title: Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo per una maggiore solidarietà nella lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo

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AIDS
EU aid
developing countries
health policy
infectious disease

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 03. 07. 1998 COM( 1998) 407 def. COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO PER UNA MAGGIORE SOLIDARIETÀ NELLA LOTTA CONTRO L'AIDS NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO VIII/574/98-1T Parte I Rev. 2 Orig. : EN MOTIVAZIONI (ìli obiettivi del presente documento sono i seguenti: • fornire i primi elementi di un dibattito circa la risposta alla richiesta del Consiglio europeo di Lussemburgo che invita la Commissione a esaminare le modalità di istituzione di un fondo di solidarietà terapeutica, sotto l'egida del Programma congiunto delle Nazioni Unite sull'AIDS (United Nations Joint Programme on AIDS - UNAIDS), destinato alla lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo. - nel quadro del • rispondere alla richiesta del Parlamento, approvata dal Consiglio dei ministri, di (Sindrome da intraprendere immunodeficienza acquisita), linea di bilancio n. B7 6211 - uno studio sui metodi per migliorare colpite dal virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) nei paesi più poveri. in stretta collaborazione con le agenzie delle Nazioni Unite, le ONG interessate, i laboratori farmaceutici e gli Stati membri dell'Unione europea. trattamenti per le persone regolamento sull'AIDS l'accesso ai • individuare ed accogliere tutti gli appelli a favore di una maggiore e più estesa solidarietà nella lotta contro l'AIDS, tra cui quelli lanciati nel corso delle riunioni dei G8 di Denver e Birmingham e dell'UNAIDS sulla trasmissione perinatale e l'appello dell'Iniziativa internazionale per il vaccino contro l'AIDS (International AIDS Vaccine Initiative - IAVI) e della Banca mondiale a favore della creazione di un fondo speciale per Tacqui sto del vaccino. • ricapitolare le attuali priorità della Commissione in materia di virus HIV e AIDS nei paesi in via di sviluppo. • chiarire la posizione della Commissione in merito ai numerosi appelli lanciati di recente per stimolare una maggiore solidarietà internazionale nella lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo e definire l'eventuale contributo specifico della CE ad una nuova iniziativa internazionale. • proporre nuove strategie e alcuni spunti di riflessione in materia di risorse finanziarie attraverso i quali l'UE possa dare il proprio contributo ad un'estesa azione di solidarietà internazionale nella lotta contro l'AIDS nei settori della prevenzione (vaccino) e del miglioramento delle cure nei paesi in via di sviluppo. U^ VHI/574/98-IT Rev. 2 Orig. : EN COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE PER UNA MAGGIORE SOLIDARIETÀ NELLA LOTTA CONTRO L'AIDS NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO Sintesi operativa La presente comunicazione: 1) Fornisce un contesto per gli appelli di solidarietà internazionale, descrivendo lo stato attuale dell'epidemia di HIV/AIDS (virus dell'immunodeficienza umana e sindrome dell'immunodeficienza acquisita) nei paesi in via di sviluppo. 2) Delinea la posizione della Commissione europea (CE) riguardo alle priorità nazionali e internazionali relativamente all'utilizzo dei fondi pubblici per la lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo. Sottolinea il ruolo di reciproco rafforzamento della prevenzione e della terapia attraverso la fornitura di beni di interesse pubblico internazionale. 3) Sintetizza gli sforzi intrapresi dalla CE nella lotta contro l'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo, prima di discutere i possibili metodi per rafforzarli. Innanzitutto, mette in luce il successo degli interventi di prevenzione mirati ed efficienti in termini di costi e l'importanza di ampliarli. In secondo luogo, evidenzia la rilevanza del sostegno volto a rafforzare i sistemi sanitari, delineandone i possibili miglioramenti. 4) Analizza la possibilità di creare nuovi meccanismi di solidarietà ed esamina e propone diverse alternative. Innanzitutto, viene analizzata l'opportunità di finanziare le terapie, ivi comprese quelle antiretrovirali, nei paesi in via di sviluppo, facendo menzione delle preoccupazioni riguardo alle incertezze tecniche, alle relative priorità, alla sostenibilità dei costi e alle politiche pubbliche. In secondo luogo, viene discussa e generalmente sostenuta la possibilità di sviluppare vaccini e microbicidi e di creare un fondo per l'acquisto di tali prodotti una volta sviluppati. 5) Delinea le possibilità di ulteriore specifico contributo della CE, compresa l'assegnazione di nuove risorse finanziarie al fine di: • sostenere i paesi nell'acquisto dei prodotti esistenti, ovvero, in ordine di priorità: a) l'AZT (azidotimidina) nella monoterapia per le donne sieropositive incinte; b) i farmaci per le malattie sessualmente trasmesse, la tubercolosi (TBC) e le altre malattie opportuniste; e) la terapia antiretrovirale per esperimenti pilota in alcuni paesi già selezionati dall'UNAIDS; • sostenere ulteriori investimenti da parte del settore privato per sviluppare vaccini e microbicidi e istituire fondi per l'acquisto dei prodotti una volta in commercio 4 b 6) Sottolinea la responsabilità globale dell'UNAIDS nella gestione dei nuovi strumenti di solidarietà, pur lasciando, allo stesso tempo, le principali decisioni ai paesi in via di sviluppo ed evidenzia l'importanza del monitoragggio. INDICE I: INTRODUZIONE A. La sfida del prossimo decennio B. La lotta contro PHIV/AIDS 1. L'assistenza alle persone affette da HIV/AIDS: un mondo a parte 2. Prevenire la diffusione dell'HIV/AIDS C. Impegno politico a favore di ulteriori sforzi internazionali e rinnovata solidarietà internazionale D. Linee generali del documento II: POSIZIONE DELLA CE IN MERITO ALLE PRIORITÀ NAZIONALI ED INTERNAZIONALI RELATIVAMENTE ALL'IMPIEGO DEI FONDI PUBBLICI ATTUALMENTE DISPONIBILI PER LA LOTTA CONTRO L'AIDS NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO III: SFORZI INTRAPRESI DALLA CE PER COMBATTERE L'HIV/AIDS E RACCOMANDAZIONI SUL RAFFORZAMENTO FUTURO DI TALI AZIONI A. Prevenzione - Interventi a basso costo Il problema specifico della prevenzione della trasmissione madre-figlio B. Sostegno ai sistemi nazionali di assistenza sanitaria IV: NUOVE INIZIATIVE DI SOLIDARIETÀ INTERNAZIONALE A. Il finanziamento dell'assistenza sanitaria e degli antiretrovirali per le persone affette da HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo 1. La situazione dei sistemi sanitari nei paesi in via di sviluppo e come far fronte all'ulteriore onere indotto dall'aids 2. Il problema specifico della terapia combinata con gli antiretrovirali a) questioni tecniche relative all'impiego generalizzato della terapia combinata per il trattamento dell'infezione da HIV b) priorità relative e) sostenibilità dei costi Esperienze d) politiche pubbliche in materia di in alcuni paesi in via di sviluppo fino a questo momento trattamento antiretrovirale. B. Partenariato tra pubblico e privato per lo sviluppo di un vaccino e dei microbicidi C. Modalità dei nuovi strumenti di solidarietà internazionale V: CONTRIBUTO SPECIFICO DELLA CE A. Cosa dovrà finanziarsi con le nuove risorse della CE? B. Principali prodotti da acquistare 1. Prodotti già esistenti 2. Prodotti non ancora messi a punto C. Quadro per l'utilizzo dei finanziamenti corrispondenti alle nuove risorse D. Secondo quali modalità i fondi saranno assegnati ai paesi? E. Alcuni esempi di condizioni necessarie per l'utilizzo dei contributi di bilancio della CE a livello nazionale 1. Medicine già disponibili sul mercato 2. Prodotti non ancora disponibili VI: GESTIONE DEI NUOVI STRUMENTI DI SOLIDARIETÀ INTERNAZIONALE A. Livello internazionale B. Gestione nazionale delle risorse finanziarie per la fornitura di prodotti ai paesi in via di sviluppo C. Monitoraggio D. Gestione di un nuovo strumento internazionale di finanziamento per la sperimentazione e l'acquisto di vaccini per i paesi in via di sviluppo VII: CONCLUSIONI SULLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE E SUL CONTRIBUTO SPECIFICO DELLA COMUNITÀ EUROPEA Allegato 1 - Citazioni riguardanti la solidarietà internazionale in materia di HIV/AIDS I. INTRODUZIONE A. La sfida del prossimo decennio Sin dall'inizio dell'epidemia di AIDS, si è subito capito che questa malattia non avrebbe potuto essere affrontata solo dai nuclei familiari e dalle singole nazioni. Era necessaria la mobilitazione della comunità internazionale e gli sforzi da compiere avrebbero dovuto essere sostenuti mediante un impegno politico sufficiente e risorse finanziarie adeguate, per un lungo periodo di tempo. È in questo contesto che la Comunità Europea ha avviato le ricerche sull'HIV/AIDS nel 1984, impegnandosi poi nel 1987 in azioni in materia di HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo. È stato a quel punto che la CE e i paesi dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico (ACP) si sono trovati d'accordo sul fatto che l'AIDS avrebbe costituito una seria minaccia per lo sviluppo e avrebbe dovuto essere affrontata come tale. Appena sei mesi dopo l'avvio del programma nei paesi ACP, altri paesi in via di sviluppo sono stati dichiarati idonei a ricevere il sostegno previsto a fronte di una apposita linea di bilancio. La sfida cui sono stati chiamati i paesi negli anni '80 era quella di mettere rapidamente a punto degli interventi efficaci in grado di prevenire la diffusione dell'AIDS, rafforzare i diversi sistemi atti a combattere il virus, ampliando, allo stesso tempo, la base delle competenze e conoscenze scientifiche. La CE, di concerto con la comunità internazionale, si è impegnata a sostenere gli sforzi a livello nazionale e regionale. Le politiche e le strategie di sostegno della CE sono state oggetto di ampi dibattiti, come evidenziato nella Comunicazione del 7 gennaio 1994 della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo, intitolata "AIDS Policy of the Community and the Member States in the developing world' {Politica della Comunità e degli Stati membri in materia di AIDS per i paesi in via di sviluppo), oltre che nel fondamento giuridico dell'apposita linea di bilancio per l'AIDS n. B7. 