector. Veel van de in dit hoofdstuk meer in het algemeen genoemde maatregelen zijn relevant voor generieke geneesmiddelen. Voor deze sector zijn echter vooral belangrijk: • stimuleren dat generieke geneesmiddelen door artsen worden voorgeschreven en door apothekers worden verstrekt om de consument in deze richting te sturen; • de consument bewuster maken van het feit dat generieke geneesmiddelen bestaan; • de vergunningsprocedure voor generiek geneesmiddelen soepel laten verlopen, zodat de consument zo snel mogelijk na het verstrijken van de octrooibescherming voor het oorspronkelijke geneesmiddel over goedkopere generieke geneesmiddelen kan beschikken; • binnen de stelsels voor de gezondheidszorg zodanige financiële mechanismen ontwikkelen dat prijsconcurrentie tussen generieke producten en het oorspronkelijke merkgeneesmiddel wordt gestimuleerd. # Inschakeling van artsen e. d. Meer concurrentie in de geneesmiddelensector vereist een grotere betrokkenheid van de personen die geneesmiddelen voorschrijven en voor een groot deel van de markt bepalen of er een geneesmiddel wordt gebruikt en, zo ja, welk geneesmiddel. Regelingen als voorschrijfbudgetten kunnen, naast informatie over de relatieve kosten van producten met dezelfde therapeutische strekking, bijdragen tot meer prijsbewustzijn aan de vraagzijde, hetgeen een voorwaarde is waaraan moet worden voldaan om tot meer concurrentie op de geneesmiddelenmarkt te komen. Toegankelijkheid van de markt Er moeten maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat producten sneller op de markt komen nadat er vergunning is verleend om ze in de handel te brengen. Daartoe moet worden onderzocht - met het oog op eventueel relevante juridische stappen - waarom producten met een vergunning pas lang na het verstrijken van de termijnen voor inzake de onderhandelingen over prijsstelling en vergoeding die in de richtlijn doorzichtigheid worden vastgesteld (en die inhouden dat de onderhandelingen over prijsstelling en vergoeding binnen 180 dagen moeten worden afgerond), op de markt komen. Er zijn ook meldingen dat het in sommige lidstaten lang duurt voordat vergunningen voor generieke geneesmiddelen worden verleend. De herziening van de Europese vergunningsregeling in 2000 biedt een goede gelegenheid om de verlening van te bekijken en de vergunningen voor generieke geneesmiddelen grondiger toegankelijkheid van specifieke stelsels voor de gezondheidszorg voor generieke -18- geneesmiddelen en de vraag naar generieke geneesmiddelen binnen deze stelsels te verbeteren. • Doorzichtigheid van de markt Het Comité doorzichtigheid biedt de lidstaten al een goede gelegenheid om informatie uit te wisselen en besprekingen te voeren over mechanismen die goede resultaten opleveren bij de aanpak van problemen in verband met de interne markt in deze sector. Het zou een goede zaak zijn als bij deze besprekingen niet alleen de systemen voor het betalen van geneesmiddelen, maar ook de distributiesystemen aan de orde zouden komen. Het Comité doorzichtigheid biedt ook de basis om de doorzichtigheid van geneesmiddelenprijzen te bevorderen (de Eudramat-datebasQ met geneesmiddelenprijzen is in gebruik genomen). De besprekingen en de beleidsvorming moeten worden onderbouwd met betere empirische gegevens dan die waarover de Commissie en de nationale instanties nu beschikken. Benchmarking van prijsniveaus en -veranderingen, omzetten, marges en kortingen zou mogelijkheden creëren voor nuttige economische gegevens en analyses ten behoeve van de formulering van het toekomstig beleid en de voorbereiding op de uitbreiding van de Unie. Er zou ook kunnen worden gekeken naar de wijze waarop de evaluatie van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen kan worden verbeterd en de wijze waarop deze informatie tussen de verschillende instanties kan worden uitgewisseld. Het EMEA en het Gemeenschappelijk centrum voor onderzoek van de Europese Commissie werken momenteel aan een proefproject om samenvattingen van de kenmerken van. producten en bijsluiters voor patiënten te verzamelen en elektronisch beschikbaar te stellen. De Raad heeft zelf geconstateerd dat er op dit gebied vrijwel geen betrouwbare gegevens beschikbaar zijn: hier moet wellicht iets aan worden gedaan, indien nodig door eisen voor de openbaarmaking van gegevens in wetgeving op te nemen. Weliswaar zijn handelsbeperkingen tot op zekere hoogte nodig om hoge