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text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 25. 11. 1998 KOM(1998) 588 endg. MITTEILUNG DER KOMMISSION über den Binnenmarkt für Arzneimittel Mitteilung der Kommission über den Binnenmarkt für Arzneimittel KAPITEL 1 - EINFUHRUNG Die pharmazeutische Industrie in Europa Der Europäische Arzneimittelmarkt Die Preisgestaltung für Arzneimittel, freier Warenverkehr und Parallelhandel Rechtliche Aspekte Fortschritte in Richtung auf einen Binnenmarkt für Arzneimittel • • • • Arzneimittelzulassung Geistiges Eigentum Europäische Währungsunion Zugang zu Drittstaatenmärkten Künftige Aufgaben Die Frankfurter Rundtischgespräche Die Schlußfolgerungen des Rates , KAPITEL 2 - ANSÄTZE UND SPEZIFISCHE MASSNAHMEN Mögliche Ansätze • • • Status quo Vollständige Integration Mittelweg Spezifische Maßnahmen • • • • Lockerung der Preiskontrollen und Entwicklung eines effektiven Wettbewerbs Vertragspolitik Gewinnbeschränkung Herausnahme bestimmter Produkte aus der Erstattungspflicht und höhere Zuzahlung Referenzpreise Anregung des Wettbewerbs zwischen Generika Marktzugang Beteiligung Gesundheitsausgaben Markttransparenz Elektronischer Handel und Patientenaufklärung Erweiterung der Eindämmung der Verordner • • • • der an • , KAPITEL 3 - FAZIT UND AUSBLICK ANHÄNGE Table of contents 2 4 5 6 6 7 7 8 8 9 9 10 11 13 13 13 14 14 15 15 17 17 18 18 19 19 19 20 20 21 22 25 KAPITEL 1 EINFÜHRUNG In ihrer Mitteilung über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft (KOM(93) 718 vom 2. März 1994) gab die Kommission 1994 der Besorgnis Ausdruck, daß ein Teil der pharmazeutischen Unternehmen in der Europäischen Union ihre globale Wettbewerbsfähigkeit einbüßen könnten, was für Europa mit wirtschaftlichen und sozialen Einbußen verbunden wäre. In ihrer Antwort auf diese Mitteilung unterstrichen sowohl das Europäische Parlament (Entschließung vom 16. April 1996) und der Rat (Entschließung vom 23. April 1996), wie wichtig es sei, den Binnenmarkt zu vollenden und ein stabiles und vorhersehbares Umfeld zu schaffen, um die Gesundheit der Patienten zu schützen, raschen Marktzugang sicherzustellen und therapeutische Innovationen zu fördern. In der Zwischenzeit wurden mehrere der in der Mitteilung aus dem Jahr 1994 umrissenen Schlüsselaktionen durchgeführt: die neuen Gemeinschaftsverfahren für Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln werden in vollem Umfang angewandt, es wurde die Möglichkeit eröffnet, Innovationen im Bereich der Biotechnologie zu patentieren, und mit dem Abschluß der ersten Phase der ICH (International Conference on Harmonisation) sowie der Unterzeichnung der Abkommen mit Kanada und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung wurde ein Durchbruch beim Zugang zu den Drittstaatenmärkten erzielt. Es gibt ermutigende Anzeichen dafür, daß die ergriffenen Maßnahmen notwendig waren. Nach etlichen Anlaufschwierigkeiten wächst der europäische pharmazeutische Biotechnologiesektor nunmehr rasch, wenn auch nicht ganz so rasch wie der US- amerikanische. Die Beschäftigung in den europäischen Unternehmen stieg 20 Jahre lang kontinuierlich um durchschnittlich 2,4 % im Jahr, als dieser Trend 1994 abrupt abbrach (in diesem Jahr gingen 13 500 Arbeitsplätze - 2,6% der Beschäftigten insgesamt - verloren). Seit 1996 steigen die Beschäftigtenzahlen, haben jedoch bis 1997 noch nicht den Stand von 1994 erreicht. Weitere Schritte sind erforderlich. Zweck dieser Mitteilung ist es, die Arbeitsweise des Arzneimittelmarktes in der Europäischen Union einer Betrachtung zu unterziehen. Sie soll einen Beitrag zur politischen Konzipierung in diesem Bereich leisten und diese vorantreiben und schließt an den Runden Tisch zwischen den Mitgliedstaaten, der Arzneimittelindustrie und den Kommissionsdienststellen zum Thema der Vollendung des Binnenmarktes fur Arzneimittel ebenso an wie an die vom Rat "Binnenmarkt" im Mai 1998 beschlossenen Schlußfolgerungen über den Binnenmarkt für Arzneimittel. Die Vollendung des Binnenmarkts ist für sich genommen die wichtigste Voraussetzung, wenn Europa größere Attraktivität für FuE-Investitionen erhalten soll; sie ist jedoch nicht die einzige. Parallel dazu müssen verschiedene andere Faktoren angegangen werden, die das Gesamtklima für Forschung und Innovation beeinflussen; hierzu zählen der Zugang zu Risikokapital, die öffentliche Finanzierung von Forschungsarbeiten, Programme zur Nutzung von Synergien zwischen akademischer und industrieller Forschung oder zwischen Grundlagen- und angewandter Forschung, das Verständnis und die Akzeptanz für neue Technologien in der Bevölkerung, auch für Biotechnologie und Gentherapie. Diese Fragen sind jedoch nicht Gegenstand der vorliegenden Mitteilung, die sich auf die Herausforderung der Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel konzentriert. Zweck der Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel ist es nicht nur, ein Umfeld zu schaffen, das pharmazeutische Innovationen und unternehmerische Entwicklungen begünstigt, sondern auch, die Auswahl der Verbraucher an Arzneimitteln der erforder lichen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zu erschwinglichen Preisen zu verbessern. Es muß klar sein, daß diese politische Ausrichtung Verbesserungen bei der Gesundheitsversorgung aller Bürger zur Folge haben muß. Dies ist bei der Konzipierung, Empfehlung und Durchführung von politischen Maßnahmen in diesem Bereich stets zu berücksichtigen, und es muß ein Gleichgewicht zwischen potentiell im Widerstreit liegenden Zielen gefunden werden. Die Arzneimittelproblematik ist auch in dem größeren Rahmen der öffentlichen Gesundheit und der Bemühungen um die Modernisierung und Verbesserung der Gesundheitssysteme zu sehen. Angesichts des wachsenden Kostendrucks, dem die Gesundheitssysteme ausgesetzt sind, bemüht sich die Kommission bereits um die Verbesserung ihrer Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Qualität. Nähere Einzelheiten zu diesen Bemühungen hat die Kommission in ihrer Mitteilung über die Modernisierung und Verbesserung des Sozialschutzes in der Europäischen Union (KOM(97) 102) vorgelegt. Auch die laufenden Arbeiten der Kommission zur Konzipierung einer künftigen Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit sind für den Sektor von Interesse. Das erste vorgeschlagene Maßnahmenpaket - die Verbesserung der für die öffentliche Gesundheit relevanten Informationen - zielt auf die Schaffung eines umfassenden Gesundheitsinformationssystems mit entsprechender Infrastruktur ab als Hilfsmittel für die Analyse und Entwicklung politischer Maßnahmen. Diese Instrumente könnten genutzt werden, um beispielsweise das Verordnungsverhalten, die Wirtschaftlichkeit bestehender und neuer Arzneimittel sowie die Auswirkungen anderer Politikbereiche auf den Sektor zu untersuchen. Die Kommission beabsichtigt, hierzu Anfang 1999 konkrete Vorschläge vorzulegen. Bei der Betrachtung einzelner Besonderheiten der Arbeitsweise des Arzneimittelbinnenmarktes ist es daher wichtig, die vorliegende Mitteilung in Zusammenhang mit den umfassenderen Arbeiten der Kommission in diesem Bereich zu sehen. Bei den Bemühungen um die Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel sind die Besonderheiten dieses Sektors zu berücksichtigen: ein auf Forschung basierender und gewinnorientierter Industriezweig, die Aufteilung der traditionellen Nachfragefunktion zwischen Patient, verordnendem Arzt und Sozialversicherungsträgern, die die meisten Kosten als "zahlender Dritter" tragen, wenig privater Markt und eine hohe Erwartungs haltung bei den Verbrauchern, daß sie- zu erschwinglichen Preisen Zugang zu den Wohltaten des medizinischen Fortschritts erhalten. Ferner müssen die Bemühungen mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang stehen, dem zufolge die Mitgliedstaaten die ausschließliche Zuständigkeit für die Gesundheitsversorgung besitzen; sie betrachten sowohl die Gesundheitsversorgung als auch ihre Finanzierung als Schlüsselelemente der sozialen Solidarität, und sie müssen die Vorgaben für die öffentlichen Ausgaben einhalten, vor allem im Hinblick auf die Europäische Währungsunion. Es gibt jedoch einen Mehrwert, den ein Tätigwerden auf Gemeinschaftsebene für die wirtschaftliche Regulierung des Arzneimittelsektors erbringen kann, vor allem im Zusammenhang mit dem Binnenmarkt. In der vorliegenden Mitteilung sollen sämtliche ordnungspolitischen, sozialen und gewerblichen Interessen dargelegt werden, um sicherzustellen, daß einerseits die Patienten und Verbraucher Zugang zu den Arznei mitteln, die sie benötigen, zu erschwinglichen Preisen haben, und daß andererseits ange messene Anreize für Innovationen und industrielle Entwicklungen bereitgestellt werden. Die pharmazeutische Industrie in Europa Die pharmazeutische Industrie in Europa ist ein starker Wirtschaftszweig, der einen erheblichen Beitrag zum europäischen Wirtschaftsleben leistet. 1997 wies die Handelsbilanz für die Europäische Union einen Überschuß von 10,5 Mrd. ECU aus, und 1997 wurden in der Europäischen Union mehr als 10 Mrd. ECU für Forschung und Entwicklung ausgegeben, was einen Anstieg auf das Dreifache in den letzten 10 Jahren bedeutet. 1997 verließen Waren im Wert von mehr als 87 Mrd. ECU die europäischen Fabriken, was etwa 40 % der Gesamtproduktion entspricht. Der Marktwert (zu Preisen ab Werk) des Arzneimittelmarktes der EU beläuft sich auf etwas über 62 Mrd. ECU (knapp 30 % des Weltmarktes). Sein Einzelhandelswert liegt bei über 90 Mrd. ECU; hiervon werden 56 Mrd. ECU durch Zahlungen der Gesundheitssysteme abgedeckt. 1997 waren in der pharmazeutischen Industrie der EU etwa 487 000 Personen beschäftigt, davon 71 000 in der Arzneimittelforschung und -entwicklung. Neben einem auf Forschung und Entwicklung basierenden Hauptsektor umfaßt die pharmazeutische Industrie Europas auch die Bereiche Generika (Patentschutz ausgelaufen) und Rezeptfreie Arzneimittel ("over-the- counter"). Gleichwohl gibt es auch Anlaß zur Besorgnis, insbesondere hinsichtlich der globalen Dimension, in der dieser Wirtschaftszweig operiert. Die Mitteilung der Kommission über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft aus dem Jahr 1994 (KOM(93) 718 endg. ) gab der Sorge Ausdruck, daß die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Industrie offensichtlich nachläßt: 20 Jahre zuvor war Europa führend in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung; den Patentanmeldungen zufolge sind in den letzten Jahren die Vereinigten Staaten an die Spitze getreten. Der in der Mitteilung von 1994 ausgemachte Trend wird von den neuesten Daten bestätigt. Von den 47 neuen Wirkstoffen, die 1997 auf den Weltmarkt gebracht wurden, wurden 19 (40 %) in Europa (einschließlich der EFTA-Länder) entdeckt und entwickelt; 30 Jahre zuvor betrug Europas Anteil an pharmazeutischen Entdeckungen 65 %. Was die Biotechnologie betrifft, so hat Europa sich verglichen mit den Vereinigten Staaten zu Anfang besonders schwer getan, wie in der Mitteilung von 1994 bereits festgestellt. Den 1995 erhobenen Daten über die Erfindung und Vermarktung von biotechnologisch gewonnenen neuen Wirkstoffen zufolge betrug der Anteil der USA 76 %, Japans 14 % und Europas 10 %. Glücklicherweise gibt es jedoch Hinweise darauf, daß sich die Situation zu wandeln beginnt. Daten, die anhand von 770 Ende 1995 in Entwicklung befindlichen biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln (darunter 206 gentechnisch hergestellte Stoffe) gewonnen wurden, deuten darauf hin, daß 25 % der biopharmazeutischen Entwicklung derzeit in Europa stattfindet (63 % in den USA, 7 % in Japan); betrachtet man die Gentherapie, so entfallen 22 % der Entwicklungsarbeiten auf Europa (70 % auf die USA, 1 % auf Japan. Daß ein Teil der pharmazeutischen Industrie in der Europäischen Union offensichtlich seine globale Wettbewerbsfähigkeit einbüßt, hat eine Vielzahl komplexer Ursachen. Die Produktivität pro Arbeitnehmer liegt in der europäischen pharmazeutischen Industrie deutlich niedriger als in der US-amerikanischen. Die Rentabilität und der Ertrag aus investiertem Kapital sind in den USA wesentlich höher als in der Europäischen Union; allerdings stellen sich einer korrekten Bewertung von Art und Ausmaß dieser Unterschiede enorme Meßschwierigkeiten entgegen (Verrechnungspreise, Aufschlüsse lung nach pharmazeutischen und anderen Aktivitäten usw. ). Die weiterhin bestehenden Unterschiede zwischen den europäischen Märkten haben übertrieben hohe Kosten -4- (höhere Vermarktungskosten, höhere Vertriebs- und Verwaltungskosten usw. ) zur Folge wie auch in einigen Fällen Produktionsüberkapazitäten, die von einem besser funktionierenden (Binnen-) Markt aufgefangen werden könnten. Der Europäische Arzneimittelmarkt Zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestehen signifikante Unterschiede sowohl hinsichtlich der allgemeinen makroökonomischen Bedingungen (besonders bei Pro-Kopf-Einkommen und Wohlstand) als auch bei den Gesundheitssystemen. Was das Volkseinkommen betrifft, so liegen die meisten Mitgliedstaaten innerhalb einer Spannweite von 10% über oder unter dem EU- Durchschnitt. Allerdings gibt es auch Mitgliedstaaten, deren durchschnittliches Pro Kopf-Einkommen stärker unterhalb des EU-Durchschnitts liegt. In den mittel- und osteuropäischen Bewerberländern liegt das Einkommen erheblich unter dem EU- Durchschnitt und ebenfalls deutlich unter dem Einkommen jedes derzeitigen Mitgliedstaats. Auch bei Prävalenz und Inzidenz der wichtigsten Krankheiten gibt es ausgeprägte Unterschiede, ebenso - was nicht überrascht - bei den medizinischen Gepflogenheiten und den Behandlungen dieser Krankheiten. Auch die Gesundheitssysteme und der Anteil der Arzneimitteläusgaben an den Gesundheitsausgaben variiert zwischen den Mitglied staaten. Generell scheint es einen nachgewiesenen positiven Zusammenhang zwischen den Gesundheitsausgaben und dem Einkommen zu geben, allerdings sind die Unterschiede bei den Gesundheitsausgaben pro Kopf größer als beim Einkommen pro Kopf. Höhere allgemeine Gesundheitsausgaben können mit höheren Arzneimittel ausgaben in Zusammenhang gebracht werden; die Tatsache, daß dieser Zusammenhang nicht hundertprozentig ist, deutet jedoch