title: Comunicación de la Comisión sobre los procedimentos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C 229/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 Comunicaci(cid:246)n de la Comisi(cid:246)n sobre los procedimentos comunitarios de autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n de medicamentos (98/C 229/03) INTRODUCCIŁN A. @MBITO DE APLICACIŁN DEL REGLAMENTO (CEE) No 2309/93 DEL CONSEJO En el marco de la estrategia general de realizaci(cid:246)n de un mercado œnico para los productos farmac~uticos, se in(cid:220) trodujo una serie de nuevos procedimientos de concesi(cid:246)n de autorizaciones de comercializaci(cid:246)n. El 1 de enero de 1995 entraron en vigor dos nuevos procedimientos de autorizaci(cid:246)n de medicamentos de uso humano y veteri(cid:220) nario. El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo(cid:216)(˛) estableci(cid:246) procedimientos comunitarios para la autoriza(cid:220) ci(cid:246)n de los medicamentos de uso humano y veterinario la Agencia (procedimiento (cid:133)centralizado(cid:176)) e Europea para la Evaluaci(cid:246)n de Medicamentos (AEEM). Adem‘s de ello, tres Directivas(cid:216)(ˇ) modificaron la legisla(cid:220) ci(cid:246)n comunitaria vigente sobre productos farmac~uticos con el fin de crear un procedimiento de (cid:133)reconocimiento mutuo(cid:176) para la autorizaci(cid:246)n de medicamentos de uso humano y veterinario(cid:216)(—) sobre la base del principio de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales y de un arbitraje comunitario vinculante en caso de desa(cid:220) cuerdo entre los Estados miembros. instituy(cid:246) El per(cid:242)odo transitorio de tres a(cid:253)os previsto en 1995 para el procedimiento de reconocimiento mutuo concluy(cid:246) el 1 de enero de 1998. Desde esa fecha, el acceso al mercado comunitario se somete al procedimiento centralizado o al de reconocimiento mutuo. independientes siguen Los procedimientos nacionales siendo aplicables, si bien, a partir del 1 de enero de 1998, se limitan exclusivamente a la fase inicial del reconoci(cid:220) miento mutuo (concesi(cid:246)n de la autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n por el (cid:133)Estado miembro de referencia(cid:176)) y a los medicamentos que s(cid:246)lo se comercialicen en un Es(cid:220) tado miembro. Dado que ya ha concluido el per(cid:242)odo transitorio para el reconocimiento mutuo, es necesario analizar diversos as(cid:220) pectos con el fin de poder garantizar que el nuevo sis(cid:220) tema comunitario de autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n siga funcionando adecuadamente. Por ello la Comisi(cid:246)n desea precisar su posici(cid:246)n sobre algunos aspectos relati(cid:220) vos a la aplicaci(cid:246)n del procedimiento centralizado y del de reconocimiento mutuo. (˛)(cid:217)DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. (ˇ)(cid:217)Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE del Con(cid:220) sejo (DO L 214 de 24. 8. 1993, pp. 22, 31 y 40). (—)(cid:217)Por razones de legibilidad y claridad de la Comunicaci(cid:246)n, el texto se referir‘ solamente a las directivas relativas a los me(cid:220) dicamentos de uso humano; las referencias a las directivas relativas a los medicamentos de uso veterinario se indicar‘n en las notas a pie de p‘gina. Con arreglo el apartado 1 del art(cid:242)culo 3 del Reglamento (CEE) no 2309/93, no puede comercializarse en la Co(cid:220) munidad ningœn medicamento recogido en la parte A del anexo si ~sta no ha concedido una autorizaci(cid:246)n de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n de acuerdo con las disposiciones de dicho Reglamento (aplicaci(cid:246)n obligatoria del procedimiento centralizado). El apartado 2 del art(cid:242)culo 3 del Reglamento prev~ la po(cid:220) sibilidad de que el responsable de la comercializaci(cid:246)n de un medicamento contemplado a la parte B del anexo so(cid:220) licite una autorizaci(cid:246)n comunitaria de comercializaci(cid:246)n de acuerdo con las disposiciones de dicho Reglamento (recurso facultativo al procedimiento centralizado). Para poder determinar el ‘mbito de aplicaci(cid:246)n del proce(cid:220) dimiento centralizado, es fundamental definir criterios claros para determinar si un medicamento entra en la ca(cid:220) tegor(cid:242)a de medicamentos que requieren una autorizaci(cid:246)n comunitaria de comercializaci(cid:246)n ((cid:133)medicamentos de la lista A(cid:176)) o en la de los medicamentos para los cuales el procedimiento centralizado es facultativo ((cid:133)medicamen(cid:220) tos de la lista B(cid:176)). 1. (cid:217)Parte A del anexo - Medicamentos derivados de la biotecnolog(cid:242)a El procedimiento centralizado es obligatorio para los los procedimientos medicamentos obtenidos mediante biotecnol(cid:246)gicos descritos en la parte A del anexo del Re(cid:220) glamento (CEE) no 2309/93. En un primer momento, se consideraba que la biotecnolog(cid:242)a posibilitaba el desarro(cid:220) llo de nuevos medicamentos imposibles de obtener por otros medios. En la actualidad, sin embargo, las t~cnicas biotecnol(cid:246)gicas tambi~n pueden incorporarse en la fabri(cid:220) caci(cid:246)n de medicamentos existentes para aumentar el ren(cid:220) dimiento, mejorar la calidad o reducir las repercusiones medioambientales. La parte A del anexo del Reglamento anteriormente ci(cid:220) tado incluye los medicamentos obtenidos mediante los procedimientos biotecnol(cid:246)gicos siguientes: -(cid:217)tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante, -(cid:217)expresi(cid:246)n controlada de genes que codifican las pro(cid:220) te(cid:242)nas biol(cid:246)gicamente activas en procariotas y euca(cid:220) riotas, incluidas las c~lulas de mam(cid:242)fero transforma(cid:220) das, 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/5 -(cid:217)m~todos basados en hibridomas y anticuerpos mono(cid:220) clonales. En la Comunicaci(cid:246)n 94/C(cid:216)82/04 de la Comisi(cid:246)n(cid:216)((cid:209)) ya se facilitaban algunos ejemplos pr‘cticos de medicamen(cid:220) tos incluidos en la parte A: -(cid:217)productos destinados a la terapia g~nica, -(cid:217)vacunas obtenidas a partir de cepas desarrolladas me(cid:220) diante tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante, incluida la deleci(cid:246)n de genes, -(cid:217)cualquier medicamento en cuyo proceso de fabrica(cid:220) ci(cid:246)n se ha hecho uso en alguna fase de un anticuerpo monoclonal. a) Medicamentos obtenidos mediante la tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante Dado que el significado de (cid:133)medicamento obtenido mediante la tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante(cid:176) sigue planteando dudas, la Comisi(cid:246)n desea precisar su in(cid:220) terpretaci(cid:246)n de estos t~rminos y, por tanto, el ‘mbito de aplicaci(cid:246)n de la parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93. En primer lugar, no debe olvidarse que el procedi(cid:220) miento centralizado se cre(cid:246) principalmente para me(cid:220) jorar el funcionamiento del mercado œnico por lo que se refiere a los medicamentos, evitar la repetici(cid:246)n de las evaluaciones cient(cid:242)ficas, aligerar los tr‘mites admi(cid:220) nistrativos y, por lo tanto, fomentar la industria far(cid:220) mac~utica europea. Se consider(cid:246) que los medicamen(cid:220) tos obtenidos por biotecnolog(cid:242)a constitu(cid:242)an un punto de partida adecuado y prometedor para el procedi(cid:220) miento centralizado. Conviene destacar tambi~n que, con arreglo a la legislaci(cid:246)n comunitaria sobre produc(cid:220) tos farmac~uticos, la calidad, inocuidad y eficacia de todo medicamento debe quedar garantizada tanto por el procedimiento centralizado como por el descentra(cid:220) lizado, pues el objetivo œltimo de la legislaci(cid:246)n comu(cid:220) nitaria en este ‘mbito es proteger la salud pœblica. Para garantizar el funcionamiento eficaz y fluido de estos procedimientos, es especialmente importante de(cid:220) terminar cu‘les son las categor(cid:242)as de productos obte(cid:220) nidos mediante la tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante que, cuando forman parte de la composici(cid:246)n de un medicamento, constituyen un elemento esencial de ~ste que ha de tenerse en cuenta a la hora de elegir el procedimiento aplicable. ((cid:209))(cid:217)DO C 82 de 19. 3. 1994, p. 4. La Comisi(cid:246)n considera que en este contexto debe aplicarse la definici(cid:246)n de los productos obtenidos me(cid:220) diante la tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante recogida en la monograf(cid:242)a de la Farmacopea Europea (mono(cid:220) graf(cid:242)a no 1997,784), que ha quedado integrada en la legislaci(cid:246)n comunitaria sobre productos farmac~uticos mediante la Directiva 75/318/ CEE(cid:216)((cid:210)). las referencias en As(cid:242) pues, todos los medicamentos que contengan un componente proteico obtenido mediante la tecnolog(cid:242)a del ADN recombinante entran en el ‘mbito de aplica(cid:220) ci(cid:246)n de la parte A del anexo del Reglamento no 2309/93, con independencia de que el componente sea un principio activo del medicamento o no. b) Productos destinados a la terapia g~nica La terapia g~nica consiste en una serie de m~todos destinados a transferir a tejidos humanos un gen, principalmente un fragmento de ADN, que a conti(cid:220) nuaci(cid:246)n se exprese in vivo. Los sistemas de transfe(cid:220) rencia y expresi(cid:246)n de genes con fines terap~uticos consisten en un gen terap~utico y un medio de expre(cid:220) si(cid:246)n incluido en un sistema de administraci(cid:246)n llamado vector. Puede emplearse un vector viral (vector retro(cid:220) viral o adenoviral, por ejemplo) o de otra naturaleza (liposomas cati(cid:246)nicos, conjugados moleculares, etc. ). Con independencia de su naturaleza f(cid:242)sica, los vecto(cid:220) res en s(cid:242) deben considerarse parte del (cid:133)producto desti(cid:220) nado a la terapia g~nica(cid:176), que es un medicamento se(cid:220) gœn lo dispuesto en la legislaci(cid:246)n comunitaria sobre productos farmac~uticos. En efecto, los vectores cons(cid:220) tituyen un elemento intr(cid:242)nseco del producto dotado de poder terap~utico. c) Terapia celular La terapia celular consiste en administrar a seres hu(cid:220) manos c~lulas vivas aut(cid:246)logas (procedentes del propio paciente), c~lulas alog~nicas (procedentes de otro ser humano) o incluso c~lulas xen(cid:246)genas (procedentes de un animal). Las c~lulas seleccionadas pueden haber sido manipuladas o tratadas en cierta medida con el fin de modificar sus caracter(cid:242)sticas biol(cid:246)gicas antes de administrarlas. Esta definici(cid:246)n incluye la expansi(cid:246)n ((cid:210))(cid:217)DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya œltima modifica(cid:220) ci(cid:246)n la constituye la Directiva 93/39/CEE. Para los medica(cid:220) mentos de uso veterinario: Directiva 81/852/CEE (DO L(cid:216)317 de 6. 