title: Директива 98/81/ЕО на Съвета от 26 октомври 1998 година за изменение на Директива 90/219/ЕИО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

formats: pdf print xhtml

text: 236 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 31998L0081 5. 12. 1998 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ L 330/13 ДИРЕКТИВА 98/81/ЕО НА СЪВЕТА от 26 октомври 1998 година за изменение на Директива 90/219/ЕИО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 130т, параграф 1 от него, като взе предвид предложението на Комисията (1), като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), в съответствие с процедурата, предвидена в член 189в от Договора (3), (1) (2) (3) като има предвид, че по смисъла на Договора действията на Общността, свързани с околната среда, следва да се осно- вават на принципа, че трябва да се предприемат преван- тивни действия и да имат за своя цел опазването, защитата и подобряването на околната среда и опазването на човеш- кото здраве; като има предвид, че работата с генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) в контролирани условия следва да бъде класифицирана в зависимост от рисковете, които пред- ставлява за човешкото здраве и за околната среда; като има предвид, че подобна класификация следва да се извърши съгласно международната практика и да се основава на оценка на риска; като има предвид, че за да се осигури високо ниво на защита, предпазните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия, трябва да съответ- стват на класификацията на работата в контролирани усло- вия; като има предвид, че в случай на несигурност следва да се приложат подходящи предпазни и други защитни мерки за по-високо ниво на класификация, докато не бъде оправ- дано чрез съответните данни прилагането на по-малко стриктни мерки; (5) (6) (7) (8) (9) като има предвид, че ГММ, които са унищожени без при- лагане на съответните разпоредби за специфични предпазни мерки, целящи ограничаване на контакта им с населението и околната среда, не са обхванати от настоящата директива; в тези случаи може да се прилага друго общностно законо- дателство, като Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (4); като има предвид, че изключенията съгласно настоящата директива не водят до изключения съгласно всяко друго приложимо законодателство на Общността, като Директива 90/220/ЕИО; се да като има предвид, че за всички дейности, включващи ГММ, следва добрата микробиологична практика и принципите на добрата без- опасност и хигиена на работното място съгласно съответ- ното законодателство на Общността; принципите прилагат на като има предвид, че следва периодично да се преразглеж- дат предпазните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия; като има предвид, че хората, наети за работа в контролирани условия, следва да бъдат консултирани съгласно изисква- нията на съответното законодателство на Общността, по-специално на Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защитата на работниците срещу рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (5); (4) като има предвид, че следва да бъдат приети съответни мерки, които да бъдат използвани за контрол върху унищо- жаването на материал от работата с ГММ в контролирани условия; (10) като има предвид, че бяха открити слабости в Директива 90/219/ЕИО (6); като има предвид, че административните процедури и изискванията за нотифициране следва да бъдат свързани с риска от работата в контролирани условия; (1) ОВ С 356, 22. 11. 1997 г. , стр. 14 и ОВ С 369, 6. 12. 1997 г. , стр. 12. (2) ОВ С 295, 7. 10. 1996 г. , стр. 52. (3) Становище на Европейския парламент от 12 март 1997 г. (ОВ С 115, 14. 4. 1997 г. , стр. 59), Обща позиция на Съвета от 16 декември 1997 г. (ОВ С 62, 26. 2. 1998 г. , стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 16 юни 1998 г. (ОВ С 210, 6. 7. 1998 г. ). (4) ОВ L 117, 8. 5. 1990 г. , стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27. 6. 1997 г. , стр. 72). (5) ОВ L 374, 31. 12. 1990 г. , стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/59/ЕО на Комисията (ОВ L 282, 15. 10. 1997 г. , стр. 33). (6) ОВ L 117, 8. 5. 1990 г. , стр. 1. Директива, последно изменена с Дирек- тива 94/51/ЕО на Комисията (ОВ L 297, 18. 11. 1994 г. , стр. 29). 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 237 (11) (12) като има предвид, че Директива 90/219/ЕИО не позволява адаптиране към техническия прогрес в достатъчна степен; като има предвид, че е необходимо техническите части от посочената директива да бъдат адаптирани към техниче- ския прогрес; като има предвид, че прилагането на Директива 90/219/ЕИО може да се улесни с добавянето на списък от ГММ, които са безопасни за човешкото здраве и околната среда; като има предвид, че тези ГММ следва да покриват определени критерии, за да се установи тяхната безопас- ност; (13) като има предвид, че за да се вземат под внимание темпът на развитие на биотехнологиите, природата на критериите, които следва да се развият и ограниченият обхват на този списък, е подходящо Съветът да определи и преработи тези критерии; (14) като има предвид, че в момента съществуват значителен опит и познание за рисковете, свързани с работата с ГММ в контролирани условия; (15) като има предвид, че поради това Директива 90/219/ЕИО следва да бъде съответно изменена, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Директива 90/219/ЕИО се изменя, както следва: 1. Членове 2—16 се заменят със следното: „Член 2 За целите на настоящата директива: ii) техниките, изброени в приложение I, част Б, не се считат за водещи до генетична модификация; в) „работа в контролирани условия“ означава всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която тези ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, премахват или се използват по друг начин и за която се използват специфични предпазни мерки за ограни- чаване на техния контакт с населението и околната среда, както и за осигуряване на високо ниво на безопасност. г) „авария“ означава всеки инцидент, включващ значително и несъзнателно освобождаване на ГММ в хода на работата с тях в контролирани условия, което може да представлява непосредствена или последваща опасност за човешкото здраве или за околната среда; д) „ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, отговорно за работата с ГММ в контролирани усло- вия; е) „нотифициране“ означава представяне на необходимата информация на компетентните органи на държава-членка. Член 3 Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 1, настоя- щата директива не се прилага: — по отношение на генетична модификация, получена чрез използване на техниките/методите, изброени в приложе- ние II, част А, или — за работа в контролирани условия само с видове ГММ, които покриват критериите, изброени в приложение II, част Б, определящи тяхната безопасност за човешкото здраве и за околната среда. Тези видове ГММ са изброени в прило- жение II, част В. Член 4 клетъчна а) „микроорганизъм“ означава всяка микробиологична еди- се ница, възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди, животински и растителни клетъчни култури; неклетъчна, способна или да б) „генетично модифициран микроорганизъм“ означава микроорганизъм, в който генетичният материал е бил про- менен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация; За целите на тази дефиниция: Член 5, параграфи 3 и 6 и членове от 6 до 12 не се прилагат по железопътния, вътрешноводния, морския или въздушния транспорт на ГММ. автомобилния, отношение на се прилага при съхранение, Настоящата директива не култивиране, транспорт, унищожаване, изхвърляне или употреба на ГММ, които са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда (*) или съгласно друго законодателство на Общността, което предвижда специфична оценка на риска за околната среда, подобна на тази, приета в посочената директива, при условие че работата в контролирани условия е в съответствие с изискванията, ако има такива, за съгласието за пускане на пазара. i) генетична модификация има най-малко по време на използването на техниките, изброени в приложение I, част А; (*) ОВ L 117, 8. 5. 1990 г. , стр. 15. Директива, последно изме- нена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27. 6. 1997 г. , стр. 72). 238 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 Член 5 1. Държавите-членки гарантират вземането на всички подхо- дящи мерки за избягване на неблагоприятните ефекти върху човешкото здраве и околната среда, които могат да произтекат от работата с ГММ в контролирани условия. 2. За целта ползвателят провежда оценка на работата в кон- тролирани условия по отношение на рисковете за човешкото здраве и за околната среда, които могат да се появят, като се използват като минимум елементите на оценка и процедурата, описани в приложение III, раздели А и Б. 3. Оценката, упомената в параграф 2, има за резултат окончателната класификация на работата в контролирани условия в четири класа, като се прилага процедурата, устано- вена в приложение III, която има за резултат определянето на нива на защита при работа в контролирани условия в съответ- ствие с член 6: 6. Ползвателят съхранява протокол за извършената оценка, упомената в параграф 2, и го предоставя на компетентния орган в подходяща форма като част от нотификацията по членове 7, 9 и 10 или при поискване. Член 6 1. Ползвателят прилага, с изключение на степента, до която точка 2 от приложение IV позволява да бъдат прилагани други мерки, общите принципи и подходящите предпазни и други защитни мерки, определени в приложение IV, съответстващи на класа на работа в контролирани условия, за да се поддържа експозицията на работното място и на околната среда на как- вито и да е ГММ до най-ниското реално осъществимо ниво и за да се осигури високо ниво на безопасност. 