6211 (Rif. 95/0164 (SYN) del 26. 6. 95). Oggi, alla fine degli anni '90, la sfida è costituita dall'attuazione degli interventi più efficaci su scala sufficientemente ampia, contemporaneamente al sostegno dei sistemi sanitari nel trattamento delle persone già infettate e all'ampliamento delle conoscenze al fine di migliorare gli interventi e mettere a punto nuovi metodi. Tutto ciò ha costituito l'oggetto di uno studio particolareggiato, intitolato "Confronting AIDS: Public priorities in a global epidemie" (La lotta contro l'AIDS: priorità pubbliche in una epidemia di dimensioni mondiali), realizzato congiuntamente dalla Banca mondiale, dalla Commissione europea e dall'UNAIDS e pubblicato nel 1997. Le sfide future sono state illustrate dalla Commissione nel corso di un'udienza pubblica del Parlamento, in cui è stato annunciato il perseguimento e il rafforzamento del sostegno alle future azioni di lotta nei paesi terzi contro l'AIDS1. La Commissione europea (CE) ha ugualmente avanzato delle proposte in merito alle priorità future del sostegno finanziario. Tali priorità vengono riassunte e illustrate nel capitolo II. 1 Udienza del Parlamento europeo, 25 novembre 1997. B. La lotta contro l'HIV/AIDS 1. L'assistenza alle persone affette da HIV/AIDS: un mondo a parte Si calcola che oggi, nel 1998, più di 30 milioni di persone nel mondo siano infettate dal virus dell'immunodeficienza umana; il 90% di esse vive nei paesi in via di sviluppo e 20 milioni nell'Africa subsahariana. Di questi ultimi, la metà è costituita da donne. Fino a poco tempo fa, si pensava che la malattia avesse un esito letale in quasi il 100% degli individui infetti, sebbene si riscontrassero differenze significative tra paesi ricchi e paesi poveri relativamente alla prevenzione della trasmissione da madre a figlio, alla cura dei pazienti e al decorso della malattia. Nelle nazioni ricche, la stragrande maggioranza della popolazione beneficiava di assistenza specialistica nelle strutture sanitarie pubbliche o private. Anche se non era disponibile alcuna cura, era possibile allungare la vita dei sieropositivi grazie alla prevenzione e al trattamento delle infezioni opportuniste, alla monoterapia con AZT e al sostegno psicologico, oltre che alla garanzia di un'adeguata alimentazione, con il risultato che il periodo medio intercorrente tra il contagio ed il decesso era di 12 anni. Nei paesi poveri, solo un'esigua percentuale di pazienti poteva contare su un'assistenza specialistica e in uno scenario caratterizzato da povertà, denutrizione, servizi sanitari carenti e un trattamento insufficiente delle infezioni opportuniste, la durata di vita successiva alla sieroconversione era, in genere, considerevolmente al di sotto dei dieci anni e la trasmissione da madre a figlio piuttosto comune. Tuttavia, due anni fa, la convinzione che l'AIDS avesse sempre un esito fatale è stata modificata dallo sviluppo e dall'introduzione di strategie terapeutiche basate sull'impiego di una combinazione di antiretrovirali e di inibitori della proteasi, che ha reso possibile non solo il miglioramento della qualità di vita di quasi 1*80% delle persone in cura, ma ha anche offerto la possibilità che i futuri sviluppi nel campo della ricerca sui farmaci possano interrompere il processo infettivo a tempo indeterminato. Per di più, nelle nazioni più ricche, l'introduzione, nel 1996, della monoterapia per le donne incinte, oltre alla disponibilità di alternative all'allattamento al seno e alla possibilità di sottoporsi a screening e beneficiare del counselling, hanno rapidamente ridotto al minimo la trasmissione dell'HIV in fase di gravidanza. Per la prima volta, è sembrato che l'infezione da HIV non dovesse necessariamente avere un esito fatale. Alla luce di queste scoperte, nelle nazioni più ricche si è cominciato a fare ampio uso degli inibitori della proteasi e dei farmaci antiretrovirali. La scoperta di una monoterapia efficace per le donne incinte e la terapia combinata per gli individui affetti da HIV ha ulteriormente ampliato il divario esistente tra nazioni ricche e povere quanto alle possibilità di sopravvivenza dei soggetti HIV-positivi. Mentre nel mondo industrializzato il numero delle nuovi infezioni è ormai in calo (grazie a valide campagne di prevenzione) e si è fatta strada la prospettiva di una terapia efficace, nei paesi più poveri continuano a verificarsi nuove infezioni a tassi elevati e il loro esito è ancora inesorabilmente letale. In diversi paesi in via di sviluppo si assiste già ad una forte riduzione dell'aspettativa di vita imputabile all'AIDS e la mortalità tra la popolazione adulta affetta da AIDS è in continuo aumento nelle aree più colpite. È probabile che nei prossimi dieci anni, le vittime dell'infezione da HIV siano 40 milioni. Anche i bambini saranno colpiti in grande percentuale. L'esistenza di due mondi e del loro diverso modo di affrontare l'infezione e le conseguenze dell'AlDS riporta la nostra attenzione alle profonde differenze nella qualità e nell'accesso ai servizi sanitari tra paesi industrializzati e paesi in via di sviluppo in genere, oltre alle difficili scelte che questo comporta. Per esempio, nei paesi in via di sviluppo, 1 donna su 50 muore per complicazioni legate alla gravidanza e al parto, rispetto ad appena una su 2. 700 nelle economie di mercato avanzate. È proprio in questo contesto di profonde disparità nelle condizioni di igiene e nelle capacità dei sistemi sanitari di affrontare tutti i problemi di salute, incluso l'HIV/AIDS, che va considerata la richiesta di una maggiore solidarietà internazionale volta al miglioramento dell'accesso alla prevenzione, all'assistenza e alla terapia combinata. 2. Prevenire la diffusione dell'HIV/AIDS È ormai ampiamente riconosciuto che dovrebbero essere compiuti degli sforzi più estesi per circoscrivere l'epidemia nei limiti del possibile, migliorando l'efficacia degli attuali interventi in materia di informazione, istruzione mirata, counselling, screening, utilizzo del preservativo e trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, oltre che con lo sviluppo di nuove metodologie per la prevenzione della trasmissione del virus, soprattutto tra le popolazioni dei paesi in via di sviluppo. Uno dei metodi di prevenzione aggiuntivi che si sono resi disponibili di recente è la somministrazione di zidosulina o AZT alle donne incinte al fine di ridurre la trasmissione del virus al bambino. Allo stesso tempo, non appena sono stati resi noti i risultati della sperimentazione clinica, l'AZT è stato incluso nell'elenco dei farmaci essenziali dell'OMS e ne è stato ridotto sensibilmente il prezzo così da rendere accessibile l'intervento ad alcune fasce di popolazione. Nella fase attuale, l'impegno a facilitare l'accesso all'assistenza e al trattamento per gli individui affetti da HIV è portato avanti parallelamente agli sforzi per rendere maggiormente disponibili gli interventi di prevenzione sia nuovi che esistenti; è infatti riconosciuto che se si vuole che i paesi siano in grado di affrontare il crescente fardello rappresentato dalPAIDS, l'unica vera soluzione è fermare l'epidemia nel modo più rapido ed efficiente possibile. I paesi che riusciranno a contenere l'epidemia saranno anche quelli meglio in grado di fornire l'ottimale e più adeguata assistenza alle proprie popolazioni, a prescindere se siano affette o meno da HIV. È in questo scenario così complesso che vanno considerati i nuovi appelli affinché l'AZT sia messo a disposizione delle donne incinte, sia favorito un più ampio accesso agli altri farmaci antiretrovirali e sia incrementata o sostenuta la produzione di prodotti quali i vaccini ed i microbicidi. Saranno questi progressi a fare la vera differenza, se sostenuti in un futuro prossimo e se verranno messi a disposizione dei paesi in via di sviluppo dei nuovi strumenti finanziari per l'acquisto di tali prodotti, una volta disponibili. C. Impegno politico a favore di ulteriori sforzi internazionali e rinnovata solidarietà internazionale Allo scopo di organizzare ulteriori azioni e meccanismi per accrescere ulteriormente la solidarietà internazionale in relazione all'AIDS, il Consiglio europeo di Lussemburgo ha chiesto alla Commissione di studiare le modalità di istituzione di un fondo di solidarietà terapeutica sotto l'egida dell'UNAIDS destinato alla lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo. Un'analoga richiesta era già stata presentata dal Parlamento europeo ed approvata dal Consiglio dei ministri, nel quadro del regolamento della linea di bilancio n. B7. 6211 per l'AIDS, per studiare modalità e mezzi per migliorare l'accesso al trattamento da parte degli individui HIV-positivi nei paesi più poveri in stretta collaborazione con le agenzie delle Nazioni Unite, le ONG coinvolte, i laboratori farmaceutici e gli Stati Membri dell'Unione europea2. Il presente documento costituisce la prima risposta a tali richieste ed è formulato in modo da definire il ruolo specifico del programma della Comunità nei paesi in via di sviluppo al fine di contribuire ad una maggiore solidarietà internazionale nell'ambito della prevenzione e del miglioramento della cura degli individui affetti da HIV, riconoscendo che tale obiettivo deve essere una responsabilità comune. Solo attraverso uno sforzo più intenso e ben coordinato si potrà affrontare l'AIDS nel più ampio contesto di priorità tra loro contrastanti. Il presente documento esamina le diverse priorità e analizza le strategie. Quando sarà stata raggiunta una posizione concordata, si potranno decidere i singoli interventi e le modalità di finanziamento. D. Linee generali del documento Con la presente introduzione, nella quale è stata descritta la situazione attuale per quanto riguarda l'HIV/AIDS, si è definito il contesto alla base degli appelli alla solidarietà internazionale. Nel secondo capitolo, il documento passa alla definizione della posizione della CE sulle priorità nazionali ed internazionali per l'utilizzo dei fondi pubblici nella lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo, evidenziando la necessità di un rafforzamento reciproco della prevenzione e della cura attraverso la fornitura di beni di interesse pubblico. Nel terzo capitolo vengono riepilogati brevemente gli attuali sforzi della CE nella lotta contro l'HIV/AIDS, prima di discutere dei