eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C 229/4 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen (98/C 229/03) INLEIDING A. HET TOEPASSINGSGEBIED VAN VERORDENING Als onderdeel van de algehele strategie voor de totstand(cid:220) koming van een interne markt voor geneesmiddelen is een reeks nieuwe procedures ingevoerd voor de verlening van vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen. Op 1 januari 1995 zijn twee nieuwe procedures voor de verlening van vergunningen voor geneesmidde(cid:220) len voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in wer(cid:220) king getreden. Bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn procedures vastgesteld voor een commu(cid:220) nautaire vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (de zogenaamde ,,gecentra(cid:220) liseerde’’ procedure) en is het EMEA (Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling) opgericht(cid:216)(˛). Daar(cid:220) naast zijn er drie richtlijnen(cid:216)(ˇ) vastgesteld waarin de be(cid:220) staande communautaire wetgeving inzake geneesmidde(cid:220) len zodanig wordt gewijzigd dat er een nieuwe ,,weder(cid:220) zijdse erkenningsprocedure’’ wordt gecreæerd voor ver(cid:220) gunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en dier(cid:220) geneeskundig(cid:216)(—) gebruik, die is gebaseerd op het begin(cid:220) sel van wederzijdse erkenning van nationale vergunnin(cid:220) gen met bindende arbitrage door de Gemeenschap bij een verschil van mening tussen lidstaten. Voor de wederzijdse erkenningsprocedure is een over(cid:220) gangsperiode van drie jaar vastgesteld, die op 1 januari 1998 is verstreken. Daarna is de communautaire markt alleen toegankelijk via de gecentraliseerde of de weder(cid:220) zijdse erkenningsprocedure. Er blijven onafhankelijke nationale procedures bestaan, maar deze worden na 1 januari 1998 alleen gebruikt voor de eerste fase van de wederzijdse erkenning (verle(cid:220) ning van de vergunning voor het in de handel brengen door de ,,referentielidstaat’’ en voor geneesmiddelen die niet in meer dan een lidstaat in de handel worden ge(cid:220) bracht. Nu de overgangsperiode voor wederzijdse erkenning is verstreken, moet een aantal andere aspecten nader wor(cid:220) den bekeken om ervoor te zorgen dat de nieuwe regelin(cid:220) gen voor communautaire vergunningen voor het in de handel brengen goed kunnen blijven functioneren. De Commissie wil dan ook haar standpunt over bepaalde as(cid:220) pecten in verband met de invoering van de gecentrali(cid:220) seerde en de wederzijdse erkenningsprocedure nader toelichten. (˛)(cid:217)PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. (ˇ)(cid:217)Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG van de Raad (PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22, 31 en 40. (—)(cid:217)Met het oog op de leesbaarheid en de duidelijkheid van deze mededeling wordt in de tekst uitsluitend verwezen naar inzake geneesmiddelen voor menselijk ge(cid:220) de richtlijnen bruik; de referenties naar richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de voetnoten op(cid:220) genomen. (EEG) Nr. 2309/93 VAN DE RAAD Krachtens artikel 3, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 mag een in deel A van de bijlage bedoeld ge(cid:220) neesmiddel in de Gemeenschap slechts in de handel wor(cid:220) den gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeen(cid:220) komstig de bepalingen van de verordening een vergun(cid:220) ning voor het in de handel brengen heeft afgegeven (ver(cid:220) plicht gebruik van de gecentraliseerde procedure). Krachtens artikel 3, lid 2, van deze verordening kan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een in deel B van de bijlage bedoeld genees(cid:220) middel verzoeken dat de vergunning om dit geneesmid(cid:220) del in de handel te brengen door de Gemeenschap over(cid:220) eenkomstig de bepalingen van de verordening wordt ver(cid:220) leend (facultatief gebruik van de gecentraliseerde proce(cid:220) dure). Om het toepassingsgebied van de gecentraliseerde proce(cid:220) dure te kunnen afbakenen is het van cruciaal belang dat er duidelijke criteria zijn om te bepalen of een genees(cid:220) middel behoort tot de categorie producten waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel bren(cid:220) gen verplicht is (,,producten van lijst A’’) of tot de cate(cid:220) gorie waarvoor de gecentraliseerde procedure facultatief is (,,producten van lijst B’’) 1. (cid:217)Deel A van de bijlage: producten uit de biotechnologie De gecentraliseerde procedure is verplicht voor genees(cid:220) middelen die afkomstig zijn van de in deel A van de bij(cid:220) lage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 beschreven bio(cid:220) technologische proc~d~s. In eerste instantie werd de bio(cid:220) technolgie beschouwd als een mogelijkheid voor de ont(cid:220) wikkeling van nieuwe geneesmiddelen die anders niet zou bestaan. Nu kunnen biotechnologische methoden echter ook in het fabricageproc~d~ van bestaande ge(cid:220) neesmiddelen worden opgenomen om de opbrengst te verhogen, de kwaliteit te verbeteren of de milieueffecten te beperken. Onder deel A van de bijlage van bovengenoemde veror(cid:220) dening vallen geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van een van de volgende biotechnologische pro(cid:220) c~d~s: -(cid:217)recombinant(cid:220)DNA(cid:220)technologie; -(cid:217)beheerste expressie van genen die coderen voor bio(cid:220) logisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryo(cid:220) ten, met inbegrip van getransformeerde zoogdiercel(cid:220) len; 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/5 -(cid:217)op hybridomen en monoklonale antilichamen geba(cid:220) seerde methoden. een rol moeten spelen bij de keuze van de te volgen procedure. In mededeling 94/C(cid:216)82/4 van de Commissie(cid:216)((cid:209)) zijn al enkele praktische voorbeelden genoemd van geneesmid(cid:220) delen die onder deel A vallen: -(cid:217)geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gentherapie; -(cid:217)vaccins uit stammen die zijn verkregen met behulp van recombinat(cid:220)DNA(cid:220)technolgie, bijvoorbeeld door gendeletie; -(cid:217)geneesmiddelen waarvoor in een willekeurige fase van het fabricageproces een monoklonaal antilichaam wordt gebruikt. a) Geneesmiddelen die met behulp van recombinant(cid:220)DNA(cid:220) technologie zijn ontwikkeld Aangezien er nog steeds vragen worden gesteld over de betekenis van ,,geneesmiddel dat met behulp van recombinant(cid:220)DNA(cid:220)technologie is ontwikkeld’’, wil de Commissie duidelijk maken hoe zij deze termen inter(cid:220) preteert en op die manier het toepassingsgebied van deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 exact afbakenen. Ter inleiding moet eraan worden herinnerd dat de gecentraliseerde procedure in eerste instantie is ge(cid:220) creæerd om het functioneren van de interne markt voor geneesmiddelen te verbeteren, om te voorkomen dat de wetenschappelijke beoordeling meer dan eens wordt uitgevoerd en om de administratieve procedu(cid:220) res te vereenvoudigen en op die manier de Europese geneesmiddelenindustrie te helpen. Met behulp van biotechnologische proc~d~s ontwikkelde geneesmid(cid:220) delen werden beschouwd als een geschikt en veelbelo(cid:220) vend beginput voor de gecentraliseerde procedure. Met nadruk moet worden gesteld dat - krachtens de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen - de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van elk geneesmiddel evenzeer moet worden gewaar(cid:220) borgd, ongeacht of de gecentraliseerde of gedecentra(cid:220) liseerde procedure wordt gevolgd, aangezien de be(cid:220) scherming van de volksgezondheid het uiteindelijke doel van de communautaire wetgeving op dit gebied is. Om een efficiænt en soepel functioneren van deze procedures te waarborgen is het bijzonder belangrijk te bepalen welke categorieæn met behulp van recom(cid:220) binant(cid:220)DNA(cid:220)technologie ontwikkelde stoffen bij ge(cid:220) bruik als een bestanddeel van geneesmiddelen een we(cid:220) zenlijk onderdeel van dit geneesmiddel vormen en ((cid:209))(cid:217)PB C 82 van 19. 3. 1994, blz. 4. De Commissie is van mening dat de definitie in de monografie van de Europese farmacopee over pro(cid:220) ducten van de recombinant(cid:220)DNA(cid:220)technologie (mono(cid:220) grafie nr. 1997,784), die krachtens verwijzingen in Richtlijn 75/318/EEG(cid:216)((cid:210)) reeds deel uitmaakt van de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen, in deze context moet worden toegepast. Dit betekent dat een geneesmiddel dat een eiwitachtig bestanddeel bevat dat met behulp van recombinant(cid:220) DNA(cid:220)technologie is verkregen, binnen het toepas(cid:220) singsgebied van deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93, valt, ongeacht of dit bestanddeel al dan niet een werkzame stof van het geneesmiddel is. b) Voor gentherapie bestemde producten Gentherpaie omvat een reeks proc~d~s met als uitein(cid:220) delijke doel de overdracht van een gen, dat wil zeg(cid:220) gen een stuk DNA, naar menselijk weefsel en daarna de expressie daarvan in vivo. Een systeem voor thera(cid:220) peutische genoverdracht en (cid:220)expressie omvat een the(cid:220) rapeutisch gen en een expressiesysteem, ingebouwd in een toedieningssyteem dat men vector noemt. Voor het toedieningssyteem kunnen virale vectoren worden gebruikt (zoals retrovirale of adenovirale vectoren) maar ook niet(cid:220)virale vectoren (zoals kationische lipo(cid:220) somen of geconjugeerde moleculen). De vectoren zelf moeten ongeacht hun aard worden beschouwd als deel van het ,,voor gentherapie bestemde product’’, dat een geneesmiddel in de zin van de communau(cid:220) taire wetgeving inzake geneesmiddelen is. De vecto(cid:220) rena vormen namelijk een intrinsiek onderdeel van dit product dat een therapeutische werking heeft. c) Celtherapie Celtherapie omvat de toediening aan mensen van au(cid:220) tologe levende cellen (dat wil zeggen van de patiænt zelf), allogene cellen (cellen van een ander mens) of zelfs xenogene cellen (cellen van een dier). Deze cel(cid:220) len kunnen v(cid:246)(cid:246)r hun toediening tot op zekere hoogte zijn bewerkt of aangepast om hun biologische ken(cid:220) merken te veranderen. Deze definitie omvat de expansie en activering van autologe celpopulaties ex vivo (zoals bij adoptieve immuuntherapie) en het ge(cid:220) ((cid:210))(cid:217)PB L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1, Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG. Voor geneesmiddelen voor dierge(cid:220) neeskundig gebruik: Richtlijn 81/852/EEG (PB L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16), Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt(cid:220) lijn 93/40/EEG. C 229/6 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 bruik van allogene of xenogene cellen in microcapsu(cid:220) les ter vervanging van eiwitgeneesmiddelen. dure betekent dit dat verkorte aanvragen alleen bij het EMEA kunnen worden ingediend. Producten voor celtherapie moeten worden be(cid:220) schouwd als geneesmiddelen waarvoor een vergun(cid:220) ning voor het in de handel brengen nodig is, als ze industrieel worden vervaardigd. Als producten voor celtherapie verkregen zijn uit een biotechnologisch proc~d~ zoals bedoeld in deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93, moet de vergunning door de Gemeenschap worden verleend. 