text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE Bruxelles, 25. 11. 1998 COM(l998) 588 def. COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE SUL MERCATO UNICO DEL SETTORE FARMACEUTICO Comunicazione della Commissione sul mercato unico del settore farmaceutico Capitolo 1 - Introduzione L'industria farmaceutica europea Il mercato europeo dei prodotti farmaceutici La determinazione dei prezzi, la libera circolazione e il commercio parallelo nel settore dei prodotti farmaceutici Il contesto giuridico Verso un mercato unico dei prodotti farmaceutici • • • • Licenze per i medicinali Diritti di proprietà intellettuale L'unione economica e monetaria Accesso ai mercati dei paesi terzi Un programma da completare Le tavole rotonde di Francoforte Conclusioni del Consiglio Capitolo 2 - Approcci e misure specifiche Approcci possibili Status quo Piena integrazione Approccio intermedio • • • Misure specifiche • • • • • • • • • Allentamento dei controlli sui prezzi e sviluppo di una concorrenza efficace La politica contrattuale Controllo dei profitti Indicazioni terapeutiche e maggiore partecipazione alla spesa di taluni prodotti farmaceutici da parte deipazienti Fissazione dei prezzi di riferimento Promozione della concorrenza dei prodotti generici Partecipazione dei medici che prescrivono i medicinali Accesso al mercato Trasparenza del mercato * Commercio elettronico e informazioni per i pazienti Ampliamento Capitolo 3 - Conclusioni e prospettive Allegati 2 4 5 5 6 7 7 8 8 8 9 9 11 12 12 12 13 13 14 14 16 16 17 17 17 18 18 18 19 20 21 Capitolo 1 INTRODUZIONE Nella sua comunicazione sugli orientamenti della politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità europea del 1994 (COM(93)718 del 2 marzo 1994) la Commissione ha dato voce alle proprie preoccupazioni in merito al fatto che parte dell'industria farmaceutica dell'Unione europea potrebbe rischiare di perdere la sua capacità concorrenziale generale con conseguenti costi economici e sociali per l'Europa. In risposta a tale comunicazione, sia il Parlamento europeo (risoluzione del 16 aprile 1996), sia il l'importanza del Consiglio completamento del mercato interno e dell'instaurazione di un clima stabile e prevedibile per tutelare meglio la salute dei pazienti, garantire la rapida immissione dei prodotti sul mercato e favorire le innovazioni in campo terapeutico. (risoluzione del 23 aprile 1996) hanno sottolineato Nel frattempo sono giunte a conclusione numerose azioni chiave che la Commissione aveva identificato nella sua comunicazione del. 1994: le nuove procedure comunitarie di autorizzazione e supervisione dei prodotti medicinali sono ormai pienamente operative, la possibilità di brevettare invenzioni nel campo delle biotecnologie è un dato di fatto e numerosi progressi sono stati compiuti in riferimento all'accesso ai mercati dei paesi terzi grazie alla conclusione della prima fase della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e della firma degli accordi di reciproco riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti. Si percepiscono segnali incoraggianti che dimostrano a posteriori la necessità di queste azioni. Dopo un lento avvio il settore delle farmacobiotecnologie in Europa è ora in rapida espansione, sebbene non al pari degli Stati Uniti. Il tasso di occupazione nell'industria europea è aumentato ad una media annuale del 2,4% nell'arco di 20 anni consecutivi, ma questa crescita si è interrotta bruscamente nel 1994 (in quell'anno sono andati perduti 13 500 posti di lavoro, pari al 2,6% dell'occupazione complessiva). Dal 1996 si è registrato un nuovo incremento, che tuttavia nel 1997 non aveva ancora raggiunto i livelli precedenti al 1994. Sono quindi necessari ulteriori interventi. La presente comunicazione intende fare il punto sul funzionamento del mercato dei prodotti farmaceutici nell'Unione europea, fornendo contributi per lo sviluppo e l'attuazione di una politica settoriale sulla spinta delle recenti discussioni tenute nell'ambito delle tavole rotonde tra gli - Stati membri, l'industria farmaceutica e i servizi della Commissione sul completamento del mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici e tenendo conto delle recenti conclusioni del Consiglio sul funzionamento del mercato unico in questo settore, formulate al termine del Consiglio sul mercato interno del maggio 1998. Il completamento del mercato interno è la tappa singola più importante per rendere lo scenario europeo più interessante per gli investitori nel campo della ricerca e dello sviluppo (R&S), ma non è certo l'unica. Occorrono azioni parallele in considerazione di numerosi altri fattori che improntano il clima generale della ricerca e delle innovazioni, tra cui: l'accesso ai capitali di rischio, il finanziamento pubblico della ricerca, i programmi che sfruttano le sinergie tra il mondo accademico e l'industria o tra la ricerca di base e la ricerca applicata e la sensibilizzazione del pubblico nei confronti delle nuove tecnologie, incluse le biotecnologie la terapia genica. Tutti questi elementi non vengono affrontati nella presente e comunicazione, che si concentra invece sulla grande sfida del completamento del mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici. Con la realizzazione di un mercato unico in questo settore non si intende semplicemente e allo sviluppo industriale nel campo instaurare un clima favorevole all'innovazione farmaceutico, bensì anche ampliare le possibilità di scelta dei consumatori in relazione ai prodotti farmaceutici, dei quali vanno comunque garantite la qualità, la sicurezza e l'efficacia prescritte a fronte di prezzi accessibili. Questi orientamenti politici devono senz'altro consentire di migliorare le prestazioni sanitarie per tutti i cittadini. Trattasi di un aspetto che deve essere sempre tenuto in debita considerazione in sede di elaborazione, raccomandazione e attuazione delle politiche settoriali al fine di salvaguardare il difficile equilibrio tra obiettivi potenzialmente in conflitto. I problemi relativi al settore farmaceutico devono essere considerati anche nel contesto più ampio della sanità pubblica e degli sforzi necessari per modernizzarla e migliorarla. Viste le crescenti difficoltà dei sistemi sanitari, la Commissione si è già attivata per contribuire al miglioramento della loro efficienza, del rapporto costo-efficacia e della qualità. Nella comunicazione della Commissione "Modernizzare e migliorare la protezione sociale nell'Unione europea" (COM(97) 102) tutti questi aspetti vengono affrontati in dettaglio. È utile ricordare che al momento la Commissione sta elaborando la futura politica comunitaria in materia di sanità. La prima serie di azioni proposte, ovvero l'ottimizzazione dell'informazione per migliorare le condizioni della sanità pubblica, mira ad introdurre un sistema generale di informazioni sulla sanità e un'infrastruttura di analisi e sviluppo delle politiche che potrebbero servire ad analizzare i modelli comportamentali in sede di prescrizione dei farmaci, il rapporto costo-efficacia dei farmaci già esistenti e di quelli dell'ultima generazione e l'impatto delle altre politiche sul settore farmaceutico. La Commissione intende presentare proposte concrete su questa nuova politica all'inizio del 1999. Nell'affrontare alcuni aspetti specifici del funzionamento del mercato unico dei prodotti farmaceutici è dunque importante collocare la presente comunicazione nel contesto di un lavoro di più ampio respiro che la Commissione sta intraprendendo in questo settore. Gli sforzi sottesi al completamento del mercato unico dei prodotti farmaceutici devono essere correlati alle particolarità del settore stesso: un'industria di portata mondiale basata sulla ricerca e orientata al profitto; le funzioni tradizionali della domanda ripartite tra paziente, medico curante e sistema di assistenza sociale che deve accollarsi gran parte dei costi in qualità di terza parte liquidante; estrema debolezza del mercato privato e forti aspettative da parte dei consumatori in termini di accesso ai vantaggi offerti dal progresso in campo clinico a fronte di costi contenuti. (Questi sforzi devono essere coerenti anche con il principio della sussidiarietà: gli Stati membri hanno la responsabilità esclusiva del settore sanitario; essendo fornitore sia di prestazioni sanitarie che di risorse finanziarie nel rispetto della solidarietà sociale, lo Stato deve onorare gli obiettivi inerenti la spesa pubblica fissati nel quadro dell'unione economica e monetaria. L'azione comunitaria può tuttavia fornire un valore aggiunto alla regolamentazione del settore farmaceutico sul piano economico, in particolare nel contesto del mercato unico. La presente comunicazione intende definire il complesso degli interessi legislativi, sociali e industriali in gioco, per garantire da un lato che i pazienti e i consumatori abbiano accesso ai prodotti farmaceutici di cui hanno bisogno a prezzi adeguati e dall'altro che siano messi a disposizione opportuni incentivi per gli sviluppi industriali e l'innovazione in questo settore. L'industria farmaceutica europea L'industria farmaceutica europea è una componente significativa del settore industriale dell'Europa. Nel 1997 la bilancia commerciale dell'Unione europea presentava un saldo positivo di circa 10,5 miliardi di ECU; nello stesso anno nell'Unione europea sono stati spesi oltre 10 miliardi di ECU per la ricerca e lo sviluppo, pari a quasi il triplo dell'importo iniziale di 10 anni prima. Nel 1997 le aziende dell'Unione europea hanno prodotto per un valore complessivo di 87 miliardi di ECU, circa il 40% della produzione mondiale. Il valore di mercato (a prezzi franco fabbrica) dei prodotti farmaceutici dell'Unione europea supera i 62 miliardi di ECU (poco meno del 30% del mercato mondiale); il loro valore commerciale supera attualmente i 90 miliardi di ECU, di cui 56 miliardi a carico dei sistemi sanitari. Nel 1997 l'industria farmaceutica contava circa 487 000 addetti nell'Unione europea, tra cui 71000 ricercatori dediti allo sviluppo di nuovi prodotti. Oltre ad essere basata sostanzialmente sulla ricerca e sullo sviluppo, l'industria farmaceutica europea conta anche settori con attività significative relative ai prodotti generici (ad es. i prodotti i cui brevetti sono scaduti) e ai prodotti da banco per i quali non è richiesta la ricetta medica. il settore industriale per Ciononostante, soprattutto nel contesto globale in cui opera questa industria, permangono serie preoccupazioni. La comunicazione della Commissione del 1994 sugli orientamenti della politica farmaceutico nella Comunità europea (COM(93) 718 def. ) ha dato espressione a queste preoccupazioni, in particolare al fatto che la competitività dell'industria europea sembra indebolirsi: 20 anni fa l'Europa era ai vertici nel campo della ricerca e dello sviluppo farmaceutico, mentre di recente, a giudicare almeno dal numero dei brevetti, è stata superata dagli Stati Uniti. Questa tendenza già annunciata nella comunicazione nel 1994 è stata confermata da dati più recenti. Su 47 nuovi principi attivi immessi sul mercato mondiale nel 1997, 19 (40%) sono stati scoperti e sviluppati in Europa, mentre 30 anni fa le1 scoperte europee nel settore farmaceutico incidevano per il 65%. L'avvio del settore biotecnologico in Europa è stato particolarmente stentato rispetto ai progressi compiuti negli Stati Uniti, come del resto già evidenziato nella comunicazione del 1994. Le cifre del 1995 inerenti l'invenzione e la commercializzazione di nuovi principi attivi sviluppati grazie alle biotecnologie attribuivano agli Stati Uniti il 76% del mercato, al Giappone il 14% e all'Europa il 10%. Al momento si registrano segnali positivi che indicano un cambiamento di tendenza. I dati riferiti ad un totale di 770 medicinali derivati dalle biotecnologie (inclusi 206 prodotti dell'ingegneria genetica) in fase di sviluppo alla fine del 1995 indicano che il 25% delle attività di sviluppo nel settore biofarmaceutico è svolto attualmente in Europa (il 63% negli Stati Uniti e il 7% in Giappone); in particolare per quanto riguarda la terapia genica il 22% delle attività di sviluppo si colloca in Europa (il 70% negli Stati Uniti e 1*1% in Giappone). Le ragioni all'origine dell'indebolimento della competitività generale dell'industria farmaceutica europea sono senz'altro molteplici e complesse. Nell'Unione europea la produttività dell'industria farmaceutica per numero di addetti è notevolmente inferiore rispetto agli Stati Uniti, dove peraltro la redditività complessiva e gli utili sul capitale investito sembrano significativamente superiori rispetto all'UE, sebbene sia estremamente difficile valutare adeguatamente la portata e la natura di queste differenze (la misurazione di questi indici presenta infatti problemi dovuti alle pratiche di prezzatura di trasferimento, alla suddivisione tra le attività prettamente farmaceutiche e le altre attività, ecc. ). Le persistenti differenze che caratterizzano i mercati europei producono costi in eccesso (ad es. maggiori costi di marketing, distribuzione e amministrazione) e in alcuni casi anche un eccesso della capacità produttiva, che potrebbero essere eliminati unificando il mercato e migliorandone il funzionamento. 