title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 3504/98 του John IVERSEN προς την Επ τροπή. Παράνομη κρατική ενίσχυση στους χοιροτρόφους

eurovoc_concepts:
State aid
financial aid
intra-EU trade
livestock farming
production aid
restriction on competition
single market
swine

text: C 207/80 Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των EL 21. 7. 1999 (1999/C 207/106) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3504/98 υποβολη΄: John Iversen (PSE) προς την Επιτροπη΄ (25 Νοεµβρι΄ου 1998) Θε΄µα: Παρα΄νοµη κρατικη΄ ενι΄σχυση στους χοιροτρο΄φους Συ΄µφωνα µε τους κοινοτικου΄ς κανο΄νες περι΄ κρατικω΄ν ενισχυ΄σεων, κα΄θε ενι΄σχυση στην παραγωγη΄ ει΄ναι παρα΄νοµη. Η Επιτροπη΄ οφει΄λει λοιπο΄ν να παρε΄µβει σχετικα΄ µε την οικονοµικη΄ ενι΄σχυση που χορηγει΄ται απο΄ τη Γαλλικη΄ Κυβε΄ρνηση στους γα΄λλους χοιροτρο΄φους. Άλλα 150 εκατοµµυ΄ρια φρα΄γκα προστε΄θηκαν στα 100 εκατοµµυ΄ρια τα οποι΄α οι εκτροφει΄ς χοι΄ρων ει΄χαν λα΄βει τον Σεπτε΄µβριο απο΄ τη Γαλλικη΄ Κυβε΄ρνηση. Επιπλε΄ον, στους γα΄λλους γεωργου΄ς δο΄θηκε η δυνατο΄τητα να επωφεληθου΄ν απο΄ πιστωτικο΄ µηχανισµο΄ του ταµει΄ου Stabiporc. Τους χορηγη΄θηκε πι΄στωση 420 εκατοµµυρι΄ων φρα΄γκων. Συνολικα΄ οι γα΄λλοι χοιροτρο΄φοι ε΄λαβαν οικονοµικη΄ ενι΄σχυση 670 εκατοµµυρι΄ων φρα΄γκων. Η Επιτροπη΄ οφει΄λει να παρε΄µβει αµε΄σως και να κηρυ΄ξει την ενι΄σχυση παρα΄νοµη. Πρω΄τον, ο µηχανισµο΄ς Stabiporc κηρυ΄χθηκε παρα΄νοµος απο΄ το ∆ικαστηρι΄ο των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των στις αρχε΄ς της δεκαετι΄ας 1990, δευ΄τερον, η Γαλλικη΄ Κυβε΄ρνηση δεν µπο΄ρεσε ακο΄µη να αποδει΄ξει τη νοµιµο΄τητα της ενι΄σχυσης των 100 εκατοµµυρι΄ων φρα΄γκων που χορηγη΄θηκαν στους χοιροτρο΄φους κατα΄ το µη΄να Σεπτε΄µβριο. Μπορει΄ να αναφε΄ρει η Επιτροπη΄ αν θα προσπαθη΄σει να επιτυ΄χει κατα΄ργηση του παρα΄νοµου ανταγωνιστικου΄ πλεονεκτη΄µατος που παρε΄χεται στους γα΄λλους χοιροτρο΄φους; Απα΄ντηση του κ. Fischler εξ ονο΄µατος της Επιτροπη΄ς (15 Ιανουαρι΄ου 1999) Η Επιτροπη΄ αποφα΄σισε, στις 9 ∆εκεµβρι΄ου 1998, να κινη΄σει τη διαδικασι΄α που προβλε΄πεται στο α΄ρθρο 93 παρα΄γραφος 2 της συνθη΄κης ΕΚ σχετικα΄ µε µι΄α ενι΄σχυση που εξετα΄ζουν να χορηγη΄σουν οι γαλλικε΄ς αρχε΄ς υπε΄ρ της παραγωγη΄ς χοιρει΄ου κρε΄ατος. Το θε΄µα παρουσια΄ζει τρεις πτυχε΄ς. Οι γαλλικε΄ς αρχε΄ς ε΄χουν την προ΄θεση να επαναδραστηριοποι΄ησουν το συ΄στηµα επιστρε΄ψιµων προκαταβολω΄ν Stabiporc. Στο µε΄τρο που οι προκαταβολε΄ς (δα΄νεια) χορηγου΄νται µε την εφαρµογη΄ επιτοκι΄ων της αγορα΄ς και τηρου΄ν τα ποσοστα΄ αναφορα΄ς που ε΄χουν θεσπιστει΄ απο΄ την Επιτροπη΄, τα µε΄τρα δεν φαι΄νονται να συνιστου΄ν κρατικε΄ς ενισχυ΄σεις στο πλαι΄σιο του α΄ρθρου 92 παρα΄γραφος 1 της συνθη΄κης ΕΚ. Όσον αφορα΄ τα δυ΄ο α΄λλα µε΄τρα, τη µεταφορα΄ κοινωνικω΄ν εισφορω΄ν και την ανα΄ληψη δανει΄ων προ΄σφατων επενδυτω΄ν, δεδοµε΄νου ο΄τι ο σχετικο΄ς τοµε΄ας αποτελει΄ αντικει΄µενο συναλλαγω΄ν και ε΄ντονου ανταγωνισµου΄ εντο΄ς της Κοινο΄τητας, τα µε΄τρα αυτα΄ µπορου΄ν να επηρεα΄σουν τις συναλλαγε΄ς µεταξυ΄ των κρατω΄ν µελω΄ν και απειλου΄ν να στρεβλω΄σουν τον ανταγωνισµο΄ ευνοω΄ντας τους γα΄λλους παραγωγου΄ς. ∆εν φαι΄νονται, στο στα΄διο αυτο΄, να ανταποκρι΄νονται στις πολιτικε΄ς που υιοθετη΄θηκαν απο΄ την Επιτροπη΄ προκειµε΄νου να υπα΄ρξει δυνατο΄τητα εφαρµογη΄ς των παρεκκλι΄σεων που προβλε΄πονται στο α΄ρθρο 92 παρα΄γραφοι 2 και 3 της συνθη΄κης ΕΚ. Κατα΄ συνε΄πεια, φαι΄νεται, στο στα΄διο αυτο΄, ο΄τι προ΄κειται για ενισχυ΄σεις λειτουργι΄ας που δεν συµβιβα΄ζονται µε την κοινη΄ αγορα΄. Στο µε΄τρο που τεκµηριωθου΄ν οι αµφιβολι΄ες ο΄σον αφορα΄ τη συµβατο΄τητα των ενισχυ΄σεων µε την κοινη΄ αγορα΄, η Επιτροπη΄ θα αναγκαστει΄ να λα΄βει αρνητικη΄ τελικη΄ απο΄φαση µε σκοπο΄ την αποκατα΄σταση του status quo ante της κατα΄στασης ο΄σον αφορα΄ τον ανταγωνισµο΄. (1999/C 207/107) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3509/98 υποβολη΄: Amedeo Amadeo (NI) προς το Συµβου΄λιο (25 Νοεµβρι΄ου 1998) Θε΄µα: Τροφικο΄ς, κτηνιατρικο΄ς και φυτου¨ γειονοµικο΄ς ε΄λεγχος και επιθεω΄ρηση Σε σχε΄ση µε την «ανακοι΄νωση της Επιτροπη΄ς προς το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο, το Συµβου΄λιο και την Οικονοµικη΄ και Κοινωνικη΄ Επιτροπη΄ για τον τροφικο΄, κτηνιατρικο΄ και φυτου¨ γειονοµικο΄ ε΄λεγχο και επιθεω΄ρηση» (COM(98)32 τελ. ) και σε σχε΄ση µε τις διαπραγµατευ΄σεις στο πλαι΄σιο του Πολυµερη΄ Εµπορικου΄ Οργανισµου΄ για να εξισορροπηθει΄ η ελευ΄θερη ανταλλαγη΄ εµπορευµα΄των σε διεθνε΄ς επι΄πεδο, λαµβα΄νοντας υπο΄ψη, µεταξυ΄ α΄λλων, τις πτυχε΄ς υγει΄ας και ασφα΄λειας, θα µπορου΄σε το Συµβου΄λιο να δρα΄σει κατα΄ το δυνατο΄ ενεργητικο΄τερο τρο΄πο για να διατηρη΄σει και να κα΄νει αποδεκτη΄ απο΄ τη διεθνη΄ κοινο΄τητα την πολιτικη΄ ελε΄γχου της Ευρωπαι¨κη΄ς Ένωσης, ω΄στε να αντιµετωπισθου΄ν τα προβλη΄µατα που απορρε΄ουν απο΄ την απελευθε΄ρωση των ανταλλαγω΄ν στο χω΄ρο των τροφι΄µων και του κτηνιατρικου΄ και φυτου¨ γειονοµικου΄ ελε΄γχου;


title: Die Gesellschaft, letzte Grenze : Eine europäische Vision der Forschungs- und Innovationspolitik im XXI. Jahrhundert.

eurovoc_concepts:
innovation
research and development
research policy


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3726/98 af Werner LANGEN til Kommissionen. Princippet om EU's direktiv om konsumption/ varemærker

eurovoc_concepts:
EC Directive
approximation of laws
brand name
commercial law
consumer protection
free movement of goods
intellectual property
product quality
trademark law

formats: html print


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3540/98 de los diputados Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS Työtapaturmat Espanjassa

eurovoc_concepts:
Spain
coal mining
mortality
occupational accident
occupational health
occupational safety
statistics
working conditions


eurovoc_concepts:
biotechnology
free movement of goods
pharmaceutical industry
pharmaceutical product
single market

