title: Smernica Rady 98/81/ES z 26. októbra 1998, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

text: 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 71 31998L0081 L 330/13 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 5. 12. 1998 SMERNICA RADY 98/81/ES z 26. októbra 1998, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov RADA EUROPSKEJ ÚNIE, (5) so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 103s ods. l, so zreteľom na návrh Komisie (1), keďže GMM, ktoré sú zneškodňované bez príslušných ustanovení pre špecifické ochranné opatrenia na obmedze- nie ich kontaktu s obyvateľstvom a životným prostredím iné nespadajú do rozsahu pôsobnosti tejto smernice; právne predpisy spoločenstva, ako je smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení gene- ticky modifikovaných organizmov do životného prostre- dia (4) sa môžu uplatňovať; so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výbo- ru (2), (6) keďže výnimky podľa tejto smernice neznamenajú výnimky podľa iných právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa môžu použiť, ako je smernica 90/220/EHS; konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 189c zmlu- vy (3), (1) (2) (3) keďže podľa zmluvy by činnosť spoločenstva týkajúca sa životného prostredia, mala vychádzať z princípu preven- tívneho konania a mala maž za cieľ zachovať, chrániť a zlepšiť životné prostredie a chrániť zdravie ľudí; keďže obmedzené používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM) by malo byt’ zatriedené vo vzťahu k rizikám, ktoré pre zdravie ľudí a životné prostre- die predstavujú; keďže takéto zatriedenie by malo byť v súlade s medzinárodnou praxou a vychádzať z hodnote- nia rizika; keďže, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany, musí ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na obme- dzené použitie zodpovedať zatriedeniu obmedzeného pou- žitia; keďže v prípade neistoty by sa mala použiť ochrana a iné ochranné opatrenia pre vyššiu triedu, pokým nie je použitie menej prísnych opatrení odôvodnené príslušnými údajmi; (7) keďže pri všetkých činnostiach týkajúcich sa GMM by sa mali použiť zásady správnej mikrobiologickej praxe a zásady bezpečnosti a hygieny pri práci v súlade s prísluš- nými právnymi predpismi spoločenstva; (8) keďže ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na obmedzené použitia by mali byť pravidelne revidované; (9) keďže s pracovníkmi vykonávajúcimi činnosti spojené s obmedzeným použitím by mali byť vykonané porady v súlade s požiadavkami príslušných právnych predpisov spoločenstva, najmä smernice Rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikami týkajúcimi sa vystaveniu biologickým činiteľom pri práci (siedma individuálna smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (5); (4) keďže na kontrolu zneškodnenia materiálu z obmedze- ného použitia GMM by mali byť prijaté príslušné opatre- nia; (10) keďže v smernici 90/219/EHS (6) boli identifikované slabé miesta; keďže správne postupy a ohlasovacie požiadavky by mali byť spojené s rizikom obmedzeného použitia; (1) Ú. v. ES C 356, 22. 11. 1997, s. 14 a Ú. v. C 369, 6. 12. 1997, s. 12. (2) Ú. v. ES C 295, 7. 10. 1996, s. 52. (3) Stanovisko Európskeho parlamentu z 12. marca 1997 (Ú. v. C 115, 14. 4. 1997, s. 59), Spoločná pozícia Rady zo 16. decembra 1997 (Ú. v. C 62, 26. 2. 1998, s. 1) a Rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 16. júna 1998 (Ú. v. C 210, 6. 7. 1998). (4) Ú. v. ES L 117, 8. 5. 1990, s. 15. Smernica naposledy zmenená a dopl- nená smernicou Komisie 97/35/ES (Ú. v. L 169, 27. 6. 1997, s. 72). (5) Ú. v. ES L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 97/59/ES (Ú. v. L 282, 15. 10. 1997, s. 33). (6) Ú. v. ES L 117, 8. 5. 1990, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smer- nicou Komisie 94/51/ES (Ú. v. L 297, 18. 11. 1994, s. 29). 72 (11) SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 keďže smernica 90/219/EHS nepovoľovala dostatočné pri- spôsobovanie technickému pokroku; keďže technické časti tejto smernice vyžadujú prispôsobenie technickému pokroku; ii) výsledky techník uvedených v prílohe I, Časť B, sa nepo- važujú za genetickú modifikáciu; (12) keďže vykonanie smernice 90/219/EHS by mohla získať pridaním zoznamu GMM, ktoré sú bezpečné pre zdravie ľudí a životné prostredie; keďže tieto GMM by mali z dôvodu svojej bezpečnosti spĺňať určité kritériá; (13) keďže aby sa zohľadnila rýchlosť, akou sa vyvíjajú biotech- nológie, povahu kritérií, ktoré sa majú vypracovať a obme- dzený rozsah tohto zoznamu, je vhodné, aby Rada tieto kritériá definovala a revidovala; (14) keďže dnes existujú značné skúsenosti a poznatky o rizi- kách spojené s obmedzeným použitím GMM; (15) keďže smernica 90/219/EHS by mala byť preto príslušne zmenená a doplnená, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 90/219/EHS sa mení a dopĺňa takto: 1. Články 2 až 16 sa nahrádzajú takto: „Článok 2 Na účely tejto smernice: c) d) e) f) ‚obmedzené použitie‘ znamená: každú činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v kto- rej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravo- vané, ničené, zneškodňované alebo používané akým- koľvek iným spôsobom pri ktorom sa používajú zvláštne obmedzujúce opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím; ‚havária‘ znamená každú udalosť, pri ktorej sa vyskytne významné neúmyselné uvoľnenie GMM počas ich obmedzeného použitia, ktorý by mohol znamenať oka- mžité alebo oneskorené nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné prostredie; ‚používateľ‘ znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za obmedzené použitie GMM; ‚ohlásenie‘ znamená predloženie požadovaných informá- cií príslušným orgánom členského štátu. Článok 3 Bez toho, aby bolo dotknuté ustanovenie článku 5 ods. 1 táto smernica sa nevzťahuje na: — genetickú modifikáciu, ak bola dosiahnutá prostredníc- tvom použitia techník/metód uvedených v prílohe II Časť A alebo — v prípade obmedzeného použitia len takých typov GMM, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v prílohe II, Časť B, ktoré zaručujú ich bezpečnosť pre zdravie ľudí a životné prostre- die. Tieto typy GMM sú uvedené v prílohe II, Časť C. a) b) ‚mikroorganizmus‘ znamená: každú mikrobiologická enti- tu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožova- nia alebo prenosu genetického materiálu, vrátane víru- sov, viroidov a živočíšnych a rastlinných buniek v kultúrach; Článok 4 Článok 5 ods. 3 a ods. 6 a články 6 až 12 neplatia pre cestnú, železničnú, vnútrozemskú vodnú, morskú a leteckú prepravu GMM. ‚geneticky modifikovaný mikroorganizmus‘ (GMM) zna- mená: mikroorganizmus, v ktorom bol genetický mate- riál zmenený spôsobom, ktorý sa nevyskytuje priro- dzene pri rozmnožovaní a/alebo pri prirodzenej rekombinácii. V rámci tejto definície: i) genetická modifikácia sa uskutoční aspoň pri použití techník uvedených v prílohe I, časť A; Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie alebo použitie geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré boli uvedené na trh v súlade so smernicou 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (*) alebo v súlade s inými právnymi špecifické predpismi hodnotenie tomu v uvedenej smernici za predpokladu, že obmedzené použitie bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú. spoločenstva, ktoré environmentálneho rizika podobné stanovujú 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 73 Článok 5 1. Členské štáty zabezpečia, aby by boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli byť vznik- núť pri obmedzenom použití GMM. 2. Používateľ preto vykoná hodnotenie obmedzeného použi- tia z hľadiska rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie, ktoré by z nich mohli vyplynúť, použijúc aspoň prvky hodnotenia a postupy uvedené v prílohe III, časti A a B. 3. Výsledkom hodnotenia uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie obmedzených použití do 4 tried pri uplat- není postupu stanoveného v prílohe III, ktoré výsledkom bude zatriedenie úrovní ochrany v súlade s článkom 6: Trieda 1: činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo život- ného prostredia vhodná úroveň 1 ochrany. Trieda 2: činnosti predstavujúce malé riziko, t. j. čin- nosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úro- veň 2 ochrany. Trieda 3: j. činnosti predstavujúce stredné riziko, t. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdra- via ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 3 ochrany. 6. Užívateľ musí uchovávať záznamy z hodnotenia uvede- ného v odseku 2 a sprístupniť ich príslušnému orgánu vo vhodnej forme ako súčasť ohlásenia v zmysle článku 7,9 a 10 alebo na požiadanie. Článok 6 1. Okrem rozsahu, v ktorom odsek 2 prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije používateľ všeobecné prin- cípy a príslušnú úroveň ochrany a iné ochranné opatrenia ustanovené v prílohe IV zodpovedajúce príslušnej triede obmedzeného použitia tak, aby vystavenie pracoviska a život- ného prostredia akýmkoľvek GMM bolo na čo najnižšej roz- umne uplatniteľnej úrovni a tak, aby bola zaistená vysoká úro- veň bezpečnosti. 2. Hodnotenie uvedené v článku 5 ods. 2 a úroveň ochrany a iné použité ochranné opatrenia sa musia preskúmavať pra- videlne a ihneď ak: a) už použité opatrenia úrovne ochrany a iné ochranné opa- trenia nie sú viac adekvátne alebo ak trieda priradená obmedzenému použitiu už nie je správna, alebo b) existuje dôvod sa domnievať, že zaradenie už nie je z hľa- diska nových vedeckých alebo technických poznatkov vhodné. Článok 7 Ak sa majú priestory použiť prvýkrát na obmedzené použitie, užívateľ je povinný zaslať príslušným orgánom pred začatím takéhoto použitia ohlásenie obsahujúce aspoň informácie uvedené v prílohe V, časť A. Článok 8 Trieda 4: činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. čin- nosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úro- veň 4 kontrolných opatrení. Po ohlásení uvedenom v článku 7 sa následné obmedzené použitie triedy 1 môže vykonať bez ďalšieho ohlásenia. Používatelia GMM v triede 1 použitia v uzavretých priestoroch musia uchovávať záznamy z každého hodnotenia uvedeného v článku 5 ods. 6, ktoré príslušnému orgánu na požiadanie sprístupnia. 4. Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované použitie v uzavretých priestoroch vhodná, aplikujú sa prísnej- šie ochranné opatrenia, ak dostatočný dôkaz a súhlas prísluš- ného orgánu neoprávňuje použitie menej prísnych opatrení. Článok 9 5. Hodnotenie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä zneškodňovania odpadu a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu zdravia ľudí a životného prostredia sa použijú potrebné bezpečnostné opatrenia. 1. Pre prvé a následné použitia v uzavretých priestoroch triedy 2, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 7 sa musí zaslať ohlásenie obsahujúce informá- cie uvedené v prílohe V, časť B. 74 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 2. Ak boli priestory predmetom predchádzajúcej ohlásenia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 2 alebo vyššej a boli splnené všetky požiadavky s tým spojené, obmedzené použitie triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po zaslaní nového ohlásenia. Žiadateľ však môže sám požiadať príslušný orgán a rozhod- nutie vo veci formálneho povolenia. Tento musí rozhodnúť v lehote najviac 45 dní od dátumu ohlásenia. 3. Ak priestory neboli predmetom prechádzajúceho ohláse- nia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 2 alebo vyš- šej, obmedzené použitie triedy 2 sa môže vykonávať po 45 dňoch od zaslania ohlásenia uvedeného v odseku 1 v prípade absencie akéhokoľvek náznaku opačného stanoviska prísluš- ného orgánu alebo v prípade súhlasu i skôr. Článok 10 1. Pre prvé a následné obmedzené použitie triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 7 sa musí zaslať ohlásenie obsahujúce informá- cie uvedené v prílohe V, časť C. 2. obmedzené používanie triedy 3 alebo 4 sa nesmie vykoná- vať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne: a) do 45 dní po zaslaní nového ohlásenia v prípade priesto- rov, ktoré boli predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 3 alebo vyššej a v prípade ak boli splnené požiadavky súhlasu s použitím v uzavretých priestoroch tej istej alebo vyššej triedy, ako je trieda obmedzeného použitia, ktoré sa má vykonávať; b) do 90 dní po zaslaní ohlásenia v ostatných prípadoch. Článok 11 1. Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpo- vedné za vykonanie opatrení, ktoré prijmú na uplatňovanie tejto smernice a za prijímanie a potvrdzovanie ohlásení uve- dených v článku 7, 9 a 10. 2. Príslušné orgány preskúmajú súlad ohlásení s požiadav- kami tejto smernice, presnosť a úplnosť informácií, správnosť hodnotenia uvedeného v článku 5 ods. 2 a triedu obmedze- ného použitia, a ak to je vhodné, i vhodnosť ochrany a iných ochranných opatrení, odpadové hospodárstvo a havarijné opatrenia. 3. Ak to je potrebné, príslušný orgán môže: a) požiadať používateľa o poskytnutie ďalších informácií alebo o zmenu podmienok navrhovaného obmedzeného použitia alebo zmenu triedy, ktorá je obmedzenému pou- žitiu (použitiam) priradená. V tomto prípade môže prí- slušný orgán požadovať, aby sa obmedzené použitie, ak je navrhnuté, nezačínalo, alebo, ak sa už začalo, aby bolo pozastavené alebo ukončené, pokým príslušný orgán nevydá súhlas na základe ďalších získaných informácií alebo zmenených podmienok obmedzeného použitia; b) obmedziť lehotu, na ktorú je obmedzené použitie povo- lené alebo ho podriadiť určitým špecifickým podmienkam. 4. Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 9 a 10 sa doba, počas ktorej príslušný orgán: — čaká na dodatočné informácie, ktoré môže od ohlasovateľa v súlade s odsekom 3 písm. a) vyžadovať, alebo — vykonáva verejný prieskum alebo porady v súlade s člán- kom 13 nezapočítava. Článok 12 1. Ak sa užívateľ dozvie relevantné nové informácie alebo upraví obmedzené použitie spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo najskôr príslušný orgán a zmení ohlásenie v zmysle článku 7, 9, a 10. 2. Ak príslušný orgán obdrží informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky pre riziká predstavované obmedzeným použitím, môže požadovať od užívateľa, aby upravil podmienky obmedzené použitia, pozastavil ho alebo ukončil. Článok 13 Ak to členský štát považuje za vhodné, môže zabezpečiť, aby boli s verejnosťou prekonzultované aspekty navrhovaného aby boli dotknuté obmedzeného použitia bez toho, ustanovenia článku 19. 