4. // mercato europeo dei prodotti farmaceutici Gli Stati membri dell'Unione europea presentano notevoli differenze in termini di condizioni macroeconomiche generali (in particolare il reddito pro capite e la ricchezza) e di sistemi sanitari. Considerando il reddito aggregato, la maggior parte degli Stati membri si colloca entro una fascia di oscillazione compresa tra +10% e -10% della media comunitaria. In alcuni Stati membri, tuttavia, il reddito medio pro capite è significativamente sotto la media. In tutti. i paesi dell'Europa centrale e orientale candidati all'adesione i valori sono senz'altro sotto la media comunitaria e comunque notevolmente inferiori a quelli di qualsiasi Stato membro attuale. Si osservano inoltre differenze in termini di prevalenza e incidenza delle principali malattie e - come lecito attendersi - anche in riferimento alle pratiche mediche e terapeutiche. Le differenze tra gli Stati membri riguardano inoltre i loro sistemi sanitari e la percentuale della spesa sanitaria destinata ai prodotti farmaceutici. In generale sembra che il rapporto tra spesa per l'assistenza sanitaria e reddito sia positivo, tuttavia le differenze in termini di spesa sanitaria pro capite sembrano essere maggiori rispetto a quelle misurate sulla base del reddito pro capite. Un livello più alto di spesa sanitaria complessiva può essere dovuto ad un livello elevato della spesa destinata ai farmaci; non trattandosi tuttavia di un rapporto perfetto, ne risulta che la domanda di prodotti farmaceutici presenta notevoli differenze nei diversi Stati membri. Inoltre, il rapporto tra redditi e spesa per i prodotti farmaceutici sembra essere più debole rispetto a quello tra reddito e spesa sanitaria complessiva, indicando dunque che le spese sono determinate anche da altri fattori rilevanti. La spesa per i prodotti farmaceutici nell'UE è fortemente concentrata in un numero limitato di mercati principali. Di conseguenza ai due maggiori mercati (Germania e Francia) fa capo oltre la metà della quota complessiva del mercato comunitario, mentre i primi quattro mercati (Germania, Francia, Italia, Regno Unito) incidono insieme per quasi il 75% dell'intero mercato UE. La natura e la diffusione dei medicinali coperti da brevetto, con brevetto scaduto e da banco è un altro elemento estremamente differenziato nei diversi Stati membri. In particolare, l'impiego di prodotti generici varia considerevolmente da Stato a Stato in funzione degli incentivi finanziari accordati alla fornitura, distribuzione e utilizzazione di tali prodotti nell'ambito dei singoli sistemi sanitari nazionali. Il costo della distribuzione dei prodotti farmaceutici, che comprende la distribuzione all'ingrosso e al dettaglio, presenta ulteriori differenze. Se unite alle differenze relative al trattamento fiscale di imposizione indiretta sui prodotti farmaceutici, tali costi producono un notevole impatto sui bilanci del settore. Allineando i canali di distribuzione su modelli meno costosi e più orientati alla concorrenza si potrebbero ottenere notevoli economie. La determinazione dei prezzi, ia libera circoiazione e il commercio parallelo nel settore dei prodotti farmaceutici Il mercato farmaceutico è disciplinato a vari livelli, in particolare mediante i meccanismi di regolamentazione del mercato unico e gli interventi da parte degli Stati membri nel contesto nazionale per gestire i rispettivi sistemi sanitari. Sono molte le differenze nel modo di regolamentare i prodotti farmaceutici nell'ambito dei sistemi sanitari dei diversi Stati membri. Esistono importanti differenze tra Stati membri sia in termini di prezzo che di consumo (volume complessivo). Queste differenze possono essere ricondotte ad una serie di fattori tra 5. cui le differenze culturali nella pratica medica e nel comportamento tipico dei medici che prescrivono i farmaci, la differenziazione dei prezzi da parte delle industrie farmaceutiche per riflettere le differenze di potere d'acquisto e i fattori congiunturali quali l'inflazione e l'oscillazione delle valute. Uno dei fattori che determinano tali differenze sembra essere la dipendenza degli Stati membri dai meccanismi di controllo dei prezzi come strumento principale per contenere i costi aggregati, oppure il ricorso ad una varietà di strumenti politici (tra cui il controllo della domanda e i tentativi di influenzare il comportamento in sede di prescrizione dei farmaci). Poiché la spesa complessiva per i prodotti farmaceutici è determinata sia dal volume dei consumi che dal prezzo dei prodotti, la fissazione dei prezzi al fine di contenere le spese non comporta necessariamente una riduzione dei costi aggregati dei prodotti farmaceutici, né della spesa pro capite a carico dei bilanci nazionali. Nella misura in cui la fissazione dei prezzi da parte degli Stati membri produce notevoli differenze di prezzo, possono sorgere conflitti tra il funzionamento dei meccanismi di fissazione dei prezzi e il mercato unico. I grossisti acquistano i prodotti in zone dell'Unione europea in cui i prezzi sono più bassi per rivenderli in zone dove i prezzi sono più alti. In un mercato veramente integrato i prezzi dei beni destinabili alla vendita tendono a convergere verso situazioni in cui le pratiche speculative non costituiscono più un problema. Poiché in molti Stati membri i prezzi massimi di questi prodotti sono fissi, la pressione esercitata sui prezzi dei prodotti già in commercio tenderà a convergere verso i prezzi più bassi, almeno per i prodotti i cui brevetti sono scaduti. Se il commercio parallelo non è in grado di influire in maniera dinamica sui prezzi, produce situazioni di inefficienza perché gran parte dei benefici finanziari - ma non tutti - è incamerata dal commercio parallelo piuttosto che dal sistema sanitario o dai pazienti. Nondimeno il commercio parallelo resta un elemento trainante dell'integrazione del mercato e di conseguenza del completamento del mercato unico. Se non è la struttura del mercato a trasferire i benefici finanziari del commercio parallelo ai consumatori e ai contribuenti, di solito è possibile adottare opportune misure nazionali per raggiungere questo obiettivo. Il commercio parallelo è stato fortemente stimolato anche dalla differenziazione dei prezzi dovuta alle fluttuazioni delle valute. L'unione economica e monetaria rappresenta pertanto un'importante tappa per ridurre il rischio di distorsioni dei prezzi. Negli Stati membri che partecipano all'euro le oscillazioni valutarie successive al lancio di un prodotto sul mercato e i relativi effetti sul commercio parallelo saranno relegati al passato. Il contesto giuridico I problemi legati all'interazione tra regolamentazione nazionale e regolamentazione europea in materia di prodotti farmaceutici (e del commercio parallelo) non rappresentano certamente una novità. La Corte di giustizia europea è stata più volte chiamata a pronunciarsi sulla compatibilità delle pratiche di fissazione dei prezzi da parte degli Stati membri con la libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione europea. La Corte ha osservato che i sistemi di controllo dei prezzi, ancorché di per sé non contrari al principio della libera circolazione delle merci, possono tuttavia diventarlo qualora i prezzi siano stabiliti ad un livello tale da rendere la vendita di prodotti importati impossibile oppure più difficile della vendita di prodotti nazionali; cfr. in particolare la sentenza Roussel (causa C-181/82). Nella sua più recente sentenza sullo stesso argomento (causa Merck contro Primecrown; cause riunite C-267/95 e C-268/95), la Corte ha osservato che "alle distorsioni di concorrenza che tali controlli possono provocare negli scambi fra Stati membri si deve rimediare con misure adottate dalle istituzioni comunitarie e non con provvedimenti nazionali unilaterali incompatibili con le norme relative alla libera circolazione delle merci", in questa sentenza la Corte di giustizia ha confermato inoltre che il titolare di un brevetto non può opporsi all'importazione parallela dei suoi prodotti provenienti da un altro Stato membro nel quale tali prodotti non sono protetti da brevetto, a meno che egli non possa dimostrare di essere assoggettato ad un obbligo giuridico reale ed effettivo di commercializzare il prodotto in tale Stato membro. In una recente sentenza (Decker contro Caisse de maladie des employés privés; causa C-120/95) relativa ai consumatori che si recano in altri Stati membri per ottenere prodotti sanitari, la Corte di giustizia ha osservato che "obiettivi di natura puramente economica non possono giustificare un ostacolo al principio fondamentale della libera circolazione delle merci" aggiungendo tuttavia che "non può escludersi che un rischio di grave alterazione dell'equilibrio finanziario del sistema previdenziale possa costituire un motivo imperativo di interesse generale atto a giustificare tale ostacolo". In generale le suddette sentenze suggeriscono anzitutto che, pur essendo utilizzati all'interno dei sistemi sanitari, i prodotti farmaceutici non sono esentati dalla disciplina vincolante del mercato unico e in secondo luogo che i diritti di proprietà intellettuale delle imprese farmaceutiche decadono di norma al momento in cui esse sono disposte a commercializzare i loro prodotti in qualsiasi area del mercato farmaceutico nell'ambito dell'Unione europea. Verso un mercato unico dei prodotti farmaceutici Gli ultimi 30 anni hanno segnato numerosi sviluppi verso la costituzione di un mercato unico dei prodotti farmaceutici, in particolare in una serie di aree politiche di pertinenza, quali la regolamentazione in materia di licenze per i medicinali e la tutela dei diritti di proprietà intellettuale. L'unione economica e monetaria contribuirà al consolidamento di questi sviluppi, mentre i progressi recentemente osservati nell'ambito della politica commerciale con l'estero consentiranno alle aziende europee di utilizzare il mercato unico come trampolino di lancio verso nuovi mercati di paesi terzi. • Licenze per i medicinali Sin dagli anni '60 è stata sviluppata una procedura generale per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa. Le disposizioni applicabili comprendono una serie