2. (cid:217)Deel B van de bijlage: met hoogwaardige technologie vervaardigde geneesmiddelen en geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen De gecentraliseerde procedure is facultatief voor de in deel B van dezelfde bijlage bedoelde geneesmiddelen. Het feit dat de procedure in dit geval facultatief is, doet geen enkele afbreuk aan de juridische effecten en met name de juridische kenmerken van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen die wordt af(cid:220) gegeven. Daarom moet met nadruk worden gesteld dat voor een geneesmiddel waarvoor op basis van deel B van de bijlage een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verleend, geen nationale vergunning voor het in de handel brengen meer kan worden ver(cid:220) leend (en reeds afgegeven vergunningen ongeldig zijn geworden). a) Voorwaarden voor de toepassing van artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), van Richtlijn 65/65/EEG ((cid:211)) Dit artikel bevat bepaalde uitzonderingsbepalingen ten aanzien van de verplichting om de resultaten van farmacologische en toxicologische proeven of de re(cid:220) sultaten van klinische proeven in te dienen. Een aan(cid:220) vrager kan in het kader van de gecentraliseerde pro(cid:220) cedure uitsluitend gebruikmaken van deze uitzonde(cid:220) ringsbepalingen als volledig wordt voldaan aan de specifieke voorwaarden in de desbetreffende bepalin(cid:220) gen. -(cid:217)Bij aanvragen overeeenkomstig artikel, 4 derde alinea, punt 8, onder a), i) (,,geınformeerde toestemming)’’, moet het geneesmiddel waar(cid:220) van wordt beweerd dat het nieuwe geneesmid(cid:220) del daaraan in wezen gelijkwaardig is(cid:216)((cid:212)), vol(cid:220) gens de gecentraliseerde procedures zijn toege(cid:220) laten en moet door de aanvrager worden aan(cid:220) getoond dat het nieuwe geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is. Bovendien moet de toestem(cid:220) ming van de houder van de vergunning om het oorspronklijke geneesmiddel in de handel te brengen gelden voor het gebruik van de refe(cid:220) renties die voor het onderzoek van de desbe(cid:220) treffende aanvraag worden gebruikt. -(cid:217)Bij aanvragen overeenkomstig artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), iii) (,,generieke aan(cid:220) vragen’’), moet het geneesmiddel waarvan wordt beweerd dat het nieuwe geneesmiddel daaraan in wezen gelijkwaardig is, door de Gemeenschap zijn toegelaten en moet door de aanvrager worden aangetoond dat het nieuwe geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is. Bo(cid:220) vendien moet het geneesmiddel waarvan wordt beweerd dat het nieuwe geneesmiddel daaraan in wezen gelijkwaardig is, gedurende ten min(cid:220) ste tien jaar in de Gemeenschap in de handel zijn. Zoals reeds is gesteld, moet voor een verkorte aan(cid:220) vraag voor een geneesmiddel dat in wezen gelijk(cid:220) waardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een communautaire vergunning is afgegeven, in alle ge(cid:220) vallen de gecentraliseerde procedure worden gevolgd. Bij generieke aanvragen die betrekking hebben op het dossier van een communautaire vergunning voor ge(cid:220) neesmiddelen die in wezen gelijkwaardig zijn aan door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen die binnen het toepasingsgebied van deel B van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 vallen, moet der(cid:220) halve de gecentraliseerde procedure worden gevolgd. 1. Verkorte aanvragen 2. Bibliografische aanvragen Uit de tekst van artikel 4, derde alinea, punt 8, on(cid:220) der a), i) en iii), blijkt dat verkorte aanvragen al(cid:220) leen kunnen worden ingediend bij de instantie die het oorspronkelijke geneesmiddel heeft beoordeeld en toegelaten, aangezien deze instantie beschikt over het dossier voor het geneesmiddel dat in we(cid:220) zen gelijkwaardig is aan dat van de tweede aanvra(cid:220) ger. In het kader van de gecentraliseerde proce(cid:220) ((cid:211))(cid:217)PB 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/5, Richtlijn laatstelijk gewij(cid:220) zigd bij Richtlijn 93/39/EEG. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit arti(cid:220) kel worden opgevat als een verwijzing naar artikel 5, derde alinea, punt 10, onder a), iii), van Richtlijn 81/851/EEG (PB L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1), Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richltijn 93/40/EEG. ii) en i), Bij aanvragen overeenkomstig artikel 4, derde ali(cid:220) nea, punt 8, onder a), ii) (,,bibliografische aanvra(cid:220) gen’’), moet worden aangetoond dat het bestand(cid:220) deel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang wordt of worden gebruikt en moet de ((cid:212))(cid:217)Volgens de beschrijving in de ,,mededeling aan de aanvra(cid:220) gers’’ (delen 2A en 6A van ,,De voorschriften inzake genees(cid:220) middelen in de Europese Unie’’) is een geneesmiddel in ,,wezen gelijkwaardig’’ als ,,het ten aanzien van de werk(cid:220) zame bestanddelen dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling heeft, het dezelfde farmaceutische vorm heeft en naar nodig afdoende onderzoek naar de biologische be(cid:220) schikbaarheid is uitgevoerd; bij uitbreiding is het begrip in wezen gelijkwaardig ook van toepassing op verschillende orale toedieningsvormen (bv. tabletten en capsules) met de(cid:220) zelfde werkzame stof voor directe afgifte’’. 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/7 aanvrager het EMEA een volledig pakket gedetail(cid:220) leerde referenties aan gepubliceerde wetenschappe(cid:220) lijke Richtlijn 75/318/EEG(cid:216)((cid:213)) verstrekken. Tevens moet worden benadrukt dat de aanvraag moet voldoen aan alle voorschriften die in deze richtlijn zijn opgenomen. overeenkomstig literatuur b) Geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof(fen) bevat(cid:220) ten als een door de Gemeenschap toegelaten geneesmid(cid:220) del Met het oog op de nodige samenhang en doorzichtig(cid:220) heid en om de eenheid van de interne markt te be(cid:220) houden is de Commissie van mening dat de gecentra(cid:220) liseerde procedure moet worden gevolgd wanneer de(cid:220) zelfde houder van een vergunning een ander genees(cid:220) middel in de handel wil brengen met de werkzame stof waarvoor door de Gemeenschap reeds een ver(cid:220) gunning is afgegeven, met name wanneer de thera(cid:220) peutische indicatie binnen het derde niveau van de ATC(cid:220)code valt. Wanneer de aanvrager niet overeen(cid:220) komstig het voorgaande een communautaire vergun(cid:220) ning aanvraagt, mag de door de Gemeenschap toege(cid:220) laten therapeutische indicatie(s) niet in de nationale vergunning worden opgenomen. In dergelijke geval(cid:220) len zal de Commissie overwegen of het de voorkeur verdient de aangelegenheid via een arbitrageproce(cid:220) dure overeenkomstig artikel 11 of 12 van Richtlijn 75/319/EEG(cid:216)((cid:214)) aan het EMEA voor te leggen om de reeds genoemde samenhang en doorzichtigheid te waarborgen. B. INVOERING VAN EEN BIOTECHNOLOGISCHE FABRICAGESTAP NA DE VERLENING VAN EEN VERGUNNING In de nieuwe communautaire vergunningsregling wordt bepaald dat de gecentraliseerde procedure moet worden gevolgd voor aanvragen voor geneesmiddelen die met behulp van de biotechnologie zijn ontwikkeld. Het is echter niet duidelijk wat er moet gebeuren wanneer in het fabricageproc~d~ van een geneesmiddel dat al in de handel is en door de lidstaten is toegelaten, na de verle(cid:220) ning van de vergunning een of meer biotechnologische stappen worden ingevoerd. Er zijn honderden genees(cid:220) middelen waarbij een dergelijke wijziging zich voordoet. Aangezien voor deze geneesmiddelen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, zijn de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid daarvan aangetoond; bo(cid:220) vendien worden ze in veel gevallen al lange tijd door pa(cid:220) tiænten gebruikt. ((cid:213))(cid:217)Voor geneesmiddelen Richtlijn 81/852/EEG. voor diergeneeskundig gebruik: ((cid:214))(cid:217)PB L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13, Richtlijn laatstelijk gewij(cid:220) zigd bij Richtlijn 93/39/EEG. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar deze ar(cid:220) tikelen worden opgevat als een verwijzing naar artikel 19 of 20 van Richtlijn 81/851/EEG. Krachtens de communautaire wetgeving inzake genees(cid:220) middelen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde instanties op de hoogte brengen van iedere wijziging in het fabricageproc~d~. Dit geldt ook voor de invoering van een biotechnologi(cid:220) sche fabricagestap. Indien een werkzame stof van de(cid:220) zelfde fabrikant in meer dan een vergunning voor het in de handel brengen voorkomt, kunnen deze gevallen wor(cid:220) den gecombineerd om onnodig dubbel werk te voorko(cid:220) men. De Commissie is van mening dat deze gevallen als volgt adequaat kunnen worden behandeld: 1. De invoering van de recombinant(cid:220)DNA(cid:220)technologie heeft betrekking op een bestanddeel dat eiwitachtig van aard is Krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 en de reeds vermelde interpretatie (zie punt A. 1) van ,,met behulp van recombinant(cid:220)DNA(cid:220)technologie ontwikkeld genees(cid:220) middel’’ valt een geneesmiddel onder deel A van de bij(cid:220) lage van deze verordening, als de invoering van deze stap met recombinant(cid:220)DNA(cid:220)technologie betrekking heeft op een bestanddeel dat eiwitachtig van aard is. Dit ge(cid:220) neesmiddel moet derhalve via de gecentraliseerde proce(cid:220) dure worden toegelaten. 2. Andere gevallen -(cid:217)Het geneesmiddel valt niet onder Verordening (EG) nr. 541/95 of (EG) nr. 542/95 van de Commissie(cid:216)(˛˝) (dat wil zeggen een geneesmiddel waarvoor geen communautaire procedure is gevolgd) Voor een geneesmiddel dat niet onder de Verorde(cid:220) ningen (EG) nr. 541/95 of (EG) nr. 542/95 valt, be(cid:220) hoeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde instanties van de betrok(cid:220) ken lidstaten slechts in kennis te stellen van de wijzi(cid:220) ging, als hij deze instanties een goedkeuringscertifi(cid:220) caat van de Europese farmacopee kan verstrekken waarin wordt vastgesteld dat het bestanddeel waarop de invoering van de biotechnologische stap betrek(cid:220) king heeft, nog steeds voldoet aan de monografieæn van de Europese farmacopee. Als dit bestanddeel niet aan de monografieæn voldoet en een goedkeurings(cid:220) certificaat derhalve niet beschikbaar is, moet de hou(cid:220) der van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de geldende nationale voorschriften een aanvraag voor een wijziging van de oorspronke(cid:220) lijke vergunning voor het in de handel brengen indie(cid:220) nen. Wanneer het echter gaat om een bestanddeel dat in de Europese farmacopee wordt beschreven, maar de invoering van de biotechnologische stap ertoe kan (˛˝)(cid:217)PB L 55 van 11. 3. 1995, blz. 7 en 15. C 229/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 leiden dat er verontreinigingen achterblijven die niet in een monografie van de Europese farmacopee wor(cid:220) den gecontroleerd, moeten deze verontreinigingen worden vermeld en moet een geschikte controlepro(cid:220) cedure worden beschreven. Wanneer een goedkeu(cid:220) ringscertificaat van de Europese farmacopee met een specificatie van de aanvullende controle(s) beschik(cid:220) baar is, dient de kennisgevingsprocedure te worden gevolgd. -(cid:217)Het geneesmiddel valt onder Verordening (EG) nr. 541/95 (dat wil zeggen het valt onder een vergun(cid:220) ning voor het in de handel brengen waarvoor een communautaire procedure is gevolgd) of onder Ver(cid:220) ordening (EG) nr. 542/95 (dat wil zeggen het valt onder een communautaire vergunning voor het in de handel brengen) Voor producten die onder de Verordeningen (EG) nr. 541/95 of (EG) nr. 542/95 vallen en dus binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 vallen, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indienen bij de desbetreffende bevoegde instantie (de instanties van de betrokken lidstaten of het EMEA). Wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan aantonen dat aan de voorwaarden voor een wijziging van type I wordt voldaan en met name aan de hand van een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee kan aantonen dat het bestand(cid:220) deel waarop de invoering van de biotechnologische stap betrekking heeft, nog steeds voldoet aan een monografie van de Europese farmacopee, kan de procedure voor een wijziging van type I in de zin van bovengenoemde verordeningen van de Commissie worden gevolgd. Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor een wijziging van type II in de zin van bovengenoemde verordeningen van de Commissie indienen. C. DE NAAM VAN EEN GENEESMIDDEL De lidstaten verlenen een vergunning voor het in de han(cid:220) del brengen aan ~~n enkele vergunninghouder die ver(cid:220) antwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. In de vergunning wordt indien beschik(cid:220) baar de farmaceutische naam vermeld (International Non(cid:220)Proprietary Name: INN) en, wanneer het om een merkgeneesmiddel gaat, ~~n fantasienaam (de merk(cid:220) naam). Normaal gesproken kan er voor elke verleende vergunning voor het in de handel brengen slechts ~~n merknaam worden goedgekeurd. Dit geldt ook voor een communautaire vergunning waarvoor ~~n samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), ~~n bijsluiter en ~~n etiket zijn goedge(cid:220) indiener van keurd(cid:216)(˛˛). Het is raadzaam dat de (˛˛)(cid:217)Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; zie het ant(cid:220) woord van de heer Bangemann namens de Commissie op een schriftelijke parlementaire vraag van de heer K. Collins (schriftelijke vraag nr. E(cid:220)2553/96, PB C 83 van 14. 