title: Commission Regulation (EC) No 2309/98 of 26 October 1998 amending Regulation (EC) No 1564/98 on a special intervention measure for barley in Spain

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Spain
award of contract
barley
export refund
intervention agency

text: 27. 10. 98 EN Official Journal of the European Communities L 288/11 COMMISSION REGULATION (EC) No 2309/98 of 26 October 1998 amending Regulation (EC) No 1564/98 on a special intervention measure for barley in Spain THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 1766/92 of 30 June 1992 on the common organisation of the market in cereals (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 923/96 (2), Having regard to Commission Regulation (EC) No 1501/ 95 of 29 June 1995 laying down certain detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 1766/92 on the granting of export refunds on cereals and the measures to be taken in the event of disturbance on the market for cereals (3), as last amended by Regulation (EC) No 2094/98 (4), Whereas Commission Regulation (EC) No 1564/98 (5), opens an invitation to tender for the refund for the export third countries; of barley produced in Spain to all whereas, is appropriate to increase the quantity put up for tender; in the present situation, it Whereas the measures provided for in this Regulation are the Management in accordance with the opinion of Committee for Cereals, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Article 1(1) of Regulation (EC) No 1564/98 is hereby amended as follows: A special intervention measure in the form of ‘1. an export refund shall be implemented in respect of 500 000 tonnes of barley produced in Spain. Article 13 of Regulation (EEC) No 1766/92 and the provisions adopted for the application of that Article shall apply, mutatis mutandis, to the said refund. ' Article 2 This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 26 October 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 181, 1. 7. 1992, p. 21. (2) OJ L 126, 24. 5. 1996, p. 37. (3) OJ L 147, 30. 6. 1995, p. 7. (4) OJ L 266, 1. 10. 1998, p. 61. (5) OJ L 203, 21. 7. 1998, p. 6


title: Directive 98/81/CE du Conseil du 26 obtobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés

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bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

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text: 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/13 DIRECTIVE 98/81/CE DU CONSEIL du 26 obtobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l’utilisation confine´e de micro-organismes ge´ne´tiquement modifie´s LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, (5) vu le traite´ notamment son article 130 S, paragraphe 1, instituant la Communaute´ europe´enne, et vu la proposition de la Commission (1), vu l’avis du Comite´ e´conomique et social (2), statuant conforme´ment à la proce´dure pre´vue à l’article 189 C du traite´ (3), (1) (2) (3) conside´rant que, en vertu du traite´, l’action de la Communaute´ en matie`re d’environnement doit eˆtre fonde´e sur le principe de l’action pre´ventive et a pour objectif de pre´server, de prote´ger et d’ame´lio- rer l’environnement ainsi que de sauvegarder la sante´ des personnes; ge´ne´tiquement modifie´s conside´rant que les utilisations confine´es de micro- organismes (MGM) doivent eˆtre classe´es en fonction des risques qu’el- les pre´sentent pour la sante´ humaine et l’environ- nement; que cette classification doit eˆtre conforme aux pratiques internationales et fonde´e sur une e´valuation des risques; conside´rant que, pour assurer un niveau e´leve´ de protection, les mesures de confinement et autres mesures de protection applique´es à une utilisation confine´e doivent correspondre à la classification de l’utilisation confine´e; que, en cas d’incertitude, il convient d’appliquer les mesures de confinement et autres mesures de protection approprie´es pour la classe supe´rieure, jusqu’à ce que des mesures moins strictes soient justifie´es par des donne´es appro- prie´es; (4) conside´rant que des mesures approprie´es doivent eˆtre adopte´es et mises en œuvre pour le contrôle de l’e´limination des mate´riaux re´sultant des utilisa- tions confine´es de MGM; (1) JO C 356 du 22. 11. 1997, p. 14, et JO C 369 du 6. 12. 1997, p. 12. (2) JO C 295 du 7. 10. 1996, p. 52. (3) Avis du Parlement europe´en du 12 mars 1997 (JO C 115 du 14. 4. 1997, p. 59), position commune du Conseil du 16 de´cembre 1997 (JO C 62 du 26. 2. 1998) et de´cision du Parlement europe´en du 16 juin 1998 (JO C 210 du 6. 7. 1998). conside´rant que les MGM qui sont e´limine´s sans faire l’objet de mesures approprie´es de confinement spe´cifique visant à limiter leur contact avec la population et l’environnement ne rele`vent pas du champ d’application de la pre´sente directive; que d’autres actes communautaires peuvent s’appliquer tels que la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la disse´mination volontaire d’organismes ge´ne´tiquement modifie´s dans l’envi- ronnement (4); conside´rant que des de´rogations aux dispositions de la pre´sente directive n’entraînent pas de de´roga- tions à d’autres actes communautaires applicables tels que la directive 90/220/CEE; conside´rant que, dans toutes les ope´rations impli- quant des MGM, il convient d’appliquer les prin- cipes de la bonne pratique en matie`re de microbio- logie et de se´curite´ et d’hygie`ne sur le lieu de travail, conforme´ment à la le´gislation communau- taire applicable; conside´rant que les mesures de confinement et autres mesures de protection applique´es aux utili- sations confine´es doivent eˆtre re´vise´es pe´riodique- ment; conside´rant que les personnes participant à des ope´rations d’utilisation confine´e devraient eˆtre consulte´es conforme´ment aux exigences de la le´gis- lation communautaire pertinente, notamment de la directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques lie´s à l’exposition à des agents biologiques au travail (septie`me directive particu- lie`re au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (5); (6) (7) (8) (9) (10) conside´rant que la directive 90/219/CEE (6) pre´sen- te des inconve´nients; que les proce´dures adminis- tratives et les exigences de notification devraient eˆtre lie´es au risque des utilisations confine´es; (4) JO L 117 du 8. 5. 1990, p. 15. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 97/35/CEE de la Commission (JO L 169 du 27. 6. 1997, p. 72). (5) JO L 374 du 31. 12. 1990, p. 1. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 97/59/CE (JO L 282 du 15. 10. 1997, p. 33). (6) JO L 117 du 8. 5. 1990, p. 1. Directive modifie´e par la la Commission (JO L 297 du directive 94/51/CE de 18. 11. 1994, p. 29). L 330/14 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 (11) conside´rant que la directive 90/219/CEE ne permet pas une adaptation suffisante au progre`s technique; qu’il est ne´cessaire d’y adapter les parties tech- niques de ladite directive; (12) conside´rant que l’ajout d’une liste de MGM ne pre´sentant pas de risque pour la sante´ humaine et l’environnement pourrait faciliter la mise en œuvre la directive 90/219/CEE; que ces MGM de devraient re´pondre à certains crite`res pour que leur se´curite´ soit e´tablie; (13) conside´rant que, pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des crite`res à mettre au point et de la porte´e limite´e de cette liste, il convient que le Conseil de´finisse et re´vise ces crite`res; (14) conside´rant qu’une expe´rience et des connaissances conside´rables dans le domaine des risques lie´s à l’utilisation confine´e de MGM sont aujourd’hui disponibles; stocke´s, transporte´s, de´truits, e´limine´s ou utilise´s de toute autre manie`re et pour laquelle des me- sures de confinement spe´cifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l’ensemble de la population et l’environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau e´leve´ de se´curite´; d) “accident”: tout incident qui entraîne, pendant l’utilisation confine´e, une disse´mination impor- tante et involontaire de MGM pouvant pre´senter un danger imme´diat ou diffe´re´ pour la sante´ humaine ou l’environnement; e) “utilisateur”: toute personne physique ou morale responsable de l’utilisation confine´e de MGM; f) “notification”: la pre´sentation des informations requises aux autorite´s compe´tentes d’un État membre. Article 3 (15) conside´rant qu’il y a lieu, de`s lors, de modifier la directive 90/219/CEE, Sans pre´judice de l’article 5, paragraphe 1, la pre´sente directive ne s’applique pas: A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: — aux modifications ge´ne´tiques re´sultant de l’utilisa- tion des techniques/me´thodes e´nume´re´es à l’an- nexe II, partie A Article premier ou La directive 90/219/CEE est modifie´e comme suit: 1) Les articles 2 à 16 sont remplace´s par le texte suivant: «Article 2 — aux utilisations confine´es impliquant uniquement des types de MGM re´pondant aux crite`res e´nume´- re´s à l’annexe II, partie B, qui e´tablissent leur innocuite´ pour la sante´ humaine et l’environne- ment. Ces types de MGM seront e´nume´re´s à l’annexe II, partie C. Aux fins de la pre´sente directive, on entend par: Article 4 a) “micro-organisme”: toute entite´ microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transfe´rer du mate´riel ge´ne´tique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules ve´ge´- tales et animales; b) “micro-organisme ge´ne´tiquement modifie´” (MGM): un micro-organisme dont le mate´riel ge´ne´tique a e´te´ modifie´ d’une manie`re qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Dans le cadre de cette de´finition: i) la modification ge´ne´tique re´sulte au moins de l’utilisation des techniques e´nume´re´es à l’an- nexe I, partie A; ii) les techniques e´nume´re´es à l’annexe I, partie B, ne sont pas conside´re´es comme donnant lieu à une modification ge´ne´tique; L’article 5, paragraphes 3 et 6, et les articles 6 à 12 ne s’appliquent pas au transport routier, ferroviaire, flu- vial, maritime ou ae´rien de MGM. La pre´sente directive ne s’applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la destruction, à l’e´limina- tion ou à l’utilisation de MGM qui ont e´te´ mis sur le marche´ conforme´ment à la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la disse´mination volontaire d’organismes ge´ne´tiquement modifie´s dans l’environnement (*), ou à tout autre acte le´gislatif communautaire pre´voyant une e´valuation spe´cifique des risques pour l’environnement analogue à celle que pre´voit ladite directive, à condition que l’utilisation confine´e soit conforme aux conditions dont est e´ven- tuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marche´. c) “utilisation confine´e”: toute ope´ration dans laquelle des micro-organismes sont ge´ne´tiquement modifie´s ou dans laquelle des MGM sont cultive´s, (*) JO L 117 du 8. 5. 1990, p. 15. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27. 6. 1997, p. 72). 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/15 Article 5 1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures approprie´es soient prises afin d’e´viter que l’utilisation confine´e de MGM n’entraîne des effets ne´gatifs pour la sante´ humaine et l’environnement. 2. À cet effet, l’utilisateur proce`de à une e´valuation des utilisations confine´es du point de vue des risques qu’elles peuvent pre´senter pour la sante´ humaine et l’environnement, en utilisant au moins les e´le´ments d’e´valuation et la proce´dure de´finis à l’annexe III, parties A et B. 3. L’e´valuation pre´vue au paragraphe 2 aboutit au classement de´finitif des utilisations confine´es en quatre classes selon la proce´dure de´finie à l’annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confi- nement conforme´ment à l’article 6: Classe 1: Classe 2: Classe 3: Classe 4: ope´rations pour lesquelles le risque est nul ou ne´gligeable, c’est-à-dire les ope´- rations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indique´ pour prote´ger la sante´ humaine et l’environnement. les ope´rations pour ope´rations pre´sentant un risque faible, les- c’est-à-dire quelles le niveau 2 de confinement est indique´ pour prote´ger la sante´ humaine et l’environnement. ope´rations pre´sentant un risque mode´- re´, c’est-à-dire les ope´rations pour les- quelles le niveau 3 de confinement est indique´ pour prote´ger la sante´ humaine et l’environnement. les ope´rations pour ope´rations pre´sentant un risque e´leve´, c’est-à-dire les- quelles le niveau 4 de confinement est indique´ pour prote´ger la sante´ humaine et l’environnement. 4. En cas d’he´sitation quant à la classe la mieux adapte´e à l’utilisation confine´e pre´vue, les mesures de protection les plus strictes doivent eˆtre applique´es, à moins que des preuves suffisantes soient apporte´es, en accord avec l’autorite´ compe´tente, pour justifier l’ap- plication de mesures moins strictes. 6. L’utilisateur tient un dossier de l’e´valuation pre´- vue au paragraphe 2 et le fournit sous une forme approprie´e à l’autorite´ compe´tente dans le cadre de la notification vise´e aux articles 7, 9 et 10 ou sur demande. Article 6 1. L’utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l’annexe IV permet l’application d’autres me- sures, les principes ge´ne´raux et les mesures de confi- nement et autres mesures de protection approprie´es figurant à l’annexe IV qui correspondent à la classe d’utilisation confine´e, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l’exposi- tion du lieu de travail et de l’environnement aux MGM, et ce afin de garantir un haut niveau de se´curite´. 2. L’e´valuation pre´vue à l’article 5, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres mesures de protection applique´es sont re´gulie`rement revues; cette re´vision intervient sans tarder lorsque: a) les mesures de confinement applique´es ne sont plus approprie´es ou la classe attribue´e aux utilisa- tions confine´es n’est plus correcte ou lorsque b) il y a lieu de supposer que l’e´valuation n’est plus approprie´e compte tenu des nouvelles connaissan- ces scientifiques et techniques. Article 7 Lorsqu’il est proce´de´ pour la premie`re fois, dans une installation, à des utilisations confine´es, l’utilisateur est tenu d’adresser aux autorite´s compe´tentes, avant le de´but de ces utilisations, une notification contenant au moins les informations e´nume´re´es à l’annexe V, partie A. Article 8 Une fois faite la notification vise´e à l’article 7, une utilisation confine´e de la classe 1 peut eˆtre entreprise sans autre notification. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confine´es de la classe 1 doivent consti- tuer un dossier de chaque e´valuation vise´e à l’article 5, paragraphe 6, et pre´senter ce dossier, sur demande, à l’autorite´ compe´tente. Article 9 5. L’e´valuation pre´vue au paragraphe 2 doit particu- lie`rement prendre en conside´ration la question de l’e´vacuation des de´chets et des effluents. Le cas e´che´ant, les mesures de se´curite´ ne´cessaires doivent eˆtre prises pour prote´ger la sante´ humaine et l’envi- ronnement. 1. Pour la premie`re utilisation confine´e et les utilisa- tions confine´es suivantes de la classe 2 effectue´es dans des installations ayant fait l’objet d’une notification conforme´ment à l’article 7, une notification contenant les informations e´nume´re´es à l’annexe V, partie B, doit eˆtre pre´sente´e. L 330/16 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 2. Si les installations ont fait l’objet d’une pre´ce´dente notification pour effectuer des utilisations confine´es de la classe 2 ou d’une classe supe´rieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont e´te´ remplies, l’utilisation confine´e de la classe 2 peut eˆtre entreprise imme´diatement apre`s la nouvelle notifica- tion. Le demandeur peut cependant demander lui-meˆme une de´cision sur une autorisation formelle de la part de l’autorite´ compe´tente. Cette de´cision doit eˆtre prise dans un de´lai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification. 3. Si les installations n’ont pas fait l’objet d’une pre´ce´dente notification pour effectuer des utilisations confine´es de la classe 2 ou d’une classe supe´rieure, l’utilisation confine´e de la classe 2 peut, en l’absence d’indication contraire de l’autorite´ compe´tente, eˆtre entreprise quarante-cinq jours apre`s la pre´sentation de la notification vise´e au paragraphe 1, ou plus tôt si l’autorite´ compe´tente le permet. Article 10 1. Pour la premie`re utilisation confine´e et les utilisa- tions confine´es suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectue´es dans des installations ayant fait l’objet d’une notification conforme´ment à l’article 7, une notification contenant les informations e´nume´re´es à l’annexe V, partie C, doit eˆtre pre´sente´e. 2. Une utilisation confine´e de la classe 3 ou d’une classe supe´rieure ne peut eˆtre entreprise sans le consentement pre´alable et e´crit de l’autorite´ compe´- tente, qui communique sa de´cision par e´crit: a) au plus tard quarante-cinq jours apre`s la pre´senta- tion de la nouvelle notification, dans le cas des installations qui ont fait l’objet d’une pre´ce´dente notification pour effectuer des utilisations confi- ne´es de la classe 3 ou d’une classe supe´rieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont e´te´ remplies pour une utilisation confine´e de la meˆme classe que celle qu’il est envisage´ d’entre- prendre ou d’une classe supe´rieure; b) au plus tard quatre-vingt-dix jours apre`s la pre´- sentation de la notification, dans les autres cas. Article 11 1. Les États membres de´signent la ou les autorite´s compe´tentes pour la mise en œuvre des mesures qu’ils adoptent en application de la pre´sente directive, ainsi que pour recevoir les notifications vise´es aux articles 7, 9 et 10 et en accuser re´ception. 2. Les autorite´s compe´tentes examinent si les notifi- cations re´pondent aux prescriptions de la pre´sente directive, si les informations donne´es sont exactes et comple`tes, si l’e´valuation pre´vue à l’article 5, para- graphe 2, et la classe des utilisations confine´es sont correctes et, le cas e´che´ant, si les mesures de confine- ment et les autres mesures de protection, la gestion des de´chets et les mesures d’intervention d’urgence sont approprie´es. 3. Au besoin, l’autorite´ compe´tente peut: a) demander à l’utilisateur de lui fournir des infor- les mations comple´mentaires ou de modifier conditions de l’utilisation confine´e projete´e ou encore de modifier la classe attribue´e à l’utilisation ou aux utilisations confine´es. En pareil cas, l’auto- rite´ compe´tente peut exiger que l’utilisation confi- ne´e, si elle a e´te´ propose´e, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu’elle soit suspendue ou qu’il y soit mis fin en attendant que l’autorite´ compe´tente ait donne´ son approbation sur la base des informations comple´mentaires obtenues ou des conditions modifie´es de l’utilisation confine´e; b) limiter la pe´riode durant laquelle l’utilisation confine´e est autorise´e ou la subordonner à cer- taines conditions spe´cifiques. 4. Pour le calcul des de´lais vise´s aux articles 9 et 10, ne sont pas prises en compte les pe´riodes durant lesquelles l’autorite´ compe´tente: — attend les informations comple´mentaires qu’elle pourrait avoir demande´es au notifiant conforme´- ment au paragraphe 3, point a) ou — effectue une enqueˆte ou une consultation pub- liques conforme´ment à l’article 13. Article 12 Si l’utilisateur a connaissance de nouveaux e´le´ments d’information pertinents ou s’il modifie l’utilisation confine´e d’une manie`re qui pourrait eˆtre lourde de conse´quences du point de vue des risques qu’elle comporte, il est tenu d’en informer l’autorite´ compe´- tente dans les plus brefs de´lais et de modifier la notification pre´vue aux articles 7, 9 et 10. Si l’autorite´ compe´tente obtient par la suite des e´le´- ments d’information qui pourraient eˆtre lourds de conse´quences du point de vue des risques lie´s à l’utilisation confine´e, elle peut exiger de l’utilisateur qu’il modifie les conditions de cette utilisation, qu’il la suspende ou qu’il y mette fin. Article 13 S’il l’estime approprie´, tout État membre peut pre´voir que le public sera consulte´ sur des aspects de l’utilisa- tion confine´e envisage´e, sans pre´judice de l’article 19. 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/17 Article 14 Article 16 Avant le de´but d’une utilisation confine´e, les autorite´s compe´tentes s’assurent: 1. Les États membres sont tenus: a) qu’un plan d’urgence est e´tabli pour les utilisa- tions confine´es dans les cas où une de´faillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, imme´diat ou diffe´re´, pour les per- sonnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l’environnement, sauf si un plan d’urgence a e´te´ e´tabli en application d’un autre acte communau- taire; b) que les informations concernant ces plans d’ur- gence, y compris les mesures de se´curite´ pertinen- tes à mettre en œuvre, sont fournies de manie`re approprie´e aux organismes et autorite´s suscepti- bles d’eˆtre affecte´s par l’accident, sans qu’ils doi- vent en faire la demande. Ces informations sont pe´riodiquement mises à jour. Elles sont e´galement rendues publiques. Les États membres concerne´s mettent simultane´ment à la disposition des autres États membres inte´resse´s, comme base de toute consultation ne´cessaire dans le cadre de leurs relations bilate´rales, les meˆmes infor- mations que celles qui sont communique´es à leurs propres ressortissants. Article 15 1. Les États membres prennent les mesures ne´ces- saires pour que, en cas d’accident, l’utilisateur soit tenu d’informer imme´diatement l’autorite´ compe´tente vise´e à l’article 11 et de fournir les renseignements suivants: — les circonstances de l’accident, — l’identite´ des MGM libe´re´s et les quantite´s libe´- re´es, — toute information ne´cessaire à l’e´valuation des effets de l’accident sur la sante´ de l’ensemble de la population et sur l’environnement, — les mesures prises. 