11. 1981, p. 16); Directiva cuya œltima modifica(cid:220) ci(cid:246)n la constituye la Directiva 93/40/CEE. C 229/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 y la activaci(cid:246)n ex vivo de poblaciones celulares aut(cid:246)(cid:220) logas (inmunoterapia adoptiva, por ejemplo) y la utili(cid:220) zaci(cid:246)n de c~lulas alog~nicas o xen(cid:246)genas en micro(cid:220) c‘psulas para medicamentos de substituci(cid:246)n de natu(cid:220) raleza proteica. diente del medicamento que es esencialmente simi(cid:220) lar al del segundo solicitante. En el contexto del procedimiento centralizado, eso significa que las solicitudes abreviadas s(cid:246)lo pueden presentarse a la AEEM. Los productos destinados a la terapia celular deben considerarse medicamentos sujetos a una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n si se fabrican de manera indus(cid:220) trial. Si tales productos han sido obtenidos mediante uno de los procedimientos biotecnol(cid:246)gicos contem(cid:220) plados en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93, deben ser autorizados por la Comunidad. 2. (cid:217)Parte B del anexo - Medicamentos de alta tecnolog(cid:242)a y medicamentos que contienen principios activos nue(cid:220) vos El procedimiento centralizado es facultativo en el caso de los medicamentos contemplados en la parte B del anexo. El car‘cter facultativo no afecta en medida al(cid:220) guna a los efectos jur(cid:242)dicos del procedimiento, en parti(cid:220) cular, las caracter(cid:242)sticas jur(cid:242)dicas de la autorizaci(cid:246)n co(cid:220) munitaria de comercializaci(cid:246)n. Por lo tanto, conviene destacar que un medicamento para el cual se haya conce(cid:220) dido una autorizaci(cid:246)n comunitaria de comercializaci(cid:246)n basada en la parte B del anexo ya no puede ser objeto de una autorizaci(cid:246)n nacional, posterior o previa, de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n. a) Condiciones de aplicaci(cid:246)n de lo dispuesto en la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE ((cid:211)) El art(cid:242)culo establece diversas exenciones para los soli(cid:220) citantes en cuanto a la necesidad de facilitar los resul(cid:220) tados de las pruebas farmacol(cid:246)gicas, toxicol(cid:246)gicas o cl(cid:242)nicas. Los solicitantes s(cid:246)lo pueden acogerse a di(cid:220) chas exenciones en el marco del procedimiento cen(cid:220) tralizado si se cumplen plenamente las condiciones es(cid:220) pec(cid:242)ficas definidas en las disposiciones pertinentes. 1) Solicitudes abreviadas El texto de los incisos i) y iii) de la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 indica que la solicitud abreviada s(cid:246)lo puede someterse a la autoridad que evalu(cid:246) y autoriz(cid:246) el medicamento original, ya que obra en poder de ~sta el expe(cid:220) ((cid:211))(cid:217)DO 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva œltima modifica(cid:220) ci(cid:246)n la constituye la Directiva 93/39/CEE. Para los medica(cid:220) mentos de uso veterinario: incisos i), ii) y iii) de la letra a) del punto 10 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 5 de la Direc(cid:220) tiva 81/851/CEE (DO L 317 de 6. 11. 1981, p. 1); Directiva cuya œltima modificaci(cid:246)n la Directiva 93/40/CEE. constituye la -(cid:217)En el caso del inciso i) de la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 (consenti(cid:220) miento informado), el medicamento respecto al que se aduce similitud esencial(cid:216)((cid:212)) deber‘ estar autorizado segœn el procedimiento centrali(cid:220) zado, y corresponde al solicitante demostrar que dicha similitud esencial existe. Adem‘s de ello, el consentimiento del titular de la autori(cid:220) zaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n del producto origi(cid:220) nal debe abarcar tambi~n la utilizaci(cid:246)n de la bibliograf(cid:242)a en la cual se basa el examen de la solicitud. -(cid:217)En el caso del inciso iii) de la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 (solicitud gen~rica), el medicamento respecto al que se aduce similitud esencial deber‘ haber sido au(cid:220) torizado por la Comunidad, y corresponde al solicitante demostrar que dicha similitud esen(cid:220) cial existe. Adem‘s de ello, dicho medicamento debe llevar comercializ‘ndose en la Comuni(cid:220) dad al menos diez a(cid:253)os. Tal como se ha mencionado anteriormente, las solici(cid:220) tudes abreviadas para la autorizaci(cid:246)n de un medica(cid:220) mento esencialmente similar a otro que ya haya sido objeto de una autorizaci(cid:246)n comunitaria deben cur(cid:220) sarse siempre por la v(cid:242)a centralizada. Por lo tanto, las solicitudes gen~ricas relativas a un expediente de au(cid:220) torizaci(cid:246)n comunitaria de comercializaci(cid:246)n de medi(cid:220) camentos esencialmente similares a medicamentos au(cid:220) torizados por la Comunidad, que entren en el ‘mbito de aplicaci(cid:246)n de la parte B del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93, deben cursarse por la v(cid:242)a centrali(cid:220) zada. 2)(cid:217)(cid:133)Solicitudes bibliogr‘ficas(cid:176) En el caso del inciso ii) de la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 ((cid:133)solicitud biblio(cid:220) gr‘fica(cid:176)), debe demostrarse que el componente o componentes del medicamento tienen una utiliza(cid:220) ci(cid:246)n m~dica claramente establecida, y el solicitante debe facilitar a la AEEM un expediente completo ((cid:212))(cid:217)El significado exacto de la expresi(cid:246)n (cid:133)esencialmente similar(cid:176) de un medicamento, tal como se define en la (cid:133)Nota explica(cid:220) tiva para los solicitantes(cid:176) (volœmenes II(cid:216)A y VI(cid:216)A de las (cid:133)Normas sobre medicamentos de la Uni(cid:246)n Europea(cid:176)), es el siguiente: si tiene la misma composici(cid:246)n cualitativa y cuanti(cid:220) tativa en cuanto a principios activos, si la forma farmac~u(cid:220) tica es la misma y, en caso necesario, se han efectuado los estudios de biodisponibilidad adecuados; por extensi(cid:246)n, el concepto de similitud esencial tambi~n se aplica a una forma oral diferente (por ejemplo, tabletas y c‘psulas) con el mismo principio activo para su inmediata liberaci(cid:246)n. 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/7 de referencias detalladas a la literatura cient(cid:242)fica publicada, presentadas de conformidad con la Di(cid:220) rectiva 75/318/CEE(cid:216)((cid:213)). Conviene destacar asi(cid:220) mismo que la solicitud debe tener en cuenta todas las condiciones establecidas en dicha Directiva. b) Medicamentos que contienen los mismos principios acti(cid:220) vos que un medicamento autorizado por la Comunidad Con el fin de mantener la coherencia y la transparen(cid:220) cia y de preservar la unicidad del mercado comunita(cid:220) rio, la Comisi(cid:246)n considera que, cuando el titular de una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n desee comercia(cid:220) lizar otro medicamento con un principio activo que ya ha sido objeto de una autorizaci(cid:246)n comunitaria, debe seguirse el procedimiento centralizado, en parti(cid:220) cular si la indicaci(cid:246)n terap~utica queda incluida en el tercer nivel del c(cid:246)digo ATC. En caso de que el solici(cid:220) tante no solicite una autorizaci(cid:246)n comunitaria del tipo antes descrito, las indicaciones terap~uticas auto(cid:220) rizadas por la Comunidad no pueden estar incluidas en la autorizaci(cid:246)n nacional. La Comisi(cid:246)n estudiar‘ entonces la pertinencia de someter el caso a la AEEM mediante un procedimiento de arbitraje conforme a los art(cid:242)culos 11 o 12 de la Directiva 75/319/CEE(cid:216)((cid:214)), en aras de mantener la coherencia y transparencia an(cid:220) tes mencionadas. B. INTRODUCCIŁN DE UNA ETAPA BIOTECNOLŁ(cid:220) GICA EN LA ELABORACIŁN DE UN MEDICA(cid:220) MENTO DESPU^S DE LA CONCESIŁN DE UNA AUTORIZACIŁN DE COMERCIALIZACIŁN El nuevo sistema comunitario de autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n prev~ la aplicaci(cid:246)n del procedimiento centra(cid:220) lizado a las solicitudes relativas a medicamentos obteni(cid:220) dos por biotecnolog(cid:242)a. Sin embargo, conviene aclarar la situaci(cid:246)n de los medicamentos ya comercializados y au(cid:220) torizados por los Estados miembros, cuando se introdu(cid:220) cen una o varias etapas biotecnol(cid:246)gicas en el proceso de fabricaci(cid:246)n una vez concedida la autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n. Ese tipo de modificaci(cid:246)n afecta a cientos de medicamentos. En virtud de la concesi(cid:246)n de su autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n, estos medicamentos han demostrado su cali(cid:220) dad, seguridad y eficacia y han venido utiliz‘ndose en muchos casos durante un largo per(cid:242)odo de tiempo. ((cid:213))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: Directiva 81/852/CEE. ((cid:214))(cid:217)DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya œltima modifi(cid:220) caci(cid:246)n la constituye la Directiva 93/39/CEE. Para los medi(cid:220) camentos de uso veterinario: art(cid:242)culos 19 o 20 de la Direc(cid:220) tiva 81/851/CEE. De acuerdo con la legislaci(cid:246)n comunitaria sobre produc(cid:220) tos farmac~uticos, el titular de la autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n debe comunicar a las autoridades competen(cid:220) tes cualquier cambio en el m~todo de fabricaci(cid:246)n y, en particular, la introducci(cid:246)n de una etapa biotecnol(cid:246)gica. Si un principio activo de un mismo proveedor est‘ cu(cid:220) bierto por varias autorizaciones de comercializaci(cid:246)n, la tramitaci(cid:246)n conjunta de los casos evitar‘ la repetici(cid:246)n inœtil del trabajo. En opini(cid:246)n de la Comisi(cid:246)n, en estos casos procede apli(cid:220) car las normas siguientes: 1. El componente afectado por la introducci(cid:246)n de la tec(cid:220) nolog(cid:242)a del ADN recombinante es de naturaleza pro(cid:220) teica Segœn el Reglamento (CEE) no 2309/93 y la interpreta(cid:220) ci(cid:246)n antes mencionada (v~ase el punto A. 1) de (cid:133)medica(cid:220) mento obtenido mediante la tecnolog(cid:242)a del ADN recom(cid:220) binante(cid:176), un medicamento pertenece al ‘mbito de aplica(cid:220) ci(cid:246)n de la parte A del anexo de dicho Reglamento si el componente afectado por la introducci(cid:246)n de la tecnolo(cid:220) g(cid:242)a del ADN recombinante es de naturaleza proteica. En tal caso, el medicamento debe autorizarse mediante el procedimiento centralizado. 