title: GEMEINSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 54/98 antagen av rådet den 24 september 1998 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv nr 98/.../EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat

formats: html pdf print

text: 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/1 I (Meddelanden) RÅDET GEMEINSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 54/98 antagen av rådet den 24 september 1998 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv nr 98/. /EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (98/C 360/01) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag (1), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget (3), och av följande skäl: (1) Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) (4) har ändrats vid flera tillfällen. I samband med ytterli- gare ändringar bör detta direktiv omarbetas för att öka tydligheten. (2) Trots gemenskapsbestämmelserna finns det bety- dande olikheter mellan medlemsstaternas bestäm- melser om vissa farliga preparat när det gäller klassificering, förpackning och märkning. Dessa olikheter utgör ett handelshinder, skapar ojämlika konkurrensvillkor och påverkar direkt den inre marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att undanröja detta handelshinder genom en tillnärm- ning av den relevanta lagstiftning som gäller i medlemsstaterna. (3) De åtgärder för tillnärmning av de av medlemssta- ternas bestämmelser som påverkar den inre mark- nadens upprättande och funktion måste utgå från en hög skyddsnivå i den mån de rör hälsa och säkerhet samt skydd av människor och miljö. Detta direktiv måste samtidigt garantera att allmänheten skyddas, särskilt måste personer som kommer i kontakt med farliga preparat i sitt arbete eller genom sin fritidsverksamhet, konsumenter och även miljön skyddas. (1) EGT C 283, 26. 9. 1996, s. 1 och EGT C 337, 7. 11. 1997, s. 45. (2) EGT C 158, 26. 5. 1997, s. 76. (3) Europaparlamentets yttrande av den 26 juni 1997 (EGT C 222, 21. 7. 1997, s. 26), rådets gemensamma ståndpunkt av den 24 september 1998 och Europaparlamentets beslut av den. (ännu ej offentliggjort i EGT) (4) EGT L 187, 16. 7. 1988, s. 14. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/65/EG (EGT L 265, 18. 10. 1996, s. 15). (4) Behållare som innehåller vissa kategorier av farliga preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten måste vara försedda med barnsäkra förslutningar och/eller en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Vissa preparat som inte tillhör dessa farliga kategorier kan ändå på grund av sin sam- mansättning utgöra en fara för barn. Förpackningar till sådana preparat bör därför vara försedda med barnsäker förslutning. C 360/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 (5) Det är nödvändigt att ange koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent med avseende på preparat som saluförs i gasform. (6) Detta direktiv innehåller särskilda bestämmelser om märkning som gäller för vissa preparat. För att garantera en tillfredsställande skyddsnivå för män- niskor och miljö måste särskilda bestämmelser om märkning införas också för vissa preparat som, trots att de inte betecknas som farliga enligt deta direktiv kan utgöra en fara för användaren. till den tekniska utvecklingen (7) Rådet antog den 30 april 1992 direktiv 92/32/EEG om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (1). Kommissionen antog den 27 april 1993 direktiv 93/21/EEG (2) om för anpassning artonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG (3). Genom dessa direktiv infördes nya kriterier för klassificering och märkning av miljöfarliga ämnen tillsammans med lämpliga symboler, farobeteck- ningar, riskfraser och skyddsanvisningar som skall användas vid märkning. Bestämmelser bör antas på gemenskapsnivå om klassificering och märkning av preparat med avseende på deras inverkan på mil- jön. Det är därför nödvändigt att införa en metod för att bedöma ett preparats miljöfarlighet, antingen genom en beräkningsmetod eller genom att bestämma de ekotoxikologiska egenskaperna genom testmetoder under vissa förhållanden. (8) Antalet djur som används för försök bör minimeras i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om till- närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (4). I arti- kel 7. 2 i det direktivet föreskrivs att ett försök inte skall genomföras om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfreds- ställande metod som inte inbegriper användning av djur men som ter sig rimlig och praktiskt genom- förbar. I det här direktivet används därför resultat från bestämningar av toxikologiska och ekotoxiko- logiska egenskaper endast när dessa redan är kända och direktivet medför ingen skyldighet att utföra ytterligare djurförsök. (1) EGT L 154, 5. 6. 1992, s. 1. (2) EGT L 110, 4. 5. 1993, s. 20. (3) EGT 196, 16. 8. 1967, s. 1. (4) EGT L 358, 18. 12. 1986, s. 1. (9) Det är nödvändigt att fastställa vilka mänskliga erfarenheter som kan beaktas vid bedömningen av ett preparats hälsofarlighet. Om kliniska studier kan godtas är det under förutsättning att dessa studier har utförts i enlighet med Helsingforsdekla- rationen och OECD:s riktlinjer för god klinisk sed. (10) Legeringar är av en sådan art att det inte alltid är möjligt att korrekt bedöma deras egenskaper med hjälp av allmänt tillgängliga konventionella meto- der. Det är därför nödvändigt att utarbeta en specifik klassificeringsmetod i vilken deras särskilda kemiska egenskaper beaktas. Kommissionen kom- mer att, i samråd med medlemsstaterna, undersöka behovet av en specifik metod och vid behov lägga fram ett förslag före den dag då detta direktiv genomförs. (11) Klassificering, förpackning och märkning av växt- skyddsmedel som omfattas av rådets direktiv 78/ 631/EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, för- packning och märkning av farliga preparat (be- kämpningsmedel) (5) behöver ses över med hänsyn till såväl den tekniska och vetenskapliga utveck- lingen som ändringar av bestämmelserna efter genomförandet av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsme- del på marknaden (6). (12) I direktiv 91/414/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på markna- den (7) anges, i motsats till vad som gäller för kemiska preparat som omfattas av det här direkti- vet, bestämmelser om ett godkännandeförfarande för varje produkt på grundval av en dokumentation som läggs fram av den sökande och en bestämning som utförs av den behöriga myndigheten i varje medlemsstat; detta godkännandeförfarande omfat- tar därutöver en kontroll, särskilt av klassificering, förpackning och märkning av varje produkt innan den släpps ut på marknaden. Som en del av ett öppet och tydligt informationsförfarande bör växt- skyddsmedel klassificeras och märkas i enlighet med bestämmelserna i det här direktivet samt förses med en bruksanvisning i överensstämmelse med resultatet av den bedömning som utförs i enlighet med direktiv 91/414/EEG. Det bör säkerställas att (5) EGT L 206, 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 92/32/EEG. (6) EGT L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/68/EG (EGT L 277, 30. 10. 1996, s. 25). (7) EGT L 123, 24. 4. 1998, s. 1. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/3 märkningen uppfyller den höga skyddsnivå som eftersträvas genom såväl det här direktivet som direktiv 91/414/EEG. Ett säkerhetsdatablad måste också utarbetas för växtskyddsmedel i enlighet med det här direktivet. tillämpar den, samt om erfarenheterna av informa- tionskampanjer och utbildningsprogram. På grund- val av denna rapport kommer kommissionen att vid behov lägga fram nödvändiga förslag. (13) I fråga om miljömärkning är det lämpligt att före- skriva att särskilda undantag eller särskilda bestäm- melser får beslutas i särskilda fall där det kan påvisas att dessa produkttypers totala miljöpåver- kan är lägre än motsvarande produkttypers. (14) Även om ammunition inte omfattas av det här direktivet kan sprängämnen, som saluförs i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter utgöra en hälsofara på grund av sin kemiska sam- mansättning. Det är därför nödvändigt att som en del av ett öppet informationsförfarande klassificera dem och förse dem med ett säkerhetsdatablad i enlighet med bestämmelserna i det här direktivet samt märka dem i enlighet med de internationella bestämmelser som gäller för transport av farliga varor. (15) För att beakta vissa preparat, som trots att de inte betecknas som farliga enligt det här direktivet ändå kan utgöra en fara för användaren, är det nödvän- digt att utvidga vissa bestämmelser i det här direkti- vet till att också omfatta sådana preparat. (16) Etiketten utgör ett grundläggande redskap för användare av farliga prepart genom att den ger dem den första väsentliga kortfattade informatio- nen. Det är dock nödvändigt att komplettera den med ett dubbelt system för mer detaljerad informa- tion som består av dels säkerhetsdatabladet, som är avsett för yrkesmässiga användare enligt definitio- nen i kommissionens direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG (1), dels de organ som utses av medlemsstaterna och som ansvarar för information för uteslutande medicin- ska ändamål, både när det gäller botemedel och förebyggande åtgärder. (17) Kommissionen kommer att, på grundval av den information som den får från medlemsstaterna och de olika berörda parterna, senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om erfarenheterna av denna allmänna metod för märkning av farliga preparat, särskilt om hur användarna förstår och (1) EGT L 76, 22. 3. 1991, s. 35. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/112/EEG (EGT L 314, 16. 12. 1993, s. 38). (18) Det är nödvändigt att kräva säkerhetsdatablad som innehåller rimliga upplysningar i förhållande till de risker för människor och miljö som härrör från preparat som inte klassificeras som farliga enligt detta direktiv, men som innehåller ämnen som klassificeras som farliga eller för vilka det finns gemenskapsbestämmelser om ett gränsvärde för exponering. Kommissionen kommer att se över direktiv 91/155/EEG på grundval av upplysningar från medlemsstaterna samt vid behov lägga fram förslagen före den sista dagen för genomförande av detta direktiv. (19) När det gäller preparat som klassificeras som far- liga enligt detta direktiv bör medlemsstaterna tillå- tas att bevilja vissa undantag från märkningsbe- stämmelserna om förpackningarna är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning, eller om det rör sig om så små förpackningar eller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för människor eller miljö. I dessa fall bör det också övervägas om en tillnärmning av dessa bestämmelser på gemenskaps- nivå är lämplig. I så fall kommer kommissionen att undersöka behovet av harmonisering och vid behov lägga fram förslag. (20) Konfidentialitet bör garanteras för vissa ämnen som ingår i preparaten och det är därför nödvändigt att inrätta ett system som ger den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden möjlighet att ansöka om att uppgifter om sådana ämnen behandlas konfidentiellt. (21) I bestämmelserna i detta direktiv kommer hänsyn att tas till gemenskapens och dess medlemsstaters åtagande, i enlighet med de mål för hållbar utveck- ling som fastställdes enligt kapitel 19 i Agenda 21 vid UNCED-konferensen i juni 1992 i Rio de Janeiro, att sträva efter en framtida harmonisering av klassificeringssystemen för farliga ämnen och preparat. (22) Kommissionen bör ges de befogenheter som är nödvändiga för att anpassa samtliga bilagor till det här direktivet till den tekniska utvecklingen. (23) Antagandet av detta direktiv bör inte påverka med- lemsstaternas skyldigheter avseende de tidsfrister som gäller för överföring till nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga VIII. C 360/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 (24) De direktiv som anges i bilaga VIII bör upphävas på vissa villkor. Villkor för upphävande av direkti- ven i bilaga VIII bör specificeras för Österrike, Finland och Sverige för att ta hänsyn till deras nuvarande lagstiftning, särskilt när det gäller hälso- och miljöskydd. a) Humanläkemedel och veterinärmedicinska produkter som de definieras i direktiv 65/65/EEG (1). b) Kosmetiska produkter som de definieras i direktiv 76/768/EEG (2). c) Blandningar av ämnen som i form av avfall omfattas av direktiven 75/442/EEG (3) och 78/319/EEG (4). HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. d) Livsmedel. e) Djurfoder. Artikel 1 Syfte och räckvidd 1. Syftet med detta direktiv är en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar med avseende på f) Preparat som innehåller radioaktiva ämnen, som de definieras i direktiv 80/836/Euratom (5). g) Sådana medicintekniska produkter som är invasiva eller som används direkt på kroppen i den utsträck- ning som det i gemenskapsföreskrifter fastställs bestämmelser om klassificering och märkning av far- liga ämnen och preparat vilka säkerställer samma nivå på information och skydd som det här direkti- vet. — klassificering, förpackning och märkning av farliga 6. Detta direktiv skall inte tillämpas på preparat, och — tillnärmning av särskilda bestämmelser för vissa pre- parat som kan utgöra en fara, oavsett om de är klassificerade som farliga enligt detta direktiv, när de släpps ut på marknaden i medlemsstaterna. 2. Detta direktiv skall tillämpas på preparat som — innehåller minst ett ämne som klassificeras som farligt enligt artikel 2, och — transport av farliga preparat på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg, — preparat under transitering som är under överinseende av tullmyndighet, såvida de inte genomgår någon behandling eller förädling. Artikel 2 Definitioner — som anses som farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7. I detta direktiv används följande beteckningar med 1. de betydelser som här anges: 3. För preparat som inte anses som farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7 men som ändå kan utgöra en specifik fara gäller de särskilda bestämmelser i detta direktiv som anges i — artikel 9 och definieras i bilaga IV, — artikel 10 och definieras i bilaga V, och — artikel 14. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 4. 91/414/EEG skall artiklarna om klassificering, förpack- ning, märkning och säkerhetsdatablad i detta direktiv tillämpas på växtskyddsmedel. Detta direktiv skall inte tillämpas på följande prepa- 5. rat i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren: a) Ämnen: kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller framställd form, inklusive eventuella tillsatser nödvändiga för att bevara produkternas sta- bilitet och eventuella föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lös- ningsmedel som kan avskiljas utan att detta påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. b) Preparat: blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen. (1) EGT 22, 9. 2. 1965, s. 369. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (2) EGT L 262, 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/18/EG (EGT L 114, 1. 5. 1997, s. 43). (3) EGT L 194, 25. 7. 1975, s. 39. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 96/350/EG (EGT L 135, 6. 6. 1996, s. 32). (4) EGT L 84, 31. 3. 1978, s. 43. (5) EGT L 246, 17. 9. 1980, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 84/467/Euratom (EGT L 265, 5. 10. 1984, s. 4). 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/5 c) Polymer: ett ämne bestående av molekyler, som kän- netecknas av sammankoppling av en eller fler mo- nomerenheter och utgörs av en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomeren- heter kovalent bundna till åtminstone en annan mo- nomerenhet eller anan reaktant, och som består av mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekyl- vikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. I denna definition avses med ”mo- nomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen. d) (. ). e) Släppa ut på marknaden: tillhandahållande till tredje man. I detta direktiv skall import till gemenskapens tullområde likställas med att släppa ut på markna- den. f) Vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden. Häri innefat- tas såväl fastställandet av inneboende egenskaper, verkan och effektivitet som vetenskapliga undersök- ningar i samband med produktutveckling. g) Processinriktad forskning och utveckling: vidareut- vecklandet av ett ämne, varvid användningsområden för ämnet testas genom pilotförsök eller provtillverk- ning. h) EINECS: (European Inventory of Existing Commer- cial Chemical Substances): Europeisk förteckning över befintliga marknadsförda kemiska ämnen. Denna lista utgör en fullständig förteckning över de ämnen som anses finnas på den gemensamma marknaden den 18 september 1981. 