2. Lorsque des informations sont communique´es au titre du paragraphe 1, les États membres doivent: — faire en sorte que toutes les mesures ne´cessaires soient prises et alerter imme´diatement tout État membre qui pourrait eˆtre affecte´ par l’accident, a) de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre envisage´e des plans d’urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d’eˆtre affecte´s en cas d’accident; b) d’informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d’application de la pre´sente directive, en indiquant les circonstances de l’accident, l’identite´ des MGM libe´re´s et les quantite´s libe´re´es, les mesures prises et leur efficacite´ ainsi qu’en fournissant une ana- lyse de l’accident, assortie de recommandations destine´es à limiter les effets de celui-ci et à e´viter que des accidents semblables ne surviennent à l’avenir. 2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une proce´dure pour l’e´change d’in- formations vise´ au paragraphe 1. En outre, elle cre´e et tient à la disposition des États membres un registre des accidents survenus entrant dans le champ d’appli- cation de la pre´sente directive et contenant notam- ment une analyse des causes des accidents, l’expe´- rience acquise et les mesures prises pour e´viter que de tels accidents ne se reproduisent à l’avenir. » 2) Les articles 18, 19 et 20 sont remplace´s par le texte suivant: «Article 18 1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque anne´e, un rapport de synthe`se sur les utilisations confine´es des classes 3 et 4, notifie´es au cours de l’anne´e e´coule´e conforme´ment à l’article 10, y compris la description, l’objectif et les risques de l’utilisation ou des utilisations confine´es. 2. Tous les trois ans, et pour la premie`re fois le 5 juin 2003, les États membres envoient à la Commis- sion un rapport de synthe`se sur l’expe´rience acquise dans le cadre de la pre´sente directive. 3. Tous les trois ans, et pour la premie`re fois le 5 juin 2004, la Commission publie une synthe`se se fondant sur les rapports vise´s au paragraphe 2. — rassembler, si possible, les informations ne´ces- saires à une analyse comple`te de l’accident et, le cas e´che´ant, faire des recommandations pour e´vi- ter que de tels accidents ne se reproduisent à l’avenir et pour en limiter les conse´quences. 4. La Commission peut publier des informations statistiques ge´ne´rales sur la mise en œuvre de la pre´sente directive et sur des questions connexes, pour autant que ces informations ne nuisent pas à la position concurrentielle d’un utilisateur. L 330/18 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 Article 19 3) L’article 20 bis suivant est inse´re´: l’article 3, paragraphe 2, de 1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communica- tion porte atteinte à un ou plusieurs des e´le´ments e´nume´- re´s à la directive 90/313/CEE du 7 juin 1990 concernant la liberte´ d’acce`s à l’information en matie`re d’environnement (*), quelles sont les informations contenues dans les notifications faites en application de la pre´sente directive qui devraient eˆtre traite´es confidentiellement. En pareil cas, une justifi- cation ve´rifiable doit eˆtre fournie. «Article 20 bis Avant le 5 de´cembre 2000, l’annexe II, partie B, e´nume´rant les crite`res applicables à l’inclusion de types de MGM dans l’annexe II, partie C, est adopte´e par le Conseil statuant à la majorite´ qualifie´e sur proposition de la Commission. Toute modification de l’annexe II, partie B, est adopte´e par le Conseil statuant à la majorite´ qualifie´e sur proposition de la Commission. » 2. L’autorite´ compe´tente, apre`s consultation du noti- fiant, de´cide quelles informations seront tenues confiden- tielles et elle en informe le notifiant. 4) Les annexes sont remplace´es par le texte figurant en annexe à la pre´sente directive. 3. En aucun cas, les informations ci-apre`s ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu’elles ont e´te´ fournies conforme´ment aux articles 7, 9 ou 10: — les caracte´ristiques ge´ne´rales des MGM, le nom et l’adresse du notifiant et le lieu d’utilisation, — la classe de l’utilisation confine´e et les mesures de confinement, — l’e´valuation des effets pre´visibles, notamment des effets nocifs pour la sante´ humaine et l’environne- ment. 4. La Commission et les autorite´s compe´tentes ne divul- guent à des tiers aucune information juge´e confidentielle, conforme´ment au paragraphe 2, qui leur serait notifie´e ou communique´e d’une autre manie`re en vertu de la pre´sente directive et elles prote`gent les droits de proprie´te´ intellectuelle affe´rents aux donne´es reçues. Article 2 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives ne´cessaires pour se conformer à la pre´sente directive au plus tard dix-huit mois apre`s la date de son entre´e en vigueur. Ils en informent imme´diatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une re´fe´rence à la pre´sente directive ou sont accompagne´es d’une telle re´fe´rence lors de leur publication officielle. Les modalite´s de cette re´fe´rence sont arreˆte´es par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine re´gi par la pre´sente directive. Article 3 La pre´sente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communaute´s euro- pe´ennes. 5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, l’autorite´ compe´tente doit respecter le caracte`re confidentiel de l’information fournie. Article 4 (*) JO L 158 du 23. 6. 1990, p. 56. Les États membres sont destinataires de la pre´sente directive. Article 20 Fait à Luxembourg, le 26 obtobre 1998. Les modifications ne´cessaires pour l’adaptation au pro- gre`s technique de l’annexe II, partie A, et des annexes III à V et pour l’adaptation de l’annexe II, partie C, sont arreˆte´es selon la proce´dure pre´vue à l’article 21. » Par le Conseil Le pre´sident W. SCHÜSSEL 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/19 ANNEXE «ANNEXE I PARTIE A Les techniques de modification ge´ne´tique vise´es à l’article 2, point b) i), comprennent notamment: 1) les techniques de recombinaison de l’acide nucle´ique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de mate´riel ge´ne´tique grâce à l’insertion de mole´cules d’acide nucle´ique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d’un organisme, dans un virus, dans un plasmide bacte´rien ou dans tout autre syste`me vecteur, ainsi qu’à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas pre´sentes à l’e´tat naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire; 2) les techniques impliquant l’incorporation directe dans un micro-organisme de mate´riel he´re´ditaire pre´pare´ à l’exte´rieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage; 3) les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellules vivantes pre´sentant de nouvelles combinaisons de mate´riel ge´ne´tique he´re´ditaire sont constitue´es par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de me´thodes ne survenant pas de façon naturelle. PARTIE B Techniques vise´es à l’article 2, point b) ii), qui ne sont pas conside´re´es comme entraînant une modification ge´ne´tique, à condition qu’elles n’utilisent pas des mole´cules d’acide nucle´ique recombinant ou des MGM issus de techniques/me´thodes autres que celles qui sont exclues par l’annexe II, partie A: 1) la fe´condation in vitro; 2) des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation; 3) l’induction polyploïde. L 330/20 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 