title: Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet - Avvecklingsplan för klorfluorkarboner (CFC) i inhalationsaerosoler

eurovoc_concepts:
medical device
medical research
medicinal product
public awareness campaign
stratospheric pollutant

formats: html pdf print

text: C 355/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 Meddelande fr¿n kommissionen till r¿det och Europaparlamentet: Avvecklingsplan f‰r klor(cid:220) fluorkarboner (CFC) i inhalationsaerosoler (98/C 355/02) KOM(1998) 603 slutlig KAPITEL 1 INLEDNING 1. 1(cid:218)(cid:217)Enligt beslut IX/19 av parterna till Montrealpro(cid:220) tokollen skall parter som beg…r viktiga anv…ndningsom(cid:220) r¿den f‰r klorfluorkarboner (CFC) avsedda f‰r inhala(cid:220) tionsaerosoler l…gga fram en f‰rsta nationell eller regio(cid:220) nal avvecklingsplan f‰r Ozonsekretariatet, om m‰jligt f‰re den 31 januari 1998 och i varje fall f‰re den 31 ja(cid:220) nuari 1999. Europeiska gemenskapen …r part till Mont(cid:220) realprotokollet och f‰religgande dokument utg‰r den av(cid:220) vecklingsplan som utarbetats i enlighet med parternas be(cid:220) slut IX/19. Europeiska gemenskapen anser att en av(cid:220) vecklingsplan …r n‰dv…ndig f‰r att fastst…lla hur avveck(cid:220) lingen av klorfluorkarboner i inhalationsaerosoler skall genomf‰ras s¿ att dessa f‰reningar kan avskaffas utan att detta …ventyrar tillg¿ngen till n‰dv…ndiga mediciner f‰r beh‰vande patienter. 1. 2(cid:218)(cid:217)Europeiska gemenskapen l…mnar f‰r medlemssta(cid:220) ternas r…kning varje ¿r in en gemensam beg…ran till par(cid:220) terna om fortsatt anv…ndning av klorfluorkarboner av(cid:220) sedda f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler. I enlighet med f‰rordning (EG) nr 3093/94 om …mnen som bryter ned ozonskiktet skall Europeiska kommissionen, bitr…dd av en f‰rvaltningskommitt~ som best¿r av f‰retr…dare f‰r medlemsstaterna, varje ¿r fastst…lla -(cid:217)de viktiga anv…ndningsomr¿den som f¿r till¿tas i ge(cid:220) menskapen, -(cid:217)vilka anv…ndare som f¿r utnyttja dessa viktiga an(cid:220) v…ndningsomr¿den, -(cid:217)de kvoter av klorfluorkarboner som f¿r anv…ndas f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den. Eftersom tillg¿ngen till klorfluorkarboner avsedda f‰r in(cid:220) halationsaerosoler hanteras p¿ gemenskapsniv¿ b‰r …ven avvecklingen av klorfluorkarboner hanteras p¿ gemen(cid:220) skapsniv¿. S¿ l¿ngt det …r m‰jligt b‰r godk…nnandet och introduktionen av CFC(cid:220)fria produkter och avvecklingen av klorfluorkarboner vid tillverkningen av inhalationsae(cid:220) rosoler samordnas i hela gemenskapen. Detta kommer att f‰rhindra att n¿gon del av gemenskapen f‰rblir bero(cid:220) ende av de gamla CFC(cid:220)inneh¿llande medicinerna l¿ngt efter det att resten av gemenskapen har g¿tt ‰ver till de nya CFC(cid:220)fria produkterna. 1. 3(cid:218)(cid:217)Detta f‰rslag till avvecklingsplan har utarbetats av Europeiska kommissionen, bitr…dd av en s…rskild arbets(cid:220) grupp best¿ende av f‰retr…dare f‰r gemenskapens farma(cid:220) ceutiska kommitt~ och ozonf‰rvaltningskommitt~, med(cid:220) lemsstaternas h…lsomyndigheter, European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA), Inter(cid:220) national Pharmaceutical Aerosols Consortium (IPAC), Standing Committee of European Doctors, Europeiska astma(cid:220) och allergif‰rbundet (EFA), Europeiska kemiin(cid:220) dustrins samarbetsorganisation (CEFIC) och andra ex(cid:220) perter p¿ omr¿det. Dessutom har utf‰rliga kommentarer som inkommit fr¿n m¿nga organisationer, inbegripet f‰(cid:220) retr…dare f‰r sjuksk‰terskor, apotekare, astmapatienter och l…kare samt tillverkare av astmamediciner, inf‰rlivats i texten. Europeiska kommissionen …r mycket tacksam ‰ver den ov…rderliga hj…lp den f¿tt fr¿n och det mycket givande samarbete den haft med dessa personer och or(cid:220) ganisationer vid utarbetandet av denna plan. KAPITEL 2 SAMMANFATTNING OCH KOMMENTARER 2. 1(cid:218)(cid:217)Detta dokument utg‰r Europeiska gemenskapens plan f‰r avveckling av klorfluorkarboner i inhalations(cid:220) aerosoler (MDI). Den skall i enlighet med beslut IX/19 l…ggas fram f‰r Montrealprotokollets parter. Syftet med planen …r att beskriva hur avvecklingen av CFC(cid:220)inneh¿l(cid:220) lande inhalationsaerosoler och utbytet av dessa mot CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler skall genomf‰ras i gemen(cid:220) skapen. 2. 2(cid:218)(cid:217)Avvecklingen av klorfluorkarboner i inhalationsae(cid:220) rosoler …r n‰dv…ndig eftersom det enligt Montrealproto(cid:220) kollet om …mnen som bryter ned ozonskiktet nu …r f‰r(cid:220) bjudet att framst…lla och anv…nda klorfluorkarboner i Europeiska gemenskapen och i alla industril…nder. Ut(cid:220) vecklingsl…nderna har f¿tt en ’’respitperiod’’ under vilken de f¿r forts…tta att framst…lla och anv…nda klorfluorkar(cid:220) boner f‰r att tillgodose sina grundl…ggande inhemska be(cid:220) hov. Utvecklingsl…nderna kommer att avveckla dessa …m(cid:220) nen ¿r 2010. 2. 3(cid:218)(cid:217)Genom undantaget f‰r viktiga anv…ndningsomr¿(cid:220) den …r klorfluorkarboner idag fortfarande tillg…ngliga i Europa f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler. Detta m‰jligg‰r en fortsatt framst…llning och anv…ndning av klorfluorkarboner f‰r godk…nda viktiga anv…ndningsom(cid:220) 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/3 r¿den om det inte finns tillg¿ng till n¿gra tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ. Behandlingen av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler har av Montreal(cid:220) protokollets parter erk…nts som ett viktigt anv…ndnings(cid:220) omr¿de. Ca 10(cid:216)000 ton klorfluorkarboner anv…nds varje ¿r ‰ver hela v…rlden f‰r tillverkning av ca 500 miljoner inhalationsaerosoler. l…gsnas fr¿n best…mda CFC(cid:220)produkter eller produktkate(cid:220) gorier n…r det finns tillg¿ng till ett tillr…ckligt antal god(cid:220) tagbara alternativ. Hur m¿nga alternativ som m¿ste fin(cid:220) nas innan klorfluorkarboner kan avvecklas varierar fr¿n produkt till produkt och fr¿n kategori till kategori, be(cid:220) roende p¿ anv…ndningens omfattning och m‰nster. 2. 4(cid:218)(cid:217)Alternativ till CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaero(cid:220) soler h¿ller nu p¿ att bli tillg…ngliga i hela Europeiska gemenskapen. L…mpliga alternativ …r t. ex. pulverinhalato(cid:220) rer (DPI) och inhalationsaerosoler med fluorkolv…ten (HFC) ist…llet f‰r klorfluorkarboner som drivgas. Enligt best…mmelserna om undantag f‰r viktiga anv…ndnings(cid:220) l…ngre att omr¿den kommer klorfluorkarboner godk…nnas f‰r anv…ndning i produkter om det finns god(cid:220) k…nda alternativ. I vissa delar av Europeiska gemenska(cid:220) pen behandlas de flesta patienter redan med pulverinha(cid:220) latorer ist…llet f‰r inhalationsaerosoler. I hela gemenska(cid:220) pen sl…pps nu CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler ut p¿ mark(cid:220) naden i en s¿dan omfattning att det ¿r 2003 inte l…ngre b‰r finnas n¿got ytterligare behov av CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler i gemenskapen. inte 2. 5(cid:218)(cid:217)Innan CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler kan skrivas ut till patienter m¿ste deras f‰rs…ljning till¿tas av de beh‰(cid:220) riga myndigheterna. Ett s¿dant tillst¿nd beviljas endast om den beh‰riga myndigheten …r fullst…ndigt ‰vertygad om att den f‰reslagna alternativa produkten …r s…ker och effektiv. Att erh¿lla f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r CFC(cid:220)fria in(cid:220) halationsaerosoler i hela Europeiska gemenskapen …r f‰r n…rvarande en utdragen process eftersom varje medlems(cid:220) stat genomf‰r sina egna gransknings(cid:220) och tillst¿ndsf‰rfa(cid:220) randen. I denna plan f‰resl¿s en metod genom vilken tillverkarna kan medlemsstaterna, kommissionen och samarbeta f‰r att fastst…lla ett enhetligt godk…nnandef‰r(cid:220) farande. Ett effektivt och enhetligt f‰rfarande f‰r att godk…nna CFC(cid:220)fria produkter i hela gemenskapen …r en f‰r viktig och n‰dv…ndig del av avvecklingsplanen klorfluorkarboner i inhalationsaerosoler. Beh‰riga myn(cid:220) digheter b‰r inte l…ngre utf…rda f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r nya CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler. 2. 6(cid:218)(cid:217)En snabb avveckling av klorfluorkarboner …r vis(cid:220) serligen viktig, men s¿ …r ocks¿ h…lsan hos de miljoner patienter, inbegripet barn och gamla, som f‰r n…rvarande …r beroende av sina CFC(cid:220)inhalatorer. Klorfluorkarboner b‰r endast avvecklas n…r dessa patienter har tillg¿ng till ett tillfredsst…llande alternativ. I f‰religgande plan be(cid:220) kr…ftas Europeiska kommissionens ¿tagande att v…rna om tillg¿ngen till n‰dv…ndiga mediciner och patienternas h…lsa och s…kerhet under avvecklingsfasen. Detta skall ske genom att klorfluorkarboner endast kommer att av(cid:220) 2. 7(cid:218)(cid:217)I denna plan tas h…nsyn till skillnaderna mellan medlemsstaterna vad g…ller de slags CFC(cid:220)produkter som skrivs ut, f‰rh¿llandet mellan pulverinhalatorer och inha(cid:220) lationsaerosoler samt antalet produkter som kommer att beh‰va alternativ. Samtidigt finns det viktiga likheter mellan n¿gra av de mest utskrivna produkterna och det …r troligt att avvecklingen av CFC(cid:220)inhalationsaerosoler kommer att g¿ snabbt i hela gemenskapen s¿ snart det finns alternativ till de mest anv…nda typerna. Om s…r(cid:220) skilda problem kvarst¿r kan sm¿ kvantiteter av klorfluor(cid:220) karboner godk…nnas f‰r s…rskilda inhalationsaerosoler inom ramen f‰r kommissionens ¿rliga beslut om viktiga anv…ndningsomr¿den i gemenskapen. 2. 8(cid:218)(cid:217)Europeiska gemenskapen …r en av de st‰rsta ex(cid:220) port‰rerna av CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler till b¿de industril…nder och utvecklingsl…nder. Denna export m¿ste forts…tta …ven efter det att avvecklingen …r slutf‰rd i gemenskapen f‰r att s…kerst…lla att patienter, s…rskilt i utvecklingsl…nder, inte ber‰vas absolut n‰dv…ndiga medi(cid:220) ciner. De tillverkare av inhalationsaerosoler som …r base(cid:220) rade i Europeiska gemenskapen f‰rv…ntas hj…lpa till att verka f‰r en avveckling av CFC(cid:220)inneh¿llande inhala(cid:220) tionsaerosoler p¿ sina exportmarknader. N…r s¿ …r m‰j(cid:220) ligt b‰r de s…kerst…lla att patienter som …r beroende av inhalationsaerosoler tillverkade i Europa f¿r tillg¿ng till CFC(cid:220)fria inhalatorer och d…rmed kan dra f‰rdel av erfa(cid:220) renheterna av avveckling i Europa. 2. 9. (cid:218)(cid:217)Det …r patienterna som st¿r i centrum vid avveck(cid:220) lingen och de m¿ste vara fullt medvetna om vad som st¿r p¿ spel. De flesta, om inte alla, patienter kommer utan problem att kunna byta fr¿n en CFC(cid:220)inhalator till en CFC(cid:220)fri inhalator om de f¿r tillr…ckligt med information, r¿d och hj…lp. Informationen m¿ste samordnas f‰r att s…(cid:220) kerst…lla att l…kare, andra yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden och patientf‰reningar ger patienter kor(cid:220) rekt, begriplig och anv…ndbar information f‰re, under och efter avvecklingen. N…r s¿ …r m‰jligt skall CFC(cid:220)fria inhalatorer skrivas ut till nya patienter, och tillverkare b‰r inte l…ngre utveckla och saluf‰ra nya inhalatorer som inneh¿ller klorfluorkarboner. (UNEP) om viktiga anv…ndningsomr¿den 2. 10(cid:218)(cid:217)Gemenskapens ¿rliga beg…ran till FN:s milj‰pro(cid:220) f‰r gram klorfluorkarboner kommer att grundas p¿ b…sta tillg…ng(cid:220) liga prognoser om tillg¿ngen till alternativ i framtiden (cid:134) den s. k. ’’m¿l(cid:220) och tidtabellsmetoden’’. Vid sitt ¿rliga be(cid:220) C 355/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 slut om viktiga anv…ndningsomr¿den kommer kommis(cid:220) sionen att s…kerst…lla att klorfluorkarboner f‰rblir till(cid:220) g…ngliga f‰r de produkter i vilka de fortfarande kr…vs, men att de inte godk…nns f‰r produkter n…r det finns godtagbara alternativ. P¿ s¿ s…tt, och i samarbete med och med deltagande av medlemsstaterna, tillverkare av inhalationsaerosoler, patienter och yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden, kan avvecklingen av klorfluorkar(cid:220) boner i inhalationsaerosoler i Europeiska gemenskapen genomf‰ras effektivt och smidigt samtidigt som patien(cid:220) ternas h…lsa och s…kerhet garanteras. KAPITEL 3 KLORFLUORKARBONER (CFC) OCH INHALATIONSAEROSOLER 3. 1(cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler har visat sig vara en billig, effektiv och p¿litlig behandlingsmetod f‰r s¿dana sjukdomar i luftv…garna som astma och kro(cid:220) nisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dessa mediciner …r viktiga eftersom f‰rekomsten av astma i utvecklingsl…n(cid:220) derna ligger p¿ ca 5(cid:134)8(cid:216)% av befolkningen och ‰kar med i genomsnitt ca 5(cid:216)% varje ¿r. I hela gemenskapen tillf‰rs inhalationsmedicinerna med i genomsnitt ca 80(cid:216)% av hj…lp av inhalationsaerosoler, och resten med pulverinha(cid:220) latorer och nebulisatorer. F‰r n…rvarande anv…nds ca 500 miljoner inhalationsaerosoler ¿rligen ‰ver hela v…rlden, vilket leder till anv…ndning och utsl…pp av ca 10(cid:216)000 ton klorfluorkarboner varje ¿r. I allm…nhet anv…nds CFC(cid:220)12 som drivgas i inhalationsaerosolerna medan CFC(cid:220)11 eller CFC(cid:220)114 anv…nds f‰r att l‰sa eller suspendera den medi(cid:220) cin som tillf‰rs patienten. 3. 2(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner som sl…pps ut i atmosf…ren hamnar s¿ sm¿ningom i stratosf…ren d…r de f‰rst‰r det ozonskikt som skyddar jordens yta mot skadlig ultravio(cid:220) lett str¿lning. Under de senaste ¿ren har ozonskiktet tun(cid:220) nats ut avsev…rt, b¿de ‰ver Antarktis d…r ’’ozonh¿let’’ nu framtr…der ¿rligen, men …ven ‰ver norra halvklotet. En upp till 40(cid:220)procentig uttunning av ozonskiktet ‰ver norra Europa har noterats ¿rligen de senaste tre ¿ren. undantag till avvecklingen g‰ras inom ramen f‰r f‰rfa(cid:220) randet om ’’viktiga anv…ndningsomr¿den’’. Enligt detta f‰rfarande kan anv…ndningen av klorfluorkarboner inom ett s…rskilt omr¿de betecknas som ’’viktig’’ om a)(cid:217)den …r n‰dv…ndig med h…nsyn till h…lsa och s…kerhet eller av avg‰rande betydelse f‰r samh…llets funktion (inklusive kulturella och sociala aspekter), och b) det inte finns tillg¿ng till n¿gra tekniskt och ekono(cid:220) miskt genomf‰rbara alternativ som kan godtas fr¿n milj‰(cid:220) och h…lsosynpunkt. Dessutom b‰r framst…llning och anv…ndning av klor(cid:220) fluorkarboner f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den endast till¿tas om a)(cid:217)alla ekonomiskt genomf‰rbara ¿tg…rder har vidtagits f‰r att minimera den viktiga anv…ndningen och de d…rmed f‰rbundna utsl…ppen av det kontrollerade …mnet, och b) det kontrollerade …mnet inte kan erh¿llas i tillr…ckliga m…ngder eller i erforderlig kvalitet fr¿n befintliga f‰r(cid:220) r¿d av lagrade eller ¿tervunna kontrollerade …mnen, varvid h…nsyn …ven tas till utvecklingsl…ndernas behov av kontrollerade …mnen. (Beslut IV/25 av Montreal(cid:220) protokollets parter) 3. 5(cid:218)(cid:217)Anv…ndningen av klorfluorkarboner f‰r tillverk(cid:220) ning av inhalationsaerosoler har varit ett godk…nt viktigt anv…ndningsomr¿de …nda sedan avvecklingen av klorflu(cid:220) orkarboner inleddes. Detta beror p¿ att det …r uppenbart att tillhandah¿llandet av astmamediciner …r n‰dv…ndigt f‰r folkh…lsan och att det inte, ¿tminstone fram till nyli(cid:220) gen, har funnits n¿gra tekniskt och ekonomiskt genom(cid:220) f‰rbara alternativ eller ers…ttningspreparat f‰r klorfluor(cid:220) karboner. Parterna har till¿tit f‰ljande kvantiteter av klorfluorkarboner f‰r tillverkningen av inhalationsaero(cid:220) soler i Europeiska gemenskapen: Anv…ndnings¿r Ton av klorfluorkarboner som parterna till¿tit 3. 3(cid:218)(cid:217)F‰r att f‰rhindra att jordens ozonskikt f‰rst‰rs har v…rldssamfundet enats om en konvention (Wienkon(cid:220) ventionen 1985) och ett protokoll (Montrealprotokollet 1987). I Montrealprotokollet f‰reskrivs en nedtrappning av framst…llningen och anv…ndningen av …mnen som bry(cid:220) ter ned ozonskiktet. Det …r d…rf‰r absolut n‰dv…ndigt f‰r de industrier som anv…nder klorfluorkarboner att snarast m‰jligt hitta alternativ. 1996 1997 1998 1999 7(cid:216)546 6(cid:216)635 5(cid:216)610 5(cid:216)000 3. 4(cid:218)(cid:217)I enlighet med Montrealprotokollet avvecklades framst…llningen och anv…ndningen av klorfluorkarboner i industril…nderna den 1 januari 1996. I Europeiska ge(cid:220) menskapen genomf‰rdes denna avveckling ett ¿r tidigare. Inom ramen f‰r Montrealprotokollet f¿r dock tillf…lliga 3. 6(cid:218)(cid:217)´nda sedan man f‰rst enades om en avveckling av klorfluorkarboner har den internationella l…kemedelsin(cid:220) dustrin bedrivit forskning om alternativa …mnen som kan anv…ndas i inhalationsaerosoler. Detta har lett till att det idag finns vissa tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ till klorfluorkarboner och att dessa i allt st‰rre omfattning finns tillg…ngliga f‰r en framg¿ngsrik be(cid:220) 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/5 handling av vissa typer av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den ‰kade tillg¿ngen till kliniskt effektiva, tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alter(cid:220) nativ kommer gradvis att medf‰ra att klorfluorkarboner inte l…ngre kommer att uppfylla kriterierna f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den enligt Montrealprotokollet och d…rf‰r inte kommer att godk…nnas f‰r tillverkning av de typer av inhalationsaerosoler d…r det finns alternativ. 3. 