di atti legislativi vincolanti e orientamenti generali rivolti alle autorità competenti e all'industria regolamentata. Questi testi sono riuniti in una serie di volumi intitolata La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea, da poco anche disponibile su Internet al seguente indirizzo: http://dg3. eudra. org/eudralex/index. htm. Gli attuali sviluppi sul piano, legislativo comprendono una proposta di direttiva sulla sperimentazione clinica dei medicinali e una proposta di regolamento sui medicinali orfani. È in fase di elaborazione una proposta di direttiva sulle materie prime utilizzate per la produzione dei farmaci e sulla codifica dell'intera legislazione in materia di prodotti farmaceutici in un testo unico. Nel 1995 cono state introdotte due nuove procedure comunitarie che garantiscono attualmente un accesso veloce all'intero mercato europeo in un unica procedura basata su una valutazione comunitaria centralizzata effettuata dall'EMEA (European Medicines Evaluation Agency) oppure sul riconoscimento reciproco tra Stati membri. La stretta collaborazione tra gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione garantisce il buon funzionamento di questo nuovo sistema. Utilizzando adeguatamente le nuove tecnologie dell'informazione e concentrando le migliori competenze messe a disposizione dalle agenzie nazionali, grazie a questo nuovo sistema - forse il primo esempio di un'efficace "gestione in rete" - si stanno già fissando i parametri internazionali della valutazione dei prodotti farmaceutici e del loro controllo (farmacovigilanza). Nel 2000 verrà effettuata una valutazione complessiva del funzionamento di questo nuovo sistema, che consentirà in particolare di affrontare un problema specifico, ovvero lo snellimento del processo decisionale, e di valutare il contributo generale delle nuove procedure al miglioramento della sanità pubblica nella Comunità. intellettuale i diritti di proprietà Diritti di proprietà Per quanto concerne intellettuale, mediante un'opportuna legislazione concordata nell'ambito delle istituzioni comunitarie, l'Europa si è dotata di disposizioni legislative in materia di qualità per l'intero settore farmaceutico tra le più avanzate al mondo. Per compensare il fatto che Occorrono lunghi tempi per la ricerca e lo sviluppo di un nuovo prodotto, al settore farmaceutico è stato riconosciuto il diritto (mediante certificati supplementari a tutela dei prodotti) di estendere la propria esclusiva di mercato oltre il consueto periodo di 20 anni di validità di un brevetto fino ad un massimo di 15 anni a decorrere dalla data di concessione della prima autorizzazione nella Comunità (negli Stati Uniti tale periodo non supera i 14 anni). Nell'anno in corso le istituzioni comunitarie hanno emanato atti legislativi che prevedono la possibilità di brevettare innovazioni nel settore chiave delle biotecnologie. Il processo di concessione delle licenze tutela i dati presentati nelle domande di licenza per 6 o, più generalmente, 10 anni (mentre ad esempio negli Stati Uniti la confidenzialità sui dati dura al massimo 5 anni). L'anno prossimo la Commissione presenterà una proposta di regolamento per istituire un brevetto comunitario valido in tutto il mercato unico che dovrebbe facilitare l'immissione in commercio dei prodotti brevettati grazie a una serie di procedure accelerate. Lfunione economica e monetaria L'enorme differenziazione dei prezzi in Europa e soprattutto la loro instabilità dipende in gran parte dalle fluttuazioni delle valute. Il deprezzamento di alcune valute nazionali ha esacerbato le differenze tra i prezzi di mercato di alcuni Stati membri, favorendo ulteriormente il commercio parallelo. L'introduzione dell'euro dovrebbe consentire di instaurare un clima più stabile, almeno negli Stati membri che lo adotteranno. Tuttavia renderà ancora più visibili le differenze di prezzo nell'attuale mercato europeo, spingendo probabilmente i grossisti e i farmacisti a ricorrere al commercio oltre frontiera. Dal punto di vista dell'offerta lo sviluppo di un mercato di capitali integrato potrebbe ridurre i costi e migliorare l'accesso alle risorse finanziarie in particolare per le PMI a vocazione innovativa. Accesso ai mercati dei paesi terzi , L'armonizzazione tra Unione europea, Giappone e Stati Uniti in materia di requisiti tecnici a garanzia della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei nuovi medicinali è quasi giunta a termine grazie ai lavori dell'ICH (International Conference on Harmonisation). Durante la quarta conferenza ICH, tenuta a Bruxelles nel luglio del 1997, è stato deciso che queste tre regioni avrebbero cercato di accordarsi sulla modalità di presentazione delle informazioni per la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali; di conseguenza verrebbero eliminati inutili doppioni e ripetizioni di attività, riducendo quindi la perdita di tempo e di risorse necessarie per presentare la documentazione prescritta, a vantaggio in definitiva dei pazienti in queste tre regioni e nel resto del mondo. Sono stati conclusi accordi di reciproco riconoscimento della fabbricazione dei medicinali con il Canada, gli Stati Uniti, 8. l'Australia e la Nuova Zelanda che consentiranno un notevole risparmio di costi per i fabbricanti e non da ultimo anche per i consumatori e i sistemi assistenziali, poiché le ispezioni e i controlli dei lotti non saranno più ripetuti se non per reali motivi di qualità o sicurezza. Analoghi accordi sono in fase di negoziato anche con la Svizzera e il Giappone. Gli sforzi si concentreranno quindi sull'attuazione di questi accordi, sulle strategie di soluzione dei problemi legati agli ostacoli commerciali ancora esistenti tra alcuni dei principali partner (ad esempio il problema dell'accettazione da parte del Giappone di dati provenienti dall'estero) e sul miglioramento dell'accesso ai mercati emergenti dell'Asia orientale e dell'America Latina. Un programma da completare Come già menzionato, numerosi aspetti devono essere ancora migliorati: l'accesso al capitale di rischio, in particolare per le imprese in fase di avviamento; i collegamenti tra la ricerca di base e la ricerca applicata; il controllo della tendenza a instaurare legami o procedere a fusioni tra grosse imprese e l'eliminazione degli ostacoli che tuttora impediscono l'accesso ai principali mercati dei paesi terzi. Tuttavia il mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici rimane l'unico elemento di spicco ancora incompleto nell'intento di realizzare una solida base di innovazione nel campo farmaceutico e di sviluppo industriale sostenibile nell'Unione europea. Se da un lato spetta certamente agli Stati membri il compito di finanziare, gestire e organizzare i loro sistemi sanitari nazionali, dall'altro l'intero funzionamento di questi sistemi comprende elementi che sono collegati ad un progetto di più ampio respiro sul piano comunitario, in particolare per quanto concerne il contributo che la libera circolazione delle merci può dare per la realizzazione del mercato unico. Nell'ambito della politica industriale permane un grave problema: taluni meccanismi che garantiscono l'efficienza finanziaria dei sistemi sanitari nazionali rischiano di distorcere indebitamente il funzionamento dei mercato e di ridurre quindi la capacità concorrenziale di questo settore in un contesto mondiale. Gli altri fattori essenziali per il completamento del mercato unico dei prodotti farmaceutici sono in gran parte di competenza degli Stati membri, i quali, assieme alla Commissione, mirano anzitutto a migliorare le condizioni della sanità pubblica e a garantire che i pazienti e i consumatori abbiano libero accesso ai prodotti farmaceutici a prezzi adeguati: queste due priorità devono tuttavia conciliarsi con gli obiettivi della spesa pubblica. Le misure adottate per realizzare il mercato unico devono quindi essere coerenti con il principio della sussidiarietà. I problemi dovranno essere risolti in gran parte nell'ambito dei sistemi sanitari nazionali che sono e rimarranno estremamente diversificati. Le tavole rotonde di Francoforte Per avviare un dialogo tra gli Stati membri, l'industria e la Commissione sulle possibili soluzioni, il commissario Bangemann ha organizzato una serie di tavole rotonde a Francoforte sul completamento del mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici. La prima di queste tavole rotonde ha avuto luogo nel dicembre 1996, la seconda un anno dopo. A tali incontri hanno partecipato numerose parti interessate, tra cui anche i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e dell'industria al completo, sia nel campo farmaceutico che in settori collegati, inclusi i grossisti. 9. I verbali di queste tavole rotonde e le relazioni dei due gruppi di lavoro, che si sono riuniti nel 1997 per preparare la seconda tavola rotonda, sono pubblicate e disponibili anche al seguente indirizzo Internet: http://dg3. eudra. org/frankf/index. htm. Pur senza riflettere necessariamente la posizione delle istituzioni comunitarie, questi incontri hanno messo in evidenza la presenza di una serie di forze che esercitano crescenti pressioni in questo settore e che inducono al cambiamento. Trattasi in particolare dei seguenti fattori: • Le risorse finanziarie che gli Stati membri destinano al sistema sanitario in generale e al settore farmaceutico in particolare sono aumentate più della crescita economica. Allo stesso tempora maggior parte dei governi degli Stati membri ha cercato di contenere le spese pubbliche generali per rispettare le condizioni di accesso all'unione economica e monetaria. Anche dopo l'introduzione dell'euro occorrerà mantenere un'analoga disciplina di bilancio. Un allentamento dei controlli sui prezzi, in particolare dei prodotti brevettati nei paesi caratterizzati da consumi elevati, potrebbe rendere difficile il controllo dei costi aggregati dei prodotti farmaceutici. • Le linee di produzione dell'industria basata fortemente sulla ricerca alimentano il mercato con un flusso costante di nuovi prodotti. Le recenti conclusioni del Consiglio sul mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici, concordate in occasione del Consiglio "Mercato interno" del maggio 1998, rivelano che i prezzi dei nuovi prodotti farmaceutici dovrebbero essere correlati "all'interesse terapeutico e al rapporto costo-efficacia" delle innovazioni specifiche. Ciononostante i mezzi a disposizione per determinare il "valore aggiunto" di un determinato nuovo prodotto, in particolare al momento del suo lancio sul mercato, sono notoriamente poco sofisticati e dimostrano l'utilità di un loro ulteriore sviluppo in futuro. • In alcune parti del mercato europeo i nuovi prodotti giungono con notevole, ritardo pur avendo ottenuto un'autorizzazione di immissione in commercio. L'industria farmaceutica ha sostenuto di recente che alcuni prodotti penetrano il mercato di alcune aree geografiche europee con almeno tre anni di ritardo rispetto ad altre zone. Le ragioni di questi ritardi sono poco chiare, sebbene possano essere attribuite in parte al fatto che le trattative sulla spesa per i farmaci sono sempre più lunghe ed impegnative, e appaiono ingiustificate vista l'esistenza di. disposizioni specifiche al riguardo nella cosiddetta direttiva sulla trasparenza (direttiva del Consiglio 89/105/CEE del 21 dicembre 1989) nella quale è stabilito che la fissazione dei prezzi e le decisioni concernenti i rimborsi non possono protrarsi oltre 180 giorni. Una rivalutazione del contenuto della suddetta direttiva, che è stata sempre considerata provvisoria, sembrerebbe ormai necessaria per tenere conto anche dei nuovi sviluppi del settore. • Sono state espresse preoccupazioni da parte di alcune industrie circa