title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2327/98 von Franz LINSER an die Kommission. Brennermaut 2

text: C 135/42 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften DE 14. 5. 1999 Antwort von Herrn Monti im Namen der Kommission (23. Oktober 1998) Die Kommission hat schon immer die Auffassung vertreten, daß die in Artikel 7 a angestrebte Beseitigung der Personen- und Warenkontrollen an den Binnengrenzen lediglich die Abschaffung der Kontrollen an den Grenzen selbst betrifft, also jener Kontrollen, die aufgrund oder aus Anlaß des Überschreitens einer Binnengrenze vorgenommen werden. Die von den Mitgliedstaaten oder den Beförderungsgesellschaften bei Antritt einer Flug- oder Schiffsreise vorgenommenen Kontrollen, die die Sicherheit von Personen und Waren während der Beförderung gewährleisten sollen, sollten hingegen durch die Verwirklichung des Binnenmarktziels nicht beeinträchtigt werden. Im Flugverkehr werden solche Kontrollen unabhängig davon durchgeführt, ob sich das Reiseziel im Inland, in einem anderen Staat der Gemeinschaft oder außerhalb der europäischen Union befindet. In diesem Sinne bestimmt Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 3925/91 des Rates vom 19. Dezember 1991 über die Abschaffung von Kontrollen und Förmlichkeiten für Handgepäck oder aufgegebenes Gepäck auf einem innergemeinschaftlichen Flug sowie für auf einer innergemeinschaftlichen Seereise mitgeführtes Gepäck (1), daß diese Verordnung „unbeschadet der von den Behörden der Mitgliedstaaten, dem zuständigen Hafen- bzw. Flughafenpersonal oder den Beförderern durchgeführten Sicherheits- kontrollen am Gepäck“ gilt. In ihrem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Abschaffung der Personenkontrollen an den Binnengrenzen (2) ist die Kommission dem gleichen Ansatz gefolgt. Der Kommission liegen keine Angaben vor, die den Schluß zuließen, daß die Schaffung eines Raumes ohne Binnengrenzen zu weniger Sicherheit im Luft- oder Seeverkehr geführt hätte. (1) ABl. L 374 vom 31. 12. 1991. (2) ABl. C 289 vom 31. 10. 1995. (1999/C 135/048) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2326/98 von Franz Linser (NI) an die Kommission (22. Juli 1998) Betrifft: Brennermaut 1 Die österreichische Bundesregierung plant, der Kommission zwei Kompromißvorschläge hinsichtlich der Bemautung der Brennerautobahn vorzulegen, die die Kommission dazu bewegen sollen, die Klage gegen Österreich beim EUGH zurückzuziehen. Ist Variante 1, die vorsieht, für jede Lkw-Fahrt auf der Unterinntalautobahn eine Maut in Höhe von 1. 150,- ATS zu erheben und diesen Betrag von der derzeitigen Höhe der Brennermaut abzuziehen, geeignet, die Kommission dazu zu bewegen, ihre Klagen gegen Österreich zurückzuziehen? Ist Variante 2, die vorsieht, die derzeitige Brennermaut um 80,- ATS auf 1070,- ATS zu senken, 2. geeignet, die Kommission dazu zu veranlassen, ihre Klage gegen Österreich zurückzuziehen? (1999/C 135/049) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2327/98 von Franz Linser (NI) an die Kommission (22. Juli 1998) Betrifft: Brennermaut 2 Die EU-Kommission hat beim EUGH eine Klage wegen Verletzung der Wegekostenrichtlinie durch die Bemautung der Brennerautobahn eingebracht


title: Comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali

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approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