normen voor de kwalitatieve en beroepsinformatie in de detailhandel voor geneesmiddelen te waarborgen, maar in het licht van het evenredigheidsbeginsel zou opnieuw kunnen worden gekeken naar nationale verbodsbepalingen voor de afstandsverkoop van geneesmiddelen zonder recept. Wanneer grensoverschrijdende handelsbeperkingen gepaard gaan met financiële prikkels die de verkoop van dure geneesmiddelen bevorderen, bestaat de kans dat de concurrentiedruk op de interne markt om optimale (qua prijs/kwaliteitsverhouding) geneesmiddelen en apothekersdiensten aan te bieden wordt geneutraliseerd. Elektronische handel en voorlichting van de patiënt De roep om verandering die tijdens de rondetafelgesprekken naar voren is gekomen, zal naar verwachting gevolgen hebben voor alle onderdelen van de farmaceutische sector en niet alleen voor de fabrikanten. In veel lidstaten komt meer dan 25% van de uiteindelijke kosten van een geneesmiddel (exclusief belastingen) voor rekening van de apothekers, het zal wellicht slechts een kwestie van tijd zijn (en mogelijkheden voor markttoegang) voordat nieuwe manieren om geneesmiddelen aan de consument te verstrekken - met name via de steeds grotere mogelijkheden van de elektronische handel - de regelgevers ertoe brengen na te gaan welke besparingen bij dit deel van hun uitgaven voor geneesmiddelen mogelijk zijn. -19- Er zijn twee cruciale punten waarop de farmaceutische sector wellicht met name gevolgen zal in ondervinden van de ontwikkeling van de elektronische handel: de groothandel geneesmiddelen (waar de elektronische handel de sterke bundeling in de groothandelsector die zich momenteel in de Europese Unie afspeelt, kan intensiveren) en, waar dit is toegestaan, de verkoop van geneesmiddelen aan patiënten (en de gevolgen voor apothekers). De ontwikkelingen op dit gebied geven aanleiding tot de verwachting dat de aflevering van op recept verstrekte geneesmiddelen via elektronische handelsmechanismen voor de stelsels voor de gezondheidszorg aanzienlijk goedkoper is, zolang er geen nadelige gevolgen voor de veiligheid zijn: met name de gevolgen van de mondiale handel in geneesmiddelen voor de volksgezondheid spelen hier een belangrijke rol, vooral wanneer medisch toezicht bij het voorschrijven en het gebruik van een bepaald geneesmiddel in het belang van de volksgezondheid vereist is. Door ontwikkelingen op het gebied van de elektronische handel zal naar verwachting een scala van algemenere onderwerpen aan de orde worden gesteld. Daarbij gaat het met name om het vooruitzicht dat reclame die in de Verenigde Staten legaal op het Internet wordt gezet (zodat rechtstreeks op de consument gerichte reclame voor op recept verstrekte geneesmiddelen mogelijk is) toegankelijk zal zijn in de Europese Unie, waar dergelijke reclame expliciet verboden is. Direct op de consument gerichte reclame is een onderwerp dat grondiger moet worden bestudeerd. Het is echter onwaarschijnlijk dat daarbij uitsluitend zal worden gekeken naar rechtstreeks op de patiënt gerichte reclame; in ruimere zin moet in deze context ook aan de orde komen welke informatie over geneesmiddelen beschikbaar wordt gesteld, met name met het oog op een onafhankelijke evaluatie van de relatieve werkzaamheid door derden. Uitbreiding De interne markt voor geneesmiddelen is een onderwerp dat in de context van de voorbereiding van de toetredingsonderhandelingen ook bij de landen van Midden- en Oost-Europa aan de orde wordt gesteld. Het is belangrijk dat er een intensievere dialoog wordt ontwikkeld tussen de huidige lidstaten, de kandidaatlanden en de farmaceutische industrie om ervoor te zorgen dat alle belanghebbenden in deze sector kunnen worden betrokken bij constructieve besprekingen over het complexe scala van vraagstukken op het gebied van gezondheidsbeleid, industriebeleid, mededinging en marktbeleid dat de interne markt in deze sector oproept. Met name moet er diepgaand worden gekeken naar de gevolgen van een lagere koopkracht voor geneesmiddelen aangezien het BBP per hoofd van de bevolking in deze laden lager - en vaak aanzienlijk lager - is dan het gemiddelde in de huidige EU van de 15. De Commissie zou derhalve in 1999 een conferentie kunnen opzetten waar specifiek wordt gesproken over de aspecten van de toetreding die voor de geneesmiddelenmarkt van belang zijn, om te zorgen dat volledig duidelijk is welke uitdagingen er in het verschiet