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 75 Článok 14 Článok 16 Príslušné orgány zabezpečia, aby pred začatím obmedzeného použitia: 1. Členské štáty sú povinné: a) bol preň vypracovaný havarijný plán pre prípad, že by zly- hanie opatrení na ochranu mohlo viesť k vážnemu, či už bezprostrednému alebo následnému ohrozeniu ľudí mimo zariadenia alebo životného prostredia, okrem prípadov, keď už bol takýto havarijný plán vypracovaný na základe iných právnych predpisov spoločenstva; b) boli informácie o týchto havarijných plánoch, vrátane prí- slušných bezpečnostných opatrení, ktoré budú v prípade nehody prijaté, postúpené vhodným spôsobom organizá- ciám a orgánom, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť haváriou zasiahnuté, bez toho, že by o ne museli žia- dať. Informácie sa musia aktualizovať v príslušných inter- valoch. Musia byť tiež verejne prístupné. Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky potrebné porady v rámci ich dvojstranných vzťahov. Článok 15 a) poradiťsa s ostatnými členskými štátmi, o ktorých sa pred- pokladá, že by mohli byť pri havárii zasiahnuté, navrhnutú realizáciu havarijných plánov, b) čo najskôr informovať Komisiu o každej havárii v zmysle tejto smernice, kde uvedú podrobnosti o okolnostiach, identitu a množstvá príslušných GMM, o vykonaných havarijných opatreniach a ich účinnosti, a o analýze havá- rie vrátane odporúčaní ako obmedziť jej účinky a ako pod- obným nehodám v budúcnosti predchádzať. 2. Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, stanoví spôsob výmeny informácií v zmysle odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v zmysle tejto smernice, vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení s cieľom predchádzania podobným havá- riám v budúcnosti. (*) Ú. v. ES L 117, 8. 5. 1990, s. 15. Smernica naposledy zme- nená a doplnená smernicou Komisie 97/35/ES (Ú. v. ES L 169, 27. 6. 1997, s. 72). “ 1. Členské štáty príjmu potrebné opatrenia aby, bol používa- teľ v prípade havárie povinný okamžite informovať príslušný orgán, uvedený v článku 11, a aby poskytol tieto informácie: 2. Článok 18, 19 a 20 sa nahrádzajú takto: — okolnosti havárie, „Článok 18 — identitu a množstvá príslušných GMM, — všetky informácie potrebné pre posúdenie následkov havá- rie na zdravie obyvateľstva a na životné prostredie, 1. Členské štáty zašlú koncom každého roka Komisii súhrnnú správu o obmedzených použitiach triedy 3 a 4 ohlásené počas príslušného roka podľa článku 10, vrátane popisu, účelu a rizík týchto použití. — prijaté opatrenia. 2. V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú člen- ské štáty povinné: — zabezpečiť, aby boli prijaté všetky potrebné opatrenia a okamžite upozorniť každý členský štát, ktorý by mohol byť haváriou zasiahnutý, 2. Členské štáty zašlú každé tri roky Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto smernicou, prvýkrát 5. júna 2003. 3. Komisia každé tri roky zverejní súhrnnú správu vypraco- vanú na základe správ uvedených v odseku 2, prvýkrát k 5. júnu 2004. — zhromažďovať, ak je to možné, informácie potrebné pre úplnú analýzu havárie, a ak to je vhodné, odporúčať spô- soby ako v budúcnosti predchádzať podobným haváriám a obmedziť ich účinky. 4. Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť užívateľovi ujmu z hľadiska hospodárskej súťaže. 76 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 Článok 19 1. Ak sa odtajnenie týka jednej alebo viacerých položiek uve- dených v článku 3 ods. 2 smernice Rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o slobode prístupu k informáciám o životnom pro- stredí (*), ohlasovateľ môže označiť informácie v ohláseniach, poskytnutých podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie. 2. Príslušný orgán po porade s ohlasovateľom rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované za dôverné a infor- muje ho o svojom rozhodnutí. 3. V žiadnom prípade nemôžu byť za dôverné považované tieto informácie predložené v zmysle článku 8, 9 alebo 10: — všeobecná charakteristika GMM, názov a adresa ohlasova- teľa a miesto použitia, — trieda obmedzeného použitia a opatrenia ochrany, — vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä účinkov škodlivých pre zdravie ľudí a životné prostredie. 4. Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stra- nám žiadne informácie, o ktorých sa v zmysle odseku 2 roz- hodlo, že sú dôverné, a ktoré boli ohlásené alebo inak poskyt- nuté v zmysle tejto smernice a budú chrániť práva duševného vlastníctva vzťahujúce sa k obdržaným údajom. 5. Ak ohlasovateľ z akýchkoľvek príčin odvolá ohlásenie, prí- slušný orgán musí rešpektovať dôvernosť predložených infor- mácií. Článok 20 O zmenách potrebných na prispôsobenie prílohy II Časť A a príloh III až V technickému pokroku a pre prispôsobenie prílohy 11 časť C sa rozhodne podľa postupu uvedeného v článku 21. (*) Ú. v. ES L 158, 23. 6. 1990, s. 56. “ 3. Vkladá sa tento článok: „Článok 20a Rada na návrh Komisie prijme do 5. decembra 2000 kvalifikovanou väčšinou prílohu II, časť B obsahujúcu kritériá pre zaradenie typov GMM do prílohy 11, časti C. Zmeny v prílohe II, Časť B prijme Rada na návrh Komisie kvalifikovanou väčšinou. “ 4. Prílohy sa nahrádzajú prílohami uvedenými v prílohe k tejto smernici. Článok 2 1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou naj- neskôr do 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti. Bezod- kladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych prepisov, ktoré prijmú v oblasti pôsob- nosti tejto smernice. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Táto smernica je adresovaná členským štátom. Článok 4 V Luxemburgu 26. októbra 1998 Za Radu predseda W. SCHÜSSEL 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 77 PRÍLOHA „PRÍLOHA 1 ČASŤ A Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 písm. b) bod i) sú, okrem iných: 1. Techniky rekombinácie nukleovej kyseliny, vrátane vytvorenia nových kombinácii genetického materiálu prostredníctvom vloženia molekúl nukleovej kyseliny vytvorených akýmikoľvek prostriedkami mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného vektorového systému a ich začlenenie do hostiteľského organizmu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné pokračujúceho rozmnožovania, 2. Techniky zahŕňajúce priame zavedenie dedičného materiálu pripraveného mimo mikroorganizmu do mikroorganizmu, vrátane mikroinjektáže, makroinjektáže a mikroenkapsulácie, 3. Techniky bunkovej fúzie alebo hybridizácie, keď sú živé bunky s novou kombináciou dedičného genetického materiálu formované fúziou dvoch alebo viacerých buniek prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú. ČASŤ B Techniky uvedené v článku 2písm. b) bod ii), o ktorých sa nepredpokladá, že budú mať za následok genetickú modifikáciu, za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl alebo geneticky modifikovaných organizmov s rekombinantnou nukleovou kyselinou vytvorených technikami/metódami inými, ako sú techniky/metódy vylúčené prílohou II Časťou A: (1) oplodnenie in vitro; (2) prirodzené procesy, ako sú konjugácia, transdukcia, transformácia; (3) polyploidná indukcia. 78 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 PRÍLOHA II ČASŤ A Techniky alebo metódy genetickej modifikácie produkujúce mikroorganizmy, vylúčené zo smernice za podmienky, že nebudú zahŕňať použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo GMM iných, ako sú vyprodukované jednou alebo viacerými technikami, uvedenými metódami: 1. Mutagenéza. 2. Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) prokaryotických druhov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi. 3. Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) buniek eukaryotických druhov vrátane produkcie hybridomasy a fúzií rastlinných buniek. 4. Sebaklonovanie pozostávajúce v odstránení sekvencií nukleovej kyseliny z bunky organizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať opätovné vloženie celej alebo časti tejto nukleovej kyseliny (alebo syntetického ekvivalentu) s alebo bez predchádzajúcich enzymatických alebo mechanických krokov do buniek fylogeneticky úzko príbuzných druhov (druhu), ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, ak sa o výslednom mikroorganizme nepredpokladá, že by mohol spôsobiť choroby ľudí, zvierat alebo rastlín. Sebaklonovanie môže zahŕňať použitie rekombinantných vektorov s dlhou históriou bezpečného použitia mikroorganizmov. Kritériá zaručujúce bezpečnosť geneticky modifikovaných mikroorganizmov pre zdravie ľudí a životné prostredie:. …(bude doplnené v súlade s postupmi v článku 20a) ČASŤ B Typy geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti C: …(bude doplnené v súlade s postupom v článku 21) ČASŤ C 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 79 PRÍLOHA III ZÁSADY PLATNÉ PRE HODNOTENIE PODĽA ČLÁNKU 5 ODS. 2 Táto príloha popisuje vo všeobecnosti prvky, ktoré sa majú zobrať do úvahy a postup, ktorý sa má dodržať pri posudzovaní podľa článku 5 ods. 2 Najmä čo sa týka časti B, táto bude doplnená inštrukciami, ktoré vypracuje Komisia v súlade s postupom ustanoveným v článku 21. Tieto usmerňujúce poznámky budú dokončené najneskôr do 5. júna 2000. A. PRVKY HODNOTENIA 1. Uvedené účinky sa môžu považovať za potenciálne škodlivé: — chorobné pre ľudí vrátane alergénnych a toxických účinkov, — chorobné pre živočíchy a rastliny, — škodlivé účinky v dôsledku nemožnosti liečby ochorenia alebo poskytnutia účinnej prevencie, — škodlivé účinky v dôsledku zavedenia do alebo rozšírenia v životnom prostredí, — škodlivé účinky v dôsledku prirodzeného transferu vloženého genetického materiálu do iných organizmov. 2. Hodnotenie podľa článku 5 ods. 2 by malo vychádzať z: a) identifikácie všetkých potenciálne škodlivých účinkov, najmä tých, ktoré sú spojené s: i) mikroorganizmom príjemcu; ii) vloženým genetickým materiálom (pochádzajúcim z organizmu darcu); iii) vektorom; iv) mikroorganizmom darcu (len pokiaľ je mikroorganizmus darcu použitý počas operácie); v) výsledného GMM; b) charakteristík činnosti; c) závažnosti potenciálne škodlivých účinkov; d) pravdepodobnosti uskutočnenia potenciálne škodlivých účinkov. B. POSTUP 3. Prvým štádiom v procese hodnotenia by mala byť identifikácia škodlivých vlastností príjemcu a, ak to je vhodné, i mikroorganizmu darcu, akýchkoľvek škodlivých vlastností spojených s vektorom alebo vloženým materiálom, vrátane akejkoľvek zmeny existujúcich vlastností príjemcu. 4. Vo všeobecnosti by sa mali považovať za vhodné pre zaradenie do triedy 1 podľa definície v článku 5 iba tie GMM, ktoré vykazujú takéto vlastnosti: i) príjemca alebo parentálny mikroorganizmus len veľmi nepravdepodobne môže spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín (1); 80 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 ii) povaha vektoru a inzertu je taká, že nevybavujú GMM fenotypom, ktorý by mohol spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín (1) alebo ktorý by mohol mať za následok škodlivé účinky v životnom prostredí; iii) je predpoklad, že GMM nespôsobí ochorenia ľudí, živočíchov alebo rastlín (1) a pravdepodobne nemá škodlivé vplyvy na životné prostredie. 5. Na získanie potrebných informácií na vykonanie tohto procesu môže používateľ najprv zobrať do úvahy príslušné právne predpisy spoločenstva (najmä smernicu Rady 90/679/EHS (2). Do úvahy sa tiež môžu zobrať medzinárodné alebo národné klasifikačné systémy (napr. WHO, NIH, atď. ) a ich revízie z hľadiska nových vedeckých poznatkov a technického pokroku. Tieto systémy sa týkajú prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov a ako také sú zvyčajne založené na schopnosti mikroorganizmu spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín a na vážnosti a prenosnosti ochorenia, ktoré by mohlo byť spôsobené. Smernica 90/679/EHS zatrieďuje mikroorganizmy, ako biologické činitele, do štyroch rizikových tried na základe ich potenciálnych účinkov na zdravého dospelého človeka. Tieto rizikové triedy môžu byt’ využité ako pomôcka pri kategorizácii činností pri obmedzenom použití do štyroch rizikových tried podľa článku 5 ods. 3 Používateľ tiež môže zobrať do úvahy klasifikačné systémy, ktoré sa vzťahujú na rastlinné a živočíšne patogény (zvyčajne vytvorené na vnútroštátnej úrovni). Uvedené klasifikačné systémy umožňujú iba predbežné zaradenie činnosti do rizikovej triedy a tomu zodpovedajúce ochranné a kontrolné opatrenia. 6. Postup identifikácie nebezpečia vykonaný podľa odsekov 3 až 5 by mal viesť k určeniu úrovne rizika spojeného s GMM. 7. Výber opatrení na ochranu a iných ochranných opatrení by mal potom vychádzať z úrovne rizika spojeného s geneticky modifikovaným mikroorganizmom spolu so zohľadnením: i) charakteristík životného prostredia, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom (napr. či sa v životnom prostredí, ktoré by mohlo byť vystavené GMM, nachádzajú živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené mikroorganizmami používanými pri obmedzenom používaní); ii) charakteristík činností (napr. rozsah, povaha); iii) všetkých neštandardných operácií (napr. očkovanie živočíchov GMM; zariadenie, ktoré by mohlo produkovať aerosóly). Zohľadnenie položiek i) až iii) môže zvýšiť, znížiť alebo ponechať nezmenenú úroveň rizika spojenú s GMM určenú podľa odseku 6. 8. Vyššie popísaná analýza povedie ku konečnému zaradeniu činnosti do jednej z tried popísaných v článku 5 ods. 3 9. Konečná klasifikácia obmedzeného použitia by mala byť potvrdená preskúmaním dokončeného hodnotenia podľa článku 5 ods. 2 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 81 PRÍLOHA IV KONTROLNÉ A INÉ OCHRANNÉ OPATRENIA Všeobecné princípy 1. Tieto tabuľky uvádzajú bežné minimálne požiadavky a opatrenia potrebné pre každú úroveň ochrany. Ochranu je tiež možné dosiahnuť prostredníctvom použitia správnych pracovných postupov, vzdelávania, vybavenia na kontrolované použitie a zvláštneho návrhu zariadenia. Nasledujúce zásady bezpečnosti a hygieny pri práci a princípy správnej mikrobiologickej praxe sa aplikujú pri všetkých činnostiach týkajúcich sa geneticky modifikovaných mikroorganizmov: i) ii) vystavenie pracoviska a životného prostredia účinkom akýchkoľvek GMM držať na čo najnižšej možnej úrovni; vykonávať inžinierske kontrolné opatrenia pri zdroji a zabezpečiť pre ne príslušné osobné ochranné prostriedky, ak to je potrebné; iii) adekvátne testovať a udržiavať kontrolné opatrenia a vybavenie; iv) ak je to potrebné, testovať prítomnosť životaschopných používaných organizmov nachádzajúcich sa mimo primárneho uzavretého priestoru; v) umožniť pracovníkom príslušné vzdelávanie; vi) ak sa to vyžaduje, vytvoriť výbory alebo podvýbory biologickej bezpečnosti; vii) v prípade potreby vytvoriť a uplatňovať miestne kódexy praxe pre bezpečnosť pracovníkov; viii) ak to je vhodné, vystaviť označenia oznamujúce bionebezpečie; ix) pracovníkom zabezpečiť hygienické a dekontaminačné zariadenia; x) viesť adekvátne záznamy; xi) zakázať na pracovisku jedenie, pitie, fajčenie, používanie kozmetiky alebo skladovanie potravín určených na ľudskú spotrebu; xii) zakázať pipetovanie ústami; xiii) poskytnúť písomne vypracované štandardné prevádzkové postupy, ak je to z hľadiska bezpečnosti vhodné; xiv) mať k dispozícii účinné dezinfekčné látky a špecifické dezinfekčné postupy pre prípad úniku GMM; xv) zabezpečiť bezpečne uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu, ak to je vhodné. 