2. Med farliga avses i detta direktiv följande ämnen och preparat: a) Explosiva ämnen och preparat: fasta och flytande ämnen och preparat samt ämnen och preparat i pasta- eller geléform som även utan närvaro av atmo- sfäriskt syre kan ge upphov till en exoterm reaktion och därvid snabbt avge gaser, och som under angivna testförhållanden detonerar, snabbt deflagrerar eller exploderar vid uppvärmning när delvis inneslutna. b) Oxiderande ämnen och preparat: ämnen och preparat som i kontakt med andra ämnen, i synnerhet brand- farliga, ger upphov till en kraftig exoterm reaktion. c) Synnerligen brandfarliga ämnen och preparat: fly- tande ämnen och preparat som har ytterst låg flam- punkt eller låg kokpunkt samt gasformiga ämnen och preparat som är antändbara i kontakt med luft i rumstemperatur och under normalt lufttryck. d) Mycket brandfarliga ämnen och preparat: — ämnen och preparat som kan bli heta och slutligen fatta eld i kontakt med luft i rumstemperatur utan tillförsel av energi, eller — fasta ämnen och preparat som lätt fattar eld vid kortvarig kontakt med en antändningskälla och som fortsätter att brinna eller förbrukas även sedan kontakten med antändningskällan upphört, eller — flytande ämnen och preparat med mycket låg flampunkt, eller — ämnen och preparat som i kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar synnerligen brandfarliga gaser i farliga mängder. e) Brandfarliga ämnen och preprat: flytande ämnen och preparat med låg flampunkt. f) Mycket giftiga ämnen och preparat: ämnen och pre- parat som i mycket små mängder vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden leder till döden eller ger akuta eller kroniska skador. g) Giftiga ämnen och preparat: ämnen och preparat som i små mängder vid inandning, förtäring eller upptag- ning genom huden leder till döden eller ge akuta eller kroniska skador. h) Hälsoskadliga ämnen och preparat: ämnen och prepa- rat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan leda till döden eller ger akuta eller kroniska skador. i) Frätande ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid kontakt med levande vävnader kan förstöra dessa. j) Irriterande ämnen och preparat: ämnen och preparat som ej är frätande men som vid direkt, långvarig eller upprepad kontakt med hud eller slemhinnor kan orsaka inflammation. k) Sensibiliserande ämnen och preparat: ämnen och pre- parat som vid inandning eller upptagning genom huden kan framkalla överkänslighet, så att karakteris- tiska symptom uppstår vid förnyad exponering för ämnet eller preparatet. l) Cancerogena ämnen och preparat: ämnen och prepa- rat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kann orsaka eller öka förekomsten av cancer. m) Mutagena ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av ärftliga genetiska defekter. C 360/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 n) Ämnen och preprat skadliga för fortplantningen: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomster av icke ärftliga skador på avkomman och/eller en försämring av den manliga eller kvinnliga fortplantningsförmå- fortplantningsfunktionen eller gan. o) Miljöfarliga ämnen och preparat: ämnen och preparat som om de kommer ut i miljön utgör eller kan utgöra en omedelbar eller fördröjd fara för en eller flera delar av miljön. och som klassificeras som farliga på grund av den inver- kan de har på hälsan och/eller miljön, oavsett om de har formen av föroreningar eller tillsatser, när deras koncen- tration är lika med eller högre än den koncentration som anges i följande tabell, utom när lägre värden fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller i del B i bilaga II eller i del B i bilaga III till det här direktivet, om inte annat anges i bilaga V till det här direktivet. Farlighetsklasser för ämnen Koncentration som skall beaktas gasformiga preparat (volymprocent) andra preparat (viktprocent) Artikel 3 Mycket giftigt Fastställande av farliga egenskaper hos preparat Giftigt Bedömningen av ett preparats farlighet skall baseras 1. på fastställandet av dess Cancerframkallande kategori 1 eller 2 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 Mutagent, kategori 1 eller 2 Reproduktionstoxiskt, kategori 1 eller 2 Farligt Frätande Irriterande Sensibiliserande Cancerframkallande kategori 3 Mutagent, kategori 3 Reproduktionstoxiskt, kategori 3 Miljöfarligt, N Miljöfarligt, ozon Miljöfarligt Artikel 4 Allmänna principer för klassificering och märkning — fysikalisk-kemiska egenskaper, — egenskaper som påverkar hälsan, — egenskaper som påverkar miljön. Dessa olika egenskaper skall fastställas i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5, 6 och 7. När laboratorieförsök genomförs skall de utföras på preparatet i den form som det har när det släpps ut på marknaden. 2. När farliga egenskaper fastställs i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 skall samtliga ämnen som är farliga enligt artikel 2 beaktas i enlighet med de bestämmelser som anges i den använda metoden, och särskilt de ämnen som — anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, — anges i ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) enligt artikel 21 i direktiv 67/548/EEG, — har fått en provisorisk klassificering och märkning av den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 6 i direktiv 67/548/EEG, — är klassificerade och märkta enligt artikel 7 i direktiv 67/548/EEG, men ännu inte har förts in i ELINCS, — omfattas av artikel 8 i direktiv 67/548/EEG, — är klassificerade och märkta enligt artikel 13 i direktiv 67/548/EEG. 3. För de preparat som omfattas av det här direktivet skall de farliga ämnen beaktas som avses i punkt 2 ovan 1. Klassificeringen av farliga preparat efter graden av farlighet och typen av risk skall baseras på definitionerna av farlighetskategorier i artikel 2. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/7 De allmänna principerna för klassificering och 2. märkning av preparat skall tillämpas enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, om inte andra kriterier som anges i artiklarna 5, 6, 7 eller 10 och i de motsvarande bilagorna till det här direktivet skall tillämpas. Artikel 5 Bedömning av risker som är knutna till fysikalisk-kemiska egenskaper 1. De risker som är knutna till ett preparats fysikalisk- kemiska egenskaper skall bedömas genom att, med hjälp av de metoder som närmare anges i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering och märkning enligt kriterierna i bilaga VI till det direktivet. 2. Trots vad som föreskrivs i punkt 1 behöver det inte fastställas om ett preparat är explosivt, oxiderande, synnerligen brandfarligt, mycket brandfarligt eller brandfarligt under förutsättning att — ingen av preparatets beståndsdelar har sådana egen- skaper och om det, på grundval av de uppgifter som tillverkaren har tillgång till, är föga troligt att prepa- ratet kommer att medföra sådana risker, — det finns vetenskapliga bevis som, för det fall en sammansättning av ett preparat med känd samman- sättning ändras, tyder på att en ny bestämning av riskerna inte kommer att leda till att klassificeringen ändras, — preparatet, om det släpps ut på marknaden i form av en aerosol, uppfyller bestämmelserna i artikel 9a i direktiv 75/324/EEG (1). 3. I vissa fall, när metoderna i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG inte är lämpliga, beskrivs alternativa beräkningsmetoder i del B i bilaga I till det här direkti- vet. 4. Vissa undantag från användningen av de metoder som beskrivs i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG anges i del A i bilaga I till det här direktivet. 5. De risker som kan hänföras till de fysikalisk- kemiska egenskaperna hos ett preprat som omfattas av direktiv 91/414/EEG skall bedömas genom att de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt krite- rierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egen- skaper skall fastställas med hjälp av de metoder som beskrivs i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, om inte andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Artikel 6 Bedömning av hälsofarlighet Ett preparats hälsofarlighet skall bedömas med 1. hjälp av ett eller flera av följande förfaranden: a) Genom en konventionell metod som beskrivs i bilaga II. b) Genom att de av preparatets toxikologiska egenska- per fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassi- ficering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper skall fastställas med hjälp av de metoder som anges i del B i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte, när det gäller växt- skyddsmedel, andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 91/414/EEG får de metoder som anges i punkt 1 b användas, under förutsättning att de är motiverade eller särskilt godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG, endast om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden vetenskapligt kan påvisa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan fastställas korrekt med hjälp av metoden som anges i punkt 1 a eller med utgångspunkt i befintliga resultat från djurförsök. När en toxikologisk egenskap fastställs med hjälp av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, skall testet utföras enligt principerna för god laboratoriesed i direktiv 87/18/EG (2) och enligt bestäm- melserna i direktiv 86/609/EEG, särskilt artiklarna 7 och 12 i detta. När en toxyikologisk egenskap har fastställts på grundval av de båda metoder som angers i punkt 1 a och punkt 1 b, skall resultatet från den metod som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet, om det inte rör sig om cancerframkallande, mutagena eller (1) EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 40. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/1/EG (EGT L 23, 28. 1. 1994, s. 28). (2) EGT L 15, 17. 1. 1987, s. 29. C 360/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 reproduktionstoxiska effekter då endast metoden som anges i punkt 1 a får användas, om inte annat föreskrivs i punkt 3. om dessa är farliga enligt definitionerna som anges i artikel 2 i detta direktiv. Den eller de av preparatets toxikologiska egenskaper som inte bedöms med hjälp av den metod som anges i punkt 1 b skall bedömas enligt den metod som anges i punkt 1 a. Denna nya utvärdering skall tillämpas om det inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad utvärde- ring av farlighet inte kommer att leda till en ändrad klassificering. 3. När det vidare kan påvisas Artikel 7 — genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i bilaga VI till direktiv 67/ 548/EEG eller genom statistiskt belagd erfarenhet, t. ex. bedömning av uppgifter från giftinformations- centraler eller avseende yrkessjukdomar, att de toxi- kologiska effekterna på människor skiljer sig från dem som användning av de metoder som föreskrivs i punkt 1 indikerar, skall preparatet klassificeras efter vilka effekter det har på människor, — att en konventionell bestämning på grund av sådan inverkan som t. ex. potentiering leder till en under- skattning av den toxikologiska risken, skall hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras, — att en konventionell bestämning på grund av sådan inverkan som t. ex. antagonism leder till en överskatt- ning av den toxikologiska risken, skall hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras. 4. För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, skall hälsofarligheten bedömas på nytt med hjälp av de metoder som anges i en av punkterna 1 a eller 1 b, när — tillverkaren ändrar sammansättningen av den ur- sprungliga koncentrationen, uttryckt i viktporocent eller volymprocent, av en eller flera av de hälsofarliga beståndsdelarna enligt fölljande tabell: Intervall för beståndsdelens ursprungliga koncentration Tillåten variation i beståndsdelens ursprungliga koncentration # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett Bedömning av miljöfarlighet Ett preparats miljöfarlighet skall bedömas med hjälp 1. av en eller flera av följande förfaranden: a) Genom en konventionell metod som beskrivs i bilaga III till detta direktiv. b) Genom att fastställa de av preparatets farliga egen- skaper för miljön som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper skall fastställas med hjälp av de metoder som fastställs i del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte, när det gäller växt- skyddsmedel, andra internationellt erkända metoder kan godkännas enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om krav på tester i direktiv 91/414/EEG skall villkoren för tillämpningen av testmetoderna beskrivas i del C i bilaga III till det här direktivet. 2. När en ekotoxikologisk egenskap fastställs enligt en av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, skall testet genomföras enligt principerna för god laboratoriesed i enlighet med direktiv 87/18/EEG och enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG. Om miljöfarligheten har bestämts i enlighet med båda de ovannämnda förfarandena, skall resultatet från de meto- der som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet. 3. För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, skall en ny utvärdering av miljöfarligheten genomföras med hjälp av antingen den metod som anges i punkt 1 a eller den metod som anges i punkt 1 b, när — tillverkaren ändrar sammansättningen av den ur- sprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, av en eller flera av de farliga beståndsdelarna enligt följande tabell: – 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/9 Intervall för beståndsdelens ursprungliga koncentration Tillåten variation i beståndsdelens ursprungliga koncentration # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga eller inte enligt definitionerna som anges i artikel 2. Denna nya bedömning skall tillämpas om det inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad bedöm- ning av farlighet inte kommer att leda till en ändrad klassificering. Artikel 8 Medlemsstaternas uppgifter och skyldigheter Artikel 9 Förpackning 1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgär- der för att säkerställa att 1. 1 preparat enligt artikel 1. 2 och preparat som omfat- tas av bilaga IV enligt artikel 1. 3 endast får släppas ut på marknaden om förpackningen uppfyller föl- jande krav: — Förpackningen skall vara så utformad och kon- struerad att innehållet inte kan läcka ut. Detta krav gäller inte om särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivs. — Materialet som utgör förpackningen och förslut- ningarna skall inte kunna angripas av innehållet eller bilda farliga föreningar med detta. — Förpackningen och förslutningarna skall i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och så att de med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen. 1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgär- der för att säkerställa att de preparat som omfattas av detta direktiv endast kan släppas ut på marknaden om de överensstämmer med detta direktiv. — Behållare som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig skall vara så utformade att förpckningen kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut. 2. I syfte att säkerställa överensstämmelse med detta direktiv får medlemsstaternas myndigheter begära upplys- ningar om preparatets sammansättning samt andra rele- vanta upplysningar från varje person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden. 1. 2 behållare som innehåller preparat enligt artikel 1. 2 och preparat som omfattas av bilaga IV enligt arti- kel 1. 3, som erbjuds eller säljs till allmänheten, får inte ha 3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgär- der för att säkerställa att de personer som är ansvariga för att preparatet släpps ut på marknaden ställer följande till förfogande för medlemsstaternas myndigheter: — De uppgifter som används för klassificering och märkning av preparatet. — Alla relevanta uppgifter om förpackningskrav, i enlig- het med artikel 9. 1. 3, däribland intyget från ett prov- ningslaboratorium i enlighet med del A i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG. — en form och/eller en grafisk dekor som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna, eller — en utformning och/eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter. 1. 3 behållare som innehåller vissa preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och omfattas av bilaga IV till detta direktiv skall — vara försedda med barnsäkra förslutningar, — De uppgifter som har använts för att utarbeta säker- och/eller hetsdatabladet enligt artikel 14. 4. Medlemsstaterna och kommissionen skall utbyta information om namnet på och fullständig adress till den eller de nationella myndighet(er) som är ansvarig(a) för att meddela och utbyta upplysningar om hur detta direk- tiv tillämpas i praktiken. — varningsmärkning som kan uppfattas vid berö- ring. Produkterna skall uppfylla de tekniska specifikationer som anges i del A och B i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG. – C 360/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Preparatens förpackningar skall anses uppfylla kra- 2. ven i punkt 1. 1 första, andra och tredje strecksatsen om de uppfyller kraven för transport av farligt gods på järnväg, väg, inre vattenvägar, till havs eller med flyg. Artikel 10 Märkning 1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgär- der för att säkerställa att 1. 1 a) preparat enligt artikel 1. 2 endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller alla krav i denna artikel samt de sär- skilda bestämmelserna i del A och B i bilaga V. b) preparat enligt artikel 1. 3 som definieras i del B och C i bilaga V endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyl- ler kraven i punkterna 2. 1 och 2. 2 samt de särskilda bestämmelserna i bilaga V. i del B och C 2. 3. 2 För preparat som klassificeras som C enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen C som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xi-gräns) som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, som så inte är fallet, i del B i bilaga II till det här direkti- vet. 2. 3. 3 Namnen på de ämnen som legat till grund för preparatets klassificering i en eller flera av följande kategorier: — cancerframkallande, kategori 1, 2, el- ler 3, — mutagent, kategori 1, 2 eller 3, — reproduktionstoxiskt, kategori 1, 2 el- ler 3, — mycket giftigt, giftigt eller hälsoskadliga på grund av icke dödliga effekter efter en enstaka exponering, — giftigt eller hälsoskadligt på grund av all- varliga effekter efter upprepad eller lång- varig exponering, 1. 2 När det gäller växtskyddsmedel som omfattas av direktiv 91/414/EEG skall märkningen förutom kra- ven enligt det här direktivet innehålla följande text: — sensibiliserande skall anges på etiketten. ”För att undvika risker för människor och miljö, följ bruksanvisningen. ” Denna märkning skall inte påverka de upplysningar som krävs enligt artikel 16 i direktiv 91/414/EEG samt enligt bilaga V till det direktivet. Varje förpackning skall tydligt och outplånligt vara 2. märkt med följande upplysningar: 2. 