title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

eurovoc_concepts:
disease prevention
harmonisation of standards
marketing standard
medical device
medical diagnosis

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 02. 10. 1998 KOM(1998) 548 slutlig 95/0013 (COD) KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 189b. 2 d i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG enligt artikel 189a. 2 I EG-fördraget 1 a) BAKGRUND Förslagels syfte I ()()a i fördraget, sy fl ar till Direktivförslagct, som grundar sig pä artikel harmoniscring av nationella bestämmelser om utsläppande pä marknatlen av medicintekniska produkter för in vilro-diagnoslik. I förslaget fastställs de krav som produkterna skall uppfylla för att patienternas, anviindanias och övriga för personers hälsa och säkerhet skall vara garanterade, samt villkoren utsläppande pä marknaden av dessa produkter och olika aspekter av kontroll av produkter när de väl släppts ul pä marknaden. Dessutom syftar artikel 21 i förslaget till en rad ändringar av direktiv 93/42/EEG om medicintckniska produkter, nämligen dels att i direktiv 93/42/EEG införa produkter tillverkade av mänsklig vävnad, och dels att garantera samstämmigheten mellan direktiv 93/42/EEG och direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnoslik. b) c) d) e) f) g) Förslaget överlämnades till rådet (dokument KOM(95)I30 slutlig - 95/0013 (COD)): 19 april 1995 Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: 25 oktober 1995 Europaparlamentets yttrande i första behandlingen: 14 mars 1996 Den gemensamma ståndpunkten antas: 23 mars 1996 Kommissionen lägger fram ett ändrat förslag (dokument KOM(96) 643 slutlig) : 20 december 1996 Kommissionens meddelande till Europaparlamentet i enlighet med artikel 189b. 2 (dokument SEK(I998) 555 slutlig): 26 mars 1998 h) Europaparlamentets beslut i andra behandlingen: 18 juni I99S 2. EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT Vid sitt plenum i juni 1998 antog Europaparlamentet gemensamma ståndpunkt. Dessa ändringar har följande syfte: sex ändringar till rådets - Betona nödvändigheten av att till myndigheterna anmäla utsläppandet pä marknaden av nya produkter, t. ex. mikrosonder med DNA (ändring 1, skäl 29a). - Understryka nödvändigheten gemenskapslagstiftning alt beträffande medicintekniska produkter som framställts utgående frän vävnad eller celler som härslammar frän människor (ändring 2, skäl 33a). skapa av en - Fastställa alt den möjlighet som medlemsstaterna har alt kräva ytterligare upplysningar för vissa medicintekniska produkter inle utgör en förutsättning för utsläppande pä marknaden eller idrifttagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (ändring 3, artikel 10. 2 enda stycket a); att föreskriften tillverkarna Införa fram märkning och bruksanvisning för produkter avsedda för självtestning på det eller de språk som talas i den medlemsstaterna där den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik lämnas ut till slutanvändaren (ändring 4, bilaga 1, avsnitt B, punkt 8. 1, femte stycket a); lägga skall Införa föreskriften att tillverkarna skall låta certifiera de test som använts för att bedöma risken för trisomi 21 (mongolism hos foslret) av tredje part (ändring 5, bilaga II, förteckning B, sjunde strecksatsen a). Betona vikten av att bevara konfidentialiteten för de uppgifter som samlas in i samband med diagnostiken, samt av principen om icke-diskriminering pä "rund av genetiska egenskaper hos de undersökta personerna (ändring 6, artikel 1. 4). 3. KOMMISSIONENS YTTRANDE Kommissionen kan godta t oljande ändringar: - Ändring I eftersom detta nya skäl avser anmälningsförfarandet produkter" enligt artikel 10. 