3. 1997, blz. 26). een aanvraag volgens de gecentraliseerde procedure al in een vroeg stadium, voordat de aanvraag wordt inge(cid:220) diend, ~~n merknaam kiest die in de hele Gemeenschap kan worden gebruikt en tevens reservemogelijkheden (een of meer merknamen) achter de hand houdt. In uitzonderingsgevallen, met name wanneer de voorge(cid:220) stelde merknaam krachtens het merkenrecht in een lid(cid:220) staat is geschrapt of daartegen verzet of bezwaar is aan(cid:220) getekend, zal de Commissie echter trachten een oplos(cid:220) sing te vinden om de patiænten en hun toegang tot het desbetreffende geneesmiddel in die lidstaat niet te bena(cid:220) delen. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan aantonen dat de gekozen of voorgenomen merknaam ondanks al zijn pogingen in een lidstaat niet kan worden gebruikt, zal de Commissie bij wijze van uitzondering toestemming geven voor het gebruik van een andere merknaam in die lidstaat. Wan(cid:220) neer een uitzondering wordt toegestaan, heeft deze uit(cid:220) zondering geen gevolgen voor de wettelijke verplichtin(cid:220) gen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de geldigheid van de vergunning voor het in de handel brengen in de hele Gemeenschap en mag deze niet worden gebruikt om een compatimen(cid:220) tering van de Europese markt in te voeren, dat wil zeg(cid:220) gen het vrije verkeer van het desbetreffende geneesmid(cid:220) del te beperken of te verhinderen. D. PARALLELLE DISTRIBUTIE VAN GENEESMIDDE(cid:220) LEN MET EEN COMMUNAUTAIRE VERGUNNING Een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is per definitie in alle lidstaten geldig. Genees(cid:220) middelen die in ~~n lidstaat in de handel worden ge(cid:220) bracht, kunnen dan ook onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook in elk ander deel van de Gemeenschap door een distribu(cid:220) teur in de handel worden gebracht (,,parallelle distribu(cid:220) teur’’). In dat geval blijft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ongewijzigd en deze be(cid:220) houdt uiteraard ook de verantwoordelijkheid die krach(cid:220) tens het communautair recht op hem rust. Dit is een heel andere situatie dan bij de parallelle invoer van geneesmiddelen met een nationale vergunning, waar(cid:220) bij er verschillen kunnen zijn tussen de vergunning voor het in de handel brengen die door de lidstaat van her(cid:220) komst is verleend en de vergunning die door de lidstaat van bestemming is verleend, aangezien de enige verande(cid:220) ringen in het geneesmiddel die nodig kunnen zijn om pa(cid:220) rallelle distributie mogelijk te maken, veranderingen in de taal van de etikettering en de bijsluiter zijn om te vol(cid:220) doen aan artikel 4, lid 2, en artikel 8 van Richtlijn 92/27/EEG(cid:216)(˛ˇ) en/of, hetgeen minder vaak voorkomt, veranderingen in de grootte van de verpakking (ompak(cid:220) king). (˛ˇ)(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: arti(cid:220) kel 47 en artikel 48, eerste alinea, van Richtlijn 81/851/EWG. 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/9 In de context van door de Gemeenschap toegelaten ge(cid:220) neesmiddelen moet eraan worden herinnerd dat de com(cid:220) munautaire vergunning voor het in de handel brengen per definitie alle talenversies van de etikettering en de bijsluiter en alle beschikbare toegelaten verpakkings(cid:220) groottes omvat. In elk geval mag de oorspronkelijke toestand van het ge(cid:220) neesmiddel binnen de verpakking niet direct of indirect worden aangetast en eventuele veranderingen in de ver(cid:220) pakkingsgrootte moeten afdoende worden gemotiveerd, hetgeen inhoudt dat moet worden aangetoond dat deze strikt noodzakelijk zijn om het geneesmiddel dat parallel in de lidstaat van bestemming wordt gedistribueerd, in dezelfde omstandigheden in de handel te brengen als het product dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gedistribueerd. Hoewel er geen verdere vergunning nodig is, moeten de communautaire (in de praktijk het EMEA) en nationale instanties (de instanties van de lidstaat waar het genees(cid:220) middel parallel wordt gedistribueerd) ervan op de hoogte worden gebracht dat deze parallelle distributie plaats(cid:220) vindt om het EMEA in staat te stellen te controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan en de nati(cid:220) onale instanties in staat te stellen toezicht te houden op de markt (charge(cid:220)identificatie, geneesmiddelenbewaking enz. ) en de controle na de toelating op de markt uit te oefenen. 1. (cid:217)Informatie die door de parallelle distributeur moet worden ingediend van Richtlijn 75/319/EEG(cid:216)(˛(cid:209)) (indien deze niet reeds aan de instanties is verstrekt) als er een verandering in de verpakkingsgrootte is overeenkomstig de reeds toegelaten verpakkingsgroottes. e) indien van toepassing, een algehele motivering indien er een verandering in verpakkingsgrootte overeen(cid:220) komstig de reeds toegelaten verpakkingsgroottes is. 2. (cid:217)Procedure Naar het oordeel van de Commissie moet de bevoegde instantie eventuele bezwaren binnen 30 dagen indienen en daarbij gedetailleerd aangeven op welke gronden deze gebaseerd zijn. Uiteraard moet een parallelle distributeur als groothandelaar voldoen aan de verplichtingen krach(cid:220) tens de artikelen 5 en 8 van Richltijn 92/25/EEG(cid:216)(˛(cid:210)). Volgens de huidige jurisprudentie van het Hof van Justi(cid:220) tie van de Europese Gemeenschappen moet de parallelle distributeur de eigenaar van het handelsmerk vooraf meedelen dat het omgepakte product te koop wordt aan(cid:220) geboden. De eigenaar kan de parallelle distributeur er ook toe verplichten een voorbeeld van het omgepakte geneesmiddel te verstrekken voordat dit te koop wordt aangeboden, zodat hij kan controleren dat het uiterlijk na de ompakking niet zodanig is dat de reputatie van het handelsmerk wordt geschaad. De parallelle distributeur moet de bevoegde instanties de volgende informatie toezenden: E. DE WEDERZIJDSE ERKENNINGSPROCEDURE a)(cid:217)de naam of namen van het geneesmiddel of de ge(cid:220) neesmiddelen (zowel merknaam als INN) en het (de) nummer(s) in het communautaire geneesmiddelenre(cid:220) gister; b) de naam of handelsnaam van de parallelle distribu(cid:220) teur; c) een of meer modellen van de geneesmiddelen zoals ze in de lidstaat van bestemming in de handel worden gebracht, met inbegrip van de bijsluiters; d) een afschrift van de groothandelsvergunning in de zin van artikel 3 van Richtlijn 92/25 EEG(cid:216)(˛—) (indien deze niet reeds aan de instanties is verstrekt) en/of in de zin van artikel 16 een fabricagevergunning Een van de belangrijkste doelstellingen van de commu(cid:220) nautaire wederzijdse erkenningsprocedure in de nieuwe regeling is, met inachtneming van de bescherming van de volksgezondheid, te zorgen voor harmonisatie van de nationale vergunningen voor het in de handel brengen en dubbel werk bij de beoordeling te voorkomen. Daarnaast wordt de mogelijkheid geıntroduceerd bij verschil van mening tussen lidstaten de zaak aan de Gemeenschap voor te leggen (de arbitrageprocedure). Ongeacht hoe de harmonisatie tot stand is gekomen. (bijvoorbeeld door wederzijdse erkenning op verzoek van het bedrijf of de lidstaat, naar aanleiding van uiteenlopende beslissingen van de lidstaten of omdat er sprake is van een commu(cid:220) nautair belang), wanneer het eenmaal zover is mag de harmonisatie niet verloren gaan door latere procedures in verband met wijzigingen en geneesmiddelenbewaking. (˛—)(cid:217)PB L 113 van 30. 4. 1992, blz. 1; voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; artikel 50 bis van Richtlijn 81/851/EEG. (˛(cid:209))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; arti(cid:220) kel 24 van Richtlijn 81/851/EEG. (˛(cid:210))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; de artikelen 50 bis en 50 ter van Richtlijn 81/851/EEG. C 229/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 1. (cid:217)Wettelijke bepalingen Met Richtlijn nr. 93/39 (EEG) van de Raad(cid:216)(˛(cid:211)) zijn be(cid:220) palingen in de communautaire wetgeving inzake genees(cid:220) middelen geıntroduceerd waarin het toepassingsgebied en de wijze van uitvoering van de wederzijdse erken(cid:220) ningsprocedure worden vastgelegd. De meest relevante bepalingen voor het toepassingsgebied en het functione(cid:220) ren van de wederzijdse erkenningsprocedure zijn: -(cid:217)artikel 4, punt 11, van Richtlijn 65/65/EEG(cid:216)(˛(cid:212)) waarin een verplichting is opgenomen om informatie aan de bevoegde instantie te verstrekken (deze bepa(cid:220) ling is weliswaar niet direct gekoppeld aan weder(cid:220) zijdse erkenning, maar speelt voor de wederzijdse er(cid:220) kenningsprocedure een bijzonder belangrijke rol); -(cid:217)aanvragen voor geneesmiddelen die reeds in andere lidstaat zijn toegelaten, dat wil zeggen wederzijdse erkenning op verzoek van een aanvrager (artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG(cid:216)(˛(cid:213))) en verplichte weder(cid:220) zijdse erkenning door de bevoegde instanties van de de lidstaten (artikel 7 bis van Richtlijn 65/65/ EEG)(cid:216)(˛(cid:214)); -(cid:217)gelijktijdige aanvragen voor geneesmiddelen die nog niet in een lidstaat zijn toegelaten (artikel 7, lid 2, van Richtlijn 65/65/EEG(cid:216)(ˇ˝). 2. (cid:217)Eind van de overgangsperiode Bij de vaststelling van deze bepalingen is een overgangs(cid:220) periode van drie jaar (1995 tot 1998) vastgesteld, zodat zowel de lidstaten als de industrie geleidelijk konden wennen aan het functioneren van de nieuwe regeling voordat deze verplicht werd. Dit betekende dat aanvra(cid:220) gers die toegang wilden tot de markt in meer dan een lidstaat, konden kiezen tussen de wederzijdse erken(cid:220) ningsprocedure en onafhankelijke nationale aanvragen. (˛(cid:211))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Richtlijn 93/40/EEG. (˛(cid:212))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 5, punt 13, van Richtlijn 81/851/EEG. (˛(cid:213))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 17 van Richtlijn 81/851/EEG. (˛(cid:214))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 8bis van Richtlijn 81/851/EEG. (ˇ˝)(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 8, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG. Deze overgangsperiode is op 31 december 1997 verstre(cid:220) ken. Dit betekent dat de communautaire markt (wanneer niet de gecentraliseerde procedure wordt gevolgd) alleen toegankelijk is via wederzijdse erkenning. Voor een ge(cid:220) neesmiddel dat in meer dan ~~n lidstaat in de handel wordt gebracht, kan nu dus alleen nog maar de weder(cid:220) zijdse erkenningsprocedure worden gevolgd. Dit betekent dat met ingang van 1 januari 1998 voor elke aanvraag(cid:216)(ˇ˛) voor een vergunning voor een genees(cid:220) middel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in een andere lidstaat is afgegeven, de communautaire wederzijdse erkenningsprocedure moet worden gevolgd, zodat uniforme beslissingen over de vergunning voor het in de handel brengen in de hele Eu(cid:220) ropese interne markt worden gewaarborgd. In deze context moet het specifieke geval worden ge(cid:220) noemd waarin een aanvrager een aanvraag voor een ge(cid:220) neesmiddel in ~~n lidstaat tijdens een wederzijdse erken(cid:220) ningsprocedure intrekt om te voorkomen dat deze lid(cid:220) staat de aanzet geeft tot een arbitrageprocedure (over(cid:220) eenkomstig artikel 10 van Richtlijn 75/319/EEG(cid:216)(ˇˇ). Aangezien de overgangsperiode verstreken is, heeft deze aanvrager voor het desbetreffende geneesmiddel geen toegang meer tot de markt van de lidstaat waar de aan(cid:220) vraag is ingetrokken, omdat een onafhankelijke natio(cid:220) nale vergunning om een reeds in een andere lidstaat toe(cid:220) gelaten geneesmiddel in de handel te brengen illegaal is. 3. (cid:217)Toepassing van artikel 4, derde alinea, punt 11, van Richtlijn 65/65/EEG in de context van de wederzijdse erkenningsprocedure (documenten die door de aanvra(cid:220) ger moeten worden ingediend) Om een geneesmiddel in de handel te mogen brengen moet de aanvrager een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen indienen bij de bevoegde instanties van elke lidstaat waar het product in de handel zal worden gebracht. In Richtlijn 65/65/EEG wordt be(cid:220) paald welke gegevens moeten worden verstrekt om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het ge(cid:220) neesmiddel aan te tonen en welke administratieve gege(cid:220) vens moeten worden verstrekt. Daarnaast moeten de aanvragers om ervoor te zorgen dat de nodige informatie waarop de wederzijdse erkenning wordt gebaseerd, be(cid:220) schikbaar is, bij de indiening van hun aanvraag voldoen aan de bepalingen van artikel 4, derde alinea, punt 11, van Richtlijn 65/65/EEG en moeten deze gegevens gere(cid:220) geld worden bijgewerkt. (ˇ˛)(cid:217)Om precies te zijn: elke aanvraag die op of na 1 januari 1998 is gevalideerd. (ˇˇ)(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 18, punt 13, van Richtlijn 81/851/EEG. 