2. Názvy tabuliek uvádzajú: Tabuľka 1 A uvádza minimálne požiadavky na laboratórne činnosti. Tabuľka 1 B uvádza dodatky a zmeny tabuľky 1 A platné pre činnosti v skleníkoch/pestovateľských miestnostiach. týkajúce sa GMM Tabuľka 1 C uvádza dodatky a zmeny Tabuľky 1 A platné pre činnosti spojené so živočíchmi a týkajúce sa GMM. Tabuľka II uvádza minimálne požiadavky na iné ako laboratórne činnosti. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uplatňovať kombináciu opatrení z tabuľky I A a tabuľky II na rovnakej úrovni V niektorých prípadoch používatelia nemusia so súhlasom príslušného orgánu použiť opatrenia podľa príslušnej úrovne ochrany alebo môžu kombinovať opatrenia z dvoch rôznych úrovní. Slovo ‚voliteľný‘ v týchto tabuľkách znamená, že používateľ môže tieto opatrenia použiť podľa konkrétneho prípadu a podľa hodnotenia uvedeného v článku 5 ods. 2 3. Členské štáty môžu pri vykonaní tejto prílohy začleniť navyše všeobecné zásady v odseku 1 a 2 do týchto s cieľom väčšej jasnosti požiadaviek. 82 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 Tabuľka I A Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre laboratórne činnosti Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 1 2 Laboratórne miestnosti: izolácia (1) nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Laboratórium hermeticky uzatvoriteľné pre dezinfekciu plynom nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Vybavenie 3 4 Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyseli- nám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným lát- kam a dekontaminačným činidlám vyžaduje sa (pra- covné stoly) vyžaduje sa (pra- covné stoly) vyžaduje sa (pra- covné stoly, pod- laha) vyžaduje sa (pra- covné stoly, podlaha, strop, steny) Vchod do laboratória cez dekontaminačnú miestnosť (2) nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 5 Nižší tlak úmerný tlaku okolitého prostredia nevyžaduje sa nevyžaduje sa Odsávaný a vháňaný vzduch do laboratória by mal byť HEPA- filtrovaný nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa okrem (3) vyžaduje sa vyžaduje sa (HE- PA) (4) odsávaný vzduch okrem (3) vyžaduje sa (HE- PA) (5) – vháňaný aj odsávaný vzduch Aseptický box nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa Autokláv v areáli v budove v areáli (6) v laboratóriu: s dvomi dvierkami 6 7 8 Systém práce 9 Obmedzený prístup nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 10 Označenie bionebezpečia na dverách nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 11 Zvláštne opatrenie na kontrolu aerosólu nevyžaduje sa vyžaduje sa mini- malizovať vyžaduje sa zame- dziť vyžaduje sa zamedziť v ovzduší 13 Sprcha 14 Ochranný odev nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vhodný ochranný odev vhodný ochranný odev a (voliteľné) obuv vhodný ochranný odev úplná výmena odevu a obuvi pred vstu- pom i výstupom (1) Izolácia = laboratórium je oddelené od iných miest v budove alebo je v oddelenej budove (2) Dekontaminačná miestnosť = vchod musí byť cez dekontaminačnú miestnosť t. j. komoru izolovanú od laboratória. Čistá strana dekontaminačnej miestnosti musí byť odde- lená od zakázanej strany prezliekárňou alebo sprchami alebo najmä elektricky ovládaný dverami. (3) Činnosti, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje. (4) HEPA = High efficiency particulare air (5) Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané HEPA-filtrami, sú pre odsávanie vzduchu nevyhnutné dodatočné požiadavky (6) Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materiálu do autoklávu mimo laboratória a ktoré zabezpečujú ekvivalentnú úroveň ochrany 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 83 Popis 1 2 3 4 Úrovne ochrany 15 Rukavice nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 18 Účinná kontrola vektorov (napr. hlodavcom voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa a hmyzu) Odpad 19 20 Inaktivácia GMM v odpadových vodách, z umý- vadiel, na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpadových vodách Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroor- kontaminovanom materiále ganizmov a v odpade v Iné opatrenia nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 21 Laboratórium musí mať svoje vlastné vybavenie nevyžaduje sa nevyžaduje sa 23 Laboratórium musí mať pozorovacie okienko alebo alternatívne zariadenie tak, aby bolo vidieť prítomných voliteľné voliteľné voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 84 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre skleníky a pestovateľské miestnosti Tabuľka I B Termín ‚skleník‘ a ‚pestovateľská miestnosť‘ znamená konštrukciu so stenami, strechou a podlahou navrhnutými a používanými hlavne pre pestovanie rastlín v kontrolovanom a chránenom prostredí. Všetky ustanovenia tabuľky 1 A sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami: Popis 1 2 3 4 Úrovne ochrany Budova 1 Skleník: trvalá konštrukcia (1) nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Vybavenie 3 4 Vchod cez oddelenú miestnosť s dvoma vzá- jomne sa blokujúcimi dverami nevyžaduje sa voliteľné voliteľné vyžaduje sa Kontrola kontaminovanej odtekajúcej vody voliteľné minimalizovať odte- kajúcu vodu (2) zabrániť odtoku zabrániť odtoku Systém práce 6 7 Opatrenia na kontrolu neželaných druhov ako hmyz, hlodavce, článkonožce Postupy pre prenos živého materiálu medzi miestnosťou, skleníkom/pestovateľskou ochranná štruktúra a laboratórium musia zabrá- niť rozšíreniu geneticky modifikovaných mikro- organizmov vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa minimalizovať rozší- renie minimalizovať rozší- renie zabrániť rozšíreniu zabrániť rozšíreniu (1) Skleník musí pozostávať z trvalej konštrukcie so súvislým vodotesným povrchom, umiestnený musí byť na vyvýšenom mieste tak, aby sa zabránilo vniknutiu odtekajúcej povrchovej vody a musí mať samozatváracie uzamykateľné dvere (2) Ak sa môže vyskytnúť prenos cez podložie. 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 85 Tabuľka I C Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre činnosti v bunkách pre zvieratáVšetky ustanovenia tabuľky 1 A sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami Popis 1 2 3 4 Úrovne ochrany Zariadenia 1 2 3 4 5 6 Izolácia buniek pre zvieratá (1) Zariadenia pre zvieratá oddelené uzamykateľ- nými dverami (2) Zariadenia pre zvieratá navrhnuté tak, aby uľah- čili dekontamináciu (vodotesný a ľahko umýva- teľný materiál (klietky, atď. )) voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa Podlaha a/alebo stropy ľahko umývateľné voliteľné vyžaduje sa (podlaha) vyžaduje sa (podlaha a steny) vyžaduje sa (podlaha a steny) Zvieratá sú držané vo vhodných uzavretých zariadeniach ako sú napr. klietky, koterce alebo nádrže Filtre na izolátoroch alebo izolovaných miestno- stiach (3) voliteľné voliteľné voliteľné voliteľné nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa (1) Bunka pre zvieratá: budova alebo oddelená oblasť v budove, kde sú zariadenia a iné miesta ako sú napr. prezliekárne, sprchy, autoklávy na uskladnenie potravín, atď. (2) Zariadenie pre zvieratá: zariadenia, ktoré sa normálne používajú na umiestnenie chovných, šľachtených alebo pokusných zvierat alebo zariadenia používané na menšie chi- rurgické zákroky. (3) Izolátory: priehľadné kabíny, kde je možné umiestniť zvieratá mimo klietky; pre veľké zvieratá sú vhodnejšie izolované miestnosti. 