title: Directiva 98/86/CE de la Comisión de 11 de noviembre de 1998 por la que se modifica la directiva 96/77/CE que establece los criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (Texto pertinente a los fines del EEE)

eurovoc_concepts:
approximation of laws
food additive
foodstuffs legislation
human nutrition
product quality

text: 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/1 I (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) DIRECTIVA 98/86/CE DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 1998 por la que se modifica la directiva 96/77/CE que establece los criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), modificada por la Directiva 94/34/CE del Consejo y del Parlamento Euro- peo (2), y, en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3, Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana; Considerando que es necesario establecer criterios de pureza para todos los aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/72/CE (4); Considerando que es necesario sustituir los criterios de pureza fijados en la Directiva 78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, estabi- lizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (5), cuya última modifica- ción la constituye la Directiva 92/4/CEE de la Comi- sión (6), (1) DO L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. (2) DO L 237 de 10. 9. 1994, p. 1. (3) DO L 61 de 18. 3. 1995, p. 1. (4) DO L 295 de 4. 11. 1998, p. 18. (5) DO L 223 de 14. 8. 1978, p. 7. (6) DO L 55 de 29. 2. 1992, p. 96. Considerando que la Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (7), establece una primera lista de criterios de pureza para un número de aditivos alimentarios; considerando que esta lista debe completarse en la actualidad con los criterios de pureza recientemente establecidos para otros aditivos; Considerando que es necesario tener en cuenta las especi- ficaciones y técnicas de análisis para aditivos establecidas por el Codex Alimentarius y preparadas por el Comité mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA); Considerando que los aditivos alimentarios, si se han preparado con materias primas o mediante métodos de producción que difieran significativamente de los inclui- dos en la evaluación del Comité científico de la alimenta- ción humana, o si son distintos de los mencionados en la presente Directiva, deben someterse a dicho Comité para su evaluación completa, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 96/77/CE quedará modificada como sigue: (7) DO L 339 de 30. 12. 1996, p. 1. L 334/2 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 1) El artículo 2 se sustituirá por el texto siguiente: «Artículo 2 Los productos comercializados o etiquetados antes 2. del 1 de julio de 1999 que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias. Los criterios de pureza a que se hace referencia en el artículo 1 sustituirán a los criterios de pureza estable- cidos en las Directivas 65/66/CEE, 78/663/CEE y 78/664/CEE. ». 2) El anexo se completará con el anexo de la presente Directiva. Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de julio de 1999. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Las citadas disposiciones de los Estados miembros harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán el régimen de la referencia. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta- dos miembros. Hecho en Bruselas, el 11 de noviembre de 1998. Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/3 ANEXO «No está permitido el uso de óxido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios E 400 ÁCIDO ALGÍNICO Definición Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad B. Prueba de precipitación con cloruro cálcico C. Prueba de precipitación con sulfato amónico D. Reacción coloreada Pureza Glucuronoglucano lineal que comprende esencialmente unidades de ácido D-manuró- nico unidos por enlaces (cid:226)-(1,4) y L-gulurónico unidos por enlaces a-(1-4) en forma de piranosa. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algas marinas pardas (Phaeophyceae), extraído por medio de álcali diluido 232-680-1 (C6H8O6)n 10 000-600 000 (media típica) El ácido algínico desprenderá, en substancia anhidra, no menos del 20 % ni más del 23 % de dióxido de carbono (CO2), lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (calculada a partir de un peso equivalente de 200) Se presenta en forma filamentosa, granular y de polvo, de color blanco a marrón amarillento, prácticamente inodoro Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade una solución de cloruro cálcico al 2,5 % de un quinto de su volumen. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetil celulosa sódica, el carboximetil almidón, el carrage- nano, la gelatina, la goma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metil celulosa y la goma tragacanto A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade una solución saturada de sulfato amónico de la mitad de su volumen. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico del agar agar, la carboximetil celulosa sódica, el carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la goma garrofín, la metil celulosa y el almidón Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida de sulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojo cereza que finalmente se convierte en morado intenso pH de una suspensión al 3 % Entre 2,0 y 3,5 Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h) Cenizas sulfatadas No más del 8 % en sustancia anhidra Materia insoluble en hidróxido de sodio (solución 1 M) No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg L 334/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Plomo Mercurio Cadmio No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E 401 ALGINATO DE SODIO Definición Denominación química Sal sódica del ácido algínico Fórmula química Peso molecular Determinación (C6H7NaO6)n 10 000-600 000 (media típica) La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 90,8 % y no más del 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso equivalente de 222) Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h) Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/5 E 402 ALGINATO DE POTASIO Definición Denominación química Sal potásica del ácido algínico Fórmula química Peso molecular Determinación (C6H7KO6)n 10 000-600 000 (media típica) La sustancia anhidra desprenderá, no menos del 16,5 % ni más del 19,5 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,2 % y no más del 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir de un peso equivalente de 238) Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h) Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E 403 ALGINATO DE AMONIO Definición Denominación química Sal amoniacal del ácido algínico Fórmula química Peso molecular Determinación (C6H11NO6)n 10 000-600 000 (media típica) La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 88,7 % y no más del 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un peso equivalente de 217) Descripción Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento L 334/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de amonio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h) Cenizas sulfatadas No más del 7 % en sustancia desecada Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E 404 ALGINATO DE CALCIO Sinónimos Definición Sal cálcica del ácido algínico Denominación química Sal cálcica del ácido algínico Fórmula química Peso molecular Determinación (C6H7Ca1/2O6)n 10 000-600 000 (media típica) La sustancia anhidra desprenderá, no menos del 18 % ni más del 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,6 % y no más del 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un peso equivalente de 219) Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 h) Arsénico No más de 3 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/7 Plomo Mercurio Cadmio No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E 405 ALGINATO DE PROPANO-1,2-DIOL Sinónimos Definición Hidroxipropil alginato Éster de propano-1,2-diol del ácido algínico Alginato de propilenglicol Denominación química Alginato de propano-1,2-diol; la composición varía según el grado de esterificación y los porcentajes de grupos carboxilos libres y neutralizados en la molécula Fórmula química Peso molecular Determinación (C9H14O7)n (esterificado) 10 000-600 000 (media típica) La sustancia anhidra desprenderá no menos del 16 % ni más del 20 % de dióxido de carbono (CO2) Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a marrón amarillento Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de propano-1,2-diol y áci- do algínico previa hidrólisis Pureza Pérdida por desecación No más del 20 % (105 °C, 4 h) Contenido total de propano-1,2-diol No menos del 15 % ni más del 45 % Contenido de propano-1,2-diol libre No más del 15 % Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg L 334/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E 406 AGAR Sinónimos Definición Denominación química Gelosa Agar del Japón Ictiocola de Bengala, de Ceilán, de la China o del Japón Layor Carang El agar es un polisacárido coloidal hidrófilo compuesto fundamentalmente de molécu- las de D-galactosa. En aproximadamente una de cada 10 de las unidades de D-galactopiranosa, uno de los grupos hidroxilos queda esterificado por el ácido sulfúrico neutralizado por el calcio, el magnesio, el potasio o el sodio. El agar se extrae de ciertas cepas naturales de algas marinas de las familias «Gelidiaceae» y «Sphaerococcaceae» y de algas rojas emparentadas de la clase de las «Rhodophy- ceae» Einecs 232-658-1 Determinación Descripción Identificación La concentración umbral de gelificación no debe superar el 0,25 % El agar es inodoro o tiene un ligero olor característico. El agar no molido suele presentarse en haces de delgadas tiras membranosas aglutinadas o bien en fragmentos, en escamas o en forma granulada. Puede ser de color naranja amarillento, gris amarillento a amarillo pálido o incoloro. Es resistente cuando está húmedo y quebradizo cuando está seco. El agar en polvo es de color blanco, blanco amarillento o amarillo pálido. Examinado en agua al microscopio, el agar aparece granulado y algo filamentoso. Puede contener algunos fragmentos de espículas de esponjas y algunas conchas de diatomeas. En una solución de hidrato de cloral el agar en polvo aparece más transparente que en el agua, más o menos granulado, estriado y anguloso, y en ocasiones contiene conchas de diatomeas. La capacidad de gelificación puede normalizarse mediante la adición de dextrosa y maltodextrinas o sacarosa A. Solubilidad Insoluble en agua fría; soluble en agua hirviendo Pureza Pérdida por desecación No más del 22 % (105 °C, 5 h) Cenizas No más del 6,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550 °C Cenizas insolubles en ácido clorhídrico (alrededor de 3 N) No más del 0,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550 °C Materias insolubles (en agua caliente) Almidón No más del 1,0 % Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/9 Gelatina y otras proteínas Absorción de agua Arsénico Plomo Mercurio Cadmio Se disuelve alrededor de 1 g de agar en 100 ml de agua hirviendo y se deja enfriar la solución hasta 50 °C aproximadamente. A 5 ml de la solución se añaden 5 ml de una solución de trinitrofenol (1 g de trinitrofenol anhidro en 100 ml de agua caliente). No aparecerá ninguna turbiedad durante 10 minutos Se ponen 5 g de agar en una probeta de 100 ml; se enrasa con agua; se mezcla y deja reposar durante 24 h a una temperatura aproximada de 25 °C. Se vierte el contenido de la probeta sobre lana de vidrio humidificada y se deja que el agua fluya hacia una segunda probeta de 100 ml. No se obtendrán más de 75 ml de agua No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Se vende con diversos nombres comerciales: — Gelosa de musgo de Irlanda — Eucheuman (de Eucheuma spp. ) — Iridophycan (de Irdidaea spp. ) — Hypnean (de Hypnea spp. ) — Furcelaran o agar danés (de Furcellaria fastigiata) — Carragenano (de Chondrus y Gigartina spp. ) El carragenano se obtiene por extracción acuoso a partir de cepas naturales de algas de las familias de las Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae y Furcellariaceae, familias de la clase de las Rhodophyceae (algas rojas). Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol. Se compone esencialmente de sales de potasio, de sodio, de calcio y de magnesio de ésteres sulfatados de polisacáridos que, por hidrólisis, dan galactosa y 3,6-anhidroga- lactosa. El carragenano no debe estar hidrolizado ni haber sufrido cualquier otra degradación química 232-524-2 Polvo grueso a fino, cuyo color varía del amarillento al incoloro, prácticamente inodoro E 407 CARRAGENANO Sinónimos Definición Einecs Descripción Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa, de anhidro- galactosa y de sulfato Pureza Contenido en metanol, etanol y propan- 2-ol No más del 0,1 %, por separado o en conjunto Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C No menos de 5 mPa-s Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 4 h) Sulfatos No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia anhidra (expresado como SO4) L 334/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Cenizas No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia anhidra a 550 °C Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % en sustancia anhidra (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %) Materias insolubles en ácido No más del 2 % en sustancia anhidra (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v) Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E 407A ALGAS MARINAS TRANSFORMADAS DEL GÉNERO EUCHEUMA Sinónimos Definición PES (siglas de la expresión inglesa “Processed Eucheuma Seaweed”, algas marinas transformadas del género Eucheuma) Las algas marinas transformadas del género Eucheuma se obtienen mediante trata- miento alcalino acuoso (con KOH) de cepas naturales de las algas marinas Eucheuma cottonii y Eucheuma spinosum, de la clase Rhodophyceae (algas marinas rojas), para eliminar las impurezas, seguida de lavado con agua dulce y secado para obtener el producto. Puede purificarse más lavando con metanol, etanol o propano-2-ol y secando a continuación. El producto consiste principalmente en las sales potásicas de ésteres de polisacáridos con sulfato que, previa hidrólisis, liberan galactosa y 3,6- anhidrogalactosa. Están presentes en cantidades menos importantes las sales sódicas, cálcicas y magnésicas de los mismos ésteres. También está presente en el producto hasta un 15 % de celulosa de las algas. El carragenano de las algas marinas transformadas del género Eucheuma no esta hidrolizado ni degradado químicamente de ninguna otra manera Descripción Polvo fino o grueso, de color tostado o amarillo, prácticamente inodoro Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa, anhidroga- lactosa y sulfato B. Solubilidad Pureza Forma suspensiones viscosas y turbias en agua. Insoluble en etanol Contenido en metanol, etanol y propano-2-ol No más del 0,1 % juntos o por separado Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C No menos de 5 mPa. s Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 4 h) 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/11 Sulfato Cenizas No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia desecada (expresado en SO4) No menos del 15 % y no más del 40 % en sustancia desecada a 550 °C Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % en sustancia desecada (insolubles en ácido clorhídrico al 10 %) Materia insoluble en ácido No menos del 8 % y no más del 15 % en sustancia desecada (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v) Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por g Levaduras y mohos No más de 300 colonias por g E. coli Salmonella spp. Ausencia en 5 g Ausencia en 10 g E 410 GOMA GARROFÍN Sinónimos Definición Goma de semillas de algarrobo Goma de algarrobas La goma garrofín es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de algarroba Ceratonia siliqua (L. ) Taub. (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas por enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano Peso molecular medio 50 000-3 000 000 Einecs 232-541-5 Determinación Descripción Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa y de manosa B. Examen al microscopio Contenido en galactomanano no inferior al 75 % Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento Se diluye una muestra triturada en una solución acuosa de yodo al 0,5 % y yoduro de potasio al 1 % y se coloca en una plaqueta de vidrio que se examina al microscopio. La goma garrofín contiene células alargadas, delgadas y tubulares y están separadas o parcialmente despegadas. Su contenido marrón tiene una forma mucho menos regular que en la goma guar. La goma guar presenta grupos compactos de células de formas redondeada o de pera. Su contenido es de color amarillo a marrón C. Solubilidad Soluble en agua caliente, insoluble en etanol L 334/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 5 h) Cenizas No más del 1,2 % a 800 °C Proteínas (N × 6,25) No más del 7,0 % Materias insolubles en agua No más del 4 % Almidón Arsénico Plomo Mercurio Cadmio Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Contenido en etanol y propan-2-ol No más del 1 %, por separado o en conjunto E 412 GOMA GUAR Sinónimos Definición Einecs Peso molecular Determinación Descripción Identificación Goma cyamopsis Harina de guar La goma guar es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de Cyamopsis tetragonolobus (L. ) Taub. (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galacto- piranosa y de manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano 232-536-0 50 000—8 000 000 Contenido en galactomanano no inferior al 75 % Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa y de manosa B. Solubilidad Soluble en agua fría Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 5 h) Cenizas No más del 1,5 % a 800 °C Materias insolubles en agua No más del 7 % Proteínas (N × 6,25) No más del 10 % 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/13 Almidón Arsénico Plomo Mercurio Cadmio Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 413 GOMA TRAGACANTO Sinónimos Definición Aldragante Tragacanto La goma tragacanto es una exudación secada obtenida a partir de tallos y ramas de cepas naturales de Astragalus gummifer Labillardière y otras especies asiáticas de Astragalus (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en polisacáridos de peso molecular alto (galactoarabanas y polisacáridos ácidos) que por hidrólisis dan ácido galacturónico, galactosa, arabinosa, xilosa y fucosa. También puede haber pequeñas cantidades de ramnosa y glucosa (derivadas de residuos de almidón o celulosa) Peso molecular Aproximadamente 800 000 Einecs Descripción Identificación A. Solubilidad Pureza 232-252-5 El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados, en láminas curvadas o derechas o en elementos en espiral de 0,5 a 2,5 mm de espesor y hasta 3 cm de longitud. Es de color blanco a amarillo pálido, aunque algunos trozos pueden tener matices rojos. Los pedazos tienen una textura córnea y líneas de fractura cortas. Es inodoro y sus soluciones tienen un sabor mucilaginoso insípido. El tragacanto en polvo es de color blanco a amarillo pálido o pardo rosado (habano pálido) 1 g de la muestra disuelto en 50 ml de agua se hincha formando un mucílago terso, consistente y opalescente; insoluble en etanol, no se hincha en una solución acuosa de etanol al 60 % (p/v) Resultado negativo en las pruebas de detección de goma karaya Se hace hervir 1 g en 20 ml de agua hasta que se forme un mucílago. Se añaden 5 ml de ácido chlorhídrico y se vuelve a hervir la mezcla durante 5 minutos. No aparecerá ninguna coloración permanente rosa o roja Pérdida por desecación No más del 16 % (105 °C, 5 h) Cenizas totales No más del 4 % Cenizas insolubles en ácidos No más del 0,5 % Materias insolubles en ácido No más del 2 % Arsénico Plomo No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg L 334/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Mercurio Cadmio No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más del 20 mg/kg Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E. coli Ausencia en 5 gramos E 414 GOMA ARÁBIGA Sinónimos Definición Goma de acacia La goma arábiga es una exudación desecada obtenida a partir de tallos y ramas de cepas naturales de Acacia senegal (L) Willdenow y otras especies emparentadas de Acacia (familia Leguminosae). Se compone esencialmente de polisacáridos de peso molecular alto y de sus sales de calcio, magnesio y potasio, que por hidrólisis dan arabinosa, galactosa, ramnosa y ácido glucurónico Peso molecular Aproximadamente 350 000 Einecs Descripción Identificación A. Solubilidad Pureza Pérdida por desecación 232-519-5 La goma arábiga no triturada se presenta en forma de lágrimas esferoides de color blanco o blanco amarillento de tamaño variable o en forma de fragmentos angulosos, y en ocasiones está mezclada con fragmentos más oscuros. También puede obtenerse en forma de copos, de gránulos, en polvo o como sustancia desecada con pulverizador, con un color blanco a blanco amarillento Un gramo se disuelve en 2 ml de agua fría formando una solución fluida ácida frente al papel tornasol e insoluble en etanol No más del 17 % (105 °C, 5 h) en forma de gránulos y no más del 10 % (105 °C, 4 h) como sustancia secada por atomización Cenizas totales No más del 4 % Cenizas insolubles en ácido No más del 0,5 % Materias insolubles en agua No más del 1 % Almidones y dextrinas Se lleva a ebullición una solución al 1 por 50 de la goma y se deja enfriar. A 5 ml se añade una gota de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración azulada o rojiza Tanino Arsénico Plomo Mercurio Cadmio A 10 ml de una solución al 1 por 50 se añaden alrededor de 0,1 ml de una solución acuosa de cloruro férrico (9 g de FeCl3. 