il fatto che i margini di profitto dalle vendite di nuovi prodotti brevettati in Europa tendono a diventare troppo esigui relativamente al contesto mondiale. Per contro, gli Stati membri si preoccupano del fatto che in assenza di tagli alle attuali spese operati altrove nel settore farmaceutico oppure nel sistema sanitario nazionale, l'introduzione di nuovi prodotti sul mercato comporterà ulteriori oneri a carico dei bilanci della sanità. • L'imminente ampliamento dell'Unione europea offre la prospettiva di un mercato dei prodotti farmaceutici molto più vasto, con una conseguente potenziale espansione dell'industria dei prodotti generici. Tuttavia la media del reddito pro capite nei paesi dell'Europa centrale e orientale è notevolmente inferiore a quella degli attuali Stati membri; sorge quindi il problema di come i pazienti potranno accedere ai prodotti farmaceutici a prezzi sostenibili e realistici nell'ambito del mercato unico. io. Conclusioni del Consiglio In risposta alle discussioni delle tavole rotonde di Francoforte e quale contributo all'intero processo, nelle conclusioni del Consiglio sul mercato interno del 18 maggio 1998 è stato trattato il tema del mercato unico per il settore dei prodotti farmaceutici. Per la prima volta il Consiglio ha affrontato il problema delle tensioni intrinseche al mercato unico di questo settore. Nelle sue conclusioni il Consiglio invita la Commissione a presentare una comunicazione al riguardo sottolineando tuttavia l'importanza di "mantenere la ripartizione delle competenze stabilita tra gli Stati membri e la Commissione, soprattutto nel garantire ai cittadini la disponibilità delle cure sanitarie e nel migliorare l'efficacia del mercato unico. Il Consiglio ritiene che la politica comunitaria in materia debba rispondere all'esigenza di: • garantire un ulteriore miglioramento effettivo del funzionamento del mercato unico in questo settore, in base ai principi della libera circolazione e della concorrenza; • • agevolare la prestazione di cure sanitarie negli Stati membri a livelli finanziariamente accettabili e in modo da rendere ottimale, per quanto possibile, l'accesso dei pazienti ai medicinali; riconoscere la necessità per gli Stati membri di adottare provvedimenti economici al fine di controllare i costi complessivi della spesa farmaceutica; • mantenere la regolamentazione del settore farmaceutico al fine di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei medicinali, e • la competitività dell'industria rafforzare in particolare incoraggiando la ricerca e lo sviluppo necessari per migliorare l'efficacia terapeutica e la redditività". farmaceutica europea, Il Consiglio ritiene "che l'evoluzione del mercato unico imponga agli Stati membri la necessità di tenere conto delle dimensioni dell'Unione europea". Pertanto ha invitato la Commissione "ad affrontare nella sua comunicazione il problema di come conciliare le esigenze illustrate in precedenza (. ) coerentemente con le norme comunitarie". Il Consiglio reputa inoltre "che l'evoluzione della politica comunitaria in materia debba tenere conto, segnatamente, delle tensioni per quanto riguarda i prezzi farmaceutici e la loro convergenza e dei divari tra i livelli di vita nell'Unione che rischiano di accentuarsi con l'allargamento". i l. Capitolo 2 APPROCCI E MISURE SPECIFICHE Le tensioni identificate nell'ambito delle tavole rotonde di Francoforte non si prestano certamente a soluzioni facili. In particolare, i sistemi sanitari degli Stati membri (attualmente e anche in futuro gestiti dalle autorità nazionali) presentano caratteristiche estremamente divergenti in relazione al funzionamento e alla loro vicinanza al mercato. Dalle tavole rotonde è emerso come aspetto preponderante dell'intero dibattito il problema del commercio parallelo che è motivo di preoccupazione per l'industria del settore. Il dialogo sviluppato nel corso delle tavole rotonde ha lasciato intendere che nel settore dei farmaci non più coperti da brevetto il commercio parallelo può avere effetti positivi per i consumatori e per i sistemi sanitari nazionali, poiché favorisce la concorrenza a livello di prezzi, che tendono dunque ad abbassarsi. Al contempo è plausibile supporre che il commercio parallelo abbia anche un effetto dinamico contenitivo soprattutto sui prodotti che si collocano nella gamma di prezzo più elevata del mercato europeo. Stimolando dunque la concorrenza a livello dei prezzi dei prodotti brevettati, il commercio parallelo può aiutare i sistemi assistenziali degli Stati membri ad attutire gli effetti dovuti alla situazione di privilegio sul mercato di taluni prodotti. Laddove si sviluppa un commercio parallelo a seguito delle distorsioni provocate dalle differenze nelle legislazioni in materia di prezzi, secondo la Corte di giustizia europea (sentenza Merck contro Primecrown) spetta alle autorità comunitarie trovare rimedi alla situazione. Tali rimedi devono essere comunque coerenti con il principio fondamentale dell'integrazione del'mercato e non possono pertanto comportare misure il cui effetto sia di conservare o aumentare la parcellizzazione del mercato comune in diversi mercati nazionali. Di conseguenza occorrono soluzioni che siano compatibili con i principi del mercato unico piuttosto che soluzioni che ne ritarderebbero lo sviluppo. Approcci possibili La Commissione ha esaminato una serie di approcci tra cui la possibilità di lasciare evolvere l'attuale situazione senza interventi (status quo), oppure di puntare ad una piena integrazione, o ancora una via di mezzo che consiste nell'approfondire la collaborazione tra Stati membri ,ed introdurre normali meccanismi di mercato in segmenti che bene si prestano alla convergenza (introduzione graduale di meccanismi di mercato). • Status quo Lasciando che la situazione attuale evolva in maniera naturale si rischia senz'altro una segmentazione del mercato comunitario dei prodotti farmaceutici sul lungo tennine che richiederà massicci interventi di sorveglianza da parte della Commissione per seguire l'andamento dei differenziali di prezzo mediante metodi di analisi comparata (benchmarking), per agire in caso di violazione accertata delle disposizioni del trattato CE e della direttiva sulla trasparenza da parte degli Stati membri e per continuare ad applicare le regole di concorrenza alle società che cercano di limitare il commercio parallelo. Se da un lato non si può negare che l'attuale situazione ha consentito all'Unione europea di garantire un elevato livello di tutela sociale e sanitaria alla popolazione, è improbabile che lasciando evolvere tale situazione senza intervenire si riesca a ripristinare in generale la competitività dell'industria farmaceutica europea e che tali attività di sorveglianza rappresentino di per sé la soluzione più semplice per far funzionare il mercato unico. 12. • Piena integrazione Un approccio verso la piena integrazione mirerebbe ad allentare le attuali tensioni forzando la convergenza dei prezzi all'interno del mercato unico. Probabilmente ciò richiederebbe una procedura di fissazione dei prezzi centralizzata a livello europeo o almeno una cooperazione estremamente efficiente tra gli Stati membri. A prescindere dal fatto che questa procedura sia compatibile o meno con il principio della sussidiarietà, occorre rilevare che sarebbe estremamente difficile fissare un livello adeguato di prezzi per tutta la Comunità. La riduzione dei prezzi dei prodotti farmaceutici andrebbe ad immediato vantaggio della spesa pubblica destinata all'assistenza sanitaria (almeno negli Stati membri nei quali i prezzi al momento sono elevati), ma provocherebbe una diminuzione permanente del contributo europeo agli investimenti complessivi per la ricerca e in definitiva un disinvestimento dell'economia europea. Prezzi elevati ridurrebbero invece l'accesso del pubblico, pagante o meno, in quei paesi in cui le condizioni economiche e sociali non consentono di sostenere tali livelli. lo sviluppo nel settore farmaceutico producendo • Approccio intermedio Nel corso delle tavole rotonde è stato definito un approccio di regolamentazione del settore che pone una distinzione tra i diversi segmenti del mercato, in particolare il mercato dei medicinali da banco, il settore dei prodotti i cui brevetti sono scaduti e il settore dei prodotti coperti da brevetto che garantiscono un ritorno sugli investimenti attivati per la ricerca e lo sviluppo. In questo contesto esistono alcune opzioni a disposizione degli Stati membri per allentare le tensioni sempre crescenti del settore. Queste misure, alcune delle quali sono illustrate nella sezione successiva, mirano alla convergenza mediante una collaborazione sostenuta tra Stati membri e prestatori di servizi sanitari e prevedono inoltre l'introduzione di normali meccanismi di mercato a condizione però che non ostacolino l'accesso ai medicinali a prezzi che devono rimanere comunque accessibili per tutti i pazienti e consumatori, né impediscano agli Stati membri di far fronte ai loro obiettivi di spesa pubblica. Elementi comuni di queste misure sono la trasparenza di mercato, la libera concorrenza e una maggiore responsabilità da parte dei pazienti. La Commissione concorda con le conclusioni della seconda tavola rotonda di Francoforte e con le conclusioni del Consiglio sul mercato interno del 18 maggio 1998, ossia che un sistema centralizzato di fissazione dei prezzi dei medicinali gestito a livello europeo non sia una soluzione auspicabile e che comunque al momento sia impraticabile. Di conseguenza, come suggerito durante la tavola rotonda e raccomandato dal Consiglio, la Commissione ritiene che sia possibile progredire verso il mercato unico tenendo conto dei diversi modelli e ritmi di sviluppo nei singoli segmenti del mercato (medicinali da banco, medicinali con brevetto scaduto e medicinali ancora sotto brevetto) introducendo gradualmente normali meccanismi di mercato, senza tuttavia ostacolare il libero accesso ai medicinali a prezzi sostenibili per i pazienti e i consumatori, né impedire agli Stati membri di far fronte ai loro obiettivi di spesa pubblica e di tutela sanitaria. Sarebbe un modo per fruire pienamente in tutti questi segmenti dei vantaggi della libera circolazione delle merci sancita dai trattati. Le conseguenze dell'ampliamento non vanno perse di vista. Un approccio equilibrato come quello delineato in vista dell'allargamento nel settore farmaceutico sul piano sia economico che della sanità pubblica. in precedenza agevolerebbe comunque i preparativi 13. Misure specifiche Le misure specifiche descritte nella presente sezione non si escludono a vicenda, né rappresentano una soluzione da imporre a tutti i sistemi sanitari nei diversi Stati membri. Trattasi piuttosto di una serie di opzioni e di strumenti sulla base dei quali affrontare meglio e con minori distorsioni i numerosi obiettivi di questo settore. Quasi tutte le misure più ambiziose non possono essere attuate da un giorno all'altro; occorrerà infatti un periodo di tempo per svilupparle e renderle efficaci e operative. Tutte queste possibilità devono essere considerate anche alla luce dei più ampi sforzi destinati a migliorare l'efficienza, la qualità e il rapporto costo-efficacia dei sistemi sanitari nazionali. Effettivamente senza tali sviluppi alcune di queste opzioni, se attuate in isolamento, rischiano di essere estremamente controproducenti sia per la buona gestione dei sistemi sanitari, sia per la disponibilità generale dei prodotti farmaceutici sul mercato ad un costo accessibile. Le opzioni prospettate qui di seguito sono in gran parte di competenza esclusiva degli Stati membri cui spetta, in linea con il principio della sussidiarietà, valutare quando e in quali circostanze introdurre alcune di queste misure specifiche nei rispettivi sistemi sanitari. • Allentamento dei controlli sui prezzi e sviluppo di una concorrenza efficace Come sottolineato dal Consiglio nelle sue conclusioni del 18 maggio 1998 è possibile progredire verso un mercato unico tenendo conto dei diversi parametri e ritmi di sviluppo nei vari segmenti del mercato farmaceutico, che comprende i prodotti da banco (generalmente non rimborsabili), i prodotti non più tutelati da brevetto (che consentono l'esercizio della concorrenza in generale) e i prodotti ancora sotto brevetto (che comprendono in linea di principio i ritrovati più innovativi). Prodotti da banco Esistono tuttora meccanismi di controllo dei prezzi dei prodotti farmaceutici da banco che potrebbero essere eliminati a condizione che vi siano misure di accompagnamento che tengano conto delle diverse situazioni patologiche, economiche e sociali dei pazienti e della loro necessità di avere accesso ad un'ampia gamma di medicinali. Occorrerebbe altresì riflettere su misure di accompagnamento volte a rafforzare la concorrenza in questo settore, tra cui l'abolizione delle pratiche dei prezzi imposti e la parziale eliminazione delle restrizioni sul luogo di vendita dei medicinali da banco e sull'uso di denominazioni commerciali per i prodotti un tempo soggetti a prescrizione medica e divenuti da banco. Posto che il mercato sia competitivo, tali misure potrebbero ridurre notevolmente i costi commerciali consentendo alle imprese di trarre beneficio dalle economie di scala e di varietà delle attività che potrebbero risultare dal commercio oltre frontiera. Prodotti non più sotto brevetto Dal punto di vista economico i prodotti il cui brevetto è scaduto sono nettamente più vicini, diversamente da quelli ancora tutelati da brevetto, alla situazione di prodotti su un normale mercato dove solitamente i prezzi sono contenuti per effetto della concorrenza. Occorre analizzare la possibilità di eliminare il controllo sui prezzi in questo settore stimolando al contempo la concorrenza per la fornitura di prodotti generici (vedi infra). Ovviamente l'eliminazione dei controlli sui prezzi in questo settore richiederebbe un notevole livello di trasparenza delle informazioni sui prodotti. 14. Prodotti coperti da brevetto In questo segmento del mercato farmaceutico appare chiaro che una maggiore dipendenza dai meccanismi di mercato e una maggiore libertà nella fissazione dei prezzi dei prodotti sotto brevetto messi a disposizione dai sistemi sanitari richiederebbero l'introduzione di meccanismi di concorrenza di mercato per garantire che gli Stati membri rispettino gli obiettivi della spesa aggregata. I prodotti che non hanno o hanno poche alternative in campo terapeutico tendono ad assumere una posizione di privilegio sul mercato. Questo fattore influisce sul grado di liberalizzazione che può essere raggiunto senza conseguenze negative per i pazienti e i sistemi sanitari. La liberalizzazione richiederà probabilmente una maggiore consapevolezza dei prezzi da parte dei medici nel prescrivere i medicinali e un'attenta valutazione del tetto di spesa. Di conseguenza occorrerebbe analizzare i possibili incentivi finanziari all'interno dei sistemi sanitari e in particolare i loro effetti positivi o negativi sulla concorrenza, nonché sensibilizzare i medici sui prezzi dei medicinali che prescrivono e aumentare la competitività dei prodotti in commercio a livello di prezzi. Due sono gli aspetti principali da tenere in considerazione a tale proposito. Anzitutto, l'eliminazione dei meccanismi di fissazione dei prezzi non dovrebbe essere considerata una condizione,prioritaria per aumentare la competitività in questo settore. Se da un lato è evidente che il motore della concorrenza nell'industria farmaceutica è fondamentalmente l'innovazione e che in base alle attuali tendenze la competitività a 4 livello dei prezzi potrebbe accrescere il proprio peso in sede di fissazione dei prezzi al momento di immettere in commercio un prodotto, d'altro lato una volta che i prodotti hanno fatto ingresso sul mercato la concorrenza dinamica basata sui prezzi tende a indebolirsi. Senza questa competitività dinamica e in assenza di una completa trasparenza del mercato, come talvolta è già accaduto in questo settore, la fissazione dei prezzi sulla mera base delle leggi di mercato rischia di farli lievitare enormemente, con conseguenti oneri per i sistemi sanitari nazionali che pagano anche l'immagine di marca. Appare dunque ragionevole sviluppare ulteriormente il processo di valutazione dell'efficacia relativa degli interventi sanitari; spesso infatti le informazioni necessarie a tale fine possono essere ottenute solamente dopo che i prodotti sono ampiamente utilizzati all'interno dei sistemi sanitari-. In secondo luogo, sebbene i diritti di proprietà intellettuale impediscano legittimamente ai prodotti direttamente concorrenziali di fare ingresso sul mercato durante il periodo coperto da brevetto, in un certo senso non proteggono comunque i prodotti, ancorché tutelati da brevetto, dai meccanismi che potrebbero essere introdotti per favorire la competitività basata sui prezzi tra i prodotti legalmente autorizzati. Una soluzione sostenibile a lungo termine richiederebbe non solo di ridurre la dipendenza dal sistema di fissazione dei prezzi come mezzo per far fronte agli obiettivi di bilancio, ma anche di aumentare la competitività sul mercato liberando risorse che consentano di finanziare i nuovi prodotti. Una maggiore liberalizzazione dei prezzi in questo settore non può comunque prescindere da una serie di obiettivi legittimi, tra cui porre gli Stati membri in grado di controllare la spesa aggregata relativa ai prodotti farmaceutici; controbilanciare le spese di ricerca e sviluppo necessarie per sviluppare prodotti innovativi mediante un adeguato margine di profitto nel settore farmaceutico; garantire la disponibilità dei prodotti farmaceutici per i pazienti. Pertanto, la liberalizzazione di questo settore dovrà andare di pari passo con sviluppi specifici che garantiscano il raggiungimento di questi altri obiettivi legittimi, persino meglio di quanto non avvenga attualmente. Ciò significa in 15. particolare che l'eliminazione dei controlli sui prezzi di tutti i prodotti farmaceutici richiederebbe un notevole aumento della concorrenza efficace all'interno del mercato che garantisca un controllo continuo delle spese aggregate: un mercato libero non implica l'assenza di una regolamentazione. Occorre tenere conto anche dei possibili effetti di un eventuale allentamento dei controlli sulla sanità pubblica, inclusi i vantaggi, in termini di consulenza e protezione, che i consumatori potrebbero ottenere dal contatto con i farmacisti. Le riforme in questo settore devono comunque essere poste nel contesto più ampio del miglioramento dell'efficienza, del rapporto costo-efficacia e della qualità dei sistemi sanitari. La Commissione sta contribuendo a questa discussione mediante uno studio sulle modalità con cui le forze di mercato all'interno dei sistemi sanitari possono contribuire al contenimento dei costi promuovendo al contempo la qualità e l'accesso ai medicinali per tutti. • La politica contrattuale Il passaggio da un meccanismo di fissazione dei prezzi da parte delle autorità pubbliche ad un dialogo tra l'amministrazione pubblica e le imprese potrebbe servire per riconciliare la liberalizzazione dei costi e il contenimento della spesa sanitaria. Il quadro contrattuale consente di negoziare i prezzi tenendo conto degli interessi dell'industria e degli Stati membri nell'ambito di impegni pluriennali sulla cifra d'affari complessiva relativa all'intero portafoglio dell'impresa farmaceutica contraente. Questa politica contrattuale rappresenta un passo avanti verso la liberalizzazione delle pratiche di fissazione dei prezzi poiché consente di scambiare i volumi di consumo ingiustificati dal punto di vista medico contro un maggiore grado di libertà nella determinazione dei prezzi. A condizione che sia conforme alla disciplina di trattato in materia di libera circolazione delle merci e di concorrenza, questo metodo, basato sull'estensione dell'oggetto delle trattative oltre la mera fissazione dei prezzi (per includere prezzi, volume di consumo, promozione, spese per R&S, scelte prioritarie rapportate agli obiettivi della sanità pubblica) e comprendente l'intero portafoglio dell'industria farmaceutica, potrebbe portare l'aumento di spesa per i farmaci a livelli compatibili con l'incremento della ricchezza nazionale, l'epidemiologia e la necessità di far fronte ai costi connessi alle principali innovazioni in campo farmaceutico. Controllo dei profitti Una politica volta al controllo dei profitti può produrre analoghi risultati, lasciando all'industria la libertà di decidere circa l'immissione in commercio di nuovi prodotti al prezzo ritenuto più opportuno, a condizione che i profitti ottenuti siano congrui con gli obiettivi della sanità pubblica e della tutela sociale. Anche questo sistema è basato sulla trattativa tra le parti interessate per definire un livello di profitto che garantisca da un lato prezzi ragionevoli e dall'altro lo sviluppo concorrenziale e la ricerca sostenibile. Affinché tale opzione possa risultare accettabile per tutte le parti, dovrebbe implicare una netta distinzione tra il servizio sanitario pubblico e il settore privato e tenere conto del capitale investito soprattutto per R&S e delle spese di promozione. 16. Indicazioni terapeutiche e maggiore partecipazione alla spesa di taluni prodotti farmaceutici da parte dei pazienti L'eliminazione di alcune indicazioni o applicazioni terapeutiche da determinati medicinali perché ritenute adatte all'autoprescrizione oppure la loro attribuzione a fasce inferiori di rimborso può contribuire ad aumentare la consapevolezza circa i costi connessi all'utilizzo dei medicinali e quindi ad un'economica sui rimborsi versati dalle casse dello Stato. Un simile risultato potrebbe essere ulteriormente rafforzato dalla riduzione degli importi rimborsabili per prodotti la cui efficacia terapeutica è meno evidente. Ovviamente si otterrebbero economie solamente stabilendo esattamente la corrispondenza tra prescrizione e indicazione terapeutica, escludendo dal rimborso il trattamento farmaceutico delle malattie di minore gravità. In assenza di un simile modello di prescrizione correlato all'indicazione, l'eliminazione di talune indicazioni avrebbe come unico effetto di aumentare l'uso dei prodotti soggetti a ricetta medica, peraltro più costosi, anche per curare patologie risolvibili con prodotti da banco. Allo stesso tempo non vanno sottovalutate le diverse situazioni patologiche, economiche e sociali dei pazienti e in particolare la loro necessità di accedere ai prodotti fondamentali che possono alleviare alcuni effetti delle terapie a lungo termine (in particolare nei malati di cancro e AIDS). È utile osservare a margine che in alcune situazioni i pazienti possono contribuire in misura maggiore alla spesa dei farmaci venduti dietro presentazione di ricetta medica. La Commissione ritiene che occorra procedere con particolare attenzione nel momento in cui gli Stati membri o l'industria comincino a valutare la possibilità di trasferire gli oneri finanziari sui pazienti: i principi della solidarietà sociale su cui fondano i sistemi sanitari nazionali nei diversi Stati membri rappresentano infatti un importante valore dell'Unione europea di cui i consumatori dovrebbero poter continuare a beneficiare. Fissazione dei prezzi di riferimento La fissazione di un tetto massimo o di fasce di rimborso per categorie terapeutiche può contribuire a contenere le spese del settore farmaceutico. Con