ANNEXE II PARTIE A Techniques ou me´thodes de modification ge´ne´tique produisant des micro-organismes à exclure du champ d’application de la directive, à condition qu’elles n’utilisent pas des mole´cules d’acide nucle´ique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d’une ou plusieurs des techniques/me´thodes cite´es ci-apre`s: 1) la mutage´ne`se; 2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espe`ces procaryotes qui e´changent du mate´riel ge´ne´tique par le biais de processus physiologiques connus; 3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espe`ce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules ve´ge´tales; 4) l’autoclonage, qui consiste en la suppression de se´quences de l’acide nucle´ique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la re´insertion de tout ou partie de cet acide nucle´ique (ou d’un e´quivalent synthe´tique), avec ou sans e´tapes me´caniques ou enzymatiques pre´alables, dans des cellules de la meˆme espe`ce ou dans des cellules d’espe`ces e´troitement lie´es du point de vue phyloge´ne´tique qui peuvent e´changer du mate´riel ge´ne´tique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en re´sulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou les ve´ge´taux. L’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expe´rience a montre´ que leur utilisation dans les micro-organismes concerne´s e´tait sans danger. PARTIE B Crite`res e´tablissant que les MGM sont inoffensifs pour la sante´ humaine et l’environnement:. (à comple´ter conforme´ment à la proce´dure pre´vue à l’article 20 bis) PARTIE C Types de MGM qui re´pondent aux crite`res e´nume´re´s dans la partie B:. (à comple´ter conforme´ment à la proce´dure pre´vue à l’article 21) 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/21 ANNEXE III PRINCIPES À SUIVRE POUR L’ÉVALUATION VISÉE À L’ARTICLE 5, PARAGRAPHE 2 La pre´sente annexe de´crit en termes ge´ne´raux les e´le´ments à prendre en conside´ration et la proce´dure à suivre pour effectuer l’e´valuation vise´e à l’article 5, paragraphe 2. Elle sera comple´te´e, en ce qui concerne notamment la partie B ci-dessous, par des notes explicatives qui seront e´labore´es par la Commission conforme´ment à la proce´dure pre´vue à l’article 21. Ces notes explicatives seront comple´te´es au plus tard le 5 juin 2000. A. ÉLÉMENTS DE L’ÉVALUATION 1. Les e´le´ments suivants doivent eˆtre conside´re´s comme des effets potentiellement nocifs: — les maladies pouvant affecter l’homme, y compris les effets allergisants ou toxiques, — les maladies pouvant affecter les animaux ou les ve´ge´taux, — les effets de´le´te`res dus à l’impossibilite´ de soigner une maladie ou de disposer d’une prophylaxie efficace, — les effets de´le´te`res dus à l’e´tablissement ou à la disse´mination dans l’environnement, — les effets de´le´te`res dus au transfert naturel dans d’autres organismes de mate´riel ge´ne´tique inse´re´. 2. L’e´valuation vise´e à l’article 5, paragraphe 2, doit eˆtre fonde´e sur les e´le´ments suivants: a) l’identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont lie´s au: i) micro-organisme re´cepteur; ii) mate´riel ge´ne´tique inse´re´ (provenant de l’organisme donneur); iii) vecteur; iv) micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilise´ au cours de l’ope´ration); v) MGM qui en re´sulte; b) les caracte´ristiques de l’ope´ration; c) la gravite´ des effets potentiellement nocifs; d) la possibilite´ de voir les effets potentiellement nocifs se re´aliser. B. PROCÉDURE 3. La premie`re e´tape de la proce´dure d’e´valuation doit consister à identifier les proprie´te´s nocives du micro-organisme re´cepteur et, le cas e´che´ant, du micro-organisme donneur, les proprie´te´s nocives lie´es au vecteur ou au mate´riel inse´re´, y compris toute modification des proprie´te´s existantes du micro-organisme re´cepteur. 4. En ge´ne´ral, seuls les MGM qui pre´sentent les caracte´ristiques ci-apre`s seront conside´re´s comme pouvant eˆtre inclus dans la classe 1 telle que de´finie à l’article 5: i) le micro-organisme re´cepteur ou parental n’est pas susceptible de provoquer une maladie chez l’homme, les animaux ou les ve´ge´taux (1); (1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les ve´ge´taux pre´sents dans l’environnement susceptible d’eˆtre expose´. L 330/22 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 ii) la nature du vecteur et de l’insert est telle qu’ils ne confe`rent pas au MGM un phe´notype susceptible de provoquer une maladie chez l’homme, les animaux ou les ve´ge´taux (1) ou susceptible d’entraîner des effets de´le´te`res pour l’environnement; iii) le MGM n’est pas susceptible de provoquer une maladie chez l’homme, les animaux ou les ve´ge´taux (1) et d’avoir des effets de´le´te`res pour l’environnement. 5. Afin de prendre connaissance des informations ne´cessaires à la mise en œuvre de cette proce´dure, l’utilisateur peut d’abord prendre en conside´ration la le´gislation communautaire pertinente, en particu- lier, la directive 90/679/CEE du Conseil (2). Les classifications internationales ou nationales (par exemple celles de l’OMS, du NIH, etc. ) et les re´visions dont elles ont fait l’objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progre`s techniques peuvent aussi eˆtre prises en conside´ration. Ces classifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont ge´ne´ralement fonde´es sur la capacite´ des micro-organismes à provoquer une maladie chez l’homme, l’animal ou le ve´ge´tal, ainsi que sur la gravite´ et la transmissibilite´ de la maladie susceptible d’eˆtre provoque´e. La directive 90/679/CEE classe les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la base de leurs effets potentiels sur un adulte en bonne sante´. Ces classes de risque peuvent servir de guide pour re´partir les ope´rations impliquant une utilisation confine´e dans les quatre classes de risque vise´es à l’article 5, paragraphe 3. L’utilisateur peut aussi prendre en conside´ration les classifications des pathoge`nes ve´ge´taux et animaux (qui sont habituellement e´tablies au niveau national). Les classifications vise´es ci-dessus ne donnent qu’une indication provisoire de la classe de risque de l’ope´ration et de l’ensemble des mesures de confinement et de protection qui lui sont applicables. 6. La proce´dure d’identification des risques re´alise´e conforme´ment aux points 3 à 5 doit aboutir à l’identification du niveau de risque associe´ au MGM. 7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite eˆtre ope´re´ sur la base du niveau de risque associe´ aux MGM et compte tenu des e´le´ments suivants: i) les caracte´ristiques de l’environnement susceptible d’eˆtre expose´ (voir par exemple si l’environnement susceptible d’eˆtre expose´ aux MGM contient des biotes connus qui peuvent eˆtre affecte´s ne´gative- ment par les micro-organismes utilise´s dans l’ope´ration en utilisation confine´e); ii) les caracte´ristiques de l’ope´ration (par exemple: son e´chelle, sa nature); iii) toute ope´ration non standardise´e (par exemple: inoculation de MGM à des animaux, e´quipement susceptible de ge´ne´rer des ae´rosols). La prise en compte, en vue d’une ope´ration particulie`re, des e´le´ments vise´s aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchange´ le niveau de risque associe´ aux MGM tel que de´termine´ conforme´ment au paragraphe 6. 