2. Otros casos -(cid:217)Medicamentos no contemplados en los Reglamentos (CE) nos 541/95 ni 542/95 de la Comisi(cid:246)n(cid:216)(˛˝) (es de(cid:220) cir, medicamentos que no se han sometido a ningœn procedimiento comunitario) En el caso de medicamentos que no est~n contempla(cid:220) dos en los Reglamentos (CE) nos 541/95 o 542/95, los titulares de las autorizaciones de comercializaci(cid:246)n s(cid:246)lo deben notificar la modificaci(cid:246)n a las autoridades los Estados miembros afectados, competentes de siempre y cuando puedan presentarles un certificado de conformidad de la Farmacopea Europea que esta(cid:220) blezca que el componente afectado por la introduc(cid:220) ci(cid:246)n de la etapa biotecnol(cid:246)gica sigue ajust‘ndose a las monograf(cid:242)as de dicha Farmacopea. En caso con(cid:220) trario, el titular de la autorizaci(cid:246)n debe presentar una solicitud de modificaci(cid:246)n de la autorizaci(cid:246)n inicial de comercializaci(cid:246)n, de acuerdo con las normas nacio(cid:220) nales aplicables. Sin embargo, si en el caso de un componente descrito en la Farmacopea Europea, la introducci(cid:246)n de la etapa biotecnol(cid:246)gica puede dejar impurezas que no (˛˝)(cid:217)DO L 55 de 11. 3. 1995, pp. 7 y 15. C 229/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 figuran en ninguna monograf(cid:242)a de dicha Farmacopea, ~stas deben declararse y ha de describirse un m~todo de prueba apropiado. Si se dispone de un certificado de conformidad de la Farmacopea Europea, en el que la prueba o pruebas complementarias, especifique debe aplicarse el procedimiento de notificaci(cid:246)n. recurran al procedimiento centralizado elijan al principio del mismo, y antes de presentar la solicitud, un nombre arbitrario que pueda utilizarse en toda la Comunidad al tiempo que mantienen en reserva una o varias denomina(cid:220) ciones m‘s. -(cid:217)Medicamentos contemplados en el Reglamento (CE) no 541/95 (es decir, medicamentos cubiertos por una autorizaci(cid:246)n con comercializaci(cid:246)n y que han sido so(cid:220) metidos a un procedimiento comunitario) o en el Re(cid:220) glamento (CE) no 542/95 (es decir, medicamentos cubiertos por una autorizaci(cid:246)n comunitaria de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n) En el caso de medicamentos recogidos en el Regla(cid:220) mento (CE) no 541/95 y en el Reglamento (CE) no 542/95 que entran en el ‘mbito de aplicaci(cid:246)n del Re(cid:220) glamento (CEE) no 2309/93, los titulares de las auto(cid:220) rizaciones de comercializaci(cid:246)n deben presentar una solicitud a la autoridad competente (las autoridades de los Estados miembros de que se trate o la AEEM). Si el titular de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n puede probar que se cumplen las condiciones espec(cid:242)(cid:220) ficas de una modificaci(cid:246)n de tipo I y, en particular, puede presentar un certificado de conformidad de la Farmacopea Europea que establezca que el compo(cid:220) nente afectado por la introducci(cid:246)n de la etapa biotec(cid:220) nol(cid:246)gica sigue ajust‘ndose a las monograf(cid:242)as de di(cid:220) cha Farmacopea, se aceptar‘ la aplicaci(cid:246)n un proce(cid:220) dimiento de modificaci(cid:246)n de tipo I con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos de la Comisi(cid:246)n antes citados. Si no se cumplen esas condiciones, el titular de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n debe presentar una solicitud de aplicaci(cid:246)n del procedimiento de mo(cid:220) dificaci(cid:246)n de tipo II segœn lo dispuesto en dichos Re(cid:220) glamentos de la Comisi(cid:246)n. C. DENOMINACIŁN DE UN MEDICAMENTO Los Estados miembros conceden la autorizaci(cid:246)n de co(cid:220) la mercializaci(cid:246)n a un œnico titular, responsable de misma. Esta autorizaci(cid:246)n incluye, si existe, la denomina(cid:220) ci(cid:246)n comœn internacional (DCI) y, cuando se trata de una marca, una œnica denominaci(cid:246)n inventada (nombre arbitrario). Normalmente, deber‘ aprobarse un solo nombre arbitrario por cada autorizaci(cid:246)n de comerciali(cid:220) zaci(cid:246)n concedida. Otro tanto puede decirse en el caso de las autorizaciones comunitarias para las que se aprueba un resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto, un prospecto y una etiqueta solicitantes que œnicos(cid:216)(˛˛). Es aconsejable que los No obstante, en casos excepcionales (y en particular cuando el nombre arbitrario propuesto sea objeto de anulaci(cid:246)n, impugnaci(cid:246)n u objeci(cid:246)n en virtud de la legis(cid:220) laci(cid:246)n sobre marcas de un Estado miembro) la Comisi(cid:246)n se ocupar‘ del problema para no perjudicar a los pacien(cid:220) tes dificultando la obtenci(cid:246)n del medicamento en ese Es(cid:220) tado miembro. Si el titular de la autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n demuestra que, a pesar de sus esfuerzos, la marca elegida o prevista no puede utilizarse en un Es(cid:220) tado miembro, la Comisi(cid:246)n autorizar‘, excepcional(cid:220) mente, la utilizaci(cid:246)n de una marca diferente en ese pa(cid:242)s. Cuando se conceda una exenci(cid:246)n, ~sta no afectar‘ ni a las obligaciones legales del titular de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n, ni a la validez de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n en toda la Comunidad; por otra parte, no podr‘ utilizarse para compartimentar el mercado eu(cid:220) ropeo, es decir, para limitar o impedir la libre circulaci(cid:246)n del medicamento en cuesti(cid:246)n. D. DISTRIBUCIŁN PARALELA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR LA COMUNIDAD Por definici(cid:246)n, las autorizaciones de comercializaci(cid:246)n comunitarias son v‘lidas en todos los Estados miembros. Por lo tanto, los medicamentos comercializados en un Estado miembro pueden ser comercializados en cual(cid:220) quier otra parte de la Comunidad por un distribuidor in(cid:220) dependiente del titular de la autorizaci(cid:246)n de comerciali(cid:220) zaci(cid:246)n ((cid:133)distribuidor paralelo(cid:176)). En estas circunstancias, el titular de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n seguir‘ siendo el mismo y, por supuesto, asumir‘ las responsabi(cid:220) lidades que le atribuye el Derecho comunitario. En este caso, que es bien distinto de la importaci(cid:246)n para(cid:220) lela de medicamentos autorizados a nivel nacional de(cid:220) bido a las diferencias que pueden existir entre la autori(cid:220) zaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n concedida por el Estado miembro de origen y la concedida por el Estado miem(cid:220) bro de destino, las œnicas modificaciones del producto que pueden exigirse para permitir la distribuci(cid:246)n paralela se refieren a la lengua en que se redacten el etiquetado y el prospecto, de acuerdo con el apartado 2 del art(cid:242)culo 4 y el art(cid:242)culo 8 de la Directiva 92/27/CEE(cid:216)(˛ˇ), o, con menor frecuencia, al tama(cid:253)o del envase (reenvasado). (˛˛)(cid:217)En cuanto a los medicamentos de uso humano, v~ase la res(cid:220) puesta del Sr. Bangemann en nombre de la Comisi(cid:246)n a una pregunta parlamentaria escrita del Sr. K. Collins (pregunta escrita E(cid:220)2553/96, DO C 83 de 14. 3. 1997, p. 26). (˛ˇ)(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 47 y apartado 1 del art(cid:242)culo 48 de la Directiva 81/851/CEE. 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/9 En el caso de los medicamentos autorizados por la Co(cid:220) munidad, conviene recordar que, por definici(cid:246)n, las au(cid:220) torizaciones comunitarias de comercializaci(cid:246)n cubren to(cid:220) das las versiones ling(cid:190)(cid:242)sticas del etiquetado y del pros(cid:220) pecto as(cid:242) como todos los tama(cid:253)os de envase disponibles y autorizados. En todo caso, el estado original del producto dentro del envase no puede verse afectado directa ni indirecta(cid:220) mente, y toda modificaci(cid:246)n del tama(cid:253)o del envase debe justificarse debidamente, es decir, hay que demostrar que la modificaci(cid:246)n es absolutamente necesaria para distri(cid:220) buir el producto de forma paralela en el Estado miembro de destino en las mismas condiciones que el producto distribuido por el titular de la autorizaci(cid:246)n de comercia(cid:220) lizaci(cid:246)n. Aunque no se requiera ninguna otra autorizaci(cid:246)n, debe informarse a la Comunidad (en la pr‘ctica a la AEEM) y a las autoridades nacionales (autoridades de los Estados miembros en que el medicamento se distribuir‘ en para(cid:220) lelo) de que se va a producir esta distribuci(cid:246)n paralela, de manera que la AEEM pueda comprobar la conformi(cid:220) dad con la autorizaci(cid:246)n comunitaria de comercializaci(cid:246)n y las autoridades nacionales puedan supervisar el mer(cid:220) cado (identificaci(cid:246)n de lotes, farmacovigilancia, etc. ) y garantizar una vigilancia posterior a la comercializaci(cid:246)n. 1. (cid:217)Informaci(cid:246)n que debe presentar el distribuidor para(cid:220) lelo El distribuidor paralelo debe facilitar a las autoridades competentes la informaci(cid:246)n siguiente: a)(cid:217)las denominaciones (marca y DCI) del medicamento en cuesti(cid:246)n y su nœmero de autorizaci(cid:246)n en el registo comunitario de medicamentos; b) el nombre o la raz(cid:246)n social del distribuidor paralelo; c) una o m‘s maquetas del medicamento tal como se co(cid:220) mercializar‘ en el Estado miembro de destino, inclui(cid:220) dos los prospectos; d) una copia de la autorizaci(cid:246)n de distribuci(cid:246)n al por mayor segœn lo dispuesto en el art(cid:242)culo 3 de la Direc(cid:220) tiva 92/25/CEE(cid:216)(˛—) (si no se ha remitido ya a las au(cid:220) toridades) y/o una autorizaci(cid:246)n de fabricaci(cid:246)n segœn lo dispuesto en el art(cid:242)culo 16 de la Directiva 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:209)) (si no se ha remitido ya a las autori(cid:220) dades) en caso de que se modifique el tama(cid:253)o del en(cid:220) vase de conformidad con los tama(cid:253)os ya autorizados; e) en su caso, una justificaci(cid:246)n completa si el tama(cid:253)o del envase se modifica de conformidad con los tama(cid:253)os ya autorizados. 