liggen. -20- Hoofdstuk 3 CONCLUSIE: DE WEG DIE VOOR ONS LIGT De voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen roept een complex scala van vraagstukken op waarvoor geen gemakkelijke oplossingen voorhanden zijn. De ontwikkelingen op dit gebied hebben directe en cruciale gevolgen voor zowel de in Europa verankerde geneesmiddelenindustrie als de financiële levensvatbaarheid van de stelsels voor de gezondheidszorg waar de Europese burger van afhankelijk is. Deze mededeling moet de discussie over deze vraagstukken met alle betrokken partijen aanzwengelen. Op basis van deze discussie moeten vervolgens benaderingen worden ontwikkeld die volledig in overeenstemming zijn met de in het EG-verdrag geformuleerde beginselen en prioriteiten, terwijl bij de gevolgde werkwijze het subsidiariteitsbeginsel in acht moet worden genomen. de rondetafelgesprekken hebben in dit opzicht goede diensten bewezen, met name bij het zoeken naar mogelijke veranderingen maar ook door het creëren van een forum voor de bespreking van betere regelgeving voor deze sector. Om zinvol te zijn moet deze discussie nu echter met duidelijker randvoorwaarden worden voortgezet. Het derde rondetafelgesprek in december 1998 biedt een gelegenheid om te testen of de betrokken partijen overeenstemming kunnen bereiken over niet alleen enkele fundamentele uitgangspunten op basis waarvan de verdere discussie constructief kan verlopen, maar ook een procedure voor het verloop van de besprekingen in de toekomst. De eerste cruciale vraag moet zijn of de partijen bij deze discussie het eens kunnen worden over een aantal gemeenschappelijke doelstellingen op basis van afspraken over fundamentele uitgangspunten. Als dit niet mogelijk is, heeft het weinig zin met dit proces verder te gaan. Deze mededeling bevestigt het grondbeginsel dat geneesmiddelen geen uitzondering op de interne markt moeten vormen omdat ze in de stelsels voor de gezondheidszorg worden gebruikt; bovendien wordt gesteld dat het bestaan van systemen voor prijsregulering op zich niet strijdig is met het beginsel van het vrije verkeer van goederen. De parallelhandel fungeert als een belangrijke impuls voor marktintegratie wanneer er grote prijsverschillen tussen lidstaten zijn. Deze verschillen moeten worden aangepakt op een manier die verenigbaar is met de beginselen van de interne markt en kunnen niet fungeren als motivering voor maatregelen die ertoe leiden dat de fragmentering van de gemeenschappelijke markt langs nationale grenslijnen in stand wordt gehouden of zelfs toeneemt. Het streven om te zorgen voor voldoende algehele inkomsten voor de farmaceutische industrie om blijvende financiering van onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken moet aan de orde komen in de context van de lidstaten die tot taak hebben binnen een beperkt budget de gezondheid te bevorderen en ziekte te behandelen, de toegankelijkheid voor patiënten en consumenten tegen betaalbare kosten en de beginselen van de interne markt. De Commissie heeft gekeken naar verschillende benaderingen die kunnen worden gevolgd, waaronder de mogelijkheid om de huidige situatie zich verder te laten ontwikkelen, zij het met afdoende toezicht, en een volledig geïntegreerde aanpak. Aan beide benaderingen zijn nadelen verbonden, die in het voorgaande reeds zijn geschetst. Er is echter ook een tussenweg die inhoudt dat de samenwerking tussen de lidstaten en de dienstenverstrekkers in de gezondheidszorg wordt geïntensiveerd en normale marktmechanismen worden ingevoerd in marktsegmenten die rijp zijn voor convergentie, wanneer dit kan gebeuren zonder afbreuk te doen aan de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten en consumenten tegen -21- betaalbare kosten en de mogelijkheid van de lidstaten om de doelstellingen voor de overheidsuitgaven te verwezenlijken. In deze context komt een heel scala van specifieke maatregelen in aanmerking; de meeste daarvan vallen uitsluitend binnen de bevoegdheid van de lidstaten. Derhalve moeten de lidstaten in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel beslissen of deze maatregelen kunnen of moeten worden ingevoerd. Het rondetafelgesprek in december 1998 kan worden benut om de uitvoerbaarheid van de verschillende in deze mededeling gesignaleerde mogelijkheden te bespreken om geleidelijk tot een consensus voor verandering te komen, waarbij rekening moet worden gehouden met de verschillende segmenten