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text: C 229/4 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 Comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (98/C 229/03) INTRODUZIONE A. CAMPO D’APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (CEE) n. 2309/93 del CONSIGLIO Nel quadro di una strategia generale di costruzione del mercato unico per i prodotti farmaceutici (cid:127) stata intro(cid:220) dotta una serie di nuove procedure per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Il 1o gen(cid:220) naio 1995 sono entrate in vigore due nuove pocedure di autorizzazione dei medicinali ad uso umano e veterina(cid:220) rio. Il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(cid:216)(˛) ha stabilito le procedure per il rilascio di un’autorizza(cid:220) zione comunitaria per i medicinali ad uso umano e vete(cid:220) rinario (vale a dire la procedura (cid:133)centralizzata(cid:176)) ed ha istituito un’Agenzia europea di valutazione dei medici(cid:220) nali (AEVM). Inoltre tre direttive(cid:216)(ˇ) hanno modificato l’attuale legislazione comunitaria sui farmaceutici per porre in essere una nuova procedura di (cid:133)mutuo ricono(cid:220) scimento(cid:176) per l’autorizzazione di medicinali ad uso umano e veterinario(cid:216)(—) basata sul principio del mutuo ri(cid:220) conoscimento delle autorizzazioni nazionali, abbinata ad un arbitrato vincolante della Comunit{ in caso in disac(cid:220) cordo tra Stati membri. Il periodo triennale di transizione per la procedura di mutuo riconoscimento che era stato previsto nel 1995 (cid:127) giunto a scadenza il 1o gennaio 1998 e dopo tale data l’accesso al mercato comunitario (cid:127) soggetto alla proce(cid:220) dura centralizzata o a quella di mutuo riconoscimento. Le procedure nazionali indipendenti permangono, ma sono rigorosamente limitate dal 1o gennaio 1998 alla fase iniziale della procedura di mutuo riconoscimento (rila(cid:220) scio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dello (cid:133)Stato membro di riferimento(cid:176)) e ai medici(cid:220) nali che non sono commercializzati in piß di uno Stato membro. Ora che il periodo di transizione per il mutuo riconosci(cid:220) mento (cid:127) trascorso, e al fine di garantire un persistente corretto funzionamento dei nuovi sistemi di autorizza(cid:220) zione comunitaria all’immissione in commercio, (cid:127) neces(cid:220) sario esaminare una serie di altre questioni. Di conse(cid:220) guenza la Commissione intende chiarire la sua posizione su alcuni aspetti relativi all’attuazione delle procedure centralizzata e di mutuo riconoscimento. In forza dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 nessun medicinale di cui alla parte A dell’allegato pu(cid:247) essere immesso sul mercato comunitario senza l’autorizzazione rilasciata dalla Comunit{ secondo quanto disposto dal regolamento in questione (uso obbli(cid:220) gatorio della procedura centralizzata). L’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento citato prevede la possibilit{ per il responsabile dell’immissione in com(cid:220) mercio di un medicinale di cui alla parte B dell’allegato di chiedere alla Comunit{ il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale secondo quanto disposto dal regolamento in questione (uso facol(cid:220) tativo della procedura centralizzata). Per poter determinare il campo d’applicazione della pro(cid:220) cedura centralizzata (cid:127) essenziale disporre di criteri defi(cid:220) niti per stabilire se un medicinale rientra nella categoria di prodotti per cui (cid:127) obbligatoria un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Comunit{ (prodotti parte A) o nella categoria per cui la procedura centralizzata (cid:127) opzionale (prodotti parte B). 1. (cid:217)Parte A dell’allegato - Medicinali derivati da procedi(cid:220) menti biotecnologici La procedura centralizzata (cid:127) obbligatoria per i medicinali derivati da procedimenti biotecnologici menzionati nella parte A dell’allegato al regolamento (CEE) n. 2309/93. All’origine la biotecnologia era considerata una possibi(cid:220) lit{ di sviluppare nuovi medicinali che altrimenti non sa(cid:220) rebbe stato possibile realizzare. Attualmente per(cid:247) le bio(cid:220) tecnologie possono essere anche incorporate nella fabbri(cid:220) cazione di medicinali esistenti per accrescere le rese, mi(cid:220) gliorare la qualit{ e ridurre l’impatto ambientale. L’elenco della parte A dell’allegato al regolamento citato riguarda i medicinali derivati dai seguenti processi bio(cid:220) tecnologici: (˛)(cid:217)GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. (ˇ)(cid:217)Direttive 93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE del Consi(cid:220) glio (GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22, 31 e 40). (—)(cid:217)A fini di una migliore leggibilit{ e chiarezza della comunica(cid:220) zione il testo riporta soltanto i riferimenti alle direttive in materia di medicinali per uso umano; i riferimenti alle diret(cid:220) tive in materia di medicinali per uso veterinario sono ripor(cid:220) tati nelle note in calce. -(cid:217)tecnologie del DNA ricombinante; -(cid:217)espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi; 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/5 -(cid:217)metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali. Nella comunicazione 94/C(cid:216)82/04 della Commissione(cid:216)((cid:209)) sono gi{ stati forniti alcuni esempi pratici di medicinali compresi nell’elenco della parte A: -(cid:217)prodotti destinati alla terapia genica; -(cid:217)vaccini da ceppi sviluppati mediante la tecnologia del DNA ricombinante, anche per delezione di un gene; -(cid:217)medicinali per i quali si utilizza un anticorpo mono(cid:220) clonale in una fase qualsiasi del processo di fabbrica(cid:220) zione. Secondo la Commissione in tale contesto deve essere applicata la definizione fornita nella monografia della Farmacopea europea relativa ai prodotti derivati dalla tecnologia del DNA (monografia n. (cid:216)1997,784) che fa gi{ parte della normativa comuni(cid:220) taria sui farmaceutici per effetto dei riferimenti conte(cid:220) nuti nella direttiva 75/318/CEE(cid:216)((cid:210)). rivombinante Di conseguenza un medicinale nella cui composizione (cid:127) compreso un costituente proteinico ottenuto me(cid:220) diante la tecnologia del DNA ricombinante rientra nel campo di applicazione della parte A del regola(cid:220) mento (CEE) n. 2309/93 a prescindere dal fatto che il costituente sia o non sia un principio attivo del medi(cid:220) cinale. a) Medicinali sviluppati mediante la tecnologia del DNA ricombinante b) Prodotti destinati alla terapia genica Poich~ continuano ad emergere questioni relative al significato dell’espressione (cid:133)medicinali sviluppati me(cid:220) diante la tecnologia del DNA ricombinante(cid:176) la Com(cid:220) missione intende chiarire la sua interpretazione di questi termini e quindi precisare la portata della parte A dell’allegato al regolamento (CEE) n. 2309/93. A titolo preliminare va tenuto presente che gli obiet(cid:220) tivi principali dell’istituzione di una procedura centra(cid:220) lizzata erano i seguenti: migliorare il funzionamento del mercato unico per quanto riguarda i medicinali, evitare doppioni di valutazione scientifica e ridurre l’onere degli espletamenti amministrativi e di conse(cid:220) guenza promuovere l’industria farmaceutica europea. I medicinali sviluppati mediante processi biotecnolo(cid:220) gici sono stati considerati un punto di partenza ap(cid:220) propriato e promettente per la procedura centraliz(cid:220) zata. _ anche importante sottolineare che, conforme(cid:220) mente alla normativa comunitaria in materia di far(cid:220) maceutici, la qualit{, sicurezza ed efficacia di un me(cid:220) dicinale debbono essere garantite in misura equiva(cid:220) lente dalla procedura centralizzata e dalle procedure decentrate visto che la tutela della salute pubblica rap(cid:220) presenta la finalit{ di base della normativa comunita(cid:220) ria in materia. Per garantire un funzionamento efficiente ed armo(cid:220) nioso di tali procedure (cid:127) particolarmente importante determinare quali categorie di sostanze sviluppate me(cid:220) diante la tecnologia del DNA ricombinante, quando siano utilizzate come elementi costitutivi di medici(cid:220) nali, ne rappresentino un elemento essenziale di cui va tenuto conto nella scelta della procedura da se(cid:220) guire. La terapia genica corrisponde ad una serie di processi mirati al trasferimento di un gene, di norma una fra(cid:220) zione di DNA, nei tessuti umani e la sua seccessiva espressione in vivo. I sistemi per il trasferimento di un gene terapeutico e relativa espressione comportano un gene terapeutico ed un sistema di espressione che (cid:127) contenuto in un sistema di trasmissione, noto come vettore. Il sistema di trasmissione pu(cid:247) utilizzare o vet(cid:220) tori virali (retrovirali o adenovirali ad esempio) o vet(cid:220) tori non virali (ad esempio liposomi cationici o coniu(cid:220) gati molecolari). I vettori a loro volta, indipendente(cid:220) mente dalla loro natura fisica, debbono essere consi(cid:220) derati come parte del (cid:133)prodotto destinato alla terapia genica(cid:176) che (cid:127) un medicinale ai sensi della normativa comunitaria in materia farmaceutica. Di fatto i vettori rappresentano una parte intrinseca di tale prodotto avente effetti terapeutici. c) Terapia cellulare La terapia cellulare consiste nella somministrazione all’uomo di cellule vive del medesimo soggetto (vale a dire ricavate dal paziente medesimo) o cellule alloge(cid:220) niche (provenienti quindi da un altro essere umano) o persino cellule xenogeniche (provenienti da un ani(cid:220) male). In una certa misura tali cellule selezionate pos(cid:220) sono essere state manipolate o trattate per modificare le loro loro caratteristiche biologiche prima della somministrazione. La definizione comprende l’espan(cid:220) sione e attivazione di popolazioni di cellule autologhe ex vivo (immunoterapia adottiva, ad esempio) e l’uso ((cid:209))(cid:217)GU C 82 del 19. 3. 1994, pag. 4. ((cid:210))(cid:217)GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1, direttiva modificata da ul(cid:220) timo dalla direttiva 93/39/CEE. Per i medicinali ad uso ve(cid:220) terinario: direttiva 81/852/CEE (GU L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16) da ultimo modificata dalla direttiva 93/40/CEE. C 229/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 di cellule allogeniche o xenogeniche contenute in mi(cid:220) crocapsule per sostituzione di sostanze proteiche. Ci(cid:247) significa, nel contesto della procedura centra(cid:220) lizzata, che le domande semplificate possono es(cid:220) sere presentate soltanto all’AEVM. I prodotti per la terapia cellulare devono essere consi(cid:220) derati medicinali per i quali (cid:127) obbligatoria un’autoriz(cid:220) zazione all’immissione in commercio se sono fabbri(cid:220) cati industrialmente. Se i prodotti della terapia cellu(cid:220) lare sono il risultato di procedimenti biotecnologici elencati nella parte A dell’allegato al regolamento (CEE) n. 2309/93, debbono essere autorizzati dalla Comunit{. 2. (cid:217)Parte B dell’allegato - Medicinali di alta tecnologia e prodotti contenenti nuovi principi attivi La procedura centralizzata (cid:127) opzionale per i medicinali di cui all’elenco della parte B dell’allegato. Nonostante che la procedura in tale contesto sia opzionale, i suoi effetti sul piano giuridico e in particolare le caratteri(cid:220) stiche legalmente rilevanti dell’autorizzazione comunita(cid:220) ria di immissione in commercio rilasciata sono tali che, e ci(cid:247) va sottolineato, una volta rilasciata l’autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio basata sulla parte B dell’allegato, il medicinale non pu(cid:247) piß essere oggetto di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio successiva (o preliminare). a) Condizioni di attuazione dell’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), della direttiva 65/65/CEE ((cid:211)) L’articolo prevede talune deroghe a favore dei sog(cid:220) getti che chiedono un’autorizzazione in ordine all’ob(cid:220) bligo di fornire i risultati delle prove farmaco(cid:220)tossico(cid:220) logiche o i risultati delle prove cliniche. Tali soggetti possono avvalersi di queste deroghe nella procedura centralizzata soltanto se le condizioni specifiche pre(cid:220) viste nelle disposizioni pertinenti sono integralmente rispettate. 1) Domande semplificate Il testo dell’articolo 4, terzo comma, punto 8, let(cid:220) tera a), i) e iii), implica che la domanda semplifi(cid:220) cata pu(cid:247) essere presentata soltanto all’autorit{ che ha effetuato la valutazione e autorizzato il pro(cid:220) dotto originale in quanto (cid:127) questa autorit{ che de(cid:220) tiene il fascicolo sul medicinale che (cid:127) sostanzial(cid:220) mente simile a quello della seconda domanda. ((cid:211))(cid:217)GU 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/5, direttiva modificata da ul(cid:220) timo dalla direttiva 93/39/CEE. Per i medicinali ad uso ve(cid:220) terinario qualsiasi riferimento a tale articolo va inteso come un riferimento all’articolo 5(cid:216)ter, punto 10, lettera a), i), ii) e iii), della direttiva 81/851/CEE (GU L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE. -(cid:217)Nel caso di cui all’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), i) ((cid:133)consenso informato(cid:176)) il prodotto che il richiedente sostiene essere es(cid:220) senzialmente simile(cid:216)((cid:212)) deve essere autorizzato il richiedente con procedura centralizzata e deve comprovare detta somiglianza essenziale. Inoltre il consenso del titolare dell’autorizza(cid:220) zione all’immissione in commercio del pro(cid:220) dotto originale deve riguardare anche l’uso dei riferimenti utilizzati per esaminare la domanda in questione. -(cid:217)Nel caso di cui all’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), iii) ((cid:133)domande generiche(cid:176)), il prodotto che il richiedente sostiene essere es(cid:220) senzialmente simile deve essere autorizzato dalla Comunit{ e il richiedente (cid:127) tenuto a com(cid:220) provare detta somiglianza essenziale. Inoltre il prodotto che il richiedente sostiene essere es(cid:220) senzialmente simile deve essere stato commer(cid:220) cializzato nella Comunit{ per non meno di dieci anni. Come indicato in precedenza, per una domanda sem(cid:220) plificata relativa ad un medicinale essenzialmente si(cid:220) mile ad un altro gi{ oggetto di un’autorizzazione co(cid:220) munitaria deve essere utilizzata in ogni caso la proce(cid:220) dura centralizzata. Quindi le domande generiche che fanno riferimento ad un fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio nella Comunit{ di medi(cid:220) cinali che sono essenzialmente simili a prodotti auto(cid:220) rizzati nella Comunit{ che rientrano nel campo di ap(cid:220) plicazione della parte B dell’allegato al regolamento (CEE) n. 2309/93 debbono seguire la procedura cen(cid:220) tralizzata. 