un simile sistema le istituzioni responsabili della sicurezza sociale sarebbero disposte a coprire o rimborsare il costo dei prodotti farmaceutici in una determinata categoria terapeutica fino a copertura del prezzo di riferimento, normalmente fissato sulla base del prezzo dei prodotti meno cari della stessa categoria che vengono quindi rimborsati completamente. La differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo reale di qualsiasi prodotto in una determinata categoria può essere considerata come contributo finanziario da parte del paziente. Quando le circostanze lo consentono il sistema basato sui prezzi di riferimento dovrebbe essere anteposto rispetto al regime di controllo dei prezzi, perché il primo favorisce la concorrenza mentre il secondo tende a soffocarla. Il primo sistema induce le imprese farmaceutiche ad allineare i loro prezzi a quelli di riferimento oppure a il prezzo maggiorato imposto, lasciando al medico e/o al paziente giustificare l'opportunità di scegliere tra una medicina meno cara completamente rimborsata e una medicina meno economica al cui costo il paziente dovrà contribuire. Promozione della concorrenza dei prodotti generici Durante le tavole rotonde di Francoforte è stato rilevato che una maggiore competitività sul mercato dei prodotti generici potrebbe contribuire in maniera sostanziale al rafforzamento della concorrenza in generale nell'intero settore farmaceutico. Numerose misure cui si accenna solo brevemente in questa sezione dedicata alle misure specifiche 17. sono particolarmente pertinenti al settore dei prodotti generici. Spiccano tuttavia per importanza i seguenti aspetti: • • • la necessità di incoraggiare la prescrizione e la distribuzione di prodotti generici da parte, rispettivamente, dei medici e dei farmacisti per ampliare la scelta dei consumatori; l'importanza di sensibilizzare i consumatori circa la disponibilità dei medicinali generici; la garanzia dello snellimento del processo di concessione delle licenze per i prodotti generici per garantire che i consumatori abbiano accesso a questi prodotti solitamente meno costosi non appena siano esauriti i diritti di brevetto dei prodotti originali; • lo sviluppo di meccanismi finanziari all'interno dei sistemi sanitari per favorire la competitività a livello di prezzi tra i prodotti generici e i prodotti di marca. m la concorrenza nel settore Partecipazione dei medici che prescrivono i medicinali Per aumentare farmaceutico occorre coinvolgere maggiormente gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali i quali decidono, almeno per la principale quota di mercato, se utilizzare o meno un determinato prodotto e soprattutto quale prodotto. I meccanismi che per esempio prevedono la fissazione di un tetto di spesa per la prescrizione di medicinali assieme ad una corretta informazione sui costi comparati dei prodotti con lo stesso valore terapeutico possono contribuire ad aumentare la consapevolezza circa i prezzi sul lato della domanda, elemento indispensabile per incrementare la concorrenza sul mercato dei prodotti farmaceutici. • Accesso al mercato È importante accelerare il processo di immissione in commercio dei prodotti farmaceutici che hanno ottenuto una licenza di vendita. Per poter intraprendere eventuali iniziative legali occorre analizzare i motivi per i quali i prodotti che hanno ottenuto una licenza fanno ingresso sul mercato molto tempo dopo la scadenza dei termini per la negoziazione ' dei prezzi e delle fasce di rimborso stabiliti nella direttiva sulla trasparenza, secondo cui tali trattative dovrebbero concludersi entro 180 giorni. In alcuni Stati membri sono stati riferiti lunghi ritardi anche nelle procedure di rilascio delle licenze per i prodotti generici. La revisione del sistema di concessione delle licenze a livello europeo prevista per il 2000 offre l'opportunità di riconsiderare la concessione delle licenze dei medicinali generici in maniera molto più approfondita, introducendo l'uso di tali prodotti in alcuni sistemi sanitari specifici e aumentandone la domanda. • Trasparenza del mercato Il comitato sulla trasparenza rappresenta già un punto d'incontro tra gli Stati membri che vogliono scambiarsi informazioni e discutere dei meccanismi mediante i quali risolvere con successo i problemi sorti con il completamento del mercato unico di questo settore. In queste discussioni si potrebbero affrontare adeguatamente non solo i problemi relativi ai sistemi di pagamento dei prodotti farmaceutici, ma anche quelli inerenti la distribuzione dei prodotti stessi. Il comitato sulla trasparenza promuove altresì una maggiore trasparenza dei prezzi dei prodotti farmaceutici (a tale proposito si fa riferimento alla base di dati EudraMat sui prezzi dei prodotti farmaceutici). 18. Le discussioni e le scelte politiche devono essere corroborate da dati empirici più attendibili di quelli attualmente a disposizione della Commissione e degli enti di regolamentazione nazionali. Un'adeguata analisi comparata tra livelli di prezzo e movimenti, volumi, margini di profitto e sconti concordati consentirebbe di elaborare utili dati economici da analizzare in sede di formulazione delle politiche future e di preparazione dell'ampliamento. E importante migliorare anche la valutazione dell'efficacia relativa dei prodotti farmaceutici e lo scambio di informazioni tra gli enti di regolamentazione. L'EMEA e il Centro comune di ricerca della Commissione europea stanno collaborando ad un progetto pilota destinato alla compilazione e alla messa in rete di schede riassuntive su formato elettronico delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi destinati ai pazienti. Il Consiglio ha osservato che i dati a proposito sono poco affidabili o insufficienti; se necessario bisognerà dunque regolamentare i requisiti in materia di comunicazione dei dati in appositi atti legislativi. Se da un lato occorrono talune restrizioni del mercato per garantire standard elevati di informazione sul piano qualitativo e professionale nel settore della distribuzione dei prodotti farmaceutici, dall'altro occorrerebbe forse riesaminare i divieti nazionali in materia di vendita a distanza dei prodotti farmaceutici che non richiedono ricetta medica alla luce del principio della proporzionalità. Quando le restrizioni al commercio internazionale si accompagnano a sistemi di remunerazione che favoriscono la commercializzazione di prodotti molto costosi, si rischia di neutralizzare sul mercato interno la concorrenza di prodotti e servizi farmaceutici di valore ottimale in termini di rapporto qualità/prezzo. Commercio elettronico e informazioni per i pazienti Le forze che spingono verso il cambiamento identificate nel corso delle tavole rotonde di Francoforte possono probabilmente venire a mancare in tutte le parti del settore farmaceutico e quindi non solo nell'industria. In molti Stati membri la componente del servizio incide per oltre il 25% sul costo finale (oneri fiscali esclusi) di un prodotto farmaceutico. Forse è solo questione di tempo (e di capacità di penetrazione del mercato), ma ben presto i nuovi sistemi di distribuzione dei prodotti, in particolare mediante il commercio elettronico, indurranno il legislatore ad analizzare le economie ottenibili sul versante della distribuzione. Lo sviluppo del commercio elettronico tenderà ad influenzare in particolare due aspetti chiave del settore farmaceutico: la distribuzione all'ingrosso dei prodotti (in questo caso il commercio elettronico può contribuire al consolidamento della funzione del commercio all'ingrosso attualmente in atto nell'intera Unione europea) e, se autorizzata, la vendita ai pazienti (con relative conseguenze per le farmacie). Gli sviluppi in questo campo ventilano la prospettiva di una distribuzione dei medicinali soggetti a prescrizione mediante sistemi di commercio elettronico a costi notevolmente inferiori per i servizi sanitari, a condizione di salvaguardare la sicurezza. In questo caso è importante valutare le implicazioni per la salute pubblica del commercio globale dei prodotti farmaceutici, soprattutto laddove nell'interesse della salute dei cittadini occorra una supervisione medica della prescrizione e dell'uso di un determinato prodotto. Gli sviluppi del commercio elettronico avranno ulteriori conseguenze di carattere generale. Ad esempio la pubblicità su Internet conforme ai requisiti di legge negli Stati Uniti, dove è lecita la pubblicità diretta al consumatore di prodotti farmaceutici che richiedono ricetta medica, sarà accessibile anche nell'Unione europea, dove invece è esplicitamente vietata. La 19. questione della pubblicità diretta al consumatore deve essere valutata in profondità. Tale valutazione non potrà comunque limitarsi semplicemente alla pubblicità diretta ai pazienti; occorre infatti affrontare il problema più vasto del tipo di informazioni da divulgare sui prodotti, soprattutto ai fini di una valutazione indipendente di terzi circa l'efficacia relativa dei prodotti. Ampliamento Nel corso dei preparativi per i negoziati di adesione è stata affrontata la questione del mercato unico dei prodotti farmaceutici con i paesi dell'Europa centrale ed orientale. È importante sviluppare un dialogo più strutturato tra gli attuali Stati membri, i paesi candidati e l'industria farmaceutica per garantire che tutti gli interessi in questo settore possano essere posti in gioco in maniera costruttiva per risolvere un insieme complesso di problemi relativi alla politica sanitaria, alla politica industriale, alla concorrenza e alle politiche di mercato che sono inevitabilmente collegati al completamento del mercato unico. In particolare, occorre valutare attentamente le implicazioni di un potere di acquisto limitato per i prodotti farmaceutici dovuto ad un PIL pro capite spesso nettamente inferiore in questi paesi rispetto alla media degli attuali 15 Stati membri dell'Unione. Pertanto, nel 1999 la Commissione potrebbe organizzare una conferenza specifica sul mercato dei prodotti farmaceutici nel contesto dell'adesione per assicurarsi che le imminenti sfide siano pienamente comprese. 