title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/43/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, tupakkatuotteiden mainontaa ja niiden hyväksi tapahtuvaa sponsorointia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

eurovoc_concepts:
advertising
approximation of laws
public health
sponsorship
tobacco
tobacco industry

text: 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/9 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/43/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, tupakkatuotteiden mainontaa ja niiden hyväksi tapahtuvaa sponsorointia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka 3) ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 57 artiklan 2 kohdan sekä 66 ja 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa mää- rättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) 2) tupakkatuotteiden mainontaa ja niiden hyväksi tapahtuvaa sponsorointia koskevissa jäsenvaltioi- den laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyk- sissä on eroja; tämä mainonta ja sponsorointi ylit- tää jäsenvaltioiden rajat, ja sen vuoksi nämä erot ovat omiaan luomaan esteitä kyseisen toiminnan välineinä toimivien tuotteiden liikkumiselle ja alan palvelujen tarjoamisen vapaudelle samoin kuin aiheuttamaan kilpailun vääristymistä ja muodostu- maan tällä tavoin esteeksi sisämarkkinoiden toi- minnalle, nämä esteet olisi poistettava, minkä vuoksi tupak- katuotteiden mainontaa ja niiden hyväksi tapahtu- vaa sponsorointia koskevia sääntöjä olisi lähennet- tävä jättämällä kuitenkin jäsenvaltioille mahdolli- suus tietyin edellytyksin määrätä ihmisten tervey- den suojelemiseksi tarpeellisina pitämistään vaati- muksista, (1) EYVL C 129, 21. 5. 1992, s. 5. (2) EYVL C 313, 30. 11. 1992, s. 27. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 11. helmikuuta 1992 (EYVL C 67, 16. 3. 1992, s. 35), sisältö vahvistettu 189 b artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen 3. joulukuuta 1993, neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 12. helmikuuta 1998 (EYVL C 91, 26. 3. 1998, s. 34), Euroopan parlamentin päätös, tehty 13. toukokuuta 1998 (EYVL C 167, 1. 6. 1998) ja neuvoston päätös, tehty 22. kesäkuuta 1998. 4) 5) 6) 7) komissio perustaa perustamissopimuksen 100 a artiklan 3 kohdan mukaisesti 1 kohdassa tarkoite- tut, terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon, tässä direktiivissä olisi näin ollen otettava asianmu- kaisella tavalla huomioon ihmisten terveyden suo- jeleminen, erityisesti nuorten terveyden suojelemi- nen, joiden osalta mainonta on merkittävä tupak- katuotteita edistävä tekijä, neuvosto antoi sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan turvaamiseksi 100 a artiklan perusteella tupakkatuotteiden merkintöjä koskevan direktiivin 89/622/ETY (4) ja savukkeiden enimmäistervapitoi- suutta koskevan direktiivin 90/239/ETY (5), direktiivi 92/28/ETY (6) käsittää ihmiselle tarkoitet- tuja lääkkeitä koskevan mainonnan; tupakoinnista vieroittamiseen tarkoitettuja tuotteita koskeva mai- nonta ei kuuluisi tämän direktiivin soveltamis- alaan, tätä direktiiviä ei sovelleta yksinomaan tupakka- kaupan ammattilaisille tarkoitettuun viestintään, kaupan pidettävien tupakkatuotteiden esillepanoon ja niiden hintojen ilmoittamiseen sekä, jos myyntiä koskevat järjestelyt sen sallivat, tupakan myyntipis- teissä ostajalle suunnattuun mainontaan sekä sellai- sista kolmansista maista peräisin olevien julkaisu- jen myyntiin, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia edellyttäen kuitenkin, että noudate- taan yhteisön oikeutta ja yhteisön kansainvälisiä velvoitteita; jäsenvaltioiden tehtävänä on tarvitta- essa toteuttaa näillä aloilla aiheellisia toimenpi- teitä, 8) ottaen huomioon kaikkien suullisen, kirjallisen ja painetun, radion tai television tai elokuvan välityk- (4) EYVL L 359, 8. 12. 1989, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on (EYVL L 158, muutettuna direktiivillä 92/41/ETY 11. 6. 1992, s. 30). (5) EYVL L 137, 30. 5. 1990, s. 36. (6) EYVL L 113, 30. 4. 1992, s. 13. L 213/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 30. 7. 98 sellä esitetyn mainonnan keinojen välisen keskinäi- sen riippuvuuden ja kilpailun vääristymisen ja säännösten kiertämisen estämiseksi tämän direktii- vin olisi katettava kaikki mainonnan keinot ja muodot lukuun ottamatta televisiomainontaa, joka kuuluu jo televisiotoimintaa koskevien jäsenvaltioi- den lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 3 päivänä lokakuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/522/ETY (1) so- veltamisalaan, 9) kaikilla epäsuoran mainonnan ja sponsoroinnin muodoilla sekä ilmaisjakelulla on samat vaikutuk- set kuin suoralla mainonnalla; sen vuoksi niitä olisi säädeltävä, rajoittamatta kuitenkaan sananvapau- den perusperiaatetta, mukaan lukien ne epäsuoran mainonnan muodot, joissa tupakkatuotteen nimeä suoraan mainitsematta käytetään tupakkatuotteista käytettyä nimeä, tai muuta erottavaa piirrettä; jäsenvaltiot voivat kui- tenkin lykätä näiden säännösten soveltamista kau- pallisten käytäntöjen mukauttamiseksi ja tupakka- tuotteiden hyväksi tapahtuvan sponsoroinnin kor- vaamiseksi muilla soveltuvilla tuen muodoilla, tavaramerkkiä, symbolia 10) jäsenvaltioilla säilyisi edelleen mahdollisuus sallia, että muiden tuotteiden ja palvelujen kuin tupakka- tuotteiden tai -palvelujen mainonnassa jatketaan tietyin edellytyksin sellaisen nimen käyttöä, jota on vilpittömässä mielessä käytetty jo ennen tämän direktiivin voimaantuloa sekä kyseisistä tuotteista tai palveluista että tupakkatuotteista, sanotun kui- tenkaan rajoittamatta tupakkatuotteiden mainon- nan säätelyn soveltamista, 11) kaikkien tässä direktiivissä tarkoitetun sponsoroin- nin päämäärien saavuttamiseksi soveltuvien keino- jen olisi kuuluttava sen nykyisen toiminnan ja tapahtumien sponsoroinnin piiriin, johon jäsenval- tiot saavat edelleen antaa luvan viimeistään 1 päi- vänä lokakuuta 2006 päättyvän, tämän direktiivin voimaantuloa seuraavan kahdeksan vuoden siirty- mäkauden ajan ja johon olisi siirtymäaikana koh- distettava vapaaehtoisia rajoituksia ja johon käy- tettyjen summien tasoa olisi alennettava, ja 12) tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallis- ten säännösten soveltamisen valvontaa varten jäsenvaltioiden olisi otetava käyttöön aiheelliset keinot kansallista lainsäädäntöään noudattaen, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tämän direktiivin tarkoituksena on tupakkatuotteiden mainontaa ja niiden hyväksi tapahtuvaa sponsorointia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollis- ten määräysten lähentäminen. 