eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
research and development

formats: html pdf print

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 27. 07. 1998 KOM( 1998) 450 slullig 98/0240 (COD) Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om sä rlä kem ed el (framlagt av Kommissionen) MOTIVERING BAKGRUND förfarande Mål Rättslig grund och Subsidiaritet och proportionality Förenklad lagstiftning och administration Koppling till gemenskapens övriga politik Extern konsultation Utvärdering Inverkan på företagen PRESENTATION AV FÖRSLAGET Räckvidd Klassificeringskriterier Särläkemedelskommittén Klassificeringsförfarande Protokollhjälp Gemenskapens Ensamrätt på marknaden Andra stimulansåtgärder försäljningsgodkännande 2 3 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 7 8 9 9 9 10 11 12 FÖRSLAGSTEXT 15 Artikel 1 - Syfte 15 Artikel 2 - Tillämpningsområde och definitioner 15 Artikel 3 - Klassificeringskriterier 16 Artikel 4 - Särläkemedelskommitté 16 Artikel 5 - Klassificeringsförfarande Artikel 6 - Protokollhjälp 17 Artikel 7 - Gemenskapens försäljningsgodkännande 17 18 Artikel 8 - Ensamrätt på marknaden 19 Artikel 9 - Andra stimulansåtgärder 19 Artikel 10 - Allmän rapport 19 Artikel 11 - Ikraftträdande FINANSIERINGSÖVERSIKT 20 1 C L. MOTIVERING Under de senaste decennierna har medicin- och läkarvetenskapen gjort anmärkningsvärda framsteg för att minska dödligheten, förlänga livslängden och eliminera ett antal sjukdomar. De största framgångarna har gjorts inom området vaccinationer mot barnsjukdomar, antibiotikabehandling av infektionssjukdomar och antivirala läkemedel för diagnos, förebyggande och behandling av aids. Viktiga framsteg har dessutom gjorts när det gäller diagnos, förebyggande och behandling av cancer och hjärt- och kärlsjukdomar. Det finns dock fortfarande ett stort antal sjukdomar som inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt och för vilka det varken finns mediciner eller andra möjligheter till diagnos, förebyggande åtgärder eller behandling. Vid sidan av mycket utbredda och välkända sjukdomar räknar man med att det finns en rad sjukdomar som endast påverkar ett begränsat antal människor: cirka 5 000 sjukdomar av denna typ har identifierats. Läkemedelsindustrin är föga intresserad av att utveckla läkemedel för behandlingen av dessa sjukdomar. Forskningen kring läkemedel är idag mycket kostsam och det är därför praktiskt taget uteslutet att utveckla, godkänna och marknadsföra en behandling på marknadsmässiga villkor till de fatal personer som behöver den. Det är därför som dessa läkemedel kallas särläkemedel. Det är oacceptabelt för samhället att vissa patienter inte far del av de medicinska framstegen därför att den åkomma de lider av bara berör ett litet antal. Det åligger således myndigheterna att inrätta nödvändiga åtgärder och att anpassa de administrativa förfarandena så att man till dessa patienter kan tillhandahålla läkemedel som uppfyller lika höga krav när det gäller kvalitet, säkerhet och effektivitet som alla andra läkemedel. I USA infördes 1983 ett system för att främja utvecklingen av dessa läkemedel ("Orphan Drug Act"). Alla läkemedel som klassificerats som särläkemedel berättigar till skattelättnader på 50 % av utgifterna för klinisk forskning. Särläkemedel undantas från den avgift som tas ut för ansökan om godkännande av FDA och för den första produkt som godkänns för en särskild indikation ges ensamrätt på marknaden under sju år. Kongressen beviljar också FDA omkring 20 miljoner US-dollar för anslag för särläkemedel. Under de senaste 13 åren har 837 läkemedel fatt status som särläkemedel och för 323 av dessa har anslag inom ramen för program utgått. I slutet av 1997 hade 152 särläkemedel godkänts för marknadsföring och dessa utnyttjats nu av mer än 7 miljoner patienter. USA:s framgångsrika program för särläkemedel har uppmuntrat många andra länder att försöka ta efter programmet. Liknande system infördes i Japan 1995, Singapore 1997 och Australien 1998. Inom Europeiska unionen har flera medlemsstater under det senaste årtiondet vidtagit specialåtgärder för att förbättra kunskapen om och möjligheten att upptäcka, diagnosticera, förebygga och behandla ovanliga sjukdomar. I vissa fall hänvisar lagstiftningen eller de administrativa bestämmelserna till särläkemedel eller olönsamma läkemedel. Det rör sig dock om spridda initiativ som inte har gett möjlighet till någon snabb utveckling om forskningen kring ovanliga sjukdomar. Pä gemenskapsnivå omfattar Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (Biomcd 2), (1994 1998), forskningsaktiviteter för utveckling av särläkemcdcl och stöd ges till grundläggande klinisk och epidemiologisk forskning om ovanliga sjukdomar. i synnerhet programmet "biomedicin och hälsa" Ovanliga sjukdomar anses också vara ett prioriterat område för gemenskapsåtgärder inom ramen för insatser på folkhälsoområdet (KOM(93) 559 slutlig och KOM(97) 225 slutlig). Kommissionen lade nyligen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar, som inbegriper åtgärder för att sprida information, hantera kluster av olika sjukdomar i en population och stödja patientorganisationer. Erfarenheterna i USA och Japan visar tydligt att den viktigaste delen i en effektiv politik för stöd till forskning och utveckling av särläkemcdcl består i att inrätta ett system för officiellt ömsesidigt erkännande av särläkemedel med ensamrätt på marknaden under tillräckligt lång tid från och med att läkemedlen marknadsförs. BAKGRUND Mål Förslaget syftar till att inrätta ett gemenskapsförfarande för att klassificera läkemedel som särläkemedel och att forskning, utveckling och stimulansåtgärder marknadsföring av särläkemedel, däribland genom beviljande av ensamrätt på marknaden under 10 år. införa för Förslaget kommissionens arbetsprogram för 1997. ligger inom ramen för fullbordandet av inre marknaden och finns i Rättslig grund och förfarande I förslaget fastställs harmoniserade kriterier och ett gemenskapsförfarande för att klassificera särläkemedel: den gemensamma marknaden öppnas för klassificerade läkemedel genom ett centraliserat förfarande, och de far ensamrätt på marknaden under 10 år inom hela gemenskapen. Artikel 100a i EG-fördraget utgör rättslig grund för åtgärderna. Att bestämmelsen om ensamrätt på marknaden som incitament har betydelse för att denna åtgärd skall kunna bli framgångsrik styrks av erfarenheterna i USA och Japan och har bekräftats i samråd med medlemsstaterna och näringslivet. Det står klart att medlemsstaterna inte på egen hand kan införa denna åtgärd utan att den ges en gemenskapsdimension, eftersom en sådan bestämmelse skulle stå i strid med direktiv 65/65/EEG. Om sådana åtgärder antogs av medlemsstaterna utan samordning skulle det också skapas hinder för handeln inom gemenskapen, vilket skulle leda till en snedvridning av konkurrensen och vara i strid med den inre marknaden Förslaget hör till hälsoområdet, och det krävs en hög skyddsnivå, i enlighet med artikel 100a. 3. Detta kräver i synnerhet att ensamrätten på marknaden för ett särläkemedel som godkänts av gemenskapen kan dras in om kriterierna för klassificeringen inte längre är uppfyllda eller om det pris som tas ut för det aktuella läkemedlet innebär att en oskälig vinst kan göras. Dessutom kan ett andra godkännande beviljas om tillståndsinnehavaren inte kan tillhandahålla en tillräcklig kvantitet av läkemedlet eller om ett annat läkemedel visar sig vara säkrare, effektivare eller kliniskt överlägset det läkemedel som har ensamrätten. Subsidiaritet och proportionalitet Rådet underströk följande i sin resolution av den 20 december 1995 om icke lönsamma läkemedel för behandling av ovanliga sjukdomar (EGT nr C 350, 30. 12. 1995, s. 3): "Ett gemensamt europeiskt betraktelsesätt vad gäller ovanliga sjukdomar och icke lönsamma läkemedel för behandling av dem erbjuder fördelar på det epidemiologiska planet, på folkhälsoplanet och på det ekonomiska planet" Problematiken med särläkemedel ligger i det låga antalet sjuka som berörs och den låga avkastningen på läkemedlen som utvecklas, vilket redan har påpekats. En gemensam och koncentrerad ansats på gemenskapsnivå kan bättre än de enskilda länderna bidra till lösningen på detta problem. En gemenskapsåtgärd gör det möjligt att bättre utnyttja de styrmedel som står till buds inom läkemedelssektorn för fullbordandet av den inre marknaden, i synnerhet genom Europeiska läkemedelsmyndigheten och gemenskapsförfarandet för marknadsföring av läkemedel, inrättat genom förordning (EEG) nr 2309/93. Samtidigt är det inte nödvändigt att förhindra medlemsstaterna att bidra till och främja forskning och utveckling av särläkemedel Förslaget öppnar sålunda möjligheten till ett gemenskapsförfarande för försäljningsgodkännande för särläkemedlen men utesluter inte utnyttjandet av nationella bestämmelser, i synnerhet inte i fråga om ömsesidigt erkännande i de fall de berörda parterna anser att detta är lämpligt. Vidare anmodas genom förslaget medlemsstaterna att införa stimulansåtgärder för forskning, utveckling och försäljning av läkemedel inom ramen för sina egna ansvarsområdena. Förenklad lagstiftning och administration Förslaget läggs fram i form av en förordning. Den behöver inte införas i medlemsstaternas lagstiftning och är speciellt avpassad för att inrätta ett gemenskapsförfarande för klassificering av läkemedel och införa ensamrätt på marknaden. Ett förenklat och snabbt förfarande planeras för att klassificera särläkemedlen, och de befintliga organen skall utnyttjas: Europeiska läkemedelsmyndighetcn och ständiga kommittén för humanläkemedel (vars yttrande endast krävs om kommissionens uppfattning skiljer sig från myndighetens). Förslaget till förordning fastställer den allmänna rättsliga ramen. Om det behövs mer detaljerade administrativa föreskrifter kan dessa antas av kommissionen genom riktlinjer, i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter. Detta förfarande är vanligt inom läkemedelssektorn. Samordning med övrig gemenskapspolitik Det bifogade förslaget presenterades i kommissionens meddelande av den 26 maj 1997 om program för gemenskapsåtgärder för ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet (KOM(97) 225 slutlig). Huvudkriteriet för att ett läkemedel skall klassificeras som särläkemedel enligt bifogade förslag liknar den definition som ges som en riktlinje för begreppet ovanliga sjukdomar i det föreslagna programmet, dvs. en förekomst inom gemenskapen hos färre än 5 invånare per 10 000. Förslaget fortsätter för övrigt med arbetet som inleddes med Fjärde ramprogrammet (1994 1998) för forskning och teknisk utveckling. 1 programmet för biomedicin och hälsa (Biomed 2) ingår ett område om "forskning om ovanliga sjukdomar" som omfattar forskningsaktiviteter för utveckling av särläkemedel och det stödjer grundforskningen och den kliniska forskningen om ovanliga sjukdomar. Förslaget följer också upp Kommissionens meddelande om näringspolitik för läkemedelssektorn" (KOM(93) 718 slutlig). Införandet av stimulansåtgärder för forskning och utveckling av särläkemedel är ett stöd till innovationer och bidrar till att inrätta ett stabilt och förutsebart regelverk för läkemedelsforskning inom Europeiska unionen. Extern konsultation Förslaget har remitterats till och noggrant diskuterats hos berörda parter. 1 februari 1995 samlades en expertgrupp, bestående av representanter för myndigheter, universitet, läkemedelsindustrin och patientstödgrupper, i Bryssel för att gå igenom slutsatserna i en studie som begärts av kommissionen, och för att därigenom fa del av nödvändiga lärdomar. I december 1995 antog rådet en resolution där man inbjöd kommissionen att gå igenom situationen för särläkemedel i Europa, och i förekommande fall lägga fram lämpliga förslag för att förbättra tillgången till läkemedel för personer som drabbats av ovanliga sjukdomar. I augusti 1996 skickade kommissionen till berörda parter ut ett preliminärt utkast till ett förslag om förordning om särläkemedel. Detta har behandlats under två sammanträden i en arbetsgrupp inom läkemedelskommittén. Förslaget har behandlats och diskuterats bland annat vid flera öppna sammanträden, i Europaparlamentet. läkemedelsgruppen i synnerhet inom Efter detta samråd lades ett redigerat preliminärt utkast fram i december 1996. Detta nya utkast fick stort stöd, i synnerhet bland stödgrupperna för patienter med ovanliga sjukdomar. Dessa bildade för övrigt i mars 1997 en europeisk grupp (EURORDIS), vars främsta mål är att se till att det snabbt antas en europeisk lagstiftning om särläkemedel. Utvärdering Förslaget innehåller olika utvärderingsmekanismer. Huvudsakligen gäller mekanismerna den 10-åriga ensamrätten på marknaden, som är den viktigaste stimulansåtgärden för forskning och utveckling av särläkemedel. Ensamrätten är ett mycket känsligt styrmedel, som måste omfattas av lämpliga regler. Det är därför som det i förslaget anges att ensamrätten kan dras tillbaka efter det sjätte året på begäran av en medlemsstat, om denna kan påvisa att de villkor som ligger till grund för klassificeringen av ett läkemedel som särläkemedel inte längre uppfylls eller att det pris som tas ut för det aktuella läkemedlet innebär att en oskälig vinst kan göras. Dessutom kan ett undantag när som helst beviljas antingen på grund av att den som innehar ensamrätten inte kan tillhandahålla läkemedel i tillräcklig mängd eller på grund av att ett annat läkemedel visar sig vara säkrare, mer effektivt eller kliniskt mer fördelaktigt än det läkemedel som innehar ensamrätten. I förslaget anges att kommissionen skall gå vidare med en utvärdering av tillämpningen av systemet sex år efter införandet, och den skall sedan lägga fram en rapport om de erfarenheter som uppnåtts. Inverkan på företagen Förslaget kommer att gynna alla företag inom forskning och utveckling av läkemedel, oberoende av deras storlek, lokalisering och verksamhetsområde. Det bör ändå noteras att de