2. (cid:217)Procedimiento Segœn la Comisi(cid:246)n, toda objeci(cid:246)n de la autoridad com(cid:220) petente debe notificarse en el plazo de treinta d(cid:242)as y ha de indicar con todo detalle los motivos en los que se base. Est‘ claro que todo distribuidor paralelo, como dis(cid:220) tribuidor al por mayor, debe cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo a los art(cid:242)culos 5 y 8 de la Direc(cid:220) tiva 92/25/CEE(cid:216)(˛(cid:210)). En virtud de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, el distribuidor paralelo debe notificar de antemano al titular de la marca la comercia(cid:220) lizaci(cid:246)n del producto reacondicionado. El titular puede tambi~n pedir al distribuidor paralelo que le entregue una muestra del producto reacondicionado antes de su comercializaci(cid:246)n, para que pueda comprobar que la pre(cid:220) sentaci(cid:246)n tras el reacondicionamiento no perjudica a la reputaci(cid:246)n de la marca. E. PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Aparte de la protecci(cid:246)n de la salud pœblica, uno de los principales objetivos del nuevo procedimiento comunita(cid:220) rio de reconocimiento mutuo es armonizar las autoriza(cid:220) ciones nacionales de comercializaci(cid:246)n y evitar las dobles evaluaciones. Adem‘s prev~ la posibilidad de una inter(cid:220) venci(cid:246)n de la Comunidad (procedimiento de arbitraje) en caso de desacuerdo entre Estados miembros. Cual(cid:220) quiera que sea la base de la armonizaci(cid:246)n (reconoci(cid:220) miento mutuo a instancia de la empresa o el Estado miembro, o derivado de decisiones divergentes de los Es(cid:220) tados miembros o por motivos de inter~s comunitario), una vez que se ha conseguido, ~sta se mantiene en los procedimientos ulteriores relacionados con las posibles modificaciones y la farmacovigilancia. (˛—)(cid:217)DO L 113 de 30. 4. 1992, p. 1; para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 50(cid:216)bis de la Directivaa 81/851/CEE. (˛(cid:210))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario:art(cid:242)culos 50(cid:216)bis y 50(cid:216)ter de la Directiva 81/851/CEE. (˛(cid:209))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 24 de la Directiva 81/851/CEE. C 229/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 1. (cid:217)Disposiciones legales La Directiva 93/39/CEE del Consejo(cid:216)(˛(cid:211)) introdujo en la legislaci(cid:246)n comunitaria sobre productos farmac~uticos disposiciones que determinan el campo y las modalidades de aplicaci(cid:246)n del procedimiento de reconocimiento mu(cid:220) tuo. Las disposiciones m‘s importantes para determinar el ‘mbito y la aplicaci(cid:246)n de este procedimiento son: -(cid:217)el punto 11 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE(cid:216)(˛(cid:212)), que impone la obligaci(cid:246)n de proporcionar informaci(cid:246)n a la autoridad compe(cid:220) tente (aunque esta disposici(cid:246)n no est‘ directamente relacionada con el reconocimiento mutuo, desempe(cid:253)a un papel especialmente importante en este sentido); -(cid:217)las solicitudes para productos ya autorizados en otro Estado miembro, es decir, el reconocimiento mutuo a petici(cid:246)n de un solicitante (art(cid:242)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:213)) y el reconocimiento mutuo obliga(cid:220) torio por las autoridades competentes de los Esta(cid:220) dos miembros la Directiva 65/65/CEE)(cid:216)(˛(cid:214)); (art(cid:242)culo 7(cid:216)bis de -(cid:217)solicitudes simult‘neas para productos aœn no autori(cid:220) zados en un Estado miembro (apartado 2 del art(cid:242)culo 7 de la Directiva 65/65/CEE)(cid:216)(ˇ˝). 2. (cid:217)Final del per(cid:242)odo transitorio Al aprobarse estas disposiciones, se fij(cid:246) un per(cid:242)odo tran(cid:220) sitorio de tres a(cid:253)os (de 1995 a 1998) para que los Esta(cid:220) dos miembros y las empresas pudieran familiarizarse pro(cid:220) gresivamente con el funcionamiento de este nuevo sis(cid:220) tema antes de que resulte obligatorio. En consecuencia, los solicitantes que quisiesen acceder a los mercados de m‘s de un Estado miembro pod(cid:242)an elegir entre el proce(cid:220) dimiento de reconocimiento mutuo y la presentaci(cid:246)n de solicitudes nacionales independientes. (˛(cid:211))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: Directiva 93/40/CEE. (˛(cid:212))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: apartado 13 del art(cid:242)culo 5 de la Directiva 81/851/CEE. (˛(cid:213))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 17 de la Directiva 81/851/CEE. (˛(cid:214))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 8(cid:216)bis de la Directiva 81/851/CEE. Este per(cid:242)odo transitorio finaliz(cid:246) el 31 de diciembre de 1997. Por lo tanto, el sistema de acceso al mercado co(cid:220) munitario (cuando no se alique el procedimiento centra(cid:220) lizado) es el reconocimiento mutuo. Es decir que, en adelante, cualquier medicamento que se comercialice en m‘s de un Estado miembro debe seguir œnicamente el procedimiento de reconocimiento mutuo. En consecuencia, desde el 1 de enero de 1998, toda soli(cid:220) citud(cid:216)(ˇ˛) de autorizaci(cid:246)n de un medicamento ya autori(cid:220) zado en otro Estado miembro debe seguir el procedi(cid:220) miento comunitario de reconocimiento mutuo, lo que garantiza la uniformidad de las decisiones de autoriza(cid:220) ci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n en todo el mercado œnico euro(cid:220) peo. A este respecto, conviene mencionar el caso del solici(cid:220) tante que, en un procedimiento de reconocimiento mu(cid:220) tuo, retira la solicitud de un medicamento en un Estado miembro con el fin de evitar que ~ste incoe un procedi(cid:220) miento de arbitraje [de acuerdo con el art(cid:242)culo 10 de la Directiva 75/319/CEE(cid:216)(ˇˇ)(cid:129). Al haber expirado el per(cid:242)(cid:220) odo transitorio, este solicitante no tiene ya ninguna posi(cid:220) bilidad de acceso al mercado del Estado miembro donde se haya retirado la solicitud, dado que es ilegal la autori(cid:220) zaci(cid:246)n nacional independiente de comercializaci(cid:246)n de un medicamento ya autorizado en otro Estado miembro. 3. (cid:217)Aplicaci(cid:246)n del apartado 11 del p‘rrafo tercero del ar(cid:220) t(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE en relaci(cid:246)n con el procedimiento de reconocimiento mutuo (documentos que debe presentar el solicitante) Para poder poner un medicamento en el mercado, el so(cid:220) licitante debe presentar ante las autoridades competentes una solicitud de autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n en cada Estado miembro donde vaya a comercializarse el medicamento. En cuanto a la informaci(cid:246)n que debe pro(cid:220) porcionarse con respecto a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento as(cid:242) como a los datos adminis(cid:220) trativos, la Directiva 65/65/CEE. Adem‘s, para asegurar que se dispone de la informaci(cid:246)n en la que se basa el reconocimiento mutuo, los solicitantes deben atenerse, en el momento de la pre(cid:220) sentaci(cid:246)n de la solicitud y en las actualizaciones regula(cid:220) res, a lo dispuesto en el punto 11 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE. lo dispuesto se aplica en (ˇ˛)(cid:217)M‘s precisamente, cualquier solicitud v‘lida a partir del 1(cid:217)de enero de 1998. (ˇ˝)(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: apartado 2 del art(cid:242)culo 8 de la Directiva 81/851/CEE. (ˇˇ)(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: apartado 13 del art(cid:242)culo 18 de la Directiva 81/851/CEE. 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/11 Este art(cid:242)culo enumera la informaci(cid:246)n y los documentos que deben acompa(cid:253)ar toda solicitud de autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n (tanto cuando se trate de una solicitud por el procedimiento centralizado como de una solicitud de autorizaci(cid:246)n nacional o de reconocimiento mutuo de una autorizaci(cid:246)n nacional). Esta disposici(cid:246)n desempe(cid:253)a un papel especialmente importante en el procedimiento de reconocimiento mutuo. El punto 11 impone a cada solicitante la obligaci(cid:246)n de proporcionar la informaci(cid:246)n siguiente: -(cid:217)una copia de cualquier autorizaci(cid:246)n de comercializa(cid:220) ci(cid:246)n obtenida para este medicamento en otro Estado miembro o en tercer pa(cid:242)s, con la lista de los Estados miembros donde se est‘ tramitando la solicitud de autorizaci(cid:246)n presentada de conformidad con la Di(cid:220) rectiva 65/65/CEE, -(cid:217)una copia del resumen de las caracter(cid:242)sticas del pro(cid:220) ducto propuesto por el solicitante o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro, (cid:133)el medicamento(cid:176). La Comisi(cid:246)n considera que hay que utilizar esta formulaci(cid:246)n para englobar todos los medica(cid:220) mentos que tienen la misma composici(cid:246)n cualitativa y cuantitativa en cuanto a principios activos (es decir, la misma concentraci(cid:246)n) y la misma forma farmac~utica que el medicamento para el cual se pide una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n. No obstante, se aconseja encarecidamente a los solicitan(cid:220) tes que remitan a la autoridad competente, con arreglo al punto 11 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 de la Direc(cid:220) tiva 65/65/CEE, cualquier otra informaci(cid:246)n disponible sobre autorizaciones de comercializaic(cid:246)n similares o co(cid:220) nexas que se les hayan concedido o sobre solicitudes que hayan presentado en otros Estados miembros o en terce(cid:220) ros pa(cid:242)ses. Esta informaci(cid:246)n ayudar‘ a la autoridad com(cid:220) petente a determinar si se cumplen las exigencias legales. Por tanto, el env(cid:242)o de esta informaci(cid:246)n a la autoridad competente interesa tambi~n al propio solicitante, y con(cid:220) tribuye a agilizar y acelerar la tramitaci(cid:246)n. 