2) Domande basate sulla letteratura scienti(cid:220) f i c a Nel caso di cui all’articolo 4, terzo comma, punto(cid:216)8, lettera a), ii) ((cid:133)domande basate sulla let(cid:220) teratura scientifica(cid:176)) (cid:127) necessario dimostrare l’uso consolidato del o dei componenti del medicinale e il richiedente deve fornire alla AEVM una serie ((cid:212))(cid:217)Il significato esatto del termine (cid:133)essenzialmente simile(cid:176) come indicato nell’(cid:133)Avviso ai richiedenti(cid:176) (volume 2A e volume 6A (cid:133)La disciplina relativa ai medicinali nella Comunit{ euro(cid:220) pea(cid:176)) (cid:127) il seguente: (cid:133)ha la medesima composizione qualita(cid:220) tiva e quantitativa in termini di principi attivi e identica forma farmaceutica; per quanto di ragione sono stati effet(cid:220) tuati adeguati studi di biodisponibilit{; per estensione il con(cid:220) cetto di medicinale essenzialmente simile si applica anche a una diversa configurazione di assunzione per bocca (ad esempio compresse e capsule) con il medesimo principio at(cid:220) tivo per rilascio immediato(cid:176). 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/7 completa di riferimenti specifici alla letteratura scientifica pubblicata, in conformit{ della direttiva 75/318/CEE(cid:216)((cid:213)). Va sottolineato che la domanda deve contenere tutti i requisti stabiliti nella diret(cid:220) tiva citata. b) Medicinali contenenti il medesimo o i medesimi principi attivi di un prodotto autorizzato nella Comunit{ A fini di coerenza e trasparenza e a garanzia della unicit{ del mercato unico comunitario, quando il tito(cid:220) lare di un’autorizzazione all’immissione sul mercato desidera porre in commercio un altro medicinale con(cid:220) tenente il principio attivo che (cid:127) gi{ oggetto di un’au(cid:220) torizzazione comunitaria, la Commissione reputa ne(cid:220) cessario il ricorso alla procedura centralizzata, in par(cid:220) ticolare quando l’indicazione terapeutica rientra nel terzo livello del codice ATC. Qualora il richiedente non faccia domanda di autorizzazione comunitaria come sopra indicato, la o le indicazioni terapeutiche autorizzate dalla Comunit{ dovrebbero far parte del(cid:220) l’autorizzazione nazionale. In tale contesto la Com(cid:220) missione valuter{ se sia opportuno rinviare il caso al(cid:220) l’AEVM nel quadro di una procedura di arbitrato, conformemente all’articolo 11 o 12 della direttiva 75/319/CEE(cid:216)((cid:214)) al fine di salvaguardare la coerenza e trasparenza sopra menzionate. B. INTRODUZIONE DI PROCEDIMENTI BIOTECNO(cid:220) LOGICI DI FABBRICAZIONE DOPO IL RILASCIO DI UN’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM(cid:220) MERCIO Il nuovo sistema comunitario di autorizzazione all’im(cid:220) missione in commercio prevede che la procedura centra(cid:220) lizzata vada utilizzata per le domande relative a medici(cid:220) nali ottenuti mediante le biotecnologie. Tuttavia deve es(cid:220) sere precisata la posizione dei medicinali gi{ sul mercato e autorizzati dagli Stati membri qualora vengano intro(cid:220) dotte una o piß applicazioni biotecnologiche nel processo di fabbricazione dopo il rilascio dell’autorizzazione di immissione in commercio. Centinaia di prodotti sono in(cid:220) teressati da tale modifica. Per questi medicinali il rilascio di un’autorizzazione al(cid:220) l’immissione in commercio fornisce la prova della loro qualit{, sicurezza ed efficacia, come conferma l’utilizzo protratto da parte dei pazienti. Ai sensi della normativa comunitaria in materia farma(cid:220) ceutica, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in ((cid:213))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario: direttiva 81/852/CEE. ((cid:214))(cid:217)GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. Direttiva modificata da ul(cid:220) timo dalla direttiva 93/39/CEE. Per i medicinali ad uso ve(cid:220) terinario qualsiasi riferimento a questi articoli va inteso come riferimento agli articoli 19 o 20 della direttiva 81/851/CEE. commercio (cid:127) tenuto ad informare le autorit{ competenti di qualsiasi modifica nel processo di fabbricazione, ivi compresa l’introduzione di un procedimento biotecnolo(cid:220) gico di fabbricazione. Se un principio attivo proveniente dal medesimo fornitore (cid:127) comune a piß di un autorizza(cid:220) zione all’immissione in commercio, l’abbinamento di tali casi eviter{ inutili doppioni. La Commissione ritiene che per i casi di questo tipo sa(cid:220) rebbe appropriato un meccanismo come quello sotto de(cid:220) scritto: 1. Il componente interessato dall’introduzione di una tec(cid:220) nologia del DNA ricombinante (cid:127) di natura proteinica Conformemente al regolamento (CEE) n. 2309/93 e alla interpretazione gi{ ricordata (cfr. precedente punto A. (cid:216)1) dell’espressione (cid:133)medicinale sviluppato mediante la tec(cid:220) nologia del DNA ricombinante(cid:176), un medicinale rientrer{ nell’elenco della parte A dell’allegato al predetto regola(cid:220) mento se il componente interessato dall’introduzione di tale tecnologia del DNA ricombinante (cid:127) di natura protei(cid:220) nica. Di conseguenza tale prodotto deve essere autoriz(cid:220) zato mediante procedura centralizzata. 2. Altri casi -(cid:217)I medicinali non rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (CE) n. 541/95 o (CE) n. 542/95 della Commissione(cid:216)(˛˝) (vale a dire trattasi di prodotti che non sono stati soggetti ad una procedura comu(cid:220) nitaria) Per i prodotti che non rientrano nell’ambito di appli(cid:220) cazione dei regolamenti (CE) n. (cid:216)541/95 o (CE) n. 542/95, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe notificare la modifica sol(cid:220) tanto alle autorit{ competenti degli Stati membri in(cid:220) teressati se pu(cid:247) fornire a tali autorit{ un certificato di idoneit{ della Farmacopea europea in base al quale il componente interessato dall’introduzione del proce(cid:220) dimento biotecnologico (cid:127) ancora conforme alle mo(cid:220) nografie della Farmacopea europea. Se tale compo(cid:220) nente non (cid:127) conforme alle monografie e non (cid:127) quindi disponibile un certificato di idoneit{, il titolare del(cid:220) l’autorizzazione all’immissione in commercio do(cid:220) vrebbe presentare una domanda di modifica all’auto(cid:220) in commercio, rizzazione originaria di conformemente alle norme applicabili in ambito na(cid:220) zionale. immissione Tuttavia, nel caso di un componente descritto nella Farmacopea europea, qualora l’introduzione del pro(cid:220) cedimento biotecnologico possa lasciare impurit{ non controllate in una monografia dell Farmacopea euro(cid:220) pea, tali impurit{ devono essere dichiarate e deve es(cid:220) sere descritta una procedura di prova idonea. Se (cid:127) (˛˝)(cid:217)GU L 55 dell’11. 3. 1995, pag. 7 e 15. C 229/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 disponibile un certificato di idoneit{ della Farmaco(cid:220) pea europea che specifica la o le prove supplementari, deve essere seguita la procedura di notifica. -(cid:217)I medicinali rietrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 541/95 (vale a dire trattasi di prodotti oggetto di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate con procedura comunitaria) o del regolamento (CE) n. 542/95 (vale a dire trattasi di prodotti oggetto di autorizzazioni comunitarie al(cid:220) l’immissione in commercio) Per i prodotti di cui al regolamento (CE) n. 541/95 e i prodotti di cui al regolamento (CE) n. 542/95 che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 i titolari dell’autorizzazione all’im(cid:220) missione in commercio debbono presentare una do(cid:220) manda all’autorit{ competente appropriata (autorit{ degli Stati membri interessati o AEVM). Qualora il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commer(cid:220) cio possa dimostrare che le condizioni specificate per una modifica di tipo I sono soddisfatte e, in partico(cid:220) lare, pu(cid:247) presentare un certificato di idoneit{ della Farmacopea europea in base al quale il componente interessato dall’introduzione di un procedimento bio(cid:220) tecnologico (cid:127) ancora conforme ad una monografia della Farmacopea europea (cid:127) ammessa una procedura di modifica del tipo I ai sensi dei sopra citati regola(cid:220) menti della Commissione. Se tali condizioni non sono soddisfatte, il titolare dell’autorizzazione all’immis(cid:220) sione in commercio deve presentare una domanda per una procedura di modifica del tipo II ai sensi dei sopra citati regolamenti della Commissione. C. DENOMINAZIONE DI UN MEDICINALE Gli Stati membri rilasciano un’autorizzazione all’immis(cid:220) sione in commercio ad un solo titolare che ha la respon(cid:220) sabilit{ di porre il medicinale sul mercato. L’autorizza(cid:220) zione all’immissione in commercio comprende, se esiste, la DCI (denominazione comune internazionale o non brevettata) e quando esista un marchio, la denomina(cid:220) zione di fantasia (denominazione commerciale). Per ogni singola autorizzazione all’immissione in commercio do(cid:220) vrebbe di regola essere approvata una sola denomina(cid:220) zione commerciale. Ci(cid:247) vale anche nel caso di autorizzazioni comunitarie in cui esiste un unico riassunto delle caratteristiche del pro(cid:220) dotto, un unico foglietto e un’unica etichetta appro(cid:220) i richiedenti che vati(cid:216)(˛˛). _ consigliabile quindi che (˛˛)(cid:217)Per i medicinali ad uso umano: cfr. risposta data dal sig. Bangemann in nome della Commissione all’interrogazione scritta dell’onorevole parlamentare K. Collins (interro(cid:220) gazione scritta n. E(cid:220)2553/96, GU C 83 del 14. 3. 1997, pag. 26). ricorrono alla procedura centralizzata forniscano fin dal(cid:220) l’inizio e prima di presentare la domanda, una denomi(cid:220) nazione commerciale che sar{ utilizzata in tutta la Co(cid:220) munit{, pur tenendo di riserva opzioni alternative (deno(cid:220) minazioni commerciali). Tuttavia, in casi eccezionali in cui una denominazione commerciale risulti revocata od oggetto di opposizione o contestazione in forza della normativa in materia di bre(cid:220) vetti in uno Stao membro, la Commissione esaminer{ la questione in modo da non portare pregiudizio ai pazienti e al loro accesso al medicinale in questione in tale Stato membro. Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce prove sufficienti del fatto che, no(cid:220) nostante tutto il suo impegno, la denominazione com(cid:220) merciale scelta o prevista non pu(cid:247) essere utilizzata in uno Stato membro, la Commissione a titolo eccezionale autorizzer{ l’uso di una diversa denominazione commer(cid:220) ciale in tale Stato membro. Qualora venga concessa una deroga restano tuttavia impregiudicati gli obblighi giuri(cid:220) dici del in commercio nonch~ la validit{ dell’autorizzazione all’im(cid:220) missione in commercio in tutta la Comunit{ e la deroga non potr{ essere utilizzata per introdurre compartimen(cid:220) tazioni del mercato europeo, vale a dire per limitare o impedire la libera circolazione del medicinale in que(cid:220) stione. titolare dell’autorizzazione all’immissione D. DISTRIBUZIONE PARALLELA DI MEDICINALI AU(cid:220) TORIZZATI A LIVELLO COMUNITARIO Un’autorizzazione comunitaria all’immissione in com(cid:220) mercio (cid:127) per definizione valida in tutti gli Stati membri e quindi i prodotti posti sul mercato di uno Stato membro della Comunit{ possono essere commercializzati in qual(cid:220) siasi altro Stato della Comunit{ da un distributore indi(cid:220) pendente dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ((cid:133)distributore parallelo(cid:176)). In queste circo(cid:220) in stanze commercio rimane il medesimo e conserva naturalmente le responsabilit{ che gli incombono in forza della norma(cid:220) tiva comunitaria. il titolare dell’autorizzazione all’immissione In tale contesto che (cid:127) del tutto diverso dall’importazione parallela di medicinali autorizzati a livello nazionale a causa di differenze che possono esistere tra l’autorizza(cid:220) zione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di origine e quella rilasciato dallo Stato membro di destinazione, le uniche modifiche al prodotto che pos(cid:220) sono essere richieste per consentire la distribuzione pa(cid:220) rallela sono modifiche della lingua utilizzata nell’etichet(cid:220) tatura e nel foglietto illustrativo per conformarsi con l’articolo 4, paragrafo 2, e con l’articolo 8 della direttiva 92/27/CEE(cid:216)(˛ˇ) e/o, piß raramente, modifiche nelle di(cid:220) mensioni della confezione (nuovo confezionamento). (˛ˇ)(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario: articoli 47 e 48, para(cid:220) grafo 1, della direttiva 81/851/CEE. 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/9 Per quanto riguarda i medicinali autorizzati dalla Comu(cid:220) nit{ va ricordato che per definizione l’autorizzazione co(cid:220) munitaria all’immissione in commercio comprende tutte le versioni linguistiche dell’etichetta e del foglietto illu(cid:220) strativo e tutte le dimensioni disponibili e autorizzate della confezione. In ogni caso, lo stato originale del prodotto all’interno dell’imballagio non deve essere direttamente o indiretta(cid:220) mente influenzato e qualsiasi modifica nella dimensione del confezionamento deve essere debitamente motivata, vale a dire deve essere dimostrato che (cid:127) strettamente necessaria a commercializzare il prodotto distribuito in parallelo nello Stato membro di destinazione nelle medesime condizioni del prodotto distribuito dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Bench~ non sia richiesta un’autorizzazione, la Comunit{ (in pratica la AEVM) e le autorit{ nazionali (autorit{ de(cid:220) gli Stati membri in cui il medicinale sar{ distribuito in parallelo) debbono essere informate di tale distribuzione parallela in modo da consentire alla AEVM di verificare il rispetto delle condizioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio della Comunit{ e alle auto(cid:220) rit{ nazionali di monitorare il mercato (identificazione del lotto, farmacovigilanza, ecc. ) ed effettuare una vigi(cid:220) lanza successivamente alla commercializzazione. 