8. L’analyse effectue´e dans les conditions de´crites ci-dessus conduira finalement à classer l’ope´ration en cause dans l’une des classes de´crites à l’article 5, paragraphe 3. 9. La classification de´finitive de l’utilisation confine´e doit eˆtre confirme´e par un re´examen de l’ensemble de la proce´dure d’e´valuation pre´vue à l’article 5, paragraphe 2. (1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les ve´ge´taux pre´sents dans l’environnement susceptible d’eˆtre expose´. (2) JO L 374 du 31. 12. 1990, p. 1. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 97/59/CE de la Commission (JO L 282 du 15. 10. 1997, p. 33). 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/23 ANNEXE IV MESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTECTION Principes ge´ne´raux 1. Les tableaux ci-apre`s pre´sentent les exigences minimales normales et les mesures ne´cessaires pour chaque niveau de confinement. Le confinement est e´galement garanti par l’utilisation de bonnes pratiques de travail, la formation, un e´quipement de confinement et une conception particulie`re des installations. Pour toutes les ope´rations impliquant des MGM, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes ci-apre`s de se´curite´ et d’hygie`ne sur le lieu de travail sont d’application: i) ii) maintenir l’exposition du lieu de travail et de l’environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible; appliquer des mesures de contrôle technique à la source et comple´ter ces mesures par des veˆtements et des e´quipements de protection personnelle approprie´s si ne´cessaire; iii) ve´rifier de manie`re approprie´e et re´gulie`re les mesures et l’e´quipement de contrôle; iv) ve´rifier, le cas e´che´ant, la pre´sence d’organismes viables en dehors du premier confinement physique; v) offrir au personnel une formation approprie´e; vi) le cas e´che´ant, instituer des comite´s ou sous-comite´s de se´curite´ biologique; vii) le cas e´che´ant, arreˆter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la se´curite´ du personnel; viii) le cas e´che´ant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques; ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de de´contamination; x) tenir des registres approprie´s; xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d’utiliser des produits cosme´tiques ou de stocker de la nourriture destine´e à la consommation humaine dans la zone de travail; xii) interdire le pipettage à la bouche; xiii) fournir des instructions e´crites sur les proce´dures types d’exploitation, le cas e´che´ant, afin de garantir la se´curite´; xiv) disposer de de´sinfectants efficaces et de proce´dures pre´cises de de´sinfection au cas où des MGM seraient re´pandus; xv) le cas e´che´ant, pre´voir un stockage en toute se´curite´ des e´quipements et mate´riaux de laboratoire contamine´s. 2. Les titres des tableaux sont indicatifs. Le tableau I a pre´sente les exigences minimales pour les ope´rations de laboratoire. Le tableau I b indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I a pour les ope´rations effectue´es à l’inte´rieur de serres/locaux de cultures impliquant des MGM. Le tableau I c indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I a pour les ope´rations re´alise´es avec des animaux et impliquant des MGM. Le tableau II pre´sente les exigences minimales pour les ope´rations autres que celles qui sont re´alise´es en laboratoire. Dans certains cas particuliers, il peut s’ave´rer ne´cessaire d’appliquer une combinaison de mesures de meˆme niveau figurant dans le tableau I a et dans le tableau II. Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l’accord de l’autorite´ compe´tente, ne pas appliquer une spe´cification relative à un niveau de confinement particulier ou combiner des spe´cifications donne´es pour deux niveaux diffe´rents. Dans ces tableaux, le terme “optionnel” signifie que l’utilisateur peut appliquer ces mesures cas par cas, en fonction de l’e´valuation pre´vue à l’article 5, paragraphe 2. 3. Lorsqu’ils mettent en application la pre´sente annexe, les États membres incorporent en outre les principes ge´ne´raux des paragraphes 1 et 2 dans les tableaux ci-apre`s, pour garantir la clarte´ des exigences. L 330/24 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les ope´rations effectue´es en laboratoire Tableau I a Spe´cifications Niveaux de confinement 1 2 3 4 Laboratoire: isole´ (1) non obligatoire non obligatoire obligatoire obligatoire Laboratoire: herme´tique à la fumigation non obligatoire non obligatoire obligatoire obligatoire 1 2 Équipement 3 4 5 6 7 8 Surfaces re´sistantes à l’eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux de´sinfectants, aux agents de de´contamination et faciles à nettoyer obligatoire (plan de travail) obligatoire (plan de travail) obligatoire (plan de travail, sol) obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs) Entre´e dans le laboratoire par un sas (2) non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire Pression ne´gative par rapport à la pression pour l’environnement imme´diat non obligatoire non obligatoire obligatoire, ex- cepte´ pour (3) obligatoire L’air entrant ou sortant du laboratoire doit eˆtre filtre´ par un filtre HEPA non obligatoire non obligatoire obligatoire (HEPA) (4) — filtration de l’air sortant excepte´ pour (3) obligatoire (HEPA) (5) — filtration de l’air entrant et sor- tant Poste de se´curite´ microbiologique non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire Autoclave site bâtiment laboratoire et annexes (6) laboratoire = à double entre´e Syste`me de travail 9 Acce`s limite´ non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 10 Signe de danger biologique sur la porte non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 11 Mesures spe´cifiques pour maîtriser la diffusion non obligatoire d’ae´rosols obligatoire minimiser obligatoire empeˆcher obligatoire empeˆcher 13 Douche non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire 14 Veˆtements de protection veˆtements de protection ap- proprie´s veˆtements de protection ap- proprie´s veˆtements de protection + (op- tionnel) chaus- sures approprie´s habillage et de´s- habillage com- plet + chaussures à l’entre´e et à la sortie 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/25 Spe´cifications Niveaux de confinement 1 2 3 4 15 Gants non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire 18 Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour de´tecter la pre´sence de rongeurs et d’insectes) optionnel obligatoire obligatoire obligatoire De´chets 19 Inactivation des MGM dans les effluents des e´viers ou des canalisations et des douches, et les effluents similaires non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire 20 Inactivation des MGM dans le mate´riel contamine´ et les de´chets optionnel obligatoire obligatoire obligatoire Autres mesures 21 Le laboratoire doit contenir son propre e´quipe- ment non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire 23 Une feneˆtre d’observation ou un dispositif similaire optionnel optionnel optionnel obligatoire doit permettre aux occupants d’eˆtre vus (1) Isole´ = le laboratoire doit eˆtre se´pare´ des autres zones dans le meˆme bâtiment ou situe´ dans un bâtiment se´pare´. (2) Sas = l’entre´e doit se faire par un sas, qui est une pie`ce isole´e du laboratoire. Le côte´ libre du sas doit eˆtre se´pare´ du côte´ restreint par un vestiaire ou des douches et de pre´fe´rence