possibili metodi per rafforzarli. In particolare, si analizzano le iniziative di prevenzione a basso costo e il sostegno ai sistemi sanitari nazionali. Nel quarto capitolo viene considerata la possibilità di creare nuovi strumenti di solidarietà e vengono esaminate diverse iniziative. In primo luogo viene studiata la possibilità del finanziamento degli antiretrovirali nei paesi in via di sviluppo, con particolare riguardo alle questioni tecniche, alle relative priorità, alla sostenibilità e alle politiche pubbliche. In secondo luogo, si discute la possibilità di mettere a punto vaccini e microbicidi, creando un fondo per l'acquisto di questi prodotti una volta 2 Articolo 2, comma 2b del regolamento CE n. 550/p7. commercializzati. Vengono vagliate brevemente anche le modalità di reperimento dei fondi per i nuovi strumenti di solidarietà. » Nel capitolo cinque viene descritto il contributo specifico della CE. Questo comprende l'assegnazione di nuove risorse, sia allo scopo di sostenere i paesi nell'acquisto dei beni esistenti, che per incentivare ulteriori investimenti da parte del settore privato nella messa a punto di vaccini e microbicidi. Segue, nel capitolo sei, l'introduzione di una discussione sulla gestione dei nuovi strumenti di solidarietà che chiarisce la posizione della CE rispetto agli altri enti internazionali e sottolinea l'importanza del monitoraggio. Le conclusioni finali ricapitolano i principali argomenti discussi e suggeriscono le azioni future sul piano strategico, tra cui la reimpostazione degli impegni attuali, cui si aggiungono i nuovi sforzi mirati a i) acquistare i medicinali, non appena saranno disponibili, a livello di ogni singola nazione e ii) incentivare il reperimento di fondi più ampi e adeguati per la sperimentazione e l'acquisto di vaccini a livello intemazionale. L'allegato offre un sunto delle diverse dichiarazioni di solidarietà internazionale in relazione all'HIV/AIDS. II: POSIZIONE DELLA CE IN MERITO ALLE PRIORITÀ NAZIONALI ED INTERNAZIONALI RELATIVAMENTE ALL'IMPIEGO DEI FONDI PUBBLICI ATTUALMENTE DISPONIBILI PER LA LOTTA CONTRO L'AIDS NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO. Negli ultimi dieci anni, i singoli, le nazioni e la comunità internazionale hanno lavorato a stretto contatto per affrontare le nuove ed enormi sfide prodotte dall'AIDS. Tuttavia, alla luce dei tagli operati ai fondi pubblici, del crescente numero di persone infettate a livello mondiale e di diverse altre priorità contrastanti che affliggono le popolazioni dei paesi in via di sviluppo, governi e donatori si sono trovati a dover operare delle scelte difficili. La CE, di concerto con i paesi in via di sviluppo e con gli altri maggiori donatori, ha discusso la necessità di prioritarizzare l'impiego dei fondi pubblici disponibili e accrescere gli impegni e le collaborazioni con il settore privato. La CE è anche arrivata ad una conclusione sulla propria posizione di vantaggio e sul cammino da percorrere nel futuro. Queste scelte sono state presentate dalla Commissione nel novembre 1997 e vengono riassunte come segue: Obiettivo generale delle azioni della CE in merito all'HIV/AIDS a livello nazionale è quello di limitare la diffusione del virus aiutando, allo stesso tempo, il settore sanitario dei paesi in via di sviluppo a far fronte alle conseguenze e a migliorare la qualità dell'assistenza senza alcuna discriminazione. Obiettivo generale della CE a livello internazionale è quello di collaborare a sviluppare le conoscenze e ad investire in beni di interesse pubblico internazionale connessi all'HIV/AIDS. Le lezioni apprese negli ultimi anni dimostrano inconfutabilmente che i paesi in via di sviluppo non possono ignorare l'epidemia di AIDS. In questi paesi, dove si registra il 90 percento di tutte le infezioni da HIV, l'AIDS sta mettendo a dura prova le sudate vittorie conseguite nel miglioramento della qualità della vita. Tra il 1950 ed il 1990, l'aspettativa di vita media nei paesi in via di sviluppo è passata da 40 a 63 anni. Tuttavia, in molti paesi, l'AIDS ha ormai ridotto tale aspettativa di oltre 10 anni e sta già esacerbando le condizioni di indigenza e di disparità, dal momento che i poveri sono quelli che dispongono di minori risorse per combattere la malattia. Il problema è pertanto al centro delle preoccupazioni relative allo sviluppo e alla lotta contro la povertà. Le popolazioni e le nazioni povere devono però risolvere molti problemi impellenti, oltre all'HIV/AIDS, con risorse pubbliche scarse e con scelte difficili. Per esempio, in un tipico paese in via di sviluppo, curare un solo malato di AIDS per un anno costa quanto educare per un anno 10 allievi delle elementari. Trovare un equilibrio tra questi obiettivi è difficile ma necessario. La CE si è pertanto resa conto che il principale utilizzo dei fondi pubblici nazionali ed internazionali per l'AIDS dovrebbe essere mirato in primo luogo alla veridicità dell'informazione pubblica, all'istruzione e alla divulgazione delle conoscenze e in secondo luogo agli ulteriori vantaggi legati alla prevenzione delle malattie trasmissibili (come l'HIV, la tubercolosi e le malattie sessualmente trasmesse) che devono essere considerate un problema di salute pubblica piuttosto che privata. La prevenzione assume quindi un'importanza fondamentale, anche nella fase più avanzata, quando l'epidemia si è già diffusa largamente tra la popolazione. Alla fine del 1997, è stato calcolato che più di 250 milioni di persone vivono in paesi in cui l'infezione da HIV si è ampiamente estesa. Questi paesi non hanno altra scelta se non far fronte all'epidemia sia attraverso ulteriori sforzi di prevenzione che affrontando il fardello sempre più pesante delle malattie e dei decessi correlati all'AIDS, oltre all'impatto che tutto ciò può avere sull'assistenza fornita all'intera popolazione sul territorio nazionale. Quando un paese si trova in questa fase e i fondi pubblici vengono impiegati per sostenere il settore sanitario nella lotta alla malattia, l'AIDS può far lievitare la spesa pubblica destinata all'assistenza sanitaria di oltre il 40%, mentre la popolazione non HIV-positiva può talvolta trovarsi ad avere minori possibilità di accesso all'assistenza rispetto a prima. In considerazione di ciò, si dovrebbe prestare particolare attenzione a che non si operino discriminazioni tra gli accantonamenti destinati all'assistenza delle persone affette o meno dall'AIDS e speciali sforzi dovrebbero essere prodigati per indirizzare i fondi pubblici disponibili all'assistenza di base delle fasce più povere. Alcuni dei paesi duramente colpiti in cui si è operata, in passato, una tale ridistribuzione delle risorse e in cui gli sforzi vengono proseguiti ancora oggi, stanno cominciando a vedere i primi frutti. Per esempio, l'Uganda, la Thailandia ed il Senegal sono riusciti, per il momento, a stabilizzare in parte l'epidemia attraverso un'opera di prevenzione vigorosa e mirata. I successi, tuttavia, sono ancora troppo recenti e devono essere sostenuti da un impegno continuo nella stessa direzione. La comunità internazionale dei donatori, tra cui la CE, ha dato priorità ad un generoso sostegno degli sforzi realizzati dai paesi in via di sviluppo in risposta all'epidemia di AIDS, oltre che al contemporaneo stanziamento di fondi, già in fase di attuazione, per investimenti in beni di interesse pubblico internazionale. Esempi di beni di interesse pubblico internazionale sono la ricerca operativa e di base riguardante le politiche, i 10 sistemi, l'efficacia clinica della prevenzione della trasmissione madre-figlio, nonché lo sviluppo di microbicidi e vaccini. La CE ha anche deciso un sostanziale incremento del proprio sostegno al rafforzamento del settore sanitario nei paesi in via di sviluppo. La CE si ò impegnata a proseguire i suoi sforzi per il potenziamento del piano messo a punto nei paesi in via di sviluppo e a focalizzare la sua azione sul rafforzamento reciproco della prevenzione e della cura. Allo stesso tempo, ha anche manifestato la volontà di investire, di concerto con i propri partner internazionali, nello sviluppo di nuove conoscenze e di nuovi prodotti al fine di offrire alle popolazioni maggiori possibilità di scelta per quanto riguarda la protezione dall'HIV/AIDS. La CE riconosce l'importanza della determinazione politica nella mobilizzazione di ulteriori forme di sostegno alla lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo ed esamina le migliori opportunità a sua disposizione per contribuire a tali sforzi. In considerazione di ciò, il presente documento identifica i problemi e le opportunità connesse ad un maggiore sostegno internazionale con particolare attenzione al ruolo specifico e ai vantaggi comparativi della CE. Solo in seguito, quando saranno esaminate le strategie sarà possibile approntare documenti più dettagliati riguardanti le modalità, gli strumenti e il fabbisogno finanziario. Ili: SFORZI INTRAPRESI DALLA CE PER COMBATTERE L'HIV/AIDS E RACCOMANDAZIONI SUL RAFFORZAMENTO FUTURO DI TALI AZIONI Gli sforzi attualmente intrapresi dalla CE per combattere l'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo sono organizzati sulla base di finanziamenti a valere su speciali linee di bilancio, sui programmi nazionali e regionali nell'ambito del FES nei paesi ACP e sui programmi nazionali in Asia, America latina e nell'area del Mediterraneo. A. Prevenzione - Interventi a basso costo La CE ha destinato il 50% delle risorse finanziarie relative al programma AIDS ad interventi di prevenzione efficienti in termini di costi. Nell'ambito di tali iniziative rientrano le campagne di informazione rivolte ai gruppi ad alto rischio, la sensibilizzazione dei giovani, soprattutto nelle scuole, l'educazione di gruppi specifici, come ad esempio i camionisti e le persone che praticano la prostituzione, la garanzia della sicurezza delle trasfusioni di sangue ed il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse. Tali progetti hanno riscosso un notevole successo e le attività di prevenzione continuano a rivestire carattere prioritario. Il problema specifico della prevenzione della trasmissione madre-figlio Alla luce dei recenti sviluppi, a condizione che i servizi sanitari nazionali vengano adeguatamente potenziati e qualora la nazione decida, in questo contesto, di mettere a disposizione gli antiretrovirali, la priorità dovrebbe essere attribuita ai farmaci in grado di prevenire la trasmissione da madre a figlio. Ogni anno, tra le gestanti si contano due milioni di donne HIV-positive e 550. 