1 Preparatets handelsbeteckning eller handelsnamn. 2. 2 Namn på samt fullständig adress och telefonnummer till den person som är etablerad i gemenskapen och som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, vare sig det är tillverkare, importör eller distributör. Det kemiska namnet skall vara någon av de beteckningar som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om det ännu inte anges där, en beteckning enligt en internationellt erkänd kemisk nomenklatur. 2. 3. 4 Till följd av ovannämnda bestämmelser är det inte nödvändigt att på etiketten ange namnet på det eller de ämnen som legat till grund för preparatets klassificering i en eller flera av inte ämnet eller följande kategorier, om ämnena redan har angivits enligt punkt 2. 3. 1, 2. 3. 2 eller 2. 3. 3: — explosivt, — oxiderande, — synnerligen brandfarligt, 2. 3 Det eller de ämnen som ingår i preparatet, enligt — mycket brandfarligt, följande detaljregler: 2. 3. 1 För preparat som klassificeras som T+, T, eller Xn enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen T+, T, eller Xn som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xn- gräns) som fastställs för vart och ett av dem i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet. — brandfarligt, — irriterande, — miljöfarligt. 2. 3. 5 I allmänhet är högst fyra kemiska namn till- räckligt för att identifiera de ämnen som i första hand orsakar de allvarliga hälsoskad- liga effekter som ligger till grund för klassi- 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/11 ficeringen och valet av de tillhörande fraserna med avseende på den därmed förknippade risken. I vissa fall kan det krävas fler än fyra kemiska namn. 2. 4 Farosymboler och farobeteckningar. Farosymboler, i den utsträckning de föreskrivs i detta direktiv, och beteckningar för de faror som är förknippade med användningen av preparatet skall överensstämma med formuleringarna i bilagorna II och VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tillämpas i enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I–III till det här direktivet. Om flera farosymboler skall tillskrivas ett preparat skall skyldigheten att anbringa symbolen 2. 6 Skyddsanvisningar (S-fraser): Angivelserna om skyddsanvisningar (S-fraser) skall överensstämma med formuleringarna i bilaga IV och bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tillskri- vas i enlighet med resultatet av farlighetsbedöm- ningen enligt bilagorna I–III till det här direktivet. I allmänhet är högst sex S-fraser tillräckligt för att ange de mest relevanta skyddsanvisningarna. För detta ändamål skall de sammansatta fraser som anges i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG betraktas som enskilda fraser. I vissa fall kan det vara nödvän- digt att ange fler än sex S-fraser. Om det är praktiskt omöjligt att ange skyddsanvis- ningar för användning av preparatet på etiketten eller på själva förpackningen skall skyddsanvisning- arna medfölja förpackningen. — T göra märkning med symbolerna C och X frivillig, om inte annat följer av bestämmelserna i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. 2. 7 Den nominella mängden (nominell massa eller nomi- nell volym) av innehållet i preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten. — C göra märkning med symbolen X frivillig, — E göra märkning med symbolerna F och O frivillig, — Xn göra märkning med symbolen Xi frivillig. Symbolen/symbolerna skall orange-gul botten. tryckas i svart på 2. 5 Riskfraser (R-fraser) Angivelserna om särskilda risker (R-fraser) skall överensstämma med formuleringarna i bilaga III och bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tillskri- vas i enlighet med preparatet av farlighetsbedöm- ningen enligt bilagorna I–III till det här direktivet. I allmänhet är högst sex R-fraser tillräckligt för att beskriva riskerna. För detta ändamål skall de sam- mansatta fraser som anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG anses utgöra enskilda fraser. Om prepa- ratet samtidigt är hänförligt till flera farlighetskate- gorier, skall dock dessa standardfraser omfatta samtliga av de huvudsakliga risker som preparatet är förenat med. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex R-fraser. Standardfraserna ”synnerligen brandfarligt” eller ”mycket brandfarligt” behöver inte anges om de upprepar en farobeteckning som används enligt punkt 2. 4. 3. Trots bestämmelserna i punkterna 2. 4, 2. 5 och 2. 6 i denna artikel kan undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller från särskilda bestämmelser i sam- band med miljömärkning fastställas i enlighet med förfa- randena i artikel 20 för vissa preparat som klassificeras som farliga enligt artikel 7, om en minskad miljöpåver- kan kan visas. Dessa undantag eller särskilda bestämmel- ser skall fastställas och anges i del A eller B i bilaga V. 4. Om 125 ml innehållet i förpackningen inte överstiger — för preparat som är klassificerade som mycket brand- farliga, oxiderande, irriterande, med undantag av pre- parat som tillskrivs R41, eller miljöfarliga som till- skrivs symbolen N, behöver R-fraser eller S-fraser inte anges, — för preparat som är klassificerade som brandfarliga eller miljöfarliga men som inte tillskrivs symbolen N skall R-fraser anges, men S-fraser behöver inte anges. 5. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmel- sererna i artikel 16. 4 i direktiv 91/414/EEG, får inte angivelser av typen ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser som anger att preparatet inte är farligt eller som kan innebära en underskattning av de faror som är förknip- pade med preparatet, förekomma på förpackningen eller märkningen till något preparat som omfattas av detta direktiv. C 360/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Artikel 11 denna egenskap när den inte anges som sådan på etiketten, Genomförande av märkningskraven eller 1. När de i artikel 10 föreskrivna uppgifterna anges på en etikett, skall denna etikett vara väl fäst vid en eller flera av förpackningens sidor, så att uppgifterna kan läsas vågrätt när förpackningen placeras normalt. Etikettens format fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och etiketten är uteslutande avsedd att innehålla den informa- tion som krävs enligt detta direktiv samt, vid behov, kompletterande hälso- och säkerhetsinformation. — i förekommande fall för särskilda typer av för- packningar, t. ex. transportabla gasbehållare, om förpackningen är märkt enligt de särskilda kraven i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. För farliga preparat som inte lämnar en medlemsstats territorium får märkningen göras enligt nationella regler i stället för enligt de internationella reglerna för transport av farliga varor. 2. Ingen etikett krävs om uppgifterna är tydligt angivna på själva förpackningen enligt bestämmelserna i punkt 1. Artikel 12 3. Etikettens färg och utförande eller, i de fall som avses i punkt 2, förpackningens färg och utförande skall vara sådan att farosymbolen och dess bakgrund framträ- der tydligt. De i artikel 10 föreskrivna uppgifterna på etiketten 4. skall framträda tydligt mot bakgrunden, vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa. Särskilda bestämmelser om dessa upplysningars utförande och format skall fastställas i bilaga VI till direktiv 67/ 548/EEG. 5. Medlemsstaterna får föreskriva att preparat som omfattas av detta direktiv får släppas ut på marknaden inom deras territorium endast om de är märkta på landets officiella språk. Kraven på märkning enligt detta direktiv skall anses 6. vara uppfyllda a) när det rör sig om en yttre förpackning innehållande en eller flera inre förpackningar, om den yttre för- packningen är märkt i enlighet med de internationella regler som gäller för transport av farliga varor och om den eller de inre förpackningarna är märkta enligt detta direktiv, b) när det rör sig om en enda förpackning — om denna är märkt enligt de internationella reg- lerna för transport av farliga varor samt enligt artikel 10. 2. 2. 1–3 och 10. 2. 2. 5–6; för preparat som är klassificerade enligt artikel 7 skall dess- utom bestämmelserna i artikel 10. 2. 2. 4 gälla för Undantag från kraven på märkning och förpackning Artiklarna 9, 10 och 11 skall inte gälla sprängäm- 1. nen som släpps ut på marknaden i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter. 2. Artiklarna 9, 10 och 11 skall inte gälla för vissa preparat som är farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7 och som definieras i bilaga VII, om de i den form de släpps ut på marknaden inte utgör någon fysikalisk-kemisk risk eller någon risk för hälsan eller miljön. 3. a) b) c) d) Vidare får medlemsstaterna tillåta att märkning som krävs enligt artikel 10 sker på annat lämpligt sätt på förpackningar som är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning enligt artikel 11. 1 och 11. 2, trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som är klassifice- rade som hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga, brandfarliga, irriterande eller oxiderande inte märks eller märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa preparat eller för andra personer, trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till preparat som är klassificerade enligt artikel 7 inte märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för miljön, trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som inte anges i punkterna b eller c ovan märks på annat lämpligt sätt, om förpackningarna är för små för märkning 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/13 enligt artiklarna 10 och 11 och det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa preparat eller för andra personer. När denna punkt tillämpas får inte andra symboler, farobeteckningar, riskfraser (R-fraser) eller skyddsanvis- ningar (S-fraser) än de som anges i detta direktiv använ- das. 4. Om en medlemsstat tillämpar någon av de möjlighe- ter som avses i punkt 3 skall den omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. Vid behov skall det fattas beslut om åtgärder inom ramen för bilaga V och i enlighet med bestämmelserna i artikel 20. Artikel 13 Distansförsäljning All reklam för ett preparat som omfattas av detta direk- tiv, vilken gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpavtal utan att först ha sett etiketten till detta preparat, skall ange den eller de typer av fara som anges på etiketten. Detta krav påverkar inte Europaparlamen- tets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal (1). Artikel 14 Säkerhetsdatablad 1. De uppgifter som lämnas i säkerhetsdatabladet är i första hand avsedda att användas av yrkesmässiga använ- dare och skall göra det möjligt för dessa att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsan, säkerheten och miljön på arbetsplatsen. 2. 1 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgär- der för att säkerställa följande: a) Den person som är ansvarig för att ett preparat enligt artikel 1. 2 släpps ut på marknaden skall tillhandahålla ett säkerhetsdatablad. b) Den person som är ansvarig för att ett preparat släpps ut på marknaden skall på begäran av en yrkesanvändare tillhandahålla ett säkerhetsda- tablad som innehåller rimliga uppgifter i förhål- lande till preparatets risker för preparat som inte klassificeras som farliga enligt artiklarna 5, 6 och 7, men som i en individuell koncentration (1) EGT L 144, 4. 6. 1997, s. 19. som är $ 1 viktprocent för icke gasformiga preparat och $ 0,2 volymprocent för gasformiga preparat, innehåller minst — ett ämne som är farligt för hälsa eller miljö eller — ett ämne för vilket det finns gemenskaps- gränsvärden för exponering på arbetsplat- sen. 2. 2 Säkerhetsdatabladet och tillhandahållandet av detta skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 91/155/ EEG. 2. 3 De ändringar som är nödvändiga för att anpassa direktiv 91/155/EEG till den tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 20 i det här direktivet. Särskilt skall de ändringar som är nödvändiga för att ta hänsyn till bestämmelserna i 2. 1 b antas före den dag som anges i artikel 22. 1. 2. 4 Säkerhetsdatabladet får tillhandahållas på papper eller elektroniskt, förutsatt att mottagaren har till- gång till nödvändig utrustning för att ta emot det. Artikel 15 Bestämmelser om konfidentialitet avseende kemiska namn Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden kan visa att uppgiften på etiketten eller i säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är klassificerat som — irriterande, med undantag av preparat som tillskrivs R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga egenskaper som anges i artikel 10. 2. 3. 4, eller — hälsoskadligt eller hälsoskadligt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i arti- kel 10. 2. 3. 4 och som uteslutande har akut dödliga effekter, medför att den konfidentiella beskaffenheten hos hans immaterialrätt riskeras, skall denna person i enlighet med bestämmelserna i bilaga VI tillåtas att hänvisa till ämnet genom ett namn som identifierar de viktigaste funktio- nella kemiska grupperna eller genom ett alternativt namn. Detta förfarande får inte tillämpas om det berörda ämnet har tilldelats ett gemenskapsgränsvärde. C 360/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden vill utnyttja bestämmelserna om konfi- dentialitet skall han göra en begäran till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där preparatet först skall släppas ut på marknaden. Denna begäran skall göras i enlighet med bestämmelserna i bilaga VI och innehålla de uppgifter som krävs i det formulär som redovisas i del A i bilaga VI. Den behöriga myndigheten kan likväl begära ytterligare uppgifter från den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, om uppgiften visar sig vara nödvändig för att bedöma begärans giltighet. Myndigheten i den medlemsstat som har mottagit en ansökan om konfidentialitet skall underrätta den sökande om sitt beslut. Den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden skall översända en kopia av detta belsut till var och en av de medlemsstater i vilka han vill släppa ut produkten på marknaden. De konfidentiella uppgifter som myndigheterna i en med- lemsstat eller kommissionen får kännedom om skall behandlas enligt artikel 19. 4 i direktiv 67/548/EEG. Artikel 16 Medlemsstaternas rätt att föreskriva regler om arbetarskydd Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att, i enlighet med fördraget, föreskriva de krav som de bedö- mer vara nödvändiga för att säkerställa skyddet för arbetstagare när de använder de farliga preparaten i fråga, om föreskrifterna inte medför att klassificeringen, förpackningen och märkningen av de farliga preparaten ändras i förhållande till bestämmelserna i detta direktiv. tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nöd- situationer. Medlemsstaterna skall säkerställa att uppgifterna inte används i andra syften. Medlemsstaterna skall säkerställa att de organ som utses har tillgång till alla de uppgifter från tillverkaren, eller den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, som de behöver för att kunna utföra sina uppgifter. Artikel 18 Klausul om fri rörlighet Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser i annan gemenskapslagstiftning får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att preparat släpps ut på marknaden på grund av deras klassificering, förpackning, märkning eller säkerhetsdatablad om dessa preparat upp- fyller bestämmelserna i detta direktiv. Artikel 19 Skyddsklausul 1. Om en medlemsstat på goda grunder anser att ett preparat, trots att det uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, utgör en fara för människor eller miljö av skäl som hänför sig till bestämmelserna i detta direktiv, får den tillfälligt förbjuda att detta preparat släpps ut på marknaden inom det egna territoriet eller föreskriva särskilda villkor för detta. Den skall omedelbart under- rätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och motivera sitt beslut. Artikel 17 I det fall som avses i punkt 1 skall kommissionen 2. snarast möjligt samråda med medlemsstaterna. Organ som skall ta emot uppgifter i hälsofrågor Kommissionen skall fatta ett beslut i enlighet med 3. förfarandet i artikel 20. Medlemsstaterna skall utse det eller de organ som skall ta emot uppgifter, däribland uppgifter om kemisk samman- sättning, om preparat som släpps ut på marknaden och som betraktas som farliga på grund av deras påverkan på hälsan eller på grund av deras fysikalisk-kemiska effek- ter. Artikel 20 Anpassning till den tekniska utvecklingen Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de utsedda organen ger nödvändiga garan- tier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfiden- tiellt. Dessa uppgifter får endast användas för att De ändringar som är nödvändiga för att anpassa detta direktivs bilagor till den tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 29. 4 b i direktiv 67/548/EEG. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/15 Artikel 21 Upphävande av direktiv 1. De direktiv som förtecknas i del A i bilaga VIII upphävs härmed utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfrister för omsättning till nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga VIII. 2. De direktiv som förtecknas i del A i bilaga VIII skall tillämpas på Österrike, Finland och Sverige, om inte annat följer av bestämmelserna i del C och enligt fördra- get. 3. Hänvisningar till de upphävda direktiven som skall utgöra hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt den jämförelsetabell som finns i bilaga IX. b) på preparat som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG från och med den. (2). 3. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Artikel 23 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentlig- görs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Artikel 21. 