par des portes à verrouillage asservi. (3) Ope´rations où la transmission ne se fait pas par voie ae´rienne. (4) HEPA = filtre absolu. (5) En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulie`res concernant l’air qui sort du laboratoire seront ne´cessaires. (6) Avec des proce´dures valide´es, permettant de transfe´rer sans danger le mate´riel vers un autoclave situe´ en-dehors du laboratoire, et offrant un niveau de protection e´quivalent. L 330/26 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 Mesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les locaux de culture Tableau I b Par “serre” et “local de culture”, on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destine´e principalement à la culture des ve´ge´taux dans un environnement contrôle´ et prote´ge´. Toutes les dispositions du tableau I a s’appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants: Spe´cifications Niveaux de confinement 1 2 3 4 Bâtiment 1 Serre: structure permanente (1) non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire Équipement 3 Entre´e par une pie`ce se´pare´e comportant deux portes à verrouillage asservi non obligatoire optionnel optionnel obligatoire 4 Maîtrise de l’e´coulement d’eau contamine´e optionnel minimiser l’e´cou- lement (2) empeˆcher l’e´cou- lement empeˆcher l’e´cou- lement Syste`me de travail 6 Mesures de lutte contre les espe`ces inde´sirables obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire comme les insectes, les rongeurs, les arthropodes 7 Les proce´dures de transfert de matie`re vivante entre la serre/le local de culture, la structure de protection et le laboratoire doivent contrôler la disse´mination de micro-organismes ge´ne´tiquement modifie´s minimiser la dis- se´mination minimiser la dis- se´mination empeˆcher la dis- se´mination empeˆcher la dis- se´mination (1) La serre doit eˆtre constitue´e d’une structure permanente couverte d’un toit imperme´able continu, localise´e sur un site dont la pente permet d’e´viter l’e´coulement des eaux de surface et disposant de portes automatiques pouvant eˆtre ferme´es à cle´. (2) Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol. 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/27 Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les ope´rations effectue´es dans des unite´s re´serve´es aux animaux Toutes les dispositions du tableau I a s’appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants: Tableau I c Spe´cifications Niveaux de confinement 1 2 3 4 Installations 1 2 3 Isolation de l’unite´ re´serve´e aux animaux (1) optionnel obligatoire obligatoire obligatoire Installations re´serve´es aux animaux (2) se´pare´es par des portes pouvant eˆtre verrouille´es optionnel obligatoire obligatoire obligatoire Installations re´serve´es aux animaux destine´es à faciliter la de´contamination (mate´riel imperme´able et facilement lavable (cages, etc. )) optionnel optionnel obligatoire obligatoire 4 Sol et/ou murs facilement lavables optionnel obligatoire (sol) obligatoire (sol et murs) obligatoire (sol et murs) 5 Animaux garde´s dans des installations de confine- ment approprie´es telles que des cages, des enclos ou des aquariums optionnel optionnel optionnel optionnel 6 Filtres sur les isolateurs ou pie`ce isole´e (3) non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire (1) Unite´ re´serve´e aux animaux: un bâtiment ou une zone se´pare´e dans un bâtiment contenant des installations et d’autres pie`ces tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d’aliments, etc. (2) Installation re´serve´e aux animaux: une installation normalement utilise´e pour he´berger des animaux d’e´levage, de reproduction ou de laboratoire ou pour proce´der à de petites interventions chirurgicales. (3) Isolateurs: box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confine´s dans une cage ou en dehors; pour les grands animaux, des pie`ces isole´es conviendraient mieux. L 330/28 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 Tableau II Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les autres ope´rations Spe´cifications Niveaux de confinement 1 2 3 4 Ge´ne´ralite´s 1 2 3 4 5 6 7 Les micro-organismes viables doivent eˆtre confine´s dans un syste`me qui se´pare l’ope´ration de l’envi- ronnement (syste`me ferme´) optionnel obligatoire obligatoire obligatoire Contrôle des effluents gazeux provenant du syste`me ferme´ non obligatoire obligatoire, mini- miser la disse´mi- nation obligatoire, em- peˆcher la disse´- mination obligatoire, em- peˆcher la disse´- mination Contrôle des ae´rosols au cours du pre´le`vement d’e´chantillons, de l’ajout de mate´riel à un syste`me ferme´ ou de transfert de mate´riel dans un autre syste`me ferme´ optionnel obligatoire, mini- miser la disse´mi- nation obligatoire, em- peˆcher la disse´- mination obligatoire, em- peˆcher la disse´- mination Inactivation des liquides de culture en vrac avant de les retirer du syste`me ferme´ optionnel obligatoire, par des me´thodes va- lide´es obligatoire, par des me´thodes va- lide´es obligatoire, par des me´thodes va- lide´es Les joints doivent eˆtre conçus de manie`re à mini- miser ou à empeˆcher la disse´mination pas d’exigence spe´cifique minimiser la dis- se´mination empeˆcher la dis- se´mination empeˆcher la dis- se´mination La zone contrôle´e doit eˆtre conçue de manie`re à ce que tout le contenu du syste`me ferme´ puisse eˆtre retenu en cas de de´versement optionnel optionnel optionnel obligatoire La zone contrôle´e doit pouvoir eˆtre ferme´e herme´- tiquement pour permettre les fumigations non obligatoire optionnel optionnel obligatoire Équipement 8 9 Entre´e par un sas non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire Surfaces re´sistantes à l’eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux de´sinfectants, aux agents de de´contamination et faciles à nettoyer obligatoire (plan de travail le cas e´che´ant) obligatoire (plan de travail le cas e´che´ant) obligatoire (plan de travail le cas e´che´ant, sol) obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs) 10 Mesures spe´cifiques pour que la zone contrôle´e soit convenablement ventile´e pour minimiser la contamination par voie ae´rienne 11 La zone contrôle´e doit eˆtre maintenue à une pres- sion de l’air ne´gative par rapport à l’environne- ment imme´diat optionnel optionnel optionnel obligatoire non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire 12 L’air entrant et sortant de la zone contrôle´e doit eˆtre filtre´ par un filtre HEPA non obligatoire non obligatoire obligatoire (pour l’air sortant, op- tionnel pour l’air entrant) obligatoire (pour l’air entrant et sortant) 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/29 Spe´cifications Niveaux de confinement 1 2 3 4 Syste`me de travail 13 Les syste`mes ferme´s doivent eˆtre situe´s dans une zone contrôle´e non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire 14 L’acce`s doit eˆtre re´serve´ au personnel de´signe´ non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 15 Un signe de danger biologique doit eˆtre appose´ non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 17 18 Le personnel doit prendre une douche avant de quitter la zone contrôle´e non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire Le personnel doit porter des veˆtements de protec- tion obligatoire (veˆte- ments de travail) obligatoire (veˆte- ments de travail) obligatoire se changer com- ple`tement avant d’entrer et de sortir De´chets 22 Inactivation des MGM dans les effluents prove- nant des e´viers et des douches, ou dans les effluents similaires non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire 23 Avant l’e´vacuation finale, inactivation des MGM dans le mate´riel et les de´chets contamine´s y com- pris ceux qui se trouvent dans les effluents prove- nant de l’ope´ration optionnel obligatoire, par des me´thodes va- lide´es obligatoire, par des me´thodes va- lide´es obligatoire, par des me´thodes va- lide´es L 330/30 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 5. 