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/11 Dit artikel bevat een lijst van de gegevens en documen(cid:220) ten die tegelijk met een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden ingediend (ongeacht of het gaat om een aanvraag voor de gecen(cid:220) traliseerde vergunningsprocedure, een nationale vergun(cid:220) ning of de wederzijdse erkenning van een nationale ver(cid:220) gunning). Deze bepaling speelt echter vooral bij de we(cid:220) derzijdse erkenningsprocedure een bijzonder belangrijke rol. Krachtens punt 11 is elke aanvrager verplicht de vol(cid:220) gende informatie te verstrekken: -(cid:217)afschriften van een in een andere lidstaat of een derde land verkregen vergunning om het geneesmid(cid:220) del in de handel te brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een in overeenstemming met Richtlijn 65/65/EEG ingediende aanvraag voor een vergun(cid:220) ning in behandeling is; -(cid:217)afschriften van de samenvatting van de kenmerken van het product die door de aanvrager is voorgesteld of door de bevoegde instanties van de lidstaat is goedgekeurd; -(cid:217)afschriften van de bijsluiter die overeenkomstig arti(cid:220) kel 6 van Richltijn 92/27/EEG is voorgesteld of overeenkomstig artikel 10 van dezelfde richtlijn door de bevoegde instanties van een lidstaat is goedge(cid:220) keurd(cid:216)(ˇ—); -(cid:217)bijzonderheden omtrent eventuele in de Gemeen(cid:220) schap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning te weigeren en de redenen voor deze beslissingen. Krachtens artikel 4, derde alinea, punt 11, moet de aan(cid:220) vrager ,,afschriften van een verkregen vergunning’’ indie(cid:220) nen. De wetgeving verplicht de aanvrager er niet toe in(cid:220) formatie te verstrekken over vergunningen die aan an(cid:220) dere personen zijn verleend. Om te voorkomen dat deze bepaling wordt omzeild, moeten aanvragers die tot het(cid:220) zelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven beho(cid:220) ren, echter als ~~n geheel worden beschouwd. Aanvra(cid:220) gers die niet tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren maar een overeenkomst hebben gesloten (zoals licentiehouders) of die gezamenlijk optre(cid:220) den bij het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in verschillende lidstaten, moeten in de zin van artikel 4, derde alinea, punt 11, ook als ~~n geheel worden beschouwd. Met name in een dergelijke context is er ook behoefte aan criteria om te bepalen wat de term ,,het desbetref(cid:220) (ˇ—)(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: arti(cid:220) kel 48 van Richtlijn 81/851/EEG. fende geneesmiddel’’ inhoudt. De Commissie is van me(cid:220) ning dat onder deze formulering elk geneesmiddel valt dat dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ten aanzien van de werkzame stoffen (dat wil zeggen de(cid:220) zelfde sterkte) en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het geneesmiddel waarvoor een vergunning wordt aange(cid:220) vraagd. De aanvragers wordt echter dringend aangeraden de be(cid:220) voegde instantie - krachtens artikel 4, derde alinea, punt 11, van Richtlijn 65/65/EEG - alle andere be(cid:220) schikbare informatie te zenden over soortgelijke of ver(cid:220) wante vergunningen voor het in de handel brengen die hun zijn verleend of aanvragen die zij in andere lidstaten of in derde landen hebben ingediend. Wanneer deze in(cid:220) formatie wordt ingediend, kan de bevoegde instantie ge(cid:220) makkelijker vaststellen dat eisen in de wetgeving niet worden omzijld. De indiening van deze informatie bij de bevoegde instantie is derhalve ook in het belang van de aanvrager en zal bijdragen tot een soepel en snel verloop van de procedure. 4. (cid:217)De wederzijdse erkenningsprocedure op initiatief van de aanvrager (artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG) a) De normale procedure Artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG heeft betrekking op de wederzijdse erkenning door lidstaten (,,betrok(cid:220) ken lidstaten’’) van een nationale vergunning voor het in de handel brengen die reeds door een eerste lid(cid:220) staat (,,referentielidstaat’’) is verleend, wanneer deze procedure op initiatief van de aanvrager bij de indie(cid:220) lidstaten ning van zijn aanvraag wordt gevolgd. Het artikel geldt expliciet uitsluitend voor de gevallen waarin reeds een vergunning voor het in de handel brengen in een andere lidstaat is ver(cid:220) leend. Gevallen waarin identieke aanvragen in ver(cid:220) schillende lidstaten in behandeling zijn en nog geen vergunning in een andere lidstaat is verleend, vallen niet onder dit artikel. in de betrokken Overeenkomstig de bepalingen van artikel 9 moet de aanvrager aan de volgende voorwaarden voldoen: -(cid:217)de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet in overeenstemming zijn met de voorschriften van de geneesmiddelenwetgeving, hetgeen betekent dat het een geldige aanvraag moet zijn die, voorzover van toepassing, vergezeld gaat van de in de artikelen 4, 4(cid:216)bis en 4(cid:216)ter van Richtlijn 65/65/EEG genoemde informatie en be(cid:220) scheiden; -(cid:217)de aanvrager moet verklaren dat het ingediende dossier identiek is aan het door de eerste lidstaat geaccepteerde dossier en bevestigen dat de door hem voorgestelde samenvatting van de kenmerken C 229/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 van het product (SPC) identiek is aan de door de eerste lidstaat geaccepteerde SPC. Bovendien moet hij bevestigen dat alle in het kader van de procedure ingediende dossiers identiek zijn. Wanneer een aanvrager aan deze voorwaarden vol(cid:220) doet, moet de eerste vergunning voor het in de han(cid:220) del brengen worden erkend, met name de door de eerste lidstaat goedgekeurde SPC. Wanneer een lid(cid:220) staat niet bereid is de vergunning van de eerste lid(cid:220) staat te erkennen, wordt de arbitrageprocedure ge(cid:220) volgd (artikel 10 van Richtlijn 75/319/EEG(cid:216)(ˇ(cid:209)). b) Identieke SPC’s en identieke dossiers In artikel 9 wordt expliciet gesteld dat de door de aanvrager overeenkomstig artikel 4(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG voorgestelde SPC identiek moet zijn aan de door de eerste lidstaat aanvaarde SPC. In deze be(cid:220) paling wordt duidelijk gesteld dat de SPC’s van ge(cid:220) neesmiddelen waarvoor de wederzijdse erkennings(cid:220) procedure wordt gevolg, identiek moeten zijn. Alleen de volgende delen van de SPC behoeven niet identiek te zijn: -(cid:217)de ,,naam van het geneesmiddel’’(cid:216)(ˇ(cid:210)) (omdat de naam een formeel maar geen wezenlijk onderdeel van de identiteit van een geneesmiddel vormt); en -(cid:217)de ,,naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen’’ (omdat aanvragers die tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep be(cid:220) drijven behoren en aanvragers die overeen(cid:220) komsten gesloten hebben of een gezamenlijk op(cid:220) treden bij het in de handel brengen van het desbe(cid:220) treffende geneesmiddel als ~~n geheel moeten worden beschouwd). De aanvragers dienen echter wel te beseffen dat nor(cid:220) maal gesproken voor een identiek product een iden(cid:220) tieke naam moet worden gekozen, tenzij er dwin(cid:220) gende redenen zijn om dit niet te doen. Krachtens artikel ,,verklaart de aanvrager van weder(cid:220) zijdse erkenning dat het dossier volledig gelijk is aan (ˇ(cid:209))(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 18 van Richtlijn 81/851/EEG. (ˇ(cid:210))(cid:217)Aan het eind van de wederzijdse erkenningsprocedure zal er slechts ~~n goedgekeurde merknaam per verleende ver(cid:220) gunning voor het in de handel brengen (nationale vergun(cid:220) ningen voor het in de handel brengen) zijn, hetgeen in overeenstemming is met de huidige bepalingen van het com(cid:220) munautair recht zoals uiteengezet onder punt C. het door de eerste lidstaat aanvaarde dossier of geeft hij aan welke toevoegingen of wijzigingen zijn aange(cid:220) bracht’’. Identieke geneesmiddelen met een identieke SPC moeten op identieke dossiers zijn gebaseerd, omdat eventuele wijzigingen die tussen de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel bren(cid:220) gen en een aanvraag voor wederzijdse erkenning zijn ingevoerd, ten minste aan de bevoegde instantie moe(cid:220) ten zijn meegedeeld en reeds in het bestaande dossier voor het geneesmiddel moeten zijn opgenomen. Om ervoor te zorgen dat de harmonisatie bij de weder(cid:220) zijdse erkenningsprocedure volledig is, wordt dit punt expliciet in de wetgeving vermeld en wordt de aan(cid:220) vrager verzocht aan te geven of het eventueel nodig is het dossier bij een voorgenomen wederzijdse erken(cid:220) ning bij te werken. c) Inhoud van het dossier Met het feit dat de aanvrager van wederzijdse erken(cid:220) ning krachtens de wetgeving expliciet verplicht is te(cid:220) gelijk met de aanvraag alle relevante informatie en bescheiden in te dienen, wordt een algemeen beginsel van de wederzijdse erkenningsprocedure voor genees(cid:220) middelen geıllustreerd: ,,elke betrokken lidstaat moet een volledig dossier ter beschikking hebben’’. Het is dus niet de bedoeling van de wetgeving dat er een situatie ontstaat waarin slechts ~~n lidstaat het volle(cid:220) dige dossier heeft terwijl de andere betrokken lidsta(cid:220) ten niet meer hebben dan het dossier in een andere lidstaat. Zoals uit de volgende uiteenzetting zal blij(cid:220) ken, heeft dit feit met name voor de wederzijdse er(cid:220) kenning van generieke geneesmiddelen belangrijke gevolgen. Zoals reeds eerder met nadruk is gesteld, moet de houder van de vergunning - tegelijk met de aan(cid:220) vraag voor wederzijdse erkenning - alle informatie en bescheiden indienen die in de artikelen 4 en 4(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG worden genoemd. In artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), wordt be(cid:220) paald dat aanvragers in bepaalde uitzonderingsgeval(cid:220) len geen resultaten van farmacologische en toxicolo(cid:220) gische proeven of van klinische proeven behoeven in te dienen. Overeenkomstig het reeds genoemde be(cid:220) ginsel dat ,,elke betrokken lidstaat een volledig dos(cid:220) sier ter beschikking moet hebben’’ kan een aanvrager alleen van deze uitzonderingen bij de wederzijdse er(cid:220) kenningsprocedure gebruikmaken als ook in de lid(cid:220) staat of lidstaten waar de wederzijdse erkenning wordt aangevraagd (de betrokken lidstaat of lidsta(cid:220) ten) wordt voldaan aan de specifieke voorwaarden die in artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), worden genoemd(cid:216)(ˇ(cid:211)). De specifieke gevolgen hiervan zijn: (ˇ(cid:211))(cid:217)Er moet op worden gewezen dat deze specifieke voorwaar(cid:220) den ondanks de invoering van de wederzijdse erkennings(cid:220) procedure (en de gecentraliseerde procedure) ongewijzigd zijn gebleven. 