6H2O por 100 ml de solución). No aparecerá ninguna coloración ni ningún precipitado negruzco No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/15 Metales pesados (expresados en Pb) No más se 20 mg/kg Productos obtenidos por hidrólisis No hay manosa, xilosa ni ácido galacturónico (determinación por cromatografía) Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E. coli Ausencia en 5 gramos E 415 GOMA XANTANA Definición La goma xantana es un polisacárido de peso molecular elevado obtenido por fermentación en cultivo puro de un hidrato de carbono con cepas naturales de Xanthomonas campestris, purificado por extracción con etanol o propan-2-ol, desecado y triturado. Contiene D-glucosa y D-manosa como principales unidades de hexosa, así como ácido D-glucurónico y ácido pirúvico, y se prepara en forma de sales de sodio, de potasio o de calcio. Sus soluciones son neutras Peso molecular Aproximadamente 1 000 000 Einecs 234-394-2 Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 4,2 % ni más del 5 % de CO2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de goma xantana Descripción Polvo de color crema Identificación A. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 21⁄2 h) Cenizas totales No más del 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650 °C después de desecar a 105 °C durante 4 h Ácido pirúvico No menos del 1,5 % Nitrógeno Propano-2-ol Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más del 1,5 % No más del 500 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 10 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo L 334/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos Xantomonas campestris Ausencia de celulas viables E 416 GOMA KARAYA Sinónimos Definición Einecs Descripción Identificación Katilo Kadaya Goma Sterculia Sterculia Karaya Kullo Kuterra La goma Karaya es un exudado secado de los troncos y ramas de cepas naturales de Sterculia urens Roxburgh y otras especies de Sterculia (Fam. Sterculiaceae) o de Cochlospermum gossypium A. P. De Candolle u otras especies de Cochlospermum (Fam. Bixaceae). Consiste principalmente en polisacáridos acetilados de elevado peso molecular, que por hidrólisis liberan galactosa, ramnosa y ácido galacturónico, además de pequeñas cantidades de ácido glucurónico 232-539-4 La goma Karaya se presenta en forma de lágrimas de tamaño variable y en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino característico. Es de color amarillo pálido a marrón rosáceo, translúcida y córnea. La goma Karaya en polvo tiene color entre gris pálido y marrón rosáceo. La goma tiene un olor particular a ácido acético A. Solubilidad Insoluble en etanol B. Hinchado en solución de etanol La goma Karaya se hincha en etanol al 60 %, lo que la distingue de otras gomas Pureza Pérdida por desecación No más del 20 % (105 °C, 5 h) Cenizas totales No más del 8 % Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % Materia insoluble en ácido No más del 3 % Ácidos volátiles No menos del 10 % (expresados en ácido acético) Almidón Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No detectable No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Salmonella spp. E. coli Ausencia en 10 g Ausencia en 5 g 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/17 E 417 GOMA TARA Definición Einecs Descripción Identificación A. Solubilidad La goma de tara se obtiene triturando el endospermo de las semillas de cepas naturales de Caesalpinia spinosa (Fam. Leguminosae). Consiste mayoritariamente en polisacári- dos de elevado peso molecular, sobre todo galactomananos. El componente principal consiste en una cadena lineal de unidades de (1-4)-(cid:226)-D-manopiranosa con unidades de Æ-D-galactopiranosa con enlaces (1-6). La proporción entre manosa y galactosa en la goma de tara es de 3:1. (En la goma de algarrobo esta proporción es de 4:1 y en la goma de guar es de 2:1) 254-409-6 Polvo de color blanco o blanco amarillento, casi inodoro Soluble en agua Insoluble en etanol B. Formación de gel Al añadir pequeñas cantidades de borato sódico a una solución acuosa de la muestra se forma gel Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % Cenizas No más del 1,5 % Materia insoluble en ácido No más del 2 % Proteínas Almidón Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más del 3,5 % (factor N × 5,7) No detectable No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 418 GOMA GELLAN Definición La goma Gellan es una goma formada por polisacáridos de elevado peso molecular, producida por la fermentación de un hidrato de carbono en cultivo puro de cepas naturales de Pseudomonas elodea, purificada por recuperación con alcohol isopropíli- co, desecada y triturada. El polisacárido de elevado peso molecular está compuesto principalmente por una unidad repetida de tetrasacárido que consiste en una ramnosa, un ácido glucurónico y dos glucosas, y sustituido en un 0-5 % con grupos acílicos (glicerilo y acetilo) formando ésteres con el O glucosídico. El ácido glucurónico está neutralizado en forma de sales mixtas de potasio, sodio, calcio y magnesio Einecs 275-117-5 Peso molecular Aproximadamente 500 000 L 334/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Pureza Libera, en sustancia desecada, no menos del 3,3 % ni más del 6,8 % de CO2 Polvo de color hueso Soluble en agua, donde forma una solución viscosa Insoluble en etanol Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 21⁄2 h) Nitrógeno Propano-2-ol Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más del 3 % No más de 750 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 2 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 1 000 colonias por g Levaduras y mohos No más de 400 colonias por g E. coli Salmonella spp. E 422 GLYCEROL Sinónimos Definición Denominación química Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación Ausencia en 5 g Ausencia en 10 g Glicerina Propano-1,2,3-triol Glycerol Trihidroxipropano 200-289-5 C3H8O3 92,10 Contenido no inferior al 98 % de glicerol expresado en sustancia anhidra Líquido claro, incoloro, higroscópio y viscoso que tiene un ligero olor característico ni demasiado fuerte ni desagradable A. Formación de acroleína por calenta- miento Se calientan unas gotas de la muestra en un tubo de ensayo con unos 0,5 g de bisulfito potásico. La mezcla despide los característicos vapores acres de acroleína B. Peso específico (25/25 °C) No menos de 1,257 C. Indice de refracción [n]20 D Entre 1,471 y 1,474 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/19 Pureza Humedad Cenizas sulfatadas Butanotrioles No más del 5 % (Método de Karl Fischer) No más del 0,01 % a 800 – 25 °C No más del 0,2 % Compuestos de acroleína, de glucosa y de amonio Se calienta una mezcla de 5 ml de glicerol y de 5 ml de una solución de hidróxido de potasio (1/10) a 60 °C durante 5 minutos. La mezcla no vira al amarillo y no despide ningún olor a amoníaco Ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos No más del 0,1 % expresados como ácido butírico Compuestos clorados No más de 30 mg/kg (en cloro) Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 2 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 431 ESTEARATO DE POLIOXIETILENO (40) Sinónimos Definición Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Estearato de polioxilo (40), monoestearato de polioxietileno (40) Mezcla de mono- y diésteres de ácido esteárico comercial comestible y distintos polioxietilenodioles (con una longitud polimérica media de unas 40 unidades de oxietileno), junto con polioles libres Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra A 25 °C, copos o sólido ceroso de color crema, con olor tenue Soluble en agua, etanol, metanol y acetato de etilo Insoluble en aceite mineral B. Intervalo de solidificación 39 °C-44 °C C. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol polioxietilado infrarrojos Pureza Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 1 Índice de saponificación No menos de 25 y no más de 35 Índice de hidróxido No menos de 27 y no más de 40 1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg L 334/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 432 MONOLAURATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 20) Sinónimos Definición Polisorbato 20 Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitán Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con ácido láurico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 70 % de grupos de oxietileno, equivalente a no menos del 97,3 % de monolaurato de polioxietileno (20) sorbitán en sustancia anhidra Descripción A 25 °C, líquido oleoso de color entre limón y ámbar, con olor característico débil Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y dioxano Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo B. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol polioxietilado infrarrojos Pureza Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 2 Índice de saponificación No menos de 40 y no más de 50 Índice de hidróxido No menos de 96 y no más de 108 1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/21 E 433 MONOOLEATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 80) Sinónimos Definición Polisorbato 80 Monooleato de polioxietileno (20) sorbitán Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con ácido oleico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos de oxietileno, equivalente a no menos del 96,5 % de monooleato de polioxietileno (20) sorbitán en sustancia anhidra Descripción A 25 °C, líquido oleoso de color entre limón y ámbar, con olor característico débil Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y tolueno Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo B. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol polioxietilado infrarrojos Pureza Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 2 Índice de saponificación No menos de 45 y no más de 55 Índice de hidróxido No menos de 65 y no más de 80 1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 434 MONOPALMITATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 40) Sinónimos Definición Determinación Descripción Polisorbato 40 Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitán Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con ácido palmítico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Contenido no inferior al 66 % de grupos de oxietileno, equivalente a no menos del 97 % de monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitán en sustancia anhidra A 25 °C, líquido o semigel oleoso de color entre limón y naranja, con olor característico débil L 334/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y acetona Insoluble en aceite mineral B. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol polioxietilado infrarrojos Pureza Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 2 Índice de saponificación No menos de 41 y no más de 52 Índice de hidróxido No menos de 90 y no más de 107 1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 435 MONOESTEARATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 60) Sinónimos Definición Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Polisorbato 60 Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitán Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con ácido esteárico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Contenido no inferior al 65 % de grupos de oxietileno, equivalente a no menos del 97 % de monoestearato de polioxietileno (20) sorbitán en sustancia anhidra A 25 °C, líquido oleoso o semigel de color entre limón y naranja, con olor característico débil Soluble en agua, acetato de etilo y tolueno Insoluble en aceite mineral y aceites vegetales B. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol polioxietilado infrarrojos Pureza Humedad No más de 3 % (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 2 Índice de saponificación No menos de 45 y no más de 55 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/23 Índice de hidróxido No menos de 81 y no más de 96 1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 436 TRIESTEARATO DE POLIOXIETILENO SORBITÁN (POLISORBATO 65) Sinónimos Definición Polisorbato 65 Triestearato de polioxietileno (20) sorbitán Mezcla de ésteres parciales de sorbitol y sus mono- y dianhídridos con ácido esteárico comercial comestible, condensados con unos 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 46 % de grupos de oxietileno, equivalente a no menos del 96 % de triestearato de polioxietileno (20) sorbitán en sustancia anhidra Descripción A 25 °C, sólido ceroso de color tostado, con olor característico débil Identificación A. Solubilidad Dispersable en agua. Soluble en aceite mineral, aceites vegetales, éter de petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol y metanol B. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un ácido graso con un poliol polioxietilado infrarrojos C. Intervalo de solidificación 29 °C-33 °C Pureza Humedad No más del 3 % (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 2 Índice de saponificación No menos de 88 y no más de 98 Índice de hidróxido No menos de 40 y no más de 60 1,4-Dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno libre No más de 1 mg/kg Mono- y dietilenglicoles No más del 0,25 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg L 334/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 440 (i) PECTINA Definición La pectina está constituida esencialmente por los ésteres metílicos parciales del ácido poligalacturónico así como por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso. Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol Einecs 232-553-0 Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y alcohol Descripción Polvo blanco, amarillo claro, gris claro o pardo claro Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 2 h) Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente) Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra Contenido de nitrógeno No más del 1,0 % determinado después de un lavado con ácido y etanol Contenido de metanol, etanol y propan- 2-ol libres No más del 1 % de la sustancia anhidra, juntos o por separado Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 440 (ii) PECTINA AMIDADA Definición La pectina amidada está constituida esencialmente por los ésteres metílicos parciales y por amidas del ácido poligalacturónico, así como por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso y tratamiento amoniacal en medio alcalino. Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y alcohol Descripción Polvo blanco, amarillo claro, grisáceo claro o pardusco claro 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/25 Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 2 h) Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente) Grado de amidación No más del 25 % del conjunto de las grupos carboxilos Residuos de anhídrido sulfuroso No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra Contenido de nitrógeno No más del 2,5 % determinado después de un lavado con ácido y etanol Contenido de metanol, etanol y propan- 2-ol libres No más del 1 % de sustancia libre de materias volátiles, juntos o por separado Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 442 FOSFÁTIDOS DE AMONIO Sinónimos Definición Determinación Sales amónicas de ácido fosfatídico, sales mixtas de amonio con glicéridos fos- forilados Mezcla de compuestos amónicos de ácidos fosfatídicos obtenidos a partir de aceites y grasas comestibles (generalmente, aceite de colza parcialmente hidrogenado). Pueden ir unidas al fósforo una, dos o tres fracciones de glicérido. Además, puede haber dos ésteres fosfóricos unidos como fosfatidilfosfátidos El contenido de fósforo no debe ser menos del 3 % ni más del 3,4 % en peso; el contenido de amonio no debe ser menos del 1,2 % y no más del 1,5 % (calculado como N) Descripción Semisólido untuoso Identificación A. Solubilidad B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, ácidos grasos y fosfatos Pureza Soluble en grasas Insoluble en agua. Parcialmente soluble en etanol y en acetona Materia insoluble en éter de petróleo No más del 2,5 % Arsénico No más de 3 mg/kg L 334/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Plomo Mercurio Cadmio No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 444 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA Sinónimos Definición SAIB El acetato isobutirato de sacarosa es una mezcla de productos de reacción formados por la esterificación de sacarosa de grado alimentario con anhídrido de ácido acético y anhídrido isobutírico, seguida de destilación. La mezcla contiene todas las combinacio- nes posibles de ésteres en que la proporción molar de acetato a butirato es aproximadamente de 2:6 Einecs 204-771-6 Denominación química Diacetato hexaisobutirato de sacarosa Fórmula química C40H62O19 Peso molecular Determinación Descripción Identificación 832-856 (aproximadamente), C40H62O19 : 846,9 Contenido no inferior al 98,8 % y no superior al 101,9 % de C40H62O19 Líquido de color pajizo pálido, claro y sin sedimentos, con olor suave A. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en la mayoría de disolventes orgánicos B. Índice de refracción n40 D: 1,4492-1,4504 C. Peso específico d25D: 1,141-1,151 Pureza Triacetina No más del 0,1 % Índice de acidez No más de 0,2 Índice de saponificación No menos de 524 y no más de 540 Arsénico Mercurio Cadmio Plomo No más de 3 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 3 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/27 E 445 ÉSTERES GLICÉRIDOS DE COLOFONIA DE MADERA Sinónimos Definición Goma ester Mezcla compleja de ésteres tri- y diglicerólicos de ácidos resínicos de colofonia de madera. La colofonia se obtiene mediante extracción con disolventes de tocones viejos de pino, seguida de un proceso de refinado con disolventes líquido-líquido. Quedan excluidas de estas especificaciones las sustancias derivadas de colofonia y exudados de pinos vivos, y las sustancias derivadas de la resina de lejías celulósicas, subproducto del tratamiento de la pasta de papel kraft. El producto final está compuesto en un 90 % aproximadamente por ácidos resínicos y en un 10 % por compuestos neutros (no ácidos). La fracción de ácidos resínicos es una mezcla compleja de ácidos monocarbo- xílicos diterpenoides isoméricos con la fórmula molecular empírica de C20H30O2, de la cual el principal componente es el ácido abiético. La sustancia se purifica mediante tratamiento por vapor o destilación por vapor en contracorriente Descripción Sólido duro de color entre amarillo y ámbar pálido Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua y soluble en acetona B. Espectro de absorción de Característico del compuesto infrarrojos Pureza Peso específico de la solución 25 no menos de 0,935 determinado en una solución al 50 % en d-limoneno (97 %, d20 punto de ebullición 175,5-176 °C, d20 4: 0,84) Intervalo de reblandecimiento determi- nado por el método de bola y anillo Entre 82 °C y 90 °C Índice de ácido Índice de hidróxidos Arsénico Plomo Mercurio Cadmio Entre 3 y 9 Entre 15 y 45 No más de 3 mg/kg No más de 2 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Prueba de determinación de la presencia de resina de lejías celulósicas (Prueba del azufre) Al calentar compuestos orgánicos que contienen azufre en presencia de formiato de sodio, el azufre se convierte en sulfuro de hidrógeno, que se detecta fácilmente con papel de acetato de plomo. Si el resultado es positivo, significa que se ha utilizado resina de lejías celulósicas en lugar de colofonia de madera E 450 (i) DIFOSFATO DISÓDICO Sinónimos Definición Difosfato disódico de dihidrógeno Pirosfato disódico de dihidrógeno Pirosfato ácido de sodio Denominación química Difosfato disódico de dihidrógeno Einecs Fórmula química 231-835-0 Na2H2P2O7 L 334/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Peso molecular Determinación 221,94 Contenido de no menos del 95 % de difosfato disódico, y de no menos del 63 % y no más del 64,5 % expresado como P2O5 Descripción Polvo o granos blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua Pureza pH de una solución al 1 % Entre 3,7 y 5,0 Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105 °C, 4 h) Materias insolubles en agua No más del 1 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg (en flúor) No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 450 (ii) DIFOSFATO TRISÓDICO Sinónimos Definición Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Pirosfato ácido trisódico Difosfato trisódico de monohidrógeno 238-735-6 Monohidrato: Anhidra: Na3HP2O7. H2O Na3HP2O7 Monohidrato: Anhidra: 261,95 243,93 No menos del 95 % en sustancia anhidra, y no menos del 57 % y no más del 59 % expresado como P2O5 Descripción Polvo blanco o granos, en forma anhidra o como monohidrato Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Soluble en agua 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/29 Pureza pH de una solución al 1 % Entre 6,7 y 7,3 Pérdida por ignición 4,5 % en compuesto anhidro 11,5 % como monohidrato Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105 °C, 4 h) Materias insolubles en agua No más del 0,2 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg (en flúor) No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 450 (iii) DIFOSFATO TETRASÓDICO Sinónimos Definición Pirofosfato tetrasódico Pirofosfato de sodio Denominación química Difosfato tetrasódico Einecs 231-767-1 Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Anhidra: Decahidrato: Na3P2O7 Na4P2O7·10 H2O Anhidra: Decahidrato: 265,94 446,09 Contenido no inferior al 95 % de Na4P2O7 en sustancia calcinada y no inferior al 52,5 % y no superior al 54 % expresado como P2O5 Cristales incoloros o blancos o polvo blanco cristalino o granulado. El decahidrato presenta eflorescencia en ambiente seco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza pH de una solución al 1 % Entre 9,8 y 10,8 Pérdida por ignición No más del 0,5 % para la sal anhidra, no menos del 38 % ni más del 42 % para el decahidrato, determinada por calcinación a 550 °C durante 30 minutos previa deseca- ción a 105 °C durante 4 h L 334/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Materias insolubles en agua No más del 0,2 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg (en flúor) No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 450 (v) DIFOSFATO TETRAPOTÁSICO Sinónimos Definición Pirofosfato de potasio Pirofosfato tetrapotásico Denominación química Difosfato tetrapotásico Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación 230-785-7 K4P2O7 330,34 (anhidra) Contenido no inferior al 95 % en sustancia calcinada y no inferior al 42 % y no superior al 43,7 % expresado como P2O5 Descripción Cristales incoloros o polvo blanco muy higroscópico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol Pureza pH de una solución al 1 % Entre 10,0 y 10,8 Pérdida por ignición No más del 2 % determinada por calcinación a 550 °C durante 30 minutos previa desecación a 105 °C durante 4 h Materias insolubles en agua No más del 0,2 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg (en flúor) No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/31 E 450 (vi) DIFOSFATO DICÁLCICO Sinónimos DEFINICIÓN Pirofosfato de calcio Denominación química Difosfato dicálcico Pirofosfato dicálcico Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación 232-221-5 Ca2P2O7 254,12 Contenido de no menos del 96 %, y no menos del 55 % y no más del 56 % expresado como P2O5 Polvo fino, blanco e inodoro A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido nítrico y en ácido clorhídrico diluidos Pureza pH de una suspensión al 10 % Entre 5,5 y 7,0 Pérdida por ignición No más del 1,5 % tras calcinarse a 800 ° – 25 °C durante 30 minutos Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 50 mg/kg (en flúor) No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 450 (vii) DISFOSFATO CÁLCICO DE DIHIDRÓGENO Sinónimos Definición Pirosfato ácido de calcio Pirosfato monocálcico de dihidrógeno Denominación química Difosfato cálcico de dihidrógeno Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación 238-933-2 CaH2P2O7 215,97 No menos del 90 % en sustancia anhidra, y no menos del 61 % y no más del 64 % expresado como P2O5 Descripción Cristales o polvo blanco L 334/32 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato Pureza Materias insolubles en ácido No más del 0,4 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 30 mg/kg (en flúor) No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 451 (i) TRIFOSFATO DE PENTASODIO Sinónimos Definición Tripolifosfato pentasódico Tripolifosfato sódico Denominación química Trifosfato de pentasodio Einecs 231-838-7 Fórmula química Na5O10P3. xH2O (x = 0 o 6) Peso molecular Determinación 367,86 Contenido no inferior al 85 % Contenido en P2O5 no inferior al 56 % y no superior al 58 % (anhidro) o no inferior al 43 % y no superior al 45 % (hexahidrato) Descripción Polvo o gránulos blancos, ligeramente higroscópicos Identificación A. Solubilidad Sumamente soluble en agua Insoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato C. pH de una solución al 1 % Entre 9,1 y 10,2 Pureza Pérdida por desecación Anhidro: no más del 0,7 % (105 °C, 1 h) Hexahidrato: no más del 23,5 % (60 °C, 1 h, seguido de desecación a 105 °C, 4 h) Materia insoluble en agua No más del 0,1 % 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/33 Polifosfatos superiores No más del 1 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 451 (ii) TRIFOSFATO DE PENTAPOTASIO Sinónimos Definición Tripolifosfato pentapotásico Trifosfato potásico Tripolifosfato potásico Denominación química Trifosfato de pentapotasio Tripolifosfato de pentapotasio Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación 237-574-9 K5O10P3 448,42 Contenido no inferior al 85 % en sustancia desecada Contenido en P2O5 no inferior al 46,5 % y no superior al 48 % Descripción Polvo o gránulos blancos, higroscópicos Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato C. pH de una solución al 1 % Entre 9,2 y 10,5 Pureza Pérdida por calentamiento No más del 0,4 % (105 °C, 4 h, seguido de calentamiento a 550 °C, 30 min) Materia insoluble en agua No más del 2 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg L 334/34 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 452 (i) POLIFOSFATO DE SODIO 1. POLIFOSFATO SOLUBLE Sinónimos Definición Hexametafosfato sódico Tretrapolifosfato sódico Sal de Graham Polifosfato de sodio, vítreo Polimetafosfato de sodio Metafosfato de sodio Los polifosfatos sódicos solubles se obtienen por fusión y congelación posterior de ortofosfatos sódicos. Estos compuestos son una clase constituida por varios polifosfa- tos hidrosolubles amorfos formados por cadenas lineales de unidades de metafosfato (NaPO3)x, donde x $ 2, terminadas por grupos Na2PO4. Estas sustancias se identifican generalmente por su proporción de Na2O/P2O5 o su contenido en P2O5. La proporción de Na2O/P2O5 varía entre 1,3 (aproximadamente) en el caso del tetrapolifosfato sódico, donde x = 4 aproximadamente, pasando por 1,1 (aproximadamente) en el caso de la sal de Graham, llamada comúnmente hexametafosfato sódico, donde x = 13 a 18, hasta 1,0 en el caso de los polifosfatos sódicos de mayor peso molecular, donde x = 20 a 100 o más. El pH de sus soluciones varía entre 3,0 y 9,0 Denominación química Polifosfato de sodio Einecs 272-808-3 Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación Mezclas heterogéneas de sales sódicas de ácidos polifosfóricos condensados lineales de fórmula general H(n + 2)PnO(3n + 1), donde ‘n’» no es inferior a 2 (102)n Contenido en P2O5 no inferior al 60 % y no superior al 71 % en materia calcinada Polvo, gránulos o plaquetas incoloros o blancos, transparentes A. Solubilidad Muy soluble en agua B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato C. pH de una solución al 1 % Entre 3,0 y 9,0 Pureza Pérdida por calentamiento No más del 1 % Materia insoluble en agua No más del 0,1 % Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/35 2. POLIFOSFATO INSOLUBLE Sinónimos Definición Metafosfato sódico insoluble Sal de Maddrell Polifosfato sódico insoluble IMP El metafosfato sódico insoluble es un polifosfato sódico de elevado peso molecular formado por dos cadenas largas de metafosfato (NaPO3)x enrolladas en espiral en direcciones opuestas alrededor de un eje común. La proporción de Na2O/P2O5 es de 1,0, aproximadamente. El pH de una suspensión al 1/3 en agua es aproximadamente de 6,5 Denominación química Polifosfato de sodio Polimetafosfato de sodio Metafosfato de sodio Einecs 272-808-3 Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Mezclas heterogéneas de sales sódicas de ácidos polifosfóricos condensados lineales de fórmula general H(n + 2)PnO(3n + 1), donte ‘n’ no es inferior a 2 (102)n No menos del 68,7 % ni más del 70 % de P2O5 Polvo cristalino blanco Insoluble en agua, soluble en ácidos minerales y en soluciones de cloruros de potasio y amonio (pero no de sodio) B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato C. pH de una suspensión al 1/3 en Alrededor de 6,5 agua Pureza Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 452 (ii) POLIFOSFATO DE POTASIO Sinónimos Definición Metafosfato potásico Polimetafosfato potásico Sal de Kurrol Denominación química Polifosfato de potasio L 334/36 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Einecs 232-212-6 Fórmula química Peso molecular Determinación (KPO3)n Mezclas heterogéneas de sales potásicas de ácidos polifosfóricos condensados lineales de fórmula general H(n + 2)PnO(3n + 1), donde ‘n’ no es inferior a 2 (134)n Contendido en P2O5 no inferior al 53,5 % y no superior al 61,5 % en materia calcinada Descripción Polvo o cristales blancos y finos, o plaquetas vítreas incoloras Identificación A. Solubilidad 1 g se disuelve en 100 ml de solución de acetato sódico al 1/25 B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato C. pH de una solución al 1 % Inferior o igual a 7,8 Pureza Pérdida por calentamiento No más del 2 % (105 °C, 4 h, seguido de calentamiento a 550 °C, 30 min) Materia insoluble en agua No más de 0,2 % Fosfato cíclico No más de 8 % respecto al contenido en P2O5 Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 10 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 452 (iv) POLIFOSFATOS DE CALCIO Sinónimos Definición Metafosfato cálcico Polimetafosfato cálcico Denominación química Polifosfato de calcio Einecs 236-769-6 Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción (CaP2O6)n Mezcla heterogénea de sales cálcicas de ácidos polifosfóricos condensados de fórmula general H(n + 2)PnO(n + 1), donde ‘n’ no es inferior a 2 (198)n Contenido en P2O5 no inferior al 50 % y no superior al 71 % en sustancia calcinada Polvo blanco o cristales incoloros, sin olor 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/37 Identificación A. Solubilidad Normalmente tiene escasa solubilidad en agua. Soluble en medio ácido B. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato C. Contenido en CaO 27 %-29,5 % Pureza Pérdida por calentamiento No más del 2 % (105 °C, 4 h, seguido de calentamiento a 550 °C, 30 min) Fosfato cíclico No más del 8 % respecto al contenido en P2O5 Fluoruro Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 30 mg/kg No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 460 (i) CELULOSA MICROCRISTALINA Sinónimos Definición Denominación química Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Gel de celulosa La celulosa microcristalina es celulosa purificada, parcialmente despolimerizada, que se prepara tratando con ácidos minerales la alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos. Normalmente el grado de polimeriza- ción es inferior a 400 Celulosa 232-674-9 (C6H10O5)n Aproximadamente 36 000 Contenido de no menos del 97 % de celulosa calculado en sustancia anhidra Polvo fino y blanco o casi blanco, inodoro Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente soluble en una solución de hidróxido de sodio B. Reacción coloreada Se añade a 1 mg de la muestra 1 ml de ácido fosfórico y se calienta al baño María durante 30 minutos. Se añaden 4 ml de una solución al 1/4 de pirocatecol en ácido fosfórico y se calienta la mezcla durante 30 minutos. Aparece una coloración roja C. Identificable por espectroscopía de rayos infrarrojos L 334/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 D. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta de 100 ml y dejarse reposar 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y aparece un líquido sobrenadante Pureza Pérdida por desecación No más de 7 % (105 °C, 3 h) Materia soluble en agua No más de 0,24% Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 – 25 °C pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5 Almidón Ausencia Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba D de la sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul Tamaño de las partículas No menos de 5em (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 em) Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 460 (ii) CELULOSA EN POLVO Definición La celulosa en polvo es celulosa desintegrada mecánicamente y purificada, preparada por tratamiento de alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos Denominación química Celulosa Polímero lineal de residuos de glucosa con uniones 1:4 Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad 232-674-9 (C6H10O5)n (162)n (n es predominantemente 1 000 o superior) Contenido no inferior al 92 % Polvo blanco e inodoro Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente soluble en una solución de hidróxido de sodio 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/39 B. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta de 100 ml y dejarse reposar durante 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y aparece un líquido sobrenadante Pureza Pérdida por desecación No más del 7 % (105 °C, 3 h) Materia soluble en agua No más del 1,0 % Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % a 800 – 25 °C pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5 Almidón Arsénico Plomo Mercurio Cadmio Ausencia Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba B de la sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Tamaño de las partículas No menos de 5 em (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 em) E 461 METILCELULOSA Sinónimos Definición Éter metílico de celulosa Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos Denominación química Éter metílico de celulosa Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser: — H — CH3 o — CH2CH3 De alrededor de 20 000 a 380 000 Contenido de no menos del 25 % ni más del 33 % de grupos metoxilos (-OCH3) y no menos del 5 % de grupos hidroxietoxilos (-OCH2CH2OH) Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol, éter y cloroformo Soluble en ácido acético glacial L 334/40 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Pureza Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % a 800 – 25 °C pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 463 HIDROXIPROPILCELULOSA Sinónimos Definición Éter hidroxipropílico de celulosa Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos hidroxipropilos Denominación química Éter hidroxipropílico de celulosa Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser: — H — CH2CHOHCH3 — CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 o — CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 De alrededor de 30 000 a 1 000 000 Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxiproxilos (-OCH2CHOHCH3), equivalente a 4,6 grupos hidroxipropilos, a lo sumo, por unidad de anhidroglucosa en la sustancia anhidra Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Soluble en etanol. Insoluble en éter B. Cromatografía de gases Se determinan los substituyentes por cromatografía de gases Pureza Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 – 25 °C pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Clorohidrinas de propileno No más de 0,1 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/41 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 464 HIDROXIPROPILMETILCELULOSA Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales, que está parcialmente eterificada por grupos metilos y que contiene una pequeña proporción de grupos hidroxipropilos de sustitución Denominación química Éter 2-hidroxipropílico de metilcelulosa Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser: — H — CH3 — CH2CHOHCH3 — CH2CHO (CH2CHOHCH3) CH3 o — CH2CHO[CH2CHO (CH2CHOHCH3) CH3]CH3 De alrededor de 13 000 a 200 000 Contenido de no menos del 19 % ni más del 30 % de grupos metoxilos (-OCH3) y no menos del 3 % ni más del 12 % de grupos hidroxipropoxilos (-OCH2CHOHCH3), en sustancia anhidra Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol B. Cromatografía de gases Se determinan los substituyentes por cromatografía de gases Pureza Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % para los productos cuya viscosidad es igual o superior a 50 mPa. s No más del 3 % para los productos cuya viscosidad sea inferior a 50 mPa. s pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Colohidrinas de propileno No más del 0,1 mg/kg Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg L 334/42 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 465 ETILMETILCELULOSA Sinónimos Definición Metiletilcelulosa Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos y etilos Denominación química Éter etilmetílico de celulosa Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Pureza Pérdida por desecación Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosas sustituidas, con la fórmula general: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser: — H — CH3 o — CH2CH3 De alrededor de 30 000 a 40 000 Contenido en sustancia anhidra de no menos del 3,5 % ni más del 6,5 % de grupos metoxilos (-OCH3), no menos del 14,5 % ni más de 19 % de grupos etoxilos (-OCH2CH3) y no menos del 13,2 % ni más del 19,6 % de grupos alcoxilos totales, calculados como metoxilo Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Soluble en etanol. Insoluble en éter No más del 15 % en forma fibrosa y no más del 10 % en polvo (determinada por desecación a 105 °C hasta la obtención de un peso constante) Cenizas sulfatadas No más del 0,6 % pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 466 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA Sinónimos Carboximetilcelulosa CMC NaCMC Goma de celulosa CMC sódica 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/43 Definición La carboximetilcelulosa es la sal parcial de sodio de un éter carboximetílico de celulosa; ésta procede directamente de cepas naturales de vegetales fibrosos. Denominación química Sal de sodio del éter carboximetílico de celulosa Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser: — H — CH2COONa o — CH2COOH Superior a aproximadamente 17 000 (grado aproximado de polimerización 100) Contenido no inferior al 99,5 % en materia anhidra Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido A. Solubilidad En agua forma una solución coloidal viscosa. Insoluble en etanol B. Prueba de espuma C. Formación de precipitados D. Reacción coloreada Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe aparecer espuma. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica de otros éteres de celulosa) A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un precipitado. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y la goma tragacanto) Se ponen 0,5 g de carboximetilcelulosa sódica en polvo en 50 ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersión uniforme. Se sigue removiendo hasta conseguir una solución clara, que se utiliza para efectuar la siguiente prueba: A 1 mg de la muestra, previamente diluida en un volumen igual de agua, se añaden en un tubo de ensayo pequeño 5 gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura Pureza Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos (-CH2COOH) por unidad de anhidroglucosa Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C hasta la obtención de un peso constante) pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,5 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Glicolato total No menos del 0,4 % calculado como glicolato sódico en sustancia anhidra Sodio No más del 12,4 % en sustancia anhidra L 334/44 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 470 a SALES DE SODIO, DE POTASIO Y DE CALCIO DE ÁCIDOS GRASOS Definición Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad B. Resultado positivo en las pruebas de detección de cationes y de ácidos grasos Pureza Sodio Potasio Calcio Sales de sodio, de potasio y de calcio de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema Sales de sodio y potasio: solubles en agua y en etanol Sales de calcio: insolubles en agua, etanol y éter No menos de 9 % y no más del 14 %, expresado en Na2O No menos de 13 % ni más del 21,5 %, expresado en K2O No menos del 8,5 % ni más del 13 %, expresado en CaO Materias insaponificables No más del 2 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Álcali libre No más del 0,1 % expresado en NaOH Materias insolubles en alcohol No más del 0,2 % (este criterio sólo se aplica a las sales de sodio y de potasio) E 470 b SALES MAGNÉSICAS DE ÁCIDOS GRASOS Definición Determinación Descripción Identificación Sales de magnesio de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema A. Solubilidad Insolubles en agua, parcialmente solubles en etanol y éter B. Resultado positivo en las pruebas de detección de magnesio y de ácidos grasos 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/45 Pureza Magnesio Álcali libre No menos del 6,5 % ni más del 11 %, expresado en MgO No más del 0,1 %, expresado en MgO Materias insaponificables No más del 2 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 471 MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Determinación Descripción Identificación Monoestearato de glicerilo Monopalmitato de glicerilo Monooleato de glicerilo, etc. Monoestearina, monopalmitina, monooleína, etc. GMS (abreviatura inglesa del monoestearato de glicerilo) Los mono- y diglicéridos de ácidos grasos se componen de mezclas de mono-, di- y triésteres de glicerol de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades de ácidos grasos y de glicerol libres Contenido de mono- y diésteres: no inferior al 70 % Su aspecto varía entre el de un líquido aceitoso de color amarillo pálido a pardo claro, y el de un sólido ceroso duro de color blanco o casi blanco. Los sólidos pueden tener forma de copos, polvo o granos pequeños A. Espectro infrarrojo Característico de un éster parcial de ácidos grasos con un poliol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol y de ácidos grasos C. Solubilidad Insolubles en agua, solubles en etanol y tolueno Pureza Humedad Índice de acidez Glicerol libre Poligliceroles Arsénico Plomo No más del 2 % (Método de Karl Fischer) No más de 6 No más del 7 % No más del 4 % de diglicerol ni más del 1 % de poligliceroles más elevados, expresados en ambos casos respecto al contenido total de glicerol No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg L 334/46 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Mercurio Cadmio No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Glicerol total Cenizas sulfatadas No menos del 16 % ni más del 33 % No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 a ÉSTERES ACÉTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Descripción Identificación Ésteres acéticos de mono- y diglicéridos Acetoglycéridos Mono- y diglicéridos acetilados Ésteres acéticos y de ácidos grasos de glicerol Ésteres de glicerol con ácido acético y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido acético y de glicéridos Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos gra- sos y de ácidos acéticos B. Solubilidad Insolubles en agua. Solubles en etanol Pureza Ácidos distintos de los ácidos acético y grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido acético No menos del 9 % ni más del 32 % Ácidos grasos libres (y ácido acético) No más del 3 % calculados como ácido oleico Glicerol total Cenizas sulfatadas No menos del 14 % ni más del 31 % No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/47 E 472 b ÉSTERES LÁCTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Descripción Identificación Ésteres lácticos de mono- y diglicéridos Lactoglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido láctico Ésteres de glicerol con ácido láctico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido láctico y de glicéridos Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos gra- sos y de ácido láctico B. Solubilidad Insolubles en agua fría pero dispersables en agua caliente Pureza Ácidos distintos de los ácidos láctico y grasos Ausencia Glicerol libre Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más