van de geneesmiddelenmarkt, de noodzaak om concurrentie te bevorderen en de eis dat de lidstaten ervoor moeten kunnen zorgen dat de financiering van hun stelsels voor de gezondheidszorg haalbaar is. De in deze mededeling besproken specifieke maatregelen zijn bedoeld als uitgangspunt om tot praktische oplossingen te komen. Sommige in deze mededeling besproken benaderingen zijn gemakkelijker dan andere. Er moet nu gericht worden gewerkt aan haalbare ontwikkelingen die in de context van de huidige stelsels voor de gezondheidszorg en de interne markt kunnen functioneren. Beleidsformulering door consensus is beter dan trachten oplossingen op dit gebied op te leggen; het Verdrag vereist echter wel dat er een interne markt tot stand komt en dat deze behouden blijft. Als de betrokken partijen akkoord gaan met deze agenda binnen deze randvoorwaarden, zouden de volgende stappen in de praktijk kunnen zijn: • Besprekingen tussen de Commissie en de lidstaten om ideeën te ontwikkelen voor een intensiever gebruik van marktmechanismen om de doelstellingen van de regelgeving te verwezenlijken en om tot meer concurrentie te komen in de context van individuele nationale stelsels voor de gezondheidszorg; deze besprekingen moeten aansluiten op een dialoog tussen de lidstaten en de belangrijkste betrokkenen, zoals patiënten- en consumentenverenigingen, om te proberen manieren te specificeren waarop deze aspecten binnen hun nationale stelsels voor de gezondheidszorg kunnen worden aangepakt: deze besprekingen kunnen door afspraken over actieplannen gerichter worden gevoerd. De resultaten van deze besprekingen en de actieplannen kunnen wellicht tijdens toekomstige rondetafelgesprekken worden besproken. • In het licht van de vorderingen bij bovengenoemde besprekingen en onderhandelingen zal de Commissie evalueren of de richtlijn inzake doorzichtigheid wijziging behoeft. Als cruciaal onderdeel van deze evaluatie zal worden nagegaan waarom het zo lang duurt voordat producten op de markt komen en of de richtlijn moet worden aangepast in verband met ontwikkelingen in de stelsels voor de gezondheidszorg sinds de oorspronkelijke richtlijn werd vastgesteld. • Zoals reeds is gesteld in de mededeling van de Commissie over de ontwikkeling van beleid op het gebied, van de volksgezondheid in de Europese Gemeenschap (document COM(98)230), moet in de toekomst de samenwerking bij de evaluatie van de therapeutische waarde van geneesmiddelen, met name in vergelijking met alternatieven, aan de orde komen en worden gestimuleerd, alsmede de systematische verzameling en analyse van gegevens over het gebruik van gegevens en merken, met name voorschrijf- en consumptiepatronen. Een intensievere dialoog tussen de huidige lidstaten, de kandidaatlanden voor toetreding en de farmaceutische industrie is belangrijk om ervoor te zorgen dat de kandidaatlanden een volledig inzicht hebben in de gevolgen van de toetreding tot de interne markt voor hun stelsels -22- voor de gezondheidszorg. De Commissie zou derhalve in 1999 een conferentie kunnen opzetten waar specifiek wordt gesproken over de aspecten van de toetreding die voor de geneesmiddelenmarkt van belang zijn, om te zorgen dat volledig duidelijk is welke uitdagingen er in het verschiet liggen. -23- BIJLAGEN Bijlage 1: Kerncijfers (Europese Unie, kandidaatlanden voor toetreding, OESO) Bijlage 2: Uitgaven voor gezondheid en voor geneesmiddelen (als % van BBP) Bijlage 3: Totale en overheidsuitgaven voor gezondheid en voor genees middelen Bijlage 4: Productie, invoer, uitvoer en handelsbalans voor geneesmiddelen Bijlage 5: Ontwikkeling van de productie in de farmaceutische industrie (1986-1996) Bijlage 6: Handelsbalans voor geneesmiddelen van de Europese Unie Bijlage 7: Ontwikkeling van de handelsbalans voor geneesmiddelen van de Europese Unie Bijlage 8: Werkgelegenheid en O&O-investeringen voor geneesmiddelen Bijlage 9: Ontwikkeling van werkgelegenheid in de farmaceutische sector (1986-1996) Bijlage 10: Nog wel en niet meer door octrooi beschermde geneesmiddelen (als % van vergoedingspakket) Bijlage 11: Geneesmiddelen voor zelfmedicatie en zonder recept Bijlage 12: Prijsstructuur (marges voor groothandel en apotheek) Bijlage 13: Parallelinvoer (als % van de totale markt) Bijlage 14: Omzet, bedrijfsresultaat en O&O-uitgaven (top-20 bedrijven in 1996) -24- Kerncijfers (Europese Unie, kandidaatlanden voor toetreding, OESO) Bijlage 1 ;tPf(m\IJoenen)| >Marktvoor jeneesmiddelen ?