flesta ansökningar om klassificering av särläkemedel i USA - där ett liknande system har varit i bruk i över 12 år - härrör från små företag som är specialiserade inom bioteknik och genetik (den största delen av de ovanliga sjukdomarna är utvecklingsstörningar av genetiskt eller annat slag). Förslaget kommer inte att leda till några anpassningsåtgärder inom näringslivet. I förslaget planeras ett stimulanssystem som företagen naturligtvis kan välja att inte utnyttja. Förslaget borde stimulera forskning och utveckling av läkemedel inom gemenskapen, vilket inte kan tolkas annat än positivt när det gäller att skapa sysselsättning (i synnerhet för högutbildad arbetskraft), investeringar och framväxt av nya företag. Det finns inga särskilda bestämmelser för små och medelstora företag. PRESENTATION AV FÖRSLAGET Räckvidd Ordningen omfattar humanläkemedel, i enlighet med direktiv 65/65/EEG. I direktivet ingår alla substanser eller sammansättningar som kan ges till människor för diagnos, förebyggande eller behandling av en sjukdom. Det bör noteras att vaccin också ingår. Denna definition utesluter medicinsk utrustning och näringstillskott. Detta betyder inte att dessa produkter inte kan spela någon roll för diagnos, förebyggande eller behandling av ovanliga sjukdomar. De incitament som presenteras i förslaget kan dock i sig endast tillämpas på läkemedel som sedan ges tillstånd för försäljning på marknaden. Läkemedel avsedda för djur är också uteslutna, vilket är lättförståeligt med tanke på förslagets mål. Även om det kan finnas motsvarande problem på djurhälsoområdet, i synnerhet när det gäller sällsynta arter, kommer de ändå inte att behandlas inom ramen för detta förslag. Klassificeringskriterier två I allmänhet utnyttjas typer av kriterier för att klassificera särläkemedel: inom en given epidemiologiska kriterier (förekomst av den berörda sjukdomen population) samt ekonomiska kriterier (antagandet om att läkemedlet som används för behandling inte är ekonomiskt lönsamt). De två kriterierna utesluter inte varandra och kan således kombineras efter behov. De epidemiologiska kriterierna ger tydliga fördelar eftersom de lämpar sig mycket bättre än de ekonomiska kriterierna för en objektiv utvärdering vid klassificeringen. Att utvärdera möjligheterna till avkastning på de investeringar som gjorts för att utveckla ett läkemedel, flera år innan det säljs, innebär till stor del ren spekulation. I USA behöll man ett ekonomiskt kriterium den första tiden {Orphan Drug Act), man var tvungen att fastställa att det inte var sannolikt att förvänta sig att kostnaderna för att utveckla och marknadsföra läkemedlet skulle täckas av försäljningen av läkemedlet i USA. På grund av att systemet misslyckades ändrade kongressen det 1984 genom att lägga till ett samverkande epidemiologiskt kriterium: klassificeringen skulle kunna erhållas genom att visa antingen att det gällde en behandling av mindre än 200 000 personer eller att det inte var rimligt att vänta sig att utvecklingskostnaderna skulle täckas. Alla klassificeringar som har erhållits mellan 1984 och 1992 har byggt på enbart det epidemiologiska kriteriet. Den enda invändningen mot bruket av epidemiologiska kriterier som ibland har framlagts, bygger på att vissa av de läkemedel som klassificerats som särläkemedel i USA senare har visat sig vara (mycket) lönsamt. Dessa fall är mycket sällsynta (ca 1 % av särläkemcdlen!) och visar att det epidemiologiska kriterium som används i USA är en mycket lämplig grund för klassificering. Det föreslås alltså att man i första hand skall använda epidemiologiska kriterier, grundade på förekomst. 1 det tidigare nämnda meddelandet om ett program för gemenskapsåtgärder för ovanliga sjukdomar föreslår kommissionen att ovanliga sjukdomar skall definieras som livshotande eller invalidiserande sjukdomar som är så ovanliga att särskilda kombinerade insatser behövs för att förhindra betydande prenatal och tidig sjuklighet och dödlighet eller en betydande sänkning av en enskild persons livskvalitet eller socio-ekonomiska möjligheter. Det anges vidare som riktmärke att med ovanliga sjukdomar kan avses sjukdomar som inom hela gemenskapen förekommer hos färre än 5 av 10 000 invånare. För konsekvensens skull föreslås samma förekomst i det bifogade förslaget. Det bör noteras att detta förhållande är lägre än det som används i USA (7,5 per 10 000) och strax högre än det som används i Japan (4 per 10 000). Förekomsten fastställs i gemenskapen så att läkemedel som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som är utbredda i tredje världen (tropiska sjukdomar, till exempel) men sällsynta hos oss, kan dra nytta av den nya ordningen. För övrigt verkar det vara riktigt att stimulera forskning och utveckling av läkemedel för diagnos, förebyggande och behandling av vissa sjukdomar som, även om de inte direkt tillhör gruppen ovanliga sjukdomar, hittills inte på ett tillfredsställande sätt har kunnat dra nytta av medicinska framsteg, nämligen livshotande eller invalidiserande smittsamma sjukdomar. Dessa läkemedel borde kunna klassificeras som särläkemedel även om förekomsten är högre än 5 per 10 000, men under förutsättning att det påvisas att utvecklingen av dessa läkemedel inte skulle ha kommit till stånd utan en klassificering som särläkemedel. Om det visar sig att försäljning av ett särläkemedel är mer lönsam än väntat, kan en medlemsstat begära att ensamrätten dras tillbaka i slutet av det sjätte året efter att det erhållit tillstånd till försäljning (se nedan Ensamrätt pä marknaden). Särläkemedelskommittén När det gäller granskningen av en ansökan om klassificering, verkar det rimligt att i första hand använda befintliga organ, nämligen Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EEG) nr 2309/93. Myndigheten har tillgång till den struktur och de resurser som krävs för att utföra en sådan uppgift. Själva utvärderingen skulle utan tvivel kunna åläggas kommittén för farmaceutiska specialiteter som inom myndigheten har ansvar för alla vetenskapliga frågor i samband med utvärdering av läkemedel avsedda för människor. En sådan lösning skulle dock medföra vissa nackdelar. Å ena sidan åläggs en och samma kommitté uppgiften att yttra sig om ansökningar om klassificering som särläkemedel, och senare att yttra sig om begäran om tillstånd för försäljning av dessa läkemedel. Å andra sidan har kommittén för farmaceutiska specialiteter redan idag en stor arbetsbörda. En ny kommitté verkar därmed vara att föredra, som skulle inrättas inom myndigheten och ansvara för dess sekretariat. Kommittén skulle bestå av personer som utnämns av medlemsstaterna och som är utvalda på grund av sin roll och erfarenhet inom området ovanliga sjukdomar. Kommittén skulle kompletteras med tre representanter för patientstödgrupper, vilka skulle utses av kommissionen och av ytterligare tre representanter som likaledes skulle utses av kommissionen, efter rekommendation från myndigheten, och deras roll skulle vara att se till att hålla kontakten med kommittén för farmaceutiska specialiteter. Upprättandet av en sådan kommitté, bl. a. med företrädare från patientorganisationer, har stöd både hos medlemsstaternas företrädare och inom Europaparlamentets läkemedelsgrupp. Klassificeringsförfarande Klassificeringsförfarandet måste vara smidigt och snabbt Begäran om klassificering skall ske till myndighetens sekretariat för yttrande frän särläkemedelskommittén inom 60 dagar frän dagen för inlämnandet till sekretariatet. Klassificeringen av ett läkemedel som särläkemedel far viktiga juridiska konsekvenser, inte i en bara för sponsorn, utan också för tredje part, vilket kräver ett beslut gemenskapsinstitution, i detta fall kommissionen. Kommissionen skall fatta ett beslut inom 30 dagar. Om kommissionen i undantagsfall fattar ett beslut som skiljer sig från uppfattningen inom särläkemedelskommittén, skall förfarandet inom ständiga kommittén för humanläkemedel tillämpas (förordningskommitté, typ III—a). Protokollhjälp Utvecklingen av ett särläkemedel leder till speciella problem som man måste ta hänsyn till. Tydligen - och det är bara ett exempel - kan rekryteringen av patienter till kliniska försök orsaka problem om ett läkemedel bara berör ett mycket begränsat antal patienter. Förslaget förutser också en möjlighet för sponsorn att begära stöd från myndigheten för att utveckla ett särläkemedel och för att följa upp de kliniska försöken, liksom för alla andra frågor som kan uppkomma inför begäran om klassificering Gemenskapens försäljiiingsgodkäniiaiide Gemenskapens försäljningsgodkännande (ges av gemenskapen inom ramen för vad som kallas "centraliserat förfarande") är det enklaste och snabbaste sättet att marknadsföra ett läkemedel inom hela gemenskapen. Man bör också öppna och underlätta tillgången till detta förfarande för särläkemedel. Två åtgärder planeras i detta syfte. Dels måste man frånta den som ansöker om klassificering av ett läkemedel från skyldigheten att bevisa att läkemedlet uppfyller vissa villkor i enlighet med bilagan i förordningen (EEG) nr 2309/93. Förvisso uppfyller ett särläkemedel oftast kriterierna i denna bilaga, antingen för att det har bioteknisk bakgrund (de flesta ovanliga sjukdomar är utvecklingsstörningar av genetiskt eller annat slag och för att diagnosticera, förebygga eller behandla dessa sjukdomar krävs ofta genetiska insatser), eller för att läkemedlet är av stort vetenskapligt intresse Den enklaste lösningen skulle ändå vara att fastställa att ett särläkemedel kan utnyttja det centraliserade förfarandet. Dels måste man ta hänsyn till att man i det centraliserade förfarandet måste betala en avgift till myndigheten, i enlighet med förordning (EEG) nr 297/95. Om det gäller ett läkemedel vars lönsamhet betvivlas kan denna avgift utgöra en stötesten. För övrigt har de personer som drabbats av ovanliga sjukdomar samma rätt till garantier för kvalitet, säkerhet och effektivitet som gäller för vilket annat läkemedel som helst, och det far inte vara frågan om någon billighetsutvärdering. Det måste alltså inrättas en mekanism som gör det möjligt för den som ansöker om klassificering av ett läkemedel att befrias från hela eller en del av avgiften, och ersätta myndigheten (och genom denna också föredragande och experter som gör utvärderingen) för de tjänster som tillhandahålls. I detta syfte föreslås ett årligt bidrag från gemenskapens budget, som skulle påverkas av undantagen från avgifterna för särläkemedel (se finansieringsöversikten). Det bör påpekas att det centraliserade förfarandet är helt frivilligt för särläkemedel, det är inte obligatoriskt. Ett tvång skulle inte vara förenligt med målet med detta förslag och med proportionalitetsprincipen. Om sponsorn, av vilken anledning det än må vara, föredrar att utnyttja det decentraliserade förfarandet (ömsesidigt erkännande), kan han så göra. Ensamrätt på marknaden Ensamrätten är ett central och viktig del av hela stimulanssystemet för forskning och utveckling av särläkemedel. I bifogade förslag ges ensamrätt endast om läkemedlet dels har klassificerats som särläkemedel i gemenskapen, dels om det fatt gemenskapens försäljningsgodkännande. inte försäljningen av en annan produkt Skyddet hindrar senare försäljningsgodkännande för samma produkt (dvs. samma aktiva substans) och samma behandlingsindikation, inom gemenskapen eller en medlemsstat. Skyddet hindrar alltså samma behandlingsindikation, vilket är en orättvis restriktion för läkemedelsinnovationer, för tredje mans rätt och patienters förväntningar. Att bestämma om läkemedel är likvärdiga är ett delikat problem, i synnerhet när det gäller makromolekyler (proteiner) med små variationer i aminosyresekvensen. De erfarenheter som nåtts i gemenskapen inom detta område kommer att vara till nytta när kommissionen skall ta fram riktlinjer för detta, i samråd med medlemsstaterna och myndigheten. för Det är viktigt att notera att enbart klassificeringen varken ger ensamrätt eller företrädesrätt. Härav följer att flera sponsorer i princip kan erhålla klassificering för samma produkt- och indikationskombination, under förutsättning att andra immateriella rättigheter tillämpas. Om så är fallet, kan den första sponsor som erhåller gemenskapens försäljningsgodkännande för produkt- och indikationskombinationen hindra övriga från att erhålla försäljningsgodkännande inom gemenskapen eller inom ett land för samma produkt- och indikationskombination. Tidsperioden för ensamrätten föreslås till 10 år (7 år i USA). Det är samma tid som ges inom gemenskapen för skydd av de uppgifter från försöksresultat som den som beviljats försäljningsgodkännande lämnat in som stöd för ansökan. Tiden kan dock på begäran av en medlemsstat reduceras till 6 år, om denna antingen kan bevisa att de villkor som legat till grund för klassificeringen inte längre uppfylls (färre än 5 per 10 000 drabbas eller ett läkemedel för en allvarlig eller invalidiserande smittsam sjukdom vars lönsamhet betvivlas) eller att innehavaren av ett försäljningsgodkännande begär ett pris för produkten som inte är berättigat. Hur viktig ensamrätten på marknaden än är för att uppmuntra industrin att investera i en forskning som är föga lönsam, far den aldrig att stå i motsättning till patienternas intresse eller folkhälsans krav. Det skall också vara möjligt att göra undantag från ensamrätten om innehavaren av ensamrätten inte kan tillhandahålla läkemedlet i tillräcklig mängd eller om en annan sökande kan bevisa att dennes version av läkemedlet erbjuder en större säkerhet eller effektivitet. De riktlinjer som kommissionen skall lägga fram, och som har diskuterats ovan, skall också ta upp dessa frågor. Det bör noteras att ensamrätten i praktiken inte dras tillbaka när ett sådant undantag beviljas, och att den fortfarande förhindrar ytterligare godkännanden av läkemedel för samma indikation. 