2. Оценката, посочена в член 5, параграф 2, и прилаганите предпазни и други защитни мерки се преразглеждат перио- дично или незабавно, ако: Клас 1: Клас 2: Клас 3: Клас 4: дейности без или с незначителен риск, тоест дейности, за които е подходящо прилагането на първо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда. а) прилаганите предпазни мерки вече не са адекватни или определеният клас за работа в контролирани условия вече не е подходящ, или б) има причина да се предполага, че оценката вече не е под- ходяща, разглеждана в светлината на новите научни или технически познания. дейности с ниска степен на риск, тоест дейно- сти, за които е подходящо прилагането на второ ниво на защита на човешкото здраве и околната среда. Член 7 дейности с умерен риск, тоест дейности, за които е подходящо прилагането на трето ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда. дейности с висока степен на риск, тоест дейно- сти, за които е подходящо прилагането на чет- върто ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда. 4. В случаите, когато има съмнение кой клас е подходящ за предложената работа в контролирани условия, се прилагат по-стриктни защитни мерки, освен ако достатъчно доказател- ства, в съгласие с компетентния орган, обосновават прилагането на по-малко строги мерки. Когато помещенията ще се използват за първи път за извършване на работа в контролирани условия, ползвателят е длъжен, преди да започне да използва помещенията, да представи на компетентните органи нотификация, която съдържа най-малко данните, изброени в приложение V, част А. Член 8 Съгласно нотификацията, посочена в член 7, последващата работа в контролирани условия от клас 1 може да продължи без допълнителна нотификация. Ползвателите на ГММ за работа в контролирани условия от клас 1 са задължени да съхраняват протоколите на всяка извършена оценка по член 5, параграф 6, и да ги представят на компетентния орган при поискване. Член 9 5. При извършване на оценката, упомената в параграф 2, се обръща специално внимание на въпроса за депонирането на отпадъци и отпадни води. Когато е необходимо, се прилагат нужните мерки за безопасност с оглед защитата на човешкото здраве и околната среда. 1. За осъществяването на първа и последваща работа в контро- лирани условия от клас 2 в помещения, нотифицирани в съот- ветствие с член 7, се представя нотификация, съдържаща дан- ните, изброени в приложение V, част Б. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 239 2. Ако помещенията вече са били обект на предходна нотификация за осъществяването на работа в контролирани условия от клас 2 или от по-висок клас и са изпълнени всички свързани със съгласието изисквания, работата в контролирани условия от клас 2 може да продължи незабавно след подаване на новата нотификация. Заявителят обаче може сам да поиска решение за официално упълномощаване от компетентния орган. Решението трябва да се изготви в рамките на най-много 45 дни от нотификацията. 3. Ако помещенията не са били обект на предходна нотификация за осъществяване на работа в контролирани усло- вия от клас 2 или от по-висок клас, работата в контролирани условия от клас 2 може да продължи 45 дни след датата на представяне на нотификацията по параграф 1 или по-рано, със съгласието на компетентния орган, при условие че липсва как- вото и да е противоположно указание от страна на компетен- тния орган. Член 10 1. За осъществяването на първа и последваща работа в контро- лирани условия от клас 3 или клас 4 в помещения, се представя нотифицирани в нотификация, съдържаща информацията, посочена в приложе- ние V, част В. съответствие с член 7, 2. Работата в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас не може да продължи без предварителното съгласие на компетентния орган, който съобщава писмено своето решение: а) най-късно 45 дни след подаването на новата нотификация, в случай че помещенията са били обект на предишна нотификация за осъществяване на работа в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас и когато всички изисквания, свързани със съгласието, са изпълнени за същия или по-висок клас от този на предвидената работа в кон- тролирани условия, която следва да бъде продължена; б) във всички останали случаи най-късно 90 дни след пред- ставянето на нотификацията. Член 11 1. Държавите-членки определят органа или органите, компетентен/ни да прилага/т мерките, които те приемат за при- лагане на настоящата директива, и да получава/т и разглежда/т нотификациите по членове 7, 9 и 10. 2. Компетентните органи разглеждат съответствието на нотификациите с изискванията на настоящата директива, точ- ността и пълнотата на предоставената информация, точността на оценката по член 5, параграф 2 и на класа за работа в кон- тролирани условия, и по целесъобразност – адекватността на предпазните и другите защитни мерки, на управлението на отпадъци и на мерките за реагиране при непредвидени ситуа- ции. 3. При необходимост компетентният орган може: а) да поиска ползвателят да предостави допълнителна инфор- мация или да промени условията на предложената работа в контролирани условия, или да измени класа, определен за работата в контролирани условия. В този случай компе- тентният орган може да изиска работата в контролирани условия, ако е предложена – да не започва, а ако вече се изпълнява – да се преустанови временно или да се пре- крати, докато компетентният орган даде своето одобрение въз основа на получената допълнителна информация или променени условия за работа; б) да ограничи времето, за което е разрешена работата в кон- тролирани условия, или да я подложи на определени спе- цифични условия. 4. За целите на изчисляване на периодите, упоменати в чле- нове 9 и 10, всеки времеви период, през който компетентният орган: — очаква допълнителна информация, която може да бъде поискана от нотифициращото лице в съответствие с параг- раф 3, буква а), или — провежда обществено допитване или консултиране в съот- ветствие с член 13 не се взема предвид. Член 12 Ако ползвателят узнае нова релевантна информация или промени условията на работа в контролирани условия по начин, който би имал значителни последствия за рисковете, които тя носи, компетентният орган следва да бъде а възможно информиран нотификацията съгласно членове 7, 9 и 10 се изменя. най-кратки срокове, във при впоследствие компетентния постъпи Ако информация, която може да има значителни последствия за рисковете, които носи работата в контролирани условия, компетентният орган може да изиска от ползвателя да промени условията на работа, да я преустанови временно или да я прекрати. орган Член 13 Когато държава-членка сметне това за необходимо, тя може да предвиди, че се провеждат консултации с обществеността по аспекти на предложената работа в контролирани условия, без да се засяга член 19. 240 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 Член 14 Член 16 Компетентните органи гарантират, че преди да започне рабо- тата в контролирани условия: 1. Държавите-членки са длъжни: а) е изготвен план за спешни действия при работа в контро- лирани условия, при която неизпълнението на предпазните мерки може да доведе до сериозна опасност, независимо дали незабавна или отложена във времето, за хората извън помещенията и/или за околната среда, с изключение на случаите, когато такъв план за спешни действия е бил съста- вен по силата на друго общностно законодателство; б) информацията за плановете за спешни действия, както и съответните мерки за безопасност, които следва да се при- ложат, се предоставя по подходящ начин и без да има постъпило искане за това, на лица и органи, които е въз- можно да бъдат засегнати от авария. Информацията се актуализира на подходящи интервали. Тя също така е и обществено достъпна. засегнатите Същевременно държави-членки предоставят същата информация, която са разпространили до своите граж- дани, на другите засегнати държави-членки, като основа на всички необходими консултации в рамките на техните дву- странни отношения. Член 15 1. Държавите–членки взимат необходимите мерки, за да гарантират, че в случай на авария ползвателят е длъжен неза- бавно да информира компетентния орган, посочен в член 11, и да осигури следната информация: — обстоятелствата, при които е настъпила аварията, — идентичността и количествата на въпросните ГММ, — всяка друга информация, необходима, за да се извърши оценка на последиците от аварията върху здравето на насе- лението и върху околната среда, — взетите мерки. 2. Когато е дадена информация съгласно параграф 1, държавите-членки са задължени да: — гарантират, че са взети всички необходими мерки и неза- бавно да алармират всички държави-членки, които могат да бъдат засегнати от аварията, а) да се консултират с другите държави-членки, които е въз- можно да бъдат засегнати в случай на авария, по отноше- ние на прилагането на планове за спешни действия; б) да информират във възможно най-кратки срокове Коми- сията за всяка авария в областта, уредена с настоящата директива, като дадат подробности за обстоятелствата, при които възниква аварията, за идентичността и количествата на засегнатите ГММ, за предприетите ответни мерки и тях- ната ефективност, както и анализ на аварията, включващ препоръки за ограничаване на последиците от нея и избяг- ване на подобни аварии в бъдеще. 2. Комисията, след консултации с държавите-членки, устано- вява процедура за обмен на информация по параграф 1. Също така Комисията изгражда и поддържа на разположение на държавите-членки регистър за авариите в обхвата на настоя- щата директива, включително и анализ на причините за тези аварии, придобития опит и предприетите мерки за избягване на подобни аварии в бъдеще. “ 2. Членове 18, 19 и 20 се заменят със следното: „Член 18 1. В края на всяка година държавите-членки изпращат на Комисията кратък доклад относно дадените през тази година нотификации за работа в контролирани условия от клас 3 и клас 4 съгласно член 10, включващ описание, цел и рискове от работата в контролирани условия. 2. На всеки три години държавите-членки изпращат на Коми- сията резюме за техния опит по отношение на настоящата директива, като за първия доклад срокът е 5 юни 2003 г. 3. На всеки три години Комисията публикува резюме, осно- вано на докладите по параграф 2, като първото публикуване е на 5 юни 2004 г. — съберат, когато е възможно, необходимата информация за извършване на пълен анализ на аварията, и когато е подхо- дящо, да направят препоръки, за да се избегнат подобни аварии в бъдеще и за да се ограничат последиците от тях. 4. Комисията може да публикува общи статистически данни за прилагането на настоящата директива и на свързаните с нея въпроси, доколкото в тях не се съдържа информация, която би могла да навреди на конкурентоспособността на ползвателя. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 241 Член 19 1. Когато разкриването на дадена информация засяга един или повече от въпросите, упоменати в член 3, параграф 2 от Дирек- тива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свобо- среда (*), дата на достъп до информация за околната нотифициращото лице може да изиска въпросната информация в нотификацията, представена по настоящата директива, да бъде третирана като поверителна. В този случай трябва да бъде предоставена обосновка, която може да бъде проверена. 2. След консултиране с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация ще бъде поверителна и инфор- мира нотифициращото лице за своето решение. 3. Следната информация, предоставена в съответствие с разпо- редбите на членове 7, 9 или 10, не може да бъде считана за поверителна при никакви обстоятелства: — основните характеристики на ГММ, име и адрес на нотифициращото лице, местонахождение на работата в контролирани условия, — клас на работата в контролирани условия и предпазни мерки, — оценката на предвидимите въздействия, по-специално вредните ефекти върху човешкото здраве и околната среда. 4. Комисията и компетентните органи не разгласяват на трети лица информацията, определена като поверителна съгласно параграф 2, нотифицирана или предоставена по друг начин в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и защи- тават правата на интелектуална собственост, свързани с полу- чените данни. 5. Ако поради каквато и да е причина нотифициращото лице оттегли нотификацията, компетентният орган трябва да запази поверителността на предоставената информация. (*) ОВ L 158, 23. 6. 1990 г. , стр. 56. Член 20 Измененията, необходими за адаптирането на приложение II, част А и приложения от III до V към техническия прогрес и за адаптирането на приложение II, част В, се решават в съответствие с процедурата, предвидена в член 21. “ 3. Добавя се следният член: „Член 20а Преди 5 декември 2000 г. по предложение на Комисията Съветът приема с квалифицирано мнозинство приложение II, част Б, в което се изброяват критериите за включване на видовете ГММ в приложение II, част В. Измененията на приложение II, част Б се приемат от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията. “ 4. Приложенията се заменят с приложенията, посочени в прило- жението към настоящата директива. Член 2 1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно 18 месеца след влизането ѝ(cid:65) в сила. Те незабавно информират Комисията за това. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позова- ване се определят от държавите-членки. 2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основ- ните разпоредби от националното законодателство, които прие- мат в областта, уредена с настоящата директива. Член 3 Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ(cid:65) в Официален вестник на Европейските общности. Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Член 4 Съставено в Люксембург на 26 октомври 1998 година. За Съвета Председател W. SCHÜSSEL 242 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 ПРИЛОЖЕНИЕ „ПРИЛОЖЕНИЕ I ЧАСТ А Техниките за генетична модификация, упоменати в член 2, буква б), i), inter alia, са: 1. Рекомбинантна ДНК технология, която включва формиране на нови комбинации от генетичен материал чрез въвеждането на нуклеинови молекули, произведени извън организма, във вируси, бактериални плазмиди или други векторни системи и включването им в организма гостоприемник, в който те не се срещат естествено, но в който са способни трайно да се размножават. 2. Техники, при които има директно включване в микроорганизма на наследствен генетичен материал, създаден извън микроорганизма, в т. ч. микроинжектиране, макроинжектиране и микроинкапсулиране. 3. Клетъчно сливане или хибридизационни техники, при които живите клетки с нови комбинации от наследствен генетичен материал са създадени чрез сливане на две или повече клетки по методи, които не се срещат естествено. Техники, упоменати в член 2, буква б), ii), за които се счита, че не водят до генетична модификация, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или ГММ, създадени чрез техники/методи, различни от изключените от приложение II, част А: ЧАСТ Б (1) оплождане ин витро; (2) естествени процеси, като конюгация, трансдукция, трансформация; (3) полиплоидно индуциране. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 243 ПРИЛОЖЕНИЕ II ЧАСТ А Техники или методи на генетична модификация на продуктивни микроорганизми, които са изключени от директивата, при условие че не включват използването на молекули от рекомбинантна ДНК или ГММ, различни от онези, произведени чрез една или повече от изброените по-долу техники/методи: 1. Мутагенез. 2. Клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на прокариотни видове, които обменят генетичен материал чрез познати физиологически процеси. 3. Клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на клетки на еукариотни видове, като се включва получаване на хибридоми и делене на растителни клетки. 4. Автоклонално размножаване, което представлява отстраняване на нуклеинно-киселинни последователности от клетката на организма, което би могло да бъде последвано от повторно въвеждане на цялата нуклеинно-киселинна последователност или на част от нея (или на неин синтетичен еквивалент) чрез предшестваща ензимна реакция, или механично действие в клетки на родствени организми, или в клетки на филогенетично близки родствени видове, които могат да обменят генетичен материал посредством естествени физиологични процеси, в резултат на което се получава микроорганизъм, който не е вероятно да причини заболявания при човека, животните или растенията. Автоклоналното размножаване може да включва и рекомбинантни вектори, чиято употреба във времето е показала своята безвредност в дадени организми. Критерии, установяващи безопасността на ГММ за човешкото здраве и околната среда: … (да се попълни в съответствие с процедурите по член 20а) ЧАСТ Б Видове ГММ, които отговарят на критериите, изброени в част Б: … (да се попълни в съответствие с процедурата по член 21) ЧАСТ В 244 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 ПРИЛОЖЕНИЕ III ПРИНЦИПИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ СЛЕДВАНИ ПРИ ОЦЕНКАТА, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 2 Настоящото приложение описва в общи линии елементите, които трябва да се имат предвид, и процедурата, която да се следва, за да се извърши оценката, посочена в член 5, параграф 2. То ще бъде допълнено, по-специално в раздел Б, чрез обяснителни бележки, които следва да се изработят от Комисията в съответствие с процедурата, установена в член 21. Тези обяснителни бележки следва да бъдат завършени не по-късно от 5 юни 2000 г. А. ЕЛЕМЕНТИ НА ОЦЕНКА 1. Изброеното по-долу следва да се разглежда като имащо потенциално вредно въздействие: — заболявания по хората, включително алергични или токсични ефекти, — заболявания по животните или растенията, — вредни въздействия поради невъзможността за лечение на заболяването или поради невъзможността за провеждането на ефективна профилактика, — вредни въздействия поради създаване или разпространение в околната среда, — вредни въздействия поради естествения пренос на въведен генетичен материал в други организми. 2. Оценката, упомената в член 5, параграф 2, следва да се основава на следното: а) определяне на всички потенциални вредни въздействия и по-специално тези, свързани със: i) микроорганизма реципиент; ii) въведения генетичен материал (произхождащ от донорния организъм); iii) вектора; iv) донорния микроорганизъм (доколкото донорният микроорганизъм се използва по време на дейността); v) получения ГММ; б) характеристиките на дейността; в) сериозността на потенциалните вредни въздействия; г) вероятността да се осъществят потенциалните вредни въздействия. Б. ПРОЦЕДУРА 3. Първият етап на оценъчния процес следва да бъде идентифицирането на вредните свойства на реципиента и по целесъобразност, на донорния микроорганизъм, на всички вредни свойства, свързани с вектора или въведения материал, включително всяко изменение в съществуващите свойства на реципиента. 4. По принцип само ГММ, които показват следните характеристики, биха могли да се разглеждат като подходящи за включване в клас 1, както е определен в член 5: i) да не е вероятно реципиентът или родителският микроорганизъм да причинят заболявания по хората, животните или растенията (1); (1) Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 245 ii) природата на вектора и на въведения материал е такава, че те не осигуряват ГММ с фенотип, способен да причини заболяване по хората, животните или растенията (1), или с фенотип, способен да окаже вредни въздействия върху околната среда; iii) ГММ, за който няма вероятност да причини заболяване по хората, животните или растенията (1) и за който няма вероятност да има вредно въздействие върху околната среда. 5. За да получи необходимата информация за прилагането на този процес, ползвателят първо може да вземе предвид съответното законодателство на Общността (по-специално Директива 90/679/ЕИО (2). Международните или националните схеми за класифициране (например СТО, NIH и др. ) и техните актуализации, породени от новото научно познание и техническия прогрес, също могат да бъдат отчетени. Тези схеми касаят естествените микроорганизми и като такива обикновено се базират на възможността на микроорганизмите да причиняват болести на хората, животните или растенията и на сериозността и преносимостта на болестта, която е вероятно да бъде причинена. Директива 90/679/ЕИО класифицира микроорганизмите като биологични агенти в четири рискови класа въз основа на потенциалното въздействие върху здрав възрастен човек. Тези класове на риск могат да се използват като насока при категоризирането на дейностите в контролирани условия в четирите класа на риск, упоменати в член 5, параграф 3. Ползвателят може да вземе предвид и класификационните схеми, отнасящи се до растителни и животински патогени (които обикновено се създават на национална основа). Гореспоменатите класификационни схеми посочват само временно рисковия клас на дейността и съответстващите предпазни и контролни мерки. 6. Процесът на определяне на опасността, осъществяван в съответствие с точки от 3 до 5, следва да води до определяне на нивото на риск, свързано с ГММ. 7. Изборът на предпазни и други защитни мерки е необходимо след това да бъде направен въз основа на нивото или риска, свързани с ГММ, като се имат предвид и: i) характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск (например дали в околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск от ГММ, има биотопи, които могат да бъдат неблагоприятно повлияни от микроорганизми, използвани в дейностите по работата в контролирани условия); ii) характеристиките на дейността (например нейния мащаб, същност); iii) всякакви нестандартни действия (например ваксинация на животни с ГММ; оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли). Отчитането на подточки от i) до ii) за всяка конкретна дейност може да увеличи, намали или остави непроменено нивото на риск, свързано с ГММ, както е определено в точка 6. 8. Осъщественият по гореспоменатия начин анализ води в крайна сметка до определяне на дейността в един от класовете, описани в член 5, параграф 3. 9. Крайното класифициране на работата в контролирани условия следва да се потвърди чрез преглеждане на завършилата оценка, упомената в член 5, параграф 2. (1) Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск. (2) ОВ L 374, 31. 12. 1990 г. , стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/59/ЕО на Комисията (ОВ L 282, 15. 10. 1997 г. , стр. 33). “ 246 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 ПРИЛОЖЕНИЕ IV ПРЕДПАЗНИ И ДРУГИ ЗАЩИТНИ МЕРКИ Основни принципи 1. Тези таблици представят минималните изисквания и мерки, необходими за всяко ниво на защита. Контролът и защитата се постигат и чрез използване на добри работни практики, обучение, подходящо защитно оборудване и специфичен дизайн на инсталациите. За всички дейности, включващи ГММ, се прилагат принципите на добрата микробиологична практика и следните принципи за добра трудова безопасност и хигиена: i) ii) да се намали контактът на ГММ с работното място и околната среда до възможно най-ниското ниво; да се предприемат инженерни контролни мерки при източника и при необходимост да осигурят защитно облекло и оборудване; iii) да се изследват адекватно и да се поддържат контролните мерки и оборудването; iv) да се изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГММ и местата извън тези на първоначалната физическа изолация; v) да се осигури подходящо обучение на персонала; vi) да се създадат, когато е необходимо, комитети и подкомитети за биологична безопасност; vii) да се създадат и въведат ръководства/вътрешни правила за безопасна работа на персонала с ГМО; viii) да се поставят, когато е необходимо, в помещенията знаци за биоопасност; ix) да се осигурят средства за почистване и деконтаминация на персонала; x) да се води дневник за работата; xi) да се забранят консумацията на храна и напитки, пушенето и употребата на козметични средства, както и складирането на храна за човешка консумация на работното място; xii) да се забрани отпипетирането с уста; xiii) да се разработят и въведат, когато е необходимо, писмени стандартни оперативни процедури с цел осигуряване на безопасност; xiv) да се осигурят ефикасни средства за дезинфекция и да се разработят процедури за дезинфекция в случай на изпускане на ГММ; xv) да се осигури, когато е необходимо, безопасно складиране на контаминираното лабораторно оборудване и материали. 2. Заглавията на таблиците са указателни: Таблица I А представя минималните изисквания за дейности, извършвани в лаборатории. Таблица I Б представя допълненията и измененията в таблица I А за дейности, извършвани в оранжерии/фитостатни помещения с използване на ГММ. Таблица I В представя допълненията и измененията в таблица I А за дейности, свързани с животни и включващи ГММ. Таблица II представя минималните изисквания за дейности, различни от тези, извършвани в лаборатории. В някои конкретни случаи може да е необходимо прилагането на комбинация от мерки – от таблица I А и таблица II, за едно и също ниво. В някои случаи ползвателите могат, със съгласието на компетентния орган, да не прилагат спецификацията за дадено ниво на защита или да комбинират спецификациите от две различни нива. В тези таблици „по избор“ означава, че ползвателят може да решава да прилага тези мерки във всеки отделен случай, съобразно оценката, посочена в член 5, параграф 2. 3. В процеса на прилагането на настоящото приложение държавите-членки могат да включат основните принципи в точки 1 и 2 като допълнение в следните таблици, с цел яснота на изискванията. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 247 Таблица I А Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани в лаборатории Спецификации 1 2 3 4 Нива на защита Лабораторно помещение: изолация (1) Не се изисква Не се изисква Изисква се Изисква се Лаборатория: подходяща за запечатване с цел фумигация Не се изисква Не се изисква Изисква се Изисква се 1 2 Оборудване 3 4 5 6 7 8 Повърхности, устойчиви на вода, киселини, основи, разтвори, дезинфектанти, агенти за обеззаразяване и лесни за почистване Изисква се (работна маса) Изисква се (работна маса) Изисква се (работна маса, под) Изисква се (работна маса, под, таван, стени) Вход към лабораторията през херметически изолирано преддверие (2) Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се Отрицателно налягане по отношение на наляга- нето на заобикалящата среда Не се изисква Не се изисква Изисква се с изключение на (3) Изисква се Входящият и изходящият въздух в лаборато- рията трябва да преминават през HEPA филтра- ция Не се изисква Не се изисква Изисква се HEPA (4)– извли- чане на въздух, с изключение на (3) Изисква се HEPA (5)– вкарване и извличане на въздух Микробиологично защитно помещение Не се изисква По избор Изисква се Изисква се Автоклав На място В сградата В помещението (6) В лаборатория = с двоен накрайник Система на работа 9 Ограничен достъп Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 10 Знак за биоопасност на вратата Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 11 Специфични мерки за контрол на разпростране- нието чрез аерозоли Не се изискват Изискват се за огра- ничаване на раз- пространението Изискват се за пре- дотвратяване на разпространението Изискват се за пре- дотвратяване на раз- пространението 13 Помещения с душове Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 14 Защитно облекло Подходящо защитно облекло Подходящо защитно облекло Подходящо защитно облекло и (по избор) обувки Смяна на цялото облекло и обувките преди влизане и излизане 248 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 Спецификации 1 2 Нива на защита 3 4 15 Ръкавици Не се изискват По избор Изискват се Изискват се 18 Ефективен контрол върху векторите (включително за гризачи и насекоми) Отпадъци По избор Изисква се Изисква се Изисква се 19 Инактивиране на ГММ в отпадъчната вода от Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се мивки, канали, душове и други 20 Инактивиране на ГММ в замърсени материали и По избор Изисква се Изисква се Изисква се отпадъци Други мерки 21 Лабораторията да има свое собствено оборуд- Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се ване 23 Прозорец или друг отвор, който да позволява наблюдение на ангажираните в експеримента изследователи По избор По избор По избор Изисква се (1) Изолация – лабораторията е изолирана от останалите лаборатории в рамките на сградата или се помещава в отделна сграда. (2) Херметически изолирано преддверие – преддверието представлява отделно помещение, което е изолирано от лабораторията. Чистата страна на преддверието трябва да е отде- лена от страната с ограничен достъп или душовете и по възможност да има заключващи се врати. (3) Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път. (4) HEPA – високоефективна система за пречистване на въздуха. (5) Когато се използват вируси, които не се задържат от HEPA филтри, са необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха. (6) С валидиращи процедури, позволяващи безопасното пренасяне на материала в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряващи еквивалентно ниво на защита. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 249 Предпазни и други защитни мерки при дейности, извършвани в оранжерии и фитостатни помещения с използване на ГММ Термините „оранжерии“ и „фитостатни помещения“ обозначават структури, изолирани със стени, покрив и под, предназначени и използвани за отглеждане на растенията в контролирана и защитена среда. Прилагат се всички мерки по таблица I А със следните допълнения/изменения: Таблица I Б Спецификация 1 2 Нива на защита 3 4 Изграждане 1 Оранжерия: постоянна структура (1) Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се Оборудване 3 4 Входът е през отделно помещение с две външно заключващи се врати Не се изисква По избор По избор Изисква се Контрол на замърсените отточни води По избор Ограничаване на изтичането (2) Предотвратяване на изтичането Предотвратяване на изтичането Система на работа 6 7 Мерки за контрол върху нежелани видове като насекоми, членестоноги, гризачи Процедури за пренасяне на жив материал между оранжерията/фитостатното помещение, защитна структура и лаборатория, позволяващи контролиране на разпространението на ГММ Изисква се Изисква се Изисква се Изисква се Да се ограничи раз- пространението Да се ограничи раз- пространението Да се предотврати разпространението Да се предотврати раз- пространението (1) Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема повърхност, локализирана на място, което не позволява навлизането на отточна вода, с автоматично заключващи се врати. (2) Когато може да се появи пренос през земята. 250 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 Таблица I В Предпазни и други защитни мерки при дейности, извършвани с животни Прилагат се всички разпоредби по таблица I А със следните допълнения/изменения: Спецификация 1 2 Нива на защита 3 4 Приспособления 1 2 3 4 5 6 Изолация на помещението за животни (1) По избор Съоръжения за животните (2), отделени със заключващи се врати По избор Изисква се Изисква се Изисква се Изисква се Изисква се Изисква се Съоръженията за животните да бъдат подхо- дящи за обеззаразяване (водоустойчиви и лесни за миене, клетки и др. ) По избор По избор Изисква се Изисква се Лесни за измиване подове и/или стени По избор Изисква се (за пода) Изисква се (за пода и стените) Изисква се (за пода и стените) Животните да бъдат държани в подходящи ограничителни съоръжения като клетки, оградени места или изкуствени водоеми Филтри за изолаторите или изолираните поме- щения (3) По избор По избор По избор По избор Не се изисква По избор Изисква се Изисква се (1) Помещение за животни: сграда или отделно помещение в сграда със съответното оборудване и с прилежащи допълнителни помещения, като съблекалня, душове, автоклав, място за съхранение на храна и др. (2) Съоръжения за животните: съоръжения, стандартно използвани за отглеждане на животни за отглеждане, развъждане или експерименти, или съоръжения, използвани за извър- шване на леки хирургически процедури. (3) Изолатори: прозрачни кутии, където малките животни могат да бъдат ограничени със или без използване на клетки; за по-големите животни се използват изолаторни поме- щения. 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 251 Таблица II Предпазни и други защитни мерки при други дейности Спецификации 1 2 Нива на защита 3 4 Общи положения 1 2 3 4 5 6 7 Жизнеспособните микроорганизми трябва да бъдат изолирани в система, която не позволява контакт с околната среда (затворена система) По избор Изисква се Изисква се Изисква се Контрол на изпусканите газове от затворената система Не се изисква Изисква се, да се ограничи разпростра- нението Изисква се, да се пре- дотврати разпростра- нението Изисква се, да се пре- дотврати разпростране- нието Контрол на аерозолите по време на вземане на проби, добавяне на материал в затворената сис- тема или пренос на материал в друга затворена система По избор Изисква се, да се ограничи разпростра- нението Изисква се, да се пре- дотврати разпростра- нението Изисква се, да се пре- дотврати разпростране- нието Инактивиране на сумарни течни култури преди извеждането им от затворената система По избор Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи Запечатване с цел намаляване до минимум на освобождаването в околната среда Няма специфични изисквания Да се ограничи раз- пространението Да се предотврати разпространението Да се предотврати раз- пространението Контролираната зона да е проектирана така че да препятства изтичането или разсипването на цялото съдържание на затворената система. По избор По избор Изисква се Изисква се Възможност за запечатване на контролираната зона с цел фумигация Не се изисква По избор По избор Изисква се Оборудване 8 9 10 11 12 Вход през преддверие Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се Повърхности, устойчиви на вода, киселини, основи, разтворители, дезинфекционни разтвори и агенти за обеззаразяване и лесно почистващи се Специфични мерки за подходяща вентилация на контролираната зона с цел намаляване до мини- мум замърсяването на въздуха В контролираната зона да се поддържа отрица- телно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда Изисква се (ако има работни маси) Изисква се (ако има работни маси) Изисква се (под и ако има работни маси) Изисква се (под, таван, стени, работни маси) По избор По избор По избор Изисква се Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се Входящият и изходящият въздух от контролираната зона трябва да преминава през HEPA филтриране Не се изисква Не се изисква Изисква се (извли- чане на въздух, по избор за вкарването на въздух) Изисква се (вкарване и извличане на въздух) 252 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 Спецификации 1 2 Нива на защита 3 4 Система на работа 13 Затворените системи следва да са разположени в контролираната зона Не се изисква По избор Изисква се Изисква се 14 Достъпът следва да е ограничен с изключение Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се на определения персонал 15 Следва да бъдат поставени знаци за биоопасност Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 17 Персоналът следва да се къпе преди напускане Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се на контролираната зона 18 Персоналът следва да носи защитно облекло Изисква се (работно облекло) Изисква се (работно облекло) Изисква се Смяна на цялото облекло преди влизане и излизане Отпадъци 22 Инактивиране на ГММ в отпадните води от мивките, душовете, кабините или други подобни 23 Инактивиране на ГММ в замърсения материал и отпадъците, включително онези, представля- ващи разтвори, използвани в процеса на работа, преди окончателното им изхвърляне Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се По избор Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи 15/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 253 ПРИЛОЖЕНИЕ V ЧАСТ А Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 7: — име на ползвателя/ите, включително и на лицата, отговорни за надзора и безопасността, — информация за обучението и професионалната квалификация на лицата, отговорни за надзора и безопасността, — подробности за съществуващи биологични комитети или подкомитети, — адрес и общо описание на помещенията, — описание на естеството на работата, която ще се предприеме, — класът на работата в контролирани условия, — само за клас 1 на работа в контролирани условия – резюме на оценката по член 5, параграф 2 и информация за управлението на отпадъците. Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 9: ЧАСТ Б — датата на подаване на нотификацията, посочена в член 7, — имената на лицата, отговорни за надзора и безопасността, както и данни за обучението и квалификацията им, — използваните реципиент, донорен и/или родителски микроорганизъм и когато е възможно, използваната векторна система на гостоприемника, — източникът/ците и целеното предназначение на генетичния материал/и, включен в модификацията/ите, — идентичност и характеристики на ГММ, — целта на работата в контролирани условия, включително и очакваните резултати, — приблизителният обем на културите, които ще се използват, — описание на предпазните и другите защитни мерки, които ще се прилагат, включително и информация за управлението на отпадъците, включително тези, които ще бъдат създадени, тяхната обработка, краен вид и местоназначение, — резюме на оценката, посочена в член 5, параграф 2, — информацията, необходима на компетентния орган, за да оцени всички планове за спешни действия, ако се изискват по член 14. Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 10: ЧАСТ В а) — датата на подаване на нотификацията, посочена в член 7, — имената на лицата, отговорни за надзора и безопасността, и информация за обучението и квалификацията им; б) — реципиентът или родителският микроорганизъм/ми, който/ито ще се използва/т; — използваната/ите векторна/и система/и на гостоприемника (когато е приложимо), — източник/ци и целеното предназначение на генетичния/те материал/и, включен/и в модификацията/ите, — идентичност и характеристики на ГММ, — обемът на културите, които ще се използват; 254 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 4 в) — описание на предпазните и другите защитни мерки, които ще се прилагат, включително и информация за управлението на отпадъците, включително вида и формата на отпадъците, които ще бъдат създадени, тяхната обработка, краен вид и местоназначение, — цел на работата в контролирани условия, включително и очакваните резултати, — описание на отделните части на инсталацията; г) информация за предотвратяване на аварии и планове за действия при непредвидени ситуации, ако има такива: — ако от местоположението на инсталацията се появят каквито и да било специфични рискове, — прилаганите превантивни мерки, като безопасно оборудване, алармени системи и методи за съхранение, — процедури и планове за проверка на продължителната ефективност на предпазните мерки, — описание на информацията, предоставена на работниците, — информацията, необходима на компетентния орган, за да оцени всички планове за действие при непредвидени ситуации, ако се изискват по член 14; д) копие от оценката, посочена в член 5, параграф 2


title: Rådets direktiv 98/81/EF af 26. oktober 1998 om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

formats: html pdf print