auf eine unterschiedliche Arzneimittelnachfrage in den Mitgliedstaaten hin. Außerdem zeigt sich, daß der Zusammenhang zwischen Einkommen und Arzneimittelausgaben weniger stark ausgeprägt ist als derjenige zwischen Einkommen und Gesundheitsausgaben insgesamt - ein Hinweis darauf, daß die Ausgaben noch von anderen Faktoren abhängen. Die Arzneimittelausgaben in der Europäischen Union sind stark verzerrt in Richtung auf eine begrenzte Anzahl wichtiger Märkte. Die beiden größten (Deutschland und Frankreich) machen etwas mehr als die Hälfte des gesamten EU-Marktes aus, und die größten vier (Deutschland, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich) knapp 75 %. Art und Ausmaß des Verbrauchs von patentgeschützten, patentfreien und rezeptfreien Arzneimitteln variieren ebenfalls deutlich zwischen den Mitgliedstaaten. Besonders stark schwankt der Generikaverbrauch je nachdem, welche finanziellen Anreize die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Gesundheitssysteme für Lieferung, Vertrieb und Verwendung von Generika bieten. Die Kosten für den Arzneimittelvertrieb, Groß- und Einzelhandel (Apotheken) sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Sie wirken sich im Verein mit der unterschiedlichen indirekten Besteuerung von Arzneimitteln stark auf die Arzneimittel haushalte aus. Wahrscheinlich ließen sich durch kostengünstigere Vertiebskanäle erhebliche Einsparungen erzielen. -5- Die Preisgestaltung für Arzneimittel, freier Warenverkehr und Parallelhandel Der Arzneimittelmarkt ist auf mehreren Ebenen reguliert, insbesondere durch die Lenkungsmechanismen für den Binnenmarkt und durch die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene ergreifen, um ihr Gesundheitssystem zu verwalten. Bei der Regelung der Arzneimittel im Rahmen des jeweiligen Gesundheitssystems sind die Mitgliedstaaten durchaus sehr unterschiedliche Wege gegangen. Sowohl beim Preisniveau als auch beim Verbrauch (Volumen) von Arzneimitteln bestehen erhebliche Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten. Dies liegt an einer Reihe von Faktoren, darunter unterschiedliche medizinische Kulturen und Verordnungsmuster, eine Preisdifferenzierung von Seiten der pharmazeutischen Unternehmen, um der unterschiedlichen Zahlungsfähigkeit gerecht zu werden, sowie konjunkturelle Einflüsse (Inflation, Währungschwankungen). Einer dieser für die Unterschiede verantwortlichen Faktoren scheint das Ausmaß zu sein, in dem die Mitgliedstaaten die Kontrolle der Gesamtkosten über die Preiskontrolle zu erreichen suchen bzw. die Frage, ob sie ein (einschließlich weiteres Nachfragebeschränkung und der Versuch, das Verordnungsverhalten zu beeinflussen). Da die Gesamtausgaben für Arzneimittel eine Volumen- und eine Preiskomponente aufweisen, führt eine Ausgabenkontrolle einzig und allein im Wege der Preisfestsetzung nicht zwangsläufig zu niedrigeren aggregierten Arzneimittelausgaben oder einer niedrigeren Pro-Kopf-Ausgabe. Maßnahmen politischer Spektrum einsetzen Insoweit die Preissetzung durch die Mitgliedstaaten zu deutlich divergierenden Preisen führt, ist ein Konfliktpotential gegeben zwischen den Preissetzungsmechanismen und dem Binnenmarkt. Zwischenhändler kaufen Produkte in niedrigpreisigen Teilen der Europäischen Union und verkaufen sie in den Mitgliedstaaten mit höheren Preisen. In einem tatsächlich integrierten Markt konvergieren die Preise handelsfahiger Güter auf einen Punkt zu, in dem Arbitrage nicht mehr interessant ist; da auf dem Arzneimittel markt in zahlreichen Mitgliedstaaten Höchstpreise bestehen, geht der auf den bereits im Verkehr befindlichen Produkten lastende Druck zur Preiskonvergenz in Richtung der niedrigeren Preise, zumindest bei den patentfreien Mitteln. Wenn der Parallelhandel sich nicht dynamisch auf die Preise auswirken kann, so führt er zu Ineffizienz, da der Gewinn größtenteils, wenngleich nicht völlig, nicht dem Gesundheitssystem oder dem Patienten, sondern dem Parallelhändler zufallt. Der Parallelhandel muß jedoch auch als wichtige Triebkraft der Marktintegration und somit auch der Vollendung des Binnenmarkts gesehen werden. Insofern die Marktstruktur nicht dafür sorgt, daß die durch Parallelhandel erzielten Gewinne an die Verbraucher und Steuerzahler weitergegeben werden, kann dies in der Regel durch angemessene nationale Maßnahmen gewährleistet werden. Der Parallelhandel wurde auch in großem Umfang durch das Preisgefalle aufgrund von Währungsschwankungen angeregt. Daher ist die Europäische Währungsunion ein wichtiger Schritt zur Eindämmung des Risikos von Preisverzerrungen. Für die Euro- Teilnehmerstaaten werden Währungsschwankungen nach der Markteinführung und deren Auswirkungen auf den Parallelhandel der Vergangenheit angehören. Rechtliche Aspekte Das Problem der Interaktion zwischen der europäischen und der nationalen Regulierung des Sektors (und des Parallelhandels mit Arzneimitteln) ist nicht neu. Eine Reihe einschlägiger Rechtssachen waren für den Europäischen Gerichtshof Anlaß, die Frage zu klären, ob die staatliche Preissetzung mit dem freien Warenverkehr in der Europäischen Union vereinbar ist. Der Gerichtshof stellte fest, daß Preiskontrollsysteme zwar nicht per se dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen, daß dies aber dann der Fall sein kann, wenn die Preise in einer Höhe festgesetzt werden, die bewirkt, daß der Verkauf eingeführter Erzeugnisse unmöglich oder schwieriger ist als derjeniger einheimischer Erzeugnisse (siehe hierzu insbesondere das Urteil in der Rechtssache Roussel (Rs. C-181/82). In seiner jüngsten Äußerung zu dieser Frage, dem Urteil in der Rechtssache Merck gegen Primecrown (Rechtssachen C-267/95 und C-268/95) stellt der Hof fest, daß "Verzerrungen, die durch eine unterschiedliche Preisregelung in einem Mitgliedstaat verursacht werden, durch Maßnahmen der Gemeinschaftsbehörden auszuschalten (sind) und nicht dadurch, daß ein anderer Mitgliedstaat Maßnahmen trifft, die mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr unvereinbar sind". In diesem Urteil bekräftigte der Gerichtshof auch, daß der Inhaber eines Patents nicht berechtigt ist, sich der Einfuhr seines eigenen Erzeugnisses aus einem Mitgliedstaat, in dem es nicht durch ein Patent geschützt werden konnte, zu widersetzen, es sei denn, er kann beweisen, daß für ihn eine tatsächliche und gegenwärtige rechtliche Verpflichtung besteht, das Erzeugnis in diesem Mitgliedstaat in den Verkehr zu bringen. In einem kürzlich ergangenen Urteil (Decker gegen Caisse de maladie des employés privés, Rs. C-120/95) über Verbraucher, die in einem anderen Mitgliedstaat medizinische Hilfsmittel erwerben, stellte der Gerichtshof fest: "Rein wirtschaftliche Gründe können eine Beschränkung des elementaren Grundsatzes des freien Warenverkehrs nicht rechtfertigen", worauf er jedoch fortfuhr: "Jedoch kann eine erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses darstellen, der eine solche Beschränkung rechtfertigen kann. " Zusammengenommen geht aus diesen Urteilen folgendes hervor: Erstens, die Tatsache, daß Arzneimittel innerhalb der Gesundheitssysteme verwendet werden, stellt sie nicht von den Regeln des Binnenmarktes frei; zweitens, Unternehmen verlieren normalerweise ihr Recht auf Schutz des geistigen Eigentums zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre Erzeugnisse freiwillig auf einem beliebigen Teilmarkt innerhalb der Europäischen Union in den Verkehr bringen. Fortschritte in Richtung auf einen Binnenmarkt für Arzneimittel für Arzneimittel stattgefunden, In den vergangenen 30 Jahren hat eine Reihe von Entwicklungen in Richtung auf einen Binnenmarkt in einigen relevanten Politikbereichen, wie der Arzneimittelzulassung und dem Schutz des geistigen Eigentums. Das Inkrafttreten der Europäischen Währungsunion wird zur Konsolidierung dieser Entwicklungen beitragen, während in der Außenhandelspolitik den europäischen Unternehmen ermöglichen werden, den Binnenmarkt als Sprungbrett zur Eroberung neuer Drittstaatenmärkte zu nutzen. jüngsten Erfolge insbesondere es die • Arzneimittelzulassung Seit den 60er Jahren wurde ein umfangreiches Verfahren zur Gewährleistung der auf den Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die europäischen Markt kommen, entwickelt. Das geltende Regelwerk besteht aus einem Kernbestand verbindlicher Rechtsvorschriften und eingehenden Leitlinien für die zuständigen Behörden und die Industrie. Diese Texte sind in einer Reihe von Veröffentlichungen mit dem Titel Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen -7- Union zusammengefaßt, die kürzlich über Internet allgemein zugänglich gemacht wurde (http://dg3. eudra. org/eudralex/index. htm). Derzeit wird an einem Vorschlag für eine Richtlinie über klinische Versuche und an einem Vorschlag für eine Verordnung über "orphan drugs" gearbeitet. Außerdem will man darangehen, einen Vorschlag für eine Richtlinie über Ausgangsstoffe zu erstellen und sämtliche Rechtsvorschriften über Arzneimittel in einem einzigen Rechtsakt zu konsolidieren. 1995 wurden zwei neue gemeinschaftliche Verfahren eingeführt, die nunmehr einen raschen Zugang zum gesamten europäischen Markt ermöglichen, und zwar im Wege einer gemeinsamen zentralen Beurteilung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) oder einer gegenseitigen Anerkennung zwischen den Mitgliedstaaten. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Mitglied staaten, der EMEA und der Kommission ist der Schlüssel zum Erfolg dieses neuen Systems. Durch den sachgerechten Einsatz der neuen Informationstechnologien und der Bündelung der besten verfügbaren Fachkenntnisse, die die nationalen Agenturen zur Verfügung stellen, setzt dieses neue System - möglicherweise das erste Beispiel für eine echte "vernetzte Verwaltung" - schon heute den internationalen Standard für die Beurteilung und Überwachung (Pharmakovigilanz) von Arzneimitteln. Im Jahr 2000 soll eine eingehende Bewertung der Arbeitsweise des neuen Systems vorgenommen werden, die insbesondere die Möglichkeit bieten wird, die notwendige Beschleunigung des Entscheidungsprozesses ins Auge zu fassen und den Beitrag der neuen Verfahren zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in der Gemeinschaft zu bewerten. • Geistiges Eigentum Was das geistige Eigentum betrifft, hat Europa heute in Form der von den Organen der Gemeinschaft verabschiedeten Rechtsvorschriften weltweit die besten Bestimmungen für Arzneimittel. Um die Tatsache auszugleichen, daß Forschung und Entwicklung für ein neues Produkt viel Zeit in Anspruch nehmen, wurde der pharmazeutischen Industrie (durch zusätzliche Schutzzertifikate) das Recht zugestan den, ihr Monopol über die übliche 20jährige Patentlaufzeit bis zu 15 Jahren effektiven Schutzes ab Datum der ersten Zulassung in der Gemeinschaft auszudehnen (in den USA wird der vergleichbare Schutz für maximal 14 Jahre gewährt). Die im laufenden Jahr von den Organen der Gemeinschaft verabschiedeten Rechtsvorschriften führen die Möglichkeit ein, Innovationen im Bereich der Biotechnologie zu patentieren, einem Schlüsselbereich des Sektors. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens besteht ein Schutz für die im Antrag verwendeten Daten während 6 oder allgemeiner während 10 Jahren (demgegenüber besteht in den USA ein vergleichbarer Datenschutz maximal 5 Jahre lang). Die Kommission beabsichtigt, im kommenden Jahr einen Vorschlag für eine Verordnung über ein Gemeinschaftspatent vorzulegen, das im gesamten Binnenmarkt gilt; damit soll die Markteinführung patentierter Erzeugnisse mittels verschlankter Verfahren erleichtert werden. • Europäische Währungsunion Die Preisunterschiede in Europa, insbesondere die Preisinstabilität, sind zu einem großen Teil auf Währungsschwankungen zurückzuführen. Die Abwertung einiger Währungen hat die Schere zwischen den Marktpreisen einiger Mitgliedstaaten stärker lassen, wodurch auch weitere Anreize für Paralleleinfuhren auseinanderklaffen geschaffen wurden. Mit der Einführung des Euro dürfte es möglich sein, diesbezüglich -8- ein stabileres Umfeld, zumindest für die teilnehmenden Mitgliedstaaten, herzustellen. Andererseits wird auch das Preisgefalle im derzeitigen europäischen Markt deutlicher zutage treten, was seinerseits wieder Großhändler und Apotheker veranlassen könnte, sich grenzüberschreitend zu betätigen. Was die Lieferantenseite betrifft, so kann die Entwicklung eines integrierten Kapitalmarkts möglicherweise eine Kostensenkung und einen verbesserten Zugang zu Kapital mit sich bringen, insbesondere für innovative KMU. • Zugang zu Drittstaatenmärkten Die technischen Anforderungen für den Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels sind zwischen der Europäischen Union, Japan und den Vereinigten Staaten im Rahmen der ICH (International Conference on Harmonisation) nahezu vollständig harmonisiert worden. Auf der Vierten Harmonisie rungskonferenz, die im Juli 1997 in Brüssel stattfand, wurde daher beschlossen, daß diese drei Regionen sich nunmehr darüber verständigen müßten, in welcher Form die Informationen im Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels präsentiert werden soll; auf diese Weise würden Überschneidungen und unnötige Doppelarbeit vermieden, und der daraus resultierende geringere zeitliche und finanzielle Aufwand für die Einreichung der Zulassungsunterlagen würde letztlich den Patienten in den drei genannten Regionen und in der übrigen Welt zugute kommen. Was die Produktion betrifft, so wurden Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Kanada, den Vereinigten Staaten, Australien und Neuseeland geschlossen; sie bedeuten für die Hersteller und letztlich auch für die Verbraucher und Sozialversicherungsträger beträchtliche Einsparungen, da die Inspektionen und Chargenkontrollen nicht mehr wie bisher mehrfach durchgeführt werden, was ohnehin der Qualität oder Unbedenklichkeit nicht zugute kam. Ähnliche Vereinbarungen werden derzeit mit der Schweiz und Japan ausgehandelt. Der künftige Schwerpunkt der Bemühungen soll auf der Umsetzung dieser Vereinbarungen, der Beseitigung der verbleibenden Hemmnisse im Handel mit einigen wichtigen Partnern (z. B. das Problem der Anerkennung ausländischer Daten in Japan) und der Verbesserung des Zugangs zu den Märkten der Schwellenländer in Ostasien und Lateinamerika liegen. 