000 bambini nascono sieropositivi. I paesi in cui 11 vivono sono tra i più poveri del mondo. A titolo di confronto, in Tanzania, una delle nazioni meno sviluppate dell'Africa, gli interventi di disinfestazione contro le zanzare allo scopo di prevenire la malaria costano dai 5 ai 250 USD per ogni anno di salute conquistato. Il costo dell'AZT per tutte le donne incinte HIV-positive nello stesso paese ammonta a circa 50 USD per ogni anno di salute guadagnato. È stato calcolato che la Tanzania spende già 3,10 USD pro capite nella prevenzione dell'AIDS e che la somministrazione di AZT alle donne sieropositive in gravidanza aumenterebbe tale spesa di circa 80 centesimi a persona. Sin dal 1987, la CE si è impegnata e ha collaborato a livello mondiale nel campo della ricerca e dello sviluppo di una strategia per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'HIV. Attualmente, è necessaria un'ulteriore fase di ricerca operativa e clinica, anche se in diversi paesi si è già passati alla fase operativa. La CE potrebbe contribuire in tal senso, nella fase preliminare, finanziando uno studio di fattibilità su un pacchetto mirato per le donne incinte dei paesi in via di sviluppo, che comprenderebbe diverse opzioni di sperimentazione e counselling in materia di HIV, assistenza per l'allattamento al seno o per quello artificiale e altri interventi prioritari. Per il momento, gli strumenti e i fondi esistenti sono sufficienti. Pertanto, tali fondi potrebbero essere mobilizzati nell'ambito dei regolari strumenti della CE per lo sviluppo e la valutazione di tali interventi su vasta scala. Riassumendo, gli strumenti che la CE ha a disposizione per la prevenzione e l'assistenza ai soggetti HIV-positivi e la possibilità di prevenire la trasmissione perinatale di questo virus nel contesto più generale dell'assistenza sanitaria sono adeguati, anche se si potrebbero compiere ulteriori sforzi per rafforzare e migliorare il sostegno già fornito, a condizione che vengano resi disponibili degli strumenti più flessibili e maggiori risorse umane nel contesto globale degli aiuti al settore sanitario dei paesi in via di sviluppo. B. Sostegno ai sistemi nazionali di assistenza sanitaria Negli Ultimi anni la CE ha potenziato il proprio sostegno al settore sanitario dei paesi in via di sviluppo, sia in termini di quantità che di qualità, compreso il sostegno nel campo dell'accesso alla terapia e della prevenzione dell'AIDS. A conferma di ciò, il sostegno CE ai progetti sanitari è aumentato da 184 MECU sul 6° FES a 415 MECU sul 7° FES. Inoltre, 633 MECU sono stati destinati al sostegno del bilancio nazionale per il settore sanitario nei paesi ACP, attraverso i fondi in contropartita degli interventi di adeguamento strutturale. Sono pure aumentati considerevolmente gli interventi nei paesi ALA-MED. Una percentuale considerevole di tali fondi viene destinata ai principali programmi sui farmaci, che comprendono la ristrutturazione dei centri di distribuzione di farmaci. Per non discriminare le persone contagiate dall'HIV, la CE promuove l'accesso all'assistenza e al trattamento da parte di tutta la popolazione (compresi i pazienti HIV- positivi) principalmente sostenendo tutto il settore sanitario, con particolare enfasi sull'accesso ai farmaci essenziali. Oltre ai principali strumenti finanziari adottati per migliorare i sistemi sanitari e finanziare i farmaci essenziali, le apposite linee di bilancio per l'AIDS vengono 12 impiegate per promuovere gli studi, gli interventi innovativi e il sostegno tecnico, al fine di favorire l'inserimento del problema HIV/AIDS nel sistema sanitario globale. Il sostegno CE, che rientra tra le azioni nazionali ed internazionali, ha reso possibile un importante sviluppo del sistema farmacologico in diversi paesi e ha migliorato l'accesso ai farmaci da parte della popolazione in generale. Tuttavia, date le dimensioni del problema e la mancanza di risorse finanziarie ed umane nei paesi in via di sviluppo, ma anche all'interno della CE, non tutti i paesi che ne avevano bisogno sono stati interessati da tale processo, che comunque è a lungo termine. Gli strumenti attualmente a disposizione rispondono in generale adeguatamente alle finalità per le quali sono stati istituiti. Tuttavia, i principali vincoli consistono nell'insufficienza dei fondi stanziati dai paesi sulla base di priorità contrastanti, nelle limitate capacità tecniche dei paesi in via di sviluppo e della CE e nella mancanza di strumenti rapidi e flessibili per accedere alle risorse umane e alle conoscenze specialistiche in questo campo. Ulteriori azioni e strumenti quali il fondo regionale per il sostegno di tutti i paesi ACP e il gruppo di assistenza tecnica risulterebbero di grande aiuto e offrirebbero l'opportunità di fare di più, intervenendo con maggiore rapidità e migliore qualità. Queste considerazioni il dovrebbero essere tenute presenti nell'ambito delle attività della CE per potenziamento del settore sanitario a livello nazionale, soffermandosi in particolare sui seguenti aspetti: • migliorare il coordinamento di tutti gli sforzi compiuti nel settore sanitario a livello nazionale, con particolare enfasi sulla fornitura di farmaci sotto l'egida della nazione interessata e in stretta collaborazione con l'OMS e con altri donatori; • considerare PHIV/AIDS, le sue conseguenze e il fabbisogno pubblico nell'ambito della riorganizzazione generale della spesa pubblica e della riforma del settore sanitario, utilizzando uno strumento di valutazione rapida che dovrebbe essere messo a punto e convalidato; • incoraggiare un più rapido sviluppo di adeguati sistemi farmacologici sostenibili nei paesi in via di sviluppo, compresi i farmaci essenziali per le malattie sessualmente trasmesse/HIV e le malattie contagiose opportuniste, come la TBC, e TAZT per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio, con particolare riguardo allo sviluppo di un sistema mediante il quale si possa decidere quali medicine debbano essere sovvenzionate e per quali malattie debba e possa essere possibile recuperare le spese; • offrire formazione per un utilizzo opportuno ed appropriato dei medicinali e istituire un sistema di monitoraggio per il follow-up dei risultati e delle tendenze; • potenziare i sistemi includendo lo screening e il counselling a vantaggio di popolazioni che non potrebbero altrimenti beneficiarne; • rafforzare la collaborazione tra settore pubblico e settore privato, con o senza fini di lucro, al fine di fornire assistenza generale per far fronte a malattie quali l'AIDS, ad esempio mediante la creazione di una rete di assistenza domiciliare più estesa. 13 IV: NUOVE INIZIATIVE DI SOLIDARIETÀ' INTERNAZIONALE Sono auspicabili ulteriori azioni intemazionali volte al rafforzamento della solidarietà nella lotta contro l'AIDS a livello mondiale. Tuttavia, qualsiasi nuova iniziativa dovrebbe chiaramente risultare integrativa e non dovrebbe comportare una contrazione delle attività in atto nel campo dell'HIV/AIDS. Nell'ambito degli argomenti trattati nella prima parte del presente documento, la CE identifica alcune aree focali prioritarie su cui convogliare ulteriori e più intensi sforzi. Viene anche vagliata l'opportunità del lancio di nuove iniziative grazie alla cooperazione internazionale. In particolare, le nuove iniziative di solidarietà intemazionale si concentrano su: i) il rafforzamento del sistema sanitario dei paesi in via di sviluppo, così da rendere possibile l'acquisto dei farmaci essenziali e migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone colpite dalla malattia e ii) la creazione di un nuovo strumento finanziario in grado di incrementare gli investimenti nel settore privato e giungere così allo sviluppo di nuovi metodi di prevenzione come vaccini e microbicidi. Tali possibilità vengono descritte in dettaglio qui di seguito. A. Il finanziamento dell'assistenza sanitaria e degli antiretrovirali per le persone affette da HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo 1. Situazione dei sistemi sanitari nei paesi in via di sviluppo e metodi per far fronte all'ulteriore onere indotto dall'AIDS Già prima che emergesse la sfida dell'HIV/AIDS, i sistemi sanitari pubblici dei più disagiati paesi in via di sviluppo erano sottoposti ad enormi pressioni. Sebbene la Banca mondiale abbia calcolato che il costo pro capite di un pacchetto base di assistenza ammonterebbe a 12 USD, ossia il 3,4% del PNL, l'attuale livello di spesa è spesso di molto inferiore. Ad esempio, nel 1990, la spesa pubblica media destinata al settore sanitario nei paesi dell'Africa subsahariana è stata pari al 2,5% del PNL, registrando una percentuale minima, lo 0,5%, nel caso del Sudan. La spesa totale a valere su tutti i tipi di fonte è stata al massimo di 5 USD pro capite in Mozambico, Tanzania, Etiopia, Sierra Leone e Sudan. Nel confrontare tale cifra con i 12 USD necessari, va ricordato che gran parte della spesa attuale viene sostenuta per servizi che non rientrano nel pacchetto. Livelli di spesa così bassi si traducono in uno scarso funzionamento dei servizi sanitari, caratterizzati da forze lavoro demotivate e assenteiste, in un frequente esaurimento delle scorte di medicinali e in bassi tassi di copertura della popolazione. Di fronte a questi problemi particolarmente pressanti, solo alcuni dei paesi più poveri sono riusciti a contrapporre una risposta efficace alla minaccia dell'HIV/AIDS con il solo impiego delle risorse inteme. L'andamento generale è stato quello di destinare una considerevole percentuale delle risorse pubbliche alla cura dei pazienti malati di AIDS. Non si è trattato di una decisione di politica pubblica, ma di un'azione spontanea, dato il sempre più elevato numero di posti letto occupati, negli ospedali pubblici, da malati di AIDS. Una conseguenza particolarmente negativa è stata il fatto che i pazienti con diagnosi differente hanno incontrato difficoltà sempre più marcate nel riuscire a farsi ricoverare in ospedale, anche se la prognosi era alquanto favorevole. La spesa del settore privato viene canalizzata quasi esclusivamente verso l'assistenza terapeutica. La 14 stragrande maggioranza dei fondi destinati ad azioni di prevenzione, come l'istruzione pubblica, la diffusione dei preservativi e il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, proviene da donatori estemi. Questo determina una certa divergenza nella modalità di spesa, in ragione della quota occupata dal settore pubblico o da quello privato, oltre che dall'ammontare del finanziamento estemo. In Tanzania, dove le dimensioni del settore privato sono minime e il sostegno estemo è molto pronunciato, l'85% della spesa complessiva per l'HIV/AIDS è andato alla prevenzione. Al contrario, in Costa d'Avorio la percentuale maggiore della spesa pubblica è stata destinata al trattamento, mentre l'aiuto estemo è risultato esiguo, con la conseguenza che, nel 1995, il 92% della spesa totale per l'AIDS è stato assorbito dalla terapia. 