7(cid:218)(cid:217)Alla stater som undertecknat Montrealprotokollet, d…ribland alla medlemsstater i Europeiska gemenskapen, …r f‰rpliktade att snarast m‰jligt avveckla framst…ll(cid:220) ningen och anv…ndningen av …mnen som bryter ned ozonskiktet. I detta ¿tagande ing¿r att minimera undan(cid:220) tag fr¿n protokollet inom ramen f‰r f‰rfarandet f‰r vik(cid:220) tiga anv…ndningsomr¿den. Till f‰ljd av detta kommer Europeiska kommissionen och medlemsstaterna att snabbt f‰rs‰ka minska de kvantiteter av klorfluorkarbo(cid:220) ner som godk…nns f‰r tillverkning av inhalationsaeroso(cid:220) ler i Europeiska gemenskapen. Samtidigt inser dock alla inblandade att det …r ett minst lika viktigt ¿tagande att s…kerst…lla att patienter som lider av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) …ven i forts…ttningen har tillg¿ng till de mediciner de beh‰ver. Man har d…rf‰r enats om f‰ljande v…gledande principer f‰r avvecklingen av klorfluorkarboner i inhalationsaerosoler: Princip 1: Alla inblandade skall verka f‰r en ‰verg¿ng till CFC(cid:220)fria alternativ. Princip 2: Patienternas h…lsa och s…kerhet skall s…kerst…l(cid:220) las under ‰verg¿ngen. Princip 3: Systemen f‰r ans‰kningar, godk…nnanden och beviljandet av tillst¿nd skall vara effektiva, konsekventa och medge insyn. 3. 8(cid:218)(cid:217)I detta f‰rslag till avvecklingsplan fastst…lls riktlin(cid:220) jer f‰r hur avvecklingen av CFC(cid:220)inneh¿llande inhalato(cid:220) rer skall ske, som bygger p¿ dessa tre principer. F‰relig(cid:220) gande plan ger s…rskilt akt p¿ att -(cid:217)granska aktuella och framtida behov i Europeiska ge(cid:220) menskapen av mediciner mot astma och kronisk ob(cid:220) struktiv lungsjukdom (KOL), -(cid:217)sammanfatta den aktuella utvecklingen av alternativ inbegripet prognoser f‰r hur till CFC(cid:220)inhalatorer, snabbt alternativen kan sl…ppas ut p¿ marknaden, -(cid:217)fastst…lla riktlinjer f‰r att g‰ra det l…ttare att effektivt och snabbt granska och godk…nna CFC(cid:220)fria alterna(cid:220) tiv i Europeiska gemenskapen som helhet, -(cid:217)fastst…lla ett f‰rfarande f‰r l…kemedels‰vervakning och s…kerhets‰vervakning av de nya produkterna f‰r att s…kerst…lla att patients…kerheten uppr…tth¿lls, -(cid:217)fastst…lla ett f‰rfarande f‰r en nedtrappning av klorfluorkarboner i takt med att tillg¿ngen till alter(cid:220) nativa mediciner och behandlingsmetoder ‰kar, -(cid:217)rekommendera olika s…tt f‰r att ‰ka medvetenheten hos l…kare och patienter och fr…mja en snabb och framg¿ngsrik acceptans av CFC(cid:220)fria mediciner, -(cid:217)‰verv…ga hur man ska f‰rfara med inhalationsaeroso(cid:220) ler som tillverkas i Europeiska gemenskapen f‰r ex(cid:220) port, s…rskilt till utvecklingsl…nderna, -(cid:217)granska den fortsatta framst…llningen och anv…nd(cid:220) ningen av klorfluorkarboner i EG under avvecklings(cid:220) perioden. 3. 9(cid:218)(cid:217)Europeiska gemenskapen …r v…rldens st‰rsta till(cid:220) verkare av inhalationsaerosoler, varav 25(cid:216)% exporteras. Detta inneb…r att vi har ett s…rskilt ansvar att utveckla och fr…mja milj‰s…kra inhalatorer samtidigt som vi tillgo(cid:220) doser behovet hos de patienter ‰ver hela v…rlden som …r beroende av v¿ra produkter. I denna avvecklingsplan f‰(cid:220) resl¿s en metod som g‰r det m‰jligt att fullg‰ra dessa ¿taganden och se till att avvecklingen av klorfluorkarbo(cid:220) ner kan genomf‰ras med framg¿ng i alla medlemsstater i Europeiska gemenskapen. KAPITEL 4 PATIENTERNAS BEHOV 4. 1(cid:218)(cid:217)F‰rekomsten av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ‰kar ‰ver hela v…rlden. Minst 25 miljoner m…nniskor i Europa lider av astma och f‰re(cid:220) komsten har ‰kat de senaste 20 ¿ren, s…rskilt hos barn d…r siffran nu n…rmar sig 15(cid:216)% i V…steuropa. Astma f¿r enorma f‰ljder f‰r s¿v…l m…nniskors h…lsa som ekono(cid:220) miskt och orsakar f‰rmodligen 16(cid:216)000 d‰dsfall per ¿r i Europa. Utbredningen av kronisk obstruktiv lungsjuk(cid:220) dom (KOL) …r f‰rknippad med tobaksr‰kning och p¿(cid:220) verkar 20(cid:134)30 miljoner vuxna i Europa. Medan niv¿erna …r f‰rh¿llandevis statiska f‰r m…n, ‰kar de f‰r kvinnor till f‰ljd av det ‰kande antalet kvinnliga r‰kare i Europa. Man uppskattar att kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakar ‰ver 5(cid:216)% av alla d‰dsfall i Europa. 4. 2(cid:218)(cid:217)F‰rekomsten och diagnostiseringen av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer med all sannolikhet att forts…tta att ‰ka i EG under n…sta ¿r(cid:220) tionde. Dessutom …r det mycket troligt att ordinationen av inhalationsterapi f‰r b¿da dessa sjukdomstillst¿nd kommer att ‰ka allt eftersom internationella behand(cid:220) lingsriktlinjer b‰rjar till…mpas i h‰gre omfattning …n i dag. Till f‰ljd av detta har IPAC f‰rutsp¿tt att den ¿rliga anv…ndningen av inhalationsaerosoler i Europeiska ge(cid:220) menskapen kan komma att ‰ka med 5(cid:216)% ¿rligen fram till ¿r 2010. Denna ‰kningstakt f‰ruts…tter en ‰kad anv…nd(cid:220) ning av pulverinhalatorer och andra nya typer av inhala(cid:220) C 355/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 torer ut‰ver inhalationsaerosoler, liksom en eventuell ‰k(cid:220) ning av ny oral terapi f‰r vissa patienter. 4. 3(cid:218)(cid:217)Det finns ett internationellt samf‰rst¿nd (WHO/ GINA) om att behandlingen av dessa sjukdomstillst¿nd prim…rt b‰r ske genom inhalation. Detta m‰jligg‰r en snabb och effektiv tillf‰rsel av medicinen till luftv…garna med minimal risk f‰r negativa biverkningar. Behand(cid:220) lingen m¿ste vara regelbunden, ofta med mer …n en me(cid:220) dicin. Inhalationsterapi sker fr…mst med hj…lp av inhala(cid:220) tionsaerosoler (MDI) eller pulverinhalatorer (DPI) och i mindre utstr…ckning med nebulisatorer. Kategorier av l…kemedel som anv…nds mot astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) 4. 4(cid:218)(cid:217)De l…kemedel som idag anv…nds f‰r behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan delas in i f‰ljande kategorier: Kategori A: Bronkdilaterande kortverkande beta2(cid:220)ago(cid:220) nister, t. ex. salbutamol, terbutalin, fenoterol. Kategori B: Inhalationssteroider, t. ex. beklometason, bu(cid:220) desonid, flutikason. Kategori C: Antiinflammatoriska …mnen utan steroider, t. ex. kromoglikat, nedokromil. Kategori D: Bronkdilaterande antikolinergika, ipratropium, oxitropium. t. ex. Kategori E: Bronkdilaterande l¿ngverkande beta2(cid:220)ago(cid:220) nister: salmeterol, formoterol. Kategori F: Kombinerade produkter som inneh¿ller tv¿ eller flera olika verksamma substanser. 4. 5(cid:218)(cid:217)Det …r viktigt att notera att kategorierna A och B tillsammans utg‰r ca 80(cid:216)% av de CFC(cid:220)inneh¿llande in(cid:220) halationsaerosoler som f‰r n…rvarande anv…nds i Europa. Inom kategorierna A och B finns det flera olika verk(cid:220) samma substanser och alternativa m…rken tillg…ngliga f‰r de produkter som skrivs ut mest, medan det inom andra kategorier kanske r‰r sig om h‰gst ett eller tv¿ m…rken eller produkter som m¿ste ers…ttas med en CFC(cid:220)fri pro(cid:220) dukt. Inhalationsaerosoler 4. 6(cid:218)(cid:217)Den inhalationsterapi som …r vanligast i st‰rre de(cid:220) len av Europa …r inhalationsaerosolen som st¿r f‰r ca 80(cid:216)% av de inhalatorer som skrivs ut. ˆvriga 20(cid:216)% ut(cid:220) g‰rs i huvudsak av pulverinhalatorer, tillsammans med en mycket mindre andel l…kemedel som tillf‰rs med hj…lp av en nebulisator. I vissa l…nder, s…rskild i Skandinavien och i Nederl…nderna, anv…nds emellertid pulverinhalatorer mycket st‰rre omfattning (upp till 85%). Inhalations(cid:220) aerosolen …r en billig, p¿litlig och effektiv behandlings(cid:220) form vid luftv…gssjukdomar. F‰r n…rvarande anv…nds ca 500 miljoner inhalationsaerosoler ¿rligen ‰ver hela v…rl(cid:220) den, fr…mst i industril…nderna. Av dessa tillverkas ca 200 miljoner i Europa, vilket under 1997 kr…vde anv…ndning av ca 6(cid:216)635 ton klorfluorkarboner. 4. 7(cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler har under 40 ¿r varit en bevisat s…ker och effektiv behandlingsme(cid:220) tod. De …r utformade f‰r att tillf‰ra luftv…garna l…keme(cid:220) del i en l…mplig partikelstorlek. Att skapa samma parti(cid:220) inhalations(cid:220) i p¿litliga, s…kra och effektiva kelstorlek aerosoler utan klorfluorkarboner har visat sig vara en sv¿r teknisk utmaning. Alternativ till inhalationsaerosoler 4. 8(cid:218)(cid:217)Pulverinhalatorer (DPI): ´ven om den europeiska marknaden f‰r inhalationsterapi traditionellt domineras av inhalationsaerosoler, finns n…stan alla verksamma sub(cid:220) stanser …ven tillg…ngliga i pulverinhalatorutformning. Det v…ntade f‰rbudet mot klorfluorkarboner under 1980(cid:220)ta(cid:220) let ledde till ett starkt nyt…nkande n…r det g…llde tekni(cid:220) ken f‰r pulverinhalatorer och, i synnerhet, till en ‰ver(cid:220) g¿ng fr¿n endospulverinhalatorer till flerdossystem. Den nya generationens lik(cid:220) som inhalationsaerosoler, ge upp till 200 doser. Flerdos(cid:220) pulverinhalatorer …r idag relativt l…tta att f¿ tag p¿ (t. ex. Turbuhaler, Easyhaler och Accuhaler) och kan i m¿nga avseenden anses likv…rdiga med inhalationsaerosoler. flerdospulverinhalatorer kan, 4. 9(cid:218)(cid:217)Till f‰ljd av denna utveckling har anv…ndningen av pulverinhalatorer ‰kat, men eftersom den totala till(cid:220) l…mpningen av inhalationsterapi har ‰kat …nnu mer har den ‰kade anv…ndningen av pulverinhalatorer inte mins(cid:220) kat f‰rs…ljningen av inhalationsaerosoler. Pulverinhalato(cid:220) rernas genomslagskraft p¿ marknaden beror p¿ hur v…l de tas emot av yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿r(cid:220) den och patienter och …ven p¿ priset. I vissa l…nder, s…r(cid:220) skilt i Skandinavien d…r regeringarna har vidtagit ¿tg…r(cid:220) der f‰r att st‰dja en ‰verg¿ng fr¿n inhalationsaerosoler till pulverinhalatorer, dominerar pulverinhalatorerna p¿ marknaden. I andra l…nder kan pulverinhalatorer ofta vara mycket dyrare …n billigare generiska inhalationsae(cid:220) rosoler. En fullst…ndig ‰verg¿ng fr¿n inhalationsaeroso(cid:220) ler till pulverinhalatorer i s¿dana l…nder skulle leda till en ‰kning av kostnaderna f‰r inhalationsmediciner. Under de n…rmsta ¿ren kommer f‰rmodligen nya och kanske billigare pulverinhalatorer att sl…ppas ut p¿ marknaden vilket kommer att ‰ka patienternas valm‰jligheter. S…r(cid:220) skilt f‰r nya patienter kan pulverinhalatorerna komma att bli ett allt mer l…mpligt och accepterat alternativ till inhalationsaerosoler, …ven om de inte l…mpar sig f‰r alla patienter (de kan t. ex. vara sv¿ra att anv…nda f‰r mycket sm¿ barn). Trots detta utg‰r det breda utbudet av till(cid:220) g…ngliga pulverinhalatorer en s…kerhet under ‰verg¿ngen till CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler och ett alternativ f‰r patienterna. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/7 4. 10(cid:218)(cid:217)I fr¿ga om pulverinhalatorer finns f‰ljande pro(cid:220) dukter redan ute p¿ marknaden, uppdelat per kategori: Kategori A: Salbutamol (DiskhalerTM, DiskusTM, Rota(cid:220) halerTM, EasyhalerTM), terbutalin (TurbuhalerTM). Kategori B: Beklometason (Rotahaler, Diskhaler, Easy(cid:220) haler), budesonid (Turbuhaler), flutikason (Diskhaler). Kategori C: Kromoglikat (Spinhaler). Kategori D: Ipratropium (Aerohaler). Kategori E: Salmeterol (Diskhaler, Diskus), formoterol (Turbuhaler, Aerolizer). Under f‰ruts…ttning att man uppn¿r en st‰rre acceptans bland l…kare och patienter och har tillr…cklig tillverk(cid:220) ningskapacitet kan det finnas utrymme f‰r en ‰kning av antalet patienter som behandlas med pulverinhalatorer ist…llet f‰r inhalationsaerosoler. Detta skulle i sig bidra till att minska den nuvarande anv…ndningen av klorfluor(cid:220) karboner vid behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4. 11(cid:218)(cid:217)Nebulisatorer: Dessa apparater, som producerar aerosoler genom att l‰sningar s…tts i r‰relse, svarar f‰r ca 1(cid:134)2(cid:216)% av marknaden. De …r normalt f‰rbeh¿llna pa(cid:220) tienter med s…rskilda behov, t. ex. mycket sm¿ barn eller patienter med sv¿ra sjukdomar som beh‰ver mycket h‰gre doser av den verksamma substansen. De …r f‰r n…rvarande en dyr form av inhalationsterapi, men nya apparater kan g‰ra detta till ett mer g¿ngbart alternativ i framtiden. 4. 12(cid:218)(cid:217)Ny oral terapi: En ny tablett (leukotrienmodifie(cid:220) rare) f‰r behandling av astma …r f‰r n…rvarande f‰rem¿l f‰r tillst¿ndspr‰vning i Europa. Denna typ av oral terapi kommer att vara v…rdefull f‰r vissa astmapatienter, men det …r inte troligt att den kommer att ers…tta den nuva(cid:220) rande preventiva inhalationsterapin i n¿gon st‰rre ut(cid:220) str…ckning. Behandlingen av astma och kronisk obstruk(cid:220) tiv lungsjukdom (KOL) kommer f‰rmodligen …ven i fort(cid:220) s…ttningen att ske genom inhalation. Omformulerade CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler 4. 13(cid:218)(cid:217)Till f‰ljd av en stor forsknings(cid:220) och utvecklings(cid:220) insats har l…kemedelsf‰retagen gjort stora framsteg n…r det g…ller att ta fram CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler. I mars 1995 gavs det f‰rsta godk…nnandet i Europa f‰r en CFC(cid:220)fri inhalationsaerosol till 3M i F‰renade kungariket f‰r ’’Airomir’’, en salbutamolprodukt med HFC(cid:220)134a som drivgas. I september 1997 hade denna produkt god(cid:220) k…nts f‰r anv…ndning i mer …n 40 l…nder och i n…stan alla av Europeiska gemenskapens medlemsstater. Glaxo Well(cid:220) come har nyligen introducerat CFC(cid:220)fria versioner av ’’Ventolin’’ (salbutamol) och den f‰rsta omformulerade inhalationssteroiden ’’Flixotide’’ (flutikason) i vissa med(cid:220) lemsstater. Andra f‰retag har ocks¿ l…mnat in ans‰k(cid:220) ningar om f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r CFC(cid:220)fria inhalatorer och ytterligare godk…nnanden f‰rv…ntas under 1998 och d…refter. Under 1998 kommer d…rf‰r f‰rmodligen tv¿ CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler av salbutamol att bli till(cid:220) g…ngliga i ett antal l…nder, inbegripet vissa EG(cid:220)medlems(cid:220) stater. (International Pharmaceutical Aerosols 4. 14(cid:218)(cid:217)IPAC Consortium) f‰rutsp¿dde i januari 1997 att mellan 36 och 42 HFC(cid:220)baserade ’’inhalationsaerosolenheter’’ (indi(cid:220) viduella dosformuleringar f‰r individuella m…rken) skulle ha omformulerats och introducerats i Europa fram till ¿r 2000. Man tror att minst tv¿ CFC(cid:220)fria inhalationsaeroso(cid:220) ler av salbutamol kan finnas tillg…ngliga i hela EG i slutet av 1998. Eftersom inhalationsaerosoler av salbutamol f‰rv…ntas utg‰ra h…lften av den totala anv…ndningen av inhalationsaerosoler finns det m‰jligheter att kraftigt minska anv…ndningen av klorfluorkarboner under 1999. Detta …r avh…ngigt pr‰vnings(cid:220) och priss…ttningsgodk…n(cid:220) nande, en verklig acceptans och anv…ndning fr¿n patien(cid:220) ternas och l…karnas sida och en efterf‰ljande avveckling av CFC(cid:220)inhalatorer i rimlig takt. Dessutom b‰r minst yt(cid:220) terligare tv¿ CFC(cid:220)fria inhalationssteroider finnas till(cid:220) g…ngliga i vissa medlemsstater ¿r 1998. Arbetet med att omformulera de flesta ¿terst¿ende inhalationsl…kemedlen genom anv…ndning av drivgaserna HFC(cid:220)134a och HFC(cid:220)227 har kommit l¿ngt. Alternativ teknik s¿som b…r(cid:220) bara handh¿llna nebulisatorer h¿ller ocks¿ p¿ att utv…r(cid:220) deras. Erfarenheterna fram till idag 4. 15(cid:218)(cid:217)N…stan tv¿ efter introduktionen av den f‰rsta i Euro(cid:220) inhalationsaerosolen av salbutamol CFC(cid:220)fria peiska gemenskapen uppgick dess marknadsandel till en(cid:220) dast 1,5(cid:216)%. Att det g¿r s¿ tr‰gt f‰r denna CFC(cid:220)fria pro(cid:220) dukt att g‰ra sig g…llande p¿ marknaden kan bero p¿ en avsaknad av gradvisa ‰kande f‰rdelar f‰r patienter, l…ka(cid:220) res likgiltighet inf‰r milj‰f‰rdelar, att det fortfarande …r l…tt att f¿ tag p¿ CFC(cid:220)produkter och att den kostar mer …n generiska CFC(cid:220)produkter av salbutamol. Erfarenhe(cid:220) terna i Tyskland av en andra CFC(cid:220)fri salbutamolprodukt …r mer uppmuntrande. Tre m¿nader efter introduktionen har den haft avsev…rda framg¿ngar och f‰r att beh¿lla de marknadsandelar den er‰vrat t…nker tillverkaren frivilligt dra tillbaka sin CFC(cid:220)version. Det …r dock inte troligt att frivilliga ¿tg…rder fr¿n tillverkarnas sida och utbildnings(cid:220) program i sig kommer att leda till att man ‰verger CFC(cid:220) produkterna i n¿gon st‰rre utstr…ckning om det inte finns en klart definierad och korrekt genomf‰rd avveck(cid:220) lingspolitik. Detta m¿ste ledsagas av ett tydligt budskap till l…kare och andra yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden om att avvecklingen inte …r frivillig. N…r v…l CFC(cid:220)fria alternativ finns ute p¿ marknaden och n…r s¿ …r l…mpligt b‰r dessa skrivas ut i st…llet f‰r CFC(cid:220)produkter s¿vida det inte skulle …ventyra behandlingen av patienten. C 355/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 ˆverv…ganden vid utarbetandet av en avvecklingsplan 4. 16(cid:218)(cid:217)Vid utarbetandet av en europeisk avvecklingsplan har h…nsyn tagits till ett antal faktorer. Innan anv…nd(cid:220) ningen av klorfluorkarboner vid tillverkningen av inhala(cid:220) tionsaerosoler kan avvecklas m¿ste s…rskilt f‰ljande f‰r(cid:220) uts…ttningar f‰religga: -(cid:217)Ett tillr…ckligt antal kliniskt effektiva, tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ (inbegripet pul(cid:220) verinhalatorer) m¿ste finnas tillg…ngliga f‰r att s…ker(cid:220) st…lla kontinuerlig tillg¿ng till mediciner. -(cid:217)En ‰vervakning av de omformulerade produkterna efter utsl…ppandet p¿ marknaden m¿ste p¿g¿ under tillr…ckligt l¿ng tid. -(cid:217)Det m¿ste finnas tillr…ckligt m¿nga alternativ till(cid:220) g…ngliga f‰r att tillgodose olika patientkategoriers behov. KAPITEL 5 ATT UTVECKLA ALTERNATIV TILL CFC(cid:220)INNEH¯LLANDE INHALATIONSAEROSOLER Nuvarande inhalationsbehandling: pulverinhalatorer och nebulisatorer inhalationsaerosoler, 5. 1(cid:218)(cid:217)De tre vanligaste metoderna f‰r behandling av sjukdomar i luftv…garna inbegriper anv…ndning av inhala(cid:220) tionsaerosoler, pulverinhalatorer och nebulisatorer. Varje metod har sina f‰r(cid:220) och nackdelar. Anstr…ngningar p¿g¿r f‰r att ‰vervinna nackdelarna, t. ex. genom att f‰rb…ttra pulvertillf‰rseln i pulverinhalatorer s¿ att de l…ttare kan anv…ndas av sm¿ barn och …ldre personer. Alla patienter kan dock inte byta ut sina inhalationsaerosoler mot ne(cid:220) bulisatorer och pulverinhalatorer. Det …r mycket viktigt som har att utveckla CFC(cid:220)fria samma f‰rdelar f‰r patienterna som de nuvarande CFC(cid:220) inneh¿llande inhalationsaerosolerna men som inte bryter ned ozonskiktet. inhalationsaerosoler 5. 