10 Andra stimulansåtgärder Ensamrätten på marknaden är utan tvivel den viktigaste stimulansåtgärden för utveckling av särläkemedel, men säkerligen inte det enda. Det åligger gemenskapen och medlemsstaterna att, inom sitt eget ansvarsområde, utveckla andra stimulansåtgärder som kan var till nytta för läkemedel som klassificeras som särläkemedel inom gemenskapen. På gemenskapsnivå kommer de viktigaste stimulansåtgärderna att gälla stöd till forskning. På nationell nivå kommer det att vara skattemässiga stimulansåtgärder (speciellt i form av skattekrediter) som kommer att vara viktigast för att stimulera forskningen. Kommissionen kommer att offentliggöra en utförlig förteckning över alla tillgängliga stimulansåtgärder på grundval av information från medlemsstaterna. 11 FORSLAGSTEXT Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om särläkemedel EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 189b i fördraget, och med beaktande av följande: 1. 2. 3. 4. 5. Vissa sjukdomar är så pass sällsynta att kostnaderna för att utveckla och marknadsföra ett läkemedel för att diagnosticera, förebygga eller behandla sjukdomen försäljning. Läkemedelsindustrin är därför ovillig att utveckla läkemedlet under normala marknadsvillkor, vilket är anledningen till att dessa läkemedel kallas särläkemedel. av produktens förväntade täckas skulle inte Patienter som lider av ovanliga sjukdomar bör ha rätt till behandling av samma kvalitet främja som andra patienter. Det är därför nödvändigt att läkemedelsindustrins forskning, utveckling och försäljning när det gäller lämpliga läkemedel. Sådana stimulansåtgärder för utveckling av särläkemedel har funnits sedan 1983 i USA och sedan 1993 i Japan. Inom Europeiska unionen har man hittills - både på nationell nivå och på gemenskapsnivå - bara vidtagit begränsade åtgärder för att främja utvecklingen av särläkemedel. Denna typ av åtgärder vidtas lämpligen på gemenskapsnivå för att man på så sätt skall kunna dra fördel av största möjliga marknad och för att undvika att de begränsade resurserna splittras. Åtgärder på gemenskapsnivå är att föredra framför åtgärder som utan samordning vidtas av medlemsstaterna eftersom sådana kan leda till att konkurrensen snedvrids eller till handelshinder inom gemenskapen. De produkter som skall omfattas av stimulansåtgärderna bör vara lätt och otvetydigt identifierbara. Det tycks vara lämpligast att åstadkomma detta genom att man fastställer ett öppet och tydligt gemenskapsförfarande för att klassificera potentiella läkemedel som särläkemedel. Objektiva kriterier bör fastställas för att klassificera dessa produkter. Dessa kriterier bör grundas på förekomsten av den sjukdom för vilken man eftersträvar diagnos, förebyggande eller behandling. Som lämplig tröskel betraktas i allmänhet en maximal förekomst hos 5 per 10 000 personer. Läkemedel avseende livshotande eller invalidiserande smittsamma sjukdomar bör dock kunna utses till särläkemedel även om sjukdomstillstånden har en förekomst som överstiger 5 per 10 000 personer. 12 6. 7. 8. 9. 10. 11. En kommitté bestående av sakkunniga utsedda av medlemsstaterna på grundval av deras erfarenheter inom forskning om eller behandling av sädana sjukdomstillstånd bör upprättas för att granska ansökningar om att ia en produkt klassificerad som särläkemedel. Kommittén bör dessutom bestå av för patienlorganisationer, vilka utses av kommissionen, och tre andra personer som läkemedelsmyndighetens också utses av kommissionen på Europeiska rekommendation. Myndigheten bör vara ansvarig för samordning mellan Särläkemedelskommittén och Kommittén för farmaceutiska specialiteter. företrädare tre Patienter som lider av sådana sjukdomar borde ha rätt till läkemedel av samma kvalitet, säkerhet och effektivitet som andra patienter. Särläkemedel bör därför genomgå det normala utvärderingsförfarandet. De som finansierar särläkemedel bör ha möjlighet att erhålla ett gemenskapsgodkännande. För att underlätta beviljandet av ett gemenskapsgodkännande bör den avgift som betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten åtminstone delvis frångås. Myndigheten skall kompenseras för detta inkomstbortfall genom medel från gemenskapens budget. Erfarenheterna i USA och Japan visar att de starkaste incitamenten för att fa industrin att investera i utveckling och försäljning av särläkemedel står att finna i möjligheterna att fa ensamrätt till försäljningen av produkterna under ett visst antal år för att på så sätt kunna fa tillbaka en del av investeringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4. 8 a iii i rådets direktiv 65/65 är i detta syfte inte ett tillräckligt incitament. Denna ensamrätt bör dock begränsas till den behandlingsindikation för vilken produkten har klassificerats som särläkemedel. I patienternas intresse far den ensamrätt som har beviljats ett läkemedel inte hindra försäljning av en liknande produkt som är säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt. Sponsorer av särläkemedel som klassificeras enligt denna förordning skall ha rätt att fullt ut utnyttja de stimulansåtgärder som beviljas av gemenskapen eller av medlemsstaterna för att stödja forskning om och utveckling av läkemedel för diagnos, förebyggande eller behandling av ovanliga sjukdomar. Genom det särskilda programmet Biomed 2 inom Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (1994-1998) ges stöd till forskning om behandling av ovanliga sjukdomar, bland annat när det gäller metoder för program för snabb utveckling av särläkemedel och inventering av tillgängliga särläkemedel i Europa. Dessa anslag skall framför allt främja samarbete mellan länderna för genomförande av grundläggande klinisk forskning om ovanliga sjukdomar. Kommissionen kommer även i fortsättningen att prioritera forskningen om ovanliga sjukdomar, eftersom denna forskning införts i kommissionens förslag till Femte ramprogrammet (1998-2002) för forskning och teknisk utveckling. Genom denna förordning upprättas en rättslig ram som gör det möjligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning. som identifierats sjukdomar har ett prioriteringsområde för Ovanliga gemenskapsåtgärder inom ramen för insatser på folkhälsoområdet (KOM(93) 559 slutlig). I sitt meddelande om ett program för gemenskapsåtgärder för ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet (KOM(97) 225 slutlig) folkhälsoområdet prioritera ovanliga har kommissionen beslutat att sjukdomar. Kommissionen har lagt fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för inom 13 ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet, inklusive åtgärder för att sprida information, hantera kluster av ovanliga sjukdomar inom en population och stödja berörda patientstödgrupper. Denna förordning behandlar en av åtgärdsprogrammets prioriteringar. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE 14 Artikel I Syfte Syftet med denna förordning är att fastställa ett gemenskapsförfarande för att klassificera läkemedel som särläkemedel och skapa stimulansåtgärder för forskning, utveckling och försäljning i fråga om produkter som har klassificerats som särläkemedel. Artikel 2 Räckvidd och definitioner I denna förordning avses med läkemedel: läkemedel avsedda för användning på människor enligt artikel 2 i direktiv 65/65/EEG, särläkemedel: läkemedel som har klassificerats förutsättningarna i denna förordning, i enlighet med villkoren och sponsor: varje juridisk eller fysisk person som är etablerad inom gemenskapen och som ansökt om att fa ett läkemedel klassificerat som särläkemedel, myndigheten: Europeiska läkemedelsmyndigheten. Artikel 3 Klassificeringskriterier 1. 2. Ett läkemedel skall klassificeras som särläkemedel om dess sponsor kan påvisa att läkemedlet är avsett för att diagnosticera, förebygga eller behandla en sjukdom som färre än 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfallet och att det inte finns någon tillfredsställande metod som godkänts inom gemenskapen för att diagnosticera, förebygga eller behandla den aktuella sjukdomen eller, i det fall det finns en sådan metod, att det är rimligt att förvänta att det ifrågavarande läkemedlet kommer att vara säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt. 'fröts vad som sägs i första stycket kan ett läkemedel klassificeras som särläkemedel också i det fall då dess sponsor kan påvisa att det är avsett för en livshotande eller svårt funktionsnedsättande smittsam sjukdom inom gemenskapen och att det inte är troligt att en försäljning av produkten inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen utan stimulansåtgärder. 3. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter utarbeta utförliga tillämpningsanvisningar för den här artikeln. 15 Artikel 4 Särläkcmedclskommitté 1. 2. 3. 4. 5 En kommitté för särläkemedel, i det följande kallad "kommittén", inrättas härmed. Kommitténs uppgifter skall vara a) b) c) att granska de ansökningar om att fa ett läkemedel klassificerat som särläkemedel som inlämnas till kommittén i enlighet med denna förordning, att på begäran ge kommissionen råd när det gäller att inrätta och utveckla en särläkemedelspolitik för Europeiska unionen, att bistå kommissionen framför allt gentemot USA och Japan, samt patienlstödgrupper. i internationellt samarbete om särläkemedel, i samarbetet med Kommittén skall bestå av en ledamot som utses av var och en av medlemsstaterna, tre ledamöter som utses av kommissionen för att representera patientstödgrupper samt tre ledamöter som utses av kommissionen på grundval av rekommendation från myndigheten. Mandattiden för ledamöterna i kommittén skall vara tre år och kunna förlängas. De skall väljas på grundval av sin roll och sina erfarenheter inom behandling av eller forskning om ovanliga sjukdomar. Kommittén skall välja sin ordförande för en mandattid på tre år, vilken kan förlängas en gång. Representanter för kommissionen och myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare far närvara vid kommitténs samtliga sammanträden. 6. Myndigheten skall tillhandahålla sekretariatet för kommittén. Artikel 5 Klassificeringsforfarande För att fa ett läkemedel klassificerat som särläkemedel skall sponsorn inkomma med en ansökan till myndigheten. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar. a) b) c) d) Sponsorns namn eller företagsnamn samt permanenta adress. Utförliga kvalitativa och kvantitativa uppgifter om läkemedlet. Föreslagen behandlingsindikation. Motivering till varför artikel 3. 1 eller 3. 2 är tillämplig. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter utarbeta utförliga anvisningar för klassificeringsansökningarnas form och innehåll. Myndigheten skall kontrollera ansökningens giltighet och utarbeta en sammanfattande rapport till kommittén. Om man anser det vara lämpligt kan myndigheten begära att sponsorn kompletterar de uppgifter och handlingar som åtföljer ansökan. Myndigheten skall se till att kommittén yttrar sig inom 60 dagar från det att en giltig ansökning tagits emot. 16 6. 7. 8. När kommittén utarbetar sitt yttrande skall den göra sitt yttersta för att uppnå enighet. Om man inte kan nå enighet skall yttrandet återge den hållning som intas av en majoritet av ledamöterna. Yttrandet kan erhållas genom ett skriftligt förfarande. Om kommittén i sitt yttrande kommer fram till att ansökan inte uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 3. 1 skall myndigheten skyndsamt informera sponsorn om detta. Sponsorn har rätt att inom 30 dagar från mottagandet av yttrandet inge ett utförligt motiverat överklagande, som myndigheten skall hänskjuta till kommittén. Kommittén skall vid nästkommande sammanträde ta upp frågan huruvida man skall ändra sitt yttrande. Myndigheten skall skyndsamt vidarebefordra kommitténs slutliga yttrande till kommissionen, som inom 30 dagar från mottagandet av yttrandet skall fatta ett beslut. Då beslutsförslaget i undantagsfall avviker från kommitténs yttrande, skall beslutet fattas i enlighet med det förfarande som är fastställt i artikel 72 i förordning (EEG) nr 2309/93. Beslutet skall delges sponsorn och meddelas till myndigheten och de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna. 9. Det klassificerade särläkemedel. läkemedlet skall införas i Gemenskapens register över Artikel 6 Protokollhjälp 1. 2. Innan den som är sponsor till ett särläkemedel lämnar in sin ansökan om godkännande för försäljning kan han begära myndighetens råd om hur man skall utföra de olika prövningar och försök som krävs för att påvisa läkemedlets kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet. Myndigheten skall utarbeta ett förfarande för framtagning av särläkemedel, i vilket följande särskilt skall ingå: a) b) Bistånd med att ta fram ett protokoll och att följa upp kliniska undersökningar. Bistånd med att fastställa föreskrifter om innehållet i ansökan om godkännande enligt artikel 6 i rådets förordning (EEG) 2309/93. Artikel 7 Gemenskapens godkännande för försäljning Den person som ansvarar för lanseringen av ett särläkemedel kan begära gemenskapens godkännande för att lansera läkemedlet på marknaden i enlighet med föreskrifterna i förordning (EEG) nr 2309/93 utan att behöva påvisa att läkemedlet uppfyller något av kriterierna i förordningens bilaga. Ett särskilt bidrag från gemenskapen, som skiljer sig från det bidrag som är fastställt i artikel 57 i förordning (EEG) 2309/93, skall varje år tilldelas myndigheten. Detta bidrag skall myndigheten uteslutande använda för att helt eller 17 delvis undvika att ta ut de avgifter som skall utgå enligt gemenskapsbestämmelser som antagits i enlighet med förordning (EEG) 2309/93. En utförlig rapport om hur detta särskilda bidrag används skall i slutet av varje år läggas fram av myndighetens verkställande direktör. Eventuella överskott under ett visst år skall föras vidare till nästa år och räknas av frän följande års särskilda bidrag. Ett godkännande för försäljning som beviljats för ett särläkcmcdel skall enbart gälla de behandlingsindikationer som uppfyller kriterierna i artikel 3. Detta påverkar inte möjligheten att ansöka om ett separat godkännande för försäljning för andra indikationer som inte omfattas av denna förordning. Artikel 8 Ensamrätt på marknaden 1 2. 