2. Il problema specifico della terapia combinata con gli antiretrovirali Il problema della scarsa accessibilità agli antiretrovirali nei paesi in via di sviluppo è emerso in tutta la sua gravità nel momento in cui gli scienziati hanno annunciato alla conferenza intemazionale sull'AIDS a Vancouver che la nuova terapia triplice contro l'HIV stava migliorando ed allungando la vita della popolazione in Occidente. Da allora, diversi studi hanno ulteriormente confermato tali risultati. La questione che è stata posta era la seguente: "è fattibile e auspicabile somministrare la terapia combinata agli individui infettati da HIV nei paesi in via di sviluppo?". Diversi gruppi si sono battuti affinché questi farmaci fossero "disponibili per tutti", il che implicava la disponibilità per la maggior parte delle persone contagiate nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, le difficoltà legate al soddisfacimento di tale richiesta sono molteplici e sollevano quattro preoccupazioni principali: a)Questioni tecniche relative all'impiego generalizzato della terapia combinata per il trattamento dell'infezione da HIV Dal punto di vista clinico, è stato ormai accertato che le terapie combinate con gli antiretrovirali determinano ricadute positive per la qualità della vita dei pazienti malati di HIV/AIDS: riducono infatti il tasso di morbilità e mortalità, migliorano sensibilmente la qualità della vita e possono anche ridurre la contagiosità. Numerose difficoltà devono, però, ancora essere superate. Tra le questioni da considerare rientrano l'efficacia a lungo termine dei farmaci, la mancanza di combinazioni farmacologiche o di regimi più rispettosi dei bisogni del paziente (gli attuali regimi comportano l'assunzione di numerose pillole a orari prestabiliti), la necessità di laboratori specializzati, l'effettuazione di test ed il monitoraggio clinico atto a garantire il trattamento e lo stato nutrizionale e l'osservanza delle prescrizioni da parte dei pazienti. Nel mondo industrializzato, solo una percentuale massima pari all'80% dei pazienti rispondono al trattamento. Questo richiede una rigida disciplina di comportamento e un esteso monitoraggio delle funzioni epatiche e renali, oltre ad una costosa e non ancora pienamente efficace sperimentazione sulla carica virale, nonché la presenza di medici specializzati per la supervisione del trattamento. In mancanza di questi presupposti, si corre il rischio di produrre una resistenza ai nuovi farmaci a livello mondiale. Oltre a ciò, restano insoluti alcuni specifici problemi clinici, causa la mancata fornitura di dati da parte dei paesi colpiti. Tra tali questioni possiamo includere l'uso di terapie duplici e farmaci meno costosi, la mancanza di esperienza nel trattamento con i nuovi antiretrovirali delle infezioni da HIV-2 (responsabili del 50% 15 dei casi in Senegal, ma poco diffuse nei paesi occidentali, dove sono stati realizzati la maggior parte dei trattamenti sperimentali e dove l'HIV 1 rappresenta il ceppo più comune) e la riattivazione della tubercolosi durante la terapia antiretrovirale. b) Priorità relative Quando le risorse sono scarse, come avviene nei paesi in via di sviluppo, e non è possibile finanziare tutti gli interventi potenzialmente salvavita, è opportuno chiedersi se le risorse pubbliche che possono essere destinate alla terapia combinata per i soggetti contagiati da HIV sarebbero maggiormente produttive se utilizzate in altri campi, canalizzate verso interventi caratterizzati da un più favorevole rapporto costo/efficacia. Questo quesito può essere posto in vari contesti. In termini di interventi già avviati, specifici per l'AIDS, è alquanto evidente che le risorse riversate nella prevenzione sono più efficaci di quelle destinate al trattamento, anche ai fini della riduzione delle sofferenze umane. Nonostante ciò le misure di prevenzione a basso costo già sperimentate, come la cura delle altre malattie sessualmente trasmesse (MST), ricevono sovvenzioni insufficienti, benché il costo della terapia di un caso di MST sia di 10,15 USD, compresi i 2,11 USD per i farmaci. Una sperimentazione sul campo effettuata in Tanzania ha dimostrato che per scongiurare un caso di HIV attraverso il miglioramento della cura delle MST bastano appena 218 USD, ossia meno del costo del trattamento annuale con la terapia combinata, che ammonta ad almeno 10. 000 USD. Dal momento che il fine ultimo è quello di ridurre al minimo il numero di vittime dell'HIV/AIDS, è importante che le risorse disponibili vengano indirizzate verso quelle azioni che risultano più efficaci nella prevenzione della diffusione della malattia e nell'assistenza di coloro che sono già stati contagiati. Se si limita l'analisi a coloro che sono già infettati da HIV, è necessario prendere in considerazione trattamenti alternativi. Nell'Africa subsahariana, il costo annuale della terapia globale senza antiretrovirali è di circa 500 USD a persona (solo 300 USD se si tralasciano le infezioni opportuniste più costose). Tale terapia, se assicurata, può allungare di diversi anni la vita delle persone HIV-positive. Inoltre, vale la pena ricordare che il trattamento delle infezioni opportuniste nei soggetti contagiati da HIV costituisce un requisito essenziale di qualsiasi trattamento più sofisticato e rappresenta già di per sé un mezzo per migliorare la qualità della vita. Nella pratica, tuttavia, il trattamento in genere ha incontrato problemi cronici nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo. La cura dell'infezione opportunista più grave e frequente legata all'AIDS, la tubercolosi, costa circa 20 USD, ma l'efficacia della maggior parte dei programmi di controllo è scemata nell'ultimo decennio e questo trattamento è lungi dall'essere ampiamente disponibile in molti paesi. Nel contesto della stessa terapia antiretrovirale, vi sono forti ragioni per sovvenzionare, in via prioritaria, un breve ciclo di AZT nelle donne sieropositive incinte, al fine di prevenire la trasmissione dell'HIV al neonato. Questa monoterapia si è dimostrata efficace e ha ridotto la trasmissione del 50% tra le donne che hanno rinunciato all'allattamento al seno. L'azienda produttrice del farmaco, inoltre, ha diminuito il prezzo del 75%, riducendo il costo di un breve ciclo di trattamento a 50-150 USD. Se si allarga la prospettiva e si considerano anche gli interventi a favore di altre patologie, oltre all'infezione da HIV, si può dedurre, a giusto titolo, che una determinata 16 spesa avrebbe un impatto maggiore se destinata ad altre azioni salvavita, come la vaccinazione dei bambini o il trattamento della diarrea con sali reidratanti per via orale, che nel complesso costano meno di 15 USD per ogni anno di vita salvata. Queste tecniche semplici e a basso costo sono ancora ampiamente trascurate e un loro adeguato finanziamento dovrebbe rivestire carattere di precedenza, nell'ambito della spesa pubblica, rispetto agli interventi estremamente costosi di terapia combinata a favore dei pazienti affetti da HIV. È quindi altamente probabile che nei paesi in via di sviluppo questi interventi vadano a scontrarsi con molte altre priorità pubbliche. È in questa prospettiva che dovrebbero essere considerati eventuali programmi pilota per la terapia farmacologica combinata, dal momento che, anche qualora venissero ampiamente sostenuti da sovvenzioni o finanziamenti estemi al paese beneficiario, è probabile che richiamino considerevoli risorse nazionali (sia finanziarie che umane) che avrebbero invece potuto garantire un'assistenza efficace a un maggior numero di pazienti o contribuire a prevenire la diffusione dell'epidemia a molte migliaia di persone in più. Ai fini di un comportamento corretto sia nei confronti della popolazione affetta da HIV che di quella non infettata, il sistema sanitario deve per prima cosa evitare la discriminazione verso i malati di AIDS. È ugualmente ingiusto, però, che l'assistenza a tali pazienti riceva sovvenzioni maggiori di quella fornita a pazienti con malattie quali un tumore al fegato o un'insufficienza renale, che sono estremamente diffuse in Africa. In realtà, il motivo principale di preoccupazione è la combinazione delle pressioni dirette ed indirette generate dall'HIV, che stanno compromettendo il funzionamento delle strutture sanitarie. Sembra che l'aumento del tasso di mortalità da HIV possa essere considerato come la principale sfida per il settore sanitario e come il maggiore incentivo ad un rapido rafforzamento del processo di riforma del settore, comprendente anche una corretta organizzazione e il finanziamento dei farmaci e della terapia. Tuttavia, focalizzare l'attenzione unicamente sulle specifiche terapie anti-HIV potrebbe mettere in pericolo le più ampie riforme in materia di sovvenzioni al settore farmaceutico e di assistenza sanitaria, altamente necessarie. e) Sostenibilità dei costi II costo annuale della terapia antiretrovirale (terapia triplice) è di circa 10-20. 