3(cid:218)(cid:217)Det f‰rsta steget i denna forskning har varit att identifiera drivgaser som skulle kunna ers…tta klorfluor(cid:220) karboner. Drivgaserna m¿ste uppfylla f‰ljande grundl…g(cid:220) gande kriterier f‰r att kunna anv…ndas i inhalationsaero(cid:220) soler: -(cid:217)En flytande gas med mycket l¿g toxicitet som …r icke br…nnbar och kemiskt stabil. -(cid:217)Godtagbar f‰r patienter i fr¿ga om smak och lukt. -(cid:217)Besitta l…mpliga uppl‰sande egenskaper och en l…mp(cid:220) lig densitet. Andra h…nsyn …r att den f‰reslagna drivgasen skall vara tillr…ckligt kommersiellt tillg…nglig, att den g¿r att rena i tillr…ckligt h‰g grad f‰r l…kemedelsanv…ndning och att den …ven i framtiden kommer att finnas tillg…nglig i till(cid:220) r…ckliga m…ngder f‰r att tillgodose patienters behov. Det har varit mycket sv¿rt att identifiera ett enda …mne som uppfyller alla dessa kriterier. ramen en omfattande f‰r klimatf‰r…ndringsprotokollet 5. 4(cid:218)(cid:217)Efter forskningsinsats(cid:216)(˛) har HFC(cid:220)134a och HFC(cid:220)227 identifierats som de enda verk(cid:220) liga alternativen till klorfluorkarboner f‰r anv…ndning i inhalationsaerosoler. De …r icke br…nnbara, ofarliga f‰r m…nniskor att andas in och har det ¿ngtryck och den densitet som kr…vs f‰r anv…ndning i inhalationsaerosoler. HFC(cid:220)f‰reningar har en ozonnedbrytande potential p¿ 0, men b¿de HFC(cid:220)134a och HFC(cid:220)227 …r v…xthusgaser och ing¿r i den korg av gaser vars utsl…pp m¿ste minskas fr¿n inom Kyoto. B¿da dessa HFC(cid:220)f‰reningar har emellertid en l…gre global uppv…rmningspotential (GWP) …n de klorfluorkarboner de ers…tter. HFC(cid:220)134a, som …r den mest anv…nda ers…ttningsdrivgasen, har t. ex. en GWP p¿ 1(cid:216)300, att j…mf‰ras med CFC(cid:220)12 som har en GWP p¿ 8(cid:216)500. Som referenspunkt kan p¿pekas att GWP f‰r CO2 …r 1. Att ers…tta klorfluorkarboner med HFC(cid:220)f‰reningar som drivgas i inhalationsaerosoler kommer d…rf‰r i fram(cid:220) tiden att bidra till en minskning av b¿de nedbrytningen av ozonskiktet och utsl…ppen av v…xthusgaser. Trots detta finns det anledning att forts…tta att forska efter produkter med …nnu mindre milj‰p¿verkan. Utvecklingen av CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler 5. 2(cid:218)(cid:217)L…kemedelsindustrin har satsat stora resurser p¿ forskning kring och utveckling av CFC(cid:220)fria inhala(cid:220) tionsaerosoler. ˆver 70 olika program, med deltagande av 1(cid:216)400 forskare och 90 laboratorier i tio l…nder ‰ver hela v…rlden, har varit inriktade p¿ att omformulera in(cid:220) halationsaerosoler genom att anv…nda alternativa drivga(cid:220) ser. Hittills har l…kemedelsindustrin ‰ver hela v…rlden in(cid:220) vesterat ‰ver 1 miljard ecu i detta. 5. 5(cid:218)(cid:217)N…r HFC(cid:220)f‰reningar v…l hade identifierats som m‰jliga ers…ttningspreparat f‰r klorfluorkarboner p¿ grundval av deras kemiska egenskaper, utsattes de f‰r omfattande forskning och testning. I januar 1989 bildade (˛)(cid:217)Unders‰kningar har genomf‰rts f‰r att fastst…lla om n¿gra andra f‰reningar …n HFC(cid:220)f‰reningar skulle kunna ers…tta klorfluorkarboner f‰r anv…ndning i inhalationsaerosoler. Ca 15(cid:216)000 f‰reningar har granskats mot bakgrund av de olika kriterier som fastst…lls ovan men inga, med undantag f‰r HFC(cid:220)f‰reningar, verkar lovande som ers…ttningspreparat f‰r CFC. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/9 l…kemedelsindustrin ett eget konsortium (senare k…nt som IPAC), och inledde toxicitetstester av drivgaser f‰r l…kemedelsdanv…ndning. Dessa testprogram, utformade f‰r att m‰ta internationella r…ttsliga krav. bl. a. kraven i USA, EG och Japan, var p¿ alla v…sentliga punkter av(cid:220) slutade i slutet av 1995, och av resultaten framgick att b¿de HFC(cid:220)134a och HFC(cid:220)227 var s…kra f‰r anv…ndning i inhalationsaerosoler. Europeiska gemenskapens kom(cid:220) mitt~ f‰r farmaceutiska specialiteter (CPMP) bed‰mde b¿da dessa drivgaser som l…mpliga alternativ till klor(cid:220) fluorkarboner (i juli 1994 f‰r HFC(cid:220)134a och i september 1995 f‰r HFC(cid:220)227), med f‰rbeh¿ll f‰r slutf‰randet av ytterligare s…kerhetsunders‰kningar av de ber‰rda l…ke(cid:220) medelsprodukterna. 5. 6(cid:218)(cid:217)Sedan HFC(cid:220)f‰reningar identifierats som det b…sta alternativet till klorfluorkarboner och sedan det bevisats att de inte hade n¿gra toxikologiska effekter, blev det andra steget f‰r l…kemedelsindustrin att omformulera sina inhalationsaerosoler genom att anv…nda dessa driv(cid:220) gaser. I EG har Europeiska kommissionen offentliggjort riktlinjer f‰r ers…ttningen av klorfluorkarboner i l…keme(cid:220) delsprodukter(cid:216)(˛). I dessa identifieras de fr¿gor avseende produkteffektivitet, s…kerhet och kvalitet som f‰retag m¿ste beakta n…r de f‰rbereder ans‰kningar om f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿nd f‰r produkter som inneh¿ller alternativa drivgaser. ´ven riktlinjer f‰r ‰vervakning av produkter efter det att dessa sl…ppts ut p¿ marknaden har utarbetats (CPMP/180/95). 5. 7(cid:218)(cid:217)Anstr…ngningarna f‰r att omformulera produk(cid:220) terna har inbegripit flera steg f‰r att uppfylla de f‰re(cid:220) skrivna riktlinjerna och skapa ers…ttningsprodukter som i alla h…nseenden …r j…mf‰rbara med de befintliga produk(cid:220) terna. F‰r det f‰rsta p¿g¿r intensiv forskning och test(cid:220) ning f‰r att identifiera och utveckla nya formuleringar av det verksamma antiastmatiska l…kemedlet med de nya HFC(cid:220)drivgaserna. S¿dana formuleringar m¿ste uppfylla str…nga kvalitetskriterier, t. ex. korrekt dosreproduktion under en inhalationsaerosols livsl…ngd och uppr…tth¿llan(cid:220) det av en konsistent partikelstorlek i sprayen. F‰r det an(cid:220) dra m¿ste de ing¿ende best¿ndsdelarna i grundf‰rpack(cid:220) ningen (metallbeh¿llare, ventiler, elastomerer och av(cid:220) tryckare) utformas p¿ ett annat s…tt f‰r att fungera ihop med den nya drivgasen och formuleringen. Man utf‰r toxikologiska unders‰kningar av den slutliga formule(cid:220) ringen (vilken eventuellt inneh¿ller nya inaktiva ingredi(cid:220) enser) innan eller samtidigt med stabilitetstester av den nya inhalationsaerosolen. Det senare utf‰rs f‰r att s…ker(cid:220) st…lla att kvaliteten uppr…tth¿lls under den nya produk(cid:220) tens hela h¿llbarhetstid. Slutligen utf‰rs kliniska under(cid:220) s‰kningar av den nya produkten under en behandlings(cid:220) period p¿ upp till ett ¿r, f‰r att visa att den …r lika s…ker och effektiv som CFC(cid:220)produkten. (˛)(cid:217)Meddelande om riktlinjer (klorfluorkarboner) f‰r ers…ttning av klorfluor(cid:220) inhalationsaerosolprodukter karboner (III/5378/93 (cid:134) slutlig). F‰rtydligande meddelande fr¿n CPMP (cid:134) Fr¿gor som r‰r ers…ttningen av klorfluorkarboner i l…kemedelsprodukter (III/5462/93 (cid:134) slutlig …nd. 1). Problem som uppst¿tt vid omformuleringen av inhala(cid:220) tionsaerosoler inhalations(cid:220) 5. 8(cid:218)(cid:217)Att omformulera CFC(cid:220)inneh¿llande aerosoler har visat sig vara mycket tekniskt sv¿rare …n man ursprungligen trodde. Ut‰ver den sv¿ra uppgiften att identifiera och testa alternativa drivgaser, har l…keme(cid:220) delsindustrin st…llts inf‰r ytterligare ett antal utmaningar under sina omformuleringsanstr…ngningar. De vanliga yt(cid:220) aktiva …mnen som normalt anv…nds i CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler …r t. ex. inte f‰renliga med HFC(cid:220)f‰r(cid:220) eningar. Man var tvungen att identifiera nya ytaktiva …mnena, sm‰rjagenter och medl‰sningar. Vissa ventile(cid:220) lastomerer p¿verkas av HFC(cid:220)f‰reningar och fungerade inte med tillr…ckligt stor s…kerhet vilket innebar att man var tvungen att utveckla nya ventilelastomerer. I vissa fall tvingades man att …ndra utformningen av avtryckarna tillsammans med tillverkningsprocessen f‰r att anpassa sig till de mer l…ttflyktiga HFC(cid:220)drivgaserna, n¿got som ibland innebar att man var tvungen att bygga nya till(cid:220) verkningsanl…ggningar och hitta nya tillverkare av kom(cid:220) ponenter. 5. 9(cid:218)(cid:217)F‰rst sedan omformuleringen och de kliniska tes(cid:220) terna avslutats med godk…nt resultat kan den i lag f‰re(cid:220) skrivna pr‰vningsfasen inledas, vilket inbegriper en be(cid:220) d‰mning av de uppgifter om l…kemedlets s…kerhet och effektivitet som f‰retagen l…mnat in i f‰rh¿llande till de tidigare beskrivna riktlinjerna. Om inhalationsaerosolen …ndras p¿ ett grundl…ggande s…tt genom …ndring av driv(cid:220) gas, formulering eller tillverkningsprocessen kr…vs ett nytt f‰rs…ljningstillst¿nd fr¿n den beh‰riga tillsynsmyn(cid:220) digheten. ´r …ndringen inte grundl…ggande kan ett f‰rfa(cid:220) rande f‰r en nationell ans‰kan om …ndringar till…mpas. Anstr…ngningar p¿g¿r f‰r att CFC(cid:220)fria inhalationsaero(cid:220) soler skall kunna godk…nnas s¿ snabbt som m‰jligt av alla EG:s medlemsstater (se kapitel 6). Tillsynsmyndighe(cid:220) ten m¿ste ocks¿ granska priss…ttning och ers…ttning av CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler, eftersom prisskillnader kan ha ett stort inflytande p¿ hur v…l produkterna tas emot av patienter och l…kare. Att prioritera omformuleringsanstr…ngningar 5. 10(cid:218)(cid:217)´ven om det …r varje enskilt f‰retag som fattar beslut om att omformulera vissa av sina CFC(cid:220)inneh¿l(cid:220) inhalationsaerosoler …r prioriteringarna gemen(cid:220) lande samma f‰r hela industrin. Normalt riktar varje f‰retag i sig p¿ att i f‰rsta hand omformulera de inhalationsaero(cid:220) solprodukter som skrivs ut och anv…nds mest. Produkter som inte anv…nds lika mycket kommer i andra hand, …ven om dessa inhalationsaerosoler kan vara viktiga f‰r vissa patientkategorier. 5. 11(cid:218)(cid:217)Ut‰ver ovann…mnda faktorer begr…nsas l…keme(cid:220) delsindustrin av de tekniska m‰jligheterna att omformu(cid:220) lera inhalationsaerosoler. Vissa molekyler eller dosstyr(cid:220) kor kan vara sv¿rare att omformulera …n andra. Om pro(cid:220) C 355/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 duktkvalitetskriterierna inte uppfylls fullt ut kan detta tvinga fram flera omformulerings(cid:220) och testningsf‰rs‰k. D…rf‰r kan utvecklingen g¿ l¿ngsamt …ven n…r det g…ller viktiga produkter som ges h‰g prioritet. gasen och anledningen till …ndringen. Med tanke p¿ s…(cid:220) kerhets‰vervakningen av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden …r det mycket viktig att kunna skilja mel(cid:220) lan de olika typerna av produkter, inte minst f‰r att kor(cid:220) rekt kunna h…nf‰ra eventuella redovisade biverkningar till den ber‰rda produkttypen. Strategi/riskanalys f‰r produkter som inte omformuleras inhalationsaerosoler 5. 12(cid:218)(cid:217)Vissa produkter kanske inte g¿r att omformulera p¿ grund av ekonomiska sk…l, medan andra produkter i slut…ndan kan visa sig vara om‰jliga att omformulera av tekniska sk…l. Det …r viktigt att p¿peka att enligt beslut VIII/10 av Montrealprotokollets parter m¿ste f‰retag som ans‰ker om fortsatta viktiga anv…ndningsomr¿den f‰r klorfluorkarboner f‰r ’’p¿visa p¿g¿ende forskning och utveckling av alternativ med ve(cid:220) derb‰rlig omsorg eller samarbeta med andra f‰retag i s¿(cid:220) dana anstr…ngningar’’. Till f‰ljd av detta kommer klorfluorkarboner i forts…ttningen inte att vara tillg…ng(cid:220) liga f‰r f‰retag som inte aktivt bidrar till att utveckla och marknadsf‰ra CFC(cid:220)fria alternativ. N…r ‰verg¿ngen till CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler …r s¿ gott som genomf‰rd m¿ste kommissionen och medlemsstaterna utv…rdera om n¿gra av de kvarvarande CFC(cid:220)inneh¿llande inhalato(cid:220) rerna fortfarande …r n‰dv…ndiga, t. ex. p¿ grund av att det inte g¿r att tillgodose s…rskilda patienters medicinska behov p¿ n¿got annat s…tt. Om de inte …r n‰dv…ndiga m¿ste l…kare och patienter byta till en alternativ behand(cid:220) lingsmetod inom en rimlig tidsperiod. Om de …r n‰dv…n(cid:220) diga m¿ste man f‰rs‰ka hitta en mekanism f‰r fortsatt men tillf…llig tillg¿ng. Det b‰r p¿pekas att det inte f¿r vara tal om n¿got beroende av klorfluorkarboner p¿ l¿ng sikt eftersom b¿de drivgasen och produkterna gradvis kommer att f‰rsvinna fr¿n marknaden. Namn p¿, f‰rpackning och identifiering av alternativen 5. 13(cid:218)(cid:217)Enligt beslut VIII/10. 3 av Montrealprotokollets parter m¿ste det g¿ att skilja mellan CFC(cid:220)inneh¿llande och CFC(cid:220)fria produkter utifr¿n deras f‰rpackningar och marknadsf‰ring. F‰r att s…kerst…lla en smidig ‰verg¿ng fr¿n CFC(cid:220)inneh¿llande till CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler och f‰r att s…kerst…lla st‰rsta m‰jliga insyn, har man kommit ‰verens om att CFC(cid:220)fria produkter skall s…rskil(cid:220) jas fr¿n CFC(cid:220)inneh¿llande produkter. Detta b‰r ske ge(cid:220) nom en …ndring av produktnamnet eller genom till…gg av en logotyp eller ett ’’i‰gonfallande meddelande’’ p¿ den befintliga f‰rpackningen f‰r att tydligt markera att pro(cid:220) dukten …r CFC(cid:220)fri. CFC(cid:220)fria produkter b‰r ocks¿ inne(cid:220) h¿lla en bipacksedel med information om den nya driv(cid:220) 5. 14(cid:218)(cid:217)I direktiv 92/27/EEG fastst…lls det normala f‰r(cid:220) farande genom vilket den f‰reslagna m…rkningen av ett humanl…kemedel l…mnas in till den beh‰riga tillsynsmyn(cid:220) digheten tillsammans med ans‰kan om f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd. L…kemedelsf‰retagen m¿ste besluta sig f‰r om de vill beh¿lla det befintliga produktnamnet och anpassa sin befintliga m…rkning, genom att t. ex. l…gga till ordet ’’CFC(cid:220)fri’’ eller om de vill introducera ett helt nytt pro(cid:220) duktnamn f‰r den CFC(cid:220)fria inhalationsaerosolen. Dessa best…mmelser b‰r s…kerst…lla att det p¿ ett l…mpligt och tillfredst…llande s…tt g¿r att skilja mellan CFC(cid:220)fria och CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler. Det vore ocks¿ v…rdefullt om drivgasens namn och egenskaper var ut(cid:220) skrivna p¿ beh¿llaren. Prognoser f‰r alternativens framtida tillg…nglighet 5. 15(cid:218)(cid:217)Det …r sv¿rt att med s…kerhet f‰ruts…ga n…r CFC(cid:220) fria versioner av s…rskilda produkter kommer att finnas tillg…ngliga p¿ gemenskapsmarknaden. I b‰rjan av 1996 f‰rutsp¿dde IPAC att det ¿r 2000 skulle finnas mellan 36 och 42 HFC(cid:220)inhalationsaerosoler p¿ den europeiska marknaden. Denna prognos har dock reviderats ned¿t sedan dess till f‰ljd av de tekniska problem som vissa f‰(cid:220) retag st‰tt p¿ vid omformuleringar samt of‰rutsedda f‰r(cid:220) seningar i samband med beviljandet av f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd. F‰r att skickade kommissionen nyligen ut en enk…t till tillverkarna av in(cid:220) halationsaerosoler i gemenskapen med fr¿gor om n…r de trodde att de skulle vara redo att l…mna in ans‰kningar om f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r CFC(cid:220)fria versioner av sina nuvarande CFC(cid:220)inneh¿llande inhalatorer. Av de svar som kom in framgick att vi ¿r 2000 kan f‰rv…nta oss att f‰retagen har l…mnat in ans‰kningar om f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd f‰r CFC(cid:220)fria versioner av mer …n 30 olika inhala(cid:220) tionsaerosolprodukter. Detta inbegriper inte olika styr(cid:220) kor eller dosversioner av samma verksamma substans. fram aktuellare siffror f¿ Nedan visas en sammanfattning av n…r f‰retagen anser sig beredda att l…mna in ans‰kningar om f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd i Europeiska gemenskapen f‰r utvalda verksamma substanser. Alla uppgifter kan p¿ grund av aff…rssekretess inte redovisas. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/11 Verksam substans F‰rsta angivna ans‰kningsdag Sista angivna ans‰kningsdag N…r produkten sannolikt f‰rlorar status som viktigt anv…ndningsomr¿de(cid:216)(*) Salbutamol Terbutalin Fenoterol Beklometason Budesonid Kromoglikatsyra Ipratropiumbromid 1994 2000 1998 1996 2000 1998 1999 2001 2004 2002 2002 2002 1999 2000 1998(cid:134)1999 2001(cid:134)2002 1999(cid:134)2000 1999(cid:134)2000 2001(cid:134)2002 1999(cid:134)2000 2000(cid:134)2001 (*)(cid:217)Period under vilken klorfluorkarboner avsedda f‰r en s…rskild produkt sannolikt kommer att f‰rlora status som viktigt anv…ndningsomr¿de i vissa eller alla medlemsstater inom ramen f‰r best…mmelserna i denna plan, under f‰ruts…ttning att beviljandet av f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r de CFC(cid:220)fria alternativen inte osk…ligt f‰rsenas. 5. 16(cid:218)(cid:217)Denna enk…t visar p¿ att vissa f‰retag tror att man kommer att l…mna in ans‰kningar efter det att en CFC(cid:220)produkt sannolikt har f‰rlorat status som viktigt anv…ndningsomr¿de. Salbutamol kommer t. ex. f‰rmodli(cid:220) gen att finnas tillg…ngligt i hela gemenskapen i CFC(cid:220)fria versioner ¿r 2000. Klorfluorkarboner avsedda f‰r till(cid:220) verkning av salbutamol skulle allts¿ ¿r 2000 inte uppfylla kriterierna f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den och d…rf‰r inte godk…nnas. Detta kan st…lla till med problem f‰r ett f¿tal f‰retag som planerar att l…mna in sin ans‰kan om f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r det CFC(cid:220)fria alternativet under ¿r 2001. 5. 17(cid:218)(cid:217)Det b‰r understrykas att det …ven med enk…ter av detta slag inte …r m‰jligt att med s…kerhet f‰ruts…ga hur snabbt alternativen kommer att finnas tillg…ngliga och d…rmed hur snabbt efterfr¿gan p¿ klorfluorkarboner kommer att minska. Mycket beror p¿ hur snabbt och ef(cid:220) fektivt medlemsstaterna beviljar f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r alternativen. Vid beslut om de kvantiteter av klorfluor(cid:220) karboner som skall godk…nnas kommer det …ven i fort(cid:220) s…ttningen att vara en prioritet att s…kerst…lla att patien(cid:220) ter har fortsatt tillg¿ng till de mediciner de beh‰ver. inte f‰rsenas genom l¿ngsamma, repetitiva f‰rfaranden f‰r att erh¿lla f‰rs…ljnings(cid:220) och priss…ttningstillst¿nd i var och en av gemenskapens medlemsstater. Samarbete mellan medlemsstater 6. 