1. 1. Künftige Aufgaben Wie bereits festgestellt, müssen verschiedene Bereiche noch näher betrachtet werden: die Verbesserung des Zugangs zu Risikokapital, für neugegründete Unternehmen; eine bessere Verknüpfung von Grundlagenforschung und angewandter Forschung; die Überwachung des Trends großer Unternehmen, sich zusammen zuschließen oder zu fusionieren; die Beseitigung der verbleibenden Hindernisse für den Zugang zu den wichtigsten Drittstaatenmärkten. Jedoch bleibt die Arbeitsweise des Binnenmarkts für Arzneimittel der wichtigste Einzelposten der noch vor uns liegenden Aufgaben, damit die Europäische Union zu einer stabilen Ausgangsbasis für pharmazeutische Innovationen und eine nachhaltige Industrieentwicklung werden kann. insbesondere Zwar ist es einerseits unbestritten, daß die Zuständigkeit für Finanzierung, Verwaltung und Organisation der Gesundheitssysteme bei den Mitgliedstaaten liegt, gleichwohl gibt es bei der Arbeitsweise dieser Systeme Gesichtspunkte, mit denen sich die Europäische Union in einem größeren Zusammenhang befassen muß, hauptsächlich, was den Beitrag des freien Warenverkehrs zur Schaffung des Binnenmarktes betrifft. -9- Noch größeres Gewicht besitzt die industriepolitische Überlegung, daß einige der Mechanismen, die die finanzielle Lebensfähigkeit der Gesundheitssysteme gewährleisten, unnötigerweise die Marktmechanismen verzerren könnten, was eine Schwächung der globalen Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zur Folge hätte. Somit läßt sich feststellen, daß die noch verbleibenden Probleme bei der Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel im wesentlichen in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen. Sie und die Kommission sind in erster Linie zuständig für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und die Gewährleistung eines ungehinderten Zugangs der Patienten und Verbraucher zu Arzneimitteln mit erschwinglichen Preisen; diese Prioritäten müssen ihrerseits wieder mit den Zielen für die öffentlichen Haushalte vereinbart werden. Daher müssen die zur Vollendung des Binnenmarkts ergriffenen Maßnahmen mit dem Subsidiaritätsprinzip in Einklang stehen. Lösungen dürften im wesentlichen innerhalb der Gesundheitssysteme zu finden sein, die derzeit - und wohl auch künftig - stark divergieren. 1. 2. Die Frankfurter Rundtischgespräche Vor diesem Hintergrund lud Kommissar Bangemann zu den Rundtischgesprächen über die Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel nach Frankfurt ein, um in diesen Dreiergesprächen mit Vertretern der Mitgliedstaaten, der Industrievertreter und der Kommission Lösungen zu erarbeiten. Das erste Rundtischgespräch fand im Dezember 1996 statt, das zweite ein Jahr später. An den Veranstaltungen nahmen zahlreiche Interessenten teil, darunter Vertreter der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments, der betroffenen Unternehmen (pharmazeutische Industrie, Großhändler usw. ). Die Berichte über die Gespräche sowie die Berichte der zwei Arbeitsgruppen, die 1997 das zweite Rundtischgespräch vorbereiteten, wurden veröffentlicht und sind über das Internet zugänglich (http://dg3. eudra. org/frankf/index. htm). Die Frankfurter Gesprächsrunden gaben zwar nicht unbedingt die Auffassung der Gemeinschaftsorgane wider, sie haben jedoch herausgearbeitet, daß von verschiedener Seite aus ein zunehmender Druck auf den Sektor ausgeübt wird, der ihn in Richtung auf einen Wandel drängt. Er resultiert insbesondere aus folgenden Gegebenheiten: • Die Ausgaben der Mitgliedstaaten für die Gesundheitsversorgung im allgemeinen (und für Arzneimittel im besonderen) ist schneller angestiegen als das Wachstum ihrer Volkswirtschaften. Gleichzeitig haben sich die meisten Regierungen der Mitglied staaten bemüht, die öffentlichen Ausgaben zu beschränken, um die Voraussetzungen für den Beitritt zur Europäischen Währungsunion zu erfüllen. Die Notwendigkeit einer solchen Ausgabendisziplin wird auch nach der Einführung des Euro weiter bestehen. Eine Lockerung der Preiskontrollen, insbesondere bei patentgeschützten Erzeugnissen in Ländern mit einem hohen Volumenverbrauch, könnte zu Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Gesamtausgaben für Arzneimittel führen. • Das Verteilsystem für die Erzeugnisse der forschungsbasierten Industrie bringt einen kontinuierlichen Strom neuer Produkte auf den Markt. Die auf der Tagung des Rates "Binnenmarkt" vom Mai 1998 verabschiedeten Schlußfolgerungen des Rates über den Binnenmarkt für Arzneimittel stellen fest, daß die Preise neuer Arzneimittel abhängen sollten "vom therapeutischen Nutzen und der Wirtschaftlichkeit der betreffenden Innovation". Gleichwohl wird zugestanden, daß die verfügbaren Instrumente für die -10- Bestimmung des "Mehrwerts" eines gegebenen neuen Produkts, vor allem bei seiner Markteinführung relativ grob sind und daß es sinnvoll wäre, die entsprechenden Mechanismen in Bälde weiterzuentwickeln. Es läßt sich beobachten, daß neue Arzneimittel nach ihrer Zulassung einige Teile des europäischen Markts erst mit Verzögerung erreichen; die pharmazeutische Industrie hat kürzlich behauptet, daß Arzneimittel bestimmte Teile des europäischen Markts bis zu drei Jahren nach anderen Teilen erreichen. Die Gründe für diese Verzögerungen sind unklar (sie mögen zum Teil an den immer umfangreicheren Verhandlungen über die Arzneimittelausgaben liegen) und können vor dem Hintergrund der Transparenz richtlinie (Richtlinie 89/105/EWG vom 21. Dezember 1989) nur schwer erklärt werden, die vorschreibt, daß Entscheidungen über Preise und Erstattungen nach spätestens 180 Tagen zu fallen sind. Eine Neubewertung des Inhalts dieser Richtlinie, die stets als Provisorium gedacht war, kommt nun gerade zur rechten Zeit, so daß sie neue Entwicklungen berücksichtigen kann. in Europa zu erzielenden Erträge sich In bestimmten Kreisen der Industrie wird die Sorge laut, daß die mit neuen patentierten Produkten im globalen Zusammenhang eher unattraktiv ausnehmen. Auf der anderen Seite äußern die Mitgliedstaaten die Sorge, daß die Markteinführung neuer Produkte mit zusätzlichen Belastungen des Gesundheitshaushalts verbunden sei, sofern es nicht gelingt, anderweitig bei den Arzneimittelausgaben oder bei sonstigen Gesundheitsausgaben Einsparungen vorzunehmen. Die bevorstehende Erweiterung der Europäischen Union bringt die Aussicht auf einen wesentlich größeren Arzneimittelmarkt und das Potential für einen deutlichen Zuwachs bei der Generikaindustrie mit sich. Das durchschnittliche Pro-Kopf- Einkommen in den mittel- und osteuropäischen Ländern liegt jedoch weit unter dem Durchschnitt der gegenwärtigen Mitgliedstaaten, was zu der Frage führt, wie die Patienten Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln erhalten sollen, und das zu Preisen, die im Binnenmarkt realistisch sind. 1. 3. Die Schlußfolgerungen des Rates Als Reaktion auf die Rundtischgespräche und als Beitrag zur Weiterentwicklung hat sich der Rat mit der Frage des Binnenmarkts für Arzneimittel in Schlußfolgerungen befaßt, die auf der Tagung des Rates "Binnenmarkt" vom 18. Mai 1998 verabschiedet wurden. Dies war das erste Mal, daß der Rat sich zu den Spannungen innerhalb des Arzneimittelbinnenmarkts äußerte. In seinen Schlußfolgerungen fordert der Rat die Kommission auf, eine Mitteilung zu diesen Fragen vorzulegen, hebt jedoch auch hervor, wie wichtig es sei, "die bestehende Verteilung der Zuständigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission beizubehalten, insbesondere wenn es darum geht, die medizinische Versorgung der Bürger sicherzustellen und die Leistungsfähigkeit des Binnenmarktes zu verbessern. Nach Ansicht des Rates sollte die Politik der Gemeinschaft auf diesem Gebiet folgenden Erfordernissen Rechnung tragen: • Das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Sektor muß auf der Basis der Grundsätze für den freien Verkehr und den Wettbewerb effektiv weiter verbessert werden. -11- • Die Gesundheitsfürsorge in den Mitgliedstaaten ist zu unterstützen, damit sie in allen Mitgliedstaaten erschwinglich ist und die Patienten so weit wie möglich optimalen Zugang zu Arzneimitteln haben. • Es muß anerkannt werden, daß die Mitgliedstaaten wirtschaftliche Maßnahmen ergreifen müssen, um die Gesamtausgaben auf dem Arzneimittelsektor einzudämmen. • Der Pharmasektor muß weiterhin reguliert werden, damit Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt sind. • Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie ist zu steigern, insbesondere durch die Förderung von Forschung und Entwicklung, die zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit erforderlich sind. " Der Rat ist der Ansicht, "daß die Mitgliedstaaten aufgrund der Entwicklung des Binnenmarktes die Dimension der Europäischen Union berücksichtigen müssen". Daher ersuchte er "die Kommission, in ihrer Mitteilung zu klären, wie die (oben) dargelegten Erfordernisse am besten miteinander in Einklang gebracht werden können, und dies in einer Weise, die mit den Gemeinschaftsvorschriften vereinbar ist". Der Rat ist weiter der Auffassung, "daß die Politik der Gemeinschaft auf diesem Gebiet insbesondere die Spannungen bei den Arzneimittelpreisen und deren Konvergenz sowie die Unterschiede in bezug auf den Wohlstand in der Union, die sich durch die Erweiterung voraussichtlich noch verschärfen werden, berücksichtigen sollte. " -12- Kapitel 2 2. ANSÄTZE UND SPEZIFISCHE MASSNAHMEN Für die in den Rundtischgesprächen herausgearbeiteten Spannungen gibt es keine einfachen Lösungen. Vor allem sind die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten (für die diese zuständig sind und auch bleiben werden) sehr unterschiedlich, was ihre Arbeitsweise und ihre Marktnähe betrifft. Am Runden Tisch zeigte sich, daß eine treibende Kraft der Diskussion die Besorgnis der Industrie über den Parallelhandel ist. In den Gesprächen wurde die Position vertreten, daß im patentfreien Segment der Parallelhandel sich für die Verbraucher und die nationalen Gesundheitssysteme positiv auswirken kann, indem er den Preiswettbewerb ankurbelt und so zur Preissenkung beiträgt. Gleichzeitig ist die Annahme vernünftig, daß der Parallelhandel einen dynamischen Beschränkungseffekt besitzt, vor allem für Preise am oberen Ende des europäischen Marktes; insofern kann er durch die Förderung des Preiswettbewerbs für patentgeschützte Produkte den Sozialversicherungsträgern helfen, die starke Marktmacht einzelner Produkte in den Griff zu bekommen. Wo es aufgrund von Verzerrungen durch unterschiedliche Preisregelungen zu Parallelhandel kommt, müssen in der Rechtssache Merck/Primecrown die Gemeinschaftsbehörden Abhilfe schaffen. Hierbei muß das Grundprinzip der Marktintegration gewahrt bleiben, und es darf sich nicht um Maßnahmen handeln, die eine Aufrechterhaltung oder Vergrößerung der Zersplitterung des Gemeinsamen Marktes in nationale Teilmärkte bewirken. Infolgedessen müssen Lösungen gefunden werden, die mit den Grundsätzen des Binnenmarktes vereinbar sind, und nicht solche, die dessen Vollendung verzögern würden. laut dem EuGH-Urteil 2. 1. Mögliche Ansätze Die Kommission hat verschiedene Ansätze in Betracht gezogen: die Möglichkeit die derzeitige Situation sich selbst zu überlassen (Status quo), einen voll integrierten Ansatz (Vollständige Integration) und einen Mittelweg, der darin besteht, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten auszubauen und in Marktsegmenten, die hinreichend konvergenzgeeignet (Gestaffelte Einführung von Marktmechanismen). sind, normale Marktmechanismen einzuführen • Status quo Überläßt man die derzeitige Situation sich selbst, so zeichnet sich das Risiko einer langfristige Segmentierung des gemeinschaftlichen Arzneimittelmarktes ab, die eine intensive Überwachungstätigkeit von Seiten der Kornmission erfordern würde, um Preisunterschiede zu beobachten (im Wege des Benchmarking), um Maßnahmen in bezug auf nachgewiesene Verstöße seitens der Mitgliedstaaten gegen den EG-Vertrag und die Transparenzrichtlinie zu treffen und um auch weiterhin die Wettbewerbs regeln Unternehmen gegenüber anzuwenden, die versuchen, den Parallelhandel zu begrenzen. Zwar ist anzuerkennen, daß die derzeitige Situation es der Europäischen Union ermöglicht hat, ein hohes Maß an Sozial- und Gesundheitsschutz für die Bevölkerung zu gewährleisten, aber es ist unwahrscheinlich, daß es zur Wieder herstellung der globalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen pharmazeutischen -13- Industrie ausreichen würde, die Situation einfach sich selbst zu überlassen; ferner muß bezweifelt werden, ob entsprechende Überwachungstätigkeiten der einfachste Weg wären, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. • Vollständige Integration Bei einem voll integrierten Ansatz würde man darauf hinarbeiten, die derzeitigen Spannungen abzubauen durch die Forcierung der Preiskonvergenz im Binnenmarkt. Dieses Vorgehen würde wahrscheinlich ein zentralisiertes Preis verfahren auf Gemeinschaftsebene erforderlich machen, zumindest jedoch eine sehr effiziente Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten. Unabhängig davon, ob dies mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar wäre, muß hervorgehoben werden, daß sich die Festlegung eines angemessenen Preisniveaus für die gesamte Gemeinschaft als äußerst schwierig erweisen dürfte. Niedrige Preisniveaus würden sich unmittelbar positiv auswirken in bezug auf die Einhaltung der Vorgaben für die Gesundheitsausgaben (zumindest in den Ländern mit gegenwärtig hohen Preisen), sie würden jedoch auch einen stetigen Rückgang des europäischen Beitrags zur globalen FuE-Investition auslösen, der letztendlich zum Kapitalabzug aus der europäischen Wirtschaft führen würde. Hohe Preisniveaus würden den Zugang zu Verbrauchern und Zahlern in denjenigen Ländern einschränken, in denen aufgrund der wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen solche Preise nicht erschwinglich sind. • Mittelweg Im Rahmen der Rundtischgespräche wurde ein Konzept für die Regulierung des Sektors herausgearbeitet, das zwischen den einzelnen Marktsegmenten unterscheidet, nämlich dem Markt für rezeptfreie Arzneimittel, dem Markt für