000 USD pro capite, dove la cifra più bassa si riferisce alla Tailandia, paese che ricorre alla terapia duplice escludendo la costosa antiproteasi, e la più alta agli Stati Uniti e al Regno Unito. Queste cifre sono immensamente più elevate della spesa sanitaria media pro capite dei paesi in via di sviluppo e anche nettamente superiori a quanto viene attualmente speso per un paziente affetto da HIV. Anche se, con il passare del tempo, è prevedibile una forte diminuzione del costo di questi farmaci, il trattamento dei pazienti affetti da HIV con la terapia combinata resterà oneroso, a causa del eosto dello screening e del monitoraggio che non possono essere trascurati. È stato calcolato che la cura dei pazienti HIV-positivi nell'Africa subsahariana dovrebbe costare dai 20 ai 40 Mrd di USD l'anno. Non vi è alcun segnale, né da parte dei pazienti, né dei governi, né dei donatori estemi, della volontà o della possibilità di farsi carico di questi costi, se non in minima parte, il che significa, chiaramente, che l'accesso alla terapia antiretrovirale non potrà essere assicurata a tutti i sieropositivi. Bisognerà, quindi, operare delle scelte, probabilmente concentrandosi sulle fasce meno abbienti. 17 d)Politiche pubbliche in materia di terapie antiretrovirale. Esperienze di alcuni paesi in via di sviluppo fino a questo momento La situazione delle politiche pubbliche in favore di un uso generalizzato della terapia combinata per l'infezione da HIV è molto varia e in continua evoluzione. Le persone più agiate in molti paesi in via di sviluppo hanno già trovato il modo di procurarsi gli antiretrovirali, ma i più indigenti hanno poche possibilità. Di conseguenza, le sovvenzioni pubbliche agli antiretrovirali nei paesi più poveri potrebbero andare sperequatamente a vantaggio delle cure mediche dei più ricchi, a meno che non vengano stabiliti dei criteri chiari per dirottarli sulle fasce più povere della popolazione. Alcuni paesi (come il Kenya) forniscono cure mediche universali che non comprendono gli antiretrovirali, mentre altri hanno introdotto una legislazione specifica per fornire gli antiretrovirali ai pazienti affetti da HIV/AIDS gravando su sistemi sanitari diversi: sul sistema di previdenza sociale (in Argentina), su assicurazioni private (in Sudafrica) o su fondi pubblici (in Brasile). Molto più spesso, tuttavia, queste decisioni sono prese senza chiarire sufficientemente se si intenda aggiungere ulteriori stanziamenti al bilancio della sanità o riallocare gli stanziamenti esistenti (per esempio spostandoli dalla prevenzione alla terapia). Per citare un esempio, il Governo del Brasile ha garantito ai pazienti malati di AIDS la distribuzione totalmente gratuita degli antiretrovirali. Nel 1998, la sola voce farmaci costerà al Brasile 700 Mio di USD, equivalente al 4% del bilancio del ministero della Sanità, ovvero più del doppio di quanto la comunità intemazionale spende ogni anno per la prevenzione dell'AIDS nel terzo mondo. Paesi come il Sudafrica, il Botswana, lo Zimbabwe o la Thailandia hanno già adottato una politica tesa a rendere disponibile un breve ciclo di AZT alle donne incinte sieropositive e sono anche pronti a potenziare i servizi sanitari, laddove necessario, per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, in paesi in cui le malattie sessualmente trasmesse e la tubercolosi non sono adeguatamente curate, l'idea di avviare un programma nazionale di screening e di cura per l'HIV e l'AIDS o, in genere, di terapia per l'HIV su scala nazionale andrebbe seriamente riesaminata a livello politico nazionale. Alcuni di questi interventi potrebbero essere effettuati e finanziati dal settore privato o dalle ONG in quei paesi dove i governi sono sottoposti a priorità più pressanti e tali politiche non hanno ancora trovato attuazione a livello nazionale. A titolo esemplificativo, la prima implicazione politica della sperimentazione effettuata dalla Thailandia sulla trasmissione da madre a figlio potrebbe essere la necessità di assicurare la cura ad una donna cosciente di essere HIV-positiva, che abbia potuto beneficiare del counselling, disponga delle risorse necessarie per acquistare l'AZT e intenda e possa rinunciare all'allattamento al seno. È ipotizzabile altresì che ciò potrebbe essere realizzato in prima istanza attraverso il settore privato o le ONG. B. Partenariato tra pubblico e privato per lo sviluppo di un vaccino e dei microbicidi 18 Sono necessari nuovi investimenti e nuovi strumenti finanziari per facilitare la messa a punto e la disponibilità generale di metodologie innovative per la prevenzione dell'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo. Negli ultimi anni, sono state avanzate diverse richieste per sviluppare ulteriori metodi preventivi, volti a ridurre la specifica vulnerabilità delle donne, come per esempio il preservativo femminile e un microbicida vaginale. In risposta a questa richiesta, è stato sviluppato un preservativo femminile che viene attualmente utilizzato da un numero crescente di donne in alcuni paesi. La messa a punto di un microbicida efficace ed economico è tuttora in corso. Esiste, comunque, un ampio consenso sul fatto che, a lungo, termine, lo sviluppo di vaccini sicuri, accessibili ed efficaci contro l'HIV/AIDS sia la soluzione migliore per limitare e, in ultima analisi, eliminare la minaccia di questa malattia (comunicato del G7, Denver 1997 - V. Allegato 1). Lo sviluppo di un microbicida e di un vaccino incontrano però diversi ostacoli di natura scientifica, tecnica, economica e finanziaria. La Commissione europea, nei programmi di ricerca e sviluppo passati e presenti, si è impegnata attivamente per sviluppare la ricerca di un vaccino contro l'AIDS in Europa. In particolare, lo sforzo si è concentrato sulle strutture di vasta scala che forniscono i reagenti e gli animali da laboratorio per la sperimentazione del vaccino contro l'HIV. L'impegno proseguirà attraverso l'Azione chiave II del Programma di scienze e vita dell'FPV di nuova istituzione e attraverso le specifiche attività del programma INCO. Gli aspetti tecnici e scientifici in discussione non verranno ulteriormente sviluppati in questo contesto, ma si è fermamente convinti che una migliore leadership scientifica ed un maggiore coordinamento potrebbe fare la differenza dal punto di vista qualitativo e consentire progressi più consistenti e più rapidi. riguarda, invece, più da vicino L'aspetto economico-finanziario la presente Comunicazione per una maggiore solidarietà internazionale ed è quindi questo l'elemento che sarà maggiormente approfondito in questa sede. Nell'ambito dello sviluppo di nuovi prodotti, tradizionalmente l'onere del finanziamento è suddiviso tra il settore pubblico, che sostiene la ricerca pura, e quello privato, che finanzia lo sviluppo di applicazioni commerciali. Tuttavia, il problema fondamentale è rappresentato dal fatto che gli investimenti da parte dei privati per la messa a punto di prodotti microbicidi o vaccini che proteggano dal contagio dell'HIV/AIDS sono insufficienti, a causa della diffusa convinzione che i paesi in via di sviluppo non abbiano un potere di acquisto adeguato. Le risorse investite dal settore privato nella ricerca e nello sviluppo di un vaccino contro l'AIDS destinato ai paesi in via di sviluppo sono insufficienti. È dimostrato che gli incentivi correnti di mercato vengono indirizzati a favore della messa a punto di terapie per l'AIDS, ovvero di prodotti con scarsi benefici esterni, richiesti da pazienti sieropositivi facoltosi, piuttosto che a favore dello sviluppo di microbicidi o vaccini, ossia di prodotti con ampi benefici esterni, soprattutto se destinati alle popolazioni dei paesi in via di sviluppo. Secondo le stime del National Institute of Health (NIH - Istituto nazionale di sanità) e dell'International AIDS Vaccine Initiative (IAVI - Iniziativa internazionale per un 19 vaccino contro l'AIDS), nel 1993 la spesa complessiva per la ricerca e lo sviluppo di vaccini anti-HIV a livello mondiale, sia nel settore pubblico che in quello privato, è stata pari a 160 Mio di USD, ossia meno del 7% della somma destinata annualmente alla ricerca e allo sviluppo in materia di HIV/AIDS. Su un totale di 160 Mio di USD erogati per la ricerca di un vaccino, soltanto 5 Mio di USD l'anno sono riservati alla messa a punto di vaccini potenzialmente utilizzabili nei paesi in via di sviluppo. Invece, c'è assai meno incertezza riguardo al mercato e alla redditività della ricerca sui farmaci per l'HIV/AIDS. Tre milioni dei soggetti sieropositivi a livello mondiale vivono nei paesi industrializzati, dove il potere di acquisto personale o quello coperto da sistemi assicurativi è elevato. Secondo le stime, il mercato globale dei prodotti farmaceutici per la cura dell'HIV/AIDS e delle infezioni correlate ammontava, nel 1995, a 1,3 Mrd di USD. La storia recente dello sviluppo di altri prodotti, come i vaccini per l'epatite, ha dimostrato che questi articoli non hanno un ampio mercato nei paesi in via di sviluppo, né a livello privato né a livello pubblico. Dieci o venti anni fa, la comunità intemazionale aveva discusso dell'opportunità di investire in questi prodotti, in considerazione delle gravi conseguenze che queste malattie provocano nei paesi in via di sviluppo e dell'elevato rapporto costi/benefici di tali prodotti. Alla luce delle recenti esperienze, è comprensibile che l'industria biomedica intemazionale sia restia ad operare forti investimenti nei prodotti destinati ai mercati dei paesi in via di sviluppo. La creazione di un apposito fondo di ricerca non rappresenta probabilmente una soluzione e non farebbe altro che vanificare gli sforzi attualmente in corso. Ulteriori stanziamenti destinati alla ricerca pura non incentiverebbero, se non in minima parte, il settore privato a sobbarcarsi gli elevati costi e i gravi rischi connessi alla messa a punto di un vaccino anti-AIDS. È necessario piuttosto un meccanismo finanziario atto a garantire che, nel momento in cui il settore privato avrà sviluppato dei vaccini adeguati ai paesi in via di sviluppo, il mercato disponga di un potere di acquisto che consenta alle aziende private di recuperare i costi di sviluppo e produzione. Dato lo scarso potere di acquisto dei paesi in via di sviluppo, sono necessari investimenti pubblici intemazionali per garantire un mercato sufficientemente reattivo. Poiché il prodotto in questione non esiste ancora, sono necessari dei meccanismi innovativi che possano assicurargli un mercato. In questo contesto l'International AIDS Vaccine Initiative, la Banca mondiale (come annunciato nella relazione sulla politica in materia di AIDS) e il gruppo preparatorio alla riunione del G-8 (il gruppo degli otto paesi più industrializzati) a Birmingham stanno formulando interessanti proposte per creare nuovi strumenti di solidarietà intemazionale. Particolarmente allettante è l'idea, attualmente in corso