1. (cid:217)Informazioni che devono essere presentate dal distri(cid:220) butore parallelo Il distributore parallelo deve inviare alle autorit{ compe(cid:220) tenti le seguenti informazioni: a)(cid:217)la/le denominazione(i) (marchio e DCI) del/dei me(cid:220) dicinale/i in questione e relativo/i numero/i di auto(cid:220) rizzazione nel registro comunitario dei medicinali; b) nome o ragione sociale del distributore parallelo; c) uno o piß esemplari dei medicinali quali immessi in commercio nello Stato membro di distribuzione, com(cid:220) presi i foglietti illustrativi; d) una copia dell’autorizzazione di distribuzione all’in(cid:220) grosso sensi dell’articolo 3 della direttiva 92/25/CEE(cid:216)(˛—) (se non (cid:127) gi{ stata presentata alle au(cid:220) torit{) e/o dell’autorizzazione di fabbricazione ai ai sensi dell’articolo 16 della direttiva 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:209)) (se non (cid:127) gi{ stata fornita alle autorit{) se (cid:127) stata mo(cid:220) dificata la dimensione della confezione conforme(cid:220) mente alle dimensioni gi{ autorizzate; e) eventualmente integrale se ha la documentazione luogo una modifica della dimensione del confeziona(cid:220) mento conformemente alle dimensioni gi{ autoriz(cid:220) zate. 2. (cid:217)Procedura Secondo la Commissione le eventuali obiezioni dell’auto(cid:220) rit{ competente debbono essere notificate entro trenta giorni e devono indicare in dattaglio i motivi su cui sono basate. Ovviamente un distributore parallelo, in quanto distributore all’ingrosso, (cid:127) tenuto ad adempiere agli ob(cid:220) blighi che gli imcombono ai termini degli articoli 5 e 8 della direttiva 92/25/CEE(cid:216)(˛(cid:210)). Conformemente all’attuale giurisprudenza della Corte di giustizia delle Comunit{ europee, il titolare del marchio commerciale deve essere informato preventivamente dal distributore parallelo del fatto che il prodotto sar{ posto in vendita nella nuova confezione. Il titolare pu(cid:247) anche chiedere al distributore parallelo di fornirgli un campione o esemplare del prodotto nella nuova confezione prima di porlo in vendita per dargli modo di verificare che la nuova presentazione non (cid:127) tale da recare pregiudizio alla reputazione del marchio. E. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO Oltre a salvaguardare la salute pubblica, la procedura co(cid:220) munitaria di mutuo riconoscimento nel nuovo sistema ha anche tra i suoi obiettivi principali quello di procedere all’armonizzazione delle autorizzazioni nazionali di im(cid:220) missione in commercio e di evitare doppioni di valuta(cid:220) zione. Inoltre essa introduce la possibilit{ di ricorrere alla Comunit{ (procedura di arbitrato) in caso di disac(cid:220) cordo tra Stati membri. A prescindere dalla base pre(cid:220) scelta per l’armonizzazione (ad esempio mutuo ricono(cid:220) scimento su domanda dell’impresa o dello Stato membro o a seguito di decisioni divergenti dei singoli Stati mem(cid:220) bri o in casi di interesse comunitario), una volta essa rea(cid:220) lizzata, la situazione (cid:127) mantenuta tale dalle procedure previste per le modifiche e la farmacovigilanza. (˛—)(cid:217)GU L 113 del 30. 4. 1992, pag. 1; per i medicinali ad uso veterinario: articolo 50(cid:216)bis della direttiva 81/851/CEE. (˛(cid:210))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario: articolo 50(cid:216)bis e articolo 50(cid:216)ter della direttiva 81/851/CEE. (˛(cid:209))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario: articolo 24 della diret(cid:220) tiva 81/851/CEE. C 229/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 1. (cid:217)La normativa La direttiva 93/39/CEE del Consiglio(cid:216)(˛(cid:211)) ha introdotto nella normativa comunitaria in materia di farmaceutici disposizioni che stabiliscono la portata dell’applicazione e le relative modalit{ della procedura di mutuo ricono(cid:220) scimento. Le disposizioni che sono particolarmente rile(cid:220) vanti per definire la portata e il funzionamento della pro(cid:220) cedura di mutuo riconoscimento sono: -(cid:217)l’articolo 4, terzo comma, punto 11, della direttiva 65/65/CEE(cid:216)(˛(cid:212)) che impone l’obbligo di fornire in(cid:220) formazioni all’autorit{ competente. (Bench~ tale di(cid:220) sposizione non sia direttamente connessa con il mu(cid:220) tuo riconoscimento, ha una fuzione particolarmente importante per detta procedura); -(cid:217)domande per prodotti gi{ autorizzati in un altro Stato membro, vale a dire mutuo riconoscimento su richiesta di un soggetto (articolo 9 della diret(cid:220) tiva 75/319/CEE)(cid:216)(˛(cid:213)) e mutuo riconoscimento ob(cid:220) bligatorio da parte dell’autorit{ competente degli Stati membri (articolo 7(cid:216)bis della direttiva 65/65/ CEE)(cid:216)(˛(cid:214)); -(cid:217)domande simultanee per prodotti non ancora auto(cid:220) rizzati in uno Stao membro (articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 65/65/CEE)(cid:216)(ˇ˝). 2. (cid:217)Fine del periodo transitorio transitorio di Al momento dell’adozione di queste disposizioni era stato previsto un periodo tre anni (1995(cid:220)1998) per dar modo tanto agli Stai membri quanto all’industria di familiarizzarsi gradualmente con il fun(cid:220) zionamento del nuovo sistema prima che esso diventasse obbligatorio. Di conseguenza le imprese che intendevano accedere a piß di un mercato nazionale avevano la scelta tra la procedura di mutuo riconoscimento o le domande nazionali indipendenti. (˛(cid:211))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario: direttiva 93/40/CEE. (˛(cid:212))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a tale articolo va inteso come riferimento all’articolo 5, punto 13, della direttiva 81/851/CEE. (˛(cid:213))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a tale articolo va inteso come riferimento all’articolo 17 della direttiva 81/851/CEE. (˛(cid:214))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a tale articolo va inteso come riferimento all’articolo 8(cid:216)bis della direttiva 81/851/CEE. (ˇ˝)(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a tale articolo va inteso come riferimento all’articolo 8, para(cid:220) grafo 2, della direttiva 81/851/CEE. Il periodo transitorio (cid:127) terminato il 31 dicembre 1997. Di conseguenza l’accesso al mercato comunitario (se non (cid:127) seguita la procedura centralizzata) avviene ora mediante il mutuo riconoscimento. Ci(cid:247) significa che d’ora in avanti qualsiasi medicinale che deve essere immesso sul mercato in piß di uno Stato membro deve passare esclu(cid:220) sivamente attraverso la procedura di mutuo riconosci(cid:220) mento. Di conseguenza dal 1o gennaio 1998 le domande(cid:216)(ˇ˛) re(cid:220) lative all’autorizzazione di un medicinale che ha gi{ otte(cid:220) nuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro devono seguire la procedura co(cid:220) munitaria di mutuo riconoscimento, il che garantisce de(cid:220) cisioni uniformi di autorizzazione all’immissione in com(cid:220) mercio in tutto il mercato unico europeo. In tale contesto vale la pena menzionare il caso partico(cid:220) lare di un richiedente che ritira una domanda relativa ad un medicinale in uno Stato membro durante la proce(cid:220) dura di mutuo riconoscimento per evitare un eventuale arbitrato (conformemente all’articolo 10 della direttiva 75/319/CEE)(cid:216)(ˇˇ) chiesto dallo Stato membro in que(cid:220) stione. Una volta terminato il periodo transitorio tale ri(cid:220) chiedente non ha piß la possibilit{ di accedere al mercato dello Stato membro nel quale la domanda (cid:127) stata ritirata relativamente al prodotto in questione, essendo illegale un’autorizzazione nazionale indipendente all’imissione in commercio per un prodotto gi{ autorizzato in un altro Stato membro. 3. (cid:217)Applicazione dell’articolo 4, terzo comma, punto 11, della direttiva 65/65/CEE nel contesto della proce(cid:220) dura di mutuo riconoscimento (documenti da presen(cid:220) tare a cura del richiedente) Per porre un medicinale sul mercato l’interessato deve presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio alle autorit{ competenti di ciascuno degli Stati membri in cui deve essere commercializzato il pro(cid:220) le disposizioni della direttiva dotto. Si applicano 65/65/CEE per quanto riguarda le informazioni da for(cid:220) nire per controllare la qualit{, sicurezza ed efficacia del prodotto e i dati amministrativi. Inoltre, per garantire la disponibilit{ delle informazioni richieste sulle quali (cid:127) ba(cid:220) sato il mutuo riconoscimento, i richiedenti devono con(cid:220) formarsi, sia al momento della presentazione della do(cid:220) manda che in occasione di regolari aggiornamenti, alle disposizioni dell’articolo 4, terzo comma, punto 11, della direttiva 65/65/CEE. (ˇ˛)(cid:217)Piß precisamente qualsiasi domanda convalidata a partire dal 1o gennaio 1998. (ˇˇ)(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a inteso come riferimento all’articolo 18, tale articolo va punto 13, della direttiva 81/851/CEE. 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/11 L’articolo in questione elenca gli elementi specifici e i documenti che devono corredare qualsiasi domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (che si tratti di una domanda per una procedura centralizzata o na(cid:220) zionale o per il mutuo riconoscimento di un’autorizza(cid:220) zione nazionale). Tuttavia, tale disposizione ha una fun(cid:220) zione particolarmente importante per la procedura di mutuo riconoscimento. Il punto 11 impone a tutti i ri(cid:220) chiedenti l’obbligo di fornire le seguenti informazioni: -(cid:217)copia dell’autorizzazione eventualmente ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immet(cid:220) tere in commercio il medicinale di cui trattasi, unita(cid:220) mente all’elenco degli Stati membri ove sia in corso l’esame di una domanda di autorizzazione presentata conformemente alla direttiva 65/65/CEE; -(cid:217)copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente oppure approvato dalle au(cid:220) torit{ competenti dello Stato membro; -(cid:217)copia del foglietto illustrativo proposto conforme(cid:220) mente all’articolo 6 della direttiva 92/27/CEE o ap(cid:220) provato dalle autorit{ competenti di uno Stato mem(cid:220) bro conformemente all’articolo 10 della direttiva ci(cid:220) tata(cid:216)(ˇ—); -(cid:217)i particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell’auto(cid:220) rizzazione, sia nella Comunit{ che in un paese terzo, con relativa motivazione. Conformemente all’articolo 4, terzo comma, punto 11, il richiedente (cid:127) tenuto a presentare (cid:133)copia di ogni autoriz(cid:220) zazione ottenuta(cid:176). La normativa non richiede all’interes(cid:220) sato di fornire informazioni sulle autorizzazioni che sono state rilasciate ad altre persone. Tuttavia, per evi(cid:220) tare l’eventuale elusione di tale norma, le imprese che appartengono alla medesima societ{ madre o gruppo di societ{ vanno considerate un’unica entit{. I richiedenti che senza appartenere alla medesima societ{ madre o gruppo di societ{ hanno concluso accordi (ad esempio di licenza) o che attuano pratiche concordate in materia di immissione sul mercato del medicinale in questione in vari Stati membri debbono essere considerati un’unica entit{ ai fini dell’articolo 4, terzo comma, punto 11. In tale contesto particolare sono necessari criteri per de(cid:220) terminare il significato dei termini (cid:133)il medicinale di cui (ˇ—)(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario: articolo 48 della diret(cid:220) tiva 81/851/CEE. trattasi(cid:176). La Commissione ritiene che tale formulazione debba comprendere qualsiasi medicinale che ha la mede(cid:220) sima composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi (vale a dire il medesimo dosaggio) e la me(cid:220) desima forma farmaceutica del prodotto per il quale (cid:127) in commercio. richiesta l’autorizzazione all’immissione terzo comma, punto Tuttavia (cid:127) vivamente raccomandato ai richiedenti di pre(cid:220) sentare all’autorit{ competente - a norma dell’arti(cid:220) colo(cid:216)4, 11, della direttiva 65/65/CEE - tutte le altre informazioni disponibili su autorizzazioni all’immissione in commercio analoghe o connesse che sono state loro rilasciate o su domande che hanno presentato in altri Stati membri o in paesi terzi. La trasmissione di tali informazioni sar{ utile all’autorit{ competente per stabilire che gli obblighi di legge non sono elusi. La trasmissione di queste informazioni all’au(cid:220) torit{ competente (cid:127) quindi anche utile al richiedente e contribuir{ ad una procedura rapida e senza inciampi. 4. (cid:217)Procedura di mutuo riconoscimento avviata dal richie(cid:220) dente (articolo 9 della direttiva 75/319/CEE) a) Procedura normale L’articolo 9 della direttiva 75/319/CEE riguarda il mutuo riconoscimento da parte degli Stati membri ((cid:133)gli Stati membri interessati(cid:176)) di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio in precedenza rilasciata da un primo Stato membro ((cid:133)Stato membro di riferimento(cid:176)) in quanto il richiedente avvia tale procedura quando presenta domanda negli Stati membri interessati. L’articolo riguarda esplicitamente soltanto i casi in cui (cid:127) gi{ rilasciata in un altro Stato membro un’autorizzazione all’immissione in commer(cid:220) cio. L’articolo non riguarda viceversa i casi in cui in vari Stati membri siano in corso di esame domande identiche e i casi in cui in un altro Stato membro non sia ancora stata rilasciata una precedente autorizza(cid:220) zione. Conformemente alle disposizioni dell’articolo 9, il ri(cid:220) chiedente deve soddisfare alle seguenti condizioni: -(cid:217)la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere conforme ai requisiti della legislazione in materia farmaceutica, vale a dire essere una domanda valida ed essere corredata, ove del caso, delle informazioni e degli elementi specifici di cui agli articoli 4, 4(cid:216)bis e 4(cid:216)ter della direttiva 65/65/CEE; -(cid:217)il richiedente deve comprovare che il fascicolo presentato (cid:127) identico a quello approvato dal primo Stato membro e deve attestare che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto a sua C 229/12 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 cura (cid:127) identico a quello approvato dal primo Stato membro. Inoltre deve attestare che tutti i fascicoli predisposti per la procedura sono identici. Quando il richiedente soddisfa queste condizioni, deve essere riconosciuta la prima autorizzazione al(cid:220) l’immissione in commercio, in particolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dal primo Stato membro. Nei casi in cui uno Stato membro non possa riconoscere in commercio del primo Stato membro, la questione (cid:127) deferita ad una decisione arbitrale (articolo 10 della direttiva 75/319/CEE(cid:216)(ˇ(cid:209)). l’autorizzazione all’immissione b) Riassunto delle caratteristiche del prodotto e fascicoli identici Per disposizioni espressa dell’articolo 9 (cid:133)il richiedente attesta che il riassunto delle caratteristiche del pro(cid:220) dotto proposto ai sensi dell’articolo 4(cid:216)bis della diret(cid:220) tiva 65/65/CEE (cid:127) identico a quello accettato dal primo Stato membro(cid:176). Tale articolo stabilisce chiara(cid:220) mente che i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali per i quali (cid:127) avviata una procedura di mutuo riconoscimento devono essere identici. Le sole parti del riassunto che non debbono essere identiche sono: -(cid:217)la (cid:133)denominazione del medicinale(cid:176)(cid:216)(ˇ(cid:210)) (perch~ la denominazione costituisce un elemento formale e non sostanziale dell’identit{ di un prodotto) e -(cid:217)la (cid:133)denominazione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio(cid:176) (in quanto le im(cid:220) prese che appartengono alla medesima societ{ ma(cid:220) dre o gruppo di societ{ e le imprese che hanno concluso accordi o applicano pratiche concordate in materia di immissione sul mercato del medici(cid:220) nale in questione devono essere considerate una sola entit{). I richiedenti devono tuttavia sapere che di norma per un prodotto identico dovrebbe essere scelta una deno(cid:220) minazione identica a meno che non esistano motivi ineludibili per non scegliere questa soluzione. Conformemente all’articolo 9 chi richiede il mutuo riconoscimento (cid:133)attesta che il fascicolo (cid:127) identico a (ˇ(cid:209))(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a detto articolo va inteso come riferimento all’articolo 18 della direttiva 81/851/CEE. (ˇ(cid:210))(cid:217)Al termine della procedura di mutuo riconoscimento vi sar{ soltanto una denominazione commerciale approvata per au(cid:220) torizzazione all’immissione in commercio rilasciata (auto(cid:220) rizzazioni nazionali all’immissione in commercio) che (cid:127) conforme alle attuali disposizioni della normativa comunita(cid:220) ria come sottolineato al punto C. quello approvato dal primo Stato membro, ovvero in(cid:220) dica qualsiasi eventuale aggiunta o modifica(cid:176). I pro(cid:220) dotti identici aventi un identico riassunto delle carat(cid:220) teristiche del prodotto dovrebbero essere basati su fa(cid:220) scicoli identici poich~ ogni modifica introdotta tra il rilascio della prima autorizzazione all’immissione in commercio e una domanda di mutuo riconoscimento dovrebbe quantomeno essere stata notificata all’auto(cid:220) rit{ competente e dovrebbe gi{ essere stata rilevata nel fascicolo esistente per il prodotto. Per accertare che (cid:127) realizzata una piena armonizzazione nella pro(cid:220) cedura di mutuo riconoscimento, la disciplina prevede disposizioni espresse e impone al richiedente di indi(cid:220) care se esiste la necessit{ di aggiornare il fascicolo qualora sia previsto di chiedere il mutuo riconosci(cid:220) mento. c) Contenuto del fascicolo Il fatto che il soggetto che chiede il mutuo riconosci(cid:220) mento sia esplicitamente tenuto dalla normativa a pre(cid:220) sentare un domanda corredata di tutte le informa(cid:220) zioni e particolari pertinenti risponde al principio ge(cid:220) nerale della procedura di mutuo riconoscimento dei medicinali: (cid:133)ciascuno Stato membro interessato deve avere un fascicolo completo a sua disposizione(cid:176). La situazione in cui un solo Stato membro ha il fascicolo completo mentre altri Stati membri interessati fanno semplicemente riferimento al fascicolo di un altro Stato membro non (cid:127) quindi quella prevista dal legisla(cid:220) tore. Tale fatto - come sar{ illustrato infra - ha importanti ripercussioni, in particolare per il mutuo riconoscimento dei medicinali generici. Come sottolineato in precedenza il titolare dell’auto(cid:220) rizzazione (cid:127) tenuto a presentare, unitamente alle do(cid:220) manda di mutuo riconoscimento, tutte le informa(cid:220) zioni e i particolari di cui agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE. L’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), pre(cid:220) vede talune deroghe per i richiedenti in ordine all’ob(cid:220) bligo di trasmettere i risultati di prove farmacologiche e tossicologiche o i risultati delle prove cliniche. Con(cid:220) formemente al principio sopra menzionato per cui (cid:133)ciascuno Stato membro interessato deve avere un fa(cid:220) scicolo completo a sua disposizione(cid:176) un richiedente pu(cid:247) avvalersi di tali deroghe nella procedura di mu(cid:220) tuo riconoscimento soltanto se le condizioni specifi(cid:220) che di cui all’articolo 4, terzo comma, punto 8, let(cid:220) tera(cid:216)a)(cid:216)(ˇ(cid:211)) sono soddisfatte anche nello o negli Stati (ˇ(cid:211))(cid:217)Va sottolineato che tali condizioni specifiche sono rimaste invariate nonostante l’introduzione della procedura di mu(cid:220) tuo riconoscimento (e di quella centralizzata). 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/13 membri in cui (cid:127) richiestoil mutuo riconoscimento (lo Stato o gli Stati membri interessati). Ci(cid:247) significa in particolare: -(cid:217)nel caso di cui all’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), i) ((cid:133)consenso informato(cid:176)), il prodotto che dovrebbe essere essenzialmente simile deve es(cid:220) sere autorizzato tanto nello Stato membro di rife(cid:220) rimento che negli Stati membri interessati e tale somiglianza essenziale deve essere comprovata dal richiedente in tutti questi Stati membri (tranne nei casi in cui il (cid:133)prodotto originale(cid:176) ha gi{ ottenuto il mutuo riconoscimento negli Stati membri inte(cid:220) ressati. Nei casi citati sono automaticamente sod(cid:220) disfatti i criteri di somiglianza essenziale). Inoltre il consenso del titolare dell’autorizzazione all’im(cid:220) missione in commercio del prodotto originale deve comprendere l’uso dei riferimenti farmacologici, tossicologici o clinici contenuti nel fascicolo del medicinale originale in ciascuno Stato membro in(cid:220) teressato dalla procedura. -(cid:217)Nel caso di cui all’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), ii) ((cid:133)domanda basata sulla letteratura scientifica(cid:176)) il richiedente deve fornire agli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo rico(cid:220) noscimento un fascicolo completo che comprenda la prova dell’uso consolidato del o dei componenti del prodotto, fornendo riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata presentati confor(cid:220) memente al disposto della direttiva 75/318/CEE. Va altres(cid:243) sottolineato che tutti i requisiti stabiliti nella direttiva citata devono essere presi in consi(cid:220) derazione nella domanda. Il richiedente ha natu(cid:220) ralmente la scelta dei dati della letteratura scienti(cid:220) fica su cui (cid:127) basata la domanda nello Stato mem(cid:220) bro di riferimento. L’accettazione di tali dati della letteratura scientifica da parte dello Stato membro di riferimento fornisce il quadro per il rilascio del(cid:220) l’autorizzazione all’immissione in commercio sog(cid:220) getta successivamente al mutuo riconoscimento. i Conformemente all’articolo sopra menzionato dati presentati devono comprovare un’efficcacia riconosciuta e un livello accettabile di sicurezza nella misura in cui si tratti del o dei componenti del medicinale in corso di valutazione. Le do(cid:220) mande presentate in tale contesto per definizione sono e devono rimanere complete e indipendenti ((cid:133)domande autonome(cid:176)). -(cid:217)Nel caso di cui all’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), iii) ((cid:133)domande generiche(cid:176)), il pro(cid:220) dotto che dovrebbe essere essenzialmente simile deve essere autorizzato tanto nello Stato membro di riferimento quanto nello o negli Stati membri interessati e la somiglianza essenziale deve essere comprovata dal richiedente in tutti gli Stati mem(cid:220) bri interessati, tranne nei casi in cui il (cid:133)prodotto originale(cid:176) sia gi{ passato attraverso una procedura comunitaria; in tali casi i criteri della somiglianza essenziale sono automaticamente soddisfatti negli Stati membri interessati quando siano dimostrati nello Stato membro di riferimento. Inoltre il prodotto che dovrebbe essere essenzialmente simile deve essere stato autorizzato nella Comunit{, conformemente alle disposizioni comunitarie in vigore per non meno di sei (o dieci) anni. Se il periodo di tutela (cid:127) identico in tutti gli Stati membri interessati non sorger{ alcun problema; se viceversa il periodo di tutela nello Stato membro in questione (cid:127) piß lungo di quello previsto nello Stato membro di riferimento, il mutuo riconoscimento nello Stato membro in que(cid:220) stione non (cid:127) possibile prima che sia trascorso il pe(cid:220) riodo di dieci anni. d) Casi specifici riguardanti prodotti generici La normativa comunitaria non ha previsto deroghe per quanto riguarda l’ammissibilit{ di prodotti gene(cid:220) rici alla procedura di mutuo riconoscimento e l’attua(cid:220) zione di tale procedura nella misura in cui li riguarda. Viste le peculiarit{ di questi prodotti, la Commissione vorrebbe sottolineare i seguenti punti. Per le domande per il mutuo riconoscimento di auto(cid:220) rizzazione all’immissione in commercio di medicinali generici negli Stati membri in cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto originale nei confronti del quale (cid:127) affermata una somiglianza essenziale non (cid:127) armonizzato, la somiglianza essenziale deve essere comprovata dal richiedente in tutti gli Stati membri interessati. In particolare (cid:127) richiesto che tutte le indi(cid:220) cazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto nella domanda generica (come autorizzata dallo Stato membro di riferimento) devono risultare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto origi(cid:220) nale che, quantomeno in alcuni degli Stati membri in(cid:220) teressati, pu(cid:247) comprenderne altre in aggiunta. La prova della somiglianza essenziale pu(cid:247) compren(cid:220) dere anche la necessit{ di presentare studi appropriati di biodisponibilit{. Tuttavia, anche nei casi in cui i prodotti originali (o per essere piß precisi i riassunti delle caratteristiche dei prodotti originali) non sono (ancora) armonizzati, gli Stati membri devono tenere conto nella misura del possibile e per quanto di perti(cid:220) nenza, dei risultati degli studi di biodisponibilit{ uti(cid:220) lizzati nello Stato membro di riferimento. C 229/14 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 Potrebbe insorgere qualche difficolt{ dal mutuo rico(cid:220) noscimento di un’autorizzazione (cid:133)generica(cid:176) all’im(cid:220) missione in commercio di un medicinale perch~ in al(cid:220) cuni casi il riconoscimento finirebbe per dar luogo ad un’armonizzazione (orizzontale) tra gli Stati membri del riassunto delle caratteristiche di un prodotto gene(cid:220) rico, ma ad un’incongruenza (verticale) nei singoli Stati membri tra il riassunto armonizzato delle carat(cid:220) teristiche del prodotto generico e il riassunto delle caratteristiche del prodotto originale nei medesimi Stati membri. Ci(cid:247) (cid:127) dovuto al fatto che il prodotto (cid:133)originale(cid:176), vale a dire la prima autorizzazione all’im(cid:220) missione in commercio rilasciata all’impresa cui (cid:127) do(cid:220) vuta l’invenzione e nei cui confronti (cid:127) affermata la somiglianza essenziale, non sempre ha il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto in tutti gli Stati membri. Tale situazione (cid:127) tollerabile nella mi(cid:220) sura in cui non porta a problemi in materia di sanit{ pubblica. Nei casi in cui tale incongruenza presenta la salute pubblica (soprattutto per un rischio per quanto riguarda controindicazioni, effetti indeside(cid:220) rati, precauzioni di uso, ecc. ), la questione sar{ defe(cid:220) rita ad una decisione arbitrale a norma dell’arti(cid:220) colo(cid:216)10 della direttiva 75/319/CEE nella misura in cui trattasi di un prodotto generico e una procedura basata sull’articolo 11 della direttiva citata garantir{ un’armonizzazione parallela dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto originale. 5. (cid:217)Mutuo riconoscimento, procedura avviata da uno (articolo 7 bis della direttiva Stato membro 65/65/CEE) L’articolo 7 bis della direttiva 65/65/CEE (divenuto vin(cid:220) colante a decorrere dal 1o gennaio 1998) pone in essere un obbligo per gli Stati membri di iniziare, ogniqualvolta essa (cid:127) applicabile, una procedura di mutuo riconosci(cid:220) mento indipendentemente dalla procedura scelta da un richiedente. Tale disposizione vincolante fa riferimento a tutte le domande convalidate dal 1o gennaio 1998. Di conseguenza, a decorrere dal 1o gennaio 1998 in poi ogni domanda relativa ad un medicinale che (cid:127) gi{ og(cid:220) getto di un’autorizzazione di immissione in commercio in un altro Stato membro dovr{ essere presa in conside(cid:220) razione nel contesto della procedura di mutuo riconosci(cid:220) mento. Tale procedura deve quindi essere considerata una mi(cid:220) sura di tipo generale che permette agli Stati membri di garantire un’attuazione efficace delle disposizioni comu(cid:220) nitarie relative al mutuo riconoscimento di autorizza(cid:220) zioni nazionali all’immissione in commercio. In questo contesto la Commissione ritiene che le diffe(cid:220) renze tra il riassunto delle caratteristiche del prodotto gi{ approvato in uno Stato membro e il riassunto delle carat(cid:220) teristiche del prodotto proposto, parte della domanda in corso di esame in un altro Stato membro, non impedi(cid:220) scono automaticamente a quest’ultimo di avviare una procedura di mutuo riconoscimento(cid:216)(ˇ(cid:212)). Se tali diffe(cid:220) renze non hanno implicazioni terapeutiche(cid:216)(ˇ(cid:213)) vale a dire che entrambi i prodotti hanno la medesima composizione qualitativa e quantitativa in termine di principi attivi (vale a dire il medesimo dosaggio) e la medesima forma far(cid:220) maceutica devono essere considerati identici e deve es(cid:220) sere seguita la procedura di mutuo riconoscimento. Tuttavia, nel caso di un medicinale di uso ormai consoli(cid:220) dato comprovato conformemente all’articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), ii) della direttiva 65/65/CEE ((cid:133)domande basate sulla letteratura scientifica(cid:176)), uso ba(cid:220) sato su dati che fanno riferimento ad un gruppo esistente di prodotti con riassunti delle caratteristiche del prodotto diversi nei singoli Stati membri le procedure nazionali in(cid:220) dipendenti possono essere mantenute in vigore finch~ non (cid:127) attuata un’armonizzazione comunitaria dell’uso della o delle componenti del prodotto in questione; in(cid:220) fatti l’articolo 7(cid:216)bis della direttiva 75/319/CEE non (cid:127) fi(cid:220) nalizzato a prevedere l’armonizzazione di un’intera classe terapeutica o di un gruppo completo di prodotti. Resta comunque d’applicazione, beninteso, l’articolo 11 della direttiva citata. 6. (cid:217)Domande simultanee (articolo 7, paragrafo 2, della di(cid:220) rettiva 65/65/CEE) L’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 65/65/CEE of(cid:220) fre agli Stati membri la possibilit{ di avviare una proce(cid:220) dura di mutuo riconoscimento quando una domanda (ˇ(cid:212))(cid:217)Ci(cid:247) vale naturalmente se il richiedente (cid:127) il medesimo negli Stati membri interessati. Tuttavia, le imprese richiedenti che fanno capo alla medesima societ{ madre o gruppo di societ{ devono essere considerate un’unica entit{. Le imprese ri(cid:220) chiedenti che, pur non appartenendo alla medesima societ{ madre o gruppo di societ{, hanno concluso accordi (ad esempio di licenza) o che applicano pratiche concordate per quanto riguarda l’immissione sul mercato del medicinale in questione in vari Stati membri devono anch’esse essere con(cid:220) siderate un’unica entit{ (cfr. anche punto E. 3). (ˇ(cid:213))(cid:217)Il medesimo approccio (cid:127) stato gi{ seguito dalla Corte di giustizia delle Comunit{ europee in caso di importazioni parallele per determinare se il prodotto importato (cid:127) identico a quello gi{ commercializzato nel paese di importazione e quindi possa essere coperto dalla medesima autorizzazione in commercio [cfr. causa C(cid:220)201/94, The all’immissione Queen contro The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ldt, Raccolta (1996) I(cid:220)5846(cid:129). 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/15 presentata in uno Stato membro sia gi{ in corso effettivo di esame in un altro Stato membro. 7. (cid:217)Salvaguardia dell’armonizzazione realizzata Tale disposizione riguarda esplicitamente soltanto i casi in cui in vari Stati membri siano in corso di esame do(cid:220) mande identiche e in cui in un altro Stato membro non sia stata ancora rilasciata un’autorizzazione anteriore. I casi in cui in un altro Stato membro sia gi{ stata rila(cid:220) sciata un’autorizzazione all’immissione in commercio non rientrano nel campo di applicazione di tale articolo, in quello dell’articolo 7(cid:216)bis della direttiva bens(cid:243) 65/65/CEE. Il termine (cid:133)pu(cid:247)(cid:176) di cui all’articolo 7, paragrafo 2, im(cid:220) plica che lo Stato membro interessato abbia facolt{ di scegliere se sospendere la procedura di autorizzazione e attendere la relazione di valutazione preparata dall’altro Stato membro o continuare con la domanda. La disposi(cid:220) zione (cid:127) e resta applicabile per tutte le domande presen(cid:220) tate dopo il 1o gennaio 1995. L’entrata in vigore dell’arti(cid:220) colo 7 bis il 1o gennaio 1998 non ha effetti diretti sull’ap(cid:220) plicabilit{ di tale disposizione. Vari Stati membri (cid:133)pos(cid:220) sono(cid:176) quindi avviare in parallelo domande simultanee e identiche in forza dell’articolo 7, paragrafo 2 anche dopo il 1o gennaio 1998. Tuttavia tale possibilit{ (cid:127) soltanto teorica perch~ non appena uno dei due Stati membri rilascia effettivamente un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’articolo 7(cid:216)bis della direttiva 65/65/CEE e lo Stato membro che non ha ancora con(cid:220) cesso l’autorizzazione deve avviare una procedura di mutuo riconoscimento conformemente all’articolo citato. scatta Poich~ la domanda deve essere in corso di esame effet(cid:220) tivo in un altro Stato membro, tale dispositivo obbliga gli Stati membri a cooperare attivamente. Una volta appu(cid:220) rato che la domanda (cid:127) in corso di esame effettivo, lo Stato membro che ha sospeso la sua valutazione informa l’altro Stato membro (di riferimento) e il richiedente della sua decisione di sospendere l’esame approfondito della domanda in questione. Entro 90 giorni dalla ricezione della relazione di valuta(cid:220) zione che (cid:127) stata preparata nel corso dell’esame della do(cid:220) manda, lo Stato membro che ha sospeso l’esame pu(cid:247) o riconoscere la decisione dell’altro Stato membro (di rife(cid:220) rimento) e il riassunto delle caratteristiche del prodotto come approvate da quest’ultimo, oppure, se retiene che vi siano motivi per presumere che l’autorizzazione del medicinale in questione possa presentare rischi per la sa(cid:220) nit{ pubblica, applicare le procedure di cui agli articoli 10, 11 e 12 della direttiva 75/319/CEE (procedura di ar(cid:220) bitrato). Come gi{ sottolineato in precedenza il mutuo riconosci(cid:220) mento di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali (cid:127) basata sul principio che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, nel caso sia gi{ stata attuata una procedura di mutuo riconoscimento, devono essere e rimanere identici in tutti gli Stati membri interessati. Tale principio consacrato nell’articolo 15 della direttiva 75/319/CEE riguarda evidentemente tutte le autorizza(cid:220) zioni all’immissione in commercio che sono state rila(cid:220) sciate seguendo le procedure previste nell’articolo 9 della direttiva 75/319/CEE e negli articoli 7 e 7(cid:216)bis della di(cid:220) rettiva 65/65/CEE. Il principio volto a salvaguardare l’armonizzazione rea(cid:220) lizzata, tuttavia, non (cid:127) limitato ai prodotti che sono stati oggetto di mutuo riconoscimento. Come gi{ indicato in precedenza esso riguarda anche tutti gli altri casi in cui un riassunto delle caratteristiche del prodotto (cid:127) stato in(cid:220) tegralmente o parzialmente armonizzato mediante una procedura comunitaria. L’elenco sotto riportato indica i casi in cui le autorizza(cid:220) zioni devono essere considerate comunque armonizzate in tutti gli Stati membri interessati: -(cid:217)medicinali che sono stati considerati rientranti nel campo di applicazione della direttiva 87/22/CEE(cid:216)(ˇ(cid:214)) (precedente procedura di concertazione), -(cid:217)medicinali che avevano beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento previste dagli articoli 7 e 7(cid:216)bis della direttiva 65/65/CEE, -(cid:217)medicinali autorizzati conformemente all’articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 75/319/CEE, -(cid:217)medicinali che erano stati oggetto di deferimento alla procedura di arbitrato in forza degli articoli 11 e 12 della direttiva 75/319/CEE(cid:216)(—˝). (ˇ(cid:214))(cid:217)GU L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. Direttiva abrogata dalla direttiva 93/41/CEE. (—˝)(cid:217)Per i medicinali ad uso veterinario qualsiasi riferimento a detto articolo va inteso come riferimento all’articolo 19 o 20 della direttiva 81/851/CEE. C 229/16 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 22. 7. 98 8. (cid:217)Combinazione fissa di prodotti Possono sorgere questioni circa la procedura applicabile per l’autorizzazione di (cid:133)prodotti di combinazione(cid:176) (vale a dire prodotti che contengono due o piß medicinali - ad esempio vaccini - in una combinazione fissa) quando i riassunti delle caratteristiche di uno o piß prodotti con(cid:220) tenuti nella combinazione sono gi{ armonizzati. A ri(cid:220) gore, qualsiasi prodotto di combinazione (cid:127) un prodotto singolo ed unico che richiede un’autorizzazione a parte e un distinto riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il prodotto di combinazione non pu(cid:247) quindi mai essere considerato (cid:133)il medesimo prodotto(cid:176) o un (cid:133)prodotto identico(cid:176) a uno di quelli contenuti nella combinazione. Nondimeno un’autorit{ competente, nella situazione so(cid:220) pra descritta, (cid:127) tenuta a prendere in considerazione e a rispettare l’armonizzazione gi{ realizzata nella misura in cui si tratti della valutazione di una o piß parti del pro(cid:220) dotto di combinazione. In altri termini in tale fattispecie si applica il disposto dell’articolo 12 della diret(cid:220) tiva(cid:217)75/319/CEE a fini di salvaguardia dell’armonizza(cid:220) zione. 9. (cid:217)Applicazione delle disposizioni in materia di mutuo ri(cid:220) conoscimento alle (cid:133)estensioni della gamma(cid:176) di autoriz(cid:220) zazioni nazionali all’immissione in commercio non ar(cid:220) monizzate Alcune modifiche fondamentali (ad esempio modifiche alle indicazioni terapeutiche o al dosaggio, alla forma farmaceutica e alla via di somministrazione) di un’auto(cid:220) rizzazione all’immissione in commercio comportanto la presentazione di un domanda per una nuova autorizza(cid:220) zione all’immissione in commercio. Il fatto che le domande per tali modifiche debbano se(cid:220) guire una procedura di valutazione scientifica che di norma (cid:127) quella richiesta per le nuove domande e non una procedura semplificata ((cid:133)procedura di modifica(cid:176)) non deve dissimulare il fatto che, secondo il parere della Commissione, il richiedente in tali casi fa domanda di modifica di un’autorizzazione esistente all’immissione in commercio e non domanda intesa al rilascio di un’auto(cid:220) rizzazione completamente nuova. Quando tali modifiche riguardano nuovi dosaggi, nuove forme farmaceutiche o nuove sono deliberatamente denominate estensioni della gamma di un’autorizzazione esistente all’immissione in commercio. indicazioni, Vale la pena menzionare in tale contesto il caso in cui un richiedente abbia ottenuto inizialmente per il medesimo medicinale due diverse autorizzazioni meramente nazio(cid:220) nali in diversi Stati membri. Se in seguito il medesimo richiedente volesse ottenere, grazie alla presentazione di domande di modifica delle autorizzazioni nazionali al(cid:220) l’immissione in commercio, autorizzazioni nazionali ar(cid:220) monizzate in vari Stati membri, non sarebbe evidente(cid:220) mente possibile escludere l’applicabilit{ della procedura di mutuo riconoscimento. In tal caso la domanda di modifica in questione dovr{ essere considerata una domanda di autorizzazione del medesimo prodotto ai sensi dell’articolo 9 della direttiva 75/319/CEE con i derivanti effetti giuridici. _ evidente che, come in qualsiasi altro caso di mutuo riconoscimento, i criteri relativi all’identit{ del prodotto e all’identit{ e completezza del fascicolo devono risultare adempiuti. In altri termini, anteriormente a qualsiasi pro(cid:220) cedura di mutuo riconoscimento per eventuali (cid:133)estensioni di gamma(cid:176) il richiedente deve armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto gi{ approvato a livello nazionale a corredo delle sue domande in tutti gli Stati membri interessati accompagnate dal medesimo fascicolo. Questa armonizzazione (cid:133)a priori(cid:176) pu(cid:247) essere realizzata sia attraverso una serie di procedure nazionali di modi(cid:220) fica coordinate(cid:216)(—˛) o tramite la procedura comunitaria prevista dall’articolo 11 della direttiva 75/319/CEE. Se il richiedente sceglie di presentare un fascicolo completa(cid:220) mente nuovo senza riferimenti incrociati ai fascicoli for(cid:220) niti a corredo delle esistenti autorizzazioni nazionali, non (cid:127) evidentemente necessaria tale armonizzazione pre(cid:220) liminare. CONCLUSIONI Il nuovo sistema comunitario di autorizzazioni all’immis(cid:220) sione in commercio (cid:127) stato predisposto nel 1993 per rea(cid:220) lizzare una struttura armonizzata e coerente in un mer(cid:220) cato assolutamente particolare che continuava ad essere profondamente eterogeneo e compartimentato nono(cid:220) stante quasi 30 anni di lavori nel settore delle norme e dei criteri tecnici comuni. Dal 1995 e ancor piß dal 1o gennaio 1998, allo spirare delle disposizioni transitorie nella procedura di mutuo riconoscimento, la nuova cor(cid:220) nice giuridica europea serve a garantire un’armonizza(cid:220) zione graduale, continua e durevole di tutti i medicinali che entrano sul mercato comunitario. Nel provvedere a tale armonizzazione il nuovo sistema comunitario di autorizzazione all’immissione in commer(cid:220) cio (cid:127) finalizzato a tre obiettivi distinti. Per i cittadini eu(cid:220) ropei esso fa s(cid:243) che i nuovi medicinali posti in commercio nella Comunit{ siano stati valutati da un organismo indi(cid:220) pendente in funzione di criteri assolutamente scientifici di qualit{, sicurezza ed efficacia e garantisce che il medesimo medicinale sia autorizzato in tutta l’Unione (—˛)(cid:217)Il regolamento (CE) n. 541/95 non (cid:127) applicabile alle auto(cid:220) rizzazioni nazionali indipendenti all’immissione in commer(cid:220) cio che non hanno beneficiato di procedure comunitarie. 22. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee C 229/17 europea in condizioni identiche. Per le imprese farma(cid:220) ceutiche esso offre un rapido accesso al mercato unico europeo sia attraverso un’autorizzazione unica comuni(cid:220) taria che per effetto del mutuo riconoscimento. Da ul(cid:220) timo, ma non meno importante, esso fa un uso piß razio(cid:220) nale delle risorse necessarie per autorizzare e controllare i medicinali eliminando i doppioni di valutazioni che ca(cid:220) ratterizzavano il precedente sistema. Tuttavia il ruolo delle autorit{ pubbliche a livello nazio(cid:220) nale e comunitario (cid:127) limitato a porre in essere appro(cid:220) priate condizioni del quadro economico e giuridico, la(cid:220) sciando pertanto agli operatori economici la decisione su come sfruttare i vantaggi del mercato unico. Sotto questo profilo (cid:127) della massima importanza che le imprese farma(cid:220) ceutiche siano pienamente integrate nel nuovo contesto giuridico e regolamentare e tengano debitamente conto nei loro vari progetti e nelle loro strategie commerciali delle nuove (cid:133)regole del gioco(cid:176). Gli Stati membri hanno diligentemente posto in attua(cid:220) zione la legislazione relativa al mercato unico ed hanno applicato gli orientamenti comunitari sullo sviluppo dei medicinali. Tuttavia, a causa di interpretazioni divergenti delle amministrazioni nazionali, di una certa renitenza a fare affidamento sulla valutazione scientifica di altri Stati membri e della lunghezza delle procedure amministrative nazionali (rilascio di decisioni amministrative), non (cid:127) stato possibile avvalersi completamente dei vantaggi delle nuove procedure. Questi ritardi a livello nazionale conti(cid:220) nuano a limitare il positivo contributo del mercato unico a favore di un accesso ai medicinali da parte del pubblico e dei pazienti. Per ovviare a questa situazione e in linea piß generale perfezionare la procedure potrebbero essere necessarie modifiche agli attuali testi giuridici. Ci(cid:247) dovr{ essere va(cid:220) lutato nel corso del riesame globale del nuovo sistema che dovrebbe aver luogo nel 2000. A tal fine la Commis(cid:220) sione auspica di ricevere contributi dalle amministrazioni nazionali, dalla AEVM e da tutte le parti interessate (as(cid:220) sociazioni di consumatori e pazienti, imprese farmaceuti(cid:220) che, federazioni industriali, ecc. ). Non opposizione ad un’operazione di concentrazione notificata (Caso IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Testo rilevante ai fini del SEE) In data 3 luglio 1998 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CEE) n. 4064/89 del Consiglio. Il testo completo della decisione (cid:127) disponibile unicamente in lingua inglese e verr{ reso pubblico dopo che gli eventuali segreti d’affari in esso contenuti saranno stati tolti. Esso sar{ disponibile: -(cid:217)in versione cartacea, presso gli uffici vendita dell’Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunit{ europee (cfr. lista); -(cid:217)in formato elettronico, nella versione (cid:133)CEN(cid:176) della base dati Celex, documento n. (cid:217)398M1218. Celex (cid:127) il sistema di documentazione computerizzato del diritto comunita(cid:220) rio; per ulteriori informazioni relative agli abbonamenti pregasi contattare: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg Tel. (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455; fax (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2248/98 de los diputados Jesús CABEZÓN ALONSO , Juan COLINO SALAMANCA a la Comisión. Modulación de ayudas y OCM del aceite de oliva

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
olive oil
production aid

text: C 182/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 28. 6. 1999 Tras adaptar el viñedo a la evolución del mercado, es evidente que, a largo plazo, la influencia sobre los gastos sólo puede ser favorable. (1) DO L 142 de 2. 6. 1997. (2) DO L 79 de 23. 3. 1994. (3) COM(97)2000 final. (4) DO C 170 de 4. 6. 1998. (5) DO C 271 de 31. 8. 1998. (1999/C 182/004) PREGUNTA ESCRITA E-2248/98 de Jesús Cabezón Alonso (PSE) y Juan Colino Salamanca (PSE) a la Comisión Asunto: Modulación de ayudas y OCM del aceite de oliva (22 de julio de 1998) La última reforma de la OCM del aceite de oliva, aprobada por el Consejo de Ministros de Agricultura celebrado en Luxemburgo los días 22 a 25 de junio de 1998, o alguna otra disposición vigente, ¿impide a los Gobiernos nacionales que modulen las ayudas que deben recibir los productores de aceite de oliva en función de parámetros socioeconómicos, empleo, medioambientales u otros? Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisión (24 de septiembre de 1998) En el caso del aceite de oliva, el compromiso del Consejo del 25 de junio de 1998, plasmado en el Reglamento (CE) 1638/98 del Consejo, de 20 de julio de 1998, que modifica el Reglamento no 136/66/CEE por el que se establece la organización común de mercados en el sector de las materias grasas (1), establece las medidas más urgentes para evitar a los agricultores y demás agentes económicos del sector los riesgos más importantes. Está previsto adoptar medidas de mayor alcance a partir del 1 de noviembre de 2001. En este contexto, no se ha previsto medir la modulación de la ayuda en función de distintos parámetros más o menos pertinentes, habida cuenta de los problemas que entrañaría el control de niveles diferentes de ayuda a un producto que puede circular libremente. Desde una perspectiva más general, en la Agenda 2000 la Comisión ha hecho propuestas de modulación de las ayudas que atañen a todas las ayudas directas a los productores. (1) DO L 210 de 28. 7. 1998. (1999/C 182/005) PREGUNTA ESCRITA E-2289/98 de José Barros Moura (PSE) a la Comisión (22 de julio de 1998) Asunto: Programa INTERREG < Sequía para España Considerando la aprobación del programa INTERREG < Sequía para España, dotado con 107 millones de ecus con cargo al FEDER y al FEOGA, y a efectos de establecer una comparación con las condiciones aplicadas a Alqueva, cuya financiación con cargo al FEDER es inferior, ¿puede la Comisión informar sobre las condiciones aplicadas a la correspondiente financiación?