Produkte, deren Patentschutz ausgelaufen ist, und dem Markt für patentgeschützte Arzneimittel, bei denen die Investitionen in Forschung und Entwicklung bezahlt werden müssen. Innerhalb dieses Rahmens gibt es etliche Möglichkeiten, wie die Mitgliedstaaten die wachsenden Spannungen im Sektor abbauen können. Ziel derartiger Maßnahmen, von denen einige im folgenden umrissen werden, ist die Herbeiführung der Konvergenz durch eine langfristige Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und den Anbietern von Gesundheitsleistungen. Sie bestehen auch im Einbau normaler Marktmechanismen, wo immer es möglich ist, diese wirken zu lassen, ohne daß der Zugang der Patienten und Verbraucher zu erschwinglichen Arzneimitteln und die für den öffentlichen Haushalt Fähigkeit der Mitgliedstaaten, die Vorgaben einzuhalten, beeinträchtigt wird. Diesen Maßnahmen ist es gemein, daß sie auf Markttransparenz, offenem Wettbewerb und einem mündigen Patienten beruhen. Die Kommission stimmt den Schlußfolgerungen der zweiten Frankfurter Gesprächsrunde und den Schlußfolgerungen des Rates "Binnenmarkt" vom 18. Mai 1998 darin zu, daß ein zentral verwaltetes europäisches Preissystem für Arzneimittel nicht wünschenswert und derzeit auch nicht praktikabel ist. Daher ist die Kommission der Ansicht, daß - wie am Runden Tisch vorgeschlagen und vom Rat empfohlen - der Binnenmarkt auf eine Weise vorangetrieben werden kann, die die unterschiedHchen Strukturen und Entwicklungsgeschwindigkeiten der einzelnen Marktsegmente (rezeptfrei, Patenschutz abgelaufen, patentgeschützt) anerkennt: durch die gestaffelte Einführung normaler Marktmechanismen, wo immer sie eingeführt werden können, ohne daß der Zugang der Patienten und Verbraucher zu erschwinglichen Arzneimitteln und die Fähigkeit der -14- Mitgliedstaaten, die Vorgaben für den öffentlichen Haushalt und die Gesundheitsversor gung einzuhalten, beeinträchtigt wird. Auch die Folgen der Erweiterung sind einer Betrachtung zu unterziehen. Ein solcher ausgewogener Ansatz würde die Vorbereitung des Arzneimittelsektors auf die Erweiterung jedoch erleichtern, sowohl in wirtschaftlicher Hinsicht als auch unter dem Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit. Spezifische M a ß n a h m en Die im folgenden beschriebenen spezifischen Maßnahmen schließen sich weder gegenseitig aus noch stellen sie eine Schablone dar, die man den verschiedenen Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten aufzwingen könnte. Vielmehr handelt es sich um eine Reihe von Optionen und Instrumenten, mit deren Hilfe bessere, weniger verzerrende Wege zur Erfüllung der Ziele für den Sektor entwickelt werden können. Etliche der anspruchsvolleren Maßnahmen lassen sich nicht "über Nacht" durchführen und werden erst mit der Zeit ihre volle Wirkung entfalten. Sämtliche Möglichkeiten müssen auch vor dem Hintergrund der umfassenderen Bemühungen um die Verbesserung der von Effizienz, Qualität und Wirtschaftlichkeit Mitgliedstaaten betrachtet werden; denn ohne einen Fortschritt in diesen Bereichen liefe man bei isolierter Umsetzung der Möglichkeiten Gefahr, bei der rationalen Verwaltung der Gesundheitssysteme und beim Zugang der Patienten und Verbraucher zu erschwing lichen Arzneimitteln beträchtliche Einbußen hinnehmen zu müssen. Die meisten der im folgenden diskutierten Möglichkeiten fallen unter die ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten; deswegen obliegt es ihnen gemäß dem Subsidiaritätsprinzip, zu in ihr jeweiliges nationales entscheiden, ob und wann einige der Maßnahmen Gesundheitssystem eingeführt werden können. der Gesundheitssysteme • Lockerung der Preiskontrollen und Entwicklung eines effektiven Wettbewerbs und Entwicklungsgeschwindigkeiten Wie der Rat in seinen Schlußfolgerungen vom 18. Mai 1998 ausführte, ist es möglich, die Schaffung des Binnenmarktes voranzutreiben und dabei die unterschiedlichen in verschiedenen Teilmärkten Muster anzuerkennen: frei verkäufliche, rezeptfreie Mittel (die in der Regel nicht erstattet werden), Mittel, deren Patent ausgelaufen ist (hier ist ein Wettbewerb der Generika möglich) und patentgeschützte Produkte (hierzu gehören im Prinzip die meisten innovativen Erzeugnisse). Rezeptfreie Arzneimittel Die verbleibenden Preiskontrollen bei rezeptfreien Arzneimitteln könnten aufgehoben werden; Voraussetzung hierfür wären flankierende Maßnahmen, um den unterschied lichen medizinischen, wirtschaftlichen und sozialen Situationen der Patienten sowie ihrem Bedürfnis nach Zugang zu einer breiten Produktpalette gerecht zu werden. Ebenso wären Begleitmaßnahmen in Betracht zu ziehen, um den Wettbewerb in diesem Segment zu stärken, wie die Abschaffung der Preisbindung im Einzelhandel, die Lockerung der Vorschriften über die Verkaufsstellen für rezeptfreie Arzneimittel und über die Verwendung von Markennamen für die die Verschreibungspflicht aufgehoben wird. Derartige Lockerungen könnten unter der Annahme eines Wettbewerbsmarktes die Vermarktungskosten deutlich senken, da die für Produkte, -15- Unternehmen durch grenzüberschreitendes größenbedingter Einsparungen und zusätzlicher Absatzgebiete kämen. Inverkehrbringen in den Genuß Arzneimittel, deren Patent ausgelaufen ist Unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten besitzen die Mittel mit abgelaufenem Patentschutz wesentlich größere Ähnlichkeiten als die patentgeschützten mit den Erzeugnissen auf normalen Märkten, auf denen eine Kosteneindämmung in der Regel durch Preiswettbewerb erreicht werden kann. Man könnte sich überlegen, ob die Preiskontrolle in diesem Segment aufgegeben werden sollte bei gleichzeitiger Anregung eines gewissen Wettbewerbs bei der Lieferung von Generika (siehe unten). Logischerweise würde die Abschaffung der Preiskontrollen in diesem Segment ein hohes Maß an Transparenz der Produktinformationen erfordern. Patentgeschützte Arzneimittel In diesem Segment deutet alles darauf hin, daß ein verstärkter. Rückgriff auf Marktmechanismen und ein höheres Maß an Freiheit bei der Preisgestaltung für die im patentgeschützten Produkte Rahmen von Gesundheitssystemen verfügbaren Mechanismen des Marktwettbewerbs erfordern würden, die gewährleisten können, daß die Mitgliedstaaten ihre Vorgaben für die aggregierten Ausgaben erfüllen. Spezifische Produkte, zu denen es nur wenige oder gar keine therapeutischen Alternativen gibt, dürften beträchtliche Marktmacht besitzen. Dies dürfte einen Einfluß darauf ausüben, inwieweit sich die Liberalisierung ohne negative Folgen für Patienten und Gesundheitssysteme durchsetzen läßt: es ist zu erwarten, daß die Liberalisierung ein größeres Preisbewußtsein auf Seiten der Verordner und besondere Aufmerksamkeit bei der Budgetierung erfordert. Daher wären zunächst die finanziellen Anreize innerhalb der Gesundheitssysteme zu prüfen, insbesondere unter dem Aspekt, ob sie den Wettbewerb fördern oder ihn untergraben und welchen Spielraum es für die Entwicklung eines größeren Preisbewußtseins auf Seiten der Verordner sowie für einen stärkeren Preiswettbewerb zwischen Produkten auf dem Markt gibt. In diesem Zusammenhang sind zwei wichtige Punkte festzuhalten: Erstens: Die Beseitigung der Preissetzungsmechanismen sollte nicht als "vorrangige Voraussetzung" für einen stärkeren Wettbewerb im Sektor angesehen werden. Zwar ist es eindeutig der Fall, daß es in diesem Wirtschaftszweig einen starken Wettbewerb um Innovationen gibt und daß anscheinend dem Preiswettbewerb im Zusammenhang mit Preisentscheidungen bei der Markteinführung eine immer größere Rolle zukommt, jedoch besteht nach dem Inverkehrbringen eines Produkts nur relativ wenig dynamischer Preiswettbewerb. Ohne einen solchen dynamischen Wettbewerb besteht in einem Markt mit geringer Transparenz die Gefahr - und im Falle dieses Sektors gibt es einige Anzeichen dafür -, daß die "marktmäßige" Preisgestaltung nichts anderes bedeutet als höhere Preise, sofern das Gesundheitssystem die Kosten für das Markenimage trägt. Die Bewertung der relativen Wirksamkeit von Gesundheits leistungen kann noch fortgeführt werden; die hierfür erforderlichen Informationen können häufig erst dann erzeugt werden, wenn die Produkte innerhalb der Gesundheitssysteme breitere Anwendung gefunden haben. Zweitens: Zwar verhindern die Rechte am geistigen Eigentum zu Recht, daß konkurrierende Produkte während der Patentlaufzeit auf den Markt kommen; sie -16- "schützen" jedoch die Produkte - auch die, deren Patente noch laufen - nicht vor den Mechanismen, die möglicherweise zur Stimulierung des Preiswettbewerbs zwischen rechtmäßig auf den Markt gebrachten Produkten entwickelt werden. Eine langfristig tragbare Lösung kann nicht nur dafür sorgen, daß außer der Preis setzung auch andere Wege zur Einhaltung der Haushaltsvorgaben gefunden werden, sondern auch für einen stärkeren Wettbewerb im Markt, damit Mittel freigesetzt werden, mit denen neue Produkte finanziert werden können. Will man eine größere Freiheit bei der Preisgestaltung, so muß man eine Reihe legitimer Ziel berücksichtigen: die Mitgliedstaaten müssen in der Lage sein, zu kontrollieren, wieviel insgesamt für Arzneimittel ausgegeben wird; die für innovative Produkte erforderlichen FuE-Ausgaben können nur aufgebracht werden, wenn die Gewinnspanne entsprechend groß ist; die Patienten müssen Zugang zu Arzneimitteln haben. Daher kann eine Liberalisierung dieses Sektors nur im Gleichgewicht mit Maßnahmen erfolgen, die gewährleisten, daß diese Ziele auch weiterhin bzw. besser als bisher verwirklicht werden. Dies bedeutet insbesondere, daß eine Abschaffung der Preiskontrollen für alle Arzneimittel einen deutlich stärkeren effektiven Wettbewerb im Markt voraussetzt, um auch weiterhin die Kontrolle der Gesamtausgaben zu gewährleisten: ein freier Markt ist nicht gleichbedeutend mit einem nicht regulierten Markt. Auch die Auswirkungen einer etwaigen Lockerung auf die öffentliche Gesundheit sind zu berücksichtigen, ebenso wie die Vorteile, die der Verbraucher über seinen Apotheker erhalten kann (Beratung, Schutz). Reformen in diesem Bereich sind im größeren Kontext einer Verbesserung der Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Qualität der Gesundheitssysteme zu sehen. Die Kommission trägt zu dieser Diskussion bei, indem sie die Frage untersucht, wie und wo die Marktkräfte innerhalb der Gesundheitssystem zur Kosteneinsparung bei gleichzeitiger Förderung der Qualität und des Zugangs für alle beitragen können. Vertragspolitik Der Übergang von einem Mechanismus autoritärer Preissetzung zu einem Dialog zwischen Behörden und Unternehmen könnte geeignet sein, die Preisfreigabe und die Eindämmung der Gesundheitsausgaben miteinander in Einklang zu bringen. Eine vertragliche Regelung macht Preisverhandlungen möglich, die die Interessen von Staat und Wirtschaft berücksichtigen und einen allgemein Rahmen schaffen für mehrjährige Verpflichtungen bezüglich des Gesamtumsatzes nach Maßgabe des vom Vertragsunternehmen angebotenen Arzneimittelsortiments. Vertragliche Vereinbarun gen ermöglichen somit eine schrittweise Liberalisierung der Preisbildung, indem nach und nach die nicht medizinisch gerechtfertigten Volumina gegen einen größeren Spielraum der Unternehmen bei der Preisfestsetzung ausgetauscht werden. Bei dieser Vorgehensweise wird es im Wege von Verhandlungen und durch Ausweitung der Diskussionen über die Frage des Preises bestimmter Arzneimittel hinaus auf ein breites Spektrum von ein ganzes Sortiment betreffenden Fragen (Preis / Volumen / Werbung / Forschungsarbeiten / Prioritäten der öffentlichen Gesundheit) möglich werden, zur Festsetzung einer Zuwachsrate für die Arzneimittelausgaben zu gelangen, die im Einklang steht mit dem Wachstum des Volkseinkommens, der Epidemiologie und der Kostendeckung für die wichtigsten pharmazeutischen Innovationen. -17- Gewinnbeschränkung Zu den gleichen Ergebnissen führt auch eine Politik der Gewinnbeschränkung, indem sie es dem Unternehmer ermöglicht, neue Produkte zu dem von ihm gewünschten Preis auf den Markt zu bringen, sofern der sich daraus ergebende Gewinn mit den Zielen der öffentlichen Gesundheit und der Sozialausgaben kompatibel ist. Dieses System würde ebenfalls auf Verhandlungen zwischen den beteiligten Akteuren beruhen: es würde ein Gewinnziel ausgehandelt, das vernünftige Preise, eine wettbewerbsfähige Entwicklung und kontinuierliche Forschungsarbeiten ermöglicht. Damit derartige Verhandlungen für alle Seiten akzeptabel sind, müßten sie eine deutliche Unterscheidung treffen zwischen Leistungen des Sozialsystems und des privaten Sektors und die Kosten des gebundenen Kapitals - vor allem im Bereich Forschung und Entwicklung - wie auch die Werbeausgaben berücksichtigen. Herausnahme bestimmter Produkte aus der Erstattungspflicht und höhere Zuzahlung Die Herausnahme bestimmter Indikationen oder Behandlungsbereiche, die durch Selbstmedikation angemessen behandelt werden können, aus der Erstattungspflicht oder ihre Umstufung in eine niedrigere Erstattungskategorie kann das Kostenbewußt sein bei der Verwendung von Arzneimitteln schärfen und auf diese Weise zu Einsparungen bei den Erstattungen beitragen. Diese Wirkung könnt noch durch eine Beschränkung der Erstattung von Produkten verstärkt werden, deren therapeutischer Nutzen weniger evident ist. Natürlich wären Einsparungen nur möglich innerhalb eines auf Indikationen beruhenden Verordnungsmodells, bei dem Arzneimittel für geringfügige Erkrankungen von der Erstattung ausgenommen werden. Fehlt ein solches Verordnungsmodell, so führt möglicherweise die Herausnahme lediglich dazu, daß ein und dieselbe Indikation mit teureren rezeptpflichtigen Mitteln behandelt wird. Gleichzeitig sind die stark divergierenden medizinischen, wirtschaftlichen und sozialen Situationen der Patienten zu berücksichtigen, vor allem ihr Bedarf an grundlegenden Produkten zur Linderung von Nebenwirkungen einer Langzeit behandlung (insbesondere von Krebs und Aids). Es wäre angezeigt, Überlegungen darüber anzustellen, ob bzw. um wieviel man die Beteiligung der Patienten in Ausnahmefällen erhöhen kann, um die Kosten der verordneten Mittel zu decken. Nach Auffassung der Kommission sollten die Mitgliedstaaten und die Industrie bei Überlegungen, die finanzielle Belastung an den Patienten