title: Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

eurovoc_concepts:
approximation of laws
artificial reproduction
medical device
medical diagnosis
public health
single market

text: 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 319 31998L0079 7. 12. 1998 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L 331/1 DIREKTIVA 98/79/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA (3) ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije (1), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora (2), v skladu s postopkom, določenim v členu 189b Pogodbe (3), (1) (2) ker bi bilo treba sprejeti ukrepe za tekoče delovanje notra- njega trga; ker je notranji trg območje brez notranjih meja, v katerem je zagotovljen prosti pretok blaga, oseb, storitev in kapitala; ker se vsebina in obseg veljavnosti zakonov in drugih pred- pisov, ki veljajo v državah članicah na področju varnosti, zdravstvenega varstva ter zmogljivostnih lastnosti in postopkov validacije in vitro diagnostičnih medicinskih pri- pomočkov razlikujejo; ker obstoj teh razlik ustvarja trgo- vinske ovire in ker je primerjalni pregled nacionalnih zako- nodaj, opravljen v imenu Komisije, potrdil potrebo po določitvi usklajenih pravil; (1) UL C 172, 7. 7. 1995, str. 21 in UL C 87, 18. 3. 1997, str. 9. (2) UL C 18, 22. 1. 1996, str. 12. (3) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 12. marca 1996 (UL C 96, 1. 4. 1996, str. 31), skupno stališče Sveta z dne 23. marca 1998 (UL C 178, 10. 6. 1998, str. 7) in Odločba Evropskega parlamenta z dne 18. junija 1998 (UL C 210, 6. 7. 1998). Odločba Sveta z dne 5. oktobra 1998. ker je uskladitev nacionalne zakonodaje edini način za odstranitev teh ovir za prosto trgovanje in preprečevanje nastajanja novih ovir; ker tega cilja posamezne države čla- nice ne morejo zadovoljivo doseči z drugimi sredstvi; ker ta direktiva predpisuje samo take zahteve, ki so potrebne in ob najboljših varnostnih pogojih zadoščajo za zagoto- vitev prostega pretoka in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, na katere se nanaša; ker je treba te usklajene določbe razlikovati od ukrepov, ki jih države članice sprejemajo za upravljanje financiranja javnega zdravstva in shem zdravstvenega zavarovanja in ki se posredno ali neposredno nanašajo povezani s temi pri- pomočki; ker zato usklajene določbe ne vplivajo na spo- sobnost držav članic, da izvajajo te ukrepe, če so usklajeni z zakonodajo Skupnosti; ker bi morali in vitro diagnostični medicinski pripomočki bolnikom, uporabnikom in tretjim osebam zagotavljati visoko raven zdravstvenega varstva in dosegati ravni delo- vanja, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je zato eden glavnih ciljev te direktive ohranjanje ali izboljšanje ravni zdravstvenega varstva, doseženega v državah članicah; (4) (5) (6) ker morajo biti v skladu z načeli iz Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični uskladitvi in standardom (4), pravila v zvezi z načrtovanjem, izdelavo in (4) UL C 136, 4. 6. 1985, str. 1. 320 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 pakiranjem ustreznih izdelkov omejena na določbe, potrebne za izpolnjevanje bistvenih zahtev; ker bi morale te zahteve zato, ker so bistvene, zamenjati ustrezne nacio- nalne določbe; ker bi bilo treba bistvene zahteve, vključno z zahtevami po minimiziranju in zmanjšanju tveganj, upo- rabiti po prostem preudarku, ob upoštevanju tehnologije in prakse v času načrtovanja ter tehničnih in ekonomskih ozirov, združljivih z visoko ravnjo zaščite zdravja in var- nosti; (11) ker pa morajo pripomočki, ki se proizvajajo in so name- njeni profesionalni in komercialni uporabi za namene medicinske analize, ne da bi se tržili, upoštevati to direk- tivo; (7) (8) (9) ker večji del medicinskih pripomočkov ureja Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomoč- kih za vsaditev (1), in Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2), razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; ker ta direk- tiva skuša razširiti uskladitev na in vitro diagnostične medi- cinske pripomočke in ker ta direktiva v interesu enotnih pravil Skupnosti temelji v glavnem na določbah navedenih dveh direktiv; ker instrumenti, aparati, naprave, materiali ali drugi pred- meti, vključno s programsko opremo, ki so namenjeni uporabi v raziskovalne namene brez kakršnihkoli zdrav- stvenih ciljev, ne veljajo za pripomočke, pri katerih se opravi ovrednotenje delovanja; ker so — čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej direktivi — umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določi- tev diagnostični medicinski pripomočki; delovanja pripomočkov, vitro in (10) ker glede na načelo subsidiarnosti reagenti, ki se proizva- jajo v laboratorijih zdravstvenih ustanov za uporabo v tem okolju in niso predmet komercialnih transakcij, niso ure- jeni v tej direktivi; (12) ker mehanska laboratorijska oprema, posebej načrtovana za in vitro diagnostične preiskave, sodi pod to direktivo in ker bi bilo treba zaradi uskladitve ustreznih direktiv Direk- tivo 98/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o približevanju zakonov držav članic o strojih (3) ustrezno spremeniti, da bi jo uskladili s to direk- tivo; (13) ker bi morala ta direktiva vključevati zahteve v zvezi s načrtovanjem in izdelavo pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje; ker ta direktiva ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (4); (14) ker vidiki elektromagnetne združljivosti predstavljajo sestavni del bistvenih zahtev te direktive, se ne uporablja Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 2. maja 1989 o pribli- ževanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (5); (15) ker je za lažje dokazovanje skladnosti z bistvenimi zahte- vami in omogočanje preverjanja skladnosti, zaželeno imeti usklajene standarde v zvezi s preprečevanjem tveganj, povezanih s načrtovanjem, izdelavo in pakiranjem medi- cinskih pripomočkov; ker so te usklajene standarde sesta- vila zasebnopravna telesa in ker bi morali ohraniti položaj neprisilnih besedil; ker sta Evropski odbor za standardiza- cijo (CEN) in Evropski odbor za standardizacijo v elektro- tehniki (Cenelec) v ta namen priznana kot pristojna organa za sprejetjeusklajenih standardov v skladu s splošnimi (1) UL L 189, 20. 7. 1990, str. 17. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS (UL L 220, 30. 8. 1995, str. 1). (2) UL L 169, 12. 7. 1993, str. 1. (3) UL L 207, 23. 7. 1998, str. 1. (4) UL L 159, 29. 6. 1996, str. 1. (5) UL L 139, 23. 5. 1989, str. 19. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS (UL L 220, 30. 8. 1993), str. 1). 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 321 smernicami o sodelovanju med Komisijo in tema dvema organoma, podpisanimi 13. novembra 1984; (21) ker je s Sklepom 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 v zvezi z moduli za različne faze postopkov presoje skladnosti in pravil za namestitev in uporabo oznake skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah tehnične harmonizaci- je (2), Svet določil usklajene postopke presoje skladnosti; ker so podrobnosti, ki se dodajajo tem modulom, upravi- čene zaradi narave preverjanja, ki se zahteva za in vitro medicinske pripomočke, in zaradi potrebe po skladnosti z Direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS; (16) ker je za namene te direktive usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali usklajeni dokument), ki jo po pooblastilu Komisije sprejme CEN ali Cenelec ali ta dva organa skupaj v skladu z Direktivo 98/34/ES Evrop- skega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1988, ki pred- pisuje postopek za zagotavljanje informacij na področju tehničnih standardov in predpisov (1), in v skladu z nave- denimi splošnimi smernicami; (17) ker zaradi izjeme glede na splošna načela sestava enotnih tehničnih specifikacij upošteva sedanjo prakso v nekaterih državah članicah, po kateri za izbrane pripomočke, ki se v glavnem uporabljajo za ovrednotenje varnosti oskrbe s krvjo in darovanja organov, te specifikacije sprejmejo javni organi; ker je primerno, da se te posebne tehnične specifi- kacije zamenja z enotnimi tehničnimi specifikacijami; ker lahko te enotne tehnične specifikacije uporabili za bi ovrednotenje in ponovno ovrednotenje delovanja; (18) ker bi lahko v izdelavo osnutka enotnih tehničnih specifi- kacij in v preučitev drugih značilnih ali splošnih vprašanj vključili strokovnjake iz različnih zainteresiranih skupin; (22) za bolnike ker je treba, kar je bistveno za namen postopkov presoje skladnosti, in vitro diagnostične medicinske pripomočke razporediti v dva glavna razreda izdelkov; ker je zato, ker večji del teh pripomočkov ne predstavlja neposrednega tveganja in jih uporabljajo primerno usposobljeni strokovnjaki ter je dobljene rezultate pogo- sto mogoče potrditi na druge načine, postopke presoje skladnosti po splošnem pravilu mogoče izvesti na izključno odgovornost proizvajalca; ker je ob upoštevanju veljavnih nacionalnih predpisov in prejetih priglasitev po postopku iz Direktive 98/34/ES, intervencija priglašenih organov potrebna samo za opredeljene pripomočke, kate- rih pravilno delovanje je bistveno za zdravstveno prakso in izpad katerih lahko povzroči resno tveganje za zdravje; (19) ker proizvodnja, kot jo ureja ta direktiva, vključuje tudi pakiranje medicinskih pripomočkov, v kolikor je to paki- ranje povezano z vidiki varnosti in delovanja tega pripo- močka; (23) ker med in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, za katere je potrebno posredovanje priglašenega organa, skupine izdelkov, ki se uporabljajo v transfuzijah krvi ter pri preprečevanju AIDSA in določenih vrst hepatitisa, zah- tevajo presojo skladnosti glede njihovega načrtovanja in izdelave, ki jamči optimalno raven varnosti in zanesljivo- sti; (20) ker imajo določeni pripomočki omejeno življenjsko dobo, ker se sčasoma njihovo delovanje slabša, kar je povezano, na primer, s poslabšanjem njihovih fizikalnih in kemičnih lastnosti, vključno s sterilnostjo ali neokrnjenostjo emba- laže; ker bi moral proizvajalec določiti in označiti obdobje, med katerim bi pripomoček deloval kot je predvideno; ker bi morala oznaka navajati datum, do katerega se lahko pri- pomoček ali ena od njegovih sestavin uporablja popol- noma varno; (24) ker je treba seznam in vitro diagnostičnih medicinskih pri- pomočkov, za katere mora presojo skladnosti opraviti tretja oseba, ažurirati ob upoštevanju tehničnega napredka in razvoja na področju zdravstvenega varstva; ker je treba take ukrepe za tekoče vzdrž evanjesprejeti v skladu postop- iz Sklepa Sveta 87/373/EGS z dne kom III (a) (1) UL L 204, 21. 7. 1998, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/48/ES (UL L 217, 5. 8. 1998, str. 18). (2) UL L 220, 30. 8. 1993, str. 23. 322 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 13. julija 1987 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (1); delovanjem novih pripomočkov; ker so informacije, pri- dobljene s postopkom budnosti, pa tudi s sistemi zunanje presoje kakovosti, koristne za odločanje o razvrstitvi pri- pomočkov; (25) ker je bil 20. decembra 1994 (2) dosežen sporazum o modusu vivendi med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo v zvezi z izvedbenimi ukrepi za pravne akte, sprejete po postopku iz člena 189b Pogodbe; (26) ker bi morali medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, ki navaja njihovo skladnost z določbami te direktive, kar bi jim omogočilo prosti pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu s predvidenimi nameni; (27) ker bodo proizvajalci lahko, kadar se zahteva posredova- nje priglašenega organa, tega izbrali s seznama organov, ki ga objavi Komisija; ker morajo države članice, čeprav niso obvezane, da imenujejo te priglašene organe, zagotoviti, da organi, izpolnjujejo merila o presoji, predpisana s to direktivo; imenovani za priglašene organe, (30) ker je bistvenega pomena, da proizvajalci pri pristojnih organih priglasijo dajanje „novih izdelkov“ na trg ob upoštevanju uporabljene tehnologije in snovi, ki jih je treba analizirati, ali drugih parametrov; ker to velja predvsem za sonde DNA z visoko gostoto (poznane kot mikro-čipi), ki se uporabljajo pri genetskem preverjanju; (31) ker bo morda — kadar država članica meni, da je v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov za varovanje zdravja in varnost in/ali zagotovitev izpolnjevanja nujnih zahtev javnega zdravstva treba v skladu s členom 36 Pogodbe pre- povedati ali omejiti njihovo razpoložljivost ali predpisati posebne pogoje — treba sprejeti potrebne in upravičene prehodne ukrepe; ker se v teh primerih Komisija posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami in če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme potrebne ukrepe na ravni Skupnosti po postopku III (a), določenim v Sklepu 87/373/EGS; (28) ker direktor in osebje priglašenega organa sami ali posredno ne bi smeli imeti interesa v podjetjih, ki se pre- sojajo in preverjajo, ker bi to lahko ogrozilo njihovo neod- visnost; (32) ker ta direktiva ureja in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izdelane iz tkiv, celic in snovi človeškega izvora; ker se ne nanaša na druge medicinske pripomočke, izdelane z uporabo snovi človeškega izvora; ker bo zato treba s tem v zvezi nadaljevati delo za kar najhitrejšo izde- lavo zakonodaje Skupnosti; (29) ker bi moralo biti organom, pristojnim za opazovanje trga, omogočeno, da zlasti v nujnih primerih stopijo v stik s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom s sedežem v Skupnosti, da bi lahko sprejeli ukrepe za varo- vanje, ki bi se izkazali za potrebne; ker so sodelovanje in izmenjava informacij med državami članicami potrebni zaradi enotne uporabe te direktive, zlasti zaradi opazo- vanja trga; ker je v ta namen potrebno vzpostaviti in upravljati bazo podatkov, ki vsebuje podatke o proizvajal- cih in njihovih pooblaščenih zastopnikih, za pripomočke, ki se dajejo na trg, o izdanih, začasno razveljavljenih ali umaknjenih potrdilih, ter o postopku budnosti; ker sistem poročanja o škodljivih dogodkih (postopek budnosti) pred- stavlja koristno orodje za opazovanje trga, vključno z (33) ker glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, ustreza uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine; ker se, nadalje, še naprej uporabljajo nacionalni predpisi glede etike; (1) UL L 197, 18. 