2 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 1. ’tupakkatuotteilla’ tupakasta kokonaan tai osittain valmistettuja, poltettavaksi, sieraimiin vedettäväksi, imeskeltäväksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja tuot- teita; 2. ’mainonnalla’ liiketoimintaan liittyvää viestintää, jonka tarkoituksena on tupakkatuotteen myynnin edistäminen tai jolla on suora tai välillinen tupakka- tuotteen myyntiä edistävä vaikutus, mukaan lukien mainonta, jolla tupakkatuotetta suoraan mainitse- matta yritetään kiertää mainontakielto käyttämällä tupakkatuotteiden nimiä, tavaramerkkejä, symboleja tai muita erottavia piirteitä; 3. ’sponsoroinnilla’ julkista sellaista tai yksityistä tapahtumalle tai toiminnalle annettavaa tukea, jonka tarkoituksena on tupakkatuotteiden edistäminen tai joka suoraan tai välillisesti vaikuttaa tupakkatuotteita edistävästi; 4. ’tupakan myyntipisteellä’ paikkaa, jossa tupakka- tuotteet ovat myynnissä. 3 artikla 1. Mainonta ja sponsorointi kaikissa muodoissaan on yhteisössä kielletty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 89/552/ETY soveltamista. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenval- tiot saavat sallia, että muiden tuotteiden tai palvelujen mainonnassa käytetään nimeä, jota vilpittömässä mielessä jo käytetään sekä tupakkatuotteista että muista tuotteista tai palveluista, joita sama yritys tai eri yritykset ovat pitäneet kaupan tai tarjonneet ennen 30 päivää heinä- kuuta 1998. Tätä nimeä voidaan kuitenkin käyttää ainoastaan muo- dossa, joka selvästi erottuu tupakkatuotteesta käytetystä nimestä, ja ilman tupakkatuotteesta jo käytettyä muuta erottavaa tunnusta. (1) EYVL L 298, 17. 10. 1989, s. 23, direktiivi sellaisena kuin se (EYVL L 202, on muutettuna direktiivillä 97/36/EY 30. 7. 1997, s. 60). 3. a) Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että millään tupakkatuotteella ei ole muun tuotteen tai palve- 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/11 lun nimeä, tavaramerkkiä, symbolia tai muuta erottavaa piirrettä, jollei tätä tupakkatuotetta 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä jo pidetä kaupan kyseisellä nimellä tai tavaramerkillä tai symbolilla taikka muun erottavan piirteen avulla. henkilöt tai yhteisöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukaan oikeutettua etua tämän direktiivin vastaisen mai- nonnan poistamisesta, voivat ryhtyä oikeudellisiin toimiin tällaista mainontaa vastaan tai saattaa asian sellaisen hallintoviranomaisen käsiteltäväksi, jolla on toimivalta ratkaista valitukset tai panna vireille asianmukainen oikeudenkäynti asiassa. b) Edellä 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei saa kiertää 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun päivän jälkeen markkinoille saatettavan tuotteen tai tarjottavan palvelun osalta käyttämällä tupakkatuotteista jo käytettyjä nimiä, tavaramerkkejä, symboleja tai muita erottavia piirteitä. 5 artikla Tätä varten tuotteen tai palvelun nimi, tavara- merkki, symboli tai muu erottava piirre on esitet- tävä siten, että se selvästi erottuu tupakkatuot- teessa käytetystä nimestä, tavaramerkistä, symbo- lista tai muusta erottavasta piirteestä. Tällä direktiivillä ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdolli- suutta säätää perustamissopimuksen määräyksiä noudat- taen tupakkatuotteiden mainontaa tai sponsorointia kos- kevia tiukempia vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ilmaisjakelu, jonka tarkoituksena on tupakkatuotteen 4. myynnin edistäminen tai joka suoraan tai välillisesti vai- kuttaa tupakkatuotetta edistävästi, on kielletty. 6 artikla 5. Tätä direktiiviä ei sovelleta — yksinomaan tupakkakaupan alan ammattilaisille suunnattuun viestintään; — kaupan pidettävien tupakkatuotteiden esillepanoon ja tupakanmyyntipis- ilmoittamiseen niiden hintojen teissä; — mainontaan tupakkatuotteiden myyntiin erikoistu- neissa liikkeissä ja niiden näytteillepanotilassa tai, jos on kyse erilaisten tuotteiden tai palvelujen myyntiliik- keestä, tupakkatuotteiden myyntiä varten tarkoite- tuissa paikoissa, sekä sellaisissa myyntipisteissä, joita, kuten Kreikassa, koskee erityinen sosiaalisin perustein annettu lupa (”periptera”); — sellaisten julkaisujen kaupan pitämiseen, jotka sisältä- vät tupakkatuotteiden mainontaa ja jotka on toimi- tettu ja painettu kolmansissa maissa, jos kyseisiä julkaisuja ei ole pääasiallisesti tarkoitettu yhteisön markkinoille. 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin nou- dattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipy- mättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitat- tava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaus tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tar- koitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. Jäsenvaltiot voivat lykätä 3 artiklan 1 kohdan sovel- 3. tamista — lehdistön osalta yhdellä vuodella, — sponsoroinnin osalta kahdella vuodella. 4 artikla Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän direktiivin perusteella annettujen kansallisten säännösten soveltami- sen valvomiseksi on riittävät ja tehokkaat keinot. Näihin joiden nojalla keinoihin voivat kuulua säännökset, Poikkeustapauksissa ja asianmukaisesti perustelluista syistä jäsenvaltiot voivat edelleen antaa luvan maailman- laajuisesti järjestettyjen tapahtumien tai toiminnan nykyi- seen sponsorointiin viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2006 päättyvän kolmen vuoden lisäjakson ajan, edellyt- täen että L 213/12 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 30. 7. 98 — siirtymäajan kuluessa tähän sponsorointiin käytetyt 8 artikla rahamäärät pienenevät, — otetaan käyttöön vapaaehtoisia rajoittamistoimenpi- teitä mainonnan näkyvillä olon rajoittamiseksi kysei- sissä tapahtumissa tai toiminnoissa. Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkais- taan Europaan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 7 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. 9 artikla Komissio esittää viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2001 ja sen jälkeen joka toinen vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä talous- ja sosiaalikomitealle kertomuk- sen tämän direktiivin soveltamisesta, erityisesti 3 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 6 artiklan 3 kohdan täytäntöönpa- nosta ja vaikutuksista siihen tarvittaessa liittyvine ehdo- tuksineen tämän direktiivin mukauttamiseksi kyseisissä kertomuksissa todettuun kehitykseen. Tällainen mukaut- taminen ei vaikuta 6 artiklan 3 kohdassa säädettyihin määräaikoihin. Tehty Brysselissä päivänä heinäkuuta 1998. Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta J. M. GIL-ROBLES R. EDLINGER Puhemies Puheenjohtaja