2 skall tillämpas från och med den 1 januari 1999. Artikel 22 Överföring Artikel 24 Adressater 1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den. (1). De skall genast underrätta kommissionen om detta. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. 2. Medlemsstaterna skall tillämpa de lagar och andra författningar som anges i punkt 1. a) på preparat som inte omfattas av direktiv 91/414/ EEG eller direktiv 98/8/EG och med den. (1), och Utfärdat i Bryssel den. På Europaparlamentets vägnar Ordförande På rådets vägnar Ordförande (1) 36 månader efter direktivets ikraftträdande. (2) 60 månader efter direktivets ikraftträdande. C 360/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 BILAGA I METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER I ENLIGHET MED ARTIKEL 5 Undantag till de testmetoder som anges i bilaga V, del A i direktiv 67/548/EEG Se punkt 2. 2. 5 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. DEL A DEL B Alternativa beräkningsmetoder B. 1. Icke gasformiga preparat Metod för att fastställa de oxiderande egenskaperna hos preparat som innehåller organiska perox- ider. Se punkt 2. 2. 2. 1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. B. 2. Gasformiga preparat 1. Metod för att fastställa oxiderande egenskaper. Se punkt 9. 1. 1. 2 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. 2. Metod för att fastställa brandfarliga egenskaper. Se punkt 9. 1. 1. 1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/17 BILAGA II METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS HÄLSOFARLIGHET I ENLIGHET MED ARTIKEL 6 Inledning Det måste göras en bestämning av alla former av hälsofarlighet som motsvarar hälsofarligheten hos de ämnen som ingår i ett preparat. Den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna bilaga är en beräkningsmetod som kan tillämpas på alla preparat och som beaktar alla hälsofaror hos de ämnen som ingår i preparatet. I detta syfte har de hälsofarliga effekterna indelats i 1. akut dödliga effekter, 2. icke-dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering, 3. allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering, 4. frätande effekter, irriterande effekter, 5. sensibiliserande effekter, 6. cancerframkallande effekter, mutagena effekter, reproduktionstoxiska effekter. Ett preparats inverkan på hälsan skall bedömas i enlighet med artikel 6. 1 a genom den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna bilaga med användning av individuella koncentrationsgrän- ser. a) När de farliga ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG tillskrivs de koncentrationsgrän- ser som behövs för att man skall kunna tillämpa den bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, måste dessa koncentrationsgränser användas. b) När de farliga ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpning av den bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, skall koncentrationsgränserna tillskrivas dem i enlighet med specifikationerna i del B i denna bilaga. Klassificeringsförfarandet anges i del A i denna bilaga. Klassificeringen av ämnet/ämnena och den därav följande klassificeringen av preparatet uttrycks — antingen genom en symbol eller en eller flera riskfraser, eller — genom kategorier (kategori 1, kategori 2, kategori 3), som också tillskrivs riskfraser när ämnen och preparat visar sig vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Därför är det viktigt att förutom symbolen beakta alla de fraser som betecknar särskilda risker vilka tillskrivs varje ämne som beaktas. Den systematiska bestämningen av farlig inverkan på hälsan uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent utom för gasformiga preparat där de uttrycks som volym/volymprocent tillsammans med klassificeringen av ämnet. Där de inte anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG är de koncentrationsgränser som skall beaktas vid tillämpningen av denna konventionella metod de som anges i del B i denna bilaga. DEL A Förfarande för bedömning av hälsofarlighet Bedömningen skall ske stegvis enligt följande: 1. Följande preparat skall klassificeras som mycket toxiska: 1. 1 på grund av sina akut dödliga effekter och att det tillskrivs symbolen ”T+”, farobeteckningen ”mycket toxisk” samt riskfraserna R26, R27 eller R28 C 360/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 1. 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell I och IA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentra- tionsgränser 1. 1. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska, så att koncentratio- nerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 1. 1. 1. a eller 1. 1. 1. b, när LT+) $ 1 (PT+ där: PT+ är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, och LT+ är den för varje mycket toxiskt ämne fastställda gränsen för mycket toxisk, uttryckt i viktprocent eller volymprocent 1. 2 på grund av sina icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och att det tillskrivs symbolen ”T+”, farobeteckningen ”mycket toxisk” samt riskfrasen R39/exponeringsväg preparat som innehåller minst ett farligt ämne som förorsakar sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell II och IIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentra- tionsgränser. 2. Följande preparat skall klassificeras som toxiska 2. 1 på grund av sina akut dödliga effekter och tillskrivs symbolen ”T” och farobeteckningen ”toxisk” samt riskfraserna R23, R24 eller R25, 2. 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell I och IA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentra- tionsgränser 2. 1. 2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 2. 1. 1. a eller 2. 1. 1. b, när (PT+ LT + PT LT) $ 1 där: PT+ är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, PT LT är viktprocenten eller volymprocenten för varje toxiskt ämne i preparatet, och är den för varje mycket toxiskt eller toxiskt ämne fastställda respektive gränsen för toxisk, uttryckt i viktprocent eller volymprocent 2. 2 på grund av sina icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och att det tillskrivs symbolen ”T”, farobeteckningen ”toxisk” samt riskfrasen R39/exponeringsväg preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som mycket toxiskt eller toxiskt och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/19 b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell II och IIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser 2. 3 på grund av sina långsiktiga effekter och att de tillskrivs symbolen ”T”, farobeteckningen ”toxisk” samt riskfrasen R48/exponeringsväg, preparat som innehåller minst ett farligt ämne som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 3 i denna bilaga (tabell III och IIIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 3. Följande preparat skall klassificeras som skadliga 3. 1 på grund av sina akut dödliga effekter och att de tillskrivs symbolen Xn och farobeteckningen ”skadlig” samt riskfraserna R20, R21 eller R22 3. 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska, toxiska eller skadliga och som förorsakar sådana effekter i koncentrationen som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell I och IA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentra- tionsgränser 3. 1. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska, toxiska eller skadliga, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 3. 1. 1 a eller 3. 1. 1 b, när (PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) $ 1 där: PT+ är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, PT är viktprocenten eller volymprocenten för varje toxiskt ämne i preparatet, PXn är viktprocenten eller volymprocenten för varje skadligt ämne i preparatet, och LXn är den för varje mycket toxiskt, toxiskt eller skadligt ämne fastställda respektive gränsen för skadlig, uttryckt i viktprocent eller volymprocent 3. 2 på grund av att de kan ge akuta skador på lungorna vid förtäring och tillskrivs symbolen Xn och farobeteckningen ”skadlig” och riskfrasen R65, preparat som klassificeras som skadliga enligt de kriterier som specificeras i punkt 3. 2. 3 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. När den konventionella metoden tillämpas enligt punkt 3. 1 ovan skall ingen hänsyn tas till klassificeringen av ämnen som R65 3. 3 på grund av sina icke-dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och att de tillskrivs symbolen Xn, farobeteckningen ”skadlig” samt riskfrasen R40/exponeringsväg preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som toxiskt, mycket toxiskt eller skadligt och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell II och IIA), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentra- tionsgränser, (cid:229) C 360/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 3. 4 på grund av sina långsiktiga effekter och att de tillskrivs symbolen Xn, farobeteckningen ”skadlig” samt riskfrasen R48/exponeringsväg preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som ”toxiskt” eller ”skadligt” och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 3 i denna bilaga (tabell III och IIIA), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser. 4. Följande preparat skall klassificeras som frätande 4. 1 och tillskrivas symbolen ”C”, farobeteckningen ”frätande” och riskfrasen R35, 4. 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillkrivs frasen R35 i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 4. 1. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 4. 1. 1. a eller 4. 1. 1. b, när LC, R35) $ 1 (PC, R35 där: PC, R35 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs riskfrasen R35 i preparatet, och LC, R35 är den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 fastställda gränsen för frätande med R35, utryckt i viktprocent eller volymprocent, 4. 2 och tillskrivas symbolen ”C”, farobeteckningen ”frätande” samt riskfrasen R34, 4. 2. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs riskfrasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 4. 2. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 4. 2. 1. a eller 4. 2. 1 b, när (PC, R35 LC, R34 + PC, R34 LC, R34) $ 1 där: PC, R35 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, och LC, R34 är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34 fastställda respektive gränsen för frätande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent. (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/21 5. Följande preparat skall klassificeras som irriterande 5. 1 preparat som medför risk för allvarlig skada på ögonen och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R41, 5. 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R41, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser, 5. 1. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt 5. 1. 1. a eller 5. 1. 1. b när ( PC, R35 LXi, R41 + PC, R34 LXi, R41 + PXi, R41 LXi, R41) $ 1 där: PC, R35 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R41 är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 i preparatet, och LXi, R41 är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R41, fastställda respektive gränsen för irriterande med R41, uttryckt i viktprocent eller volymprocent. 5. 2 irriterar ögonen och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R36, 5. 2. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande som tillskrivs frasen R41 eller R36, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 5. 2. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificerats som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller R36 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 5. 2. 1. a eller 5. 2. 1. b, när ( PC, R35 LXi, R36 + PC, R34 LXi, R36 + PXi, R41 LXi, R36 + PXi, R36 LXi, R36) $ 1 där: PC, R35 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R41 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R41 i preparatet, PXi, R36 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R36 i preparatet, och LXi, R36 är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 eller R36, fastställda respektive gränsen för irriterande med R36, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 5. 3 irriterar huden och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R38, (cid:229) (cid:229) C 360/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 5. 3. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R38 eller som frätande och som tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 5. 3. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R38 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 5. 3. 1. a eller 5. 3. 1. b, när ( PC, R35 LXi, R38 + PC, R34 LXi, R38 + PXi, R38 LXi, R38) $ 1 där: PC, R35 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R38 är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R38 i preparatet, och LXi, R38 är den för varje frätande ämne som tillskrivs gränsvärdet R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R38, fastställda respektive gränsen för irriterande med R38, uttryckt i viktprocent eller volymprocent 5. 4 irriterar andningsorganen och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R37, 5. 4. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 5. 4. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 5. 4. 1. a eller 5. 4. 1. b, när LXi, R37) $ 1 (PXi, R37 där: PXi, R37 är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs riskfrasen R37 i preparatet, och LXi, R37 är den för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R37 fastställda gränsen för irriterande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 5. 4. 3 gasformiga preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37 eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs under 5. 4. 1. a eller 5. 4. 1. b, när ( PC, R35 LXi, R37 + PC, R34 LXi, R37 + PXi, R37 LXi, R37) $ 1 där: PC, R35 är volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 är volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R37 är volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R37 i preparatet, LXi, R37 är den för varje gasformigt frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller varje gasformigt irriterande ämne som tillskrivs frasen R37, fastställda respektive gränser för irriterande med R37, uttryckt i vikt- eller volymprocent. (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/23 6. Följande preparat skall klassificeras som sensibiliserande: 6. 1 genom kontakt med huden och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen ”irriterande” samt frasen R43, preparat som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande som tillskrivs frasen R43 och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell V och VA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser, 6. 2 genom inandning och tillskrivs symbolen Xn, farobeteckningen ”skadlig” samt frasen R42, preparat som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande som tillskrivs frasen R42 och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell V och VA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 7. Följande preparat skall klassificeras som cancerframkallande 7. 1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R45 eller R49 preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klasificeras som cancerframkallande och tillskrivs frasen R45 eller R49 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser 7. 2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R40 preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som cancerframkallande och som tillskrivs frasen R40 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 8. Följande preparat skall klassificeras som mutagena 8. 1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R46, preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och tillskrivs frasen R46 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser C 360/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 8. 2 som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R40, preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och som tillskrivs frasen R40 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 3, i koncentra- tioner som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell V och VA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 9. Följande preparat skall kalassificeras som reproduktionstoxiska 9. 1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R60 (fortplantningsför- måga), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R60 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser, 9. 2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R62 (fortplantningsförmåga), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R62 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser, 9. 3 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R61 (utveckling), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R61 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), och ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser, 9. 4 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R63 (fosterskador), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R63 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/25 DEL B Koncentrationsgränser som skall användas vid bedömning av hälsofarlighet För varje effekt för hälsan anger den första tabellen (tabellerna I–VI) de koncentrationsgränser (uttryckta i vikt/viktprocent) som skall användas för icke-gasformiga preparat och den andra tabellen (tabell IA–VIA) anger de koncentrationsgränser (uttryckta i volym/volymprocent) som skall användas för gasformiga preparat. Dessa koncentrationsgränser skall användas om det inte anges specifika koncentrationsgränser för ifrågavarande ämne i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. 1. Akut dödliga effekter 1. 