4. (cid:217)Procedimiento de reconocimiento mutuo a instancia del solicitante (art(cid:242)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE) -(cid:217)una copia del prospecto de acuerdo con el art(cid:242)culo 6 de la Directiva 92/27/CEE o aprobado por la autori(cid:220) dad competente del Estado miembro de acuerdo con el art(cid:242)culo 10 de esta misma Directiva(cid:216)(ˇ—), a) Procedimiento normal -(cid:217)informaci(cid:246)n detallada de cualquier decisi(cid:246)n de dene(cid:220) gaci(cid:246)n de autorizaci(cid:246)n, tanto en la Comunidad como en un tercer pa(cid:242)s, y sobre los motivos de esta deci(cid:220) si(cid:246)n. Segœn el punto 11 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4, el solicitante debe proporcionar (cid:133)una copia de cualquier autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n obtenida(cid:176). La legisla(cid:220) ci(cid:246)n no obliga al solicitante a que proporcione informa(cid:220) ci(cid:246)n sobre autorizaciones concedidas a otras personas. No obstante, para evitar que se incumpla la mencionada disposici(cid:246)n, los solicitantes que pertenecen a la mima empresa matriz o al mismo grupo de sociedades deben considerarse una entidad œnica. Los solicitantes que, sin pertenecer a la misma empresa matriz o grupo de empre(cid:220) sas, hayan concertado acuerdo (por ejemplo, titulares de una licencia) o que apliquen pr‘cticas concertadas para la comercializaci(cid:246)n del medicamento en cuesti(cid:246)n en dis(cid:220) tintos Estados miembros deben tambi~n considerarse una entidad œnica a los efectos del punto 11 del p‘rrafo ter(cid:220) cero del art(cid:242)culo 4. En este contexto particular, es necesario definir criterios que permitan determinar el significado de la expresi(cid:246)n (ˇ—)(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 48 del la Directiva 81/851/CEE. El art(cid:242)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE se refiere al los Estados miembros reconocimiento mutuo por ((cid:133)Estados miembros interesados(cid:176)) de una autoriza(cid:220) ci(cid:246)n nacional de comercializaci(cid:246)n concedida anterior(cid:220) mente por un primer Estado miembro ((cid:133)Estado miembro de referencia(cid:176)), cuando el solicitante haya iniciado este procedimiento al presentar solicitudes en los Estados miembros en cuesti(cid:246)n. Este art(cid:242)culo cubre expl(cid:242)citamente s(cid:246)lo los casos en que ya se haya expe(cid:220) dido una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n en otro Estado miembro y no se refire a los casos en los que se est~n tramitando solicitudes id~nticas en distintos Estados miembros y no se haya concedido anterior(cid:220) mente autorizaci(cid:246)n en algœn otro pa(cid:242)s comunitario. En virtud de lo dispuesto en el art(cid:242)culo 9, el solici(cid:220) tante debe cumplir las condiciones siguientes: -(cid:217)la solicitud de autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n debe ajustarse a las condiciones de la legislaci(cid:246)n sobre productos farmac~uticos, es decir, debe ser v‘lida e ir acompa(cid:253)ada, cuando proceda, de la in(cid:220) formaci(cid:246)n y los documentos mencionados en los art(cid:242)culos 4 bis y 4 ter de la Directiva 65/65/CEE, -(cid:217)el solicitante debe certificar que el expediente que presenta y el resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto que propone son id~nticos a los que han sido aceptados por el primer Estado miembro; C 229/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 adem‘s, debe certificar que todos los expedientes depositados dentro de este procedimiento son id~nticos. Cuando el solicitante cumpla estas condiciones, debe reconocerse la primera autorizaci(cid:246)n de comercializa(cid:220) ci(cid:246)n, en particular el resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto tal como lo aprobara el primer Estado miembro. Cuando un Estado miembro no pueda re(cid:220) conocer la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n del pri(cid:220) mer Estado miembro, se incoar‘ un procedimiento de arbitraje (art(cid:242)culo 10 de la Directiva 75/319/CEE(cid:216)(ˇ(cid:209)). es id~ntico al aceptado por el primer Estado miembro que le concedi(cid:246) la autorizaci(cid:246)n, o se(cid:253)alar las adicio(cid:220) nes o modificaciones que pueda contener(cid:176). Los medi(cid:220) camentos id~nticos con resœmenes de las caracter(cid:242)sti(cid:220) cas id~nticos deben basarse en expedientes id~nticos, puesto que cualquier diferencia introducida entre la concesi(cid:246)n de la primera autorizaci(cid:246)n de comercializa(cid:220) ci(cid:246)n y la solicitud de reconocimiento mutuo debe ha(cid:220) ber sido notificada, al menos, a la autoridad compe(cid:220) tente y tiene que haberse incorporado al expediente. Para garantizar una armonizaci(cid:246)n total del procedi(cid:220) miento de reconocimiento mutuo, la legislaci(cid:246)n trata expl(cid:242)citamente este aspecto al pedir al solicitante que indique si tiene que actualizarse el expediente al pro(cid:220) cederse al reconocimiento mutuo. b) Resumen de las caracter(cid:242)sticas id~ntico y expedientes id~nticos c) Contenido del expediente El art(cid:242)culo 9 estipula expl(cid:242)citamente que el resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto propuesto por el solicitamente con arreglo al art(cid:242)culo 4 bis de la Direc(cid:220) tiva 65/65/CEE debe ser id~ntica al aceptado por el primer Estado meimbro. Esta disposici(cid:246)n establece claramente que los resœmenes de las caracter(cid:242)sticas de medicamentos sujetos al procedimiento de reconoci(cid:220) miento mutuo tienen que ser id~nticos. Las œnicas partes del resumen de las caracter(cid:242)sticas que pueden no serlo son las siguientes. -(cid:217)la (cid:133)denominaci(cid:246)n del medicamento(cid:176)(cid:216)(ˇ(cid:210)) (porque ~sta constituye un elemento formal y no sustancial de la identidad de un medicamento), y -(cid:217)el (cid:133)nombre del titular de la autorizaci(cid:246)n de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n(cid:176) (porque los solicitantes que perte(cid:220) nezcan a la misma empresa matriz o grupo de so(cid:220) ciedades y los que celebren acuerdos o apliquen pr‘cticas concertadas para la comercializaci(cid:246)n del medicamento en cuesti(cid:246)n deben considerarse una œnica entidad). No obstante, los solicitantes deben tener en cuenta que normalmente debe elegirse una denominaci(cid:246)n id~ntica para un producto id~ntico, salvo si hay razo(cid:220) nes imperiosas para utilizar una denominaci(cid:246)n dife(cid:220) rente. Con arreglo al art(cid:242)culo 9, el solicitante de un recono(cid:220) cimiento mutuo(cid:133)deber‘ acreditar que el expediente (ˇ(cid:209))(cid:217)Para los medicamentos de uso veterinario: art(cid:242)culo 18 de la Directiva 81/85/CEE. (ˇ(cid:210))(cid:217)Al final de procedimiento de reconocimiento mutuo, se aprobar‘ un œnico nombre arbitrario por autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n concedida (autorizaciones nacionales de comercializaci(cid:246)n), lo que est‘ de acuerdo con las disposi(cid:220) ciones actuales del Derecho comunitario, tal como se indica en el punto C. El hecho de que la legislaci(cid:246)n obligue expl(cid:242)citamente al solicitante de un reconocimiento mutuo a que pre(cid:220) sente una solicitud acompa(cid:253)ada de todas las informa(cid:220) ciones y documentos pertinentes pone de manifiesto un principio general del procedimiento de reconoci(cid:220) miento mutuo de los medicamentos: cada Estado miembro interesado debe disponer de un expediente completo. As(cid:242) pues, en la legislaci(cid:246)n no est‘ prevista una situaci(cid:246)n en la que un œnico Estado miembro po(cid:220) sea el expediente completo mientras que los dem‘s Estados miembros interesados s(cid:246)lo se basen en el ex(cid:220) pediente del primero. Como se ver‘ a continuaci(cid:246)n, este hecho tiene importantes repercusiones, especial(cid:220) mente para el reconocimiento mutuo de medicamen(cid:220) tos gen~ricos. Como se ha destacado anteriormente, el titular de la autorizaci(cid:246)n debe adjuntar a la solicitud de reconoci(cid:220) miento mutuo todas las informaciones y todos los do(cid:220) cumentos indicados en los art(cid:242)culos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65 CEE. La letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 concede a los solicitantes algunas exenciones con respecto a la necesidad de aportar los resultados de las pruebas farmacol(cid:246)gicas, toxicol(cid:246)gicas y cl(cid:242)nicas. En virtud del principio anteriormente mencionado, es decir que (cid:133)cada Estado miembro interesado debe dis(cid:220) poner de un expediente completo(cid:176), el solicitante s(cid:246)lo puede acogerse a estas exenciones, dentro del proce(cid:220) dimiento de reconocimiento mutuo, si las condiciones estipuladas en la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercer del art(cid:242)culo 4(cid:216)(ˇ(cid:211)) se cumplen tambi~n en los que se solicita el los Estados miembros en (ˇ(cid:211))(cid:217)Conviene destacar que estas condiciones particulares no se han modificado a pesar de la introducci(cid:246)n del procedi(cid:220) miento de reconocimiento mutuo (y del procedimiento cen(cid:220) tralizado). 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/13 reconocimiento mutuo (los Estados miembros intere(cid:220) sados). Estas condiciones son: estos casos, cuando ya est~ demostrada en el Es(cid:220) tado miembro de referencia, se reconoce autom‘(cid:220) ticamente los Estados la similitud esencial en miembros interesados. -(cid:217)En el caso del inciso i) del la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 (consentimiento informado), el medicamento respecto al cual se alegue una similitud esencial tiene que estar auto(cid:220) rizado tanto en el Estado miembro de referencia como en los interesados, y el solicitante en todos estos Estados miembros ha de demostrar dicha si(cid:220) militud (excepto cuando el (cid:133)medicamento origi(cid:220) nal(cid:176) ya haya sido objeto de reconocimiento mutuo en los Estados miembros interesados; en estos ca(cid:220) sos se reconoce autom‘ticamente la similitud esencial). Adem‘s, el consentimiento del titular de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n del medica(cid:220) mento original del titular de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n del medicamento original debe hacerse extensivo a la utilizaci(cid:246)n, en cada Estado miembro afectado por el procedimiento, de las re(cid:220) ferencias farmacol(cid:246)gicas, toxicol(cid:246)gicas o cl(cid:242)nicas del expediente de dicho medicamento. -(cid:217)En el caso del inciso ii) de la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 ((cid:133)solicitud bi(cid:220) bliogr‘fica(cid:176)), el solicitante tiene que presentar a los Estados miembros afectados por el procedi(cid:220) miento de reconocimiento mutuo un expediente completo que acredite, mediante referencias deta(cid:220) lladas a la literatura cient(cid:242)fica publicada, presenta(cid:220) das de acuerdo con la Directiva 75/318/CEE, que los componentes del medicamento tienen una uti(cid:220) lizaci(cid:246)n m~dica claramente establecida. Hay que destacar tambi~n que la solicitud debe tener en cuenta todas las condiciones establecidas por esta Directiva. Por supuesto, el solicitante puede elegir entre los datos bibliogr‘ficos en los que se basa la solicitud presentada en el Estado miembro de re(cid:220) ferencia. La aceptaci(cid:246)n de estos datos bibliogr‘fi(cid:220) cos de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n, sujeta posteriormente al reconocimiento mutuo. Con arreglo al art(cid:242)culo antes citado, los datos presenta(cid:220) dos deben probar que los componentes del medi(cid:220) camento evaluado tienen una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable. Las solicitudes introducidas en este contexto son y deben seguir siendo, por definici(cid:246)n, completas e independientes ((cid:133)solicitudes aut(cid:246)nomas(cid:176)). Adem‘s, el medicamento respecto al cual se alegue una similitud esencial tiene que estar autorizado en la Comunidad, de acuerdo con las disposiciones comu(cid:220) nitarias vigentes, con una anterioridad de al menos seis (o diez) a(cid:253)os. Si el per(cid:242)odo de protecci(cid:246)n es el mismo en todos los Estados miembros interesados, no habr‘ problema; por el contrario, si este per(cid:242)odo es mayor en un Estado miembro interesado que en el Estado miembro de referencia, no est‘ permitido el reconocimiento mutuo en el Estado miembro intere(cid:220) sado antes de que expire el per(cid:242)odo de diez a(cid:253)os. d) Casos particulares relativos a los medicamentos gen~ricos La legislaci(cid:246)n comunitaria no prev~ ninguna exenci(cid:246)n respecto a la posibilidad de que los medicamentos ge(cid:220) n~ricos se acojan al procedimiento de reconocimiento mutuo y a la aplicaci(cid:246)n concreta de este procedi(cid:220) miento de dichos productos. Debido a las particularidades de estos medicamentos, la Comisi(cid:246)n quisiera destacar los aspectos siguientes. Cuando se trate de solicitudes de reconocimiento mu(cid:220) tuo de autorizaciones de medicamentos gen~ricos en Estados miembros donde no est~ armonizado el resu(cid:220) men de las caracter(cid:242)sticas del producto original res(cid:220) pecto al cual se alega similitud esencial, el solicitante tiene que demostrar dicha similitud en todos los Esta(cid:220) dos miembros interesados. Es obligatorio, en particu(cid:220) lar, que todas las indicaciones que figuran en el resu(cid:220) men de las caracter(cid:242)sticas del producto propuesto en la solicitud gen~rica (tal como se ha autorizado por el Estado miembro de referencia) consten tambi~n en el resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto original, que, por lo menos en algunos de los Estados miem(cid:220) bros interesados, puede contener indicaciones com(cid:220) plementarias. -(cid:217)En el caso del inciso iii) de la letra a) del punto 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 (solicitud gen~(cid:220) rica), el medicamento respecto al cual se alegue una similitud esencial tiene que estar autorizado tanto en el Estado miembro de referencia como en los interesados, y el solicitante en todos estos Es(cid:220) tados miembros ha de demonstrar dicha similitud, excepto cuando el (cid:133)medicaemnto original(cid:176) ya haya seguido un procedimiento comunitario; en Para acreditar que existe similitud esencial puede exi(cid:220) girse la presentaci(cid:246)n de estudios de biodisponibilidad. No obstante, incluso cuando los productos originales (o, m‘s exactamente, el resumen de las caracter(cid:242)sticas de estos productos) no est~n (aœn) armonizados, los Estados miembros deben tener en cuenta, en la me(cid:220) dida en que sea posible y pertinente, los resultados de los estudios de biodisponsibilidad utilizados en el Es(cid:220) tado miembro de referencia. C 229/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 El reconocimiento mutuo de la autorizaci(cid:246)n de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n de un medicamento (cid:133)gen~rico(cid:176) podr(cid:242)a crear problemas porque, en algunos casos, se traduci(cid:220) r(cid:242)a en una armonizaci(cid:246)n (horizontal) entre Estados miembros del resumen de las caracter(cid:242)sticas del medi(cid:220) camente gen~rico, mientras que se producir(cid:242)a una dis(cid:220) crepancia (vertical) en distintos Estados miembros en(cid:220) tre el resumen armonizado de las caracter(cid:242)sticas del medicamento gen~rico y el resumen de las caracter(cid:242)s(cid:220) ticas del producto original en los mismos pa(cid:242)ses. El problema se debe a que el producto (cid:133)original(cid:176), es de(cid:220) cir, la primera autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n con(cid:220) cedida a la empresa inventora, respecto al cual se alega similitud, no siempre tiene el mismo resumen de las caracter(cid:242)sticas en todos los Estados miembros. Esta situaci(cid:246)n puede tolerarse en la medida en que no im(cid:220) plique un problema de salud pœblica. Siempre que su(cid:220) ponga un grave riesgo para la salud pœblica (princi(cid:220) palmente en lo que se refiere a contraindicaciones, efectos indeseables, precauciones de utilizaci(cid:246)n, etc. ), deber‘ recurrirse al arbitraje, respecto al medica(cid:220) mento gen~rico, de acuerdo con el art(cid:242)culo 10 de la Directiva 75/319/CEE, mientras que la armonizaci(cid:246)n paralela de los resœmenes nacionales de las caracter(cid:242)s(cid:220) ticas del producto original se asegurar‘ mediante un procedimiento basado en el art(cid:242)culo 11 de la misma Directiva. 5. (cid:217)Procedimiento de reconocimiento mutuo a iniciativa de un Estado miembro (art(cid:242)culo 7(cid:216)bis de la Directiva 65/65/CEE) El art(cid:242)culo 7(cid:216)bis de la Directiva 65/65/CEE (con efectos a partir del 1 de enero de 1998) obliga a los Estados miembros a iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo siempre que proceda, independientemente de la v(cid:242)a elegida por el solicitante. Esta disposici(cid:246)n vinculante afecta a todas las solicitudes validades a partir del 1 de enero de 1998. Por lo tanto, a partir de dicha fecha las solicitudes relativas a medicamentos que ya hayan reci(cid:220) bido autorizaci(cid:246)n para su comercializaci(cid:246)n en otro Es(cid:220) tado miembro deber‘n tratarse en el marco del procedi(cid:220) miento de reconocimiento mutuo. Este procedimiento debe interpretarse, en consecuencia, como una disposici(cid:246)n (cid:133)comod(cid:242)n(cid:176) a disposici(cid:246)n de los Es(cid:220) tados miembros para garantizar la aplicaci(cid:246)n eficaz del Derecho comunitario en materia de reconocimiento mu(cid:220) tuo de las autorizaciones nacionales de comercializaci(cid:246)n. A este respecto, la Comisi(cid:246)n considera que la existencia de diferencias entre el resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto ya aprobado en un Estado miembro y el resu(cid:220) men de las caracter(cid:242)sticas elaborado con motivo de una solicitud que est~ examinando otro Estado miembro no impide necesariamente que ~ste inicie un procedimiento de reconocimiento mutuo(cid:216)(ˇ(cid:212)). Cuando las diferencias no tengan implicaciones de orden terap~utico(cid:216)(ˇ(cid:213)) - es de(cid:220) cir, los principios activos de ambos medicamentos pre(cid:220) senten la misma composici(cid:246)n cualitativa y cuantitativa (esto es, la misma concentraci(cid:246)n), e id~ntica forma far(cid:220) mac~utica -, deber‘n ser a considerados iguales y habr‘ que recurrir al procedimiento de reconocimiento mutuo. Ahora bien, en el caso de un medicamento con una utili(cid:220) zaci(cid:246)n m~dica claramente establecida, demostrada de conformidad con lo dispuesto en el inciso ii) de la letra a) del apartado 8 del p‘rrafo tercero del art(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE ((cid:133)solicitudes bibliogr‘ficas(cid:176)), y si dicha utilizaci(cid:246)n establecida se basa en datos relativos a un grupo de productos existentes con distintos resumenes de caracter(cid:242)sticas en los Estados miembros, los procedi(cid:220) independientes podr‘n seguir su mientos nacionales curso siempre que no exista armonizaci(cid:246)n comunitaria sobre la utilizaci(cid:246)n del componente o componentes del mediamento de que se trata; en efecto, el objetivo del art(cid:242)culo 7(cid:216)bis de la Directiva 75/319/CEE es no conce(cid:220) der la armonizaci(cid:246)n a una clase terap~utica entera o a un grupo completo de medicamentos. En cualquier caso, huelga decir que sigue siendo aplicable el art(cid:242)culo 11 de esta misma Directiva. 6. (cid:217)Solicitudes simult‘neas (apartado 2 del art(cid:242)culo 7 de la Directiva 65/65/CEE) El apartado 2 del art(cid:242)culo 7 de la Directiva 65/65/CEE ofrece a los Estados miembros la posibilidad de iniciar (ˇ(cid:212))(cid:217)Por supuesto, lo anterior s(cid:246)lo es aplicable si el solicitante es el mismo en ambos Estados miembros. Sin embargo, los so(cid:220) licitantes que pertenezcan a una misma empresa matriz o a un mismo grupo de sociedades deben ser considerados una entidad œnica. Lo mismo ocurre con los solicitantes que, a pesar de no pertenecer a una misma empresa matriz o a un mismo grupo de sociedades, hayan celebrado acuerdos (ti(cid:220) tulares de licencias, por ejemplo) o ejerzan pr‘cticas con(cid:220) certadas para la comercializaci(cid:246)n del medicamento en cues(cid:220) ti(cid:246)n en distintos Estados miembros (v~ase tambi~n el punto E. 3). (ˇ(cid:213))(cid:217)El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ya adopt(cid:246) este planteamiento en el ‘mbito de las importaciones paralelas, al objeto de determinar si el producto importado es el mismo que otro ya comercializado en el pa(cid:242)s de im(cid:220) prtaci(cid:246)n y puede estar cubierto, en consecuencia, por la misma autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n (v~ase, por ejem(cid:220) plo, el asunto C(cid:220)201/94, The Queen contra The Medicines Control Agency, ex parte Smith Nephew Pharmaceuticals Ltd, [1996(cid:129) Rec. , p. I(cid:220)5846). 