\(miljàrden $) 10 81 11 39 58 58 0,5 15 10 59 10 10 39 23 263 125 België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Ver. Koninkrijk Bulgarije Tsjechië Estland Hongarije Letland Litouwen Polen Roemenië Slovakije Slovenië Verenigde Staten Japan Zwitserland Bron: EPISCOM 22. 546 33. 185 22. 539 9. 576 14. 264 26. 462 14. 576 17. 797 27. 053 25. 591 28. 844 8. 368 24. 651 25. 779 18. 848 1. 127 4. 402 1. 132 4. 033 1. 767 1. 495 2. 402 1. 324 3. 220 7. 024 27. 538 36. 739 42. 989 2,70 1,10 21,80 1,20 7,60 25,30 0,40 12,10 0,10 4,20 2,10 1,30 1,00 2,80 8,40 0,20 1,00 0,03 0,60 0,05 0,10 1,40 0,20 0,10 0,10 84,00 53,20 2,90 228 173 1. 835 100 559 1. 538 52 1. 018 11 395 233 83 126 229 1. 104 10 46 41 93 30 17 14 7. 246 4. 591 304 25 Bijlage 2 Uitgaven voor gezondheid en voor geneesmiddelen (als % van BBP) , Uitgaven voor * geneesmiddelen (%:^anBBP)^ 9?neMrol^<!elen; c (%H^gez:)n 13% Uitgaven vopr; geneesmiddelen ($ per hfd. bev. ) &yitgayen;voor ggezondheid @(°/^anBBP) 7,6 % 7,7 % 10,4% 7,1 % 7,4% 9,9 % 7,0 % 7,6 % 7 , 1% 8,5 % 7,9 % 8,2% 7,3 % 8,6 % 6,7 % n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. Belgie Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk lerland Italie Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Ver. Koninkrljk Bulgarije Tsjechie Estland Hongarije Letland Litouwen Polen Roemenie Slovakije Sloven ie Verenigde Staten 14,0 % Japan Zwitserland n. b. 10,2% 1,4% 0,7% 1,3% 1,8% 1,5% 1,7% 0,7 % 1,4% 0,8 % 0,9 % 1,1 % 2,2 % 1,1 % 1,1 % 1,2% n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. n. b. 1,1 % n. b. 0,8 % Gegevens: 1997 Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 + EPISCOM -26 12 % 1 1% 25% 16 % 17% 10% 14% 12 % 13% 10% 18% 1 1% 16% 10% 35 % 28 % 28% 30% 29 % 25% 19% 23 % 17% 13% 7% 20% 1 1% 267 215 269 118 193 435 111 209 260 272 260 127 192 315 143 25 94 20 63 19 19 36 10 23 52 319 425 396 I Bij lage 3 Bij lage 3 Bijlage 3 Totale en overheidsuitgaven voor gezondheid en voor geneesmiddelen Totale en overheidsuitgaven voor gezondheid en voor geneesmiddelen Totale en overheidsuitgaven voor gezondheid en voor geneesmiddelen * ' 1 :Tota lj| uitgaven yoor gezoiidheid - V^g^rhejd^^ :>. : ; u l t g a y e n ^(J voorlgezohdheldjj ;ger^es^Wde!^n^ > * Overheids- uitgaven < voor geneesmiddelen 2 942 1003 24 822 1740 6 791 19 931 389 13 416 106 2 945 2 028 1773 1 107 2 230 10 432 1 338 507 18010 290 5 055 12 222 304 5 405 85. 1882 1 196 1 120 515 1 588 6 599 72 002. 54 353 1791 10 479 35 849 1 094 Belgie Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk lerland Italie Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Ver. Koninkrijk 16412 10 953 195 335 6 546 33 891 117 334 3 924 74 875 903 26 904 14 349 6 743 7 304 17 107 63 078 mEuropeselUn^^^ WÈÈÊÊÊQ^MÊÊÈÈM Verenigde Staten 815 024 Japan Zwitserland 261 323 23 529 Gegevens 1996 in miljoenen ecu Gegevens 1996 in miljoenen ecu Gegevens 1996 in miljoenen ecu Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 14 397 7 142 152 912 5 073 26 686 94 630 2911 52 293 835 19 385 10 329 4 036 5 727 14 194 53 332 380 376 205 737 16 465 - 2 7- 2 7- 2 7- Bijlage 4 Bijlage 4 Bijlage4 Productie, invoer, uitvoer en handelsbalans voor geneesmiddelen Productie, invoer, uitvoer en handelsbalans voor geneesmiddelen Productie, invoer, uitvoer en handelsbalans voor geneesmiddelen - - - < ' < ' < ' -if!*",, -if!*",, -if!*",, - - - (miljoenen ecu) (miljoenen ecu) (miljoenen ecu) $ U # l n y o e r ^> ,. , ^(miljoenen ecu) ;4mlljoenen ecu) ^(miljoenen ecu) ; ; ; (miljoenen ecu) r (miljoenen ecu) r (miljoenen ecu) r (miljoenen ecu) (miljoenen ecu) (miljoenen ecu) Belgie Belgie Belgie* Denemarken Denemarken Denemarken Duitsland Duitsland Duitsland Griekenland Griekenland Griekenland Spanje Spanje Spanje Frankrijk Frankrijk Frankrijk lerland lerland lerland Italie Italie Italie Luxemburg Luxemburg Luxemburg Nederland Nederland Nederland Oostenrijk Oostenrijk Oostenrijk Portugal Portugal Portugal Finland Finland Finland Zweden Zweden Zweden 3 595 3 595 3 595 2 004 2 004 2 004 17 449 17 449 17 449 470 470 470 5 996 5 996 5 996 20 113 20 113 20 113 2 301 2 301 2 301 11 505 11 505 11 505 n. b. n. b. n. b. 3 664 3 664 3 664 1 0 86 1 0 86 1 0 86 418 418 418 566 566 566 3 637 3 637 3 637 Ver. Koninkrijk Ver. Koninkrijk Ver. Koninkrijk 15111 15111 15111 Verenigde Staten Verenigde Staten Verenigde Staten Japan