title: Décision du Conseil du 6 juillet 1998 portant nomination des membres titulaires et suppléants du comité consultatif pour la formation dans le domaine des soins infirmiers

eurovoc_concepts:
advisory committee (EU)
alternate
appointment of staff
nursing care
vocational training

formats: html pdf print

text: 15. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 219/1 I (Communications) CONSEIL D^CISION DU CONSEIL du 6 juillet 1998 portant nomination des membres titulaires et suppl~ants du comit~ consultatif pour la formation dans le domaine des soins infirmiers (98/C 219/01) LE CONSEIL DE L’UNION EUROP^ENNE, vu la d~cision 77/454/CEE du Conseil du 27 juin 1977 portant cr~ation d’un comit~ consul(cid:220) tatif pour la formation dans le domaine des soins infirmiers(cid:216)(˛), et notamment ses articles 3 et 4, vu l’acte d’adh~sion de 1994, et notamment son article 165, paragraphe 1, consid~rant que, aux termes de l’article 3 de ladite d~cision, ledit comit~ comprend trois experts par ^tat membre et un suppl~ant pour chacun de ces experts; que, aux termes de l’article 4 de la m(cid:240)me d~cision, le mandat de ces experts et suppl~ants a une dur~e de trois ans; consid~rant que, par sa d~cision du 25 juillet 1994(cid:216)(ˇ), le Conseil a nomm~ les membres titu(cid:220) laires et suppl~ants dudit comit~ pour la p~riode du 25 juillet 1994 au 24 juillet 1997; que, par sa d~cision du 24 juillet 1995(cid:216)(—), le Conseil a nomm~ les membres titulaires et suppl~ants italiens, autrichiens, finlandais et su~dois dudit comit~ pour la m(cid:240)me p~riode; consid~rant que les gouvernements de quatorze ^tats membres ont pr~sent~ chacun une liste de candidats en vue de la nomination, du remplacement ou du renouvellement du mandat de ces membres titulaires et suppl~ants, D^CIDE: Sont nomm~s membres titulaires et suppl~ants du comit~ consultatif pour la formation dans le domaine des soins infirmiers, pour la p~riode du 6 juillet 1998 au 5 juillet 2001: Article unique (˛)(cid:217)JO L 176 du 15. 7. 1977, p. 11. (ˇ)(cid:217)JO C 221 du 9. 8. 1994, p. 3. (—)(cid:217)JO C 206 du 11. 8. 1995, p. 2. C 219/2 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 15. 7. 98 A. Experts de la profession en exercice Belgique Danemark Allemagne Gr(cid:127)ce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays(cid:220)Bas Autriche Portugal Finlande Su(cid:127)de Titulaires Suppl~ants Mme Marie(cid:220)Th~r(cid:127)se CELIS Mme Aase LANGVAD Mme Barbara SCHWOCHERT Dr Aspassia PAPADANTONAKI Mme AGAGHIOTOU(cid:220) Mme B. LAMBRECHTS Mme Bente SIVERTSEN Mme Christa NOWAKEWITSCH M. M‘ximo A. GONZ@LEZ JURADO M. MAROUDY. (cid:216). (cid:216). (cid:216). (cid:216). Mme Monique BIRKEL DIMOPOULOU Mme Myriam OVALLE BERNAL Mme DAVID. (cid:216). (cid:216). (cid:216). (cid:216). M. Marc ENGELDINGER M. C. de RIDDER Mme Charlotte STAUDINGER M. K. van der KAMP M. Robert JESCHOFNIK M. DE ALMEIDA TEIXEIRA Mme Helena PARTINEN M. Siv KARLSSON Dr M. (cid:216)A. DA PURIFICA(cid:137)]O RODRIGUES DE SOUSA Mme Anneli JAROMA Mme Britta UNNEBY Mme Lorene READ Royaume(cid:220)Uni M. Tom KEIGHLEY B. Experts des ~tablissements assurant la formation dans le domaine des soins infirmiers Titulaires Suppl~ants Dr Herman CLAEYS Mme Bente SCHARFF SMIDT Mme Gertrud STˆCKER Mme Eleni KYRIAKIDOU Mme SANTUCCI Mme Hanne THAYSEN M. Gerd DIELMANN Mme MANDELENAKI(cid:220) KOTZAMPASSAKI M. H. (cid:220)C. BANDO CASADO Mme DREYER(cid:220)MULLER M. E. FERN@NDEZ DEL PINO Mme SOUILLARD. (cid:216). (cid:216). M. Enrico CAVANA. (cid:216). (cid:216). Mme Paola DI GIULIO M. Claude KUFER Mme M. (cid:216)J. (cid:216)M. ADRIAANSEN Mme Marianne KRIEGL Mme Maria Rosa PINA CABRAL LALANDA GON(cid:137)ALVES Mme Ritva PAULIN Mme Ella DANIELSSON Mme Eileen MARTIN M. Armand STRACKS Mme L. van LOON(cid:220)DUYNDAM Mme Christa THEM Dr Maria da Concei(cid:136)}o CRUZ COSTA DE OLIVEIRA Mme Vuokko LOHINIVA Mme Christina LINDHOLM Prof. Sally GLEN Belgique Danemark Allemagne Gr(cid:127)ce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays(cid:220)Bas Autriche Portugal Finlande Su(cid:127)de Royaume(cid:220)Uni 15. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 219/3 C. Experts des autorit~s comp~tentes de l’^tat membre Belgique Danemark Allemagne Gr(cid:127)ce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays(cid:220)Bas Autriche Portugal Finlande Su(cid:127)de Royaume(cid:220)Uni Titulaires Suppl~ants Mme Chantal KAUFMANN Mme Karenlene RAVN M. Hermann KURTENBACH Mme Ria CABUS Mme Ruth TRUELSEN Mme Margaretha OETZEL(cid:220)KLˆCKER Mme Chryssoula LEMONIDOU Mme Angeliki DIMOPOULOU Mme Alberta SANCHIZ RAMOS Mme Pilar ALONSO DE MIGUEL Mme QUIVRON M. LAROCHE(cid:220)NEEL. (cid:216). (cid:216). M. Remo DI LISIO. (cid:216). (cid:216). Mme Annaflora LACAVA M. Raymond STRAUS M. C. (cid:216)W. van POLANEN PETEL Mme M. (cid:216)A. BRONKHORST Mme Meinhild HAUSREITHER Mme Alexandra LUST M. Roger CONSBRUCK Dr Ana Maria DINIZ COUTO Mme Terttu J´´SKEL´INEN Mme Marika NORDSTRˆM Mme Sue NORMAN Dr Nat‘lia M. GOMES DO VALE Mme M. VALLIMIES(cid:220)PATOM´KI M. Leif GUDMUNDSSON Mme Anna MASLIN Fait { Bruxelles, le 6 juillet 1998. Par le Conseil Le pr~sident R. EDLINGER


title: Regulamentul (CE) nr. 1443/98 al Comisiei din 6 iulie 1998 de stabilire a bilanțului de aprovizionare a insulelor Canare cu produse din sectorul orezului

eurovoc_concepts:
Canary Islands
import
rice
supply balance sheet
tariff exemption

formats: pdf print xhtml

text: 250 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 31998R1443 7. 7. 1998 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 191/43 REGULAMENTUL (CE) NR. 1443/98 AL COMISIEI din 6 iulie 1998 de stabilire a bilanțului de aprovizionare a insulelor Canare cu produse din sectorul orezului COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 1601/92 al Consiliului din 15 iunie 1992 privind măsurile specifice referitoare la anumite produse agricole pentru Insulele Canare (1), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2348/96 (2), în special articolul 3 aline- atul (4), întrucât normele comune de aplicare a regimului de aprovizio- nare specifică a insulelor Canare cu anumite produse agricole au fost stabilite de Regulamentul (CE) nr. 2790/94 al Comisiei (3), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 825/98 (4); întrucât, pentru aplicarea dispozițiilor articolului 2 din Regula- mentul (CEE) nr. 1601/92, este necesară întocmirea bilanțului estimativ de aprovizionare a insulelor Canare cu produse din sectorul orezului; întrucât acest bilanț trebuie întocmit în funcție de necesitățile acestei regiuni; întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului de gestionare a cerealelor, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 În aplicarea articolului 2 din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92, cantitățile din bilanțul estimativ în sectorul orezului care beneficiază de scutirea taxei la import sau de ajutorul comunitar pentru produsele provenind din restul Comunității se stabilesc în anexă. Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Se aplică de la 1 iulie 1998. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale ș(cid:13)i se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 6 iulie 1998. Pentru Comisie Franz FISCHLER Membru al Comisiei (1) (2) (3) (4) JO L 173, 27. 6. 1992, p. 13. JO L 320, 11. 12. 1996, p. 1. JO L 296, 17. 11. 1994, p. 23. JO L 117, 21. 4. 1998, p. 5. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 251 ANEXĂ Bilanțul de aprovizionare a insulelor Canare cu orez pentru perioada de comercializare cuprinsă între 1 iulie 1998 ș(cid:13)i 30 iunie 1999 (în tone) Produsul (codul NC) Orez albit Brizură de orez 1006 30 1006 40 Insulele Canare 13 000 2 600


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov

eurovoc_concepts:
biotechnology
invention
patent law
right to justice

text: 13/zv. 20 SK Úradný vestník Európskej únie 395 31998L0044 30. 7. 1998 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 213/13 SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, mohli predstavovať prekážky obchodu a tým brániť riadnemu fungovaniu vnútorného trhu; so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a, so zreteľom na návrh Komisie (1), so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výbo- ru (2), konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 189b zmluvy (3), (1) (2) (3) (4) (5) keďže biotechnológia a genetické inžinierstvo zohrávajú stále dôležitejšiu úlohu v mnohých priemyselných odve- tviach a ochrana biotechnologických vynálezov bude mať zásadný význam pre priemyselný rozvoj spoločen- stva; keďže najmä v oblasti genetického inžinierstva si vý- skum a rozvoj vyžadujú značné množstvo vysoko rizi- kových investícií a preto len adekvátna právna ochrana im môže zabezpečiť rentabilitu; keďže účinná a harmonizovaná ochrana v členských štátoch je nevyhnutná na udržanie a podporu investícií v oblasti biotechnológie; keďže po zamietnutí spoločného textu smernice Európ- skeho parlamentu a Rady o právnej ochrane biotechno- logických vynálezov (4), ktorý bol schválený zmierovacím výborom, Európsky parlament a Rada rozhodli, že právna ochrana biotechnologických vynálezov si vyžadu- je bližšie objasnenie; keďže existujú rozdiely v právnej ochrane biotechnolo- gických vynálezov poskytovanej zákonmi a praxou jed- notlivých členských štátov; keďže tieto rozdiely by (6) (7) (8) (9) (1) Ú. v. ES C 296, 8. 10. 1996 a Ú. v. ES C 311, 11. 10. 1997, s. 12. (2) Ú. v. ES C 295, 7. 10. 1996, s. 11. (3) Stanovisko 1997 parlamentu (Ú. v. ES C 286, 22. 9. 1997, s. 87). Spoločná pozícia Rady z 26. februára 1998 (Ú. v. ES C 110, 8. 4. 1998, s. 17) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 12. mája 1998 (Ú. v. ES C 167, 1. 6. 1988). Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1998. Európskeho júla 16. zo (4) Ú. v. ES C 68, 20. 3. 1995, s. 26. keďže tieto rozdiely by sa mohli ešte zväčšiť, keď členské štáty prijmú nové a odlišné právne predpisy a správnu prax, alebo keďže vnútroštátne precedenčné právo interpretujúce takéto vnútroštátne právne predpisy sa v každom členskom štáte vyvíja inak; keďže nekoordinovaný rozvoj vnútroštátnych právnych predpisov o právnej ochrane biotechnologických vynále- zov v spoločenstve by mohlo viesť k ďalšiemu brzdeniu obchodu na úkor priemyselného rozvoja takýchto vyná- lezov a hladkého fungovania vnútorného trhu; keďže právna ochrana biotechnologických vynálezov si nevyžaduje vytvorenie zvláštneho súboru právnych no- riem nahrádzajúcich pravidlá vnútroštátneho patentové- ho práva; keďže pravidlá vnútroštátneho patentového práva zostávajú hlavným základom pre právnu ochranu biotechnologických vynálezov za predpokladu, že musia byť upravené alebo doplnené z určitých konkrétnych hľadísk, aby bolo možné venovať náležitú pozornosť technologickému rozvoju týkajúcemu sa biologického materiálu, ktorý taktiež spĺňa požiadavky patentovateľ- nosti; v sú ako určitých keďže výluky prípadoch, z patentovateľnosti v prípade odrôd rastlín a plemien živočíchov a v podstate biologických procesov vytvára- nia rastlín a živočíchov, určité koncepcie v národných zákonoch dohodách k patentom a odrodám rastlín vytvorili neistotu týkajúcu sa ochrany biotechnologických a určitých mikrobiologic- kých vynálezov; keďže na odstránenie zmienenej neisto- ty je potrebná harmonizácia; na medzinárodných založené 396 (10) (11) SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 20 keďže je potrebné brať ohľad na potenciál rozvoja biotechnológie pre životné prostredie a najmä využiteľ- nosť tejto technológie pre vývoj kultivačných metód, ktoré menej znečisťujú a sú šetrnejšie pri využívaní pôdy; keďže patentový systém by mal byť využitý na podporu výskumu a uplatňovania takýchto postupov; medzinárodného práva, ktoré môže uložiť obmedzenia alebo zákazy alebo ktoré sa týka sledovania výskumu a využívania alebo komercializácie jeho výsledkov, kon- krétne z hľadiska požiadaviek týkajúcich sa zdravia ve- rejnosti, bezpečnosti, ochrany životného prostredia, sta- rostlivosti o zvieratá, zachovania genetickej diverzity a dodržiavania určitých etických noriem; keďže rozvoj biotechnológií je dôležitý pre rozvojové krajiny ako v oblasti zdravia a boja s vážnymi epidémia- tak v oblasti boja chorobami, mi a endemickými s hladom vo svete; keďže patentový systém by mal byť okrem toho využitý na podporu výskumu v týchto oblastiach; keďže by mali byť podporované medziná- rodné postupy šírenia takýchto technológií do tretieho sveta a v prospech tých skupín populácie, ktorých sa to týka; (15) keďže vo vnútroštátnom alebo európskom patentovom práve (Mníchovskom dohovore) neexistuje žiadny zákaz alebo výluka, ktorá by a priori bránila patentovateľnosti biologickej látky; (12) keďže Dohoda o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (Dohoda TRIPS) (1) podpísaná Európskym spoločenstvom a členskými štátmi nadobudla platnosť a ustanovuje, že patentová ochrana musí byť poskytnutá pre výrobky a postupy vo všetkých oblastiach technoló- gií; (13) keďže právny rámec spoločenstva na ochranu biotech- nologických vynálezov môže byť obmedzený na ustano- vovanie určitých princípov vzťahujúcich sa na patento- vateľnosť biologického materiálu ako