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/15 un procedimiento de reconocimento mutuo cuando una solicitud presentada en un Estado miembro ya se est~ es(cid:220) tudiando de forma efectiva en otro Estado miembro. art(cid:242)culos 10, 11 y 12 de la Directiva 75/319/CEE (pro(cid:220) cedimiento de arbitraje). Esta disposici(cid:246)n s(cid:246)lo se refiere de forma expl(cid:242)cita a los casos en los que haya solicitudes id~nticas que est~n siendo estudiadas en diversos Estados miembros, sin que exista autorizaci(cid:246)n previa alguna concedida en otro Es(cid:220) tado miembro. En los casos en los que otro Estado miembro ya haya concedido una autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cilizaci(cid:246)n, ser‘ de aplicaci(cid:246)n el art(cid:242)culo 7(cid:216)bis de la misma Directiva. La formulaci(cid:246)n optativa del apartado 2 del art(cid:242)culo 7 im(cid:220) plica que el Estado miembro en cuesti(cid:246)n podr‘ elegir en(cid:220) tre suspender el procedimiento de autorizaci(cid:246)n y quedar a la espera del informe de evaluaci(cid:246)n preparado por el otro Estado miembro o proceder al estudio de la solici(cid:220) tud. Esta disposici(cid:246)n es y seguir‘ siendo aplicable a todas las solicitudes presentadas con posterioridad al 1. 1. 1995, sin que la entrada en vigor del art(cid:242)culo 7(cid:216)bis con efectos a partir del 1. 1. 1998 tenga consecuencias directivas pra su aplicabilidad. Por lo tanto, varios Estados miembros podr(cid:242)an llevar adelante el estudio en paralelo de solicitu(cid:220) des simult‘neas e id~nticas, en aplicaci(cid:246)n del apartado 2 del art(cid:242)culo 2, incluso despu~s del 1. 1. 1998. Sin embargo, la posibilidad de que ello ocurra es s(cid:246)lo te(cid:246)rica ya que, tan pronto como uno de los dos Estados miembros auto(cid:220) rice la comercializaci(cid:246)n, ser‘ aplicable el art(cid:242)culo 7(cid:216)bis de la Directiva 6565/CEE, con lo que el Estado miembro que todav(cid:242)a no haya concedido la autorizaci(cid:246)n habr‘ de iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo segœn lo establecido en dicho art(cid:242)culo. Habida cuenta de que la solicitud tiene que estar estu(cid:220) di‘ndose de forma efectiva en el otro Estado miembro, este mecanismo obliga a los Estados miembros a coope(cid:220) rar activamente. Tras haber determinado que la solicitud en cuesti(cid:246)n est‘ siendo objeto de estudio efectivo, el Es(cid:220) tado miembro que haya suspendido su evaluaci(cid:246)n infor(cid:220) mar‘ al otro Estado miembro (de referencia) y al solici(cid:220) tante acerca de su decisi(cid:246)n de dejar en suspenso el exa(cid:220) men minucioso de dicha solicitud. Dentro de los noventa d(cid:242)as siguientes a la rececpi(cid:246)n del informe de evaluaci(cid:246)n elaborado con motivo del estudio de la solicitud, el Estado miembro que haya suspendido el examen deber‘ aceptar la decisi(cid:246)n del otro Estado miembro (de referencia) y el resumen de caracter(cid:242)sticas del producto aprobado por ~ste o aplicar, si considera que hay motivos para pensar que la autorizaci(cid:246)n del me(cid:220) dicamento en cuesti(cid:246)n puede constituir un riesgo para la salud pœblica, los procedimientos contemplados en los 7. (cid:217)Mantenimiento de la armonizaci(cid:246)n Como ya se ha subrayado, el reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercializaci(cid:246)n de medicamentos reposa en el principio de que los resœmenes de las carac(cid:220) ter(cid:242)sticas de los productos que hayan sido objeto del pro(cid:220) cedimiento de reconocimiento mutuo deber‘n ser id~nti(cid:220) cos y seguir si~ndolo en todos los Estados miembros in(cid:220) teresados. Dicho principio, enunciado en el art(cid:242)culo 15 de la Directiva 75/319/CEE, es aplicable a todas las au(cid:220) torizaciones de comercializaci(cid:246)n que hayan sido conce(cid:220) didas a resultas de los procedimientos contemplados en el art(cid:242)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE y en los art(cid:242)cu(cid:220) los 7 y 7(cid:216)bis de la Directiva 65/65/CEE. El principio de mantenimiento de la armonizaci(cid:246)n no se limita, sin embargo, a los productos que hayan sido ob(cid:220) jeto de reconocimiento mutuo. Como ya hemos se(cid:253)a(cid:220) lado, tambi~n abarca todos los dem‘s casos en que se haya producido una armonizaci(cid:246)n total o parcial del re(cid:220) sumen de las caracter(cid:242)sticas de un producto mediante la aplicaci(cid:246)n de un procedimiento comunitario. A continuaci(cid:246)n figura una lista de los casos en los que debe interpretarse, en cualquier circunstancia, que las au(cid:220) torizaciones est‘n armonizadas en todos los Estados miembros afectados: -(cid:217)medicamentos incluidos en el ‘mbito de aplicaci(cid:246)n de la Directiva 87/22/CEE(cid:216)(ˇ(cid:214)) (medicamentos que fue(cid:220) ron objeto del antiguo procedimiento de concerta(cid:220) ci(cid:246)n), -(cid:217)medicamentos que hayan sido objeto de los procedi(cid:220) mientos de reconocimiento mutuo previstos en los ar(cid:220) t(cid:242)culos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE, -(cid:217)medicamentos autorizados con arreglo al apartado 4 del art(cid:242)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE, -(cid:217)medicamentos sometidos a los procedimientos previs(cid:220) la Directiva los art(cid:242)culos 11 y 12 de tos en 75/319/CEE(cid:216)(—˝). (ˇ(cid:214))(cid:217)DO L 15 de 17. 1. 1987, p. 38; Directiva derogada por la Directiva 93/41/CEE. (—˝)(cid:217)Para los medicamentos de uso veterianrio: art(cid:242)culos 19 o 20 de la Directiva 81/851/CEE. C 229/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 7. 98 8. (cid:217)Asociaci(cid:246)n fija de productos el caso en cuesti(cid:246)n entrara en el ‘mbito de aplicaci(cid:246)n del procedimiento de reconocimiento mutuo. Pueden surgir dudas en cuanto al procedimiento que debe aplicarse para la autorizaci(cid:246)n de asociaciones de medicamentos (medicamentos que contienen varios pro(cid:220) ductos (cid:220)como las vacunas(cid:220) que forman una asociaci(cid:246)n fija) cuando los resœmenes de las caracter(cid:242)sticas de uno o varios productos de la asociaci(cid:246)n ya hayan sido objeto de armonizaci(cid:246)n. En realidad, cualquier asociaci(cid:246)n de medicamentos constituye un producto independiente y distinto que requiere una autorizaci(cid:246)n y un resumen de caracter(cid:242)sticas propios. Por consiguiente, nunca debe considerarse a la asociaci(cid:246)n de medicamentos equiva(cid:220) lente o id~ntica a los productos que la componen. Sin embargo, en la situaci(cid:246)n que nos ocupa las autoridades competentes est‘n obligadas a tener en consideraci(cid:246)n y respetar posibles armonizaciones previas cuando efectu~n la evaluaci(cid:246)n de uno o varios componentes de la asocia(cid:220) ci(cid:246)n. En caso contrario, quedar(cid:242)a completamente justifi(cid:220) cada la aplicaci(cid:246)n de lo dispuesto en el art(cid:242)culo 12 de la Directiva 75/319/CEE al objeto de mantener la armoni(cid:220) zaci(cid:246)n. 9. (cid:217)Aplicaci(cid:246)n de las disposiciones en materia de reconoci(cid:220) miento mutuo a las (cid:133)extensiones(cid:176) de autorizaciones na(cid:220) cionales de comercializaci(cid:246)n no armonizadas De ser as(cid:242), habr‘ que considerar la solicitud de modifica(cid:220) ci(cid:246)n como si se tratara de una solicitud de autorizaci(cid:246)n para el mismo producto conforme a lo dispuesto en el art(cid:242)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE, con las consi(cid:220) guientes repercusiones jur(cid:242)dicas. Evidentemente, como en cualquier otro caso de recono(cid:220) cimiento mutuo, deber‘n cumplirse los criterios relativos tanto a la identidad del producto como a la composici(cid:246)n y exhaustividad del expediente. En otras palabras, antes de que se inicie cualquier procedimiento de reconoci(cid:220) miento mutuo de (cid:133)extensiones(cid:176) de este tipo, el solicitante deber‘ armonizar el resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto ya aprobado a nivel nacional, con el fin de fun(cid:220) damentar su solicitud con el mismo expediente en todos los Estados miembros. Esta armonizaci(cid:246)n a priori puede ser efectuada mediante una serie de procedimientos na(cid:220) cionales coordinados de modificaci(cid:246)n(cid:216)(—˛) o bien por el procedimiento comunitario previsto en el art(cid:242)culo 11 de la Directiva 75/319/CEE. L(cid:246)gicamente, si el solicitante opta por la presentaci(cid:246)n de un expediente enteramente nuevo, sin referencia alguna a los expedientes relativos a las autorizaciones nacionales ya concedidas, dicha armo(cid:220) nizaci(cid:246)n previa no ser‘ necesaria. indicaciones Existen modificaciones fundamentales de las autorizacio(cid:220) nes de comercializaci(cid:246)n (las que afectan, por ejemplo, a las la forma farmac~utica o la v(cid:242)a de administraci(cid:246)n) que ha(cid:220) cen necesaria la presentaci(cid:246)n de una nueva solicitud de autorizaci(cid:246)n. las concentraciones, terap~uticas, El hecho de que las solicitudes relativas a tales modifica(cid:220) ciones deban seguir el procedimiento de evaluaci(cid:246)n cien(cid:220) t(cid:242)fica normalmente reservado a las nuevas solicitudes, sin que pueda aplicarse un procedimiento simplificado (pro(cid:220) cedimiento de modificaci(cid:246)n) no debe enmascarar el he(cid:220) cho de que, en opini(cid:246)n de la Comisi(cid:246)n, lo que el intere(cid:220) sad solicita realmente en esos casos es la modificaci(cid:246)n de un autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n previamente conce(cid:220) dida y no una autorizaci(cid:246)n completamente nueva. Cuando tales modificaciones introducen cambios en la dosificaci(cid:246)n, la forma farmac~utica o las indicaciones, reciben deliberadamente la denominaci(cid:246)n de (cid:133)extensio(cid:220) nes(cid:176) de una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n ya exis(cid:220) tente. Es oportuno mencionar, a este respecto los casos en que el solicitante haya recibido