7. 1987, str. 33. (2) UL C 102, 4. 4. 1996, str. 1. (34) ker bi bilo treba v interesu medsebojne usklajenosti direk- tiv o medicinskih pripomočkih nekatere določbe te direk- tive vključiti v Direktivo 93/42/EGS, ki jo je treba ustrezno spremeniti; 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 323 (35) ker je treba kakor hitro je mogoče sprejeti manjkajočo zakonodajo o medicinskih pripomočkih izdelanih z uporabo snovi človeškega izvora, — v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem, ali — v zvezi s prirojeno nepravilnostjo, ali — za določitev varnosti in kompatibilnosti z možnimi prejemniki, ali — za spremljanje terapevtskih ukrepov. Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. „Posode za vzorce“ so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave. Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagno- stični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, proizvajalec posebej namenil za uporabo pri in vitro diagnostični preiskavi; (c) „dodatek“ pomeni predmet, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček in ga je njegov proizvajalec namenil izrecno za uporabo skupaj s pripomočkom, da se lahko le-ta uporablja v skladu s predvidenim namenom. Za namene te opredelitve invazivni pripomočki za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabijo na človeškem telesu, da bi pridobili vzorec po Direktivi 93/42/EGS, ne veljajo za dodatke in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom; SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 Področje uporabe, opredelitve pojmov 1. Ta direktiva se uporablja za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot samostojni in vitro diagnostični medicinski pri- pomočki. Zato se v nadaljevanju in vitro medicinski pripomočki in dodatki imenujejo pripomočki. 2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve; (a) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, in ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom: — diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajša- nja bolezni, (d) „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil nestrokovnjakom za uporabo na domu; — diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali kompen- zacije poškodbe ali prizadetosti, — preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesa, — nadzora spočetja, in ki ne dosega svojega glavnega predvidenega učinka v člo- vekovem telesu ali na njem s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč; (e) „pripomoček za ovrednotenje delovanja“ pomeni vsak pripo- moček, ki ga je proizvajalec namenil eni ali več študijam ovrednotenja delovanja v laboratorijih za medicinske analize ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov; (f) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden se da na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravi ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. (b) „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, ume- rjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem in se uporablja sam ali v kombinaciji, pro- izvajalec pa ga je namenil za uporabo in vitro za preiskavo vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz člo- veškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informa- cij: Obveznosti iz te direktive, ki jih morajo izpolnjevati proizva- jalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod njegovim ime- nom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki pripomočke, ki so 324 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 že na trgu, sestavlja ali prilagaja za njihov predvideni namen za določenega bolnika, pri tem pa niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka; 6. Ta direktiva ne vpliva na nacionalne zakone, ki predvidevajo oskrbo s pripomočki na zdravniški recept. 7. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 2(2) Direktive 89/336/EGS, ki preneha veljati za pripomočke, ki so bili uskla- jeni s to direktivo. (g) „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo izrecno določi proizvaja- lec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizva- jalca po tej direktivi; (h) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih priskrbi proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo in/ali promocijskih gradivih; (i) „dajanje na trg“ pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neod- plačno, pripomoček, razen pripomočka, predvidenega za ovrednotenje delovanja z namenom distribucije in/ali uporabe na trgu Skupnosti, ne glede na to ali je nov ali povsem prenovljen; Člen 2 Dajanje na trg in v uporabo Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se lahko dajo na trg in/ali v uporabo, samo če pripomočki izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so primerno dobavljeni in pravilno nameščeni (montirani), vzdrževani in uporabljeni v skladu z njihovim predvidenim namenom. To vključuje obveznost držav članic, da spremljajo varnost in kakovost teh pripomočkov. Ta člen se uporablja tudi za pripomočke, ki so na voljo za ovrednotenje delovanja. Člen 3 Bistvene zahteve (j) „dajanje v uporabo“ pomeni stopnjo, ko je pripomoček na voljo končnemu uporabniku kot pripravljen za uporabo na trgu Skupnosti prvič za predvideni namen. Pripomočki morajo izpolnjevati bistvene zahteve, določene v Prilogi I, ki veljajo zanje, ob upoštevanju predvidenega namena teh pripomočkov. 3. Za namene te direktive se umerjanje in kontrolni materiali nanašajo na vsako snov, material ali predmet, ki ga je proizvaja- lec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvideno uporabo tega pripomočka. Člen 4 Prosti pretok 4. Za namene te direktive etiko v zvezi z odstranitvijo, zbiranjem in uporabo tkiv, celic in snovi človeškega izvora urejajo načela iz Konvencije Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dosto- janstva glede na uporabo biologije in medicine, in predpisi držav članic s tem v zvezi. 1. Države članice ne postavljajo ovir za dajanje pripomočkov z oznako CE iz člena 16 na trg in v uporabo, če so ti pripomočki opravili presojo skladnosti v skladu s členom 9. 2. Države članice ne ovirajo dajanja na razpolago pripomočkov, predvidenih za to, da se na njih opravi ovrednotenje delovanja, v ta namen na voljo laboratorijem ali drugim ustanovam, navede- nim v izjavi iz Priloge VIII, če izpolnjujejo pogoje iz člena 9(4) in Priloge VIII. 5. Ta direktiva se ne uporablja za pripomočke, izdelane in upo- rabljene samo znotraj iste zdravstvene ustanove in v prostorih nji- hove izdelave ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni v drugo pravno enoto. To ne vpliva na pra- vico države članice, da za take dejavnosti predvidi ustrezne var- stvene zahteve. 3. Na tržnih sejmih, razstavah, predstavitvah, znanstvenih in teh- ničnih shodih, itd. države članice ne ovirajo prikazovanja pripo- močkov, ki se ne skladajo s to direktivo, pod pogojem da se ti pri- pomočki ne uporabljajo na vzorcih, vzetih pri udeležencih, in da vidna oznaka jasno navaja, da teh pripomočkov ni mogoče tržiti 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 325 ali dati v uporabo, dokler ne bodo usklajeni s to direktivo. 4. Države članice lahko zahtevajo, da so informacije, ki jih je treba predložiti v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge, v njihovem uradnem jeziku(ih), ko pripomoček doseže končnega uporabnika. 3. Države članice predpostavljajo izpolnjevanje bistvenih zahtev iz člena 3 v zvezi s pripomočki, načrtovanimi in izdelanimi v skladu z enotnimi tehničnimi specifikacijami, sestavljenimi za pripomočke v seznamu A Priloge II in, kjer je potrebno, s pripo- močki iz seznama B Priloge II. Te specifikacije določijo ustrezna merila za ovrednotenje in ponovno ovrednotenje delovanja, merila za izdajo serije, referenčne metode in referenčne materiale. Pod pogojem, da je zagotovljena varna in pravilna uporaba pri- pomočka, lahko države članice dovolijo, da so informacije iz prvega pododstavka v enem ali več uradnih jezikov Skupnosti. Enotne tehnične specifikacije se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7(2) in objavijo v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Pri uporabi te določbe države članice upoštevajo načelo sorazmer- nosti in zlasti: (a) ali je informacije mogoče posredovati z usklajenimi simboli ali priznanimi kodami ali drugimi ukrepi; (b) vrsto pričakovanega uporabnika pripomočka. Od proizvajalcev se praviloma zahteva, da izpolnjujejo enotne tehnične specifikacije; če proizvajalci iz upravičenih razlogov ne izpolnjujejo teh specifikacij, morajo sprejeti rešitve, katerih raven je vsaj enakovredna ravni teh specifikacij. Kjer se ta direktiva sklicuje na usklajene standarde, to pomeni tudi sklicevanje na enotne tehnične specifikacije. 5. Če pripomočke urejajo tudi druge direktive z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripo- moček izpolnjuje tudi določbe drugih direktiv. Člen 6 Odbor za standarde in tehnične predpise Če pa ena ali več od teh direktiv omogoča proizvajalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katero ureditev bo uporabljal, oznaka CE kaže, da pripomočki izpolnjujejo zahteve le tistih direktiv, ki jih proizvajalec uporablja. V tem primeru morajo biti podatki iz teh direktiv, kot so bili objavljeni v Uradnem listu Evropskih skupnosti, podani v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki jih zahtevajo te direktive in ki so priloženi takim pripomočkom. Člen 5 Sklicevanje na standarde 1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 5 Direktive 98/34/ES. 2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve, po potrebi z glasova- njem. Mnenje se zabeleži v zapisniku; poleg tega ima vsaka država čla- nica pravico zahtevati, da se njeno stališče zabeleži v zapisniku. Komisija čim bolj upošteva mnenje, ki ga da odbor. Odbor obvesti o načinu, kako je bilo njegovo mnenje upoštevano. 1. Države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahte- vami iz člena 3 pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacio- nalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, katerih refe- renčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropskih skupnosti; države članice objavijo referenčne številke teh nacional- nih standardov. Člen 7 Odbor za medicinske pripomočke 2. Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz člena 3, se ukrepi, ki jih države članice sprejmejo v zvezi s temi standardi in objavo iz odstavka 1 tega člena, sprejmejo po postopku iz člena 6(2). 1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS. 2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku , ki ga lahko 326 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe za sprejemanje odloči- tev Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav čla- nic v odboru se ponderirajo na način iz navedenega člena. Predsednik ne glasuje. Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora. — so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo čla- nico, ki je dala pobudo, in druge države članice; če je odloči- tev iz odstavka 1 utemeljena na pomanjkljivostih standardov, Komisija po posvetovanju z zadevnimi stranmi zadevo v dveh mesecih predloži odboru iz člena 6(1), če država članica, ki je in začne odločitev sprejela, namerava pri njej vztrajati, postopek iz člena 6; kadar se ukrep iz odstavka 1 pripiše pro- blemom v zvezi z vsebino ali uporabo enotnih tehničnih spe- cifikacij, Komisija po posvetovanju z zadevnimi stranmi zadevo v dveh mesecih predloži odboru iz člena 7(1), — če ukrepi niso upravičeni, o tem takoj obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika. Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mne- nje ni bilo dano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino. Če Svet ne odloči v treh mesecih po prejemu predloga, sprejme predlagane ukrepe Komisija. 3. Kadar pripomoček, ki ni skladen s to direktivo, nosi oznako CE, pristojna država članica ustrezno ukrepa proti komurkoli, ki je namestil oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države čla- nice. 3. Odbor iz odstavka 1 lahko obravnava vsa vprašanja, povezana z izvajanjem te direktive. 