di esame, di istituire un fondo acquisti per spese correnti a fronte del quale possano essere emesse delle promesse di pagamento, per un certo numero di anni a venire, per l'acquisto di un vaccino, a condizione che esso sia efficace, sicuro e utilizzabile nei paesi in via di sviluppo. C. Modalità dei nuovi strumenti di solidarietà internazionale È stato riconosciuto che l'istituzione di nuovi strumenti di solidarietà sul piano intemazionale potrebbe essere di aiuto soltanto nel caso in cui l'obiettivo sia stato identificato con chiarezza e stabilito collegialmente. I problemi legati alla debolezza 20 dell'economia e dei settori sociali in molti paesi in via di sviluppo non possono essere risolti attraverso la creazione di appositi fondi a livello intemazionale. Inoltre, è importante comprendere le difficoltà connesse al rafforzamento della solidarietà intemazionale in un periodo caratterizzato, in tutto il mondo, da restrizioni di bilancio a livello nazionale e regionale. Non costituirebbe neanche una soluzione alla lentezza dei intemazionale, nel progressi compiuti, all'interno dell'UE e della comunità coordinamento e nella collaborazione tra donatori. Sarà necessario mobilizzare fondi pubblici supplementari in un quadro globale di restrizioni di bilancio e di relativa riduzione degli stanziamenti destinati allo sviluppo in generale. Nel contesto della CE, un'eventuale riallocazione delle risorse finanziarie dovrebbe essere discussa non soltanto con le autorità di controllo, ma anche con i nostri partner dei paesi in via di sviluppo (per esempio nel quadro di una (ri)negoziazione delle future convenzioni post Lomé). Si potrebbe per esempio proporre di destinare gli stanziamenti non utilizzati di precedenti FES ad un nuovo strumento di finanziamento. Potrebbero anche essere mobilizzati, mediante due importanti meccanismi a livello di CE: innanzitutto, attraverso la BEI (Banca europea per gli investimenti) e, in secondo luogo, attraverso le ONG e le fondazioni europee. I fondi della BEI, che sono tradizionalmente destinati ad operazioni commerciali, potrebbero essere utilizzati anche per la produzione e distribuzione di farmaci. Le ONG e le fondazioni potrebbero raccogliere fondi presso i cittadini dei paesi europei per fornire assistenza ai pazienti malati di HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo. Le altre possibili modalità di reperimento fondi sono le seguenti: • contributi da parte delle aziende farmaceutiche. Sono in corso trattative con UNAIDS; • un'imposta speciale applicata sotto forma di percentuale del prezzo dei farmaci in Europa che i sistemi di previdenza sociale dei paesi europei trasferirebbero al fondo o all'industria farmaceutica. Tuttavia, in questa fase, queste opzioni appaiono irrealizzabili a causa dei problemi che affliggono i sistemi di previdenza sociale in Europa e in considerazione del già elevato onere fiscale imposto ai cittadini europei; • • contributi volontari da parte dei sistemi di assicurazione sanitaria in Europa. La possibilità di far ricorso a questa opzione appare limitata, in quanto in molti paesi la normativa vigente esclude questo tipo di trasferimenti; erogazioni liberali. Queste ultime dovrebbero essere soggette a sgravi fiscali, ma sono comunque previste. Nelle comunicazioni di Abidjan sono stati inseriti alcuni nominativi potenziali, che tuttavia devono ancora essere confermati. V: CONTRIBUTO SPECIFICO DELLA CE Il programma della CE sull'AIDS nei paesi in via di sviluppo è teso a sostenere ulteriormente i paesi per finanziare le priorità di cui al capitolo II. 21 Questo aspetto va valutato nel quadro degli sforzi compiuti dalla CE nel rafforzamento dei settori sociali e nella lotta alla povertà attraverso il miglioramento dell'efficienza degli interventi pubblici e una maggiore attenzione alle questioni di equità. È stato affermato che gli strumenti CE destinati a finanziare gli specifici interventi prioritari nel settore sanitario a livello nazionale, regionale e intemazionale sono sicuramente adeguati e compatibili con le risorse umane disponibili. Qualsiasi sforzo ulteriore dovrebbe quindi andare ad integrare tali strumenti e attività, come descritto nel capitolo III. A. Che cosa dovrà finanziarsi con le nuove risorse della CE? Le nuove risorse finanziarie potrebbero essere utilizzate al meglio mediante l'acquisto di prodotti aggiuntivi da utilizzare nella prevenzione dell'HIV/AIDS e nella cura dei sieropositivi. Ciò presuppone due elementi: i) il sostegno ai paesi per l'acquisto dei prodotti esistenti; e ii) l'incentivazione, a livello intemazionale, di ulteriori investimenti privati nello sviluppo di vaccini e microbicidi. B. Principali prodotti da acquistare 1. Prodotti già esistenti • AZT nella monoterapia per le donne sieropositive incinte; • • farmaci per le malattie sessualmente trasmesse, per la tubercolosi e le altre infezioni opportuniste; terapia antiretrovirale per esperimenti pilota dall'UNAIDS. in alcuni paesi selezionati 2. Prodotti non ancora messi a punto • Vaccini e microbicidi In questo contesto, è necessario un lavoro più approfondito in una seconda fase in collaborazione con gli altri partner coinvolti nei progetti di sviluppo per esaminare la possibilità di creare un fondo per la promozione degli investimenti da parte i) del settore privato, per sviluppare questi prodotti, e/o ii) dei paesi, per sperimentare questi prodotti una volta disponibili. La Banca mondiale sta attualmente vagliando le diverse opzioni esistenti. C. Quadro per l'utilizzo dei finanziamenti corrispondenti alle nuove risorse È stato proposto che i prodotti indicati al punto B. l vengano acquistati e finanziati dai sistemi sanitari nazionali nei rispettivi paesi in via di sviluppo. Tuttavia, le risorse aggiuntive della CE potrebbero fornire fondi per esperimenti pilota e per l'acquisto di tali prodotti. Il paese interessato potrebbe quindi cominciare ad acquistare questi prodotti in modo sostenibile mediante un fondo rotativo. È anche possibile operare scelte diverse per prodotti differenti. Per esempio, i vaccini, una volta disponibili, potrebbero essere sovvenzionati per un certo periodo in maniera 22 decrescente, mentre, probabilmente, il prezzo dei microbicidi sarà sufficientemente basso da permetterne l'acquisto alla maggior parte delle persone. In questo caso potrebbe comunque essere utile fornire alle fasce più povere e alle persone maggiormente a rischio la possibilità di accedere ai prodotti attraverso un sistema mirato, basato ad esempio su tagliandi. Per quanto riguarda la monotcrapia con l'AZT per le donne incinte e il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, della tubercolosi e di altri infezioni opportuniste, è stato proposto di aiutare i paesi a procurarsi le medicine necessarie attraverso il sistema di distribuzione dei farmaci essenziali e di finanziare l'avvio del sistema nonché di sovvenzionare il farmaco per un certo periodo, a condizione di garantire che vengano favoriti i meno abbienti attraverso sistemi adeguati. Per quanto riguarda la terapia combinata con gli antiretrovirali è stato proposto che alcune risorse supplementari siano utilizzate per la sperimentazione di questi prodotti in alcuni paesi selezionati dall'UNAIDS. La fornitura dei farmaci potrebbe essere effettuata attraverso società private e la CE potrebbe mettere a disposizione fondi per l'assistenza tecnica al fine di monitorare e valutare la fase pilota e divulgare le conoscenze acquisite. Questa valutazione potrebbe facilmente avvalersi dell'esperienza accumulata dai gruppi di ricerca europei nella realizzazione di progetti che comportano l'avvio di tali terapie in Europa e altrove. Le nuove risorse finanziarie potrebbero inoltre essere usate per istituire un tale sistema, testarlo e contribuire allo sviluppo di politiche nazionali riguardanti questi prodotti, il loro finanziamento e il controllo della qualità necessario. D. Secondo quali modalità i fondi saranno assegnati ai paesi? Si potrebbero fornire contributi di bilancio ai paesi in via di sviluppo, da assegnare sulla base di programmi d'azione e che prevedano delle garanzie per il rispetto delle necessarie condizioni come specificato qui di seguito. Le modalità ed i criteri verranno esaminati in dettaglio in una fase successiva. E. Alcuni esempi di condizioni necessarie per l'utilizzo dei contributi di bilancio della CE a livello nazionale. 1. Medicine già disponibili sul mercato La fornitura di tali prodotti dovrebbe essere integrata nel sistema generale di acquisizione, finanziamento e distribuzione di tutti i farmaci essenziali nel paese. Il piano nazionale dovrebbe prevedere delle sovvenzioni o il recupero delle spese in conformità alle politiche del paese. 2. Prodotti non ancora disponibili a) vaccini è necessaria una politica integrata in relazione al vaccino contro l'HIV; • è necessario che venga proposto un piano sostenibile al fine di assicurare la fattibilità a più lungo termine, ivi compresi i meccanismi di finanziamento. 