takého, pričom by takéto princípy boli určené najmä na stanovenie rozdielu medzi vynálezmi a objavmi s ohľadom na patentovateľ- nosť rozsahu ochrany, ktorú poskytuje patent biotechnologickému vy- nálezu, práva využívať depozitný mechanizmus ako doplnok písomných opisov a napokon možnosti získa- nia nevýlučných nútených licencií v súvislosti so vzá- jomnou odrodami a vynálezmi a opačne; závislosťou medzi ľudského rastlinnými určitých pôvodu, prvkov (16) (17) keďže patentové právo musí byť uplatňované tak, aby rešpektovalo základné princípy zaručujúce dôstojnosť a integritu osoby; keďže je dôležité presadzovať princíp, že ani ľudské telo v akomkoľvek štádiu svojho formo- vania alebo vývoja, vrátane embryonálnych buniek, ani jednoduchý objav jedného z jeho prvkov alebo jedného z jeho produktov, vrátane reťazca alebo časti reťazca ľudského génu, nemôžu byť patentované; keďže tieto princípy sú v súlade s kritériami patentovateľnosti vlast- nými patentovému právu, podľa ktorého samotný objav nemôže byť patentovaný; takéto liečivá vznikajúce pri keďže bol dosiahnutý významný pokrok v liečení cho- rôb vďaka existencii liečiv získaných z prvkov izolova- ných z ľudského tela a/alebo vyrobených iným spôso- bom, technických postu- poch zameraných na získavanie prvkov podobných štruktúrou prvkom existujúcim prirodzene v ľudskom tele a keďže v dôsledku toho by mal byť výskum zameraný na získavanie a izolovanie takýchto prvkov dôležitých pre medicínsku výrobu podporovaný patento- vým systémom; (14) keďže patent na vynález majiteľa uskutočniť tento vy- nález, ale ho oprávňuje iba zakázať tretím stranám využiť ho na priemyselné a obchodné účely; keďže následne hmotné patentové právo nemôže slúžiť ako náhrada nadbytočného národného, európskeho alebo (1) Ú. v. ES L 336, 23. 12. 1994, s. 213. (18) keďže patentový systém neposkytuje dostatočný stimul na podporu výskumu a produkciu biotechnologických liečiv, ktoré sú potrebné pre boj so zriedkavými alebo „ojedinelými“ chorobami, majú spoločenstvo a členské štáty povinnosť reagovať adekvátne na tento problém; 13/zv. 20 SK Úradný vestník Európskej únie 397 (19) keďže je potrebné brať do úvahy stanovisko č. 8 sku- piny poradcov Európskej komisie pre etické následky biotechnológií; (26) keďže ak vynález spočíva v biologickom materiále ľud- ského pôvodu alebo ak takýto materiál využíva, musí osoba, z ktorej tela bol materiál odobratý, mať možnosť dať na to slobodný a informovaný súhlas v čase po- dávania patentovej prihlášky v súlade s vnútroštátnym právom; (20) (21) (22) keďže je preto potrebné objasniť, že vynález spočívajúci v prvku izolovanom z ľudského tela alebo inak získa- nom prostredníctvom technického postupu, ktorý je vylúčený priemyselne z patentovateľnosti, dokonca ani vtedy, ak je štruktúra takéhoto prvku identická štruktúre prirodzenému prvku, za predpokladu, že práva priznané patentom sa nevzťa- hujú aj na ľudské telo a jeho prvky v ich prirodzenom prostredí; využiteľný, nie je keďže takýto prvok izolovaný z ľudského tela alebo získaný inak nie je vylúčený z patentovateľnosti preto, že je napríklad výsledkom technických postupov použí- vaných na jeho identifikáciu, čistenie a zatriedenie a na jeho reprodukciu mimo ľudského tela, technikami, ktoré samotný ľudský organizmus nie je schopný zrealizovať a ktoré príroda nie je schopná sama vykonať; keďže diskusie o patentovateľnosti reťazcov alebo časti reťazcov génov sú sporné; keďže podľa tejto smernice pre udeľovanie patentov na vynálezy, ktoré sa týkajú takýchto reťazcov alebo časti reťazcov platia rovnaké kritéria patentovateľnosti ako vo všetkých ostatných oblastiach technológií: novosť, vynálezcovská činnosť a priemyselná využiteľnosť; keďže priemyselná využiteľ- nosť sekvencie alebo čiastkovej sekvencie musí byť pri podaní patentovej prihlášky uvedená; (23) keďže samotný reťazec DNA bez naznačenia funkcie neobsahuje žiadne technické informácie a preto nie je patentovateľným vynálezom; (24) keďže pre splnenie kritéria priemyselnej využiteľnosti je potrebné v prípadoch, keď sa reťazec alebo časť reťazca génu využíva na produkciu proteínu alebo časti proteí- špecifikovať aký proteín alebo časť proteínu sa nu, produkuje alebo akú funkciu vykonáva; (27) keďže ak vynález spočíva v biologickom materiáli ras- tlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo ak takýto materiál využíva, patentová prihláška musí, kde to pri- chádza do úvahy, obsahovať informáciu o zemepisnom pôvode takéhoto materiálu, ak je známy; keďže toto nemôže ovplyvniť konanie o patentovej prihlášky alebo platnosť práv vyplývajúcich z udelených patentov; (28) keďže táto smernica žiadnym spôsobom neovplyvňuje základ platného patentového práva, podľa ktorého môže byť patent udelený pre akékoľvek nové použitie paten- tovaného výrobku; (29) (30) (31) (32) keďže smernica nemá vplyv na výluku rastlinných odrôd a plemien živočíchov z patentovateľnosti; keďže na druhej rastlín strane a živočíchov, sú patentovateľné za predpokladu, že patentová prihláška nie je technicky obmedzená na jednu rastlinnú odrodu alebo živočíšne plemeno; vynálezy, týkajú ktoré sa odrody“ pojem „rastlinnej keďže definovaný v právnych predpisoch chrániacich nové odrody, podľa ktorých je odroda definovaná svojim celým genómom, a preto sa vyznačuje osobitosťou a je jasne odlíšiteľná od ostatných odrôd; je keďže na rastlinné zoskupenie, ktoré je charakterizované zvláštnym génom (a nie jeho celým genómom), sa ochrana nových odrôd nevzťahuje a teda nie je vylúčené z patentovateľnosti i v prípade, že zahŕňa nové odrody rastlín; keďže ak vynález spočíva v určitej rastlinnej odrode a ak nová rastlinná odroda je druhom, bude to stále vylúčené z patentovateľnosti i v prípade, že genetická modifikácia nie je výsledkom v podstate biologického spôsobu, ale biotechnologického spôsobu; (25) keďže na účely interpretácie práv udelených patentom, keď sa reťazce prekrývajú len v častiach, ktoré nie sú pre vynález dôležité, každý reťazec bude v terminológií patentového práva považovaný za samostatný reťazec; (33) keďže na účely tejto smernice je potrebné definovať, keď je spôsob produkcie rastlín a živočíchov čisto biologický; 398 (34) (35) (36) SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 20 keďže táto smernica nemôže ovplyvniť pojmy vynález a objav, ako sú vysvetlené vo vnútroštátnom, európskom a medzinárodnom patentovom práve; podľa patentových právnych predpisov bez ohľadu na technickú stránku vynálezu; (40) keďže táto smernica nemá dosah na ustanovenia vnú- troštátneho patentového práva, v súlade s ktorými po- liečby ľudského tela alebo zvieraťa stupy chirurgickej alebo terapie a diagnostických