del 2 % No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido láctico No menos del 13 % ni más del 45 % Ácidos grasos libres (y ácido láctico) No más del 3 % calculados como ácido oleico Glicerol total Cenizas sulfatadas No menos del 13 % ni más del 30 % No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 c ÉSTERES CÍTRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Ésteres cítricos de mono- y diglicéridos Citroglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico Ésteres de glicerol con ácido cítrico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido cítrico y de glicéridos. Pueden estar neutralizados parcial o totalmente con hidróxido de sodio o de potasio Descripción Entre líquidos amarillentos o ligeramente parduzcos, y sólidos o semisólidos de consistencia cerosa L 334/48 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos gra- sos y de ácido cítrico B. Solubilidad Insolubles en agua fría Dispersables en agua caliente Solubles en aceites y grasas Insolubles en etanol frío Pureza Ácidos distintos del cítrico y los grasos Ausencia Glicerol libre Glicerol total No más del 2 % No menos del 8 % ni más del 33 % Contenido total en ácido cítrico No menos del 13 % ni más del 50 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 d ÉSTERES TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Descripción Identificación Ésteres tartáricos de mono- y diglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido tartárico Ésteres de glicerol con ácido tartárico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de glicéridos Su consistencia va de la de líquidos amarillentos pegajosos y viscosos a la de ceras amarillas duras A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácido tartárico Pureza Ácidos distintos del tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre Glicerol total Arsénico No más del 2 % No menos del 12 % ni más del 29 % No más de 3 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/49 Plomo Mercurio Cadmio No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido tartárico No menos del 15 % ni más del 50 % Ácidos grasos libres Cenizas sulfatadas No más del 3 % calculados como ácido oleico No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 e ÉSTERES MONOACETILTARTÁRICO Y DIACETILTARTÁRICO DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Descripción Identificación Ésteres diacetiltartáricos de mono- y diglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácidos mono- y diacetiltar- táricos Ésteres de ácido diacetiltartárico y de ácidos grasos de glicerol Ésteres mixtos de glicerol con ácidos mono- y diacetiltartáricos (obtenidos a partir de ácido tartárico) y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético o de sus productos de combinación y de glicéridos. También contiene ésteres tartáricos y acéticos de ácidos grasos Su consistencia va de la de líquidos pegajosos y viscosos a la de ceras amarillas, pasando por un estado graso, y pueden hidrolizarse en aire húmedo desprendiendo ácido acético A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos gra- sos, de ácido tartárico y de ácido acético Pureza Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre Glicerol total Cenizas sulfatadas Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más del 2 % No menos del 11 % ni más del 28 % No más del 0,5 % a 800 – 25 °C No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido tartárico No menos del 10 % ni más del 40 % Contenido total en ácido acético No menos del 8 % ni más del 32 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) L 334/50 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 472 f ÉSTERES MIXTOS ACÉTICOS Y TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Descripción Identificación Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido acético y ácido tartárico Ésteres de glicerol con ácidos acético y tartárico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético y de glicéridos. También pueden contener ésteres monoacetiltartárico y diacetiltartárico de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos Su consistencia va de la de líquidos pegajosos a la de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos gra- sos, de ácido tartárico y de ácido acético Pureza Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre Glicerol total No más del 2 % No menos del 12 % ni más del 27 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido acético No menos del 10 % ni más del 20 % Contenido total en ácido tartárico No menos del 20 % ni más del 40 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 473 SUCROÉSTERES DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Sucroésteres Ésteres de azúcar Se componen esencialmente de mono-, di- y triésteres de sacarosa de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden prepararse a partir de sacarosa y de los ésteres de metilo y de etilo de los ácidos grasos alimenticios o por extracción a partir de sucroglicéridos. No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el dimetilsulfóxido, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el propan-2-ol, el 2-metil-1-propanol, el propilenglicol y la metiletilcetona 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/51 Determinación Descripción Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de azúcar y de ácidos gra- sos B. Solubilidad Pureza Cenizas sulfatadas Azúcar libre Contenido no inferior al 80 % Geles espesos, sólidos blandos o polvos de color blanco o blanco grisáceo Poco soluble en agua Soluble en etanol No más del 2 % a 800 – 25 °C No más del 5 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Metanol No más de 10 mg/kg Dimetilsulfóxido No más de 2 mg/kg Dimetilformamida No más de 1 mg/kg 2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg Acetato de etilo Propan-2-ol Propilenglicol Metiletilcetona No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto No más de 10 mg/kg Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 474 SUCROGLICÉRIDOS Sinónimos Definición Glicéridos de azúcar Los sucroglicéridos se obtienen por reacción de sacarosa con un aceite o grasa alimenticia, lo que da esencialmente mono-, di- y triésteres de sacarosa y de ácidos grasos mezclados con mono- di- y triglicéridos residuales de grasas o de aceites. No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el ciclohexano, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el 2-metil-1-propanol y el propan-2-ol Determinación Contenido de no menos del 40 % y no más del 60 % de sacaroésteres de ácidos grasos Descripción Sólidos blandos, geles rígidos o polvo, de color blanco o blancuzco (cid:252) (cid:253) (cid:254) L 334/52 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de azúcar y de ácidos gra- sos B. Solubilidad Pureza Cenizas sulfatadas Azúcar libre Insolubles en agua fría Solubles en etanol No más del 2 % a 800 – 25 °C No más del 5 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Metanol No más de 10 mg/kg Dimetilformamida No más de 1 mg/kg 2-metil-1-propanol Ciclohexano Acetato de etilo Propan-2-ol No más de 10 mg/kg por separado o en conjunto No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 475 ÉSTERES POLIGLICÉRICOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición Determinación Descripción Identificación Ésteres de poliglicerina con ácidos grasos Ésteres de poliglicerol con ácidos grasos Los ésteres poliglicéricos de ácidos grasos se obtienen por esterificación de poliglice- roles con aceites y grasas alimenticias o con ácidos grasos de aceites y grasas alimenticios. La fracción poliglicerólica comprende esencialmente los di-, tri- y tetragliceroles y no contiene más del 10 % de poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 90 % Pueden ser líquidos de consistencia aceitosa a muy viscosa de color amarillo claro a ámbar, sólidos plásticos o blandos de color habano claro a pardo o sólidos cerosos y duros de color habano claro a pardo A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de poliglicero- les y de ácidos grasos B. Solubilidad Los ésteres pueden ser desde muy hidrófilos a muy lipófilos, pero en su conjunto tienden a ser dispersables en agua y solubles en disolventes orgánicos y aceites (cid:252) (cid:253) (cid:254) (cid:252) (cid:253) (cid:254) 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/53 Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 – 25 °C Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleico Glicerol y poligliceroles totales No menos del 18 % ni más del 60 % Glicerol y poligliceroles libres No más del 7 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 476 POLIRRICINOLEATO DE POLIGLICEROL Sinónimos Definición Ésteres glicerólicos de ácidos grasos condensados de aceite de ricino Ésteres poliglicerólicos de ácidos grasos policondensados de aceite de ricino Ésteres poliglicerólicos de ácido ricinoleico interesterificado PGPR El polirricinoleato de poliglicerol se prepara por esterificación de poliglicerol con ácidos grasos condensados de aceite de ricino Descripción Líquido claro, muy viscoso Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua y en etanol. Soluble en éter, hidrocarburos e hidrocarburos halogenados B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, poliglicerol y ácido ricinoleico C. Índice de refracción [n]65 D Entre 1,4630 y 1,4665 Pureza Poligliceroles Índice de hidróxido Índice de ácido Arsénico Plomo Mercurio Cadmio La fracción de poligliceroles estará compuesta en no menos del 75 % por di-, tri- y tetragliceroles y contendrá no más del 10 % de poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol Entre 80 y 100 No más de 6 No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg L 334/54 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 477 ÉSTERES DE PROPANO-1,2-DIOL DE ÁCIDOS GRASOS Ésteres de propilenglicol de ácidos grasos Consisten esencialmente en mezclas de mono- y diésteres de propano-1,2-diol de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. La fracción alcohólica se compone únicamente de propano-1,2-diol y de dímero así como de restos de trímero. No hay más ácidos orgánicos que los ácidos grasos alimenticios Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 85 % Líquidos claros o escamas, bolitas o sólidos blancos de consistencia cerosa, de olor suave Sinónimos Definición Determinación Descripción Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de propilenglicol y de áci- dos grasos Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 – 25 °C Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleico Contenido total en propano-1,2-diol No menos del 11 % ni más del 31 % Contenido en propano-1,2-diol libre No más del 5 % Dímero y trímero de propilenglicol No más del 0,5 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 479 b ACEITE DE SOJA OXIDADO TÉRMICAMENTE EN INTERACCIÓN CON MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Definición TOSOM El aceite de soja oxidado térmicamente en interacción con mono- y diglicéridos de ácidos grasos es una mezcla compleja de ésteres de glicerol y ácidos grasos presentes en grasas comestibles y ácidos grasos de aceite de soja oxidado térmicamente. Se