Japan Japan Zwitserland Zwitserland Zwitserland •^•••;^^gg% •^•••;^^gg% •^•••;^^gg% ï^ion^-j-^? ï^ion^-j-^? ï^ion^-j-^? Gegevens 1996 in miljoenen ecu Gegevens 1996 in miljoenen ecu Gegevens 1996 in miljoenen ecu Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 Bron: OESO gezondheidsgegevens 1998 3 127 3 127 3 127 748 748 748 6 150 6 150 6 150 561 561 561 2 378 2 378 2 378 4 931 4 931 4 931 585 585 585 5 441 5 441 5 441 n. b. n. b. n. b. 3 095 3 095 3 095 1688 1688 1688 568 568 568 541 541 541 1086 1086 1086 3 821 3 821 3 821 4 241 4 241 4 241 2 105 2 105 2 105 10 187 10 187 10 187 65 65 65 1355 1355 1355 5 838 5 838 5 838 2 201 2 201 2 201 753 753 753 n. b. n. b. n. b. 3 292 3 292 3 292 1 356 1 356 1 356 133 133 133 189 189 189 2 657 2 657 2 657 ~1 ~1 ~1 6 585 6 585 6 585 1 114 1 114 1 114 1 357 1 357 1 357 4 037 4 037 4 037 - 4 96 - 4 96 - 4 96 -1 023 -1 023 -1 023 907 907 907 1616 1616 1616 8 908 8 908 8 908 n. b. n. b. n. b. 197 197 197 - 3 32 - 3 32 - 3 32 - 4 35 - 4 35 - 4 35 - 3 52 - 3 52 - 3 52 1 571 1 571 1 571 2 764 2 764 2 764 l^BBB^uÊ3!l£(xf\'&lBBBKB& l^BBB^uÊ3!l£(xf\'&lBBBKB& l^BBB^uÊ3!l£(xf\'&lBBBKB& MJHJBBBffiHKjfl^i^l^^BM^^f MJHJBBBffiHKjfl^i^l^^BM^^f MJHJBBBffiHKjfl^i^l^^BM^^f ;|||f;|!;ili:ill97!;||l!l?l ;|||f;|!;ili:ill97!;||l!l?l ;|||f;|!;ili:ill97!;||l!l?l mWW^Êff-Ê mWW^Êff-Ê mWW^Êff-Ê W&WffiSïM W&WffiSïM W&WffiSïM HI;liiIiPIIi:l HI;liiIiPIIi:l HI;liiIiPIIi:l Jpih(;1p5pöiS;:-'::::| Jpih(;1p5pÖp;;/-|: Jpih(;1p5pÖp;;/-|: 1 5;^ 1 5;^ W^M^MMr';::, WSiki^^b/] WSiki^^b/] W"&%:^§%\ :''::-:';>:--^:M;;-::. '''^ :''::-:';>:--^:M;;-::. '''^ :''::-:';>:--^:M;;-::. '''^ 6 313 6 313 6 313 28 - 2 8- 28 Ontwikkeling van de productie in de farmaceutische industrie (1986-1996) Ontwikkeling van de productie in de farmaceutische industrie (1986-1996) Ontwikkeling van de productie in de farmaceutische industrie (1986-1996) Bijlage 5 Bijlage 5 Bij lage 5 Cijfers in miljarden ecu, lopende prijzen Cijfers in miljarden ecu, lopende prijzen Cijfers in miljarden ecu, lopende prijzen Bron: Eurostat Bron: Eurostat Bron: Eurostat 29 - 2 9- 29 Bijlage 6 Bijlage 6 Bijlage 6 Handelsbalans voor geneesmiddelen van de Europese Unie Handelsbalans voor geneesmiddelen van de Europese Unie Handelsbalans voor geneesmiddelen van de Europese Unie „>?,'. -„ •'Invperi;;g „>?,'. -„ •'Invperi;;g „>?,'. -„ •'Invperi;;g '#. ^pitvberJ5-'r -;,' '#. ^pitvberJ5-'r -;,' : : : Inde \^>;i • inde (jx Inde \^>;i • (jx \;»\,t • (jx %v \ ultdel? '. <„' %v \ uitdel? '. <„' %v ;. uitdel? '. <„'. |,%Europes. eJpnie:"!! } Europese Utiier } Europese Utiier. |,%Europes. eJpnie -\' } Europese Utiier. |,%Europes. eJpnie -\' t t t i Handelsbalans i Handelsbalans i Handelsbalans I'. ' -~yan"deV' •. I'. ' -"yan'de^*' •. I'. ' -"yan'de^*' •. U <„ Europejse Unie U <„ Europejse Unie U <„ Europejse Unie Verenigde Staten Verenigde Staten Verenigde Staten Zwitserland Zwitserland Zwitserland Japan Japan Japan Australie Australie Australie Canada Canada Canada Noorwegen Noorwegen Noorwegen China China China LMOE LMOE LMOE GOS GOS GOS Middellanse-zeegebied Middellanse-zeegebied Middellanse-zeegebied Latijns-Amerika Latijns-Amerika Latijns-Amerika OPEC OPEC OPEC Overigen Overigen Overigen 3. 226 3. 226 3. 226 2. 181 2. 181 2. 181 1. 627 1. 627 1. 627 660 660 660 496 496 496 390 390 390 289 289 289 1. 521 1. 521 1. 521 574 574 574 1. 583 1. 583 1. 583 1. 292 1. 292 1. 292 1. 210 1. 210 1. 210 3. 676 3. 676 3. 676 Gegevens 1996 in miljoenen ecu Gegevens 1996 in miljoenen ecu Gegevens 1996 in miljoenen ecu Bron: Eurostat, TCIH 54, rev. 3. Bron: Eurostat, TCIH 54, rev. 3. Bron: Eurostat, TCIH 54, rev. 3. 3. 394 3. 394 3. 394 4. 028 4. 028 4. 028 -168 -168 -168 -1. 847 -1. 847 -1. 847 666 666 666 101 101 101 96 96 96 123 123 123 306 306 306 169 169 169 6 6 6 114 114 114 128 128 128 13 13 13 446 446 446 961 961 961 559 559 559 400 400 400 267 267 267 -17 -17 -17 1. 352 1. 352 1. 352 568 568 568 1. 469 1. 469 1. 469 1. 164 1. 164 1. 164 1. 197 1. 197 1. 197 3. 230 3. 230 3. 