weiterzugeben, besondere Vorsicht walten lassen; denn der Grundsatz der sozialen Solidarität, auf dem die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten beruhen, gehört zum Kapital der Europäischen Union, und der Verbraucher sollte erwarten können, daß er auch weiterhin in dessen Genuß kommt. Referenzpreise Die Festsetzung von Höchstwerten oder Erstattungssätzen nach therapeutischen Kategorien kann bei der Eindämmung der Arzneimittelausgaben hilfreich sein. In einem solchen System tragen oder erstatten die Sozialversicherungsträger die Kosten von Arzneimitteln einer gegebenen therapeutischen Kategorie bis zur Höhe des Referenzpreises, der in der Regel anhand der billigsten Erzeugnisse der Kategorie festgesetzt wird, was bedeutet, daß diese voll erstattet werden. Die Differenz zwischen dem Referenzpreis und dem tatsächlichen Preis jedes Produkts in der betreffenden -18- Kategorie kann als eine Art der Zuzahlung betrachtet werden. Wenn es die Situation erlaubt, sollten Referenzpreise in dem Maße der Preiskontrolle vorgezogen werden, wie sie den Wettbewerb anspornen und nicht behindern: sie regen die Unternehmen an, ihre Preise den Referenzpreisen anzupassen oder den verlangten höheren Preis zu rechtfertigen, und lassen dem Arzt bzw. dem Patienten die Wahl zwischen einem billigeren Arzneimittel ohne zusätzliche Kosten und einem teureren, für das eine Zuzahlung erforderlich ist. Anregung des Wettbewerbs zwischen Generika Bei den Frankfurter Rundtischgesprächen wurde darauf hingewiesen, daß ein stärker wettbewerbsorientierter Generikamarkt einen wichtigen Beitrag zum allgemeinen Wettbewerb in diesem Abschnitt angesprochenen Maßnahmen allgemeinerer Art sind auch speziell für den Generika sektor relevant. Dies gilt ganz besonders für : im Arzneimittelsektor leistet. Einige der • die Anregung der Ärzte und Apotheker zur Verordnung bzw. Abgabe von Generika, um die Wahl der Verbraucher zu stimulieren; • die Sensibilisierung der Verbraucher für das Vorhandensein von Generika; • die Sicherstellung, daß das Zulassungsverfahren für Generika so rasch abgewickelt wird, daß die Verbraucher baldmöglichst nach Auslaufen des Patentschutzes für das Originalprodukt Zugang zu den kostengünstigeren Generika erhalten; • Weiterentwicklung der finanziellen Mechanismen innerhalb der Gesundheits systeme dergestalt, daß sie den Preiswettbewerb zwischen Generika und Original marken begünstigen. • Die Beteiligung der Verordner an der Eindämmung der Gesundheitsausgaben Die Entwicklung von Wettbewerbsmechanismen im Arzneimittelmarkt setzt einen Appell an das Verantwortungsbewußtsein der Verordner voraus, die, was den größten Teil des Marktes betrifft, sowohl die Entscheidung über den Konsum als solchen wie auch die Wahl des Produkts und der Marke beeinflussen. Mechanismen wie die Budgetierung der Ausgaben der Verordner sind im Verein mit Informationen über die relativen Kosten von Arzneimitteln gleichen therapeutischen Nutzens geeignet, das Preisbewußtsein die Wettbewerbsentwicklung im Arzneimittelmarkt unerläßlich ist. der Nachfrageseite schärfen, was auf für zu Marktzugang Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Markteinführung der Produkte nach ihrer Zulassung zu beschleunigen. In diesem Zusammenhang ist - mit Blick auf eventuell erforderliche rechtliche Schritte - zu prüfen, warum zugelassene Produkte erst lange Zeit nach Ablauf der in der Transparenzrichtlinie festgelegten Fristen für Preissetzung und Erstattungsverhandlungen (180 Tage) auf den Markt kommen. -19- Es wird auch berichtet, daß sich in einigen Mitgliedstaaten die Erteilung der Zulassung für Generika erheblich verzögert. Die für das Jahr 2000 geplante Überprüfung des gemeinschaftlichen Zulassungssystems wird die Gelegenheit bieten, die Zulassung von Generika genauer zu betrachten, deren Zugang zu bestimmten Gesundheitssysteme zu verbessern und die Nachfrage nach ihnen innerhalb dieser Systeme zu stimulieren. • Markttransparenz Der Transparenzausschuß fungiert bereits als ein Forum, auf dem die Mitgliedstaaten Informationen und Meinungen über die Mechanismen austauschen können, mit denen in diesem Sektor aufgeworfenen Probleme erfolgreich die vom Binnenmarkt angegangen werden können. Sinnvollerweise sollten nicht nur die System für die Bezahlung der Arzneimittel Diskussionsgegenstand sein, sondern auch die Vertriebssysteme. Darüber hinaus bietet der Transparenzausschuß die Basis, von der aus eine größere Transparenz der Arzneimittelpreise gefördert werden kann (die Datenbank EudraMat für Arzneimittelpreise ist jetzt einsatzbereit). Die Gespräche wie auch die Entwicklung politischer Konzepte müssen mit besseren empirischen Daten untermauert werden, als der Kommission und den nationalen Regulierungsbehörden gegenwärtig zur Verfügung stehen. Mit Hilfe des Bench marking von Preisniveaus und -bewegungen, Volumina, Handelsspannen und Rabattabsprachen wäre es möglich, zweckdienliche wirtschaftliche Daten und Analysen zu beschaffen als Grundlage für die künftige Politik und für die Vorbereitung der Erweiterung. Man könnte ferner nach Möglichkeiten suchen, wie sich die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln besser bewerten ließe und wie die entsprechenden Informationen zwischen den Regulierungsstellen ausgetauscht werden können. Die EMEA und die Gemeinsame Forschungsstelle der Europäischen Kommission arbeiten gegenwärtig an einem Pilotprojekt, und Packungsbeilagen zusammenzustellen und auf elektronischem Wege verfügbar zu machen. Der Rat hat seinerseits das Fehlen verläßlicher Daten in diesem Bereich festgestellt; dieses Problem muß angegangen werden, erforderlichenfalls durch eine gesetzliche Regelung der Datenoffenlegung. um Zusammenfassungen der Produktmerkmale fachlichen Information Zwar sind bestimmte Beschränkungen des Marktes erforderlich, um den hohen Standard der qualitativen und im pharmazeutischen Einzelhandel zu wahren, jedoch können die nationalen Verbote des Fernabsatzes von rezeptfreien Arzneimitteln anhand des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit noch einmal überprüft werden. Wenn Beschränkungen der grenzüberschreitenden Vermarktung mit Vergütungssystemen einhergehen, die den Verkauf hochpreisiger Produkte begünstigen, so besteht die Gefahr, daß der vom Wettbewerb im Binnenmarkt ausgeübte Druck, Arzneimittel und Apothekendienstleistungen von optimalem Wert (Preis/Leistungs-Verhältnis) anzubieten, aufgehoben wird. 2. 2. Elektronischer Handel und Patientenaufklärung Es steht zu erwarten, daß der in den Rundtischgesprächen herausgestellte Druck in Richtung auf eine Veränderung in allen Teilbereichen des pharmazeutischen Sektors -20- spürbar wird, nicht nur in den Unternehmen. In etlichen Mitgliedstaaten machen die Leistungen der Apotheken über 25 % der Endkosten (ohne Steuern) eines Arzneimittels aus. Es dürfte nur eine Frage der Zeit sein (und der Fähigkeit, Zugang zum Markt zu bekommen), daß neue Systeme für die Abgabe von Arzneimitteln an den Verbraucher - insbesondere angesichts der wachsenden Möglichkeiten des elektronischen Handels - die Regulierurigsbehörden veranlassen, Überlegungen darüber anzustellen, welche Einsparungen sich bei diesem Anteil an ihren Arzneimittelausgaben vornehmen lassen. Zwei Hauptaspekte des Arzneimittelsektors werden wahrscheinlich von der Entwicklung des elektronischen Handels besonders betroffen: der Arzneimittelgroßhandel (hier kann der elektronische Handel u. U. die zur Zeit in der Europäischen Union zu beobachtende Konsolidierung der Großhandelsfunktion noch verstärken) und - wo er erlaubt ist - der Verkauf von Arzneimitteln an Patienten (Auswirkungen auf die Apotheken). Die in diesen Bereichen sich vollziehenden Entwicklungen deuten darauf hin, daß die Abgabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten im Wege des elektronischen Handels mit deutlich niedrigeren Kosten für die Gesundheitssysteme erfolgen könnte, solange die Unbedenklichkeit nicht darunter leidet: besonders wichtig ist hier die Bedeutung des Arzneimittelhandels insgesamt für die öffentliche Gesundheit, insbesondere in Fällen, in denen im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine ärztliche Überwachung der Verordnung und Verwendung eines bestimmten Arzneimittels erforderlich ist. Man kann auch davon ausgehen, daß die Entwicklung des elektronischen Handels eine Reihe allgemeinerer Probleme aufwirft. Hierzu zählt insbesondere die Aussicht, daß Werbebotschaften, die in den USA rechtmäßig im Internet placiert werden, (dort ist die unmittelbar an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erlaubt) in der Europäischen Union zugänglich sind, wo derartige Werbung ausdrücklich verboten ist. Die Frage der unmittelbar an den Verbraucher gerichteten Werbung muß eingehend geprüft werden. Dies hat jedoch in einem Kontext zu geschehen, der über das Problem der Patientenwerbung hinausreicht: es geht um die Frage, welche Informationen über die Produkte bereitgestellt werden sollen - insbesondere für die Zwecke einer unabhängigen Bewertung der relativen Wirksamkeit durch Dritte. 2. 3. Erweiterung Das Thema des Binnenmarktes für Arzneimittel wird mit den mittel- und osteuropäischen Ländern im Rahmen der Vorbereitung für die Beitrittsverhandlungen erörtert. Es wäre wichtig, einen tiefergehenden Gedankenaustausch zwischen den derzeitigen Mitglied staaten, den Bewerberländern und der pharmazeutischen Industrie herbeizuführen, damit alle Interessen konstruktiv in das komplexe Geflecht von Einzelfragen gesund heitspolitischer, industriepolitischer, Wettbewerbs- und marktpolitischer Art eingebracht werden können, die der Binnenmarkt in diesem Sektor aufwirft. Insbesondere muß man sich die Frage stellen, welche Konsequenzen sich daraus ergeben, daß in den Bewerberländern nur geringere Summen für Arzneimittel ausgegeben werden können, da das Pro-Kopf-BIP dort niedriger - oft sogar erheblich niedriger - ist als der Durchschnitt der gegenwärtigen 15 Mitgliedstaaten. Daher könnte die Kommission 1999 hierzu eine Konferenz veranstalten als Plattform für die Diskussion der Bedeutung des Beitritts für den Arzneimittelmarkt, damit die vor uns liegenden Herausforderungen voll erkannt werden. -21- 3. KAPITEL 3 4. FAZIT UND AUSBLICK Die Vollendung des Binnenmarktes für Arzneimittel wirft ein komplexes Geflecht von Problemen auf, für die keine einfachen Lösungen bereitstehen. Es handelt sich um einen Bereich von unmittelbarer und zentraler Relevanz sowohl für die europäische pharmazeutische finanzielle Lebensfähigkeit der Gesundheitssysteme, auf die der europäische Bürger vertraut. Ziel dieser Mitteilung ist die Anregung einer Diskussion der anstehenden Fragen mit allen betroffenen Parteien. Die im Ergebnis dieser Diskussion zu entwickelnden Konzepte müssen die Grundsätze und Prioritäten des EG-Vertrags ebenso berücksichtigen wie das Subsidiaritätsprinzip. Industrie als auch für die Die Rundtischgespräche waren deswegen besonders wertvoll, weil sie die auf eine Veränderung hindrängenden Faktoren herausgearbeitet und ein Forum geschaffen haben, auf dem eine Verbesserung der Regulierung im pharmazeutischen Bereich diskutiert werden kann. Ihre volle Bedeutung können die Gespräche jedoch nur entfalten, wenn sie mit genauer umrissenen Parametern weitergeführt werden. Der für Dezember 1998 angesetzte dritte Runde Tisch bietet die Gelegenheit, zu prüfen, ob die betroffenen Parteien sich nicht nur auf einige Grundannahmen einigen können, die eine konstruktive Weiterführung der Gespräche ermöglichen, sondern auch auf ein Verfahren für die Abwicklung künftiger Diskussionen. Als erstes ist die grundlegende Frage zu klären, ob die beteiligten Parteien sich auf der Basis der vereinbarten Grundannahmen auf ein Bündel gemeinsamer Ziele einigen können. Andernfalls hat es wenig Sinn, die Gespräche fortzusetzen. Diese Mitteilung bekräftigt das Grundprinzip, daß Arzneimittel nicht vom Binnenmarkt ausgenommen werden sollten, da sie im Rahmen von Gesundheitssystemen verwendet werden, und stellt fest, daß Preiskontrollsysteme nicht per se dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen. Der Parallelhandel wirkt als wichtige Triebkraft für eine Markt integration, wo ein deutliches Preisgefälle zwischen den Mitgliedstaaten besteht. Dies muß in einer Weise angegangen werden, die mit den Grundsätzen des Binnenmarktes vereinbar ist; mit anderen Worten, es sind keine Maßnahmen gerechtfertigt, deren Wirkung in einer Beibehaltung oder Verstärkung der Zersplitterung des Gemeinsamen Marktes in nationale Teilmärkte besteht. Das Ziel der Gewährleistung hinreichender Gesamteinnahmen für die pharmazeutische Industrie, damit auch weiterhin Forschung und Entwicklung finanziert werden können, muß betrachtet werden im Zusammenhang mit der Verantwortung der Mitgliedstaaten, mit beschränkten Haushaltsmitteln Gesundheit zu fördern und Krankheiten zu behandeln, mit der Aufgabe, den Patienten und Verbrauchern Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln zu verschaffen, und mit den Grundsätzen des Binnenmarktes. Die Kommission hat verschiedene Ansätze einer Betrachtung unterzogen, die weiterverfolgt werden könnten, darunter die Möglichkeit, die derzeitige Situation unter der Voraussetzung einer angemessenen Überwachung sich selbst zu überlassen, und ein voll integrierter Ansatz. Beide Konzepte haben Nachteile, die hier dargelegt wurden. Es gibt jedoch einen Mittelweg, der darin besteht, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und den Anbietern von Gesundheitsleistungen auszubauen und in -22- hinreichend konvergenzgeeigneten Marktsegmenten normale Marktmechanismen einzuführen, wo immer dies möglich ist, ohne den Zugang der Patienten und Verbraucher zu erschwinglichen Arzneimitteln und die Fähigkeit der Mitgliedstaaten zur Einhaltung ihrer Haushaltsvorgaben zu beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang kann eine Reihe spezifischer Maßnahmen ins Auge gefaßt werden, von denen die meisten mit der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten zusammenhängen. Daher ist es gemäß dem Subsidiaritätsprinzip Aufgabe der Mitgliedstaaten, zu entscheiden, ob diese Maßnahmen angenommen werden können oder sollen. Der im Dezember 1998 stattfindende Runde