4 och bidrar med ett viktigt exempel tillämpningen av denna artikel. lor "nya för som produkter - Ändring 2 eftersom detta skäl betonar vikten av en rättslig harmonisering av framställts med bestämmelserna om medicintekniska utgångspunkt frän ämne som härstammar frän människan, något som även medlemsstaterna har erkänt. Kommissionens förslag (KOM(95) 130 slutlig) syftade, förutom till att införa bestämmelser om medicintckniska produkter för för direktiv in vitro-diagnoslik, även till att utvidga tillämpningsområdet 93/42/EEG om medicintekniska produkter till alt även omfatta ämnen av mänsklig härkomst. Denna del, som kopplats loss från bestämmelserna om in vitro-diagnostik, befinner sig fortfarande pä stadiet för törsta behandlingen i rådet. Ändring 3 eftersom den förtydligar del förfarande som medlemsstaterna innebär att medlemsstaterna kan kräva uppgifter om märkning och bruksanvisning lämpligt, eftersom det förebygger att kompletterande nationella förfaranden inrättas utöver vad som föreskrivs av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. för vissa produkter. Tillägget är om utsläppande pä marknaden i direktivet fråga i Ändring 4 eftersom denna ändring tillför viktiga preciseringar beträffande märkningspliktens omfattning lor självtestningsutrustning, i enlighet med den princip som redan behandlas i artikel 4. 4. Ändring 5 eftersom utvidgningen av kravet pä certifiering av en tredje part för test för bedömning av risk för trisomi 21 (mongolism) hos foster är berättigad: produkternas kvalitet måste vara mycket hög, med tanke pä att felaktiga positiva resultat får mycket allvarliga konsekvenser för såväl patient som foster. - Ändring 6, som endast upprepar de rättigheter som fastställs i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap som artikel 1. 4 hänvisar till. Av ovan anförda skäl och i enlighet med artikel 189a i EG-fördraget har kommissionen beslutat att ändra sitt ursprungliga förslag och införa dessa sex ändringar som antagits av Europaparlamentet. Ändrat förslag till europaparlamentets oeh rådets direktiv om medieiiitekniska produkter för in vitro-diagnostik (frumlugt av komniissioncn i enlighet med artikel lH9a. 2 i I id-förd råget) 5 Rådets gemensamma ståndpunkt Ändrat förslag Skäl (29a) (nytt) tjJJ (29a) Det är absolut nödvändigt att tillverkarna anmäler saluföring av "nya behöriga produkter" de myndigheterna, avseende den såväl teknik som använts, som avseende de substanser som skall analyseras eller i andra synnerhet produkter med hög andel DNA-sonder (sä kallade mikrochips) lor upptäckt av genetiska sjukdomar. parametrar. Detta gäller Skäl (33 a) (nytt) (33a) Det är nödvändigt att sä snart som möjligt fä till stånd den lagstiftning som lor medicintekniska produkter saknas som tillverkas med hjälp av ämnen med mänskligt ursprung. Artikel 1. 4 de och etiska användning från människan För detta direktivs syften skall urtag, insamling av vävnader, celler och andra ämnen som vad härstammar beträffar aspekterna omfattas av de principer som fastställs i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig med värdighet tillämpningen och av läkarvetenskap, samt av den gällande lagstiftning som berör denna fråga i medlemsstaterna. samband biologi i av de principer skall För delta direktivs syften urtag, insamling och användning av vävnader, celler och andra ämnen som härstammar frän människan vad beträffar de etiska aspekterna omfattas som fastställs i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap, den som berör gällande denna fråga i medlemsstaterna. ] fräga om diagnostik är skyddet av den konfidentialitcten information som be ro r p r ivatlivet, liksom icke- diskriminering utgående från mäns och kvinnors genetiska egenskaper eller anlag av största betydelse. lagstiftning principen samt om av av Artikel 10. 2, enda stycket a (nytt) lar inte utgöra ett Dessa åtgärder förhandsvillkor för utsläppande på marknaden och/eller ibrilktagande av produkter som överensstämmer med det här direktivet. Bilaga I, avsnitt B, punkt 8. 1, femte stycket a (nytt) om fatta beslut huruvida Att bruksanvisningen och märkningen skall översättas till ett eller flera av Europeiska unionens språk överlåts åt medlemsstaterna med undantag för produkter avsedda för självtestning för och märkning skall vara översatt till det bruksanvisning vilka i den lej Ier de) oJTi e i c 11 a sp r ä k e t_ (eller språken) produkten avsedd [ill lämnas användaren- ined UmjjisjUit____d är för själ vlcsl ning slutliga de\\ ut Bilaga II, förteckning B, sjunde strecksatsen a (ny) och Reagenser reagerande inbegripet kalibrerings- liksom för produkter, och programvara särskilt bedömning av risken för trisomi 21. kontrollmaterial, avsedd ISSN 1024-4506 KOM(98) 548 slutlig DOKUMENT SV 15 05 16 01 Katalognummer : CB-CO-98-550-SV-C ISBN 92-78-39459-9 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg i