title: Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

text: 30. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/13 DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, cas (4), el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas exige una aclaración; Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comite´ Económico y Social (2), (5) Considerando que existen divergencias en el ámbi- to de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior; De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3), (1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería gene´tica desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de activida- des industriales y que la protección de las invencio- nes biotecnológicas tendrá sin duda una importan- cia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad; (2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería gene´tica, la investigación y el desarro- llo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden rentabilizarse con una protección jurídica adecuada; (3) Considerando que una protección eficaz y armoni- zada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología; (4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto, aprobado por el Comite´ de conciliación, de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológi- (1) DO C 296 de 8. 10. 1996, p. 4, y DO C 311 de 11. 10. 1997, p. 12. (2) DO C 295 de 7. 10. 1996, p. 11. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16 de julio de 1997 (DO C 286 de 22. 9. 1997, p. 87), Posición común del Consejo de 26 de febrero de 1998 (DO C 110 de 8. 4. 1998, p. 17) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de mayo de 1998 (DO C 167 de 1. 6. 1998); Decisión del Consejo de 16 de junio de 1998. (6) Considerando que tales disparidades podrían incre- mentarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurispruden- ciales nacionales se desarrollen de manera diversa; (7) Considerando que una evolución heteroge´nea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior; (8) Considerando que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el estable- cimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; que dicho Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invencio- nes biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados aspec- tos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que, aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, las condiciones de patentabilidad; (9) Considerando que en determinados casos, como es la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas de animales y de los procedi- mientos esencialmente biológicos de obtención de (4) DO C 68 de 20. 3. 1995, p. 26. L 213/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 98 plantas y animales, determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de los conve- nios internacionales relativos a las patentes y a las variedades vegetales han creado incertidumbre en lo relativo a la protección de las invenciones bio- tecnológicas y de determinadas invenciones micro- biológicas; que asimismo es necesaria la armoniza- ción en ese ámbito, para atajar tal estado de incertidumbre; (10) Considerando que conviene tener en cuenta el potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente y, en particular, su utilidad para el desarrollo de me´todos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables; que con- viene fomentar mediante el sistema de patentes la investigación y la aplicación de dichos procedi- mientos; (11) Considerando que el desarrollo de las biotecnolo- gías es importante para los países en desarrollo, tanto en el ámbito de la salud y la lucha contra las grandes epidemias y endemias como de la lucha contra el hambre en el mundo; que es asimismo oportuno impulsar, mediante el sistema de paten- tes, la investigación en estos ámbitos; que conviene, por otra parte, fomentar mecanismos internaciona- les que garanticen la difusión de estas tecnologías en el Tercer Mundo en provecho de la población afectada; (12) Considerando que el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) (1), firmado por la Comunidad Europea y sus Estados miembros, ha entrado en vigor; que dicho Acuerdo preve´ que la protección a trave´s de patentes quede garanti- zada para los productos y procedimientos en todos los ámbitos de la tecnología; (13) Considerando que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones biotecnológi- cas puede circunscribirse a la definición de determi- nados principios aplicables a la patentabilidad de la materia biológica como tal, principios cuyo objetivo principal consiste en determinar la diferen- cia entre invenciones y descubrimientos en relación con la patentabilidad de determinados elementos de origen humano, al alcance de la protección conferida por una patente sobre una invención biotecnológica, a la posibilidad de recurrir a un sistema de depósito que complete la descripción escrita y, por último, a la posibilidad de obtener licencias obligatorias no exclusivas por dependen- cia entre variedades vegetales e invenciones, y a la inversa; (1) DO L 336 de 23. 12. 1994, p. 213. (14) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a dar aplicación a la inven- ción, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines indus- triales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o inter- nacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad gene´tica y respeto de determinadas normas e´ticas; (15) Considerando que ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio de Munich) contemplan en principio la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia bioló- gica; (16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las perso- nas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las ce´lulas germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos princi- pios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente; (17) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o pro- ducidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos te´cnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medica- mentos; (18) Considerando que, dado que el sistema de patentes no basta para fomentar la investigación y produc- ción de medicamentos biotecnológicos necesarios para luchar contra las enfermedades raras o deno- minadas «hue´rfanas», la Comunidad y sus Estados miembros tienen la obligación de ofrecer una res- puesta adecuada a este problema; 30. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/15 (19) Considerando que se ha tenido en cuenta el dicta- men no 8 del Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión; (20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indi- car que no queda excluida la posibilidad de paten- tar las invenciones susceptibles de aplicación indus- trial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento te´cnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea ide´ntica a la de un elemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente no pueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural; (21) Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto que es el resultado de procedimientos te´cnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multipli- cado fuera del cuerpo humano, te´cnicas que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza; (22) Considerando que el debate en torno a la patenta- bilidad de secuencias gene´ticas o secuencias gene´ti- cas parciales es objeto de controversia; que, con arreglo a la presente Directiva, al concederse una patente a las invenciones sobre estas secuencias o secuencias parciales deberán aplicarse los mismos criterios de patentabilidad que en todos los demás ámbitos tecnológicos, a saber, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; que la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial deberá indicarse concretamente en la solici- tud de patente tal como haya sido presentada; (23) Considerando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter te´cnico; que, por consiguiente, no constituye una invención patenta- ble; (24) Considerando que para respetar el criterio de la aplicación industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia gene´tica o una secuencia gene´tica parcial para la producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar que´ proteína o que´ proteína parcial se produce o que´ función realiza; (25) Considerando que, para la interpretación de los derechos conferidos por una patente, en caso de secuencias que se solapen en partes que no sean esenciales para la invención, y sólo en este caso, cada secuencia se considerará una secuencia inde- pendiente a efectos del Derecho de patentes; (26) Considerando que, cuando se presente una solici- tud de patente de una invención que tiene por objeto una materia biológica de origen humano o que utiliza una materia de este tipo, la persona a la que se hayan realizado las tomas deberá haber tenido ocasión de dar su consentimiento libremente y con la debida información sobre dichas tomas, de conformidad con el Derecho nacional; (27) Considerando que, cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando e´ste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los dere- chos que se deriven de las patentes expedidas; (28) Considerando que la presente Directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigen- tes, según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de un producto ya paten- tado; (29) Considerando que la presente Directiva no afecta a la exclusión de la patentabilidad de variedades vegetales y razas animales; que, por el contrario, las invenciones cuyo objeto sean vegetales o anima- les son patentables siempre que la aplicación de la invención no se limite te´cnicamente a una variedad vegetal o a una raza animal; (30) Considerando que el concepto de variedad vegetal se define en la legislación sobre obtenciones vegeta- les y que, según e´sta, una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma y posee, por ello, individualidad y puede ser diferenciada claramente de otras obtenciones vegetales; (31) Considerando que un conjunto vegetal caracteri- zado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) no es objeto de la protección de variedades; que, por esta razón, no está excluido de la patentabilidad, aun en el caso de que este conjunto abarque variedades vegeta- les; (32) Considerando que, cuando una invención se limite a modificar gene´ticamente una variedad vegetal y se obtenga una nueva variedad vegetal, la inven- ción seguirá estando excluida de la patentabilidad, aun cuando dicha modificación gene´tica no sea el resultado de un procedimiento esencialmente bioló- gico sino de un procedimiento biotecnológico; (33) Considerando que es necesario definir, a efectos de la presente Directiva, cuándo es esencialmente bio- lógico un procedimiento de obtención de vegetales o animales; L 213/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 98 (34) Considerando que la presente Directiva no afecta a los conceptos de invención y descubrimiento deter- minados por el Derecho nacional, europeo e inter- nacional de patentes; (35) Considerando que la presente Directiva no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes que excluyen de la patentabilidad los procedimientos de tratamiento quirúrgico o tera- pe´utico del cuerpo humano o animal y los me´todos de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o animal; (36) Considerando que el Acuerdo ADPIC preve´ la posibilidad de que los miembros de la Organiza- ción Mundial del Comercio excluyan de la patenta- invenciones cuya explotación bilidad aquellas comercial sea preciso impedir en sus territorios en intere´s del orden público o la moralidad, incluida la protección de la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siem- pre que dicha exclusión no se haga meramente porque la explotación este´ prohibida por su legisla- ción; (37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral; (38) Considerando que es tambie´n necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para inter- pretar la referencia al orden público o a la morali- dad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya apli- cación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de ce´lulas germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, evidentemente, quedar tambie´n excluidos de la patentabilidad; (39) Considerando que el orden público y la moralidad se corresponden, en particular, con los principios e´ticos y morales reconocidos en un Estado miem- bro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, a causa del conside- rable alcance de las consecuencias potenciales de la invención en este ámbito y de sus vínculos natura- les con la materia viva; que tales principios e´ticos y morales vienen a añadirse a los controles jurídicos habituales del Derecho de patentes, independiente- mente del ámbito te´cnico a que pertenezca la invención; (40) Considerando que en el seno de la Unión Europea existe consenso respecto de que la intervención ge´nica germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos son contrarios al orden público y a la moralidad; que es necesario, por lo tanto, excluir explícitamente de la patentabilidad los pro- cedimientos de modificación de la identidad gene´ti- ca germinal humana y los procedimientos de clona- ción de seres humanos; (41) Considerando que los procedimientos de clonación de seres humanos pueden definirse como cualquier procedimiento, incluidas las te´cnicas de escisión de embriones, que tenga como objetivo crear un ser humano dotado de la misma información gene´tica nuclear que otro ser humano vivo o fallecido; (42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comer- ciales debe quedar tambie´n excluida de la patenta- bilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones te´cnicas que tengan un objetivo tera- pe´utico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles, (43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea establece que la Unión respeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las liber- tades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario; (44) Considerando que el Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos e´ticos vinculados a la biotecnología; que conviene señalar al respecto que cualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en lo que se refiere al Derecho de patentes, solamente puede situarse al nivel de la evaluación de la biotecnología con respecto a principios e´ticos fun- damentales; (45) Considerando que deben excluirse de la patentabi- lidad aquellos procedimientos de modificación de la identidad gene´tica de los animales que puedan provocarles sufrimientos sin dar lugar a utilidad me´dica sustancial en el ámbito de la investigación, de la prevención, del diagnóstico o de la terape´uti- ca, para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos; (46) Considerando que, dado que la función de una patente es recompensar al inventor por su creativi- dad, concedie´ndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular de la patente debe estar facul- 30. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/17 tado para prohibir la utilización del material auto- rreproducible patentado en circunstancias análogas a aquellas en que se podría prohibir la utilización de productos no autorreproducibles, es decir, la producción del propio producto patentado; Estado miembro, previo pago de un canon, el acceso en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al ge´nero o a la especie de que se trate, la variedad vegetal representa un progreso te´cnico importante, con un intere´s económico con- siderable en lo que respecta a la invención reivindi- cada por la patente; (47) Considerando que es necesario prever una primera excepción a los derechos del titular de la patente, en el caso de que e´ste o alguien con su consenti- miento venda a un agricultor material de reproduc- ción que incorpore la invención protegida, con fines de explotación agrícola; que esta primera excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción y multi- plicación posterior en su propia explotación y que el alcance y las modalidades de esta excepción se han de circunscribir al alcance y modalidades pre- vistos en el Reglamento (CE) no 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegeta- les (1); (48) Considerando que sólo se puede reclamar al agri- cultor la retribución contemplada por el Derecho comunitario de obtenciones vegetales como moda- lidad de aplicación de la excepción de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales; (49) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede hacer valer sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad vegetal que incorpore la invención protegida, si este último no respeta sus compromisos; (50) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas; (51) Considerando que el alcance y las modalidades de esta segunda excepción deben regirse por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales, en ausencia de normas comunitarias relativas a la obtención de razas animales; (52) Considerando que, en el ámbito de la explotación de las nuevas características vegetales surgidas de la ingeniería gene´tica, debe garantizarse en un (53) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería gene´tica de nuevas características vegeta- les surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando la invención represente un progreso te´cnico significativo de con- siderable intere´s económico; (54) Considerando que el Acuerdo ADPIC contiene en su artículo 34 una regulación detallada de la carga de la prueba, que es vinculante para todos los Estados miembros; que por este motivo, no es necesario incluir en la presente Directiva una dis- posición al respecto; (55) Considerando que, como consecuencia de la Deci- sión 93/626/CEE (2), la Comunidad es parte en el Convenio sobre la diversidad biológica, de 5 de junio de 1992; que, en el marco de la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis- trativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, los Estados miembros deberán tener en cuenta al respecto en concreto el artículo 3, la letra j) del artículo 8, la segunda frase del apartado 2 y el apartado 5 del artículo 16 de dicho Convenio; (56) Considerando que la tercera Conferencia de los Estados signatarios del Convenio sobre la diversi- dad biológica, celebrada en noviembre de 1996, establece en la Decisión III/17 que «es necesario continuar los trabajos para desarrollar una aprecia- ción común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las correspondientes dispo- siciones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica, en particular sobre las cuestiones relacionadas con la transferencia de tec- nologías y la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica y la participación correcta y equitativa en los beneficios producidos por la utili- zación de los recursos gene´ticos, incluida la protec- ción de los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que repre- sentan modos de vida tradicionales importantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica», (1) DO L 227 de 1. 9. 1994, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 2506/95 (DO L 258 de 28. 10. 1995, p. 3). (2) DO L 309 de 13. 12. 1993, p. 1. L 213/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 98 HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 4 CAPÍTULO I Patentabilidad Artículo 1 1. Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de paten- tes. Los Estados miembros adaptarán su Derecho nacio- nal de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva. 2. La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven de los acuerdos internacionales y, en particular, del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica. Artículo 2 1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) «materia biológica»: la materia que contenga infor- mación gene´tica autorreproducible o reproducible en un sistema biológico; b) «procedimiento microbiológico»: cualquier procedi- miento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que pro- duzca una materia microbiológica. 1. No serán patentables: a) las variedades vegetales y las razas de animales; b) los procedimientos esencialmente biológicos de obten- ción de vegetales o de animales. 2. Serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad te´cnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada. 3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedi- miento te´cnico o un producto obtenido a trave´s de dichos procedimientos. Artículo 5 1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables. 2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento te´cnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea ide´ntica a la de un elemento natural. 2. Un procedimiento de obtención de vegetales o anima- les es esencialmente biológico si consiste íntegramente en fenómenos naturales como los del cruce o la selección. 3. La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente. 3. El concepto de variedad vegetal se define en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 2100/94. Artículo 6 Artículo 3 1. A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que este´ compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica. 2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento te´cnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. 1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invencio- nes cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudie´ndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que este´ prohibida por una disposición legal o reglamen- taria. 2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular: a) los procedimientos de clonación de seres humanos; b) los procedimientos de modificación de la identidad gene´tica germinal del ser humano; c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; 30. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/19 d) los procedimientos de modificación de la identidad gene´tica de los animales que supongan para e´stos sufrimientos sin utilidad me´dica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos. Artículo 7 El Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos e´ticos vinculados a la biotecnología. CAPÍTULO II Alcance de la protección Artículo 8 1. La protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma ide´ntica o diferenciada y que posea esas mismas propie- dades. 2. La protección conferida por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológi- ca que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a la materia biológica directa- mente obtenida por ese procedimiento y a cualquier otra materia biológica, obtenida a partir de la materia biológi- ca directamente obtenida, por reproducción en forma ide´ntica o diferenciada y que posea estas mismas propie- dades. Artículo 9 La protección conferida por una patente a un producto que contenga información gene´tica o que consista en información gene´tica se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información gene´tica. Artículo 10 La protección a que se refieren los artículos 8 y 9 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproduc- ción o multiplicación de una materia biológica puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de e´ste, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido puesta en el mercado dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones. Artículo 11 1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización, de material de reproducción vegetal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por e´l mismo en su propia explotación, correspondiendo el alcance y las modalidades de esta excepción a los previs- tos en el artículo 14 del Reglamento (CE) no 2100/94. 2. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor implicará para este último la autorización de utilizar el ganado protegido para una finalidad agrícola. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de cualquier otro material de reproducción animal para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrícola, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial o con esa finalidad. 3. El alcance y la modalidades de la excepción prevista en el apartado 2 se regirán por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales. CAPÍTULO III Licencias obligatorias por dependencia Artículo 12 1. Si un obtentor no pudiere obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la invención protegida por la patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se conceda una licen- cia de este tipo, el titular de la patente tenga derecho, en condiciones razonables, a una licencia por dependencia para utilizar la variedad protegida. 2. Si el titular de una patente de invención biotecnológi- ca no pudiere explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la variedad vegetal protegida por ese derecho de obtención, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se con- ceda una licencia de este tipo, el titular del derecho de obtención vegetal tenga derecho, en condiciones razona- bles, a una licencia por dependencia para utilizar la invención protegida. 3. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que: L 213/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 98 a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener una licen- cia contractual; c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule, a cualquier persona que así lo solicite. b) la variedad o la invención constituye un avance te´cni- co significativo de considerable importancia económi- ca en relación con la invención reivindicada en la patente o con la variedad vegetal protegida. 4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o a las autoridades competentes para conceder la licencia. Cuando una licencia sobre una variedad vegetal sólo la pueda otorgar la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales, se aplicará el artículo 29 del Reglamento (CE) no 2100/94. CAPÍTULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica Artículo 13 1. Si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, o supone la utilización de dicha materia, la descripción sólo se consi- derará suficiente para la aplicación del Derecho de paten- tes si: a) la materia biológica ha sido depositada, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución reconocida para la presentación. Se considerarán reconocidas, como mínimo, las autorida- des internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microor- ganismos a los fines del procedimiento de patentes, en lo sucesivo denominado «el Tratado de Budapest»; b) la solicitud presentada contiene la información perti- nente de que dispone el solicitante sobre las caracte- rísticas de la materia biológica depositada; c) en la solicitud de patentes se menciona la institución de depósito y el número del mismo. 2. El acceso a la materia biológica depositada se realiza- rá mediante la entrega de una muestra: a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas con arreglo al Derecho nacional de patentes; b) entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente; 3. La entrega sólo se realizará si el solicitante se com- promete, mientras duren los efectos de la patente: a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia deri- vada de la misma, y b) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso. 4. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada quedará limitado, a peti- ción del solicitante y durante veinte años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso, se aplicará lo dispuesto en el apartado 3. 5. Las solicitudes del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren conclui- dos los preparativos te´cnicos de la publicación de la solicitud de patente. Artículo 14 1. Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 13 dejare de estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest. 2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que la materia biológica objeto del nuevo depósito es la misma que se depositó inicialmente. CAPÍTULO V Disposiciones finales Artículo 15 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de julio de 2000. Informarán inmedia- tamente de ello a la Comisión. 30. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/21 Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio- nes, e´stas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación ofi- cial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adop- ten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 16 La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo: a) cada cinco años a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe sobre posibles problemas que la presente Directiva haya planteado en relación con acuerdos internacionales de protec- ción de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros; o de la publicación tardía de documentos cuyo objeto pudiera ser patentable; c) cada año a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe anual sobre la evolución y las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbi- to de la biotecnología y de la ingeniería gene´tica. Artículo 17 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 18 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta- dos miembros. Hecho en Bruselas, el 6 de julio de 1998. b) en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, un informe orientado a evaluar las implicaciones en el ámbito de la investiga- ción básica en ingeniería gene´tica de la no publicación Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente J. M. GIL-ROBLES R. EDLINGER


title: Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998, o pravnem varstvu biotehnoloških izumov

eurovoc_concepts:
biotechnology
invention
patent law
right to justice

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text: 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 31998L0044 30. 7. 1998 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 98/44/ES z dne 6. julija 1998, o pravnem varstvu biotehnoloških izumov 395 L 213/13 EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE SKUPNOSTI STA – (6) ker bi se te razlike lahko še povečevale, če bi države članice sprejemale novo in različno zakonodajo in upravno prakso ali ker bi se različno razvijala tudi sodna praksa, ki bi to zakonodajo razlagala; ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, zlasti člena 100a Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije (1), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora (2), v skladu s postopkom, določenim v členu 189b Pogodbe (3), (1) (2) (3) (4) (5) inženiring vse po- ker imata biotehnologija in genski membnejšo vlogo v mnogih industrijskih panogah in ker bo varstvo biotehnoloških izumov nedvomno temeljnega pomena za industrijski razvoj Skupnosti; ker raziskave in razvoj zlasti v genskem inženiringu zahtevajo veliko zelo tveganih naložb in so zato lahko dobičkonosne samo ob ustreznem pravnem varstvu; ker je učinkovito in usklajeno varstvo v vseh državah članicah bistveno za vzdrževanje in spodbujanje naložb v področje biotehnologije; ker sta Evropski parlament in Svet, potem ko je Evrop- ski parlament zavrnil skupno besedilo za direktivo Ev- ropskega parlamenta in Sveta o pravnem varstvu bioteh- noloških izumov (4), ki ga je odobril Spravni odbor, odločila, da je treba razjasniti pravno varstvo biotehno- loških izumov; se na področju pravnega varstva biotehnoloških ker in prakse posameznih držav članic raz- izumov zakoni likujejo; ker bi take razlike lahko omejevale trgovino in s tem ovirale pravilno delovanje notranjega trga; (1) UL C 296, 8. 10. 1996, str. 4, in UL C 311, 11. 10. 1997, str. 12. (2) UL C 295, 7. 10. 1996, str. 11. (3) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 16. julija 1997 (UL C 286, 22. 9. 1997, str. 87). Skupno stališče Sveta z dne 26. februarja 1998 (UL C 110, 8. 4. 1998, str. 17) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 12. maja 1998 (UL C 167, 1. 6. 1998). Sklep Sveta z dne 16. junija 1998. (4) UL C 68, 20. 3. 1995, str. 26. (7) ker bi neusklajen razvoj notranjih zakonov o pravnem varstvu biotehnoloških izumov v Skupnosti lahko še in to v škodo bolj nespodbudno vplival na trgovino, industrijskemu razvoju takih izumov ter neoviranemu delovanju notranjega trga; (8) (9) ker za pravno varstvo biotehnoloških izumov ni treba ustvarjati posebnega prava, ki bi nadomestilo nacionalno patentno pravo; ker pravila nacionalnega patentnega prava ostajajo bistvena podlaga za pravno varstvo bio- tehnoloških izumov in jih je v nekaterih posebnih in dopolniti, zato da bi se vidikih treba le prilagoditi tehnološki razvoj v zvezi z lahko ustrezno upošteval biološkim materialom, ki izpolnjuje pogoje za tudi patentiranje; ker so v nekaterih primerih, kot je nemožnost patentira- in živalskih pasem in postopkov nja rastlinskih sort pridobivanja rastlin in živali, ki so v bistvu biološki, nekateri pojmi v nacionalnih zakonih, ki temeljijo na mednarodnih konvencijah o patentih in rastlinskih sor- tah, ustvarili negotovost glede varstva biotehnoloških in nekaterih mikrobioloških izumov; ker je potrebna uskla- ditev, da se ta negotovost razjasni; 396 (10) (11) SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 20 ker je treba upoštevati razvojne možnosti biotehnologije za okolje in zlasti koristnost te tehnologije za razvoj obdelovalnih metod, ki manj onesnažujejo in gospodar- neje izkoriščajo zemljo; ker bi bilo treba patentni sistem uporabljati za spodbujanje raziskovanja in uporabe takih postopkov; in uporabo ali komercializacijo dosežkov raziskavami teh raziskav zlasti z vidika zahtev javnega zdravja, javne varnosti, varstva okolja, varstva živali, ohranjanja genske raznovrstnosti in skladnosti z nekaterimi etičnimi stan- dardi; je razvoj biotehnologije pomemben za države v ker razvoju tako na področju zdravstva in boja proti hudim epidemijam in endemičnim boleznim kot tudi na pod- ročju boja proti lakoti v svetu; ker bi bilo treba patentni sistem uporabljati tudi za spodbujanje raziskovanja na teh področjih; ker bi bilo treba pospeševati mednarodne mehanizme za širjenje take tehnologije v tretjem svetu in v korist zadevnih skupin prebivalstva; (15) ker v nacionalnem ali evropskem patentnem pravu izključevanja, (Münchenska konvencija) ni prepovedi ali ki bi že vnaprej onemogočalo patentiranje biološkega materiala; (12) je začel veljati Sporazum o trgovinskih vidikih ker pravic intelektualne lastnine (TRIPs) (1), ki so ga podpi- sale Evropska skupnost in države članice in ki določa, da je treba zagotoviti patentno varstvo za proizvode in postopke na vseh tehnoloških področjih; (16) je patentno pravo treba uporabljati ker tako, da so spoštovana temeljna načela varovanja človekovega dosto- janstva in njegove nedotakljivosti; ker je pomembno uveljaviti načelo, da ni mogoče patentirati človekovega telesa na kateri koli stopnji njegovega nastajanja ali razvoja, vključno z zarodnimi celicami, in tudi ne zgolj odkritja ene od njegovih sestavin ali enega od njegovih proizvodov, vključno z zaporedjem ali delnim zapore- djem človeškega gena; ker so ta načela skladna z merili za možnost patentiranja po patentnem pravu, po katerih zgolj odkritja ni mogoče patentirati; (13) ker je pravni okvir Skupnosti za varstvo biotehnoloških izumov mogoče omejiti na določanje nekaterih načel, ki se uporabljajo glede možnosti patentiranja biološkega materiala kot takega in ki so zlasti namenjena določanju razlike med izumi in odkritji glede možnosti patentira- nja nekaterih sestavin človeškega izvora, glede obsega varstva, ki ga daje patent za biotehnološki izum, pravice, da se uporabi deponiranje, ki dopolnjuje pisne opise, in končno glede možnosti pridobitve neizključnih prisilnih licenc v zvezi z medsebojno odvisnostjo rastlinskih sort in izumov in obratno; (17) ker je že bil dosežen pomemben napredek pri zdravlje- nju bolezni zaradi obstoja zdravil, pridobljenih iz sesta- vin, ki so bile izolirane iz človeškega telesa in/ali kako drugače pridobljene, taka zdravila pa so nastala s tehnič- nimi postopki, s katerimi naj bi pridobili sestavine, ki so po svoji strukturi podobne tistim, ki naravno obstajajo v človekovem telesu, torej s patentnim in ker naj bi sistemom spodbujali raziskave, usmerjene v pridobivanje in izolacijo sestavin, ki so dragocene za proizvodnjo zdravil; (14) ker patent za izum ne daje imetniku pravice do uporabe tega izuma, ampak le pravico, da tretjim osebam pre- pove izkoriščanje izuma za industrijske in komercialne namene; ker torej materialno patentno pravo ne more nadomestiti ali kot nepotrebnega odpraviti nacionalnega, lahko določa evropskega ali mednarodnega prava, ki omejitve ali prepovedi ali ki vzpostavlja nadzor nad (1) UL L 336, 23. 12. 1994, str. 213. (18) se morajo Skupnost in države članice ustrezno ker odzvati na težavo, da patentni sistem ne daje dovolj spobude za raziskave o biotehnoloških zdravilih in za proizvodnjo teh zdravil, ki so potrebna v boju proti redkim ali „sirotnim“ boleznim; 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 397 (19) ker se upošteva Mnenje št. 8 Skupine svetovalcev za etična vprašanja biotehnologije pri Komisiji; (26) ker je ob vložitvi patentne prijave za izum, ki temelji na biološkem materialu človeškega izvora ali se zanj tak material uporablja, oseba, iz katere telesa je bil material vzet, v skladu z nacionalnim pravom morala imeti možnost, da pravilno poučena in svobodno izrazi svoje soglasje k temu; (20) (21) (22) izolirani ker je zato treba poudariti, da je izum, ki temelji na iz človeškega telesa ali pridobljeni sestavini, kako drugače s tehničnim postopkom, in je industrijsko uporabljiv, mogoče patentirati, tudi če je struktura take sestavine enaka strukturi naravne sestavine, vendar pod jih daje patent, ne razširijo pogojem, da se pravice, ki tudi na človeško telo in njegove sestavine v njihovem naravnem okolju; izolirano iz človeškega telesa ali ker je tako sestavino, pridobljeno kako drugače, torej mogoče patentirati, saj je na primer pridobljena s tehničnim postopkom, s katerim se jo ugotovi, očisti in razvrsti ter reproducira zunaj človeškega telesa, z metodami, ki jih lahko udeja- nja samo človek in ki jih narava sama po sebi ne more izvesti; ker si mnenja v razpravi o možnosti patentiranja za- poredij ali delnih zaporedij genov nasprotujejo; ker bi po direktivi morala za podelitev patenta za izume, ki se nanašajo na taka zaporedja ali delna zaporedja, veljati enaka merila glede možnosti patentiranja kot za vsa druga področja tehnologije: novost, inventivna raven in industrijska uporabljivost; ker je treba industrijsko upo- rabljivost zaporedja ali delnega zaporedja izkazati v vloženi patentni prijavi; (27) ker je v patentni prijavi za izum, ki temelji na biolo- škem materialu rastlinskega ali živalskega izvora ali se zanj tak material uporablja, treba, če je primerno, na- vesti podatke o geografskem poreklu takega materiala, če je znano; ker to ne vpliva na obdelavo patentnih prijav ali veljavnost pravic, ki izhajajo iz podeljenih patentov; (28) ker ta direktiva nikakor ne vpliva na osnove sedanjega patentnega prava, po katerem se lahko patent podeli za vsako novo uporabo patentiranega proizvoda; (29) ta direktiva ne vpliva na izključitev patentiranja ker rastlinskih sort in živalskih pasem; ker je po drugi strani izume, ki zadevajo rastline ali živali, mogoče patentirati, če uporabljivost izuma ni tehnično omejena samo na eno rastlinsko sorto ali živalsko pasmo; (30) ker je pojem „rastlinska sorta“ opredeljen v zakonodaji o varstvu novih sort, po kateri sorto določa njen celotni genom in je zato nekaj posebnega in se jasno razlikuje od drugih sort; (23) ker zgolj zaporedje DNA brez nakazane funkcije ne vsebuje nobene tehnične informacije in zato ni izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati; (31) ker skupina rastlin, za katero je značilen poseben gen (in ne cel genom), ni zajeta v varstvo novih sort in jo je zato mogoče patentirati, četudi vsebuje nove sorte ras- tlin; (24) ker je treba za izpolnitev merila industrijske uporablji- vosti v primerih, kadar se zaporedje ali delno zaporedje gena uporabi za pridobitev proteina ali dela proteina, točno navesti, kateri protein ali del proteina se s tem pridobi in kakšna je njegova funkcija; (32) ker izuma, če pomeni samo genetsko spreminjanje do- ločene rastlinske sorte in če se s tem pridobi nova sorta, še vedno ni mogoče patentirati, tudi če genetska spre- memba ni nastala s postopkom, ki je v bistvu biološki, ampak z biotehnološkim postopkom; (25) ker se, kadar se zaporedja prekrivajo samo na tistih delih, ki za izum niso bistveni, za razlago pravic, ki jih daje patent, po določbah patentnega prava vsako zapo- redje obravnava kot samostojno zaporedje; (33) ker je treba za namene te direktive točno opredeliti, kdaj je postopek za pridobivanje rastlin in živali v bistvu biološki; 398 (34) SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 20 ker ta direktiva ne sme vplivati na pojma „izum“ in „odkritje“, kot ju določa nacionalno, evropsko ali med- narodno patentno pravo; (40) ker je v Skupnosti doseženo soglasje, da je poseganje v človeško zarodno linijo in kloniranje človeških bitij kršitev javnega reda in morale; ker je zato pomembno, da se nedvoumno onemogoči patentiranje postopkov za spreminjanje genetske identitete zarodnih celic človeške- ga bitja in postopkov za kloniranje ljudi; (35) ta direktiva ne vpliva na določbe nacionalnega ker patentnega prava, po katerem ni mogoče patentirati postopkov za kirurško ali terapevtsko zdravljenje člove- škega ali živalskega telesa in diagnostičnih metod, ki se uporabljajo na človeškem ali živalskem telesu; (41) ker je postopek za kloniranje človeških bitij mogoče opredeliti kot kateri koli postopek, vključno z metodami delitve zarodka, katerega namen je ustvariti človeško bitje z enako jedrno genetsko informacijo, kot jo ima drugo živeče ali umrlo človeško bitje; (36) ker Sporazum TRIPs predvideva možnost, da članice Svetovne trgovinske organizacije ne omogočajo patenti- ranja izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje je na njihovem ozemlju treba preprečiti zaradi varovanja jav- nega reda ali morale, kar vključuje tudi varstvo življenja ali zdravja ljudi, živali ali rastlin, ali zaradi preprečevanja večje škode za okolje, vendar pa patentiranja ne smejo onemogočiti samo zato, ker izkoriščanje izuma prepo- veduje njihova zakonodaja; (42) ker je poleg tega treba onemogočiti tudi patentiranje uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komer- cialne namene; ker pa taka prepoved patentiranja nika- kor ne velja za izume, namenjene zdravljenju ali diagno- stiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna; (37) ker mora biti načelo, da ni mogoče patentirati izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje krši javni red ali mora- lo, poudarjeno tudi v tej direktivi; (43) ker mora Evropska unija po členu F(2) Pogodbe o Evropski uniji kot splošna načela prava Skupnosti spo- štovati temeljne pravice, kot so zajamčene z Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, podpisano 4. novembra 1950 v Rimu, in kot izhajajo iz ustavne tradicije, skupne vsem državam članicam; (38) izvedbeni del te direktive vseboval ker naj bi tudi ponazoritveni seznam izumov, ki jih ni mogoče patenti- rati, da bi nacionalna sodišča in patentni uradi imeli splošno vodilo za razlago sklicevanja na javni red in moralo; ker tak seznam očitno ne more biti izčrpen; ker seveda tudi ni mogoče patentirati postopkov, katerih uporaba žali človekovo dostojanstvo, kot so postopki za pridobivanje hibridnih bitij iz zarodnih celic ali totipotentnih celic ljudi in živali; (44) ker Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah pri Komisiji ocenjuje vse etične vidike bio- tehnologije; ker bi bilo treba v zvezi s tem opozoriti, da se je s to skupino mogoče posvetovati le v primerih, ko je treba biotehnologijo oceniti na ravni osnovnih etičnih načel, kar vključuje tudi posvetovanje z njo o patentnem pravu; (39) ker se javni red in morala skladata zlasti s tistimi etičnimi ali moralnimi načeli, priznanimi v državi člani- ci, katerih spoštovanje je še posebej pomembno v bio- tehnologiji glede na možne razsežnosti izumov na tem področju in njihovo povezanost z vsem živim; ker taka etična ali moralna načela dopolnjujejo standardne za- konske preizkuse po patentnem pravu ne glede na tehnično področje izuma; (45) je treba onemogočiti patentiranje postopkov za ker spreminjanje genetske identitete živali, ki bi tem verjetno povzročali trpljenje, so pa brez večje koristi za medicino v smislu raziskav, preprečevanja, diagnoze ali zdravljenja človeka ali živali, pa tudi patentiranje živali, pridobljenih s takimi postopki; 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 399 (46) (47) ker bi glede na dejstvo, da je funkcija patenta nagraditi izumitelja za njegove ustvarjalne napore s podelitvijo izključne, vendar časovno omejene pravice, in s tem spodbujati imetnik patenta moral inventivne dejavnosti, imeti pravico prepovedati uporabo patentiranega samo- reprodukcijskega materiala v razmerah, ki so podobne tistim, v katerih bi lahko prepovedal uporabo patentira- nih proizvodov, ki se sami po sebi ne reproducirajo, se pravi proizvodnjo samega patentiranega proizvoda; (52) izkoriščanju novih značilnih lastnosti ker je treba pri rastlin, ki so posledica genskega inženiringa, ob plačilu pristojbine dovoliti zajamčeni dostop v obliki prisilne licence, kadar rastlinska sorta v odnosu do zadevnega rodu ali rastlinske vrste pomeni pomemben in gospo- darsko zanimiv tehnični napredek v primerjavi s paten- tiranim izumom; ker je treba predvideti prvo odstopanje od pravic imet- nika patenta, kadar semenski material, ki vključuje za- varovani izum, prodaja kmetu za njegovo kmetovanje imetnik patenta sam ali je semenski material prodan z njegovim soglasjem; ker mora to prvo odstopanje kmetu dovoljevati, da svoj pridelek uporabi za nadaljnje gene- rativno ali vegetativno razmnoževanje na svoji kmetiji; ker je treba obseg in pogoje takega odstopanja omejiti v skladu z obsegom in pogoji, določenimi v Uredbi Sveta (ES) št. 2100/94 z dne 27. julija 1994 o žlahtniteljskih pravicah v Skupnosti (1); (53) ker je treba pri uporabi novih značilnih lastnosti rastlin, ki izhajajo iz novih rastlinskih sort iz genskega inženi- ringa, ob plačilu pristojbine dovoliti zajamčeni dostop v obliki prisilne licence, kadar izum pomeni pomemben tehnični napredek, ki je gospodarsko zanimiv; (54) ker člen 34 Sporazuma TRIPs vsebuje podrobne določbe o dokaznem bremenu, ki zavezuje vse države članice; ker torej določba o tem v tej direktivi ni potrebna; (48) ker je kot pogoj za uveljavitev odstopanja od žlahtnitelj- skih pravic v Skupnosti od kmeta mogoče zahtevati samo pristojbino, predvideno po pravu Skupnosti za žlahtniteljske pravice; (49) ker pa imetnik patenta svoje pravice lahko brani pred je zlorabil tako odstopanje od pravice, ali kmetom, ki pred vzgojiteljem rastlinske sorte, ki vsebuje zavarovani izum, če ta ne izpolnjuje svojih obveznosti; (55) ker je po Sklepu 93/626/EGS (2) Skupnost pogodbenica Konvencije o biološki raznovrstnosti z dne 5. junija 1992; ker morajo zato države članice ob uvajanju zakonov in drugih predpisov, potrebnih za uskladitev s to direktivo, posebej upoštevati člen 3 in člen 8(j), drugi stavek člena 16(2) in člen 16(5) omenjene konvencije; (50) ker je treba z drugim odstopanjem od pravic imetnika patenta kmetu dovoliti, da zavarovano živino uporablja v kmetijske namene; (56) (51) ker morajo biti obseg in pogoji takega drugega odstopa- nja določeni z nacionalnimi zakoni, predpisi in prakso, saj glede varstva novih živalskih pasem ni zakonodaje Skupnosti; ker je tretja konferenca pogodbenic Konvencije o biolo- ški raznovrstnosti, ki je bila novembra 1996, v Odločbi III/17 zapisala, da „so potrebna še nadaljnja prizadevanja za razvoj splošnega razumevanja odnosa med pravicami intelektualne lastnine ter ustreznimi določbami Spora- zuma TRIPs in Konvencije o biološki raznovrstnosti, še zlasti glede vprašanj, ki se nanašajo na prenos tehnolo- gije ter ohranjanje in trajno rabo biološke raznovrstnosti ter pošteno in pravično delitev koristi od uporabe genetskih virov, vključno z varstvom znanja, inovacij in prakse avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki so nosilci tradicionalnih življenjskih navad, pomembnih za ohra- njanje in trajno rabo biološke raznovrstnosti“ – (1) UL L 227, 1. 9. 1994, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 2506/95 (UL L 258, 28. 10. 1995, str. 3). (2) UL L 309, 31. 12. 1993, str. 1. 400 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 20 SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 4 POGLAVJE I Možnost patentiranja Člen 1 Države članice varujejo biotehnološke izume po nacional- 1. nem patentnem pravu. Če je potrebno, prilagodijo svoje nacio- nalno patentno pravo, tako da so v njem upoštevane določbe te direktive. Ta direktiva ne vpliva na obveznosti držav članic, ki jih 2. imajo po mednarodnih sporazumih, zlasti po Sporazumu TRIPs ter Konvenciji o biološki raznovrstnosti. Člen 2 1. Za namene te direktive: (a) „biološki material“ pomeni vsak material, ki vsebuje genet- ske informacije in se lahko sam reproducira ali pa ga je mogoče reproducirati v biološkem sistemu; b) „mikrobiološki postopek“ pomeni vsak postopek, pri kate- rem se uporablja mikrobiološki material ali je na mikrobio- loškem materialu opravljen poseg ali s takim postopkom mikrobiološki material nastane; 1. Patentirati ni mogoče: (a) rastlinskih sort ali živalskih pasem; (b) postopkov za pridobivanje rastlin ali živali, ki so v bistvu biološki. Izume, ki zadevajo rastline ali živali, se lahko patentira, 2. če tehnična izvedljivost izuma ni omejena na določeno rastlin- sko sorto ali živalsko pasmo. Odstavek 1(b) ne vpliva na možnost patentiranja izumov, 3. ki zadevajo mikrobiološki ali drugi tehnični postopek ali pro- izvod, pridobljen s takim postopkom. Člen 5 Človeško telo na različnih stopnjah svojega nastajanja in 1. razvoja ter zgolj odkritje ene od njegovih sestavin, vključno z zaporedjem ali delnim zaporedjem gena, ne more biti izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati. Sestavina, ki je izolirana iz človeškega telesa ali je pridob- 2. ljena kako drugače s tehničnim postopkom, vključno z zapore- djem ali delnim zaporedjem gena, je lahko izum, ki ga je mogoče patentirati, tudi če je struktura te sestavine enaka strukturi naravne sestavine. Industrijska uporabljivost zaporedja ali delnega zaporedja 3. gena mora biti izkazana v patentni prijavi. Postopek za pridobivanje rastlin ali živali 2. je v bistvu biološki, če sestoji v celoti iz naravnih pojavov, kot sta križanje ali selekcija. Člen 6 Pojem „rastlinska sorta“ je določen s členom 5 Uredbe 3. (ES) št. 2100/94. Člen 3 1. Za namene te direktive je izume, ki so novi, so na inventivni ravni in so industrijsko uporabljivi, mogoče patenti- rati, tudi če se nanašajo na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje, ali na postopek, s katerim se biološki material pridobiva, obdeluje ali uporablja. Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospo- 1. darsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v naspro- tju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom ali drugim predpisom. Na podlagi odstavka 1 zlasti velja, da ni mogoče patenti- 2. rati: (a) postopkov za kloniranje človeških bitij; (b) postopkov za spreminjanje genetske identitete zarodnih celic človeških bitij; Biološki material, ki je s tehničnim postopkom izoliran iz 2 svojega naravnega okolja ali je s takim postopkom pridobljen, je lahko predmet izuma, tudi če je že prej obstajal v naravi. (c) uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene; 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 401 (d) postopkov za spreminjanje genetske identitete živali, ki bi tem verjetno povzročali trpljenje, ne da bi imel človek ali žival od tega bistveno medicinsko korist, in tudi živali, pridobljenih s takimi postopki. Člen 7 Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah pri Komisiji ovrednoti vse etične vidike biotehnologije. POGLAVJE II Obseg varstva Člen 8 izuma posebne značilnosti, Varstvo, ki ga daje patent za biološki material, ki ima 1. se nanaša tudi na ves zaradi biološki material, ki je iz tega biološkega materiala pridobljen z vegetativnim ali generativnim razmnoževanjem v enaki ali različni obliki in ima enake značilnosti. Varstvo, ki ga daje patent za postopek, ki omogoča 2. proizvodnjo biološkega materiala, ki ima zaradi izuma posebne značilnosti, se nanaša tudi na biološki material, ki je pridobljen neposredno s tem postopkom, in na vsak drug biološki mate- rial, pridobljen iz neposredno pridobljenega biološkega mate- riala z vegetativnim ali generativnim razmnoževanjem v enaki ali različni obliki in ki ima enake značilnosti. Člen 9 Varstvo, ki ga daje patent za proizvod, ki vsebuje genetsko informacijo ali iz nje sestoji, se nanaša tudi na vsak material, razen tistih iz člena 5(1), ki vsebuje ta proizvod in genetsko informacijo, ki opravlja svojo funkcijo. Člen 10 Varstvo iz členov 8 in 9 se ne razširi na biološki material, ki je pridobljen z generativnim ali vegetativnim razmnoževanjem biološkega materiala, ki ga je na ozemlju države članice dal na trg imetnik patenta ali je bil dan na trg z njegovim soglasjem, če generativno ali vegetativno razmnoževanje nujno izhaja iz področja uporabe, za katero je bil biološki material prodan, pod pogojem, da se pridobljeni material pozneje ne uporablja za drugo vegetativno ali generativno razmnoževanje. Člen 11 Z odstopanjem od členov 8 in 9 prodaja ali druga oblika 1. predaje rastlinskega semenskega materiala za gospodarske na- mene kmetu s strani imetnika patenta ali z njegovim soglasjem za uporabo v poljedelstvu vključuje tudi dovoljenje, da kmet svoje pridelke uporablja tudi za nadaljnje vegetativno ali gene- rativno razmnoževanje na svoji kmetiji, pri čemer obseg in pogoji tega odstopanja ustrezajo pogojem iz člena 14 Uredbe ES št. 2100/94. Z odstopanjem od členov 8 in 9 prodaja ali druga oblika 2. predaje plemenske živine ali drugega materiala za razplod živali za gospodarske namene kmetu s strani imetnika patenta ali z njegovim soglasjem vključuje tudi dovoljenje, da kmet uporablja zavarovano živino v kmetijske namene. To vključuje dajanje živali ali materiala za razplod živali na razpolago za opravljanje njegove kmetijske dejavnosti, ne pa tudi prodaje v okviru ali za namene komercialne dejavnosti razmnoževanja. Obseg in pogoji odstopanja po odstavku 2 se določijo z 3. nacionalnimi zakoni, predpisi in prakso. POGLAVJE III Prisilne navzkrižne licence Člen 12 Kadar žlahtnitelj ne more pridobiti ali izkoriščati žlahtni- 1. teljske pravice, ne da bi kršil prej podeljeni patent, lahko zaprosi za prisilno licenco za neizključno uporabo izuma, zavarovanega s tem patentom, če tako licenco potrebuje za izkoriščanje rastlinske sorte, ki jo je treba zavarovati, in za to plača primerno licenčnino. Države članice zagotovijo, da bo imel imetnik patenta, če je taka licenca podeljena, pravico po razumnih pogojih pridobiti navzkrižno licenco za uporabo zavarovane sorte. Kadar imetnik patenta za biotehnološki 2. izum tega ne more izkoriščati, ne da bi kršil prej podeljeno žlahtniteljsko pravico, lahko zaprosi za prisilno licenco za neizključno upo- rabo rastlinske sorte, zavarovane s tako pravico, če za to plača primerno licenčnino. Države članice zagotovijo, da bo imel imetnik žlahtniteljske pravice, če je taka licenca podeljena, pravico po razumnih pogojih pridobiti navzkrižno licenco za uporabo zavarovanega izuma. Vložniki zahteve za licenco iz odstavka 1 in 2 morajo 3. izkazati: 402 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 20 (a) da so neuspešno prosili imetnika patenta ali žlahtniteljske pravice, da bi pridobili pogodbeno licenco; (b) v času med prvo objavo prijave in podelitvijo patenta vsakomur, ki to zahteva, ali na zahtevo prijavitelja samo neodvisnemu izvedencu; (b) da pomeni rastlinska sorta ali izum pomemben tehnični je gospodarsko zelo zanimiv v primerjavi s napredek, ki patentiranim izumom ali zavarovano rastlinsko sorto. Vsaka država članica imenuje organ ali organe, ki bodo 4. pristojni za podeljevanje licence. Če lahko licenco za rastlinsko sorto podeli le Urad Skupnosti za rastlinske sorte, se uporabi člen 29 Uredbe (ES) št. 2100/94. POGLAVJE IV Deponiranje biološkega materiala, dostop do njega in po- novno deponiranje Člen 13 Če izum vključuje uporabo biološkega materiala ali se 1. nanaša na biološki material, ki ni dostopen javnosti in ga v patentni prijavi ni mogoče opisati na tak način, da bi strokov- njak izum lahko ponovno izvedel, velja, da je opis za namene patentnega prava neprimeren, razen če: (a) je bil biološki material najkasneje do datuma vložitve patentne prijave deponiran pri priznanem depozitnem or- ganu. Priznani so vsaj tisti mednarodni depozitni organi, ki so si ta status pridobili na podlagi člena 7 Budimpeštanske pogodbe z dne 28. aprila 1977 o mednarodnem priznanju depozita mikroorganizmov za postopek patentiranja, v nadaljevanju imenovane „Budimpeštanska pogodba“; (b) vložena prijava vsebuje ustrezne informacije o značilnosti s katerimi prijavitelj deponiranega biološkega materiala, razpolaga; (c) je v patentni prijavi navedeno ime depozitnega organa in številka depozita. Dostop do deponiranega biološkega materiala se zagotovi 2. z izdajo vzorca: (c) po podelitvi patenta in ne glede na razveljavitev ali nič- nost/prenehanje patenta vsakomur, ki to zahteva. Vzorec se izda le, če se oseba, ki ga zahteva, obveže, da v 3. času veljavnosti patenta: (a) vzorca ali kakršnega koli iz njega pridobljenega materiala ne bo dala na razpolago tretji stranki; in (b) vzorca ali kakršnega koli iz njega pridobljenega materiala ne bo uporabljala drugače kot za poskuse, razen če se prijavitelj oziroma lastnik patenta taki obvezi izrecno ne odpove. Če je prijava zavrnjena ali umaknjena, 4. je na zahtevo prijavitelja dostop do deponiranega materiala 20 let od datuma vložitve patentne prijave dovoljen le neodvisnemu izvedencu. V tem primeru se uporabi odstavek 3. Prijavitelj lahko postavi zahtevo iz točke (b) odstavka 2 in 5. iz odstavka 4 samo do datuma, ko se šteje, da so tehnične priprave za objavo patentne prijave končane. Člen 14 Če biološki material, ki 1. je bil deponiran v skladu s členom 13, pri priznanem depozitnem organu ni več na razpolago, se dovoli ponovno deponiranje materiala pod ena- kimi pogoji, kot so določeni v Budimpeštanski pogodbi. Ob vsakem novem deponiranju mora deponent priložiti 2. podpisano izjavo, v kateri potrjuje, da je na novo deponirani biološki material enak prvotno deponiranemu. POGLAVJE V Končne določbe Člen 15 (a) do prve objave patentne prijave le tistim osebam, ki so za to pooblaščene po nacionalnem patentnem pravu; Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, po- julija 1. trebne za uskladitev s to direktivo, najkasneje do 30. 2000. O tem takoj obvestijo Komisijo. 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 403 Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice. (c) vsako leto od datuma iz člena 15(1) poročilo o razvoju patentnega prava in njegovem vplivu na biotehnologijo in genski inženiring. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih 2. predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva. Člen 16 Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu: (a) vsakih pet let od datuma, določenega v členu 15(1), poročilo o vseh težavah v zvezi z odnosom med to direktivo in mednarodnimi sporazumi o varstvu človekovih pravic, h katerim so pristopile države članice; (b) v dveh letih po začetku veljavnosti te direktive poročilo z oceno o posledicah, ki so jih za osnovne raziskave s področja genskega inženiringa imele neobjava ali prepozna objava dokumentov o zadevah, ki bi lahko bile patentirane; Člen 17 Ta direktiva začne veljati z dnem objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Člen 18 Ta direktiva je naslovljena na države članice. V Bruslju, 6. julija 1998 Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik J. M. GIL-ROBLES R. EDLINGER


title: Regolamento (CE) n. 1445/98 della Commissione del 6 luglio 1998 recante apertura di una gara relativa alla riduzione del dazio all'importazione in Spagna di granturco proveniente dai paesi terzi

eurovoc_concepts:
CCT duties
Spain
award of contract
import licence
maize
third country

text: 7. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 191/47 REGOLAMENTO (CE) N. 1445/98 DELLA COMMISSIONE del 6 luglio 1998 recante apertura di una gara relativa alla riduzione del dazio all’importazione in Spagna di granturco proveniente dai paesi terzi LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, considerando che le misure previste dal presente regola- mento sono conformi al parere del comitato di gestione per i cereali, visto il regolamento (CEE) n. 1766/92 del Consiglio, del 30 giugno 1992, relativo all’organizzazione comune dei mercati nel settore dei cereali (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 923/96 della Commissione (2), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1, in virt(cid:151) dell’accordo sull’agricoltura considerando che, concluso nel quadro dei negoziati commerciali multilate- rali dell’Uruguay Round, la Comunit(cid:133) si (cid:138) impegnata ad importare in Spagna un determinato quantitativo di gran- turco; considerando che il regolamento (CE) n. 1839/95 della Commissione, del 26 luglio 1995, recante modalit(cid:133) d’ap- plicazione dei contingenti tariffari per l’importazione di granturco e sorgo in Spagna e di granturco in Porto- gallo (3), modificato dal regolamento (CE) n. 1963/95 della Commissione (4), reca le norme sulla gestione dei suddetti regimi particolari d’importazione; che questo regolamento ha stabilito le modalit(cid:133) complementari specifiche neces- sarie per l’attuazione della gara, relative, tra l’altro, alla costituzione e allo svincolo della cauzione che gli opera- tori sono tenuti a costituire per garantire il rispetto dei loro obblighi, in particolare l’obbligo di trasformazione o di utilizzazione sul mercato spagnolo dei prodotti impor- tati; considerando che, tenendo conto dell’attuale fabbisogno del mercato in Spagna, (cid:138) opportuno aprire una gara rela- tiva alla riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito di questo regime particolare di importazioni; HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 1. (cid:221) indetta una gara avente ad oggetto la riduzione del dazio di cui all’articolo 10, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 1766/92 per l’importazione di granturco in Spagna. La gara (cid:138) aperta fino al 6 agosto 1998. Nel suo 2. periodo di validit(cid:133) si procede a gare settimanali per le quali i quantitativi e i termini tra la presentazione delle offerte sono indicati nel relativo bando. Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1839/95 si 3. applicano fatte salve eventuali disposizioni contrarie del presente regolamento. Articolo 2 I titoli di importazione rilasciati nel quadro delle gare indette dal presente regolamento sono validi 50 giorni a partire dalla data del rilascio, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1839/95. Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee. Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 6 luglio 1998. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione (1) GU L 181 dell’1. 7. 1992, pag. 21. (2) GU L 126 del 24. 5. 1996, pag. 37. (3) GU L 177 del 28. 7. 1995, pag. 4. (4) GU L 189 del 10. 8. 1995, pag. 22


title: WRITTEN QUESTION No. 2036/98 by Klaus HÄNSCH to the Commission. Allocation of EU resources to Duisburg, North Rhine- Westphalia

eurovoc_concepts:
EU financing
North Rhine-Westphalia
Structural Funds
economic support
regional development
research
type of business
university

text: C 386/168 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 11. 12. 98 Svar avgivet p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar av Jacques Santer (15 juli 1998) Det ligger utanf(cid:246)r kommissionens beh(cid:246)righet att behandla denna fr(cid:229)ga, som handl(cid:228)ggs uteslutande av ber(cid:246)rda nationella myndigheter. (98/C 386/232) SKRIFTLIG FR¯GA E-2036/98 fr(cid:229)n Klaus H(cid:228)nsch (PSE) till kommissionen (7 juli 1998) ˜mne: EU:s st(cid:246)d till Duisburg, Nordrhein-Westfalen Kommissionen anmodas informera om f(cid:246)ljande vad g(cid:228)ller tilldelning av EU:s st(cid:246)d till staden Duisburg i Nordrhein-Westfalen: 1. Vilken summa har Duisburg erh(cid:229)llit sedan 1994 av EU:s strukturst(cid:246)d och p(cid:229) vilket s(cid:228)tt f(cid:246)rdelades medlen ur de olika fonderna respektive gemenskapsprogrammen och -initiativen? Vilka EU-medel har tilldelats pilotprojekt, (cid:229)tg(cid:228)rder eller › i form av direkta st(cid:246)d › universitet, forskningsinr(cid:228)ttningar, f(cid:246)retag och andra mottagare enligt andra budgetposter? 2. Hur m(cid:229)nga arbetsplatser har skapats eller bibeh(cid:229)llts med hj(cid:228)lp av dessa medel? Svar avgivet p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar av Jacques Santer (6 juli 1998) Kommissionen h(cid:229)ller p(cid:229) att inh(cid:228)mta de upplysningar som beh(cid:246)vs f(cid:246)r att kunna besvara fr(cid:229)gan. Den kommer att vidarebefordra dessa s(cid:229) snart som m(cid:246)jligt. (98/C 386/233) SKRIFTLIG FR¯GA E-2040/98 fr(cid:229)n Klaus H(cid:228)nsch (PSE) till kommissionen (7 juli 1998) ˜mne: EU:s st(cid:246)d till Remscheid, Nordrhein-Westfalen Kommissionen anmodas informera om f(cid:246)ljande vad g(cid:228)ller tilldelning av EU:s st(cid:246)d till staden Remscheid i Nordrhein-Westfalen: 1. Vilken summa har Remscheid erh(cid:229)llit sedan 1994 av EU:s strukturst(cid:246)d och p(cid:229) vilket s(cid:228)tt f(cid:246)rdelades medlen ur de olika fonderna respektive gemenskapsprogrammen och -initiativen? Vilka EU-medel har tilldelats pilotprojekt, (cid:229)tg(cid:228)rder eller › i form av direkta st(cid:246)d › universitet, forskningsinr(cid:228)ttningar, f(cid:246)retag och andra mottagare enligt andra budgetposter? 2. Hur m(cid:229)nga arbetsplatser har skapats eller bibeh(cid:229)llts med hj(cid:228)lp av dessa medel? Svar avgivet p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar av Jacques Santer (6 juli 1998) Kommissionen h(cid:229)ller p(cid:229) att inh(cid:228)mta de upplysningar som beh(cid:246)vs f(cid:246)r att kunna besvara fr(cid:229)gan. Den kommer att vidarebefordra dessa s(cid:229) snart som m(cid:246)jligt


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2036/98 van Klaus HÄNSCH aan de Commissie. EU-middelen voor Duisburg, Noord-Rijn Westfalen

text: C 386/168 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 11. 12. 98 Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (15 juli 1998) De Commissie is niet bevoegd om zich uit te spreken over de aan de orde gestelde kwestie; deze ressorteert uitsluitend onder de ter zake bevoegde nationale autoriteiten. (98/C 386/232) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2036/98 van Klaus H(cid:228)nsch (PSE) aan de Commissie (7 juli 1998) Betreft: EU-middelen voor Duisburg, Noord-Rijn Westfalen Kan de Commissie met betrekking tot de verstrekking van EU-middelen aan de stad Duisburg in Noord-Rijn Westfalen volledige informatie verstrekken over: 1. het totaalbedrag van de sinds 1994 door de stad Duisburg ontvangen EU-structuurmiddelen, uitgesplitst naar afzonderlijke fondsen, respectievelijk communautaire programma(cid:146)s en initiatieven, alsmede de op basis van andere begrotingslijnen ontvangen bedragen aan EU-middelen voor proefprojecten en maatregelen of › in de vorm van directe steun › voor universiteiten, onderzoeksinstellingen, ondernemingen en andere organisaties; 2. het aantal met behulp van deze middelen gecreºerde of in stand gehouden banen? Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (6 juli 1998) De Commissie is doende de ter beantwoording van de vraag nodige gegevens te verzamelen. Zij zal de resultaten van haar onderzoek zo spoedig mogelijk mededelen. (98/C 386/233) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2040/98 van Klaus H(cid:228)nsch (PSE) aan de Commissie (7 juli 1998) Betreft: EU-middelen voor Remscheid, Noord-Rijn Westfalen Kan de Commissie met betrekking tot de verstrekking van EU-middelen aan de stad Remscheid in Noord-Rijn Westfalen volledige informatie verstrekken over: 1. het totaalbedrag van de sinds 1994 door de stad Remscheid ontvangen EU-structuurmiddelen, uitgesplitst naar afzonderlijke fondsen, respectievelijk communautaire programma(cid:146)s en initiatieven, alsmede de op basis van andere begrotingslijnen ontvangen bedragen aan EU-middelen voor proefprojecten en maatregelen of › in de vorm van directe steun › voor universiteiten, onderzoeksinstellingen, ondernemingen en andere organisaties; 2. het aantal met behulp van deze middelen gecreºerde of in stand gehouden banen? Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (6 juli 1998) De Commissie is doende de ter beantwoording van de vraag nodige gegevens te verzamelen. Zij zal de resultaten van haar onderzoek zo spoedig mogelijk mededelen


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2038/98 του Klaus HAENSCH προς την Επ τροπή. Χορήγηση κοινοτικών πιστώσεων στην πόλη του Oberhausen (Βόρεια Ρηνανία- Βεστφαλία)

eurovoc_concepts:
EU programme
North Rhine-Westphalia
credit
economic support
structural policy
support policy

text: C 354/130 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 19. 11. 98 Apa· nthsh toy k. Santer ej ono·matow thw Epitroph· w (6 Ioyli·oy 1998) H Epitroph· sygkentrv· nei tiw plhrofori·ew poy apaitoy·ntai gia thn apa·nthsh sthn erv· thsh poy te·uhke. De ua paralei·cei na gnvstopoih·sei to syntomo·tero to apote·lesma tvn ereynv· n thw. (98/C 354/211) GRAPTH ERVTHSH E-2038/98 ypobolh· : Klaus Ha¤nsch (PSE) prow thn Epitroph· (7 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Xorh·ghsh koinotikv· n pistv· sevn sthn po·lh toy Oberhausen (Bo·reia Rhnani·a- Bestfali·a) (cid:211)son afora· thn xorh·ghsh koinotikv· n pistv· sevn sthn po·lh toy Oberhausen (Bo·reia Rhnani·a-Bestfali·a), mporei· h Epitroph· na anafe·rei: 1. to y·cow tvn eilhmme·nvn koinotikv· n diarurvtikv· n pistv· sevn kai thn katanomh· toyw ana· tamei·o, koinotiko· pro·gramma kai koinotikh· prvtoboyli·a, kauv· w kai to y·cow tvn koinotikv· n pistv· sevn, poy e·xoyn diateuei· sthn po·lh toy Oberhausen apo· to 1994 ba·sei a· llvn kondyli·vn toy proy¤pologismoy· gia pilotika· progra·mmata, dra·seiw h· › vw a·mesh epido·thsh › se panepisth·mia, ereynhtika· idry·mata, epixeirh·seiw kai a·lloyw forei·w; 2. ton ariumo· tvn ue·sevn ergasi·aw poy dhmioyrgh·uhkan h· diathrh·uhkan me ayte·w tiw pistv· seiw; Apa· nthsh toy k. Santer ej ono·matow thw Epitroph· w (6 Ioyli·oy 1998) H Epitroph· sygkentrv· nei tiw plhrofori·ew poy apaitoy·ntai gia thn apa·nthsh sthn erv· thsh poy te·uhke. De ua paralei·cei na gnvstopoih·sei to syntomo·tero to apote·lesma tvn ereynv· n thw. (98/C 354/212) GRAPTH ERVTHSH E-2039/98 ypobolh· : Klaus Ha¤nsch (PSE) prow thn Epitroph· (7 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Xorh·ghsh koinotikv· n pistv· sevn sthn po·lh toy Wuppertal (Bo·reia Rhnani·a- Bestfali·a) (cid:211)son afora· thn xorh·ghsh koinotikv· n pistv· sevn sthn po·lh toy Wuppertal (Bo·reia Rhnani·a-Bestfali·a), mporei· h Epitroph· na anafe·rei: 1. to y·cow tvn eilhmme·nvn koinotikv· n diarurvtikv· n pistv· sevn kai thn katanomh· toyw ana· tamei·o, koinotiko· pro·gramma kai koinotikh· prvtoboyli·a, kauv· w kai to y·cow tvn koinotikv· n pistv· sevn, poy e·xoyn diateuei· sthn po·lh toy Wuppertal apo· to 1994 ba· sei a·llvn kondyli·vn toy proy¤pologismoy· gia pilotika· progra·mmata, dra·seiw h· › vw a·mesh epido·thsh › se panepisth·mia, ereynhtika· idry·mata, epixeirh·seiw kai a·lloyw forei·w; 2. ton ariumo· tvn ue·sevn ergasi·aw poy dhmioyrgh·uhkan h· diathrh·uhkan me ayte·w tiw pistv· seiw; Apa· nthsh toy k. Santer ej ono·matow thw Epitroph· w (6 Ioyli·oy 1998) H Epitroph· sygkentrv· nei tiw plhrofori·ew poy apaitoy·ntai gia thn apa· nthsh sthn erv· thsh poy te·uhke. De ua paralei·cei na gnvstopoih·sei to syntomo·tero to apote·lesma tvn ereynv· n thw


title: Règlement (CE) nº 1445/98 de la Commission du 6 juillet 1998 relatif à l'ouverture d'adjudications de l'abattement du droit à l'importation de maïs en Espagne en provenance des pays tiers

text: 7. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 191/47 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 1445/98 DE LA COMMISSION du 6 juillet 1998 relatif (cid:133) l’ouverture d’adjudications de l’abattement du droit (cid:133) l’importation de ma(cid:139)s en Espagne en provenance des pays tiers LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CEE) no 1766/92 du Conseil du 30 juin 1992 portant organisation commune des march(cid:130)s dans le secteur des c(cid:130)r(cid:130)ales (1), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 923/96 de la Commission (2), et notam- ment son article 12, paragraphe 1, consid(cid:130)rant que, en vertu de l’accord sur l’agriculture conclu dans le cadre des n(cid:130)gociations commerciales multilat(cid:130)rales du cycle d’Uruguay, la Communaut(cid:130) s’est engag(cid:130)e (cid:133) importer en Espagne une certaine quantit(cid:130) de ma(cid:139)s; (CE) no 1839/95 de la consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement Commission du 26 juillet 1995 portant modalit(cid:130)s d’appli- cation des contingents tarifaires (cid:133) l’importation respecti- vement de ma(cid:139)s et de sorgho en Espagne et de ma(cid:139)s au Portugal (3), modifi(cid:130) par le r(cid:138)glement (CE) no 1963/95 (4), contient les dispositions r(cid:130)gissant la gestion de ces impor- tations; qu’il a (cid:130)tabli les modalit(cid:130)s compl(cid:130)mentaires sp(cid:130)ci- fiques n(cid:130)cessaires pour la mise en œuvre des adjudica- tions, notamment celles relatives (cid:133) la constitution et (cid:133) la lib(cid:130)ration de la garantie (cid:133) constituer par les op(cid:130)rateurs pour garantir le respect de leurs obligations et, en particu- lier, de l’obligation de transformation ou d’utilisation sur le march(cid:130) espagnol du produit import(cid:130); consid(cid:130)rant que, en vue des besoins actuels du march(cid:130) en Espagne, il convient d’ouvrir une adjudication de l’abatte- ment du droit (cid:133) l’importation de ma(cid:139)s; consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues au pr(cid:130)sent r(cid:138)glement sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) de gestion des c(cid:130)r(cid:130)ales, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier 1. Il est proc(cid:130)d(cid:130) (cid:133) une adjudication de l’abattement du droit vis(cid:130) (cid:133) l’article 10, paragraphe 2, du r(cid:138)glement (CEE) no 1766/92 du ma(cid:139)s import(cid:130) en Espagne. L’adjudication est ouverte jusqu’au 6 ao(cid:150)t 1998. 2. Pendant sa dur(cid:130)e, il est proc(cid:130)d(cid:130) (cid:133) des adjudications hebdomadaires pour lesquelles les quantit(cid:130)s et les dates de d(cid:130)p(cid:147)t des offres sont d(cid:130)termin(cid:130)es dans l’avis d’adjudi- cation. Les dispositions du r(cid:138)glement (CE) no 1839/95 sont sauf dispositions contraires du pr(cid:130)sent 3. d’application, r(cid:138)glement. Article 2 Les certificats d’importation d(cid:130)livr(cid:130)s dans le cadre de la pr(cid:130)sente adjudication sont valables cinquante jours (cid:133) compter de la date de leur d(cid:130)livrance, au sens de l’article 10 paragraphe 4 du r(cid:138)glement (CE) no 1839/95. Article 3 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le jour de sa publi- cation au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 6 juillet 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 181 du 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 126 du 24. 5. 1996, p. 37. (3) JO L 177 du 28. 7. 1995, p. 4. (4) JO L 189 du 10. 8. 1995, p. 22


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2037/98 del Klaus HÄNSCH a la Comisión. Concesión de fondos comunitarios a la comarca de Mettmann (Renania del Norte- Westfalia)

text: 19. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 354/129 (98/C 354/209) PREGUNTA ESCRITA E-2017/98 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisio·n (30 de junio de 1998) Asunto: Ingenier(cid:14)·a gene·tica en alimentos ecolo·gicos En los u·ltimos meses se ha debatido en los Estados Unidos una propuesta de ley del Ministerio de Agricultura (USDA) sobre las normas relativas a la produccio·n de alimentos procedentes de cultivos ecolo·gicos (USDA National Organic Program Proposal Rule). En esta propuesta se permite la utilizacio·n de la ingenier(cid:14)·a gene·tica en productos procedentes de la agricultura biolo·gica. La propuesta del USDA contradice en 27 puntos las normas de la UE. En el marco de la OMC, existe el peligro de que alimentos modificados gene·ticamente y declarados ecolo·gicos entren en el mercado europeo induciendo a engan(cid:152)o al consumidor. Entretanto, se ha retirado la propuesta en cuestio·n. No obstante, sirve de ejemplo de la facilidad con que las normas europeas se pueden evadir en el marco del comercio internacional. ¿Ha intentado la UE, en sus negociaciones con los Estados Unidos, modificar la propuesta del USDA? En 1. caso afirmativo, ¿de que· manera? 2. ¿Esta· previsto un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de alimentos entre los Estados Unidos y la UE? En caso afirmativo, ¿que· normas se tomara·n como base? ¿Mantendra· la UE sus normas actualmente en 3. vigor? ¿Que· lugar ocupara·n los intereses medioambientales y los de los consumidores en las negociaciones sobre 4. el New Transatlantic Marketplace (zona de libre intercambio entre Europa y los Estados Unidos) y la New Transatlantic Partnership (nueva cooperacio·n transatla·ntica) (NTM y NTP)? 5. 6. 7. 8. 9. ¿Hasta que· punto se debera·n incluir los alimentos en NTM y NTP? ¿Que· tipo de acuerdos esta· previsto en el marco de NTM y NTP para los alimentos? ¿Que· sanciones se contemplan? ¿Esta· incluido el problema de los alimentos modificados gene·ticamente? ¿Para cua·ndo tiene previsto la Comisio·n una NTM y una NTP para alimentos? Respuesta de Sir Leon Brittan en nombre de la Comisio·n (26 de agosto de 1998) La Comisio·n esta· recogiendo las informaciones necesarias para responder a la pregunta. El resultado de sus investigaciones se comunicara· en el plazo ma·s breve posible. (98/C 354/210) PREGUNTA ESCRITA E-2037/98 de Klaus Ha¤nsch (PSE) a la Comisio·n (7 de julio de 1998) Asunto: Concesio·n de fondos comunitarios a la comarca de Mettmann (Renania del Norte-Westfalia) En lo referente a la concesio·n de fondos comunitarios a la comarca de Mettmann (Renania del Norte-Westfalia), ¿puede indicar la Comisio·n: 1. La suma de los recursos estructurales comunitarios percibidos y su desglose segu·n los distintos fondos o programas e iniciativas comunitarios as(cid:14)· como la suma de los recursos comunitarios concedidos desde 1994 a la comarca de Mettmann en el marco de otras l(cid:14)·neas presupuestarias con destino a proyectos piloto y otras medidas o ›en forma de ayudas directas› a universidades, institutos de investigacio·n, empresas y otros beneficiarios, y 2. el nu·mero de los puestos de trabajo creados o mantenidos con ayuda de los citados recursos?