20. Capitolo 3 CONCLUSIONI E PROSPETTIVE Il completamento del mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici solleva una serie di questioni complesse che non Si prestano a facili soluzioni. Trattasi infatti di un settore di importanza diretta e centrale sia per l'industria farmaceutica europea, sia per le* finanze dei sistemi sanitari su cui fanno affidamento i cittadini europei. La presente comunicazione ha voluto stimolare il dibattito su questi aspetti assieme a tutte le parti interessate. Gli approcci sviluppati a seguito di questa discussione devono essere ulteriormente elaborati tenendo pienamente conto dei principi e delle priorità sanciti nel trattato CE, in linea con il principio della sussidiarietà. Il dialogo sviluppato nell'ambito delle tavole rotonde di Francoforte è stato in questo senso estremamente positivo, in particolare perché ha consentito di identificare i fattori che instaurare una piattaforma di discussione sul indurranno un cambiamento e di perfezionamento della normativa in questo settore. Tuttavia, per essere realmente significativa, questa discussione deve ora proseguire sulla base di parametri più chiari. La terza tavola rotonda prevista per dicembre sarà un'occasione per stabilire se tutte le parti interessate possono accordarsi non solo su alcuni presupposti di base che consentiranno un'ulteriore evoluzione costruttiva del dibattito, ma anche sul modo con cui affrontare le future discussioni. Occorre chiarire in primis se le parti che partecipano al dibattito possono trovare un punto di accordo sugli obiettivi comuni basati su presupposti fondamentali concordati. Senza questo tipo di convergenza sarà inutile continuare l'intero processo. La presente comunicazione conferma il principio fondamentale secondo cui i prodotti farmaceutici non dovrebbero essere esentati dall'applicazione delle disposizioni del mercato unico solo perché utilizzati nell'ambito dei sistemi sanitari ed inoltre sottolinea che i sistemi di controllo dei prezzi non sono di per sé contrari al principio della libera circolazione delle merci. Il commercio parallelo rappresenta un'importante forza trainante per l'integrazione del mercato, laddove i prezzi restano differenziati tra i diversi Stati membri. Il problema di queste differenze deve essere affrontato nel rispetto dei principi del mercato unico, ma non può tollerare misure che avrebbero l'effetto di perpetuare o aumentare la parcellizzazione del mercato comune in vari mercati nazionali. L'obiettivo è garantire adeguati margini di profitto all'industria farmaceutica, affinché possa continuare a finanziare la ricerca e lo sviluppo; tale obiettivo deve essere considerato alla luce delle responsabilità dei singoli Stati membri tenuti a tutelare la salute pubblica e a fornire prestazioni sanitarie con risorse di bilancio limitate, a garantire la disponibilità di medicinali a prezzi accessibili per i pazienti e i consumatori e a difendere i principi del mercato unico. La Commissione ha preso in considerazione una serie di strategie percorribili, tra cui la possibilità di lasciare libero corso all'attuale situazione, ancorché con opportuni controlli, e un approccio pienamente integrato. Entrambe queste strategie presentano alcuni aspetti negativi già descritti in precedenza. Esiste tuttavia una via di mezzo che consiste nel rafforzare la collaborazione tra Stati membri e prestatori di servizi sanitari e al contempo introdurre normali meccanismi di mercato in segmenti sufficientemente idonei ad essere integrati, laddove possibile, senza tuttavia ostacolare l'accesso ai medicinali a prezzi sostenibili per i pazienti e i consumatori, onde consentire agli Stati membri di far fronte ai loro obiettivi in materia di spesa pubblica. A tale riguardo possono essere prese in considerazione una serie di misure specifiche, molte delle quali limitate dall'esercizio della 21. competenza esclusiva degli Stati membri. In linea con il principio della sussidiarietà, spetta dunque agli Stati membri decidere se queste misure possano o debbano essere adottate. Durante la tavola rotonda del dicembre 1998 sarebbe opportuno discutere della validità delle diverse opzioni illustrate nella presente comunicazione, al fine di raggiungere un consenso a favore del cambiamento, pur tenendo in debita considerazione le esigenze dei diversi segmenti del mercato farmaceutico, la necessità di stimolare la concorrenza e l'impegno degli Stati membri di sostenere adeguatamente le spese connesse al funzionamento dei loro sistemi sanitari. Le misure specifiche suggerite nella presente comunicazione servono da base per proporre soluzioni pratiche. Alcuni degli approcci ivi delineati sono più facili da adottare di altri. Occorre concentrarsi dunque su traguardi raggiungibili nel contesto degli attuali sistemi sanitari e del mercato unico. Lo sviluppo di una politica basata sul consenso è preferibile rispetto al tentativo di imporre soluzioni in questo campo; d'altro canto lo sviluppo e il funzionamento di un mercato unico sono sanciti dal trattato. Se le parti interessate intendono adottare questa tabella di marcia nel quadro dei parametri delineati, i prossimi passi da compiere potrebbero essere i seguenti: • Discussioni tra la Commissione e gli Stati membri per sviluppare idee che consentano di utilizzare maggiormente i meccanismi di mercato ai fini della regolamentazione e aumentare la competitività nell'ambito dei singoli sistemi sanitari nazionali. Tali discussioni dovrebbero andare di pari passo con un dialogo tra gli Stati membri e le principali parti interessate, tra cui le associazioni dei pazienti e dei consumatori, allo scopo di identificare vie percorribili per affrontare questi problemi nell'ambito dei sistemi sanitari nazionali. Il successo di queste discussioni può dipendere anche dalla definizione di piani d'azione. I risultati delle discussioni e i piani d'azione potrebbero essere messi all'ordine del giorno delle prossime tavole rotonde. • Alla luce dei progressi conseguiti nell'ambito delle discussioni e dei negoziati di cui sopra, la Commissione valuterà se la direttiva sulla trasparenza debba essere modificata. Gli aspetti principali di questa valutazione riguarderebbero i motivi dei ritardi nella procedura di immissione in commercio dei prodotti e la necessità di aggiornare la direttiva in modo da tenere conto dell'evoluzione dei sistemi sanitari in seguito alla sua entrata in vigore. • Come già affermato nella comunicazione della Commissione sullo sviluppo della politica della sanità pubblica nella Comunità europea (COM(97) 102) le azioni future dovrebbero mirare al rafforzamento della collaborazione in materia di valutazione del valore terapeutico dei prodotti farmaceutici, in particolare rispetto a prodotti alternativi, e avviare una raccolta sistematica con successiva analisi dei dati sull'uso di determinate marche e sui comportamenti di prescrizione e di consumo dei farmaci. È importante sviluppare un dialogo più approfondito tra gli attuali Stati membri, i paesi candidati all'adesione e l'industria farmaceutica per garantire che i paesi candidati possano comprendere pienamente le implicazioni della loro adesione al mercato unico per i rispettivi sistemi sanitari. Nel 1999 la Commissione potrebbe pertanto organizzare una conferenza specifica sugli aspetti del mercato dei prodotti farmaceutici relativi all'adesione per garantire la piena comprensione delle sfide che si prospettano all'orizzonte. 22. ALLEGATI Allegato 1 - Dati fondamentali (Unione europea, paesi candidati, OCSE) Allegato 2 - Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) Allegato 3 - Spesa complessiva e spesa pubblica per la sanità e i prodotti farmaceutici Allegato 4- Produzione, importazioni, esportazioni e bilancia commerciale del settore farmaceutico Allegato 5 - Evoluzione della produzione nell'industria farmaceutica (1986-1996) Allegato 6 - Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE Allegato 7 - Evoluzione della bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE Allegato 8 - Occupazione e investiménti per R&S nel settore farmaceutico Allegato 9 - Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) Allegato 10- Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto (% delle confezioni rimborsabili) Allegatoli- Farmaci autoprescritti e da banco Allegato 12 - Struttura dei prezzi (margini di grossisti e farmacisti) Allegato 13 - Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) Allegato 14 - Vendite di prodotti farmaceutici, utili, spese per R&S (prime 20 imprese nel 1996) 23. Allegato 1 Dati fondamentali (UE, paesi candidati, OCSE) ìl Mercato prodotti farmaceutici,; i[ 4 (miliardi di$)?:. 10 81 11 39 58 58 0,5 15 10 59 10 10 39 23 263 125 Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito Bulgaria Repubblica Ceca Estonia Ungheria Lettonia Lituania Polonia Romania Repubblica Slovacca Slovenia Stati Uniti Giappone Svizzera Fonte: EPISCOMData 228 173 1. 835 100 559 1. 538 52 1. 018 11 395 233 83 126 229 1. 104 10 46 41 93 30 17 14 7. 246 4. 591 304 22. 546 33185 22. 539 9. 576 14. 264 26. 462 14. 576 17. 797 27. 053 25. 591 28. 844 8. 368 24. 651 25. 779 18. 848 1. 127 4. 402 1. 132 4. 033 1. 767 1. 495 2. 402 1. 324 3. 220 7. 024 27. 538 36. 739 42. 989 2,70 1,10 21,80 1,20 7,60 25,30 0,40 12,10 0,10 4,20 2,10 1,30 1,00 2,80 8,40 0,20 1,00 0,03 0,60 0,05 0,10 1,40 0,20 0,10 0,10 84,00 53,20 2,90 24. Allegato 2 Allegato 2 Allegato 2 Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) ^ ^ C P d o t t i ^ ;^ ^ ^ r j p d o t t i ^ ;^ ^ ^ C P d o t t i ^ ;^ * r Vfar|Tnagejutic]^ * r Vfar|Tnagelutic]^ * r Vfar|Tnagejutic]^ /;!|?§r|sp|^ol4l1a. t /;i|f|r|sp|^ol4l1a. t /;i|f|r|sp|^ol4l1a. t spesa sanita) spesa sanita) spesa sanita) 13% 13% 13% --}', -. V Pfpdptti. ;:/ ^ --}', -. V Pfpdptti. ;:/ ^ --}', -. 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Allegato 3 Spesa complessiva e spesa pubblica per la sanità e i prodotti farmaceutici Spesa complessiv -NI? ;ç^rnpj§|si|a^i; r'prbdlfàrm^fe ï S p e è a / m i b^ Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito Stati Uniti Giappone Svezia 16412 10 953 195 335 6 546 33 891 117 334 3 924 74 875 903 26 904 14 349 6 743 7 304 17 107 63 078 815 024 261 323 23 529 Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU Fonte: Dati OCSE sulla sanità per il 1998 14 397 7 142 152 912 5 073 26 686 94 630 2911 52 293 835 19 385 10 329 4 036 5 727 14 194 53 332 380 376 205 737 16 465 2 942 1 003 24 822 1740 6 791 19 931 389 13416 106 2 945 2 028 1 773 1 107 2 230 10 432 72 002 54 353 1791 1 338 507 18010 290 5 055 12 222 304 5 405 85 1 882 1 196 1 120 515 1588 6 599 10 479 35 849 1094 26. Allegato 4 Produzione, importazioni, esportazioni e bilancia commerciale del settore farmaceutico V. - V. - V. - , , , '•:. "••':-' '•:. "••':-' '•: ','•''-- Produzione Produzione Produzione (rnilioni dt^Cy) (rnil|oni dtJ^OU) (rnil|oni dtJ^Oy) '' 'Im^Qrtazioniff;' '' 'Im'^ortazionifv' '' 'Im^Qrtazioniff;' •<; (mi)®(ntdi|EQl|te: •<; (mi)®(ntdi|EQl|te: •<; (mi)®(ntdi|EQl|te: {^sportazipni;;5 {^sportazipni;;5 {^sportazipni;;5 ;4(miijan|^i5ecm^ ;4(miijan|^i5ecm^ ;^milionl;vd|;;eQM)^. Bilancia Bilancia Bilancia *. commerciale *. commerciale *. commerciale " (milionidi ECU) " (milionidi ECU) " (milionidi ECU) Belgio Belgio Belgio Danimarca Danimarca Danimarca Germania Germania Germania Grecia Grecia Grecia Spagna Spagna Spagna Francia Francia Francia Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Austria Austria Austria Portogallo Portogallo Portogallo Finlandia Finlandia Finlandia Svezia Svezia Svezia Regno Unito Regno Unito Regno Unito 3 595 3 595 3 595 2 004 2 004 2 004 17 449 17 449 17 449 470 470 470 5 996 5 996 5 996 20 113* 20 113* 20 113* 2 301 2 301 2 301 11 505 11 505 11 505 n. d. n. d. n. d. 3 664 3 664 3 664 1 086 1 086 1 086 418 418 418 566 566 566 3 637 3 637 3 637 15111 15111 15111 3 127 3 127 3 127 748 748 748 6 150 6 150 6 150 561 561 561 2 378 2 378 2 378 4 931 4 931 4 931 585 585 585 5 441 5 441 5 441 n. d. n. d. n. d. 3 095 3 095 3 095 1688 1688 1688 568 568 568 541 541 541 1086 1086 1086 3 821 3 821 3 821 4 241 4 241 4 241 2105 2105 2105 10 187 10 187 10 187 65 65 65 1 355 1 355 1 355 5 838 5 838 5 838 2 201 2 201 2 201 753 753 753 n. d. n. d. n. d. 3 292 3 292 3 292 1356 1356 1356 133 133 133 189 189 189 2 657 2 657 2 657 6 585 6 585 6 585 1 114 1 114 1 114 1 357 1 357 1 357 4 037 4 037 4 037 -496 -496 -496 - 1 023 - 1 023 - 1 023 907 907 907 1616 1616 1616 8 908 8 908 8 908 n. d. n. d. n. d. 197 197 197 - 332 - 332 - 332 -435 -435 -435 -352 -352 -352 1 571 1 571 1 571 2 764 2 764 2 764 flttJnione^EO rooealH Sunionelcij rooealH Sunionelcij rooealH OjT ' r Q ri C i ni MB «l OHI ' r Q ri C i ni MB «l OjT ' r Q ri C i ni MB «l H K ^ HK H K ^ HK H K ^ HK wmmmm wmmmm wmmmm Stati Uniti Stati Uniti Stati Uniti Giappone Giappone Giappone Svizzera Svizzera Svizzera 50 142 50 142 50 142 10 706 10 706 10 706 3 997 3 997 3 997 3 834 3 834 3 834 3 881 3 881 3 881 , '5 121 , '5 121 , '5 121 1 500 1 500 1 500 10 194 10 194 10 194 1 124 1 124 1 124 -2 334 -2 334 -2 334. 6 313. 6 313. 6 313 Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU Fonte: Dati OCSE sulla sanità per il 1998 27. 27. 