produce por interacción y desodorización en vacío a 130 °C de una mezcla de 10 % de aceite de soja oxidado térmicamente y 90 % de mono- y diglicéridos de ácidos grasos alimentarios. El aceite de soja procede exclusivamente de cepas naturales de soja Descripción Color de amarillo pálido a marrón claro, consistencia sólida o cerosa 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/55 Identificación A. Solubilidad Pureza Insoluble en agua Soluble en aceite o grasa caliente Intervalo de fusión 55 °C-65 °C Ácidos grasos libres No más del 1,5 % calculados en ácido oleico Glicerol libre No más del 2 % Ácidos grasos totales Glicerol total 83 %-90 % 16 %-22 % Ésteres metílicos de ácidos grasos, que no forman aductos con la urea Ácidos grasos insolubles en éter de petróleo No más del 9 % de ésteres metílicos de ácidos grasos totales No más del 2 % de los ácidos grasos totales Índice de peróxidos No más de 3 Epóxidos Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más del 0,03 % de oxígeno oxiránico No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 481 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE SODIO Sinónimos Definición Denominación química Einecs Fórmula química (principales componentes) Descripción Estearoil-lactilato de socio Estearoil-lactato de sodio Se compone de una mezcla de sales de sodio de los ácidos estearoil-lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos esteárico y láctico. Puede haber también ésteres de otros ácidos grasos alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado Di-2-estearoil-lactato de sodio Di-(2-estearoiloxi) propionato de sodio 246-929-7 C21H39O4Na C19H35O4Na Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente amarillento, con un olor característico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio, de ácidos grasos y de ácido láctico B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol L 334/56 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Pureza Sodio Índice de éster Índice de acidez No menos del 2,5 % ni más del 5 % No menos de 90 ni más de 190 No menos de 60 ni más de 130 Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 482 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE CALCIO Sinónimos Definición Estearoil lactato de calcio Se compone de una mezcla de sales de calcio de los ácidos estearoil-lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos esteárico y láctico. Puede haber también otros ácidos grasos alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado Denominación química Di-2-estearoil lactato de calcio Di-(2-estearoiloxi) propionato de calcio Einecs Fórmula química Descripción Identificación 227-335-7 C42H78O8Ca C38H70O8Ca Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente amarillento, con un olor característico A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio, de ácidos grasos y de ácido láctico B. Solubilidad Ligeramente soluble en agua caliente Pureza Calcio No menos del 1 % ni más del 5,2 % Índice de éster No menos de 125 ni más de 190 Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 % Índice de acidez No menos de 50 ni más de 130 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/57 E 483 TARTRATO DE ESTEARILO Sinónimos Definición Denominación química Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato B. Intervalo de fusión Pureza Tartrato estearílico palmitílico Se obtiene por esterificación del ácido tartárico con el alcohol estearílico comercial, que está compuesto esencialmente de alcohol estearílico y palmitílico. Se compone esencialmente de diéster, pero contiene pequeñas cantidades de monoéster y de materias primas no modificadas. Tartrato diestearílico Tartrato dipalmitílico C38H74O6 a C40H78O6 De 627 a 655 Contenido total de esteres no inferior al 90 % correspondiente a un índice de ester mínimo de 163 y máximo de 180 Materia sólida untuosa (a 25 °C), de color crema Entre 67 °C y 77 °C. Previa saponificación, los alcoholes grasos de cadena larga tienen un intervalo de fusión de 49 °C a 55 °C Índice de hidroxilo No menos de 200 mg ni más de 220 mg de KOH/g Índice de acidez No menos de 5,6 Contenido total en ácido tartárico No menos del 18 % ni más del 35 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 – 25 °C Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Materias insaponificables No menos del 77 % ni más del 83 % Índice de yodo No más de 4 (Wijs) E 491 MONOESTEARATO DE SORBITÁN Definición Einecs Determinación Descripción Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido esteárico comercial comestible 215-664-9 Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico L 334/58 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Identificación A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en tolueno, dioxano, tetracloruro de carbono, éter, metanol, etanol y anilina; insoluble en éter de petróleo y acetona; insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente; soluble con turbidez a temperaturas por encima de 50 °C en aceite mineral y acetato de etilo B. Intervalo de solidificación 50 °C-52 °C C. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos infrarrojos Pureza Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % Índice de ácido No más de 10 Índice de saponificación No menos 147 y no más de 157 Índice de hidróxido No menos 235 y no más de 260 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 492 TRIESTEARATO DE SORBITÁN Definición Einecs Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido esteárico comercial comestible 247-891-4 Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve Ligeramente soluble en tolueno, éter, tetracloruro de carbono y acetato de etilo; dispersable en éter de petróleo, aceite mineral, aceites vegetales, acetona y dioxano; insoluble en agua, metanol y etanol B. Intervalo de solidificación 47 °C-50 °C C. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos infrarrojos 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/59 Pureza Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % Índice de acido No más de 15 Índice de saponificación No menos de 176 y no más de 188 Índice de hidróxido No menos de 66 y no más de 80 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 493 MONOLAURATO DE SORBITÁN Definición Einecs Determinación Descripción Identificación Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido láurico comercial comestible 215-663-3 Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Líquido viscoso y aceitoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve A. Solubilidad Dispersable en agua caliente y fría B. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos infrarrojos Pureza Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % Índice de ácido No más de 7 Índice de saponificación No menos de 155 y no más de 170 Índice de hidróxido No menos de 330 y no más de 358 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg L 334/60 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 E 494 MONOOLEATO DE SORBITÁN Definición Einecs Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido oleico comercial comestible. El componente principal es el monooleato de 1,4-sorbitán. Otros consti- tuyentes son el monooleato de isosórbido, el dioleato de sorbitán y el trioleato de sorbitán 215-665-4 Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Líquido viscoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente B. Índice de yodo El residuo de ácido oleico, obtenido por saponificación del monooleato de sorbitán en la determinación, tiene un índice de yodo entre 80 y 100 Pureza Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % Índice de ácido No más de 8 Índice de saponificación No menos de 145 y no más de 160 Índice de hidróxido No menos de 193 y no más de 210 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 495 MONOPALMITATO DE SORBITÁN Sinónimos Definición Einecs Determinación Descripción Palmitato de sorbitán Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido palmítico comercial comestible 247-568-8 Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/61 Identificación A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, metanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente B. Intervalo de solidificación 45 °C-47 °C C. Espectro de absorción de Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos infrarrojos Pureza Humedad No más del 2 % (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % Índice de ácido No más de 7,5 Índice de saponificación No menos de 140 y no más de 150 Índice de hidróxido No menos de 270 y nos más de 305 Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 508 CLORURO DE POTASIO Sinónimos Definición Silvina Silvita Denominación química Cloruro de potasio Einecs Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de cloruro 231-211-8 KCl 74,56 Contenido no inferior al 99 % en sustancia desecada Cristales cubitales o prismáticos, alargados, incoloros, o polvo granular blanco. Inodoro Sumamente soluble en agua Insoluble en etanol L 334/62 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 12. 98 Pureza Pérdida por desecación No más del 1 % (105 °C, 2 h) Sodio Arsénico Plomo Mercurio Cadmio Prueba negativa No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 579 GLUCONATO FERROSO Definición Denominación química Di-D-gluconato ferroso dihidrato Di-D-gluconato de hierro (II) dihidrato Einecs 206-076-3 Fórmula química C12H22FeO14. 2H2O Peso molecular Determinación Descripción Identificación A. Solubilidad 482,17 Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada Polvo o gránulos de color entre amarillo verdoso pálido y gris amarillento, que pueden tener un leve olor a azúcar quemado Soluble en agua, con ligero calentamiento Prácticamente insoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ion ferroso C. Formación del derivado fenilhidrazí- nico del ácido glucónico D. pH de una solución al 10 % Entre 4 y 5,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 10 % (105 °C, 16 h) Ácido oxálico Hierro (Fe III) Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No detectable No más del 2 % No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg Sustancias reductoras No más del 0,5 % expresadas en glucosa 9. 12. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 334/63 E 585 LACTATO FERROSO Sinónimos Definición Lactato de hierro (II) 2-Hidroxipropanoato de hierro (II) Ácido propanoico, sal de 2-hidroxihierro (2+) (2:1) Denominación química 2-Hidroxipropanoato ferroso Einecs 227-608-0 Fórmula química Peso molecular Determinación Descripción Identificación C6H10FeO6. xH2O (x = 2 o 3) 270,02 (dihidrato) 288,03 (trihidrato) Contenido no inferior al 96 % en sustancia desecada Cristales de color blanco verdoso o polvo verde claro, con olor característico A. Solubilidad Soluble en agua. Prácticamente insoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ion ferroso y de lactato C. pH de una solución al 2 % Entre 4 y 6 Pureza Pérdida por desecación No más del 18 % (100 °C, en vacío, aproximadamente 700 mm Hg) Hierro (Fe III) No más del 0,6 % Arsénico Plomo Mercurio Cadmio No más de 3 mg/kg No más de 5 mg/kg No más de 1 mg/kg No más de 1 mg/kg»