4. Komisija zagotovi, da so države članice obveščene o poteku in izidu tega postopka. Člen 8 Zaščitna klavzula 1. Če država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz člena 4(1) ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi v predviden namen, škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, upo- rabnikov ali, če to pride v poštev, drugih oseb ali varnost premo- ženja, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomoč- kov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica: (a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3; (b) nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili standardi uporabljeni; (c) pomanjkljivosti samih standardov. Člen 9 Postopki ocenjevanja skladnosti 1. Za vse pripomočke, razen tistih, zajetih v Prilogi II, in pripo- močkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec za namestitev oznake ravna po postopku iz Priloge III in sestavi izjavo ES o skladnosti, ki se zahteva pred dajanjem pripomočkov na trg. Za vse pripomočke za samotestiranje, razen tistih, zajetih v Pri- logi II, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec pred sestavo zgoraj navedene izjave o skladnosti, izpolni dodatne zahteve, določene v točki 6 Priloge III. Namesto po tem postopku, proizvajalec lahko ravna po postopku iz odstavkov 2 ali 3. 2. Komisija se nemudoma posvetuje z zadevnimi stranmi. Kadar po takem posvetovanju Komisija ugotovi, da: 2. Za vse pripomočke iz Seznama A Priloge II, razen tistih, name- njenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec za pritrditev oznake CE: 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 327 (a) ravna po postopku v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Pri- loge IV (popolni sistem za zagotavljanje kakovosti); ali 8. Kjer postopek presoje skladnosti vključuje posredovanje pri- glašenega organa, lahko proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik zaprosi organ po svoji izbiri, v okviru nalog, za katere je bil ta organ priglašen. (b) ravna po postopku v zvezi z ES tipskim preskusom iz Pri- loge V, skupaj s postopkom v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Priloge VII (zagotavljanje kakovosti proizvodnje). 3. Za vse pripomočke iz seznama B Priloge II, razen tistih, name- njenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec za namestitev oznake CE ravna po: (a) postopku v zvezi z izjavo ES o skladnosti (popolni sistem zagotavljanja kakovosti); ali iz Priloge IV 9. Priglašeni organ lahko zahteva, kjer je to ustrezno utemeljeno, vse informacije ali podatke, potrebne za izdajo in ohranjanje izjave o skladnosti glede na izbrani postopek. 10. Odločitve, ki jih sprejmejo priglašeni organi v skladu s Prilo- gami III, IV in V, veljajo največ pet let in se lahko z vlogo, podano v času, dogovorjenem v pogodbi, ki sta jo podpisali obe stranki, podaljšajo vsakič za pet let. (b) postopku v zvezi z ES tipskim preskusom iz Priloge V, skupaj s: 11. Evidenca in korespondenca v zvezi s postopki iz odstavkov 1 do 4 so v uradnem jeziku države članice, v kateri se postopki opravljajo, in/ali v drugem jeziku Skupnosti, ki je za priglašeni organ sprejemljiv. (i) postopkom v zvezi s preverjanjem ES iz Priloge VI ali (ii) postopkom v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Priloge VII (zagotavljanje kakovosti proizvodnje). 12. Z odstopanjem od odstavkov 1 do 4 lahko pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju določene države čla- nice dovolijo dajanje na trg in v uporabo posameznih pripomoč- kov, za katere niso bili opravljeni postopki iz odstavkov 1 do 4, in katerih uporaba je v interesu varovanja zdravja. 4. V primeru pripomočkov za ovrednotenje delovanja proizva- jalec ravna po postopku iz Priloge VIII in sestavi izjavo, določeno v tej Prilogi, preden se ti pripomočki dajo na voljo. 13. Določbe tega člena se ustrezno uporabljajo za vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje pripomočke, zajete s to direktivo, in jih, ne da bi jih dala na trg, daje v uporabo in uporablja v okviru svoje poklicne dejavnosti. Ta določba ne vpliva na nacionalne predpise v zvezi etičnimi vidiki opravljanja študij ovrednotenja delovanja z uporabo tkiv ali snovi človeškega izvora. 5. Med postopkom presoje skladnosti za pripomoček proizvaja- lec in priglašeni organ, če je vključen, upoštevata rezultate vseh morebitnih postopkov presoje in preverjanja, ki so bili, kjer je to primerno, izpeljani v skladu s to direktivo na vmesni stopnji pro- izvodnje. 6. Proizvajalec lahko svojemu pooblaščenemu zastopniku da navodilo, da začne postopke, predvidene v Prilogah III, V, VI in VIII. 7. Proizvajalec mora hraniti izjavo o skladnosti, tehnično doku- mentacijo, omenjeno v Prilogah III do VIII, pa tudi odločitve, poročila, certifikate, ki so jih podali priglašeni organi, in jih dati na razpolago nacionalnim organom za namene inšpekcije za obdobje, ki se konča pet let po izdelavi zadnjega izdelka. Če pro- izvajalec nima sedeža v Skupnosti, mora na zahtevo dati na raz- polago navedeno dokumentacijo njegov pooblaščeni zastopnik. Člen 10 Registracija proizvajalcev in pripomočkov 1. Vsak proizvajalec, ki daje na trg pripomočke pod svojim ime- nom, pri pristojnih organih države članice, v kateri ima svoj sedež poslovanja, priglasi: — naslov sedeža poslovanja, — informacije v zvezi z reagenti, reagenčnimi izdelki, materiali za umerjanje in kontrolnimi materiali glede na skupne tehno- loške značilnosti ter o vseh pomembnih spremembah le-teh, vključno s prenehanjem dajanja na trg; za druge pripomočke ustrezne navedbe, in/ali analiti 328 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 — v primeru pripomočkov, zajetih v Prilogi II, in pripomočkov za samotestiranje, vse podatke, ki omogočajo identifikacijo teh pripomočkov, analitične in, kadar to pride v poštev, diag- nostične parametre iz oddelka 3 dela A Priloge I, izid ovred- notenja delovanja v skladu s Prilogo VIII, certifikate in vse pomembne spremembe v zvezi s tem, vključno s preneha- njem dajanja na trg. pristojnim organom držav članic, bo proizvajalec tako priglasitev prehodno dajal pristojnim organom držav članic, ki jih dajanje na trg zadeva. 2. Za pripomočke, zajete v Prilogi II, in pripomočke za samote- stiranje, lahko države članice zahtevajo, da se jih obvesti o pod- atkih, ki omogočajo identifikacijo skupaj z oznako in navodili za uporabo, kadar se ti pripomočki dajejo na trg in/ali v uporabo na njihovem ozemlju. Člen 11 Postopek opazovanja in informiranja Ti ukrepi ne morejo predstavljati predpogoja za dajanje na trg in/ali v uporabo za pripomočke, ki so v skladu s to direktivo. 1. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive glede spodaj navedenih zapletov v zvezi s pripomočki z oznako CE, centralno zabeležijo in ovrednotijo: 3. Kjer proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod svojim ime- nom, nima sedeža poslovanja v državi članici, imenuje poobla- ščenega zastopnika. Pooblaščeni zastopnik priglasi pri pristojnih organih države članice, kjer ima sedež poslovanja, vse podatke iz odstavka 1. (a) vsako slabo delovanje, izpad ali poslabšanje lastnosti in/ali delovanja pripomočka, kot tudi vsaka neustreznost pri ozna- čevanju ali navodilih za uporabo, ki lahko pripelje ali bi lahko posredno ali neposredno pripeljala do smrti bolnika ali upo- rabnika oz. drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja; 4. Priglasitev iz odstavka 1 vključuje tudi nove pripomočke. Poleg tega, kjer je ob taki priglasitvi priglašeni pripomoček z oznako CE „nov izdelek“, proizvajalec navede to dejstvo v svoji priglasitvi. Za namene tega člena je pripomoček „nov“, če: (a) na trgu Skupnosti v predhodnih treh letih ni bilo stalno takega pripomočka za ustrezni analit ali drug parameter; (b) postopek vključuje analitično tehnologijo, ki se na trgu Skup- nosti v predhodnih treh letih ni stalno uporabljala v zvezi z danim analitom ali drugim parametrom. 5. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se priglasitve iz odstavkov 1 in 3 takoj registrirajo v banki podatkov iz člena 12. Postopki za izvajanje tega člena in zlasti tisti, ki se nanašajo na priglasitev in pojem bistvene spremembe, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7. 6. Pred vzpostavitvijo Evropske banke podatkov s podatki o vseh pripomočkih, ki so na voljo na ozemlju Skupnosti, in dostopne (b) vsak tehnični ali medicinski razlog v zvezi z lastnostmi ali delovanjem pripomočka iz razlogov iz pododstavka (a), zaradi katerih proizvajalec sistematsko odpokliče pripomočke istega tipa. 2. Če država članica zahteva, da splošni zdravniki, zdravstvene ustanove ali organizatorji sistemov zunanje presoje kakovosti obvestijo pristojne organ o vseh zapletih iz odstavka 1, mora storiti vse potrebno za zagotovitev, da je tudi proizvajalec dolo- čenega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik o dogodku obveščen. 3. Potem, ko opravijo presojo, po možnosti skupaj s proizvajal- cem, države članice, brez poseganja v člen 8, takoj obvestijo Komisijo in druge države članice o zapletih iz odstavka 1, zaradi katerih so bili sprejeti ustrezni ukrepi, vključno z umikom, ali pa se o njih razmišlja. 4. Kjer je glede na priglasitev iz člena 10 pripomoček z oznako CE „nov“ izdelek, mora proizvajalec to v svoji priglasitvi navesti. Tako obveščeni pristojni organ lahko kadarkoli v naslednjih dveh letih iz upravičenih razlogov zahteva, da proizvajalec preda poro- čilo v zvezi z izkušnjami, pridobljenimi s pripomočkom, potem ko je bil dan na trg. 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 329 5. Države članice na zahtevo obvestijo druge države članice o podrobnostih iz odstavkov 1 do 4. Postopki za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7(2). (b) mora biti ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pri- pomočkov z odstopanjem od določb člena 9 z uporabo enega ali več danih postopkov, izbranih izmed navedenih v členu 9, Člen 12 Evropska banka podatkov 1. Regulatorni podatki v skladu s to direktivo se shranijo v Evrop- ski banki podatkov, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju njihovih nalog v zvezi s to direktivo. Banka podatkov vsebuje naslednje: predloži ustrezno utemeljeno prošnjo Komisiji in jo zaprosi za sprejetje potrebnih ukrepov. Ti ukrepi se sprejmejo po postopku iz člena 7(2). 2. Kadar je treba sprejeti ukrep po odstavku 1, je treba ustrezno upoštevati: (a) vse ustrezne informacije, ki so na voljo iz postopkov opazo- vanja in informiranja in iz sistemov zunanje presoje kakovo- sti iz člena 11; (a) podatke v zvezi z registracijo proizvajalcev in pripomočkov v skladu s členom 10; (b) naslednja merila: (b) podatke v zvezi z izdanimi, spremenjenimi, dopolnjenimi, začasno preklicanimi, umaknjenimi ali zavrnjenimi potrdili v skladu s postopki iz Prilog III do VII; (i) ali se je treba povsem zanesti na rezultat, dobljen z danim pripomočkom, pri čemer ima ta rezultat neposreden vpliv na nadaljnje zdravstveno delovanje; in (c) podatke, dobljene po postopku opazovanja in informiranja iz člena 11. 2. Podatke se posreduje v standardizirani obliki. 3. Postopki za izvajanje tega člena se sprejmejo po postopku iz člena 7(2). Člen 13 (ii) ali bi lahko delovanje na podlagi nepravilnih rezultatov, dobljenih z danim pripomočkom, lahko bilo bolniku, tretji osebi ali javnosti nevarno, še posebej kot posledica napačnih pozitivnih ali napačnih negativnih rezultatov; in (iii) ali bi lahko posredovanje priglašenega organa privedlo do vzpostavitve skladnosti pripomočka. Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja 3. Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih in po potrebi te ukrepe objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Kjer država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja v skladu s členom 36 Pogodbe, prepovedati, omejiti ali predpisati posebne zahteve za razpoložljivost teh izdelkov, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe. Potem obvesti Komisijo in vse druge države članice, ter navede razloge za svojo odločitev. Komisija se posvetuje z zadevnimi stranmi in državami članicami ter, kjer so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme potrebne ukrepe na ravni Skupnosti po postopku iz člena 7(2). Člen 14 Spremembe Priloge II in klavzula o odstopanju 1. Če država članica meni, da: (a) je treba spremeniti ali razširiti seznam pripomočkov v Pri- logi II; ali Člen 15 Priglašeni organi 1. Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države čla- nice o organih, ki so jih imenovale za izvajanje nalog povezanih s postopki iz člena 9 in za specifične naloge, za katerih izvajanje so bili ti organi imenovani. Komisija tem organom, ki se v nadalj- njem besedilu imenujejo „priglašeni organi“, dodeli identifikacij- ske številke. Komisija v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi seznam prigla- šenih organov z njihovimi identifikacijskimi številkami in nalo- gami, za katere so bili priglašeni. Komisija skrbi za to, da je ta seznam redno ažuriran. 330 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 Države članice niso obvezane imenovati priglašenega organa. 2. Države članice pri imenovanju organov uporabijo merila, določena v Prilogi XI. Za organe, ki izpolnjujejo merila, določena v nacionalnih standardih, ki prenašajo ustrezne usklajene stan- darde, se šteje, da izpolnjujejo relevantna merila. 3. Države članice vzpostavijo stalno opazovanje priglašenih organov, da bi zagotovile stalno izpolnjevanje meril, določenih v Prilogi IX. Država članica, ki je priglasila organ, umakne ali omeji to priglasitev, če ugotovi, da organ ne izpolnjuje več meril, ome- njenih v Prilogi IX. O tem nemudoma obvesti druge države čla- nice in Komisijo. 