Tisch könnte genutzt werden, um die Durchführbarkeit der verschiedenen in dieser Mitteilung dargelegten Möglichkeiten zu erörtern und einen Konsens über Veränderungen herbeizuführen; dabei sind die einzelnen Segmente des Arzneimittelmarktes, die Notwendigkeit, den Wettbewerb zu stärken, und das Erfordernis in Rechnung zu stellen, daß die Mitgliedstaaten in der Lage sein müssen, die Finanzierung ihrer Gesundheitssysteme zu sichern. Die in dieser Mitteilung angesprochenen spezifischen Maßnahmen sollen als Grundlage für praktikable Lösungen dienen. Einige der hier diskutierten Konzepte sind leichter umzusetzen als andere. Der Schwerpunkt ist nunmehr auf durchführbare Entwicklungen zu legen, die innerhalb der bestehenden Gesundheitssysteme und des Binnenmarktes funktionieren. Die Konzipierung einer Politik durch Konsens ist dem Versuch vorzuziehen, Lösungen aufzuzwingen; allerdings verlangt der Vertrag die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Binnenmarktes. Wenn die betroffenen Parteien die Arbeiten in diesem Rahmen weiterführen wollen, könnten als nächstes folgende Schritte unternommen werden: lassen und wie der Wettbewerb • Gespräche zwischen Kommission und Mitgliedstaaten, um Konzepte dafür zu entwickeln, wie sich die Regulierungsziele mit verstärktem Einsatz von Markt mechanismen erreichen im Kontext der einzelstaatlichen Gesundheitssysteme angeregt werden kann. Diese Gespräche sollten eine Ergänzung darstellen zu einem Dialog zwischen den Mitgliedstaaten und den wichtigsten Interessengruppen, einschließlich Patienten- und Verbraucherverbänden, der Möglichkeiten herausarbeiten soll, wie diese Fragen innerhalb des jeweiligen nationalen Gesundheitssystems anzugehen sind. Größeres Gewicht könnten diese Gespräche erhalten, wenn man Aktionspläne beschließen würde. Das Ergebnis der Diskussionen sowie die Aktionspläne könnten Gegenstand künftiger Rundtisch gespräche sein. • Auf der Basis der in den Diskussionen und Verhandlungen erzielten Fortschritte wird die Kommission prüfen, ob eine Änderung der Transparenzrichtlinie erforderlich ist. Dabei wird sie vor allem die Gründe für Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten im Auge haben wie auch die Frage, ob die Weiterentwicklung der Gesundheitssysteme seit dem Erlaß der Richtlinie eine Aktualisierung erforderlich machen. • Wie in der Mitteilung der Kommission über die Entwicklung der Gemeinschaftspolitik im Bereich der öffentlichen Gesundheit (KOM(98)230) dargelegt, sollten die künftigen Arbeiten die Zusammenarbeit bei der Bewertung des therapeutischen Werts von Arzneimitteln, insbesondere im Vergleich zu alternativen -23- Mitteln, sowie die systematische Erhebung und Analyse von Daten über die Verwendung von Produkten und Marken, vor allem über das Verordnungs- und Konsumverhalten, zum Gegenstand haben und fördern. Ein umfassenderer Dialog zwischen den derzeitigen Mitgliedstaaten, den Bewerber ländern und der pharmazeutischen Industrie ist wichtig, damit die Bewerberländer sich der Konsequenzen des Beitritts zum Binnenmarkt für ihre Gesundheitssysteme voll bewußt werden. Daher könnte die Kommission 1999 eine Konferenz veranstalten als Plattform für eine Diskussion der Folgen des Beitritts für den Arzneimittelmarkt, damit die vor uns liegenden Herausforderungen klar erkannt werden. -24- ANHANGE Anhang 1 - Basisdaten (Europäische Union, Bewerberländer, OECD) Anhang 2 - Gesundheitsausgaben und Arzneimittelausgaben (in %BIP) Anhang 3 - Gesamte und öffentliche Ausgaben für Gesundheit und Arzneimittel Anhang 4 - Arzneimittel: Produktion, Ein- und Ausfuhren, Handelsbilanz Anhang 5 - Produktionsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie (1986-1996) Anhang 6 - Handelsbilanz der Europäischen Union mit Arzneimitteln Anhang 7 - Entwicklung der EU-Handelsbilanz mit Arzneimitteln (1986-1996) Anhang 8 - Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie Anhang 9 - Beschäftigungsentwicklung im Arzneimittelsektor (1986-1996) Anhang 10 - Patentgeschützte Produkte und Produkte mit abgelaufenem Patentschutz (% der erstattungsfähigen Packungen) Anhang 11 - Selbstmedikation und rezeptfreie Arzneimittel Anhang 12 - Preisstruktur (Großhandels- und Apothekenspannen) Anhang 13 - Paralleleinfuhren (in % des gesamten Markts) Anhang 14 - Arzneimittelverkäufe, Betriebsgewinne, F&E-Ausgaben (20 führende Unternehmen, 1996) -25- Anhang 1 Basisdaten (Europäische Union, Bewerberländer, OECD) Bevolkerung (in Miliionen) Gesamt-BIP (in Mrd. $) BIP pro Kopf ($) Arzneimittel- markt (in Mrd. $) Belgien Danemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Osterreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Konigreich Bulgarien Tschechische Republik Estland Ungarn Lettland Litauen Polen Rumanien Slowakei Slowenien Vereinigte Staaten Japan Schweiz Quelle : EPISCOM Data 10 5 81 11 39 58 4 58 0,5 15 8 10 5 9 59 8 10 2 10 3 4 39 23 5 2 263 125 7 228 173 1 835 100 559 1 538 52 1 018 11 395 233 83 126 229 1 104 10 46 2 41 4 6 93 30 17 14 7 246 4 591 304 26 22 546 33 185 22 539 9 576 14 264 26 462 14 576 17 797 27 053 25 591 28 844 8 368 24 651 25 779 18 848 1 127 4 402 1 132 4 033 1 767 1495 2 402 1 324 3 220 7 024 27 538 36 739 42 989 2,70 1,10 21,80 1,20 7,60 25,30 0,40 12,10 0,10 4,20 2,10 1,30 1,00 2,80 8,40 0,20 1,00 0,03 0,60 0,05 0,10 1,40 0,20 0,10 0,10 84,00 53,20 '2,90 Anhang 2 Gesundheitsausgaben und Arzneimittelausgaben (in %BIP) Gesundheits ausgaben (%BIP) Arzneimittel ausgaben (%BIP) Arzneimittel ausgaben (%Gesundheits- ausgaben) Arzneimittel ausgaben ($ pro Kopf) Belgien Danemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Osterreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Konigreich Bulgarien Tschechische Republik Estland Ungarn Lettland Litauen Polen Rumanien Slowakei Slowenien 7,6 % 7,7 % 10,4% 7,1 % 7,4 % 9,9 % 7,0 % 7,6 % 7,1 % 8,5 % 7,9 % 8,2 % 7,3 % 8,6 % 6,7 % k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. Vereinigte Staaten 14,0 % Japan Schweiz k. A. 10,2% 1,4% 0,7 % 1,3% 1,8% 1,5% 1,7% 0,7 % 1,4% 0,8% 0,9 % 1,1 % 2,2 % 1,1 % 1,1 % 1,2% k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. 1,1 % k. A. 0,8 % 1 3% 1 2% 11 % 2 5% 16% 17% 1 0% 1 4% 1 2% 13% 1 0% 18% 11 % 16% 10% 3 5% 2 8% 2 8% 3 0% 2 9% 2 5% 19% 2 3% 1 7% 13% 7% 2 0% 11 % Daten für 1997 - Quelle : OECD Health Data 98 + EPISCOM Data 27 267 215 269 118 193 435 111 209 260 272 260 127 192 315 143 25 94 20 63 19 19 36 10 23 52 319 425 396 Anhang 3 Gesamte und öffentliche Ausgaben für Gesundheit und Arzneimittel Gesamte Gesundheits ausgaben Offetitiiche Gesundheits ausgaben Gesamte Arzneimittel ausgaben Offentliche Arzneimittel ausgaben Belgien Danemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Osterreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Kdnigreich 16412 10 953 195 335 6 546 33 891 117 334 3 924 74 875 903 26 904 14 349 6 743 7 304 17 107 63 078 14 397 7 142 152 912 5 073 26 686 94 630 2911 52 293 835 19 385 10 329 4 036 5 727 14 194 53 332 2 942 1003 24 822 1 740 6 791 19 931 389 13416 106 2 945 2 028 1 773 1 107 2 230 10 432 1 338 507 18 010 290 5 055 12 222 304 5 405 85 1 882 1 196 1 120 515 1 588 6 599 S^^i Vereinigte Staaten fäMk»J^: iSiiiBfilHEIliilii 815 024 380 376 72 002 10 479 Japan Schweiz 261 323 23 529 205 737 16 465 54 353 1 791 35 849 1 094 Daten fiir 1996 in Mio. ECU Quelle : OECD Health Data 98 28 Anhang 4 Arzneimittel: Produktion, Ein- und Ausfuhren, Handelsbilanz Produktion (in Mio. ECU) Einfuhren (in Mio. ECU) Ausfuhren (in Mio. ECU) Handelsbilanz (in Mio. ECU) Belgien Dänemark 3 595 2 004 Deutschland 17 449 Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Österreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich 470 5 996 20 113 2 301 11. 505 k. A. 3 664 1 086 418 566 3 637 15111 3 127 748 6150 561 2 378 4 931 585 5 441 k. A. 3 095 1688 568 541 1086 3 821 4 241 2 105 10 187 65 1 355 5 838 2 201 753 k. A. 3 292 1 356 133 189 2 657 6 585 1 114 1 357 4 037 496 1 023 907 1616 8 908 k. A. 197 332 -435 352 1 571 2 764 l;Eilropälsc1ief' 17,915 mm H >9,590 '•. ;•. Vereinigte Staaten Japan Schweiz 3 997 5121 1 124 50142 10 706 3 834 3 881 1 500 10 194 2 334 6 313 Daten fiir 1996 in Mio. ECU Quelle : OECD Health Data 98 29 Anhang 5 Produktionsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie (1986-1996) Zahlen : Mrd. ECU, derzeitige Preise Quelle : Eurostat 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 • Japan DUSA • EU-15 30 Anhang 6 Handelsbilanz der Europäischen Union mit Arzneimitteln Ausfuhren aus der Europskischen Union Einfuhren in die Europdische Union Handelsbilanz der Europaischen Union Vereinigte Staaten Schweiz Japan Australien Kanada Norwegen China MOEL GUS Mittelmeerbecken Lateinamerika OPEC Sonstige 3 226 2 181 1 627 660 496 390 289 1 521 574 1 583 1 292 - 1210 3 676 3 394 4 028 666 101 96 123 306 169 6 114 128 13 446 -168 -1 847 961 559 400 267 -17 1 352 568 1469 1 164 •1 197 3 230 * **S%$1 Ä »V 'W$% Daten für 1996 in Mio. ECU Quelle: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 31 Anhang 7 Entwicklung der EU-Handelsbilanz mit Arzneimitteln (1986-1996) Zahlen : Mio. ECU Quelle : EFPIA-Mitgliedsverbände 32 Anhang 8 Anhang 8 Anhang 8 Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie BeschSftigung insgesamt (Personen) BeschSftigung in der Forschung (Personen) Investitionen in der Forschung (Mio. ECU) Marktwert zu Preisen ab Werk (Mio. ECU) 20 117 15 672 115 500 7 800 38 500 87 600 10 900 64 119 k. A. 13 500 9 260 9 000 5 606 16 000 74 000 1 996 4 045 14 826 k. A. 2 320 14 900 k. A. 5 441 k. A. 2 250 k. A. k. A. 1 173 5 300 19 000 413 361 2 700 k. A. 260 2 150 k. A. 753 k. A. 260 k. A. k. A. 81 1 052 2 553 2 197 811 15 735 1 027 5 305 13 875 362 8 908 k. A. 1 908 1 196 1429 1 118 1 814 6 425 >«eSsA-A'aJ* Ifl"tt. rtllftWl'tlM. T*' 'ffhMlESiLifftf ^^^^B^^SaSS^W^^BlWlMillr^^. 203 009 49409 13 314 58 255 fSflBKjjK. IJBIi^^ 160 300 26 700 30 700 16465 5 221 1791 47 164 1094 Belgien Danemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Osterreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Konigreich Vereinigte Staaten Japan Schweiz Daten für 1997, ausgenommen Irland, Portugal, Vereinigtes Königreich (1996) und Japan (1995) Daten für 1997, ausgenommen Irland, Portugal, Vereinigtes Königreich (1996) und Japan (1995) Daten für 1997, ausgenommen Irland, Portugal, Vereinigtes Königreich (1996) und Japan (1995) Quelle : EFPIA, PhRMA, JPMA Quelle : EFPIA, PhRMA, JPMA Quelle : EFPIA, PhRMA, JPMA 33 33 33 Anhang 9 Beschäftigungsentwicklung im Arzneimittelsektor (1986-1996) Zahlen : in 1000 Quelle : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 34 34 34 Anhang 10 Patentgeschützte Produkte und Produkte mit abgelaufenem Patentschutz (% der erstattungsfähigen Packungen) Patent geschützte Produkte Patentschutz abgelaufen, mehrere Hersteller Patentschutz abgelaufen, ein einziger Hersteller Erstattungsfähige rezeptfreie Produkte 16% 10% 5% 9% 15% 8% k. A. 31 % k. A. 16% 13% 3% 11 % k. A. 11 % Belgien Dänemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Osterreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich Europäische|| Union ' • •^ 34% 54% 40 % 4 8% 3 6% 3 0% k. A. 4 3% k. A. 5 8% 34% 5 0% 4 9% k. A. 4 6% 4 9% 2 4% 2 2% 3 0% 3 6% 5 6% k. A. 2 5% k. A. 18% 4 9% 4 7% 4 0% k. A. 2 8% 0% 12% 33% 13% 13% 6% k. A. 1 % k. A. 8% 4% 0% 0% k. A. 15% Quelle : Merck & Co, Inc. , Analyse der IMS-Daten für 1996 35 Anhang 11 Selbstmedikation und rezeptfreie Arzneimittel Etnwohnerpro Apotheke Selbstmedikation (Marktanteil) Rezeptfrei (Marktanteil) MwSt-Anteil bei rezeptfreien Mitteln 19,8% 16,0% 32,1 % k. A. 15,5% 32,2 % 21,0% 13,9% k. A. 12,5% 11,2% 10,8% 14,9 % 10,3% 24,0 % k. A. 16,0 % 16,2 % 27,0 % 21,0% 12,0% 6,0 % 25,0 % 16,0% 8,0 % 4,0 % 5,5 % 21,0% 10,0% 5,0 % 6,0 % 20,0 % 5,0 % 12,0% 25,0 % 17,5% 22,0 % 5,0 % 0,0 % 11,0% 6,0 % 5,0 % Belgien Dänemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg 1 922 17 966 3 890 1450 2 150 2 560 3 080 3 460 5 063 Niederlande 10 400 Österreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich Bulgarien Tschechische Republik Ungarn Rumänien Slowakei Slowenien 4 036 4 250 6 482 9 780 4 730 3 283 6 435 5 073 5 630 5 250 k. A. Daten für 1997 Quelle : AESGP Facts and Figures, 1998 17,6% 16,0 % 17,7% k. A. 12,7% 10,9% 20,0 % 8,2 % k. A. 9,0 % 9,5 % 10,8% 14,9 % 9,4 % 20,1 % k. A. 16,0% 16,2 % 27,0 % 17,8% 12,0% 36 Anhang 12 Preisstruktur (Großhandels- und Apothekenspannen) D ab Werk Großhändler Apotheker Belgien Dänemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Österreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich 65 70 62 69 64 68 65 66 62 63 63 72 64 64 75 als % des Einzelhandelspreises (ohne MwSt. ) Quelle : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (ausgenommen Irland) 37 Anhang 13 Paralleleinfuhren (in % des gesamten Markts) Quelle : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS 1 I Belgien Dänemark Deutschland Niederlande Finnland Schweden Vereinigtes Königreich ] n 38 Anhang 14 Arzneimittelverkäufe, Betriebsgewinne, F&E-Ausgaben (20 führende Unternehmen, 1996) Merck & Co Glaxo-Wellcome Novartis Bristol-Myers Squibb Hoechst Marion Roussel Pfizer SmithKline Beecham American Home Products Roche Rhone-Poulenc Bayer Group Johnson & Jonhson Pharmacia & Upjohn Eli Lilly Abbott Laboratories Astra Schering-Plough Takeda Corange Zeneca VerkSufe (Mio. $) 18 475 14 284 9110 8 702 8 455 8 188 8148 7 924 7 808 7 686 7 679 7 188 7 176 6 799 6 307 5 657 5 050 4 573 4 226 4 170 Quelle : Chemical Insight, Dezember 1997 Handels- spanne (%) 27,9 37,5 24,0 33,0 17,3 32,1 24,8 24,5 k. A. 12,1 15,8 34,5 19,8 27,6 30,1 31,3 28,4 21,1 13,3 31,1 F&E- Ausgaben (Mio. $) F&E/Verkaufe (%) 1487 1988 1 711 1276 1453 1 522 1204 1 100 1 574 1 100 1 127 1093 1266 1 190 - 1 024 733 580 566 668 7,5 13,9 18,8 14,7 17,2 15,8 14,8 13,9 20,2 14,3 14,7 15,2 17,6 16,2 - 18,1 13,0 8,6 13,4 16,0 Betriebs- gewinn (Mio. $) 5 541 5364 2911 2 871 1461 3 090 2 019 2 770 k. A. 932 1 214 2 477 1 420 2 031 1 898 1 773 1606 965 561 1 296 39 ISSN 0254-1467 KOM(98) 588 endg. DOKUMENTE DE 01 15 10 05 Katalognummer : CB-CO-98-715-DE-C Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 3517/98 van Amedeo AMADEO aan de Commissie. Toezicht op de overheidssteun