230 n"Ütf"aUKffiiBiTIiiMiil• Fl<111^ i J T fal'Wl11 r^Wàj^J^Wflii tfyWfltWlMMMMI MMJTCttmiTiMB n"i<fanKffiiB iTii UI il • FI< 111 ^ i j T fal'Wi r r^Wà^j^Wf ii i wrywatwiMMMMi wrtjicttmiTiMB n"i<fanKffiiB iTii UI il • FI< 111 ^ i j T fal'Wi r r^Wà^j^Wf ii i wrywatwiMMMMi wrtjicttmiTiMB - 3 0- 30 30 Bijlage 7 Ontwikkeling van de handelsbalans voor geneesmiddelen van de Europese Unie (1986-1996) Cijfers in miljoenen ecu Bron: leden van de EFPIA 31 Bij lage 8 Bijlage 8 Werkgelegenheid en O&O-investeringen voor geneesmiddelen Werkgelegenheid en O&O-investeringen voor geneesmiddelen Werkgelegenheid ^:lK#. tqtaalfv ;-";A > ? Wqndeiioekfll '. ;4(eenhedeji) <^vf llnvesteringen in onderzoek Marktwaarde bij , ' ; prijzen af-fabriek (miljoenen ecu). Belgie Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk lerland Italie Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Ver. Koninkrijk 20117 15 672 115 500 7 800 38 500 87 600 10 900 64 119 n. b. 13 500 9 260 9 000 5 606 16 000 74 000 Verenigde Staten Japan Zwitserland 203,009 160 300 26 700 1 996 4 045 14 826 n. b. 2 320 14 900 n. b. 5 441 n. b. 2 250 n. b. n. b. 1 173 5 300 19 000 49409 30 700 16 465 413 361 2 700 n. b. 260 2150 n. b. 753 n. b. 260 n. b. n. b. 81 1052 2 553 13314 5 221 1791 Gegevens 1997 behalve: Ierland, Portugal en VK (1996) en Japan (1995). Gegevens 1997 behalve: Ierland, Portugal en VK (1996) en Japan (1995). Bron: EFPIA, PhRMA, JPMA Bron: EFPIA, PhRMA, JPMA 2 197 811 15 735 1 027 5 305 13 875 362 8 908 n. b. 1 908 1 196 1429 1 118 1814 6 425 58 255 47 164 1094 - 3 2- 3 2- Ontwikkeling van werkgelegenheid in de farmaceutische sector (1986-1996) Ontwikkeling van werkgelegenheid in de farmaceutische sector (1986-1996) Ontwikkeling van werkgelegenheid in de farmaceutische sector (1986-1996) Bijlage 9 Bijlage 9 Bij lage 9 Cijfers in duizenden eenheden. Cijfers in duizenden eenheden. Cijfers in duizenden eenheden. Bron: Eurostat (Japan, VS), EFPIA (EU-15) Bron: Eurostat (Japan, VS), EFPIA (EU-15) Bron: Eurostat (Japan, VS), EFPIA (EU-15) - 3 3- -33 -33 Bijlage 10 Nog wel en niet meer door een octrooi beschermde geneesmiddelen (als % van vergoedingspakket) Geneesmiddelen met octrooi Geneesmiddelen , zonder octrooi meepdan,een bron Geneesmiddelen zonder octrooi ién bron België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Ver. Koninkrijk 1 6% 1 0% 5% 9% 15% 8% n. b. 3 1% n. b. 16% 1 3% 3% 11 % n. b. 1 1% 34% 54% 40% 48% 36% 30% n. b. 43% n. b. 58% 34% 50% 4 9% n. b. 46% Bron: Merck & Co Ine, analyse van IMS-gegevens over 1996 49% 24% 22% 30% 36% 5 6% n. b. 25% n. b. 18% 4 9% 47% 40% n. b. 28% Vergoede geneesmiddelen zonder recept 0% 12% 33% 13% 13% 6% n. b. 1 % n. b. 8% 4% 0% 0% n. b. 15% 34 Bijlage 11 Geneesmiddelen voor zelfmedicatie en zonder recept Inwoners per apotheek Zelfmedicatie (marktaandeel) Zonder recept (marktaandeel) BTW-tarief voor geneesmiddelen zonder recept 19,8 % 16,0 % 32,1 % n. b. 15,5% 32,2 % 2 1 , 0% 13,9% n. b. 12,5 % 11,2% 10,8% 14,9 % 10,3% 24,0 % n. b. 16,0 % 16,2 % 27,0 % 2 1 , 0% 12,0% 6,0 % 25,0 % 16,0 % 8,0 % 4,0 % 5,5 % 2 1 , 0% 1 0 , 0% 5,0 % 6 , 0% 20,0 % 5,0 % 12,0% 25,0 % 17,5% 22,0 % 5,0 % 0,0 % 1 1 , 0% 6,0 % 5,0 % Belgie Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk lerland Itaiie Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Z wed en Ver. Koninkrijk Bulgarije Tsjechie Hongarije Roemenie Slovakije Slovenie 1. 922 17. 966 3. 890 1. 450 2. 150 2. 560 3. 080 3. 460 5. 063 10. 400 4. 036 4. 250 6. 482 9. 780 4. 730 3. 283 6. 435 5. 073 5. 630 5. 250 n. b. Gegevens 1997 Bron: AESGP Facts and Figures, 1998 17,6 % 16,0 % 17,7% n. b. 12,7 % 10,9% 20,0 % 8,2 % n. b. 9,0 % 9,5 % 10,8% 14,9 % 9,4 % 20,1 % n. b. 16,0 % 16,2 % 27,0 % 17,8% 12,0% 35 Bijlagel2 Bijlagel2 Bijlagel2 Prijsstructuur (marges voor groothandel en apotheek) Prijsstructuur (marges voor groothandel en apotheek) Prijsstructuur (marges voor groothandel en apotheek) Bron: GIRP, Europese geneesmiddelengegevens 1997 (behalve Ierland) Bron: GIRP, Europese geneesmiddelengegevens 1997 (behalve Ierland) Bron: GIRP, Europese geneesmiddelengegevens 1997 (behalve Ierland) 36- - 3 6- 36- Bijlage 13 Bijlage 13 Bij lage 13 Parallelinvoer (als % van de totale markt) Parallelinvoer (als % van de totale markt) Parallelinvoer (als % van de totale markt) Bron: GIRP Europese geneesmiddelengegevens 1997 (IMS) Bron: GIRP Europese geneesmiddelengegevens 1997 (IMS) Bron: GIRP Europese geneesmiddelengegevens 1997 (IMS) 37 37 - 3 7- Bijlage 14 Omzet, bedrijfsresultaat en O&O-uitgaven voor geneesmiddelen (top-20 bedrijven in 1996) ''S*Sfr?$Rjfe (^jp^enen^)! SBedriifs-rlVi , f|resultaat^ ;(^iljoeoen$); r 'uitgaveri:*- (miljoenen $) 'o&'g/pmzet4 v. ' ^ W°) **« ; y<r "'. Merck & Co ' Glaxo-Wellcome 18. 475 14. 284 Novsirtis , * / f /*•' : !; 9. 