4. Priglašeni organ in proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastop- nik s sedežem v Skupnosti v medsebojnem soglasju predpišejo roke za zaključitev postopkov presoje in preverjanja, omenjenih v Prilogah III do VII. 2. Oznaka o skladnosti CE, prikazana v Prilogi X, se mora pojav- ljati na pripomočku v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo in ustrezno, ter v navodilih za uporabo. Oznaka sklad- nosti CE se mora pojavljati tudi na prodajni embalaži. Oznako CE mora spremljati identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za izvajanje postopkov, določenih v Prilogah III, IV, VI in VII. 3. Prepovedano je pritrjevanje oznak ali napisov, ki bi lahko bili zavajajoči za tretje osebe glede pomena ali grafičnega videza oznake CE. Na pripomoček, embalažo ali priložena navodila se lahko pritrdi tudi kakršna koli druga oznaka, če zaradi tega ni zmanjšana vidnost ali čitljivost oznake CE. Člen 17 Neustrezno pritrjena oznaka CE 1. Brez poseganja v člen 8: 5. Priglašeni organ druge priglašene organe in pristojni organ obvesti o vseh začasno razveljavljenih ali umaknjenih certifikatih in na zahtevo o izdanih ali zavrnjenih certifikatih. Na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne ustrezne informacije. (a) če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastop- nik prenehati s kršitvijo pod pogoji, ki jih določi država čla- nica; 6. Kjer priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direk- tive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več ali da certifikat ne bi smel biti izdan, ob upoštevanju načela sora- zmernosti začasno prekliče ali umakne izdan certifikat ali ga omeji, če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja teh zahtev. V primeru začasnega pre- klica ali umika certifikata ali njegove kakršnekoli omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ. Države čla- nice obvestijo druge države članice in Komisijo. (b) ob nadaljnji neskladnosti, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja spornega izdelka na trg, ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8. 2. Določbe, navedene v odstavku 1, se uporabijo tudi, ko je bila oznaka CE nameščena v skladu s postopki te direktive, vendar neustrezno, na izdelke, ki jih ta direktiva ne zajema. 7. Priglašeni organ na zahtevo predloži vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi dokumenti, ki so potrebni, da država članica preveri izpolnjevanje zahtev Pri- loge IX. Člen 18 Člen 16 Oznaka CE Odločitve v zvezi z zavrnitvijo ali omejitvijo 1. Vsaka odločitev, sprejeta po tej direktivi: (a) za zavrnitev ali omejitev dajanja pripomočka na trg ali nje- gove razpoložljivosti ali dajanja v uporabo; ali (b) ki zahteva umik pripomočka s trga, 1. Pripomočki, razen pripomočkov za ovrednotenje delovanja, za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena, morajo nositi oznako o skladnosti CE. mora biti natančno obrazložena. Tako odločitev je treba nemu- doma sporočiti zadevni strani, ki mora biti istočasno obveščena 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 331 tudi o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo po veljavni nacionalni zakonodaji v državi članici in o rokih, ki veljajo za ta sredstva. 2. V primeru odločitve iz odstavka 1, imata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik možnost, da vnaprej predstavita svoje stališče, razen če tako posvetovanje ni možno zaradi nujno- sti ukrepa, ki se sprejema predvsem zaradi zahtev javnega zdravja. Člen 19 Zaupnost Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške poklicne molčečnosti, morajo države članice zagotoviti, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog. To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in z razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da dajo na razpolago podatke v skladu s kazenskim pravom. Člen 20 Sodelovanje med državami članicami Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi, zadolženi za izvajanje te direktive, sodelujejo drug z drugim in si posredujejo informacije, potrebne za zagotovitev skladnosti s to direktivo. sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvi- del za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij: — v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem, ali — v zvezi s prirojeno nepravilnostjo, ali — za določitev varnosti in kompatibilnosti s možnimi prejemniki, ali — za spremljanje terapevtskih ukrepov. Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medi- cinske pripomočke. ‚Posode za vzorce‘ so tisti pripo- močki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izha- jajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagno- stične preiskave. Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripo- močki, razen če teh izdelkov glede na njihove značil- nosti proizvajalec ni posebej predvidel za uporabo za diagnostično preiskavo in vitro;“ — se točka (i) nadomesti z naslednjim: „(i) ‚dajanje v uporabo‘ pomeni stopnjo, na kateri je pripo- moček prvič na voljo končnemu uporabniku kot pri- pravljen za uporabo na trgu Skupnosti za predvideni namen;“ Člen 21 Spremembe direktiv — doda se naslednja točka: 1. V Direktivi 98/37/ES se druga alinea člena 1(3), „strojne naprave za medicinsko uporabo v neposrednem stiku s bolniki“, nadomesti z naslednjim: „— medicinski pripomočki,“. 2. Direktiva 93/42/EGS se s tem spremeni kot sledi: (a) v členu 1(2): — se točka (c) nadomesti z naslednjim: „(j) ‚pooblaščeni zastopnik‘ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po tej direktivi;“ (b) člen 2 se nadomesti z naslednjim: „Člen 2 Dajanje na trg in v uporabo „ (c) ‚in vitro diagnostični medicinski pripomoček‘ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so ustrezno 332 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 dobavljeni in pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom. “ (c) v členu 14(1) se doda naslednji odstavek: „Za vse medicinske pripomočke razredov IIb in III lahko države članice zahtevajo, da se jih obvesti o vseh podatkih, ki dopuščajo identifikacijo teh pripomočkov skupaj z oznako in navodili za uporabo, kadar se ti pripomočki dajo v uporabo na njihovem ozemlju. “ omejiti ali predpisati posebne zahteve na razpoložljivost teh izdelkov, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe. Potem obvesti Komisijo in vse druge države članice, ter navede razloge za svojo odločitev. Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z vpletenimi in državami članicami in, kjer so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme potrebne ukrepe na ravni Skupnosti po postopku iz člena 7(2). “ stranmi (e) v členu 16 se dodajo naslednji odstavki: (d) vstavita se naslednja člena: „Člen 14a Evropska banka podatkov 1. Regulatorni podatki v skladu s to direktivo se shranijo v Evropski banki podatkov, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju njihovih nalog v zvezi s to direktivo. Banka podatkov vsebuje naslednje: (a) podatke v zvezi z registracijo proizvajalcev in pripomoč- kov v skladu s členom 14; (b) podatke v zvezi z izdanimi, spremenjenimi, dopolnjenimi, začasno preklicanimi, umaknjenimi ali zavrnjenimi potr- dili v skladu s postopki iz Prilog II do VII; (c) podatke, dobljene po postopku opazovanja in informira- nja iz člena 10. 2. Podatke se posreduje v standardizirani obliki. 3. Postopki za izvajanje tega člena se sprejmejo po postopku iz člena 7(2). Člen 14b Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja „5. Priglašeni organ obvesti druge priglašene organe in pris- tojni organ o vseh začasno razveljavljenih ali umaknjenih potrdilih in na zahtevo o izdanih ali zavrnjenih potrdilih. Na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne pomembne informacije. 6. Kjer priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpol- njuje več ali da potrdilo ne bi smelo biti izdano, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdano potrdilo ali ga omeji, če proizvajalec z izva- janjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnje- vanja teh zahtev. V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali njegove kakršnekoli omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ. Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo. 7. Priglašeni organ na zahtevo predloži vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi doku- menti, ki so potrebni, da država članica preveri izpolnjevanje zahtev Priloge XI. “ (f) v členu 18 se doda naslednji odstavek: „Te določbe se uporabljajo tudi, če je bila oznaka CE nameš- čena v skladu s postopki te direktive, vendar neprimerno, na izdelke, ki niso zajeti v tej direktivi. “ (g) v členu 22(4) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim: „4. Države članice dopuščajo: — pripomočke, ki ustrezajo pravilom, veljavnim na njiho- vem ozemlju na dan 31. decembra 1994 in ki se dajo na trg v obdobju petih let po sprejemu te direktive, in Kjer država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja po členu 36 Pogodbe, prepovedati, — prej omenjene pripomočke, ki se dajo v uporabo najkas- neje do 30. junija 2001. “ 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 333 (h) črtajo se oddelek 6. 2 Priloge II, oddelek 7. 1 Priloge III, odde- lek 5. 2 Priloge V in oddelek 5. 2 Priloge VI; (i) v oddelku 3 Priloge XI se za drugim stavkom vstavi naslednji stavek: „To predpostavlja razpoložljivost zadostnega števila znanstve- nega osebja v organizaciji, ki ima izkušnje in dovolj znanja, da presodi medicinsko funkcionalnost in delovanje pripomoč- kov, za katere je bila priglašena, ob upoštevanju zahtev te direktive in še posebej tistih, določenih v Prilogi I. “ Člen 22 Izvajanje, prehodne določbe 1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne to direktivo, najpozneje do 7. decembra 1999. O tem takoj obvestijo Komisijo. za uskladitev s 4. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da priglašeni organi, ki so v skladu s členom 9 odgovorni za presojo skladno- sti, upoštevajo vse ustrezne informacije v zvezi z značilnostmi in delovanjem pripomočkov, vključujoč predvsem rezultate vseh ustreznih testov in preverjanj, ki so že bili opravljeni po pred- hodno obstoječih nacionalnih zakonih in drugih predpisih v zvezi s temi pripomočki. 5. V obdobju petih let po začetku veljavnosti te direktive države članice dopuščajo dajanje na trg pripomočkov, ki ustrezajo pra- vilom, veljavnim na njihovem ozemlju na dan, ko začne veljati ta direktiva. Omenjeni pripomočki se lahko dajejo v uporabo v dodatnem obdobju dveh let. Člen 23 Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Države članice uporabljajo te določbe od 7. junija 2000. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklice- vanja določijo države članice. 2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direk- tiva. 3. Odbor iz člena 7 lahko začne opravljati svoje naloge z dnem začetka veljavnosti te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe iz člena 15 z dnem začetka veljavnosti te direktive. Člen 24 Ta direktiva je naslovljena na države članice. V Luxembourgu, 27. oktobra 1998 Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik J. M. GIL-ROBLES E. HOSTASCH 334 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 PRILOGA I BISTVENE ZAHTEVE A. SPLOŠNE ZAHTEVE 1. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani na tak način, da, kadar se uporabijo v predvidenih pogojih in za predvidene namene, ne ogrožajo posredno ali neposredno kliničnega stanja ali varnosti bolnikov, varnosti ali zdravja uporabnikov, ali, kjer se to uporablja, drugih oseb ali varnosti premoženja. Vsako tve- ganje, ki je lahko povezano z njihovo uporabo, mora biti, ko se presoja glede na koristi za bolnika, spre- jemljivo ter mora biti združljivo z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti. 2. Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel za načrtovanje in konstrukcijo pripomočkov, se morajo skladati z varnostnimi načeli ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Pri izbiri najustreznejših rešitev mora proizvajalec uporabiti naslednja načela v naslednjem vrstnem redu: — kolikor je mogoče odpraviti ali zmanjšati tveganja (samo po sebi varno načrtovanje in konstrukcija), — kjer ustreza, sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, — obvestiti uporabnike o preostalih tveganjih zaradi morebitnih pomanjkljivosti sprejetih zaščitnih ukrepov. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani na tak način, da so primerni za namene iz člena 1(2)(b), kot jih je opredelil proizvajalec ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Dosegati morajo lastnosti pri delovanju, še posebej, kjer ustreza, glede analitične občutljivosti, diagno- stične občutljivosti, analitične specifičnosti, diagnostične specifičnosti, natančnosti, ponovljivosti, repro- duktivnosti, vključno z nadzorom znanih pomembnih medsebojnih vplivov, in meja zaznavanja, ki jih navaja proizvajalec. Dokazljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in/ali kontrolnim materialom, je treba zagotoviti s pomočjo razpoložljivih referenčnih postopkov merjenja in/ali razpoložljivih referenčnih materialov viso- kega reda. Značilnosti in lastnosti pri delovanju, omenjene v oddelku 1 in 3, ne smejo biti škodljivo prizadete do take stopnje, da je v življenjski dobi pripomočka, ki jo navaja proizvajalec, ogroženo zdravje ali varnost bolnika ali uporabnika in kadar to pride v poštev, drugih oseb, kadar je pripomoček izpostavljen obre- menitvam, ki se lahko pojavljajo v običajnih pogojih uporabe. Kadar življenjska doba ni navedena, isto velja za življenjsko dobo, ki se upravičeno pričakuje od pripomočka take vrste ob upoštevanju predvide- nega namena in pričakovane uporabe pripomočka. Pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani na tak način, da njihove značilnosti in lastnosti ob uporabi med predvideno uporabo niso škodljivo prizadete v pogojih hranjenja in prevoza (tempera- tura, vlažnost, itd. ) ob upoštevanju navodil in informacij, ki jih je zagotovil proizvajalec. 3. 4. 5. B. ZAHTEVE PRI NAČRTOVANJU IN PROIZVODNJI 1. Kemične in fizikalne lastnosti 1. 