12. 98 ANNEXE V PARTIE A Informations requises pour la notification vise´e à l’article 7: — le nom de l’utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du contrôle et de la se´curite´, — des informations sur la formation et la qualification des personnes responsables du contrôle et de la se´curite´, — des de´tails sur les comite´s ou sous-comite´s de se´curite´ biologique, — l’adresse et la description ge´ne´rale du site, — une description de la nature du travail qui sera entrepris, — la classe des utilisations confine´es, — un re´sume´ de l’e´valuation des risques vise´e à l’article 5, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des de´chets (uniquement pour les utilisations confine´es de la classe 1). PARTIE B Informations requises pour la notification vise´e à l’article 9: — la date de la pre´sentation de la notification vise´e à l’article 7, — le nom des personnes responsables du contrôle et de la se´curite´ ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification, — le ou les micro-organismes re´cepteurs, donneurs et/ou parentaux utilise´s et, le cas e´che´ant, le ou les syste`mes hôtes-vecteurs utilise´s, — la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des mate´riels ge´ne´tiques intervenant dans la ou les manipulations, — l’identite´ et les caracte´ristiques du ou des MGM, — l’objectif de l’utilisation confine´e, y compris les re´sultats escompte´s, — les volumes approximatifs de culture à utiliser, — une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des de´chets, notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales, — un re´sume´ de l’e´valuation des risques vise´e à l’article 5, paragraphe 2, — les informations ne´cessaires à l’autorite´ compe´tente pour e´valuer les plans d’urgence requis par l’article 14. PARTIE C Informations requises pour la notification vise´e à l’article 10: a) — la date de la pre´sentation de la notification vise´e à l’article 7, — le nom des personnes responsables du contrôle et de la se´curite´ ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification; b) — le ou les micro-organismes re´cepteurs ou parentaux à utiliser, — le ou les syste`mes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas e´che´ant), — la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des mate´riels ge´ne´tiques intervenant dans la ou les manipulations, — l’identite´ et les caracte´ristiques du MGM, — les volumes de culture à utiliser; 5. 12. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 330/31 c) — une description des mesures de confinement et autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des de´chets, notamment le type et la forme des de´chets qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales, — l’objectif de l’utilisation confine´e, y compris les re´sultats escompte´s, — une description des parties de l’installation; d) des informations concernant la pre´vention des accidents et les plans d’urgence, le cas e´che´ant: — les risques spe´cifiques inhe´rents au site de l’installation, — les mesures pre´ventives applique´es, telles que l’e´quipement de se´curite´, les syste`mes d’alarme et les me´thodes de confinement, — les proce´dures et les plans pour ve´rifier l’efficacite´ permanente des mesures de confinement, — une description des informations fournies aux travailleurs, — les informations ne´cessaires à l’autorite´ compe´tente pour e´valuer les plans d’urgence requis par l’article 14; e) une copie de l’e´valuation pre´vue à l’article 5, paragraphe 2. »


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3239/98 dell'on. Marjo MATIKAINEN- KALLSTRÖM alla Commissione. Assistenza alle vittime di crimini nell'Unione europea

eurovoc_concepts:
Finland
Red Cross
competence of the Member States
crime against individuals
financing
victim

text: C 142/108 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 21. 5. 1999 Per usare animali che non sono di allevamento può essere ottenuto un esonero «conformemente alle disposizioni definite dall’autorità» (articolo 19, paragrafo 4 della direttiva) e resta nell’ambito del potere discrezionale delle autorità degli Stati membri stabilire se il richiedente giustifichi in modo soddisfacente di potersi avvalere dell’articolo 7, paragrafo 3, ultimo comma, secondo cui «È possibile effettuare esperimenti su animali prelevati dall’ambiente naturale soltanto se gli esperimenti su altri animali non rispondono agli scopi dell’esperimento». (1) GU L 358 del 18. 12. 1986. (1999/C 142/133) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3237/98 di José Valverde López (PPE) alla Commissione (26 ottobre 1998) Oggetto: Disponibilità su Internet dei documenti della Commissione e di tutte le pubblicazioni dei vari servizi e organismi L’opinione pubblica sta accogliendo molto positivamente la pratica delle Istituzioni dell’Unione europea di fornire via Internet un sempre maggior numero di documenti. Quali piani intende attuare la Commissione nei prossimi mesi, al fine di ampliare questi servizi? Risposta data dal sig. Oreja a nome della Commissione (14 dicembre 1998) Le statistiche sui collegamenti al server Internet Europa confermano il successo dell’iniziativa presso il pubblico. A mo’ d’esempio, nel settembre 1998 sono stati consultati circa 7 milioni di documenti della Commissione, ovvero il doppio rispetto al settembre dell’anno prima. Circa quattro quinti delle consultazioni sono state effettuate da utenti situati nella Comunità. Il piano d’azione della Commissione per i prossimi mesi prevede inoltre di: − proseguire lo sviluppo del server nelle 11 lingue ufficiali dell’Unione; − rendere pienamente operativo il servizio Europe Direct destinato a agevolare la ricerca di informa- zioni da parte dei cittadini e delle piccole e medie imprese (PMI) sulla Comunità attraverso Internet e i cosiddetti «numeri verdi»; − ultimare l’integrazione del servizio EUR-Lex (immissione in rete delle Gazzette ufficiali e della legislazione in vigore) in tutta la struttura del server Europa; − ampliare il sito EURO; − creare nuovi siti, di concerto con il Consiglio, sulla politica estera e di sicurezza comune (PESC) e sulla cooperazione in materia di giustizia e affari interni. (1999/C 142/134) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3239/98 di Marjo Matikainen-Kallström (PPE) alla Commissione Oggetto: Assistenza alle vittime di crimini nell’Unione europea (26 ottobre 1998) Stando a notizie riportate dalla stampa finlandese, il servizio di assistenza alle vittime di crimini, creato in Finlandia nel 1994, diverrà permanente. L’attività è ora a carico di volontari e coordinata dalla Croce rossa finlandese. Il servizio si è rivelato estremamente utile e l’opinione pubblica si è chiesta se non sia possibile ampliarlo tramite un coordinamento paneuropeo