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 25. 11. 1998 KOM(1998) 588 lopull. KOMISSION TIEDONANTO LÄÄKKEIDEN YHTENÄISMARKKINOISTA Komission tiedonanto lääkkeiden yhtenäismarkkinoista Luku 1 - Johdanto Euroopan lääketeollisuus Euroopan lääkemarkkinat Lääkkeiden hinnoittelu, vapaa liikkuvuus ja rinnakkaiskauppa Oikeudelliset näkökohdat Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden kehittyminen Lääkkeitä koskeva lupamenettely Henkiseen omaisuuteen liittyvät oikeudet Talous-ja rahaliitto Pääsy yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille • • • • Jäljellä olevat toimenpiteet v Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelut Neuvoston päätelmät Luku 2 - Lähestymistavat ja erityistoimenpiteet Mahdollisia lähestymistapoja Status quo Täydellinen yhdentyminen Välimuoto • • • Erityistoimenpiteet. '. ". Hintavalvonnan lieventäminen ja todellisen kilpailun edistäminen Sopimuspolitiikka. Voitonsaannin valvonta. ' Korvausten lopettaminen ja potilaiden maksuosuuden nostaminen tiettyjen tuotteiden osalta Ohjeellinen hinnoittelu Kilpailun edistäminen geneerisillä valmisteilla Reseptinkirjoittajien merkitys Markkinoille pääsy Markkinoiden avoimuus Sähköinen kaupankäynti ja potilaille tiedottaminen Unionin laajentuminen Luku 3 - Päätelmät ja tulevaisuudennäkymät LIITTEET 1 3 4 4 5 6 6 7 7 7 8 9 10 11 11 11 12 12 13 13 15 15 16 16 16 17 17 17 18 18 20 22 Luku 1 JOHDANTO teollisuuspolitiikan Komissio antoi vuonna 1994 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon Euroopan suuntaviivoista sovellettavista yhteisössä» lääketeollisuuden alalla (KOM(93) 718, 2. maaliskuuta 1994). Komissio ilmaisi tiedonannossa huolensa siitä, että eräät Euroopan unionin lääketeollisuuden alat voivat olla menettämässä kansainvälistä taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia Euroopalle. kilpailukykyään, mikä aiheuttaisi Vastauksissaan komission tiedonantoon sekä Euroopan parlamentti (16. huhtikuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa) että neuvosto (23. huhtikuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa) tähdensivät, että on tärkeää toteuttaa sisämarkkinat ja luoda vakaat ja ennakoitavissa olevat olosuhteet potilaiden terveyden suojelemiseksi, lääkkeiden nopean markkinoillepääsyn varmistamiseksi j a innovaatiotoiminnan edistämiseksi hoitoalalla. Vuoden 1994 tiedonannon jälkeen on toteutettu useita siii\ä yksilöityjä avaintoimintoja: yhteisön uudet lääkkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevat lupamenettelyt on jo otettu kokonaan käyttöön, biotekniikan innovaatioita voidaan jo patentoida ja pääsyä saattamalla yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille on. helpotettu ja ensimmäinen yhdenmukaistamiskonferenssin kansainvälisen allekirjoittamalla ja koskevat Yhdysvaltojen kanssa. päätökseen sopimukset Kanadan ratkaisevasti vaihe vastavuoroista tunnustamista toimien tarpeellisuudesta on saatu rohkaisevia todisteita. Hitaasta alusta Toteutettujen huolimatta Euroopan farmaseuttisen biotekniikan ala on kasvamassa nopeasti, vaikkakaan ei yhtä nopeasti kuin Yhdysvalloissa. Työllisyys kasvoi Euroopan teollisuudessa keskimäärin 2,4 prosenttia vuodessa 20 peräkkäisenä vuotena, kunnes sen kasvu keskeytyi äkillisesti vuonna 1994 (kyseisenä vuonna menetettiin 13 500 työpaikkaa eli 2,6 prosenttia kaikista työpaikoista). Sen jälkeen työllisyys on kasvanut jälleen vuodesta 1996, mutta vuonna 1997 se ei ollut vielä saavuttanut vuoden 1994 tasoa. Jatkotoimenpiteet ovat siis tarpeellisia. Tämän tiedonannon tarkoituksena on käsitellä lääkemarkkinoiden toimintaa Euroopan unionissa. Tiedonannolla pyritään myötävaikuttamaan alan poliittiseen kehitykseen ja viemään sitä eteenpäin, ja siinä otetaan huomioon äskettäin järjestetyt jäsenvaltioiden, lääketeollisuuden ja komission yksiköiden väliset pyöreän pöydän keskustelut lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisesta sekä näiden markkinoiden toiminnasta hiljattain tehdyt neuvoston päätelmät, jotka sisämarkkina-asiain neuvosto hyväksyi toukokuussa 1998. Sisämarkkinoiden toteuttaminen on tärkein yksittäinen toimenpide, jolla Eurooppaan voidaan houkutella nykyistä enemmän tutkimus- ja kehitysinvestointeja. Se ei ole kuitenkaan ainoa tarpeellinen toimenpide, vaan samalla on pyrittävä ratkaisemaan monia muita kysymyksiä, jotka vaikuttavat tutkimus- ja kehitystoiminnan yleisiin edellytyksiin. Näitä kysymyksiä ovat riskipääoman saatavuus; tutkimuksen rahoittaminen julkissektorin varoin; ohjelmat, joissa hyödynnetään korkeakoulujen ja teollisuuden tai perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen välisiä yhteisvaikutuksia, sekä uusien tekniikoiden, kuten biotekniikan ja geeniterapian, yleinen ymmärtäminen ja hyväksyminen. Näitä asioita ei käsitellä tässä tiedonannossa, vaan siinä keskitytään lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisen haasteeseen. 1«L Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisella ei pyritä ainoastaan luomaan suotuisat olosuhteet lääkealan innovaatiotoiminnalle ja lääketeollisuuden kehitykselle, vaan myös tarjoamaan kuluttajille entistä laajempi valikoima laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä kohtuullisilla hinnoilla. On oltava selvää, että näitä toimintaperiaatteita noudattamalla on pyrittävä parantamaan kaikille kansalaisille tarkoitettua terveydenhuoltoa. Tämä on aina otettava huomioon suunniteltaessa, suositeltaessa ja toteutettaessa lääkealan toimenpiteitä, ja samalla on sovitettava yhteen tavoitteet, jotka voivat olla ristiriidassa keskenään. tiedonannossa lääkealalle. Ensimmäisenä Lääkkeisiin liittyvät kysymykset on nähtävä myös laajemmassa, kansanterveyden ja terveydenhuoltojärjestelmien ajanmukaistamis- ja parannuspyrkimysten yhteydessä. Koska näihin järjestelmiin kohdistuu nykyään yhä suurempia paineita, komissio on jo alkanut omalta osaltaan toimia niiden tehokkuuden, kannattavuuden ja laadun parantamiseksi. Komission suojelun toimia selostetaan yksityiskohtaisesti komission nykyaikaistamisesta ja kohentamisesta Euroopan unionissa (KOM(97) 102). Työllä, jota komissio tekee parhaillaan yhteisön tulevan kansanterveyspolitiikan kehittämiseksi, on myös merkitystä on tiedonsaannin parantaminen kansanterveyden edistämiseksi. Tämän tavoitteena on luoda laaja terveyttä koskevien tietojen järjestelmä ja tarvittava infrastruktuuri politiikan analysointia ja kehittämistä varten. Järjestelmän avulla voitaisiin tutkia esimerkiksi totunnaisia lääkkeiden määräämistapoja, nykyisten ja uusien lääkkeiden kustannustehokkuutta sekä muiden politiikan alojen vaikutuksia lääkealaan. Komissio aikoo antaa uutta kansanterveyspolitiikkaa koskevia konkreettisia ehdotuksia alkuvuodesta 1999. Sen vuoksi on tärkeää, että tämä tiedonanto, liittyviä toteuttamien erityiskysymyksiä, nähdään osana toimenpiteiden kokonaisuutta. toimenpidekokonaisuutena laajempaa komission yhtenäismarkkinoiden tällä alalla ehdotettuna sosiaalisen toimintaan käsitellään tiettyjä jossa Lääkkeiden yhtenäismarkkinat on pyrittävä toteuttamaan ottamalla huomioon alan erityispiirteet: tutkimukseen perustuva, voittoa tavoitteleva teollisuudenala, perinnäinen kysynnän hajautuminen potilaiden, lääkkeitä määräävien lääkäreiden ja sosiaaliturvalaitosten kesken, jotka kantavat suurimman osan kustannuksista kolmansina maksavina osapuolina; pienet yksityiset markkinat sekä kuluttajat, jotka odottavat voivansa hyötyä lääketieteen edistysaskelista kohtuullisin kustannuksin. Yhtenäismarkkinoita toteutettaessa on lisäksi noudatettava toissijaisuusperiaatetta. Terveydenhuolto kuulu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan, ja ne pitävät ja sen rahoittamista yhteiskunnallisen solidaarisuuden avaintekijöinä. Toisaalta niiden on saavutettava julkisille menoille asetetut tavoitteet ennen kaikkea talous-ja rahaliiton toteuttamiseksi. terveydenhuoltoa Yhteisötasolla toteutettava toiminta voi kuitenkin tuoda lisäarvoa lääkealan taloudelliseen sääntelyyn erityisesti yhtenäismarkkinoiden puitteissa. Tässä tiedonannossa pyritään tavoitteet sen selvittämään kaikki sääntelyä, yhteiskuntaa varmistamiseksi, että potilaat ja kuluttajat voivat saada lääkkeitä kohtuullisilla hinnoilla ja että innovaatiotoimintaa ja teollisuuden kehittämistoimintaa varten. on silti käytettävissä sopivia keinoja. teollisuutta koskevat ja Euroopan lääketeollisuus Euroopan lääketeollisuus on vahva teollisuudenala, joka muodostaa merkittävän osan Euroopan perusteollisuudesta. Vuonna 1997 Euroopan unionin kauppataseen ylijäämä oli noin 10,5 miljardia ecua. Samana vuonna Euroopan unionissa käytettiin tutkimukseen ja kehittämiseen yli 10 miljardia ecua, joka on kolme kertaa enemmän kuin kymmenen vuotta aikaisemmin. Vuonna 1997 Euroopan unionin tehtaat tuottivat valmisteita yli 87 miljardin ecun arvosta, ja niiden määrä oli noin 40 prosenttia koko maailman tuotannosta. Euroopan unionin lääkemarkkinoilla myytyjen valmisteiden markkina-arvo (vapaasti tehtaalla -hintoina) on vähän yli 62 miljardia ecua (hieman alle 30 prosenttia maailmanmarkkinoista), ja niiden vähittäismyyntiarvo Tästä määrästä terveydenhuoltojärjestelmät maksavat noin 56 miljardia ecua. Vuonna 1997 lääketeollisuus työllisti Euroopan unionissa noin 487 000 henkilöä, joista 71000 henkilöä työskenteli lääkkeiden ja kehitystoiminnan lisäksi Euroopan lääketeollisuus toimii aktiivisesti geneeristen lääkkeiden (patentit eivät ole enää voimassa) ja käsikauppalääkkeiden (reseptittömien lääkkeiden) alalla. ja kehittämisen alalla. Pitkälle kehittyneen 90 miljardia tutkimuksen tutkimus- nykyään ecua. yli on 1994 vuoden ongelmia on myös tiedonannossa lääketeollisuudella huolimatta EU:n Kaikesta erityisesti maailmanmarkkinoilla. Komissio antoi vuonna 1994 tiedonannon Euroopan yhteisössä teollisuuspolitiikan suuntaviivoista (KOM(93) lääketeollisuuden alalla sovellettavista 718 lopullinen), jossa se ilmoitti olevansa huolestunut Euroopan teollisuuden kilpailukyvyn ilmeisestä heikkenemisestä: 20 vuotta sitten Eurooppa oli johtoasemassa lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen alalla, mutta viime vuosina se on menettänyt asemansa Yhdysvalloille ainakin patenttihakemusten perusteella arvioituna. Viimeisimmät tiedot ovat vahvistaneet jatkuvan. Maailmanmarkkinoille vuonna 1997 tuoduista 47 uudesta vaikuttavasta aineesta 19 (40 prosenttia) oli keksitty ja kehitetty Euroopassa; 30 vuotta sitten Euroopan osuus lääkealan keksinnöistä oli 65 prosenttia. Biotekniikassa EU:n teollisuus on lähtenyt erityisen kankeasti käyntiin verrattuna alan kehitykseen Yhdysvalloissa, kuten vuoden 1994 tiedonannossa todetaan. Vuonna 1995 kerättyjen tietojen perusteella, jotka koskevat biotekniikan alalla keksittyjä ja markkinoille saatettuja uusia vaikuttavia aineita, Yhdysvaltojen osuus näistä aineista on 76 prosenttia, Japanin osuus 14 prosenttia ja Euroopan osuus 10 prosenttia. Toisaalta on saatu rohkaisevia todisteita siitä, että tilanne on muuttumassa. Tiedot, jotka pohjautuvat yhteensä 770:ään vuoden 1995 lopulla kehitteillä olleeseen, biotekniikkaan perustuvaan lääkkeeseen (joista 206 perustuu geenitekniikkaan), osoittavat, että 25 prosenttia biofarmaseuttisesta (63 prosenttia Yhdysvalloissa ja 7 prosenttia Japanissa). Geeniterapian kehittämistyöstä tehdään 22 prosenttia Euroopassa (70 prosenttia Yhdysvalloissa ja 1 prosentti Japanissa). tehdään nykyään Euroopassa kehittämistyöstä suuntauksen todetun ovat kilpailukykyään, epäilemättä moninaiset Syyt, joiden vuoksi jotkin Euroopan unionin lääketeollisuuden alat näyttävät menettävän kansainvälistä ja monitahoiset. Lääketeollisuuden tuottavuus työntekijää kohden on Euroopassa huomattavasti pienempi kuin Yhdysvalloissa. Yleinen kannattavuus ja käytetyn pääoman tuotto näyttävät olevan huomattavasti suurempia Yhdysvalloissa kuin Euroopan unionissa, vaikka näiden erojen suuruutta ja luonnetta onkin erittäin vaikea arvioida (mikä johtuu esimerkiksi siirtohinnoista toimintaan). Euroopan eri ja markkinoiden välillä säilyneet erot johtavat ylimääräisiin kustannuksiin (kuten suuriin markkinointi-, jakelu- ja hallintokustannuksiin) ja joissakin tapauksissa ylimääräiseen farmaseuttiseen jakautumisesta ja muuhun toiminnan tuotantokapasiteettiin. Tätä (yhtenäis)markkinat. voitaisiin ehkäistä luomalla nykyistä toimivammat tulot Euroopan lääkemarkkinat (erityisesti jäsenvaltioiden yleinen makrotaloudellinen Euroopan unionin vaihtelevat sekä asukaskohtaiset huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. Useimmissa jäsenvaltioissa yleinen tulotaso sijoittuu 10 prosentin vaihteluvälille EU:n keskitasoon nähden. On kuitenkin muutamia jäsenvaltioita, joissa keskimääräiset asukaskohtaiset tulot ovat huomattavasti EU:n keskitason alapuolella. EU:n jäsenyyttä hakeneissa Keski- ja Itä-Euroopan maissa tulot ovat paljon alhaisemmat kuin EU:ssa keskimäärin ja merkittävästi pienemmät kuin missään nykyisessä jäsenvaltiossa. tilanne terveydenhuoltojärjestelmät ja varallisuus) lääkkeistä aiheutuvat toisistaan samoin kuin Huomattavia eroja esiintyy myös tärkeimpien sairauksien vallitsevuuden ja ilmaantuvuuden välillä sekä - mikä ei ole yllättävää - kyseisten sairauksien hoidossa käytettävien lääketieteellisten käytänteiden ja hoitomenetelmien välillä. Myös terveydenhuoltojärjestelmät poikkeavat terveydenhuoltomenot eri jäsenvaltioissa. Terveydenhuoltomenojen ja tulojen