1 I c k e g a s f o r m i g a p r e p a r a t De koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent som fastställs i tabell I bestämmer klassifice- ringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges. Tabell I Klassificering av ämnet Klassificering av preparatet T+ T Xn T+ med R26, R27, R28 koncentration $ 7 % 1 % # koncentration , 7 % 0,1 % # koncentra- tion , 1 % T med R23, R24, R25 Xn med R20, R21, R22 koncentration $ 25 % 3 % # koncentration , 25 % koncentration $ 25 % Preparaten skall tillskrivas R-fraser enligt följande kriterier: — Etiketten skall innehålla en eller flera av de ovannämnda R-fraserna enligt den klassificering som används. — I allmänhet skall de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen. 1. 2 G a s f o r m i g a p r e p a r a t De koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent som fastställs i tabell IA nedan, bestämmer klassificeringen av de gasformiga preparaten i förhållande till den individuella koncentrationen av den eller de gaser som ingår, och vars klassificering också anges. Tabell IA Klassificering av ämnet (gas) Klassificering av det gasformiga preparatet T+ T Xn T+ med R26, R27, R28 koncentration $ 1 % 0,2 % # koncentra- tion , 1 % 0,02 % # koncentra- tion , 0,2 % T med R23, R24, R25 Xn med R20, R21, R22 koncentration $ 5 % 0,5 % # koncentra- tion , 5 % koncentration $ 5 % C 360/26 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Preparaten skall tillskrivas R-fraser enligt följande kriterier: — Etiketten skall innehålla en eller flera av de ovan nämnda R-fraserna enligt den klassificering som används. — I allmänhet skall de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen. 2. Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering 2. 1 I c k e g a s f o r m i g a p r e p a r a t För ämnen som förorsakar icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering (R39/ exponeringsväg – R40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fast- ställs i tabell II, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell II Klassificering av ämnet Klassificering av preparatet T+ T Xn T+ med R39/ exponeringsväg koncentration $ 10 % R39 (*) obligatorisk 1 % # koncentration , 10 % R39 (*) obligatorisk 0,1 % # koncentra- tion , 1 % R40 (*) obligatorisk T med R39/ exponeringsväg Xn med R40/ exponeringsväg koncentration $ 10 % R39 (*) obligatorisk 1 % # koncentration , 10 % R40 (*) obligatorisk koncentration $ 10 % R40 (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) skall de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3. 2. 1. , 3. 2. 2. och 3. 2. 3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 2. 2 G a s f o r m i g a p r e p a r a t För gaser som förorsakar icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering (R39/exponerings- väg – R40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IIA, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell IIA Klassificering av ämnet (gas) Klassificering av det gasformiga preparatet T+ T Xn T+ med R39/ exponeringsväg koncentration $ 1 % R39 (*) obligatorisk 0,2 % # koncentra- tion , 1 % R39 (*) obligatorisk 0,02 % # koncentra- tion , 0,2 % R40 (*) obligatorisk T med R39/ exponeringsväg Xn med R40/ exponeringsväg koncentration $ 5 % R39 (*) obligatorisk 0,5 % # koncentra- tion , 5 % R40 (*) obligatorisk koncentration $ 5 % R40 (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) skall de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3. 2. 1, 3. 2. 2. och 3. 2. 3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/27 3. Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering 3. 1 I c k e g a s f o r m i g a p r e p a r a t För ämnen som förorsakar allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/ exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell III, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell III Klassificering av ämnet Klassificering av preparatet T Xn T med R48/exponeringsväg koncentration $ 10 % R48 (*) obligatorisk 1 % # koncentration , 10 % R48 (*) obligatorisk Xn med R48/exponeringsväg koncentration $ 10 % R48 (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) skall de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3. 2. 1. , 3. 2. 2. and 3. 2. 3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 3. 2 G a s f o r m i g a p r e p a r a t För gaser som förorsakar allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/ exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IIIA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Klassificering av ämnet (gas) T med R48/exponeringsväg Xn med R48/exponeringsväg Tabell IIIA Klassificering av det gasformiga preparatet T Xn koncentration $ 5 % R48 (*) obligatorisk 0,5 % # koncentration , 5 % R48 (*) obligatorisk koncentration $ 5 % R48 (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselvägen/exponeringsvägen (exponeringsvägen) skall de kombinerade R-fraserna som förtecknas under punkterna 3. 2. 1, 3. 2. 2. och 3. 2. 3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 4. Frätande och irriterande effekter, inbegripet allvarlig skada på ögonen 4. 1 I c k e g a s f o r m i g a p r e p a r a t För ämnen som förorsakar frätande effekter (R34 – R35) eller irriterande effekter (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IV, uttryckta i vikt/ viktprocent i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell IV Klassificering av preparatet Klassificering av ämnet C med R35 C med R35 C med R34 Xi med R41 koncentration $ 10 % R35 obligatorisk 5 % # koncen- tration , 10 % R34 obligatorisk 5 % (*) Xi med R36, R37, R38 1 % # koncen- tration , 5 % R36/38 obligatorisk C 360/28 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Klassificering ämnet C med R34 Xi med R41 Xi med R36, R37, R38 Klassificering av preparatet C med R35 C med R34 Xi med R41 koncentration $ 10 % R34 obligatorisk 10 % (*) Xi med R36, R37, R38 5 % # koncen- tration , 10 % R36/38 obligatorisk koncentration $ 10 % R41 obligatorisk 5 % # koncen- tration , 10 % R36 obligatorisk koncentration $ 20 % R36, R37, R38 är obligatoriska med hänsyn till den aktuella koncentrationen om de gäller för ifrågavarande ämnen (*) Enligt märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) skall frätande ämnen som tillskrivs riskfras R35 eller R34 även anses ha tilldelats frasen R41. Om preparatet innehåller frätande ämnen med R35 eller R34 under de koncentrationsgränser som gäller för att preparatet skall klassificeras som frätande kan sådana ämnen bidra till att preparatet klassificeras som irriterande med R41 eller irriterande med R36. 4. 2 G a s f o r m i g a p r e p a r a t För gaser som förorsakar sådana effekter (R34 – R35) eller (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IVA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Klassificering av ämnet (gas) C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi med R36, R37, R38 Tabell IVA Klassificering av det gasformiga preparatet C med R35 C med R34 Xi med R41 koncentration $ 1 % R35 obligatorisk 0,2 % # koncen- tration , 1 % R34 obligatorisk 0,2 % (*) koncentration $ 5 % R34 obligatorisk 5 % (*) Xi med R36, R37, R38 0,02 % # kon- centration , 0,2 % R36/37/38 obligatorisk 0,5 % # koncen- tration , 5 % R36/37/38 obligatorisk koncentration $ 5 % R41 obligatorisk 0,5 % # koncen- tration , 5 % R36 obligatorisk koncentration $ 5 % R36, R37, R38 obligatorisk i tillämpliga fall (*) Enligt märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) skall frätande ämnen som tillskrivs riskfrasen R35 eller R34 även anses ha tilldelats frasen R41. Om preparatet innehåller frätande ämnen med R35 eller R34 under de koncentrationsgränser som gäller för att preparatet skall klassificeras som frätande, kan sådana ämnen därför bidra till att preparatet klassificeras som irriterande med R41 eller irriterande med R36. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/29 5. Sensibiliserande effekter 5. 1 I c k e g a s f o r m i g a p r e p a r a t Preparat som förorsakar sådana effekter skall klassificeras som sensibiliserande och tillskrivas — symbolen Xn och frasen R42 om denna effekt kan förorsakas genom inandning, — symbolen Xi och frasen R43 om denna effekt kan förorsakas genom kontakt med huden. De individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell V, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer i tillämpliga fall preparatets klassificering Tabell V Klassificering av preparatet sensibiliserande med R42 sensibiliserande med R43 koncentration $ 1 % R42 obligatorisk koncentration $ 1 % R43 obligatorisk Klassificering av ämnet sensibiliserande med R42 sensibiliserande med R43 5. 2 G a s f o r m i g a p r e p a r a t Gasformiga preparat som förorsakar sådana effekter klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs — symbolen Xn och frasen R42 om denna effekt kan förorsakas genom inanding — symbolen Xi och frasen R43 om denna effekt kan förorsakas genom kontakt med huden. De individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell VA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, bestämmer i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell VA Klassificering av ämnet (gas) sensibiliserande med R42 sensibiliserande med R43 Klassificering av det gasformiga preparatet sensibiliserande med R42 sensibiliserande med R43 koncentration $ 0,2 % R42 obligatorisk koncentration $ 0,2 % R43 obligatorisk 6. Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska effekter 6. 1 I c k e g a s f o r m i g a p r e p a r a t För ämnen som förorsakar sådana effekter, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VI, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Följande symboler och riskfraser skall tillskrivas: C 360/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Cancerframkallande kategori 1 och 2: Cancerframkallande kategori :3 Mutagen kategori 1 och 2: Mutagen kategori 3: Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 fortplantningsförmåga: Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 fosterskador: Reproduktionstoxisk kategori 3 fortplantningsförmåga: Reproduktionstoxisk kategori 3 fosterskador: T; R45 eller R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Tabell VI Klassificering av preparatet Kategorierna 1 och 2 Kategori 3 koncentration $ 0,1 % cancerframkallande R45, R49 obligatorisk om tillämplig Klassificering av ämnet cancerframkallande ämnen i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 cancerframkallande ämnen i kategori 3 med R40 mutagena ämnen i kategori 1 eller 2 med R46 koncentration $ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk mutagena ämnen i kategori 3 med R40 reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R60 (fortplantningsförmåga) koncentration $ 0,5 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R60 obligatorisk reproduktionstoxiska ämen i kategori 3 med R62 (fortplantningsförmåga) reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R61 (fosterskador) koncentration $ 0,5 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R61 obligatorisk reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R63 (foster- skador) 6. 2 G a s f o r m i g a p r e p a r a t koncentration $ 1 % cancerframkallande R40 obligatorisk koncentration $ 1 % mutagen R40 obligatorisk koncentration $ 5 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R62 obligatorisk koncentration $ 5 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R63 obligatorisk För gaser som förorsakar sådana effekter, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VIA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Följande symboler och riskfraser skall tillskrivas: Cancerframkallande kategori 1 och 2: Cancerframkallande kategori 3: T; R45 eller R49 Xn; R40 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/31 Mutagen kategori 1 och 2: Mutagen kategori 3: Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 (fortplantningsförmåga): Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 (fosterskador): Reproduktionstoxisk kategori 3 (fortplantningsförmåga): Reproduktionstoxisk kategori 3 (fosterskador): T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Tabell VIA Klassificering av ämnet (gas) Klassificering av det gasformiga preparatet Kategorierna 1 och 2 Kategori 3 cancerframkallande ämnen i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 koncentration $ 0,1 % cancerframkallande R45, R49 obligatorisk enligt vad som är tillämpligt cancerframkallande ämnen i kategori 3 med R40 mutagena ämnen i kategori 1 eller 2 med R46 koncentration $ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk mutagena ämnen i kategori 3 med R40 reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R60 (fortplantningsförmåga) koncentration $ 0,2 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R60 obligatorisk reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R62 (fortplant- ningsförmåga) reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R61 (fosterskador) koncentration $ 0,2 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R61 obligatorisk reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R63 (foster- skador) koncentration $ 1 % cancerframkallande R40 obligatorisk koncentration $ 1 % mutagen R40 obligatorisk koncentration $ 1 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R62 obligatorisk koncentration $ 1 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R63 obligatorisk C 360/32 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 BILAGA III METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS MILJÖFARLIGHET ENLIGT ARTIKEL 7 Inledning Den systematiska bestämningen av samtliga miljöfarliga egenskaper uttrycks med hjälp av koncentrations- gränser uttryckta i vikt/viktprocent, utom för gasformiga preparat där de uttrycks i volym/volymprocent, tillsammans med ämnets klassificering. I del A anges beräkningsförfarandet enligt artikel 7. 1 a och R-fraserna som skall tillskrivas för klassifice- ringen av preparaten. I del B anges de koncentrationsgränser som skall användas vid tillämpning av den konventionella metoden samt de relevanta symbolerna och R-fraserna för klassificeringen. I enlighet med artikel 7. 1 a skall ett preparats miljöfarlighet bestämmas med hjälp av den konventionella metod som beskrivs i del A och B i denna bilaga, med användning av individuella koncentrationsgränser. a) Om det för de farliga ämnen som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG tillskrivs de koncentrations- gränser som är nödvändiga för tillämpningen av den bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga skall dessa koncentrationsgränser användas. b) Om de farliga ämnena inte anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, eller förekommer där utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpningen av den bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga skall koncentrationsgränser tillskrivas i enlighet med specificeringen i del B i denna bilaga. I del C anges testmetoderna för bedömning av farlighet för vattenmiljö. DEL A Förfarande för bedömning av miljöfarlighet a) Vattenmiljö I. K o n v e n t i o n e l l m e t o d f ö r b e d ö m n i n g a v f a r l i g h e t n ä r d e t g ä l l e r v a t t e n m i l j ö Den konventionella metoden för bedömning av farlighet när det gäller vattenmiljön tar hänsyn till alla de faror som ett ämne kan innebära för denna miljö, enligt nedanstående specifikationer. Följande preparat skall klassificeras som farliga för miljön 1 och tillskrivas symbolen ”N”, farobeteckningen ”farlig för miljön” samt riskfraserna R50 och R53 (R50–53) 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och som tillskrivs fraserna R50–R53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgrän- ser. 1. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–R53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i I. 1. 1. a eller I. 1. 1. b, när LN, R50–53) $ 1 (PN, R50–53 (cid:229) 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/33 där: PN, R50–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50–53 i preparatet, och LN, R50–53 är den för varje ämne som är farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50–53 fastställda gränsen R50–53, uttryckt i viktprocent. 2 och tillskrivs symbolen ”N”, farobeteckningen ”farlig för miljön” samt riskfraserna R51 och R53 (R51–53) om inte preparatet redan har klassificerats enligt 1 ovan. 2. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–R53 eller R51–53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrations- gränser. 2. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50–R53 eller R51–53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 2. 1. a eller 2. 1. b, när (PN, R50–53 LN, R51–53 + PN, R51–53 LN, R51–53) $ 1 där: PN, R50–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53 i preparatet, PN, R51–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R51–53 i preparatet, och LN, R51–53 är den för varje ämne som är farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50–53 eller R51–53 fastställda respektive gränsen R51–53, uttryckt i viktprocent. 3 och tillskrivs riskfraserna R52 och R53 (R52–53) om preparatet inte redan har klassificerats enligt 1 eller 2 ovan. 3. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön med fraserna R50–R53, R51–53 eller R52–53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrations- gränser. 3. 2 preparat som innehåller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53, R51–53 eller R52–53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 3. 1. a eller 3. 1. b, när (PN, R50–53 LR52–53 + PN, R51–53 LR52–53 + PR52–53 LR52–53) $ 1 där: PN, R50–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53 i preparatet, PN, R51–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R51–53 i preparatet, PR52–53 LR52–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillkrivs fraserna R52–53 i preparatet, och är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53 eller R51–53 eller R52–53 fastställda respektive gränsen för R52–53, uttryckt i viktpro- cent. 4 och tillskrivs symbolen ”N”, farobeteckningen ”farligt för miljön” samt riskfrasen R50 om preparatet inte redan har klassificerats enligt 1 ovan. (cid:229) (cid:229) C 360/34 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 4. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 2), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrations- gränser 4. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 4. 1. a eller 4. 1. b, när LN, R50) $ 1 (PN, R50 där: PN, R50 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R50 i preparatet, och LN, R50 är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R50 fastställda gränsen R50, uttryckt i viktprocent. 4. 3 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, men som inte uppfyller kriterierna i 4. 1. eller 4. 2. , och som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53, när (PN, R50 LN, R50 + PN, R50–53 LN, R50 ) $ 1 där: PN, R50 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R50 i preparatet, PN, R50–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53 i preparatet, och LN, R50 är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 eller R50–53 fastställda respektive gränsen för R50, uttryckt i viktprocent, 5 och tillskrivs riskfrasen R52 om preparatet inte redan har klassificerats enligt 1, 2, 3 eller 4 ovan 5. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs frasen R52, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 3), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrations- gränser 5. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R52, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 5. 1. a eller 5. 1. b, när LR52) $ 1 (PR52 där: PR52 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R52 i preparatet, och LR52 är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R52 fastställda gränsen R52, uttryckt i viktprocent 6 och tillskrivs riskfrasen R53 om preparatet inte redan har klassificerast enligt 1, 2 eller 3 ovan 6. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/35 b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 4), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgrän- ser 6. 2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 6. 1. a eller 6. 1. b, när LR53) $ 1 (PR53 där: PR53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53 i preparatet, och LR53 är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53 fastställda gränsen för R53, uttryckt i viktprocent 6. 3 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarligt och tillskrivs frasen R53, men som inte uppfyller kriterierna i 6. 2. , och som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53, R51–53 eller R52–53 när (PR53 LR53 + PN, R50–53 LR53 + PN, R51–53 LR53 + PR52–53 LR53 ) $ 1 där: PR53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53 i preparatet, PN, R50–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50–53 i preparatet, PN, R51–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R51–53 i preparatet, PR52–53 är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R52–53 i preparatet, och LR53 är den för varje ämne som tillskrivs fraserna R53 eller R50–53 eller R51–53 eller R52–53 fastställda respektive gränsen R53, uttryckt i viktprocent b) Övrig miljö 1) OZONSKIKTET I. K o n v e n t i o n e l l m e t o d f ö r b e d ö m n i n g a v p r e p a r a t s f a r l i g h e t f ö r o z o n s k i k t e t Följande preparat skall klassificeras som farliga för miljön 1 och tillskrivas symbolen ”N”, farobeteckningen ”farliga för miljön” samt riskfrasen R59 1. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs symbolen ”N” samt riskfrasen R59 i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 5), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncen- trationsgränser 2 och tillskrivs riskfrasen R59 2. 1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs R59, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 5), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser. (cid:229) (cid:229) C 360/36 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 2) LANDMILJÖ I. B e d ö m n i n g a v p r e p a r a t s o m ä r f a r l i g a f ö r l a n d m i l j ö n Klassificering av preparat med användning av nedanstående riskfraser följer när de detaljerade kriterierna för användning av fraserna har införts i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. R54 Toxiskt för växter R55 Toxiskt för djur R56 Toxiskt för markorganismer R57 Toxiskt för bin R58 Kan förorsaka skadliga långtidseffekter i miljön DEL B Koncentrationsgränser som skall användas vid bedömning av miljöfarlighet I. För vattenmiljön De koncentrationsgränser som fastställs i följande tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges. Tabell 1 Akut toxicitet i vattenmiljö och skadliga långtidseffekter Klassificering av ämnet Klassificering av preparatet N, R50–53 N, R51–53 R52–53 N, R50–53 koncentration $ 25 % 2,5 % # koncentra- tion , 25 % 0,25 % # koncentra- tion , 2,5 % N, R51–53 R52–53 koncentration $ 25 % 2,5 % # koncentra- tion , 25 % koncentration $ 25 % Tabell 2 Akut toxicitet i vattenmiljö Klassificering av ämnet N, R50 N, R50–53 Klassificering av preparatet N, R50 koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % Tabell 3 Toxicitet i vattenmiljö Klassificering av ämnet R52 Klassificering av preparatet R52 koncentration $ 25 % 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/37 Tabell 4 Skadliga långtidseffekter Klassificering av ämnet R53 N, R50–53 N, R51–53 R52–53 Klassificering av preparatet R53 koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % koncentration $ 25 % II. För övrig miljö De koncentrationsgränser som fastställs i följande tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent eller för gasformiga preparat i volym/volymprocent, bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges. Tabell 5 Farligt för ozonskiktet Klassificering av ämnet N med R59 Klassificering av ämnet R59 Klassificering av preparatet N, R59 koncentration $ 0,1 % Klassificering av preparatet R59 koncentration $ 0,1 % DEL C Testmetoder för bedömning av riskerna för vattenmiljön Klassificeringen av ett preparat görs i allmänhet enligt den konventionella metoden. Vid fastställande av akut toxicitet i vattenmiljön kan det dock i vissa fall vara lämpligt att genomföra tester på preparatet. Resultatet av dessa tester på preparatet får endast ändra den klassificering för akut toxicitet i vattenmiljö som den konventionella metoden skulle ha lett fram till. Om den som ansvarar för att ett preparat släpps ut på marknaden väljer sådana tester, skall det säkerställas att dessa genomförs med beaktande av kvalitetskriterierna för testmetoderna enligt del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. Testerna skall vidare genomföras enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG på tre arter (alger, daphnia och fisk), såvida inte preparatet redan vid test på en av arterna har placerats i den högsta riskklassen för akut toxicitet i vattenmiljö. C 360/38 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 BILAGA IV SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR BEHÅLLARE SOM INNEHÅLLER PREPARAT SOM ERBJUDS ELLER SÄLJS TILL ALLMÄNHETEN DEL A Behållare som skall förses med barnsäkra förslutningar 1. Oavsett storlek skall behållare som innehåller preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket toxiska, toxiska eller frätande i enlighet med artikel 10 och på de villkor som anges i artikel 6 i det här direktivet, vara försedda med barnsäkra förslutningar. 2. Oavsett storlek skall behållare som innehåller preparat som är farliga att inandas (Xn, R65) och som klassificeras och märkts enligt punkt 3. 2. 3. i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG vara försedda med barnsäkra förslutningar, med undantag av preparat som släpps ut på marknaden i form av aerosoler eller i behållare försedda med en förseglad sprayanordning. 3. Oavsett storlek skall behållare som innehåller minst ett av nedanstående ämnen i en koncentration som är lika med eller högre än den individuellt fastställda gränsen, och som erbjuds eller säljs till allmänheten vara försedda med barnsäkra förslutningar: Nr 1 2 Identifiering av ämnet Koncentrationsgräns CAS-Nummer Namn EINECS-nr 67-56-1 75-09-2 Metanol 2006596 Diklormetan 2008389 $ 3 % $ 1 % DEL B Behållare som skall förses med varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring Oavsett storlek skall behållare som innehåller preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket toxiska, toxiska, frätande, hälsokadliga, synnerligen brandfarliga eller mycket brandfar- liga enligt föreskrifterna i artikel 10 och på de villkor som anges i artiklarna 5 och 6 i direktivet, förses med en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Denna bestämmelse gäller inte aerosoler som klassificerats och märkts som extremt brandfarliga eller mycket brandfarliga. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/39 BILAGA V SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR MÄRKNING AV VISSA PREPARAT A. För preparat som klassificerat som farliga enligt ariklarna 5–7 1. Preparat som säljs till allmänheten 1. 1 Etiketten på de förpackningar som innehåller sådana preparat skall utöver den särskilda skyddsanvisningen vara försedda med den skyddsanvisning, S. 1, S 2, S 45 eller S 46, som är relevant enligt kriterierna i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG. 1. 2 Om sådana preparat har klassificerats som mycket toxiska (T+), toxiska (T) eller frätande (C) och om det är praktiskt omöjligt att lämna informationen på själva förpackningen, skall förpackningar som innehåller sådana preparat åtföljas av exakta och lättfattliga bruksanvisningar och vid behov anvisningar om hur tomma förpackningar skall förstöras. 2. Preparat avsedda för sprayändamål Etiketten på förpackningar som innehåller sådana preparat måste vara försedd med skyddsanvis- ning S 23, tillsammans med antingen skyddsanvisning S 38 eller S 51 som tillskrivs dem i enligt med kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. 3. Preparat som innehåller ett ämne som tillskrivs fras R33: Risk för kumulativa effekter Om ett preparat innehåller minst ett ämne som tillskrivs fras R33, skall preparatets etikett ha lydelsen av denna fras såsom det anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, om ämnets koncentration i preparatet är 1 % eller högre såvida inte ett annat värde föreskrivs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. 4. Preparat som innehåller ett ämne som tillskrivs frasen R64: Kan skada bröstbarn Om ett preparat innehåller minst ett ämne som tillskrivs fras R64, skall preparatets etikett ha lydelsen av denna fras såsom det anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, om ämnets koncentration i preparatet är 1 % eller högre, såvida inte andra värden föreskrivs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. B. För preparatet oberoende av deras klassificering enligt artiklarna 5–7. 1. Preparat som innehåller bly 1. 1 F ä r g o c h l a c k e r Etiketten på förpackningar med färg och lacker som innehåller bly i en mängd som överstiger 0,15 % (uttryckt i metallvikt) av preparatets totala vikt och som bestämts enligt ISO-standard 6503/1984 skall innehålla följande upplysningar: ”Innehåller bly. Får ej användas på ytor som barn kan tugga eller suga på. ” På förpackningar som innehåller mindre än 125 ml skall följande upplysning anges: ”Varning! Innehåller bly”. 2. Preparaten som innehåller cyanoakrylater 2. 1 L i m o c h k l i s t e r Cyanoakrylatbaserade limmers närmaste förpackning skall vara försedd med följande text: ”Cyanoakrylat Fara Fäster snabbt. Farligt för hud och ögon. Förvaras oåtkomligt för barn”. Lämpliga skyddsanvisningar skall medfölja förpackningen. C 360/40 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 3. Preparat som innehåller isocyanater Etiketten på förpackningar med preparat som innehåller isocyanater (i form av monomerer, oligomerer, prepolymerer etc. eller blandningar av dessa) skall vara försedd med följande text: ”Innehåller isocyanater Se information från tillverkaren”. 4. Preparat som innehåller epoxihartsfragment med en medelmolekylvikt < 700 Etietten på förpackningar med preparat som innehåller epoxihartsfragment med en medelmolekyl- vikt < 700 skall vara försedd med följande text: ”Innehåller epoxiharts Se information från tillverkaren”. 5. Preparat som innehåller aktivt klor och som säljs till allmänheten Förpackningar med preparat som innehåller mer än 1 % aktivt klor skall vara försedda med följande text: ”Varning! Får ej användas tillsammans med andra produkter, kan avge farliga gaser (klor). ” 6. Preparat som innehåller kadmium (legeringar) och som används vid lödning och svetsning Förpackningar med sådana preparat skall vara försedda med följande läsbara och outplånliga text: ”Varning! Innehåller kadmium. Farliga ångor bildas vid användning. Se information från tillverkaren. Följ skyddsanvisningarna. ” 7. Preparat i form av aerosoler Utan att de påverkar bestämmelserna i detta direktiv omfattas preparat i form av aerosoler även av märkningsbestämmelserna i punkterna 2. 2 och 2. 3 i bilagan till direktiv 75/324/EEG. 8. Preparat som innehåller ofullständigt testade ämnen Om ett preparat innehåller minst ett ämne som enligt artikel 13. 3 i direktiv 67/548/EEG är märkt med texten ”Varning – ämnet är ännu inte fullständigt testat”, skall preparatets etikett förses med texten ”Varning – innehåller ett ofullständigt testat ämne” om detta ämne ingår med en koncentration på > 1 %. 9. Preparat som inte klassificerats som sensibiliserande men innehåller minst ett sensibiliserande ämne Förpackningar med preparat som innehåller minst ett ämne som klassificerats som sensibiliserande och förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än 0,1 %, eller i koncentrationer som är lika eller högre än den gräns som anges i en särskild anmärkning för dessa ämnen i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, måste vara försedda med följande text: ”Innehåller ’namnet på det sensibiliserande ämnet’ Kan ge upphov till allergisk reaktion hos redan sensibiliserade personer” 10. Flytande preparat som innehåller halogenerade kolväten Förpackningar med flytande preparat som inte visar någon flampunkt eller en flampunkt högre än 55 °C och som innehåller halogenerat kolväte och mer än 5 % brandfarliga eller mycket brandfarliga ämnen skall vara försedda med följande text: ”Kan bli mycket brandfarliga vid användning. ” eller ”Kan bli brandfarliga vid användning. ” 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/41 C. För preparat som inte klassificerats enligt artiklarna 5–7 men som innehåller minst ett farligt ämne Preparat som inte är avsedda för allmänheten Etiketten på förpackningar med de preparat som avses i artikel 14. 2. 1 b skall vara försedda med följande text: ”Säkerhetsdatablad finns att tillgå för yrkesmässig användning på begäran. ” C 360/42 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 BILAGA VI BESTÄMMELSER OM KONFIDENTIALITET AVSEENDE ETT ÄMNES KEMISKA IDENTITET DEL A Upplysningar som skall lämnas i begäran om konfidentialitet Inledande anmärkningar: A. I artikel 15 anges när den person som ansvarar för att ett preparat släpps ut på marknaden kan åberopa konfidentialitet. B. För att undvika att flera begäranden om konfidentialitet lämnas in som avser samma ämne som använts i olika preparat, kan de räcka med en enda begäran om konfidentialitet avseende ett visst antal preparat — innehåller samma farliga beståndsdelar i ungefär samma koncentrationer, — har samma klassificering och märkning, — har samma avsedda användning. En enda alternativ benämning skall användas för att kamouflera det gemensamma ämnets kemiska identitet i de avsedda preparaten. Vidare skall begäran om konfidentialitet innehålla samtliga upplys- ningar som anges i nedanstående ansökan, inklusive varje preparats varunamn och varubeteckning. C. Den alternativa benämning som används på etiketten skall vara den som anges i punkt 2 ”Sammansätt- ning/uppgifter om beståndsdelar” i bilagan till direktiv 91/155/EEG, ändrat genom direktiv 93/ 112/EEG (1). Detta innebär att man skall använda en alternativ benämning som ger tillräckliga upplysningar om ämnet för att garantera en riskfri hantering av preparatet. D. När ansökan lämnas in om att få använda en alternativ benämning skall den som ansvarar för att ett preparat släpps ut på marknaden ta hänsyn till behovet av att lämna tillräckligt med information om vidtagande av nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder på arbetsplatser och att se till att riskerna med preparatets hantering kan minimeras. Begäran om konfidentialitet I enlighet med artikel 15 skall ansökan om konfidentialitet absolut innehålla följande upplsyningar: 1. Namn och fullständig adress (inklusive telefonnummer) för den person som är etablerad i gemenskapen och som ansvarar för att preparatet släpps ut på marknaden (tillverkare, importör eller distributör). 2. Noggrann angivelse av det ämne/de ämnen för vilka konfidentialitet föreslås och den alternativa benämningen. CAS-nummer EINECS-nummer Kemiskt namn enligt internationell nomenklatur och klassificering (bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG eller provisorisk klassificering) Alternativ benämning a) b) c) Anmärkning: För provisoriskt klassificerade ämnen skall upplysningar bifogas (bibliografiska referenser) som visar att vid den provisoriska klassificeringen har alla relevanta och tillgängliga uppgifter om ämnets egenskaper beaktats. (1) EGT L 314, 16. 12. 1993, s. 38. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/43 3. Motivet för konfidentialitet (sannolikhet – rimlighet). 4. Preparatets/preparatens varubeteckning eller varunamn. 5. Är dessa varubeteckningar eller varunamn samma för hela gemenskapen? JA NEJ Om inte, ange den varubeteckning eller det varunamn som används i de övriga medlemsstaterna: Österrike: Belgien: Danmark: Tyskland: Grekland: Finland: Frankrike: Spanien: Sverige: Irland: Italien: Luxemburg: Nederländerna: Portugal: Förenade kungariket (Storbritannien och Nordirland): 6. Preparatet/preparatens sammansättning enligt definitionen i punkt 2 i bilagan till direktiv 91/ 155/EEG. 7. Preparatets/preparatens klassificering enligt artikel 6 i detta direktiv. 