110 Bristol-Myers Squibb Hoechst Marion Roussel Pfizer SmithKline Beecham American Home Products Roche Rhone-Poulenc Bayer Group Johnson & Jonhson Pharmacia & Upjohn Eli Lilly Abbott Laboratories Astra Schering-Plough Takeda Corange Zeneca 8. 702 8. 455 8. 188 8. 148 7. 924 7. 808 7. 686 7. 679 7. 188 7. 176 6. 799 6. 307 5. 657 5. 050 4. 573 4. 226 4. 170 Bron: Chemical Insight, eind december 1997 27,9 37,5 24,0 33,0 17,3 32,1 24,8 24,5 n. b. 12,1 15,8 34,5 19,8 27,6 30,1 31,3 28,4 21,1 13,3 31,1 1. 487 1. 988 1. 711 1. 276 1. 453 1. 522 1. 204 1. 100 1. 574 1. 100 1. 127 1. 093 1. 266 1190 - 1. 024 733 580 566 668 7,5 13,9 18,8 14,7 17,2 15,8 14,8 13,9 20,2 14,3 14,7 15,2 17,6 16,2 - 16,1 13,0 8,6 13,4 16,0 5. 541 5. 364 2. 911 2. 871 1. 461 3. 090 2. 019 2. 770 n. b. 932 1. 214 2. 477 1. 420 2. 031 1. 898 1. 773 1. 606 965 561 1. 296 - 3 8- ISSN 0254-1513 COM(98) 588 def. DOCUMENTEN NL 01 15 10 OS Catalogusnummer : CB-CO-98-715-NL-C Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg


title: WRITTEN QUESTION No. 3537/98 by Richard CORBETT to the Commission. Budget line 3029

eurovoc_concepts:
Catholicism
eligibility criteria
international organisation
non-governmental organisation
religious group
student
youth movement

formats: html pdf print

text: C 135/188 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 14. 5. 1999 (1999/C 135/238) KIRJALLINEN KYSYMYS E-3537/98 esittäjä(t): Richard Corbett (PSE) komissiolle (25. marraskuuta 1998) Aihe: Budjettikohta 3029 Voiko komissio julkaista luettelon järjestöistä, joille on myönnetty avustusta budjettikohdasta 3029 viimeisten viiden vuoden aikana? Kuinka komissio vastaa arvosteluun siitä, että kyseistä avustusta on usein myönnetty enemmän katolisille järjestöille, kun taas ei-uskonnolliset järjestöt sekä vasemmistojärjestöt ovat saaneet huomattavasti vähemmän avustusta, vaikka ne olisivatkin jäsenmääriltään suuria? Komission jäsenen Édith Cressonin komission puolesta antama vastaus (14. joulukuuta 1998) Komissio on joka vuosi lähettänyt parlamentille luettelon organisaatioista, joille on maksettu tukea budjettikohdasta ”Tuki hallituksista riippumattomille kansainvälisille nuorisojärjestöille” (nykyään bud- jettikohta A-3029). Vuodesta 1995 lähtien edellä mainitut luettelot on lähetetty suoraan arvoisalle parlamentin jäsenelle ja parlamentin pääsihteeristölle. Tukeen oikeutettujen organisaatioiden kelpoisuusvaatimukset ja valintaperusteet on ilmoitettu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistussa ehdotuspyynnössä (1), joka koski vuodeksi 1998 myönnettyjä tukia. Kelpoisuusvaatimuksiin ja valintaperusteisiin ei sisälly mainintaa tuettavien organisaatioiden uskonnollisesta luonteesta. Näin ollen voidaan todeta, että tukea saaneiden organisaatioiden luettelossa on useita eri uskontoja edustavia järjestöjä ja että uskonnollisten organisaatioiden osuus tukea saaneista organisaatioista on hyvin pieni: alle 10 % vuonna 1998 tukea saaneista organisaatioista voidaan luokitella ensisijaisesti uskonnollisiksi. Suurin osa tukea saaneista uskonnollisista järjestöistä oli katolisia, koska katoliset organisaatiot lähettivät aikaisempaa enemmän tukihakemuksia. On myös huomattava, ettei viime vuosina ole hylätty yhtään sellaista hakemusta, jonka on lähettänyt jotakin muuta kuin katolista uskontoa edustava uskonnollinen organisaatio. Organisaatioiden edustavuus on yksi valintaperuste, ja sitä on tietenkin sovellettu myös poliittisiin organisaatioihin. Tukea saaneiden organisaatioiden luettelosta käy selvästi ilmi, että suurin osa järjestöistä ei ole uskonnollisesti eikä poliittisesti suuntautuneita, vaan niiden toiminnan keskeisenä osana on nuorille tai opiskelijajärjestöille tarjottu toiminta. (1) EYVL C 374, 10. 12. 1997. (1999/C 135/239) KIRJALLINEN KYSYMYS E-3555/98 esittäjä(t): Cristiana Muscardini (NI) komissiolle (1. joulukuuta 1998) Aihe: S. Teresa di Lericin purjehduskoulu Lericin kunnanvaltuusto hyväksyi 30. joulukuuta 1993 kyseistä purjehduskoulua koskevan hankkeen, joka rahoitettiin Ligurian aluehallinnon kautta EY:n RENEVAL-ohjelmasta. Työ valmistui ja luovutettiin Lericin kunnalle 16. huhtikuuta 1997. Tähän päivään mennessä, kun on kulunut viisi vuotta hankkeen rahoituksen hyväksymisestä ja puolitoista vuotta töiden valmistumisesta, kunta ei vieläkään ole saanut purjehduskoulua toimintaan. Lisäksi tilojen käyttöönoton viivästyminen pahentaa rakenteiden luonnollista rappeutumista, mitä vandalismi vielä lisää