text: 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/13 RÅDETS DIREKTIV 98/81/EF af 26. oktober 1998 om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — (5) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 130 S, stk. 1, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2), i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C (3), og ud fra følgende betragtninger: (1) (2) (3) I henhold til traktaten skal Fællesskabets foran- staltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indsats og have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøkvaliteten samt beskytte menneskers sundhed; indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menneskers sundhed og for miljøet; en sådan klassificering bør være på linje med international praksis og baseres på en vurde- ring af risikoen; for at sikre et højt beskyttelsesniveau, skal de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltnin- ger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af den inde- sluttede anvendelse; i tilfælde af usikkerhed skal den egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den højeste klassifi- cering anvendes, indtil mindre strenge foranstalt- ninger er berettigede på grundlag af relevante data; (4) der bør vedtages og anvendes passende foranstalt- ninger til kontrol med bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer; (1) EFT C 356 af 22. 11. 1997, s. 14, og EFT C 369 af 6. 12. 1997, s. 12. (2) EFT C 295 af 7. 10. 1996, s. 52. (3) Europa-Parlamentets udtalelse af 12. marts 1997 (EFT C 115 af 14. 4. 1997, s. 59), Rådets fælles holdning af 16. december 1997 (EFT C 62 af 26. 2. 1998, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 16. juni 1998 (EFT C 210 af 6. 7. 1998). genetisk modificerede mikroorganismer, som bort- skaffes, uden at der findes bestemmelser om speci- fikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde; anden fællesskabslovgivning, f. eks. Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (4), vil kunne finde anvendelse; undtagelser i henhold til dette direktiv medfører ikke undtagelser i henhold til nogen anden fælles- skabslovgivning, som måtte finde anvendelse, f. eks. direktiv 90/220/EØF; for alle aktiviteter, der omfatter genetisk modifice- rede mikroorganismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelse med relevant fællesskabslovgivning; for de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstalt- ninger, som anvendes i forbindelse med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til over- vejelse; personer, der arbejder med indesluttede anvendel- ser, bør høres i overensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (5); (6) (7) (8) (9) (10) der er konstateret svagheder ved direktiv 90/219/ EØF (6); de administrative procedurer og notifice- ringskrav bør stå i et rimeligt forhold til risikoen ved indesluttet anvendelse; (4) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27. 6. 1997, s. 72). (5) EFT L 374 af 31. 12. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15. 10. 1997, s. 33). (6) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/51/EF (EFT L 297 af 18. 11. 1994, s. 29). L 330/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 (11) direktiv 90/219/EØF giver ikke mulighed for en tilstrækkelig tilpasning til den tekniske udvikling; det er nødvendigt at tilpasse nævnte direktivs tekniske dele til den tekniske udvikling: (12) med henblik på gennemførelse af direktiv 90/219/ EØF kan det være en fordel, at der tilføjes en liste over genetisk modificerede mikroorganismer, som ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed og for miljøet; disse genetisk modificerede mikroorganismer bør opfylde visse kriterier, så det kan fastslås, at de er sikre; (13) i betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne fastlægge og revidere disse kriterier; (14) der er nu opnået betydelig erfaring og viden med hensyn til de risici, der er knyttet til indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorga- nismer; (15) direktiv 90/219/EØF bør derfor ændres i overens- stemmelse hermed — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Direktiv 90/219/EØF ændres således: 1) Artikel 2-16 affattes således: »Artikel 2 I dette direktiv forstås ved: a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke- cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og plantecel- ler i kultur. b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mi- kroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombi- nation. I henhold til denne definition: i) forekommer genetisk modifikation i det mind- ste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende til genetisk modifikation. dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bort- skaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljøet. d) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et bety- deligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anven- delse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efter- følgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet. e) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer. f) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompe- tente myndighed. Artikel 3 Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anvendelse: — når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A — på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer genetisk modificerede mi- kroorganismer opføres på listen i bilag II, del C. Artikel 4 Artikel 5, stk. 3 og 6, og artikel 6-12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen. Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anven- delse af genetisk modificerede mikroorganismer (*) eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring. c) »Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer (*) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27. 6. 1997, s. 72). 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/15 Artikel 5 1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle pas- sende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet. 2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurde- ring af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vur- deringselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B. 3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassifi- cering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassifice- ring er i henhold til artikel 6 bestemmende for inde- slutningsniveauet: aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslut- ning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Klasse 1: Klasse 2: Klasse 3: aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3- indeslutning er til at beskytte menneskers sundhed og mil- jøet. tilstrækkelig Klasse 4: aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslut- ning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. 4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger. 6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning. Artikel 6 1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante inde- slutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau. 2. Vurderingen i artikel 5, stk. 2, og de indeslut- nings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis: a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden. Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndig- heder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger. Artikel 8 Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af genetisk modificerede mikroor- ganismer i indesluttede anvendelser i klasse 1 skal opbevare den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 6; denne redegørelse skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed. Artikel 9 aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 2-indeslut- ning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Artikel 7 5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menne- skers sundhed og af miljøet. 1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser af klasse 2 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger. L 330/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse. Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal fore- ligge senest 45 dage efter anmeldesen. 3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indeslut- tede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompe- tente myndighed har godkendt dette. Artikel 10 1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med arti- kel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger. 2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som skrift- ligt skal meddele sin afgørelse: a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidli- gere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anven- delse, som agtes påbegyndt b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde. Artikel 11 1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndighe- der, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser. 2. De kompetente myndigheder undersøger anmel- delsernes overensstemmelse med kravene i dette direk- tiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 5, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltnin- gerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige. 3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed: a) anmode brugeren om at give yderligere oplysnin- ger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, at den suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godken- delse på grundlag af de yderligere modtagne oplys- ninger eller de ændrede forhold ved den indeslut- tede anvendelse b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den. 4. Ved beregningen af de i artikel 9 og 10 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed: — afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller — foretager en offentlig høring efter artikel 13. Artikel 12 Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsent- ligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres. Hvis den kompetente myndighed senere får oplysnin- ger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anven- delse, kan den kompetente myndighed kræve, at bru- geren ændrer forholdene ved den indesluttede anven- delse, suspenderer den eller bringer den til ophør. Artikel 13 Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 19. 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/17 Artikel 14 Artikel 16 De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes: 1. Medlemsstaterne skal: a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indeslut- tede anvendelser, når svigtende indeslutningsfor- anstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i hen- hold til anden fællesskabslovgivning b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysnin- gerne skal ajourføres med regelmæssige mellem- rum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden. Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbin- delser forelægger de pågældende medlemsstater samti- dig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplys- ninger, som de giver deres egne statsborgere. Artikel 15 1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt- ninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myn- dighed og oplyser følgende: a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den fore- slåede gennemførelse af beredskabsplaner b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendel- sesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforan- staltninger og disses effektivitet samt give en ana- lyse af uheldet, herunder anbefalinger til begræns- ning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden. 2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlems- staterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfarin- ger og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne. « 2) Artikel 18, 19 og 20 affattes således: — de nærmere omstændigheder ved uheldet »Artikel 18 — identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modificerede mikroorganismer — alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet 1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 10, herunder beskrivelse, formål og risiko ved de indesluttede anvendelser. — de trufne foranstaltninger. 2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne: — sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet 2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfat- tende rapport om deres erfaringer med dette direk- tiv. 3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resume´ baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter. — om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf. 4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statisti- ske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling. L 330/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 Artikel 19 3) Følgende artikel indsættes: 1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljø- oplysninger (*), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i hen- hold til dette direktiv, der bør behandles som fortro- lige. Der skal i disse tilfælde vedlægges verificerbar begrundelse herfor. 2. Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse. 3. Under ingen omstændigheder må følgende oplys- ninger behandles som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelse med artikel 7, 9 eller 10: — de generelle kendetegn ved den genetisk modifice- rede mikroorganisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet — den indesluttede anvendelses klasse og indeslut- ningsforanstaltninger — vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sund- hed og for miljøet. 4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i hen- hold til stk. 2 skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data. 5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uan- set grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter. (*) EFT L 158 af 23. 6. 1990, s. 56. »Artikel 20a Inden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikroor- ganismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen. « 4) Bilagene erstattes af bilagene i bilaget til dette direk- tiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admi- nistrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 18 måneder efter dets ikrafttrædelse. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen inde- holde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems- staterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørel- sen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Artikel 20 Udfærdiget i Luxembourg, den 26. oktober 1998. Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21. « På Rådets vegne W. SCHÜSSEL Formand 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/19 BILAG »BILAG I DEL A Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl. a. : 1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propage- ring. 2. Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling. 3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt. DEL B Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af genetisk modificerede mikroorganismer, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A. 1) In vitro-fertilisering. 2) Naturlige processer som f. eks. : konjugation, transduktion, transformation. 3) Polyploidinduktion. L 330/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 BILAG II DEL A Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre genetisk modificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder: 1. Mutagenese. 2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer. 3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner. 4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter. Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer. DEL B Kriterier for, hvor sikre genetisk modificerede mikroorganismer er for menneskers sundhed og miljøet:. (fastlægges efter proceduren i artikel 20a) DEL C Typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i del B:. (fastlægges efter proceduren i artikel 21) 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/21 BILAG III PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2, OMHANDLEDE VURDERING Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 5, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, især for så vidt angår del B, med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren i artikel 21. Disse vejledende noter skal færdiggøres inden den 5. juni 2000. A. ELEMENTER FOR den i artikel 5, stk. 2, omhandlede VURDERING 1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger: — sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger — sygdom hos dyr eller planter — skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse — skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet — skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organis- mer. 2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering bør baseres på følgende: a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til: i) recipientmikroorganismen ii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen) iii) vektoren iv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten) v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme. b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten. c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger. d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår. B. PROCEDURE 3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganis- men og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber. 4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1, som defineret i artikel 5: i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter (1) (1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø. L 330/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1) eller at få miljøskadelige virkninger iii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1), og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger. 5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig Rådet direktiv 90/579/EØF (2). Interna- tionale eller nationale klassifikationssystemer (f. eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning. Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganis- mernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 90/679/EØF klassificeres i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle mikroorganismer, som biologiske agenser, sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 5, stk. 3. Brugeren også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger. 6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med stk. 3-5, skal føre til identifika- tion af graden af den risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer. 7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer, samt under hensyn til: i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f. eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse) ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f. eks. dens omfang og art) iii) alle ikke-standardoperationer (f. eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse). Under hensyn til nr. i)-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret. 8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser. 9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 5, stk. 2. (1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø. (2) EFT L 374 af 31. 12. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15. 10. 1997, s. 33). 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/23 BILAG IV INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER Generelle principper 1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau. Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder princip- perne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdsplad- sen: i) ii) udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødvendigt suppleret med hensigts- mæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning v) der skal sørges for passende uddannelse af personalet vi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici ix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet x) der skal ske en passende registrering xi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsom- rådet xii) det skal være forbudt at pipettere med munden xiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes genetisk modificerede mikroorganismer xv) der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materia- ler. 2. Skemaernes overskrifter er vejledende. Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter. Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer. Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer. Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter. I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau. I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer. I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 5, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde. 3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemær af hensyn til kravenes klarhed. L 330/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 Skema Ia Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 1 2 Laboratorieområde: isolation (1) Nej Laboratorium: skal kunne forsegles for at mulig- gøre desinfektion Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Udstyr 3 4 5 6 Overflader, der er resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, de- kontamineringsagenser, og som er lette at rengøre Ja (bord) Ja (bord) Ja (bord, gulv) Ja (bord, gulv, loft, vægge) Adgang til laboratorium via luftsluse (2) Nej Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare omgivelse Nej Luftind- og -udsugning fra laboratoriet skal være HEPA-filtreret Nej Nej Nej Nej Valgfrit Ja undtagen for (3) Ja Ja Ja (HEPA) (4) — luftudsugning undtagen for (3) Ja (HEPA) (5) luftind- og -udsugning 7 Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke Nej Valgfrit Ja Ja 8 Autoklave På stedet I bygningen I laboratorieom- rådet (6) I laboratoriet = gennemgang Arbejdssystem 9 Område med begrænset adgang 10 Skilt om biologiske risici på døren Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja 11 Særlige foranstaltninger for at få aerosoldannelse og -spredning under kontrol Nej Ja, reduceres mest muligt Ja, forhindres Ja, forhindres 13 Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja 14 Beskyttelsesbeklædning Passende beskyt- telsesbeklædning Passende beskyt- telsesbeklædning Passende beskyt- telsesbeklædning og (valgfrit) -fodtøj Fuldstændigt skift af beklæd- ning og fodtøj inden ind- og udgang 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/25 Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 15 Handsker Nej Valgfrit 18 Effektiv vektorkontrol (f. eks. for gnavere og insek- ter Valgfrit Ja Ja Ja Affald 19 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorga- nismer i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb Nej Nej Valgfrit 20 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorga- nismer i kontamineret materiale og affald Valgfrit Ja Ja Andre foranstaltninger 21 Laboratoriet skal have sit eget udstyr Nej Nej Valgfrit 23 Krav om et observationsvindue eller en anden Valgfrit Valgfrit Valgfrit metode til at se personerne i lokalet Ja Ja Ja Ja Ja Ja (1) Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning. (2) Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre. (3) Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning. (6) Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau. L 330/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 Skema Ib Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum Udtrykkene væksthus og vækstrum henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø. Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer: Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Bygning 1 Drivhus: permanent struktur (1) Nej Ja Ja Ja Udstyr 3 Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre Nej Valgfrit Valgfrit Ja 4 Kontrol med kontamineret spildevand Valgfrit Vandafstrømning reduceres mest muligt (2) Vandafstrømning forhindres Vandafstrømning forhindres Arbejdssystem 6 7 Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter som insekter og gnavere, leddyr Ja Ja Ja Ja Procedurer for overførsel af levende materiale mel- lem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af genetisk modificerede mikroorganismer Spredning redu- ceres mest mu- ligt Spredning redu- ceres mest mu- ligt Spredning for- hindres Spredning for- hindres (1) Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende aflåselige døre. (2) Når der kan ske overførsel via jorden. 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/27 Skema Ic Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer: Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Faciliteter 1 2 3 Isolation af dyreenheder (1) Valgfrit Dyrefaciliteter (2), adskilt med aflåselige døre Valgfrit Ja Ja Dyrefacilitetsanlæg til dekontaminering (vandbe- standigt og let vaskbart materiel (bure osv. ) Valgfrit Valgfrit Ja Ja Ja Ja Ja Ja 4 Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige Valgfrit Ja (gulv) Ja (gulv og vægge) Ja (gulv og vægge) 5 6 Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner Valgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit Filtre på isolatorer eller isolerede rum (3) Nej Valgfrit Ja Ja (1) Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv. (2) Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer. (3) Isolatorer: transparente kasser, hvori dyret er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige. L 330/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 Skema II Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Generelt 1 2 3 4 5 6 7 Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system) Valgfrit Ja Ja Ja Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system Nej Ja, udslip redu- ceres mest mu- ligt Ja, udslip for- hindres Ja, udslip for- hindres Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, til- førsel af materiale til et lukket system eller overfør- sel af materiale til et andet lukket system Valgfrit Ja, udslip redu- ceres mest mu- ligt Ja, udslip for- hindres Ja, udslip for- hindres Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system Valgfrit Ja, ved vali- derede metoder Ja, ved vali- derede metoder Ja, ved vali- derede metoder Forseglinger bør udformes, så udslip reduceres mest muligt eller forhindres Ingen specifikke krav Udslip reduceres mest muligt Udslip forhindres Udslip forhindres Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system Valgfrit Valgfrit Ja Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion Nej Valgfrit Valgfrit Ja Ja Udstyr 8 9 Adgang via luftsluse Nej Nej Valgfrit Ja Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, de- kontamineringsagenser samt lette at rense Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord, gulv) Ja (bord, gulv, loft, vægge) 10 Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkon- taminering reduceres mest muligt Valgfrit Valgfrit Valgfrit 11 Det kontrollerede område skal have undertryk i Nej forhold til de umiddelbare omgivelser 12 Luftind- og -udsugning fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret Nej Nej Nej Ja Ja Valgfrit Ja (luftudsug- ning, valgfrit for luftindsugning) Ja (luftind- og -udsugning) 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/29 Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Arbejdssystem 13 Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område Nej Valgfrit 14 Kun adgang for specielt udpeget personale 15 Skilte om biologiske risici 17 Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område Nej Nej Nej Ja Ja Nej Ja Ja Ja Valgfrit Ja Ja Ja Ja 18 Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning Ja (arbejdsbe- klædning) Ja (arbejdsbe- klædning) Ja Fuldstændig omklædning in- den udgang og indgang Affald 22 23 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorga- nismer i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand Nej Nej Valgfrit Ja Inaktivering af genetisk modificerede mikroorga- nismer i kontamineret materiale og affald, herun- der processpildevand inden endelig udledning Valgfrit Ja, med vali- derede metoder Ja, med vali- derede metoder Ja, med vali- derede metoder L 330/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 12. 98 BILAG V DEL A Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 7 omhandlede anmeldelse: — navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed — oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed — oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område — anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne — en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført — klassen af indesluttet anvendelse — kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resume´ af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, samt oplysning om forvaltning af affald. DEL B Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse: — dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse — navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer — den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer — oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion — den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn — formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater — tilnærmet kulturomfang — beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse — et resume´ af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2 — de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabspla- ner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14. DEL C Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede anmeldelse: a) — dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse — navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer b) — den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt — det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt — oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion — den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn — de kulturomfang, som vil blive anvendt 5. 12. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 330/31 c) — beskrivelse af den indeslutning og de andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse — formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater — beskrivelse af anlæggets sektioner d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner: — specifikke risici, der skyldes anlæggets placering — de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutnings- metoder — procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive — en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne — de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabs- planer, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14 e) en kopi af den i artikel 5, stk. 2, omhandlede risikovurdering. «