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/13 -(cid:217)Wanneer het gaat om artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), i) (,,geınformeerde toestemming’’), moet het geneesmiddel waarvan wordt beweerd dat het nieuwe geneesmiddel daaraan in wezen gelijkwaardig is, zowel in de referentielidstaat als de betrokken lidstaat of lidstaten zijn toegelaten en moet door de aanvrager in al deze lidstaten worden aangetoond dat het nieuwe geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is (behalve wanneer voor het ,,oorspronkelijke geneesmiddel’’ in de betrok(cid:220) ken lidstaten reeds de wederzijdse erkenningspro(cid:220) cedure is gevolgd; in dat geval is automatisch vol(cid:220) daan aan de criteria inzake het in wezen gelijk(cid:220) waardig zijn). Bovendien moet de houder van de vergunning om het oorspronkelijke geneesmiddel in de handel te brengen toestemming hebben ge(cid:220) geven om in elke bij de procedure betrokken lid(cid:220) staat de farmacologische, toxicologische of klini(cid:220) sche gegevens in het dossier van het oorspronke(cid:220) lijke geneesmiddel te gebruiken. -(cid:217)Wanneer het gaat om artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), ii) (,,bibliografische aanvraag’’), moet de aanvrager de bij de wederzijdse erkenningspro(cid:220) cedure betrokken lidstaten een volledig dossier verstrekken waarin tevens door gedetailleerde ver(cid:220) wijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig Richtlijn 75/318/EEG, wordt aangetoond dat het bestand(cid:220) deel of de bestanddelen van het geneesmiddel lang wordt of worden gebruikt. Tevens reeds moet worden benadrukt dat de aanvraag moet voldoen aan alle eisen die in deze richtlijn zijn vastgesteld. De aanvrager mag uiteraard kiezen op welke literatuurgegevens de aanvraag in de refe(cid:220) rentielidstaat bepaalt het kader voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor later de wederzijdse erkenningsproce(cid:220) dure wordt gevolgd. Krachtens bovengenoemde artikel moet met de ingediende gegevens worden aangetoond dat het bestanddeel of de bestandde(cid:220) len van het geneesmiddel waarop de beoordeling betrekking heeft, een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bie(cid:220) den. In deze context ingediende aanvragen zijn per definitie volledig en onafhankelijk (,,auto(cid:220) nome aanvragen’’) en dit moet ook zo blijven. -(cid:217)Wanneer het gaat om artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), iii) (,,generieke aanvraag’’), moet het geneesmiddel waarvan wordt beweerd dat het in wezen gelijk(cid:220) nieuwe geneesmiddel daaraan waardig is, in zowel de referentielidstaat als de betrokken lidstaat of lidstaten zijn toegelaten en moet door de aanvrager in alle betrokken lidstaten worden aangetoond dat het nieuwe geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is, behalve wanneer voor het ,,oorspronkelijke geneesmiddel’’ reeds een communautaire procedure is gevolgd. In dat geval wordt in de betrokken lidstaten automatisch vol(cid:220) daan aan de criteria inzake het in wezen gelijk(cid:220) waardig zijn, wanneer dit in de referentielidstaat wordt aangetoond. Bovendien moet het geneesmiddel waarvan wordt be(cid:220) weerd dat het nieuwe geneesmiddel daaraan in wezen gelijkwaardig is, gedurende ten minste zes (of tien) jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap zijn toegelaten. Indien de be(cid:220) schermingsperiode in alle betrokken lidstaten gelijk is, levert dit geen problemen op; als de beschermingspe(cid:220) riode in de betrokken lidstaat echter langer is dan in de referentielidstaat, is wederzijdse erkenning in de betrokken lidstaat niet mogelijk voordat de periode van tien jaar is verstreken. d) Specifieke gevallen in verband met generieke geneesmid(cid:220) delen In de communautaire wetgeving zijn geen uitzonde(cid:220) ringsbepalingen opgenomen ten aanzien van de gene(cid:220) rieke geneesmiddelen die in aanmerking komen voor de wederzijdse erkenningsprocedure en de tenuitvoer(cid:220) legging van deze procedure voor deze geneesmidde(cid:220) len. Vanwege de specifieke kenmerken van deze genees(cid:220) middelen wil de Commissie de aandacht vestigen op de volgende punten. Bij aanvragen voor de wederzijdse erkenning van ver(cid:220) gunningen om generieke geneesmiddelen in de handel te brengen in lidstaten waar de samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) van het oorspron(cid:220) kelijke geneesmiddel waarvan wordt beweerd dat het generieke geneesmiddel daaraan in wezen gelijkwaar(cid:220) dig is, niet is geharmoniseerd, moet door de aanvra(cid:220) ger in alle betrokken lidstaten worden aangetoond dat het generieke geneesmiddel in wezen gelijkwaar(cid:220) dig is. Met name moeten alle indicaties in de SPC die in de generieke aanvraag (zoals die door de referen(cid:220) tielidstaat is goedgekeurd) is voorgesteld, ook voor(cid:220) komen in de SPC van het oorspronkelijke geneesmid(cid:220) del, die echter wel althans in sommige van de betrok(cid:220) ken lidstaten nog andere indicaties mag bevatten. Om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is, kan het nodig zijn adequaat onderzoek naar de biologische beschikbaarheid uit te voeren. Ook wanneer de oorspronkelijke geneesmid(cid:220) delen (of, om exacter te zijn, de SPC’s van de oor(cid:220) spronkelijke geneesmiddelen) echter (nog) niet gehar(cid:220) moniseerd zijn, moeten de lidstaten rekening houden - voorzover dit mogelijk en relevant is - met de resultaten van het onderzoek naar de biologische be(cid:220) schikbaarheid die in de referentielidstaat zijn ge(cid:220) bruikt. C 229/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 Bij de wederzijdse erkenning van een vergunning om een ,,generiek’’ geneesmiddel in de handel te brengen kunnen problemen ontstaan omdat in sommige geval(cid:220) len de wederzijdse erkenning leidt tot (horizontale) harmonisatie van de SPC van een generiek genees(cid:220) middel in de verschillende lidstaten, maar (verticale) dissonanten binnen bepaalde lidstaten tussen de ge(cid:220) harmoniseerde SPC van het generieke geneesmiddel en de SPC van het oorspronkelijke geneesmiddel in dezelfde lidstaat. Dit komt doordat het ,,oorspronke(cid:220) lijke’’ geneesmiddel waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen aan het oorspronke(cid:220) lijke bedrijf is verleend en waarvan wordt gesteld dat het nieuwe geneesmiddel daaraan ,,in wezen gelijk(cid:220) waardig’’ is, niet altijd in alle lidstaten dezelfde SPC heeft. Deze situatie is aanvaardbaar zolang er geen problemen voor de volksgezondheid ontstaan. Wan(cid:220) neer er een ernstig risico voor de volksgezondheid ontstaat (waarbij het vooral gaat om contra(cid:220)indica(cid:220) ties, bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen bij het gebruik), moet voor het generieke geneesmiddel een arbitrageprocedure krachtens artikel 10 van Richtlijn 75/319/EEG worden gevolgd en zal een procedure op basis van artikel 11 van dezelfde richtlijn zorgen voor parallelle harmonisatie van de nationale SPC’s van het oorspronkelijke geneesmiddel. 5. (cid:217)De wederzijdse erkenningsprocedure op initiatief van een lidstaat (artikel 7(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG) Krachtens artikel 7(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG (dat met ingang van 1 januari 1998 bindend is geworden) zijn de lidstaten verplicht, telkens wanneer dit van toepassing is, onafhankelijk van het optreden dat door de aanvrager is gekozen, een wederzijdse erkenningsprocedure te star(cid:220) ten. Deze bindende bepaling geldt voor alle aanvragen die op of na 1 januari 1998 zijn gevalideerd. Dit bete(cid:220) kent dat met ingang van 1 januari 1998 voor elke aan(cid:220) vraag die betrekking heeft op een geneesmiddel waar(cid:220) voor reeds in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de wederzijdse er(cid:220) kenningsprocedure moet worden gevolgd. Deze procedure moet derhalve worden beschouwd als een ,,veiligheidsnet’’, waarmee de lidstaten kunnen zor(cid:220) gen voor een efficiænte tenuitvoerleging van de bepalin(cid:220) gen van het communautair recht op het gebied van de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen. In deze context is de Commissie van mening dat ver(cid:220) schillen tussen de reeds in ~~n lidstaat goedgekeurde SPC en de voorgestelde SPC die deel uitmaakt van de aanvraag die in een andere lidstaat in behandeling is, niet automatisch verhinderen dat laatstgenoemde aanvraag de aanzet geeft tot een wederzijdse erkenningsproce(cid:220) dure(cid:216)(ˇ(cid:212)). Indien deze verschillen geen therapeutische im(cid:220) plicaties hebben(cid:216)(ˇ(cid:213)), hetgeen betekent dat beide genees(cid:220) middelen dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samen(cid:220) stelling ten aanzien van de werkzame stoffen (dat wil zeggen dezelfde sterkte) en dezelfde farmaceutische vorm hebben, moeten zij als ~~n geneesmiddel worden beschouwd en moet een wederzijdse erkenningsproce(cid:220) dure worden gevolgd. Wanneer het echter gaat om een geneesmiddel waarvan overeenkomstig artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), punt ii), van Richtlijn 65/65/EEG (,,bibliografische aan(cid:220) vraag’’) is aangetoond dat het reeds lang wordt gebruikt, waarbij dit lange gebruik wordt gebaseerd op gegevens die betrekking hebben op een bestaande groep genees(cid:220) middelen met verschillende SPC’s in de lidstaten, kunnen er nog steeds onafhankelijke nationale procedures wor(cid:220) den gevolgd voor zover er geen sprake is van commu(cid:220) nautaire harmonisatie van het gebruik van het bestand(cid:220) deel of de bestanddelen van dit geneesmiddel, arti(cid:220) kel 7(cid:216)bis van Richtlijn 75/319/EEG is namelijk niet be(cid:220) doeld om te zorgen voor de harmonisatie van een volle(cid:220) dige therapeutische klasse of een volledige groep genees(cid:220) middelen. Dit neemt niet weg dat artikel 11 van dezelfde richtlijn uiteraard wel van toepassing blijft. 6. (cid:217)Gelijktijdige aanvragen (artikel 7, lid 2, van Richtlijn 65/65/EEG) Artikel 7, lid 2, van Richtlijn 65/65/EEG biedt de lidsta(cid:220) ten de mogelijkheid een wederzijdse erkenningsproce(cid:220) (ˇ(cid:212))(cid:217)Deze bepaling geldt uiteraard alleen als de aanvragen in de betrokken lidstaten door dezelfde persoon zijn ingediend. Aanvragers die tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren, moeten echter als ~~n geheel wor(cid:220) den beschouwd. Aanvragers die niet tot hetzelfde moeder(cid:220) bedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren maar een over(cid:220) eenkomst hebben gesloten (zoals licentiehouders) of die ge(cid:220) zamenlijk optreden bij het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in verschillende lidstaten, moe(cid:220) ten ook als ~~n geheel worden beschouwd (zie tevens punt E. 3). (ˇ(cid:213))(cid:217)Dezelfde aanpak is reeds in de context van parallelle invoer door het Hof van Justitie gevolgd om te bepalen of het in(cid:220) gevoerde geneesmiddel hetzelfde is als het reeds in het land van invoer in de handel gebrachte geneesmiddel en derhalve onder dezelfde vergunning voor het in de handel brengen kan vallen (zie bijvoorbeeld zaak C(cid:220)201/94, The Queen te(cid:220) gen Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd, Jurispr. 1996, blz. I(cid:220)5846). 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/15 dure te starten wanneer een in een lidstaat ingediende aanvraag reeds daadwerkelijk in een andere lidstaat in behandeling is. dures die zijn beschreven in de artikelen 10, 11 en 12 van Richtlijn 75/319/EEG (,,arbitrageprocedure’’). Deze bepaling heeft expliciet uitsluitend betrekking op gevallen waarin identieke aanvragen in verschillende lid(cid:220) staten in behandeling zijn en nog niet in een andere lid(cid:220) staat een vergunning is verleend. Wanneer reeds in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, is dit artikel niet van toepassing. In dat geval is artikel 7(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG van toepassing. Het woord ,,kan’’ in lid 2 van artikel 7 houdt in dat de betrokken lidstaat de keuze heeft tussen schorsing van de vergunningsprocedure om het beoordelingsverslag dat door de andere lidstaat wordt opgesteld af te wachten en verdere behandeling van de aanvraag. Deze bepaling is en blijft geldig voor alle na 1 januari 1995 ingediende aanvragen. De inwerkingtreding van artikel 7(cid:216)bis op 1 ja(cid:220) nuari 1998 heeft geen directe gevolgen voor de toepas(cid:220) baarheid van deze bepaling. Krachtens artikel 7, lid 2, ,,kunnen’’ verschillende lidstaten dus zelfs na 1 januari 1998 de parallelle behandeling van tegelijkertijd inge(cid:220) diende en identieke aanvragen voortzetten. Dit is echter een theoretische mogelijkheid, want zodra een van de twee lidstaten daadwerkelijk een vergunning voor het in de handel brengen verleent, is artikel 7(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG van toepassing en moet de lidstaat die nog geen vergunning heeft verleend overeenkomstig dit arti(cid:220) kel een wederzijdse erkenningsprocedure starten. Aangezien de aanvraag in de andere lidstaat daadwerke(cid:220) lijk in behandeing moet zijn, verplicht dit mechanisme de lidstaten tot actieve samenwerking. Nadat de lidstaat die zijn beoordeling tijdelijk heeft stopgezet, heeft vastge(cid:220) steld dat de aanvraag daadwerkelijk in behandeling is, stelt hij de andere (referentie)lidstaat en de aanvrager op de hoogte van zijn besluit om het gedetailleerde onder(cid:220) zoek van de aanvraag tijdelijk stop te zetten. 