title: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 158 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 21998A0817(02) 17. 8. 1998. EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS L 229/62 starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu NOLĪGUMS EIROPAS KOPIENA un JAUNZĒLANDES VALDĪBA (še turpmāk – “Puses”), ŅEMOT VĒRĀ starp tām pastāvošās tradicionālās draudzības saiknes, ŅEMOT VĒRĀ savas kopīgās saistības sekmēt produktu kvalitātes pieaugumu, lai nodrošinātu savu pilsoņu veselības, drošības un vides aizsardzību, VĒLOTIES slēgt nolīgumu, kas paredz attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga Pušu teritorijas tirgus pieejamībai, ŅEMOT VĒRĀ uzlabotos tirdzniecības nosacījumus starp Pusēm, kuros tiks ieviesta pārbaudes protokolu un atbilstības sertifikātu savstarpēja atzīšana, PĀRLIECĪBĀ par pozitīvo devumu, kāds var būt savstarpējai atzīšanai, veicinot lielāku standartu un noteikumu starptautisko saskaņošanu, ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Austrāliju un Jaunzēlandi, ko apstiprina Austrālijas un Jaunzēlandes Ciešāku ekonomisko sakaru tirdzniecības nolīgums un Tasmānijas reģiona savstarpējās atzīšanas nolīgums, kā arī Austrālijas un Jaunzēlandes atbilstības novērtēšanas infrastruktūru integrācijas palielināšana ar Nolīgumu par Austrālijas un Jaunzēlandes kopīgās akreditācijas sistēmas padomes izveidi (JAS-ANZ), ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Eiropas Kopienu un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju ar Eiropas Ekonomikas zonas līguma starpniecību, kas ļauj paralēlā savstarpējas atzīšanas nolīguma noslēgšanu starp Jaunzēlandi un šīm valstīm uzskatīt par līdzvērtīgu šim Nolīgumam, PATUROT PRĀTĀ savu Līgumslēdzēju pušu statusu Līgumā par Pasaules Tirdzniecības organizācijas izveidošanu un apzinoties jo īpaši savus pienākumus saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas līgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā, IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO. 1. pants Definīcijas “Atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kuras darbības un kompetence ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā; “Norīkošana” ir norīkotājas iestādes atļauja atbilstības novērtēša- nas struktūrai veikt atbilstības novērtēšanas darbības; vārdam “no- rīkots” ir atbilstoša nozīme; 1. Galvenajiem šajā Nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem ter- miniem ir tā nozīme, kas dota definīcijās, kas ietvertas ISO/IEC Guide 2 (1991. gads) “Vispārpieņemtie termini un to definīcijas attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām” un EN 45020 (1993. gada izdevums), ja vien kontekstā tiem nav cita nozīme. Turklāt šajā Nolīgumā lieto šādus terminus un definīci- jas: “Norīkotāja iestāde” ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību vai atcelt norīkojumu. “Atbilstības novērtējums” ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām; 2. Terminus “atbilstības novērtēšanas struktūra” un “norīkotāja iestāde” mutatis mutandis piemēro citām struktūrām un iestādēm ar līdzīgām funkcijas, kas minētas dažām nozarēm veltītajos pie- likumos. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 159 2. pants Vispārīgi pienākumi 4. pants Izcelsme 1. Jaunzēlandes valdība pieņem atbilstības apliecinājumus, ietve- rot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības mar- ķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Eiropas Kopienā saskaņā ar šo Nolīgumu. 1. Šo Nolīgumu piemēro produktiem, kuru izcelsme ir Nolīguma pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteiku- miem. 2. Pretrunīgu noteikumu gadījumā izšķirošie ir tās Puses nepre- ferenciāli noteikumi, kuras teritorijā preces pārdod. 2. Eiropas Kopiena pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķē- jumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un notei- kumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktū- ras Jaunzēlandē saskaņā ar šo Nolīgumu. 3. Tādā mērā, kādā uz 1. punktā minētajiem produktiem attiecas nozares pielikums Nolīgumam starp Eiropas Kopienu un Austrā- liju saistībā ar atbilstības novērtēšanu, šo Nolīgumu attiecina arī uz Austrālijas izcelsmes produktiem. 3. No šā Nolīguma neizriet Pušu standartu vai tehnisko noteiku- mus savstarpēja pieņemšana vai savstarpēja šādu standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības atzīšana. 3. pants 4. Tādā mērā, kādā uz 1. punktā minētajiem produktiem attiecas arī nozares pielikums Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu sai- stībā ar atbilstības novērtēšanu starp Jaunzēlandi un valstīm, kas ir gan Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) konvenci- jas, gan Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma Līgumslēdzējas puses, šo Nolīgumu attiecina arī uz produktiem, kuru izcelsme ir kādā no šīm EBTA valstīm. Piemērošana attiecīgajās nozarēs 5. pants 1. Šis Nolīgums attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstoši obligātajām prasībām, kas ietvertas nozaru pielikumos. Atbilstības novērtēšanas struktūras 2. Katras nozares pielikumā kopumā ir ietverta šāda informācija: a) tā darbības jomas un piemērojuma formulējums; b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām (I iedaļa); c) atbilstības novērtēšanas struktūru saraksts (II iedaļa); d) norīkotājas iestādes (III iedaļa); e) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīko- šanai (IV iedaļa) un Saskaņā ar pielikuma un nozaru pielikumu noteikumiem katra Puse atzīst, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse, atbilst piemērotības nosacījumiem atbilstoši prasībām, kas precizētas nozaru pielikumos. Norīkojot šādas struktūras, Puses precizē atbilstības novērtēšanas darbību jomu, kurai tās norīkotas. 6. pants Norīkotājas iestādes 1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par nozaru pielikumos precizēto atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norī- kot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt to norīkojumu. f) papildu noteikumi, ja vajadzīgi (V iedaļa). 2. Veicot šādu norīkošanu un anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro norīkošanas procedūras, kas noteiktas 12. punktā un pie- likumā, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi. 160 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 3. Ja norīkojums tiek apturēts vai tiek atsaukta šāda apturēšana, attiecīgās Puses norīkotāja iestāde nekavējoties informē otru Pusi un Apvienoto komiteju. Atbilstības novērtējums, ko veikusi atceltā atbilstības novērtēšanas struktūra pirms tās darbības aptu- rēšanas, paliek spēkā, ja vien tās norīkotāja iestāde nav nolēmusi citādi. 7. pants Norīkošanas procedūru pārbaude 4. Ja Apvienotā komiteja nolemj, ka vajadzīga tehniskās kompe- tences vai atbilstības pārbaude, to veic pienācīgā laikā abas Puses kopā, piedaloties attiecīgajām norīkotājām iestādēm. 5. Minētās pārbaudes rezultātu izskata Apvienotajā komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu. 6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novēr- tēšanas struktūras darbību (ja šī iestāde ir iekļauta nozares pieli- kuma II iedaļā) no brīža, kad nesaskaņu rašanās ir noteikta Apvie- līdz tam, kamēr Apvienotajā komitejā tiek notajā komitejā, panākta vienošanās par minētās struktūras statusu. 1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izman- to, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktū- ras, kas ir to pakļautībā un kas precizētas nozaru pielikumos, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstī- tas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. 9. pants Informācijas apmaiņa 2. Puses salīdzina metodes, ko tās izmanto, lai pārbaudītu, vai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas norādītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. Šādām salī- dzināšanas procedūrām izmanto abās Pusēs pastāvošās atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanas sistēmas. 3. Šādu salīdzināšanu veic saskaņā ar procedūrām, kas jānosaka saskaņā ar 12. pantu izveidotajai Apvienotajai komitejai. 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu. 2. Atbilstoši savām saistībām saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par izmaiņām, kuras tā gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, kas saistīti ar šā Nolīguma darbības jomu, un jaunos noteikumus paziņo otrai Pusei ne vēlāk kā 60 dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien drošības, veselības un vides aizsardzības apsvērumi neprasa stei- dzamāku rīcību. 8. pants 10. pants Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude Atbilstības novērtēšanas procedūru vienādība 1. Katra Puse nodrošina, lai būtu iespējams pārbaudīt atbilstības novērtēšanas struktūru, ko norīkojušas norīkotājas iestādes, teh- nisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām. vienādu Lai veicinātu Pušu tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru atbilstības piemērošanu, novērtēšanas struktūras piedalās, pēc vajadzības, saskaņošanā un salīdzināšanā, ko īsteno katra Puse attiecīgajās nozaru pielikumu darbības jomās. norīkotās 2. Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci un atbil- stību citām būtiskām prasībām. Šīs tiesības īsteno tikai ārkārtas apstākļos. 11. pants Nolīgumi ar citām valstīm 3. Šādai apstrīdēšanai jābūt pamatotai objektīvi, argumentēti un rakstiski otrai Pusei un Apvienotās komitejas priekšsēdētājam. Puses vienojas, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi, ko kāda Puse noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma dalībniece, nekādā veidā otrai Pusei nerada pienākumu atzīt testu protokolus, sertifikātus, 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 161 atļaujas un atbilstības marķējumus, ko izdod atbilstības novērtēšanas struktūras minētajā trešajā valstī, izņemot gadījumu, ja starp Pusēm ir skaidra vienošanās par to. f) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu sais- tīto jautājumu risināšanu, un 12. pants Apvienotā komiteja 1. Tiek izveidota Apvienotā komiteja, kurā ir abu Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par šā Nolīguma efektīvu darbību. 2. Apvienotā komiteja nosaka savu reglamentu. Tā pieņem savus lēmumus un ieteikumus vienojoties. Tā var nolemt deleģēt īpašus uzdevumus apakškomitejām. 