inicialmente para el mismo medicamento dos autorizaciones diferentes de alcance estrictamente nacional en distintos Estados miembos. Si, con posterioridad, el mismo solicitante deseara obtener autorizaciones nacionales armonizadas en distintos Esta(cid:220) dos miembros - mediante la presentaci(cid:246)n de solicitudes de modificaci(cid:246)n de las autorizaciones nacionales de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n - ser(cid:242)a obviamente imposible evitar que CONCLUSIŁN El nuevo sistema comunitario de autorizaciones de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n fue establecido en 1993 para dotar de ma(cid:220) yor armonizaci(cid:246)n y coherencia a un mercado muy parti(cid:220) cular, extremadamente heterog~neo y fragmentado a pe(cid:220) sar de casi treinta a(cid:253)os de elaboraci(cid:246)n de normas t~cni(cid:220) cas y criterios comunes. Desde 1995 y, principalmente, a partir del 1 de enero de 1998 (fecha de expiraci(cid:246)n de las disposiciones transitorias contempladas en el procedi(cid:220) miento de reconocimiento mutuo), existe un nuevo en(cid:220) torno jur(cid:242)dico europeo al que se ha de recurrir para ga(cid:220) rantizar una armonizaci(cid:246)n progesiva, continua y dura(cid:220) dera de todos los medicamentos que tienen acceso al mercado comunitario. Adem‘s de hacer posible esta armonizaci(cid:246)n, el nuevo sis(cid:220) tema comunitario de autorizaciones de comercializaci(cid:246)n logra tres metas distintas. De cara a los ciudadanos euro(cid:220) peos, garantiza que los nuevos medicamentos comerciali(cid:220) zados en la Comunidad habr‘n sido objeto de una eva(cid:220) luaci(cid:246)n independiente, basada en normas cient(cid:242)ficas es(cid:220) trictas en materia de calidad, seguridad y eficacia, y que los medicamentos se utilizar‘n en las mismas condiciones (—˛)(cid:217)El Reglamento (CEE) no 541/95 no es aplicable a las auto(cid:220) rizaciones nacionales de comercializaci(cid:246)n independientes que no hayan sido objeto de ningœn procedimiento comuni(cid:220) tario. 22. 7. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 229/17 en el conjunto de la Uni(cid:246)n Europea. En segundo lugar, proporciona a la industria farmac~utica un acceso r‘pido al mercado œnico europeo, ya sea a trav~s de la autoriza(cid:220) ci(cid:246)n comunitaria œnica o del reconocimiento mutuo. Por œltimo, al eliminar la repetici(cid:246)n de evaluaciones que ca(cid:220) racterizaba al antiguo sistema, permite una utilizaci(cid:246)n m‘s racional de los recursos destinados a la autorizaci(cid:246)n y vigilancia de los medicamentos. Sin embargo, la intervenci(cid:246)n de las autoridades pœblicas a los niveles nacional y comunitario se limita al estableci(cid:220) miento de unas condiciones econ(cid:246)micas y reglamentarias adecuadas, tras lo cual corresponde a los agentes econ(cid:246)(cid:220) micos extraer el m‘ximo provecho del mercado œnico. As(cid:242) pues, es esencial que las empresas farmac~uticas se integren por completo al nuevo entorno jur(cid:242)dico y regla(cid:220) mentario, para lo cual habr‘n de tener debidamente en cuenta las nuevas (cid:133)reglas del juego(cid:176) a la hora de estable(cid:220) cer proyectos y estrategias comerciales. Los Estados miembros han dado prueba de diligencia al adoptar la legislaci(cid:246)n sobre mercado œnico y en la apli(cid:220) caci(cid:246)n de las orientaciones comunitarias relativas a la obtenci(cid:246)n de medicamentos. Sin embargo, las divergen(cid:220) cias de interpretaci(cid:246)n en el seno de las administraciones nacionales, unidades a una cierta renuencia a confiar en la evaluaci(cid:246)n cient(cid:242)fica de los dem‘s Estados miembros y a los prolongados procedimientos administrativos suple(cid:220) mentarios (adopci(cid:246)n de decisiones administrativas) han impedido sacar el m‘ximo provecho de los nuevos proce(cid:220) dimientos. Estos retrasos a nivel nacional siguen limi(cid:220) tando la positiva contribuci(cid:246)n del mercado œnico al ac(cid:220) ceso de la poblaci(cid:246)n y los pacientes a los medicamentos. Para corregir esta situaci(cid:246)n y mejorar, en general, el funcionamiento de los procedimientos, puede ser necesa(cid:220) rio recurrir a la modificaci(cid:246)n de los textos jur(cid:242)dicos vi(cid:220) gentes, en el marco de la revisi(cid:246)n general del nuevo sis(cid:220) tema prevista para el a(cid:253)o 2000. La Comisi(cid:246)n espera con inter~s las contribuciones que deseen efectuar las admi(cid:220) nistraciones nacionales, la AEEM y todas las dem‘s par(cid:220) tes interesadas (asociaciones de consumidores y pacien(cid:220) tes, empresas farmac~uticas, asociaciones empresariales, etc. ) al objeto de preparar el terreno. No oposici(cid:246)n a una concentraci(cid:246)n notificada (Caso IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Texto pertinente a los fines del EEE) El 3 de julio de 1998, la Comisi(cid:246)n decidi(cid:246) no oponerse a la concentraci(cid:246)n de referencia y declararla compatible con el mercado comœn. Esta decisi(cid:246)n se basa en lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del art(cid:242)culo 6 del Reglamento (CEE) no 4064/89 del Consejo. El texto completo de la decisi(cid:246)n est‘ disponible œnicamente en ingl~s y se har‘ pœblico despu~s de liberado de cualquier secreto comercial que pueda contener. Estar‘ disponible: -(cid:217)en versi(cid:246)n papel en las oficinas de ventas de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas (v~ase la lista en la œltima p‘gina), -(cid:217)en formato electr(cid:246)nico, en la versi(cid:246)n (cid:133)CEN(cid:176) de la base de datos CELEX, con el nœmero de documento 398M1218. CELEX es el sistema de documentaci(cid:246)n automatizado de la legislaci(cid:246)n de la Comunidad Europea. Podr‘ obtenerse m‘s informaci(cid:246)n sobre la suscrip(cid:220) ci(cid:246)n en la direcci(cid:246)n siguiente: EUR(cid:220)OP Informaci(cid:246)n, Mercadotecnia y Relaciones Pœblicas (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg Tel. (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455; fax (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2257/98 dell'on. Miguel ARIAS CAÑETE alla Commissione. Interventi a titolo del FEAOG in Belgio nel periodo 1986- 1995

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Belgium
EAGGF Guarantee Section
agricultural guidance
agricultural production
area of holding
export refund
farm price support
food aid
reform of the CAP
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text: 22. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 50/137 indigenti, misure di accompagnamento, misure finalizzate allo sviluppo rurale connesse al funzionamento dei mercati, altre misure, aiuti al reddito e Fondo europeo di garanzia per la pesca) › per tipologia (restituzioni all(cid:146)esportazione, aiuti compensativi per i prezzi, aiuti per superficie, aiuti per capo di bestiame, premi di orientamento, aiuti per l(cid:146)ammasso privato, ritiri e operazioni analoghe, importi compensativi, misure di accompagnamento della riforma della PAC e spese di ammasso pubblico)? (1999/C 50/201) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2255/98 di Miguel Arias Caæete (PPE) alla Commissione (22 luglio 1998) Oggetto: Interventi a titolo del FEAOG in Portogallo nel periodo 1986-1995 Pu(cid:242) la Commissione far sapere qual Ł l(cid:146)importo totale erogato al Portogallo a titolo del FEAOG, sezione Garanzia nel periodo dal 1986 al 1995, fornendo la ripartizione: › per capitoli (seminativi, zucchero, piante tessili e bachi da seta, altri settori o prodotti vegetali, settore vitivinicolo, tabacco, latte e prodotti lattiero-caseari, carni bovine, carni ovine e caprine, carni suine, uova e pollame, altre azioni a favore dei prodotti animali, restituzioni per merci derivanti dalla trasformazione di prodotti agricoli, restituzioni per azioni comunitarie di aiuto alimentare, distribuzione di prodotti agricoli agli indigenti, misure di accompagnamento, misure finalizzate allo sviluppo rurale connesse al funzionamento dei mercati, altre misure, aiuti al reddito e Fondo europeo di garanzia per la pesca) › per tipologia (restituzioni all(cid:146)esportazione, aiuti compensativi per i prezzi, aiuti per superficie, aiuti per capo di bestiame, premi di orientamento, aiuti per l(cid:146)ammasso privato, ritiri e operazioni analoghe, importi compensativi, misure di accompagnamento della riforma della PAC e spese di ammasso pubblico)? (1999/C 50/202) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2256/98 di Miguel Arias Caæete (PPE) alla Commissione (22 luglio 1998) Oggetto: Interventi a titolo del FEAOG in Francia nel periodo 1986-1995 Pu(cid:242) la Commissione far sapere qual Ł l(cid:146)importo totale erogato alla Francia a titolo del FEAOG, sezione Garanzia nel periodo dal 1986 al 1995, fornendo la ripartizione: › per capitoli (seminativi, zucchero, piante tessili e bachi da seta, altri settori o prodotti vegetali, settore vitivinicolo, tabacco, latte e prodotti lattiero-caseari, carni bovine, carni ovine e caprine, carni suine, uova e pollame, altre azioni a favore dei prodotti animali, restituzioni per merci derivanti dalla trasformazione di prodotti agricoli, restituzioni per azioni comunitarie di aiuto alimentare, distribuzione di prodotti agricoli agli indigenti, misure di accompagnamento, misure finalizzate allo sviluppo rurale connesse al funzionamento dei mercati, altre misure, aiuti al reddito e Fondo europeo di garanzia per la pesca) › per tipologia (restituzioni all(cid:146)esportazione, aiuti compensativi per i prezzi, aiuti per superficie, aiuti per capo di bestiame, premi di orientamento, aiuti per l(cid:146)ammasso privato, ritiri e operazioni analoghe, importi compensativi, misure di accompagnamento della riforma della PAC e spese di ammasso pubblico)? (1999/C 50/203) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2257/98 di Miguel Arias Caæete (PPE) alla Commissione (22 luglio 1998) Oggetto: Interventi a titolo del FEAOG in Belgio nel periodo 1986-1995 Pu(cid:242) la Commissione far sapere qual Ł l(cid:146)importo totale erogato al Belgio a titolo del FEAOG, sezione Garanzia nel periodo dal 1986 al 1995, fornendo la ripartizione: › per capitoli (seminativi, zucchero, piante tessili e bachi da seta, altri settori o prodotti vegetali, settore vitivinicolo, tabacco, latte e prodotti lattiero-caseari, carni bovine, carni ovine e caprine, carni suine, uova e