metód vykonávaných na ľudskom vylúčené z patentovateľnosti; zvierati alebo tele sú do že tom, zásahy ľudskej spoločenstva existuje zhoda názorov keďže v rámci v línie a klonovanie ľudského jedinca je porušením verejného poriadku a morálky; keďže je preto dôležité jedno- značne vylúčiť z patentovateľnosti spôsoby modifikácie embryonálnom štádiu ľudí genetickej v a spôsoby klonovania ľudí; zárodočnej identity keďže Dohoda TRIPS poskytuje členom WTO možnosť vylúčiť z patentovateľnosti vynálezy, ktorých obchodné- mu využitiu v rámci ich územia je potrebné zabrániť s cieľom ochrany verejného poriadku alebo morálky, vrátane ochrany života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín alebo s cieľom zabránenia vážneho poškodenia životné- ho prostredia za predpokladu, že takáto výluka nie je uskutočnená iba z dôvodu, že využitie je zakázané podľa právneho predpisu; (37) keďže princíp, podľa ktorého musia byť vynálezy vylú- čené z patentovateľnosti, ak ich obchodné využívanie znamená porušenie verejného poriadku alebo morálky, musí byť taktiež zdôraznený aj v tejto smernici; (38) (39) zoznam vynálezov keďže praktická časť tejto smernice by mala obsahovať ilustračný vylúčených z patentovateľnosti, aby tak poskytla národným súdom a patentovým úradom všeobecné usmernenie interpretá- cie odvolania sa na verejný poriadok a morálku; keďže tento zoznam samozrejme nemôže byť považovaný za vyčerpávajúci; keďže postupy, použitie ktorých je proti ľudskej dôstojnosti, ako napríklad postupy produkujúce chiméry z embryonálnych buniek alebo totipotentných buniek samozrejme z patentovateľnosti vylúčené; živočíchov, alebo ľudí sú etickými a morálnymi keďže verejný poriadok a morálka korešpondujú najmä uznávanými s v členskom štáte, ktorých rešpektovanie je obzvlášť dôležité v oblasti biotechnológií z hľadiska potenciálne- ho dosahu vynálezov v tejto oblasti a ich prirodzeného vzťahu ku všetkému živému; keďže takéto etické a morálne princípy dopĺňajú štandardné prieskumy princípmi (41) keďže spôsob klonovania ľudí môže byť definovaný ako akýkoľvek spôsob, vrátane metód delenia embryí, určený na vytvorenie človeka s rovnakými jadrovými genetický- mi informáciami ako má iný žijúci alebo mŕtvy človek; (42) (43) (44) keďže okrem toho musí byť z patentovateľnosti vylú- čené aj využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely; keďže v žiadnom prípade takéto vylúčenie neovplyvní vynálezy pre terapeutické alebo diagnostické účely, ktoré sa uplatňujú na ľudských em- bryách a sú pre ne užitočné; keďže podľa článku F ods. 2 Zmluvy o Európskej únii má únia rešpektovať základné práva, ako sú zaručené Európskym dohovorom na ochranu ľudských práv a základných slobôd, podpísaným v Ríme dňa 4. no- vembra 1950, a ktoré vyplývajú z ústavných tradícií bežných pre členské štáty, ako všeobecné princípy práva spoločenstva; keďže Európska skupina Komisie pre etiku vo vede a etiku nových technológií hodnotí všetky etické aspekty biotechnológií; keďže je v tejto súvislosti potrebné pou- kázať na to, že je možné obrátiť sa na túto skupinu len vtedy, ak má byť biotechnológia zhodnotená na úrovni základných etických princípov vrátane prípadov, keď ide o konzultácie týkajúce sa patentového práva; (45) keďže spôsoby na úpravu genetickej identity živočíchov, ktoré by im mohli spôsobiť utrpenie bez akéhokoľvek podstatného lekárskeho prínosu čo sa týka výskumu, prevencie, diagnostiky alebo terapie pre ľudí alebo živo- číchov a taktiež živočíchy vznikajúce pri takýchto spô- soboch, musia byť z patentovateľnosti vylúčené; 13/zv. 20 SK Úradný vestník Európskej únie 399 (46) (47) keďže vzhľadom na skutočnosť, že funkciou patentu je odmeniť vynálezcu za jeho tvorivé úsilie udelením vý- lučného ale časovo obmedzeného práva a tým podporo- vať jeho tvorivú činnosť, majiteľ patentu by mal mať právo zakázať používanie patentovaného autoreprodukč- ného materiálu v situáciách analogických tým, pri kto- rých by bolo povolené zakázať použitie patentovaných výrobkov neschopných autoreprodukcie, to znamená produkciu samotného patentovaného produktu; (52) keďže v oblasti využívania vlastností nových rastlín získaných genetickým inžinierstvom musí byť zaručený prístup, po zaplatení poplatku, vo forme nútenej licencie v prípadoch, keď vo vzťahu k príslušnému rodu alebo druhu predstavuje odroda rastliny významný technický pokrok značného hospodárskeho významu v porovnaní s vynálezom nárokovaným v patente; (53) keďže je potrebné poskytnúť prvú odchýlku z práv majiteľa patentu v prípade, že je rozmnožovací materiál obsahujúci chránený vynález predaný pestovateľovi na poľnohospodárske účely majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom; keďže uvedená výnimka musí oprávňovať pestovateľa na využitie produktu svojej práce na ďalšiu reprodukciu na jeho vlastnom hospodárstve; keďže roz- sah a podmienky takejto výnimky musia byť obmedzené rozsahom a podmienkami ustanovenými v súlade s v nariadení Rady (ES) č. 2100/94 z 27. júla 1994 o ochrane práv k odrodám spoločenstvom (1); z keďže v oblasti využívania nových vlastností rastlín druhov vyplývajúcich v genetickom inžinierstve musí byť zaručený prístup, po zaplatení poplatku, vo forme nútenej licencie v tých prípadoch, keď vynález predstavuje významný technický pokrok značného hospodárskeho prínosu; rastlinných nových (48) keďže od pestovateľa je možné vyžadovať ako podmien- ku pre uplatnenie si odchýlky od práva k rastlinným odrodám v spoločenstve len poplatok, ktorý je ustano- vený v právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa práv spoločenstva k rastlinným odrodám; (49) keďže majiteľ patentu však môže brániť svoje práva pred pestovateľom zneužívajúcim výnimku alebo pred pestovateľom, ktorý vyvinul rastlinnú odrodu obsahujú- cu chránený vynález, ak tento nedodrží svoje záväzky; (54) keďže článok 34 Dohody TRIPs obsahuje podrobné ustanovenia o dôkaznom bremene, ktoré sú záväzné pre všetky členské štáty; keďže preto nie je potrebné takéto ustanovenie v tejto smernici; (55) keďže podľa rozhodnutia 93/626/EHS (2) je spoločenstvo zmluvnou stranou Dohovoru o biologickej diverzite z 5. júna 1992; keďže v tejto súvislosti musia členské štáty venovať zvláštnu pozornosť článku 3 a článku 8 písm. j, druhej vete článku 16 ods. 2 a článku 16 ods. 5 Dohovoru pri uvádzaní iných predpisov a správnych opatrení potrebných na splnenie tejto smer- nice do platnosti; zákonov, (50) keďže druhá výnimka z práv majiteľa patentu musí oprávňovať chovateľa využiť chránený dobytok pre poľ- nohospodárske účely; (56) (51) stanovené keďže rozsah a podmienky tejto druhej výnimky musia byť predpismi a praxou, nakoľko neexistujú žiadne právne predpisy spoločenstva o právach k plemenám zvierat; vnútroštátnymi zákonmi, keďže Tretia konferencia zmluvných strán Dohovoru o biologickej diverzite, ktorá sa konala v novembri 1996, uviedla v rozhodnutí III/17, že „je potrebná ďalšia práca na pomoc vývoju spoločného hodnotenia vzťahu medzi právami duševného vlastníctva a príslušnými us- tanoveniami Dohody TRIPs a Dohovoru o biologickej diverzite, najmä v otázkach týkajúcich sa prenosu tech- nológii a zachovania udržateľného využívania biologickej diverzity a čestného a vyváženého využívania prínosov vznikajúcich pri využívaní genetických zdrojov, vrátane a praktík pôvodných inovácií ochrany a miestnych komunít, stelesňujúcich tradičné životné štýly významné z hľadiska ochrany a udržateľného vy- užívania biologickej diverzity“, vedomostí, (1) Ú. v. ES L 227, 1. 