1 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da dosegajo značilnosti in lastnosti ob uporabi, ome- njene v oddelku A, „Splošne zahteve. “ Posebno pozornost je treba posvetiti možnosti poslabšanja 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 335 analitičnih lastnosti med delovanjem zaradinekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), namenjenimi za uporabo s pripomočkom ob upoštevanju predvidenega namena. 1. 2 Pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da kolikor je mogoče zmanjšajo tveganje, ki ga predstavlja puščanje izdelka, onesnaževalci in ostanki za osebe, ki se ukvarjajo s prevozom, hranje- njem in uporabo pripomočkov ob upoštevanju predvidenega namena izdelkov. 2. Infekcija in kontaminacija z mikrobi 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Pripomočki in njihovi proizvodni postopki morajo biti načrtovani tako, da odpravijo ali kolikor je mogoče zmanjšajo tveganje infekcije za uporabnika ali druge osebe. Načrtovanje mora dopuščati lahko rokovanje in, kjer je potrebno, kolikor je mogoče zmanjšati kontaminacijo pripomočka med uporabo in puščanje iz njega ter v primeru posod za vzorce, tveganje kontaminacije vzorca. Proizvodni postopki morajo tem namenom ustrezati. Kjer pripomoček vključuje biološke snovi, je treba tveganja infekcije kolikor je mogoče zmanjšati z izbiro ustreznih darovalcev in ustreznih snovi in z uporabo ustreznih, potrjenih postopkov deaktiviranja, ohra- njanja, testiranja in nadzornih postopkov. Pripomočki, označeni kot „STERILNI“ ali so v posebnem mikrobiološkem stanju, morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani v ustreznem ovoju v skladu s postopki, ki lahko zagotavljajo, da ostajajo v ustreznem mikrobiološkem stanju, navedenem na oznaki, kadar se dajejo na trg v pogojih hranjenja in prevoza, ki jih je določil proizvajalec, dokler se zaščitna embalaža ne poškoduje ali odpre. Pripomočki, označeni kot „STERILNI“ ali so v posebnem mikrobiološkem stanju, morajo biti izdelani po ustrezni, potrjeni metodi. Sistemi pakiranja za pripomočke, razen omenjenih v točki 2. 3, morajo izdelek ohranjati, ne da bi se kva- ril, na ravni čistosti, ki jo je označil proizvajalec in, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, koli- kor je mogoče zmanjšati tveganje kontaminacije z mikrobi. Treba je sprejeti ukrepe za kar največje zmanjšanje kontaminacije z mikrobi med izbiro in rokovanjem s surovinami, proizvodnjo, hranjenjem in distribucijo, kjer lahko ta kontaminacija škodljivo vpliva na delo- vanje pripomočka. Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, morajo biti izdelani v ustrezno nadzorovanih pogojih (npr. oko- lje) Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke morajo ohranjati izdelek, ne da bi se kvaril, na ravni čistosti, ki je navedena, in, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, kolikor je mogoče zmanjšati tvega- nje kontaminacije z mikrobi; sistem pakiranja mora biti ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je navedel proizvajalec. 3. Proizvodnja in lastnosti okolja 3. 1 3. 2 Če je pripomoček predviden za uporabo v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, mora biti celotna kombinacija, vključno s sistemom povezovanja, varna in ne sme slabšati opredeljenih lastnosti pripomočka med delovanjem. Vse omejitve uporabe morajo biti navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se kolikor je mogoče zmanjšajo tveganja, pove- zana z njihovo uporabo v povezavi z materiali, snovmi in plini, s katerimi lahko pridejo v stik med obi- čajnimi pogoji uporabe. 336 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 3. 3 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se odstrani ali kolikor je mogoče zmanjša: — tveganje poškodbe, povezane s fizičnimi značilnostmi (še posebej vidiki prostornina x pritisk, dimen- zija, in kjer ustreza, ergonomske značilnosti), — tveganja, povezana z upravičeno pričakovanimi zunanjimi vplivi, kot so magnetna polja, zunanji elek- trični učinki, elektrostatična razelektritev, pritisk, vlažnost, temperatura ali spremembe v pritisku ali pospeševanju ali slučajni prodor snovi v pripomoček. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven resnične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno. 3. 4 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je, kolikor je mogoče, zmanjšano tveganje požara ali eksplozije med običajno uporabo in v pogojih posamezne napake. Posebno pozornost je treba posve- titi pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnet- ljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje. 3. 5 Pripomočke je treba načrtovati in izdelati tako, da se olajša varno odstranjevanje odpadkov. 3. 6 Merilna, kontrolna lestvica ali lestvica prikazovalnika (vključno s spremembo barve ali drugimi vidnimi kazalci) mora biti načrtovana in izdelana v skladu z ergonomskimi načeli ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. 4. Pripomočki, ki so instrumenti ali aparati za merjenje 4. 1 Pripomočki, ki so instrumenti ali aparati predvsem z analitično merilno funkcijo, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno stabilnost in natančnost meritve z ustreznimi mejami natanč- nosti ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka in razpoložljivih in ustreznih referenčnih meril- nih postopkov in materialov. Proizvajalec mora opredeliti meje natančnosti. 4. 2. Kadar so vrednosti izražene numerično, morajo biti podane v zakonitih enotah, ki se skladajo z določ- bami Direktive Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z merskimi enotami (1). 5. Zaščita pred sevanjem 5. 1 5. 2 Pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so uporabniki in druge osebe kar najmanj izpostavljeni sevanju, ki ga oddajajo. Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega, vidnega in/ali nevidnega sevanja, morajo biti kolikor je mogoče: — načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagajanje značilnosti in količine oddanega sevanja, — opremljeni z monitorji (aparati za vidni nadzor) in/ali zvočnim opozarjanjem ob takih oddajanjih. 5. 3 Navodila za delovanje za pripomočke, ki oddajajo sevanje, morajo navajati podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika in načinih izogibanja napačni uporabi in odpravi tveganj, pove- zanih z montažo. 6. Zahteve za medicinske pripomočke, povezane z energetskim virom ali opremljene z njim 6. 1 Pripomočki, ki vsebujejo elektronsko programabilne sisteme, vključno s programsko opremo, morajo biti načrtovani tako, da zagotavljajo ponovljivost, zanesljivost in delovanje teh sistemov glede na predvideno uporabo. (1) UL L 39, 15. 2. 1980, str. 40. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 89/617/EGS (UL L 357, 7. 12. 1989, str. 28). 13/Zv. 21 SL 6. 2 6. 3 Uradni list Evropske unije 337 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da so kar najbolj zmanjšana tveganja ustvarjanja elek- tromagnetnih motenj, ki bi lahko poslabšale delovanje drugih pripomočkov ali opreme v običajnem oko- lju. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se kolikor je mogoče lahko izognejo tveganjem naključnih električnih udarov med običajno uporabo in v pogojih posamezne napake, pod pogojem da so pripomočki pravilno nameščeni in vzdrževani. 6. 4 Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji 6. 4. 1 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da uporabnika ščitijo pred mehanskimi tveganji. Pri- pomočki morajo biti dovolj stabilni v predvidenih pogojih delovanja. Biti morajo primerni, da prenesejo obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje, in da to odpornost ohranijo med pričakovano živ- ljenjsko dobo pripomočkov, ki morajo upoštevati morebitne zahteve po inšpekciji in vzdrževanju, kot jih navede proizvajalec. Kjer obstojajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali ločitve, ali puščanja snovi, je treba vključiti ustrezna zaščitna sredstva. Vsa varovala ali druga sredstva, vključena v pripomoček za zagotavljanje zaščite, še posebej pred giblji- vimi deli, morajo biti varna in ne smejo motiti dostopa za običajno delovanje pripomočka ali omejevati rutinskega vzdrževanja pripomočka, ki ga je predvidel proizvajalec. 6. 4. 2 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zmanjšajo na najnižjo možno raven tveganja, ki izhajajo iz vibracije pripomočkov, ob upoštevanju tehničnega napredka in sredstev, ki so na voljo za ome- jevanje vibracij, še posebej pri viru, razen če so te vibracije del specificiranih lastnosti pri delovanju. 6. 4. 3 Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da kolikor je mogoče zmanjšajo tveganja, ki izhajajo iz oddajanja hrupa ob upoštevanju tehničnega napredka in sredstev, ki so na voljo za zmanjšanje hrupa, predvsem pri viru, razen če je ta hrup del specificiranih lastnosti pri delovanju. 6. 4. 4 Terminali in konektorji na elektriko, plin ali dobavo hidravlične ali pnevmatske energije, s katerimi mora rokovati uporabnik, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da so možna tveganja kar najbolj zmanjšana. 6. 4. 5 Dostopni deli pripomočkov (brez delov območij, namenjenih dobavi toplote ali dosegi dane tempera- ture) in njihova okolica med običajno uporabo ne smejo doseči potencialno nevarnih temperatur. 7. Zahteve za pripomočke za samotestiranje Pripomočki za samotestiranje morajo biti načrtovani in izdelani tako, da delujejo ustrezno za predvideni namen ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo uporabnikom, in vpliva, ki izhaja iz variacij, ki se jih lahko upravičeno pričakuje v postopkih in okolju uporabnikov. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, bi morala biti uporabniku zlahka razumljiva in uporabna. 7. 1 Pripomočki za samotestiranje morajo biti načrtovani in izdelani tako, da: — zagotavljajo, da pripomoček lahko uporablja predvideni nestrokovni uporabnik na vseh stopnjah postopka, in — kolikor je izvedljivo zmanjšajo tveganje napake uporabnika pri rokovanju s pripomočkom in razlagi rezultatov. 7. 2 Pripomočki za samotestiranje morajo, kjer je to upravičeno mogoče, vključevati posameznikov nadzor, t. j. postopke, s katerim lahko uporabnik preveri, da bo izdelek v času uporabe deloval kot je predvideno. 8. Informacije, ki jih zagotavlja proizvajalec 8. 1 Vsak pripomoček morajo spremljati informacije, potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov in za identifikacijo proizvajalca. 338 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 Te informacije zajemajo podatke na oznaki in navodilih za uporabo. Kolikor je izvedljivo in ustrezno, morajo biti informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo pripo- močka, navedene na pripomočku samem in/ali, kjer ustreza, na prodajni embalaži. Če posamezno polno označevanje vsake enote ni izvedljivo, morajo biti informacije navedene na embalaži in/ali navodilih za uporabo, dostavljenih z enim ali več pripomočki. Navodila za uporabo morajo spremljati ali biti vključena v embalažo enega ali več pripomočkov. V primerno upravičenih in izjemnih primerih taka navodila za uporabo niso potrebna za pripomoček, ki ga je mogoče uporabiti pravilno in varno brez njih. Odločitev ali prevesti navodila za uporabo in oznako v enega ali več jezikov Evropske unije sprejmejo države članice, razen v primeru naprav za samotestira- nje, pri katerih morajo navodila za uporabo in oznaka vsebovati prevod v uradni jezik (jezike) držav čla- nic, v katerih te naprave dosežejo končnega uporabnika. Kjer ustreza, bi morale biti informacije, ki jih je treba dostaviti, v obliki simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva se mora skladati s usklajenimi standardi. Na območjih, kjer standardi ne obsto- jajo, je treba uporabljene simbole in barve opisati v dokumentaciji, ki se dostavlja skupaj s pripomoč- kom. V primeru pripomočkov, ki vsebujejo pripravek, ki bi ga lahko imeli za nevarnega ob upoštevanju narave in količine njegovih sestavin in oblike, v katerih so prisotni, se uporabljajo ustrezni simboli za nevarnost in zahteve pri označevanju Direktive 67/548/EGS (1) in Direktive 88/379/EGS (2). Kjer ni dovolj prostora, da bi vse informacije navedli na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezne simbole za nevarnost namesti na oznako, druga navodila, ki jih zahtevajo te direktive, pa se poda v navodilih za uporabo. 8. 2 8. 3 Določbe omenjenih direktiv o varnostnem listu veljajo, razen če so vse ustrezne potrebne informacije že na voljo v navodilih za uporabo. 8. 4 Oznaka mora vsebovati naslednje podrobnosti, ki so lahko v obliki simbolov, kot ustreza: (a) ime ali trgovsko ime in naslov proizvajalca. Za pripomočke, uvožene v Skupnost za distribucijo v njej, oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo poleg tega vsebujejo ime in naslov pooblaščenega zastopnika proizvajalca; (b) podrobnosti, ki so nedvomno potrebne, da uporabnik enoznačno identificira pripomoček in vsebino embalaže; (c) kjer to ustreza, besedo „STERILNO“ ali izjavo, ki navaja posebno mikrobiološko stanje ali stanje čisto- sti; (d) kodo serije, pred katero je beseda „PARTIJA“, ali serijsko številko; (e) če je treba, navedbo datuma, pred katerim bi bilo treba pripomoček ali njegov del uporabiti varno brez poslabšanja delovanja, izraženo kot leto, mesec in kjer je to potrebno, dan, v tem vrstnem redu; (f) v primeru pripomočkov za ovrednotenje delovanja besede „samo za ovrednotenje delovanja“; (g) kjer to ustreza, izjavo, ki označuje in vitro uporabo pripomočka; (h) morebitne posebne pogoje hranjenja in/ali rokovanja; (i) kjer se to uporablja, morebitna posebna navodila za delovanje; (1) Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, paki- ranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL 196, 16. 8. 1967, str. 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/69/ES (UL L 343, 13. 12. 1997, str. 19). (2) Direktiva Sveta 88/379/EGS z dne 7. junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakira- njem in označevanjem nevarnih pripravkov (UL 187, 16. 7. 1988, str. 14). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direk- tivo Komisije 96/65/ES (UL L 265, 18. 10. 1996, str. 15). 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 339 (j) ustrezna opozorila in/ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba upoštevati; (k) če je pripomoček namenjen samotestiranju, mora biti to jasno navedeno. 8. 5 Če predvideni namen pripomočka uporabniku ni očiten, mora proizvajalec jasno navesti predvideni namen v navodilih za uporabo in, če to ustreza, na oznaki. 8. 6 Kjerkoli je to upravičeno in izvedljivo, je treba določiti pripomočke in ločene sestavne dele, kjer to ustreza glede na serije, da bi lahko ustrezno ukrepali za odkritje vseh potencialnih tveganj, ki jih pripomočki in ločljivi sestavni deli predstavljajo. 8. 7 Kjer to ustreza, morajo navodila za uporabo vsebovati naslednje podrobnosti: (a) podrobnosti, omenjene v oddelku 8. 4, razen točk (d) in (e); (b) sestava reagenčnega izdelka po naravi in količini ali koncentraciji aktivne(ih) sestavine(in) reagenta(ov) ali kompleta kot tudi izjavo, kjer to ustreza, da pripomoček vsebuje druge sestavine, ki lahko vplivajo na meritev; (c) pogoji hranjenja in rok uporabnosti po prvem odprtju prvotne posode, skupaj s pogoji hranjenja in stabilnostjo delovnih reagentov; (d) lastnosti ob delovanju, kot so omenjene v oddelku 3 dela A; (e) navedba morebitne posebne opreme, ki se zahteva, vključno z informacijami, potrebnimi za identi- fikacijo te posebne opreme zaradi pravilne uporabe; (f) vrsta vzorca, ki se bo uporabil, morebitne posebne pogoje zbiranja, predhodne obdelave in če je treba, pogoje hranjenja in navodila za pripravo bolnika; (g) podroben opis postopka, ki se ga je treba držati med uporabo pripomočka: (h) postopek meritve, ki se ga je treba držati s pripomočkom, vključno kot ustreza: — načelo metode, — posebne analitične značilnosti delovanja (npr. občutljivost, specifičnost, natančnost, ponovljivost, reproduktivnost, meje zaznavanja in obseg meritev, vključno z informacijami, potrebnimi za nadzor znanih pomembnih medsebojnih vplivov (interferenc)), omejitve metode in informacije kako naj uporabnik uporabi razpoložljive referenčne merilne postopke in materiale, — podrobnosti o nadaljnjem postopku ali rokovanju, potrebnem preden se pripomoček lahko uporabi (npr. rekonstitucija, inkubacija, redčenje, pregled z instrumenti, itd. ) — navedba, ali je potrebno posebno usposabljanje; (i) matematični pristop, po katerem je narejen izračun analitičnega rezultata; (j) meritve, ki jih je treba opraviti v primeru sprememb analitičnega delovanja pripomočka; (k) ustrezne informacije za uporabnike o: — nadzoru notranje kakovosti vključno s posebnimi postopki validacije, — dokazljivost umeritve pripomočka; (l) referenčni intervali za količine, ki se določajo, vključno z opisom ustrezne referenčne populacije; 340 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 (m) če je treba pripomoček uporabiti v kombinaciji ali montiran ali povezan z drugimi medicinskimi pri- pomočki ali opremo, da bi delovali kot se zahteva za predvideni namen, dovolj podrobnosti o nje- govih značilnostih za določitev pravilnih pripomočkov ali opreme za uporabo, da bi dobili varno in pravilno kombinacijo; (n) vse potrebne informacije za potrditev, ali je bil pripomoček pravilno nameščen in lahko deluje pra- vilno in varno, poleg podrobnosti o naravi in pogostosti potrebnega vzdrževanja in umerjanja, potrebnih za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno; informacije o varnem odstranje- vanju odpadkov; (o) podrobnosti o nadaljnjih obdelavah ali rokovanju, potrebnih preden se pripomoček lahko uporabi (na primer, sterilizacija, končna sestava, itd. ); (p) potrebna navodila v primeru poškodbe zaščitne embalaže in podrobnosti o ustreznih metodah ponovne sterilizacije ali dekontaminacije; (q) če se pripomočke lahko ponovno uporablja, informacije o ustreznih postopkih, ki dopuščajo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem in ponovno sterilizacijo ali dekon- taminacijo ter vse morebitne omejitve števila ponovnih uporab; (r) previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo — v smiselno predvidljivih pogojih v okolju — magnetnim poljem, zunanjim električnim vplivom, elektrostatični razelektritvi, pritisku ali spremembam pritiska, pospeševanju, toplotnim virom za vžig, itd. ; (s) previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti glede posebnih, neobičajnih tveganj, povezanih z uporabo ali odstranitvijo pripomočka, vključno s posebnimi zaščitnimi ukrepi; kjer pripomočki vsebujejo snovi človeškega ali živalskega porekla, je treba biti pozoren na možnost infekcije glede na njihovo naravo; (t) specifikacije za pripomočke za samotestiranje: — rezultate je treba izraziti in predstaviti na način, ki ga nestrokovna oseba zlahka razume; informacije je treba zagotoviti z nasvetom uporabniku glede ukrepanja (v primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata) in o možnosti napačnega pozitivnega in napačnega nega- tivnega rezultata, — značilne podrobnosti se lahko izpusti pod pogojem, da druge informacije, ki jih je priskrbel pro- izvajalec, zadoščajo, da lahko uporabnik pripomoček uporabi in razume rezultat(e), ki ga(jih) daje pripomoček, — zagotovljene informacije morajo vključevati izjavo, ki jasno navaja, da uporabnik ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se najprej posvetoval s svojim splošnim zdravnikom, — informacije morajo tudi opredeliti, da bi moral bolnik ob uporabi pripomočka za samotestiranje za spremljanje obstoječe bolezni, postopek uporabljati samo, če je bil za to ustrezno usposob- ljen; (u) datum izdaje ali zadnjega popravka navodil za uporabo. 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 341 PRILOGA II SEZNAM PRIPOMOČKOV IZ ČLENA 9(2) IN (3) Seznam A — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje nasled- njih krvnih skupin: sistem ABO, rezus (C, c, D, E, e) proti-Kell, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali, za odkrivanje, potr- jevanje in količinsko določitev markerjev infekcije HIV v človeških vzorcih (HIV 1 in 2), HTLV I in II, in hepati- tisa B, C in D. Seznam B — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje nasled- njih krvnih skupin: proti-Duffy in proti-Kidd, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje nepra- vilnih proti-eritrocitnih protiteles, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za zaznavanje in koli- činsko določanje naslednjih prirojenih infekcij: rdečke, toksoplazmoza, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za diagnosticiranje naslednjih dednih bolezni: fenilketonurija, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje nasled- njih človeških infekcij: citomegalovirus, klamidija, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje nasled- njih skupin tkiv HLA: GRD, A, B, — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje nasled- njih tumorskih markerjev: PSA. — Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci, kontrolni materiali in programska oprema, načrtovana posebej za ovrednotenje tveganja trisoma 21, — naslednji pripomoček za samodiagnosticiranje, vključno z njim povezani umerjevalci in kontrolni material: pri- pomoček za merjenje krvnega sladkorja. 342 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 PRILOGA III IZJAVA ES O SKLADNOSTI 1. 2. 3. Izjava ES o skladnosti je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki izpolnjuje obvez- nosti, ki jih nalagajo oddelki 2 do 5, in dodatno, v primeru pripomočkov za samotestiranje, obveznosti, ki jih nalaga oddelek 6, zagotavlja in izjavlja, da določeni izdelki izpolnjujejo določbe te direktive, ki veljajo zanje. Proizvajalec mora namestiti oznako CE v skladu s členom 16. Proizvajalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3, in zagotoviti, da postopek proiz- vodnje sledi načelom zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v oddelku 4. Tehnična dokumentacija mora dovoljevati presojo skladnosti izdelka z zahtevami te direktive. Vsebovati mora predvsem: — splošni opis izdelka, vključno z načrtovanimi različicami, — dokumentacijo o sistemu kakovosti, — informacije o projektu, vključno z določitvijo značilnosti osnovnih materialov, značilnosti in omejitve delo- vanja pripomočkov, metode izdelave in, v primeru instrumentov, projektne risbe, diagrame sestavnih delov, podsestavov, vezij, itd. , — v primeru, ko pripomočki vsebujejo tkiva človeškega izvora ali snovi, ki izhajajo iz tega tkiva, informacije o poreklu tega materiala in o pogojih, v katerih je bil zbran, — opisi in pojasnila, potrebna za razumevanje omenjenih značilnosti, risb in diagramov ter delovanja izdelka, — rezultati analize tveganja in, kjer to ustreza, seznam standardov iz člena 5, ki se uporabljajo v celoti ali deloma, in opisi rešitev, uporabljenih za izpolnjevanje bistvenih zahtev direktive, če standardi iz člena 5, niso bili uporabljeni v celoti, — v primeru sterilnih izdelkov ali izdelkov s posebnim mikrobiološkim stanjem ali stanjem čistosti, opis upo- rabljenih postopkov, — rezultati projektnih izračunov in opravljenih inšpekcij, itd. , — če je pripomoček treba uporabiti z drugim(i) pripomočkom(i), da bi deloval kot je predvideno, je treba poskrbeti za dokazilo, da ob kombinaciji z nekim takim pripomočkom(i) izpolnjuje bistvene zahteve, ki jih je opredelil proizvajalec, — poročila o testiranju, — ustrezne podatke o ovrednotenju delovanja, ki kažejo, da lastnosti ob delovanju, ki jih proizvajalec navaja in so podprte z referenčnim merilnim sistemom (kadar je na voljo), z informacijami o referenčnih meto- dah, referenčnih materialih, znanih referenčnih vrednostih, natančnosti in uporabljenih merskih enotah; ti podatki bi morali izhajati iz študij v kliničnem ali drugem ustreznem okolju ali iz ustreznih biografskih refe- renc, — oznake in navodila za uporabo, — rezultati študij stabilnosti. 4. Proizvajalec mora potrebno ukrepati za zagotovitev, da proizvodni postopek sledi načelom zagotavljanja kako- vosti, kot ustreza za proizvedene izdelke. Sistem mora obravnavati: — organizacijsko strukturo in odgovornosti, 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 343 — proizvodne postopke in sistematski nadzor kakovosti proizvodnje, — sredstva za spremljanje delovanja sistema kakovosti. 5. Proizvajalec mora vpeljati in vzdrževati sistematski postopek za pregledovanje izkušenj, pridobljenih pri pri- pomočkih v po-proizvodni fazi in uresničiti ustrezne načine za uporabo morebitnih potrebnih popravnih ukrepov ob upoštevanju narave in tveganj v zvezi z izdelki. Pristojne organe mora obvestiti o naslednjih dogodkih, takoj ko zve zanje: (i) vse motnje v delovanju, izpad ali poslabšanje značilnosti in/ali delovanja pripomočka, pa tudi neustreznost označevanja ali navodil za uporabo, ki bi posredno ali neposredno lahko pripeljala ali so pripeljala do smrti bolnika ali uporabnika ali drugih oseb ali do resnega poslabšanja njegovega ali njihovega zdravstvenega sta- nja; (ii) morebitne tehnične ali zdravstvene razloge, povezane z značilnostmi ali delovanjem pripomočka iz razlo- gov, omenjenih v pododstavku i), ki vodijo k sistematskemu odpoklicu pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca. 6. Za pripomočke za samotestiranje proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za proučitev projekta. 6. 1 Vloga omogoči razumevanje projekta pripomočka in presojo skladnosti z zahtevami direktive, vezanimi na projekt. Vključuje: — poročila testov, vključno, kjer to ustreza, z rezultati študij, opravljenih z nestrokovnimi osebami, — podatke, ki kažejo primernost rokovanja s pripomočkom glede na predvideni namen samotestiranja, — informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na njegovi oznaki in v navodilih za uporabo. 6. 2 Priglašeni organ prouči vlogo in če se projekt sklada z ustreznimi določbami te direktive, prosilcu izda certifi- kat ES o proučitvi projekta. Priglašeni organ lahko zahteva, da vlogo dopolnijo nadaljnji testi ali dokaz, ki omo- goča presojo skladnosti z zahtevami te direktive, vezanimi na projekt. Certifikat mora vsebovati zaključke pro- učitve, pogoje veljavnosti, potrebne podatke za določitev odobrenega projekta in, kjer to ustreza, opis predvidenega namena izdelka. 6. 3 Prosilec obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat ES o proučitvi projekta, o vseh pomembnih spremembah odobrenega projekta. Spremembe odobrenega projekta mora odobriti priglašeni organ, ki je izdal certifikat ES o proučitvi projekta, kadarkoli bi spremembe lahko prizadele skladnost z bistvenimi zahtevami direktive ali pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Dodatna odobritev mora biti v obliki dodatka k certifikatu ES o pro- učitvi projekta. 344 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 PRILOGA IV IZJAVA ES O SKLADNOSTI (SISTEM POPOLNEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI) 1. Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končno inšpekcijo določenih pripomočkov, kot je opredeljeno v oddelku 3, in ki je predmet revizije, kot je predpisano v oddelku 3. 3. , in nadzoru, kot je opredeljen v oddelku 5. Poleg tega mora proizvajalec za pripomočke, zajete v Prilogi II, seznam A, slediti postopkom, predpisanim v oddelkih 4 in 6. 