86 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 Tabuľka II Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre iné činnosti Úrovne ochrany 1 2 3 4 Popis Všeobecné 1 2 3 4 5 6 7 Životaschopné mikroorganizmy by mali byť uzavreté v systéme, ktorý oddeľuje samotný pro- ces od okolia (uzatvorený systém) voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Kontrola vychádzajúcich plynov z uzatvoreného systému nevyžaduje sa vyžaduje sa mini- malizovať rozšírenie vyžaduje sa pred- chádzať rozšíreniu vyžaduje sa predchá- dzať rozšíreniu Kontrola aerosólov počas zberu vzoriek, pridá- vaní materiálu do uzatvoreného systému alebo prenose materiálu do ďalšieho uzavretého sys- tému voliteľné vyžaduje sa mini- malizovať rozšírenie vyžaduje sa pred- chádzať rozšíreniu vyžaduje sa predchá- dzať rozšíreniu Inaktivácia masy kultivačných tekutých médií pred ich odstránením z uzatvoreného systému voliteľné vyžaduje sa pro- stredníctvom overe- ných prostriedkov vyžaduje sa pro- stredníctvom overe- ných prostriedkov vyžaduje sa prostred- níctvom overených prostriedkov Utesnenie by malo byť navrhnuté tak, aby mini- malizovalo alebo zabránilo úniku bez špecifických požiadaviek minimalizovať roz- šírenie predchádzať rozšíre- niu predchádzať rozšíre- niu Kontrolované miesto by malo byť navrhnuté tak, aby zadržal únik celého obsahu v uzatvorenom systéme voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa Kontrolované miesto by malo byť hermeticky uzatvoriteľné pre dezinfekciu plynom nevyžaduje sa voliteľné voliteľné vyžaduje sa Vybavenie 8 9 Vstup cez dekontaminačnú miestnosť nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyseli- nám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným lát- kam a dekontaminačným činidlám vyžaduje sa (pra- covné stoly, ak sú) vyžaduje sa (pra- covné stoly, ak sú) vyžaduje sa (pra- covné stoly, ak sú, podlaha) vyžaduje sa (pra- covné stoly, podlaha, strop, steny) 10 Zvláštne opatrenia na primeranú ventiláciu kon- trolovaného miesta s cieľom minimalizácie kon- taminácie vzduchu voliteľné voliteľné voliteľné vyžaduje sa 11 Na kontrolovanom mieste by mal byť udržia- vaný nižší tlak ako je v okolitom prostredí nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 12 Odsávaný a vháňaný vzduch z kontrolovaného nevyžaduje sa nevyžaduje sa priestoru by mal byť HEPA-filtrovaný vyžaduje sa (odsá- vaný vzduch, voli- teľné pre vháňaný vzduch) vyžaduje sa (vháňaný aj odsávaný vzduch) 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 87 Popis 1 2 3 4 Úrovne ochrany Systém práce 13 Uzatvorené systémy by mali byť umiestnené nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa v kontrolovanom priestore 14 Prístup by mal byť dovolený len pre nominovaný personál nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 15 Označenia biobezpečnosti by mali byť rozmiest- nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa nené 17 Pracovníci by sa mali osprchovať pred opuste- ním kontrolovaného priestoru 18 Pracovníci by mali nosiť ochranný odev Odpad nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa covný odev) (pra- vyžaduje sa covný odev) (pra- vyžaduje sa úplná výmena (odevu) pred vstupom i výstu- pom 22 23 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroor- ganizmov v odpadových vodách z umývadiel na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpado- vých vodách nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroor- ganizmov kontaminovanom materiále a v odpade vrátane odpadových vôd pred koneč- ným zneškodnením v voliteľné vyžaduje sa, pro- stredníctvom overe- ných prostriedkov vyžaduje sa, pro- stredníctvom overe- ných prostriedkov vyžaduje sa, prostred- níctvom overených prostriedkov 88 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 4 PRÍLOHA V ČASŤ A Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 7: — meno používateľa (používateľov) vrátane osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť, — informácie o školeniach a kvalifikácii osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť, — podrobnosti o akomkoľvek biologickom výbore alebo podvýbore, — adresa zariadenia a všeobecný popis zariadenia, — popis povahy práce, ktorá bude vykonaná, — trieda obmedzených použití, — iba pre obmedzené použitia triedy 1: súhrn hodnotenia podľa článku 5 ods. 2 a informácie o odpadovom hospodárstve. Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 9: — dátum predloženia ohlásenia podľa článku 7, ČASŤ B — mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o školeniach a kvalifikácii, — použitý príjemca, darca alebo parentálny mikroorganizmusy) a, ak je to vhodné, použitý(é) systém(y) hostiteľ — vektor, — zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického materiálu(ov) zahrnuté do modifikácie(ií), — identita a charakteristika GMM, — účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných výsledkov, — približné množstvá kultúr, ktoré budú použité, — popis kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o odpadovom hospodárstve, vrátane odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich úprave, konečnej forme a miesta ich určenia, — súhrn hodnotenia podľa článku 5 ods. 2, — informácie, ktoré príslušný orgán potrebuje na to, aby posúdil havarijné plány, ak sa podľa článku 14 vyžadujú. Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 10: a) — dátum predloženia ohlásenia podľa článku 7, ČASŤ C — mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o školeniach a kvalifikácii; b) — príjemca alebo parentálny mikroorganizmus y), ktoré sa majú použiť, — systém(y) hostiteľ — vektor, ktoré sa majú použiť (ak to je vhodné), — zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického materiálu(ov) zahrnuté do modifikácie(í), — identita a charakteristika geneticky modifikovaných míkroorganizmov, — objemy kultúr, ktoré sa majú použiť; 15/zv. 4 SK Úradný vestník Európskej únie 89 c) — popis kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o odpadovom hospodárstve, vrátane typu a formy odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich úprave, konečnej forme a miesta ich určenia, — účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných výsledkov, — popis častí zariadenia; d) informácie o prevencii havárií a havarijných plánoch, ak existujú: — akékoľvek špecifické nebezpečia vyplývajúce z umiestnenia zariadenia, — použité preventívne opatrenia, ako sú napríklad bezpečnostné vybavenie, poplachové systémy a metódy uzavretia, — postupy a plány na overenie stálej účinnosti kontrolných opatrení, — popis informácií poskytnutých pracovníkom, — informácie potrebné pre príslušné orgány, aby mohli posúdiť všetky havarijné plány, ak sa podľa článku 14 vyžadujú, e) kópiu hodnotenia uvedeného v článku 5 ods. 2. (1) Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom. (2) Ú. v. ES L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená o doplnená smernicou Komisie 97/59/ES (Ú. v. ES L 282, 15. 10. 1997, s. 33). “