27. Allegato 5 Evoluzione della produzione nell'industria farmaceutica(1986-1996) Cifre: miliardi di ECU, prezzi correnti Fonte: Eurostat 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 28. Allegato 6 Allegato 6 Allegato 6 Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE Esportazioni Esportazioni Esportazioni. ^. dairug/^ ;?. ^. dairug/^ ;?. ^. dairug;^ }1 ' Importazioni ' Importazioni ' Importazioni : : : neirUE. neirUE. neirUE. Bilancia Bilancia Bilancia commerciale commerciale commerciale "r delKUE "r delKUE "r delKUE StatiUniti StatiUniti StatiUniti Svizzera Svizzera Svizzera Giappone Giappone Giappone Australia Australia Australia Canada Canada Canada Norvegia Norvegia Norvegia Cina Cina Cina PECO PECO PECO CSI CSI CSI Bacino del Mediterraneo Bacino del Mediterraneo Bacino del Mediterraneo America Latina America Latina America Latina OPEC OPEC OPEC Altri Altri Altri 3. 226 3. 226 3. 226 2. 181 2. 181 2. 181 1. 627 1. 627 1. 627 660 660 660 496 496 496 390 390 390 289 289 289 1. 521 1. 521 1. 521 574 574 574 1. 583 1. 583 1. 583 1. 292 1. 292 1. 292 1. 210 1. 210 1. 210 3. 676 3. 676 3. 676 9 H K ^ ^ | | IH 9 H K ^ ^ | | IH 9 H K ^ ^ | | IH Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 3. 394 3. 394 3. 394 4. 028 4. 028 4. 028 666 666 666 101 101 101 96 96 96 123 123 123 306 306 306 169 169 169 6 6 6 114 114 114 128 128 128 13 13 13 446 446 446 -168 -168 -168 -1. 847 -1. 847 -1. 847 961 961 961 559 559 559 400 400 400 267 267 267 -17 -17 -17 1. 352 1. 352 1. 352 568 568 568 1. 469 1. 469 1. 469 1. 164 1. 164 1. 164 1. 197 1. 197 1. 197 3. 230 3. 230 3. 230 ^^illiii ^^illiii ^ÊÈÊSïïmk 29. 29. 29. Allegato 7 Evoluzione della bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE (1986- 1996) Cifre : milioni di ECU Fonte: Associazioni membri EFPIA 16000 14000 12000 10000 8000 6000-H 4000 2000 0 30. Allegato 8 Allegato 8 Allegato 8 Occupazione e investimenti per R&S nel settore farmaceutico Occupazione e investimenti per R&S nel settore farmaceutico Occupazione e investimenti per R&S nel settore farmaceutico < N?;'compleJssivp| < N?;'compleJssivp| < N?;'compleJssivp| ^. a d d e j t f r l l f ll ^. a d d e j t f r l l f ll ^. a d d e j t f r l l f ll ) ii^N^ddjettil^v'' ) ii^N^ddjettil^v'' ) ii^N^ddjettil^v'' *'^>perja ricerca v. ' - *'^>perja ricerca v. ' - *'^>perja ricerca v. 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(milioni di ECM) 20117 20117 20117 15 672 15 672 15 672 115 500 115 500 115 500 7 800 7 800 7 800 38 500 38 500 38 500 87 600 87 600 87 600 ' 10 900 ' 10 900 ' 10 900 64 119 64 119 64 119 n. d. n. d. n. d. 13 500 13 500 13 500 9 260 9 260 9 260 9 000 9 000 9 000 5 606 5 606 5 606 16 000 16 000 16 000 74 000 74 000 74 000 1996 1996 1996 4 045 4 045 4 045 14 826 14 826 14 826 n. d! n. d! n. d! 2 320 2 320 2 320 14 900 14 900 14 900 n. d. n. d. n. d. 5 441 5 441 5 441 n. d. n. d. n. d. 2 250 2 250 2 250 n. d. n. d. n. d. n. d. n. d. n. d. 1,173 1,173 1,173 5 300 5 300 5 300 19 000 19 000 19 000 413 413 413 361 361 361 ' ' ' 2 700 2 700 2 700 n. d. n. d. n. d. 260 260 260 2 150 2 150 2 150 n. d. n. d. n. d. 753 753 753 n. d. n. d. n. d. 260 260 260 n. d. n. d. n. d. n. d. n. d. n. d. 81 81 81. 1 052 1 052 1 052 2 553 2 553 2 553 2 197 2 197 2 197 811 811 811 15 735 15 735 15 735 1 027 1 027 1 027 5 305 5 305 5 305 13 875 13 875 13 875 362 362 362 8 908 8 908 8 908 n. d. n. d. n. d. 1 908 1 908 1 908 1 196 1 196 1 196 1429 1429 1429 1 118 1 118 1 118 1 814 1 814 1 814 6 425 6 425 6 425 58 255 58 255 58 255 v' ' v' ' v' ' Belgio Belgio Belgio Danimarca Danimarca Danimarca Germania Germania Germania Grecia Grecia Grecia Spagna Spagna Spagna Francia Francia Francia Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Austria Austria Austria Portogallo Portogallo Portogallo Finlandia Finlandia Finlandia Svezia Svezia Svezia Regno Unito Regno Unito Regno Unito ^ M ^ H ^ ^ M M ^ M gl ^ M ^ H ^ ^ M M ^ M gl ^ M ^ H ^ ^ M M ^ M gl Stati Uniti Stati Uniti Stati Uniti Giappone Giappone Giappone Svizzera Svizzera Svizzera :f^^^m^ffmm :f^^^m^ffmm :f^^^m^ffmm ^p:^0W^Wm ^p:^0W^Wm ^p:^0W^Wm PPp-:mïwPPP: PPp-:mïwPPP: PPp-:mïwPPP: m>^^é^mm m>^^é^mm m>^^é^mm WPptâMwPpM WPptâMwPpM WPP&MWPPM WPm$mmPpi WPm$mmPpi wpm$mmppi i k ^ M f e : ,- i k ^ M f e : ,- i k ^ M f e : ,- fmé5:amMW] ppéïimMpy fmpzimMpy WiP:mmiMP'% WiP:mmiMP'% WiP:mmiMP'% ; V. :, •. • ; : - , : ;, : 4 7::1 6 4. :: ^?:-WA64fP ^?:-WA64fP ppPp^omp:: PpPP^094pp' W:-K^o^&y Dati riferiti al. 1997, salvo per Irlanda, Portogallo e Regno Unito (1996) e Giappone (1995) Dati riferiti al. 1997, salvo per Irlanda, Portogallo e Regno Unito (1996) e Giappone (1995) Dati riferiti al. 1997, salvo per Irlanda, Portogallo e Regno Unito (1996) e Giappone (1995) Fonte : EFPIA, PhRMA, JPMA Fonte : EFPIA, PhRMA, JPMA Fonte : EFPIA, PhRMA, JPMA 31. 31. 31. Allegato 9 Allegato 9 Allegato 9 Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) Cifre: migliaia di unità Cifre: migliaia di unità Cifre: migliaia di unità Fonte: Eurostat (Giappone, USA), EFPIA (EU-15) Fonte: Eurostat (Giappone, USA), EFPIA (EU-15) Fonte: Eurostat (Giappone, USA), EFPIA (EU-15) 32. 32. 32. Allegatolo Allegatolo Allegatolo Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto (% delle confezioni rimborsabili) (% delle confezioni rimborsabili) (% delle confezioni rimborsabili). <:; -brevettoi; i<;i. <:; -brevettot; i<;i. <:; -brevettoi; i<;i *?Brodbtti^senzaS4 *?Brodbtti^senzaS4 *?Brodbtti^senzaS4 ' -*#br4eYe<ttp. ^^,f ' "*#br4ey£ttp„'^,f ' "*#br4ey£ttp„'^,f fontimdlteplici^ fontimdlteplici^ fontimdlteplici^ 34% 34% 34% Prodotti senza -, Prodotti senza -„ Prodotti senza -, >jf>breyetto >jf>breyetto >jf>breyetto tfonteunica tfonteunica tfonteunica ' ' ' Prodotti da banco Prodotti da banco Prodotti da banco rimborsabili rimborsabili rimborsabili ' * « ' « *' > > 'A - • - • " < < * J '<•. " " , 5* , 5* »• »• v - I * Belgio Belgio Belgio Danimarca Danimarca Danimarca Germania Germania Germania Grecia Grecia Grecia Spagna Spagna Spagna Francia Francia Francia Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Austria Austria Austria Portogallo Portogallo Portogallo Finlandia Finlandia Finlandia Svezia Svezia Svezia Regno Unito Regno Unito Regno Unito B]^^rle3^Sf^ffi^9i ^uWoj^SSul^^Wa^^ ^uWoj^SSul^^Wa^^ 16% 16% 16% 10% 10% 10% 5% 5% 5% 9% 9% 9% 15% 15% 15% 8% 8% 8% n. d. n. d. n. d. 31 % 31 % 31 % n. d. n. d. n. d. 16 % 16 % 16 % 13% 13% 13% 3% 3% 3% 1 1% 1 1% 1 1% n. d. n. d. n. d. 11 % 11 % 11 % 54% 54% 54% 40% 40% 40% 48% 48% 48% 36% 36% 36% 30 % 30 % 30 % n. d. n. d. n. d. 43% 43% 43% n. d. n. d. n. d. 58% 58% 58% 34 % 34 % 34 % 50% 50% 50% 49% 49% 49% n. d. n. d. n. d. 46% 46% 46% 49 % 49 % 49 % 24% 24% 24% 22 % 22 % 22 % 30% 30% 30% 36% 36% 36% 56% 56% 56% n. d. n. d. n. d. 25 % 25 % 25 % n:d. n:d. n:d. 18% 18% 18% 49% 49% 49% 47 % 47 % 47 % 4 0% 4 0% 4 0% n. d. n. d. n. d. 28% 28% 28% 0% 0% 0% 12% 12% 12% 33% 33% 33% 13% 13% 13% 13% 13% 13% 6% 6% 6% n. d. n. d. n. d. 1 % 1 % 1 % n. d. n. d. n. d. 8% 8% 8% 4% 4% 4% 0% 0% 0% 0% 0% 0% n. d. n. d. n. d. 15% 15% 15% J ^ g J M ^y J ^ g J M ^y J ^ g J M ^y Fonte: Merck & Co, Inc. ; analisi dei dati IMS per il 1996 33. 33. 33. Allegato 11 Allegato 11 Allegato 11 Farmaci autoprescritti e da banco Farmaci autoprescritti e da banco Farmaci autoprescritti e da banco %''^-:i!;:':p:y'i %''^-:i!;:':p:^y'i %''^-:i!;:':p:y'i ' K ' ^ B a p p o r t o j^ ' K ' ^ B a p p o r t o j^ ' K ' ^ B a p p o r t o j^ abitanti/farmacia - abitanti/farmacia - abitanti/farmacia - (quota di mercato) (quota di mercato) (quota di mercato) ^Fa'rmacuda'panc. o'i' ^Fa'miacudapanc. o'i' ^Fa'rmacuda'panc. o'i' t(quotadr mercato) i t(quotadr mercato) i tfquotadi mercato) i i% IVA sui farmaci: i% IVA sui farmaci: i% IVA sui farmaci: da banco da banco da banco Belgio Belgio Belgio Danimarca Danimarca Danimarca Germania Germania Germania Grecia Grecia Grecia Spagna Spagna Spagna Francia Francia Francia Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo 1. 922 1. 922 1. 922 17. 966 17. 966 17. 966 3. 890 3. 890 3. 890 1. 450 1. 450 1. 450 2. 150 2. 150 2. 150 2. 560 2. 560 2. 560 3. 080 3. 080 3. 080 3. 460 3. 460 3. 460 5. 063 5. 063 5. 063 Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi 10. 400 10. 400 10. 400 Austria Austria Austria Portogallo Portogallo Portogallo Finlandia Finlandia Finlandia Svezia Svezia Svezia Regno Unito Regno Unito Regno Unito Bulgaria Bulgaria Bulgaria Repubblica Ceca Repubblica Ceca Repubblica Ceca Ungheria Ungheria Ungheria Romania Romania Romania Repubblica Repubblica Repubblica Slovacca Slovacca Slovacca Slovenia Slovenia Slovenia 4. 036 4. 036 4. 036 4. 250 4. 250 4. 250 6. 482 6. 482 6. 482 9. 780 9. 780 9. 780 4. 730 4. 730 4. 730 3. 283 3. 283 3. 283 6. 435 6. 435 6. 435 5:073 5:073 5:073 5. 630 5. 630 5. 630 5. 250 5. 250 5. 250 17,6% 17,6% 17,6% 16,0 % 16,0 % 16,0 % 17,7% 17,7% 17,7% n. d. n. d. n. d. 12,7% 12,7% 12,7% 10,9 % 10,9 % 10,9 % 20,0 % 20,0 % 20,0 % 8,2 % 8,2 % 8,2 % n. d. n. d. n. d. 9,0 % 9,0 % 9,0 % 9,5 % 9,5 % 9,5 % 10,8% 10,8% 10,8% 14,9 % 14,9 % 14,9 % 9,4 % 9,4 % 9,4 % 20,1 % 20,1 % 20,1 % n. d. n. d. n. d. 16,0% 16,0% 16,0% 16,2% 16,2% 16,2% 27,0 % 27,0 % 27,0 % 17,8% 17,8% 17,8% 19,8% 19,8% 19,8% 1 6 , 0% 1 6 , 0% 1 6 , 0% 32,1 % 32,1 % 32,1 % n. d. n. d. n. d. 15,5% 15,5% 15,5% 32,2 % 32,2 % 32,2 % 2 1 , 0% 2 1 , 0% 2 1 , 0% 13,9% 13,9% 13,9% n. d. n. d. n. d. 12,5% 12,5% 12,5% 11,2% 11,2% 11,2% 10,8% 10,8% 10,8% 14,9 % 14,9 % 14,9 % 10,3% 10,3% 10,3% 24,0 % 24,0 % 24,0 % n. d. n. d. n. d. 16,0% 16,0% 16,0% 16,2 % 16,2 % 16,2 % 2 7 , 0% 2 7 , 0% 2 7 , 0% 2 1 , 0% 2 1 , 0% "21,0% 6,0 % 6,0 % 6,0 % 25,0 % 25,0 % 25,0 % 16,0 % 16,0 % 16,0 % 8,0 % 8,0 % 8,0 % 4,0 % 4,0 % 4,0 % 5,5 % 5,5 % 5,5 % 2 1 , 0% 2 1 , 0% 2 1 , 0% 10,0% 10,0% 10,0% 5 , 0% 5 , 0% 5 , 0% 6,0 % 6,0 % 6,0 % 20,0 % 20,0 % 20,0 % 5,0 % 5,0 % 5,0 % 12,0% 12,0% 12,0% 25,0 % 25,0 % 25,0 % 17,5% 17,5% 17,5% 22,0 % 22,0 % 22,0 % 5,0 % 5,0 % 5,0 % 0,0 % 0,0 % 0,0 % 1 1 , 0% 1 1 , 0% 1 1 , 0% 6,0 % 6,0 % 6,0 % n. d. n. d. n. d. 12,0 % 12,0 % 12,0 % 12,0 % 12,0 % 12,0 % 5,0 % 5,0 % 5,0 % Dati riferiti al 1997 Fonte: AESGP Facts and Figures, 1998 34. 34. 34. Allegato 12 Struttura dei prezzi (margini di grossisti e farmacisti) Fonte : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (Irlanda esclusa) in % sul prezzo di vendita (IVA esclusa) Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito 65 70 62 69 64 68 65 66 62 63 63 72 64 64 75 I—I f/fabbrica H Grossisti • Farmacisti 35. Allegato 13 Allegato 13 Allegato 13 Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) Fonte: GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS ) 36. 36. 36. Allegato 14 Vendite di prodotti farmaceutici, utili, spese per R&S (prime 20 imprese nel 1996) %;Vehdite {((biiioyii di $) ' Utili. ". (miliohi,di,$)' Margine •• Spese R&S (milioni di $) Merck & Co Glaxo-Wellcome Novartis Bristol-Myers Squibb Hoechst Marion Roussel Pfizer SmithKline Beecham American Home Products Roche Rhone-Poulenc Gruppo Bayer Johnson & Johnson Pharmacia & Upjohn Eli Lilly Abbott Laboratories Astra Schering-Plough Takeda Corange Zeneca 18. 475 14. 284 9. 110 8. 702 8. 455 8. 188 8. 148 7. 924 7. 808 7. 686 7. 679 7. 188 7. 176 6. 799 6. 307 5. 657 5. 050 4. 573 4. 226 4. 170 Fonte : Chemical Insight, fine dicembre 1997 5. 541 5364 2. 911 2. 871 1. 461 3. 090 2. 019 2. 770 n. d. 932 1. 214 2. 477 1. 420 2. 031 1. 898 1. 773 1. 606 965 561 1. 296 27,9 37,5 24,0 33,0 17,3 32,1 24,8 24,5 n. d. 12,1 15,8 34,5 19,8 27,6 30,1 31,3 28,4 21,1 13,3 31,1 1. 487 1. 988 1. 711 1. 276 1. 453 1. 522 1. 204 1. 100 1. 574 1. 100 1. 127 1. 093 1. 266 1. 190 - 1. 024 733 580 566 668 R&S/vendite ;r: (%) ;' 7,5 13,9 18,8 14,7 17,2 15,8 14,8 13,9 20,2 14,3 14,7 15,2 17,6 16,2 - 18,1 13,0 8,6 13,4 16,0 37. ISSN 0254-1505 COM(98) 588 def. DOCUMENTI IT 01 15 10 05 N. di catalogo : CB-CO-98-715-IT-C Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo