title: POSITION COMMUNE (CE) Nº 54/98 arrêtée par le Conseil le 24 septembre 1998 en vue de l'adoption de la directive 98/.../CE du Parlement européen et du Conseil du ... concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses

eurovoc_concepts:
approximation of laws
dangerous substance
environmental protection
labelling
packaging
public health

text: 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/1 I (Communications) CONSEIL POSITION COMMUNE (CE) No 54/98 arrêtée par le Conseil le 24 septembre 1998 en vue de l’adoption de la directive 98/. /CE du Parlement européen et du Conseil du. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (98/C 360/01) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), vu l’avis du Comité économique et social (2), agissant conformément à la procédure visée à l’ar- ticle 189 B du traité (3), (1) considérant que la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis- tratives des États membres relatives à la classifica- tion, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (4) a été modifiée à plusieurs reprises; qu’il convient, pour clarifier la situation, de refon- dre cette directive à l’occasion de nouvelles modifi- cations; (1) JO C 283 du 26. 9. 1996, p. 1 et JO C 337 du 7. 11. 1997, p. 45. (2) JO C 158 du 26. 5. 1997, p. 76. (3) Avis du Parlement européen du 26 juin 1997 (JO C 222 du 21. 7. 1997, p. 26), position commune du Conseil du 24 sep- tembre 1998 et décision du Parlement européen du. (non encore parue au Journal officiel). (4) JO L 187 du 16. 7. 1988, p. 14. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE de la Commission (JO L 265 du 18. 10. 1996, p. 15). (2) considérant que, malgré les dispositions commu- nautaires, les règles régissant certaines préparations dangereuses dans les États membres présentent de grandes disparités en matière de classification, d’emballage et d’étiquetage; que ces disparités cons- tituent une entrave aux échanges, créent des condi- tions inégales de concurrence et affectent directe- ment le fonctionnement du marché intérieur; qu’il est par conséquent nécessaire d’éliminer ces entra- ves aux échanges en rapprochant les législations pertinentes en vigueur dans les États membres; (3) considérant que les mesures relatives au rapproche- ment des dispositions des États membres intéressant l’instauration et le fonctionnement du marché inté- rieur doivent, pour autant qu’elles concernent la santé, la sécurité et la protection de l’homme et de l’environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé; que la présente directive doit, dans le même temps, garantir la protection de la popula- tion, en particulier des personnes qui, du fait de leur travail ou de leurs loisirs, sont en contact avec des préparations dangereuses, ainsi que la protec- tion des consommateurs et de l’environnement; (4) considérant que les récipients contenant certaines catégories de préparations dangereuses offertes ou vendues au grand public doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants et/ou d’une indication de danger décelable au toucher; que certaines préparations n’entrant pas dans ces caté- gories de danger peuvent néanmoins, en raison de leur composition, présenter un danger pour les enfants; que les emballages de ces préparations doivent par conséquent être équipés de fermetures de sécurité pour les enfants; C 360/2 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 (5) considérant qu’il est nécessaire de prévoir des limi- tes de concentration exprimées en volume et/ou pourcentage de volume dans le cas des préparations commercialisées sous forme gazeuse; (6) considérant que la présente directive contient des dispositions particulières d’étiquetage applicables à certaines préparations; que, pour garantir un niveau de protection adéquat de l’homme et de l’environ- nement, il convient d’insérer également des disposi- tions particulières d’étiquetage applicables à certai- nes préparations qui, bien que non dangereuses au sens de la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour l’utilisateur; (7) considérant que, le 30 avril 1992, le Conseil a adopté la directive 92/32/CEE modifiant pour la septième fois la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions légis- latives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des substances dangereuses (1); que, le 27 avril 1993, la Commission a adopté la directive 93/21/CEE (2) portant pour la dix-huitième fois adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE (3); que de nouveaux critères de classification et d’éti- quetage des substances dangereuses pour l’environ- nement ont été institués par ces directives, ainsi que les symboles, indications de danger, phrases de risque et conseils de prudence appropriés à faire figurer sur l’étiquette; qu’il convient d’adopter au niveau communautaire des dispositions en matière de classification et d’étiquetage des préparations afin de prendre en compte les effets de ces prépara- tions sur l’environnement, et qu’il est par consé- quent nécessaire d’instituer une méthode d’évalua- tion des dangers pour l’environnement présentés par une préparation, soit par le calcul, soit par la détermination des propriétés écotoxicologiques au moyen d’essais dans des conditions bien définies; (8) considérant qu’il convient de réduire à un minimum le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimen- tales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions légis- latives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (4); que ladite directive précise en son article 7, paragraphe 2, qu’il n’est pas procédé à des expériences s’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’avoir recours à une autre méthode scien- tifiquement acceptable et n’impliquant pas l’utilisa- tion d’un animal pour obtenir le résultat recherché; que, par conséquent, la présente directive ne fait appel aux résultats des évaluations des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques que lorsque ceux-ci sont déjà connus et n’impose pas l’exécu- tion de nouveaux essais sur animaux; (1) JO L 154 du 5. 6. 1992, p. 1. (2) JO L 110 du 4. 5. 1993, p. 20. (3) JO 196 du 16. 8. 1967, p. 1. (4) JO L 358 du 18. 12. 1986, p. 1. (9) considérant qu’il est nécessaire de définir parmi les expériences humaines celles qui peuvent être envisa- gées pour l’évaluation des risques d’une préparation pour la santé; que, si des études cliniques peuvent être acceptées, elles sont censées être conformes à la déclaration d’Helsinki et aux directives de l’Organi- sation de coopération et de développement écono- miques (OCDE) pour les bonnes pratiques clini- ques; (10) considérant que les caractéristiques des alliages sont telles qu’il n’est pas toujours possible de déterminer avec précision leurs propriétés à l’aide des méthodes conventionnelles actuellement disponibles; qu’il est donc nécessaire de mettre au point une méthode spécifique de classification qui tienne compte de leurs propriétés chimiques particulières; que la Commission, en consultation avec les États mem- bres, examinera cette nécessité et présentera une proposition, le cas échéant, avant la date de mise en œuvre de la présente directive; (11) considérant que la classification, l’emballage et l’éti- quetage des produits phytopharmaceutiques visés par la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l’em- ballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) (5) doivent être révisés en tenant compte du progrès technique et scientifique ainsi que de l’évolution de la réglementation à la suite de la mise en œuvre de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (6); (12) considérant que la directive 91/414/CEE et la direc- tive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (7), contrairement aux dispositions applicables aux préparations chimiques visées par la présente directive, prévoient une procé- dure d’autorisation pour chaque produit, sur la base d’un dossier présenté par le demandeur, et d’une évaluation effectuée par l’autorité compétente dans chaque État membre; que, en outre, cette procédure d’autorisation comporte un contrôle spé- cifique concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage de chaque produit avant sa mise sur le marché; qu’il est approprié, dans le cadre d’un processus d’information clair et transpartent, de classer et d’étiqueter les produits phytopharmaceu- tiques conformément aux dispositions de la présen- te directive, de fournir des instructions pour leur utilisation conformément aux résultats de l’évalua- tion effectuée dans le cadre de la directive 91/ 414/CEE, et de veiller à ce que l’étiquetage réponde (5) JO L 206 du 29. 7. 1978, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE. (6) JO L 230 du 19. 8. 1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/68/CE de la Commission (JO L 277 du 30. 10. 1996, p. 25). (7) JO L 123 du 24. 4. 1998, p. 1. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/3 au niveau élevé de protection recherché par la présente directive et par la directive 91/414/CEE; qu’il convient en outre d’établir une fiche de don- nées de sécurité pour les produits phytopharmaceu- tiques conformément à la présente directive; (13) considérant qu’il convient de prévoir, pour l’étique- tage relatif à l’environnement, que des dérogations ou des dispositions spécifiques peuvent être arrê- tées, dans des cas particuliers où il peut être démontré que l’effet global sur l’environnement des types de produits en question est inférieur à celui des types de produits correspondants; (14) considérant que, si les munitions ne sont pas visées par cette directive, les explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique peuvent, de par leurs compositions chimiques, présenter des dangers pour la santé; qu’il est donc nécessaire, dans le cadre d’une procédure d’information transparente, de les classer et de leur attribuer une fiche de données de sécurité selon les dispositions de la présente direc- tive et, également, de les étiqueter conformément aux règles internationales en vigueur pour le trans- port des marchandises dangereuses; (15) considérant que, pour tenir compte de certaines préparations qui, bien qu’elles ne soient pas consi- dérées comme dangereuses selon la présente direc- tive, peuvent néanmoins présenter un danger pour les utilisateurs, il est nécessaire d’étendre certaines dispositions de la présente directive à ces prépara- tions; (16) considérant que l’étiquette représente un outil fon- damental pour les utilisateurs de préparations dan- gereuses, en leur fournissant une première informa- tion essentielle et concise; qu’il est toutefois néces- saire de la compléter par un système d’information plus détaillé, constitué de deux volets: première- ment, de la fiche de données de sécurité destinée aux utilisateurs professionnels tels que définis par la directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991 définissant et fixant, en application de l’article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d’information spécifique relatif aux préparations dangereuses (1) et, deuxiè- mement, des organismes désignés par les États membres et chargés de donner des informations exclusivement à des fins médicales, tant préventives que curatives; (17) considérant que la Commission, sur la base des informations fournies par les États membres et les différents intéressés, présentera, dans les deux ans de l’entrée en vigueur de la présente directive, un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’expérience acquise avec l’approche générale actuelle en matière d’étiquetage des préparations (1) JO L 76 du 22. 3. 1991, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE de la Commission (JO L 314 du 16. 12. 1993, p. 38). dangereuses, en particulier sur sa compréhension et son application par les utilisateurs, sur l’expérience des campagnes de publicité ainsi que des program- mes d’éducation et de formation; que, sur la base de ce rapport, la Commission présentera le cas échéant les propositions nécessaires; (18) considérant qu’il est nécessaire d’exiger des fiches de données de sécurité fournissant des informations proportionnées sur les dangers pour l’homme et l’environnement découlant des préparations non classées comme dangereuses au sens de la présente directive, mais contenant des substances classées comme dangereuses ou faisant l’objet d’une limite communautaire d’exposition; que la Commission, sur la base des informations fournies par les États membres, réexaminera la directive 91/155/CEE et présentera le cas échéant des propositions avant la date de mise en œuvre définitive de la présente directive; (19) considérant que, dans le cas des préparations clas- sées comme dangereuses au sens de la présente directive, il convient de laisser aux États membres la faculté d’autoriser certaines dérogations en ce qui concerne l’étiquetage lorsque l’emballage est trop petit ou qu’il ne se prête pas à un étiquetage, ou lorsque l’emballage ou les quantités sont si petits qu’il n’y a pas lieu de craindre un danger pour l’homme ou l’environnement; qu’il convient, dans ces cas également, d’envisager comme il convient un rapprochement des dispositions en question au niveau communautaire; que la Commission exami- nera alors les besoins d’harmonisation et présentera le cas échéant des propositions; (20) considérant que, pour certaines substances conte- nues dans les préparations, la confidentialité doit être garantie et qu’il est par conséquent nécessaire d’instituer un système permettant à la personne responsable de la mise sur le marché de la prépara- tion de demander la confidentialité pour ces subs- tances; (21) considérant que les dispositions de la présente directive tiendront compte de l’engagement contrac- té par la Communauté et ses États membres confor- mément aux objectifs de développement durable fixés au chapitre 19 de l’Agenda 21 de la conféren- ce de la Conférence des Nations unies sur l’environ- nement et le développement (CNUED) de juin 1992 à Rio de Janeiro, de s’efforcer d’harmoniser les systèmes de classification des substances et prépara- tions dangereuses; (22) considérant qu’il convient de conférer à la Commis- sion les compétences nécessaires pour procéder à l’adaptation au progrès technique de toutes les annexes de la présente directive; (23) considérant que l’adoption de la présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les dates limites de transposi- tion en droit national et de mise en œuvre des directives indiquées à l’annexe VIII; C 360/4 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 (24) considérant que les directives mentionnées à l’an- nexe VIII doivent être abrogées, sous réserve de certaines conditions; que les conditions d’abroga- tion des directives mentionnées à l’annexe VIII doivent être spécifiées pour l’Autriche, la Finlande et la Suède afin de tenir compte du niveau actuel de leur législation, en particulier en ce qui concerne la protection de la santé et la protection de l’environ- nement, a) b) c) les médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis par la directive 65/65/CEE (1); les produits cosmétiques définis par la directive 76/ 768/CEE (2); les mélanges de substances qui, sous forme de déchets, font l’objet des directives 75/442/CEE (3) et 78/319/CEE (4); ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Buts et champs d’application 1. La présente directive vise au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives: — à la classification, l’emballage et l’étiquetage des pré- parations dangereuses et — au rapprochement des dispositions particulières pour certaines préparations, qui peuvent présenter un dan- ger, qu’elles soient ou non classées comme dangereu- ses au sens de la présente directive, lorsque ces préparations sont mises sur le marché des États membres. La présente directive s’applique aux préparations 2. qui: — contiennent au moins une substance dangereuse au sens de l’article 2 et d) les denrées alimentaires; e) les aliments pour animaux; f) g) les préparations contenant des substances radioactives telles que définies par la directive 80/836/Eura- tom (5); les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec les corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et préparations dangereuses des disposi- tions de classification et d’étiquetage qui assurent le même niveau d’information et de protection que la présente directive. 6. La présente directive ne s’applique pas non plus: — au transport des préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne, — aux préparations en transit soumises à un contrôle douanier, pour autant qu’elles ne fassent pas l’objet d’un traitement ou d’une transformation. Article 2 Définitions — sont considérées dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7. 1. Aux fins de la présente directive, on entend par: 3. Les dispositions particulières figurant — à l’article 9 est définies à l’annexe IV, — à l’article 10 et définies à l’annexe V et — à l’article 14 s’appliquent également aux préparations qui ne sont pas considérées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7 mais qui peuvent toutefois présenter un danger spécifique. 4. Les articles de la présente directive relatifs à la classification, à l’emballage, à l’étiquetage et aux fiches de données de sécurité s’appliquent aux produits phytophar- maceutiques sans préjudice de la directive 91/414/CEE. 5. La présente directive ne s’applique pas aux prépara- tions suivantes au stade fini, destinées à l’utilisateur final: a) «substances»: les éléments chimiques et leurs compo- sés à l’état naturel ou tels qu’obtenus par tout procé- dé de production, y compris tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impure- té dérivant du procédé, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition; b) «préparations»: les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus; (1) JO 22 du 9. 2. 1965, p. 369. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22). (2) JO L 262 du 27. 9. 1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/18/CE (JO L 114 du 1. 5. 1997, p. 43). (3) JO L 194 du 25. 7. 1975, p. 39. Directive modifiée en dernier lieu par la décision 96/350/CE de la Commission (JO L 135 du 6. 6. 1996, p. 32). (4) JO L 84 du 31. 3. 1978, p. 43. (5) JO L 246 du 17. 9. 1980, p. 1. Directive modifiée par la directive 84/467/Euratom (JO L 265 du 5. 10. 1984, p. 4). 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/5 c) «polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu’une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont essentiellement attribuables à la différence dans le nombre d’unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère» la forme réagie d’un monomère dans un polymère; d) (. ); e) «mise sur le marché»: la mise à disposition à des tiers. L’importation sur le territoire douanier de la Commu- nauté est considérée, au sens de la présente directive, comme une mise sur le marché; f) «recherche et développement scientifiques»: l’expéri- mentation scientifique, l’analyse ou la recherche chi- mique sous conditions contrôlées; cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsè- ques, des performances et de l’efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit; g) «recherche et développement de production»: le déve- loppement ultérieur d’une substance, au cours duquel les domaines d’application de la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d’essais de production; h) «Einecs» (European inventory of existing commercial chemical substances): l’inventaire européen des pro- duits chimiques commercialisés. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances chimiques censées se trouver sur le marché commu- nautaire au 18 septembre 1981. Sont «dangereuses», au sens de la présente directive, 2. les substances et préparations: a) «explosibles»: substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d’oxygène atmosphérique, peuvent pré- senter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d’essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l’effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel; c) «extrêmement inflammables»: substances et prépara- tions liquides dont le point d’éclair est extrêmement bas et dont le point d’ébullition est bas, ainsi que substances et préparations gazeuses qui, à températu- re et pression ambiantes, sont inflammables à l’air; d) «facilement inflammables»: substances et prépara- tions: — pouvant s’échauffer au point de s’enflammer à l’air à temperature ambiante sans apport d’éner- gie ou — à l’état solide, qui peuvent s’enflammer facilement par une brève action d’une source d’inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d’inflammation ou — à l’état liquide, dont le point d’éclair est très bas ou — qui, au contact de l’eau ou de l’air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses; e) «inflammables»: substances et préparations liquides, dont le point d’éclair est bas; f) «très toxiques»: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique; g) «toxiques»: substances et préparations qui, par inha- lation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique; h) «nocives»: substances et préparations qui, par inhala- tion, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraî- ner la mort ou nuire à la santé de manière aiguë ou chronique; i) «corrosives»: substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers; j) «irritantes»: substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réac- tion inflammatoire; k) «sensibilisantes»: substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d’hypersensibilisation telle qu’une nouvelle exposition à la substance ou à la préparation produit des effets néfastes caractéristiques; l) «cancérigènes»: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence; b) «comburantes»: substances et préparations qui, au contact d’autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exo- thermique; m) «mutagènes»: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence; C 360/6 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 n) «toxiques pour la reproduction»: substances et prépa- rations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d’effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproducti- ves mâles ou femelles; o) «dangereuses pour l’environnement»: substances et préparations qui, si elles entraient dans l’environne- ment, présenteraient ou pourraient présenter un ris- que immédiat ou différé pour une ou plusieurs com- posantes de l’environnement. Article 3 Détermination des propriétés dangereuses des préparations L’évaluation des dangers d’une préparation est fon- 1. dée sur la détermination: — des propriétés physico-chimiques, — des propriétés ayant des effets pour la santé, — des propriétés environnementales. Ces différentes propriétés doivent être évaluées conformé- ment aux dispositions fixées dans les articles 5, 6 et 7. Lorsqu’on procède à des essais de laboratoire, ceux-ci doivent être exécutés sur la préparation telle que mise sur le marché. 2. Lorsque la détermination des propriétés dangereuses est faite conformément aux articles 2, 5, 6 et 7, toutes les substances dangereuses au sens de l’article 2, et en particulier celles qui: — figurent à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, — figurent dans Elincs conformément à l’article 21 de la directive 67/548/CEE, — sont classées et étiquetées provisoirement par le res- ponsable de la mise sur le marché conformément à l’article 6 de la directive 67/548/CEE, — sont classées et étiquetées conformément à l’article 7 de la directive 67/548/CEE et ne figurent pas encore dans Elincs, — sont visées par l’article 8 de la directive 67/548/CEE, — sont classées et étiquetées conformément à l’article 13 de la directive 67/548/CEE, doivent être prises en considération selon les modalités fixées par la méthode utilisée. 3. Pour les préparations visées par la présente direc- tive, les substances dangereuses telles que visées au para- graphe 2 et qui sont classées comme dangereuses en raison de leurs effets sur la santé et/ou sur l’environne- ment, qu’elles soient présentes en tant qu’impuretés ou en tant qu’additifs, doivent être prises en considération lors- que leur concentration est égale ou supérieure à celle définie au tableau ci-après, sauf si des valeurs inférieures sont fixées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, à l’annexe II, partie B, de la présente directive, ou à son annexe III, partie B, sauf disposition contraire à l’an- nexe V de la présente directive. Catégories de danger des substances Concentration à prendre en considération pour les préparations gazeuses (vol/vol %) autres préparations (poids/poids %) Très toxique Toxique Cancérigiène Catégorie 1 ou 2 Mutagène Catégorie 1 ou 2 Toxique pour la reproduction Catégorie 1 ou 2 Nocif Corrosif Irritant Sensibilisant Cancérigène Catégorie 3 Mutagène Catégorie 3 Toxique pour la reproduction Catégorie 3 Dangereux pour l’environnement N Dangereux pour l’environnement Ozone Dangereux pour l’environnement $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 Article 4 Principes généraux de classification et d’étiquetage La classification des préparations dangereuses en 1. fonction du degré et de la nature spécifique des dangers est fondée sur les définitions des catégories de danger figurant à l’article 2. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/7 Les principes généraux de la classification et de 2. l’étiquetage des préparations sont appliqués selon les critères définis à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE, sauf en cas d’application d’autres critères visés aux arti- cles 5, 6, 7 ou 10 et aux annexes correspondantes de la présente directive. physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l’an- nexe V, partie A, de la directive 67/548/CEE, sauf si internationalement sont d’autres méthodes reconnues acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Article 5 Évaluation des dangers découlant des propriétés physico-chimiques 1. Les dangers découlant des propriétés physico- chimiques d’une préparation sont évalués par la détermi- nation, selon les méthodes spécifiées à l’annexe V, par- tie A, de la directive 67/548/CEE, des propriétés physico- chimiques de la préparation nécessaires pour une classifi- cation et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l’annexe VI de la directive précitée. 2. Par dérogation au paragraphe 1: la détermination des propriétés explosives, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables d’une préparation n’est pas nécessaire, à condition toutefois: — qu’aucun de ses composants ne présente de telles propriétés et que, sur la base des informations dont dispose le fabricant, il soit peu probable que la préparation présente des risques de cette nature, — que, en cas de modification de composition d’une préparation de composition connue, des justifications scientifiques permettent de considérer qu’une nouvelle évaluation des dangers n’aboutira pas à un change- ment de classification, — que, si elle est placée sur le marché sous forme d’aérosol, elle satisfasse aux dispositions de l’article 9 bis de la directive 75/324/CEE (1). 3. Pour certains cas, pour lesquels les méthodes de l’annexe V, partie A, de la directive 67/548/CEE ne sont pas appropriées, d’autres méthodes de calcul sont décrites à l’annexe I, partie B, de la présente directive. Certaines dérogations à l’application des méthodes 4. décrites à l’annexe V, partie A, de la directive 67/ 548/CEE sont visées à l’annexe I, partie A, de la présente directive. 5. Les dangers découlant des propriétés physico- chimiques d’une préparation visée par la directive 91/ 414/CEE sont évalués par la détermination des propriétés (1) JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/1/CE (JO L 23 du 28. 1. 1994, p. 28). Article 6 Évaluation des dangers pour la santé 1. Les dangers qu’une préparation présente pour la santé sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes: a) par une méthode conventionnelle décrite à l’an- nexe II; b) par détermination des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification appro- priée conformément aux critères définis à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déter- minées à l’aide des méthodes décrites à l’annexe V, partie B, de la directive 67/548/CEE, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d’autres mé- thodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE. 2. Sans préjudice des exigences de la directive 91/ 414/CEE, et seulement lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation apporte la preuve scientifique que ses propriétés toxicologiques ne peuvent pas être déterminées correctement par la métho- de indiquée au paragraphe 1, point a), ou à partir des résultats d’essais existants sur des animaux, les méthodes visées au paragraphe 1, point b), peuvent être appliquées, à condition d’être justifiées ou spécialement autorisées conformément à l’article 12 de la directive 86/609/CEE. Lorsqu’une propriété toxicologique est établie par les méthodes exposées au paragraphe 1, point b), pour l’obtention de nouvelles données, l’essai est effectué conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévues par la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (2) et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, notamment de ses articles 7 et 12. Sous réserve des dispositions du paragraphe 3, lorsqu’une propriété toxicologique a été établie sur la base des deux méthodes décrites au paragraphe 1, points a) et b), les (2) JO L 15 du 17. 1. 1987, p. 29. C 360/8 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 résultats obtenus par les méthodes décrites au paragra- phe 1, point b), sont utilisés pour classer la préparation, sauf s’il s’agit d’effets cancérigènes, mutagènes ou toxi- ques pour la reproduction, auxquels cas seule la méthode décrite au paragraphe 1, point a), s’applique. Toute propriété toxicologique de la préparation qui n’a pas été évaluée selon la méthode du paragraphe 1, point b), doit l’être conformément à la méthode décrite au paragraphe 1, point a). 3. En outre, lorsqu’il peut être démontré: — par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées à l’an- nexe VI de la directive 67/548/CEE ou par l’expérien- ce pratique, statistiquement fondée, par exemple par l’évaluation de données émanant des centres d’infor- mation antipoison ou concernant des maladies profes- sionnelles, que les effets toxicologiques sur l’homme diffèrent de ceux que semble indiquer l’application des méthodes visées au paragraphe 1, la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l’homme, — qu’une évaluation conventionnelle amènerait à sous- estimer le danger toxicologique à cause d’effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation, — qu’une évaluation conventionnelle amènerait à suresti- mer le danger toxicologique à cause d’effets tels que l’antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation. 4. Pour les préparations de composition connue, à l’exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites au paragraphe 1, point a) ou point b), est effectuée lorsque: — le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la teneur initiale, exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume, d’un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composi- tion: Intervalle de concentration initiale du composant Variation permise de concentration initiale du composant # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu’il s’agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l’article 2. Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s’il y a des raisons scientifiques valables de considérer qu’une rééva- luation du danger n’aboutira pas à un changement de classification. Article 7 Évaluation des dangers pour l’environnement 1. Les dangers d’une préparation pour l’environnement sont évalués selon l’une ou plusieurs des procédures suivantes: a) par une méthode conventionnelle de calcul décrite à l’annexe III de la présente directive; b) par la détermination des propriétés dangereuses pour l’environnement de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critè- res définis à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de métho- des décrites à l’annexe V, partie C, de la directive 67/548/CEE, sauf, dans le cas des produits phyto- pharmaceutiques, si d’autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Sans préjudice des exigences en matière d’essais prévues par la directive 91/414/CEE, les conditions pour l’ap- plication des méthodes d’essai sont décrites à l’an- nexe III, partie C, de la présente directive. 2. Lorsqu’une propriété écotoxicologique est établie sur la base de la méthode visée au paragraphe 1, point b), pour obtenir de nouvelles données, les essais sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE et aux dispositions de la directive 86/609/CEE. Lorsque les dangers pour l’environnement ont été évalués selon les deux procédures citées ci-dessus, les résultats obtenus par les méthodes visées au paragraphe 1, point b), sont utilisés pour classer la préparation. 3. Pour les préparations de composition connue, à l’exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour l’en- vironnement par la méthode visée au paragraphe 1, point a), ou par celle visée au paragraphe 1, point b), est effectuée lorsque: — le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la teneur initiale exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume d’un ou de plusieurs des composants dangereux entrant dans leur composition: – 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/9 Intervalle de concentration initiale du composant Variation permise de concentration initiale du composant # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — le fabricant modifie la composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu’il s’agisse ou non de composants dangereux au sens des défini- tions figurant à l’article 2. Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s’il y a des raisons scientifiques valables pour considérer qu’une réé- valuation du danger n’aboutira pas à un changement de classification. Article 8 Obligations et devoirs des États membres 1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les préparations sur lesquelles porte la présente directive ne puissent être mises sur le marché que si elles sont conformes à celle-ci. 2. Afin d’assurer le respect de la présente directive, les autorités des États membres peuvent demander des infor- mations sur la composition de la préparation et toute autre information utile à toute personne responsable de la mise sur le marché de la préparation. Les États membres prennent toutes les mesures pour 3. assurer que les responsables de la mise sur le marché de la préparation tiennent à la disposition des autorités des États membres: — les données utilisées pour la classification et l’étiqueta- ge de la préparation, Article 9 Emballage Les États membres prennent toutes les mesures 1. nécessaires pour que: 1) les préparations au sens de l’article 1er, paragraphe 2, et les préparations visées à l’annexe IV en vertu de l’article 1er, paragraphe 3, ne puissent être mises sur le marché qui si leurs emballages répondent aux conditions suivantes: — les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu; cette disposition n’est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits, — les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d’être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux, — toutes les parties des emballages et des fermetures doivent être solides et résistantes de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et efforts normaux de manu- tention, — les récipients disposant d’un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que l’emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu; 2) les récipients contenant des préparations au sens de l’article 1er, paragraphe 2, et des préparations visées à l’annexe IV en vertu de l’article 1er, paragraphe 3, n’aient pas, lorsque ces préparations sont offertes ou vendues au grand public: — une forme et/ou une décoration graphique suscep- tibles d’attirer ou d’encourager la curiosité active des enfants ou d’induire les consommateurs en erreur, ou — une présentation et/ou une dénomination utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits médicaux et cosméti- ques; — toute information utile concernant les conditions d’emballage, selon l’article 9, paragraphe 1, point 3, y compris le certificat résultant des essais conformément à l’annexe IX, partie A, de la directive 67/548/CEE, 3) les récipients qui contiennent certaines préparations offertes ou vendues au grand public et qui sont visées à l’annexe IV de la présente directive: — soient munis d’une fermeture de sécurité pour — les données utilisées pour établir la fiche de données de sécurité conformément à l’article 14. enfants et/ou 4. Les États membres et la Commission s’échangent des informations concernant le nom et l’adresse complète de l’autorité nationale ou des autorités nationales habili- tées à communiquer et échanger les informations relatives à l’application pratique de la présente directive. — portent une indication de danger détectable au toucher. Les systèmes doivent être conformes aux spécifications techniques définies à l’annexe IX, parties A et B, de la directive 67/548/CEE. – C 360/10 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 L’emballage des préparations est considéré comme 2. répondant aux exigences du paragraphe 1, point 1, premier, deuxième et troisième tirets, lorsqu’il est conforme aux exigences applicables au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer, par route, par voie navigable intérieure, par voie maritime ou par air. Article 10 Étiquetage Les États membres prennent toutes les mesures 1. utiles pour que: 1) a) les préparations au sens de l’article 1er, paragra- phe 2, ne puissent être mises sur le marché que si l’étiquetage sur leur emballage répond à toutes les conditions du présent article et aux dispositions particulières figurant à l’annexe V, parties A et B; b) les préparations au sens de l’article 1er, paragra- phe 3, telles que définies à l’annexe V, parties B et C, ne puissent être mises sur le marché que si l’étiquetage figurant sur leur emballage répond aux conditions du paragraphe 2, points 1 et 2, et aux dispositions particulières figurant à l’an- nexe V, parties B et C. 2) En ce qui concerne les produits phytopharmaceuti- ques visés par la directive 91/414/CEE, les exigences d’étiquetage prévues par la présente directive sont accompagnées de la mention suivante: «Respectez les instructions d’utilisation pour éviter les risques pour l’homme et l’environnement. » Cet étiquetage est sans préjudice des informations requises conformément à l’article 16 et à l’annexe V de la directive 91/414/CEE. Tout emballage doit porter de manière lisible et 2. indélébile les indications suivantes: 1) 2) 3) le nom commercial ou la désignation de la prépara- tion; le nom, l’adresse complète et le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché établi à l’intérieur de la Communauté, qu’il s’agisse du fabri- cant, de l’importateur ou du distributeur; le nom chimique de la substance ou des substances présentes dans la préparation selon les conditions suivantes: 1) pour les préparations classées T+, T, Xn confor- mément à l’article 6, seules les substances T+, T, Xn présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xn) fixée pour chacune d’elle à l’annexe I de la directive 67/ 548/CEE ou, à défaut, à l’annexe II, partie B, de la présente directive, doivent être prises en consi- dération; 2) pour les préparations classées C conformément à l’article 6, seules les substances C présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xi) fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou, à défaut, à l’annexe II, partie B, de la présente directive, doivent être prises en considération; 3) Les noms des substances qui ont donné lieu au classement de la préparation dans une ou plu- sieurs des catégories de danger suivantes: — cancérigène catégorie 1, 2 ou 3, — mutagène catégorie 1, 2 ou 3, — toxique pour la reproduction catégorie 1, 2 ou 3, — très toxique, toxique ou nocif en raison d’ef- fets non létaux après une seule exposition, — toxique ou nocif en raison d’effets graves après exposition répétée ou prolongée, — sensibilisant, doivent figurer sur l’étiquette. Le nom chimique doit figurer sous une des déno- minations figurant à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou dans une nomenclature chimique internationalement reconnue si la substance ne figure pas encore dans cette annexe; 4) En conséquence des dispositions visées ci-dessus, il n’est pas nécessaire de faire figurer sur l’étiquet- te le nom de la ou des substances qui ont conduit à la classification de la préparation dans l’une ou plusieurs des catégories de danger suivantes: — explosible, — comburant, — extrêmement inflammable, — facilement inflammable, — inflammable, — irritant, — dangereux pour l’environnement, à moins que la ou les substances ne soient déjà mentionnées en vertu des points 3. 1, 3. 2 ou 3. 3. 5) En règle générale, un maximum de quatre noms chimiques suffit à identifier les substances princi- palement responsables des dangers majeurs pour la santé qui ont donné lieu au classement et au 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/11 choix des phrases de risque correspondantes. Dans certains cas, plus de quatre noms chimiques peuvent être nécessaires; 4) les symboles et indications de danger: les symboles de danger, dans la mesure où ils sont prévus dans la présente directive, et les indications des dangers que présente l’emploi de la préparation, doivent être conformes aux formulations contenues dans l’annexe II de la directive 76/548/CEE et aux dispositions de son annexe VI, et doivent être appli- qués en fonction des résultats de l’évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive. Lorsque plus d’un symbole de mise en garde doit être assigné à une préparation: — l’obligation d’apposer le symbole T rend faculta- tifs les symboles C et X, sauf dispositions contrai- res de l’annexe I de la directive 67/548/CEE, — l’obligation d’apposer le symbole C rend facultatif le symbole X, — l’obligation d’apposer le symbole E rend faculta- tifs les symboles F et O, — l’obligation d’apposer le symbole Xn rend faculta- tif le symbole Xi. Les symboles sont imprimés en noir sur fond orange- jaune; 5) les phrases de risques (phrases R) Les indications concernant les risques particuliers (phrases R) doivent être conformes aux formulations contenues dans l’annexe III de la directive 67/548/ CEE et aux dispositions de son annexe VI et être attribuées en fonction des résultats de l’évaluation des dangers conformément à l’annexe I, II et III de la présente directive. En règle générale, un maximum de six phrases R suffit pour décrire les risques; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l’annexe III de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uni- ques. Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir l’ensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans cer- tains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessai- res. Les phrases types «extrêmement inflammables» ou «facilement inflammables» peuvent ne pas être indi- quées lorsqu’elles reprennent une indication de dan- ger utilisée en application du point 4; 6) les conseils de prudence (phrases S): les indications concernant les conseils de prudence (phrases S) doivent être conformes aux formulations contenues dans l’annexe IV de la directive 67/548/ CEE et aux dispositions de son annexe VI et être attribuées en fonction des résultats de l’évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive. En règle générale, un maximum de six phrases S suffit pour formuler les conseils de prudence les plus appro- priés; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l’annexe IV de la directive 67/548/CEE sont considé- rées comme des phrases uniques. Cependant, dans certains cas, plus de six phrases S peuvent être nécessaires. Au cas où il est matériellement impossible de les apposer sur l’étiquette ou sur l’emballage lui-même, l’emballage est accompagné de conseils de prudence concernant l’emploi de la préparation; 7) la quantité nominale (masse nominale ou volume nominal) du contenu pour les préparations offertes ou vendues au grand public. Pour certaines préparations classées comme dange- 3. reuses au sens de l’article 7, par dérogation au paragra- phe 2, points 4, 5 et 6 du présent article, des exemptions à certaines dispositions d’étiquetage environnemental ou des dispositions particulières en matière d’étiquetage envi- ronnemental peuvent être déterminées conformément à la procédure prévue à l’article 20, s’il peut être démontré qu’il en résulterait une réduction de l’impact sur l’envi- ronnement. Ces exemptions ou dispositions particulières sont définies et établies à l’annexe V, partie A ou B. Si le contenu de l’emballage ne dépasse pas 125 mil- 4. lilitres: — pour les préparations classées comme facilement inflammables, comburantes, irritantes, à l’exception de celles affectées de la phrase R41, ou dangereuses pour l’environnement et affectées du symbole N, il n’est pas nécessaire d’indiquer les phrases R ou les phrases S, — pour les préparations classées comme inflammables ou dangereuses pour l’environnement et non affectées du symbole N, il est nécessaire d’indiquer les phrases R, mais pas les phrases S. Sans préjudice de l’article 16, paragraphe 4, de la 5. directive 91/414/CE, des indications telles que «non toxi- que», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou toute autre indication tendant à démontrer la caractère non dangereux d’une préparation ou susceptible d’entraî- ner une sous-estimation des dangers de cette préparation ne peuvent figurer sur l’emballage ou l’étiquette d’aucune des préparations visées par la présente directive. C 360/12 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Article 11 point 4, s’appliquent également en ce qui concerne la propriété en question lorsqu’elle n’a pas été mentionnée en tant que telle sur l’étiquette. Mise en œuvre des conditions d’étiquetage ou 1. Lorsque les mentions imposées par l’article 10 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solide- ment sur une ou plusieurs faces de l’emballage, de façon à ce que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l’emballage est déposé de façon normale. Les dimensions de l’étiquette sont fixées à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE et l’étiquette est destinée exclusive- ment à recevoir les informations exigées par la présente directive et, si nécessaire, des indications complémentaires d’hygiène ou de sécurité. 2. Une étiquette n’est pas requise lorsque l’emballage lui-même porte de façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1. 3. La couleur et la présentation de l’étiquette — ou, dans le cas du paragraphe 2, de l’emballage — doivent être telles que le symbole de danger et son fond s’en distinguent clairement. Les informations requises sur l’étiquette conformé- 4. ment à l’article 10 doivent se détacher clairement du fond, être d’une taille suffisante et présenter un espace- ment suffisant pour être aisément lisibles. Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations sont fixées à l’annexe VI à la directive 67/548/CEE. 5. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des préparations visées par la présente directive à l’utilisation, pour la rédaction de l’étiquetage, de leur(s) langue(s) officielle(s). Aux fins de la présente directive, les exigences 6. d’étiquetage sont considérées comme étant satisfaites: a) dans le cas d’un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l’emballage exté- rieur comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandi- ses dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d’un étiquetage conforme à la présente directive; b) dans le cas d’un emballage unique: — si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport des marchandises dangereuses ainsi qu’à l’arti- cle 10, paragraphe 2, points 1, 2 3, 5 et 6; pour les préparations classées conformément à l’arti- cle 7, les dispositions de l’article 10, paragraphe 2, — le cas échéant, pour des types particuliers d’embal- lage, comme par exemple les bonbonnes mobiles de gaz, si les prescriptions spécifiques visées à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE sont res- pectées. Pour les préparations dangereuses qui ne quittent pas le territoire d’un État membre, un étiquetage conforme aux règles nationales peut être autorisé au lieu d’un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de trans- port de marchandises dangereuses. Article 12 Exemptions des conditions d’étiquetage et d’emballage 1. Les articles 9, 10 et 11 ne sont pas applicables aux explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique. 2. Les articles 9, 10 et 11 ne sont pas applicables à certaines préparations dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7 définies à l’annexe VII, qui, dans la forme sous laquelle elles sont mises sur le marché, ne présentent par de risque physico-chimique ni de danger pour la santé ou l’environnement. En outre, les États membres peuvent permettre 3. que: a) sur les emballages qui sont soit trop petits soit autrement mal adaptés à un étiquetage conforme à l’article 11, paragraphes 1 et 2, l’étiquetage imposé par l’article 10 soit effectué d’une autre façon appro- priée; b) par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui sont classées comme nocives, extrêmement inflammables, facilement in- flammables, inflammables, irritantes ou comburantes ne soient pas étiquetés ou le soient d’une autre façon, s’ils contiennent des quantités tellement limitées qu’il n’y a pas lieu de craindre un danger pour les person- nes manipulant ces préparations et pour les tiers; c) par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations classées conformément à l’article 7, ne soient pas étiquetés ou le soient d’une autre façon, si les quantités qu’ils contiennent sont tellement limi- tées qu’il n’y a pas lieu de craindre un danger pour l’environnement; d) par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui ne sont pas men- 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/13 tionnées aux points b) ou c) soient étiquetés d’une autre façon appropriée, lorsque les emballages sont trop petits pour permettre l’étiquetage prévu aux articles 10 et 11 et qu’il n’y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces prépara- tions et pour les tiers. Lorsque le présent paragraphe est appliqué, l’utilisation de symboles, d’indications de danger, de phrases R ou de phrases S différents de ceux établis par la présente directive n’est pas permise. 4. Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 3, il en informe immédiatement la Commis- sion et les États membres. Le cas échéant, des mesures sont décidées dans le cadre de l’annexe V et conformé- ment aux dispositions de l’article 20. Article 13 Vente à distance Toute publicité pour une préparation visée par la présen- te directive qui permet à un particulier de conclure un contrat d’achat sans avoir vu préalablement l’étiquette de cette préparation doit faire mention du ou des types de dangers indiqués sur l’étiquette. Cette exigence est sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance (1). Article 14 Fiche de données de sécurité 1. Les informations de la fiche de données de sécurité sont principalement destinées à être employées par les utilisateurs professionnels et doivent leur permettre de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé, de la sécurité et de l’environnement sur le lieu de travail. 2. 1) Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que: a) b) le responsable de la mise sur le marché d’une préparation au sens de l’article 1er, paragra- phe 2, fournisse une fiche de données de sécurité; le responsable de la mise sur le marché d’une préparation fournisse sur demande d’un utili- sateur professionnel une fiche de données de sécurité donnant des informations proportion- nées pour les préparations non classées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7, mais qui contiennent en concentration individuelle (1) JO L 144 du 4. 6. 1997, p. 19. égale ou supérieure à 1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les prépa- rations gazeuses au moins: — une substance présentant un danger pour la santé ou l’environnement ou — une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d’exposition sur les lieux du tra- vail. 2) La fiche de données de sécurité et les conditions de sa fourniture doivent être conformes aux prescrip- tions de la directive 91/155/CEE. 3) Les modifications nécessaires pour adapter la directive 91/155/CEE au progrès technique sont adoptées conformément à la procédure prévue à l’article 20 de la présente directive. En particulier, les modifications nécessaires pour tenir compte des dispositions du point 1) b), sont adoptées avant la date indiquée à l’article 22, paragraphe 1. 4) La fiche de données de sécurité peut être fournie sur papier ou électroniquement, à condition que le destinataire dispose du matériel nécessaire à sa réception. Article 15 Confidentialité des noms chimiques Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation peut prouver que la divulgation sur l’étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l’identité chimique d’une substance qui est exclusivement classée comme: — irritante, à l’exception de celles qui sont affrectées de la phrase R41, ou irritante en combinaison avec une ou plusieurs des autres propriétés mentionnées à l’ar- ticle 10, paragraphe 2, point 3. 4 ou — nocive ou nocive en combinaison avec une ou plu- sieurs des propriétés mentionnées à l’article 10, para- graphe 2, point 3. 4, ne présentant que des effets létaux aigus, présente un risque pour la nature confidentielle de sa propriété intellectuelle, elle peut, conformément aux dis- positions de l’annexe VI, être autorisée à se référer à cette substance soit à l’aide d’un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l’aide d’un autre nom. Cette procédure ne peut être appliquée lorsqu’il existe, pour la substance concernée, une limite d’exposition en vertu des dispositions communautaires. C 360/14 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d’une préparation souhaite se prévaloir des dispositions sur la confidentialité, elle présente une demande à l’auto- rité responsable de l’État membre où la préparation sera, pour la première fois, mise sur le marché. Cette demande doit être présentée conformément aux dispositions de l’annexe VI et doit fournir les informa- tions requises dans le formulaire de la partie A de cette annexe. Cette disposition n’empêche pas l’autorité com- pétente de réclamer à la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation d’autres informations si cela apparaît nécessaire pour évaluer la validité de la demande. L’autorité de l’État membre recevant une demande de confidentialité notifie sa décision au demandeur. La per- sonne responsable de la mise sur le marché de la prépara- tion transmet une copie de cette décision à chacun des États membres dans lesquels elle souhaite commercialiser le produit. Les informations confidentielles portées à l’attention des autorités d’un État membre ou de la Commission sont traitées conformément à l’article 19, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE. Article 16 Droits des États membres concernant la sécurité des travailleurs La présente directive n’affecte pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect du traité, les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la pro- tection des travailleurs lors de l’utilisation des prépara- tions dangereuses en question, pour autant que cela n’implique pas de modification de la classification, de l’emballage et de l’étiquetage des préparations dangereu- ses d’une manière non prévue par la présente directive. Article 17 pour répondre à toute demande d’ordre médical par des mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d’urgence. Les États membres veillent à ce que les informations ne soient pas utilisées à d’autres fins. Les États membres assurent que les organismes désignés disposent, en provenance des fabricants ou des personnes responsables de la commercialisation, de toutes les infor- mations nécessaires à l’exécution des tâches dont ils sont responsables. Article 18 Clause de libre circulation Sans préjudice des dispositions prévues par ailleurs dans la législation communautaire, les États membres ne peu- vent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché de préparations en raison de leur classification, de leur emballage, de leur étiquetage ou de leur fiche de données de sécurité, si elles satisfont aux dispositions de la présente directive. Article 19 Clause de sauvegarde 1. Si un État membre constate, sur la base d’une motivation circonstanciée, qu’une préparation, bien que conforme aux dispositions de la présente directive, pré- sente un danger pour l’homme ou pour l’environnement pour des motifs relatifs aux dispositions de la présente directive, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de cette préparation. Il en informe immédiate- ment la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision. 2. Dans le cas visé au paragraphe 1, la Commission procède, dans les meilleurs délais, à la consultation des États membres. Organismes chargés de recevoir les informations relatives à la santé La Commission prend une décision conformément à 3. la procédure visée à l’article 20. Les États membres désignent le ou les organismes chargés de recevoir les informations, y compris la composition chimique, relatives aux préparations mises sur le marché et jugées dangereuses sur la base de leurs effets sur la santé ou sur la base de leurs effets physico-chimiques. Article 20 Adaptation au progrès technique Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les organismes désignés présentent toutes les garan- ties nécessaires au maintien de la confidentialité des informations reçues. Celles-ci ne peuvent être utilisées que Les modifications nécessaires à l’adoption au progrès technique des annexes de la présente directive sont adop- tées conformément à la procédure prévue à l’article 29, paragraphe 4, point b), de la directive 67/548/CEE. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/15 Article 21 Abrogation des directives b) aux préparations qui entrent dans le champ d’applica- tion de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE à partir du. (2). 1. Les directives énumérées à l’annexe VIII, partie A, sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres eu égard aux dates limites de transposition en droit national et de l’application des directives citées à l’annexe VIII, partie B. Les directive énumérées à l’annexe VIII, partie A, 2. sont applicables à l’Autriche, à la Finlande et à la Suède sous réserve des dispositions de la partie C et conformé- ment au traité. Les références aux directives abrogées constituent 3. des références à la présente directive et doivent être lues conformément à la table de correspondance figurant à l’annexe IX. Article 22 Transposition Les États membres adoptent et publient les disposi- 1. tions législatives, réglementaires et administratives néces- saires pour se conformer à la présente directive avant le. (1). Ils en informent immédiatement la Commission. 2. Les États membres appliquent les dispositions légis- latives, réglementaires et administratives visées au para- graphe 1: a) aux préparations qui n’entrent pas dans le champ d’application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE à partir du. (1) et 3. Lorsque les États membres adoptent ces disposi- tions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 23 Entrée en vigueur La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés euro- péennes. L’article 21, paragraphe 2, s’applique à partir du 1er jan- vier 1999. Article 24 Destinataires Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le. Par le Parlement européen Par le Conseil Le président Le président (1) Trente-six mois après l’entrée en vigueur de la présente (2) Soixante mois après l’entrée en vigueur de la présente direc- directive. tive. C 360/16 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 ANNEXE I MÉTHODES POUR L’ÉVALUATION DES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DES PRÉPARATIONS CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 5 Dérogations aux méthodes d’essai de l’annexe V partie A de la directive 67/548/CEE Voir le point 2. 2. 5 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. PARTIE A PARTIE B Autres méthodes de calcul B. 1. Préparations autres que gazeuses Méthode de détermination des propriétés comburantes des préparations contenant des peroxydes organiques Voir le point 2. 2. 2. 1 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. B. 2. Préparations gazeuses 1. Méthode de détermination des propriétés comburantes Voir le point 9. 1. 1. 2 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. 2. Méthode de détermination des propriétés d’inflammabilité Voir le point 9. 1. 1. 1 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/17 ANNEXE II MÉTHODES D’ÉVALUATION DES DANGERS D’UNE PRÉPARATION POUR LA SANTÉ CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 6 Introduction Tous les effets sur la santé de chacune des substances contenues dans une préparation doivent être évalués. La méthode classique décrite dans les parties A et B de la présente annexe est une méthode de calcul applicable à toutes les préparations et qui prend en considération toutes les propriétés dangereuses pour la santé des substances qui entrent dans la composition de la préparation. À cette fin, les effets dangereux pour la santé ont été subdivisés en: 1) effets létaux aigus; 2) effets irréversibles non létaux après une seule exposition; 3) effets graves après exposition répétée ou prolongée; 4) effets corrosifs, effets irritants; 5) effets sensibilisants; 6) effets cancérigènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction. Les effets d’une préparation sur la santé sont évalués conformément à l’article 6, paragraphe 1, point a), par la méthode classique décrite dans les parties A et B de la présente annexe en utilisant des limites de concentration individuelles. a) b) lorsque des concentrations limites nécessaires pour la mise en œuvre de la méthode d’évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe sont prescrites pour les substances dangereuses énumérées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, ces concentrations limites doivent être utilisées; lorsque les substances dangereuses ne figurent pas dans l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou lorsqu’elles y sont énumérées sans indication de concentrations limites nécessaires pour pouvoir mettre en œuvre la méthode d’évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les concentrations limites sont prescrites conformément aux spécifications de la partie B de la présente annexe. La procédure de classification est exposée dans la partie A de la présente annexe. La classification de la substance ou des substances et la classification qui en résulte pour la préparation sont exprimées: — soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque, — soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également assorties de phrases de risque lorsqu’il s’agit de substances et de préparations présentant des effets cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes les phrases signalant des risques particuliers qui sont affectées à chaque substance considérée. Le résultat de l’évaluation systématique de tous les effets dangereux pour la santé est exprimé par des limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume et ce en relation avec la classification de la substance. Lorsqu’elles ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, les limites de concentration à prendre en considération pour l’application de cette méthode classique figurent dans la partie B de la présente annexe. PARTIE A Méthode d’évaluation des dangers pour la santé 1. Les préparations suivantes sont classées comme très toxiques: 1. 1. sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées du symbole «T+», de l’indication de danger «très toxique» et des phrases de risque R26, R27 ou R28, C 360/18 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 1. 1. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 1. 1. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiques au point 1. 1. 1. a) ou b) lorsque: LT+) $ 1 (PT+ où: PT+ = et le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation, LT+ = est la limite très toxique fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage, en poids ou en volume; 1. 2. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectée du symbole «T+», de l’indication de danger «très toxique» et des phrases de risque R39/voie d’exposition: les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration. 2. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques: 2. 1. sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole «T», de l’indication de danger «toxique» et des phrases de risque R23, R24 ou R25, 2. 1. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 2. 1. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 2. 1. 1. a) ou b) lorsque: (PT+ LT + PT LT) $ 1 où: PT+ = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation, PT = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation, LT = est la limite toxique respective fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 2. 2. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole «T» de l’indication de danger «toxique» et de phrases de risque R39/voie d’exposition, les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/19 b) soit à celle fixée au point 2 de la partie B de cette annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 2. 3. sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole «T», de l’indication de danger «toxique» et des phrases de risque R48/voie d’exposition: les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration. 3. Les préparations suivantes sont classées comme nocives: 3. 1. sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole «Xn», de l’indication de danger «nocif» et des phrases de risque R20, R21 ou R22: 3. 1. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives et qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées, b) soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 3. 1. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 3. 1. 1. a) ou b) lorsque: (PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) $ 1 où: PT+ = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation, PT = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation, PXn = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance nocive contenue dans la préparation, LXn = est la limite nocive fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 3. 2. sur la base de leurs effets aigus sur les poumons en cas d’ingestion et affectées du symbole «Xn», de l’indication de danger «nocif» et de la phrase de risque R65: les préparations classées comme nocives conformément aux critères spécifiés au point 3. 2. 3 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. Lors de la mise en œuvre de la méthode conventionnelle conformément au point 3. 1, il n’est pas tenu compte de la classification d’une substance en R65; 3. 3. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole «Xn», de l’indication de danger «nocif» et des phrases de risque R40/voie d’exposition: les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme très toxique, toxique ou nocive qui produit de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; (cid:229) C 360/20 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 3. 4. sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole «Xn», de l’indication de danger «nocif» et des phrases de risque R48/voie d’exposition: les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme toxique ou nocive produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration. 4. Les préparations suivantes sont classées comme corrosives: 4. 1. et affectées du symbole «C», de l’indication de danger «corrosif» et de la phrase de risque R35: 4. 1. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A), lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 4. 1. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 4. 1. 1. a) ou b) si: LC, R35) $ 1 (PC, R35 où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, LC, R35 = est la limite de corrosion R35 fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 et exprimée en pourcentage de poids ou en volume; 4. 2. et affectées du symbole «C», de l’indication de danger «corrosif» et de la phrase de risque R34; 4. 2. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 4. 2. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4. 2. 1. a) ou b) si: (PC, R35 LC, R34 + PC, R34 LC, R34) $ 1 où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, LC, R34 = est la limite respective de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/21 5. Les préparations suivantes sont classées comme irritantes: 5. 1. pouvant causer des lésions oculaires graves et affectées du symbole «Xi», de l’indication de danger «irritant» et de la phrase de risque R41: 5. 1. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R41 pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 5. 1. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R41 ou classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiques au point 5. 1. 1. a) ou b) si: ( PC, R35 LXi, R41 + PC, R34 LXi, R41 + PXi, R41 LXi, R41) $ 1 où: PC, R35 = et le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R41 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R41 contenue dans la préparation, LXi, R41 = est la limite d’irritation R41 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R41, et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5. 2. irritantes pour les yeux et affectées du symbole «Xi», de l’indication de danger «irritant» et de la phrase de risque R36: 5. 2. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées des phrases R35 ou R34, ou comme irritantes et affectées des phrases R41 ou R36 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 5. 2. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R41 ou R36, soit comme corrosives et affectées de la phrases R35 ou R34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5. 2. 1. a) ou b), si: ( PC, R35 LXi, R36 + PC, R34 LXi, R36 + PXi, R41 LXi, R36 + PXi, R36 LXi, R36) $ 1 où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R41 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R41 contenue dans la préparation, PXi, R36 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R36 contenue dans la préparation, LXi, R36 = est la limite d’irritation R36 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R41 ou R36 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5. 3. irritantes pour la peau et affectées du symbole «Xi», de l’indication de danger «irritant» et de la phrase de risque R38: (cid:229) (cid:229) C 360/22 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 5. 3. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R38 ou comme corrosives et affectées des phrases R35 ou R34 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 5. 3. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R38 soit comme corrosives et affectées de la phrases R35 ou R34 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5. 3. 1. a) ou b) si: ( PC, R35 LXi, R38 + PC, R34 LXi, R38 + PXi, R38 LXi, R38) $ 1 où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R38 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R38 contenue dans la préparation, LXi, R38 = est la limite d’irritation R38 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou pour chaque substance irritante affectée de la phrase R38 et exprimé en pourcentage en poids ou en volume; 5. 4. irritantes pour les voies respiratoires et affectées du symbole «Xi», de l’indication de danger «irritant» et de la phrase R37: 5. 4. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 5. 4. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5. 4. 1. a) ou b) si: LXi, R37) $ 1 (PXi, R37 où: PXi, R37 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R37 contenue dans la préparation, LXi, R37 = est la limite d’irritation R37 fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R37 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5. 4. 3. les préparations gazeuses contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 ou comme corrosives et affectées de la phrase R34 ou R35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5. 4. 1. a) ou b) si: ( PC, R35 LXi, R37 + PC, R34 LXi, R37 + PXi, R37 LXi, R37) $ 1 où: PC, R35 = est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R37 = est le pourcentage en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R37 contenue dans la préparation, LXi, R37 = est la limite d’irritation fixée pour chaque substance corrosive gazeuse affectée de la phrase de risque R35 ou R34 ou chaque substance irritante gazeuse affectée de la phrase R37, exprimée en pourcentage en poids ou en volume. (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/23 6. Les préparations suivantes sont classées comme sensibilisantes: 6. 1. pour la peau et affectées du symbole «Xi», de l’indication de danger «irritant» et de la phrase R43: les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R43 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 6. 2. par inhalation et affectées du symbole «Xn», de l’indication de danger «nocif» et de la phrase de risque R42: les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R42 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 7. Les préparations suivantes sont classées comme cancérigènes: 7. 1. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R45 ou R49: contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérigène et affectée de la phrase R45 ou R49 caractérisant les substances cancérigènes de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 7. 2. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase R40: contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérigène et affectée de la phrase R40 caractérisant les substances cancérigènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 8. Les préparations suivantes sont classées comme mutagènes: 8. 1. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R46: contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; C 360/24 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 8. 2. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase R40: contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R40 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elle y figurent sans limites de concentration; 9. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques pour la reproduction: 9. 1. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R60 (fertilité): contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R60 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 9. 2. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase R62 (fertilité): contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R62 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 9. 3. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R61 (développe- ment): contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R61 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 9. 4. les préparations de catégorie 3 et affectée du symbole «Xn» et de la phrase R63 (développement): contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R63 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentraton; 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/25 PARTIE B Concentrations limites à utiliser lors de l’évaluation des dangers pour la santé Pour chacun des effets dangereux pour la santé, le premier tableau (tableaux I à VI) fixe les concentrations limites (exprimées en pourcentage poids/poids) à utiliser pour les préparations non gazeuses et le second tableau (tableaux I A à VI A) fixe les concentrations limites (exprimées en pourcentage volume/volume) à utiliser pour les préparations gazeuses. Ces concentrations limites sont utilisées en l’absence de concentra- tions limites spécifiques pour la substance considérée dans l’annexe I de la directive 67/548/CEE. 1. Effets létaux aigus 1. 1. P r é p a r a t i o n s a u t r e s q u e g a z e u s e s Les limites fixée dans le tableau I pour la concentration, exprimées en pourcentages poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée. Tableau I Classification de la substance Classification de la préparation T+ T Xn T+ et R26, R27, R28 concentration $ 7 % 1 % # concentration , 7 % 0,1 % # concentration , 1 % T et R23, R24, R25 Xn et R20, R21, R22 concentration $ 25 % 3 % # concentration , 25 % concentration $ 25 % Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants: — l’étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnnées ci-dessus, — d’une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte. 1. 2. P r é p a r a t i o n s g a z e u s e s les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume figurant dans le tableau I A déterminent la classification de la préparation gazeuse en fonction de la concentration individuelle du ou des gaz présents, dont la classification est aussi indiquée. Tableau I A Classification de la substance (gaz) Classification de la préparation gazeuse T+ T Xn T+ et R26, R27, R28 concentration $ 1 % 0,2 % # concentration , 1 % 0,02 % # concentra- tion , 0,2 % T et R23, R24, R25 Xn et R20, R21, R22 concentration $ 5 % 0,5 % # concentration , 5 % concentration $ 5 % C 360/26 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants: — l’étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus, — d’une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances, dont la concentration correspond à la classification la plus stricte. 2. Effets irréversibles non létaux après une seule exposition 2. 1. P r é p a r a t i o n s a u t r e s q u e g a z e u s e s Pour les substances produisant des effets irréversibles non létaux après une seule exposition (R39/voie d’exposition — R40/voir d’exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau II, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la prépara- tion. Tableau II Classification de la substance Classification de la préparation T+ T Xn T+ et R39/ voie d’exposition concentration $ 10 % R39 (*) obligatoire 1 % # concentration , 10 % R39 (*) obligatoire 0,1 % # concentration , 1 % R40 (*) obligatoire T et R39/ voie d’exposition Xn et R40/ voie d’exposition concentration $ 10 % R39 (*) obligatoire 1 % # concentration , 10 % R40 (*) obligatoire concentration $ 10 % R40 (*) obligatoire (*) Pour indiquer la voie d’administration/exposition (voie d’exposition), ou utilisera les phrases combinées figurant aux points 3. 2. 1, 3. 2. 2 et 3. 2. 3 du guide d’étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE). 2. 2. P r é p a r a t i o n s g a z e u s e s Pour les gaz produisant de tels effets (R39/voie d’exposition — R40/voie d’exposition), les limites exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau II A pour les concentrations individuelles déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau II A Classification de la substance (gaz) Classification de la préparation T+ T Xn T+ et R39/ voie d’exposition concentration $ 1 % R39 (*) obligatoire 0,2 % # concentration , 1 % R39 (*) obligatoire 0,02 % # concentra- tion , 0,2 % R40 (*) obligatoire T et R39/ voie d’exposition Xn et R40/ voie d’exposition concentration $ 5 % R39 (*) obligatoire 0,5 % # concentration , 5 % R40 (*) obligatoire concentration $ 5 % R40 (*) obligatoire (*) Pour indiquer la voie d’administration/exposition (voie d’exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3. 2. 1, 3. 2. 2 et 3. 2. 3 du guide d’étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE). 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/27 3. Effets graves après exposition répétée ou prolongée 3. 1. P r é p a r a t i o n s a u t r e s q u e g a z e u s e s Pour les substances produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R48/voie d’exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau III, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau III Classification de la substance Classification de la préparation T Xn T et R48/voie d’exposition concentration $ 10 % R48 (*) obligatoire 1 % # concentration , 10 % R48 (*) obligatoire Xn et R48/voie d’exposition concentration $ 10 % R48 (*) obligatoire (*) Pour indiquer la voie d’administration/exposition (voie d’exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3. 2. 1, 3. 2. 2 et 3. 2. 3 du guide d’étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE). 3. 2. P r é p a r a t i o n s g a z e u s e s Pour les gaz produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R48/voie d’exposi- tion), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau III A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Classificationde la substance (gaz) T et R48/voie d’exposition Xn et R48/voie d’exposition Tableau III A Classification de la préparation T Xn concentration $ 5 % R48 (*) obligatoire 0,5 % # concentration , 5 % R48 (*) obligatoire concentration $ 5 % R48 (*) obligatoire (*) Pour indiquer la voie d’administration/exposition (voie d’exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3. 2. 1, 3. 2. 2 et 3. 2. 3 du guide d’étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE). 4. Effets corrosifs et irritants y compris les lésions oculaires graves 4. 1. P r é p a r a t i o n s a u t r e s q u e g a z e u s e s Pour les substances produisant des effets corrosifs (R34 et R35) ou des effets irritants (R36, R37, R38, R41), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau IV, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau IV Classification de la préparation Classification de la substance C et R35 C et R35 C et R34 Xi et R41 concentration $ 10 % R35 obligatoire 5 % # concentra- tion , 10 % R34 obligatoire 5 % (*) Xi et R36, R37, R38 1 % # concentra- tion , 5 % R36/38 obligatoire C 360/28 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Classification de la substance C et R34 Xi et R41 Xi et R36, R37, R38 Classification de la préparation C et R35 C et R34 Xi et R41 concentration $ 10 % R34 obligatoire 10 % (*) Xi et R36, R37, R38 5 % # concentra- tion , 10 % R36/38 obligatoire concentration $ 10 % R41 obligatoire 5 % # concentra- tion , 10 % R36 obligatoire concentration $ 20 % R36, R37, R38 sont obligatoires en fonction de la concentration pré- sente si elles sont appliquées aux substances consi- dérées (*) Selon le guide d’étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE), les substances corrosives affectées des phrases R35 et R34 doivent être considérées comme également affectées de la phrase R41. En conséquence, si la préparation contient des substances corrosives avec R35 ou R34 à des concentrations inférieures aux limites de concentration pour une classification de la préparation comme corrosive, de telles substances peuvent contribuer à la classification de la préparation comme irritante avec R41 ou irritante avec R36. 4. 2. P r é p a r a t i o n g a z e u s e s Pour les gaz produisant de tels effets (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau IV A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Classification de la substance (gaz) C et R35 C et R34 Xi et R41 Xi et R36, R37, R38 Tableau IV A Classification de la préparation C et R35 C et R34 Xi et R41 concentration $ 1 % R35 obligatoire 0,2 % # concen- tration , 1 % R34 obligatoire 0,2 % (*) concentration $ 5 % R34 obligatoire 5 % (*) Xi et R36, R37, R38 0,02 % # concen- tration , 0,2 % R36/37/38 obligatoires 0,5 % # concen- tration , 5 % R36/37/38 obligatoires concentration $ 5 % R41 obligatoire 0,5 % # concen- tration , 5 % R36 obligatoires concentration $ 5 % R36, R37, R38 obligatoires selon le cas (*) Selon la guide d’étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE), les substances corrosives affectées des phrases R35 et R34 doivent être considérées comme également affectées de la phrase R41. En conséquence, si la préparation contient des substances corrosives avec R35 ou R34 à des concentrations inférieures aux limites de concentration pour une classification de la préparation comme corrosive, de telles substances peuvent contribuer à la classification de la préparation comme irritante (R41) ou irritante (R36). 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/29 5. Effets sensibilisants 5. 1. P r é p a r a t i o n s a u t r e s q u e g a z e u s e s Les préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes et sont affectées: — du symbole Xn et de la phrase R42 si cet effet peut se produire à la suite d’une inhalation, — du symbole Xi et de la phrase R43 si cet effet peut se produire par contact avec le peau. Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau V Classification de la substance Classification de la préparation Sensibilisant et R42 Sensibilisant et R43 Sensibilisant et R42 Sensibilisant et R43 concentration $ 1 % R42 obligatoire concentration $ 1 % R43 obligatoire 5. 2. P r é p a r a t i o n s g a z e u s e s Les préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes avec: — le symbole Xn et la phrase R42 si cet effet peut se produire à la suite d’une inhalation, — le symbole Xi et la phrase R43 si cet effet peut se produire par contact avec la peau. Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V A, exprimées en pourcentage volume/volume, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau V A Classification de la substance (gaz) Classification de la préparation gazeuse Sensibilisant et R42 Sensibilisant et R43 Sensibilisant et R42 Sensibilisant et R43 concentration $ 0,2 % R42 obligatoire concentration $ 0,2 % R43 obligatoire 6. Effets cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction 6. 1. P r é p a r a t i o n s a u t r e s q u e g a z e u s e s Pour les substances présentant de tels effets, les limites de concentration fixées dans le tableau VI, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la prépara- tion. C 360/30 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués: Cancérigène des catégories 1 et 2: Cancérigène de catégorie 3: Mutagène des catégories 1 et 2: Mutagène de catégorie 3: Toxique pour la reproduction (fertilité) des catégories 1 et 2: Toxique pour la reproduction (développement) des catégories 1 et 2: Toxique pour la reproduction (fertilité) de catégorie 3: Toxique pour la reproduction (développement) de catégorie 3: T; R45 ou R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Tableau VI Classification de la préparation Catégories 1 et 2 Catégorie 3 Classification de la substance Substances cancérigènes de catégorie 1 ou 2 et R45 ou R49 Substances cancérigènes de catégorie 3 et R40 Substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 et R46 Substances mutagènes de catégorie 3 et R40 concentration $ 0,1 % cancérigène R45, R49 obligatoire selon le cas concentration $ 0,1 % mutagène R46 obligatoire Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 1 ou 2 avec R60 (fertilité) concentration $ 0,5 % toxique pour la reproduction (fertilité) R60 obligatoire Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 3 avec R62 (fertilité) Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 1 ou 2 avec R61 (développe- ment) concentration $ 0,5 % toxique pour la reproduction (développement) R61 obligatoire Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 3 avec R63 (développement) 6. 2. P r é p a r a t i o n s g a z e u s e s concentration $ 1 % cancérigène R40 obligatoire concentration $ 1 % mutagène R40 obligatoire concentration $ 5 % toxique pour la reproduction (fertilité) R62 obligatoire concentration $ 5 % toxique pour la reproduction (développement) R63 obligatoire Pour les gaz produisant de tels effets, les limites de concentration exprimés en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau VI A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués: Cancérigène des catégories 1 et 2: Cancérigène de catégorie 3: T; R45 ou R49 Xn; R40 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/31 Mutagène des catégories 1 et 2: Mutagène de catégorie 3: Toxique pour la reproduction (fertilité) des catégories 1 et 2: Toxique pour la reproduction (développement) des catégories 1 et 2: Toxique pour la reproduction (fertilité) de catégorie 3: Toxique pour la reproduction (développement) de catégorie 3: T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Tableau VI A Classification de la préparation gazeuse Catégories 1 et 2 Catégorie 3 Classification de la substance (gaz) Substances cancérigènes de catégorie 1 ou 2 affectées de R45 ou R49 Substances cancérigènes de catégorie 3 et R40 Substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 et R46 Substances mutagènes de catégorie 3 et R40 concentration $ 0,1 % cancérigène R45, R49 obligatoire selon le cas concentration $ 0,1 % mutagène R46 obligatoire Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 1 ou 2 et R60 (fertilité) concentration $ 0,2 % toxique pour la reproduction (fertilité) R60 obligatoire Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 3 et R62 (fertilité) Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 1 ou 2 et R61 (développement) concentration $ 0,2 % toxique pour la reproduction (développement) R61 obligatoire Substances «toxiques pour la reproduction» de catégorie 3 et R63 (développement) concentration $ 1 % cancérigène R40 obligatoire concentration $ 1 % mutagène R40 obligatoire concentration $ 1 % toxique pour la reproduction (fertilité) R62 obligatoire concentration $ 1 % toxique pour la reproduction (développement) R63 obligatoire C 360/32 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 ANNEXE III MÉTHODES D’ÉVALUATION DES DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT DES PRÉPARATIONS CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 7 Introduction Le résultat de l’évaluation systématique de tous les effets dangereux pour l’environnemnt est exprimé par des limites de concentration exprimés en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses, où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume, et ce en relation avec la classification d’une substance. La partie A indique la méthode de calcul visée à l’article 7, paragraphe 1, point a), ainsi que les phrases R à utiliser pour la classification de la préparation. La partie B indique les limites de concentration à utiliser en cas d’application de la méthode conventionnelle ainsi que les symboles et phrases R servant à la classification. Conformément à l’article 7, paragraphe 1, point a), les dangers d’une préparation pour l’environnemnt sont évalués par la méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe, à l’aide de limites de concentration individuelles: a) b) lorsque les substances dangereuses énumérées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE sont affectées de limites de concentration nécessaires à l’application de la méthode d’évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, ces limites de concentration doivent être utilisées; lorsque les substances dangereuses ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans les limites de concentration nécessaires à l’application de la méthode d’évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les limites de concentration sont attribuées conformément à la spécification indiquée dans la partie B de la présente annexe. La partie C indique les méthodes d’essai permettant d’évaluer les dangers pour l’environnement aquati- que. PARTIE A Méthode d’évaluation des dangers pour l’environnement a) Environnement aquatique I. M é t h o d e c o n v e n t i o n n e l l e d ’ é v a l u a t i o n d e s d a n g e r s p o u r l ’ e n v i r o n n e m e n t a q u a t i q u e La méthode conventionelle d’évaluation des dangers pour l’environnement aquatique tient compte de tous les dangers qu’une substance peut représenter pour ce milieu conformément aux spécifications ci-après. Les substances énumérées ci-après sont classées comme dangereuses pour l’environnement 1. et affectées du symbole «N», de l’indication de danger «dangereux pour l’environnement» et des phrases de risque R50 et R52 (R50-53): 1. 1. préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environ- nement et affectées des phrases de risque R60-53, à des concentrations égales ou supérieures: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 1) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 1. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées des phrases R50-53 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 1. 1 a) ou b), mais pour lesquelles: LN, R50-53) $ 1 (PN, R50-53 (cid:229) 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/33 où: PN, R50-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation LN, R50-53 = est la limite R50-53 fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53, exprimée en pourcentage en poids 2. 2. 1. et sont affectées du symbole «N», de l’indication de danger «dangereux pour l’environnement» et des phrases R51 et R53 (51-53): à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions du point 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées des phrases R50-53 ou R51-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 1) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 2. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées des phrases R50-53 ou R51-63 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 2. 1 a) ou b), mais pour lesquelles: (PN, R50-53 LN, R51-53 + PN, R51-53 LN, R51-53) $ 1 où: PN, R50-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation PN, R51-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R51-53 contenue dans la préparation LN, R51-53 = est la limite R51-53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 ou R51-53, exprimée en pourcen- tage en poids 3. 3. 1. et sont affectées des phrases R52 et R53 (R52-53): à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions des points 1 à 2 ci-dessus: les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées des phrases R60-53, R51-53 ou R52-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 1) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 3. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées des phrases R50-53, R51-53 ou R52-53 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 3. 1 a) ou b), mais pour lesquelles: (PN, R50-53 LR52-53 + PN, R51-53 LR52-53 + PR52-53 LR52-53) $ 1 où: PN, R50-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation PN, R51-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R51-53 contenue dans la préparation PR52-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R52-53 contenue dans la préparation LR52-53 = est la limite R52-53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 ou R51-53 ou R52-53, exprimée en pourcentage en poids 4. et sont affectées du symbole «N», de l’indication de danger «dangereux pour l’environnement» et de la phrase R50: à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions du point 1 ci-dessus: (cid:229) (cid:229) C 360/34 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 4. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectée de la phrase R50 pour une concentration indivduelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 2) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 4. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées de la phrase R50 pour une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 4. 1 a) ou b), mais pour lesquelles: LN, R50) $ 1 (PN, R50 où: PN, R50 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50 contenue dans la préparation LN, R50 = est la limite R50 fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R50, exprimée en pourcentage en poids. 4. 3. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectée de la phrase R50 ne répondant pas aux critères mentionnés sous les points 4. 1 ou 4. 2 et contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées des phrases R50-53 pour lesquelles: (PN, R50 LN, R50 + PN, R50-53 LN, R50 ) $ 1 où: PN, R50 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R50 contenue dans la préparation PN, R50-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation LN, R50 = est la limite R50 fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement affectée de la phrase R50 ou des phrases R50-53, exprimée en pourcentage en poids. 5. 5. 1. et sont affectées de la phrase R52: à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions des points 1, 2, 3 ou 4 ci-dessus: les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées de la phrase R52 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 3) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 5. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectée de la phrase R52 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 5. 1 a) ou b), mais pour lesquelles: LR52) $ 1 (PR52 où: PR52 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R52 contenue dans la préparation LR52 = est la limite R52 fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R52, exprimée en pourcentage en poids 6. 6. 1. et sont affectées de la phrase R53, à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions des points 1, 2 ou 3 ci-dessus: les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées de la phrase R53 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/35 b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 4) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 6. 2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées de la phrase R53 pour une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 6. 1 a) ou b), mais pour lesquelles: LR53) $ 1 (PR53 où: PR53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R53 contenue dans la préparation LR53 = est la limite R53 fixée pour chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R53, exprimée en pourcentage en poids 6. 3. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environne- ment et affectées de la phrase R53 ne répondant pas aux critères mentionnées au point 6. 2 et contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées des phrases R50-53, R51-53 ou R52-53 pour lesquelles: (PR53 LR53 + PN, R50-53 LR53 + PN, R51-53 LR53 + PR52-53 LR53 ) $ 1 où: PR53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée de la phrase R53 contenue dans la préparation. PN, R50-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation. PN, R51-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R51-53 contenue dans la préparation. PR52-53 = est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l’environnement et affectée des phrases R52-53 contenue dans la préparation LR53 = est la limite R53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l’envi- ronnement et affectée de la phrase R53 ou R50-53 ou R51-53 ou R52-53 exprimée en pourcentage en poids. b) Environnement non aquatique 1) COUCHE D’OZONE I. M é t h o d e c o n v e n t i o n n e l l e p o u r l ’ é v a l u a t i o n d e s p r é p a r a t i o n s d a n g e r e u s e s p o u r l a c o u c h e d ’ o z o n e Les préparations suivantes sont classées comme dangereuses pour l’environnement 1. 1. 1. et sont affectées du symbole «N», de l’indication de danger «dangereux pour l’environne- ment» et de la phrase R59 les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées du symbole «N» et de la phrase R59 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 5) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; 2. et sont affectées de la phrase R59: dangereux pour la couche d’ozone 2. 1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l’environnement et affectées de la phrase R59 pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l’annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 5) lorsque la ou les substances ne figurent par à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu’elles y figurent sans limites de concentration; (cid:229) (cid:229) C 360/36 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 2) ENVIRONNEMENT TERRESTRE I. É v a l u a t i o n d e s p r é p a r a t i o n s d a n g e r e u s e s p o u r l ’ e n v i r o n n e m e n t t e r r e s t r e L’utilisation des phrases de risque suivantes pour la classification des préparations prendra en considération les critères détaillés lorsqu’il auront été introduits dans l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. R54 Toxique pour la flore R55 Toxique pour la faune R56 Toxique pour les organismes du sol R57 Toxique pour les abeilles R58 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement. Limites de concentration à appliquer lors de l’évaluation des dangers pour l’environnement PARTIE B I. Pour l’environnement aquatique Les limites de concentration fixées dans les tableaux suivants et exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée. Tableau 1 Toxicité aquatique aiguë et effets néfastes à long terme Classification de la substance N, R50-53 N, R51-53 R52-53 Classification de la préparation N, R50-53 Cn $ 25 % N, R51-53 R52-53 2,5 % # Cn , 25 % 0,25 % # Cn , 2,5 % Cn $ 25 % 2,5 % # Cn , 25 % Cn $ 25 % Tableau 2 Toxicité aquatique aiguë Classification de la substance Classification de la préparation N, R50 N, R50 N, R50-53 Cn $ 25 % Cn $ 25 % Tableau 3 Toxicité aquatique Classification de la substance R52 Classification de la préparation R52 Cn $ 25 % 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/37 Tableau 4 Effets néfastes à long terme Classification de la substance Classification de la préparation R53 R53 N, R50-53 N, R51-53 R52-53 Cn $ 25 % Cn $ 25 % Cn $ 25 % Cn $ 25 % II. Pour l’environnement non aquatique Les limites de concentration fixées dans les tableaux suivants et exprimées en pourcentage poids/poids ou, pour les préparations gazeuses en pourcentage volume/volume, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée. Tableaue 5 Dangereux pour la couche d’ozone Classification de la substance N et R59 Classification de la substance R59 Classification de la préparation N, R59 Cn $ 0,1 % Classification de la préparation R59 Cn $ 0,1 % PARTIE C Méthodes d’essai pour l’évaluation des dangers pour l’environnement aquatique La classification d’une préparation est généralement réalisée selon la méthode classique. Toutefois, pour la détermination de la toxicité aquatique aiguë, il peut, dans certains cas, être approprié de procéder à des essais sur la préparation. Le résultat de ces essais sur la préparation peut seulement modifier la classification relative à la toxicité aquatique aiguë qui serait obtenue par l’application de la méthode classique. Si le responsable de la mise sur le marché choisit de procéder à de tels essais, ceux-ci doivent être réalisés en respectant les critères de qualité des méthodes figurant à l’annexe V, partie C, de la directive 67/548/CEE. De plus, les essais doivent être effectués sur les trois espèces prévues conformément aux critères de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE (algues, daphnies et poissons), à moins que la plus haute classification de danger relative à la toxicité aquatique aiguë ne soit déjà attribuée à la préparation après l’essai sur l’une des espèces. C 360/38 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 ANNEXE IV DISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES RÉCIPIENTS CONTENANT DES PRÉPARATIONS OFFERTES OU VENDUES AU GRAND PUBLIC PARTIE A Récipients devant être pourvus d’une fermeture de sécurité pour les enfants 1. Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant des préparations offertes ou vendues au grand public et étiquetées comme très toxiques, toxiques ou corrosives, selon les prescriptions de l’article 10 de la présente directive et dans les conditions prévues à l’article 6 de ladite directive, doivent être munis d’une fermeture de sécurité pour les enfants. 2. Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant des préparations présentant un danger en cas d’aspiration (Xn, R65) et classées et étiquetées conformément aux dispositions du point 3. 2. 3 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE à l’exception des préparations placées sur le marché sous forme d’aérosols ou dans un récipient muni d’un système de pulvérisation scellé. 3. Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant au moins une des substances énumérées ci-après, présente à une concentration égale ou supérieure à la concentration maximale individuelle fixée, qui sont offerts ou vendus au grand public doivent être munis d’une fermeture de sécurité pour les enfants. No 1 2 Identification de la substance CAS Reg. no Nom EINECS no 67-56-1 75-09-2 Méthanol 2006596 Dichlorométhane 2008389 Limite de concentration $ 3 % $ 1 % qui sont offertes ou vendus au grand public doivent être munis d’une fermeture de sécurité pour les enfants. PARTIE B Récipients devant porter une indication de danger détectable au toucher Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant des préparations offertes ou vendues au grand public et étiquetées comme très toxiques, toxiques, corrosives, nocives, extrêmement inflammables ou facilement inflammables, selon les prescriptions de l’article 10 de la présente directive, et dans les conditions prévues aux articles 5 et 6 de ladite directive doivent porter une indication de danger détectable au toucher. Cette dispositions ne s’applique pas aux aérosols classés et étiquetés comme extrêmement inflammables ou très inflammables. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/39 ANNEXE V DISPOSITIONS PARTICULIÈRES CONCERNANT L’ÉTIQUETAGE DE CERTAINES PRÉPARATIONS A. Pour les préparations classées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7 1. Préparations vendues au grand public 1. 1. L’étiquette de l’emballage contenant de telles préparations, outre les conseils de prudence spécifiques, doit porter les conseils de prudence appropriés S1, S2, S45 ou S46 selon les critères fixés à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE 1. 2. Lorsque de telles préparations sont classées comme très toxiques (T+), toxiques (T) ou corrosives (C) et qu’il est matériellement impossible de donner une telle information sur l’emballage lui-même, l’emballage contenant de telles préparations doit être accompagné d’un mode d’emploi précis et compréhensible par tous et comprenant, si nécessaire, des informations relatives à la destruction de l’emballage vide. 2. Préparations destinées à être mises en œuvre par pulvérisation L’étiquette de l’emballage contenant de telles préparations doit porter obligatoirement le conseil de prudence S23 accompagné de l’un des conseils de prudence S38 ou S51 choisi selon les critères d’application définis à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE 3. Préparations contenant une substance affectée de la phrase R33: «Danger d’effets cumulatifs» Lorsqu’une préparation contient au moins une substance affectée de la phrase type R33, l’étiquette de la préparation doit porter le libellé de cette phrase R33 tel que figurant à l’annexe III de la directive 67/548/CEE lorsque cette substance est présente dans la préparation à une concentration égale ou supérieure à 1 %, sauf si des valeurs différentes sont fixées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE. 4. Préparations contenant une substance affectée de la phrase R64: «Risque possible pour les bébés nourris au lait maternel» Lorsqu’une préparation contient au moins une substance affectée de la phrase type R64, l’étiquette de la préparation doit porter le libellé de cette phrase R64 tel que figurant à l’annexe III de la directive 67/548/CEE lorsque cette substance est présente dans la préparation à une concentration égale ou supérieure à 1 %, sauf si des valeurs différentes sont fixées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE. B. Pour les préparations indépendamment de leur classification au sens des articles 5, 6 et 7 1. Préparations contenant du plomb 1. 1. P e i n t u r e s e t v e r n i s L’étiquetage de l’emballage des peintures et vernis dont la teneur en plomb total déterminée selon la norme ISO 6503-1984 est supérieure à 0,15 % (exprimée en poids du métal) du poids total de la préparation doit porter les indications suivantes: «Contient du plomb. Ne pas utiliser sur les objets susceptibles d’être mâchés ou sucés par des enfants. » Pour les emballages dont le contenu est inférieur à 125 millilitres, l’indication doit être la suivante: «Attention! Contient du plomb. » 2. Préparations contenant des cyanoacrylates 2. 1. C o l l e s L’emballage contenant directement des colles à base de cyanoacrylate doit porter les indications suivantes: «Cyanoacrylate Danger Colle à la peau et aux yeux en quelques secondes À conserver hors de portée des enfants. » Les conseils de prudence adéquats doivent accompagner l’emballage. C 360/40 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 3. Préparations contenant des isocyanates L’étiquette de l’emballage des préparations contenant des isocyanates (monomère, oligomère, prépolymère,. en tant que tel ou en mélange) doit comporter les indications suivantes: «Contient des composés époxydiques Voir les informations transmises par le fabricant. » 4. Préparations contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen < 700 L’étiquette de l’emballage des préparations contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen < 700 doit comporter les indications suivantes: «Contient des composés époxydiques Voir les informations transmises par le fabricant. » 5. Préparations contenant du chlore actif vendues au grand public L’emballage des préparations contenant plus de 1 % de chlore actif doit porter les indications suivantes: «Attention! Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres produits, peut libérer des gaz dangereux (chlore). » 6. Préparations contenant du cadmium (alliages) et destinées à être utilisées pour le brasage et le soudage L’emballage de telles préparations devra porter de manière lisible et indélébile les mentions suivantes: «Attention! Contient du cadmium Des fumées dangereuses se développent pendant l’utilisation Voir les informations transmises par le fabricant Respecter les consignes de sécurité. » 7. Préparations disponibles sous forme d’aérosols Sans préjudice des dispositions de la présente directive, les préparations présentées sous forme d’aérosols sont également soumises aux dispositions d’étiquetage conformément aux points 2. 2 et 2. 3 de l’annexe de la directive 75/324/CEE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 94/1/CE. 8. Préparations contenant des substances non encore testées complètement Lorsqu’une préparation contient au moins une substance qui, conformément à l’article 13, paragraphe 3, de la directive 67/548/CEE, porte mention «Attention — substance non encore testée complètement», l’étiquette de la préparation doit porter la mention «Attention — Cette préparation contient une substance qui n’a pas encore été complètement testée» si cette substance est présente en concentration égale ou supérieure à 1 %. 9. Préparations non classées comme sensibilisantes mais contenant au moins une substance sensibili- sante L’emballage des préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et présente à une concentration supérieure ou égale à 0,1 % ou à une concentration supérieure ou égale à celle spécifiée dans une note spécifique pour la substance à l’annexe I de la directive 67/548/CEE doit porter l’inscription: «Contient du (de la) (nom de la substance sensibilisante). Peut déclencher une réaction allergique chez les personnes déjà sensibilisées. » 10. Préparations liquides contenant des hydrocarbures halogénés L’emballage des préparations liquides qui ne présentent pas de point d’éclair ou dont le pont d’éclair est supérieur à 55 oC et qui contiennent un hydrocarbure halogéné et plus de 5 % de substances inflammables ou facilement inflammables doit porter, selon le cas, l’une des inscriptions suivantes: «Peut devenir faciliement inflammable en cours d’utilisation» ou «Peut devenir inflammable en cours d’utilisation. » 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/41 C. Pour les préparations non classées au sens des articles 5, 6 et 7 mais contenant au moins une substance dangereuse Préparations non destinées au grand public L’étiquette de l’emballage des préparations visées à l’article 14, paragraphe 2. 1, point b), doivent porter l’indication suivante: «Fiche de donnée de sécurité disponible sur demande pour les professionnels. » C 360/42 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 ANNEXE VI DEMANDE DE CONFIDENTIALITÉ DE L’IDENTITÉ CHIMIQUE D’UNE SUBSTANCE PARTIE A Informations devant figurer dans la demande de confidentialité Notes introductives A. L’article 15 précise dans quelles conditions le responsable de la mise sur le marché d’une préparation peut se prévaloir de la confidentialité. B. Pour éviter des demandes de confidentialité multiples relatives à une même substance utilisée dans des préparations différentes, une seule demande de confidentialité suffit si un certain nombre de prépara- tions ont: — les mêmes constituants dangereux présents dans la même gamme de concentrations, — la même classification et le même étiquetage, — les mêmes usages prévus. Une seule et même dénomination de remplacement doit être utilisée pour masquer l’identité chimique de la même substance dans les préparations. En outre, la demande de confidentialité doit comporter toutes les informations prévues dans la demande ci-après sans oublier le nom ou la désignation commerciale de chaque préparation. C. La dénomination de remplacement employée sur l’étiquette doit être la même que celle figurant sous la rubrique 2 «Composition/informations sur les composants» de l’annexe de la directive 91/155/CEE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE (1). Cela implique l’emploi d’une dénomination de remplacement qui fournit suffisamment d’informations concernant la substance pour garantir une manipulation sans danger. D. Lors de la présentation de sa demande visant à utiliser une désignation de remplacement, le responsable de la mise sur le marché doit tenir compte de la nécessité de fournir suffisamemnt d’informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de minimiser les risques liés à la manipulation de la préparation. Demande de confidentialité Conformément à l’article 15, la demande de confidentialité doit obligatoirement comporter les informations suivantes: 1. Le nom et l’adress (y compris le numéro de téléphone) du responsable de la mise sur le marché établi à l’intérieur de la Communauté qu’il soit le fabricant, l’importateur ou le distributeur. 2. L’identification précise de la ou des substances pour lesquelles la confidentialité est proposée et de la dénomination alternative. No CAS No EINECS Nom chimique suivant la nomenclature internationale et classification (annexe I de la directive du Conseil 67/548/CEE ou classification provisoire) Dénomination de remplacement a) b) c) NB: Pour les substances classées provisoirement, il y a lieu de joindre les informations (références bibliographiques) justifiant que la classification provisoire a été effectuée en tenant compte de toutes les données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de la substance. (1) JO L 314 du 16. 12. 1993, p. 38. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/43 3. Motivation de la confidentialité (vraisemblance — plausibilité) 4. Nom(s) commercial(aux) ou désignation(s) de la ou des préparations 5. Ce(s) nom(s) ou désignation(s) commercial(aux) sont-ils (ou seront-ils) les mêmes pour toute la Communauté? OUI NON En cas de réponse négative, préciser le nom ou la désignation commerciale utilisé(e) dans les autres États membres Autriche: Belgique: Danemark: Allemagne: Grèce: Finlande: Espagne: France: Suède: Irlande: Italie: Luxembourg: Pays-Bas: Portugal: Royaume-Uni: 6. Composition de la ou des préparations définie(s) au point 2 de l’annexe de la directive 91/155/CEE 7. Classification de la ou des préparations conformément à l’article 6 de la présente directive 8. Étiquetage de la ou des préparations conformément à l’article 10 de la présente directive 9. Usages prévues de la ou des préparations 10. Fiche(s) de données de sécurité selon la directive 91/155/CEE. Lexique-guide pour l’établissement de dénominations de remplacement (noms génériques) PARTIE B 1. Note introductive Ce lexique-guide s’inspire de la procédure de classement (répartition de substances en familles) des substances dangereuses telle qu’elle figure à l’annexe I de la directive 67/548/CEE. Des désignations autres que celles fondées sur le présent guide peuvent être utilisées. Toutefois, dans tous les cas, les noms retenus doivent fournir suffisamment d’informations pour garantir que la préparation soit manipulée sans risque et que les précautions qui s’imposent en matière de protection de la santé et de sécurité puissent être prises sur le lieu de travail. Les familles sont définies de la façon suivante: — substances inorganiques ou organiques dont l’élément chimique le plus caractéristique traduisant leurs propriétés est commun. Le nom de la famille est déduit du nom de l’élément chimique. Ces familles sont numérotées comme à l’annexe 7 par le numéro atomique de l’élément chimique (001 à 103), — substances organiques dont le groupe fonctionnel le plus caractéristique traduisant leurs propriétés est commun, C 360/44 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Le nom de famille est déduit du nom du groupe fonctionnel. Ces familles sont numérotées par le numéro conventionnel retenu à l’annexe I (601 à 650). Des sous-familles regroupant des substances ayant des caractères spécifiques communs ont été ajoutées dans certains cas. 2. Établissement du nom générique Principes généraux L’établissement du nom générique s’appuie sur la démarche suivante, en deux étapes successives: i) l’identification des groupes fonctionnels et éléments chimiques présents dans la molécule; ii) la prise en compte des groupes fonctionnels et éléments chimiques les plus significatifs. Les groupes fonctionnels et les éléments identifiés pris en compte sont les noms de famille et sous-familles définis au point 3 ci-après dont la liste n’est toutefois pas limitative. 3. Répartition des substances en familles et sous-familles Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 001 Composés de l’hydrogène Hydrures 002 003 004 005 Composés de l’hélium Composés du lithium Composés du béryllium Composés du bore Boranes Borates 006 Composés du carbone Carbamates Composés inorganiques du carbone Sels de l’acide cyanhydrique Urée et dérivés 007 Composés de l’azote Ammoniums quaternaires Composés acides de l’azote Nitrates Nitrites 008 009 Composés de l’oxygène Composés du fluor Fluorures inorganiques 010 Composés du néon 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/45 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 011 012 Composés du sodium Composés du magnésium Dérivés organométalliques du magnésium 013 Composés de l’aluminium Dérivés organométalliques de l’aluminium 014 Composés du silicium Silicones Silicates 015 Composés du phosphore Composés acides du phosphore Composés du phosphonium Esters phosphoriques Phosphates Phosphites Phosphoramides et dérivés 016 Composés du soufre Composés acides du soufre Mercaptans Sulfates Sulfites 017 Composés du chlore Chlorates Perchlorates 018 019 020 021 022 023 024 025 026 027 Composés de l’argon Composés du potassium Composés du calcium Composés du scandium Composés du titane Composés du vanadium Composés du chrome Composés du chrome VI (chromates) Composés du manganèse Composés du fer Composés du cobalt C 360/46 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 Composés du nickel Composés du cuivre Composés du zinc Dérivés organométalliques du zinc Composés du gallium Composés du germanium Composés de l’arsenic Composés du sélénium Composés du brome Composés du krypton Composés du rubidium Composés du strontium Composés de l’yttrium Composés du zirconium Composés du niobium Composés du molybdène Composés du technétium Composés du ruthénium Composés du rhodium Composés du palladium Composés de l’argent Composés du cadmium Composés de l’indium Composés de l’étain Dérivés organométalliques de l’étain Composés de l’antimoine Composés du tellure 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/47 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 Composés de l’iode Composés du xenon Composés du césium Composés du baryum Composés du lanthane Composés du cérium Composés du praséodyme Composés du néodyme Composés du prométheum Composés du samarium Composés de l’europium Composés du gadolinium Composés du terbium Composés du dysprosium Composés de l’holmium Composés de l’erbium Composés du thulium Composés de l’ytterbium Composés du lutétium Composés de l’hafnium Composés du tantale Composés du tungstène Composés du rhénium Composés de l’osmium Composé de l’irdium Composés du platine C 360/48 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 Composés de l’or Composés du mercure Dérivés organométalliques du mercure Composés du thallium Composés du plomb Dérivés organométalliques du plomb Composés du bismuth Composés du polonium Composés de l’astate Composés du radon Composés du francium substance du radium Composés de l’actinium Composés du thorium Composés du protactinium Composés de l’uranium Composés du neptunium Composés du plutonium Composés de l’américium Composés du curium Composés du berkélium Composés du californium Composés de l’einsteinium Composés du fermium Composés du mendélevium Composés du nobélium Composés du lawrencium 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/49 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles 601 Hydrocarbures Sous-familles Hydrocarbures aliphatiques Hydrocarbures aromatiques Hydrocarbures alicycliques Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) 602 Hydrocarbures halogénés (1) Hydrocarbures alopathiques halogénés (1) Hydrocarbures aromatiques halogénés (1) Hydrocarbures alicycliques halogénés (1) 603 Alcools et dérivés Alcools aliphatiques Alcools aromatiques Alcools alicycliques Alcanolamines Dérivés époxydiques Éthers Éthers de glycols Hlycvols et polyols 604 Phénols et dérivés Dérivés halogénés (1) des phénols 605 Aldéhydes et dérivés Aldéhydes aliphatiques Aldéhydes aromatiques Aldéhydes alicycliques Acétals aliphatiques Acétals aromatiques Acétals alicycliques 606 Cétones et dérivés Cétones aliphatiques Cétones aromatiques (2) Cétones alicycliques 607 Acides organiques et dérivés Acides aliphatiques Acides aliphatiques halogénés (1) Acides aromatiques Acides aromatiques halogénés (1) Acides alicycliques Acides alicycliques halogénés (1) Anhydrides d’acides aliphatiques Anhydrides d’acides aliphatiques halogénés (1) Anhydrides d’acides aromatiques Anhydrides d’acides aromatiques halogénés (1) Anhydrides d’acides alicycliques Anhydrides d’acides alicycliques halogénés (1) Sels d’acides aliphatiques Sels d’acides aliphatiques halogénés (1) Sels d’acides aromatiques C 360/50 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 607 (suite) 608 609 610 611 612 Sels d’acides aromatiques halogénés (1) Sels d’acides alicycliques Sels d’acides alicycliques halogénés (1) Esters d’acides aliphatiques Esters d’acides aliphatiques halogénés (1) Esters d’acides aromatiques Esters d’acides aromatiques halogénés (1) Esters d’acides alicycliques Esters d’acides alicycliques halogénés (1) Esters d’éthers de glycol Acrylates Méthacrylates Lactones Halogénures d’acyle Nitrites et dérivés Dérivés nitrés Dérivés chloronitrés Dérivés azoxyques et azoïques Amines et dérivés aminés Amines aliphatiques et dérivés Amines alicycliques et dérivés Amines aromatiques et dérivés Aniline et dérivés Benzidine et dérivés 613 Bases hétérocycliques et dérivés Benzimidazole et dérivés Imidazole et dérivés Pyréthrinoïdes Quinoline et dérivés Triazine et dérivés Triazole et dérivés 614 Glucosides et alcaloïdes Alcaloïde et dérivés Glycosides et dérivés 615 Cyanates et isocyanates Cyanates Isocyanates 616 Amides et dérivés Acétamides et dérivés Anilides 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/51 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 617 647 648 Peroxydes organiques Enzymes Dérivés complexes du charbon extrait acide extrait alcalin huile à anthracène résidu d’extraction de l’huile à anthracène fraction d’huile à anthracène huile phénolique résidu d’extraction de l’huile phénolique produits liquides de la houille, extraction par solvant liquide produits liquides de la houille, solvants d’extraction liquide huile lourde de houille goudron de houille extrait de goudron de houille résidus solides du goudron de houille coke (goudron de houille), brai basse température coke (goudron de houille), brai haute température coke (goudron de houille), brai de mélange de houille, haute température benzols bruts phénols bruts bases du goudron brut bases de distillation phénols de distillation distillats distillats (houille), extraction par solvant liquide, primaires distillats (houille), extraction par solvant, hydrocraqués distillats (houille), extraction par solvant, fraction moyenne hydrogénée, hydrocraquée distillats (houille), extraction par solvant, fraction moyenne hydrocraquée résidus d’extraction (houille), solution alcaline de goudron de houille obtenue à basse température huile fraîche carburants, diesel, produits d’extraction par solvant de la houille, par hydrocraquage et hydrogénation carburéacteurs, extraction par solvant de la houille, hydrocraqués, hydrogé- nés essence, extraction de la houille par solvant, naphte hydrocraqué produits obtenus par traitement thermique huile lourde anthracénique redistillat de l’huile lourde anthracénique huile légère résidus d’extraction de l’huile légère, température d’ébullition élevée (frac- tion lourde) résidus d’extraction de l’huile légère, température d’ébullition moyenne (fraction moyenne) résidus d’extraction de l’huile légère, température d’ébullition basse (frac- tion légère) redistillat de l’huile légère, température d’ébullition élevée redistillat de l’huile légère, température d’ébullition moyenne redistillat de l’huile légère, température d’ébullition basse huile à métylnaphtalène résidu d’extraction de l’huile à méthylnaphtalène C 360/52 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Numéro de famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles Sous-familles 648 (suite) naphte (houille), extraction par solvant, hydrocraqué huile à naphtalène résidu d’extraction de l’huile à naphtalène redistillat d’huile à naphtalène brai redistillat de brai résidu de brai résidu de brai, traité thermiquement résidu de brai, oxydé produits de pyrolyse redistillats résidus (houille), extraction par solvant liquide goudron de lignite goudron de lignite, basse température huile de goudron, fraction lourde huile de goudron, fraction intermédiaire huile de débenzolage résidu d’extraction de l’huile de débenzolage redistillat d’huile de débenzolage 649 Dérivés complexes du pétrole pétrole brut gaz de pétrole naphte, fraction légère (bas point d’ébullition) naphte modifié, fraction légère naphte obtenu par craquage catalytique, fraction légère naphte obtenu par reforming catalytique, fraction légère naphte obtenu par craquage thermique, fraction légère naphte obtenu par hydrogénation, fraction légère naphte, fraction légère, mode d’obtention non spécifié kérosène obtenu par distillation directe kérosène, mode d’obtention non spécifié gazole obtenu par craquage gazole, mode d’obtention non spécifié fioul lourd graisse huile de base non raffinée ou moyennement raffinée huile de base, oul traitement non spécifié extrait aromatique de distillat extrait aromatique de distillat (traité) huile de ressuage gatsch pétrolatum 650 Substances diverses (3) (1) À préciser selon la famille correspondant à l’halogène. (2) Y compris quinones. (3) Ne pas utiliser cette famille, mais les familles ou sous-familles mentionnées ci-dessus. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/53 4. Application rapide Après avoir recherché si la substance appartient à une ou plusieurs familles ou sous-familles de la liste, le nom générique peut être établi de la façon suivante: 4. 1. Si le nom d’une famille ou d’une sous-famille est suffisant pour caractériser les éléments chimiques ou les groupes, fonctionnels ou significatifs, ce nom est choisi comme nom générique. Exemples — 1,4-dihydroxybenzène famille 604: phénols et dérivés nom générique: dérivé du phénol — butanol famille 603: alcools et dérivés sous-famille: alcools aliphatiques nom générique: alcool aliphatique — 2-isoproposyéthanol famille 603: alcools et dérivés sous-famille: éthers de glycol nom générique: éthers de glycol — acrylate de méthyle famille 607: acides organiques et dérivés sous-famille: acrylates nom générique: acrylate 4. 2. Si le nom d’une famille et d’une sous-famille n’est pas suffisant pour caractériser les éléments chimiques ou les groupes fonctionnels significatifs, le nom générique est une combinaison du nom de plusieurs familles ou sous-familles. Exemples: — chlorobenzène famille 602: hydrocarbures halogénés sous-famille: hydrocarbures aromatiques halogénés famille 017: composés hydrocarbures du chlore nom générique: acide aromatique chloré — acide 2,3,6-trichlorophénylacétique famille 607: acides organiques sous-famille: acides aromatiques halogénés famille 017: composés du chlore nom générique: acide aromatique chloré — 1-chloro-1-nitropropane famille 610: dérivés chloronitrés famille 601: hydrocarbures sous-famille: hydrocarbures aliphatiques nom générique: hydrocarbure aliphatique chloronitré — dithiopyrophosphate de tétrapropyle famille 015: composés du phosphore sous-famille: esters phosphoriques famille 016: composés du soufre nom générique: ester thiophosphorique NB: Le nom de la famille ou de sous-famille pour certains éléments, en particulier pour les métaux, peut être précisé par les mots «inorganique» ou «organique». Exemples — Chlorure de dimercure famille 080: composés du mercure nom générique: composé inorganique du mercure — acétate de baryum: famille 056: composé du baryum nom générique: composé organique du baryum C 360/54 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 — nitrite d’éthyle famille 007: composés de l’azote sous-famille: nitrites nom générique: nitrite organique — hydrosulfite de sodium famille 016: composés du soufre nom générique: composé inorganique du soufre [Les exemples cités sont des substances extraites de l’annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation) pouvant donner lieu à une demande de confidentialité. ] 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/55 ANNEXE VII PRÉPARATIONS VISÉES PAR L’ARTICLE 12, PARAGRAPHE 2 Préparations spécifiées au point 9. 3 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE. C 360/56 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 ANNEXE VIII PARTIE A Directives abrogées conformément à l’article 21 — Directive 78/631/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (pesticides). — Directive 88/379/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses et ses adaptations au progrès technique: — directive 89/178/CEE (1) — directive 90/492/CEE (2) — directive 93/18/CEE (3) — directive 96/65/CE — Directive 90/35/CEE (4) définissant en application de l’article 6 de la directive 88/379/CEE les catégories de préparations dont les emballages doivent être munis de fermeture de sécurité pour les enfants et/ou d’une indication de danger détectable au toucher. — Directive 91/442/CEE (5) relative aux préparations dangereuses dont les emballages doivent être munis de fermetures de sécurité pour enfants. Dates limites de transposition et de mise en œuvre conformément à l’article 22 PARTIE B Directive Date limite de transposition Date limite de mise en œuvre 1er janvier 1981 1er janvier 1981 7 juin 1991 1er décembre 1990 1er juin 1991 1er juillet 1994 1er août 1992 1er août 1992 31 mai 1998 PARTIE C 7 juin 1991 1er juin 1991 8 juin 1991 1er juillet 1994 1er novembre 1992 1er novembre 1992 31 mai 1998 78/631/CEE 88/379/CEE 89/178/CEE 90/492/CEE 93/18/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 96/65/CE Disposition particulières pou l’Autriche, la Finlande et le Suède concernant l’application des directives figurant ci-après conformément à l’article 21 1. L’Autriche, la Finlande et la Suède ne transposent ni n’appliquent la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (pesticides), telle que modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE. (1) JO L 64 du 8. 3. 1989, p. 18. (2) JO L 275 du 5. 10. 1990, p. 35. (3) JO L 104 du 29. 4. 1993, p. 46. (4) JO L 19 du 24. 1. 1990, p. 14. (5) JO L 238 du 27. 8. 1991, p. 25. 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/57 2. L’Autriche applique la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classifica- tion, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses, telle que modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE, selon les conditions suivantes. Les dispositions de la directive 88/379/CEE figurant ci-après ne s’appliquent pas à l’Autriche: a) b) l’article 13 en liaison ave les articles 3 et 7 de la directive en ce qui concerne les préparations contenant les substances énumérées à l’appendice 1; l’article 13 en liaison avec l’article 7 en ce qui concerne l’étiquetage, selon les dispositions autrichiennes sur: — les conseils de prudence en vue de l’élimination des déchets, — le pictogramme relatif à l’élimination des déchets, pendant les deux ans qui suivent l’entrée en vigueur de la présente directive, — les conseils de prudence en vue de mesures de lutte en cas d’accident; c) l’article 13 en liaison avec l’article 7, paragraphe 1, point c), en ce qui concerne les noms chimiques des substances dangereuses présentes dans les préparations dangereuses, pendant les deux ans qui suivent l’entrée en vigueur de la présente directive. 3. La Suède applique la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses, telle que modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE, selon les conditions suivantes. Les dispositions de la directive 88/379/CEE figurant ci-après ne s’appliquent pas à la Suède: a) l’article 13 en liaison avec les articles 3 et 7 en ce qui concerne les préparations: — contenant les préparations énumérées à l’appendice 2, — contenant des substances présentant des effets neurotoxiques et des effets de dégraissage de la peau, non couverts par les critères de classification de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE, ni par les phrases de risque de l’annexe III de la directive 67/548/CEE, — contenant des substances présentant des effets toxiques aigus non couverts par les critères de classification de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE, ni par les phrases de risque de l’annexe III de la directive 67/548/CEE, pendant les deux ans qui suivent l’entrée en vigueur de la présente directive, — qui ne sont pas classées comme dangereuses conformément aux critères énoncés par la directive 88/379/CEE («måttlig skadliga», modérément dangereuses selon la législation suédoise); b) l’article 13 en liaison avec les articles 3 et 7 en ce qui concerne: — les critères de classification et d’étiquetage des préparations contenant des substances cancérigè- nes, classées sur la base des critères du point 4. 2. 1 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE, — l’étiquetage des préparations classées comme cancérigènes, catégorie 3, avec une phrase R spéciale à la place de la phrase R40. C 360/58 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Appendice 1 Substances visées à l’annexe VIII, partie C, point 2 (Autriche) Nom de la substance Numéro d’ordre à l’annexe I de la directive 67/548/CEE Linuron Trichlorsilane Trichlorure de phosphore Pentachlorure de phosphore Oxychlorure de phosphore Polysulfures de sodium Disulfure dichlorure Chlorure de thionyle Hypochlorure de calcium Hydroxyde de potassium 2-diméthylaminoéthanol 2-diéthylaminoéthanol Diéthanolamine n-méthyl-2-éthanolamine 2-éthylhexan-1,3-diol Isophorone 6-méthyl-1,3-dithiolo(4,5-b)quinoxaline-2-one Anhydride acétique Formiate de méthyle Formiate d’éthyle Acide acrylique Chlorure de chloroacétyle Nitrofène Quintozène; entachloronitrobenzène Dichlofluanide Hydroperoxide de cumène Monocrotophos Edifenphos Triazophos Méthanol Trifenmorph; 4-tritylmorpholin Diuron Oxyde de fenbutanine 1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 Appendice 2 Substances visées à l’annexe VIII, partie C, point 3 (Suède) Nom de la substance Numéro d’ordre à l’annexe I de la directive 67/548/CEE Acétone Butanone Formiate d’amyle Acétate d’éthyle Acétate de n-butyle 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/59 Nom de la substance Numéro d’ordre à l’annexe I de la directive 67/548/CEE Acétate de sec-butyle Acétate de tert-butyle Acétate d’iso-butyle Formiate de butyle Cyclohexane 1,4-diméthylcyclohexane Éther diéthylique Éther méthylique éthylique Acétate d’amyle Lactate d’éthyle Propionate d’amyle 2,4-diméthyl-3-pentanone Oxyde de di-n-propyle Cétone de di-n-propyle Propriate d’éthyle Heptane 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 Hexane (mélange d’isomères contenant moins de 5 % de n-hexane) 601-007-00-7 Acétate d’isopropyle Alcool d’isopropyle 4-méthoxy-4-méthyl-2-pentanone Acétate de méthyle Méthylcyclohexane 5-méthyl-2-hexanone Lactate de méthyle 4-méthyl-2-pentanone Propionate de méthyle Octane Pentane 3-pentanone 1-propanol Acétate de propyle Formatiate de propyle Propionate de propyle Bisulfite de soude = olysulphite Toluène-2,4-diisocyanate Toluène-2,6-diisocyanate Fluorure de cadmium 1,2-epoxy-3(tolyloxy)-propane Diphénylméthane-2,29-diisocyanate Diphénylméthane-2,49-diisocyanate Diphénylméthane-4,49-diisocyanate Hydroquinone Acrylate hydroxypropylique Térébenthine Butylméthylcétone (2-hexanone) Hexane Pentoxyde de vanadium Nitrate de soude Oxyde de zinc 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 C 360/60 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 ANNEXE IX TABLE DE CORRESPONDANCE Présente directive Directive 88/379/CEE Article 1er paragraphe 1. 1 paragraphe 1. 2 paragraphe 1. 3 paragraphe 1. 4 paragraphe 1. 5 Article 2 Article 3 Article 4 Article 5 paragraphe 5. 1 paragraphe 5. 1 troisième tiret paragraphes 5. 2 et 5. 3 paragraphe 5. 4 Article 6 paragraphe 6. 1 paragraphe 6. 2 paragraphe 6. 3 paragraphe 6. 4 paragraphe 6. 5 Article 7 Article 8 paragraphe 8. 1 paragraphe 8. 2 paragraphe 8. 3 paragraphe 8. 4 Article 9 paragraphe 9. 1 paragraphe 9. 2 paragraphe 9. 3 Article 10 paragraphe 1 points 1 et 2 paragraphe 10. 2 paragraphe 10. 2, point 3 paragraphe 10. 2, point 4 paragraphe 10. 2, point 5 Article 1er paragraphe 1. 1 paragraphe 1. 2 paragraphe 1. 3 Article 2 Article 3 paragraphe 6 Article 3 paragraphe 1 Article 4 Article 3 paragraphe 2 paragraphe 2 point b) Article 3 paragraphe 3 points a) et b) Quatrième alinéa Article 3, paragraphe 4 Article 3, paragraphe 5, premier et troisième alinéas Article 5 paragraphe 5. 1 paragraphe 5. 2 paragraphe 5. 3 Article 6 paragraphe 1 point a) paragraphe 6. 1, point b) paragraphes 6. 2 et 6. 3, deuxième alinéa Article 7 paragraphe 7. 1 paragraphe 7. 1, point c) paragraphe 7. 1, point d) paragraphe 7. 4 Article 11 Article 8 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/61 Présente directive Directive 88/379/CEE Article 12 Article 13 Article 14 Article 15 Article 16 Article 17 Article 18 Article 19 Article 20 Article 21 Article 22 Article 23 Article 24 Article 9 Article 10 Article 7 Article 11 Article 12 Article 13 Article 14 Article 15 Article 16 Article 16, paragraphe 3 Article 17 TABLE DE CORRESPONDANCE Présente directive Directive 88/379/CEE Directive 90/35/CEE Directive 91/442/CEE Directive 93/18/CEE Annexe I Introduction Annexe I. A Annexe I. B Annexe II. A Introduction point 1-3 Annexe II. A Introduction point 4 Annexe II. A. 1 Annexe II. A. 1. 1. 1 Annexe II. A. 1. 1. 2 Annexe II. A. 1. 2 Annexe II. A. 2 Annexe II. A. 2. 1. 1 Article 3 paragraphe 2 deuxième alinéa Article 3, paragraphe 5, point a) Article 3, paragraphe 5, point a) i) Article 3, paragraphe 5, point a) ii) Article 3, paragraphe 5, point a) iii) Article 3, paragraphe 5, point b) Article 3, paragraphe 5, point b) i) C 360/62 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Présente directive Directive 88/379/CEE Directive 90/35/CEE Directive 91/442/CEE Directive 93/18/CEE Annexe II. A. 2. 1. 2 Annexe II. A. 2. 2 Annexe II. A. 2. 3 Annexe II. A. 3 Annexe II. A. 3. 1. 1 Annexe II. A. 3. 1. 2 Annexe II. A. 3. 2 Annexe II. A. 3. 3 Annexe II. A. 4 Annexe II. A. 4. 1. 1 Annexe II. A. 4. 1. 2 Annexe II. A. 4. 2. 1 Annexe II. A. 4. 2. 2 Annexe II. A. 5 Annexe II. A. 5. 1. 1 Annexe II. A. 5. 1. 2 Annexe II. A. 5. 2. 1 Annexe II. A. 5. 2. 2 Annexe II. A. 5. 3. 1 Annexe II. A. 5. 3. 2 Annexe II. A. 5. 4. 1 Annexe II. A. 5. 4. 2 Annexe II. A. 6 Annexe II. A. 6. 1 Annexe II. A. 6. 2 Annexe II. A. 7. 1 Annexe II. A. 7. 2 Annexe II. A. 8. 1 Annexe II. A. 8. 2 Annexe II. A. 9. 1-9. 4 Article 3, paragraphe 5, point b) ii) Article 3, paragraphe 5, point b) iii) Article 3, paragraphe 5, point b) iv) Article 3, paragraphe 5, point c) Article 3, paragraphe 5, point c) i) Article 3, paragraphe 5, point c) ii) Article 3, paragraphe 5, point c) iii) Article 3, paragraphe 5, point c) iv) Article 3, paragraphe 5, point d) Article 3, paragraphe 5, point d) i) Article 3, paragraphe 5, point d) ii) Article 3, paragraphe 5, point e) i) Article 3, paragraphe 5, point e) ii) Article 3, paragraphe 5, point f) Article 3, paragraphe 5, point f) i) Article 3, paragraphe 5, point f) ii) Article 3, paragraphe 5, point h) i) Article 3, paragraphe 5, point h) ii) Article 3, paragraphe 5, point g) i) Article 3, paragraphe 5, point g) ii) Article 3, paragraphe 5, point i) i) Article 3, paragraphe 5, point i) ii) Article 3, paragraphe 5, point g) iii) Article 3, paragraphe 5, point c) v) Article 3, paragraphe 5, point j) Article 3, paragraphe 5, point k) Article 3, paragraphe 5, points l) et m) Article 3, paragraphe 5, point n) Article 3, paragraphe 5, points o) et p) Annexe I, point 6 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/63 Présente directive Directive 88/379/CEE Directive 90/35/CEE Directive 91/442/CEE Directive 93/18/CEE Annexe II. B Introduction Annexe II. B. 1 Annexe II. B. 1. 1 Annexe II. B. 1. 2 Annexe II. B. 2 Annexe II. B. 2. 1 Annexe II. B. 2. 2 Annexe II. B. 3 Annexe II. B. 3. 1 Annexe II. B. 3. 2 Annexe II. B. 4 Annexe II. B. 4. 1 Annexe II. B. 4. 2 Annexe II. B. 5 Annexe II. B. 5. 1 Annexe II. B. 5. 2 Annexe II. B. 6 Annexe II. B. 6. 1 Annexe II. B. 6. 2 Annexe III. A Annexe III. B Annexe III. C Annexe IV. B Annexe IV. A. 1 Annexe IV. A. 2 Annexe IV. A. 3 Annexe V. A. 1 Annexe V. A. 2 Annexe V. A. 3 Annexe V. A. 4 Annexe V. B. 1 Annexe I Introduction Annexe I, point 1. 1 Annexe I, point 1. 1 Annexe I, point 1. 2 Annexe I, point 2 Annexe I, point 2. 1 Annexe I, point 2. 2 Annexe I, point 3 Annexe I, point 3. 1 Annexe I, point 3. 2 Annexe I, point 4 Annexe I, point 4. 1 Annexe I, point 4. 2 Annexe I, point 5 Annexe I, point 5. 1 Annexe I, point 5. 2 Annexe I, point 6 Annexe I, point 6. 1 Annexe I, point 6. 2 Annexe II. A. 1 Annexe II. A. 2 Annexe II. A. 3 Annexe II. A. 4 Annexe II. B. 1 Articles 1er et 2 Article 1er paragraphe 1 Article 2 Annexe, point a) Article 1er Annexe, point b) C 360/64 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 Présente directive Directive 88/379/CEE Directive 90/35/CEE Directive 91/442/CEE Directive 93/18/CEE Annexe II. B. 2 Annexe II. B. 3 Annexe II. B. 4 Annexe II. B. 5 Annexe II. B. 6 Annexe V. B. 2 Annexe V. B. 3 Annexe V. B. 4 Annexe V. B. 5 Annexe V. B. 6 Annexe V. B. 7 Article 3, paragraphe 2, troisième alinéa, point b) Annexe V. B. 8 Article 3, paragraphe 5, quatrième alinéa Annexe V. C Annexe VI Annexe VII Annexe VIII Annexe IX 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/65 EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL I. INTRODUCTION 1. Le 18 juillet 1996, la Commission a transmis au Conseil une proposition, fondée sur l’article 100 A du traité CE, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses. 2. Le Parlement européen a rendu son avis en première lecture le 26 juin 1997. À la suite de cet avis, la Commission a présenté une proposition modifiée le 23 septembre 1997. Le Comité économique et social a rendu son avis le 20 mars 1997. 3. Le 24 septembre 1998, le Conseil a adopté sa position commune à l’unanimité, conformément à l’article 189 B du traité. II. OBJECTIFS 4. La proposition de la Commission consiste en une refonte de la directive 88/379/CEE en vue de prévoir une approche cohérente dans tous les secteurs, de rationaliser et de mettre à jour la législation communautaire existante, de simplifier les procédures d’adaptation au progrès technique et de résoudre les questions liées aux nouveaux États membres. La proposition de directive: — élargit le champ d’application de la directive actuelle pour couvrir les produits phytopharmaceutiques (pesticides) qui sont actuellement soumis à une législation séparée, qui serait donc abrogée par la proposition, — élargit le champ d’application pour inclure des dispositions relatives à la classifica- tion et à l’étiquetage environnementaux, — étend certaines exigences aux préparations contenant des niveaux de substances dangereuses inférieurs à ceux qui déclenchent normalement la classification de danger. III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE 5. La proposition est à l’examen au Conseil depuis 1996. Par rapport à la proposition modifiée de la Commission, le texte a été modifié sur plusieurs points. Bon nombre des amendements proposés par le Parlement européen ont été repris dans la position commune. Pour ce qui est des autres amendements, le Conseil les a soit acceptés en principe, soit pris en considération dans sa position commune. 6. Le Conseil se félicite de l’amendement 1 (accepté par la Commission) relatif à un rapport de la Commission accompagné, le cas échéant, des propositions nécessaires, concernant les exigences d’étiquetage des préparations dangereuses (considérant 17), qui a été inséré dans la position commune sous une forme remaniée. Le Conseil note qu’en acceptant ce considérant, la Commission s’engage à lancer, le plus rapidement possible, une étude sur la compréhension de l’étiquetage par les utilisateurs. 7. En outre, le Conseil a accepté l’amendement 2 (article 1er, paragraphe 1) qui clarifie les buts et le champ d’application (cet amendement a aussi été accepté par la Commis- sion). Dans le même ordre d’idées, le Conseil a aussi accepté l’amendement 3 (article 1er, paragraphe 3) qui précise que le champ d’application comprend les C 360/66 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 préparations non dangereuses qui peuvent présenter un danger spécifique (cet amende- ment est accepté par la Commission). Les amendements 2 et 3 ont toutefois été insérés sous une forme légèrement remaniée. 8. En ce qui concerne l’amendement 5 (article 4, paragraphe 2), le Conseil a accepté, sous une forme remaniée, cette clarification des principes généraux de classification et d’étiquetage (la Commission a accepté cet amendement). 9. Le Conseil accepte en principe l’amendement 6 (article 6, paragraphe 2) qui impose des restrictions importantes en ce qui concerne les essais sur les animaux lorsqu’il existe d’autres méthodes. Cet amendement, précise aussi que les essais en question seront effectués conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et de protection du bien-être des animaux (la Commission a accepté cet amendement sous une forme remaniée). 10. Le Conseil accepte l’amendement 7 (article 9, paragraphe 2) qui confirme la pratique déjà en vigueur en ce qui concerne l’emballage pour le transport et la fourniture (l’amendement 7 est accepté par la Commission). Cet amendement a été légèrement remanié par le Conseil. 11. Le Conseil a accepté les principes figurant dans l’amendement 4 (cet amendement est accepté par la Commission) concernant les exigences d’étiquetage applicables aux préparations classées comme dangereuses pour l’environnement lorsqu’elles sont four- nies dans un emballage de petite taille (article 10, paragraphe 4). Cependant, le Conseil a encore présidé l’amendement du Parlement européen, pour assurer que si le symbole de mise en garde n’est pas requis, il soit remplacé par la phrase R appropriée. 12. Enfin, en ce qui concerne les exigences d’étiquetage, le Conseil a repris, avec certaines modifications rédactionnelles mineures, l’amendement 15 (accepté par la Commission) interdisant l’utilisation, sur l’étiquetage, d’indications telles que «écologique», suscepti- bles d’entraîner une sous-estimation des dangers. En outre, le Conseil a précisé le texte en faisant référence aux dispositions relatives aux produits phyotpharmaceutiques qui continueront de permettre un étiquetage «positif» en matière d’environnement, par exemple «non dangereux pour les abeilles» (article 10, paragraphe 5). 13. Pour ce qui est des fiches de données de sécurité (article 14), cette disposition a été modifiée pour préciser que les fiches de données de sécurité sont en principe destinées aux utilisateurs professionnels. Pour les préparations non classées, le Conseil a estimé que les informations fournies sur les fiches de données de sécurité pour de tels produits devraient être proportionnées aux risques. Il a également accepté l’amendement 40 du Parlement européen étendant les dispositions relatives aux préparations non dangereu- ses aux préparations contenant des substances dangereuses pour l’environnement (amendement qui n’a pas été accepté par la Commission). Le Conseil a aussi estimé qu’il convenait d’exiger des fiches de données de sécurité pour les produits phytophar- maceutiques. 14. En ce qui concerne les annexes, les amendements ci-après ont été acceptés par le Conseil: — l’amendement 18 qui introduit, à l’annexe III, partie B, tableau 5, une limite de concentration plus faible (0,1 % au lieu de 0,5 %) pour la classification des préparations contenant des substances qui appauvrissent la couche d’ozone (l’amen- dement est aussi accepté par la Commission), — l’amendement 19 (aussi accepté par la Commission) qui améliore le libellé de l’introduction de l’annexe III (méthodes d’évaluation des dangers pour l’environne- ment des préparations conformément à l’article 7), — l’amendement 21 relatif à l’annexe IV, partie B (accepté par la Commission), qui exempte les aérosols classés et étiquetés comme extrêmement inflammables ou facilement inflammables de l’obligation de porter une indication de danger détecta- ble au toucher (mise en garde spéciale à l’intention des aveugles) (cet amendement a été introduit à la demande de l’Association européenne des aveugles). 23. 11. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 360/67 15. Le Conseil a accepté l’amendement 27 qui suggère d’ajouter la directive 96/65/CE à la liste des directives abrogées (cet amendement a été accepté par la Commission). 16. Les amendements ci-après ne sont pas acceptés par le Conseil: — l’amendement 4 (article 3, paragraphe 3): le Conseil ne juge pas approprié d’apporter des modifications à l’application des méthodes conventionnelles et craint que cet amendement ne débouche en fin de compte sur des essais inutiles sur les animaux parce que la méthode conventionnelle serait inutilisable (l’amendement du Parlement européen n’est pas accepté par la Commission), — les amendements 8, 9, 11 et 12 (article 10): le Conseil estime que ces amendements n’amélioreraient pas le niveau de protection de l’utilisateur (la Commission n’a pas accepté ces amendements), — l’amendement 16 (article 13): le Conseil estime que cette disposition ne devrait s’appliquer qu’au cas précis de la mise sur le marché d’un produit par «vente à distance». L’article a été reformulé pour l’aligner sur les dispositions de la directive 97/7/CE sur les contrats à distance (la Commission n’a pas accepté cet amende- ment). — l’amendement 17 (article 20) concernant le type de procédure de comité applicable lorsque la Commission procède à l’adaptation au progrès technique. Le Parlement européen a proposé une procédure de type III a) (1). Le Conseil pense que certains aspects de l’adaptation au progrès technique auront un caractère éminemment sensible sur le plan politique et, de ce fait, estime qu’une procédure de type III b) est plus appropriée [l’amendement 17 a été accepté par la Commission qui souhaite une procédure de type III a)]. 17. Pour ce qui est des annexes, les amendements ci-après n’ont pas été acceptés: — l’amendement 13 (article 10, point 2. 3. 5) relatif à la mention sur l’étiquetage des noms chimiques des substances principalement responsables des dangers pour la santé n’a pas été accepté par le Conseil (ni par la Commission), — l’amendement 20 (annexe III, partie C) prévoit que les résultats d’essai disponibles devraient être utilisés pour l’évaluation des effets dangereux pour l’environnement. Étant donné que tel est déjà le cas, le Conseil juge cet amendement superflu (la Commission n’a pas accepté l’amendement), — l’amendement 22 (annexe V, partie B) concerne la mise en garde particulière figurant sur l’étiquetage en ce qui concerne les effets sensibilisants chez les personnes. Le Conseil a modifié cette mise en garde qui précise désormais qu’un effet allergène dû aux faibles concentrations de substances sensibilisantes est possible chez les personnes déjà sensibilisées (la Commission a accepté cet amende- ment), — l’amendement 24 (annexe V, partie C) concerne les fiches de données de sécurité (FDS) disponibles. Le Conseil ne juge pas approprié de préciser le type de préparations auxquelles s’applique l’obligation de fournir une FDS. En outre, il souhaite préciser qu’une FDS est disponible sur demande pour les professionnels (la Commission a accepté cet amendement sous une forme légèrement modifiée), — l’amendement 25 (annexe V, partie D) concerne l’étiquetage des produits phyto- pharmaceutiques (PPP). Le Conseil n’a pas accepté cet amendement parce que les exigences d’étiquetage applicables aux PPP ont été développées dans le dispositif lui-même (article 10, point 1. 2). Cet article prévoit que l’étiquetage d’un PPP doit (1) JO L 197 du 18. 7. 1987, p. 33. C 360/68 FR Journal officiel des Communautés européennes 23. 11. 98 porter une mention indiquant que les risques pour l’homme et pour l’environne- ment peuvent être évités lorsque l’utilisateur respecte les instructions d’utilisation. L’étiquetage doit en outre porter les informations usuelles en matière de danger et les symboles correspondants (la Commission a accepté cet amendement), — l’amendement 26 (annexe V, partie D) qui concerne l’étiquetage des produits biocides. Le Conseil ne juge pas approprié d’inclure une disposition spécifique concernant les produits biocides dans le champ d’application de la directive parce que de telles dispositions spécifiques sont prévues dans la directive 98/8/CE sur les produits biocides (la Commission n’a pas accepté cet amendement). 18. En outre, le Conseil a apporté des modifications: — aux articles 6 et 7 concernant l’évaluation des dangers pour la santé et l’évaluation des dangers pour l’environnement; cette disposition permettrait d’insérer d’autres méthodes conventionnelles aux annexes II et III, ce qui pourrait s’avérer nécessaire pour les alliages, — à l’article 15 concernant la confidentialité des noms chimiques; cette disposition couvre désormais à la fois l’étiquetage et les fiches de données de sécurité, et le Conseil a prévu une procédure de notification moins bureaucratique, — à l’article 21 concernant les dispositions des traités d’adhésion; cette disposition permet à la Suède, à la Finlande et à l’Autriche de ne pas transposer l’acquis communautaire existant (c’est-à-dire l’ancien acquis) au début de 1999. IV. CONCLUSION 19. Le Conseil estime qu’il s’est efforcé, au vu de l’objectif susmentionné, de maintenir et de renforcer les dispositions garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement. Ce faisant, le Conseil a repris de nombreux amendements du Parlement européen et a tenu compte d’autres amendements