title: 98/493/CE: Décision de la Commission du 22 juillet 1998 approuvant le plan de surveillance pour la recherche des résidus ou substances dans les animaux vivants et leurs produits, présenté par la République fédérale d'Allemagne [notifiée sous le numéro C(1998) 2166/2] (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

eurovoc_concepts:
Germany
animal product
health risk
hormone
live animal
veterinary legislation

text: L 223/8 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 11. 8. 98 D(cid:144)CISION DE LA COMMISSION du 22 juillet 1998 approuvant le plan de surveillance pour la recherche des r(cid:130)sidus ou substances dans les animaux vivants et leurs produits, pr(cid:130)sent(cid:130) par la R(cid:130)publique f(cid:130)d(cid:130)rale d’Allemagne [notifi(cid:130)e sous le num(cid:130)ro C(1998) 2166/2] (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi. ) (Texte pr(cid:130)sentant de l’int(cid:130)r(cid:136)t pour l’EEE) (98/493/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, A ARR(cid:219)T(cid:144) LA PR(cid:144)SENTE D(cid:144)CISION: vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contr(cid:147)le (cid:133) mettre en œuvre (cid:133) l’(cid:130)gard de certaines substances et de leurs r(cid:130)sidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les direc- tives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les d(cid:130)cisions 89/ 187/CEE et 91/664/CEE (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, premier et deuxi(cid:138)me alin(cid:130)as, consid(cid:130)rant que, par un document en date du 8 janvier 1998, la R(cid:130)publique f(cid:130)d(cid:130)rale d’Allemagne a envoy(cid:130) (cid:133) la Commission un plan pr(cid:130)cisant les mesures nationales (cid:133) mettre en œuvre au cours de l’ann(cid:130)e 1998 pour la recherche de certaines substances et de leurs r(cid:130)sidus dans les animaux vivants et leurs produits; que ce plan a (cid:130)t(cid:130) modifi(cid:130) par un document en date du 23 avril 1998, conform(cid:130)ment (cid:133) la demande de la Commission de mani(cid:138)re (cid:133) le rendre conforme aux exigences de la direc- tive 96/23/CE; consid(cid:130)rant que l’examen de ce plan a montr(cid:130) qu’il est conforme aux dispositions pr(cid:130)vues par la directive 96/ 23/CE, et notamment ses articles 5 et 7; consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues dans la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) v(cid:130)t(cid:130)rinaire permanent, Article premier Le plan de surveillance pour la recherche des r(cid:130)sidus et des substances vis(cid:130)s (cid:133) l’annexe I de la directive 96/23/CE, dans les animaux vivants et leurs produits, pr(cid:130)sent(cid:130) par la R(cid:130)publique f(cid:130)d(cid:130)rale d’Allemagne est approuv(cid:130). Article 2 La R(cid:130)publique f(cid:130)d(cid:130)rale d’Allemagne prend les disposi- tions l(cid:130)gislatives, r(cid:130)glementaires et administratives n(cid:130)ces- saires pour mettre en œuvre le plan vis(cid:130) (cid:133) l’article 1er. Article 3 La R(cid:130)publique f(cid:130)d(cid:130)rale d’Allemagne est destinataire de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision. Fait (cid:133) Bruxelles, le 22 juillet 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 125 du 23. 5. 1996, p. 10


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2261/98 del Miguel ARIAS CAÑETE a la Comisión. FEOGA-Garantía en Dinamarca, 1986-1995

eurovoc_concepts:
Denmark
EAGGF Guarantee Section
agricultural guidance
agricultural production
area of holding
export refund
farm price support
food aid
reform of the CAP
storage premium

text: 22. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 50/139 (1999/C 50/206) PREGUNTA ESCRITA E-2260/98 de Miguel Arias Caæete (PPE) a la Comisi(cid:243)n (22 de julio de 1998) Asunto: FEOGA-Garant(cid:237)a en Alemania, 1986-1995 ¿Puede especificar la Comisi(cid:243)n cuÆl es el importe total recibido durante los aæos 1986 a 1995 por Alemania con cargo al FEOGA-Garant(cid:237)a, especificando › la distribuci(cid:243)n por cap(cid:237)tulos (cultivos herbÆceos, azœcar, textiles y gusanos de seda, otros sectores o productos vegetales, sector vitivin(cid:237)cola, tabaco, leche y productos lÆcteos, carne de vacuno, carne de ovino y caprino, carne de porcino, huevos y aves de corral, otras medidas de producci(cid:243)n animal, restituciones de productos agr(cid:237)colas transformados, restituciones de ayuda alimentaria de la UE, distribuci(cid:243)n de productos agrarios a los desfavorecidos, medidas de acompaæamiento, medidas de desarrollo rural relacionadas con el funcionamiento de los mercados, otras medidas, ayudas a la renta y Fondo Europeo de Garant(cid:237)a Pesquera); › y por modalidades (restituciones a la exportaci(cid:243)n, ayudas compensatorias de precios, ayudas por superficies, ayudas por cabeza de ganado, primas orientativas, ayudas al almacenamiento privado, retirada y operaciones similares, montantes compensatorios, medidas de acompaæamiento de la reforma de la PAC, y gastos de almacenamiento pœblico)? (1999/C 50/207) PREGUNTA ESCRITA E-2261/98 de Miguel Arias Caæete (PPE) a la Comisi(cid:243)n (22 de julio de 1998) Asunto: FEOGA-Garant(cid:237)a en Dinamarca, 1986-1995 ¿Puede especificar la Comisi(cid:243)n cuÆl es el importe total recibido durante los aæos 1986 a 1995 por Dinamarca con cargo al FEOGA-Garant(cid:237)a, especificando › la distribuci(cid:243)n por cap(cid:237)tulos (cultivos herbÆceos, azœcar, textiles y gusanos de seda, otros sectores o productos vegetales, sector vitivin(cid:237)cola, tabaco, leche y productos lÆcteos, carne de vacuno, carne de ovino y caprino, carne de porcino, huevos y aves de corral, otras medidas de producci(cid:243)n animal, restituciones de productos agr(cid:237)colas transformados, restituciones de ayuda alimentaria de la UE, distribuci(cid:243)n de productos agrarios a los desfavorecidos, medidas de acompaæamiento, medidas de desarrollo rural relacionadas con el funcionamiento de los mercados, otras medidas, ayudas a la renta y Fondo Europeo de Garant(cid:237)a Pesquera); › y por modalidades (restituciones a la exportaci(cid:243)n, ayudas compensatorias de precios, ayudas por superficies, ayudas por cabeza de ganado, primas orientativas, ayudas al almacenamiento privado, retirada y operaciones similares, montantes compensatorios, medidas de acompaæamiento de la reforma de la PAC, y gastos de almacenamiento pœblico)? (1999/C 50/208) PREGUNTA ESCRITA E-2262/98 de Miguel Arias Caæete (PPE) a la Comisi(cid:243)n (22 de julio de 1998) Asunto: FEOGA-Garant(cid:237)a en Grecia, 1986-1995 ¿Puede especificar la Comisi(cid:243)n cuÆl es el importe total recibido durante los aæos 1986 a 1995 por Grecia con cargo al FEOGA-Garant(cid:237)a, especificando › la distribuci(cid:243)n por cap(cid:237)tulos (cultivos herbÆceos, azœcar, textiles y gusanos de seda, otros sectores o productos vegetales, sector vitivin(cid:237)cola, tabaco, leche y productos lÆcteos, carne de vacuno, carne de ovino y caprino, carne de porcino, huevos y aves de corral, otras medidas de producci(cid:243)n animal, restituciones de productos agr(cid:237)colas transformados, restituciones de ayuda alimentaria de la UE, distribuci(cid:243)n de productos agrarios a los desfavorecidos, medidas de acompaæamiento, medidas de desarrollo rural relacionadas con el funcionamiento de los mercados, otras medidas, ayudas a la renta y Fondo Europeo de Garant(cid:237)a Pesquera); › y por modalidades (restituciones a la exportaci(cid:243)n, ayudas compensatorias de precios, ayudas por superficies, ayudas por cabeza de ganado, primas orientativas, ayudas al almacenamiento privado, retirada y operaciones similares, montantes compensatorios, medidas de acompaæamiento de la reforma de la PAC, y gastos de almacenamiento pœblico)?


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2316/98 van Roberta ANGELILLI aan de Commissie. De invoering van de euro

eurovoc_concepts:
Italy
central bank
euro
monetary union
money
national production
organisation of production
paper money
privatisation
technical specification

text: 5. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 31/137 (1999/C 31/190) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2316/98 van Roberta Angelilli (NI) aan de Commissie (22 juli 1998) Betreft: De invoering van de euro Nu de Monetaire Unie eraan komt, zijn de lidstaten bezig met de invoering van de euro die in de plaats moet komen van de afzonderlijke nationale munten. De banken, de overheid, het bedrijfsleven en de burgers zijn bij dit proces betrokken. Op alle niveaus moet men zich aanzienlijke inspanningen getroosten om over te schakelen. In Italiº worden bankbiljetten van oudsher gedrukt door de Banca d(cid:146)Italia, terwijl metalen munten worden geslagen bij het Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (de NationaleMunt). Deze is echter nog niet in staat een programma uit te brengen voor de productie van de euro in tegenstelling tot andere landen bijv. Frankrijk en Nederland die inmiddels een regelmatig distributiestelsel voor de toekomst hebben vastgesteld. Het meest alarmerende is dat voor de invoering van de euro het Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (de Munt) ongeveer 10 miljoen munten per dag zou moeten slaan, terwijl de huidige productie in ploegendienst van twee ploegen twee of drie miljoen munten per dag bedraagt. Daarnaast is nog helemaal niet nagedacht over hoe het uit de markt nemen van de bestaande munten in zijn werk moet gaan, waarschijnlijk door ze om te smelten: daar is de vernietiging van meer dan 15 miljard munten, uitgedrukt in lire, voor nodig. Deze situatie wordt bovendien nogeens gecompliceerd door de voorgenomen privatisering van het Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato met alle onrust onder het personeel die dat teweeg brengt. Daarom luidt de vraag aan de Commissie: 1. 2. 3. of zij kan verifiºren of de Italiaanse autoriteiten zich houden aan de termijnen voor de inwerkingtreding van de Europese munt, zodat het mogelijk is om de invoering van de euro adequaat en op tijd te programmeren; of er technische redenen bestaan die verband houden met de privatisering van het Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (de Munt) die een normale planning voor de productie van de euro belemmeren; of er nog een Nationale Munt denkbaar is die metalen munten moet slaan en dus een publieke functie heeft, wanneer het Istituto Poligrafico wordt geprivatiseerd; 4. kan de Commissie een oordeel uitspreken over een en ander? Antwoord van de heer de Silguy namens de Commissie (16 september 1998) De directeur van de Italiaanse Munt is zeer nauw betrokken bij alle voorbereidingen ten behoeve van de toekomstige euromunten. Hij is de voorzitter van de werkgroep van muntdirecteuren. De Commissie neemt geregeld deel aan de bijeenkomsten van deze werkgroep. Uit in dit verband verkregen inlichtingen blijkt dat de Italiaanse Munt voornemens is om, evenals anderen, de productie zo spoedig mogelijk aan te vangen. Italiº heeft zich ertoe verplicht evenals alle andere deelnemende lidstaten, op 1 januari 2002 euromunten in omloop te brengen. Er zij op gewezen dat aan de gedetailleerde technische specificaties die voor de productie noodzakelijk zijn, thans door de werkgroep van muntdirecteuren de laatste hand wordt gelegd. Tot op heden is slechts een lidstaat met de vervaardiging begonnen. In alle lidstaten wordt thans met alle betrokkenen overleg gevoerd teneinde de logistieke aanpak voor het uit omloop nemen van de nationale munten in 2002 vast te leggen. Met betrekking tot de eventuele omvorming van de Italiaanse Munt tot een geprivatiseerd bedrijf zij er op gewezen dat dit reeds in andere lidstaten, met name in Nederland, het geval is. (1999/C 31/191) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2325/98 van Jannis Sakellariou (PSE) aan de Commissie (22 juli 1998) Betreft: Vredesproces in het Nabije Oosten Hoe beoordeelt de Commissie de vooruitzichten dat het in de komende twee jaar tot vrede komt tussen 1. Israºl en zijn buurlanden?