2. Izjava o skladnosti je postopek, po katerem proizvajalec, ki izpolni obveznosti, naložene v oddelku 1, zagotovi in izjavlja, da ti pripomočki izpolnjujejo določbe te direktive, ki veljajo zanje. Proizvajalec namesti oznako CE v skladu s členom 16 in sestavi izjavo o skladnosti, ki zajema te pripomočke. 3. Sistem kakovosti 3. 1 Proizvajalec mora pri priglašenem organu vložiti vlogo za presojo svojega sistema kakovosti. Vloga mora vsebovati: — ime in naslov proizvajalca in vse dodatne proizvodne lokacije, zajete v sistemu kakovosti, — ustrezne informacije o pripomočku ali razredu pripomočka, ki ga postopek zajema, — pisno izjavo, da take vloge za isti sistem kakovosti v zvezi s pripomočkom ni vložil pri drugem priglaše- nem organu, — dokumentacijo o sistemu kakovosti, — obvezo proizvajalca, da bo izpolnjeval obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem kakovosti, — obvezo proizvajalca, da bo odobreni sistem kakovosti ostajal ustrezen in učinkovit, — obvezo proizvajalca, da bo vpeljal in tekoče vzdrževal sistematski postopek za pregled izkušenj, pridoblje- nih s pripomočki v fazi po proizvodnji in uresničeval ustrezne načine za uporabo vseh potrebnih poprav- nih ukrepov in priglasitve, kot je omenjeno v Prilogi III, oddelek 5. 3. 2 Uporaba sistema kakovosti mora zagotoviti, da se pripomočki skladajo z določbami te direktive, ki veljajo za njih, na vsaki stopnji, od projekta do končne inšpekcije. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih proizvajalec sprejme za ta sistem kakovosti, morajo biti sistematsko in urejeno dokumentirani v obliki pisnih vodil in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki o kakovosti in zapisi o kakovosti. Še posebej morajo vsebovati ustrezen opis: (a) ciljev kakovosti proizvajalca; (b) organizacije poslovanja in še predvsem: — organizacijskih struktur, odgovornosti vodstvenega osebja in njihova organizacijska pooblastila kar zadeva načrtovanje in izdelavo pripomočkov, — metode spremljanja in nadzorovanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti in še posebej njegove sposobnosti za dosego želene kakovosti projekta in izdelka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki ne dosegajo skladnosti; 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 345 (c) postopkov za spremljanje in preverjanje načrtovanja pripomočkov in še posebej: — splošen opis pripomočka, vključno z načrtovanimi različicami, — vso dokumentacijo, omenjeno v Prilogi III, oddelek 3, alinee 3 do 13, — v primeru pripomočkov za samotestiranje, informacije, omenjene v Prilogi III, oddelek 6. 1, — tehnike, ki se uporabljajo za nadzor in preverjanje projekta, procesov in sistematskih meritev, ki se bodo uporabile med načrtovanjem pripomočkov; (d) inšpekcije in metod zagotavljanja kakovosti na proizvodni stopnji ter še posebej: — procesi in postopki, ki se bodo uporabili, še posebej v zvezi s sterilizacijo, — postopki v zvezi z nabavo, — postopki identifikacije izdelka, ki se pripravijo in tekoče ohranjajo iz risb, specifikacij ali drugih ustrez- nih dokumentov na vsaki stopnji proizvodnje; (e) ustreznih testov in poskusov, ki se bodo opravili pred, med in po proizvodnji, pogostosti, s katero se bodo opravljali, in uporabljene opreme za teste; omogočeno mora biti sledenje umerjanju. Proizvajalec opravi zahtevane nadzore in teste v skladu z najnovejšim tehnološkim razvojem. Nadzori in testi zajemajo proizvodne postopke vključno z določitvijo značilnosti surovin in posameznih pripomočkov ali vsake serije proizvedenih izdelkov. Pri testiranju pripomočkov, zajetih v Prilogi II, Seznam A, proizvajalec upošteva najnovejše razpoložljive informacije, še posebej kar zadeva biološko kompleksnost in spremenljivost vzorcev, ki se bodo testirali z dolo- čenim in vitro pripomočkom. 3. 3 Priglašeni organ mora opraviti revizijo sistema kakovosti za določitev, ali izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3. 2. Predpostavljati mora, da sistemi zagotavljanja kakovosti, ki uresničujejo ustrezne usklajene stan- darde, izpolnjujejo zahteve. Skupina za presojo mora imeti izkušnje s presojami te tehnologije. Postopek presoje mora vključevati inšpekcijo v proizvajalčevih prostorih in v ustrezno utemeljenih primerih, prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podpogodbenikov za inšpekcijo proizvodnih procesov. Sklep je treba sporočiti proizvajalcu. Vsebovati mora zaključke inšpekcije in utemeljeno presojo. 3. 4 Proizvajalec mora priglašeni organ, ki je odobril sistemi kakovosti, obvestiti o vsakem načrtovanju bistvenih sprememb sistema kakovosti ali obsega izdelkov. Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in preveriti, ali po teh spremembah sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3. 2. O svojem sklepu mora obvestiti proizvajalca. Ta sklep mora vsebovati zaključke inšpekcije in upravičeno presojo. 4. Proučitev projekta izdelka 4. 1 Za pripomočke, zajete v Prilogi II, seznam A, mora proizvajalec poleg obveznosti, ki jih nalaga oddelek 3, pri priglašenem organu vložiti prošnjo za proučitev projektnega spisa v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava pro- izvajati in ki sodi v razred, omejen v oddelku 3. 1. 4. 2 Prošnja mora opisovati projekt, izdelavo in lastnosti danega pripomočka. Vsebovati mora dokumente, potrebne za presojo, ali se pripomoček sklada z zahtevami te direktive, kot je omenjeno v točki (c) oddelka 3. 2. 4. 3 Priglašeni organ mora prošnjo proučiti in če se pripomoček sklada z ustreznimi določbami direktive, izdati cer- tifikat ES o proučitvi projekta. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vlogo dopolni z nadaljnjimi testi ali doka- zom, ki dopušča presojo skladnosti z zahtevami direktive. Certifikat mora vsebovati zaključke proučitve, pogoje veljavnosti, potrebne podatke za določitev odobrenega projekta in, kjer to ustreza, opis predvidenega namena pripomočka. 346 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 4. 4 Spremembe odobrenega projekta mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat ES o proučitvi projekta, ponovno odobriti, kadarkoli bi lahko spremembe prizadele skladnost z bistvenimi zahtevami direktive ali pogoji, pred- pisanimi za uporabo pripomočka. Prosilec obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat ES o proučitvi pro- jekta, o vseh takih spremembah odobrenega projekta. Dodatna odobritev mora biti v obliki dopolnila k certi- fikatu ES o proučitvi projekta. 4. 5 Proizvajalec brez odlašanja obvesti priglašeni organ, če dobi informacije o spremembah patogena in markerjev infekcij, ki se bodo testirali, še posebej kot posledica biološke kompleksnosti in spremenljivosti. S tem v zvezi proizvajalec obvesti priglašeni organ, ali te spremembe lahko vplivajo na delovanje določenega in vitro diagno- stičnega medicinskega pripomočka. 5. Nadzor 5. 1 Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pristojno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem kakovosti. 5. 2 Proizvajalec mora priglašeni organ pooblastiti za opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu priskrbeti vse ustrezne informacije, še posebej: — dokumentacijo o sistemu kakovosti, — podatke, določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na projekt, kot so rezultati analiz, izračunov, testov, itd. — podatke, določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na proizvodnjo, kot poročila inšpekcije in testne podatke, podatke umerjanja, poročila o usposobljenosti osebja, itd. 5. 3 Priglašeni organ mora redno opravljati ustrezne inšpekcije in presoje, da se prepriča, ali proizvajalec uporablja odobreni sistem kakovosti, in mora proizvajalcu dostaviti poročilo o presoji. 5. 4 Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca. V času teh obiskov lahko priglašeni organ, kjer je to potrebno, opravi ali zaprosi za teste za preverjanje, da sistem kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu mora priskrbeti inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu. 6. Preverjanje proizvedenih izdelkov, zajetih v Prilogi II, Seznam A 6. 1 V primeru pripomočkov, zajetih v Prilogi II, Seznam A, proizvajalec priglašenemu organu po zaključku nadzo- rov in testov brez odlašanja preda ustrezna poročila o testih, opravljenih na proizvedenih pripomočkih ali vsaki seriji pripomočkov. Nadalje, proizvajalec pripravi vzorce proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov, ki so na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in načini. 6. 2 Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, če ga priglašeni organ v dogovorjenem roku, vendar najkasneje v 30 dneh od prejema vzorcev, ne obvesti o drugačnem sklepu, vključno še posebej o pogojih veljavnosti izdanih certifikatov. 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 347 PRILOGA V ES TIPSKI PRESKUS 1. ES tipski preskus je del postopka, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da reprezentativni vzorec pred- videne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe te direktive. 2. Vlogo za ES tipski preskus proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik vloži pri priglašenem organu. Vloga vsebuje: — ime in naslov proizvajalca in ime in naslov pooblaščenega zastopnika, če vlogo vlaga zastopnik, — dokumentacijo, opisano v oddelku 3, potrebno za presojo skladnosti določenega reprezentativnega vzorca proizvodnje, v nadaljevanju omenjenega kot „tip“, z zahtevami te direktive. Prosilec da „tip“ na voljo pri- glašenemu organu. Priglašeni organ lahko zahteva druge vzorce, če je potrebno, — pisno izjavo, da za isti „tip“ ni bila vložena vloga pri drugem priglašenem organu. 3. Dokumentacija mora dopuščati razumevanje projekta, proizvodnje in delovanja pripomočka. Dokumentacija mora vsebovati še posebej naslednje postavke: — splošni opis tipa, vključno z načrtovanimi različicami, — vso dokumentacijo, omenjeno v Prilogi III, oddelek 3, alinee 3 do 13, — v primeru pripomočkov za samotestiranje informacije, omenjene v Prilogi III, oddelek 6. 1. 4. Priglašeni organ: 4. 1 prouči in presodi dokumentacijo in preveri, da je bil tip proizveden v skladu z dokumentacijo; zapiše tudi postavke, načrtovane v skladu z veljavnimi določbami standardov iz člena 5, kot tudi postavke, ki niso načr- tovane na podlagi ustreznih določb omenjenih standardov; 4. 2 opravi ali naroči opravljanje ustreznih proučitev in testov, potrebnih za preverjanje, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo bistvene zahteve te direktive, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 5; če se bo pripomoček kombiniral z drugim(i) pripomočkom(i), da bi delovali, kot je predvideno, je treba priskrbeti doka- zilo, da se skladajo z bistvenimi zahtevami, ko so kombinirani s takim pripomočkom(i), ki ima(jo) značilnosti, ki jih specificira proizvajalec; 4. 3 opravi ali zaprosi za ustrezne proučitve in teste, potrebne za preverjanje, kadar je proizvajalec izbral uporabo ustreznih standardov, da so bili ti dejansko uporabljeni; 4. 4 se strinja s prosilcem o kraju, kjer bodo opravljene potrebne proučitve in testi. 5. 6. Če se tip sklada z določbami te direktive, proizvajalec izda prosilcu certifikat o ES tipskem preskusu. Certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca, zaključke proučitve, pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifika- cijo odobrenega tipa. Ustrezni deli dokumentacije so certifikatu priloženi, kopijo pa hrani priglašeni organ Proizvajalec brez odlašanja obvesti priglašeni organ, če dobi informacije o spremembah patogena in markerjev infekcij, ki se bodo testirali, še posebej kot posledica biološke kompleksnosti in spremenljivosti. S tem v zvezi proizvajalec obvesti priglašeni organ, ali te spremembe lahko vplivajo na delovanje določenega in vitro pripo- močka. 348 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 6. 1 Spremembe odobrenega pripomočka mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat o ES tipskem preskusu, ponovno odobriti, kadarkoli bi spremembe lahko prizadele skladnost z bistvenimi zahtevami direktive ali pogoji, predpisanimi za uporabo pripomočka. Prosilec obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat o ES tipskem preskusu, o vseh takih spremembah odobrenega pripomočka. Nova odobritev mora biti v obliki dopolnila k prvotnemu certifikatu o ES tipskem preskusu. 7. Upravne določbe Drugi priglašeni organi lahko pridobijo kopijo certifikatov o ES tipskem preskusu in/ali njihova dopolnila. Pri- loge k certifikatom morajo biti drugim priglašenim organom na voljo ob utemeljeni vlogi, potem ko je bil o tem obveščen proizvajalec. 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 349 PRILOGA VI PREVERJANJE ES 1. Preverjanje ES je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotavlja in izjavlja, da se izdelki, ki so opravili postopek, določen v oddelku 4, skladajo s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem pre- skusu in izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje. 2. 1 Proizvajalec mora sprejeti vse ukrepe, potrebne za zagotavljanje, da proizvodni postopek daje izdelke, ki se skla- dajo s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem preskusu in zahtevami te direktive, ki veljajo zanje. Pred začet- kom proizvodnje mora proizvajalec pripraviti dokumente, ki opredeljujejo proizvodni postopek, še posebej kar zadeva sterilizacijo in primernost začetnih materialov, kjer je to potrebno, in opredeli potrebne postopke testi- ranja glede na najnovejše tehnične dosežke. Za zagotavljanje homogene proizvodnje in skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem preskusu in z zahtevami te direktive, ki veljajo zanje, je treba ures- ničevati vse rutinske vnaprej določene določbe. 