7. (cid:217)Behoud van harmonisatie Zoals reeds met nadruk is gesteld, is de wederzijdse er(cid:220) kenning van vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen gebaseerd op het beginsel dat de SPC’s voor geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse er(cid:220) kenningsprocedure is gevolgd, in alle betrokken lidstaten identiek zijn en blijven. Dit beginsel is vastgelegd in arti(cid:220) kel 15 van Richtlijn 75/319/EEG en geldt uiteraard voor alle vergunningen voor het in de handel brengen die vol(cid:220) gens de procedures van artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG en de artikelen 7 en 7(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG zijn verleend. Het beginsel dat de bereikte harmonisatie ook behouden moet blijven, geldt echter niet alleen voor geneesmidde(cid:220) len waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure is ge(cid:220) volgd. Zoals reeds eerder is gesteld, geldt het ook voor alle andere gevallen waarin een SPC via een communau(cid:220) taire procedure volledig of gedeeltelijk is geharmoni(cid:220) seerd. In onderstaande lijst wordt aangegeven wanneer vergun(cid:220) ningen in elk geval als in alle betrokken lidstaten gehar(cid:220) moniseerd moeten worden beschouwd: -(cid:217)geneesmiddelen die zijn geacht binnen het toepas(cid:220) singsgebied van Richtlijn 87/22/EEG (de voormalige overlegprocedure)(cid:216)(ˇ(cid:214)) te vallen; -(cid:217)geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse erkennings(cid:220) procedure overeenkomstig de artikelen 7 en 7(cid:216)bis van Richtlijn 65/65/EEG is gevolgd; -(cid:217)geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG een vergunning is verleend; -(cid:217)geneesmiddelen waarvoor de procedures van de arti(cid:220) kelen 11 en 12 van Richtlijn 75/319/EEG(cid:216)(—˝) zijn gevolgd. Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrap(cid:220) port dat tijdens de behandeling van de aanvraag is opge(cid:220) steld, erkent de lidstaat die het onderzoek heeft stopge(cid:220) zet de beslissing van de andere (referentie)lidstaat en de door deze lidstaat goedgekeurde SPC of volgt hij, indien hij van mening is dat er goede redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het geneesmiddel een ri(cid:220) sico voor de volksgezondheid kan opleveren, de proce(cid:220) (ˇ(cid:214))(cid:217)PB L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38, ingetrokken bij Richtlijn 93/41/EEG. (—˝)(cid:217)Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een verwijzing naar dit artikel worden opgevat als een ver(cid:220) wijzing naar artikel 19 of artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG. C 229/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 7. 98 8. (cid:217)Vaste geneesmiddelencombinaties Er kunnen vragen rijzen ten aanzien van de procedure die moet worden gevolgd voor de toelating van ,,combi(cid:220) natiepreparaten’’ (dat wil zeggen producten die twee of meer geneesmiddelen, zoals vaccins, in een vaste combi(cid:220) natie bevatten), wanneer de SPC van een of meer ge(cid:220) neesmiddelen in het combinatiepreparaat al geharmoni(cid:220) seerd is. Strikt genomen is een combinatiepreparaat een apart en uniek product, waarvoor een aparte vergunning en een aparte SPC nodig zijn. Het combinatiepreparaat kan dan ook nooit worden beschouwd als ,,hetzelfde als’’ of ,,identiek aan’’ een geneesmiddel in het combina(cid:220) tiepreparaat. Toch is een bevoegde instantie - in de hier beschreven situatie - verplicht rekening te houden met de reeds bereikte harmonisatie en deze in acht te nemen, voorzover het gaat om de beoordeling van ~~n of meer onderdelen van het combinatiepreparaat. Anders zou er duidelijk aanleiding zijn om gebruik te maken van de be(cid:220) palingen van artikel 12 van Richtlijn 75/319/EEG om de harmonisatie te behouden. 9. (cid:217)Toepassing van de bepalingen inzake wederzijdse er(cid:220) kenning op ,,assortimentsuitbreidingen’’ van niet(cid:220)ge(cid:220) harmoniseerde nationale vergunningen voor het in de handel brengen Bij sommige fundamentele wijzigingen (bijvoorbeeld wij(cid:220) zigingen in de therapeutische indicaties of wijzigingen in de sterkte, de farmaceutische vorm en de toedienings(cid:220) weg) in een vergunning voor het in de handel brengen moet een aanvraag voor een nieuwe vergunning worden ingediend. Het feit dat aanvragen voor dergelijke wijzigingen moe(cid:220) ten worden ingediend via de wetenschappelijke beoorde(cid:220) lingsprocedure die normaal gesproken vereist is voor nieuwe aanvragen en niet via een meer vereenvoudigde procedure (,,wijzigingsprocedure’’), mag niet verhullen dat de aanvrager naar het oordeel van de Commissie in dat geval een wijziging in een bestaande vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt en niet een volledig nieuwe vergunning. Dergelijke wijzigingen die betrek(cid:220) king hebben op nieuwe doseringen, nieuwe farmaceuti(cid:220) sche vormen of nieuwe indicaties, worden met opzet as(cid:220) sortimentsuitbreidingen van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen genoemd. In deze context moet het geval worden genoemd waarin een aanvrager oorspronkelijk voor hetzelfde geneesmid(cid:220) del twee verschillende en zuiver nationale vergunningen in verschillende lidstaten heeft gekregen. Als dezelfde aanvrager later wenst - door aanvragen voor verande(cid:220) ringen of wijzigingen in de nationale vergunningen in te dienen - geharmoniseerde nationale vergunningen in verschillende lidstaten te krijgen, zou een dergelijk geval uiteraard niet van het toepassingsgebied van de weder(cid:220) zijdse erkenningsprocedure kunnen worden uitgesloten. In een dergelijk geval moet de aanvraag voor de desbe(cid:220) treffende verandering of wijziging worden beschouwd als een aanvraag voor een vergunning voor hetzelfde ge(cid:220) neesmiddel in de zin van artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG, met alle daaruit voortvloeiende juridische consequenties. Het spreekt vanzelf dat - net als bij andere gevallen van wederzijdse erkenning - moet worden voldaan aan de eis dat het geneesmiddel identiek is en het dossier iden(cid:220) tiek en volledig is. Met andere woorden, voordat een wederzijdse erkenningsprocedure voor ,,assortimentsuit(cid:220) breidingen’’ kan worden gevolgd, moet de aanvrager de reeds goedgekeurde nationale SPC’s harmoniseren om zijn aanvragen in alle betrokken lidstaten met hetzelfde dossier te kunnen ondersteunen. Voor deze ,,harmonisa(cid:220) tie vooraf’’ kan worden gezorgd door een aantal geco‰r(cid:220) dineerde nationale wijzigingsprocedures(cid:216)(—˛) of door de communautaire procedure zoals bepaald in artikel 11 van Richtlijn 75/319/EEG te volgen. Indien de aanvrager er(cid:220) voor kiest een volledig nieuw dossier in te dienen zonder verwijzingen naar de dossiers waarmee de bestaande na(cid:220) tionale vergunningen zijn ondersteund, is deze harmoni(cid:220) satie vooraf uiteraard niet nodig. CONCLUSIE De nieuwe communautaire regeling voor vergunningen voor het in de handel brengen is in 1993 ingevoerd om te zorgen voor harmonisatie en samenhang op een zeer specifieke markt, die ondanks bijna 30 jaar werken aan gemeenschappelijke technische normen en criteria nog steeds sterk heterogeen en gecompartimenteerd was. Sinds 1995 en nog meer sinds 1 januari 1998, toen de termijn voor de overgangsregeling voor de wederzijdse erkenningsprocedure verstreek, is er een nieuw Europees juridisch kader dat moet worden gebruikt om te zorgen voor een geleidelijke, continue en blijvende harmonisatie van alle geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel komen. De nieuwe communautaire regeling voor vergunningen voor het in de handel brengen zorgt voor deze harmoni(cid:220) satie en is om drie redenen een goede zaak. Voor de burgers van Europa betekent de regeling een waarborg dat nieuwe geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, onafhankelijk, aan de hand van hoge wetenschappelijke normen op hun kwaliteit, veilig(cid:220) (—˛)(cid:217)Verordening (EG) nr. 541/95 is niet van toepassing op on(cid:220) afhankelijke nationale vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor geen communautaire procedure is ge(cid:220) volgd. 22. 7. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 229/17 heid en werkzaamheid zijn beoordeeld en dat ernaar wordt gestreefd dat dezelfde geneesmiddelen in de hele Europese Unie onder dezelfde omstandigheden worden gebruikt. Voor de farmaceutische industrie bete(cid:220) kent de regeling een snelle toegang tot de interne markt van Europa via een procedure voor ~~n vergunning voor de hele Gemeenschap of via wederzijdse erkenning. Ten(cid:220) slotte is het zeker niet minder belangrijk dat de verlening van vergunningen voor en het toezicht op geneesmidde(cid:220) len rationeler kunnen worden georganiseerd doordat er een eind komt aan de herhaalde beoordeling, die ken(cid:220) merkend was voor het oude systeem. De rol van de overheid op nationaal en communautair niveau blijft echter beperkt tot het creæren van een goed economisch en regelgevend klimaat en het zijn dan ook de deelnemers aan het economisch verkeer die de interne markt tot een succes moeten maken. In deze context is het van het grootste belang dat de farmaceutische bedrij(cid:220) ven volledig in het nieuwe juridische en regelgevende ka(cid:220) der geıntegreerd raken en bij hun verschillende projecten en bedrijfsstrategieæn afdoende rekening houden met de nieuwe ,,spelregels’’. De lidstaten hebben hard gewerkt aan de invoering van wetgeving voor de interne markt en de toepassing van communautaire richtsnoeren voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. Door uiteenlopende (cid:220)interpretaties bin(cid:220) nen nationale overheidsinstanties, een zekere onwil om af te gaan op de wetenschappelijke beoordeling van an(cid:220) dere lidstaten en aanvullende omslachtige nationale ad(cid:220) ministratieve procedures (afgifte van administratieve be(cid:220) sluiten) is het echter nog niet mogelijk geweest volledig te profiteren van de nieuwe procedures. Deze vertragin(cid:220) gen op nationaal niveau blijven afbreuk doen aan de po(cid:220) sitieve bijdrage van de interne markt tot de toegang van de bevolking en de patiænten tot geneesmiddelen. Om verbetering te brengen in deze toestand en meer in het algemeen om de procedures beter te laten functione(cid:220) ren kunnen wijzigingen in de huidige wetteksten nodig zijn; dit onderwerp zal aan de orde komen tijdens de algehele evaluatie van de nieuwe regeling, die in het jaar 2000 moet plaatsvinden. Om deze evaluatie te kunnen voorbereiden zou de Commissie graag bijdragen ontvan(cid:220) gen van de nationale instanties, het EMEA en alle an(cid:220) dere betrokken partijen (consumenten(cid:220) en patiæntenver(cid:220) industrieverenigin(cid:220) enigingen, farmaceutische bedrijven, gen enz. ). Verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie (Zaak nr. IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Voor de EER relevante tekst) Op 3 juli 1998 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovengenoemde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EEG) nr. 4064/89 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is enkel beschikbaar in het Engels en zal openbaar gemaakt worden na verwijdering van alle zakengeheimen. De tekst zal ver(cid:220) krijgbaar zijn: -(cid:217)op papier bij de verkooppunten van het Bureau voor officiæle publicaties der Europese Gemeenschappen (zie lijst op de laatste omslagzijde); -(cid:217)in elektronische vorm in de ,,CEN’’(cid:220)versie van de Celex(cid:220)database, onder documentnummer 398M1218. Celex is het geautomatiseerde documentatiesysteem van het Europees Gemeen(cid:220) schapsrecht. Voor verdere informatie in verband met abonnementen, gelieve contact op te nemen met: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg Telefoon (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455, fax (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763


title: WRITTEN QUESTION No. 2310/98 by Nikitas KAKLAMANIS to the Commission. Waste management programmes in Greece

eurovoc_concepts:
EC Directive
Greece
dangerous substance
environmental protection
national implementing measure
packaging
public health
waste disposal
waste management
waste recycling

formats: html pdf print

text: 29. 4. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 118/57 (1999/C 118/068) WRITTEN QUESTION E-2308/98 by Nikitas Kaklamanis (UPE) to the Commission (22 July 1998) Subject: Transposition of the Community Directive on the incinceration of waste Has Greece transposed into its national legislation the Community Directive on the incineration of waste, a matter directly affecting the protection of both the environment and of public health? If not, what action does the Commission intend to take, and what might be the financial penalties imposed on Greece for this failure? Answer given by Mrs Bjerregaard on behalf of the Commission (30 September 1998) Article 18(1) of Council Directive 94/67/EC of 16 December 1994 on the incineration of hazardous waste (1) requires Member States to bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the Directive before 31 December 1996 and to inform the Commission thereof forthwith. Not having received any national implementing measures transposing the Directive into Greek law, the Commission sent the Greek authorities a letter of formal notice and a reasoned opinion on 19 February 1998. The Greek authorities did not reply. On 24 June 1998 the Commission decided to bring the matter before the Court of Justice in accordance with Article 169 of the EC Treaty. It now falls to the Court of Justice to recognise that the Member State has failed to fulfil its obligations. Article 171 of the EC Treaty requires the Member State to take the necessary measures to comply with the Court(cid:146)s judgment, failing which the Commission may bring the case before the Court and propose the amount of the penalty to be paid by the Member State, which the Court alone has the power to establish in its judgment (2). In its communication of 28 February 1997, the Commission established the method of calculating the penalty payment provided for in Article 171 of the Treaty (3). (1) OJ L 365, 31. 12. 1994. (2) Memorandum on applying Article 171 of the EC Treaty, OJ C 242, 21. 8. 1996. (3) 97/C 63/02, OJ L 63, 28. 2. 1997. (1999/C 118/069) WRITTEN QUESTION E-2310/98 by Nikitas Kaklamanis (UPE) to the Commission Subject: Waste management programmes in Greece (22 July 1998) Has Greece complied with Community requirements for waste management programmes? If not, what action does the Commission intend to take and what might be the probable financial penalties for Greece of such non-compliance, as this is a problem directly affecting the health of its population and the effective protection of its natural environment? Answer given by Mrs Bjerregaard on behalf of the Commission (22 October 1998) Directive 75/442/EEC on waste (1), as amended by Directive 91/156/EEC (2), requires national authorities to draw up waste management plans (Article 7). These must relate to the type, quantity and origin of waste to be recovered or disposed of, general technical requirements, any special arrangements for particular wastes and suitable disposal sites or installations


title: WRITTEN QUESTION No. 2296/98 by Patricia McKENNA to the Commission. Compliance with the Euratom Directive

eurovoc_concepts:
United Kingdom
harmonisation of standards
health legislation
ionising radiation
public health
radiation protection
radioactivity
safety standard

text: 14. 5. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 135/39 As for the sector explicitly mentioned by the Honourable Member, the Commission work programme for 1998 foresees the adoption of a Commission initiative on waste from electrical and electronic equipment (WEEE). Information technology (IT) equipment, including fax machines, would be part of the scope of such a measure, as well as various kinds of consumables, such as cartridges. This legislation should allow consumers to return such equipment and components free of charge for the purposes of recycling. (1) COM(96) 399 final. (2) OJ L 365, 21. 12. 1994. (3) OJ C 337, 7. 11. 1997. (1999/C 135/044) WRITTEN QUESTION E-2296/98 by Patricia McKenna (V) to the Commission (22 July 1998) Subject: Compliance with the Euratom Directive Article 6 of the Euratom Directive requires that no practice involving exposures to radiation should be adopted unless it produces sufficient benefit to the exposed individuals or to society to offset the radiation detriment it causes. In the legal judgment in the case of R v. HMIP & Others ex parte Greenpeace Ltd & Lancashire County Council (1994) Mr Justice Potts ruled that Ministers had erred in law in concluding that justification of the authorisation (to discharge radioactivity) was not needed and that there was a legal obligation to justify the grant of authorisations. However, since then, the THORP reprocessing plant has consistently failed to keep any of the goals on which this judgment was reached. On this basis, what action does the Commission intend to take against Britain to ensure compliance with the Directive? Answer given by Mrs Bjerregaard on behalf of the Commission (2 October 1998) The new basic safety standards Directive 96/29/Euratom (1) does not differ in effect from the previous Directive (Directive 80/836/Euratom (2) as revised by Directive 84/467/Euratom (3)) on the principle of justification, which principle applies to types classes or categories of practice. Determination of the justification of any new classes or types of practices is the duty of the Member State. It should take place before the introduction of the class or type of practice and as early as possible to reduce the influence of the already incurred costs in balancing economic and social factors against health detriment. The communication (4) from the Commission concerning the implementation of Council Directive 96/29/Euratom states that ‘Compliance with this principle can be safely assumed in respect of a new class or type of practice by the existence or laying down of regulations specifically concerning the class or type of practice’. However the newly introduced proviso of Article 6 (2) of that Directive reflects that there might be a need to review the justification of existing classes or types of practices. When transposing the new basic safety standards before 13 May 2000 as required by the Directive the United Kingdom will communicate its draft legislation according to the Article 33 procedure of the Euratom Treaty. The Commission will make appropriate recommendations on the provisions related to the principle of justification with a view to harmonising the provisions applicable in the Member States. (1) OJ L 159, 29. 6. 1996. (2) OJ L 246, 17. 9. 1980. (3) OJ L 265, 5. 10. 1984. (4) OJ C 133, 30. 4. 1998


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2277/98 van Robert EVANS aan de Commissie. Swedish Match en oneerlijke concurrentie

eurovoc_concepts:
Japan
Sweden
anti-dumping duty
anti-dumping legislation
application of EU law
competition law
import
manufactured goods
reduced price
restriction on competition

formats: html print


title: 98/546/EG: Kommissionens beslut av den 22 juli 1998 om ändring av kommissionens beslut 98/371/EG om djurhälsovillkor och veterinärintyg för import av färskt kött från vissa europeiska länder för att ta hänsyn till vissa aspekter med avseende på Kroatien och Tjeckien [delgivet med nr K(1998) 2186] (Text av betydelse för EES)

eurovoc_concepts:
Central and Eastern Europe
fresh meat
health certificate
health legislation
import
veterinary inspection

text: 23. 9. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 260/15 II (R(cid:132)ttsakter vilkas publicering inte (cid:132)r obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUT av den 22 juli 1998 om (cid:132)ndring av kommissionens beslut 98/371/EG om djurh(cid:132)lsovillkor och veteri- n(cid:132)rintyg f(cid:148)r import av f(cid:132)rskt k(cid:148)tt fr(cid:134)n vissa europeiska l(cid:132)nder f(cid:148)r att ta h(cid:132)nsyn till vissa aspekter med avseende p(cid:134) Kroatien och Tjeckien [delgivet med nr K(1998) 2186] (Text av betydelse f(cid:148)r EES) (98/546/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT Det har bekr(cid:132)ftats att klassisk svinpest f(cid:148)rekom p(cid:134) tam- svinsanl(cid:132)ggningar i vissa omr(cid:134)den i Tjeckien under 1997. med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, Efter de tjeckiska myndigheternas (cid:134)tg(cid:132)rder har det epide- miologiska l(cid:132)get p(cid:134) tamsvinsanl(cid:132)ggningarna f(cid:148)rb(cid:132)ttrats och inga nya utbrott har f(cid:148)rekommit sedan juni 1997. med beaktande av r(cid:134)dets direktiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 om h(cid:132)lsoproblem och problem som r(cid:148)r veterin(cid:132)rbesiktning vid import fr(cid:134)n tredje land av n(cid:148)tkreatur, svin och f(cid:132)rskt k(cid:148)tt (1), senast (cid:132)ndrat genom r(cid:134)dets direktiv 97/79/EG (2), s(cid:132)rskilt artiklarna 14, 15 och 16 i detta, och av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: Djurh(cid:132)lsovillkor och veterin(cid:132)rintyg f(cid:148)r import av f(cid:132)rskt k(cid:148)tt fr(cid:134)n vissa europeiska l(cid:132)nder fastst(cid:132)lls i kommissio- nens beslut 98/371/EG (3). Import av f(cid:132)rskt k(cid:148)tt till(cid:134)ts inte fr(cid:134)n vissa omr(cid:134)den i Kroatien p(cid:134) grund av problem med veterin(cid:132)ra kontroller. Veterin(cid:132)rer fr(cid:134)n gemenskapen bes(cid:148)kte nyligen Kroatien och kunde konstatera att de kroatiska veterin(cid:132)rkontrol- lerna fungerar tillfredsst(cid:132)llande (cid:148)ver hela landet. (1) EGT L 302, 31. 12. 1972, s. 28. (2) EGT L 24, 30. 1. 1998, s. 31. (3) EGT L 170, 16. 6. 1998, s. 16. Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att (cid:132)ndra det omr(cid:134)de d(cid:132)r klassisk svin- pest har uppt(cid:132)ckts hos vilda svin, s(cid:134) att det (cid:148)verens- st(cid:132)mmer med den nuvarande situationen. Det (cid:132)r d(cid:132)rf(cid:148)r l(cid:132)mpligt att till(cid:134)ta import av f(cid:132)rskt k(cid:148)tt fr(cid:134)n hela Kroatien och f(cid:132)rskt grisk(cid:148)tt fr(cid:134)n hela Tjeckien. De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i detta beslut (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n St(cid:132)ndiga veterin(cid:132)rkommitt(cid:130)n. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Beslut 98/371/EG (cid:132)ndras p(cid:134) f(cid:148)ljande s(cid:132)tt: 1) Bilag I skall ers(cid:132)ttas med bilaga I till detta beslut. 2) Bilaga II skall ers(cid:132)ttas med bilaga II till detta beslut. L 260/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 9. 98 Artikel 2 Under 60 dagar fr(cid:134)n offentligg(cid:148)randet i medlemsstaterna av detta beslut skall medlemssta- terna till(cid:134)ta import av f(cid:132)rskt k(cid:148)tt fr(cid:134)n Kroatien och Tjeckien som producerats och f(cid:148)rsetts med intyg enligt de villkor som anges i beslut 98/371/EG f(cid:148)re ikrafttr(cid:132)dandet av detta beslut. Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. Artikel 3 Utf(cid:132)rdat i Bryssel den 22 juli 1998. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen 23. 9. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 260/17 I A G A L I B I A G A L I B ” n i d i V h c o a n a t n o M , a z t a r V , d a r g v e o g a l B , l i d n e t s u K , k i n r e P , d a t s a i f o S , t e t k i r t s i d a i f o S , k i j d r a s a P , n a i l o m S , v i d v o l P , h c t e v o L , n e v e l P , o v o r b a G , o v o n r a T. V , e s s u o R , d a r g z a R , e t h c i v o g r a T , n e m u o h C , a r t s i l o S , h c i r b o D , a n r a V a n r e s n i v o r P 8 9 / 1 0 1 - G B i l a j d r a K h c o o v o k s s a H , a r o g a z a r a t S , n e v i l S , l o b m a J , s a g r u o B a n r e s n i v o r P 8 9 / 1 0 2 - G B v o r e r P h c o j o m o n Z , n i l Z , e t s i d a r H e k s r e h U , n i n o d o H , v o k s y V , z i r e m o r K , v a l c e r B a n r e s n i v o r p m o t u t e d n a l a l e H 8 9 / 2 0 1 - Z C v o r e r P h c o j o m o n Z , n i l Z , e t s i d a r H e k s r e h U , n i n o d o H , v o k s y V , z i r e m o r K , v a l c e r B a n r e s n i v o r P 8 9 / 2 0 2 - Z C t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 Y B Z C n e n o i g e r a j i h o t e M h c o - o v o s o K m o t u n e i v a l s o g u J n e k i l b u p e R 8 9 / 1 0 1 - Y F n e n o i g e r a j i h o t e M h c o - o v o s o K 8 9 / 1 0 2 - Y F t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 E E Y F D N A L S S Y R T I V N E I K C E J T N E I V A L S O G U J N E K I L B U P E R D N A L T S E t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 R H N E I T A O R K I G Y T N O S L (cid:142) H R U J D V A E D N A D R (cid:142) F T U R (cid:153) F S T A T T (cid:142) R P P U M O S R E D N (cid:142) L A K S I E P O R U E A S S I V I R E I R O T I R R E T E D V A I G N N V I R K S E B t e d (cid:134) r m o v a g n i n v i r k s e B n o i s r e V d o k s e d (cid:134) r m O d n a L t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 L A A B G B A N I V O G E Z R E H N E I N S O B - N E I R A G L U B N E I N A B L A L 260/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 9. 98 t e d (cid:134) r m o v a g n i n v i r k s e B n o i s r e V d o k s e d (cid:134) r m O d n a L t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 ” t e d n a l a l e H 8 9 / 1 0 U H I L V L 7 0 8 L P O R U R I S K S N E K I L B U P E R A K S I V A L S O G U J. D F. N E I N O D E K A M N R E G N U N E U A T I L D N A L T T E L N E I N (cid:142) M U R D N A L S S Y R N E I N E V O L S N E I K A V O L S N E L O P 23. 9. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 260/19 BILAGA II ”BILAGA II F(cid:153)RLAGOR F(cid:153)R DE DJURH(cid:142)LSOINTYG SOM SKALL KR(cid:142)VAS F(cid:153)R F(cid:142)RSKT K(cid:153)TT Land Kod N(cid:148)tk(cid:148)tt Grisk(cid:148)tt F(cid:134)r/ getk(cid:148)tt Hovdjur F(cid:132)rskt k(cid:148)tt avsett som livsmedel TG (2) ALBANIEN (3) BOSNIEN-HERZEGO- VINA (3) BULGARIEN VITRYSSLAND TJECKIEN ESTLAND (3) FEDERALA REPUBLIKEN JUGOSLAVIEN KROATIEN UNGERN LITAUEN (3) LETTLAND (3) F. D JUGOSLAVISKA REPUBLIKEN MAKEDONIEN POLEN RUM(cid:142)NIEN RYSSLAND (3) SLOVENIEN SLOVAKIEN AL BA BG BG-1 BG-2 BY CZ CZ-1 CZ-2 EE FY FY-1 FY-2 HR HU LI LV 807 PL RO RU SI SK IF (1) — — — A — — A A A — — A — A A — — — A A — A A TG (2) IF (1) — — — — — — B B B — — — — — B — — — — — — — — TG (2) IF (1) — — — C — — C C C — — C — C C — — — C C — C C IF (1) — — D D D — D D D — D D D D D — — D D D — D D TG (2) — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — F(cid:132)rskt k(cid:148)tt ej avsett som livsmedel — — E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E L 260/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 9. 98 (1) IF: Intygsf(cid:148)rlaga att ifyllas: Bokst(cid:132)verna (A, B, C, D. ) i tabellen avser de f(cid:148)rlagor f(cid:148)r djurh(cid:132)lsogarantier som beskrivs i bilaga III till beslut 98/371/EG, som skall till(cid:132)mpas f(cid:148)r varje produkt och ursprung i enlighet med artikel 2 i detta beslut. Ett tankestreck ”—” betyder att import ej (cid:132)r till(cid:134)ten. (2) TG: Till(cid:132)ggsgarantier. Bokst(cid:132)verna (a, b, c, d. ) i tabellen (cid:132)r h(cid:132)nvisningar till de till(cid:132)ggsgarantier som skall ges av exportlandet enligt beskrivningen i bilaga IV. Dessa till(cid:132)ggsgarantier m(cid:134)ste f(cid:148)ras in efter exportlandet i avsnitt V i var och en av de licensf(cid:148)rlagor som f(cid:148)rekommer i bilaga III. (3) Import av f(cid:132)rskt k(cid:148)tt avsett som livsmedel (cid:132)r inte till(cid:134)ten om inte ett program f(cid:148)r kontroll av resthalter i det exporterande tredje landet har godk(cid:132)nts av Europeiska kommissionen. ”


title: QUESTION ECRITE no 2289/98 de José BARROS MOURA à la Commission. Programme INTERREG-sécheresse pour l'Espagne

eurovoc_concepts:
EAGGF
EU financing
EU programme
European Regional Development Fund
Spain
drought

text: C 182/4 Journal officiel des Communautés européennes FR 28. 6. 1999 Après l’adaptation du vignoble aux nouvelles données du marché, il est évident qu’à terme les dépenses ne pourront qu’être influencées favorablement. JO L 142 du 2. 6. 1997. JO L 79 du 23. 3. 1994. (1) (2) (3) COM(97) 2000 final. (4) (5) JO C 170 du 4. 6. 1998. JO C 271 du 31. 8. 1998. (1999/C 182/004) QUESTION ÉCRITE E-2248/98 posée par Jesús Cabezón Alonso (PSE) et Juan Colino Salamanca (PSE) à la Commission Objet: Modulation des aides et OCM de l’huile d’olive (22 juillet 1998) La dernière réforme de l’OCM de l’huile d’olive, adoptée par le Conseil des ministres de l’Agriculture qui s’est tenu à Luxembourg des 22 au 25 juin 1998, ou toute autre disposition en vigueur, empêche-t-elle les gouvernements nationaux de moduler les aides à consentir aux producteurs d’huile d’olive, sur la base de paramètres socio-économiques, liés à l’emploi, à l’environnement ou autres? Réponse donnée par M. Fischler au nom de la Commission (24 septembre 1998) En ce qui concerne l’huile d’olive, le compromis du Conseil du 25 juin 1998 traduit dans le règlement (CE) 1638/98 du Conseil du 20 juillet 1998 modifiant le règlement no 136/66/CEE portant établissement d’une organisation commune des marchés dans le secteur des matières grasses (1), prévoit les mesures les plus urgentes pour éviter les risques de difficultés les plus importantes pour les agriculteurs et les autres opérateurs. Des mesures plus fondamentales sont prévues à partir du 1er novembre 2001. Dans ce cadre, et compte tenu des problèmes que poserait le contrôle de niveaux d’aides différentes pour une production pouvant circuler librement, il n’a pas été prévu de mesurer la modulation de l’aide en fonction de divers critères pouvant être pertinents. Sur un plan général, dans le cadre de l’agenda 2000, la Commission a fait des propostions de modulation des aides qui concernent toutes les aides directes aux producteurs. (1) JO L 210 du 28. 7. 1998. (1999/C 182/005) QUESTION ÉCRITE E-2289/98 posée par José Barros Moura (PSE) à la Commission Objet: Programme Interreg-sécheresse pour l’Espagne (22 juillet 1998) Le programme Interreg-sécheresse pour l’Espagne a été adopté avec un financement de 107 millions d’écus au titre du FEDER et du FEOGA. Comme le financement au titre du FEDER de l’Alqueva est inférieur, la Commission pourrait-elle fournir des précisions quant aux conditions de financement de ces deux projets?


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2300/98 του Marjo MATIKAINEN-KALLSTROEM προς την Επ τροπή. Έρευνα σχετικά με την χρήση αμιάντου

eurovoc_concepts:
asbestos
consultancy
economic consequence
environmental protection
marketing restriction
public health
substitute product
toxic substance


title: QUESTION ECRITE no 2273/98 de Richard CORBETT à la Commission. Présidence de l'Union

eurovoc_concepts:
Austria
EU institution
European Union
president of an institution
press
press release

text: C 31/136 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 5. 2. 1999 (1999/C 31/188) QUESTION (cid:201)CRITE E-2245/98 posØe par Allan Macartney (ARE) (cid:224) la Commission (16 juillet 1998) Objet: MØdication et bien-Œtre des chevaux La Commission se rend-elle compte qu(cid:146)avec l(cid:146)entrØe en vigueur en janvier 2000 d(cid:146)une rØglementation interdisant les chevaux utilisØs l(cid:146)utilisation de certains mØdicaments largement employØs pour traiter les chevaux, uniquement (cid:224) des fins sportives et de loisirs seront soumis exactement (cid:224) la mŒme rØglementation que ceux ØlevØs (cid:224) des fins alimentaires? La Commission sait-elle qu(cid:146)aucun mØdicament de remplacement n(cid:146)existe pour certaines affections communes aux chevaux ØlevØs (cid:224) des fins sportives et de loisirs et que l(cid:146)application de cette nouvelle lØgislation pourrait mettre considØrablement en pØril le bien-Œtre de ces animaux? RØponse donnØe par M. Bangemann au nom de la Commission (25 aoßt 1998) L(cid:146)Honorable Parlementaire voudra bien se reporter (cid:224) la rØponse que la Commission a donnØe (cid:224) la question Øcrite E-1495/98 de M. Kindermann (1). (1) Voir page 42. (1999/C 31/189) QUESTION (cid:201)CRITE E-2273/98 posØe par Richard Corbett (PSE) (cid:224) la Commission (22 juillet 1998) Objet: PrØsidence de l(cid:146)Union Le numØro du 25 juin de «The Week in Europe» publiØ par le bureau londonien de la Commission europØenne annonce que l(cid:146)Autriche assure «la prØsidence de l(cid:146)UE». La Commission pourrait-elle expliquer en quoi consiste cette nouvelle fonction? Depuis quand l(cid:146)UE dispose-t-elle d(cid:146)un prØsident? Quel article du traitØ le prØvoit-il? Qu(cid:146)en est-il de l(cid:146)ancien systŁme selon lequel chaque institution disposait de son propre prØsident (prØsident du Conseil, prØsident de la Commission, prØsident du Parlement, etc. )? Ou est-ce seulement l(cid:146)indication que les services de la Commission connaissent aussi mal la structure de l(cid:146)Union europØenne que la presse en attribuant (cid:224) la prØsidence du Conseil une responsabilitØ plus grande que celle dont elle jouit? RØponse donnØe par M. Oreja au nom de la Commission (14 septembre 1998) L(cid:146)objectif de «The Week in Europe» est d(cid:146)offrir une publication informelle et d(cid:146)exposer briŁvement certains des ØvØnements les plus notables qui se sont dØroulØs la semaine d(cid:146)avant dans la CommunautØ. Dans ce contexte, on a souvent recours (cid:224) des raccourcis pour les expressions et les titres, en raison du fait notamment qu(cid:146)ils sont familiers aux lecteurs. Les gouvernements des (cid:201)tats membres en font eux-mŒmes usage: en Grande-Bretagne, le gouvernement, dans nombre de documents, parlait de la «UK Presidency of the European Union» (prØsidence britannique de l(cid:146)Union europØenne). Pour ce qui est de la prØsidence autrichienne, le guide officiel destinØ (cid:224) la presse et prØsentØ par la chancellerie fØdØrale et le ministŁre fØdØral des affaires ØtrangŁres porte sur sa couverture la mention: «PrØsidence autrichienne de l(cid:146)UE»


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2269/98 del Karl von WOGAU a la Comisión. Exención fiscal para productos producidos en Malta para ser exportados después a la Unión Europea

eurovoc_concepts:
EU production
Malta
World Trade Organisation
agreement (EU)
countervailing charge
export
export subsidy
originating product
restriction on competition
tax exemption