2(cid:218)(cid:217)Med h…nsyn till det stora antal CFC(cid:220)fria produk(cid:220) ter som under en relativt kort period kommer att bli f‰(cid:220) rem¿l f‰r tillsynsmyndighetens pr‰vning i medlemsstaternas allm…nna intresse att samarbeta och dela p¿ arbetsb‰rdan f‰r pr‰vningen. F‰rfarandena f‰r pr‰vning av ers…ttningspreparat f‰r befintliga CFC(cid:220)pro(cid:220) dukter och godk…nnande av nya CFC(cid:220)fria produkter b‰r ¿tminstone innefatta f‰ljande: ligger det -(cid:217)F‰retag skall l…mna in ans‰kningar i hela gemenska(cid:220) pen samtidigt. -(cid:217)Beh‰riga myndigheter skall samarbeta genom att dela arbetet och delge resultaten. KAPITEL 6 GODK´NNANDE AV NYA PRODUKTER OCH ˆVERVAKNING EFTER GODK´NNANDET -(cid:217)CFC(cid:220)fria produkter skall utan dr‰jsm¿l godk…nnas f‰r anv…ndning och detta skall i m‰jligaste m¿n ske samtidigt i alla medlemsstater. 6. 1(cid:218)(cid:217)Vid m‰tet i Costa Rica i november 1996 enades Montrealprotokollets parter om att ’’anmoda nationella myndigheter att p¿skynda granskningen av ans‰kningar om saluf‰ring/licensiering/priss…ttning av CFC(cid:220)fria me(cid:220) diciner mot astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), under f‰ruts…ttning att en s¿dan p¿skyndad granskning inte …ventyrar patienternas h…lsa och s…ker(cid:220) het’’ (beslut VIII/11). Att p¿ ett tydligt s…tt informera om hur detta beslut skall genomf‰ras i EG …r en viktig del av denna avvecklingsplan. I planen identifieras s…r(cid:220) skilt f‰rfaranden f‰r utf…rdande av f‰rs…ljningstillst¿nd som kommer att s…kerst…lla att CFC(cid:220)fria inhalationsaero(cid:220) soler kan sl…ppas ut p¿ marknaden snarast m‰jligt. Patienternas tillg¿ng till CFC(cid:220)fria produkter i EG b‰r Dessutom skall medlemsstaterna s…kerst…lla att deras f‰r(cid:220) faranden f‰r godk…nnande av priss…ttning och subventio(cid:220) nering inte f‰rorsakar on‰diga f‰rseningar vad g…ller l…kemedelsinhalatorer p¿ den tillg¿ngen till CFC(cid:220)fria europeiska marknaden. I beslut VIII/11 av Montrealpro(cid:220) tokollets parter f‰reskrivs att nationella myndigheter ’’skall granska villkoren f‰r offentlig upphandling av in(cid:220) halationsaerosoler och ers…ttning s¿ att upphandlingspo(cid:220) litiken inte diskriminerar CFC(cid:220)fria alternativ’’. Tillver(cid:220) kare av alternativ kan bidra till denna process genom att priss…tta sina CFC(cid:220)fria produkter p¿ samma niv¿er som de CFC(cid:220)produkter de …r avsedda att ers…tta. C 355/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 6. 3(cid:218)(cid:217)´ven om det …r viktigt att s…kerst…lla att CFC(cid:220)fria produkter snabbt kommer ut p¿ marknaden f¿r detta inte …ventyra patienternas s…kerhet. Huvudsyftet med f‰rfa(cid:220) randena f‰r pr‰vning och godk…nnande …r att s…kerst…lla att de produkter som …r f‰rem¿l f‰r en ans‰kan om god(cid:220) k…nnande uppfyller alla n‰dv…ndiga standarder vad g…l(cid:220) ler kvalitet, s…kerhet och effektivitet. 6. 4(cid:218)(cid:217)Det finns olika s…tt att erh¿lla f‰rs…ljningstillst¿nd i Europeiska gemenskapen f‰r CFC(cid:220)fria inhalationsaero(cid:220) soler. F‰r ytterligare information, se figur 1. -(cid:217)Ett h…nskjutande enligt artikel 12 i r¿dets direktiv 75/319/EEG: Detta …r det vanligaste s…ttet att f¿ till(cid:220) tr…de till hela gemenskapsmarknaden. Kommissionen anser att en snabb och s…ker ers…ttning av klorfluor(cid:220) karboner i inhalationsaerosoler …r en angel…genhet som r‰r hela gemenskapen. Om andra f‰rfaranden inte fungerar tillfredsst…llande f‰rbeh¿ller sig d…rf‰r kommissionen r…tten att anv…nda den h…nskjutnings(cid:220) mekanism som fastst…lls i artikel 12 f‰r att handl…gga utv…rderingen av f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r CFC(cid:220)fria in(cid:220) halationsaerosoler. -(cid:217)Ett centraliserat f‰rfarande enligt r¿dets f‰rordning (EEG) nr 2309/93: Detta inbegriper inl…mnandet av ans‰kningar till EMEA (Europeiska l…kemedelsmyn(cid:220) digheten), vetenskaplig bed‰mning av och yttrande fr¿n CPMP (kommitt~n f‰r farmaceutiska specialite(cid:220) ter), och ett beslut fr¿n kommissionen om beviljande av ett f‰rs…ljningstillst¿nd som …r giltigt f‰r hela ge(cid:220) menskapsmarknaden. CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler som inneh¿ller nya verksamma substanser f¿r endast pr‰vas inom ramen f‰r detta centraliserade f‰rfa(cid:220) rande om de uppfyller f‰ruts…ttningarna i del A eller B i bilagan till f‰rordningen. -(cid:217)Ett f‰rfarande f‰r ‰mesidigt erk…nnande: Detta inne(cid:220) b…r att ans‰kningar l…mnas in i alla medlemsstater som m¿ste sl…ppa ut de CFC(cid:220)fria inhalationsaeroso(cid:220) lerna p¿ sin respektive marknad. En medlemsstat ut(cid:220) f‰r en vetenskaplig bed‰mning och beviljar f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿nd f‰r sitt eget territorium. De ‰vriga medlemsstaterna erk…nner beslutet och beviljar ett eget nationellt f‰rs…ljningstillst¿nd. -(cid:217)En s…rskild samarbetsmekanism som kommissionen och medlemsstaterna enas om: Detta kommer att m‰jligg‰ra ett skyndsamt godk…nnande av en rad na(cid:220) tionella f‰rs…ljningstillst¿nd genom att fr…mja ett ‰m(cid:220) sesidigt utbyte av information och en arbetsuppdel(cid:220) ning mellan medlemsstaterna. samma l…kemedelsprodukt i mer …n en medlemsstat. F‰r ’’frist¿ende’’ ans‰kningar (dvs. de som l…mnats in i enlig(cid:220) het med artikel 4. 8 eller 4. 8 a i r¿dets direktiv 65/65/EEG, i dess …ndrade lydelse), …r f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt erk…nnande obligatoriskt. ´ven n…r ett f‰re(cid:220) tag inte beg…r ‰msesidigt erk…nnande kommer medlems(cid:220) staterna att erk…nna andra medlemsstaters beslut om samma l…kemedelsprodukt d¿ samma ans‰kan l…mnats in i alla ber‰rda medlemsstater. ii 6. 6(cid:218)(cid:217)Den s…rskilda samarbetsmekanismen …r till…mpligt i f‰ljande fall: a)(cid:217)F‰retaget vill anv…nda ett annat produktnamn eller introducera en andra CFC(cid:220)fri produkt. I detta fall b‰r en f‰rkortad ans‰kan (jfr artikel 4. 8 a i i direktiv 65/65/EEG) l…mnas in. b) F‰retaget vill beh¿lla samma produktnamn med till…g(cid:220) get ’’CFC(cid:220)fri’’. I detta fall b‰r en nationell ans‰kan om …ndringar l…mnas in. Det skall p¿pekas att om omformuleringen resulterar i inneh¿llet per drivkraft eller doserings(cid:220) …ndringar av schema eller inbegriper en kvantitativ …ndring av den verksamma substansen eller en …ndring av biotillg…nglig(cid:220) het, b‰r ans‰kan inte klassificeras som en ans‰kan om …ndringar utan l…mnas in som en f‰rkortad ans‰kan (jfr bilaga II i kommissionens f‰rordning (EEG) nr 541/95 om …ndringar av villkoren f‰r ett f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r ett l…kemedel). 6. 7(cid:218)(cid:217)Oavsett om det r‰r sig om en f‰rkortad ans‰kan (a) eller en nationell ans‰kan om …ndringar (b) …r de ‰verenskomna f‰rfarandena mycket likartade. F‰r s‰kanden g…ller f‰ljande: a)(cid:217)S‰kanden skall skicka med en f‰rteckning ‰ver de medlemsstater i vilka samma f‰rkortade ans‰kan eller ans‰kan om …ndringar har l…mnats in eller kommer att l…mnas in parallellt och i det senare fallet ange vid vilka tidpunkter man t…nker l…mna in ans‰kningarna. Observera att f‰retag samtidigt b‰r ‰vers…nda infor(cid:220) mationen till alla medlemsstater i vilka det kommer att beh‰vas tillst¿nd. b) S‰kanden skall g‰ra en f‰rs…kran om att han har eller kommer att skicka in exakt samma informationshand(cid:220) lingar till varje medlemsstat. 6. 5(cid:218)(cid:217)Fr¿n och med den 1 januari 1998 g…ller f‰rfaran(cid:220) det f‰r ‰msesidigt erk…nnande f‰r nya ans‰kningar f‰r c) S‰kanden skall skicka med kopior av den nuvarande och den f‰reslagna nya m…rkningen f‰r att g‰ra det m‰jligt att granska den information som skall anges 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/13 p¿ ers…ttningsprodukten och f‰r att s…kerst…lla att pa(cid:220) tienterna f¿r tillr…ckligt detaljerad information. ˆvervakning sedan produkten sl…ppts ut p¿ marknaden och s…kerhetsunders‰kningar d) S‰kanden skall skicka med ett f‰rslag till sammanfatt(cid:220) ning av produktens viktigaste egenskaper (SPC) f‰r den CFC(cid:220)fria produkten som …r f‰renlig med motsva(cid:220) rande f‰r den CFC(cid:220)inneh¿llande produkt den …r avsedd att ers…tta, inbegripet all rele(cid:220) vant information om ers…ttningen s¿ att yrkesverk(cid:220) samma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden f¿r fullst…ndig in(cid:220) formation. sammanfattning F‰r medlemsstaterna g…ller f‰ljande: a)(cid:217)En medlemsstat skall utarbeta en granskningsrapport om den f‰rkortade ans‰kan eller ans‰kan om …n(cid:220) dringar. b) S¿ snart granskningen …r klar skall medlemsstaten skicka granskningsrapporten till de ‰vriga medlems(cid:220) stater som finns med i den f‰rteckningen som ing¿r i den s‰kandes handlingar. c) P¿ grundval av sin egen granskning eller gransknings(cid:220) rapporten/rapporterna fr¿n andra medlemsstater, skall medlemsstaten bevilja godk…nnande eller god(cid:220) f‰rs…ljningstillst¿nd k…nna …ndringar och utf…rda inom 180 dagar. F‰r att p¿skynda denna process skall alla vanliga former av kontakter mellan medlemssta(cid:220) terna anv…ndas, inbegripet telefonsamtal, beg…ran om ytterligare information om granskningsrapporten, svar p¿ fr¿gor etc. d) Medlemsstaten skall informera de ‰vriga medlemssta(cid:220) terna om den dag d¿ …ndringarna av villkoren f‰r f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿nd har godk…nts. e) Medlemsstaten skall utarbeta en tidsplan f‰r att er(cid:220) s…tta den CFC(cid:220)inneh¿llande produkten med den CFC(cid:220)fria produkten. Den tid det tar att ers…tta pro(cid:220) dukten b‰r inte ‰verstiga tolv m¿nader, vilket …r till(cid:220) r…ckligt f‰r att ‰vervaka den CFC(cid:220)fria produkten se(cid:220) dan den sl…ppts ut p¿ marknaden. f) Medlemsstaten skall h¿lla kommissionen om EMEA underr…ttade genom att skicka information om de godk…nnanden som beviljats f‰r varje enskild verksam substans och om framstegen p¿ deras territorier med att ers…tta CFC(cid:220)inneh¿llande produkter med CFC(cid:220) fria produkter. F‰r Europeiska kommissionen g…ller f‰ljande: F‰r b¿de f‰rkortade ans‰kningar och nationella ans‰k(cid:220) ningar om …ndringar skall kommissionen, f‰r att under(cid:220) l…tta en centralisering av uppgifter f‰r gemenskapen som helhet, anmoda EMEA att f‰ra ett uppdaterat register ‰ver de ans‰kningar som kommit in och godk…nts f‰r varje verksam substans i varje medlemsstat, och om varje medlemsstats framsteg med att ers…tta CFC(cid:220)inneh¿llande produkter med CFC(cid:220)fria produkter. i gemenskapen fastst…lls 6. 8(cid:218)(cid:217)De r…ttsliga ramarna f‰r ‰vervakningen av human(cid:220) l…kemedel i r¿dets direktiv 75/319/EEG. N…rmare riktlinjer om l…kemedels‰vervak(cid:220) ning finns i Best…mmelser om humanl…kemedel i Euro(cid:220) peiska gemenskapen, volym 9. S…kerhetsfr¿gor i samband med nya produkter 6. 9(cid:218)(cid:217)N…r produkter saluf‰rs kan det h…nda att de an(cid:220) v…nds av patientgrupper som i olika h…nseenden skiljer sig fr¿n de som varit representerade i kliniska pr‰vningar som utf‰rs innan ett f‰rs…ljningstillst¿nd utf…rdas eller …ndringar g‰rs. Produktbeskrivningarna och anv…nd(cid:220) ningsf‰reskrifterna till patienter kommer ocks¿ att vara annorlunda …n vid den kliniska pr‰vningssituationen. Kliniska pr‰vningar utformade f‰r att demonstrera de nya produkternas effektivitet f‰r godk…nnande …r ofta inte tillr…ckligt omfattande f‰r att uppt…cka ovanliga bi(cid:220) verkningar. Till f‰ljd av detta …r en intensiv ‰vervakning av produker sedan de sl…ppts ut p¿ marknaden avg‰(cid:220) rande f‰r att bekr…fta de nya CFC(cid:220)fria produkternas s…(cid:220) kerhet. 6. 10(cid:218)(cid:217)S…kerhetsfr¿gor som kan vara relevanta f‰r intro(cid:220) duktionen av CFC(cid:220)fria produkter inbegriper paradoxal luftr‰rskramp och s…llsynta negativa biverkningar av de nya hj…lp…mnena. Nya formuleringar kan leda till …ndrad lungupptagning och d…rmed biotillg…nglighet. Till f‰ljd av detta kan f‰rekomsten av betydande systemiska nega(cid:220) tiva biverkningar i de omformulerade produkterna va(cid:220) riera avsev…rt j…mf‰rt med motsvarande CFC(cid:220)inneh¿l(cid:220) lande produkter. Dessutom kan en …ndring fr¿n CFC(cid:220)in(cid:220) neh¿llande till CFC(cid:220)fria produkter under en kortare tid leda till en f‰rs…mrad sjukdomskontroll f‰r vissa patien(cid:220) ter. N…r f‰rs…ljningen v…l har kommit ig¿ng kommer CFC(cid:220)fria inhalationsapparater att b‰rja anv…ndas under l…ngre tid och deras prestanda m¿ste fastst…llas. 6. 11(cid:218)(cid:217)Det kommer att kr…vas en intensiv ‰vervakning av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden, d…r ett n…ra samarbete mellan tillsynsmyndigheterna och inneha(cid:220) varna av f‰rs…ljningstillst¿nd …r n‰dv…ndigt. L…kare och apotekare kan ocks¿ spela en viktig roll vid utv…rde(cid:220) ringen av CFC(cid:220)fria inhalatorers framg¿ng och s…kerhet allteftersom deras anv…ndning ‰kar. Tidsplan f‰r avveckling av CFC(cid:220)inneh¿llande produkter 6. 12(cid:218)(cid:217)Avvecklingen av CFC(cid:220)inneh¿llande produkter b‰r ske snabbt f‰r att s…kerst…lla att den period under C 355/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 vilken en CFC(cid:220)fri produkt och motsvarande CFC(cid:220)inne(cid:220) h¿llande produkt finns tillg…ngliga samtidigt …r begr…n(cid:220) sad. Det m¿ste ocks¿ finnas tillr…ckligt med tid f‰r att samla in information. Man har enats om att en CFC(cid:220)pro(cid:220) dukt i normala fall f¿r finnas kvar p¿ marknaden i upp till tolv m¿nader sedan ers…ttningsprodukten sl…ppts ut. Under denna period kommer innehavarna av f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿nd och apotek g‰ra slut p¿ sina lager av den CFC(cid:220)inneh¿llande produkten i takt med att f‰rs…ljningen av ers…ttningsprodukten ‰kar. Eventuella s…kerhetsfr¿gor i samband med CFC(cid:220)fria produkter m¿ste snabbt identi(cid:220) fieras, utv…rderas och ¿tg…rdas s¿ att de kan l‰sas innan den motsvarande CFC(cid:220)inneh¿llande produkten definitivt dras tillbaka. Innehavare av f‰rs…ljningstillst¿nd b‰r utar(cid:220) beta strategier s¿ att de, om viktiga s…kerhetsfr¿gor upp(cid:220) st¿r avseende deras CFC(cid:220)fria produkt, snabbt kan leve(cid:220) rera en motsvarande CFC(cid:220)inneh¿llande produkt till pati(cid:220) enten. Rapportering om of‰rutsedda biverkningar av l…kemedel 6. 13(cid:218)(cid:217)Kraven f‰r innehavare av f‰rs…ljningstillst¿nd att anm…la of‰rutsedda biverkningar av l…kemedel fastst…lls i direktiv 75/319/EEG. Det …r inte n‰dv…ndigt att …ndra dessa krav f‰r CFC(cid:220)fria produkter. 6. 15(cid:218)(cid:217)ˆvervakning av negativa incidenter samt hema(cid:220) tologisk och biokemisk ‰vervakning b‰r ing¿ i alla s…ker(cid:220) hetsunders‰kningar tillsammans med s…rskilda utv…rde(cid:220) ringar av l…kemedelssubstanserna f‰r att uppt…cka lokala och systematiska biverkningar som inte n‰dv…ndigtvis re(cid:220) gistreras eller tar sig uttryck som negativa incidenter (t. ex. binjureh…mning med inhalationskortikosteroider). 6. 16(cid:218)(cid:217)Innehavare av f‰rs…ljningstillst¿nd skall l…mna in f‰rslag till tillsynsmyndigheten om ‰vervakning av intro(cid:220) duktionen av CFC(cid:220)fria produkter i syfte att identifiera s…llsynta och of‰rutsedda biverkningar. Att till…mpa sys(cid:220) tem f‰r sammankoppling av registrerade uppgifter b‰r ‰verv…gas eftersom detta skulla kunna vara ett s…tt att kontrollera de CFC(cid:220)fria produkterna i ljuset av tidigare uppgifter f‰r CFC(cid:220)inneh¿llande produkter. Noggranna observationer av patienterna och s…rskilda bed‰mningar av hosta, pipande andning och luftr‰rskramp vid den f‰rsta tillf‰rseln av produkten, med s…rskilt iakttagande av n…r l…kemedlet eventuellt b‰rjade verka, skulle vara v…rdefullt. S…rskilda fr¿gor och bed‰mningar r‰rande paradoxal luftr‰rskramp skulle vara l…mpliga vid endos(cid:220) unders‰kningar och efter den f‰rsta dosen i varje led av korsstudier. Unders‰kningar sedan godk…nnande beviljats Samarbete med tillsynsmyndigheter 6. 14(cid:218)(cid:217)Riktlinjer f‰r ‰vervakning av nya CFC(cid:220)fria inha(cid:220) latorer sedan de sl…ppts ut p¿ marknaden har utarbe(cid:220) tats(cid:216)(˛). Innehavare av f‰rs…ljningstillst¿nd uppmuntras att utf‰ra omfattande s…kerhetsunders‰kningar av CFC(cid:220) fria produkter. Dessa unders‰kningar inbegriper normalt en j…mf‰relse mellan CFC(cid:220)fria och CFC(cid:220)inneh¿llande in(cid:220) stickprovsunders‰kningar halatorer eller gruppstudier med kontrollgrupper. Endosunders‰k(cid:220) ningar b‰r ocks¿ ‰verv…gas. Pr‰vningarna b‰r utf‰ras p¿ ett s¿dant s…tt att det st¿r klart att de patienter som ing¿r i dem representerar hela patientbefolkningen, inbegripet barn och …ldre. Unders‰kningen kan inbegripa en be(cid:220) d‰mning av ‰verg¿ngen fr¿n den ursprungliga CFC(cid:220)in(cid:220) neh¿llandeprodukten till den CFC(cid:220)fria produkten. kliniska genom (˛)(cid:217)EEG/180/95. 6. 17(cid:218)(cid:217)F‰retag som planerar att genomf‰ra s…kerhetsun(cid:220) ders‰kningar sedan produkten godk…nts tillr¿ds att dis(cid:220) kutera protokollf‰rslaget med de relevanta tillsynsmyn(cid:220) digheterna n…r en ans‰kan om f‰rs…ljningstillst¿nd eller en ans‰kan om …ndringar l…mnas in. S…rskilda h…nsyn b‰r tas till specifika s…kerhetsfr¿gor som kan kr…va un(cid:220) ders‰kning. Nationella lagstadgade krav eller riktlinjer b‰r beaktas i de medlemsstater d…r s¿dana finns. 6. 18(cid:218)(cid:217)En slutrapport om unders‰kningen skall skickas till den relevanta tillsynsmyndigheten inom en m¿nad ef(cid:220) ter det att uppf‰ljningen avslutats. Detta b‰r helst vara en fullst…ndig rapport, men en prelimin…r rapport inom en m¿nad, f‰ljd av en fullst…ndig rapport inom tre m¿na(cid:220) der efter det att unders‰kningen avslutats, godtas i nor(cid:220) mala fall. Resultaten av unders‰kningen b‰r inl…mnas f‰r offentligg‰rande. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/15 MˆJLIGA TILLV´GAG¯NGSS´TT FˆR ATT ERH¯LLA GODK´NNANDE Figur 1 Tillv…gag¿ngss…tt(cid:217)1:(cid:217)H…nskjutande enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EEG Tillv…gag¿ngss…tt(cid:217)2:(cid:217)H…nskjutande enligt det centraliserade f‰rfarandet i f‰rordning (EEG) nr 2039/93 Antingen tillv…gag¿ngss…tt 3 eller 4 beroende p¿ om produktnamnet …ndras eller inte (3) oförändrat uteslutande nationella förfaranden förfaranden för ansökan om ändring eller förkortad ansökan föreslaget särskilt förfarande PRODUKTNAMN (4) ändrat a) b) i en medlemsstat FT nationellt förfarande i framtiden gäller bestämmelserna i kapitel III i direktiv 75/319/EEG om produkten skall saluföras i andra medlemsstater i mer än en medlemsstat ömsesidigt erkännande av nationella försäljningstillstånd eller artikel 9 i direktiv 75/319/EEG artikel 7a i direktiv 65/65/EEG harmoniserat försäljningstillstånd decentraliserat förfarande nationellt försäljningstillstånd försäljningstillstånd decentraliserat förfarande I praktiken bygger f‰rfarandena f‰r godk…nnande enligt tillv…gag¿ngss…tt 4a och 4b p¿ ur(cid:220) sprungshandlingarna (pseudof‰rkortad ans‰kan) med tv¿ f‰rbeh¿ll: a) alla ursprungshandlingar skall vara identiska och uppdaterade, b) ursprungshandlingarna skall vid behov kompletteras med ytterligare information inbegripet (direktiv 75/318/EEG) delarna II eller III eller IV (i synnerhet biotillg…nglighet). C 355/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 KAPITEL 7 -(cid:217)F‰retag som tillverkar CFC(cid:220)produkter m¿ste g‰ra ett AVVECKLING AV KLORFLUORKARBONER M‰jliga tillv…gag¿ngss…tt n…r det g…ller avvecklingen av klorfluorkarboner 7. 1(cid:218)(cid:217)Undantaget f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den f‰r klorfluorkarboner i inhalationsaerosoler kan inte g…lla hur l…nge som helst. I takt med att tillg¿ngen till alterna(cid:220) tiva drivgaser och alternativa behandlingsmetoder f‰r astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ‰kar, kommer klorfluorkarboner gradvis att f‰rsvinna. P¿ grundval av den f‰rv…ntade utvecklingstakten och ett snabbt godk…nnande av alternativ, …r det sannolikt att m¿nga av de inhalationsaerosoler som anv…nds i Euro(cid:220) peiska gemenskapen kommer att vara CFC(cid:220)fria ¿r 2000. 7. 2(cid:218)(cid:217)Under denna avvecklingsperiod …r det mycket vik(cid:220) tigt att patienterna har fortsatt tillg¿ng till de mediciner de beh‰ver. Samtidigt …r det n‰dv…ndigt att s…kerst…lla att tillverkningen och anv…ndningen av CFC(cid:220)inneh¿l(cid:220) lande inhalationsaerosoler minskar i samma takt som al(cid:220) ternativ sl…pps ut p¿ marknaden. En balans mellan dessa tv¿ absoluta krav kr…ver en tydlig plan. I denna avveck(cid:220) lingsplan fastst…lls de omst…ndigheter och f‰rfaranden inhalatorer fastst…lls som under vilka nya CFC(cid:220)fria tekniskt och alternativ genomf‰rbara ekonomiskt eller ers…ttningspreparat f‰r en eller flera befintliga CFC(cid:220) inneh¿llande produkter. I denna plan anges ocks¿ meka(cid:220) nismen och tidtabellen f‰r avl…gsnandet av klorfluorkar(cid:220) boner fr¿n tillverkningsprocessen n…r v…l tillfredsst…l(cid:220) lande alternativ finns tillg…ngliga samt r¿d om hur man vid under detta skede hanterar lager av klorfluorkarbo(cid:220) ner och CFC(cid:220)inneh¿llande inhalatorer. 7. 3(cid:218)(cid:217)Montrealprotokollets Aerosols, Sterilants, Miscel(cid:220) laneous Uses and Carbon Tetrachloride Technical Op(cid:220) tions Committee har i sin rapport fr¿n i april 1997 till(cid:220) handah¿llit viss anv…ndbar information om avvecklings(cid:220) planer f‰r klorfluorkarboner. Kommitt~n p¿pekar att f‰l(cid:220) jande b‰r ‰verv…gas vid utarbetandet av en plan f‰r av(cid:220) veckling av klorfluorkarboner: -(cid:217)Tillr…ckligt m¿nga tekniskt och ekonomiskt genom(cid:220) f‰rbara alternativ f‰r att s…kerst…lla en kontinuerlig leverans av mediciner. -(cid:217)Tillg¿ng till en eller flera separata formuleringar av samma terapeutiska substans. -(cid:217)Tillr…cklig ‰vervakning av omformulerade produkter efter utsl…ppandet p¿ marknaden. -(cid:217)Tillr…ckligt m¿nga alternativ att v…lja mellan f‰r att tillgodose olika patientkategoriers behov. -(cid:217)Tillr…ckligt med tid och resurser f‰r att utbilda yrkes(cid:220) verksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden och patien(cid:220) ter. ¿tagande f‰r en omformulering. -(cid:217)Planen b‰r vara f‰renlig med relevanta r…ttsliga och ekonomiska ramar vad g…ller godk…nnande, registre(cid:220) ring och priss…ttning av mediciner. 7. 4(cid:218)(cid:217)F‰rutom dessa allm…nna punkter redog‰r Techni(cid:220) cal Options Committee i sin rapport f‰r fyra alternativa metoder att utarbeta en plan f‰r en avveckling av klorfluorkarboner i inhalationsaerosoler. Dessa inbegri(cid:220) per f‰ljande: 1) Avveckling av klorfluorkarboner m…rke f‰r m…rke: Inom ramen f‰r denna metod skulle det kr…vas att ett f‰retag som tillverkar en ny eller omformulerad pro(cid:220) dukt som ers…tter deras CFC(cid:220)produkt inf‰r den nya produkten och avvecklar den gamla under en fast(cid:220) st…lld tidsperiod. Denna tidsperiod skulle vara f‰renlig med f‰retagets produktions(cid:220) och distributionskapaci(cid:220) tet och m‰jlighet till rimlig ‰vervakning av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden. 2) Avveckling av klorfluorkarboner verksam substans f‰r verksam substans: Inom ramen f‰r detta f‰rfarande skulle - n…r v…l CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler som inneh¿ller en viss verksam substans (t. ex. salbutamol) har introducerats och man f¿tt in tillfredsst…llande uppgifter fr¿n ‰vervakningen av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden - klorfluorkarboner avveck(cid:220) las f‰r alla inhalationsaerosoler som inneh¿ller den s…rskilda verksamma substansen och, efter en viss pe(cid:220) riod, tillst¿nd f‰r ytterligare f‰rs…ljning av CFC(cid:220)pro(cid:220) dukten ¿terkallas. 3) Avveckling av klorfluorkarboner kategori f‰r kategori: Inom ramen f‰r detta f‰rfarande grupperas befintliga CFC(cid:220)produkter i olika kategorier beroende p¿ vilken typ av sjukdom som behandlas eller det s…tt p¿ vilket den verksamma substansen verkar. F‰ljande katego(cid:220) rier f‰religger: Kategori A: Bronkdilaterande kortverkande beta2(cid:220) agonister (t. ex. salbutamol). Kategori B: Inhalationssteroider (t. ex. beklometason). Kategori C: Antiinflammatoriska …mnen utan steroi(cid:220) der (t. ex. kromoglikat). Kategori D: Bronkdilaterande antikolinergika (t. ex. ipratropium). Kategori E: Bronkdilaterande agonister (t. ex. salmeterol). l¿ngverkande beta2(cid:220) Kategori F: Kombinationer. F‰r A(cid:134)F g…ller att n…r tillr…ckligt m¿nga CFC(cid:220)fria al(cid:220) ternativ finns tillg…ngliga inom en kategori kan alla ¿terst¿ende CFC(cid:220)inneh¿llande produkter i den kate(cid:220) gorin avvecklas. Definitionen av ’’tillr…ckligt’’ antal CFC(cid:220)fria produkter kommer att variera fr¿n kategori till kategori beroende p¿ de ifr¿gavarande produkter(cid:220) nas betydelse och hur mycket de anv…nds. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/17 4) Avveckling av klorfluorkarboner enligt uppst…llda m¿l och tidtabeller: Inom ramen f‰r detta f‰rfarande skulle planen f‰reskriva olika etappm¿l f‰r att under en fast(cid:220) st…lld tidsperiod avveckla framst…llningen av klorflu(cid:220) orkarboner till noll, i takt med den f‰rv…ntade till(cid:220) g¿ngen till CFC(cid:220)fria alternativa produkter eller be(cid:220) handlingsmetoder. Tidtabellen skulle granskas med j…mna mellanrum och revideras mot bakgrund av den faktiska utvecklingen och inf‰randet av alternativ p¿ marknaden. Enligt en variant av denna metod skulle planen helt enkelt f‰reskriva en minskning av till(cid:220) g¿ngen till klorfluorkarboner med en fastst…lld pro(cid:220) centsats varje ¿r (t. ex. en 20(cid:220)procentig minskning varje ¿r ner till noll under fem ¿r), varmed det skulle vara upp till tillverkarna, l…karna och patienterna att finna inom l‰sningar f‰r ett framg¿ngsrikt arbete dessa gr…nser. 7. 5(cid:218)(cid:217)Av dessa olika alternativ kan vissa vara l…mpligare f‰r vissa f‰rh¿llanden. Vid valet av den b…sta planen f‰r EG …r det v…rdefullt att beakta de kriterier som den m¿ste uppfylla f‰r att vara framg¿ngsrik. Dessa inbegri(cid:220) per f‰ljande: -(cid:217)Att avveckla klorfluorkarboner s¿ snart detta ‰verhu(cid:220) vudtaget …r m‰jligt. -(cid:217)Att s…kerst…lla patienters fortsatta tillg¿ng till n‰d(cid:220) v…ndiga mediciner. -(cid:217)Att vara tydlig, r…ttvis, konsekvent och medge insyn. -(cid:217)Att vara begriplig f‰r och erh¿lla st‰d fr¿n l…kare och patienter. -(cid:217)Att fastst…lla en tydlig inriktning som m‰jligg‰r ge(cid:220) nomt…nkt planering f‰r framtiden. -(cid:217)Att ¿terspegla de olika omst…ndigheter som f‰religger i varje enskild medlemsstat. 7. 6(cid:218)(cid:217)F‰r att patienter …ven i forts…ttningen skall f¿ till(cid:220) g¿ng till de mediciner de beh‰ver och …ven ha m‰jlighet att v…lja mellan flera l…mpliga terapier n…r s¿ kr…vs, …r det viktigt att s…kerst…lla att klorfluorkarboner inte av(cid:220) vecklas f‰r tidigt innan tillr…ckligt adekvata alternativ finns tillg…ngliga. I detta sammanhang inneb…r ’’tillg…ng(cid:220) lighet’’ att det skall finnas tillr…cklig produktions(cid:220) och distributionskapacitet och att alternativet skall ha bevisad verkan och sakna allvarliga biverkningar. En metod som enbart utg¿r fr¿n uppst…llda m¿l och tidtabeller skulle inte uppfylla dessa kriterier. En generell minskning av klorfluorkarboner med till exempel 50(cid:216)% ¿r 1999 skulle vara r…tt s¿ godtycklig och inte kunna skydda de patien(cid:220) ter som anv…nder CFC(cid:220)produkter f‰r vilka det …nnu inte finns n¿gra alternativ. Det …r d…rf‰r s…krare att anta en plan d…r avvecklingen av klorfluorkarboner genomf‰rs i takt med att alternativen faktiskt finns tillg…ngliga ist…llet f‰r basera den p¿ f‰ruts…gelser om n…r dessa alternativ kommer att finnas tillg…ngliga. 7. 7(cid:218)(cid:217)Det …r ocks¿ sv¿rt att f‰rsvara en plan som utg¿r fr¿n att klorfluorkarboner m¿ste finnas tillg…ngliga …nda tills varje enskild produkt som idag inneh¿ller klorfluor(cid:220) karboner har omformulerats. Detta skulle dra ut p¿ av(cid:220) vecklingen i det o…ndliga eftersom vissa produkter som idag inneh¿ller klorfluorkarboner kanske aldrig kommer att omformuleras medan det i fr¿ga om andra kanske tar ¿r innan framg¿ngsrika omformuleringar sl…pps ut p¿ marknaden. Enligt protokollets best…mmelser om undan(cid:220) tag f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den m¿ste klorfluorkar(cid:220) boner avvecklas n…r det finns ’’tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ som kan godtas fr¿n milj‰(cid:220) och h…lsosynpunkt’’. Detta inneb…r inte att alternativet m¿ste vara identiskt med den CFC(cid:220)produkt det ers…tter, varken vad g…ller m…rke eller verksam substans. Vissa patienter som f‰r n…rvarande anv…nder ett visst m…rke av beta(cid:220) agonister inser t. ex. kanske att de skulle kunna byta till ett alternativ tillverkat av ett annat f‰retag. Andra som idag anv…nder en inhalationssteroid som beklometason kanske uppt…cker att de utan problem skulle kunna byta till en annan verksam substans med liknande egenskaper, och att det inte spelar n¿gon roll om den tillverkas av samma f‰retag eller inte. Vissa patienter som idag anv…n(cid:220) der en inhalationsaerosol som inneh¿ller klorfluorkarbo(cid:220) ner till en befintlig eller ny flerdospulverinhalator. skulle kunna byta Avvecklingen i EG av befintliga inhalationsaerosoler som inneh¿ller klorfluorkarboner 7. 8(cid:218)(cid:217)En plan som enbart g¿r ut p¿ att ers…tta ett m…rke eller en verksam substans i taget skulle, utan att det …r s…rskilt ber…ttigat, frysa den nuvarande tillverkningen och leda till anv…ndning av m‰nster med patenterade mediciner. Den skulle ocks¿ till viss del begr…nsa den flexibilitet mellan olika m…rken och mellan olika slags produkter som r¿der och som …r n‰dv…ndig f‰r en fram(cid:220) g¿ngsrik avveckling av CFC(cid:220)inneh¿llande inhalatorer. Alla befintliga CFC(cid:220)produkter kommer inte att omfor(cid:220) muleras och det kommer att bli n‰dv…ndigt med vissa byten mellan m…rken och produkter. D…rf‰r g¿r f‰relig(cid:220) gande plan ut p¿ att i s¿ stor omfattning som m‰jligt avveckla klorfluorkarboner kategori f‰r kategori med h…nsyn till k…nda begr…nsningar vad g…ller ers…ttning av verksamma substanser f‰r vissa kategorier, behovet att s…kerst…lla att alla patienter har fortsatt tillg¿ng till de mediciner de beh‰ver samt de olika f‰rh¿llanden som r¿(cid:220) der i medlemsstaterna. 7. 9(cid:218)(cid:217)Som tidigare p¿pekats klassificeras produkter som anv…nds f‰r behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt f‰ljande sex kategorier: A Bronkdilaterande kortverkande beta2(cid:220)agonister, t. ex. salbutamol, terbutalin, fenoterol. C 355/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 B Inhalationssteroider, t. ex. beklometason, budesonid, flutikason. niskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ och upp(cid:220) h…va undantaget f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den. C Antiinflammatoriska …mnen utan steroider, t. ex. kromoglikat, nedokromil. D Bronkdilaterande antikolinergika, t. ex. ipratropium, oxitropium. E Bronkdilaterande l¿ngverkande beta2(cid:220)agonister: sal(cid:220) meterol, formoterol. F Kombinerade l…kemedel. inhalationsaerosoler som anv…nds Kategorierna A och B utg‰r tillsammans ca 80(cid:216)% av alla CFC(cid:220)inneh¿llande i EG. Det finns idag flera olika m…rken tillg…ngliga inom dessa tv¿ kategorier medan det inom de ‰vriga kategori(cid:220) erna endast finns ett eller tv¿ m…rken p¿ marknaden. De verksamma substanserna i varje kategori …r farmakolo(cid:220) giskt n…ra besl…ktade och avsedda f‰r behandling av samma sjukdomar och flera patienter skulle, med veder(cid:220) b‰rlig h…nsyn till dosering och verkan, kunna anv…nda en annan produkt inom samma kategori som ett alterna(cid:220) tiv. F‰rutom inhalationsaerosoler finns det ocks¿ en hel upps…ttning pulverinhalatorer f‰r var och en av kategori(cid:220) erna A till E. ´ven om dessa idag kanske inte …r det al(cid:220) ternativ som m¿nga l…kare och patienter v…ljer, skulle pulverinhalatorer kunna utg‰ra ett effektivt och milj‰(cid:220) v…nligt alternativ f‰r ett stort antal patienter om l…mpliga ¿tg…rder vidtas p¿ nationell niv¿ f‰r att fr…mja deras an(cid:220) v…ndning. Till f‰ljd av detta och inom ramen f‰r denna plan kan klorfluorkarboner som anv…nds vid tillverkning av inhalationsaerosoler avvecklas i EG utan att man m¿ste v…nta p¿ en omformulering av varje enskild CFC(cid:220) baserad inhalationsaerosol. 7. 10(cid:218)(cid:217)L…kemedelsf‰retag som har tagit fram alternativa CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler m¿ste ocks¿ aktivt hantera avvecklingen genom utbildningsprogram som riktar sig till l…kare och patienter. Ett f‰retag som har sl…ppt ut en alternativ produkt p¿ marknaden och som har tillr…cklig produktions(cid:220) och distributionskapacitet f‰r den nya pro(cid:220) dukten och en god ‰vervakning av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden b‰r dra tillbaka CFC(cid:220)produkten inom h‰gst 12 m¿nader efter det att den nya produkten sl…ppts ut p¿ marknaden. Tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ 7. 12(cid:218)(cid:217)Bland dagens CFC(cid:220)produkter finns det ett antal verksamma substanser som fastst…llts vara n‰dv…ndiga f‰r patienternas h…lsa och som m¿ste finns tillg…ngliga i CFC(cid:220)fria produkter innan klorfluorkarboner definitivt kan avvecklas. Andra CFC(cid:220)produkter anses inte n‰dv…n(cid:220) diga f‰r patienternas h…lsa och kommer kanske aldrig att omformuleras. Salbutamol har ‰ver 90(cid:216)% av den euro(cid:220) peiska marknaden f‰r kortverkande beta2(cid:220)agonister och ca 50(cid:216)% av den totala marknaden f‰r inhalationsaeroso(cid:220) ler. Beklometason har ‰ver 90(cid:216)% av den europeiska marknaden f‰r inhalationssteroider och ca 25(cid:216)% av den totala marknaden f‰r inhalationsaerosoler. I andra med(cid:220) lemsstater …r budesonid den viktigaste inhalationssteroi(cid:220) den. F‰r verksamma substanser som dessa …r det n‰dv…n(cid:220) digt att s…kerst…lla att det finns tillr…cklig tillg¿ng till al(cid:220) ternativ innan f‰r att klorfluorkarboner avvecklas. tillgodose patienternas behov inte 7. 13(cid:218)(cid:217)Omv…nt betraktas produkterna ’’epinefrin’’ och ’’fenylefrin’’ som absolut n‰dv…ndiga. Kommissionen kommer d…rf‰r inte att godk…nna n¿gra klorfluorkarboner f‰r tillverkning av dessa produkter ef(cid:220) ter den 1 januari 1999. l…ngre Kriterier f‰r att fastst…lla n…r tillr…ckligt m¿nga alternativ finns tillg…ngliga 7. 14(cid:218)(cid:217)Dessa kriterier kan delas upp i tv¿ grupper: krite(cid:220) rier f‰r att fastst…lla n…r anv…ndningen av klorfluorkar(cid:220) boner inte l…ngre anses absolut n‰dv…ndig f‰r enskilda produkter, och kriterier f‰r att fastst…lla n…r anv…nd(cid:220) ningen av klorfluorkarboner inte l…ngre anses absolut n‰dv…ndig f‰r en hel kategori. Dessa tv¿ system kommer att fungera parallellt. Enskilda produkter 7. 15(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer som inneh¿ller salbutamol kommer inte l…ngre att anses abso(cid:220) lut n‰dv…ndiga n…r tv¿ alternativa CFC(cid:220)fria inhala(cid:220) tionsaerosoler som inneh¿ller salbutamol finns tillg…ng(cid:220) liga i l…mpligt dosantal fr¿n tv¿ olika tillverkare. 7. 11(cid:218)(cid:217)I enlighet med Montrealprotokollet beviljas en(cid:220) dast undantag f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den om det ’’inte finns tillg¿ng till n¿gra tekniskt och ekonomiskt ge(cid:220) nomf‰rbara alternativ som kan godtas fr¿n milj‰(cid:220) och h…lsosynpunkt’’. I den h…r delen av avvecklingsplanen be(cid:220) skrivs hur man kan fastst…lla att det finns tillg¿ng till tek(cid:220) 7. 16(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer som inneh¿ller beklometason kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r tv¿ alternativa CFC(cid:220)fria inhala(cid:220) tionsaerosoler som inneh¿ller beklometason finns till(cid:220) g…ngliga i l…mpligt dosantal fr¿n tv¿ olika tillverkare. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/19 7. 17(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer som inneh¿ller varje ‰vrig verksam substans kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r en alternativ CFC(cid:220)fria inhalationsaerosol som inneh¿ller samma verk(cid:220) samma substanser finns tillg…nglig. Kategorier av produkter Kategori A (cid:134) Bronkdilaterande kortverkande beta2(cid:220)ago(cid:220) nister 7. 18(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer inom denna kategori kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r tv¿ CFC(cid:220)fria produkter som inneh¿ller salbutamol och en annan CFC(cid:220)fri produkt som inneh¿l(cid:220) ler en verksam substans som bed‰mts vara n‰dv…ndig inom ramen f‰r denna plan finns tillg…ngliga i l…mpligt dosantal. Kategori B (cid:134) Inhalationssteroider 7. 19(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer inom denna kategori kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r tv¿ CFC(cid:220)fria produkter som inneh¿ller beklometason och tv¿ andra CFC(cid:220)fria produkter som in(cid:220) neh¿ller olika verksamma substanser som fastst…lls vara n‰dv…ndiga inom ramen f‰r denna plan finns tillg…ngliga i l…mpligt dosantal. Kategorierna C, D och E 7. 20(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer inom var och en av dessa kategorier kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r en CFC(cid:220)fri produkt som inneh¿ller ett eller flera verksamma substanser som fast(cid:220) st…llts vara n‰dv…ndiga inom ramen f‰r denna plan finns tillg…ngliga i l…mpligt dosantal. Kategori F (cid:134) Kombinerande produkter 7. 21(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner avsedda f‰r inhalatorer inom denna kategori kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r alternativa CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler f‰r var och en av de verksamma substanserna finns till(cid:220) g…ngliga eller n…r deras status som viktiga anv…ndnings(cid:220) omr¿den har dragits in fr¿n den relevanta kategorin eller produkten. En CFC(cid:220)fri kombiinhalationsaerosol skall inte anses utg‰ra ett alternativ till n¿gon av dess be(cid:220) st¿ndsdelar vid fastst…llandet av om det finns tillr…ckligt m¿nga tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ tillg…ngliga. TABELL A Kategori A Bronkdilaterande kortverkande beta2(cid:220)agonister Produkter Antal alternativ Antal tillverkare Salbutamol(cid:216)(*) Terbutalin(cid:216)(*) Fenoterol(cid:216)(*) Orciprenalin Reproterol Karbuterol Hexoprenalin Pirbuterol Klenbuterol Bitolterol Procaterol Produkter Beklometason(cid:216)(*) Dexametason Flunisolid Flutikason(cid:216)(*) Budesonid(cid:216)(*) Triamcinolon 2 CFC(cid:220)fria salbutamolproduk(cid:220) ter 2 olika tillverkare Klorfluorkarboner f‰r alla produkter i kategori A kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r 2 alternativa salbutamolprodukter tillverkade av 2 olika tillverkare SAMT 1 annan produkt som fast(cid:220) st…llts vara n‰dv…ndig enligt denna plan finns tillg…ngliga. Dessa pro(cid:220) dukter kommer d…rf‰r att ers…ttas av minst 3 CFC(cid:220)fria inhalatorer (tv¿ salbutamol + en annan). Kategori B Inhalationssteroider Antal alternativ Antal tillverkare 2 CFC(cid:220)fria beklometasonpro(cid:220) dukter 2 olika tillverkare Klorfluorkarboner f‰r alla produkter i kategori B kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r 2 alternativa beklometasonproduk(cid:220) ter tillverkade av 2 olika tillverkare SAMT 2 andra produkter som inneh¿ller olika verksamma substanser som fastst…llts vara n‰dv…ndiga enligt denna plan finns tillg…ngliga. Dessa produkter kommer d…rf‰r att ers…ttas av minst 4 CFC(cid:220)fria produkter (2 beklometason + 2 an(cid:220) dra). C 355/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 Kategori C Antiinflammatoriska …mnen utan steroider Kromoglikat(cid:216)(*) Nedrokromil(cid:216)(*) Obs! B¿da dessa produkter anses n‰dv…ndiga i vissa medlemsstater. Klorfluorkarboner f‰r b¿da produkterna i kategori C kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r det finns en alternativ CFC(cid:220) fri produkt tillg…nglig f‰r att ers…tta n¿gon av de tv¿ befintliga CFC(cid:220) produkterna. Till f‰ljd av detta kommer 2 CFC(cid:220)produkterna att er(cid:220) s…ttas av minst en CFC(cid:220)fri produkt, utom n…r b¿da produkterna anses n‰dv…ndiga. Kategori D Bronkdilaterande antikolinergika Ipratropiumbromid Oxitropiumbromid Klorfluorkarboner f‰r b¿da produkterna i kategori D kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r det finns en alternativ CFC(cid:220) fri produkt tillg…nglig f‰r att ers…tta n¿gon av de tv¿ befintliga CFC(cid:220) produkterna. Kategori E Bronkdilaterande l¿ngverkande beta2(cid:220)agonister Salmeterol(cid:216)(*) Formoterol(cid:216)(*) Obs! B¿da dessa produkter anses n‰dv…ndiga i vissa medlemsstater. Klorfluorkarboner f‰r b¿da produkterna i kategori E kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r det finns en alternativ CFC(cid:220) fri produkt tillg…nglig f‰r att ers…tta n¿gon av de tv¿ befintliga CFC(cid:220) produkterna. Till f‰ljd av detta kommer de 2 CFC(cid:220)produkterna i ka(cid:220) tegori E att ers…ttas av minst en CFC(cid:220)fri produkt, utom n…r b¿da produkterna anses n‰dv…ndiga Kategori F Kombinerade produkter Kombinerade produkter kommer att behandlas fr¿n fall till fall. Klorfluorkarboner f‰r kombinerade produkter kommer inte l…ngre att anses absolut n‰dv…ndiga n…r CFC(cid:220)fria produkter finns tillg…ng(cid:220) liga f‰r var och en av de separata best¿ndsdelarna i kombinationen. (*)(cid:217)I enlighet med denna plan betraktas denna produkt som n‰dv…ndig i en eller flera medlemsstater. 7. 22(cid:218)(cid:217)Europeiska kommissionen kommer att till…mpa de kriterier som anges i punkt 7. 15(cid:134)7. 21 och i tabell A f‰r att fastst…lla om klorfluorkarboner fortfarande …r absolut n‰dv…ndiga f‰r en viss inhalationsaerosolpro(cid:220) dukt. F‰r att ¿terspegla de olika f‰rh¿llanden som r¿der i medlemsstaterna m¿ste man emellertid kanske god(cid:220) k…nna klorfluorkarboner f‰r en viss produkt i en viss medlemsstat …ven sedan kriterierna f‰r en avveckling …r uppfyllda. Detta skulle t. ex. vara fallet om den beh‰riga myndigheten i en medlemsstat bekr…ftar till kommis(cid:220) sionen att produkten fortfarande …r n‰dv…ndigt trots till(cid:220) g¿ng till alternativ. Observera dock att varje s¿dant un(cid:220) dantag skulle vara tillf…lligt och inte f‰rsena avveck(cid:220) lingen p¿ annat h¿ll i gemenskapen. Det ¿r viktigt att p¿peka att en fortsatt anv…ndning av klorfluorkarboner endast …r m‰jligt efter samtycke fr¿n Montrealprotokol(cid:220) lets parter. 7. 23(cid:218)(cid:217)F‰ljande villkor m¿ste ocks¿ uppfyllas innan det anses f‰religga tillr…ckligt m¿nga tekniskt och ekono(cid:220) miskt genomf‰rbara alternativ f‰r att kunna avveckla klorfluorkarboner: -(cid:217)Tillr…cklig produktions(cid:220) och distributionskapacitet f‰r de CFC(cid:220)fria inhalationsaerosolerna f‰r att tillgo(cid:220) dose behovet hos samtliga patienter som omfattas av produkten eller kategorin i fr¿ga. -(cid:217)En tillr…cklig r…ckvidd av doser och styrkor f‰r att t…cka s…rskilda patientkategoriers behov, t. ex. …ldre eller sm¿ barn. -(cid:217)De alternativa produkternas och behandlingarnas ef(cid:220) fektivitet skall generellt vara j…mf‰rbar med de CFC(cid:220) produkter de ers…tter. Vissa patienter kanske person(cid:220) inhalationsaeroso(cid:220) ligen f‰redrar CFC(cid:220)inneh¿llande ler, med detta kan sannolikt ‰vervinnas genom ut(cid:220) bildning och utg‰r inte n¿gon grund f‰r fortsatt un(cid:220) dantag inom ramen f‰r Montrealprotokollet. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/21 -(cid:217)Tillr…cklig ‰vervakning av de omformulerade pro(cid:220) dukterna sedan de sl…ppts ut p¿ marknaden och av(cid:220) saknad av identifierade s…kerhetsproblem. Kommissionen kommer att r¿dfr¿ga medlemsstaternas beh‰riga myndigheter och andra experter f‰r att fast(cid:220) st…lla n…r alla dessa villkor anses uppfyllda och klorfluor(cid:220) karboner kan avl…gsnas fr¿n en viss produkt eller kate(cid:220) gori. rierna i tabell A. Genom att anv…nda de uppskattningar som tillverkarna av inhalationsaerosoler l…mnar om san(cid:220) nolikheten av inl…mnande, godk…nnande och registrering av alternativ, …r det m‰jligt att f‰r ett visst antal ¿r fram¿t f‰ruts…ga den sannolika efterfr¿gan p¿ klorfluor(cid:220) karboner. Dessa uppskattningar kan anv…ndas som en grund f‰r gemenskapens ans‰kan till Montrealprotokol(cid:220) lets parter tv¿ ¿r innan det f‰rv…ntade behovet uppst¿r. Denna avvecklingsmetod med uppst…llda ’’m¿l och tidta(cid:220) beller’’ f‰respr¿kas av tillverkarna av inhalationsaeroso(cid:220) ler. Avvecklingen av klorfluorkarboner n…r alternativ finns tillg…ngliga 7. 24(cid:218)(cid:217)Tillverkare av inhalationsaerosoler f‰r astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) f¿r idag tillg¿ng till klorfluorkarboner efter det att deras beg…ran om er(cid:220) k…nnande av ’’viktigt anv…ndningsomr¿de’’ godk…nts i tv¿ steg. I ett f‰rsta steg l…mnar Europeiska kommis(cid:220) sionen in en ans‰kan till Montrealprotokollets parter om godk…nnande av en total kvantitet klorfluorkarboner av(cid:220) sedda f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler i Euro(cid:220) peiska gemenskapen under ett kommande ¿r. Montreal(cid:220) protokollets parter granskar beg…ran och till¿ter en viss kvantitet, normalt tv¿ ¿r i f‰rv…g. Vid det ¿ttonde m‰tet i Costa Rica 1996 till…t parterna att totalt 5(cid:216)610 ton fick anv…ndas av tillverkare i gemenskapen under 1998. Vid det nionde m‰te i Montreal 1997 till…t parterna att totalt 5(cid:216)000 ton fick anv…ndas av tillverkare i gemenskapen un(cid:220) der 1999. Dessa klorfluorkarboner …r avsedda f‰r till(cid:220) verkning av inhalationsaerosoler b¿de f‰r den europeiska marknaden och f‰r export. 7. 25(cid:218)(cid:217)I ett andra steg l…mnar varje tillverkare in en an(cid:220) s‰kan till Europeiska kommissionen om tillst¿nd att f‰r(cid:220) v…rva och anv…nda en viss kvantitet av klorfluorkarboner f‰r sin tillverkning av inhalationsaerosoler. Deras ans‰k(cid:220) ningar till kommissionen inkommer under h‰sten varje ¿r och avser f‰ljande ¿r. Kommissionen granskar de an(cid:220) s‰kningar som inkommit och fattar, efter yttrande fr¿n den f‰rvaltningskommitt~ som …r sammansatt av f‰retr…(cid:220) dare f‰r alla medlemsstater, ett beslut om de exakta kvantiteter som skall tilldelas varje tillverkare f‰r f‰l(cid:220) jande ¿r. Detta beslut meddelas direkt till de ber‰rda f‰(cid:220) retagen och offentligg‰rs i Europeiska gemenskapernas of(cid:220) ficiella tidning. Den totala kvantitet som kommissionen under det andra steget godk…nner f‰r anv…ndning av till(cid:220) verkare f¿r inte ‰verstiga den totala kvantitet som Mont(cid:220) realprotokollets parter under det f‰rsta steget till¿tit f‰r det ifr¿gavarande ¿ret. 7. 26(cid:218)(cid:217)Detta f‰rfarande i tv¿ steg inneb…r att gemenska(cid:220) pen f‰rfogar ‰ver en viss flexibilitet f‰r att s…kerst…lla en f‰rsiktig avveckling av klorfluorkarboner i takt med till(cid:220) g¿ngen till CFC(cid:220)fria alternativ f‰r var och en av katego(cid:220) 7. 27(cid:218)(cid:217)Inom ramen f‰r dessa totala kvantiteter kan kommissionen, i samarbete med medlemsstaternas f‰r(cid:220) valtningskommitt~ och ber‰rda f‰retag, inom ramen f‰r det ¿rliga beslutet om CFC(cid:220)kvantiteter ’’finjustera’’ de faktiska kvantiteter som tilldelats varje f‰retag. Om t. ex. alternativ skulle godk…nnas tidigare …n v…ntat eller till(cid:220) verkare har stora lager av klorfluorkarboner, skulle de kvantiteter som kommissionen godk…nt minskas d…refter. Omv…nt skulle det, om det inte fanns tillg¿ng till alterna(cid:220) tiv s¿ snabbt som man f‰rutsp¿tt, finnas viss flexibilitet att f‰rdela de tillg…ngliga CFC(cid:220)kvantiteterna bland till(cid:220) verkare och s…rskilda produkter f‰r att s…kerst…lla till(cid:220) g¿ngen till viktiga mediciner. Om gemenskapens avveck(cid:220) ling av n¿gon anledning skulle f‰rsenas, skulle kommis(cid:220) sionen till och med kunna l…mna in en reviderad ans‰kan till parterna ett ¿r i f‰rv…g med en beg…ran om ytterli(cid:220) gare CFC(cid:220)tilldelning. En s¿dan beg…ran skulle dock en(cid:220) dast l…mnas in under exceptionella omst…ndigheter. inte anses vara 7. 28(cid:218)(cid:217)Vad g…ller den sannolika tidtabellen f‰r en av(cid:220) veckling av klorfluorkarboner i takt med tillg¿ngen till alternativ beror mycket p¿ hur ordet ’’tillg¿ng’’ definie(cid:220) ras. Ett alternativ kan ’’tillg…ngligt’’ samma dag som det introduceras. Det kr…vs relativt l¿ng tid f‰r att l…kare och patienter skall bli medvetna om den nya produkten, f‰r att pr‰va den och f‰r att samla in information om dess prestanda och acceptans. Denna in(cid:220) formation skulle ing¿ i den information man samlar in vid ‰vervakningen av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden, vilket skulle vara en avg‰rande del av ‰ver(cid:220) g¿ngen. Bara n…r man har tillg¿ng till tillr…ckligt med in(cid:220) formation fr¿n ‰vervakningen av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ marknaden som visar att det nya alternati(cid:220) vet …r effektivt, accepterat och saknar allvarliga biverk(cid:220) ningar skulle det vara ber…ttigat att avsl…gsna CFC(cid:220)pro(cid:220) dukten fr¿n marknaden. 7. 29(cid:218)(cid:217)Att samla in tillr…ckligt med uppgifter fr¿n ‰ver(cid:220) vakningen efter utsl…ppandet p¿ marknaden skulle ta 12 m¿nader. N…r ett alternativt v…l har introducerats kan gemenskapen d…rf‰r till f‰ljd av introduktionen beg…ra en mindre kvantitet klorfluorkarboner av Montrealproto(cid:220) kollets parter. P¿f‰ljande ¿r, n…r kommissionen fattar sitt beslut om CFC(cid:220)kvantiteter, skulle uppgifterna fr¿n ‰ver(cid:220) vakningen efter utsl…ppandet p¿ marknaden finnas till(cid:220) C 355/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 g…ngliga och om alternativet visat sig framg¿ngsrikt skulle man inte beh‰va godk…nna n¿gra flera klorfluor(cid:220) karboner avsedda f‰r tillverkning av den produkten. H‰gst 12 m¿nader efter det att ett alternativ sl…pps ut p¿ inte marknaden skulle den CFC(cid:220)version det ers…tter l…ngre tillverkas f‰r anv…ndning i EG. lationsaerosoler som inneh¿ller klorfluorkarboner p¿ den europeiska marknaden. Detta skulle f‰rvirra patienterna och de yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden och on‰digt f‰rl…nga v¿rt beroende av klorfluorkarboner. Till f‰ljd av detta b‰r, som en del av denna plan, fr¿n och med den 1 januari 1998 Lager av klorfluorkarboner och CFC(cid:220)inneh¿llande inha(cid:220) lationsaerosoler 7. 30(cid:218)(cid:217)Att anv…nda beslutet om viktiga anv…ndningsom(cid:220) r¿den f‰r att avveckla klorfluorkarboner avsedda f‰r s…r(cid:220) skilda produkter eller kategorier skulle inte i sig s…ker(cid:220) st…lla att alla ber‰rda CFC(cid:220)produkter drogs tillbaka fr¿n marknaden i tid. F‰retag skulle kanske forts…tta tillverk(cid:220) ningen och anv…nda klorfluorkarboner avsedda f‰r inha(cid:220) lationsaerosoler i andra kategorier, och tillverkare utan(cid:220) f‰r EG skulle kanske f‰rs‰ka importera CFC(cid:220)inneh¿l(cid:220) lande inhalationsaerosoler f‰r att fylla tomrummet p¿ marknaden. Dessa problem kommer att hanteras genom en noggrann ‰vervakning av tillverkning och lager, ge(cid:220) nom importkontroller och genom att endast tilldela klorfluorkarboner till de tillverkare vars produkter fort(cid:220) farande uppfyller kriterierna f‰r viktiga anv…ndningsom(cid:220) r¿den. 7. 31(cid:218)(cid:217)N…r det v…l finns tillr…cklig tillg¿ng till tekniskt och ekonomiskt genomf‰rbara alternativ f‰r att upph…va undantaget f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den f‰r en s…r(cid:220) skild CFC(cid:220)produkt eller produktkategori, skulle inga flera klorfluorkarboner tilldelas f‰r tillverkning av dessa CFC(cid:220)produkter. F‰retaget skulle kanske forts…tta att s…lja redan tillverkade inhalationsaerosoler som de har i lager eftersom det inte finns n¿gon skyldighet att ¿ter(cid:220) kalla f‰rs…ljningstillst¿ndet. Vissa f‰retag borde emeller(cid:220) tid kanske ‰verv…ga att snabbt minska sin f‰rs…ljning av CFC(cid:220)produkter eftersom detta skulle vara ett bra s…tt att s…kerst…lla en framg¿ngsrik f‰rs…ljning av deras CFC(cid:220)fria alternativ. Det …r m‰jligt att t…nka sig en 12(cid:220)m¿naders(cid:220) period under vilken b¿de CFC(cid:220)produkten och dess CFC(cid:220) fria alternativ finns tillg…ngliga, s…rskilt f‰r att underl…tta ‰vervakning av produkten sedan den sl…ppts ut p¿ mark(cid:220) naden. Efter denna tidsperiod kommer emellertid den fortsatta n…rvaron av CFC(cid:220)produkterna p¿ marknaden att vara on‰dig, och skulle kunna f‰rvirra l…kare och pa(cid:220) tienter som omfattas av ‰verg¿ngen. F‰retag b‰r utar(cid:220) beta planer f‰r att upph‰ra med f‰rs…ljningen av sina CFC(cid:220)produkter inom den f‰reslagna tidsperioden och i enlighet med deras utbildningsprogram f‰r l…kare och patienter. Nya inhalationsaerosoler 7. 32(cid:218)(cid:217)Denna plan kommer inte att lyckas om man un(cid:220) der ‰verg¿ngsperioden forts…tter att sl…ppa ut nya inha(cid:220) -(cid:217)beh‰riga myndigheter inte bevilja f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r nya CFC(cid:220)inneh¿llande inhalatorer, -(cid:217)Europeiska kommissionen inte godk…nna tilldelning av klorfluorkarboner f‰r tillverkning av nya inhala(cid:220) tionaerosolprodukter, -(cid:217)f‰retag upph‰ra att utveckla och marknadsf‰ra CFC(cid:220) inneh¿llande inhalationsaerosoler. KAPITEL 8 ATT ˆKA MEDVETENHETEN 8. 