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3217/98 dell'on. Alexandros ALAVANOS alla Commissione. Indennizzi ai lavoratori licenziati della società Piraikì- Patraikì

eurovoc_concepts:
Greece
cessation of trading
collective dismissal
competence of the Member States
cotton
job cuts
liquidation
severance pay

formats: html pdf print

text: C 207/38 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 21. 7. 1999 Ai sensi del regolamento (CEE) 805/68 del Consiglio, del 27 giugno 1968, relativo all’organizzazione 5. comune dei mercati nel settore delle carni bovine (1), la Commissione fissa il premio alla trasformazione a un livello o, se del caso, a livelli che consentano il ritiro dalla produzione di un numero sufficiente di vitelli, in funzione delle esigenze del mercato. Come ha già fatto in passato, la Commissione non esiterà a modificare l’importo dei pagamenti conformemente alle disposizioni succitate. (1) GU L 148 del 28. 6. 1968. (1999/C 207/050) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3212/98 di Bernd Lange (PSE) alla Commissione (27 ottobre 1998) Oggetto: Termini per il rimborso delle spese dei progetti Socrate Dalle informazioni fornite da numerosi beneficiari di progetti Socrate in Germania, i tempi di attesa per il rimborso delle spese sostenute possono essere anche superiori a un anno. Dato che i partecipanti al programma debbono anticipare le spese, tempi di rimborso così lunghi comportano un onere finanziario considerevole cui difficilmente possono far fronte i beneficiari dotati di risorse più modeste. Che misure intende adottare la Commissione per accelerare le operazioni di rimborso per quanto riguarda i progetti Socrate evitando di danneggiare i beneficiari più modesti? Risposta della sig. ra Cresson a nome della Commissione (8 febbraio 1999) Le norme approvate per l’attuazione del programma Socrates non sono di natura tale far sì che il costo globale di un progetto debba essere sostenuto dal coordinatore prima che venga erogata la sovvenzione della Commissione. Invece, proprio perché vuole che il costo dei progetti Socrates non rappresenti un onere finanziario troppo pesante per i beneficiari, specie per gli enti di dimensioni minori, la Commissione versa anticipi notevoli (di entità pari o superiore all’ 80 % fin dall’inizio dell’attuazione dei progetti). A conclusione del progetto deve quindi essere versato solo il saldo della sovvenzione, dietro presentazione dei documenti giustificativi delle spese sostenute. Il pagamento di tali saldi è successivo all’analisi delle relazioni finali d’attività e dei bilanci finanziari relativi ai progetti. La Commissione cura l’analisi sollecita di tali documenti trasmessi dai coordinatori dei progetti, affinché i saldi possano essere versati senza ritardi. Un ritardo lungo come quello menzionato dall’on. interrogante rappresenta un’eccezione che puo’ essere spiegata soltanto con difficoltà particolari inerenti ai progetti in questione. (1999/C 207/051) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3217/98 di Alexandros Alavanos (GUE/NGL) alla Commissione Oggetto: Indennizzi ai lavoratori licenziati della società Piraikì-Patraikì (26 ottobre 1998) industria cotoniera SPA ha formato oggetto nel 1992 di un procedimento Il gruppo Piraikì-Patraikì fallimentare in ottemperanza delle disposizioni previste dalla legislazione greca. Ai lavoratori delle società del gruppo che sono stati licenziati è stato corrisposto un indennizzo dell’ordine di 2. 500. 000. 000 di dracme (decreto del Ministro dello sviluppo n. 863 del 14 gennaio 1997). Può la Commissione dire: 1. 2. se essa contribuisce al pagamento di detti indennizzi e attraverso quale programma; in caso contrario, se ha controllato che le condizioni per il pagamento degli indennizzi siano state applicate in modo paritario per tutti i lavoratori?


title: WRITTEN QUESTION No. 3225/98 by Roberto MEZZAROMA to the Commission. Russian submarines

eurovoc_concepts:
EU aid
Russia
nuclear safety
nuclear weapon
radiation protection
radioactive waste
radioactivity
submarine
technical cooperation
waste management

text: C 135/180 Official Journal of the European Communities EN 14. 5. 1999 (1999/C 135/226) WRITTEN QUESTION E-3225/98 by Roberto Mezzaroma (PPE) to the Commission (26 October 1998) Subject: Russian submarines Is the Commission aware − as I have been informed − that many nuclear-powered submarines are moored in Russian fiords close to other countries’ frontiers, and that they receive little or no maintenance, although their nuclear reactors are still active? − if so, which directorates-general are dealing with the problem? − what action has been taken by the European Union on this issue? − what is the attitude of the countries concerned? − what are the real dangers? − and, finally, which officials are dealing with the problem? Answer given by Mr van den Broek on behalf of the Commission (13 November 1998) The Commission is perfectly aware that spent nuclear fuel from submarines and from icebreakers represents a high risk to the environment in the Russion Federation and neighbouring countries. This problem is of particular importance in the North-West of the country. The Commission attaches great importance to the issue of nuclear safety in the Russian Federation. The Community is the largest contributor to technical assistance in the field of nuclear safety in Russia. Of the ECU 470 million of bilateral assistance committed since 1992, the Community has contributed close to ECU 300 million (63 %). The Commission is already supporting a range of projects addressing the issue of radioactive waste management and fuel including undertaking an inventory of all the radioactive waste and spent fuel in North-West Russia, an international project to remove spent nuclear fuel from the ship ‘Lepse’ which is used to store spent fuel, the development of casks (containers) for the spent fuel, and providing technical assistance in the management of spent fuel (storage, transport, disposal). The Commission, along with Norway and the United States, has signaled willingness to participate in a broader concerted international effort to address this issue, providing the Russian Federation removes the obstacles concerning nuclear liability, customs and tax issues in the implementation of the projects and grants access to sites and data, as appropriate. Up to now, the Russian Federation has not removed these obstacles. The Commission uses all the mechanisms and bilateral meetings to insist on the urgency of the question. Regular meetings of involved countries and the Russian Federation take place in the framework of the contact expert group, created under International atomic energy agency auspices. The next meeting is scheduled to take place in November 1998 in Murmansk


title: WRITTEN QUESTION No. 3217/98 by Alexandros ALAVANOS to the Commission. Compensation for redundancies at Piraiki- Patraiki Group