välillä näyttää yleensä olevan selvä, vakiintunut yhteys, vaikka asukaskohtaiset terveydenhuoltomenot näyttävätkin vaihtelevan enemmän kuin asukaskohtaiset tulot. Jos koko terveydenhuollosta aiheutuu suuria menoja, ne voivat liittyä suurin lääkemenoihin. Koska tämä suhde ei ole täysin säännönmukainen, siitä voidaan päätellä, että lääkkeiden kysyntä vaihtelee jäsenvaltiosta toiseen. Lisäksi näyttää siltä, että tulojen ja lääkemenojen välinen suhde vaihtelee enemmän kuin tulojen ja kaikkien terveydenhuoltomenojen välinen suhde, mikä osoittaa, että menoihin vaikuttaa myös muita tärkeitä tekijöitä. suurille Lääkemenot ovat keskittyneet Euroopan unionissa pääasiassa muutamille markkinoille. Kahdet suurimmat markkinat ovat Saksa ja Ranska, joiden osuus koko EU:n markkinoista on hieman yli puolet. Neljät suurimmat markkinat ovat Saksa, Ranska, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta, joiden vastaava osuus on lähes 75 prosenttia. olevilla patenteilla Voimassa ja käsikauppalääkkeiden käytön luonne ja laajuus vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. Erityisesti geneeristen lääkkeiden käytössä esiintyy huomattavaa vaihtelua aina sen mukaan, millä kannustimilla jäsenvaltiot edistävät geneeristen lääkkeiden tarjontaa, jakelua ja käyttöä. terveydenhuoltojärjestelmiin taloudellisilla suojattujen, suojattujen patenteilla kuuluvilla aiemmin jakelukustannukset, Lääkkeiden vähittäiskaupan jakelukustannukset, vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. Nämä kustannukset vaikuttavat yhdessä lääkkeiden välilliseen verotukseen sovellettavien erilaisten sääntöjen kanssa merkittävästi lääketalousarvioihin. Näyttäisi siltä, että kustannuksia voitaisiin säästää huomattavasti käyttämällä nykyistä edullisempia, kilpailua edistäviä jakelukanavia. sisältyvät tukku- joihin ja Lääkkeiden hinnoittelu, vapaa liikkuvuus ja rinnakkaiskauppa tasolla erityisesti yhtenäismarkkinoiden Lääkemarkkinoita sääntelymekanismien avulla sekä toimenpiteillä, joita jäsenvaltiot toteuttavat kansallisella tasolla säännelleet lääkkeitä varsin erilaisilla tavoilla terveydenhuoltojärjestelmiensä puitteissa. terveydenhuoltojärjestelmiensä hallinnoimiseksi. Jäsenvaltiot ovat säännellään usealla eri Lääkkeiden hintataso ja kulutus (määrät) vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. Nämä erot voidaan selittää useilla eri tekijöillä, kuten erilaisilla hoitokulttuureilla ja lääkkeiden määräämistavoilla, lääkeyritysten harjoittamalla hintojen eriyttämisellä, jolla ne pyrkivät ottamaan huomioon maksukyvyn vaihtelut, sekä suhdannetekijöillä, kuten inflaatiolla ja valuuttakurssien vaihtelulla. Yksi näihin eroihin vaikuttavista tekijöistä näyttää olevan se, missä määrin jäsenvaltiot käyttävät hintavalvontaa pääasiallisena keinona kokonaiskustannusten hillitsemiseksi, vai pyrkivätkö ne siihen usealla eri tavalla (kuten lääkkeiden kysynnän ohjauksella määräämistapoihin). Koska lääkkeiden kokonaiskustannuksiin vaikuttavat sekä määrä että hinta, kustannusten hallinta pelkästään hintojen vahvistamisen avulla ei välttämättä johda lääkkeiden kokonaiskustannusten tai asukaskohtaisten lääkekustannusten alenemiseen. joilla pyritään vaikuttamaan toimenpiteillä, tai Jos jäsenvaltiot vahvistavat hintoja, jotka poikkeavat hyvin paljon toisistaan, niiden hinnoitusmekanismit voivat osoittautua yhteensopimattomiksi yhtenäismarkkinoiden kanssa. Välittäjinä toimivat tukkukauppiaat ostavat valmisteita niistä osista Euroopan unionia, joissa hinnat ovat alhaiset, ja myyvät niitä niihin osiin, joissa ne ovat korkeat. Todella yhtenäisillä markkinoilla kauppatavaroiden hinnat pyrkivät lähenemään toisiaan siihen saakka, kunnes arbitraasia ei enää tarvita. Koska useat jäsenvaltiot ovat vahvistaneet enimmäishintoja, nykyinen tilanne painostaa muuttamaan jo markkinoilla olevien valmisteiden hintoja lähemmäksi alhaisia hintoja, mikä koskee ainakin sellaisia valmisteita, joiden patentit eivät ole enää voimassa. Jos rinnakkaiskauppa ei voi vaikuttaa hintoihin dynaamisesti, se johtaa tehottomuuteen, koska sen taloudelliset edut hyödyttävät pääasiallisesti - mutta eivät pelkästään - rinnakkaiskaupan harjoittajaa eivätkä terveydenhuoltojärjestelmää tai potilasta. Rinnakkaiskauppaa on kuitenkin pidettävä tärkeänä välineenä, joka edistää markkinoiden yhdentymistä ja siten myös yhtenäismarkkinoiden toteutumista. Jos markkinoiden rakenne on sellainen, että rinnakkaiskaupasta ei ole taloudellista etua kuluttajille eikä veronmaksajille, tämä tilanne voidaan yleensä korjata asianmukaisilla kansallisilla toimenpiteillä. Rinnakkaiskauppaa ovat edistäneet merkittävästi myös valuuttakurssien vaihteluista johtuvat hintaerot. Tästä syystä talous- ja rahaliitto on tärkeä hintavääristymien vaaraa pienentävä tekijä. Valmisteen markkinoille saattamisen jälkeiset valuuttakurssien vaihtelut ja niiden huomattava vaikutus rinnakkaiskauppaan kuuluvat euron käyttöön siirtyvien jäsenvaltioiden osalta menneisyyteen. Oikeudelliset näkökohdat Yhteisön lainsäädännön ja kansallisen sääntelyn välinen ongelma ei ole uutta lääkealalla (eikä lääkkeiden rinnakkaiskaupassa). Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on saanut käsiteltäväkseen useita asioita, joissa sitä on pyydetty selvittämään, onko lääkkeiden hintojen vahvistaminen jäsenvaltiotasolla Euroopan unionin sisäistä tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan periaatteen vastainen. Tuomioistuin on todennut, että vaikka hintavalvontajärjestelmät eivät sinänsä ole tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen vastaisia, ne voivat kuitenkin olla ristiriidassa sen kanssa silloin, kun hinnat on vahvistettu sellaiselle tasolle, jolla tuontitavaroiden myynti on mahdotonta tai vaikeampaa kuin kotimaisten tuotteiden myynti tuomio asiassa Roussel (asia C-181/82)). Tuomioistuin on antanut (katso erityisesti viimeisimmän lausuntonsa tästä kysymyksestä asiasta Merck vastaan Primecrown (asiat C- 267/95 ja C-268/95) antamassaan tuomiossa, jossa se toteaa, että "hintoja koskevan yhden jäsenvaltion poikkeavan lainsäädännön aiheuttamien vääristymien korjaaminen on yhteisön tehtävä, eikä niitä voida yrittää korjata siten, että toisissa jäsenvaltioissa otetaan käyttöön tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen vastaisia säännöksiä". Samassa tuomiossa tuomioistuin vahvistaa, että patentinhaltija ei voi estää omien tuotteidensa rinnakkaistuontia sellaisesta jäsenvaltiosta, jossa tuotetta ei ole voitu suojata patentilla, jollei patentinhaltija voi näyttää toteen, että sillä on ollut todellinen ja ajankohtainen oikeudellinen velvollisuus pitää tuotetta kaupan kyseisessä j äsenvaltiossa. Hiljattain antamassaan tuomiossa (Decker vastaan Caisse de maladie des employés privés, asia Cl20/95), joka koskee sellaisia matkustajia, jotka matkustavat muihin jäsenvaltioihin hankkiakseen terveydenhoitotuotteita, tuomioistuin totesi, että "puhtaasti taloudellisia tavoitteita ei voida pitää sellaisina syinä, joiden vuoksi perustamissopimuksessa taatun tavaroiden vapaan liikkuvuuden perustavanlaatuisen periaatteen rajoittaminen voisi olla perusteltua". Tuomioistuin lisäsi kuitenkin, että "sosiaaliturvajärjestelmän taloudellisen tasapainon vakavan järkkymisen vaara saattaa kuitenkin olla sellainen yleisen edun mukainen pakottava syy, jonka vuoksi tämäntyyppistä rajoittamista voidaan pitää perusteltuna". Näistä tuomioista voidaan ensimmäiseksi päätellä, että se tosiseikka, että lääkkeitä käytetään terveydenliuoltojärjestelmissä, ei oikeuta poikkeamaan yhtenäismarkkinoita koskevista säännöistä, ja toiseksi, että yritykset menettävät yleensä henkiseen omaisuuteen liittyvät oikeutensa siinä vaiheessa, kun ne saattavat valmisteitaan vapaaehtoisesti jollekin Euroopan unionin lääkemarkkinoiden alueelle. Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden kehittyminen Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamista on edistetty viimeisten kolmenkymmenen vuoden aikana monin toimenpitein, jotka on toteutettu tietyillä keskeisillä aloilla, kuten lääkkeitä koskevan lupamenettelyn ja henkiseen omaisuuteen liittyvien oikeuksien alalla. Talous- ja rahaliiton voimaantulo vahvistaa osaltaan tätä kehityskulkua samalla, kun ulkomaankauppapolitiikan viimeaikaiset saavutukset antavat eurooppalaisille yrityksille mahdollisuuden käyttää yhtenäismarkkinoita ponnahduslautana, jonka avulla ne voivat saattaa valmisteitaan uusille yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille. • Lääkkeitä koskeva lupamenettely Aina 1960-luvulta saakka on kehitetty kattavaa menettelyä, jolla voidaan varmistaa Euroopan markkinoille tuotavien lääkkeiden turvallisuus, laatu ja tehokkuus. Voimassa oleva säännöstö koostuu keskeisistä sitovista säädöksistä sekä toimivaltaisille viranomaisille ja teollisuudelle tarkoitetusta laajasta ohjeistosta. Kyseiset tekstit on koottu julkaisusarjaksi Euroopan unionin lääkelainsäädäntö, joka on ollut jo jonkin saatavilla Internetistä kehittämistä (http://dg3. eudra. org/eudralex/index. htm). Lainsäädännön jatketaan parhaillaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevalla direktiiviehdotuksella ja harvinaislääkkeitä koskevalla ryhdytty valmistelemaan ja kodifioimaan koko lääkelainsäädäntöä yhdeksi ainoaksi säädökseksi. asetusehdotuksella. Niiden lähtöaineita koskevaa direktiiviehdotusta lisäksi on Vuonna 1995 luotiin kaksi uutta yhteisön menettelyä, joiden ansiosta nykyään on mahdollista päästä koko EU:n markkinoille käyttämällä yhtä ainoaa menettelyä. Menettelyt ovat joko Euroopan lääkeaine viraston EMEAn tekemä yhteinen keskitetty arviointi tai jäsenvaltioiden välinen vastavuoroinen tunnustaminen. Jäsenvaltioiden, järjestelmä, onnistumiseen. Kyseinen EMEAn ja komission välinen läheinen yhteistyö vaikuttaa ratkaisevasti tämän uuden järjestelmän tietotekniikkaa hyödynnetään tarkoituksenmukaisesti ja jossa yhdistetään kansallisten virastojen paras tehokkaasta käytettävissä oleva asiantuntemus, on ehkä ensimmäinen esimerkki "verkkohallinnosta" -valvonnan ja (lääketurvatoiminnan) kansainväliseksi mittapuuksi. Vuonna 2000 uuden järjestelmän tilaisuuden toiminnasta käsitellä uusien menettelyjen päätöksentekomenettelyn kokonaisvaikutusta kansanterveyden kohentamiseen yhteisössä. arviointi, nopeuttamista tarjoaa arvioida jo muodostunut lääkearvioinnin jossa uutta joka ja tehdään laaja on ja • lääkealalle on annettu (lisäsuojatodistusten avulla) oikeus Henkiseen omaisuuteen liittyvät oikeudet Henkiseen omaisuuteen liittyvien oikeuksien osalta yhteisöllä on nykyään toimielimiensä hyväksymien säädösten ansiosta maailman parhaimmat lääkkeitä koskevat säännökset. Sen seikan vastapainoksi, että uudet valmisteet vaativat pitkäaikaista tutkimusta ja laajentaa kehittämistä, yksinoikeutta valmisteen markkinointiin pidentämällä patentin yleistä 20 vuoden voimassaoloaikaa 15 vuoden ajanjaksolla, joka lasketaan ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan antamispäivästä ja joka takaa tehokkaan suojan kyseiseksi ajaksi (Yhdysvalloissa vastaava suoja on voimassa enintään 14 vuotta). Yhteisön toimielinten tänä vuonna hyväksymät säädökset antavat mahdollisuuden patentoida lääketeollisuuden kannalta keskeisellä biotekniikan alalla innovaatioita. Luvanantamisprosessissa suojellaan lupahakemuksissa käytettyjä tietoja kuuden tai yleisemmin kymmenen vuoden ajan (Yhdysvalloissa vastaava tietosuoja on voimassa enintään viisi vuotta). Komissio tekee ensi vuonna asetusehdotuksen sellaisen yhteisön patentin luomisesta, joka olisi voimassa koko yhtenäismarkkinoilla ja jonka on tarkoitus helpottaa patentoitujen valmisteiden markkinoille saattamista yksinkertaistettujen menettelyjen ansiosta. tehtyjä Talous-ja rahaliitto Suuri osa Euroopassa esiintyvistä hintaeroista ja erityisesti hintojen epävakaudesta johtuu valuuttakurssien vaihtelusta. Joidenkin valuuttojen devalvoituminen on kasvattanut kyseisten jäsenvaltioiden välisiä markkinahintojen eroja ja antanut lisäperusteita rinnakkaiskaupan harjoittamiseen. Euron käyttöönotto edistänee tältä osin nykyistä vakaampien olosuhteiden rahaliittoon osallistuvissa jäsenvaltioissa. Toisaalta se korostaa Euroopan markkinoilla esiintyviä hintaeroja, mikä voi puolestaan kannustaa tukkukauppiaita ja yksittäisiä apteekkareita harjoittamaan rajat pääomamarkkinoiden ylittävää kehittyminen voi vähentää erityisesti innovatiivisten pk-yritysten kustannuksia sekä parantaa niiden rahoitusmahdollisuuksia. liiketoimintaa. Toimituspuolella luomista ainakin yhdennettyjen talous- ja Pääsy yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille Uuden lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämistä koskevat tekniset vaatimukset on yhdenmukaistettu melkein kokonaan Euroopan unionin, Japanin ja (International Yhdysvaltojen välillä kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin Conference neljännessä yhdenmukaistamiskonferenssissa, joka pidettiin Brysselissä heinäkuussa 1997, päätettiin, että näiden kolmen alueen on seuraavaksi pyrittävä sopimaan siitä, missä muodossa tiedot ICH) yhteydessä. Sen vuoksi on Harmonisation, ja kaksinkertaiselta turhilta päällekkäisyyksiltä on esitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskevissa lupahakemuksissa. Tällä tavalla vältyttäisiin työltä sekä säästettäisiin vaadittujen asiakirjojen toimittamiseen tarvittavaa aikaa ja resursseja, mikä hyödyttää viime kädessä näillä kolmella alueella ja muualla maailmassa asuvia potilaita. Kanadan, Yhdysvaltojen, Australian ja Uuden-Seelannin kanssa on tehty valmistukseen liittyviä, vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, joiden ansiosta valmistajat ja viime kädessä potilaat ja sosiaaliturvalaitokset voivat säästää huomattavan määrän kustannuksia, koska eräkohtaisia ja muita tarkastuksia ei enää tarvitse tehdä kahteen kertaan (tarkastusten toistaminen ei edistä valmisteiden laadun eikä turvallisuuden paranemista). Vastaavista järjestelyistä neuvotellaan parhaillaan Sveitsin ja Japanin kanssa. Tulevaisuudessa on tarkoitus keskittyä näiden sopimusten täytäntöönpanoon, jäljellä olevien kaupan esteiden poistamiseen joidenkin tärkeimpien kumppanien kanssa (esimerkiksi ulkomaisten tietojen hyväksymiseen liittyvä ongelma Japanissa) sekä Itä- Aasian ja Latinalaisen Amerikan kehittyville markkinoille pääsyn parantamiseen. Jäljellä olevat toimenpiteet yritysten mahdollisuuksia Edellä on jo todettu olevan aiheellista jatkaa toimenpiteitä useilla eri aloilla: erityisesti vasta perustettujen parannettava, perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen välisiä yhteyksiä on kehitettävä, ja lisäksi on seurattava suurten yritysten pyrkimystä muodostaa liittoumia ja sulautumia sekä poistettava jäljellä olevat esteet, jotka vaikeuttavat pääsyä tärkeimmille yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille. Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttaminen on kuitenkin tärkein näistä jäljellä olevista toimenpiteistä, joiden avulla Euroopan unionista rakennetaan luja perusta lääkealan innovaatioille ja teollisuuden kestävälle kehitykselle. riskipääoman saantiin on tiukasti jäsenvaltioiden Vaikka on selvää, että terveydenhuoltojärjestelmien rahoitus, hallinnointi ja organisointi kuuluvat liittyy näkökohtia, joita Euroopan unionin on käsiteltävä laajemmassa yhteydessä. Nämä näkökohdat liikkuvuus myötävaikuttaa liittyvät yhtenäismarkkinoiden toteutumiseen. toimivaltaan, näiden järjestelmien tavaroiden vapaa siihen, miten esimerkiksi toimintaan olevat jäljellä Vielä tärkeämpi näkökohta on teollisuuspoliittinen huoli siitä, että jotkin niistä menetelmistä, joilla terveydenhuoltojärjestelmien taloudellinen elinkelpoisuus varmistetaan, voivat vääristää tarpeettomasti markkinoiden toimintaa ja heikentää siten alan kilpailukykyä kansainvälisillä markkinoilla. Keskeiset lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen, ovat siis suureksi osaksi jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvia kysymyksiä. Jäsenvaltioiden ja komission ensisijaisena tehtävänä on edistää kansanterveyttä sekä varmistaa, että potilaat ja kuluttajat voivat saada tarvitsemiaan lääkkeitä kohtuullisilla hinnoilla. Nämä ensisijaiset tavoitteet on puolestaan sovitettava yhteen julkisia menoja koskevien tavoitteiden kanssa. Tästä syystä yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävien toimenpiteiden on oltava toissijaisuusperiaatteen mukaisia. Ratkaisut löytyvät suureksi osaksi terveydenhuoltojärjestelmistä, jotka ovat toistaiseksi hyvin erilaisia ja ilmeisesti jäävätkin sellaisiksi. kysymykset, liittyvät jotka Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelut Aloittaakseen jäsenvaltioiden, teollisuuden ja komission väliset kolmikantaneuvottelut komissaari Martin Bangemann järjesti Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelut, joissa käsiteltiin lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamista ratkaisujen löytämiseksi edellä esitettyihin kysymyksiin. Ensimmäiset pyöreän pöydän keskustelut käytiin joulukuussa 1996 ja toiset vuoden kuluttua ensimmäisistä keskusteluista. Näihin tapahtumiin osallistui useiden sidosryhmien, kuten jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin sekä koko lääketeollisuuden ja kaikkien siihen liittyvien alojen, kuten tukkukaupan, edustajia. Pyöreän pöydän keskustelujen pöytäkirjat sekä vuonna 1997 kokoontuneiden, seuraavia pyöreän pöydän keskusteluja valmistelleiden kahden työryhmän raportit on julkaistu, ja ne ovat saatavilla Internetistä (http://dg3. eudra. org/frankf/index. htm). Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelujen päätelmissä, jotka eivät välttämättä heijasta yhteisön toimielinten näkemyksiä, on todettu, että lääkealaan kohdistuu kasvavia paineita, jotka myötävaikuttavat alan muutoksiin. Nämä paineet johtuvat erityisesti seuraavista seikoista: • Jäsenvaltioiden yleiseen terveydenhuoltoon (ja erityisesti lääkkeisiin) käyttämien varojen määrä on kasvanut nopeammin kuin niiden talous. Samalla useimpien jäsenvaltioiden hallitukset ovat pyrkineet rajoittamaan valtion menoja täyttääkseen talous- ja rahaliittoon osallistumiselle asetetut vaatimukset. Tällaista valtiontalouden kurinalaisuutta tarvitaan myös euron käyttöönoton jälkeen. Hintavalvonnan höllentäminen erityisesti yhä patentilla suojattujen valmisteiden osalta sellaisissa maissa, joissa kulutus on runsasta, voi vaikeuttaa suuresti lääkkeiden kokonaiskustannusten hillintää. • Tutkimukseen perustuva lääketeollisuus tuottaa jatkuvasti uusia valmisteita markkinoille. Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toiminnasta hiljattain tehdyissä neuvoston päätelmissä, jotka sisämarkkina-asiain neuvosto hyväksyi toukokuussa 1998, todetaan, että uusien lääkkeiden hinnat olisi suhteutettava kyseisen innovaation terapeuttiseen hyötyyn ja kustannustehokkuuteen. Samalla kuitenkin myönnetään, että käytettävissä olevat menetelmät, joilla uuden valmisteen lisäarvo määritetään erityisesti markkinoille saattamisen yhteydessä, ovat suhteellisen epätarkkoja ja että näitä menetelmiä olisi hyödyllistä kehittää lähitulevaisuudessa. • Uusien valmisteiden saattaminen markkinoille viivästyy havaittavasti joillakin Euroopan markkinoiden alueilla sen jälkeen, kun niiden markkinoille saattamiseen on saatu lupa. Lääketeollisuus väitti äskettäin, että valmisteet tulevat joillekin Euroopan markkinoiden alueille jopa kolme vuotta myöhemmin kuin toisille. Näiden viipeiden syyt ovat epäselviä (ne voivat osaksi johtua lääkemenoista käytyjen neuvottelujen lisääntymisestä), ja niitä on vaikea perustella ottaen huomioon avoimuutta koskevan direktiivin säännökset (21. joulukuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY), joiden mukaan lääkkeiden hinnoittelua ja korvausta koskevat päätökset on tehtävä enintään 180 päivän kuluessa. Voi osoittautua ajankohtaiseksi arvioida uudelleen tämän väliaikaiseksi säädökseksi tarkoitetun direktiivin sisältöä, jotta siinä voitaisiin ottaa huomioon lääkealan uusin kehitys. • Joissakin teollisuuspiireissä on oltu huolestuneita siitä, että uusista, patentoiduista valmisteista Euroopassa saadut tulot alkavat näyttää kansainvälisessä vertailussa suhteellisen vaatimattomilta. Jäsenvaltiot ovat sen sijaan huolestuneita siitä, että uusien valmisteiden saattaminen markkinoille rasittaa entisestään terveydenhuollon budjettia, jollei nykyisiä lääkemenoja tai muita terveydenhuoltojärjestelmästä aiheutuvia menoja onnistuta vähentämään. • Euroopan unionin tuleva laajentuminen merkitsee aikaisempaa huomattavasti suurempia lääkemarkkinoita ja avaa mahdollisuudet laajentaa merkittävästi geneerisiä lääkkeitä valmistavaa teollisuutta. On kuitenkin muistettava, että asukaskohtaiset tulot ovat Keski- ja Itä-Euroopan maissa huomattavasti pienemmät kuin vastaavat keskimääräiset tulot unionin nykyisissä jäsenvaltioissa, mikä herättää kysymyksen, miten näiden maiden potilaat voivat saada lääkkeitä yhtenäismarkkinoiden kannalta realistisilla mutta kohtuullisilla hinnoilla. laati lääkkeiden yhtenäismarkkinoita koskevat päätelmät, Neuvoston päätelmät Ottaakseen kantaa edellä mainittuihin pyöreän pöydän keskusteluihin ja osallistuakseen asian käsittelyyn neuvosto jotka sisämarkkina-asiain neuvosto hyväksyi 18. toukokuuta 1998. Päätelmissään neuvosto käsitteli ensimmäisen kerran lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden keskeisiä ongelmia. Se kehotti komissiota antamaan niistä tiedonannon, mutta korosti samalla olevan tärkeää säilyttää jäsenvaltioiden ja komission välinen nykyinen toimivallan jako, jotta voitaisiin varmistaa kansalaisten terveyden huolto ja parantaa yhtenäismarkkinoiden toimintaa. Neuvosto katsoi, että alaa koskevassa yhteisön politiikassa tulisi ottaa huomioon tarve • varmistaa alan yhtenäismarkkinoiden toiminnan tehokas kehittäminen vapaan liikkuvuuden ja kilpailun periaatteiden pohjalta • • terveyspalvelujen saatavuutta jäsenvaltioissa parantamalla edistää kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta mahdollisimman paljon tunnustaa jäsenvaltioiden tarve toteuttaa taloudellisia toimenpiteitä lääkkeistä aiheutuvien kokonaismenojen hillitsemiseksi • pitää voimassa lääkealan sääntelyä lääkkeiden turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden varmistamiseksi ja • vahvistaa Euroopan lääkemarkkinoiden kilpailukykyä erityisesti edistämällä tutkimusta ja kehittämistä, jotka ovat tarpeen hoitojen tehokkuuden ja kannattavuuden parantamiseksi. Lisäksi neuvosto katsoi, että yhtenäismarkkinoiden kehittäminen edellyttää jäsenvaltioilta yhteisöulottuvuuden huomioonottamista. Sen vuoksi se kehotti komissiota käsittelemään tiedonannossaan sitä, miten edellä esitetyt vaatimukset voidaan parhaiten sovittaa yhteisön sääntöihin. Neuvoston mielestä yhteisön politiikan kehityksessä olisi otettava huomioon erityisesti lääkkeiden hintoihin liittyvät jännitteet ja hintojen lähentyminen sekä unionissa vallitsevat elintasoerot, jotka todennäköisesti kasvavat laajentumisen yhteydessä. 10 Luku 2 LÄHESTYMISTAVAT JA ERITYISTOIMENPITEET Pyöreän pöydän neuvotteluissa havaittuihin ongelmiin ei ole helppoja ratkaisuja. Erityisesti jäsenvaltioiden ja tulevaisuudessa) eroavat toisistaan huomattavasti sekä toiminnan tasolla että siinä, miten lähellä markkinoita ne ovat. terveydenhuoltojärjestelmät itse vastaavat nyt jäsenvaltiot (joista Pyöreän pöydän neuvotteluissa kävi ilmi, että yksi keskustelun kimmokkeista on teollisuuden huoli rinnakkaiskaupasta. Keskusteluissa on esitetty, että valmisteiden, joiden patentti on umpeutunut, rinnakkaiskaupalla voi olla myönteisiä vaikutuksia kuluttajille ja kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille, koska ne edistävät hintakilpailua ja siten alentavat hintoja. Toisaalta voidaan kohtuudella olettaa, että rinnakkaiskaupalla on myös voimakkaasti rajoittava vaikutus erityisesti eurooppalaisten markkinoiden korkeimpiin hintoihin; edistämällä patentilla suojattujen valmisteiden hintakilpailua rinnakkaiskauppa voi auttaa sosiaaliturvajärjestelmiä selviytymään tilanteessa, jossa tietyillä valmisteilla on vahva markkina-asema. Silloin, kun rinnakkaiskauppa on seurausta erilaisten hintalainsäädäntöjen synnyttämistä vääristymistä, yhteisön viranomaisten tehtävänä on etsiä kulloisetkin ratkaisut, kuten EY:n tuomioistuin edellyttää Merck v. Primecrown -tuomiossaan. Ratkaisujen on oltava markkinoiden yhdentymisen perusperiaatteen mukaisia; näin ollen kyseeseen eivät tule toimenpiteet, joiden tarkoituksena on ylläpitää tai syventää yhteismarkkinoiden kansallista hajaannusta. Ratkaisujen onkin oltava yhtenäismarkkinoiden periaatteiden mukaisia; ne eivät saa hidastuttaa markkinoiden toteuttamista. Mahdollisia lähestymistapoja Komissio on tutkinut useita lähestymistapoja: nykyisen tilanteen annetaan kehittyä omalla painollaan (status quo), täydellinen yhdentyminen ja välimuoto, jossa kehitetään jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja otetaan käyttöön normaalit markkinamekanismit niillä markkinalohkoilla, lähennettäviksi (markkinamekanismien vaiheittainen jotka soveltuvat riittävässä määrin käyttöönotto). • Status quo Jos nykyisen tilanteen annetaan kehittyä omalla painollaan, vaarana on yhteisön lääkemarkkinoiden pitkäkestoinen segmentoituminen, mikä edellyttäisi komissiolta mittavia seurantatoimia: hintaerojen tarkkailua (vertailuanalyysiä käyttäen), tarvittaviin toimiin ryhtymistä, jos jäsenvaltioiden todetaan rikkoneen EY:n perustamissopimusta tai avoimuutta koskevaa direktiiviä, ja kilpailusääntöjen soveltamisen jatkamista yrityksiin, jotka yrittävät rajoittaa rinnakkaiskauppaa. Vaikka onkin tunnustettava, että nykyisen tilanteen ansiosta Euroopan unioni on pystynyt varmistamaan kansalaistensa sosiaalisen suojelun ja terveyden suojelun korkean tason, on epätodennäköistä, että antamalla tilanteen kehittyä omalla painollaan Euroopan lääketeollisuuden kansainvälinen kilpailukyky saataisiin uudelleen vahvaksi. Epäillä sopii myös sitä, että edellä mainitut seurantatoimet olisivat yksinkertaisin tapa varmistaa yhtenäismarkkinoiden moitteeton toiminta. 11 • Täydellinen yhdentyminen tai ainakin erittäin Täydellisen yhdentymisen lähestymistavassa pyritään lieventämään vallitsevia ristiriitoja yhtenäistämällä hinnat yhtenäismarkkinoilla. Toimenpide edellyttäisi todennäköisesti keskitettyä eurooppalaista hinnoittelua tehokasta yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä. Riippumatta siitä, olisiko tämä toissijaisuusperiaatteen mukaista, on syytä tähdentää sitä, että koko yhteisölle sopivan hintatason määrittäminen olisi erittäin hankalaa. Matalasta hintatasosta olisi välitöntä hyötyä pyrittäessä hallitsemaan terveydenhuollon kustannuksia (ainakin niissä jäsenvaltioissa, joissa hinnat ovat nykyisellään korkeat), mutta se johtaisi Euroopan panoksen laskuun lääketeollisuuden kansainvälisten T&K-investointien alalla ja lopulta investointien laskuun Euroopan taloudessa. Korkea hintataso puolestaan heikentäisi kuluttajien ja maksavien tahojen mahdollisuuksia palvelujen ja valmisteiden saantiin maissa, joissa taloudellis-sosiaalisista olosuhteista johtuen ihmisillä ei ole varaa maksaa pyydettyjä hintoja. tasaiseen • Välimuoto ja edelleen patentilla suojatut valmisteet, Pyöreän pöydän neuvotteluissa määriteltiin alan sääntelemiseksi lähestymistapa, jossa tehdään ero eri markkinalohkojen välillä: käsikauppalääkkeet, aiemmin patentilla suojatut valmisteet ja kehittämiskustannukset on saatava katetuksi. Lähestymistavan mukaisesti jäsenvaltioiden lieventää alalla lisääntyviä ristiriitoja. Näillä käytettävissä on useita eri keinoja toimenpiteillä, joista eräät on esitelty jäljempänä, pyritään lähentymiseen jäsenvaltioiden ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien välisellä jatkuvalla yhteistyöllä. Niihin sisältyy myös normaalien markkinamekanismien soveltaminen edellyttäen, että ne eivät vaaranna minkään potilas- ja kuluttajaryhmän mahdollisuuksia ostaa lääkkeitä kohtuuhintaan eikä jäsenvaltioiden kykyä saavuttaa julkisille kustannuksille asetettuja tavoitteita. Yhteistä näille toimenpiteille on, että ne perustuvat markkinoiden avoimuuteen, vapaaseen kilpailuun ja potilaan valinnanvapauteen. tutkimus- joiden voidaan Komissio yhtyy Frankfurtin toisen pyöreän pöydän neuvottelujen päätelmiin sekä sisämarkkina-asiain neuvoston 18. toukokuuta 1998 tehtyihin päätelmiin, joiden mukaan keskitetysti hallinnoitu lääkkeiden eurooppalainen hinnoittelujärjestelmä ei ole toivottava ja olisi nykytilanteessa mahdoton toteuttaa. Komissio katsookin pyöreän pöydän neuvotteluissa ehdotetun lähestymistavan ja neuvoston suosituksen mukaisesti, että yhtenäismarkkinoiden toteutusta huomioon markkinalohkojen (käsikauppavalmisteet, aiemmin patentilla suojatut valmisteet ja edelleen patentilla suojatut valmisteet) eriävät muodot ja kehitysaste ottamalla vaiheittain käyttöön normaalit markkinamekanismit edellyttäen, että ne eivät vaaranna potilaiden ja kuluttajien mahdollisuuksia ostaa lääkkeitä kohtuuhintaan eikä jäsenvaltioiden kykyä saavuttaa julkisen kysynnän ja terveydenhuollon aloilla asetettuja tavoitteita. Tässä on pidettävä mielessä edut, joita perustamissopimuksessa määrättyjen liikkuvuutta koskevien sääntöjen noudattamisesta koituu kullekin markkinalohkolle. tavaroiden vapaata otetaan jatkaa niin, että laajentumisen vaikutukset on otettava huomioon. Tällainen tasapainotettu Myös lähestymistapa helpottaisi laajentumisen valmistelua lääkealalla sekä taloudelliselta että kansanterveyden kannalta tarkasteltuna. 12 Erityistoimenpiteet osana Tässä kuvatut erityistoimenpiteet eivät ole toisensa poissulkevia, eikä niitä ole tarkoitettu ohjeeksi, jota jäsenvaltiot voitaisiin velvoittaa noudattamaan terveydenhuoltojärjestelmissään. Kyse on lähinnä vaihtoehtoisista menetelmistä, joiden pohjalta voidaan kehittää nykyistä parempia ja markkinoita vähemmän vääristäviä keinoja saavuttaa alalla asetetut tavoitteet. Useita kaikkien kunnianhimoisimpia toimenpiteitä on mahdoton toteuttaa yhdessä yössä, vaan niiden kehittämiseen ja tehokkaaseen toimintaan on varattava aikaa. Kaikkia ehdotuksia on tarkasteltava jäsenvaltioiden toimia, terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta, laatua ja kustannustehokkuutta. Ilman kyseisiä toimia jotkin näistä keinoista, jos niitä toteutetaan muusta yhteydestä irrallaan, voivat merkittävällä tavalla hankaloittaa sekä terveydenhuoltojärjestelmien moitteetonta hallintaa että potilaiden ja kuluttajien mahdollisuutta ostaa lääkkeitä kohtuuhintaan. Valtaosa jäljempänä esitellyistä vaihtoehdoista kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan; tehtävä toissijaisuusperiaatteen mukaisesti päättää, mitkä näistä onkin jäsenvaltioiden toimenpiteistä kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä ja milloin. kattavampia parannetaan käyttöön voidaan kunkin maan joilla ottaa • Hintavalvonnan lieventäminen ja todellisen kilpailun edistäminen Kuten sisämarkkina-asiain neuvosto on korostanut 18. toukokuuta 1998 tekemissään päätelmissä, yhtenäismarkkinoiden toteutumista voidaan edistää niin, että otetaan huomioon lääkemarkkinoiden osa-alueiden eriävät muodot ja kehitysaste. Näitä aloja ovat valmisteet, joita potilas voi ostaa ilman reseptiä (ja joita ei yleensä korvata), ne, joiden patentti on umpeutunut (ja jotka voivat olla kilpailuasemassa muihin geneerisiin valmisteisiin nähden), ja patentilla suojatut valmisteet (joita periaatteessa ovat kaikkein innovatiivisimmat valmisteet). Käsikauppavalmisteet lääkkeiden toistaiseksi saatavuuden sovellettava hintavalvonta voitaisiin Käsikauppalääkkeisiin lopettaa edellyttäen, että otetaan käyttöön tarkoituksenmukaisia liitännäistoimenpiteitä potilaiden tarvitseman hoidon sekä taloudellisen ja sosiaalisen tilanteen huomioon ottamiseksi ja monenlaisten sellaisia liitännäistoimenpiteitä voitaisiin harkita, joilla pyritään vahvistamaan alan kilpailua, esimerkiksi käsikauppalääkkeiden myyntipaikkarajoitusten lieventäminen ja sellaisten käsikauppavalmisteiden tuotenimeä koskevien rajoitusten lieventäminen, joita aikaisemmin on saanut ainoastaan reseptillä. Näillä toimilla voitaisiin laskea markkinointikustannuksia huomattavasti - olettaen, että markkinoilla on kilpailua - samalla, kun yritykset pystyisivät hyödyntämään suurtuotannon etuja, joita saavutettaisiin rajat ylittävällä markkinoinnilla. vähimmäishintasopimusten varmistamiseksi. Myös lakkauttaminen, 13 Valmisteet, joiden patentti on umpeutunut Taloudellisesta näkökulmasta aikaisemmin patentilla suojatut valmisteet ovat edelleenkin patentilla suojattuja valmisteita huomattavasti lähempänä normaaleilla markkinoilla olevia valmisteita, joilla kustannukset voidaan yleensä kattaa hintakilpailun keinoin. Alan hintavalvonnan lakkauttamista voitaisiin harkita, kunhan otetaan käyttöön geneeristen valmisteiden tarjoamista tukevia, kilpailukykyä parantavia järjestelyjä (ks. jäljempänä). Alalla sovellettavan hintavalvonnan lakkauttaminen edellyttäisi luonnollisestikin suurta avoimuutta tuotetietojen antamisessa. Patentilla suojatut valmisteet Tällä lääkemarkkinoiden osa-alueella on näyttöä siitä, että markkinamekanismien nykyistä laajempi soveltaminen ja terveydenhuoltojärjestelmien tarjoamien, patentilla suojattujen valmisteiden nykyistä vapaampi hinnoittelu edellyttäisivät sellaisia jäsenvaltioiden kokonaismenoja joilla voitaisiin varmistaa kilpailumekanismeja, koskevien tavoitteiden täyttyminen. Sellaisilla valmisteilla, joille on vain muutamia tai ei lainkaan terapeuttisia vaihtoehtoja, on todennäköisesti vahva markkina-aseina. Tämä on omiaan vaikuttamaan siihen, miten pitkälle hintojen vapauttamisessa voidaan mennä ilman, että siitä seuraa haitallisia vaikutuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille; vapauttaminen edellyttää reseptinkirjuittajilta nykyistä parempaa hintatietoisuutta ja tiukkaa budjetointia. Tämä puolestaan edellyttäisi terveydenhuoltojärjestelmissä käytössä olevien taloudellisten kannustimien ja erityisesti sen selvittämistä, lisäävätkö vai heikentävätkö ne kilpailua. Samoin olisi selvitettävä keinoja lisätä reseptinkirjoittajien hintatietoisuutta ja markkinoilla olevien valmisteiden välistä hintakilpailua. Tässä yhteydessä huomio kiinnittyy kahteen avaintekijään. Ensinnäkin hinnoittelumekanismien lakkauttamista ei saisi pitää ennakkoedellytyksenä alan kilpailun lisäämiselle. Vaikka kilpailu onkin kovaa innovaatioiden alalla ja vaikka on merkkejä siitä, että hintakilpailu vaikuttaa enenevässä määrin hinnan määrittelemiseen markkinoille saattamisen yhteydessä, alan hintakilpailu on suhteellisen heikkoa sen jälkeen, kun valmiste on saatu markkinoille. Ilman voimakasta kilpailua markkinoilla, jotka eivät ole kovin avoimet, on vaara - ja lääkealalla on jo yksittäisiä osoituksia tästä - että markkinalähtöinen hinnoittelu johtaa yksinkertaisesti hintojen nousuun, jolloin tuotekuvasta joutuvat maksamaan terveydenhuoltojärjestelmät. Terveydenhuoltoalan interventioiden suhteellisen tehokkuuden arviointia on mahdollista kehittää edelleen; arvioimisessa tarvittavat tiedot ovat usein käytettävissä vasta sen jälkeen, kun tutkittavat valmisteet ovat laajemmassa käytössä terveydenhuoltojärjestelmien piirissä. Toinen huomionarvoinen seikka on, että vaikka henkisen omaisuuden oikeudet ovat lakisääteinen keino estää kilpailevien valmisteiden saattaminen markkinoille patenttisuojan keston aikana, ne eivät varsinaisesti suojaa edes patenttisuojan alaisia hintakilpailun kehittää valmisteita kannustamiseksi markkinoille laillisesti saatettujen valmisteiden välillä. sellaisilta mekanismeilta, voidaan joita Pysyvän ratkaisun on sekä vähennettävä turvautumista kiinteisiin hintoihin keinona pysyä budjetissa asetetuissa tavoitteissa että lisättävä markkinoiden kilpailua resurssien vapauttamiseksi uusien valmisteiden kehitystyöhön. Alan hinnoittelua vapautettaessa on otettava huomioon useita perusteltuja tavoitteita: rahaa jäsenvaltioiden on voitava valvoa, kuinka paljon lääkkeisiin käytetään 14 kokonaisuudessaan, teollisuuden voittomarginaalin on oltava riittävä, jotta innovatiivisten valmisteiden kehittämiseksi voidaan tehdä tarvittavat T&K-investoinnit, ja potilaille on turvattava lääkkeiden saanti. Alan vapauttamisen on siis tapahduttava käsi kädessä tavoitteiden sellaisten mekanismien kanssa, täyttyminen jatkossakin joko nykyisellä tasolla tai paremmin. Tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että hintavalvonnan lakkauttaminen kaikkien lääkkeiden osalta edellyttäisi todellisen kilpailun voimakasta kasvua, jotta kokonaismenojen hallinta voidaan taata jatkossakin: vapaat markkinat eivät tarkoita sääntelemättömiä markkinoita. joilla varmistetaan näiden muiden Sääntelyn purkamisessa on otettava huomioon kansanterveydelle aiheutuvat vaikutukset, kuten apu - neuvojen ja suojelun muodossa - jota kuluttajat saavat farmaseuteilta. Alan osana uudistuksia terveydenhuoltojärjestelmien laadun parantamista. Komissio osallistuu keskusteluun ja millä terveydenhuollon osa-alueilla voitaisiin markkinavoimien avulla aikaansaada säästöjä samalla parantaen laatua ja palvelujen saatavuutta. näkökulmasta ja selvittämällä, miten kustannustehokkuuden tehokkuuden, tarkasteltava laajemmasta on • lääketuotannon koko tekeminen mahdollistaa yhteensovittamiseksi. Sopimusten Sopimuspolitiikka Siirtyminen viranomaishinnoittelusta viranomaisten ja yritysten väliseen vuoropuheluun voisi olla sopiva menetelmä hintojen vapauttamisen ja terveydenhuollon kustannusten hallinnan hintojen määrittelemisen tavalla, jossa otetaan huomioon sekä teollisuuden että jäsenvaltioiden edut. Tämä tapahtuu tekemällä monivuotisia sitoumuksia, jotka kattavat sopimuspuolena olevan yrityksen liikevaihdon. Tällainen sopimuspolitiikka mahdollistaa kehityksen kohti hinnoittelun vapautta, sillä silloin voidaan vaihtaa kulutusvolyymit, joita ei voida perustella lääketieteellisesti, mahdollisuuteen määritellä hinnat nykyistä vapaammin. Menetelmä perustuu keskustelun laajentamiseen hintojen määrittelemisestä muihin, koko lääkealan kattaviin kysymyksiin (hinnat, volyymit, myynninedistäminen, T&K-investoinnit, kansanterveyden painopisteet). Menetelmän avulla - edellyttäen, että se on sopusoinnussa tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevien perustamissopimuksen sääntöjen kanssa - on mahdollista määritellä lääkemenojen kasvu tasolle, joka vastaa kansallisen vaurauden kasvua, epidemiologista tilannetta ja tärkeimpien lääkealan innovaatioiden kustannuksia. • Voitonsaannin valvonta Voitonsaantia valvovalla politiikalla voidaan päästä samanlaisiin tuloksiin samalla, kun teollisuus voi tuoda markkinoille uusia valmisteita sopivaksi katsomaansa hintaan edellyttäen, että saatu voitto on kansanterveyden suojelun ja sosiaalisen suojelun tavoitteiden mukainen. Myös tämä järjestelmä perustuu osapuolten välisiin neuvotteluihin tavoiteltavasta hinnat, kilpailukykyisen kehityksen ja jatkuvan tutkimuksen. Jotta kaikki osapuolet voisivat hyväksyä tällaisen politiikan, on tehtävä selvä ero sen välillä, mikä kuuluu julkiseen ja mikä yksityiseen terveydenhuoltoon, ja otettava huomioon erityisesti T&K-työhön käytetty pääoma sekä myynninedistämiskulut. joka mahdollistaa voittomarginaalista, kohtuulliset 15 tiettyjen lopettaminen ja potilaiden maksuosuuden nostaminen Korvausten tuotteiden osalta Tiettyjen omahoitoon soveltuviksi katsottujen indikaatioiden tai hoitojen korvausten lopettaminen tai niiden siirtäminen matalampaan korvausluokkaan voisi lisätä lääkkeiden käyttöön liittyvää kustannustietoisuutta ja siten sairaskassojen säästöjä. Vaikutusta voitaisiin vahvistaa vähentämällä sellaisista valmisteista saatavia korvauksia, joiden terapeuttinen vaikutus on epävarmempi. On selvää, että säästöä syntyisi ainoastaan lääkemääräysjärjestelmä on sellainen, että vähemmän silloin, kun oireperusteinen vakavien sairauksien lääkehoito jää korvausten ulkopuolelle; jos järjestelmä ei ole tällainen, korvausten lopettaminen johtaisi yksinkertaisesti kalliimpien reseptilääkkeiden käyttöön määrätyn oireen hoidossa. Huomiota on kiinnitettävä myös potilaiden tarvitsemaan hoitoon, maksukykyyn ja sosiaaliseen tilanteeseen, ja erityisesti on taattava sellaisten perusvalmisteiden saanti, joilla voidaan helpottaa joitakin pitkäaikaishoidon (erityisesti syövän ja aidsin) sivuvaikutuksia. On myös paikallaan herättää keskustelua potilaiden maksuosuuden kasvattamisesta tietyissä tilanteissa reseptilääkkeiden kustannusten kattamiseksi. Komissio katsoo, että jäsenvaltioiden ja teollisuuden on harkittava tarkkaan taloudellisen rasitteen osittaista siirtämistä potilaalle; jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien perustana olevat sosiaalisen yhteisvastuullisuuden periaatteet ovat Euroopan unionin vahvuus, ja kuluttajan on voitava hyötyä niistä jatkossakin. Ohjeellinen hinnoittelu Lääkekustannusten kattamisessa voivat olla avuksi lääkeryhmittäin asetettavat enimmäishinnat tai -korvaukset. Tällöin sosiaaliturvalaitokset maksavat tai korvaavat tiettyyn ryhmään kuuluvat lääkkeet ohjehintaan asti, joka yleensä asetetaan kyseisen ryhmän halvimman valmisteen mukaan, joka siis korvataan täysimääräisenä. Kaikkien tiettyyn ryhmään kuuluvien valmisteiden ohjehinnan ja todellisen hinnan välinen erotus voidaan katsoa potilaan rahoitusosuudeksi. Olosuhteiden salliessa ohjeellinen hinnoittelu on hintavalvontaa suositeltavampi, koska se pikemminkin lisää kuin heikentää kilpailua. Ohjehinnat kannustavat yrityksiä sovittamaan hinnoittelunsa niiden mukaiseksi tai tai potilaan perustelemaan pyytämänsä korkeamman hinnan, ratkaistavaksi lääkkeen, josta ei aiheudu ylimääräisiä kustannuksia, vai kalliimman, jonka rahoitukseen potilaan on osallistuttava. jää, ostaako halvemman lääkärin jolloin • Kilpailun edistäminen geneerisillä valmisteilla Frankfurtin pyöreän pöydän neuvotteluissa todettiin, että kilpailun lisääminen geneeristen valmisteiden alalla edistäisi merkittävällä tavalla lääkealan kilpailua yleensä. Monet tässä erityisiä toimenpiteitä käsittelevässä osassa yleisellä tasolla mainituista toimenpiteistä koskevat koko geneeristen lääkkeiden alaa. Erityisen tärkeää alalla on kuitenkin • kannustaa lääkäreitä määräämään ja farmaseutteja myymään geneerisiä lääkkeitä keinona kannustaa kuluttajia tekemään valintoja, • lisätä kuluttajien tietoisuutta geneeristen lääkkeiden saatavuudesta, 16 • varmistaa geneerisiä valmisteita koskevan lupamenettelyn nopeus, jotta kuluttajat voisivat jälkeen, kun lääkkeitä mahdollisimman pian sen hankkia halvempia geneerisiä alkuperäisen tuotteen patenttisuoja on lakannut, • kehittää geneeristen valmisteiden ja alkuperäisvalmisteiden välistä hintakilpailua. terveydenhuoltojärjestelmien rahoitusmekanismeja siten, että ne suosivat • Reseptinkirjoittajien merkitys Lääkealan kilpailun lisääminen edellyttää reseptinkirjoittajien nykyistä aktiivisempaa osallistumista; hehän päättävät lähes kaikilla markkinalohkoilla siitä, käytetäänkö jotakin valmistetta ja jos, mitä nimenomaisesti. Tietyt mekanismit, kuten lääkkeen määrääjien rahamääräiset katot reseptien kirjoittamiselle yhdessä saman terapeuttisen vaikutuksen omaavien lisäämään hintatietoisuutta kysynnän osalta, mikä on välttämätöntä kilpailun lisääntymiselle lääkemarkkinoilla. valmisteiden hintatietojen vertailevien auttavat kanssa, • Markkinoillepääsy Markkinoille saattamista koskevan luvan saaneiden valmisteiden pääsyä markkinoille ja tarvittaessa ryhdyttävä oikeudellisiin olisi nopeutettava. On selvitettävä syyt - toimenpiteisiin - miksi tulevat markkinoille vasta kauan avoimuutta koskevassa direktiivissä (jonka mukaan hinta- ja korvausneuvottelut on käytävä 180 päivän kuluessa) säädettyjen hinta- ja korvausneuvottelujen päättymisen jälkeen. luvansaaneet valmisteet On myös tiedossa, että joissakin jäsenvaltioissa on pitkiä viiveitä geneerisiä valmisteita koskevien lupien myöntämisessä. Vuonna 2000 tehtävä eurooppalaisen lupajärjestelmän tarkistus tarjoaa tilaisuuden tarkastella geneerisiä lääkkeitä koskevaa lupamenettelyä perusteellisesti ja parantaa niiden pääsyä tiettyjen terveydenhuoltojärjestelmien piiriin ja lisätä siellä niiden kysyntää. • Markkinoiden avoimuus Avoimuutta koskevalla direktiivillä perustettu komitea on foorumi, jolla jäsenvaltiot voivat vaihtaa ratkaisemaan tietoja ja keskustella mekanismeista, joilla pysytään yhtenäismarkkinoiden alalla esiin nousseita ongelmia. Keskusteluja voitaisiin käydä lääkkeiden maksujärjestelmien lisäksi lääkkeiden jakelujärjestelmistä. Komitea tarjoaa myös puitteet lääkkeiden hintojen nykyistä suuremman avoimuuden edistämiseksi (lääkkeiden hintojen £«JraMaMietokanta on nyt käytössä). toiminnalle Keskustelujen ja lääkepolitiikan tueksi on saatava parempia empiirisiä tietoja kuin ne, joita komission ja kansallisten sääntelyviranomaisten käytettävissä on nykyisellään. ja myönnettäviä Vertailemalla hintoja analyysejä ja alennuksia voitaisiin tulevaisuudessa noudatettavan politiikan ja laajentumisen valmistelun tueksi. ja hinnanmuutoksia, määriä, marginaaleja tuottaa käyttökelpoisia taloudellisia tietoja lääkkeiden on myös ja Parantamista ja Euroopan komission sääntelyviranomaisten välisessä yhteinen tutkimuskeskus valmistelevat paraikaa kokeiluhanketta lääkkeiden tuotetietojen keräämiseksi ja sähköisessä muodossa olevien yhteenvetojen sekä potilaille tarkoitettujen tietojen selosteiden suhteellisen tietojenvaihdossa. EMEA laatimiseksi. Neuvostokin on pannut merkille tehokkuuden arvioinnissa luotettavien 17 suhteellisen vähäisyyden; sisällyttämällä tietojen antamista koskevia vaatimuksia lainsäädäntöön. tilanteeseen olisi mietittävä ratkaisua, tarvittaessa koskevia Vaikka tarvitaankin tiettyjä markkinointirajoituksia luotettavan ja ammattikäyttöön tarkoitetun tiedon varmistamiseksi lääkkeiden vähittäiskaupassa, käsikauppalääkkeiden etämyyntiä uudelleen suhteellisuusperiaatetta soveltaen. Rajat ylittävää markkinointia koskevat rajoitukset yhdistettynä sellaisiin korvausjärjestelmiin, jotka suosivat kalliiden tuotteiden myyntiä, ja uhkaavat mitätöidä apteekkipalvelujen osalta parasta mahdollista hinta-laatu-suhdetta. sisämarkkinoilla esiintyvän paineen tarkasteltava lääkkeiden kansallisia kieltoja tarjota olisi Sähköinen kaupankäynti ja potilaille tiedottaminen Pyöreän pöydän neuvotteluissa yksilöityjen muutospaineiden voidaan olettaa laskevan koko lääkealalla, ei yksinomaan teollisuudessa. Monissa jäsenvaltioissa apteekkipalvelujen osuus lääkkeen kokonaiskustannuksista (verotus pois luettuna) on yli 25 prosenttia. Voi olla vain ajan (ja markkinoille pääsyn) kysymys, milloin uudet järjestelmät - erityisesti lisääntymässä olevat sähköisen kaupankäynnin muodot - valmisteiden toimittamiseksi kuluttajalle saavat sääntelyviranomaiset pohtimaan, miten lääkkeiden toimituskustannuksia voitaisiin vähentää. Sähköisen kaupankäynnin kehittyminen on omiaan vaikuttamaan erityisesti kahteen lääkealan keskeiseen kysymykseen: lääkkeiden tukkukauppaan (sähköinen kaupankäynti voi vahvistaa Euroopan unionissa käynnissä olevaa tukkukaupan laajamittaista yhdentymistä) ja luvan saaneiden lääkkeiden myyntiin potilaille (ja sen vaikutuksiin farmaseutteihin). Alan kehitys viittaa siihen, että sähköisen kaupankäynnin mekanismeja hyödyntäen reseptilääkkeet voitaisiin terveydenhuoltojärjestelmille nykyistä huomattavasti halvemmalla, kunhan huolehditaan siitä, ettei kansanterveys vaarannu. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkekaupan kansanterveydellisiin vaikutuksiin erityisesti silloin, kun kansainvälisen kansanterveyden etu edellyttää, että määrätyn valmisteen määrääminen ja käyttö tapahtuu lääkärin valvonnassa. toimittaa joukon yleisluonteisempia Sähköisen kaupankäynnin kehittyminen herättää varmasti kysymyksiä. Yksi niistä liittyy mainontaan: Yhdysvalloissa Internetissä laillisesti julkaistu mainos (mikä mahdollistaa reseptilääkkeiden suoran mainonnan kuluttajille) on saatavilla myös Euroopan unionissa, missä tämäntyyppinen mainonta on nimenomaisesti kielletty. Suoramainontakysymystä on selvitettävä perusteellisesti. Ongelmanasettelua voidaan tuskin rajata koskemaan yksinomaan suoramainontaa, vaan samassa yhteydessä on määriteltävä, mitä tietoja valmisteesta annetaan. Tämä on erityisen tärkeää suhteellista tehokkuutta arvioivalle, riippumattomalle kolmannelle osapuolelle. Unionin laajentuminen Kysymystä lääkkeiden yhtenäismarkkinoista käsitellään Keski- ja Itä-Euroopan maiden kanssa osana liittymisneuvottelujen valmistelua. Perusteellisempi keskustelu nykyisten jäsenvaltioiden, hakijamaiden ja lääketeollisuuden välillä on tärkeä pyrittäessä varmistamaan, että kaikki osapuolet voivat osallistua rakentavalla tavalla niiden terveys-, teollisuus-, kilpailu- ja markkinapolitiikkaan liittyvien monimutkaisten kysymysten käsittelyyn, joita yhtenäismarkkinoiden tärkeää on selvittää toteutuminen alalla synnyttää. Erityisen perusteellisesti vaikutukset, jotka ovat seurausta hakijamaiden alemmasta maksukyvystä ostaa lääkkeitä ottaen huomioon, että kyseisten maiden asukaskohtainen bkt on usein huomattavasti matalampi kuin nykyisten 15 jäsenvaltion keskiarvo. Komissio voisikin järjestää vuonna 1999 liittymisen vaikutuksia lääkemarkkinoihin käsittelevän konferenssin, jotta osallistujat olisivat täysin tietoisia edessä olevista haasteista. 19 Luku 3 PÄÄTELMÄT JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT lääketeollisuudelle Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen liittyy useita monitahoisia ongelmia, jotka eivät ole helposti ratkaistavissa. Näillä kysymyksillä on välitön ja keskeinen merkitys sekä tarvitsemien Euroopan terveydenhuoltojärjestelmien taloudelliselle elinkelpoisuudelle. Tällä tiedonannolla on pyritty herättämään keskustelua näistä kysymyksistä kaikkien asiaan liittyvien osapuolten keskuudessa. Näiden keskustelujen perusteella kehitettävien lähestymistapojen on oltava täysin EY:n perustamissopimuksessa määrättyjen periaatteiden ja ensisijaisten tavoitteiden sekä suhteellisuusperiaatteen mukaisia. kansalaisten Euroopan että Pyöreän pöydän keskustelut ovat olleet tässä suhteessa hyödyllisiä erityisesti sen vuoksi, että niissä on voitu määritellä muutokseen vaikuttavat tekijät ja ne ovat tarjonneet foorumin, jossa on voitu keskustella lääkealan sääntelyn parantamisesta. Jotta keskustelut olisivat todella merkityksellisiä, niitä on jatkettava aikaisempaa tarkemmin määritetyissä rajoissa. Kolmannet pyöreän pöydän keskustelut, jotka järjestetään joulukuussa 1998, antavat mahdollisuuden selvittää, voivatko osapuolet sopia paitsi joistakin perusedellytyksistä, joilla keskustelua voidaan jatkaa rakentavasti, myös siitä, miten tulevia keskusteluja voidaan käydä. Lisäksi tiedonannossa terveydenhuoltojärjestelmissä. Ensimmäiseksi on tärkeä selvittää, voivatko keskustelun osapuolet sopia yhteisistä tavoitteista, jotka perustuvat sovittuihin perusedellytyksiin. Muussa tapauksessa ei ole mielekästä jatkaa keskustelua. Tässä tiedonannossa vahvistetaan se perusperiaate, että lääkkeitä ei ole syytä jättää yhtenäismarkkinoiden ulkopuolelle sillä perusteella, että niitä että käytetään hintavalvontajärjestelmien käyttö ei sinänsä ole tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen vastaista. Rinnakkaiskauppa toimii merkittävänä markkinoita yhdentävänä voimana silloin, kun jäsenvaltioiden välillä on huomattavia hintaeroja. Näihin eroihin on vaikutettava tavalla, joka on yhtenäismarkkinoiden periaatteiden mukainen, mikä ei oikeuta sellaisiin toimenpiteisiin, joiden avulla ylläpidetään tai lisätään yhteismarkkinoiden lohkoutumista kansallisten rajojen mukaan. Vaikka tavoitteena on varmistaa, että lääketeollisuuden kokonaistulot ovat niin suuret, että ne mahdollistavat tutkimuksen ja kehittämistyön jatkamisen, samalla on kuitenkin otettava huomioon jäsenvaltioiden velvollisuus edistää terveydenhuoltoa ja vastata sairaanhoidosta rajallisten talousarviomäärärahojen avulla sekä potilaiden ja kuluttajien mahdollisuudet saada lääkkeitä kohtuuhinnoilla kuten myös yhtenäismarkkinoiden periaatteet. todetaan, Komissio on harkinnut useita mahdollisia lähestymistapoja, joihin kuuluvat mahdollisuus jättää nykyinen tilanne kehittymään riittävän valvonnan alaisena sekä täydellinen yhdentäminen. Kummallakin lähestymistavalla on omat varjopuolensa, joita on kuvattu edellä. Yhtenä mahdollisuutena on valita keskitie eli kehittää jäsenvaltioiden ja terveyspalvelujen tarjoajien välistä yhteistyötä sellaisilla markkinalohkoilla, joilla on riittävät edellytykset lähentymiseen. Näin voitaisiin toimia aina silloin, kun toimenpiteillä ei heikennetä potilaiden ja kuluttajien mahdollisuutta saada lääkkeitä kohtuuhinnoilla eikä jäsenvaltioiden kykyä täyttää julkisille menoille asetetut tavoitteet. Tässä yhteydessä voidaan harkita useita erityistoimenpiteitä, joista useimmat liittyvät jäsenvaltioiden tavanomaisia markkinamekanismeja ja ottaa käyttöön 20 yksinomaiseen toimivaltaan. Jäsenvaltioiden tehtävä on siis päättää toissijaisuusperiaatteen mukaisesti, voidaanko tai pitääkö näitä toimenpiteitä toteuttaa. Joulukuussa 1998 järjestettävissä pyöreän pöydän keskusteluissa on mahdollisuus keskustella tässä tiedonannossa esitettyjen erilaisten vaihtojen toteuttamismahdollisuuksista ja rakentaa yksimielisyyttä muutosten huomioon lääkemarkkinoiden eri tarve edistää kilpailua sekä vaatimus, jonka mukaan jäsenvaltioiden on voitava varmistaa omien terveydenhuoltojärjestelmiensä rahoitus. toteuttamiseksi. Samalla otettava lohkot, olisi Tässä tiedonannossa esitettyjen erityistoimenpiteiden tarkoituksena on toimia perustana, jolle käytännön ratkaisut voidaan rakentaa. Eräät tiedonannossa käsitellyt lähestymistavat ovat helpompia kuin toiset. Painopisteen on nyt oltava toteuttamiskelpoisissa strategioissa, jotka ovat nykyisten terveydenhuoltojärjestelmien ja yhtenäismarkkinoiden kanssa yhteensopivia. Yksimielisesti sovitut strategiat ovat tällä alalla parempia kuin ennalta määrätyt ratkaisut. Toisaalta EY:n ylläpidettävä yhtenäismarkkinoita. perustamissopimuksen mukaan kehitettävä on ja Jos asiaan liittyvät osapuolet haluavat noudattaa tätä toimintalinjaa näillä edellytyksillä, ne voivat jatkaa käytännön työtä seuraavilla tavoilla: • Komissio ja sekä käyvät jäsenvaltiot keskusteluja kehittääkseen joilla markkinamekanismeja voidaan hyödyntää aikaisempaa paremmin sääntelyn tavoitteiden kansallisten saavuttamiseksi, terveydenhuoltojärjestelmien täydennettävä jäsenvaltioiden ja tärkeimpien osapuolten, muun muassa potilas- ja kuluttajajärjestöjen, välistä vuoropuhelua, jonka avulla pyritään löytämään keinot näiden kysymysten ratkaisemiseksi kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien puitteissa. Keskusteluja on ehkä helpompi tarkentaa, jos aluksi sovitaan toimintasuunnitelmista. Keskustelujen tuloksista ja toimintasuunnitelmista voidaan keskustella tulevissa pyöreän pöydän keskusteluissa. lisätäkseen puitteissa. Näiden keskustelujen yksittäisten olisi kilpailua keinoja, • Komissio arvioi edellä mainittujen keskustelujen ja neuvottelujen perusteella, onko tarpeellista muuttaa avoimuutta koskevaa direktiiviä. Arvioinnissa on erityisesti tarkasteltava syitä, joiden vuoksi valmisteiden markkinoille saattaminen viivästyy, sekä tarvetta ajantasaistaa direktiiviä terveydenhuoltojärjestelmien myöhemmän kehityksen huomioon ottamiseksi. • Kuten komission tiedonannossa kansanterveyspolitiikan kehittämisestä Euroopan yhteisössä (KOM(1998) 230) todetaan, tulevaisuudessa on edistettävä yhteistyötä, jonka kohteena on lääkkeiden terapeuttisen arvon arvioiminen erityisesti vertaamalla niitä vaihtoehtoihin, sekä tietojen ja merkkien käyttöä koskevien tietojen, erityisesti totunnaisia lääkkeiden määrämis- ja kulutustapoja koskevien tietojen, järjestelmällinen kerääminen ja analysointi. tärkeää, että Euroopan unionin On ja jäsenvaltiot, lääketeollisuus laajentavat nykyistä vuoropuheluaan, jotta hakijamaat olisivat täysin perillä niistä niiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Komissio voi mahdollisesti järjestää vuonna 1999 konferenssin, jossa voidaan keskustella unioniin liittymisen lääkemarkkinoita koskevista näkökohdista, jotta osapuolet olisivat täysin selvillä edessä olevista haasteista. jäsenyyttä hakeneet maat yhtenäismarkkinoihin vaikutuksista, liittymisellä joita sen on 21 LIITTEET Liite 1 : Avainluvut (Euroopan unioni, jäsenyyttä hakeneet maat, OECD) Liite 2: Terveydenhuolto-ja lääkemenot (prosenttia BKT:sta) Liite 3: Terveydenhuollon ja lääkkeiden kokonaismenot ja julkiset terveydenhuolto-ja lääkemenot Liite 4: Lääkkeiden tuotanto, vienti, tuonti ja kauppatase Liite 5: Lääketeollisuuden tuotannon kehitys (1986-1996) Liite 6: Euroopan unionin lääkealan kauppatase Liite 7: Euroopan unionin lääkealan kauppataseen kehitys (1986-1996) Liite 8: Lääkealan työllistävä vaikutus kehitykseen ja investoinnit tutkimukseen ja Liite 9: Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) Liite 10: Valmisteet, joiden patentti on voimassa ja valmisteet, joiden patentti ei enää ole voimassa (prosentteina korvattavista pakkauksista) Liite 11: Itsehoitoon käytettävät lääkkeet ja käsikauppalääkkeet Liite 12: Hintarakenne (tukkukaupan ja apteekkien marginaalit) Liite 13: Rinnakkaistuonti (prosentteina kokonaismarkkinoista) Liite 14: Lääkemyynti, käyttökate, T&K -menot (20 parasta yritystä vuonna 1996) 22 Liite 1 Avainluvut (Euroopan unioni, jäsenyyttä hakeneet maat, OECD) vakiluku (miljoonaa) BKTyhteensa (mjijardia , dollaria) : ' BKT asukasta kohden (dollaria) Laakemarkkinat (miljardia dollaria) Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itavalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Bulgaria Tsekki Viro Unkari Latvia Liettua Puola Romania Slovakia Slovenia Yhdysvallat Japani Sveitsi Lähde: EPISCOM Data 10 5 81 11 39 58 4 58 0,5 15 8 10 5 9 59 8 10 2 10 3 4 39 23 5 2 263 125 7 228 173 1,835 100 559 1,538 52 1,018 11 395 233 83 126 229 1,104 10 46 2 41 4 6 93 30 17 14 7,246 4,591 304 22,546 33,185 22,539 2,70 1,10 21,80 9,576 ' 1,20 14,264 26,462 14,576 17,797 27,053 25,591 28,844 8,368 24,651 25,779 18,848 1,127 4,402 1,132 4,033 1,767 1,495 2,402 1,324 3,220 7,024 27,538 36,739 42,989 7,60 25,30 0,40 12,10 0,10 4,20 2,10 1,30 1,00 2,80 8,40 0,20 1,00 0,03 0,60 0,05 0,10 1,40 0,20 0,10 0,10 84,00 53,20 2,90 23 Liite 2 Terveydenhuolto- ja lääkemenot (prosenttia BKT:sta) Terveyden-. huoltomenot ; (prosenttia BKT:sta),;'; Laakemenot (prosenttia 1 BKTrsta) Laakemenot (prosenttia. terveydenhuolto- menoista) Laakemenot (dollaria - asukasta kohden) Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itavalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Bulgaria Tsekki Viro Unkari Latvia Liettua Puola Romania Slovakia Slovenia Yhdysvallat Japani Sveitsi 7,6 % 7,7% 10,4% 7,1 % 7,4 % , 9,9 % 7,0 % 7,6 % 7,1 % 8,5 % 7,9 % 8,2 % 7,3 % 8,6 % 6,7 % ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja 14,0% ei tietoja 10,2% 1,4% 0,7 % 1,3% 1,8% 1,5% 1,7% ' 0,7 % 1,4% 0,8 % 0,9 % 1,1 % 2,2 % 1,1 % 1,1 % 1,2% ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja 1,1 % ei tietoja 0,8 % 13% 12% 11 % 25% 16% 17% 10% 14% 12% 13% 10% 18% 11 % 16% 10% 35 % 28 % 28% 30% 29% 25% 19% 23% 17% 13% 7% 20% 11 % 267 215 269 118 193 435 111 209 260 272 260 127 192 315 143 25 94 20 63 19 19 36 10 23 52 319 425 396 Tiedot vuodelta 1997 Lähteet: OECD Health Data 98 ja EPISCOM Data 24 Liite 3 Terveydenhuollon ja lääkkeiden kokonaismenot ja julkiset terveydenhuolto- ja lääkemenot Terveyden huollon kokonaismenot Julkiset terveyden huoltomenot Lääkemenot yhteensä Julkiset lääkemenot Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Euroopan unioni Yhdysvallat Japani Sveitsi 16412 10 953 195 335 6 546 33 891 117 334 3 924 74 875 903 26 904 14 349 6 743 7 304 17 107 63 078 815 024 261 323 23 529 Tiedot vuodelta 1996 Luvut miljoonia ecuja Lähde: OECD Health Data 98 14 397 7 142 152 912 5 073 26 686 94 630 2911 52 293 835 19 385 10 329 4 036 5 727 14 194 53 332 m&B&m 380376 205 737 16 465 2 942 1 003 24 822 1 740 6 791 19 931 389 13416 106 2 945 2 028 1 773 1 107 2 230 10 432 i si 72 002 54 353 1 791 1 338 507 18010 290 5 055 12 222 304 5 405 85 1 882 1 196 1 120 515 1 588 6 599 ii&tàWtei 10 479 35 849 1 094 25 Liite 4 Lääkkeiden tuotanto, vienti, tuonti ja kauppatase Tuotanto Tuonti /;". •! V '['• Vienti (miljoonaa ecua) (miljoonaa ecua) (miljoonaa ecua) Kauppatase (miljoonaa ecua) Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia 3 595 2 004 17 449 470 5 996 20 113 2 301 11 505 3 127 748 6 150 561 2 378 4 931 585 5 441 4 241 2 105 10187 65 1 355 5 838 2 201 753 1 114 1 357 4 037 - 4 96 -1 023 907 1 616 8 908 Luxemburg ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja Alankomaat Itavalta Portugali Suomi Ruotsi 3 664 1 086 418 566 3 637 15111 Yhdistynyt kuningaskunta jBBPjHBBB| Yhdysvallat mmmm Japani Sveitsi 50 142 10 706 Tiedot vuodelta 1996 Luvut miljoonia ecuja Lähde: OECD Health Data 98 3 095 1688 568 541 1 086 3 821 3 997 3 834 3 881 3 292 1 356 133 189 2 657 6 585 5 121 1 500 10194 197 - 3 32 - 4 35 - 3 52 1 571 2 764 mmmmm 1 124 -2 334 6 3 13 26 Liite 5 Lääketeollisuuden tuotannon kehitys (1986-1996) 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 Luvut miljardeja ecuja nykyhinnoilla Lähde : Eurostat 27 Liite 6 Euroopan unionin lääkealan kauppatase Vienti Euroopan unionista Tuonti Euroopan unioniin Euroopan unionin kauppatase 3,226 2,181 1,627 660 496 390 289 1,521 574 1,583 1,292 1,210 3,676 Yhdysvallat Sveitsi Japani Australia Kanada Norja Kiina KIE-maat IVY-maat Välimeren alue Latinalainen Amerikka OPEC-maat Muut Tiedot vuodelta 1996 Luvut miljoonia ecuja Lähde: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 3,394 4,028 666 101 96 123 306 169 114 128 13 446 -168 1,847 961 559 400 267 17 1,352 568 1,469 1,164 1,197 3,230 28 Liite 7 Euroopan unionin lääkealan kauppataseen kehitys (1986-1996) Luvut miljoonia ecuja Lähde : EFPIA:n jäsenyhdistykset 29 Lääkealan työllistävä vaikutus ja investoinnit tutkimukseen ja kehitykseen Liite 8 Kokonaistyölli syys (yksikköä) Tutkimusalan työljisyys' (yksikköä) Tutkimusin vestoinnit (miljoonaa ecua) Markkina-arvo vapaasti tehtaalla hinnoilla (miljoonaa ecua) Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Yhdysvallat Japani Sveitsi 20 117 15 672 115 500 7 800 38 500 87 600 10 900 64 119 Ei tietoja 13 500 9 260 9 000 5 606 16 000 74 000 203 009 160 300 26700 1 996 4 045 14 826 ei tietoja 2 320 14 900 413 361 2 700 ei tietoja 260 2 150 ei tietoja ei tietoja 5 441 753 2 197 811 15 735 1 027 5 305 13 875 362 8 908 ei tietoja ei tietoja ei tietoja 2 250 ei tietoja ei tietoja 1 173 5 300 19 000 49 409 30 700 16 465 260 ei tietoja ei tietoja 81 1 052 2 553 13314 5 221 1 791 1 908 1 196 1429 1 118 1 814 6 425 58255 47 164 1 094 Tiedot vuodelta 1997, lukuun ottamatta Irlantia, Portugalia ja Yhdistynyttä kuningaskuntaa (tiedot vuodelta 1996) sekä Japania (tiedot vuodelta 1995) Lähteet : EFPIA, PhRMA, JPMA 30 Liite 9 Liite 9 Liite 9 Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) Luvut tuhansia yksikköjä Luvut tuhansia yksikköjä Luvut tuhansia yksikköjä Lähteet : Eurostat (Japani, Yhdysvallat), EFPIA (EU-15) Lähteet : Eurostat (Japani, Yhdysvallat), EFPIA (EU-15) Lähteet : Eurostat (Japani, Yhdysvallat), EFPIA (EU-15) Liite 10 Valmisteet, joiden patentti on voimassa ja valmisteet, joiden patentti ei enää ole voimassa (prosentteina korvattavista pakkauksista) Patentti voimassa Patentti ei voimassa Patentti ei voimassa Useita valmistajia. Yksi valmistaja Korvattavat käsikauppa valmisteet Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta 16% 10% 5% 9% 15% 8% ei tietoja 31 % ei tietoja 16% 13% 3% 11 % ei tietoja 11 % 34% 54% 40% 48% 36% 30% ei tietoja 43% ei tietoja 58% 34% 50% 49% ei tietoja 46% 49% 24% 22% 30% 36% 56 % ei tietoja 25% ei tietoja 18% 49% 47% 40% ei tietoja 28% 0% 12% 33% 13% 13% 6% ei tietoja 1 % ei tietoja 8% 4% 0% 0% ei tietoja 15% Lähde : Merck & Co, Inc. ; analyysi vuotta 1996 koskevista IMS. n tiedoista 32 Liite 11 Itsehoitoon käytettävät lääkkeet ja käsikauppalääkkeet Asukasta/apteekki Itsehoito (markkinaosuus) Kasikauppa- laakkeet (markkinaosuus) Kasikauppa- laakkeiden arvonlisa- verokanta Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg 1,922 17,966 3,890 1,450 2,150 2,560 3,080 3,460 5,063 Alankomaat 10,400 Itavalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Bulgaria Tsekki Unkari Romania Slovakia Slovenia 4,036 4,250 6,482 9,780 4,730 3,283 6,435 5,073. 5,630 5,250 ei tietoja Tiedot vuodelta 1997 Lähde : AESGP Facts and Figures, 1998 17,6% 16,0% 17,7% ei tietoja 12,7% 10,9% 20,0 % 8,2 % ei tietoja 9,0 % 9,5 % 10,8% 14,9 % 9,4 % 20,1 % ei tietoja 16,0 % 16,2 % 27,0 % 17,8 % 12,0% 19,8% 16,0 % 32,1 % Ei tietoja 15,5% 32,2 % 2 1 , 0% 13,9% Ei tietoja 12,5% 11,2% 10,8% 14,9 % 10,3% 24,0 % ei tietoja 16,0 % 16,2 % 27,0 % 2 1 , 0% 12,0% 6,0 % 25,0 % 16,0% 8,0 % 4,0 % 5,5 % 2 1 , 0% 10,0% 5,0 % 6,0 %. 20,0 % 5,0 % 12,0% 25,0 % 17,5% 22,0 % 5,0 % 0,0 % 11,0% 6,0 % 5,0 % Liite 12 Hintarakenne (tukkukaupan ja apteekkien marginaalit) Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi hdistynyt uningaskunta 65 70 62 69 64 68 65 66 62 63 63 72 64 64 75 prosenttia vähittäismyyntihinnoista (ilman arvonlisäveroa) Lähde : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (lukuun ottamatta Irlantia) 34 Liite 13 Rinnakkaistuonti (prosenttia kokonaismarkkinoista) M « S « * m w M r M : » »^ Belgia Tanska Saksa Alankomaat Suomi Ruotsi -t Yhdistynyt kuningaskunta Lähde : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS ) 35 Liite 14 Lääkemyynti, käyttökate, T&K -menot (20 parasta yritystä vuonna 1996) lp z *^$i'/* *' -*•' ''i //,* ^ *-^r -*, ^\*^Af%*. Merck & Co Glaxo-Wellcome Novartis Bristol-Myers Squibb Hoechst Marion Roussel Pfizer Smith Kline Beecham American Home Products Roche Rhone-Poulenc Bayer Group Johnson & Jonhson Pharmacia & Upjohn Eli Lilly Abbott Laboratories Astra Schering-Plough Takeda Corange Zeneca fy&% onaa ollaria)M 18,475 14,284 9,110 8,702 8,455 8,188 8,148 7,924 7,808 7,686 7,679 7,188 7,176 6,799 6,307 5,657 5,050 4,573 4,226 4,170 Käyttökate , (miljoonaa / o /\ %H T&K/myynti 5,541 5364 2,911 2,871 1,461 3,090 2,019 2,770 27,9 37,5 24,0 33,0 17,3 32,1 24,8 24,5 ei tietoja ei tietoja 932 1,214 2,477 1,420 2,031 1,898 1,773 1,606 965 561 1,296 12,1 15,8 34,5 19,8 27,6 30,1 31,3 28,4 21,1 13,3 31,1 1,487 1,988 1,711 1,276 1,453 1,522 1,204 1,100 1,574 1,100 1,127 1,093 1,266 1,190 1,024 733 580 566 668 7,5 13,9 18,8 14,7 17,2 15,8 14,8 13,9 20,2 14,3 14,7 15,2 17,6 16,2 18,1 13,0 8,6 13,4 16,0 Lähde : Chemical Insight, joulukuun lopussa vuonna 1997 36 ISSN 1024-4492 KOM(98) 588 lopullinen ASIAKIRJAT FI 01 15 10 05 Luettelonumero : CB-CO-98-715-FI-C Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3724/98 del David HALLAM a la Comisión. Las radiaciones procedentes de los campos electromagnéticos y sus efectos en la salud pública

eurovoc_concepts:
electromagnetic interference
health risk
public health
report
safety standard

formats: html pdf print

text: 21. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 207/77 (1999/C 207/101) PREGUNTA ESCRITA E-3491/98 de Luigi Moretti (NI) a la Comisión (25 de noviembre de 1998) Asunto: Presencia de torres para repetidores de radio y TV en centros habitados Cada vez con mayor frecuencia se instalan torres para repetidores de radio y televisión en lugares próximos a centros habitados, o incluso en los centros de las propias ciudades. Considerando que las ondas magnéticas emanadas por dichas torres son perjudiciales para la salud de los ciudadanos, quienes sufren molestias físicas cada vez más frecuentes (sordera, alteraciones del sueño, leucemia, etc. ): 1. 2. ¿Tiene intención la Comisión de indicar más concretamente el peligro potencial de dichas torres colocadas en centros habitados? ¿Tiene intención la Comisión de examinar la posibilidad de elaborar una propuesta de reglamento que indique las distancias de seguridad desde los centros habitados y, concretamente, de centros de enseñanza y hospitales? (1999/C 207/102) PREGUNTA ESCRITA P-3724/98 de David Hallam (PSE) a la Comisión (25 de noviembre de 1998) Asunto: Las radiaciones procedentes de los campos electromagnéticos y sus efectos en la salud pública ¿Tiene la Comisión conocimiento de que se esté llevando a cabo alguna investigación sobre los efectos de los campos electromagnéticos (creados por las torres de telecomunicaciones y los cables eléctricos aéreos) sobre la salud humana y sobre la del ganado que pasta bajo la influencia de estos campos? Si no se ha llevado a cabo ninguna investigación sobre los efectos de las radiaciones producidas por dichos campos electromagnéticos, ¿puede la Comisión considerar la posibilidad de iniciarla? Si se descubriera algún tipo de amenaza para la salud pública, ¿podrá la Comisión proponer una normativa que permita a las autoridades locales, regionales o nacionales regular los proyectos de edificación de torres de telecomunicaciones? Respuesta común a las preguntas escritas E-3491/98 y P-3724/98 dada por el Sr. Flynn en nombre de la Comisión (11 de enero de 1999) En junio de 1998, la Comisión presentó una propuesta de Recomendación del Consejo relativa a la limitación de la exposición de los ciudadanos a los campos eletromagnéticos (1), en la que se tienen en cuenta los dictámenes científicos del Comité internacional de radiación no ionizante, apoyado por el Comité Director Científico de la Comisión. Este texto se está debatiendo en el Consejo, que lo ha transmitido asimismo al Parlamento para que emita su dictamen. Se examinarán los resultados de las investigaciones actuales y futuras en este ámbito en el marco del procedimiento de transmisión de información previsto en el texto mencionado. (1) COM(98)268 final. (1999/C 207/103) PREGUNTA ESCRITA E-3492/98 de Luigi Moretti (NI) a la Comisión (25 de noviembre de 1998) Asunto: Contaminación de aguas superficiales A menudo, las instalaciones de alcantarillado de los centros urbanos no prevén el encauzamiento de las aguas superficiales o pluviales hacia las correspondientes depuradoras, con lo que éstas se vierten a ríos, torrentes y lagos


title: WRITTEN QUESTION No. 3469/98 by Ian WHITE Implementation of the Cardiff Agreement on Integration

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
environmental impact
environmental monitoring
environmental policy
impact study
interinstitutional relations (EU)
operation of the Institutions
personnel administration
project evaluation
vocational training