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EU Official Journal
State aid
administrative transparency
control of State aid
dissemination of EU information

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text: 21. 5. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 142/141 (1999/C 142/185) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-3503/98 van Karin Riis-Jørgensen (ELDR) aan de Commissie (12 november 1998) Betreft: Taxibedrijven in Denemarken Op grond van de Deense wetgeving inzake taxidiensten e. d. kan in Denemarken een taxibedrijf alleen worden geëxploiteerd wanneer men beschikt over een speciale vergunning, die door de individuele gemeentebesturen wordt afgegeven. Bovendien moeten zelfstandige taxichauffeurs zich bij een taxi- centrale aansluiten. De taxicentrale ontvangt de aanvragen en wijst daarna een auto toe aan de klant uit het wagenpark aan taxi’s die bij de centrale zijn aangesloten. Het bedrijf van de taxichauffeur heeft dus zelf geen direct contact met de klanten. De verplichting tot aansluiting bij een taxicentrale geldt alleen in gemeenten waar het aantal taxi- vergunningen is vastgesteld op tien of meer. Een taxicentrale kan niet vrij worden opgericht door een aantal taxichauffeurs omdat daarvoor goedkeuring door de Deense minister van Verkeer vereist is. In een groot aantal Deense provinciesteden is er vaak slechts één taxicentrale goedgekeurd, terwijl het gemeentebestuur maximumprijzen vaststelt. Sommige taxicentrales hebben hun zaken in de praktijk zo gecombineerd dat er geen enkel prijsverschil is, ongeacht welke taxicentrale en daarmee ook welke taxichauffeur gekozen wordt. In de praktijk betekent deze in de wet verankerde eis dat men zich bij een taxicentrale moet aansluiten dat de Deense markt voor taxibedrijven geheel afgesloten is voor concurrentie tussen zelfstandige taxi- chauffeurs. Acht de Commissie het in overeenstemming met de regels van de interne markt en de vrije en gelijke concurrentie dat Deense zelfstandige taxibedrijven op grond van de Deense wetgeving ter zake aange- sloten moeten zijn bij een goedgekeurde taxicentrale? Antwoord van de heer Monti namens de Commissie (7 januari 1999) De Commissie is doende de ter beantwoording van de vraag nodige gegevens te verzamelen. Zij zal de resultaten van haar onderzoek zo spoedig mogelijk mededelen. (1999/C 142/186) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3517/98 van Amedeo Amadeo (NI) aan de Commissie (25 november 1998) Betreft: Toezicht op de overheidssteun Ten aanzien van het voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van artikel 93 van het EG-Verdrag (COM(98) 0073 def. − CNS 98/ 0060) (1) zij opgemerkt dat weliswaar steun moet worden betuigd aan de inspanningen van de Commissie om het terugvorderen van illegale steun doeltreffender te maken − met name door middel van het bevel tot opschorting van steun of tot voorlopige terugvordering van steun (art. 11) en het bepaalde in artikel 14, lid 3: „De nationale rechtsmiddelen hebben geen opschortende werking” − maar dat in de verordening niet staat wat er moet gebeuren indien de nationale gerechtelijke procedures onmiddellijke en daadwerkelijke tenuitvoerlegging niet mogelijk maken. Op grond van het elementaire beginsel van gelijke voorwaarden moeten de lidstaten zich ertoe verplichten onmiddellijke terugvordering mogelijk te maken. Zou de Commissie erop willen toezien dat er geen uitstelprocedures worden ingesteld of ten uitvoer worden gelegd, aangezien abusieve steun uiteraard teruggevorderd moet worden op het moment waarop deze onverenigbaar wordt met de communautaire regels en dus wezenlijk illegaal wordt? (1) PB C 116 van 16. 4. 1998, blz. 13