8. Preparatets/preparatens märkning enligt artikel 10 i detta direktiv. 9. Preparatets/preparatens avsedda användning. 10. Säkerhetsdatablad enligt direktiv 91/155/EEG bifogas. Vägledande ordlista för att fastställa alternativa benämningar (generiska namn) DEL B 1. Inledande anmärkning Denna vägledande ordlista grundar sig på förfarandet för klassificering (uppdelning i ämnesgrupper) av farliga ämnen enligt bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Andra alternativa benämningar än dem som finns i den vägledande ordlistan får användas. Emellertid måste i samtliga fall de namn som väljs ge tillräckligt med information som säkerställer att preparatet kan hanteras utan risk och att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder kan vidtas på arbetsplat- serna. Grupperna definieras på följande sätt: — Oorganiska och organiska föreningar vars egenskaper fastställs genom att de har ett gemensamt kemiskt ämne som sitt främsta kännetecken. Gruppnamnet skall återspegla det kemiska ämnets benämning. Dessa grupper numreras enligt bilaga I efter det kemiska ämnets atomnummer (001–103). — Organiska föreningar vars egenskaper fastställs genom att de har en gemensam funktionell grupp som sitt främsta kännetecken. C 360/44 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Gruppnamnet skall återspegla den funktionella gruppens benämning. Dessa grupper numreras med vedertagna nummer enligt bilaga I (601–650). I vissa fall har undergrupper lagts till som sammanför ämnen som har en särskild egenskap gemensam. 2. Fastställande av generiskt namn: Allmänna principer För att fastställa det generiska namnet används följande allmänna tillvägagångssätt som delats upp i två successiva steg: i) Identifiering av funktionella grupper och kemiska ämnen i molekylen. ii) Bestämning av hur stor hänsyn som skall tas till de viktigaste funktionella grupperna och kemiska ämnena. Vilka identifierade funktionella grupper och grundämnen som man skall ta hänsyn till återfinns bland benämningarna i nedanstående förteckning i punkt 3, som dock inte är uttömmande. 3. Uppdelning av ämnen i grupper och undergrupper Undergrupper Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper 001 Väteföreningar Hydrider 002 003 004 005 Heliumföreningar Litiumföreningar Berylliumföreningar Borföreningar Boraner Borater 006 Kolföreningar Karbamater Oorganiska kolföreningar Salter av vätecyanid Urinämne och derivat därav 007 Kväveföreningar Kvartära ammoniumföreningar Sure kväveföreningar Nitrater Nitriter Syreföreningar Fluorföreningar Oorganiska fluorider 008 009 010 Neonföreningar 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/45 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 011 012 Natriumföreningar Magnesiumföreningar Metallorganiska derivat av magnesium 013 Aluminiumföreningar Metallorganiska derivat av aluminium 014 Kiselföreningar Silaner Silikater 015 Fosforföreningar Sura fosforföreningar Fosfoniumföreningar Fosforsyraestrar Fosfater Fosfiter Fosforamider och derivat därav 016 Svavelföreningar Sura svavelföreningar Merkaptaner Sulfater Sulfiter 017 Klorföreningar Klorater Perklorater 018 019 020 021 022 023 024 025 026 027 Argonföreningar Kaliumföreningar Kalciumföreningar Skandiumföreningar Titanföreningar Vanadinföreningar Kromföreningar Krom(VI)föreningar (kromater) Manganföreningar Järnföreningar Koboltföreningar C 360/46 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 Nickelföreningar Kopparföreningar Zinkföreningar Metallorganiska derivat av zink Galliumföreningar Germaniumföreningar Arsenikföreningar Selenföreningar Bromföreningar Kryptonföreningar Rubidiumföreningar Strontiumföreningar Yttriumföreningar Zirkoniumföreningar Niobföreningar Molybdenföreningar Teknetiumföreningar Ruteniumföreningar Rodiumföreningar Palladiumföreningar Silverföreningar Kadmiumföreningar Indiumföreningar Tennföreningar Metallorganiska derivat av tenn Antimonföreningar Tellurföreningar 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/47 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 Jodföreningar Xenonföreningar Cesiumföreningar Bariumföreningar Lantanföreningar Ceriumföreningar Praseodymföreningar Neodymföreningar Prometiumföreningar Samariumföreningar Europiumföreningar Gandoliniumföreningar Terbiumföreningar Dysprosiumföreningar Holmiumföreningar Erbiumföreningar Tuliumföreningar Ytterbiumföreningar Lutetiumföreningar Hafniumföreningar Tantalföreningar Volframföreningar Rheniumföreningar Osmiumföreningar Iridiumföreningar Platinaföreningar C 360/48 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 Guldföreningar Kvicksilverföreningar Metallorganiska derivat av kvicksilver Talliumföreningar Blyföreningar Metallorganiska derivat av bly Vismutföreningar Poloniumföreningar Astatföreningar Radonföreningar Franciumföreningar Radiumföreningar Aktiniumföreningar Toriumföreningar Protaktiniumföreningar Uranföreningar Neptuniumföreningar Plutoniumföreningar Americiumföreningar Curiumföreningar Berkeliumföreningar Californiumföreningar Einsteiniumföreningar Fermiumföreningar Mendeleviumföreningar Nobeliumföreningar Lawrenciumföreningar 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/49 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper 601 Kolväten Undergrupper Alifatiska kolväten Aromatiska kolväten Acykliska kolväten Polycykliska aromatiska kolväten (PAH) 602 Halogenerade kolväten (1) Halogenerade (1) alifatiska kolväten Halogenerade (1) aromatiska kolväten Halogenerade (1) acykliska kolväten 603 Alkoholer och derivat därav Alifatiska alkoholer Aromatiska alkoholer Acykliska alkoholer Alkanolaminer Epoxiderivat Etrar Glykoletrar Glykoler och polyoler 604 Fenoler och derivat därav Halogenerade (1) fenolderivat 605 Aldehyder och derivat därav Alifatiska aldehyder Aromatiska aldehyder Acykliska aldehyder Alifatiska acetaler Aromatiska acetaler Acykliska acetaler 606 Ketoner och derivat därav Alifatiska ketoner Aromatiska ketoner (2) Acykliska ketoner 607 Organiska syror och derivat därav Alifatiska syror Halogenerade (1) alifatiska syror Aromatiska syror Halogenerade (1) aromatiska syror Acykliska syror Halogenerade (1) acykliska syror Alifatiska syraanhydrider Halogenerade (1) alifatiska syraanhydrider Aromatiska syraanhydrider Halogenerade (1) aromatiska syraanhydrider Acykliska syraanhydrider Halogenerade (1) acykliska syraanhydrider Salter av alifatiska syror Salter av halogenerade (1) alifatiska syror Salter av aromatiska syror C 360/50 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 607 (fortsättning) Salter av halogenerade (1) aromatiska syror Salter av acykliska syror Salter av halogenerade (1) acykliska syror Estrar av alifatiska syror Estrar av halogenerade (1) alifatiska syror Estrar av aromatiska syror Estrar av halogenerade (1) aromatiska syror Estrar av acykliska syror Estrar av halogenerade (1) acykliska syror Estrar av glykoleter 608 609 610 611 612 Akrylater Metakrylater Laktoner Syrahalogenider Nitriler och derivat därav Nitroföreningar Klorerade nitroföreningar Azoxy- och azoföreningar Aminer och derivat därav Alifatiska aminer och derivat därav Acykliska aminer och derivat därav Aromatiska aminer och derivat därav Anilin och derivat därav Bensidin och derivat därav 613 Heterocykliska baser och derivat därav Bensimidazol och derivat därav Imidazol och derivat därav Pyretriner Kinolin och derivat därav Triazin och derivat därav Triazol och derivat därav 614 Glukosider och alkaloider Alkaloider och derivat därav Glukosider och derivat därav 615 Cyanater och isocyanater Cyanater Isocyanater 616 Amider och derivat därav Acetamid och derivat därav Anilider 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/51 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 617 647 648 Organiska peroxider Enzymer Komplexa kolderivat Syraextrakt Alkaliska extrakt Antracenolja Antracenolja, extraktionsåterstoder Antracenfraktion Karbololja Karbololja, extraktionsåterstoder Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel Stenkolsolja Stenkolstjära Stenkolstjäraextrakt Steinkolstjära, fasta återstoder Koks (stenkolstjära), lågtemperatursbeck, högtemperatursbeck Koks (stenkolstjära), högtemperatursbeck Koks (stekolstjära), blandat kol, högtemperatursbeck Råbensol Råfenoler Råtjärbaser Destillationsbaser Destillatfenoler Destillat Destillat (kol), primär extraktion med flytande lösningsmedel Destillat (kol), lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat Destillat (kol), lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, hydrerat, mellanfraktion Destillat (kol), lösningsmedelsextraktion, hydrockrackat, mellanfraktion Extraktionsåterstoder (stenkol), alkalisk lågtemperatursstenkolstjära Färskolja Dieselbränsle, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, hydrerat Jetbränsle, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, hydrerat Bensin, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad nafta Värmebehandlingsprodukter Tung antracenolja Tung antracenolja, omdestillerad Lättolja Lättolja, extraktionsåterstoder, hög kokpunkt Lättolja, extraktionsåterstoder, mellanliggande kokpunkt Lättolja, extraktionsåterstoder, låg kokpunkt Lättolja, omdestillerad, hög kokpunkt Lättolja, omdestillerad, mellanliggande kokpunkt Lättolja, omdestillerad, låg kokpunkt Metylnaftalenolja Metylnaftalenolja, extraktionsåterstoder C 360/52 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Gruppnummer Bilaga I till direktiv 67/548/EEG Grupper Undergrupper 648 (fortsättning) Solventnafta (kol), hydrokrackat Naftalenolja Naftalenolja, extraktionsåterstoder Naftalenolja, omdestillerad Beck Beck, omdestillerat Beckåterstod Beckåterstod, värmebehandlad Beckåterstod, oxiderad Pyrolysprodukter Omdestillat Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel Brunkolstjära Lågtemperatursbrunkolstjära Brunkolstjära, hög kokpunkt Brunkolstjära, mellanliggande kokpunkt Tvättolja Tvättolja, extraktionsåterstoder Tvättolja, omdestillerad 649 Komplexa oljederivat Råolja Petroleumgas Nafta med låg kokpunkt Nafta med låg kokpunkt, modifierad Nafta med låg kokpunkt, katalytiskt krackad Nafta med låg kokpunkt, katalytiskt reformerad Nafta med låg kokpunkt, termiskt krackad Nafta med låg kokpunkt, vätebehandlad Nafta med låg kokpunkt – ospecificerad Fraktionsdestillerat fotogen Fotogen – ospecificerad Krackad gasolja Gasolja – ospecificerad Tjock eldningsolja Smörjmedel, fett Basolja, oraffinerad eller lätt raffinerad Basolja – ospecificerad Destillat, aromatiskt extrakt Destillat, aromatiskt extrakt (behandlat) Footsoil Råparaffin Petrolatum, vaselin 650 Andra ämnen (3) (1) Preciseras utifrån den grupp som halogenen motsvarar. (2) Däribland kinoner. (3) Använd inte denna grupp utan de grupper och undergrupper som anges ovan. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/53 4. Praktisk tillämpning: Efter kontroll av om ämnet tillhör en eller flera grupper eller undergrupper i förteckningen, kan det generiska namnet fastställas enligt följande. 4. 1 Om namnet på en grupp eller undergrupp är tillräckligt för att beskriva de kemiska ämnena eller viktiga funktionella grupper, väljs detta namn som generiskt namn. Exempel: — 1,4-dihydroxibensen grupp 604: fenoler och derivat därav generiskt namn: fenolderivat — Butanol grupp 603: alkoholer och derivat därav undergrupp: alifatiska alkoholer generiskt namn: alifatisk alkohol — 2-isopropoxietanol grupp 603: alkoholer och derivat därav undergrupp: glykoletrar generiskt namn: glykoleter — Metylakrylat grupp 607: organiska syror och derivat därav undergrupp: akrylater generiskt namn: akrylat 4. 2. Om namnet på gruppen eller undergruppen inte är tillräckligt för att beskriva de kemiska ämnena eller viktiga funktionella grupper, är det generiska namnet en kombination av flera grupper eller undergrupper. Exempel: — Klorbensen grupp 602: halogenerade kolväten undergrupp: halogenerade aromatiska kolväten grupp 017: klorföreningar generiskt namn: klorerat aromatiskt kolväte — 2,3,6-triklorfenylättiksyra grupp 607: organiska syror och derivat därav undergrupp: halongerande aromatiska syror grupp 017: klorföreningar generiskt namn: klorerad aromatisk syra — 1-klor-1-nitropropan grupp 610: klorerade nitroföreningar grupp 601: kolväten undergrupp: alifatiska kolväten generiskt namn: klorerat och nitrerat alifatiskt kolväte — Tetrapropylditiopyrofosfat grupp 015: fosforföreningar undergrupp: fosforsyraestrar grupp 016: svavelföreningar generiskt namn: tiofosforsyraester Anmärkning: För vissa grundämnen, framför allt metaller, kan gruppens eller undergruppens namn preciseras med orden organisk eller oorganisk. Exempel: — Dikvicksilverklorid grupp 080: kvicksilverföreningar generiskt namn: oorganisk kvicksilverförening — Bariumacetat: grupp 056: bariumföreningar generiskt namn: organisk bariumförening C 360/54 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 — Etylnitrit grupp 007: kväveföreningar undergrupp: nitriter generiskt namn: organisk nitrit — Svavelhydrosulfit grupp 016: svavelföreningar generiskt namn: oorganisk svavelförening (De angivna exemplen är hämtade från bilaga I till direktiv 67/548/EEG (19:e anpassningen) och är ämnen som kan bli föremål för begäran om konfidentialitet. ) 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/55 BILAGA VII PREPARAT SOM AVSES I ARTIKEL 12. 2 Preparat enligt specifikationerna i artikel 9. 3 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. C 360/56 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 BILAGA VIII DEL A Direktiv som upphävs enligt artikel 21 — Direktiv 78//631/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel). — Direktiv 88/379/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassifi- cering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) och anpassning av detta till den tekniska utvecklingen: — Direktiv 89/178/EEG (1) — Direktiv 90/492/EEG (2) — Direktiv 93/18/EEG (3) — Direktiv 96/65/EG — Direktiv 90/35/EEG (4) om fastställande i enlighet med artikel 6 i direktiv 88/379/EEG av de typer av preparat (beredningar) vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar och/eller med varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. — Direktiv 91/442/EEG (5) om farliga preparat vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar. DEL B Tidsfrister för genomförande och tillämpning enligt artikel 22 Direktiv Tidsfrist för genomförande Tidsfrist för tillämpning 1 januari 1981 1 januari 1981 7 juni 1991 1 december 1990 1 juni 1991 1 juli 1994 7 juni 1991 1 juni 1991 8 juni 1991 1 juli 1994 1 augusti 1992 1 november 1992 1 augusti 1992 1 november 1992 31 maj 1998 31 maj 1998 DEL C 78/631/EEG 88/379/EEG 89/178/EEG 90/492/EEG 93/18/EEG 90/35/EEG 91/442/EEG 96/65/EG Särskilda bestämmelser för Österrike, Finland och Sverige avseende tillämpningen av följande direktiv i enlighet med artikel 21 1. Österrike, Finland och Sverige skall inte omsätta eller tillämpa rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel), senast ändrat genom direktiv 92/32/EEG. (1) EGT L 64, 8. 3. 1989, s. 18. (2) EGT L 275, 5. 10. 1990, s. 35. (3) EGT L 104, 29. 4. 1993, s. 46. (4) EGT L 19, 24. 1. 1990, s. 14. (5) EGT L 238, 27. 8. 1991, s. 25. 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/57 2. Österrike skall tillämpa rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärming av medlemssta- ternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar), senast ändrat genom direktiv 96/65/EG på följande villkor: Följande bestämmelser i direktiv 88/379/EEG skall inte gälla för Österrike: a) Artikel 13 i förbindelse med artiklarna 3 och 7 när det gäller preparat som innehåller de ämnen som anges i tillägg 1. b) Artikel 13 i förbindelse med artikel 7 när det gäller märkning som skall uppfylla Österrikes bestämmelser om — säkerhetsanvisningar för omhändertagande av avfall, — piktogram för omhändertagande av avfall fram till två år efter detta direktivs ikraftträdande, — säkerhetsanvisningar för motåtgärder vid olyckor. c) Artikel 13 i förbindelse med artikel 7. 1. c om det kemiska namnet på farliga ämnen som förekommer i farliga preparat fram till två år efter detta direktivs ikraftträdande. 3. Sverige skall tillämpa direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bered- ningar), senast ändrat genom direktiv 96/65/EG på följande villkor: Föjlande bestämmelser i direktiv 88/379/EEG skall inte gälla för Sverige: a) Artikel 13 i förbindelse med artiklarna 3 och 7 när det gäller preparat — som innehåller de ämnen som anges i tillägg 2, — som innehåller ämnen som framkallar neurotoxiska effekter och uttorkning av huden och som inte omfattas av klassificeringskriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och av riskfraserna i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, — som innehåller ämnen som framkallar akut toxiska effekter och som inte omfattas av klassifice- ringskriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och av riskfraserna i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, fram till två år efter detta direktivs ikraftträdande, — som inte är klassificerade som farliga enligt kriterierna i direktiv 88/379/EEG (som beaktas som måttligt skadliga i Sverige). b) Artikel 13 i förbindelse med artiklarna 3 och 7 när det gäller — kriterier för klassificering och märkning av preparat som innehåller cancerframkallande ämnen som klassificeras på grundval av kriterierna i punkt 4. 2. 1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, — märkning av preparat som klassificeras som cancerframkallande, kategori 3, med en särskild R-fras i stället fär R-fras 40. C 360/58 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Tillägg 1 Ämnen som avses i del C. 2 (Österrike) i bilaga VIII Ämne Nummer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG Linuron Triklorsilan Fosfortriklorid Fosforpentaklorid Fosforoxiklorid Natriumpolysulfider Disvaveldiklorid Tionylklorid Kalciumhypoklorit Kaliumhydroxid 2-dimetylaminoetanol 2-dietylaminoetanol Dietanolamin N-metyl-2-etanolamin 2-etylhexan-1,3-diol; oktylenglykol Isoforon 6-metyl-1,3-ditiolo(4,5-b)kinoxalin-2-on Ättiksyraanhydrid Metylformat Etylformat Akrylsyra Kloracetylklorid Nitrofen Kvintosen; (ISO); pentakloronitrobensen Diklofluanid Kumenhydroperoxid Monokrotofos Edifenfos (ISO); etyl-S,S-difenylditiofosfat Triazofos (ISO); 0,0-dietyl-0-1-fenyl-1,2,4-triazol-3-yltiofosfat Metanol Trifenmorf; (ISO); 4-tritylmorfolin Diuron Bis[tris(2-metyl-2-fenylpropyl)tin]oxid; fenbutatinoxid Butanol (med undtantag av tertiär-butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 Tillägg 2 Ämnen som avses i del C. 3 (Sverige) i bilaga VIII Ämne Nummer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG Aceton Butanon Amylformat Etylacetat n-butylacetat 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/59 Ämne Nummer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG sek-butylacetat tert-butylacetat isobutylacetat Butylformat Cyklohexan 1,4-dimetylcyklohexan Dietyleter Etylmetyleter Amylacetat Etyllaktat Amylpropionat 2,4-dimetylpentan-3-on Di-n-propyleter Di-n-propylketon Etylpropionat Heptan 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 Hexan (blanding av isomerer innehållande mindre än 5 % n-hexan) 601-007-00-7 Isopropylacetat Isopropylalkohol 4-metoxi-4-metylpentan-2-on Metylacetat Metylcyklohexan 5-metylhexan-2-on Metyllaktat 4-metylpentan-2-on Metylpropionat Oktan Pentan Pentan-3-on Propanol Propylacetat Propylformat Propylpropionat Natriumbisulfit = polysulfit Toluen-2,4-diisocyanat Toluen-2,6-diisocyanat Kadmiumfluorid 1,2-epoxi-3(toliloxi)-propan Difenylmetan-2,29-diisocyanat Difenylmetan-2,49-diisocyanat Difenylmetan-4,49-diisocyanat Hydrokinon Hydroxipropylakrylat Terpentin Butylmetylketon (2-hexanon) Hexan Vanadinpentoxid Natriumnitrat Zinkoxid 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 C 360/60 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 BILAGA IX JÄMFÖRELSETABELL Detta direktiv Direktiv 88/379/EEG Artikel 1 Artikel 1 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 5 5. 1 1. 1 1. 2 1. 3 Artikel 2 Artikel 3. 6 Artikel 3. 1 Artikel 4 Artikel 3. 2 3. 2 5. 1 3:e strecksatsen 3. 2 punkt 3 b 5. 2–5. 3 5. 4 Artikel 6 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 Artikel 7 Artikel 8 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 Artikel 9 9. 1 9. 2 9. 3 Artikel 10 10. 1. 1–1. 2 10. 2 10. 2. 3 10. 2. 4 10. 2. 5 Artikel 11 Artikel 3. 3 3. 3 a och b 3. 3, 3e, 4e stycket 3. 4 3. 5 1a, 2a, 3e stycket Artikel 5 5. 1 5. 2 5. 3 Artikel 6 6. 1 a 6. 1 b 6. 2 + 6. 3, 2a stycket Artikel 7 7. 1 7. 1 c 7. 1 d 7. 4 Artikel 8 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/61 Detta direktiv Direktiv 88/379/EEG Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 17 Artikel 18 Artikel 19 Artikel 20 Artikel 21 Artikel 22 Artikel 23 Artikel 24 Artikel 9 Artikel 10 Artikel 7 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 16. 3 Artikel 17 JÄMFÖRELSETABELL Detta direktiv 88/379/EEG 90/35/EEG 91/442/EEG 93/18/EEG Bilaga I del A Artikel 3. 2 2 st. Bilaga I, inledning Bilaga I del B Bilaga II del A, inledning 1a, 2a, 3e stycket Bilaga II del A, inledning 4e stycket Bilaga II del A 1 Artikel 3. 5 a Bilaga II del A 1. 1. 1 Artikel 3. 5 a i Bilaga II del A 1. 1. 2 Artikel 3. 5 a ii Bilaga II del A 1. 2 Artikel 3. 5 a iii Bilaga II del A 2 Artikel 3. 5 b Bilaga II del A 2. 1. 1 Artikel 3. 5 b i C 360/62 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Detta direktiv 88/379/EEG 90/35/EEG 91/442/EEG 93/18/EEG Bilaga II del A 2. 1. 2 Artikel 3. 5 b ii Bilaga II del A 2. 2 Artikel 3. 5 b iii Bilaga II del A 2. 3 Artikel 3. 5 b iv Bilaga II del A 3 Artikel 3. 5 c Bilaga II del A 3. 1. 1 Artikel 3. 5 c i Bilaga II del A 3. 1. 2 Artikel 3. 5 c ii Bilaga II del A 3. 2 Artikel 3. 5 c iii Bilaga II del A 3. 3 Artikel 3. 5 c iv Bilaga II del A 4 Artikel 3. 5 d Bilaga II del A 4. 1. 1 Artikel 3. 5 d i Bilaga II del A 4. 1. 2 Artikel 3. 5 d ii Bilaga II del A 4. 2. 1 Artikel 3. 5 e i Bilaga II del A 4. 2. 2 Artikel 3. 5 e ii Bilaga II del A 5 Artikel 3. 5 f Bilaga II del A 5. 1. 1 Artikel 3. 5 f i Bilaga II del A 5. 1. 2 Artikel 3. 5 f ii Bilaga II del A 5. 2. 1 Artikel 3. 5 h i Bilaga II del A 5. 2. 2 Artikel 3. 5 h ii Bilaga II del A 5. 3. 1 Artikel 3. 5 g i Bilaga II del A 5. 3. 2 Artikel 3. 5 g ii Bilaga II del A 5. 4. 1 Artikel 3. 5 ii Bilaga II del A 5. 4. 2 Artikel 3. 5 iii Bilaga II del A 6 Bilaga II del A 6. 1 Artikel 3. 5 g iii Bilaga II del A 6. 2 Artikel 3. 5 c v Bilaga II del A 7. 1 Artikel 3. 5 j Bilaga II del A 7. 2 Artikel 3. 5 k Bilaga II del A 8. 1 Bilaga II del A 8. 2 Artikel 3. 5 l, Artikel 3. 5 m Artikel 3. 5 n Artikel 3. 5 o Artikel 3. 5 p Bilaga II del A 9. 1–9. 4 Bilaga I. 6 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/63 Detta direktiv 88/379/EEG 90/35/EEG 91/442/EEG 93/18/EEG Bilaga II del B, inledning Bilaga II del B 1 Bilaga II del B 1. 1 Bilaga II del B 1. 2 Bilaga II del B 2 Bilaga II del B 2. 1 Bilaga II del B 2. 2 Bilaga II del B 3 Bilaga II del B 3. 1 Bilaga II del B 3. 2 Bilaga II del B 4 Bilaga II del B 4. 1 Bilaga II del B 4. 2 Bilaga II del B 5 Bilaga II del B 5. 1 Bilaga II del B 5. 2 Bilaga II del B 6 Bilaga II del B 6. 1 Bilaga II del B 6. 2 Bilaga III del A Bilaga III del B Bilaga III del C Bilaga IV del B Bilaga IV del A 1 Bilaga IV del A 2 Bilaga IV del A 3 Bilaga V del A 1 Bilaga V del A 2 Bilaga V del A 3 Bilaga V del A 4 Bilaga V del B 1 Bilaga I, inledning Bilaga I. 1 Bilaga I. 1. 1 Bilaga I. 1. 2 Bilaga I. 2 Bilaga I. 2. 1 Bilaga I. 2. 2 Bilaga I. 3 Bilaga I. 3. 1 Bilaga I. 3. 2 Bilaga I. 4 Bilaga I. 4. 1 Bilaga I. 4. 2 Bilaga I. 5 Bilaga I. 5. 1 Bilaga I. 5. 2 Bilaga I. 6 Bilaga I. 6. 1 Bilaga I. 6. 2 Bilaga II del A. 1 Bilaga II del A. 2 Bilaga II del A. 3 Bilaga II del A. 4 Bilaga II del B. 1 Artikel 1 och 2 Artikel 1 punkt 1 Artikel 2; Bilaga a Artikel 1; Bilaga b C 360/64 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 Detta direktiv 88/379/EEG 90/35/EEG 91/442/EEG 93/18/EEG Bilaga II del B. 2 Bilaga II del B. 3 Bilaga II del B. 4 Bilaga II del B. 5 Bilaga II del B. 6 Bilaga V del B 2 Bilaga V del B 3 Bilaga V del B 4 Bilaga V del B 5 Bilaga V del B 6 Bilaga V del B 7 Artikel 3. 2 3e stycket b Bilaga V del B 8 Artikel 3, 4e stycket Bilaga V del C Bilaga VI Bilaga VII Bilaga VIII Bilaga IX 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/65 RÅDETS MOTIVERING I. INLEDNING 1. Kommissionen översände den 18 juli 1996 till rådet ett förslag, på grundval av artikel 100a i EG-fördraget, om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat. 2. Europaparlamentet avgav den 26 juni 1997 sitt yttrande efter den första behandlingen. Kommissionen lade till följd av detta yttrande fram ett ändrat förslag den 23 septem- ber 1997. Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 20 mars 1997. 3. Rådet antog den 24 september 1998 enhälligt sin gemensamma ståndpunkt i enlighet med artikel 189b i fördraget. II. MÅL 4. I kommissionens förslag omformas direktiv 88/379/EEG för att få till stånd en bättre överensstämmelse mellan sektorerna, rationalisera och uppdatera den befintliga gemen- skapslagstiftningen, förenkla förfarandena för anpassning till den tekniska utvecklingen och ta upp de frågor som berör de anslutande medlemsstaterna. I utkastet till förslag åstadkoms detta genom att — det gällande direktivets räckvidd utvidgas till att omfatta växtskyddsmedel (dvs. bekämpningsmedel) vilka för närvarande omfattas av separat lagstiftning som upphävs genom detta förslag, — räckvidden utökas med bestämmelser om klassificering och märkning med avseende på inverkan på miljön, — vissa krav utvidgas till att omfatta preparat med lägre halter av farliga ämnen än vad som föranleder normal klassificering med avseende på farlighet. III. ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN 5. Rådet har behandlat förslaget sedan 1996. Texten har ändrats i olika avseenden jämfört med kommissionens ändrade förslag. Många av Europaparlamentets ändringsförslag har införlivats i den gemensamma ståndpunkten. Andra ändringsförslag har rådet antingen godtagit i princip eller beaktat i den gemensamma ståndpunkten. 6. Rådet välkomnar ändringsförslag 1 (som kommissionen har godtagit) om att kommissionen skall lägga fram en rapport och vid behov nödvändiga förslag om kraven på märkning av farliga preparat (punkt 17 i ingressen) och har i ändrad lydelse infogat det i den gemensamma ståndpunkten. Rådet noterar att kommissionen, genom att den godtar denna punkt i ingressen, förbinder sig att snarast möjligt sätta i gång en undersökning av hur begriplig märkningen är för användarna. 7. Rådet har vidare godtagit ändringsförslag 2 (artikel 1. 1) rörande ett förtydligande av direktivets mål och räckvidd (även detta ändringsförslag har godtagits av kommissionen). Av liknande skäl har rådet även godtagit ändringsförslag 3 (artikel 1. 3) som anger att direktivet omfattar preparat som inte anses som farliga men som ändå kan utgöra en specifik fara (detta ändringsförslag har C 360/66 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 godtagits av kommissionen). Ändringsförslagen 2 och 3 har emellertid införlivats i den gemensamma ståndpunkten med en något förändrad lydelse. 8. När det gäller ändringsförslag 5 (artikel 4. 2) har rådet, med den ändrade lydelsen, godtagit detta förtydligande av de allmänna principerna för klassificering och märk- ning (kommissionen har godtagit detta ändringsförslag). 9. Rådet godtar i princip ändringsförslag 6 (artikel 6. 2) som inför relevanta restriktioner för användningen av djurförsök när alternativa metoder kan användas. I ändringsför- slaget görs det också klart att försöken i fråga skall utföras enligt principerna för god laboratoriesed och djurskydd (kommissionen har i ändrad lydelse godtagit ändringsför- slaget). 10. Rådet godtar ändringsförslag 7 (artikel 9. 2) enligt vilket rådande praxis för transport och förpackningar fastställs (ändringsförslag 7 har godtagits av kommissionen). Ändringsförslagets lydelse har ändrats något av rådet. 11. Rådet har godtagit principerna i ändringsförslag 14 (detta ändringsförslag har godta- gits av kommissionen) om kraven på märkning av preparat som har klassificerats som miljöfarliga när dessa tillhandahålls i små förpackningar (artikel 10. 4). Rådet har emellertid förtydligat Europaparlamentets ändringsförslag ytterligare för att säkerställa en lämplig riskfras i stället anges om varningssymbolen inte erfordras. 12. När det gäller kraven på märkning har rådet slutligen med mindre redaktionella ändringar införlivat ändringsförslag 15 (godtaget av kommissionen), enligt vilket det är förbjudet att använda beteckningar såsom ”ekologisk” på etiketten, vilka kan medföra att farorna underskattas. Rådet har dessutom förtydligat texten genom att hänvisa till bestämmelserna om växtskyddsmedel enligt vilka ”positiv” miljömärkning, till exempel ”inte farligt för bin”, är tillåten även i fortsättningen (artikel 10. 5). 13. Bestämmelsen om säkerhetsdatablad (artikel 14) har ändrats för att klargöra att säkerhetsdatabladen i första hand är avsedda för yrkesmässiga användare. När det gäller icke klassificerade preparat har rådet ansett att den information som ges på säkerhetsdatabladen för sådana produkter bör stå i förhållande till riskerna. Rådet har även godtagit Europaparlamentets ändringsförslag 40 enligt vilket bestämmelser om icke farliga preparat utsträcks till att omfatta preparat som innehåller ämnen som är farliga för miljön (vilket inte har godtagits av kommissionen). Rådet har även ansett det vara lämpligt att det krävs säkerhetsdatablad för växtskyddsmedel. 14. När det gäller bilagorna har följande ändringsförslag godtagits av rådet: — Ändringsförslag 18 som i bilaga III del B tabell 5 för in en lägre koncentrations- gräns (0,1 % i stället för 0,5 %) för klassificeringen av preparat som innehåller ämnen som är farliga för ozonskiktet (ändringsförslaget godtas även av kommissio- nen). — Ändringsförslag 19 (som även har godtagits av kommissionen som för in en redaktionell förbättring i inledningen till bilaga III (metoder för bedömning av ett preparats miljöfarlighet enligt artikel 7). — Ändringsförslag 21 rörande bilaga IV del B (godtaget av kommissionen) i vilket kravet på att aerosoler som har klassificerats som extremt brandfarliga och mycket brandfarliga skall förses med varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring (en särskild varning avsedd för blinda) upphävs (detta ändringsförslag införs på begäran av European Blind Association). 23. 11. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 360/67 15. Rådet godtar ändringsförslag 27 och föreslår att en hänvisning till direktiv 96/65/EG skall läggas till i förteckningen över direktiv som behöver upphävas (detta ändringsför- slag har godtagits av kommissionen). 16. Följande ändringsförslag har inte godtagits av rådet: — Ändringsförslag 4 (artikel 3. 2): Rådet anser inte att det är lämpligt att föra in ändringar när det gäller tillämpningen av konventionella metoder och befarar att denna ändring till slut kommer att leda till onödiga djurförsök, eftersom den konventionella metoden skulle bli oanvändbar (Europaparlamentets ändringsförslag har inte godtagits av kommissionen). — Ändringsförslagen 8, 9, 11 och 12 (artikel 10): Rådet anser att dessa ändringar inte skulle förbättra användarens skyddsnivå (kommissionen har inte godtagit dessa ändringsförslag). — Ändringsförslag 16 (artikel 13): Rådet åsikt är att denna bestämmelse endast bör gälla den specifika situation då en produkt saluförs på marknaden genom så kallad ”distansförsäljning”. Artikeln har fått en ny lydelse så att den överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 97/7/EG om distansavtal (kommissionen har inte godtagit detta ändringsförslag). — Ändringsförslag 17 (artikel 20) rörande vilken typ av kommittéförfarande som skall användas inom kommissionen vid anpassning till den tekniska utvecklingen. Europaparlamentet föreslår emellertid ett kommittéförfarande av typ IIIa (1). Rådet anser att vissa inslag i anpassningen till den tekniska utvecklingen kommer att beröra synnerligen känsliga politiska frågor och anser därför att en kommitté av typ IIIb är lämpligare (ändringsförslag 17 har godtagits av kommissionen som önskar en kommitté av typ IIIa). 17. Följande ändringsförslag som gäller bilagorna har inte godtagits: — Rådet har inte godtagit ändringsförslag 13 (artikel 10. 2. 3. 5) om angivandet på etiketten av det kemiska namnet på de ämnen som i första hand orsakar hälsoskadliga effekter (detta ändringsförslag har inte godtagits av kommissionen). — Enligt ändringsförslag 20 (bilaga III del C) föreskrivs det att redan befintliga testresultat skall vara tillämpliga vid bedömning av riskerna för miljön. Eftersom så redan är fallet anser rådet att denna ändring är överflödig (kommissionen har inte godtagit detta ändringsförslag). — Ändringsförslag 22 (bilaga V del B) rör den särskilda varningen på etiketten om sensibiliserande effekter på människor. Rådet har ändrat denna varning i vilken nu anges att små koncentrationer av sensibiliserande ämnen kan ge upphov till allergisk reaktion hos redan sensibiliserade personer (kommissionen har godtagit detta ändringsförslag). — Ändringsförslag 24 (bilaga V del C) som gäller tillgängligheten av säkerhetsdata- blad (SDS). Rådet anser inte att det är lämpligt att ange för vilken typ av preparat som skyldigheten att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad skall gälla. Rådet önskar dessutom att det skall anges att säkerhetsdatablad finns att tillgå vid yrkesmässig användning på begäran (kommissionen godtog detta ändringsförslag med en lätt ändrad lydelse). — Ändringsförslag 25 (bilaga V del D) som gäller bestämmelser om märkning av växtskyddsmedel (PPP). Rådet har inte godtagit detta ändringsförslag eftersom kraven på märkning av växtskyddsmedel har utformats mer i detalj i själva lagtexten (artikel 10. 1. 2). I artikel 10. 1. 2 föreskrivs det att det på etiketten skall (1) EGT L 197, 18. 7. 1987, s. 33. C 360/68 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 11. 98 finnas en text som anger att risker för människor och miljö kan undvikas om användaren följer bruksanvisningen. Den normala informationen om farlighet samt varningssymbolerna, kommer också att återfinnas på etiketten (kommissionen godtog detta ändringsförslag). — Ändringsförslag 26 (bilaga V del D) rörande märkningsbestämmelser för biocider. Rådet finner det inte lämpligt att låta en särskild bestämmelse om biocider ingå i detta direktiv, eftersom sådana särskilda bestämmelser fastställs i direktiv 98/8/EG om biocider (kommissionen har inte godtagit detta ändringsförslag). 18. Rådet har dessutom fört in följande nya bestämmelser: — Artiklarna 6 och 7 om bedömning av hälsofarlighet och bedömning av miljöfarlig- het. Denna bestämmelse skulle göra det möjligt att i bilagorna II och III föra in andra konventionella metoder. Detta kan bli nödvändigt när det gäller legeringar. — Artikel 15 om konfidentialitet avseende kemiska namn. Denna bestämmelse omfat- tar nu både märkning och säkerhetsdatablad och rådet har infört ett mindre byråkratiskt anmälningsförfarande. — Artikel 21 med bestämmelser i anknytning till anslutningsfördragen. Enligt denna bestämmelse behöver Sverige, Finland och Österrike inte omsätta den befintliga (gamla) gemenskapslagstiftningen i början av 1999. IV. SLUTSATS 19. Rådet anser att det mot bakgrund av ovan nämnda mål har ansträngt sig att bibehålla och skärpa de bestämmelser som garanterar ett hälso- och miljöskydd på hög nivå. Rådet har i denna strävan införlivat många, och tagit hänsyn till andra, av Europapar- lamentets ändringsförslag