text: C 207/38 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 21. 7. 1999 Naudanliha-alan yhteisestä markkinajärjestelystä 27 päivänä kesäkuuta 1968 annetun neuvoston 5. asetuksen (ETY) 805/68 (1) mukaan komissio asettaa tuen määrän sellaiselle tasolle, tai tarvittaessa tasoille, joka mahdollistaa riittävässä määrin vasikoiden poistamisen tuotannosta kulloisenkin markkinatilanteen mukaan. Komissiolla ei ole mitään tukisummien tarkistamista vastaan edellä mainitun direktiivin mukaisesti, sillä niin on toimittu aiemminkin. (1) EYVL L 148, 28. 6. 1968. (1999/C 207/050) KIRJALLINEN KYSYMYS E-3212/98 esittäjä(t): Bernd Lange (PSE) komissiolle (27. lokakuuta 1998) Aihe: Sokrates-hankkeiden kustannusten takaisinmaksuun menevä aika Monet saksalaiset Sokrates-hankkeiden toteuttajat ovat kertoneet, että kustannusten korvaamiseen voi mennä yli vuosi. Koska hankkeiden toteuttajien on maksettava nämä kustannukset etukäteen, tämä pitkä korvausaika merkitsee suurta taloudellista taakkaa, jonka kantaminen on vaikeaa juuri pienemmille hankkeiden toteutta- jille. Miten komissio aikoo nopeuttaa Sokrates-hankkeiden laskutuksen käsittelyä, jotta pienempiä hankkeiden toteuttajia ei syrjittäisi? Komission jäsenen Édith Cressonin komission puolesta antama vastaus (8. helmikuuta 1999) Sokrates-ohjelman täytäntöönpanoa koskevien sääntöjen mukaan koordinaattorin ei hankkeen kokonaiskustannuksia ennen komission tuen saamista. tarvitse suorittaa Komissio pyrkii päin vastoin huolehtimaan, etteivät Sokrates-hankkeiden kustannukset muodostu liian raskaaksi rahoitustaakaksi tuensaajille ja erityisesti pienille hankkeiden toteuttajille, sillä se maksaa huomatta- via ennakkomaksuja hankkeen käynnisttyttyä (vähintään 80 prosenttia). Näin ollen hankkeen loppuvaiheessa jää maksettavaksi ainoastaan tuen loppumäärä hankkeeseen käytetyistä menoista todisteeksi esitettyjen asiakirjojen perusteella. Tuen loppumäärä maksetaan, kun on analysoitu hankkeen lopullinen toimintaraportti sekä rahoitusselvitys. Komissio pyrkii tutkimaan hankkeiden koordinaattorien toimittamat asiakirjat nopeasti, jotta tuen loppu- määrä voitaisiin maksaa viivästyksittä. Arvoisan parlamentin jäsenen mainitsema viivästys on epätavallinen, ja se selittyy ainoastaan kyseiseen hankkeeseen liittyvillä erityisillä vaikeuksilla. (1999/C 207/051) KIRJALLINEN KYSYMYS E-3217/98 esittäjä(t): Alexandros Alavanos (GUE/NGL) komissiolle Aihe: Piraiki-Patraiki-yhtymästä irtisanottujen korvaukset (26. lokakuuta 1998) Puuvillateollisuuden alalla toiminut Piraiki-Patraiki-yhtymä on vuodesta 1992 julistettu Kreikan lainsäännös- ten mukaiseen erityiseen selvitystilaan. Yhtymään kuuluvista yrityksistä irtisanotuille henkilöille maksetaan 2,5 miljoonan drakman suuruinen korvaus (alueellisen kehityksen ministeriön päätös 863/14. 1. 97). Komissiolta kysytään: 1. Osallistuuko EU näiden korvausten maksamiseen ja minkä ohjelman kautta? 2. Mikäli vastaus edelliseen on myönteinen, onko komissio tarkistanut, onko korvausten maksuehtoja sovellettu yhdenmukaisella tavalla kaikkien työntekijöiden kohdalla?


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3240/98 af Honório NOVO Olieudslip ved den portugisiske kyst

eurovoc_concepts:
Portugal
application of EU law
crude oil
littoral
maritime transport
oil pollution
pollution from ships
prevention of pollution
transport of dangerous goods
transport safety

formats: html print


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3228/98 dell'on. Karin RIIS- JØRGENSEN alla Commissione. Diritto impositivo in materia di pensioni

eurovoc_concepts:
free movement of persons
freedom to provide services
pension scheme
residence
retired person
tax
tax law
tax system

text: C 207/42 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 21. 7. 1999 europeo di Cardiff del giugno 1998 che la Commissione si adoperi per reperire i mezzi opportuni per sostenere le nuove opportunità che offre l’accordo di pace nell’Irlanda del Nord nonché alla richiesta del Parlamento di considerare come un problema urgente il modo con cui si possa appoggiare concretamente l’accordo di pace. Tale strategia sarebbe inoltre in linea con gli orientamenti del progetto di bilancio 1999 secondo cui verrebbero stanziati 100 milioni di ecu supplementari per l’inziativa di pace mediante una riprogrammazione delle altre iniziative comunitarie e risponderebbe alla richiesta del Parlamento di procedere ad una riattribuzione degli stanziamenti all’interno delle iniziative comunitarie in modo da garantirne la loro adeguata esecuzione finanziaria. Le variazioni degli stanziamenti indicativi verranno apportate mediante modificazione delle decisioni della Commissione del 13 luglio 1994 e dell’8 maggio 1996 che fissano, rispettivamente, l’attribuzione finanziaria indicativa iniziale per le iniziative comunitarie e la ripartizione della riserva finanziaria delle iniziative comunitarie. (1999/C 207/055) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3228/98 di Karin Riis-Jørgensen (ELDR) alla Commissione Oggetto: Diritto impositivo in materia di pensioni (26 ottobre 1998) È disposta la Commissione ad illustrare la sua posizione in materia di diritto impositivo relativo alle pensioni, specificando di quale Stato sono tributari i singoli paesi? Per esemplificare la questione, si può considerare la Danimarca che ha rescisso il suo accordo di doppia imposizione con il Portogallo, con la conseguenza che i pensionati danesi residenti in detto paese debbono ora pagare le tasse sulla loro pensione danese in Danimarca, mentre i pensionati danesi residenti in Spagna debbono continuare a pagare le tasse sulla loro pensione danese in Spagna. Sembra equo alla Commissione che uno Stato discrimini in questo modo i propri cittadini pensionati residenti all’estero dal punto di vista del diritto impositivo sulle loro pensioni? Sono state già definite linee direttrici in materia? E se già esistono norme che disciplinano questo campo, è disposta la Commissione a specificarle? Risposta data dal sig. Monti In nome della Commissione (3 febbraio 1999) il diritto impositivo nel settore pensionistico. Non esiste nessuna normativa comunitaria che disciplini Disposizioni in materia sono, comunque, contemplate dalla maggior parte delle convenzioni bilaterali relative alla fiscalità, e si ispirano all’articolo 18 della convenzione relativa al trattamento fiscale dei redditi e dei capitali dell’Organizzazione per lo sviluppo e la cooperazione economica, che attribuisce il diritto impositivo allo Stato di residenza. Nel caso in cui non sia stato concluso alcun trattato bilaterale, entrambi i paesi hanno, in linea di principio, il diritto di imporre tasse. È compito della specifica normativa nazionale garantire che venga evitata la doppia imposizione fiscale. Nel caso in cui si verifichi una situazione di effettiva doppia imposizione, si dovrebbe esaminarne la in mancanza di normative compatibilità con le libertà di base garantite dal trattato CE. Comunque, comunitarie di armonizzazione e coordinazione, il semplice fatto che i pensionati che si sono trasferiti in altri Stati membri siano soggetti a regimi fiscali differenti, non costituisce, in sé, una violazione del Trattato. La Commissione richiama l’attenzione dell’onorevole parlamentare sull’impegno attualmente profuso ai fini della rimozione degli ostacoli alla libera circolazione dei lavoratori nonché alla libera prestazione dei servizi finanziari, ostacoli che sono conseguenza del diverso trattamento impositivo delle pensioni supplementari e delle assicurazioni sulla vita all’interno della Comunità, nonché dall’insufficiente coordinazione delle politiche impositive in questo settore