1(cid:218)(cid:217)Avvecklingen av CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsae(cid:220) rosoler har redan inletts i Europa och b‰r i stort sett vara helt slutf‰rd ¿r 2003. Kunskapen om pulverinhalatorer och CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler hos yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden och patienter …r dock fortfa(cid:220) rande begr…nsad, vilket m¿ste …ndras. Allteftersom nya alternativ blir tillg…ngliga …r det n‰dv…ndigt att utveckla en aktiv strategi f‰r att informera och involvera patien(cid:220) terna. Detta kommer att kr…va en gemensam anstr…ng(cid:220) ning, som leds och samordnas av nationella regeringar med st‰d och insatser fr¿n yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden, v¿rdcentraler, patientf‰reningar och till(cid:220) verkare av astmamediciner. F‰r att avvecklingen skall bli framg¿ngsrik m¿ste tillr…ckliga medel f‰r att ‰ka medve(cid:220) tenheten hos yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿r(cid:220) den och hos patienterna anskaffas. ˆverg¿ng och utbildning 8. 2(cid:218)(cid:217)ˆverg¿ngen till CFC(cid:220)fria produkter kommer f‰r(cid:220) modligen inte att kunna ske friktionsfritt om det inte finns en nationell eller regional avvecklingsplan. ´ven om detaljerna i planerna kan variera mellan medlemssta(cid:220) terna g¿r det att fastst…lla vissa gemensamma inslag. Det b‰r finnas ett samarbete mellan ber‰rda yrkeskategorier p¿ lokal eller regional bas f‰r att diskutera hur ‰ver(cid:220) g¿ngen skall genomf‰ras. Kontakter med f‰retr…dare f‰r patienter b‰r uppr…ttas i ett tidigt skede f‰r att s…ker(cid:220) st…lla att patienter f¿r tillr…ckligt med information, b¿de muntlig och skriftlig. Detta …r en n‰dv…ndig f‰ruts…tt(cid:220) ning f‰r att skapa f‰rtroende hos patienterna f‰r de nya produkterna. Dessutom b‰r ‰verg¿ngen f‰r patienter i samma region eller omr¿de ske ungef…r samtidigt f‰r att minska problemen att tillhandah¿lla prim…r(cid:220) och sekun(cid:220) d…rv¿rd och de sv¿righeter som skulle uppst¿ till f‰ljd av en l¿ng period d¿ b¿de de nya och gamla produkterna skulle finnas tillg…ngliga. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/23 8. 3(cid:218)(cid:217)Valet av behandlingsmetod g‰rs alltid av l…karen och inte av patienten. Patienterna anser att detta ligger inom l…karnas kompetens och …r ett sk…l till l…karbes‰(cid:220) ket. Patienten f‰rv…ntar sig en f‰rklaring till varf‰r ett visst l…kemedel v…ljs, s…rskilt n…r det …r fr¿ga om att byta fr¿n en v…lk…nd produkt. Unders‰kningar har visat att n…r en l…kare rekommenderar en patient att byta fr¿n en CFC(cid:220)inneh¿llande inhalator till en alternativ produkt och ger adekvat information om detta, har de flesta patienter inte n¿got emot att byta och bytet sker problemfritt. 8. 4(cid:218)(cid:217)Utbildning …r en p¿g¿ende process, ett partner(cid:220) skap mellan fackm…n och patienter som inbegriper ett ut(cid:220) byte av information och adekvata m‰jligheter f‰r patien(cid:220) terna att ge uttryck f‰r sin r…dsla och oro. ´ven om l…(cid:220) karna …r patienternas f‰rsta k…lla till information v…nder de sig ocks¿ till andra fackm…n inom omr¿det f‰r astma(cid:220) behandling med fr¿gor om behandlingen av deras sjuk(cid:220) dom, d…ribland apotekare och patientf‰reningar. Det …r d…rf‰r mycket viktig att alla dessa parter ger samma in(cid:220) formation och konsekventa r¿d till patienterna. Med till(cid:220) r…ckliga f‰rberedelser och en f‰rst…rkning av de vikti(cid:220) gaste budskapen f‰rv…ntas de flesta patienter inte f¿ n¿gra bekymmer n…r de byter ut sin CFC(cid:220)inneh¿llande inhalator till en CFC(cid:220)fri apparat. Astmaf‰reningar 8. 5(cid:218)(cid:217)Astmaf‰reningar finns i de flesta europeiska l…n(cid:220) der, …ven om de ofta …r mycket sm¿. De st‰rre f‰rening(cid:220) arna i Nederl…nderna, F‰renade kungartiket, Italien och de skandinaviska l…nderna har redan etablerat ett rykte som en viktig informationsk…lla f‰r patienter. De mindre f‰reningarna kan ocks¿ f¿ ut viktig information till pati(cid:220) enter. Vissa f‰reningar har sammanst…llt skriftlig infor(cid:220) mation till patienter om ‰verg¿ngen. Europeiska astma(cid:220) och allergif‰rbundet (EFA) st‰djer tillhandah¿llandet av information genom att dela ut faktablad och annan skriftlig information till medlemmar och associerade or(cid:220) ganisationer. Att ‰ka medvetenheten 8. 6(cid:218)(cid:217)F‰ljande ¿tg…rder b‰r vidtas f‰r att ‰ka medveten(cid:220) heten: i)(cid:217)P¿ regeringsniv¿: schyrer till patienterna. L…mpliga finansieringsk…llor b‰r identifieras till st‰d f‰r kampanjen att ‰ka medvetenhe(cid:220) ten. Nationella sjukv¿rdssystem eller nationella sjukf‰r(cid:220) s…kringssystem b‰r utarbeta en handlingsplan f‰r den pe(cid:220) riod d¿ nya produkter blir tillg…ngliga samtidigt som bil(cid:220) ligare CFC(cid:220)produkter fortfarande finns kvar p¿ markna(cid:220) den. ii)(cid:217)Bland fackm…n och i patientf‰reningar: 8. 7(cid:218)(cid:217)L…kare, sjuksk‰terskor och apotekare m¿ste vara medvetna om att avvecklingen inte …r frivillig utan att alla patienter som f‰r n…rvarande anv…nder CFC(cid:220)pro(cid:220) dukter m¿ste byta till CFC(cid:220)fria apparater under de n…r(cid:220) maste ¿ren. De b‰r vara inst…llda p¿ att hj…lpa patien(cid:220) terna att f‰rst¿ varf‰r dessa f‰r…ndringar genomf‰rs och hj…lpa dem under ‰verg¿ngen. Patienterna kommer att beh‰va f¿ f‰rs…kringar om f‰ljande: -(cid:217)Att den nya inhalatorn …r lika s…ker och effektiv som den tidigare CFC(cid:220)inhalatorn. -(cid:217)Att de nya inhalationsapparaterna fungerar p¿ unge(cid:220) f…r samma s…tt som CFC(cid:220)inhalatorerna. -(cid:217)Att klorfluorkarboner skadar den globala milj‰n, men inte p¿verkar h…lsan hos dem som anv…nder in(cid:220) halationsaerosoler. -(cid:217)Att de kommer att uppt…cka skillnader vad g…ller ut(cid:220) seende, dosering, smak och upplevelse n…r de anv…n(cid:220) der de nya produkterna, men att dessa skillnader inte inneb…r att medicinerna …r mindre effektiva. 8. 8(cid:218)(cid:217)En kampanj f‰r att ‰ka medvetenheten hos pati(cid:220) enter b‰r dras ig¿ng i samarbete med patientf‰reningar. F‰r att f‰rbereda patienterna p¿ att de m¿ste byta till alternativa produkter kr…vs olika metoder. Muntlig r¿d(cid:220) givning i kombination med skriftlig och audiovisuell in(cid:220) formation kommer f‰rmodligen att bli n‰dv…ndigt, och inbegripa n¿got eller allt av f‰ljande: - Patientorganisationer (cid:134) Patientf‰reningar har m‰jlighet till direkta kontakter med patienter genom telefonjourer, st‰dgrupper, regionala avdelningar och regelbundna m‰ten. Dessa f‰reningar kan hj…lpa till att ta fram skriftligt material som …r begripligt f‰r pa(cid:220) tienterna. P¿ samma s…tt kan artiklar i medicinska tidskrifter informera fackm…n om behovet av och en tidsplan f‰r avvecklingen. H…lsodepartementen b‰r ansvara f‰r att information skickas ut till personer som …r yrkesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden, samt objektiva informationsbro(cid:220) - Riktlinjer f‰r behandling (cid:134) Nationella riktlinjer f‰r behandling av astma b‰r inbegripa en h…nvisning till avvecklingen av klorfluorkarboner i inhalationsae(cid:220) C 355/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 rosoler och till de nya omformulerade produkterna. Det amerikanska hj…rt(cid:220), lung(cid:220) och blodinstitutet (NHLBI) och WHO har introducerat ett globalt ini(cid:220) tiativ om astma (GINA). Detta kommer att ‰ka med(cid:220) vetenheten inom detta omr¿de genom seminarier runt om i Europa och via Internet. - L…karseminarier (cid:134) L…kare, forskare och experter p¿ omr¿det f‰r l…kemedelsutveckling kommer att re(cid:220) dog‰ra f‰r, diskutera och utv…rdera f‰rdelarna och den senaste utvecklingen av alternativa behandlings(cid:220) former. Under de kommande ¿ren planeras m¿nga fler seminarier. I december 1998 kommer Internatio(cid:220) nella astmakonferensen i Barcelona att diskutera av(cid:220) vecklingen av klorfluorkarboner vid ett m‰tessam(cid:220) mantr…de. De olika f‰reningarna f‰r allm…nl…kare och lungl…kare kan utg‰ra ett forum f‰r diskussion och utv…rdering av den senaste utvecklingen av alter(cid:220) nativa behandlingsmetoder och fr…mja en bredare f‰rst¿else f‰r tidsplanen och det s…tt p¿ vilket avveck(cid:220) lingen skall ske. - Marknadsf‰ringsmaterial (cid:134) Annonser och marknadsf‰ringsmaterial som s…tts in i medicinska tidskrifter och som l…kemedelsf‰retagen skickar ut till l…kare. Det kommer att vara mycket viktigt att pati(cid:220) enterna f‰rst¿r att f‰r…ndringen grundas p¿ milj‰h…n(cid:220) syn och inte p¿ produktens s…kerhet eller pris. - St‰dgrupper (cid:134) Dessa kan tillhandah¿lla informa(cid:220) tion, arrangera seminarier och program som riktar sig b¿de till samh…llet i stort och till skolor, idrotts(cid:220) grupper etc. I F‰renade kungariket har till exempel den nationella astmakampanjen tagit fram ett fak(cid:220) tablad f‰r att f‰rbereda patienterna p¿ att deras inha(cid:220) latorer kommer att bytas ut. - Mediat…ckning (cid:134) B¿de nationella och lokala massmedier kan spela en viktig roll f‰r att ‰ka kun(cid:220) skaperna hos patienterna och s…rskilt f‰r att f¿ dem att diskutera avvecklingen med personer som …r yr(cid:220) kesverksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden. S¿som …r fallet med alla kontakter med media b‰r man iaktta f‰rsiktighet f‰r att se till att korrekt information f‰r(cid:220) medlas p¿ ett positivt s…tt. iii)(cid:217)P¿ industriell niv¿: om utvecklingen och alternativ. Ett bra exempel p¿ detta …r broschyren ’’Mot CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler’’ som riktar sig till fackm…n och …r framtagen av International Pharmaceutical Aerosol Consortium (IPAC). 8. 10(cid:218)(cid:217)Denna utbildningsverksamhet b‰r …ven vara in(cid:220) riktad p¿ att ‰ka kunskapen om pulverinhalatorer samt omformulerade inhalationsaerosoler. Allteftersom fler al(cid:220) ternativ blir tillg…ngliga …r det viktig att utveckla en mer aktiv patientstrategi f‰r att undvika f‰rvirring. Hur och n…r detta b‰r ske 8. 11(cid:218)(cid:217)Kampanjen f‰r att ‰ka medvetenheten b‰r inle(cid:220) das s¿ snart som m‰jligt eftersom flera nya produkter f‰rv…ntas bli tillg…ngliga under 1998. Redan i slutet av 1998 kommer det att finnas ett behov av strategier f‰r att hantera de flesta patienters byte till CFC(cid:220)fria alternativ. Allm…n information om avvecklingen av CFC(cid:220)produkter och deras ers…ttning med alternativa behandlingsmetoder m¿ste finnas tillg…nglig n…r kampanjen inleds eller kort d…refter. S…rskild information och relevanta fakta om omformulerade inhalationsaerosoler b‰r spridas av l…ke(cid:220) medelsindustrin innan nya produkter sl…pps ut p¿ mark(cid:220) naden och under ‰verg¿ngen fr¿n CFC(cid:220)inhalationsaero(cid:220) soler till de nya alternativen. Man m¿ste identifiera fi(cid:220) nansieringsk…llor f‰r denna verksamhet eftersom vissa parter som deltar i kampanjen f‰r att ‰ka medvetenheten kanske inte har tillr…ckligt med resurser f‰r att finansiera sina bidrag. 8. 12(cid:218)(cid:217)Litteraturf‰rteckning EFA, The Patient, Your Partner. Symp. EFA vid ERS:s kongress i Nice den 4 oktober 1994. Utdrag. EFA, Information and Decision: Patients’ Rights. Symp. EFA vid EAACI:S kongress i Budapest den 4 juni 1996. Utdrag. M. (cid:216)R. Partridge, The transition in practice: health pro(cid:220) fessionals and patients. BJCP suppl. 89, 1997:32(cid:220)36. M. (cid:216)R. Partridge, CFC(cid:220)free Asthma Journal, juni 1997, vol. 2: No 2:48. inhalers: are we ready? 8. 9(cid:218)(cid:217)Tillverkarna av inhalationsaerosoler kan hj…lpa till att utbilda personer som …r verksamma inom h…lso(cid:220) och sjukv¿rden genom att annonsera och placera utbildnings(cid:220) material i medicinska tidskrifter, st‰dja medicinska sym(cid:220) posier och se till att kopior av relevanta artiklar och rap(cid:220) porter g‰rs tillg…ngliga. De kan ocks¿ ta fram informa(cid:220) tionsblad till patienter och utarbeta strategier f‰r att hj…lpa till att informera b¿de fackm…n och allm…nheten M. (cid:216)R. Partride, Managing the change: issues for health(cid:220) care professionals, physicians and patients. Eur. Resp. Rev. 1997:7:41. 40(cid:220)41. National Asthma Campaign (UK), NAC CFC Free Inha(cid:220) lers Survey 1997, pressmeddelande, 7 maj 1997. 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/25 J. (cid:216)Molema, E. M. A. L. Rameckers, T. Rolle: Empower(cid:220) ment of Patients: a Threat or a Help? Monaldi Arch. Chest Dis. , 1995; 50:5, 337(cid:220)339. E. M. A. L. Rameckers, What do Patients Want? ECACI 1995 Proceedings, Monduzzi Editore 1995. KAPITEL 9 EG:s EXPORT AV INHALATIONSAEROSOLER 9. 1(cid:218)(cid:217)H…lften av v…rldens tillverkning av inhalationsae(cid:220) rosoler sker i EG och 25(cid:216)% av gemenskapens tillverkning av inhalationsaerosoler exporteras. Ca 10 miljoner enhe(cid:220) ter exporteras varje ¿r till utvecklingsl…nder. Anl…gg(cid:220) ningar f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler som ligger i utvecklingsl…nder och drivs av multinationella f‰retag importerar ofta klorfluorkarboner av l…kemedelskvalitet fr¿n EG. Det …r viktigt att ‰verg¿ngen till CFC(cid:220)fria in(cid:220) halationsaerosoler i EG inte hotar leveranserna av viktiga mediciner mot astma och kronisk obstruktiv lungsjuk(cid:220) dom till utvecklingsl…nderna. Enligt beslut VIII/10 av Montrealprotokollets parter m¿ste f‰retag rapportera om ¿tg…rder som vidtas f‰r att ombes‰rja fortsatta leveranser av mediciner mot astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (inbegripet CFC(cid:220)inhala(cid:220) tionsaerosoler) till utvecklingsl…nder. Enligt beslut IX/19 skall ’’parterna, vid utarbetandet av en avvecklingsplan, beakta tillg…ngligheten av och priset f‰r mediciner mot astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i l…n(cid:220) der som f‰r n…rvarande importerar CFC(cid:220)inneh¿llande in(cid:220) halationsaerosoler’’. (KOL) Utvecklingsl…ndernas s…rskilda situation inom ramen f‰r protokollet 9. 2(cid:218)(cid:217)I Montrealprotokollet g‰rs en ¿tskillnad mellan industril…nder och utvecklingsl…nder vad g…ller avveck(cid:220) lingen av …mnen som bryter ned ozonskiktet. Avveck(cid:220) lingen av klorfluorkarboner i industril…nderna slutf‰rdes den 1 januari 1996 (1 januari 1995 i EG), med undantag f‰r anv…ndning inom viktiga anv…ndningsomr¿den. Ut(cid:220) vecklingsl…nderna har dock en ’’respitperiod’’ under vil(cid:220) ken de f¿r forts…tta att framst…lla och anv…nda klorfluor(cid:220) karboner fram till ¿r 2010 f‰r att tillgodose ’’grundl…g(cid:220) gande inhemska behov’’. 9. 3(cid:218)(cid:217)Utvecklingsl…nderna erh¿ller f‰r n…rvarande sina inhalationsaerosoler p¿ n¿got eller n¿gra av f‰ljande tre s…tt: -(cid:217)Import fr¿n industril…nder, s…rskilt EG. -(cid:217)Tillverkning i utvecklingsl…nder av multinationella f‰(cid:220) retag. -(cid:217)Tillverkning i utvecklingsl…nder av billiga generiska produkter av sj…lvst…ndiga lokala f‰retag. 9. 4(cid:218)(cid:217)Efterfr¿gan p¿ inhalationsaerosoler i utvecklings(cid:220) l…nderna kommer f‰rmodligen att ‰ka i takt med den ‰kade f‰rekomsten av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), b…ttre tillg¿ng till sjukv¿rd, f‰rb…tt(cid:220) rad diagnostisering och genom att allt fler m…nniskor f¿r r¿d med effektivare behandlingsmetoder. Tillg¿ngen till mediciner i utvecklingsl…nderna begr…nsas av kostna(cid:220) derna, s…rskilt f‰r kroniska tillst¿nd som astma och kro(cid:220) nisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Att uppr…tth¿lla till(cid:220) g¿ngen till behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med mediciner som m…nniskor har r¿d med …r en prioritet f‰r utvecklingsl…nderna, och denna prioritet kommer oundvikligen att …ven ber‰ra till(cid:220) verkare av inhalationsaerosoler i EG. Strategier och m¿l f‰r en ‰verg¿ng till alternativ p¿ exportmarknaderna 9. 5(cid:218)(cid:217)Samtidigt som EG genomf‰r sin egen ‰verg¿ng till CFC(cid:220)fria inhalationsaerosoler m¿ste vi ocks¿ ‰verv…ga vad vi skall g‰ra med exporten av inhalationsaerosoler till utvecklingsl…nder. ¯tg…rder b‰r vidtas f‰r att s…ker(cid:220) st…lla att utvecklingsl…nderna gynnas av de positiva resul(cid:220) tat som f‰ljer av den utvecklings(cid:220) och utbildningsverk(cid:220) samhet som genomf‰rs i EG f‰r att m‰jligg‰ra en ‰ver(cid:220) g¿ng till CFC(cid:220)fria produkter. Som en del av f‰rfarandet f‰r att erh¿lla viktiga anv…ndningsomr¿den f‰r CFC(cid:220)pro(cid:220) dukter f‰r export av inhalationsaerosoler, kommer f‰re(cid:220) tag att anmodas att rapportera vilka ¿tg…rder de vidtar f‰r att underl…tta ‰verg¿ngen hos sina kunder i utveck(cid:220) lingsl…nder. 9. 6(cid:218)(cid:217)Tillverkare av inhalationsaerosoler b‰r till exempel str…va efter att erh¿lla f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r sina CFC(cid:220) fria inhalationsaerosoler i utvecklingsl…nderna, och g‰ra dem tillg…ngliga d…r snarast m‰jligt. Det …r ingen mening att b‰rja behandla nya patienter med CFC(cid:220)inneh¿llande inhalatorer om det finns tillg¿ng till CFC(cid:220)fria versioner. F‰retag b‰r ocks¿ anstr…nga sig f‰r att ‰ka medvetenhe(cid:220) ten om och acceptansen av alternativa behandlingsmeto(cid:220) der, t. ex. pulverinhalatorer och nebulisatorer. I enlighet med beslut VIII/10 av protokollets parter b‰r f‰retag ‰verv…ga en modernisering av sina tillverkningsanl…gg(cid:220) ningar f‰r inhalationsaerosoler i utvecklingsl…nderna f‰r inhala(cid:220) att …ven m‰jligg‰ra tillverkning av CFC(cid:220)fria tionsaerosoler. Prognos om de CFC(cid:220)kvantiteter som kr…vs f‰r tillverk(cid:220) ning av inhalationsaerosoler f‰r export fram till ¿r 2010 f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler fastst…lls redovisningsbest…mmelser 9. 