23 b) Microbicidi Le misure previste sono simili a quelle sopracitate, anche se meno severe, in quanto il prodotto in questione potrebbe essere un prodotto da banco piuttosto che un medicinale. F. Modalità di mobilizzazione di ulteriori risorse a livello della CE Una volta raggiunto un accordo sugli obiettivi del nuovo dibattito sulla presente comunicazione, potrebbero prospettarsi diverse opzioni per l'attuazione delle iniziative precedentemente descritte: I finanziamenti potrebbero essere ottenuti da diverse fonti (linee di bilancio e FES) in modo da poterli utilizzare in favore dei paesi in via di sviluppo, nelle attività comtemplate. VI: GESTIONE DEI NUOVI INTERNAZIONALE STRUMENTI DI SOLIDARIETÀ A. Livello internazionale L'UNAIDS è responsabile a livello globale del monitoraggio di tali iniziative dal punto di vista normativo ed etico e la CE appoggia questa posizione. Qualora venissero istituiti nuovi strumenti a livello intemazionale, resta inteso che verrebbero gestiti dalle organizzazioni esistenti con mezzi e capacità tecniche adeguati. B. Gestione nazionale delle risorse finanziarie di un fondo per la fornitura di prodotti ai paesi in via di sviluppo La comunità intemazionale ha la responsabilità di assicurare che le iniziative in questione raggiungano gli obiettivi dichiarati e non producano effetti negativi sui sistemi sanitari esistenti o sugli sforzi di prevenzione. Tuttavia, a livello generale, è essenziale che le decisioni principali riguardanti i sistemi e le priorità dell'assistenza sovvenzionata o di altri tipi di assistenza vengano lasciate ai paesi in via di sviluppo in quanto le questioni relative all'efficacia, all'economicità, all'equità e alla sostenibilità sono innanzitutto una responsabilità nazionale. Ciò non toglie che gli interventi estemi possano rafforzare le iniziative nazionali in questi settori. C. Monitoraggio È fondamentale istituire e finanziare un sistema di monitoraggio capace di studiare gli effetti di tali iniziative sul settore della sanità, a prescindere se siano positivi o negativi. Ciò potrebbe essere realizzato come segue. Agendo in concomitanza con un eventuale programma pilota per l'introduzione dei farmaci, compresa la terapia antiretrovirale, in un contesto di estrema povertà, un'istituzione intemazionale responsabile, impegnata a finanziare l'attuazione a livello nazionale, eseguirebbe innanzitutto delle indagini di base sul sistema sanitario nella zona interessata dal programma pilota per determinare la qualità e l'accessibilità 24 dell'assistenza terapeutica e la distribuzione delle risorse umane e finanziarie ai fini dell'introduzione del programma. Le stesse indagini potrebbero essere eseguite a sei mesi dall'attuazione. Per quanto riguarda la terapia antiretrovirale, i risultati di tali indagini potrebbero essere sottoposti a monitoraggio in modo da garantire che i fondi allocati per la somministrazione della terapia antiretrovirale ai pazienti malati di AIDS vengano spesi in modo tale da: a) Massimizzare terapeutico da parte dei pazienti, minimizzando il rischio che la terapia antiretrovirale crei nuovi ceppi di HIV farmaco- resistenti che si diffonderebbero successivamente in tutto il mondo. l'osservanza del regime b) Minimizzare lo stomo della risorse umane e finanziarie da: • la prevenzione dell'AIDS; • • la prevenzione di malattie mortali facilmente prevenibili come ad esempio il morbillo; il trattamento delle malattie curabili, comprese le infezioni opportuniste di facile trattamento, associate all'HIV. D. Gestione di un nuovo strumento internazionale di finanziamento per la sperimentazione e l'acquisto di vaccini per i paesi in via di sviluppo Si propone che la comunità intemazionale dei donatori collabori con i meccanismi attuali e con quelli nuovi. La CE è pronta a partecipare a tale processo. Le modalità specifiche dovranno essere analizzate ulteriormente e discusse nelle fasi successive. VII: CONCLUSIONI SULLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE E SUL CONTRIBUTO SPECIFICO DELLA COMUNITÀ' EUROPEA È ovvio che nessun paese o gruppo di paesi possano, da soli, fornire soluzioni efficaci ai problemi generati dall'HIV/AIDS. Piuttosto, è necessario garantire un alto livello di cooperazione intemazionale, se si vuole che il mondo abbia la possibilità di trovare delle soluzioni eque e sostenibili e di assicurare un'equità intergenerazionale e intrageherazionale a livello economico e politico. A livello intemazionale, l'UNAIDS deve assumere la responsabilità globale di tutte le nuove iniziative di solidarietà. Sebbene l'introduzione di nuovi meccanismi sia altamente auspicabile, è essenziale che il loro finanziamento sia considerato come supplementare rispetto alle attuali iniziative di lotta contro l'HIV/AIDS. Negli ultimi 10 anni, la Comunità ha contribuito in maniera significativa alle iniziative intemazionali in materia di AIDS e intende continuare a farlo. • Per quanto riguarda il controllo dell'HIV/AIDS, la Commissione ha dichiarato l'impegno della Comunità europea a rafforzare le azioni volte a stabilizzare e 25 minimizzare la diffusione dell'epidemia in gran parte dei paesi in via di sviluppo nell'arco del prossimo decennio. • Per quanto riguarda i servizi sanitari, compresi quelli associati alla cura delle persone HIV-positive, l'impegno della Comunità ad aiutare i paesi in via di sviluppo a consolidare i loro sistemi sanitari e a concentrarsi su sistemi efficaci e sostenibili rivolti principalmente alle categorie più povere costituisce un compito di grande importanza per i prossimi decenni. La Comunità si propone anche di intensificare i propri sforzi in vista di un'attuazione più rapida ed efficace delle nuove strategie, di concerto con tutti i suoi partner. Inoltre, la Comunità seguirà con rinnovata attenzione lo sviluppo di sistemi farmacologici adeguati nei paesi che chiedono sostegno per la lotta, contro l'HIV e fornirà un'adeguata assistenza in materia di AIDS. Stiamo assistendo ad una svolta nella lotta contro l'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo. La mancanza di vaccini efficaci, la scarsa capacità di accesso alle medicine per le malattie sessualmente trasmesse e per le infezioni opportuniste (compresa la tubercolosi) e la recente scoperta della terapia antiretrovirale sono al centro dell'attenzione mondiale e soprattutto dei paesi in via di sviluppo più poveri interessati dal fenomeno. La CE è impegnata a rilanciare i propri sforzi al fine di ridurre il numero delle persone infette in gran parte dei paesi in via di sviluppo, laddove essa sia in grado di fornire sostegno. Inoltre, si propongono nuovi sforzi e nuove risorse finanziarie della CE, che potrebbero concentrarsi a due livelli: • a livello nazionale, per l'acquisto dei prodotti una volta che siano disponibili sul mercato; • a livello intemazionale, incrementando ulteriormente gli investimenti del settore privato al fine di sviluppare e acquistare vaccini e/o microbicidi. 26 ALLEGATO 1 1) Regolamento per la linea di bilancio AIDS: "Art. 2b" Studiare modalità e mezzi per migliorare l'accesso al trattamento da parte degli individui infettati da HIV nei paesi più poveri in stretta collaborazione con le agenzie delle Nazioni Unite, le ONG interessate, i laboratori farmaceutici e gli Stati membri dell'Unione europea. 2) Consiglio di Lussemburgo Il Consiglio europeo chiede alla Commissione di studiare le modalità di istituzione di un fondo di solidarietà terapeutica sotto l'egida dell'UNAIDS, destinato alla lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo. 3) Emendamento del documento ACP del Parlamento ". ricorda alla Commissione che il Consiglio europeo di Lussemburgo ha chiesto di studiare le modalità di istituzione di un fondo di solidarietà terapeutica sotto l'egida dell 'UNAIDS, destinato alla lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo e chiede alla Commissione di prevedere la creazione di tale fondo nell'ambito della prossima convenzione. " 4) G-8 di Denver Prevenire la trasmissione dell'infezione da HIV e la diffusione dell'AIDS è un urgente imperativo sanitario globale. Sebbene sia utile perseguire altri metodi di prevenzione e di cura, a lungo termine lo sviluppo di vaccini sicuri, accessibili ed efficaci contro l'AIDS rappresenta la soluzione migliore per limitare e, in ultima analisi, eliminare la minaccia di questa malattia. Ci adopereremo affinché vengano fomite le risorse necessarie ad accelerare la ricerca sul vaccino contro l'AIDS e insieme promuoveremo la coopcrazione e la collaborazione scientifica intemazionale. 5) Dichiarazione dell'UNAIDS sulla trasmissione da madre a figlio (23-24 marzo 1998) È necessario un approccio globale per promuovere l'aggiornamento ed il rafforzamento degli interventi volti a prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Inoltre, ci troviamo di fronte all'imperativo morale di sostenere l'introduzione di un regime più breve a base di AZT (zidovudina) nei paesi nei quali i test sono stati completati e di incoraggiare tali iniziative nei paesi che hanno la capacità e la volontà di sostenerli. 6) BANCA MONDIALE: fondo per l'acquisto di vaccini La presente iniziativa intende garantire all'industria un mercato sostenibile, dal punto di vista commerciale, nei paesi in via di sviluppo, mediante l'istituzione di un Fondo intemazionale per l'acquisto di vaccini. Tale fondo può creare nei paesi in via di sviluppo un mercato redditizio garantito di dimensioni definite. Incoraggiando gli investimenti da parte delle industrie nello sviluppo di nuovi vaccini, il Fondo per l'acquisto di vaccini potrebbe essere finanziato dai fondi attualmente istituiti presso i singoli paesi o messi a disposizione dai donatori o mediante una linea di credito 27 garantita attraverso la Banca mondiale. La partecipazione di 10-15 paesi, ciascuno dei quali contribuirebbe con 50-100 Mio di USD, creerebbe nei paesi in via di sviluppo un mercato per i vaccini da 0,5-1,0 Mrd di USD. I fondi sarebbero destinati esclusivamente all'acquisto del vaccino una volta che sia stato sviluppato con successo. Una linea di credito condizionale della Banca mondiale costituirebbe un approccio particolarmente interessante, in quanto gli attuali fondi allocati per la lotta contro l'HIV continuerebbero ad essere utilizzati per la prevenzione e la cura fino a quando non verrà messo a punto un vaccino. Infine, la disponibilità di fondi per l'acquisto sarà essenziale per assicurare la disponibilità del vaccino, ma probabilmente di per sé non sarà sufficiente a vincere la reticenza dei maggiori produttori di vaccini ad investire nello sviluppo di vaccini contro l'HIV per i paesi a basso reddito. 7) UN AIDS: progetto pilota inteso a facilitare l'accesso ai farmaci anti-HIV L'UNAIDS lancia un'iniziativa tesa a migliorare l'accesso ai farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV e da AIDS nei paesi in via di sviluppo. In ragione dell'estensione e dell'enorme e persistente potenziale distruttivo dell'AIDS, appare ancora più urgente e prioritario rafforzare e aggiornare i sistemi sanitari. L'iniziativa dcll'UNAIDS lancia una fase pilota che comprende l'attuazione e il follow- up di nuove strategie destinate ad eliminare gli ostacoli che si frappongono al miglioramento del trattamento dell'HIV/AIDS e che sarà realizzata in Cile, Costa d'Avorio, Uganda e Vietnam, paesi che consentono una valutazione adeguata dell'iniziativa in contesti geografici, sociali, culturali, economici e strutturali molto diversi. 28 ISSN 0254-1505 COM(98) 407 def. DOCUMENTI IT 05 11 15 16 N. di catalogo : CB-CO-98-421-IT-C ISBN 92-78-37560-8 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo. 'f