title: FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 54/98 fastlagt af Rådet den 24. september 1998 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/.../EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

eurovoc_concepts:
approximation of laws
dangerous substance
environmental protection
labelling
packaging
public health

text: 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/1 I (Meddelelser) RÅDET FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 54/98 fastlagt af Rådet den 24. september 1998 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/. /EF om indbyrdes love og administrative bestemmelser om klassificering, tilnærmelse af medlemsstaternes emballering og etikettering af farlige præparater (98/C 360/01) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — yderligere ændringer bør direktivet omarbejdes for at gøre teksten klarere; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro- pæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2), til i henhold kel 189 B (3), og fremgangsmåden i traktatens arti- ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, em- ballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret ved flere lejligheder; i anledning af (2) på trods af fællesskabsbestemmelserne udviser de regler, der gælder for visse farlige præparater i medlemsstaterne, betydelige forskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikettering; disse forskelle udgør en handelshindring, skaber ulige konkurrencevilkår og indvirker direkte på det indre markeds funktion; det er derfor nødvendigt at fjerne denne handelshindring ved indbyrdes tilnær- melse af de pågældende love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne; (3) foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af med- lemsstaternes bestemmelser vedrørende det indre markeds oprettelse og funktion skal, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed og beskyttelse af mennsker og miljø have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt; dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, navnlig perso- ner, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæfti- gelse kommer i berøring med farlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet; (1) EFT C 283 af 26. 9. 1996, s. 1, og EFT C 337 af 7. 11. 1997, s. 45. (2) EFT C 158 af 26. 5. 1997, s. 76. (3) Europa-Parlamentets udtalelse af 26. juni 1997 (EFT C 222 af 21. 7. 1997, s. 26), Rådets fælles holdning af 24. september 1998 og Europa-Parlamentets afgørelse af. (endnu ikke offentliggjort i Tidende). (4) EFT L 187 af 16. 7. 1988, s. 14. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/65/EF (EFT L 265 af 18. 10. 1996, s. 15). (4) beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, og som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre lukninger og/eller en fare- angivelse, der kan opfattes ved berøring; nogle præparater, som ikke falder ind under disse fareka- tegorier, kan imidlertid på grund af deres sammen- sætning være til fare for børn; emballager til sådanne præparater bør derfor også være forsynet med børnesikre lukninger; C 360/2 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 (5) det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrations- grænser udtrykt som volumen/volumenprocent for præparater, der markedsføres i gasform; (9) det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat; kliniske undersøgel- ser, der accepteres, forudsættes at opfylde Helsinki- erklæringen og OECD’s retningslinjer for god kli- nisk praksis; (6) dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater; for at sikre et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljø bør der også indføres særlige bestemmelser for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette direktiv, kan være farlige for brugeren; (7) den 30. april 1992 vedtog Rådet direktiv 92/32/ EØF om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1); den 27. april 1993 vedtog Kommissionen direktiv 93/ 21/EØF (2) om attende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF (3); der blev ved disse direktiver indført nye kriterier til klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer sammen med pas- sende faresymboler, farebetegnelser, risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene; der bør vedtages bestemmelser på fællesskabsplan om klassificering og etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternes miljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt, at der indføres en metode til vurdering af et præparats miljøvirkninger enten ved en beregningsmetode eller ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved undersøgelsesme- toder under bestemte vilkår; (8) antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmel- ser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4); i nævnte direktiv præciseres det i artikel 7, stk. 2, at der ikke må udføres forsøg, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfreds- stillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater; der henvi- ses derfor i nærværende direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og økotoksikolo- giske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg; (1) EFT L 154 af 5. 6. 1992, s. 1. (2) EFT L 110 af 4. 5. 1993, s. 20. (3) EFT 196 af 16. 8. 1967, s. 1. (4) EFT L 358 af 18. 12. 1986, s. 1. (10) det er kendetegnende for legeringer, at det ikke altid er muligt at afgøre deres egenskaber præcist ved hjælp af for tiden tilgængelige almindelige metoder; det er derfor nødvendigt at udvikle en særlig klassificeringsmetode, som tager hensyn til de enkelte legeringers kemiske egenskaber; Kommissio- nen undersøger i samråd med medlemsstaterne dette behov og fremsætter om nødvendigt et forslag inden datoen for dette direktivs iværksættelse; (11) klassificering, emballering og etikettering af plante- beskyttelsesmidler, som er omfattet af Rådets direk- tiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassifice- ring, emballering og etikettering af farlige præpara- ter (pesticider) (5), bør revideres under hensyntagen til den teknisk-videnskabelige udvikling samt udvik- lingen i forskrifterne efter gennemførelsen af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markeds- føring af plantebeskyttelsesmidler (6). (12) direktiv 91/414/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (7) fore- skriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærvæ- rende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat; endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres; det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces nødvendigt at klassificere og etikettere plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med bestemmelserne i nærvæ- rende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i overensstemmelse med resultaterne af den vurde- ring, der gennemføres i forbindelse med direktiv (5) EFT L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF. (6) EFT L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (EFT L 277 af 30. 10. 1996, s. 25). (7) EFT L 123 af 24. 4. 1998, s. 1. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/3 91/414/EØF, og at sikre, at etiketteringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel nærværende direktiv som direktiv 91/414/EØF; der skal desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med nærværende direktiv; ståelse og anvendelse af den, og erfaringerne med reklamekampagner og uddannelsesprogrammer; på grundlag af denne rapport vil Kommissionen om nødvendigt forelægge de nødvendige forslag; (13) det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsæt- tes, at der kan træffes afgørelse om særlige undta- gelser eller særlige bestemmelser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse produkttypers sam- lede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende pro- dukttypers; (14) selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføres med henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning, indebære sundhedsfarer; de bør derfor som led i en gennemsigtig informationsproces klassificeres og forsynes med sikkerhedsdatablade efter bestemmel- serne i dette direktiv, samtidig med at de mærkes efter de gældende internationale regler for transport af farligt gods; (15) da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for brugerne, er det nødvendigt at udvide visse bestemmelser i dette direktiv, så de kommer til at omfatte disse præparater; (16) etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information; det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik på erhvervsmæs- sige brugere som fastlagt i Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informa- tionsordning vedrørende farlige præparater (1), dels i form af de organer, der er udpeget af medlemssta- terne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende; (17) på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og de forskellige aktører forelægger Kommissionen senest to år efter direktivets ikrafttrædelse Europa- Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med den nuværende fremgangsmåde for etikettering af farlige præparater, navnlig om forbrugernes for- (1) EFT L 76 af 22. 3. 1991, s. 35. Direktivet er senest ændret ved (EFT L 314 af Kommissionens direktiv 93/112/EØF 16. 12. 1993, s. 38). (18) det er nødvendigt, at sikkerhedsdatabladene inde- holder forholdsmæssigt afpassede oplysninger om farerne for mennesker og miljø ved præparater, der ikke er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, men som indeholder stoffer, der er klassi- ficeret som farlige, eller for hvilke der er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering; Kommissionen vil på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne tage direktiv 91/155/EØF op til revision og vil om nødvendigt fremsætte forslag inden datoen for den endelige gennemførelse af dette direktiv; (19) for så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne at tillade visse undtagel- ser med hensyn til etiketteringen, når emballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikettering, eller når der er tale om så små emballager eller mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljø; i sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske en tilnær- melse af disse bestemmelser på fællesskabsplan; i så fald undersøger Kommissionen behovet for harmo- nisering og fremsætter om nødvendigt forslag; (20) beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre en ordning, som sæt- ter den, der er ansvarlig for markedsføringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplys- ninger om sådanne stoffer; (21) bestemmelserne i dette direktiv skal tage hensyn til de forpligtelser, Fællesskabet og medlemsstaterne har indgået i overensstemmelse med de mål for en bæredygtig udvikling, der blev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, på UNCED-konferencen i juni 1992 i Rio de Janeiro, til at stræbe efter fremtidig harmonisering af systemer til klassifice- ring af farlige stoffer og præparater; (22) Kommissionen bør have de nødvendige beføjelser til at foretage en tilpasning til den tekniske udvik- ling af alle bilagene til dette direktiv; (23) vedtagelsen af dette direktiv bør ikke gribe ind i medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med fristerne for gennemførelse i national lovgivning og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII; C 360/4 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 (24) de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, ophæves på visse betingelser; betingelserne for ophævelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, skal angives nøje for Østrigs, Finlands og Sveriges vedkom- mende for at tage hensyn til kravene i disse landes lovgivning, navnlig med hensyn til sundheds- og miljøbeskyttelse — a) human- og veterinærmedicinske lægemidler som defi- neret i direktiv 65/65/EØF (1) b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/ EØF (2) c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/442/EØF (3) og direktiv 78/319/EØF (4) UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: d) levnedsmidler e) foder Artikel 1 f) præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/Euratom (5) Målsætninger og anvendelsesområde 1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om: — klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og på — tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater, der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i medfør af dette direktiv såfremt disse præparater markedsføres i medlemssta- terne. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, 2. som: — indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2, og g) sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslov- givningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv. 6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: — transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen — præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forar- bejdning. Artikel 2 Definitioner — betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7. 1. I dette direktiv forstås ved: 3. De særlige bestemmelser i — artikel 9 og nærmere fastlagt i bilag IV — artikel 10 og nærmere fastlagt i bilag V og — artikel 14 a) »stoffer«: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder sådanne tilsæt- ningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af pro- dukternes stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmid- ler, som kan udskilles uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære en særlig fare. b) »præparater«: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer 4. Med forbehold af direktiv 91/414/EØF gælder arti- klerne om klassificering, emballering, etikettering og sik- kerhedsdatablade i nærværende direktiv for plantebeskyt- telsesmidler. 5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger: (1) EFT 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 22). (2) EFT L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/18/EF (EFT L 114 af 1. 5. 1997, s. 43). (3) EFT L 194 af 25. 7. 1975, s. 39. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens beslutning 96/350/EF (EFT L 135 af 6. 6. 1996, s. 32). (4) EFT L 84 af 31. 3. 1978, s. 43. (5) EFT L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 84/467/Euratom (EFT L 265 af 5. 10. 1984, s. 4). 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/5 c) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgøres af et sim- pelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne moleky- ler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen d) (. ) e) »markedsføring«: overdragelse til tredjemand. Indfør- sel i Fællesskabets toldområde betragtes i henhold til dette direktiv som markedsføring f) »videnskabelig forskning og udvikling«: videnskabe- lige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produkt- udvikling g) »procesorienteret forskning og udvikling«: videreud- vikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotanlæg eller fremstillingsfor- søg h) »EINECS« (European Inventory of Existing Commer- cial Chemical Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle de kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på fællesskabs- markedet pr. 18. september 1981. »Farlige« i henhold til dette direktiv er følgende 2. stoffer og præparater: temperatur og normalt tryk kan antændes ved luftens påvirkning d) meget brandfarlige: stoffer og præparater, der — ved normal temperatur og uden energitilførsel kan udvikle varme og derefter antændes ved luftens påvirkning — i fast form let kan antændes ved kortvarig påvirk- ning fra en antændingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde — i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller — i berøring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder e) brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt flammepunkt f) meget giftige: stoffer og præparater, der ved indån- ding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger g) giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i små mæng- der medfører døden eller forårsager akutte eller kro- niske forgiftninger h) sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden eller forårsage akutte eller kro- niske forgiftninger i) ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv kan bevirke en ødelæggelse af disse j) lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gas- udvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser deto- nerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer k) sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indån- ding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion, således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præparatet fremkommer karakteristiske symptomer b) brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende l) kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af kræft c) yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og præparater, der ved normal m) mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan frem- kalde eller øge hyppigheden af arvelige genetiske defekter C 360/6 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 n) reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller forplantningsevne o) miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan frembyde øjeblikkelige eller senere optræ- dende skader på en eller flere dele af miljøet. ceret som farlige som følge af deres sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er til stede som urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis deres koncentration er lig med eller større end de i nedenstå- ende tabel fastsatte koncentrationer, medmindre der i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nærværende direk- tivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fastsat lavere værdier, jf. dog bilag V til nærværende direktiv. Koncentration, der skal tages i betragtning for gasformige præparater % vol/vol andre præparater % vægt/vægt $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 Artikel 3 Bestemmelse af præparaters farlige egenskaber Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af 1. bestemmelsen af: — fysisk-kemiske egenskaber — sundhedsskadelige egenskaber — miljøegenskaber. Fareklasse Meget giftig Giftig Kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2 Mutagen, kategori 1 eller 2 Reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2 Sundhedsskadelig Disse forskellige egenskaber vurderes efter bestemmel- serne i artikel 5, 6 og 7. Ætsende Lokalirriterende Sensibiliserende Kræftfremkaldende, kategori 3 Mutagen, kategori 3 Reproduktionstoksisk, kategori 3 Miljøfarlig, N Miljøfarlig, ozon Miljøfarlig Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det markedsføres i. 2. Når vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2, tages i betragtning i overensstemmelse med bestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de stoffer, som: — er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF — er opført i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/548/EØF — er klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF — er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 67/548/EØF og endnu ikke opført i ELINCS — er omfattet af artikel 8 i direktiv 67/548/EØF — er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 67/548/EØF. Artikel 4 Generelle principper for klassificering og etikettering 3. For præparater, der er omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2 omhandlede farlige stoffer, der er klassifi- 1. Klassificeringen af farlige præparater ud fra farens alvor og art finder sted efter definitionerne af fareklas- serne i artikel 2. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/7 De generelle principper for klassificering og etikette- 2. ring af præparater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der er nævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de tilsvarende bilag i nærværende direktiv finder anvendelse. i overensstemmelse med kriterierne rer, vurderes ved at bestemme de fysisk-kemiske egenska- ber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i over- ensstemmelse med bilag II og III til direktiv 91/414/ EØF. Artikel 5 Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber Artikel 6 1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præ- parat indebærer, vurderes ved, efter de metoder der er anført i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etiket- tering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til nævnte direktiv. 2. Uanset stk. 1: er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, såfremt: — ingen af præparatets bestanddele har sådanne egen- skaber, og det af de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer — der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering — præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 9a i direktiv 75/ 324/EØF (1). 3. For visse tilfælde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF ikke er egnede, er der i del B i bilag I til nærværende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder. 4. Der er i del A i bilag I til nærværende direktiv henvist til en række undtagelser fra anvendelsen af meto- derne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF. 5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præ- parat, som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, indebæ- Vurdering af sundhedsfarerne Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en 1. eller flere af følgende procedurer: a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II b) ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassifi- cering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber skal fast- sættes efter de metoder, der er fastlagt i del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre interna- tionalt anerkendte metoder, der er acceptable i over- ensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. 2. Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/EØF kan metoderne i stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksikologiske egenska- ber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresul- tater, og forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF. Når der efter metoderne i stk. 1, litra d), bestemmes en toksikologisk egenskab for at opnå nye data, udføres forsøget i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. de- cember 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (2) og bestemmelserne i direktiv 86/609/ EØF, især sidstnævnte direktivs artikel 7 og 12. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, når en toksikologisk egenskab er bestemt på grundlag af begge metoderne i stk. 1, litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i stk. 1, litra b), til klassifice- (1) EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/1/EF (EFT L 23 af 28. 1. 1994, s. 28). (2) EFT L 15 af 17. 1. 1987, s. 29. C 360/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 ring af præparatet, undtagen i tilfælde af kræftfremkal- dende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i stk. 1, litra a), nævnte metode finder anvendelse. Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet, som ikke vurderes efter metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a). dele, uanset om disse er farlige i henhold til definitio- nerne i artikel 2. Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering. 3. Når det endvidere kan godtgøres: Artikel 7 — ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til direktiv 67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f. eks. vur- dering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendel- sen af metoderne i stk. 1 fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker — at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering fører til en undervurdering af den toksi- kologiske fare, skal der tages hensyn til disse virk- ninger ved klassificeringen af præparatet — at en almindelig vurdering på grund af virkninger som antagonisme fører til en overvurdering af den toksiko- logiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet. 4. For præparater med en kendt sammensætning, bort- set fra præparater omfattet af direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når: — producenten foretager ændringer i henhold til neden- stående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent eller volumen/volumen- procent af en eller flere af præparaternes sundhedsfar- lige bestanddele: Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestand- Vurdering af miljøfarerne 1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer: a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III til dette direktiv b) ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for miljøet, med henblik på en korrekt klassifi- cering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlag i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstem- melse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. Med forbehold af undersøgelseskravene i direktiv 91/414/EØF er betingelserne for anvendelse af undersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværende direktiv. 2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter meto- den i stk. 1, litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF og bestemmel- serne i direktiv 86/609/EØF. Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge oven- nævnte procedurer, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen af præparatet. For præparater med en kendt sammensætning, bort- 3. set fra præparater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i stk. 1, litra b), når: — producenten foretager ændringer i henhold til neden- i den oprindelige koncentration stående skema udtrykt i vægt/vægtprocent eller volumen/volumen- procent af en eller flere af præparaternes miljøfarlige bestanddele: – 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/9 Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen # 2,5 %. 2,5 # 10%. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestand- dele, uanset om de er farlige i henhold til definitio- nerne i artikel 2. Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering. Artikel 8 Medlemsstaternes forpligtelser 1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsføres, hvis de er i overensstem- melse med det. 2. For at sikre overensstemmelsen med dette direktiv kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver per- son, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets sammensætning og alle andre relevante oplysninger. 3. Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen, stiller følgende oplysninger til rådig- hed for medlemsstaternes myndigheder: — de oplysninger, der har ligget til grund for klassifice- ringen og etiketteringen af præparatet — alle relevante oplysninger i forhold til emballerings- kravene i henhold til artikel 9, stk. 1, nr. 3, herunder certifikatet for afprøvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF Artikel 9 Emballering 1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstalt- ninger for at sikre: 1) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav: — emballagen skal være således udformet og frem- stillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger — det materiale, emballagen og lukningen er frem- stillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette — emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal med sikkerhed kunne tåle den behand- ling, de erfaringsmæssigt udsættes for — beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke beholderen igen, skal være kon- strueret således, at beholderen kan lukkes gen- tagne gange, uden at indholdet trænger ud 2) at beholdere med præparater som omhandlet i arti- kel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må: — være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne — have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske produkter 3) at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet af bilag IV, skal: — være forsynet med børnesikre lukninger — de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdel- sen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 14. og/eller 4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplys- ninger om navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv. — bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berø- ring. Anordningerne skal være i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF. – C 360/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Emballeringen af præparater opfylder kravene i 2. stk. 1, nr. 1, første, andet og tredje led, hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen. Artikel 10 Etikettering 2. ved præparater klassificeret som ætsende (C) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de ætsende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xi-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv 3. navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassificeringen af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser: — kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3 1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstalt- ninger for at sikre: — mutagen, kategori 1, 2 eller 3 1) a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i nærvæ- rende artikel og de særlige krav i del A og B i bilag V b) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 2, nr. 1 og 2, og de særlige krav i del B og C i bilag V 2) For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF, skal etiketterings- kravene i overensstemmelse med nærværende direktiv ledsages af følgende sætning: »For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal brugsanvisningen følges nøje. « Denne etikettering berører ikke de oplysninger, som skal anføres i henhold til artikel 16 i og bilag V til direktiv 91/414/EØF. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan 2. udviskes, være forsynet med følgende angivelser: 1) Præparatets betegnelse eller handelsnavn 2) Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikan- ten, importøren eller forhandleren 3) Det kemiske navn på det eller de stoffer, der fore- kommer i præparatet, efter følgende retningslinjer: 1. ved præparater klassificeret som meget giftige T+, giftige (T) og sundhedsskadelige (Xn) efter arti- kel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til nærværende direktiv — reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3 — meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering — giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering — sensibiliserende skal anføres på etiketten. Det kemiske navn skal være en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller en internationalt anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i nævnte bilag. 4. som følge af ovennævnte bestemmelser behøver etiketten ikke at indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund for præparatets klassificering i en eller flere af følgende fareklas- ser: — eksplosiv — brandnærende — yderst brandfarlig — meget brandfarlig — brandfarlig — lokalirriterende — miljøfarlig såfremt stoffet eller stofferne allerede er anført ifølge stk. 2, nr. 3, punkt 1, 2 eller 3. 5. I almindelighed er fire kemiske navne tilstrække- ligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af de tilhø- 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/11 rende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne. 4. Faresymbol(er) og farebetegnelse(r): Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet for- bundne farer skal være i overensstemmelse med angi- velserne i bilag II og VI til direktiv 67/548/EØF og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv. farerne Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol: — gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF — gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit — gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie — gør pligten til at anbringe symbolet Xn symbo- let Xi valgfrit. Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund. 5. Risikosætninger (R-sætninger): Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstem- melse med resultaterne af farevurderingen i overens- stemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv. I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fareklasser, skal standard- sætningerne dog dække alle de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være behov for mere end seks R-sætninger. Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne »yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, når der herved blot gentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelse med stk. 2, nr. 4. 6) Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger): Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv. I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrif- ter; i den forbindelse betragtes de kombinerede sæt- ninger på listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger. Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skal vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller på selve emballagen. 7) Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden. 3. For visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 7, kan der uanset stk. 2, nr. 4, 5 og 6 i nærværende artikel fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmel- ser vedrørende miljømærkning i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 20, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Disse und- tagelser eller særlige bestemmelser defineres og anføres i del A eller B i bilag V. 4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milli- liter: — er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig for præparater, der er klassificeret som meget brandfarlige eller brandnærende eller som lokalirriterende, medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med risikosætning R 41, eller for præpara- ter, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med faresymbolet N — er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger, nødvendig for præparater, der er klassificeret som brandfarlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N. Angivelser som »ikke-giftig«, »ikke-sundhedsskade- 5. lig«, »ikke-forurenende«, »økologisk« eller lignende angi- velser, der antyder, at et præparat er ufarligt, eller som vil kunne forlede til at undervurdere den risiko, der er forbundet med præparatet, må ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog artikel 16, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF. C 360/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Artikel 11 ligeledes anvendelse for denne egenskab, såfremt den ikke er nævnt på etiketten, Opfyldelse af etiketteringskravene eller 1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes på en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/ 548/EØF, og etiketten må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte oplysninger samt til eventuelle supple- rende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter. 2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler. 3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballa- gens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund fremtræder tydeligt. 4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med til- strækkeligt store mellemrum til, at de er letlæselige. De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og format anføres i bilag VI til direktiv 67/ 548/EØF. 5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etikettens tekst affattes på den pågældende medlemsstats officielle sprog. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering 6. anses for opfyldt: a) når der anvendes en udvendig emballage, som omslut- ter en eller flere indvendige emballager, såfremt den udvendige emballage er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale for- skrifter for transport af farligt gods, og den eller de indvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med dette direktiv b) når der anvendes en enkelt emballage: — såfremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale for- skrifter for transport af farligt gods samt med artikel 10, stk. 2, nr. 1, 2, 3, 5 og 6; for præparater klassificeret efter metoden i artikel 7 finder bestemmelserne i artikel 10, stk. 2, nr. 4, — efter omstændighederne, når særlige emballagety- per som for eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF er forsynet med etikettering. For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale for- skrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods. Artikel 12 Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene 1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på markedsføring af sprængstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning. 2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på visse farlige præparater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet. 3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade: a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2 b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret som sundheds- skadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende eller brandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret efter artikel 7, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for miljøet d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden egnet måde, såfremt emballa- 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/13 gen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præ- parater, eller for andre. Anvendelse af dette stykke indebærer ikke tilladelse til at anvende andre faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end dem, der er fastsat i dette direktiv. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 4. fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse herom. Hvor det er hen- sigtsmæssigt, træffes der foranstaltninger inden for ram- merne af bilag V og i overensstemmelse med bestemmel- serne i artikel 20. Artikel 13 Fjernsalg Reklame for præparater omfattet af dette direktiv, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set præparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/ 7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbin- delse med aftaler vedrørende fjernsalg (1). procent for ikke-gasformige præparater og $ 0,2 volumenprocent for gasformige præpara- ter, indeholder mindst: — ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller — ét stof, for hvilket der i medfør af Fælles- skabets bestemmelser er fastsat grænsevær- dier for eksponering på arbejdsstedet. 2) Sikkerhedsdatabladet og leveringen af det skal være i overensstemmelse med forskrifterne i direk- tiv 91/155/EØF 3) De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse direktiv 91/155/EØF til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 20 i nærvæ- rende direktiv. Navnlig vedtages de ændringer, der er nødvendige for at tage hensyn til bestemmelserne i stk. 2, nr. 1, litra b), inden den i artikel 22, stk. 1, nævnte dato. 4) Sikkerhedsdatabladet kan forelægges i papirform eller elektronisk, såfremt modtageren råder over det fornødne modtageudstyr. Artikel 14 Hemmeligholdelse af kemiske navne Artikel 15 Sikkerhedsdatablad 1. Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest rettet til erhvervsmæssige brugere og skal gøre det muligt for disse at træffe de nødvendige foranstalt- ninger med hensyn til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet. 2. 1) Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt- ninger for at sikre følgende: a) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat som anført i artikel 1, stk. 2, skal forelægge et sikkerhedsdatablad. b) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, skal på anmodning af en erhvervs- mæssig bruger forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer, der hver for sig er $ 1 vægt- (1) EFT L 144 af 4. 6. 1997, s. 19. Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præpa- ratet, påvise, at angivelse på etiketten eller i sikkerhedsda- tabladet af den kemiske identitet af et stof, der udeluk- kende er klassificeret som: — lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet med risikosætning R 41, eller lokalir- riterende i kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 2, nr. 3, punkt 4, nævnte egenskaber, eller — sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombina- tion med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2, nr. 3, punkt 4, nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektu- elle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette direktiv få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne procedure må ikke anvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering. C 360/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Ønsker den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, at gøre brug af bestemmelserne om hemmelig- holdelse, indgiver han en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres. behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med hen- blik på såvel forebyggende som helbredende foranstalt- ninger, herunder navnlig i nødsituationer. Denne ansøgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal indeholde de oplysninger, der kræves i formularen i del A i nævnte bilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere oplysninger, som den kompetente myndighed måtte anmode den person om, der er ansvar- lig for markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for at kunne vurdere ansøgningens gyldig- hed. Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansøg- ning om hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi af denne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker at markedsføre præparatet. Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndigheder eller Kommissionen, behandles i overens- stemmelse med artikel 19, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem. Artikel 18 Klausul vedrørende fri bevægelighed Med forbehold af bestemmelserne i andre fællesskabsrets- akter kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater på grund af deres klassificering, emballering, etikettering eller sikker- hedsdatablade, såfremt præparaterne opfylder bestemmel- serne i dette direktiv. Artikel 16 Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed Artikel 19 Beskyttelsesklausul Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens rammer at fastsætte de krav, de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere, der anvender de pågældende farlige præparater, for så vidt det ikke indebærer ændringer i klassificeringen, emballe- ringen eller etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette direktiv. 1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af detaljerede oplysninger fastslår, at et præparat af grunde, der vedrø- rer bestemmelserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne medlems- stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlems- stater herom og angiver årsagerne til denne beslutning. Artikel 17 I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommis- 2. sionen sig hurtigst muligt med medlemsstaterne. Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i 3. artikel 20. Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne, herunder om den kemiske sam- mensætning, vedrørende præparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiske virk- ninger. Artikel 20 Tilpasning til den tekniske udvikling Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nød- vendige, således at de udpegede organer giver den nød- vendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af bila- gene til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 29, stk. 4, litra b), i direktiv 67/548/EØF. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/15 Artikel 21 Ophævelse af direktiver 1. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, ophæves herved, uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemførelse i national lov og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del B. 2. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, er med forbehold af bestemmelserne i del C og i overens- stemmelse med traktaten gældende for Østrig, Finland og Sverige. 3. Henvisninger til de ophævede direktiver skal betrag- tes som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX. b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/ EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den. (2). 3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems- staterne. Artikel 23 Ikrafttrædelse Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørel- sen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 21, stk. 2, anvendes fra den 1. januar 1999. Artikel 22 Gennemførelse Artikel 24 Adressater 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den. (1) de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser: Udfærdiget i Bruxelles, den. a) på præparater, der ikke er omfattet af direktiv 91/ 414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den. (1) og På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne Formand Formand (1) 36 måneder efter dette direktivs ikrafttrædelse. (2) 60 måneder efter dette direktivs ikrafttrædelse. C 360/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 BILAG I METODER TIL EVALUERING AF PRÆPARATERS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5 Undtagelser fra undersøgelsesmetoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF Se punkt 2. 2. 5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. DEL A DEL B Andre beregningsmetoder B. 1. Ikke-gasformige præparater Metode til bestemmelse af de brandnærende egenskaber ved præparater, der indeholder organiske peroxider: Se punkt 2. 2. 2. 1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. B. 2. Gasformige præparater 1. Metode til bestemmelse af brandnærende egenskaber: Se punkt 9. 1. 1. 2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. 2. Metode til bestemmelse af brandfarlighed: Se punkt 9. 1. 1. 1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/17 BILAG II METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6 Indledning Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsmæssige virkninger svarende til de sundhedsmæssige virkninger af de stoffer, som indgår i et præparat. Denne almindelige metode som beskrevet i del A og B i dette bilag er en beregningsmetode, der gælder for alle præparater, og hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat. Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i: 1. umiddelbart dødelige virkninger 2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering 4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger 5. sensibiliserende virkninger 6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger. I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a), vurderes de sundhedsmæssige virkninger ved et præparat efter den almindelige metode, som er beskrevet i del A og B i dette bilag, ved anvendelse af koncentrations- grænser for de enkelte stoffer. a) Når der for de farlige stoffer, der er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er fastsat koncentrations- grænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i dette bilag beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser benyttes. b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden de koncentrationsgrænser, som er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag. Klassificeringsproceduren er beskrevet i del A i dette bilag. Klassificeringen af stoffet (stofferne) og den heraf følgende klassificering af et præparat udtrykkes: — enten ved et faresymbol og en eller flere risikosætninger eller — ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger, når det drejer sig om stoffer og præparater med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud over faresymbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves for hvert enkelt stof. Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrations- grænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afhængigt af klassificeringen af det pågældende stof. Såfremt de koncentrationsgrænser, der skal tages i betragtning ved anvendelse af denne almindelige metode, ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, findes de i del B i nærværende bilag. DEL A Procedure for evaluering af sundhedsfarer Evalueringen foretages trinvis på følgende måde: 1. Følgende præparater skal klassificeres som meget giftige: 1. 1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkninger og skal forsynes med faresymbolet T+, farebeteg- nelsen »meget giftig« samt risikosætning R 26, R 27 eller R 28: C 360/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 1. 1. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentra- tionsgrænser 1. 1. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 1. 1. 1, litra a) eller b), når LT+) $ 1 (PT+ hvor: PT+ = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet, og LT+ = den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent. 1. 2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning R 39/eksponerings- måde: præparater, som indeholder mindst ét farligt stof med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 2. Følgende præparater skal klassificeres som giftige: 2. 1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnel- sen »giftig« samt risikosætning R 23, R 24 eller R 25: 2. 1. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentra- tionsgrænser 2. 1. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 2. 1. 1, litra a) eller b), når: (PT+ LT + PT LT) $ 1 hvor: PT+ = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet PT = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, og LT = er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respektive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 2. 2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/19 b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 2. 3. på grund af deres virkninger ved langvarig påvirkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning R 48/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 3. Følgende præparater skal klassificeres som sundhedsskadelige: 3. 1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnel- sen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 20, R 21 eller R 22: 3. 1. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentra- tionsgrænser 3. 1. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 3. 1. 1, litra a) eller b), når (PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) $ 1 hvor: PT+ = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet PT = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet PXn = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i præparatet, og LXn = den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskadelig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 3. 2. på grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og skal forsynes med symbolet »Xn«, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 65: præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i punkt 3. 2. 3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Ved anvendelsen af den almindelige metode i overensstemmelse med nr. 3. 1 skal der ikke tages hensyn til klassificeringen af et stof med R 65 3. 3. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 40/ eksponeringsmåde: præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser (cid:229) C 360/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 3. 4. på grund af deres langsigtede virkninger og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 48/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som giftigt eller sundhedsska- deligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 4. Følgende præparater skal klassificeres som ætsende: 4. 1. og skal forsynes med risikosætning R 35: 4. 1. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 4. 1. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat enten i nr. 4. 1. 1, litra a) eller b), når LC, R35) $ 1 (PC, R35 hvor: PC, R35 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35, og LC, R35 = den for hvert stof, som er forsynet med R-sætning 35, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 4. 2. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen »ætsende« samt risikosætning R 34: 4. 2. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 4. 2. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 4. 2. 1, litra a) eller b), når (PC, R35 LC, R34 + PC, R34 LC, R34) $ 1 hvor: PC, R35 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34, og LC, R34 = den for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent. (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/21 5. Følgende præparater skal klassificeres som lokalirriterende: 5. 1. er meget skadelige for øjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirrite- rende« samt risikosætning R 41: 5. 1. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastlagt i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5. 1. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5. 1. 1, litra a), eller b), når ( PC, R35 LXi, R41 + PC, R34 LXi, R41 + PXi, R41 LXi, R41) $ 1 hvor: PC, R35 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R41 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41 LXi, R41 = den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 41 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5. 2. er lokalirriterende for øjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirrite- rende« samt risikosætning R 36: 5. 2. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5. 2. 2. præparater, som indeholder mere end ét stof, der enten er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5. 2. 1, litra a) eller b), når ( PC, R35 LXi, R36 + PC, R34 LXi, R36 + PXi, R41 LXi, R36 + PXi, R36 LXi, R36) $ 1 hvor: PC, R35 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R41 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41 PXi, R36 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 36, og LXi, R36 = den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 36 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5. 3. er lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirrite- rende« samt risikosætning R 38: (cid:229) (cid:229) C 360/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 5. 3. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 38, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5. 3. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 38 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5. 3. 1, litra a) eller b), når: ( PC, R35 LXi, R38 + PC, R34 LXi, R38 + PXi, R38 LXi, R38) $ 1 hvor: PC, R35 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R38 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 38 LXi, R38 = den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 38 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5. 4. er lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirrite- rende« samt risikosætning R 37: 5. 4. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5. 4. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5. 4. 1, litra a) eller b), når: LXi, R37) $ 1 (PXi, R37 hvor: PXi, R37 = vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37, og LXi, R37 = den for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5. 4. 3. gasformige præparater, som indeholder mere end ét stof, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5. 4. 1, litra a) eller b), når ( PC, R35 LXi, R37 + PC, R34 LXi, R37 + PXi, R37 LXi, R37) $ 1 hvor: PC, R35 = volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R37 = volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37 LXi, R37 = den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 37 for hvert gasformigt ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 37, udtrykt i volumenprocent. (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/23 6. Følgende præparater skal klassificeres som sensibiliserende: 6. 1. for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosæt- ning R 43: præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 43 og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 6. 2. for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 42: præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 42 og har disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 7. Følgende præparater skal klassificeres som kræftfremkaldende: 7. 1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 45 eller R 49: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning R 45 eller R 49, som angiver de kræftfremkal- dende stoffer i kategori 1 og 2, i koncentationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det pågældende stof b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 7. 2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 40: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning R 40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 8. Følgende præparater skal klassificeres som mutagene: 8. 1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 46: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er forsynet med risikosætning R 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser C 360/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 8. 2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 40: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som mutagent og forsynet med risikosætning R 40, som angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 9. Følgende præparater skal klassificeres som reproduktionstoksiske: 9. 1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 60 (forplantnings- evne): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffer (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 9. 2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 62 (forplantningsevne): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 9. 3. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 61 (skader på afkom): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 9. 4. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 63 (skader på afkom): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/25 DEL B Gældende koncentrationsgrænser for vurdering af sundhedsfare I den første tabel (tabel I-VI) angives den koncentrationsgrænse for den sundhedsfarlige virkning (udtrykt i vægtprocent), der anvendes, når der er tale om ikke-gasformige præparater, mens den anden tabel (tabel I A-VI A) angiver den koncentrationsgrænse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse med gasformige præparater. Disse koncentrationsgrænser anvendes, hvis der ikke er fastsat specifikke koncentrationsgrænser for det pågældende stof i bilag I til direktiv 67/548/EØF. 1. Umiddelbart dødelige virkninger: 1. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : De koncentrationsgrænser i vægtprocent, der er fastsat i tabel I, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel I Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R 26, R 27, R 28 koncentration $ 7 % 1 % # koncentration , 7 % 0,1 % # koncentra- tion , 1 % T med R 23, R 24, R 25 Xn med R 20, R 21, R 22 koncentration $ 25 % 3 % # koncentration , 25 % koncentration $ 25 % Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier: — på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering — i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentra- tion giver anledning til den strengeste klassificering. 1. 2. G a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : De koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A, er afgørende for det gasformige præparats klassificering i forhold til koncentrationen af den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel I A Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R 26, R 27, R 28 koncentration $ 1 % 0,2 % # koncentra- tion , 1 % 0,02 % # koncentra- tion , 0,2 % T med R 23, R 24, R 25 Xn med R 20, R 21, R 22 koncentration $ 5 % 0,5 % # koncentra- tion , 5 % koncentration $ 5 % C 360/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier: — på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering — i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentra- tion giver anledning til den strengeste klassificering. 2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering: 2. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R 39/ eksponeringsmåde, R 40/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel II Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R 39/ekspo- neringsmåde koncentration $ 10 % R 39 (*) obligatorisk 1 % # koncentration , 10 % R 39 (*) obligatorisk 0,1 % # koncentra- tion , 1 % R 40 (*) obligatorisk T med R 39/ekspo- neringsmåde Xn med R 40/ekspo- neringsmåde koncentration $ 10 % R 39 (*) obligatorisk 1 % # koncentration , 10 % R 40 (*) obligatorisk koncentration $ 10 % R 40 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksponeringsmåde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF). 2. 2. G a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For gasser med sådanne virkninger (R 39/eksponeringsmåde, R 40/eksponeringsmåde) er de koncentra- tionsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel IIA, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel IIA Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R 39/ekspo- neringsmåde koncentration $ 1 % R 39 (*) obligatorisk 0,2 % # koncentra- tion , 1 % R 39 (*) obligatorisk 0,02 % # koncentra- tion , 0,2 % R 40 (*) obligatorisk T med R 39/ekspo- neringsmåde Xn med R 40/ekspo- neringsmåde koncentration $ 5 % R 39 (*) obligatorisk 0,5 % # koncentra- tion , 5 % R 40 (*) obligatorisk koncentration $ 5 % R 40 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksponeringsmåde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF). 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/27 3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering: 3. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R 48/eksponerings- måde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel III, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel III Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet T Xn T med R 48/eksponeringsmåde koncentration $ 10 % R 48 (*) obligatorisk 1 % # koncentration , 10 % R 48 (*) obligatorisk Xn med R 48/eksponerings- måde koncentration $ 10 % R 48 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksponeringsmåde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF). 3. 2. G a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For gasser med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R 48/eksponerings- måde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel III A Klassificeringaf stoffet (gas) Klassificering af det gasformige præparat T Xn T med R 48/eksponeringsmåde koncentration $ 5 % R 48 (*) obligatorisk 0,5 % # koncentration , 5 % R 48 (*) obligatorisk Xn med R 48/eksponerings- måde koncentration $ 5 % R 48 (*) obligatorisk (*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksponeringsmåde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3. 2. 1, 3. 2. 2 og 3. 2. 3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF). 4. Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige øjenskader: 4. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For stoffer med ætsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37, R 38, R 41) virkninger er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel IV, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel IV Klassificering af præparatet Klassificering af stoffet C med R 35 C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 koncentration $ 10 % R 35 obligato- risk 5 % # koncen- tration , 10 % R 34 obligato- risk 5 % (*) Xi med R 36, R 37, R 38 1 % # koncen- tration , 5 % R 36/38 obliga- torisk C 360/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Klassificering af præparatet C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 koncentration $ 10 % R 34 obligato- risk 10 % (*) koncentration $ 10 % R 41 obligato- risk Klassificering af stoffet C med R 34 Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 Xi med R 36, R 37, R 38 5 % # koncen- tration , 10 % R 36/38 obliga- torisk 5 % # koncen- tration , 10 % R 36 obligato- risk koncentration $ 20 % R 36, R 37, R 38 er obliga- toriske afhængig af stoffets kon- centration, hvis disse R-sætninger gælder for det pågældende stof (*) Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R 41. Hvis præparatet indeholder ætsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under grænserne for klassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præparatet som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36. 4. 2. G a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For gasser med sådanne virkninger (R 34, R 35, R 36, R 37, R 38 eller R 41) er de koncentrations- grænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel IV A Klassificering af præparatet C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 koncentration $ 1 % R 35 obligato- risk 0,2 % # koncen- tration , 1 % R 34 obligato- risk koncentration $ 5 % R 34 obligato- risk 0,2 % (*) 5 % (*) koncentration $ 5 % R 41 obligato- risk Klassificering af stoffet (gas) C med R 35 C med R 34 Xi med R 41 Xi med R 36, R 37, R 38 Xi med R 36, R 37, R 38 0,02 % # kon- centration , 0,2 % R 36/37/38 obli- gatorisk 0,5 % # koncen- tration , 5 % R 36/37/38 obli- gatorisk 0,5 % # koncen- tration , 5 % R 36 obligato- risk koncentration $ 5 % R 36, R 37, R 38 (som relevant) obligatoriske (*) Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R 41. Hvis præparatet indeholder ætsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under grænserne for klassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præparatet som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/29 5. Sensibiliserende virkninger: 5. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : Præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med: — faresymbolet Xn og risikosætning R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding — faresymbolet Xi og risikosætning R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden. De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel V, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel V Klassificering af præparatet sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43 koncentration $ 1 % R 42 obligatorisk koncentration $ 1 % R 43 obligatorisk Klassificering af stoffet Sensibiliserende med R 42 Sensibiliserende med R 43 5. 2. G a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : Gasformige præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med: — faresymbolet Xn og risikosætning R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding — faresymbolet Xi og risikosætning R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden. De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel V A, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel V A Klassificering af stoffet (gas) Sensibiliserende med R 42 Sensibiliserende med R 43 Klassificering af det gasformede præparat sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43 koncentration $ 0,2 % R 42 obligatorisk koncentration $ 0,2 % R 43 obligatorisk 6. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger: 6. 1. I k k e - g a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : For stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i tabel VI, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger: C 360/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: Kræftfremkaldende, kategori 3: Mutagen, kategori 1 og 2: Mutagen, kategori 3: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: T; R 45 eller R 49 Xn; R 40 T; R 46 Xn; R 40 T; R 60 T; R 61 Xn; R 62 Xn; R 63 Tabel VI Klassificering af præparatet kategori 1 og 2 kategori 3 koncentration $ 0,1 % kræftfremkaldende R 45, R 49 obligatorisk hvis relevant Klassificering af stoffet Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R 45 eller R 49 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3 med R 40 Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 med R 46 koncentration $ 0,1 % mutagen R 46 obligatorisk Mutagene stoffer i kategori 3 med R 40 Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 60 (forplantningsevne) koncentration $ 0,5 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R 60 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 62 (forplantningsevne) Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 61 (skader på afkom) koncentration $ 0,5 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R 61 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 63 (skader på afkom) 6. 2. G a s f o r m i g e p r æ p a r a t e r : koncentration $ 1 % kræftfremkaldende R 40 obligatorisk koncentration $ 1 % mutagen R 40 obligatorisk koncentration $ 5 % reproduktionstoksiske (forplantningsevne) R 62 obligatorisk koncentration $ 5 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R 63 obligatorisk For gasser med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger: Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: Kræftfremkaldende, kategori 3: T; R 45 eller R 49 Xn; R 40 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/31 Mutagen, kategori 1 og 2: Mutagen, kategori 3: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: T; R 46 Xn; R 40 T; R 60 T; R 61 Xn; R 62 Xn; R 63 Tabel VI A Klassificering af præparatet kategori 1 og 2 kategori 3 koncentration $ 0,1 % kræftfremkaldende R 45, R 49 obligatorisk hvis relevant Klassificering af stoffet (gas) Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R 45 eller R 49 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3 og R 40 Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 og R 46 koncentration $ 0,1 % mutagen R 46 obligatorisk Mutagene stoffer i kategori 3 og R 40 Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 60 (forplantningsevne) koncentration $ 0,2 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R 60 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 62 (forplantningsevne) Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R 61 (skader på afkom) koncentration $ 0,2 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R 61 obligatorisk Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 med R 63 (skader på afkom) koncentration $ 1 % kræftfremkaldende R 40 obligatorisk koncentration $ 1 % mutagen R 40 obligatorisk koncentration $ 1 % reproduktionstoksiske (forplantningsevne) R 62 obligatorisk koncentration $ 1 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R 63 obligatorisk C 360/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 BILAG III METODER TIL EVALUERING AF MILJØFAREN VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 7 Indledning Den systematiske vurdering af alle de miljøfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, i forhold til klassificeringen af det pågældende stof. Del A angiver beregningsmetoden i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra a), og fastlægger, hvilke risikosætninger der kræves ved klassificeringen af præparatet. Del B angiver, hvilke koncentrationsgrænser der skal anvendes ved den almindelige metode, samt de relevante faresymboler og risikosætninger for klassificering. I henhold til artikel 7, stk. 1, litra a), skal miljøfaren ved et præparat vurderes efter den almindelige metode, der er beskrevet i dette bilags del A og B, og der skal anvendes individuelle koncentrationsgrænser. a) Når der for de farlige stoffer på listen i bilag 1 til direktiv 67/548/EØF er fastsat koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i dette bilags del A, skal disse koncentrationsgrænser anvendes b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden de koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag. Del C angiver undersøgelsesmetoder til vurdering af farer for vandmiljøet. DEL A Procedure for vurdering af miljøfaren a) Vandmiljø I. A l m i n d e l i g m e t o d e t i l v u r d e r i n g a f f a r e n f o r v a n d m i l j ø e t I den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøet tages der hensyn til alle de farer, et stof kan indebære for dette miljø, efter følgende regler: Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige: 1. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R 50 og R 53 (R 50-53): 1. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgræn- ser 1. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. 1. 1, litra a) eller litra b), men for hvilke: LN, R50-53) $ 1 (PN, R50-53 (cid:229) 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/33 hvor: PN, R50-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 LN, R50-53 = den grænse R 50-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53, udtrykt i vægtprocent 2. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelse »miljøfarlig« samt risikosætning R 51 og R 53 (R 51-53), medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med nr. 1: 2. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgræn- ser 2. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. 2. 1, litra a) eller litra b), men for hvilke: (PN, R50-53 LN, R51-53 + PN, R51-53 LN, R51-53) $ 1 hvor: PN, R50-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 PN, R51-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53 LN, R51-53 = den respektive grænse R 51-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent 3. og skal forsynes med risikosætning R 52 og R 53 (R 52-53), medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. 1 eller 2: 3. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgræn- ser 3. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. 3. 1, litra a) eller litra b), men for hvilke: (PN, R50-53 LR52-53 + PN, R51-53 LR52-53 + PR52-53 LR52-53) $ 1 hvor: PN, R50-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 PN, R51-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53 PR52-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52-53 LR52-53 = den respektive grænse R 52-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent 4. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R 50, medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. 1: (cid:229) (cid:229) C 360/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 4. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel II), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 4. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. 4. 1, litra a) eller litra b), men for hvilke: LN, R50) $ 1 (PN, R50 hvor: PN, R50 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R- sætning 50 LN, R50 = den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50, udtrykt i vægtprocent 4. 3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, men som ikke opfylder kriterierne i nr. 4. 1 eller 4. 2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, for hvilke: (PN, R50 LN, R50 + PN, R50-53 LN, R50 ) $ 1 hvor: PN, R50 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50 PN, R50-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 LN, R50 = den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50 eller 50-53, udtrykt i vægtprocent 5. og skal forsynes med risikosætning R 52, medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. 1, 2, 3 eller 4: 5. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel III), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. 5. 1, litra a) eller b), men for hvilke: LR52) $ 1 (PR52 hvor: PR52 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R- sætning 52 LR52 = den grænse R 52, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 52, udtrykt i vægtprocent 6. og skal forsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. 1, 2 eller 3: 6. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/35 b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel IV), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 6. 2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. 6. 1, litra a), eller litra b), men for hvilke: LR53) $ 1 (PR53 hvor: PR53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 53 LR53 = den grænse R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53, udtrykt i vægtprocent 6. 3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, men som ikke opfylder kriterierne i nr. 6. 2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, for hvilke: (PR53 LR53 + PN, R50-53 LR53 + PN, R51-53 LR53 + PR52-53 LR53 ) $ 1 hvor: PR53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 53 PN, R50-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 PN, R51-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53 PR52-53 = vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52-53 LR53 = den respektive grænse R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53, 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent. b) Andre miljøer end vandmiljøet 1) OZONLAGET I. D e n a l m i n d e l i g e m e t o d e t i l v u r d e r i n g a f p r æ p a r a t e r , d e r e r f a r l i g e f o r o z o n l a g e t Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige: 1. og skal forsynes med faresymbolet N, fareangivelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R 59: 1. 1. præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som miljøfarligt og forsynet med faresymbolet N samt risikosætning R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel V), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 2. og skal forsynes med R-sætning 59: 2. 1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel V), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser (cid:229) (cid:229) C 360/36 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 2) DET TERRESTRISKE MILJØ I. V u r d e r i n g a f p r æ p a r a t e r , d e r e r f a r l i g e f o r d e t t e r r e s t r i s k e m i l j ø Klassificering af præparater ved anvendelse af følgende risikosætninger vil ske, når de detaljerede kriterier for anvendelse af disse sætninger er blevet optaget i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. R54 Giftig for planter R55 Giftig for dyr R56 Giftig for organismer i jordbunden R57 Giftig for bier R58 Kan forsårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet DEL B Koncentrationsgrænser til brug ved vurdering af miljøfarerne I. For vandmiljøet De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i nedenstående tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel 1 Akut giftighed for vandmiljøet og uønskede langtidsvirkninger Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet N, R 50-53 N, R 51-53 R 52-53 N, R 50-53 koncentration $ 25 % 2,5 % # koncentra- tion , 25 % 0,25 % # koncentra- tion , 2,5 % N, R 51-53 R 52-53 koncentration $ 25 % 2,5 % # koncentra- tion , 25 % koncentration $ 25 % Tabel 2 Akut giftighed for vandmiljøet Klassificering af stoffet N, R 50 N, R 50-53 Klassificering af præparatet N, R 50 koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % Tabel 3 Giftighed for vandmiljøet Klassificering af stoffet R 52 Klassificering af præparatet R 52 koncentration $ 25 % 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/37 Tabel 4 Uønskede langtidsvirkninger Klassificering af stoffet R 53 N, R 50-53 N, R 51-53 R 52-53 Klassificering af præparatet R 53 koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % II. For andre miljøer end vandmiljøet De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent eller, for så vidt angår gasformige præparater, i volumenprocent i nedenstående tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel 5 Farligt for ozonlaget Klassificering af stoffet N med R 59 Klassificering af stoffet R 59 Klassificering af præparatet N, R 59 koncentration $ 0,1 % Klassificering af præparatet R 59 koncentration $ 0,1 % DEL C Undersøgelsesmetoder til evaluering af farer for vandmiljøet Klassificering af et præparat sker oftest efter den almindelige metode. Til bestemmelse af akut giftighed for vandmiljøet kan det dog i visse tilfælde være hensigtsmæssigt at foretage undersøgelser af præparatet. Resultatet af disse undersøgelser af præparatet kan kun ændre den klassificering med hensyn til akut giftighed for vandmiljøet, som den almindelige metode har resulteret i. Hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen, vælger at foretage sådanne undersøgelser, skal de gennemføres i overensstemmelse med kvalitetskriterierne for metoderne i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF. Undersøgelserne skal endvidere gennemføres på de tre arter, der er fastsat i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF (alger, dafnier og fisk), medmindre præparatet allerede efter undersøgelsen på en af arterne er blevet placeret i den højeste fareklasse for akut giftighed for vandmiljøet. C 360/38 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 BILAG IV SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE, SOM INDEHOLDER PRÆPARATER, DER UDBYDES ELLER SÆLGES TIL OFFENTLIGHEDEN DEL A Beholdere, som skal være forsynet med børnesikre lukninger 1. Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige eller ætsende efter forskrifterne i artikel 10 og på de vilkår, der er fastsat i artikel 6, skal uanset rumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger. 2. Beholdere, som indeholder præparater, der indebærer sundhedsfare ved indånding (R 65), og som er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med nr. 3. 2. 3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, skal uanset rumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger, dog ikke præparater, der markedsføres i form af aerosoler eller i en beholder forsynet med et forseglet sprøjtesystem. 3. Beholdere, som indeholder mindst et af nedennævnte stoffer i en koncentration, der er lig med eller større end den nedenfor anførte, og som udbydes eller sælges til offentligheden, skal uanset rumindhol- det være forsynet med børnesikre lukninger. Nr. 1 2 CAS-nummer 67-56-1 75-09-2 Stof Navn EINECS-nr. Maksimal koncentration Methanol 2006596 Dichlor-methan 2008389 $ 3 % $ 1 % DEL B Beholdere, som skal bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige, ætsende, sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige efter forskrif- terne i artikel 10 og på de i artikel 5 og 6 fastsatte vilkår, skal uanset rumindholdet bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring. Denne bestemmelse gælder ikke for aerosoler, der klassificeres og etiketteres som yderst brandfarlige eller meget brandfarlige. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/39 BILAG V SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR ETIKETTERING AF VISSE PRÆPARATER A. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7 1. Præparater, der sælges til privat brug 1. 1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præparater, skal ud over de specifikke sikkerheds- forskrifter omfatte den relevante sikkerhedsforskrift S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. 1. 2. Såfremt sådanne præparater er klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) eller ætsende (C), og det er fysisk umuligt at anføre denne information på selve emballagen, skal emballagen til disse præparater ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt med oplys- ninger om destruering af den tomme emballage. 2. Præparater, der påføres ved sprøjtning Etiketten på emballager til sådanne præparater skal være forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sikkerhedsforskrift S 38 eller S 51 valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. 3. Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R 33: »Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug« Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning R 33, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF. 4. Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R 64: »Kan skade børn i ammeperioden« Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning R 64, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF. B. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, uden hensyn til deres klassificering i henhold til artikel 5, 6 og 7 1. Præparater, der indeholder bly 1. 1. M a l i n g o g l a k k e r Etiketten på emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984, overstiger 0,15 % (udtrykt som metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være forsynet med følgende påskrift: »Indeholde bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«. For emballager, hvis indhold er under 125 ml, kan påskriften være følgende: »Advarsel! Indeholder bly« 2. Præparater, der indeholder cyanocrylater 2. 1. L i m o g k l i s t e r Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanocrylatbasis, skal være forsynet med følgende påskrift: »Cyanocrylat Farligt Klæber til huden og øjnene på få sekunder Opbevares utilgængeligt for børn« Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter. C 360/40 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 3. Præparater, der indeholder isocyanater Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, præpolymerer osv. , hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende påskrift: »Indeholder isocyanater Se fabrikantens oplysninger« 4. Præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt < 700 Etiketten på emballage til præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på < 700, skal være forsynet med følgende påskrift: »Indeholder epoxyforbindelser Se fabrikantens oplysninger« 5. Præparater, der indeholder aktivt chlor, og som sælges til offentligheden Emballagen til præparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal være forsynet med følgende påskrift: »Advarsel! Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor)« 6. Præparater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning og svejsning Emballagen til sådanne præparater skal være forsynet med følgende påskrift, som skal være let læselig og ikke må kunne fjernes: »Advarsel! Indeholder cadmium Der udvikles farlige dampe under anvendelsen Se fabrikantens oplysninger Overhold sikkerhedsforskrifterne« 7. Præparater i form af aerosoler Uden at dette indskrænker bestemmelserne i dette direktiv, er præparater i form af aerosoler også omfattet af etiketteringsbestemmelserne i overensstemmelse med nr. 2. 2 og 2. 3 i bilaget til direktiv 75/324/EØF. 8. Præparater, som indeholder stoffer, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof, som i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF, er forsynet med påskriften »Forsigtig — stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«, skal præparatets etiket være forsynet med påskriften »Forsigtig — dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«, såfremt dette stof er til stede i en koncentration på 1 % eller derover. 9. Præparater, der ikke er klassificeret som sensibiliserende, men som indeholder mindst ét sensibili- serende stof Emballagen til præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forekommer i koncentrationer, der er lig med eller større end 0,1 %, eller i koncentrationer, der er lig med eller større end den i den særlige note i bilag I til direktiv 67/548/EØF angivne koncentration, skal være forsynet med følgende påskrift: »Indeholder »navn på det sensibiliserende stof« Kan udløse allergisk reaktion hos personer, som allerede er sensibiliseret« 10. Flydende præparater, som indeholder halogenerede kulbrinter For flydende præparater, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 55 °C, og som indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller meget brandfarlige stoffer, skal emballagen være forsynet med en af følgende påskrifter: »Brandfarlig ved brug« eller »Meget brandfarlig ved brug« 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/41 C. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der ikke er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7, men som indeholder mindst ét farligt stof Præparater, som ikke er bestemt til privat brug Etiketten på emballage til de præparater, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, nr. 1, litra b), skal være forsynet med følgende påskrift: »Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere« C 360/42 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 BILAG VI ANSØGNING OM HEMMELIGHOLDELSE AF ET STOFS KEMISKE IDENTITET DEL A Oplysninger, der skal angives i ansøgningen om hemmeligholdelse Indledning A. Artikel 15 indeholder nøje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal være opfyldt for, at den, der er ansvarlig for markedsføringen, kan påberåbe sig hemmeligholdelse. B. For at undgå gentagne ansøgninger om hemmeligholdelse af det samme stof anvendt i forskellige præparater, er én ansøgning om beskyttelse tilstrækkelig, hvis flere præparater: — indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentrationer — klassificeres og mærkes på samme måde — tilsigtes anvendt på samme måde. For et bestemt stof skal der i forhold til alle de pågældende præparater benyttes samme alternative betegnelse til at dække over dets kemiske identitet. Endvidere skal ansøgninger om hemmeligholdelse indeholde alle de oplysninger, der er anført nedenfor, især hvert enkelt præparats navn eller handelsbetegnelse. C. Den alternative betegnelse på etiketten skal være den samme som den, der findes i punkt 2 »Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer« i bilaget til direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF (1). Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstrækkelige oplysninger om stoffet til, at præparatet kan håndteres risikofrit. D. Ved fremsættelse af en anmodning om anvendelse af en alternativ betegnelse skal den, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til behovet for at forelægge fyldestgørende oplysninger, så det bliver muligt at træffe de nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet og sikre, at de risici, der er forbundet med håndteringen af præparaterne, kan mindskes mest muligt. Ansøgning om hemmeligholdelse I overensstemmelse med artikel 15 skal en ansøgning om hemmeligholdelse obligatorisk indeholde følgende oplysninger: 1. Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren 2. Nøjagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslås hemmeligholdelse af og den alternativ betegnelse: CAS-nummer EINECS-nummer Kemisk betegnelse ifølge international nomenklatur og klassificering (Rådets direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller foreløbig klassificering) Alternative betegnelse a) b) c) NB: For foreløbigt klassificerede stoffer vedlægges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som dokumenterer, at den foreløbige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til rådighed værende relevante data om stoffet og dets egenskaber. (1) EFT L 314 af 16. 12. 1993, s. 38. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/43 3. Begrundelse for ønsket om beskyttelse (sandsynlighed) 4. Handelsnavn eller -betegnelse for præparatet/præparaterne 5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens i hele Fællesskabet? JA NEJ I benægtende fald anføres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstater Østrig: Belgien: Danmark: Tyskland: Grækenland: Finland: Spanien: Frankrig: Sverige: Irland: Italien: Luxembourg: Nederlandene: Portugal: Det Forenede Kongerige: 6. Præparatets sammensætning, som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/155/EØF. 7. Klassificering af præparatet ifølge artikel 6 i nærværende direktiv 8. Mærkning af præparatet ifølge artikel 10 i nærværende direktiv 9. Tilsigtet anvendelse af præparatet 10. Sikkerhedsdatablad ifølge direktiv 91/155/EØF. Vejledning med ordliste til brug ved tildeling af alternative betegnelser (generiske navne) DEL B 1. Indledning: Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdeling af stoffer i grupper) i bilag I til direktiv 67/548/EØF. Der kan benyttes andre betegnelser end de i denne ordliste anførte. Dog skal de valgte betegnelser i alle tilfælde indeholde tilstrækkelige oplysninger til at sikre, at præparatet kan håndteres risikofrit, og at der kan træffes de nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet. Grupperne defineres således: — Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles. Gruppenavnet afledes af navnet på denne kemiske bestanddel. Disse grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til 103). — Organisk stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles. C 360/44 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Gruppenavnet afledes af navnet på denne funktionelle gruppe. For disse gruppe er der i bilag I fastlagt en nummering (601 til 650). I visse tilfælde er der tilføjet undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika til fælles. 2. Tildeling af generisk navn Almindelige principper Det generiske navn tildeles normalt efter nedenstående fremgangsmåde, der består af to etaper: i) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til stede ii) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning. De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtømmende. 3. Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe 001 Hydrogenforbindelser Hydrider Undergruppe 002 003 004 005 Heliumforbindelser Lithiumforbindelser Berylliumforbindelser Borforbindelser Boraner Borater 006 Kulstofforbindelser Carbamater Uorganiske kulstofforbindelser Salte af blåsyre Urinstof og derivater heraf 007 Nitrogenforbindelser Kvartære ammoniumforbindelser Sure nitrogenforbindelser Nitrater Nitritter Oxygenforbindelser Fluorforbindelser Uorganiske fluorforbindelser 008 009 010 Neonforbindelser 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/45 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 011 012 Natriumforbindelser Magnesiumforbindelser Organiske magnesiumforbindelser 013 Aluminiumforbindelser Organiske aluminiumforbindelser 014 Siliciumforbindelser Silaner Silicater 015 Phosphorforbindelser Sure phosphorforbindelser Phosphoniumforbindelser Phosphorsyreestere Phosphater Phosphitter Phosphorsyreamider og derivater heraf 016 Svovlforbindelser Sure svovlforbindelser Mercaptaner Sulfater Sulfitter 017 Chlorforbindelser Chlorater Perchlorater 018 019 020 021 022 023 024 025 026 027 Argonforbindelser Kaliumforbindelser Calciumforbindelser Scandiumforbindelser Titanforbindelser Vanadiumforbindelser Chromforbindelser Chrom(VI)forbindelser (chromater) Manganforbindelser Jernforbindelser Cobaltforbindelser C 360/46 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 Nikkelforbindelser Kobberforbindelser Zinkforbindelser Organiske zinkforbindelser Galliumforbindelser Germaniumforbindelser Arsenforbindelser Selenforbindelser Bromforbindelser Kryptonforbindelser Rubidiumforbindelser Strontiumforbindelser Yttriumforbindelser Zirkoniumforbindelser Niobiumforbindelser Molybdænforbindelser Technetiumforbindelser Rutheniumforbindelser Rhodiumforbindelser Palladiumforbindelser Sølvforbindelser Cadmiumforbindelser Indiumforbindelser Tinforbindelser Organiske tinforbindelser Antimonforbindelser Tellurforbindelser 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/47 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 Jodforbindelser Xenonforbindelser Cæsiumforbindelser Bariumforbindelser Lanthanforbindelser Ceriumforbindelser Praseodymforbindelser Neodymforbindelser Promethiumforbindelser Samariumforbindelser Europiumforbindelser Gadoliniumforbindelser Terbiumforbindelser Dysprosiumforbindelser Holmiumforbindelser Erbiumforbindelser Thuliumforbindelser Ytterbiumforbindelser Lutetiumforbindelser Hafniumforbindelser Tantalforbindelser Wolframforbindelser Rheniumforbindelser Osmiumforbindelser Iridiumforbindelser Platinforbindelser C 360/48 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 Guldforbindelser Kviksølvforbindelser Organiske kviksølvforbindelser Thalliumforbindelser Blyforbindelser Organiske blyforbindelser Bismuthforbindelser Poloniumforbindelser Astatforbindelser Radonforbindelser Franciumforbindelser Radiumforbindelser Actiniumforbindelser Thoriumforbindelser Protactiniumforbindelser Uranforbindelser Neptuniumforbindelser Plutoniumforbindelser Americiumforbindelser Curiumforbindelser Berkeliumforbindelser Californiumforbindelser Einsteiniumforbindelser Fermiumforbindelser Mendeleviumforbindelser Nobeliumforbindelser Lawrenciumforbindelser 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/49 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe 601 Kulbrinter Undergruppe Alifatiske kulbrinter Aromatiske kulbrinter Alicykliske kulbrinter Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) 602 Halogenerede (1) kulbrinter Halogenerede (1) alifatiske kulbrinter Halogenerede (1) aromatiske kulbrinter Halogenerede (1) alicykliske kulbrinter 603 Alkoholer og derivater heraf Alifatiske alkoholer Aromatiske alkoholer Alicykliske alkoholer Alkanolaminer Epoxyforbindelser Ethere Glykolethere Glykoler og polyoler 604 Phenoler og derivater heraf Halogenerede (1) phenolderivater 605 Aldehyder og aldehydderivater Alifatiske aldehyder Aromatiske aldehyder Alicykliske aldehyder Alifatiske acetaler Aromatiske acetaler Alicykliske acetaler 606 Ketoner og ketonderivater Alifatiske ketoner Aromatiske ketoner (2) Alicykliske ketoner 607 Organiske syrer og derivater heraf Alifatiske syrer Halogenerede (1) alifatiske syrer Aromatiske syrer Halogenerede (1) aromatiske syrer Alicykliske syrer Halogenerede (1) alicykliske syrer Alifatiske syreanhydrider Halogenerede (1) alifatiske syreanhydrider Aromatiske syreanhydrider Halogenerede (1) aromatiske syreanhydrider Alicykliske syreanhydrider Halogenerede (1) alicykliske syreanhydrider Salte af alifatiske syrer Salte af halogenerede (1) alifatiske syrer Salte af aromatiske syrer C 360/50 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 607 (fortsat) 608 609 610 611 612 Salte af halogenerede (1) aromatiske syrer Salte af alicykliske syrer Salte af halogenerede (1) alicykliske syrer Estere af alifatiske syrer Estere af halogenerede (1) alifatiske syrer Estere af aromatiske syrer Estere af halogenerede (1) aromatiske syrer Estere af alicykliske syrer Estere af halogenerede (1) alicykliske syrer Glycoletherestere Acrylater Methacrylater Lactoner Syrehalogenider Nitriler og nitrilderivater Nitrerede forbindelser Chlorerede og nitrerede forbindelser Azoxy- og azoforbindelser Aminer og derivater heraf Alifatiske aminer og derivater heraf Alicykliske aminer og derivater heraf Aromatiske aminer og derivater heraf Anilin og derivater heraf Benzidin og derivater heraf 613 Heterocykliske baser og derivater heraf Benzimidazol og derivater heraf Imidazol og derivater heraf Pyrethrider Quinolin og derivater heraf Triazin og derivater heraf Triazol og derivater heraf 614 Glycosider og alkaloider Alkaloider og derivater heraf Glycosider og derivater heraf 615 Cyanater og isocyanater Cyanater Isocyanater 616 Amider og derivater heraf Acetamid og derivater heraf Anilider 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/51 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 617 647 648 Organiske peroxider Enzymer Sammensatte kulderivater Syreekstrakt Alkalisk ekstrakt Anthracenolie Anthracenolie, ekstraktionsrester Anthracenoliefraktion Stenkulstjæreolie Stenkulstjæreolie, ekstraktionsrester Tjærebaser, flydende solventekstraktion Tjærebaser, flydende solventekstraktion Stenkulsolie Stenkulstjære Stenkulstjæreekstrakt Kultjæresediment Koks (stenkulstjære) lav temperatur, tjærebeg høj temperatur Koks (stenkulstjære) tjærebeg høj temperatur Koks (stenkulstjære) blandet med tjærebeg høj temperatur Rå benzol Råfenol Råtjærebaser Basedestillater Fenoldestillater Destillater Destillater (kul), flydende solventekstraktion, primære Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede hydrogenerede middel- tunge Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede middeltunge Ekstraktionsrester (kul) alkalisk stjenkulstjære, lav temperatur Frisk olie Motorbrændstof, diesel, kul solventekstraktion, hydrokrakket, hydrogene- ret Motorbrændstof, jet aircraft, kul solvent ekstraktion, hydrokrakket, hydro- generet Benzin, kul solventekstraktion, hydrokrakket naphta Varmebehandlingsprodukter Tung antracenolie Tung antracenolie Tung antracenolie redestilleret Let olie Let olie — ekstraktionsrester, højtkogende Let olie — ekstraktionsrester, mellemdestillat Let olie — ekstraktionsrester, lavtkogende Let olie — redestilleret, højtkogende Let olie — redestilleret, mellemdestillat Let olie — redestilleret, lavtkogende Methylnaphthalenolie Methylnaphthalenolie — ekstraktionsrester C 360/52 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Gruppennummer ifølge bilag I til direktiv 67/548/EØF Gruppe Undergruppe 648 (fortsat) Naphtha (kul), solventekstraktion, hydrokrakket Naphthalenolie Naphthalenolie — ekstraktionsrester Redestilleret naphtalenolie Tjærebeg Redestilleret tjærebeg Tjærebeg — ekstraktionsrester Varmebehandlet tjærebeg Oxideret tjærebeg Pyrolyseprodukter Redestillater Ekstraktionsrester (kul), flydende solventekstraktioner Brunkulstjære Brunkulstjære, lav temperatur Tjæreolie Tjæreolie, lav temperatur Tjæreolie, højtkogende Tjæreolie, mellemdestillat Vaskeolie Vaskeolie, ekstraktionsrester Vaskeolie, redestilleret 649 Sammensatte oliederivater Råolie Kulbrintegasser Lavtkogende nafta Lavtkogende modificeret nafta Lavtkogende katalytisk krakket nafta Lavtkogende katalytisk reformeret nafta Lavtkogende termisk krakket nafta Lavtkogende hydrogeneret nafta Lavtkogende nafta — uspecificeret Straight-run petroleum, belysningspetroleum Petroleum — uspecificeret Krakket gasolie Gasolie — uspecificeret Svær fuelolie Smørefedt Uraffineret eller let raffineret baseolie Baseolier — uspecificeret Aromatisk ekstrakt af destillat Aromatisk ekstrakt af destillat (behandlet) Foots oil Råparaffin Petrolatum, vaseline 650 Andre stoffer (3) (1) Det pågældende halogen anføres. (2) Herunder quinoner. (3) Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af ovenstående grupper eller undergrupper. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/53 4. Den praktiske anvendelse Når det er konstateret, om stoffet tilhører en eller flere af grupperne eller undergrupperne på listen, tildeles det generiske navn på følgende måde: 4. 1. Er navnet på gruppen eller undergruppen tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vælges dette navn som generisk navn. Eksempler: — 1,4-dihydroxybenzen gruppe 604: phenoler og phenolderivat generisk navn: phenolderivater — Butanol gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater undergruppe: alifatiske alkoholer generisk navn: alifatisk alkohol — 2-isopropoxyethanol gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater undergruppe: glycolethere generisk navn: glycolether — Methylacrylat gruppe 607: organiske syrer og derivater heraf undergruppe: acrylater generisk navn: acrylat 4. 2. Er navnet på gruppen eller undergruppen ikke tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene på flere grupper eller undergrupper. Eksempler: — Chlorbenzen gruppe 602: halogenerede kulbrinter undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter gruppe 017: chlorforbindelser generisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte — 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre gruppe 607: organisk syrer og derivater heraf undergruppe: halogenerede aromatiske syrer gruppe 017: chlorforbindelser generisk navn: chloreret aromatisk syre — 1-chlor-1-nitropropan gruppe 610: chlorerede og nitrerede forbindelser gruppe 601: kulbrinter undergruppe: alifatiske kulbrinter generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte — Tetrapropyldithiopyrophosphat gruppe 015: phosphorforbindelser undergruppe: phosporsyreesterer gruppe 016: svovlforbindelser generisk navn: thiophosphorsyreester. NB: For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk. Eksempler: — Dikviksølvchlorid gruppe 080: kviksølvforbindelser generisk navn: uorganisk kviksølvforbindelse — Bariumacetat: gruppe 056: bariumforbindelser generisk navn: organisk bariumforbindelse C 360/54 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 — Ethylnitrit gruppe 007: nitrogenforbindelser undergruppe: nitritter generisk navn: organisk nitrit — Natriumhydrogensulfit gruppe 016: svovlforbindelser generisk navn: uorganisk svovlforbindelse (De nævnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning) og kunne tænkes at blive genstand for anmodning om hemmeligholdelse). 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/55 BILAG VII PRÆPARATER OMHANDLET I ARTIKEL 12, STK. 2 Præparater angivet i punkt 9. 3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF C 360/56 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 BILAG VIII DEL A Direktiver, der ophæves i overensstemmelse med artikel 21 — Direktiv 78/631/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballe- ring og etikettering af farlige præparater (pesticider) — Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater og de følgende tilpasninger til den tekniske udvikling: — Direktiv 89/178/EØF (1) — Direktiv 90/492/EØF (2) — Direktiv 93/18/EØF (3) — Direktiv 96/65/EF — Direktiv 90/35/EØF (4) om fastlæggelse i medfør af artikel 6 i direktiv 88/379/EØF af de kategorier af præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring — Direktiv 91/442/EØF (5) om farlige præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger DEL B Frister for gennemførelse og anvendelse i henhold til artikel 21 Direktiv Frist for gennemførelsen Frist for anvendelsen 1. januar 1981 1. januar 1981 7. juni 1991 1. december 1990 1. juni 1991 1. juli 1994 7. juni 1991 1. juni 1991 8. juni 1991 1. juli 1994 1. august 1992 1. november 1992 1. august 1992 1. november 1992 31. maj 1998 31. maj 1998 DEL C 78/631/EØF 88/379/EØF 89/178/EØF 90/492/EØF 93/18/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 96/65/EF Særlige bestemmelser for Østrig, Finland og Sverige vedrørende anvendelsen af følgende direktiver i henhold til artikel 21 1. Østrig, Finland og Sverige skal ikke gennemføre eller anvende Rådets forordning 78/631/EØF af 26. juni 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider), senest ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF. (1) EFT L 647 af 8. 3. 1989, s. 18. (2) EFT L 275 af 5. 10. 1990, s. 35. (3) EFT L 104 af 29. 4. 1993, s. 46. (4) EFT L 19 af 24. 1. 1990, s. 14. (5) EFT L 238 af 27. 8. 1991, s. 25. 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/57 2. Østrig skal anvende Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret ved direktiv 96/65/EF af, på følgende betingelser: Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Østrig: a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår præparater, der indeholder stoffer på listen i tillæg 1 b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7 for så vidt angår etikettering, der opfylder de østrigske bestemmelser om — sikkerhedsforskrifter for bortskaffelse af affald — piktogram for bortskaffelse af affald indtil to år efter dette direktivs ikrafttræden — sikkerhedsforskrifter for modforanstaltninger ved uheld. c) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7, stk. 1, litra c), for så vidt angår de kemiske navne på farlige stoffer i farlige præparater, indtil to år efter dette direktivs ikrafttræden. 3. Sverige skal anvende direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret ved direktiv 96/65/EF, på følgende betingelser: Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Sverige: a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår præparater — der indeholder stoffer på listen i tillæg 2 — der indeholder stoffer, som har neurotoksiske virkninger og affedtende virkninger på huden, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og risikosætning- erne i bilag III til direktiv 67/548/EØF — der indeholder stoffer, som har akutte giftvirkninger, der ikke er omfattet af klassificeringskrite- rierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og risikosætningerne i bilag III til direktiv 67/548/EØF, indtil to år efter dette direktivs ikrafttræden — der ikke er klassificeret som farlige efter kriterierne i direktiv 88/379/EØF (betragtes som måttligt skadliga (mindre sundhedsskadelige) i Sverige) b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår — kriterierne for klassificering og etikettering af præparater, der indeholder kræftfremkaldende stoffer, som er klassificeret efter kriterierne i afsnit 4. 2. 1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF — etikettering af præparater, der er klassificeret som kræftfremkaldende, kategori 3, og forsynet med en særlig risikosætning i stedet for risikosætning R 40. C 360/58 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Tillæg 1 Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 2 (Østrig) Stof Indeksnr. i bilag I til direktiv 67/548/EØF Linuron Trichlorosilan Phosphortrichlorid Phosphorpentachlorid Phosphoroxychlorid Natriumpolysulphider Svovldichloride Thionylchlorid Calciumhypochlorit Kaliumhydroxid 2-Dimethylaminoethanol 2-Diethylaminoethanol Diethanolamin N-Methyl-2-ethanolamin 2-Ethylhexan-1,3-diol Isophoron 6-Methyl-1,3-dithiolo (4,5-b) quinoxalin-2-on Acetatanhydrid Methylformiat Ethylformiat Acrylsyre Chloroacetylchlorid Nitrofen Quintozen; Pentachloronitrobenzen Dichlofluanid Cumolhydroperoxid Monocrotophos Edifenphos Triazophos Methanol Trifenmorph; 4-Tritylmorpholin Diuron Fenbutatinoxid 1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 Tillæg 2 Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 3 (Sverige) Stof Indeksnr. i bilag I til direktiv 67/548/EØF Acetone Butanon Amylformatiat Ethylacetat n-Butylacetat 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/59 Stof Indeksnr. i bilag I til direktiv 67/548/EØF sec-Butylacetat tert-Butylacetat iso-Butylacetat Butylformiat Cyclohexan 1,4-Dimethylcyclohexan Diethylether Ethylmethylether Amylacetat Ethyllactat Amylpropionat 2,4-Dimethylpentan-3-on Di-n-propylether Di-n-propylketon Ethylpropionat Heptan Hexan (blanding af isomerer) indeholdende mindre end 5 % n-hexan Isopropylacetat Isopropylalkohol 4-Metoxy-4-methylpentan-2-on Methylacetat Methylcyclohexan 5-Methylhexane-2-on Methyllactat 4-Methylpentan-2-on Methylpropionat Octan Pentan Pentan-3-on Propan-1-ol Propylacetat Propylformiat Propylpropionat Natriumbisulfit = polysulfit Toluen-2,4-diisocyanat Toluen-2,6-diisocyanat Cadmiumfluoride 1,2-Epoxy-3(tolyloxy)-propan Diphenylmethan-2,29-diisocyanat Diphenylmethan-2,49-diisocyanat Diphenylmethan-4,49-diisocyanat Hydroquinon Hydroxypropylacryl Terpentin Butylmethylketon (2-Hexanone) Hexan Vanadiumpentoxid Natriumnitrat Zinkoxid 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 601-007-00-7 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 C 360/60 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 BILAG IX SAMMENLIGNINGSTABEL Dette Direktiv 88/379/EØF Artikel 1 stk. 1 stk. 2 stk. 3 stk. 4 stk. 5 Artikel 2 Artikel 3, Artikel 4 Artikel 5 stk. 1 stk. 2, 3. led stk. 3 og 4 stk. 5 Artikel 6 stk. 1 stk. 2 stk. 3 stk. 4 stk. 5 Artikel 7 Artikel 8 stk. 1 stk. 2 stk. 3 stk. 4 Artikel 9 stk. 1 stk. 2 stk. 3 Artikel 10 stk. 1. 1-1. 2 stk. 2 stk. 2. 3 stk. 2. 4 stk. 2. 5 Artikel 11 Artikel 1 stk. 1 stk. 2 stk. 3 Artikel 2 Artikel 3, stk. 6 Artikel 3, stk. 1 Artikel 4 Artikel 3, stk. 2 stk. 2 stk. 2, tredje afsnit, litra b) Artikel 3, stk. 3 stk. 3, litra a) og litra b) stk. 3, tredje og fjerde afsnit stk. 4 stk. 5, første, andet og tredje afsnit Artikel 5 stk. 1 stk. 2 stk. 3 Artikel 6 stk. 1, litra a) stk. 1, litra b) stk. 2 og stk. 3, andet afsnit Artikel 7 stk. 1 stk. 1, litra c) stk. 1, litra d) stk. 4 Artikel 8 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/61 Dette Direktiv 88/379/EØF Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 17 Artikel 18 Artikel 19 Artikel 20 Artikel 21 Artikel 22 Artikel 23 Artikel 24 Artikel 9 Artikel 10 Artikel 7 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 16, stk. 3 Artikel 17 SAMMENLIGNINGSTABEL Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF Bilag I, indledning Bilag I. A Bilag I. B Bilag II. A, indledning, punkt 1-3 Bilag II. A, indledning, punkt 4 Bilag II. A. 1 Bilag II. A. 1. 1. 1 Bilag II. A. 1. 1. 2 Bilag II. A. 1. 2 Bilag II. A. 2 Bilag II. A. 2. 1. 1 Artikel 3, stk. 2, andet afsnit Artikel 3, stk. 5, litra a) Artikel 3, stk. 5, litra a), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra a), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra a), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra b) Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. i) C 360/62 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF Bilag II. A. 2. 1. 2 Bilag II. A. 2. 2 Bilag II. A. 2. 3 Bilag II. A. 3 Bilag II. A. 3. 1. 1 Bilag II. A. 3. 1. 2 Bilag II. A. 3. 2 Bilag II. A. 3. 3 Bilag II. A. 4 Bilag II. A. 4. 1. 1 Bilag II. A. 4. 1. 2 Bilag II. A. 4. 2. 1 Bilag II. A. 4. 2. 2 Bilag II. A. 5 Bilag II. A. 5. 1. 1 Bilag II. A. 5. 1. 2 Bilag II. A. 5. 2. 1 Bilag II. A. 5. 2. 2 Bilag II. A. 5. 3. 1 Bilag II. A. 5. 3. 2 Bilag II. A. 5. 4. 1 Bilag II. A. 5. 4. 2 Bilag II. A. 6 Bilag II. A. 6. 1 Bilag II. A. 6. 2 Bilag II. A. 7. 1 Bilag II. A. 7. 2 Bilag II. A. 8. 1 Bilag II. A. 8. 2 Bilag II. A. 9. 1-9. 4 Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra b), nr. iv) Artikel 3, stk. 5, litra c) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra c), nr. iv) Artikel 3, stk. 5, litra d) Artikel 3, stk. 5, litra d), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra d), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra e), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra e), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra f) Artikel 3, stk. 5, litra f), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra f), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra h), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra h), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra g), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra g), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra i), nr. i) Artikel 3, stk. 5, litra i), nr. ii) Artikel 3, stk. 5, litra g), nr. iii) Artikel 3, stk. 5, litra c), v) Artikel 3, stk. 5, litra j) Bilag I, punkt 6 Artikel 3, stk. 5, litra k) Artikel 3, stk. 5, litra l), m) Artikel 3, stk. 5, litra n), o), p) 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/63 Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF Bilag II. B, indledning Bilag I, indledning Bilag II. B. 1 Bilag II. B. 1. 1 Bilag II. B. 1. 2 Bilag II. B. 2 Bilag II. B. 2. 1 Bilag II. B. 2. 2 Bilag II. B. 3 Bilag II. B. 3. 1 Bilag II. B. 3. 2 Bilag II. B. 4 Bilag II. B. 4. 1 Bilag II. B. 4. 2 Bilag II. B. 5 Bilag II. B. 5. 1 Bilag II. B. 5. 2 Bilag II. B. 6 Bilag II. B. 6. 1 Bilag II. B. 6. 2 Bilag III. A Bilag III. B Bilag III. C Bilag IV. B Bilag IV. A. 1 Bilag IV. A. 2 Bilag IV. A. 3 Bilag V. A. 1 Bilag V. A. 2 Bilag V. A. 3 Bilag V. A. 4 Bilag V. B. 1 Bilag I. 1 Bilag I. 1. 1 Bilag I. 1. 2 Bilag I. 2 Bilag I. 2. 1 Bilag I. 2. 2 Bilag I. 3 Bilag I. 3. 1 Bilag I. 3. 2 Bilag I. 4 Bilag I. 4. 1 Bilag I. 4. 2 Bilag I. 5 Bilag I. 5. 1 Bilag I. 5. 2 Bilag I. 6 Bilag I. 6. 1 Bilag I. 6. 2 Bilag II. A. 1 Bilag II. A. 2 Bilag II. A. 3 Bilag II. A. 4 Bilag II. B. 1 Artikel 1 og 2 Artikel 1, stk. 1 Artikel 2; bilag a) Artikel 1; bilag b) C 360/64 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF Bilag II. B. 2 Bilag II. B. 3 Bilag II. B. 4 Bilag II. B. 5 Bilag II. B. 6 Bilag V. B. 2 Bilag V. B. 3 Bilag V. B. 4 Bilag V. B. 5 Bilag V. B. 6 Bilag V. B. 7 Bilag V. B. 8 Bilag V. C Bilag VI Bilag VII Bilag VIII Bilag IX Artikel 3, stk. 2, tredje afsnit, litra b) Artikel 3, stk. 5, fjerde afsnit 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/65 RÅDETS BEGRUNDELSE I. INDLEDNING 1. Kommissionen forelagde den 18. juli 1996 Rådet et forslag baseret på EF-traktatens artikel 100 A om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater. 2. Europa-Parlamentet afgav sin førstebehandlingsudtalelse den 26. juni 1997. I forlæng- else af denne udtalelse forelagde Kommissionen et ændret forslag den 23. september 1997. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav sin udtalelse den 20. marts 1997. 3. Rådet fastlagde den 24. september 1998 sin fælles holdning med enstemmighed i overensstemmelse med traktatens artikel 189 B. II. MÅL 4. Kommissionens forslag er en omarbejdelse af direktiv 88/379/EØF, således at man anlægger en mere konsekvent sektoroverskridende strategi, rationaliserer og ajourfører gældende EF-ret, forenkler processerne for tilpasning til den tekniske udvikling og behandler spørgsmål vedrørende de tiltrædende medlemsstater. I udkastet til forslag vil man således: — udvide det nugældende direktivs anvendelsesområde til også at omfatte plantebe- skyttelsesmidler (dvs. pesticider), der for øjeblikket er omfattet af særskilt lovgiv- ning, der ophæves med dette forslag — udvide anvendelsesområdet til også at omfatte bestemmelser om miljøklassificering og -etikettering — udvide visse krav til også at omfatte præparater, hvis indhold af farlige stoffer ligger under det niveau, hvor der udløses normal fareklassificering. III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING 5. Forslaget har været til behandling i Rådet siden 1996. I forhold til Kommissionens ændrede forslag er teksten blevet ændret på forskellige punkter. Mange af Europa-Parlamentets ændringsforslag er blevet indarbejdet i den fælles holdning. Andre ændringsforslag har Rådet enten accepteret principielt eller har taget hensyn til dem i sin fælles holdning. 6. Med hensyn til ændringsforslag 1 (accepteret af Kommissionen) vedrørende en kommissionsrapport og eventuelt nødvendige kommissionsforslag vedrørende etikette- ringskrav i forbindelse med farlige præparater (betragtning 17) noterer Rådet sig med tilfredshed dette ændringsforslag og har i omformuleret skikkelse indarbejdet det i den fælles holdning. Rådet bemærker, at Kommissionen ved at acceptere denne betragtning forpligter sig til snarest muligt at iværksætte en undersøgelse om etiketters forståelig- hed for forbrugerne. 7. Desuden har Rådet accepteret ændringsforslag 2 (artikel 1, stk. 1) vedrørende en afklaring af målsætninger og anvendelsesområde (dette ændringsforslag er også accep- teret af Kommissionen). I forlængelse heraf har Rådet også accepteret ændringsfor- slag 3 (artikel 1, stk. 3), hvor det specificeres, at anvendelsesområdet omfatter C 360/66 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 ikke-farlige præparater, der kan indebære en særlig fare (dette ændringsforslag er accepteret af Kommissionen). Ændringsforslag 2 og 3 er dog blevet indarbejdet i teksten i en let omformuleret skikkelse. 8. Med hensyn til ændringsforslag 5 (artikel 4, stk. 2) har Rådet i omformuleret skikkelse accepteret denne afklaring af de generelle principper for klassificering og etikettering (Kommissionen har accepteret dette ændringsforslag). 9. Rådet accepterer principielt ændringsforslag 6 (artikel 6, stk. 2), hvorved der indføres relevante restriktioner for dyreforsøg i tilfælde, hvor der findes alternative metoder. Med ændringsforslaget gøres det også klart, at de pågældende forsøg skal udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis og dyrebeskyttelse (Kommissionen har accepteret ændringsforslaget i omformuleret skikkelse). 10. Rådet accepterer ændringsforslag 7 (artikel 9, stk. 2) om fastsættelse af den allerede eksisterende praksis i forbindelse med transport og leveranceemballager (ændringsfor- slag 7 accepteres af Kommissionen). Dette ændringsforslags ordlyd er blevet let ændret af Rådet. 11. Rådet har accepteret principperne i ændringsforslag 14 (dette ændringsforslag accepte- res af Kommissionen) vedrørende etiketteringskrav for præparater klassificeret som miljøfarlige, hvis de leveres i små emballager (artikel 10, stk. 4). Rådet har imidlertid gjort Europa-Parlamentets ændringsforslag endnu klarere for at sikre, at når faresym- bolet ikke er påkrævet, angives den rette R-sætning i stedet. 12. Endelig med hensyn til etiketteringskrav har Rådet med mindre redaktionelle ænd- ringer indarbejdet ændringsforslag 15 (accepteret af Kommissionen), der forbyder angivelse af oplysninger på etiketten som f. eks. »økologisk«, der kan medføre, at man undervurderer risiciene. Endvidere har Rådet gjort teksten klarere ved at indsætte en henvisning til bestemmelserne om plantebeskyttelsesmidler, således at man fortsat tillader »positiv« miljøetikettering som f. eks. »ikke farlig for bier« (artikel 10, stk. 5). 13. Bestemmelsen om sikkerhedsdatablade (artikel 14) er blevet ændret for at gøre det klart, at sikkerhedsdatablade først og fremmest er rettet til erhvervsmæssige brugere. For ikke-klassificerede præparater har Rådet fundet, at oplysningerne på sikkerhedsda- tablade for sådanne produkter skal være forholdsmæssigt afpassede til risiciene. Det har ligeledes accepteret Europa-Parlamentets ændringsforslag 40, hvorved bestemmel- serne om ikke-farlige præparater udvides til også at omfatte præparater, der indeholder miljøfarlige stoffer (som ikke blev accepteret af Kommissionen). Rådet har ligeledes fundet det hensigtsmæssigt at kræve sikkerhedsdatablade for plantebeskyttelsesmidler. 14. For så vidt angår bilagene har Rådet accepteret følgende ændringsforslag: — Ændringsforslag 18, hvorved der i bilag III, del B, tabel V, indføres en lavere koncentrationsgrænse (0,1 % i stedet for 0,5 %) for klassificering af præparater, der indeholder ozonnedbrydende stoffer (dette ændringsforslag accepteres også af Kommissionen) — Ændringsforslag 19 (der også blev accepteret af Kommissionen), hvorved der indføres en redaktionel forbedring af indledningen til bilag III (metoder til evaluering af miljøfaren ved et præparat i overensstemmelse med artikel 7) — Ændringsforslag 21 vedrørende bilag IV, del B (accepteret af Kommissionen), hvorved man udelader kravet om, at der skal være en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring (en særlig advarsel til blinde), på aerosoler, der klassificeres som yderst brandfarlige eller meget brandfarlige (dette ændringsforslag er fremsat på anmodning af Den Europæiske Blindesammenslutning). 23. 11. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 360/67 15. Rådet accepterer ændringsforslag 27, hvor det foreslås, at henvisningen til direktiv 96/65/EF bør tilføjes på listen over de direktiver, der skal ophæves (dette ændringsfor- slag blev accepteret af Kommissionen). 16. Følgende ændringsforslag blev ikke accepteret af Rådet: — Ændringsforslag 4 (artikel 3, stk. 3); Rådet finder det ikke hensigtsmæssigt at foretage ændringer i anvendelsen af konventionelle metoder, og det frygter, at dette ændringsforslag i sidste ende vil medføre unødvendige dyreforsøg, fordi det vil blive umuligt at gennemføre den konventionelle metode (Europa-Parlamentets ændrings- forslag accepteres ikke af Kommissionen) — Ændringsforslag 8, 9, 11 og 12 (artikel 10); Rådet tror ikke, at disse ændringsfor- slag vil forbedre forbrugerens beskyttelsesniveau (Kommissionen har ikke accepte- ret disse ændringsforslag) — Ændringsforslag 16 (artikel 13); Rådet er af den opfattelse, at denne bestemmelse kun bør gælde for den særlige situation, hvor et produkt udbydes til salg på markedet gennem såkaldt »fjernsalg«. Ordlyden af artiklen er blevet ændret med henblik på at bringe den i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 97/7/EF om fjernsalgsaftaler. (Kommissionen har ikke accepteret dette ændringsforslag) — Ændringsforslag 17 (artikel 20) vedrører den udvalgsprocedure, der skal finde anvendelse, når der i Kommissionen foretages en tilpasning til den tekniske udvikling. Parlamentet har fremsat forslag om anvendelse af udvalgsproce- dure IIIa (1). Rådet finder imidlertid, at visse dele af tilpasningen til den tekniske udvikling er forbundet med politiske spørgsmål af meget følsom karakter, og på denne baggrund finder det, at et type IIIb-udvalg vil være mere passende (Kommis- sionen har accepteret ændringsforslag 17, da den ønsker at anvende et type IIIa- udvalg). 17. Hvad bilagene angår, blev følgende ændringsforslag ikke accepteret: — Ændringsforslag 13 (artikel 10, nr. 2. 3. 5), der vedrører angivelse af de kemiske navne på de stoffer, der udgør den største fare for sundheden (Kommissionen har ikke accepteret dette ændringsforslag) — Ifølge ændringsforslag 20 (bilag III, del C) bør de eksisterende testresultater anvendes ved vurderingen af præparaternes skadelige virkninger for miljøet. Da dette allerede er tilfældet, finder Rådet dette ændringsforslag overflødigt (Kommis- sionen har ikke accepteret dette ændringsforslag) — Ændringsforslag 22 (bilag V, del B) vedrører den særlige advarsel på etiketten vedrørende den sensibiliserende virkning på mennesker. Rådet har ændret affattel- sen af denne advarsel, så det nu fremgår, at præparatet som følge af lave koncentrationer af sensibiliserende stoffer kan udløse en allergisk reaktion hos personer, som allerede er sensibiliserede (Kommissionen har accepteret dette ændringsforslag) — Ændringsforslag 24 (bilag V, del C) vedrører forelæggelsen af sikkerhedsdatablade. Rådet finder det ikke relevant at præcisere, for hvilke præparater der gælder en forpligtelse til at forelægge et sikkerhedsdatablad. Rådet vil endvidere gerne understrege, at erhvervsmæssige brugere kan få forelagt et sikkerhedsdatablad efter anmodning (Kommissionen har accepteret dette ændringsforslag i en let ændret form) — Ændringsforslag 25 (bilag V, del D) vedrører bestemmelsen om mærkning af plantebeskyttelsesmidler. Rådet har ikke accepteret dette ændringsforslag, da mærkningskravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler er blevet udbygget yderli- gere i direktivets dispositive del (artikel 10, nr. 1. 2). Det fremgår af artikel 10, (1) EFT L 197 af 18. 7. 1997, s. 33. C 360/68 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 11. 98 nr. 1. 2, at et plantebeskyttelsesmiddel skal forsynes med en påskrift, hvor det præciseres, at brugeren ved at følge brugsanvisningen kan undgå farer for menne- sker og miljø. Etiketten vil også være forsynet med en normal angivelse af risikooplysninger samt faresymboler (Kommissionen har accepteret dette ændrings- forslag) — Ændringsforslag 26 (bilag V, del D) vedrører mærkningsbestemmelserne vedrø- rende biocider. Rådet finder det ikke relevant at medtage en specifik bestemmelse om biocider i det foreliggende direktiv, da der er fastlagt sådanne specifikke bestemmelser i direktiv 98/8/EF vedrørende biocider (Kommissionen har ikke accepteret dette ændringsforslag). 18. Rådet har endvidere indsat følgende nye bestemmelser: — Artikel 6 og 7 vedrører vurderingen af sundhedsfarerne og af miljøfarerne; disse bestemmelser gør det muligt at indsætte bestemmelser i bilag II og III om andre konventionelle metoder. Dette kan blive nødvendigt for så vidt angår legeringer. — Artikel 15 vedrører hemmeligholdelse af kemiske navne; denne bestemmelse omfat- ter nu såvel etikettering som sikkerhedsdatablade, og Rådet har indført en mindre bureaukratisk meddelelsesprocedure. — Artikel 21 omhandler ordningerne i henhold til tiltrædelsestraktaterne; denne bestemmelse giver Sverige, Finland og Østrig mulighed for ikke at omsætte den nugældende (gamle) fællesskabsret til national ret i begyndelsen af 1999. IV. KONKLUSION 19. Rådet har fundet, at det i betragtning af ovenanførte mål har bestræbt sig på at bibeholde og styrke de bestemmelser, der sikrer et højt sundheds- og miljømæssigt beskyttelsesniveau. I bestræbelserne på at nå dette mål har Rådet medtaget mange af Europa-Parlamentets ændringsforslag og har taget hensyn til en række andre ændringsforslag