7(cid:218)(cid:217)Idag ans‰ker f‰retag om kvantiteter av klorfluor(cid:220) f‰r karboner hemma(cid:220) och exportmarknaderna sammantagna. I beslut VIII/9 f‰r ans‰k(cid:220) ningar om viktiga anv…ndningsomr¿den som kommer att s…rskilja de kvantiteter av klorfluorkarboner f‰r inhala(cid:220) tionsaerosoler som s…ljs i gemenskapen och de som an(cid:220) v…nds i inhalationsaerosoler som g¿r p¿ export. Trots denna f‰r…ndring kommer det fortfarande att vara sv¿rt att g‰ra l¿ngtidsprognoser ‰ver de kvantiteter av klorflu(cid:220) C 355/26 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 orkarboner som beh‰vs, s…rskilt f‰r utvecklingsl…nderna d…r det framtida behovet av behandlingsmetoder mot astma kommer att bero p¿ den ekonomiska tillv…xten. Detta kommer att kompliceras ytterligare genom sv¿rig(cid:220) heten att f‰ruts…ga n…r avvecklingen av CFC(cid:220)inneh¿l(cid:220) lande inhalationsaerosoler kommer att ske i dessa l…nder. Trots dessa sv¿righeter …r det n‰dv…ndigt att g‰ra pro(cid:220) gnoser om det framtida behovet av klorfluorkarboner f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler f‰r export f‰r att s…(cid:220) kerst…lla tillr…cklig till klorfluorkarboner av l…kemedels(cid:220) kvalitet f‰r att m‰ta efterfr¿gan. av CFC(cid:220)inneh¿llande 9. 8(cid:218)(cid:217)Tillverkningen inhala(cid:220) tionsaerosoler f‰r export m¿ste forts…tta i Europeiska ge(cid:220) menskapen en viss tid efter det att v¿r egen avveckling …r genomf‰rd. F‰retag som ans‰ker om viktiga anv…nd(cid:220) ningsomr¿den f‰r klorfluorkarboner f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler f‰r export kommer att beh‰va visa att de, i samarbete med de beh‰riga myndigheterna i de l…nder till vilka de exporterar, vidtar aktiva ¿tg…rder f‰r att fr…mja en s¿ snabb ‰verg¿ng till CFC(cid:220)fria inhalatorer som m‰jligt samtidigt som de uppr…tth¿ller leveranserna av n‰dv…ndiga mediciner till patienter. Tillg¿ng till klorfluorkarboner f‰r tillverkning av inhala(cid:220) tionsaerosoler f‰r export efter avvecklingen i gemenska(cid:220) pen 9. 9(cid:218)(cid:217)F‰r att uppfylla det ¿tagande som g‰rs i beslut VIII/10 att s…kerst…lla adekvata och kontinuerliga leve(cid:220) inhalationsaerosoler till utvecklingsl…nderna, ranser av kommer tillverkare av inhalationsaerosoler att beh‰va ha s…ker tillg¿ng till klorfluorkarboner av l…kemedelskvalitet i tillr…ckliga kvantiteter f‰r att tillgodose efterfr¿gan p¿ CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler tills dessa har av(cid:220) vecklats i utvecklingsl…nderna. F‰ljande tre alternativa f‰religger: -(cid:217)En fortsatt framst…llning av klorfluorkarboner i EG p¿ det s…tt som skett hittills. -(cid:217)En periodisk ’’kampanjtillverkning’’ i EG. -(cid:217)Import av klorfluorkarboner fr¿n tillverkare i utveck(cid:220) lingsl…nder. Dessa alternativ diskuteras mer ing¿ende i kapitel 10 om ’’Fr¿gor som r‰r framst…llning av klorfluorkarboner’’. KAPITEL 10 FR¯GOR SOM RˆR FRAMST´LLNING AV KLORFLUORKARBONER Inledning 10. 1(cid:218)(cid:217)Klorfluorkarboner som anv…nds f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler framst…lls i EG av fyra tillver(cid:220) kare, n…mligen AlliedSignal (Nederl…nderna) Ausimont (Italien) Elf(cid:220)Atochem (Spanien) Rhone Poulenc (F‰renade kungariket) Dessa tillverkare framst…ller ocks¿ klorfluorkarboner f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler i ett antal industri(cid:220) och utvecklingsl…nder. dessa produktionsanl…ggningar 10. 2(cid:218)(cid:217)I framst…lls klorfluorkarboner av en definierad renhetsgrad som an(cid:220) givits av de enskilda tillverkarna av inhalationsaerosoler. Klorfluorkarboner av en definierad renhetsgrad …r n‰d(cid:220) v…ndiga f‰r att m‰ta kraven f‰r produktregistrering i l…nder d…r CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler s…ljs. Om en tillverkare av inhalationsaerosoler m¿ste byta till en annan CFC(cid:220)tillverkare (…ven bland de i EG) med en annan produktrenhetsprofil, skulle detta kunna inneb…ra att den tillverkaren av inhalationsaerosoler …r tvungen att p¿ nytt l…mna in sin inhalationsaerosol f‰r registrering. Till f‰ljd av detta brukar tillverkare av inhalationsaeroso(cid:220) ler k‰pa sina klorfluorkarboner fr¿n endast en eller tv¿ CFC(cid:220)tillverkare. Framtida leveranser av klorfluorkarboner f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler i EG 10. 3(cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)tillverkare i EG framst…ller huvudsakligen CFC(cid:220)11 och CFC(cid:220)12 avsedda f‰r tillverkning av inhala(cid:220) tionsaerosoler i EG och ‰ver hela v…rlden. De framst…ller ocks¿ klorfluorkarboner f‰r att tillgodose de grundl…g(cid:220) gande inhemska behoven i utvecklingsl…nderna enligt ar(cid:220) tikel 5. 1 i Montrealprotokollet. ¯r 1996 framst…llde till(cid:220) verkare av klorfluorkarboner i EG 3(cid:216)062 ton CFC(cid:220)11 och 4(cid:216)757 ton CFC(cid:220)12 f‰r tillverkning av inhalationsae(cid:220) rosoler ‰ver hela v…rlden och 9(cid:216)430 ton CFC(cid:220)11 och 14(cid:216)280 ton CFC(cid:220)12 f‰r att tillgodose utvecklingsl…nder(cid:220) nas grundl…ggande inhemska behov. 10. 4(cid:218)(cid:217)Under de senaste ¿ren har det skett en omfat(cid:220) tande industriell rationalisering av CFC(cid:220)produktionen i EG och antalet tillverkare har halverats. CFC(cid:220)produktio(cid:220) nen har koncentrerats till sm¿ tillverkningsanl…ggningar som …r mer ekonomiskt b…rkraftiga. Dessa anl…ggningar …r endast kostnadseffektiva med en produktion ‰ver en viss miniminiv¿. Denna miniminiv¿ fastst…lls genom ett antal parametrar och varierar fr¿n tillverkare till tillver(cid:220) kare. De anl…ggningar som finns kvar h¿ller sig ‰ver mi(cid:220) niminiv¿n genom att kombinera produktion f‰r tillverk(cid:220) ning av inhalationsaerosoler och produktion f‰r att till(cid:220) godose utvecklingsl…ndernas grundl…ggande inhemska behov. Att minska den kvantitet av klorfluorkarboner som tillverkare av inhalationsaerosoler beh‰ver under ‰verg¿ngsperioden kommer att kr…va att CFC(cid:220)tillverkare i EG granskar driften av sina anl…ggningar vilket kan leda till ytterligare nedl…ggningar. ´ven om ytterligare rationalisering av produktionskapaciteten inte kan ute(cid:220) slutas …r det emellertid troligt att efterfr¿gan p¿ klorflu(cid:220) 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/27 orkarboner under de kommande fem ¿ren f‰r att tillgo(cid:220) dose utvecklingsl…ndernas grundl…ggande inhemska be(cid:220) hov kommer att m‰jligg‰ra fortsatt av ¿tminstone n¿gra CFC(cid:220)produktionsanl…ggningar i EG. 10. 5(cid:218)(cid:217)I TEAP:s rapport fr¿n i april 1997 antyds att n…r v…l efterfr¿gan p¿ klorfluorkarboner faller under den l…gsta kostnadseffektiva niv¿n f‰r tillverkarna, kan CFC(cid:220) produktionen uppr…tth¿llas genom ’’produktionskampan(cid:220) jer’’ och lagring av klorfluorkarboner tills de beh‰vs. Av ovanst¿ende sk…l …r det dock inte sannolikt att detta kommer att bli n‰dv…ndigt f‰r EG under ‰verg¿ngspe(cid:220) rioden. M‰jligheten att genomf‰ra en slutlig produk(cid:220) tionskampanj b‰r emellertid h¿llas f‰r perioden mot slu(cid:220) tet av avvecklingen av CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsae(cid:220) rosoler i EG. En s¿dan ’’slutkampanje’’ skulle bidra till att uppr…tth¿lla CFC(cid:220)tillverkarnas ekonomiska b…rkraft. Konsekvenserna av detta f‰r utvecklingsl…nderna disku(cid:220) teras nedan. 10. 6(cid:218)(cid:217)Det …r viktigt att komma ih¿g att integrerad mil(cid:220) j‰licensiering f‰r CFC(cid:220)anl…ggningar kr…ver l¿ngsiktig planering och inte till¿ter ’’s…rskild framst…llning’’ eller f‰rl…ngning av produktionsperioder. En planerad avveck(cid:220) lingsplan kommer att bidra till att f‰ruts…ga framtida be(cid:220) hov av klorfluorkarboner, inbegripet ett eventuellt behov av en ’’slutproduktionskampanj’’. Framst…llning av klorfluorkarboner f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler f‰r export till utvecklingsl…nder 10. 7(cid:218)(cid:217)Enligt beslut VIII/10. 9 av Montrealprotokollets parter skall f‰retag som tillverkar inhalationsaerosoler tillhandah¿lla kontinuerliga leveranser av mediciner mot astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (inbe(cid:220) gripet CFC(cid:220)inneh¿llande inhalationsaerosoler) till impor(cid:220) terande l…nder. F‰r att kunna uppr…tth¿lla dessa leveran(cid:220) ser m¿ste tillverkarna av inhalationsaerosoler ha tillg¿ng till klorfluorkarboner av l…kemedelskvalitet i tillr…ckliga m…ngder f‰r att tillgodose efterfr¿gan fr¿n importerande l…nder d…r ‰verg¿ngen till CFC(cid:220)fria produkter kommer att g¿ l¿ngsammare. 10. 9(cid:218)(cid:217)Eftersom det inte finns n¿gon ‰verh…ngande risk f‰r en brist p¿ klorfluorkarboner avsedda f‰r inhala(cid:220) tionsaerosoler, …r det f‰r tidigt att fatta beslut om CFC(cid:220) produktion f‰r framtida tillverkning av inhalationsaero(cid:220) soler f‰r export till utvecklingsl…nderna. Det finns olika v…gar att g¿ och det st¿r …nnu inte klart vilken som skulle vara den b…sta. Ett alternativ skulle vara att ge(cid:220) nomf‰ra ’’produktionskampanjer’’ under vilka CFC(cid:220)pro(cid:220) duktionsanl…ggningar tas i drift d¿ och d¿ f‰r produk(cid:220) tion av tillr…ckliga m…ngder med klorfluorkarboner f‰r leveranser till tillverkare av inhalationsaerosoler f‰r ex(cid:220) port. N…r det g…ller denna metod anges i TEAP:s rap(cid:220) port fr¿n i april 1997 att det kanske skulle ta tv¿ ¿r att uppr…tta ett tillr…ckligt stort lager av klorfluorkarboner genom ’’kampanjproduktion’’, om detta skulle visa sig vara n‰dv…ndigt. inte f‰rs…mras snabbare …n 10. 10(cid:218)(cid:217)´ven om denna id~ vid f‰rsta anblicken kan verka tilltalande vad g…ller m‰jliga kostnadsbesparingar f‰r produktionen, …r dess fr…msta nackdel sv¿righeten att korrekt bed‰ma framtida behov av klorfluorkarboner. Dessutom g¿r det inte att garantera att klorfluorkarbo(cid:220) ner som kanske lagras i fem ¿r inte bryts ned, eller att de inhalationsaerosoler som slutligen tillverkas med lagrade klorfluorkarboner inhala(cid:220) tionsaerosoler som tillverkats med nyligen framst…llda klorfluorkarboner. Den nuvarande erfarenheten visar att klorfluorkarboner h¿ller sig stabila under tv¿ ¿rs lagring. En annan potentiell risk ur patienternas synvinkel …r att CFC(cid:220)tillverkare framst…ller stora m…ngder klorfluorkar(cid:220) l…gger ned sina produktionsanl…gg(cid:220) boner och sedan ningar. Detta skulle kunna medf‰ra att klorfluorkarbo(cid:220) ner inte l…ngre fanns tillg…ngliga f‰r tillverkning av inha(cid:220) lationsaerosoler f‰r export till l…nder d…r de fortfarande …r absolut n‰dv…ndiga f‰r patienters h…lsa. 10. 11(cid:218)(cid:217)En andra m‰jlighet f‰r tillverkare av inhala(cid:220) tionsaerosoler skulle vara att inf‰rskaffa klorfluorkarbo(cid:220) i utvecklingsl…nder. ner fr¿n produktionsanl…ggningar Detta anses f‰r n…rvarande inte vara ett realistiskt alter(cid:220) nativ. Produktionsanl…ggningar i utvecklingsl…nder skulle beh‰va registreras och de klorfluorkarboner som inf‰r(cid:220) skaffats erh¿lla godk…nnande av de beh‰riga tillsynsmyn(cid:220) digheterna, inbegripet de i landet d…r inhalationsaeroso(cid:220) lerna tillverkas. Framst…llningen av klorfluorkarboner skulle beh‰va ske under iakttagande av str…nga best…m(cid:220) melser om god tillverkningspraxis (GMP) och uppvisa p¿litlig och konsekvent framst…llning till en fastst…lld renhetsniv¿. Detta skulle kunna visa sig vara en alltf‰r stor utmaning f‰r CFC(cid:220)tillverkare i utvecklingsl…nder. 10. 8(cid:218)(cid:217)´ven om detta, av de sk…l som redan diskuterats, f‰rmodligen inte kommer att vara ett problem under ‰verg¿ngsperioden i EG, f‰religger viss oro ‰ver att det kommer att uppst¿ en brist p¿ klorfluorkarboner av l…ke(cid:220) medelskvalitet f‰r fortsatt tillverkning i EG av inhala(cid:220) tionsaerosoler f‰r export n…r CFC(cid:220)inneh¿llande inhala(cid:220) tionsaerosoler v…l har avvecklats i EG. 10. 12(cid:218)(cid:217)Mot bakgrund av den fortsatta framst…llningen av klorfluorkarboner i EG f‰r att tillgodose de grundl…g(cid:220) gande inhemska behoven i de utvecklingsl…nder som …r parter till protokollet, …r det h‰gst osannolikt att det un(cid:220) der ‰verg¿ngsperioden i EG kommer att vara en brist p¿ klorfluorkarboner av l…kemedelskvalitet f‰r tillverkning av inhalationsaerosoler i EG, oavsett om det g…ller an(cid:220) v…ndning i gemenskapen eller tillverkning f‰r export. C 355/28 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 KAPITEL 11 11. 5(cid:218)(cid:217)Bed‰mning FˆRFARANDET FˆR ATT FASTST´LLA VIKTIGA ANV´NDNINGSOMR¯DEN: ˆVERSIKT OCH TIDS(cid:220) PLAN 11. 1(cid:218)(cid:217)I detta kapitel beskrivs det f‰rfarande genom vil(cid:220) ket undantag f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den erh¿lls i EG samt en tidsplan f‰r f‰rfarandets genomf‰rande. F‰rfarandet f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndningsomr¿(cid:220) den: ‰versikt 11. 2(cid:218)(cid:217)Vid det fj…rde m‰tet i K‰penhamn 1992 mellan Montrealprotokollets parter fastst…lldes ramarna f‰r f‰r(cid:220) farandet f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndningsomr¿den. F‰rfarandet f‰r att fatst…lla viktiga anv…ndningsomr¿den i gemenskapen inf‰rlivades genom best…mmelserna i f‰r(cid:220) ordning (EG) nr 3093/94. 11. 3(cid:218)(cid:217)F‰rfarandet f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndnings(cid:220) omr¿den i Europeiska gemenskapen inbegriper f‰ljande tre moment: 1. (cid:217)Ans‰kan om viktiga anv…ndningsomr¿den f‰r kom(cid:220) mande ¿r, inbegripet en beg…ran om s…rskilda kvanti(cid:220) teter av klorfluorkarboner f‰r viktiga anv…ndningsom(cid:220) r¿den under ett givet ¿r. 2. (cid:217)Bed‰mning av dessa ans‰kningar och ett beslut av Montrealprotokollets parter. 3. (cid:217)Granskning och utf…rdande av tillst¿nd f‰r kvantiteter avsedda f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den av Euro(cid:220) peiska kommissionen bitr…dd av medlemsstaternas f‰rvaltningskommitt~. De steg som m¿ste tas under vart och ett av dessa mo(cid:220) ment …r enligt f‰ljande: 11. 4(cid:218)(cid:217)Ans‰kan -(cid:217)Montrealprotokollets Technical Options Committee (ATOC) och Technology and Economic Assessment Panel (TEAP) granskar ans‰kningarna och fastst…ller om de uppfyller kriterierna f‰r viktiga anv…ndnings(cid:220) omr¿den enligt beslut IV/25 och om de kvantiteter som beg…rts …r ber…ttigade. TEAP redog‰r f‰r sina resultat och rekommendationer till Montrealproto(cid:220) kollets Open(cid:220)Ended Working Group (OEWG). -(cid:217)OEWG granskar TEAP:s rekommendationer och skickar ett f‰rslag till beslut om viktiga anv…ndnings(cid:220) omr¿den som skall behandlas vid parternas m‰te. -(cid:217)Vid parternas m‰te beslutas om ans‰kningarna upp(cid:220) fyller kriterierna f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den och, om s¿ …r fallet, vilka kvantiteter av kontrollerade …mnen som skall till¿tas. Tids¿tg¿ng: Ca 6(cid:220)9 m¿nader. 11. 6(cid:218)(cid:217)Utf…rdande av tillst¿nd -(cid:217)Kommissionen offentligg‰r ett meddelande till an(cid:220) v…ndare i vilket den uppmanar tillverkare av inhala(cid:220) tionsaerosoler att skicka in sin ans‰kan om tillst¿nd f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den med uppgift om de kvantiteter av klorfluorkarboner som de kommer att beh‰va n…sta ¿r. -(cid:217)Tillverkare av inhalationsaerosoler skickar in ans‰k(cid:220) ningar till kommissionen om tillst¿nd f‰r viktiga an(cid:220) v…ndningsomr¿den. -(cid:217)Kommissionen behandlar, i samr¿d med den kom(cid:220) mitt~ som uppr…ttats enligt artikel 16, ans‰kningar som inkommit fr¿n tillverkare av inhalationsaeroso(cid:220) ler, tilldelar kvantiteter av klorfluorkarboner f‰r vik(cid:220) tiga anv…ndningsomr¿den, och utf…rdar tillst¿nd f‰r viktiga anv…ndningsomr¿den. -(cid:217)IPAC f‰rbereder och l…mnar in ans‰kningar i varje medlemsstat d…r inhalationsaerosoler tillverkas. Tids¿tg¿ng: Ca 3(cid:220)6 m¿nader. -(cid:217)Medlemsstaterna granskar de f‰rslag som inkommit fr¿n IPAC, l…gger till godk…nda kvantiteter om be(cid:220) g…rts av f‰retag som inte ing¿r i IPAC och vidarebe(cid:220) fordrar dessa ans‰kningar till Europeiska kommis(cid:220) sionen. -(cid:217)Europeiska kommissionen granskar de ans‰kningar som kommit in fr¿n medlemsstaterna, sammanst…ller dem och skickar p¿ Europeiska gemenskapens v…gnar en beg…ran om kvantiteter till F‰renta nationernas milj‰program (UNEP). Tids¿tg¿ng: Ca sex m¿nader. 11. 7(cid:218)(cid:217)F‰r varje givet ¿r intr…ffar varje moment i f‰rfa(cid:220) randet f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndningsomr¿den samtidigt. F‰rfarandet i Europeiska gemenskapen f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndningsomr¿den under 1997 inbe(cid:220) grep kommissionens godk…nnande och utf…rdande av till(cid:220) st¿nd f‰r TEAP:s och parternas bed‰mning av ans‰k(cid:220) ningar f‰r 1999, och IPAC:s och andra f‰retags f‰rbere(cid:220) delser f‰r ans‰kningar f‰r ¿r 2000. I nedanst¿ende diagram sammanfattas f‰rfarandet f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndningsomr¿den i Europeiska ge(cid:220) menskapen under 1997 20. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 355/29 F‰rfarandet f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndningsomr¿den i Europeiska gemenskapen: 1997 UNEP Ansökan 2000 Artikel 16 Förvaltnings- kommittén Bedömning och tilldelning 1999 Samråd Europeiska kommissionen (DG XI) IPAC Granskning av viktiga användnings- områden 1998 Tillstånd för viktiga användningsområden för 1998 Ansökningar 2000 Medlemsstaterna inlämnande av ansökan 2000 C 355/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 20. 11. 98 PLANERING FˆR FˆRFARANDET FˆR ATT FASTST´LLA VIKTIGA ANV´NDNINGSOM(cid:220) R¯DEN: TIDSPLAN I nedanst¿ende diagram redog‰rs f‰r tidsplanen f‰r f‰rfarandet f‰r att fastst…lla viktiga an(cid:220) v…ndningsomr¿den under 1997: Tidsplan f‰r att fastst…lla viktiga anv…ndnigsomr¿den: 1997 första kvartalet andra kvartalet tredje kvartalet fjärde kvartalet 1998 TILLSTÅND 1999 BEDÖMNING 2000 ANSÖKNINGAR maj GD XI granskar viktighet september GD XI offentliggör meddelande till användare oktober MDI- tillverkare ansöker om tillstånd november– december GD XI utfärdar tillstånd mars–april Möten med Aerosols TOC och TEAP 3–6 juni femtionde mötet med Open-Ended Working Group (OEWG) i Nairobi, Kenya 8–17 september nionde mötet med parterna i Montreal, Canada september– oktober IPAC lämnar in ansökan november GD XI, artikel 16 Förvaltnings- kommittén behandlar ansökan 31 januari Europeiska unionen lämnar ansökan till UNEP maj–augusti IPAC förberedar in lämnande av ansökan