3. Då ett godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93 beviljas för ett särläkemedel, skall gemenskapen och medlemsstaterna för en period på tio år inte godkänna någon annan ansökan om godkännande för försäljning, bevilja något godkännande för försäljning eller förlänga ett befintligt godkännande för försäljning för samma behandlingsindikation när det gäller ett liknande läkemedel. Denna period kan dock minskas till sex år om en medlemsstat i slutet av periodens femte år kan påvisa att ifrågavarande läkemedel inte längre uppfyller kriterierna som fastställts i artikel 3 eller att det pris som tas ut för läkemedlet innebär att en oskälig vinst kan göras. Medlemsstaten skall i detta avseende inleda det förfarande som fastställts i artikel 5. Som undantag till stycke 1 och utan att ge avkall på immaterialrättsliga lagar eller andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen far ett godkännande för försäljning beviljas ett liknande läkemedel för samma behandlingsindikation om a) b) c) innehavaren av godkännandet för försäljning för det ursprungliga särläkemedlet ger sitt medgivande till den andra sökanden, eller om innehavaren av godkännandet särläkemedlet läkemedlet, eller om inte klarar att producera för försäljning för det ursprungliga tillräckliga kvantiteter av den andra sökanden i sin ansökan kan påvisa att dennes läkemedel - även om det liknar det särläkemedel för vilket godkännande för försäljning redan har beviljats - är säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt. 4. I slutet av perioden för ensamrätt på marknaden skall särläkemedlet strykas ur Gemenskapens register över särläkemedel. 5. Enligt denna artikel skall med "liknande läkemedel" avses läkemedel som består av • • samma kemiska aktiva isomerer och isomerblandningar, komplex, estrar eller andra icke-kovalenta derivat, förutsatt att de senares farmakologiska och toxikologiska verkan är kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller eller andel, även substans substans med en (även med en annan molekylstruktur, av annat ursprung eller framställd på annat sätt) förutsatt att samma biologiska verkan 18 den farmakologiska och toxikologiska verkan av denna substans är kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller • en substans med samma radiofarmaceutiska verkan (även med en annan radionuklid, ligand, märkningsställe eller kopplingsmekanism mellan molekylen och terapeutiska indikationer är identiska med den ursprungliga produktens. radionukliden) förutsatt att dess diagnostiska eller Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter utarbeta utförliga anvisningar för tillämpningen av denna artikel. Artikel 9 Andra stimulansåtgärder Läkemedel som har klassificerats som särläkemedel enligt bestämmelserna i denna förordning skall vara berättigade till de stimulansåtgärder som vidtas av gemenskapen och av medlemsstaterna i syfte att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel. Inom sex månader från denna förordnings antagande skall medlemsstaterna delge kommissionen utförlig information om de åtgärder de har vidtagit för att stödja forskningen om, utvecklingen av och till särläkemedel. Denna information skall regelbundet uppdateras. tillgången Medlemsstaterna skall också överväga att helt eller delvis avskaffa de avgifter som skall betalas för ansökningar om godkännande för försäljning för särläkemedel. Inom ett år från denna förordnings antagande skall kommissionen offentliggöra en utförlig förteckning över alla stimulansåtgärder som har vidtagits av gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel. Denna förteckning skall regelbundet uppdateras. Artikel 10 Allmän rapport Inom sex år från denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits som en följd av tillämpningen av denna förordning. Artikel 11 Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den trettionde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. 19 FINANSIERINGSÖVERSIKT 1. ÅTGÄRDENS BETECKNING Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om sär läkemedel. 2. BERÖRDA BUDGETPOSTER B5-3120 Gemenskapens bidrag till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad "myndigheten") - personal- och verksamhetskostnader inom myndigheten tillkommer som resultat av särläkemedelskommitténs verksamhet och den protokollhjälp. B5-3121 Speciella bidrag till särläkemedel för att finansiera avgiftsbefrielser (skall inrättas). 3. RÄTTSLIG GRUND Artikel 100a i Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen 4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN 4. 1 Allmän målsättning Målet med föreliggande förslag är att fastställa ett gemenskapsförfarande för klassificering av särläkemedel, lägga fram stimulansåtgärder för forskning, utveckling och försäljning i fråga om särläkemedel, framför allt genom beviljande av 10 års tid ensamrätt till försäljning. 4. 2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förlängning Den föreslagna förordningen har ingen förutbestämd giltighetstid. Kommissionen kommer inom ett år från förordningens ikraftträdande att offentliggöra en utförlig förteckning över alla stimulansåtgärder som görs tillgängliga av gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel. Kommissionen kommer inom sex år från förordningens ikraftträdande att offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts. 20 KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER IOU; IDA TYPER AV UTGIFTER OCH INKOMSTER Bidrag från gemenskapen omfattar följande utgiftstyper: 6. 1 Myndighetens verksamhetskostnader av särläkemedel (avsnitt 3 i myndighetens budget), som kompenseras genom gemenskapens grundbidrag till myndighetens budget. klassificering kopplade till 6. 2 Myndighetens personalkostnader kopplade av och protokollhjälp för särläkemedel (avsnitt 1 i myndighetens budget), som kompenseras genom gemenskapens grundbidrag till myndighetens budget. till klassificering 6. 3 Avgiftsbefrielse för ansökningar om protokollhjälp och försäljnings- godkännande (avsnitt 3 i myndighetens budget), som kompenseras genom gemenskapens särskilda bidrag till myndighetens budget för läkemedel. 7. BUDGETKONSEKVENSER Hanteringen av ansökningar om klassificering av särläkemedel, protokollhjälp och försäljningsgodkännande kommer att medföra följande utgifter för myndigheten. Sammanträdeskostnader inom myndigheten och personalkostnader skall finansieras genom grundbidraget till myndigheten. Avgiftsbefrielser kommer att finansieras genom ett särskilt bidrag från gemenskapens budget. Prognoserna baseras på följande uppskattning av antalet ansökningar om klassificering och avgiftsbefrielse för protokollhjälp och försäljningsgodkännande under det centraliserade förfarandet: Prognostiserat antal ansökningar om klassificering, protokollhjälp och försäljnings godkännande för särläkemedel: Ar Antal 2000 5 2001 8 2002 12 2003 12 21 7. 1 Sammanträdeskostnader och personalkostnader som skall finansieras genom en ökning av grundbidragen till myndigheten A - Sammanträdeskostnader Särläkcmedelskommitténs sammanträden med tolkning, två dagar varje kvartal i myndighetens lokaler. Ersättning för rese- och hotellkostnader för 21 ledamöter i enlighet med de bestämmelser som har fastställts av myndighetens styrelse. Kostnad per sammantrade (ecu) under 1998 Totala årliga sammanträdeskostnader (4 sammanträden per år) 24 000 96 000 2000 100 000 2001 102 000 2002 104 000 2003 106 000 B - Myndighetens personalkostnader Hanteringen av klassificering och protokollhjälp när det gäller särläkemedel kommer att kräva att man inrättar en särskild arbetsgrupp inom myndighetens sekretariat. Arbetsgruppens personal och motsvarande kostnader (i ecu till lopande priser) Tjanst och lonegrad Årslön per anställd 1 fbrste handlaggare (A5) 3 vetenskapliga handlaggare (A7) 94 000 70 000 Arbets gruppens totala direkta lönekost nader 94 000 210 000 Totala personal kostnader (inbegripet fasta kostnader) 124 080 277 200 administrativ 1 (B3) assistent 56 000 56 000 73 920 2 kontorsassistenter (C3) 45 000 Totala personalkostnader per budgetår 90 000 450 000 118 800 594 000 C - Totala sammanträdes- och personalkostnader 2000 2001 2002 2003 Sammanträden 100 000 102 000 104 000 106 000 Personal 400 000 606 000 618 000 630 000 TOTALT 500 000 708 000 722 000 736 000 22 7. 2 Avgiftsbefrielser som skall Finansieras genom ett särskilt bidrag från gemenskapens budget Enligt artikel 7. 5 i rådets förordning (EG) 297/95 om avgifter till myndigheten kan dess verkställande direktör, i särskilda fall och av tyngande skäl i fråga om människors eller djurs hälsa, bevilja avgiftsbefrielse eller avgiftsminskning för ansökningar som görs enligt det centraliserade förfarandet. Avgiftsbefrielse beviljas efter samråd med behörig vetenskaplig kommitté på grundval av kriterier som fastställs av myndighetens styrelse. Samma förfarande skall användas för avgiftsbefrielse eller avgiftsnedsättningar för ansökningar om försäljningsgodkännande för särläkemedel enligt den nya förordningen. På grundval av det nuvarande förslaget till rådets förordning om avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten, skulle grundavgiften för en fullständig ansökan om försäljningsgodkännande uppgå till 200 000 ecu. Bidraget för avgiftsbefrielse grundas på det förväntade antalet ansökningar och på antagandet att avgifterna i genomsnitt bör reduceras till hälften. 7. 3 Totala budgetkonsekvenser De föreslagna åtgärdernas totala konsekvenser för myndighetens budget kan uppskattas enligt följande och skulle avgöra grunden för bidrag från gemenskapen. De bidragen skulle utgöras av följande: Gemenskapens bidrag (sammantrades- och personalkostnader) Sarskilt bidrag gemenskapen avgiftsbefnelser fran fbr 2000 2001 2002 2003 500 000 708 000 722 000 736 000 500 000 800 000 1 200 000 1 200 000 Totalt 1 000 000 1 508 000 1 922 000 1 936 000 8. BEDRÄGERIBEKÄMPNING I rådets förordning (EEG) nr 2309/93 föreskrivs särskilda förfaranden för antagande av budgeten och för dess styrning. Styrelsen, som utgörs av representanter för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen, ansvarar för antagandet av den årliga preliminära budgeten (artikel 55). Förfaranden för budgetstyrning beskrivs i artikel 57, däribland för styrelsens utnämning av en styrekonom. 23 9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 9. 1 Särskilda och kvantitativa mål I sin resolution av den 20 december 1995 om särläkemedel (EGT nr C 350, 30. 12. 95) efterfrågade rådet "ett gemensamt europeiskt betraktelsesätt vad gäller sällsynta sjukdomar och icke lönsamma läkemedel" i syfte att nå "fördelar på det epidemiologiska planet, folkhälsoplanet och på det ekonomiska planet". Man uppmanade också kommissionen att "lägga fram lämpliga förslag för att förbättra tillgången till läkemedel som är särskilt avsedda att för personer som lider av ovanliga sjukdomar". Detta förslag är utformat i syfte att åstadkomma en harmonisering av de rättsliga bestämmelserna om särläkemedel och att inrätta stimulansåtgärder för forskning och utveckling på gemenskapsnivå, utan att fördenskull utesluta andra stimulansåtgärder som skulle kunna erbjudas på nationell nivå. Den föreslagna förordningen kommer framför allt att medge sponsorer tillgång till myndighetens resurser, och då i synnerhet följande: - Vetenskapliga resurser som av medlemsstaterna ställts till myndighetens förfogande för utvärderingsarbete, framför allt ett nätverk av 2 000 sakkunniga som täcker all den expertis som krävs för att garantera högsta möjliga kvalitet på myndighetens yttranden. - Direkt tillgång till det centraliserade förfarande som möjliggör en snabb och professionell granskning för beviljande av ett försäljningsgodkännande som är giltigt inom hela gemenskapen. Därmed garanterar man att patienterna snabbt far tillgång till läkemedlet samtidigt som sponsorerna snabbt kan få avkastning på sina investeringar. Dessutom vidtas genom förordningen åtgärder för finansiell och hjälp enligt följande. teknisk - Efter klassificering som särläkemedel ges möjlighet till avgiftsbefrielse för försäljningsgodkännande och vetenskaplig och rättslig rådgivning, vilket kommer att underlätta tillträdet till det centraliserade förfarandet, framför allt för små och medelstora företag. - Vetenskaplig och rättslig rådgivning samt protokollhjälp, som kommer att ge sponsorerna tillgång till den vetenskapliga och rättsliga expertis som finns tillgänglig hos myndigheten, framför allt i fråga om uppföljningen av kliniska prövningar och utarbetandet av läkemedelsakten. Det faktum att kommittén för farmaceutiska specialiteter och dess samarbetsparter ingående deltar i processen ger en koppling, som i slutändan skulle underlätta utvärderingen av ärendet om sponsorn väljer att inge sin ansökan enligt det centraliserade förfarandet 9. 2 Skäl för åtgärden Genom förordningen föreskrivs effektiva förfaranden och viktiga stimulansåtgärder för forskning och utveckling som kan förmodas underlätta europeiska patienters tillgång till läkemedel avsedda för ovanliga sjukdomar, vilket ligger i linje med gemenskapens politik i frågan. 24 9. 3 Uppföljning och utvärdering av åtgärden En utförlig rapport om hur gemenskapens särskilda bidrag används skall i slutet av varje år presenteras av myndighetens verkställande direktör. Vidare skall man bedöma den tid det tar att klassificera särläkemedel, den tid det tar att utfärda ett försäljningsgodkännande samt tillgången på särläkemedel på den europeiska marknaden, och då framför allt jämföra dessa uppgifter med USA och Japan, som en del av de mål och riktmärken för myndighetens verksamhet som följs upp av dess styrelse. 25 ISSN 1024-4506 KOM(98) 450 slutlig DOKUMENT SV 05 08 10 15 Katalognummer : CB-CO-98-460-SV-C ISBN 92-78-38194-2 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg 2. 4


title: WRITTEN QUESTION No. 2382/98 by Maartje van PUTTEN to the Commission. Construction of a dam on the Ems German-Dutch border river having regard to the Habitats and Birds Directives

eurovoc_concepts:
Germany
Netherlands
engineering structure
environmental impact
impact study
protection of animal life
protection of plant life

text: C 182/6 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 28. 6. 1999 (1999/C 182/007) SKRIFTLIG FRÅGA E-2382/98 från Maartje van Putten (PSE) till kommissionen (27 juli 1998) Angående: Dammbygget i den tysk-nederländska gränsfloden Ems relaterat till habitatdirektivet och fågels- kyddsdirektivet Med beaktande av de tyska myndigheternas, och då i synnerhet de regionala myndigheterna i Weser-Ems och i delstaten Niedersaxen, avsikt att anlägga en damm i floden Ems. Med beaktande av artikel 6 i habitatdirektivet och artikel 4 i fågelskyddsdirektivet. Med beaktande av slutsatserna från den nederländska kommissionen för rapportering av miljökonsekvenser enligt vilka de tyska myndigheternas miljökonsekvensutredning beträf- fande detta projekt ger otillräckliga informationer för bedömning av hur orådets naturliga särdrag kommer att påverkas? Skulle kommissionen kunna besvara följande frågor: 1. Står kommissionen i kontakt med de berörda tyska myndigheterna och om detta är fallet vari består då dessa kontakter? 2. Hur bedömer kommissionen de tyska planerna beträffande dammbygget med hänsyn till artikel 6 i habitatdirektivet och artikel 4 i fågelskyddsdirektivet, och i synnerhet med hänsyn till att de tyska myndigheterna inte har utrett några alternativa lösningar till projektet vilket enligt artikel 6. 4 i habitatdirektivet borde varit deras skyldighet? 3. Vilka framtida åtgärder avser kommissionen att vidta i detta ärende? Svar från Ritt Bjerregaard på kommissionens vägnar (17 september 1998) Kommissionen har informerats om det planerade byggandet. Mot bakgrund av flera klagomål i fråga om dessa planer har kommissionen redan kontaktat den tyska regeringen. Av de klagomål som kommissionen mottagit kan det inte uteslutas att gemenskapslagstiftningen överträtts. Detta beror på att de planerade åtgärderna på den tyska sidan tycks påverka ett specialskyddsområde direkt och tre specialskyddsområden indirekt, samt ett specialskyddsområde indirekt på den nederländska sidan. Av klagomålen framgår vidare att det inte kan uteslutas att nödvändiga alternativa lösningar samt en konsekvensbedömning i enlighet med artikel 6 i rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter (1) inte har utförts. Ett beslut om vidare åtgärder kommer att fattas när den tyska regeringen inkommit med den information som kommissionen begärt. (1) EGT L 206, 22. 7. 1992. (1999/C 182/008) SKRIFTLIG FRÅGA E-2428/98 från Ben Fayot (PSE) till kommissionen (30 juli 1998) Angående: Alternativ till djurförsök I enlighet med direktiv 93/35/EEG (1) skulle djurförsök för kosmetiska produkter ha förbjudits den 1 januari 1998. Men hittills har varken medlemsstaterna eller kommissionen på allvar försökt ta fram och pröva alternativ till djurförsök. Därför har ovannämnda förbud skjutits upp till den 1 juni 2000, fastän det utan tvivel finns sätt att testa kosmetikaprodukter utan att använda sig av djurförsök


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2339/98 von Marie-Noëlle LIENEMANN an die Kommission. Vorschriften über die Kennzeichnung im Zusammenhang mit genetisch veränderten Organismen

eurovoc_concepts:
United States
foodstuff
foodstuffs legislation
genetically modified organism
human nutrition
labelling
marketing standard
originating product
preparation for market

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 2331/98 by John McCARTIN to the Commission. WTO Agreements on EU beef exports

eurovoc_concepts:
EU production
GATT
World Trade Organisation
agreement (EU)
beef
export
export refund
third country

text: C 118/58 Official Journal of the European Communities EN 29. 4. 1999 Directive 91/689/EEC on hazardous waste (3) refers to Article 7 of Directive 75/442/EEC and requires the authorities to (cid:145)draw up, either separately or in the framework of their general waste management plans, plans for the management of hazardous waste and [to] make these plans public(cid:146). Directive 94/62/EC on packaging and packaging waste (4) requires the Member States to include a specific chapter on the management of packaging and packaging waste in the waste management plans. Not having received the waste management programmes in accordance with the abovementioned Directives, the Commission sent the Greek authorities a letter of formal notice, in reply to which the said authorities sent a draft law transposing Directive 94/62/EC. As programmes have not been set up in accordance with Directives 75/442/EEC, 91/689/EEC and 94/62/EC, the Commission will press ahead with infringement proceedings against Greece. It is the Court of Justice which decides that a Member State has failed to fulfil an obligation. The Member State must then (EC Treaty Article 171) take the necessary measures to comply with the Court(cid:146)s judgment, failing which the Commission may bring the case before the Court and propose a penalty to be paid by the in its judgment (5). In its Member State. The Court alone has the authority to fix the amount, communication of 28 February 1997 the Commission laid down the method for calculating the penalty payment provided for in Article 171 of the Treaty (6). (1) OJ L 194, 25. 7. 1975. (2) OJ L 78, 26. 3. 1991. (3) OJ L 377, 31. 12. 1991. (4) OJ L 365, 31. 12. 1994. (5) OJ C 242, 21. 8. 1996. (6) OJ C 63, 28. 2. 1997. (1999/C 118/070) WRITTEN QUESTION E-2331/98 by John McCartin (PPE) to the Commission (27 July 1998) Subject: WTO Agreements on EU beef exports Can the Commission state whether the EU has exported to third countries the full amount of beef permitted under the 1992 WTO agreements over the last three years and, if not, what is being done to promote sales of beef to third countries in order to reduce amounts held in intervention? Answer given by Mr Fischler on behalf of the Commission (8 September 1998) In the first general agreement on tariffs and trade (GATT) year 1995/1996 (1 July-30 June) the Community could export 1 137 000 tonnes of beef with refunds. The final export figure was, however, only 1 019 090 tonnes, due to the commercial effect of the bovine spongiform encephalopathy (BSE) crisis. In the second GATT year 1996/1997 the export ceiling was reached by the end of June. In the third GATT year 1997/1998, the export ceiling was 1 010 900 tonnes. A preliminary figure indicates that the Community exported 957 253 tonnes of beef, 950 007 tonnes with export refunds and 7 246 tonnes of intervention beef. The quantity left over may be used for exports of intervention beef during the fourth GATT year. To that effect several selling regulations are currently in application, which include both bone-in and boneless beef


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2369/98 von Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA an die Kommission. Ergebnis des bilateralen Treffens zwischen dem für Fischerei zuständigen Generaldirektor der Kommission und dem stellvertretenden kanadischen Minister für Fischerei

eurovoc_concepts: North-West Atlantic Fisheries Organisation

text: 21. 5. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 142/11 Antwort von Frau Bjerregaard im Namen der Kommission (29. Oktober 1998) Die Kommission möchte den Herrn Abgeordneten darauf hinweisen, daß in der Richtlinie 92/43/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 zur Erhaltung der natürlichen Lebensräume sowie der wildlebenden Tiere und Pflanzen (die Habitat-Richtlinie) (1) besondere Ausnahmeregelungen im Interesse der öffentlichen Sicherheit enthalten sind. Nach Artikel 16 dürfen die Mitgliedstaaten in einem solchen Fall von den Bestimmungen zum Schutz der Tiere, auch der Braunbären, abweichen. Die Kommission räumte der Überprüfung des finnischen Jagdrechts einen hohen Stellenwert ein und hat Finnland aufgefordert, die Umsetzung der Habitat-Richtlinie nachzubessern, um die Bestimmungen in vollem Umfang zu erfüllen. Die Frage der Zahl der Jagdgenehmigungen war nicht Gegenstand dieser Prüfung und wurde somit auch noch nicht bewertet. Die Kommission ist der Auffassung, daß die Habitat- Richtlinie Finnland genügend Ermessensspielraum bei der Entscheidung darüber läßt, inwieweit die Tötung von Bären zum Schutz von Menschenleben zugelassen wird. (1) ABl. L 206 vom 22. 7. 1992. (1999/C 142/013) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2365/98 von Alexandros Alavanos (GUE/NGL) an die Kommission (27. Juli 1998) Betrifft: Vorhaben im Rahmen des „Regionalen Operationellen Programms für die Peloponnes“ in Stemnitsa/Arkadien In das Regionale Operationelle Programm für die Peloponnes wurde ein Projekt zur Verbesserung und Neugestaltung des Straßennetzes der Gemeinde Stemnitsa mit einem Mittelansatz von 2 Mio. Drachmen aufgenommen. Jedoch wurden von Einwohnern und auch wissenschaftlichen Sachverständigen Proteste laut, wonach das geplante Vorhaben den traditionellen baulichen Charakter der Ortschaft angeblich zu stark verändern würde. Stemnitsa ist als geschichtlich bedeutender Ort eingestuft worden und steht unter Denkmalschutz; kann die Kommission daher angeben, mit welchen Maßnahmen sie nach einer Prüfung der Vorwürfe dafür sorgen will, daß die geplanten Baumaßnahmen dem historischen Charakter des Dorfes angepaßt werden und sein traditionelles bauliches Erscheinungsbild nicht verfälschen? Antwort von Frau Wulf-Mathies im Namen der Kommission (25. September 1998) Die Kommission bestätigt, daß der Ausbau des Straßennetzes von Stemnitsa im Rahmen des Regionalen Programms für den Peloponnes kofinanziert wird. Ein entsprechender Beschluß wurde vom begleitenden Programmausschuß auf der Grundlage des Vorschlags der griechischen Behörden und aufgrund der Tatsache getroffen, daß das Verfahren für die Vergabe öffentlicher Aufträge und die Bewertung der Umweltverträglichkeit ordnungsgemäß befolgt wurde. (1999/C 142/014) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2369/98 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (27. Juli 1998) Betrifft: Ergebnis des bilateralen Treffens zwischen dem für Fischerei zuständigen Generaldirektor der Kommission und dem stellvertretenden kanadischen Minister für Fischerei Im Anschluß an die jüngste Konferenz zwischen der EU und Kanada, die am 14. Mai in Brüssel stattfand und in deren Verlauf sich die kanadischen Behörden verpflichteten, die extraterritorialen Aspekte des Entwurfs des Fischereigesetzes C-27, der als polemisch einzustufen ist, erneut zu prüfen, fand am 23. Juni in Brüssel ein Treffen zwischen dem für Fischerei zuständigen Generaldirektor der Kommission und dem stellvertretenden kanadischen Fischereiminister statt. Kann die Kommission mitteilen, welches Ergebnis dieses Treffen gebracht hat, insbesondere in bezug auf die Fortschritte betreffend die erneute Prüfung der extraterritorialen Aspekte, die sich aus dem oben genannten Entwurf des kanadischen Fischereigesetzes C-27 ergeben, durch die kanadischen Behörden?


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2360/98 af Maartje van PUTTEN til Kommissionen. Opståelse af drivhusgasser på grund af kvægavl

eurovoc_concepts:
atmospheric pollutant
cattle
environmental protection
greenhouse gas
livestock farming
ozone
stratospheric pollution

text: 5. 2. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 31/141 (1999/C 31/196) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-2358/98 af Graham Watson (ELDR) til Kommissionen (27. juli 1998) Om: Pr(cid:230)sidentvalg i Togo Efter EU-observatłrernes besłg i Togo, udtrykte r(cid:229)dsformandskabet dyb bekymring over lovligheden af pr(cid:230)sidentvalgene i landet. Da EU n(cid:230)rer alvorlig tvivl om trov(cid:230)rdigheden af de valgresultater, som den togolesiske indenrigsminister offentliggjorde den 24. juni 1998, hvilke foranstaltninger agter Kommissionen da at tr(cid:230)ffe for at sikre demokratiet i Togo? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Joªo de Deus Pinheiro (15. september 1998) Efter EU(cid:146)s erkl(cid:230)ring fra den 26. juni 1998, hvor EU udtrykker alvorlig tvivl om trov(cid:230)rdigheden af valg- resultaterne, som blev offentliggjort af Togos indenrigsminister den 24. juni 1998, har Kommissionen foresl(cid:229)et, at R(cid:229)det anmoder Togo om at afholde konsultationer i henhold til LomØ-konventionens artikel 366a, med henblik p(cid:229) som fastsat i konventionen en n(cid:230)rmere vurdering af situationen samt om nłdvendigt at afhj(cid:230)lpe denne. Der er mulighed for at anmode om s(cid:229)danne konsultationer, n(cid:229)r en af parterne i LomØ-konventionen finder, at en anden part ikke har overholdt sine forpligtelser med hensyn til et af de v(cid:230)sentlige punkter, der er omhandlet i artikel 5, herunder manglende overholdelse af menneskerettighederne, eller overholdelse af de demokratiske principper og retssamfundet. Anmodningen er undertegnet af b(cid:229)de den fungerende formand for R(cid:229)det og af Kommissionen og blev meddelt Togo den 13. juli 1998. Konsultationerne blev indledt den 30. juli 1998. Ved at indlede den procedure, der er fastlagt i konventionens artikel 366a, har EU vist, hvor stor betydning den till(cid:230)gger disse v(cid:230)sentlige elementer, som er grundlaget for forbindelserne med landene i Afrika, Vestindien og Stillehavet (AVS). M(cid:229)let for disse konsultationer er ikke at suspendere samarbejdsforbindelserne, men gennem en reel indg(cid:229)ende dialog at finde frem til, hvordan retsstaten kan genetableres og de demokratiske principper overholdes. Hvis der trods alle disse bestr(cid:230)belser ikke findes en lłsning gennem disse konsultationer, kan den part, der har p(cid:229)ber(cid:229)bt sig, at forpligtelserne ikke er opfyldt, tage passende skridt til helt eller delvis at suspendere denne konventions anvendelse. (1999/C 31/197) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-2360/98 af Maartje van Putten (PSE) til Kommissionen (27. juli 1998) Om: Opst(cid:229)else af drivhusgasser p(cid:229) grund af kv(cid:230)gavl Kan Kommissionen besvare fłlgende spłrgsm(cid:229)l: 1. Ligger Kommissionen inde med oplysninger om emissioner af drivhusgasser og ozonnedbrydende stoffer for(cid:229)rsaget af kv(cid:230)gavl og navnlig emissioner af lattergas (N2O), og kan Kommissionen oplyse, i hvilken grad emissionen af lattergas for(cid:229)rsaget af kv(cid:230)gavl bidrager til drivhuseffekten og nedbrydningen af ozonlaget? I ben(cid:230)gtende fald, agter Kommissionen at undersłge dette? 2. Har Kommissionen allerede truffet foranstaltninger for at mindske emissionerne af lattergas for(cid:229)rsaget af kv(cid:230)gavl? I bekr(cid:230)ftende fald, hvilke foranstaltninger har Kommissionen truffet? I ben(cid:230)gtende fald, agter Kommissionen at tr(cid:230)ffe foranstaltninger i fremtiden? 3. Hvordan forholder Kommissionen sig over for den mulighed at łge kv(cid:230)gbestanden i Unionen i betragtning af den positive virkning, som en s(cid:229)dan politik kan f(cid:229) for udstłdningen af drivhusgasser og i betragtning af Unionens hensigt, s(cid:229)ledes som det er beskrevet i det femte miljłhandlingsprogram, at integrere miljłm(cid:229)l i andre sektorer af EU-politikken? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Franz Fischler (7. oktober 1998) Kommssionen er i f(cid:230)rd med at indhente de oplysninger, der er nłdvendige for at besvare spłrgsm(cid:229)let, og skal meddele resultatet af sine efterforskninger, s(cid:229) snart det foreligger


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2398/98 dell'on. Heidi HAUTALA alla Commissione. Mercato dell'elettricità

eurovoc_concepts:
EU Member State
European Union
competition law
economic concentration
electrical energy
liberalisation of the market
merger control
single market


title: WRITTEN QUESTION No. 2416/98 by Konstantinos HATZIDAKIS to the Commission. Damage to agriculture caused by heatwave in Crete

eurovoc_concepts:
Community support framework
Crete
EAGGF Guidance Section
drought
financial aid
livestock farming
natural disaster
operational programme
production aid
vineyard

text: C 135/54 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 14. 5. 1999 (1999/C 135/062) SKRIFTLIG FRÅGA E-2416/98 från Konstantinos Hatzidakis (PPE) till kommissionen (27 juli 1998) Angående: Skador inom jordbruket till följd av värmebölja på Kreta I början av juli drabbades Kreta av en exempellös värmebölja (temperaturen översteg 40°C) som orsakade allvarliga skador inom vinodlingen (särskilt i prefekturen Heraklion) och kreatursuppfödningen. I synnerhet har stora odlingsområden med druvor och hundratals hektar med vinstockar för produktion av sultanrussin förstörts. Vad beträffar djuruppfödningen har värmeböljan framför allt drabbat fjäderfän, grisar, husdjur och biodlingen. Kan kommissionen ange om den anser att det finns utrymme för att bevilja stöd till de drabbade jordbrukssektorerna på Kreta? (1999/C 135/063) SKRIFTLIG FRÅGA E-2595/98 från Konstantinos Hatzidakis (PPE) till kommissionen (1 september 1998) Angående: Värmebölja på Kreta förorsakar katastrof för jordbruket I början av juli drabbades Kreta av en värmebölja av aldrig förut skådat slag (med temperaturer på över 40 grader), som vållade förödelse bland vingårdarna (särskilt i regionen kring Heraklion) och på boskapsskötseln. Framför allt förstördes vinrankor för produktion av bordsviner inom ett stort område och hundratals hektar för produktion av sultanarussin slogs ut. I fråga om boskapen drabbade värmeböljan främst fjäderfä, smågrisar och husdjur, liksom också biodlingen. Anser kommissionen att det med beaktande av denna situation är möjligt att ge bistånd till kretensiska jordbrukare som drabbats av denna katastrof? Gemensamt svar på de skriftliga frågorna E-2416/98 och E-2595/98 ingivna av Franz Fischler för kommissionen (8 oktober 1998) Enligt artikel 2. 5 andra stycket i kommissionens förordning (EG) 411/97 av den 3 mars 1997 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) 2200/96 med avseende på verksamhetsprogram, driftsfonder och ekonomiskt stöd från gemenskapen (1) är det, när det gäller producentorganisationer inom frukt- och grönsakssektorn, tillåtet att vid naturkatastrofer utgå från ett teoretiskt värde på den saluförda produktionen beräknat på produktionsmedelvärdet för de tre senaste åren vid beräkningen av gemen- skapsstödet till driftsfonderna. En liknande bestämmelse har införts i ordningen för stöd till erkända producentorganisationer (kommissionens förordning (EG) 20/98 av den 7 januari 1998 om tillämpnings- föreskrifter för rådets förordning (EG) 2200/96 när det gäller stöd till förhandserkända producent- grupper (2)) i ett förslag till kommissionsförordning om ändring av förordning (EG) 20/982. När det gäller möjligheten att lägga fram ett program för att hjälpa vinodlarna att återplantera de vinodlingsarealer som har skadats av torkan och värmeböljan, finns det enligt den nu gällande gemenskapsrätten två möjligheter till initiativ för medlemsstaten. Å ena sidan statligt stöd till invester- ingar i plantering av vinodlingsarealer enligt de kriterier som fastställs i kommissionens förordning (EEG) 2741/89 av den 11 september 1989 om kriterier för tillämpning av artikel 14 i rådets förordning (EEG) 822/87 vad avser nationellt stöd till plantering av vinodlingsområden (3) (sådana stöd måste förhandsan- mälas till kommissionen enligt artikel 93. 3 i EG-fördraget), och å andra sidan stöd till återställande av produktionspotentialen genom planteringsinvesteringar i de fall odlingskapitalet har skadats av värme- böljan, med delfinansiering från gemenskapen via Europeiska utvecklings- och garantifonden för jordbruk (EUGFJ), utvecklingssektionen, som skall iaktta den ekonomiska tilldelningen till Grekland för den aktuella programplaneringsperioden (1994-1999) och följa förfarandet för detta inom gemen- skapsstödramen (GSR) för mål 1. Sådant stöd skall dock beviljas i enlighet med de särskilda villkor som


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2349/98 dell'on. James MOORHOUSE alla Commissione. Situazione in Mauritania

eurovoc_concepts:
Lomé Convention
Mauritania
civil status
democracy
fundamental rights
human rights
population census
rule of law
slavery

text: 5. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 31/139 (1999/C 31/192) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2330/98 di John McCartin (PPE) alla Commissione (27 luglio 1998) Oggetto: Agenzia di Grange Pu(cid:242) la Commissione far sapere se sono stati gi(cid:224) ultimati i contratti per l(cid:146)apertura a Grange dell(cid:146)Agenzia di ispezione e controllo veterinario e fitosanitario e quando si prevede che avr(cid:224) luogo il trasloco dalla sistemazione provvisoria, cosicchØ l(cid:146)Agenzia possa iniziare ad applicare a pieno ritmo il suo programma di lavoro? Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione (17 settembre 1998) La Commissione desidera innanzitutto sottolineare che l(cid:146)Ufficio alimentare e veterinario (UAV) Ł parte integrante dei propri servizi e costituisce una direzione della Direzione generale Politica dei consumatori e protezione della loro salute. Per quanto riguarda il progetto Grange, i contratti tra la Commissione e le autorit(cid:224) irlandesi (Ufficio dei lavori pubblici) relativi alla sede dell(cid:146)UAV non sono stati ancora ultimati. I contratti sono tuttavia in una fase avanzata di elaborazione e si prevede che verranno sottoscritti entro la fine del 1998. Il tempo necessario per il completamento degli edifici a Grange Ł di 18 mesi. Si pu(cid:242) pertanto ragionevolmente calcolare che l(cid:146)UAV sar(cid:224) operativo nella nuova sede al piø tardi alla fine del 2000. (1999/C 31/193) INTERROGAZIONE SCRITTA P-2346/98 di FrØdØric Striby (I-EDN) alla Commissione (13 luglio 1998) Oggetto: Voli notturni di aeromobili e misure in materia di inquinamento acustico La Commissione europea doveva, su richiesta del Parlamento europeo (risoluzione del 10 giugno 1997 relativa al Libro Verde «Politiche future in materia di inquinamento acustico» (1) adottare iniziative concrete per limitare il livello delle emissioni sonore degli aeroporti dell(cid:146)Unione europea (limitazione del rumore degli aeromobili, riduzione dei voli notturni). Taluni cittadini sono infatti particolarmente disturbati, se non esasperati, dai voli notturni e si mobilitano ovunque in Europa. Pu(cid:242) dire la Commissione se ha gi(cid:224) adottato misure vincolanti e, in caso affermativo, quali? Quali tipi di automobili saranno interessati? (1) doc. A4-183/97 › GU C 200 del 30. 6. 1997. Risposta data dal sig. Kinnock in nome della Commissione (27 luglio 1998) La Commissione si pregia di rinviare l(cid:146)Onorevole Parlementare alla risposta da essa data all(cid:146) interrogazione scritta E-1721/98 dell(cid:146)Onorevole Beres (1). (1) V. pag. 75. (1999/C 31/194) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2349/98 di James Moorhouse (ELDR) alla Commissione (27 luglio 1998) Oggetto: Situazione in Mauritania Di quali mezzi si avvale la Commissione per incoraggiare le autorit(cid:224) della Mauritania a lottare contro il fenomeno della schiavitø, ancora ampiamente diffuso nel paese?


title: WRITTEN QUESTION No. 2347/98 by Graham MATHER to the Commission. Euro coins - Ecofin meeting of 6 July 1998

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
association
consumer movement
electronic banking
euro
facilities for the disabled
money
production
production improvement
technical specification

text: C 96/78 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 8. 4. 1999 omr(cid:229)det nyligen antagit ett f(cid:246)rslag till r(cid:229)dets direktiv i syfte att (cid:228)ndra den befintliga gemenskapslagstiftningen och f(cid:246)rb(cid:228)ttra den fria r(cid:246)rligheten f(cid:246)r personer och fordon. I fr(cid:229)ga om en utflyttning fr(cid:229)n en medlemsstat och inflyttning till en annan, f(cid:246)resl(cid:229)r kommissionen att medlemsstaterna inte b(cid:246)r ta ut registreringsavgift p(cid:229) fordon som f(cid:246)rts in p(cid:229) deras territorium. (1) EGT C 108, 7. 4. 1998. (1999/C 96/109) SKRIFTLIG FR¯GA E-2336/98 fr(cid:229)n Angela Sierra GonzÆlez (GUE/NGL) till kommissionen (27 juli 1998) Ang(cid:229)ende: F(cid:246)rst(cid:246)relsen av en h(cid:228)ckningsplats f(cid:246)r koh(cid:228)ger i Arrecife (Lanzarote) I maj l(cid:228)t stadsstyrelsen i Arrecife (Lanzarote-Kanarie(cid:246)arna) besk(cid:228)ra och avverka tr(cid:228)d i en park i staden, d(cid:228)r en koloni koh(cid:228)grar (Bubulcus ibis) hade n(cid:228)stan samtliga sina bon. Enligt Spaniens ornitologiska f(cid:246)rening (SEO- Birdlife) fanns omkring hundra bon av denna art i det ber(cid:246)rda omr(cid:229)det. Som ett resultat av ingreppen kan artens k(cid:228)nda population i omr(cid:229)det ha minskats med h(cid:228)lften. Koh(cid:228)gern (cid:228)r skyddad av ett flertal kanariska och spanska r(cid:228)ttsakter (lag 4/89 av den 27 mars om bevarande av naturliga milj(cid:246)er och vilda v(cid:228)xt- och djurarter; kungligt dekret 439/1990, som inneh(cid:229)ller best(cid:228)mmelser om den nationella f(cid:246)rteckningen (cid:246)ver hotade arter, d(cid:228)r koh(cid:228)gern finns med i bilaga II som en art av (cid:148)s(cid:228)rskilt intresse(cid:148); dekret av den 14 september 1997 fr(cid:229)n Kanarie(cid:246)arnas regering) och omfattas (cid:228)ven av direktiv 79/409/EEG (1) om bevarande av vilda f(cid:229)gelarter. Har Europeiska kommissionen k(cid:228)nnedom om det intr(cid:228)ffade? Kommer kommissionen att beg(cid:228)ra in relevant information fr(cid:229)n beh(cid:246)riga nationella myndigheter f(cid:246)r att bel(cid:228)gga att det skett ett brott mot f(cid:229)geldirektivet? Vilka (cid:246)vriga (cid:229)tg(cid:228)rder kommer kommissionen att vidta f(cid:246)r att kr(cid:228)va att n(cid:228)mnda direktiv efterlevs och f(cid:246)r att garantera att den ber(cid:246)rda f(cid:229)gelpopulationen skyddas? (1) EGT L 103, 25. 4. 1979, s. 1. Svar fr(cid:229)n Ritt Bjerregaard p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (16 september 1998) Kommissionen k(cid:228)nner inte till den incident som parlamentsledamoten h(cid:228)nvisar till. Den kommer att kontakta ber(cid:246)rda myndigheter f(cid:246)r att beg(cid:228)ra in information om vad som h(cid:228)nt, och d(cid:228)refter utan dr(cid:246)jsm(cid:229)l informera parlamentsledamoten om resultatet av denna beg(cid:228)ran. Fram till att kommissionen har mottagit mer exakta uppgifter kan den inte uttala sig om vilka (cid:229)tg(cid:228)rder som eventuellt skulle kunna vidtas f(cid:246)r att s(cid:228)kerst(cid:228)lla att direktiv 79/409/EEG om bevarande av vilda f(cid:229)gelarter efterlevs vad g(cid:228)ller den ber(cid:246)rda arten. (1999/C 96/110) SKRIFTLIG FR¯GA E-2347/98 fr(cid:229)n Graham Mather (PPE) till kommissionen (27 juli 1998) Ang(cid:229)ende: Euromynt › Ekofinr(cid:229)dets m(cid:246)te den 6 juli 1998 I pressmeddelandet som skickades ut efter ovann(cid:228)mnda Ekofinr(cid:229)dsm(cid:246)te heter det att ministrarna ocks(cid:229) informerades av kommissionsledamot de Silguy om de problem, som tagits upp av de europeiska sammanslut- ningarna f(cid:246)r synskadade och tillverkarna av automater, betr(cid:228)ffande de tekniska specifikationerna f(cid:246)r mynt med val(cid:246)rerna 50 och 10 euro (sv(cid:229)righeter med att s(cid:228)rskilja dem). Mot bakgrund av detta uppmanade ministrarna kommissionen att utarbeta ett f(cid:246)rslag om att (cid:228)ndra f(cid:246)rordningen av den 2 maj 1998 om euromyntens tekniska specifikationer i enlighet h(cid:228)rmed