3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienreiz gadā, ja vien tā nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai un pēc kādas Puses pieprasījuma, var sasaukt papildu sanāksmi vai sanāksmes. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par: a) nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestā- des pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtē- šanas struktūru; b) nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestā- des pieņemtais lēmums anulēt konkrētas atbilstības novērtē- šanas struktūras norīkojumu; c) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izman- to, lai nodrošinātu, ka nozaru pielikumos precizētās atbilstī- bas novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni; d) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izrau- dzīšanu, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūras teh- nisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām; g) šā Nolīguma attiecināšanas uz citām nozarēm veicināšanu. 5. Par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šā panta noteikumiem, Apvienotās komitejas priekšsēdētājs pienācīgi rakstveidā paziņo katrai Pusei. 6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras iekļaušanu noza- res pielikumā vai svītrošanu no tā piemēro šādu procedūru: a) Puse, kas ierosina izdarīt grozījumus nozares pielikumā, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai atsaukt norīkojumu, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot lūgumam apliecinošus dokumentus; b) priekšlikuma un dokumentācijas kopija jānosūta Apvienotās komitejas priekšsēdētājam; c) ja kāda no Pusēm piekrīt priekšlikumam vai 60 dienu laikā ir nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūras iekļaušana nozares pielikumā vai svītrošana no tā stājas spēkā un d) ja saskaņā ar 8. pantu iepriekš minētajā 60 dienu laikposmā otra Puse apstrīd atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var nolemt veikt attiecīgās struktūras pārbaudi saskaņā ar minēto pantu. 7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūru svītro no nozares pieli- kuma, atbilstības novērtēšana, ko līdz dienai, kad stājas spēkā tās atsaukšana, veikusi minētā atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīga, ja vien Apvienotā komiteja nav nolēmusi citādi. Ja iekļauj jaunu atbilstības novērtēšanas struktūru, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīgs no die- nas, kad Puses vienojas par tās iekļaušanu nozares pielikumā. e) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas; 8. Ja kāda Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas skar nozari, uz kuru attiecas nozares pielikums, Apvienotā komiteja, ja vien Puses nav nolēmušas citādi, iekļauj šīs procedūras savstarpējas atzīšanas īstenošanas kārtībā, kas noteikta ar šo Nolīgumu. 162 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 13. pants Teritoriālā piemērošana Šo Nolīgumu piemēro attiecībā uz Eiropas Kopienu piemēro teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, bet attiecībā uz Jaunzēlandi šo nolīgumu nepiemēro Tokelau, ja vien Puses neapmainās ar paziņojumiem, kuros vienojas par noteikumiem, ar kādiem šo Nolīgumu piemēro. 14. pants Stāšanās spēkā un darbības termiņš 15. pants Nobeiguma noteikumi 1. Šā Nolīguma pielikums ir tā sastāvdaļa. 2. Visus šā Nolīguma grozījumus izdara, savstarpēji vienojoties. 3. Puses pabeidz nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēta šā Nolīguma īstenošanas kārtība. 1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc die- nas, kurā Puses ir apmainījušās ar paziņojumiem, apstiprinot to, ka to iekšējās procedūras attiecībā uz šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas. 2. Jebkura Puse var izbeigt šo Nolīgumu, otrai Pusei par to rak- stiski paziņojot vismaz sešus mēnešus iepriekš. 4. Nozaru pielikumu grozījumus Puses nosaka ar Apvienotās komitejas starpniecību. 5. Šis Nolīgums un nozaru pielikumi ir sagatavoti divos eksem- plāros dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itālie- šu, portugāļu, spāņu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. PIELIKUMS PROCEDŪRAS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAI UN KONTROLEI A. VISPĀRĒJAS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI 1. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai juridiski identificējamas vienības. 2. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai tādas struktūras, kas spēj pierādīt to, ka tās pārzina Puses, kurai tās norīkotas, normatīvo un administratīvo aktu atbilstības novērtēšanas prasības, ka tām ir atbilstoša pieredze un kompetence piemērot šīs prasības un procedūras. 3. Tehniskās kompetences pierādīšanai jābalstās uz: — attiecīgo produktu, procesu vai pakalpojumu tehnoloģijas pārzināšanu, — tehnisko standartu un vispārējo pret riska aizsardzības prasību pārzināšana jomā, kurā prasīta norīkošana, — ar pieredze, kas saistīta ar piemērojamajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, — fiziskās iespējas veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību, — piemērota attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldība, un — visi citi nosacījumi, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība pastāvīgi tiks pienācīgi veikta. 