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3526/98 af Amedeo AMADEO Reformen af den fælles landbrugspolitik (Agenda 2000)

eurovoc_concepts:
aid per hectare
aid system
cereals
common organisation of markets
oleaginous plant
producer organisation
set-aside
vegetable protein

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title: QUESTION ECRITE no 3501/98 de Glenys KINNOCK à la Commission. Sanctions financières unilatérales

eurovoc_concepts:
Burma/Myanmar
infringement of EU law
international sanctions
member country

text: C 142/140 Journal officiel des Communautés européennes FR 21. 5. 1999 (1999/C 142/183) QUESTION ÉCRITE E-3501/98 posée par Glenys Kinnock (PSE) à la Commission (25 novembre 1998) Objet: Sanctions financières unilatérales Si un État membre de l’UE infligeait des sanctions financières unilatérales à la Birmanie (pour des raisons politiques graves et pour des motifs d’urgence, en vertu de l’article 73 G, paragraphe 2, du traité CE), la Commission proposerait-elle que le Conseil annule la décision de l’État membre ou engagerait-elle une procédure contre ce dernier pour infraction au droit communautaire? Réponse donnée par M. Monti au nom de la Commission (15 janvier 1999) L’Honorable Parlementaire voudra bien se reporter à la réponse que la Commission a donnée à sa question écrite E-2119/98 (1). La Commission n’a pas coutume de répondre aux questions hypothétiques. (1) JO C 96 du 8. 4. 1999. (1999/C 142/184) QUESTION ÉCRITE P-3502/98 posée par Esko Seppänen (GUE/NGL) à la Commission (12 novembre 1998) Objet: Comité de Wassenaar Dans le cadre de l’Union européenne (UE) opère le comité dit de Wassenaar, qui est censé travailler à l’élaboration de systèmes de cryptologie, ou chiffrage, des communications. Son secrétariat est implanté à Vienne. Quelles sont les fonctions de ce comité, quel est son statut au sein de l’UE et selon quelles modalités les plans de cryptologie qu’il a, selon toute probabilité, présentés sont-ils examinés par l’UE? Réponse donnée par M. van den Broek au nom de la Commission (3 décembre 1998) L’arrangement de Wassenaar a remplacé le régime prévu dans le cadre du comité de coordination pour le contrôle multilatéral des exportations à destination des pays communistes (COCOM). Il porte sur le contrôle des exportations et l’échange d’informations concernant les biens à double usage et les armes conventionnelles et a été définitivement mis en œuvre par l’adoption, en juillet 1996, d’«éléments initiaux» par trente-trois membres fondateurs, y compris les États-Unis, la Russie et tous les pays membres de l’Union européenne. La Communauté en tant que telle n’est pas partie audit arrangement. L’arrangement couvre notamment les produits de cryptage. Comme tous les biens à double usage énumérés dans la liste qu’il contient ont été intégrés à celle de l’Union (décision 94/942/PESC du Conseil du 19 décembre 1994 relative à l’action commune, adoptée par le Conseil sur la base de l’article J. 3 du traité sur l’Union européenne, concernant le contrôle des exportations de biens à double usage (1), telle que modifiée ultérieurement), les produits de cryptage couverts par l’arrangement sont soumis à un contrôle lorsqu’ils sont exportés de la Communauté. Toute modification de la portée des contrôles prévus par l’arrangement (notamment par la suppression de certains biens) entraîne des adaptations similaires dans la liste de l’Union. L’arrangement a un secrétariat permanent établi à Vienne. Des informations sur ses travaux sont disponibles sur le site www. wassenaar. org. (1) JO L 367 du 31. 12. 1994


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3491/98 dell'on. Luigi MORETTI alla Commissione. Presenza di torri per ripetitori radio e TV nei centri abitati

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electromagnetic interference
health risk
public health
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safety standard

text: 21. 7. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 207/77 (1999/C 207/101) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3491/98 di Luigi Moretti (NI) alla Commissione (25 novembre 1998) Oggetto: Presenza di torri per ripetitori radio e TV nei centri abitati Sempre più frequentemente assistiamo all’installazione di torri per ripetitori radio e TV nelle vicinanze di centri abitati, se non addirittura nei centri delle città stesse. Considerando che le onde magnetiche emanate da tali torri sono nocive alla salute del cittadino, che sempre più frequentemente accusa disturbi fisici (sordità, disturbi del sonno, leucemia, ecc. ): 1. 2. Intende la Commissione indicare più specificamente il pericolo potenziale di tali torri ubicate nei centri abitati? Intende la Commissione prendere in considerazione la stesura di una proposta di regolamento che indichi le distanze di sicurezza dalle abitazioni e in particolare dagli edifici scolastici e ospedalieri? (1999/C 207/102) INTERROGAZIONE SCRITTA P-3724/98 di David Hallam (PSE) alla Commissione (25 novembre 1998) Oggetto: Radiazioni provocate dai campi elettromagnetici e loro effetti sulla salute E’ a conoscenza la Commissione di eventuali ricerche sugli effetti dei campi elettromagnetici (prodotti dai piloni delle telecomunicazioni e dagli elettrodotti sospesi) sulla salute umana o su quella degli animali che pascolano nelle vicinanze di tali campi? Qualora non siano state svolte indagini, è disposta la Commissione ad effettuare ricerche sugli effetti sulla salute delle radiazioni provenienti dai campi elettromagnetici? Laddove risultasse che la salute è in qualche modo messa a rischio, è disposta la Commissione a valutare la creazione di una normativa volta a consentire alle autorità locali, regionali o nazionali di disciplinare l’installazione dei piloni delle telecomunicazioni? Risposta comune data dal sig. Flynn in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-3491/98 e P-3724/98 (11 gennaio 1999) Nel giugno 1998 la Commissione ha presentato una proposta di raccomandazione del Consiglio relativa alla limitazione dell’esposizione del pubblico ai campi elettromagnetici (1). Essa prende in considerazione il parere scientifico della Commissione internazionale sulle radiazioni non ionizzanti, sostenuto dal Comitato d’indirizzo scientifico della Commissione. Attualmente il testo viene discusso in seno al Consiglio, che peraltro l’ha fatto pervenire al Parlamento per parere. I risultati delle ricerche attuali e future in questo settore verranno presi in considerazione nel contesto della procedura di cui al presente testo. (1) COM(98) 268 def. (1999/C 207/103) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3492/98 di Luigi Moretti (NI) alla Commissione (25 novembre 1998) Oggetto: Inquinamento delle acque di superficie Spesso gli impianti fognari nei centri abitati non prevedono il convogliamento delle acque di superficie, o di prima pioggia, negli appositi depuratori, e quindi le stesse confluiscono in fiumi, torrenti, laghi


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3533/98 del Glenys KINNOCK a la Comisión. Harinas de carne y huesos

eurovoc_concepts:
animal disease
animal nutrition
application of EU law
cattle
protection of animals

text: 21. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 207/83 una evaluación de las repercusiones por no haber aplicado correctamente la Directiva. En estos casos, la Comisión ha remitido las quejas a los procedimientos de incumplimiento que han dado lugar a la resolución del Tribunal mencionada anteriormente (punto 1). (1999/C 207/110) PREGUNTA ESCRITA E-3533/98 de Glenys Kinnock (PSE) a la Comisión (25 de noviembre de 1998) Asunto: Harinas de carne y huesos ¿Podría explicar la Comisión qué posición se ha adoptado en relación con la alimentación de animales, incluidas las aves de corral, a base de harinas de carne y huesos en los países miembros de la UE? Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisión (15 de enero de 1999) La Decisión 94/381/CE de la Comisión, de 27 de junio de 1994, sobre medidas de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y la utilización como alimento de proteínas derivadas de mamíferos (1) prohíbe la utilización de proteínas derivadas de tejidos de mamíferos en la alimentación, pero sólo en la de los rumiantes. Por razones prácticas y en aras de la coherencia jurídica, esta prohibición se incluyó en la legislación sobre piensos mediante la Decisión 97/582/CE de la Comisión (2), de 28 de julio de 1997, que modifica la Decisión 91/516/CEE (3) por la que se establece la lista de los ingredientes que se prohíbe utilizar en los piensos compuestos. A fin de que los usuarios de piensos con proteínas derivadas de tejidos de mamíferos no alimenten con ellos a los rumiantes por ignorar la legislación vigente, en las Directivas de la Comisión 97/47/CE (4), de 28 de julio de 1997, y 98/67/CE (5), de 7 de septiembre de 1998, se establece el etiquetado apropiado de los piensos compuestos y de sus materias primas, respectivamente, insistiendo en dicha prohibición. Actualmente, la legislación comunitaria no impone ninguna restricción a la alimentación de aves de corral con harina de carne y huesos. No obstante, la Comisión tiene la intención de ampliar a todas las especies ganaderas la prohibición de que sus piensos lleven proteínas derivadas de mamíferos, en las zonas que presenten el mayor riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible; esta intención se recoge en el proyecto de reglamento por el que se establecen disposiciones para la prevención y el control de determinadas encefalopatías espongi- formes transmisibles (6). (1) DO L 172 de 7. 7. 1994. (2) DO L 237 de 28. 8. 1997. (3) DO L 281 de 9. 10. 1991. (4) DO L 211 de 5. 8. 1997. (5) DO L 261 de 24. 9. 1998. (6) COM(98)623 final. (1999/C 207/111) PREGUNTA ESCRITA E-3534/98 de Undine-Uta Bloch von Blottnitz (V) a la Comisión (25 de noviembre de 1998) Asunto: Emisiones de gas radiactivo de la planta de Acerinox en Cádiz, España En la respuesta a mi pregunta escrita sobre las emisiones de gas radiactivo de la planta de Acerinox en Cádiz, España (14 de septiembre de 1998, P-2051/98) (1), la Comisión afirma que el incidente no tiene relación alguna con el tratamiento de chatarra procedente de una instalación del ciclo de combustible nuclear, ni con la mezcla voluntaria de residuos nucleares con chatarra ordinaria y que, por consiguiente, no existe vínculo alguno entre este incidente y la cuestión de la exención en materia de niveles de desclasificación tal como se define en las normas básicas en materia de seguridad


title: QUESTION ECRITE no 3469/98 de Ian WHITE Mise en oeuvre de l'accord de Cardiff sur l'intégration

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
environmental impact
environmental monitoring
environmental policy
impact study
interinstitutional relations (EU)
operation of the Institutions
personnel administration
project evaluation
vocational training


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 3484/98 van Ernesto CACCAVALE Algemeen systeem voor de immuniteit van de personeelsleden van Europol

eurovoc_concepts:
EU Member State
European convention
Europol
Intergovernmental Convention (EU)
confidentiality
disclosure of information
exchange of information
fundamental rights
protection of privacy
ratification of an agreement