title: Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale

eurovoc_concepts:
adjuvant
animal nutrition
food industry
health control
marketing

text: 29. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 270/15 Proposition modifi~e de directive du Parlement europ~en et du Conseil modifiant la directive 95/69/CE du Conseil ~tablissant les conditions et modalit~s applicables { l’agr~ment et { l’enre(cid:220) l’alimentation gistrement de certains ~tablissements et interm~diaires dans le secteur de animale (˛) (98/C 270/07) COM(1998) 485 final - 97/0213(COD) (Pr~sent~e par la Commission le 28 juillet 1998 conform~ment { l’article 189(cid:216)A, paragraphe 2, du trait~ CE) En r~ponse { l’avis ~mis par le Parlement europ~en au cours de sa session pl~ni(cid:127)re du 19 f~vrier 1998 sur la proposition de directive du Parlement europ~en et du Conseil modifiant la directive 95/69/CE du Conseil ~tablissant les conditions et modalit~s applicables { l’agr~ment et { l’enregistrement de certains ~tablissements et interm~diaires dans le secteur de l’alimentation animale, conform~ment aux dispositions de l’article 189(cid:216)A, paragraphe 2, du trait~ instituant la Communaut~ europ~enne, la Commission a d~cid~ de modifier la proposition pr~cit~e comme suit. L’article 1er est modifi~ comme suit: 1)(cid:217)le point 2 ii) est supprim~; 2)(cid:217)le point 5 est supprim~; 3)(cid:217)au point 11. 2. 2. 1, sous l’intitul~ (cid:133)Installations et mat~riel(cid:176), le deuxi(cid:127)me alin~a est supprim~. (˛)(cid:217)JO C 300 du 1. 10. 1997, p. 10


title: WRITTEN QUESTION No. 2370/98 by Jesús CABEZÓN ALONSO , Juan COLINO SALAMANCA to the Commission. Calves eligible for premiums in Spain

eurovoc_concepts:
Spain
calf
cattle
slaughter premium


title: WRITTEN QUESTION No. 2365/98 by Alexandros ALAVANOS to the Commission. Project in Stemnitsa (Arkadia) as part of the regional operational programme for the Peloponnese

eurovoc_concepts:
EU financing
Peloponnese
heritage protection
historic site
operational programme
town planning

text: 21. 5. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 142/11 Svar från Ritt Bjerregaard på kommissionens vägnar (29 oktober 1998) Kommissionen påminner parlamentsledamoten om att ett särskilt undantag med hänsyn till den allmänna säkerheten finns med i rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter (direktivet om bevarande av livsmiljöer) (1). Enligt artikel 16 får medlemsstaterna för ett sådant fall göra undantag från bestämmelserna för att skydda djurarter, inbegripet brunbjörnen. Kommissionen har prioriterat kontrollen av den finska jaktlagstiftningens överensstämmelse, och den har uppmanat Finland att ändra sitt införlivande för att fullständigt uppfylla direktivet om bevarande av livsmiljöer. Frågan om antalet jaktlicenser ligger utanför ramen för detta och har därför ännu inte utvärderats. Kommissionens uppfattning är att Finland har den nödvändiga handlingsfriheten, i enlighet med direktivet om bevarande av livsmiljöer, att tillåta att björnar dödas för att skydda människoliv. (1) EGT L 206, 22. 7. 1992. (1999/C 142/013) SKRIFTLIG FRÅGA E-2365/98 från Alexandros Alavanos (GUE/NGL) till kommissionen (27 juli 1998) Angående: Projekt i Stemnitsa, Arkadien, inom det regionala åtgärdsprogrammet för Peloponnesos I det regionala åtgärdsprogrammet för Peloponnesos ingår projektet för omdaning och vägbyggen i kommunen Stemnitsa som har en budget om 200 miljoner drakmer. Både invånare och experter vittnar dock om att de planerade byggnadsprojekten skulle förvanska den traditionella arkitekturen i bebyggel- sen. Med anledning av att Stemnitsa har klassificerats som en historisk och kulturminnesskyddad plats tillfrågas kommissionen vilka åtgärder den kommer att vidta när den bedömer projekten, så att de som skall genomföras är förenliga med byns historiska karaktär och inte förvanskar den traditionella arkitekturen? Svar från Monika Wulf-Mathies på kommissionens vägnar (25 september 1998) Kommissionen bekräftar att samfinansieringen av vägnätet i Stemnitsa kommer att ingå i det regionala programmet för Peloponnesos. Detta har beslutats av övervakningskommittén för programmet på grundval av förslaget från de grekiska myndigheterna och eftersom såväl förfarandet för tilldelning av offentlig upphandling som miljökonsekvensbeskrivningen har genomförts korrekt. (1999/C 142/014) SKRIFTLIG FRÅGA E-2369/98 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (27 juli 1998) Angående: Resultatet av det bilaterala mötet mellan Europeiska kommissionens generaldirektör för fiske och Kanadas vice fiskeriminister Efter det toppmöte mellan EU och Kanada som ägde rum i Bryssel den 14 maj i år, då de kanadensiska myndigheterna lovade att på nytt utreda det utmanande förslaget till fiskerilag, C-27, i fråga om de aspekter som berör områden utanför landets territorium, hölls den 23 juni ett sammanträde i Bryssel mellan kommissionens generaldirektör för fiske och Kanadas vice fiskeriminister. Kan kommissionen informera om vad detta sammanträde fick för resultat, i synnerhet rörande de framstötar som gjorts beträffande de kanadensiska myndigheternas förnyade utredning av ovannämnda förslag till kanadensisk fiskerilag, C-27, i fråga om de aspekter som berör områden utanför landets territorium?


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2364/98 del Nikitas KAKLAMANIS a la Comisión. Aplicación de medidas de protección forestal y extinción de incendios en Grecia

eurovoc_concepts:
EU aid
Greece
aircraft
aircraft fleet
co-financing
fire protection
forest conservation
helicopter

text: 8. 4. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 96/81 Presidente del Consejo de Ministros italiano. Los juicios vertidos por el fiscal adjunto del Tribunal de MilÆn dan una visi(cid:243)n de la fiscal(cid:237)a de MilÆn como contrapoder pol(cid:237)tico, generador de conflictos desacreditadores y desestabilizadores de las instituciones. Habida cuenta de que el Parlamento Europeo se manifest(cid:243) hace ya tiempo, por amplia mayor(cid:237)a, sobre la exigencia de separaci(cid:243)n en la carrera judicial, precisamente para evitar episodios como los que se producen en algunas fiscal(cid:237)as de la Repœblica Italiana, ¿podr(cid:237)an adoptar rÆpidamente las instituciones comunitarias todas las medidas urgentes, necesarias y adecuadas que incidan en sus competencias con objeto de restablecer en los juzgados italianos el principio de legalidad as(cid:237) como de sancionar y evitar que se puedan producir y repetir los graves hechos anteriormente mencionados, que lesionan los derechos y garant(cid:237)as fundamentales del ciudadano europeo y que son el signo tangible de la utilizaci(cid:243)n pol(cid:237)tica de los procesos penales? Respuesta (19 de octubre de 1998) El Consejo no tiene competencia para abordar las cuestiones suscitadas por Sus Seæor(cid:237)as. (1999/C 96/114) PREGUNTA ESCRITA E-2364/98 de Nikitas Kaklamanis (UPE) a la Comisi(cid:243)n (27 de julio de 1998) Asunto: Aplicaci(cid:243)n de medidas de protecci(cid:243)n forestal y extinci(cid:243)n de incendios en Grecia Los recientes incendios que se han producido en Grecia han puesto de relieve las trÆgicas carencias del pa(cid:237)s en material moderno y suficiente para la protecci(cid:243)n forestal y la extinci(cid:243)n de incendios. Concretamente, los medios de extinci(cid:243)n aØrea son insuficientes y estÆn anticuados, con lo que la extinci(cid:243)n de los incendios no ha podido ser rÆpida ni eficaz. Ello ha llevado a la devastaci(cid:243)n de un enorme patrimonio forestal, con consecuencias incalculables para el desarrollo del pa(cid:237)s. 1. ¿Puede decir la Comisi(cid:243)n si el Gobierno griego ha presentado una propuesta de financiaci(cid:243)n para la compra de aviones y helic(cid:243)pteros forestales o de otros materiales tØcnicos en el marco de actividades para la protecci(cid:243)n del medio ambiente natural del Marco Comunitario de Apoyo 1994-1999 («Paquete Delors 2»); 2. y si la Comisi(cid:243)n puede contribuir a dicha actividad? Respuesta de la Sra. Wulf-Mathies en nombre de la Comisi(cid:243)n (9 de octubre de 1998) La Comunidad ya ha financiado en Grecia equipos destinados a los servicios griegos encargados de la lucha contra los incendios, principalmente en el contexto de los programas mediterrÆneo integrados, del marco comunitario de apoyo (MCA) del per(cid:237)odo de 1989-1993, de las medidas especiales para las islas griegas del Mar Egeo, del MCA del per(cid:237)odo en curso (1994-1999) y del Fondo de Cohesi(cid:243)n. Estos equipos han consistido en su mayor parte en veh(cid:237)culos terrestres especializados. Las autoridades griegas no han presentado a la Comisi(cid:243)n ninguna solicitud de ayuda para la compra de medios aØreos de lucha contra los incendios en el contexto del actual MCA. En caso de que le presenten una propuesta de este tipo, la Comisi(cid:243)n la examinarÆ en el marco de los programas del citado MCA y en funci(cid:243)n de las demÆs prioridades y de las posibilidades presupuestarias. No obstante, la Comisi(cid:243)n destaca que la cofinanciaci(cid:243)n de una inversi(cid:243)n de este tipo s(cid:243)lo tendr(cid:237)a sentido si formase parte de una actuaci(cid:243)n integrada y coherente que, entre otras cosas, tuviese en cuenta el programa griego de protecci(cid:243)n de los bosques contra los incendios al que la Comisi(cid:243)n dio su visto bueno el 7 de marzo de 1994 de conformidad con el Reglamento (CEE) 2158/92 (1). (1) DO L 217 de 31. 7. 1992


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1649/98 af 27. juli 1998 om fastsættelse for produktionsåret 1998/99 af oplagringsorganernes opkøbspris for uforarbejdede tørrede druer

eurovoc_concepts:
dried product
grape
intervention stock
marketing year
purchase price

text: L 210/72 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 98 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1649/98 af 27. juli 1998 om fastsættelse for produktions(cid:134)ret 1998/99 af oplagringsorganernes opkøbspris for uforarbejdede tørrede druer KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 2201/96 af 28. oktober 1996 om den fælles markedsordning for forarbejdede frugter og grøntsager (1), ændret ved forord- ning (EF) nr. 2199/97 (2), særlig artikel 9, stk. 8, og ud fra følgende betragtninger: Kriterierne for fastsættelse af den pris, oplagringsorga- nerne anvender ved opkøb af tørrede druer, er fastsat i artikel 9, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 2201/96: opkøbsprisen for uforarbejdede tørrede druer bør for produktions(cid:134)ret 1998/99 svare til den for produktions(cid:134)ret 1997/98 gældende opkøbspris stabiliteten at minimums- importprisen taget i betragtning; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomit(cid:130)en for Forarbejdede Frugter og Grøntsager – UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 For produktions(cid:134)ret 1998/99 fastsættes opkøbsprisen for uforarbejdede tørrede druer, jf. artikel 9, stk. 2, i forord- ning (EF) nr. 2201/96, til 46,91 ECU pr. 100 kg netto. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft p(cid:134) tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Den anvendes fra den 1. september 1998. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 297 af 21. 11. 1996, s. 29. (2) EFT L 303 af 6. 11. 1997, s. 1


title: QUESTION ECRITE no 2352/98 de Jaak VANDEMEULEBROUCKE à la Commission. Sécurité des véhicules agricoles

eurovoc_concepts:
agricultural vehicle
safety device
tractor
transport accident
transport safety