2. 2 V kolikor določeni vidiki končnega testiranja v skladu z oddelkom 6. 3 ne ustrezajo, proizvajalec z odobritvijo priglašenega organa določi ustrezno testiranje, spremljanje in nadzorne metode za postopek. Ustrezno se v zvezi z omenjenimi odobrenimi postopki uporabijo določbe Priloge IV, oddelek 5. 3. 4. Proizvajalec se mora zavezati, da bo vzpostavil in ažurno vzdrževal sistematski postopek za pregled izkušenj, pridobljenih s pripomočki v fazi po proizvodnji in uresničeval ustrezne načine za uporabo vseh potrebnih popravnih ukrepov ali priglasitev, kot je omenjeno v Prilogi III, oddelek 5. Priglašeni organ mora opravljati ustrezne proučitve in teste ob upoštevanju oddelka 2. 2. , da bi preveril skladnost izdelka z zahtevami direktive s proučitvijo in testiranjem vsakega izdelka, kot je opredeljeno v oddelku 5, ali s proučitvijo in testiranjem izdelkov na statistični podlagi, kot je opredeljeno v oddelku 6, odvisno kako se odloči proizvajalec. Pri opravljanju statističnega preverjanja v skladu z oddelkom 6, se mora priglašeni organ odločiti, kdaj je treba uporabiti statistične postopke za inšpekcijo posameznih serij ali inšpekcijo izolirane serije. Tak sklep je treba sprejeti ob posvetovanju s proizvajalcem. V kolikor vodenje proučitev in testov na statistični podlagi ne ustreza, je treba proučitve in teste opraviti na podlagi slučajnosti, pod pogojem da ta postopek, povezan z ukrepi v skladu z oddelkom 2. 2, zagotavlja ena- kovredno raven skladnosti. 5. Preverjanje s proučitvijo in testiranjem vsakega izdelka 5. 1 Vsak izdelek se pregleda posamezno, določijo se ustrezni testi v ustreznem(ih) standardu(ih), omenjenem(ih) v členu 5, ali pa se morajo opraviti ustrezni testi, da bi preverili skladnost izdelkov s tipom ES, opisanem v cer- tifikatu o ES tipskem preskusu, in z zahtevami direktive, ki veljajo zanje. 5. 2 Priglašeni organ mora namestiti ali urediti namestitev identifikacijske številke na vsak odobreni izdelek in mora sestaviti pisni certifikat o skladnosti, ki se nanaša na opravljene teste. 6. Statistično preverjanje 6. 1 Proizvajalec mora proizvedene izdelke predstaviti v obliki homogenih serij. 6. 2 Iz vsake serije se vzame enega ali več naključnih vzorcev. Izdelki, ki sestavljajo vzorec, se pregledajo, določijo se ustrezni testi v ustreznem(ih) standardu(ih), omenjenem(ih) v členu 5, ali pa se morajo opraviti ustrezni testi, da bi preverili skladnost izdelkov s tipom, opisanem v certifikatu o ES tipskem preskusu, in z zahtevami direk- tive, ki veljajo zanje, da bi določili, ali se serija sprejme ali zavrne. 350 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 6. 3 Statistični pregled izdelkov bo temeljil na lastnostih in/ali različicah, ki narekujejo sisteme vzorčenja z opera- tivnimi značilnostmi, ki zagotavljajo visoko raven varnosti in delovanje v skladu z najnovejšim tehničnim zna- njem. Sistem vzorčenja se bo določil s usklajenimi standardi iz člena 5, ob upoštevanju posebne narave razre- dov izdelkov. 6. 4 Če se serija sprejme, priglašeni organ namesti ali uredi namestitev svoje identifikacijske številke na vsak izdelek in sestavi pisni certifikat o skladnosti v zvezi z opravljenimi testi. Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki se niso skladali. Če je serija zavrnjena, mora pristojni priglašeni organ ustrezno ukrepati za preprečitev dajanja serije na trg. V primeru pogoste zavrnitve serij lahko priglašeni organ začasno ustavi statistično preverjanje. Proizvajalec lahko med postopkom proizvodnje na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko številko priglašenega organa. 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 351 PRILOGA VII IZJAVA ES O SKLADNOSTI (ZAGOTAVLJANJE PROIZVODNE KAKOVOSTI) 1. 2. Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za izdelavo določenih pripomočkov in opraviti končno inšpekcijo, kot je opredeljeno v oddelku 3, in mora upoštevati opazovanje, omenjeno v oddelku 4. Izjava o skladnosti je del postopka, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti, naložene v oddelku 1, zago- tavlja in izjavlja, da se določeni izdelki skladajo s tipom, opisanem v certifikatu o ES tipskem preskusu, in izpol- njujejo določbe te direktive, ki se nanašajo nanje. Proizvajalec mora namestiti oznako CE v skladu s členom 16 in sestaviti izjavo o skladnosti, ki zajema te pripomočke. 3. Sistem kakovosti 3. 1 Proizvajalec mora pri priglašenem organu vložiti vlogo za presojo sistema kakovosti. Vloga mora vsebovati: — vso dokumentacijo in obveze, omenjene v Prilogi IV, oddelek 3. 1. , in — vso tehnično dokumentacijo o odobrenih tipih in kopijo certifikata o ES tipskem preskusu. 3. 2 Uporaba sistema kakovosti mora zagotavljati, da se pripomočki skladajo s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem preskusu. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je proizvajalec sprejel za svoj sistem kakovosti, morajo biti sistematično in urejeno dokumentirane v obliki pisnih vodil in postopkov. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omo- gočati enotno razlago politike in postopkov kakovosti, kot so programi, načrti, priročniki in zapisi za kakovost. Predvsem mora vključevati ustrezen opis: (a) proizvajalčevih ciljev kakovosti; (b) organizacije poslovanja in še posebej: — organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja, njihovih organizacijskih pooblastil kar zadeva kakovost proizvodnje pripomočkov, — metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti in predvsem njegove zmožnosti doseči želeno kakovost izdelka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki se ne skladajo; (c) inšpekcije in tehnik zagotavljanja kakovosti na proizvodni stopnji, še posebej v zvezi s:, — procesi in postopki, ki bodo uporabljeni, še posebej kar zadeva sterilizacijo, — postopki v zvezi z nabavo, — postopki za identifikacijo izdelka, ki so razvidni iz risb, specifikacij ali drugih ustreznih dokumentov na vsaki stopnji proizvodnje; (d) ustreznih postopkov in testov, ki se opravijo pred, med in po proizvodnji, pogostost, s katero se opravljajo in uporabljena oprema za testiranje; omogočena mora biti dokazljivost umerjanja. 3. 3 Priglašeni organ mora opraviti revizijo sistema kakovosti za določitev, ali izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3. 2. Predpostavljati mora, da sistemi zagotavljanja kakovosti, ki uresničujejo ustrezne usklajene stan- darde, izpolnjujejo te zahteve. 352 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 Skupina za presojo mora imeti izkušnje s presojami te tehnologije. Postopek presoje mora vključevati inšpekcijo v proizvajalčevih prostorih in, v ustrezno utemeljenih primerih, v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podpogodbenikov za inšpekcijo proizvodnih postopkov. Sklep je treba sporočiti proizvajalcu. Vsebovati mora zaključke inšpekcije in utemeljeno presojo. 3. 4 Proizvajalec mora priglašeni organ, ki je odobril sistemi kakovosti, obvestiti o vsakem načrtovanju bistvenih sprememb sistema kakovosti. Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in preveriti, ali po teh spremembah sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3. 2. O svojem sklepu mora obvestiti proizvajalca. Ta sklep mora vsebovati zaključke inšpekcije in utemeljeno presojo. 4. Nadzor Uporabi se določba oddelka 5 Priloge IV. 5. Preverjanje proizvedenih izdelkov, zajetih v Seznamu A Priloge II 5. 1 V primeru pripomočkov, zajetih v seznamu A Priloge II proizvajalec priglašenemu organu po zaključku nadzo- rov in testov brez odlašanja preda ustrezna poročila o testih, opravljenih na proizvedenih pripomočkih ali vsaki seriji pripomočkov. Nadalje, proizvajalec mora vzorce proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov dati na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in načini. 5. 2 Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, vendar najkas- neje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačen sklep, ki vsebuje predvsem pogoje veljavnosti izdanih certifikatov. 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 353 PRILOGA VIII IZJAVA IN POSTOPKI V ZVEZI S PRIPOMOČKI ZA OVREDNOTENJE DELOVANJA 1. Za pripomočke za ovrednotenje delovanja proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik sestavi izjavo, ki vsebuje informacije, določene v oddelku 2, in zagotovi, da se izpolnjujejo ustrezne določbe te direktive. 2. Izjava vsebuje naslednje informacije: — podatke, ki dopuščajo identifikacijo določenega pripomočka, — načrt ovrednotenja, ki navaja predvsem namen, znanstvene, tehnične ali zdravstvene razloge, obseg ovred- notenja in število določenih pripomočkov, — seznam laboratorijev ali drugih ustanov, ki sodelujejo v študiji ovrednotenja, — datum začetka in predvideno trajanje ovrednotenj in v primeru pripomočkov za samotestiranje, lokacijo in število udeleženih nestrokovnih oseb, — izjavo, da določen pripomoček izpolnjuje zahteve direktive poleg vidikov, ki so zajeti z ovrednotenjem, in poleg vidikov, ki so izrecno navedeni po postavkah v izjavi, ter da so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti bolnika, uporabnika in drugih oseb. 3. Proizvajalec se mora tudi zavezati, da bo za pristojne državne organe hranil dokumentacijo, ki dopušča razu- mevanje projekta, proizvodnje in lastnosti izdelka pri delovanju, vključno s pričakovanimi lastnostmi, tako da bo dopuščala presojo skladnosti z zahtevami te direktive. Dokumentacijo je treba hraniti za obdobje, ki se konča vsaj pet let po koncu ovrednotenja lastnosti pri delovanju. Proizvajalec mora sprejeti vse ukrepe, potrebne, da proizvodni proces zagotovi, da se proizvedeni izdelki skla- dajo z dokumentacijo, omenjeno v prvem odstavku. 4. Za pripomočke, namenjene ovrednotenju lastnosti ob delovanju, veljajo določbe člena 10(1), (3) in (5). 354 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 21 PRILOGA IX MERILA ZA IMENOVANJE PRIGLAŠENIH ORGANOV 1. 2. 3. Priglašeni organ, njegov direktor in osebje za presojo in ovrednotenje ne smejo biti projektant, proizvajalec in dobavitelj, monter ali uporabnik pripomočkov, katerih inšpekcijo opravljajo, pa tudi ne pooblaščeni zastopnik katerekoli teh oseb. Ne smejo biti neposredno vključeni v načrtovanje ali vzdrževanje teh pripomočkov, pa tudi ne zastopati strank, ki se ukvarjajo s temi dejavnostmi. To nikakor ne izključuje možnosti izmenjave tehničnih informacij med proizvajalcem in organom. Priglašeni organ in njegovo osebje morajo izvajati postopke presoje in preverjanja z najvišjo stopnjo strokovne neoporečnosti in zahtevane pristojnosti na področju medicinskih pripomočkov ter ne smejo biti podvrženi nobe- nim pritiskom ali prepričevanjem, še posebej finančne narave, ki bi lahko vplivali na njihovo sodbo ali rezultate inšpekcije, še posebej s strani oseb ali skupin oseb, ki so zainteresirane za rezultate preverjanj. Če bi priglašeni organ sklenil pogodbo s podpogodbenikom za posebne naloge, povezane z določitvijo in pre- verjanjem dejstev, mora najprej zagotoviti, da podpogodbenik izpolnjuje določbe te direktive. Priglašeni organ mora za državne organe hraniti ustrezne dokumente, ki presojajo kvalifikacije podpogodbenika in delo, ki ga je po tej direktivi opravil podpogodbenik. Priglašeni organ mora biti sposoben opraviti vse naloge, ki jih tem organom nalaga katera od Prilog III do VII in za katere je bil priglašen, ne glede na to, ali naloge opravlja sam ali je zanje odgovoren. Še posebej mora imeti potrebno osebje in zmogljivosti, potrebne za pravilno opravljanje tehničnih in administrativnih nalog, ki so mu poverjene pri presoji in preverjanju. To vključuje dovolj znanstvenega osebja v organizaciji, ki ima ustrezne izkušnje in znanje, potrebne za presojo biološke in medicinske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov, za katere je bil priglašen, glede na zahteve te direktive in predvsem na zahteve Priloge I. Priglašeni organ mora imeti tudi dostop do potrebne opreme za zahtevana preverjanja. 4. Inšpekcijsko osebje mora imeti: — dobro poklicno usposabljanje, ki zajema vse postopke presoje in preverjanja, za katere je bil organ imeno- van, — zadovoljivo poznavanje pravil inšpekcij, ki jih opravljajo, in ustrezne izkušnje s temi inšpekcijami, — potrebno sposobnost za sestavo certifikatov, zapisov in poročil, ki izkazujejo, da so bile inšpekcije oprav- ljene. 5. Zagotovljena mora biti nepristranskost inšpekcijskega osebja. Njegovo plačilo ne sme biti odvisno od števila opravljenih inšpekcij, prav tako ne od rezultatov inšpekcij. 6. Organ mora biti zavarovan za primer civilne odgovornosti, razen če to odgovornost prevzame država po domači zakonodaji ali pa država članica sama opravlja inšpekcije. 7. Osebje inšpekcijskega organa v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med opravljanjem dolžnosti po tej direktivi ali določbi državnega zakona, ki to direktivo uresničuje, zavezuje poklicna molčečnost (razen vis-a-vis pristojnim administrativnim organom države, kjer se njihove dejavnosti opravljajo). 13/Zv. 21 SL Uradni list Evropske unije 355 PRILOGA X OZNAKA SKLADNOSTI CE Oznako skladnosti CE sestavljajo začetnice „C“ v naslednji obliki: — če se oznako zmanjša ali poveča, je treba upoštevati razmerja v gornji graduirani risbi, — različne sestavine oznake CE morajo imeti v glavnem isto navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Od te minimalne dimenzije je mogoče odstopati pri pripomočkih majhnih dimenzij