9. 1994, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2506/95 (Ú. v. ES L 258, 28. 10. 1995, s. 3). (2) Ú. v. ES L 309, 31. 12. 1993, s. 1. 400 SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 20 PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 4 KAPITOLA I Patentovateľnosť 1. Patentovateľné nie sú: a) odrody rastlín a plemená zvierat; Článok 1 rat. b) v podstate biologické spôsoby vytvárania rastlín alebo zvie- Členské štáty chránia biotechnologické vynálezy vnútro- 1. štátnym patentovým právom. V prípade potreby upravia svoje vnútroštátne patentové právo tak, aby bralo do úvahy ustano- venia tejto smernice. Táto smernica nemá dosah na záväzky členských štátov 2. vyplývajúce z medzinárodných dohôd a najmä Dohody TRIPs a Dohovoru o biologickej diverzite. Vynálezy, ktoré sa týkajú rastlín alebo živočíchov, sú 2. patentovateľné, ak technická uskutočniteľnosť nie je obme- dzená na určitú odrodu rastlín alebo plemeno zvierat. 3. Odsek 1 písm. b platí bez toho, aby bola dotknutá patentovateľnosť vynálezov, ktoré sa týkajú mikrobiologického alebo iného technického spôsobu alebo výrobku získaného prostredníctvom takéhoto spôsobu. Článok 2 Článok 5 1. Na účely tejto smernice, a) „biologický materiál“ znamená akýkoľvek materiál obsahujú- ci genetické informácie a schopný reprodukovať sa alebo byť reprodukovaný v biologickom systéme; b) „mikrobiologický spôsob“ znamená akýkoľvek spôsob pou- žívajúci alebo uskutočnený na mikrobiologickom materiáli alebo spôsob, výsledkom ktorého je mikrobiologický mate- riál. Spôsob vytvárania rastlín alebo živočíchov je v podstate 2. biologický, ak pozostáva výlučne z prirodzených javov, ako sú kríženie a selekcia. Pojem „rastlinná odroda“ je definovaný v článku 5 na- 3. riadenia (ES) č. 2100/94. Článok 3 Na účely tejto smernice sú vynálezy, ktoré sú nové, ktoré 1. obsahujú vynálezcovskú činnosť a ktoré sú priemyselne využi- teľné, patentovateľné dokonca aj vtedy, ak sa týkajú výrobku z biologického materiálu alebo obsahujúceho biologický mate- riál alebo spôsobu, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva. 2. Biologický materiál, ktorý je izolovaný zo svojho priro- dzeného prostredia alebo produkovaný prostredníctvom tech- nického postupu, môže byť predmetom vynálezu dokonca aj vtedy, ak sa predtým vyskytoval v prírode. Ľudské telo na jednotlivých stupňoch svojho vzniku 1. a vývoja a jednoduchý objav jedného z jeho prvkov vrátane reťazca alebo časti reťazca nejakého génu nemôžu predstavovať patentovateľné vynálezy. Prvok izolovaný z ľudského tela alebo inak získaný 2. prostredníctvom technického spôsobu, vrátane reťazca alebo časti reťazca génu, môže predstavovať patentovateľný vynález dokonca ani vtedy, ak štruktúra takéhoto prvku je identická so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku. Priemyselné využitie reťazca alebo časti 3. musia byť sprístupnené v patentovej prihláške. reťazca génu Článok 6 Vynálezy sa považujú za nepatentovateľné, ak by bolo ich 1. obchodné využitie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou; využívanie však nie je považované za využívanie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, ak je za- kázané zákonom alebo nariadením. 2. Na základe odseku 1 sa patenty neudeľujú najmä na: a) spôsoby klonovania ľudských jedincov; b) spôsoby úpravy zárodočnej línie genetickej identity ľudských jedincov; c) využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely; 13/zv. 20 SK Úradný vestník Európskej únie 401 d) spôsoby úpravy genetickej identity živočíchov, ktoré by im pravdepodobne mohli spôsobiť utrpenie bez akéhokoľvek liečebného prínosu pre človeka alebo živočíchy, a ani živo- číchy pochádzajúce z takýchto procesov. Článok 7 Európska skupina Komisie pre etiku vo vede a nových techno- lógiách hodnotí všetky etické aspekty biotechnológií. KAPITOLA II Rozsah ochrany Článok 8 1. Ochrana udelená patentom biologickému materiálu majú- cemu zvláštne vlastnosti následkom vynálezu sa rozširuje na každý biologický materiál získaný z tohto biologického mate- riálu prostredníctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množením v identickej alebo odlišnej forme a majúci rovnaké vlastnosti. Ochrana udelená patentom na spôsob, ktorý umožňuje, 2. aby bol biologický materiál produkovaný tak, aby mal násled- kom vynálezu zvláštne vlastnosti, sa rozširuje na biologický materiál získaný priamo prostredníctvom tohto spôsobu a na každý ďalší biologický materiál pochádzajúci z priamo získa- ného biologického materiálu prostredníctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množenia v identickej alebo odlišnej podobe, ktorý má rovnaké vlastnosti. Článok 9 Ochrana udelená patentom na výrobok obsahujúci genetické informácie alebo pozostávajúci z genetických informácií sa rozširuje na všetok materiál, s výnimkou uvedenou v článku 5 ods. 1, v ktorom je výrobok obsiahnutý a v ktorom je genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu. Článok 10 Ochrana uvedená v článkoch 8 a 9 sa nevzťahuje na biologický materiál získaný vegetatívnym rozmnožovaním alebo množe- ním biologického materiálu dodávaného na trh na území členského štátu majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom, kde množenie alebo vegetatívne rozmnožovanie nutne vyplývajú z využitia, na ktorý bol biologický materiál uvedený na trh za predpokladu, že získaný materiál nie je následne používaný na ďalšie vegetatívne rozmnožovanie alebo množenie. Článok 11 Odchýlením sa od ustanovení článkov 8 a 9 predaj alebo 1. akákoľvek iná forma obchodovania s rastlinným reprodukčný materiálom majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom pestova- teľovi na poľnohospodárske využitie, zahrňuje oprávnenie pre pestovateľa použiť produkt svojej práce na vegetatívne roz- množovanie alebo množenie na svojom hospodárstve, rozsah a podmienky takejto odchýlky korešpondujú s tými, ktoré sú uvedené v článku 14 nariadenia (ES) č. 2100/94. Odchýlením sa od ustanovení článkov 8 a 9 predaj alebo 2. akákoľvek iná forma obchodovania s reprodukčným materiá- lom šľachteného dobytka alebo iných zvierat majiteľom paten- tu alebo s jeho súhlasom chovateľovi zahrňuje oprávnenie pre chovateľa použiť chránený dobytok na poľnohospodárske účely. Toto zahrňuje využitie živočíšneho reprodukčného mate- riálu na účely vykonávania jeho poľnohospodárskej činnosti, avšak nie na predaj v rámci alebo na účely obchodne orien- tovanej reprodukčnej činnosti. Rozsah a podmienky odchýlenia sa podľa odseku 2 sa 3. určia vnútroštátnymi zákonmi, predpismi a praxou. KAPITOLA III Vzájomné poskytovanie nútených licencií Článok 12 Ak šľachtiteľ nemôže získať alebo využiť právo na ras- 1. tlinnú odrodu bez toho, aby porušil skorší patent, môže na základe zaplatenia príslušného poplatku požiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využitie vynálezu chráneného patentom v takom rozsahu, v akom je licencia potrebná pre využitie rastlinnej odrody, ktorá má byť chránená. V prípade, že je takáto licencia udelená, členské štáty zabezpečia, že majiteľ patentu bude oprávnený na udelenie vzájomnej licencie na využitie chránenej odrody za primeraných podmienok. Ak majiteľ patentu týkajúceho sa biotechnologického 2. vynálezu ho nemôže využívať bez toho, že by porušoval skoršie právo k rastlinnej odrode, môže požiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využívanie rastlinnej odrody chránenej týmto právom, za čo musí zaplatiť príslušný licenčný poplatok. Členské štáty zabezpečia, aby v prípadoch, keď bude takáto licencia udelená, mal majiteľ práva k rastlinnej odrode právo na udelenie vzájomnej licencie na využívanie vynálezu chráne- ného patentom za primeraných podmienok. Žiadosti o udelenie licencie uvedené v odsekoch 1 a 2 3. musia preukázať, že: 402 SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 20 a) požiadali, avšak bezúspešne, majiteľa patentu alebo majiteľa práva k rastlinnej odrode o zmluvnú licenciu; b) medzi prvým zverejnením prihlášky a udelením patentu každému, kto o to požiada alebo, na základe žiadosti prihlasovateľa, iba nezávislému expertovi; b) rastlinná odroda alebo vynález predstavuje dôležitý tech- významu nický v porovnaní s vynálezom chráneným patentom alebo chrá- nenou rastlinnou odrodou. ekonomického značného pokrok Každý členský štát určí orgán alebo orgány zodpovedné 4. za udeľovanie licencií. Ak licencia na rastlinnú odrodu môže byť udelená len Úradom spoločenstva pre rastlinné odrody, platí článok 29 nariadenia (ES) č. 2100/94. c) po tom, ako bol udelený patent a bez ohľadu na jeho zrušenie alebo zánik, každému, kto o to požiada. Vzorka sa poskytne len vtedy, ak sa osoba, ktorá o ňu 3. žiada, zaviaže, že počas doby platnosti patentu: a) neposkytne vzorku ani žiadny materiál z nej pochádzajúci tretím stranám a KAPITOLA IV b) nebude používať vzorku ani materiál z nej získaný na iné ako experimentálne účely, pokiaľ sa prihlasovateľ prípadne majiteľ patentu vyslovene nevzdá takéhoto záväzku. Uloženie biologického materiálu, prístup k nemu a jeho opätovné uloženie Článok 13 Ak vynález zahŕňa využitie alebo sa týka takého biolo- 1. gického materiálu, ktorý nie je prístupný verejnosti a ktorý nemôže byť opísaný v patentovej prihláške takým spôsobom, aby ho mohol odborník uskutočniť, opis bude pre účely patentového práva považovaný za nedostatočný, ak nebudú splnené nasledujúce podmienky: a) biologický materiál bol uložený v uznávanej zbierke kultúr najneskôr v deň podania patentovej prihlášky. Uznávanými sú minimálne tie medzinárodné zbierky kultúr, ktoré nad- obudli toto postavenie na základe článku 7 Budapeštianskej zmluvy z 28. apríla 1977 o medzinárodnom uznávaní uloženia mikroorganizmov na účely patentového konania, ďalej uvádzanej ako Budapeštianska zmluva; žiadosť b) podaná informácie o vlastnostiach uloženého biologického materiálu, ktoré sú dostupné prihlasovateľovi; relevantné obsahuje také c) patentová prihláška a prístupové číslo. uvádza názov zbierky kultúr Prístup k uloženému biologickému materiálu sa umožní 2. prostredníctvom poskytnutia vzorky: Na žiadosť prihlasovateľa, ak je prihláška zamietnutá 4. späť, pre nezávislých expertov je prístup alebo vzatá k uloženému materiálu obmedzený na dobu 20-tich rokov odo dňa, kedy bola patentová prihláška podaná. V takom prípade platí odsek 3. Žiadosti prihlasovateľa uvedené v bode b) odseku 2 5. a odseku 4 môžu byť uskutočnené do dátumu, kedy sa považujú za skončené technické prípravy zverejnenie patentovej prihlášky. Článok 14 Ak biologický materiál uložený v súlade s článkom 13 1. prestane byť dostupný z uznanej zbierky, nové uloženie mate- riálu sa povolí za rovnakých podmienok, ako sú podmienky uvedené v Budapeštianskej zmluve. K akémukoľvek novému uloženiu bude pripojené vyhlá- 2. senie ukladateľa potvrdzujúce, že novouložený biologický ma- teriál je rovnaký ako pôvodne uložený materiál. KAPITOLA V Záverečné ustanovenia Článok 15 a) do prvého zverejnenia patentovej prihlášky len tým osobám, ktoré sú na to oprávnené podľa vnútroštátneho patentového práva; Členské štáty najneskôr do 30. júla 2000 uvedú do 1. platnosti zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na vytvorenie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o nich informujú Komisiu. 13/zv. 20 SK Úradný vestník Európskej únie 403 Keď členské štáty prijmú takéto opatrenia, tieto budú obsaho- vať odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Spôsob uvádzania takýchto odkazov určia členské štáty. Členské štáty poskytnú Komisii texty ustanovení vnútro- 2. štátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. c) každý rok od dátumu uvedeného v článku 15 ods. 1 správu o vývoji a dopadoch patentového práva v oblasti biotechno- lógií a genetického inžinierstva. Článok 17 Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 16 Komisia zasiela Európskemu parlamentu a Rade: a) každých päť rokov od dátumu uvedeného v článku 15 ods. 1 správu o všetkých problémoch, s ktorými sa stretla vzťahom medzi v smernicou a medzinárodnými dohodami o ochrane ľudských práv, ku ktorým členské štáty pristúpili; súvislosti touto so Článok 18 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 6. júla 1998 b) do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice správu hodnotiacu dosahy nezverejnenia alebo neskorého zverejnenia článkov o záležitostiach, ktoré mohli byť paten- tovateľné, na základný výskum genetického inžinierstva; Za Európsky parlament predseda Za Radu predseda J. M. GIL-ROBLES R. EDLINGER