4. Tehniskās kompetences kritērijiem jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, kas papildināti ar konkrētiem interpretācijas dokumentiem, kuri atbilstošos gadījumos izstrādāti. 5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un darba grupu sanāksmēs. Ja akreditēšanas iestādes piedalās norīkošanas procesā, tās jāmudina piedalīties savstarpējas atzīšanas pasākumos. B. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU KOMPETENCES NOTEIKŠANAS SISTĒMA 6. Lai noteiktu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci, norīkotājas iestādes var piemērot iespējamos kompetences turpmāk uzskaitītos procesus. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai pierādīšanas veidus. iestādei a) Akreditācija Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasībām, ja i) akreditēšanas procesu veic saskaņā ar attiecīgiem starptautiskiem dokumentiem (EN 45000 sērijas vai ISO/IEC vadlīnijas); un vai nu ii) akreditēšanas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz tiem attiecas salīdzinošā izvērtēšana, kurā ietver izvērtēšanu, ko veic personas ar atzītām zināšanām tajā darba jomā, kura tiek vērtēta, un akreditēšanas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences jomā; vai 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 165 iii) akreditēšanas iestādes, darbojoties norīkotājas iestādes pakļautībā, piedalās saskaņā ar procedūrām, kas saskaņojamas salīdzināšanas programmās, un apmainās ar tehnisko pieredzi, lai nodrošinātu pastāvīgu uzticību akreditēšanas iestāžu un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var iekļaut kopējas novērtēšanas, īpašas sadarbības programmas vai salīdzinošo izvērtēšanu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra ir akreditēta tikai tam, lai novērtētu produkta, procesa vai pakalpojumu atbilstību īpašām tehniskajām prasībām, norīkošanai jāaprobežojas ar šīm tehniskajām specifikācijām. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra prasa norīkojumu, lai novērtētu konkrēta produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstību pamatprasībām, akreditēšanas procesā ietver elementus, kas ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju novērtēt atbilstību šīm pamatprasībām (zināšanas tehnoloģijā un vispārēji noteikto pret riska aizsardzības prasību pārzināšana attiecībā uz konkrētu produktu, procesu vai pakalpojumu vai to izmantošanu). b) Citi līdzekļi Ja nav piemērotas akreditēšanas vai ja piemēro īpašus nosacījumus, norīkotājas iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierāda savu kompetenci citādi, piemēram: — piedaloties reģionālos/starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās, — veicot regulāras salīdzinošās izvērtēšanas, — veicot kvalifikācijas pārbaudes un — veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu. C. NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA 7. Ja katra Puse ir noteikusi savas norīkošanas sistēmas, atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences izvērtēšanai otra Puse, apspriežoties ar norīkotājām iestādēm, var pārbaudīt, vai šīs sistēmas sniedz pietiekamu drošību tam, ka atbilstības novērtēšanas iestādes norīkošana atbilst tās prasībām. D. OFICIĀLA NORĪKOŠANA 8. Norīkošanas iestādes apspriežas ar atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas ir to pakļautībā, lai noteiktu, vai tās vēlas tikt norīkotas saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem. Šādās konsultācijās jāietver tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras nedarbojas saskaņā ar savas Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām, bet kuras tomēr var būt ieinteresētas un spējīgas darboties saskaņā ar otras Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām. 9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jāiekļauj nozares pielikumu II iedaļā vai jāsvītro no tās. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai atcelšana no tiek saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem un Apvienotās komitejas reglamentu. 10. Ierosinot savam pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jāiekļauj nozaru pielikumos, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādas sīkas ziņas: a) struktūras nosaukums; b) pasta adrese; c) faksimila (faksa) numurs; d) novērtēt atļauto produktu, procesu, standartu vai pakalpojumu diapazons; e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tai atļauts veikt, un f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai. 166 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. E. UZRAUDZĪBA 11. Veicot regulāras pārbaudes vai novērtējumu, norīkotājas iestādes saglabā pastāvīgu norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru uzraudzību vai gādā, lai tāda saglabātos. Šādu pasākumu biežums un būtība atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai ir saskaņoti Apvienotajā komitejā. 12. Norīkotājas iestādes prasa, lai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalītos kvalifikācijas pārbaudēs vai citos atbilstošos salīdzinājuma pasākumos, ja šādi pasākumi par saprātīgu cenu ir tehniski iespējami. 13. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu to, ka saglabājas uzticība atbilstības novērtēšanas procesiem un procedūrām. Šajā konsultācijā var ietvert kopīgu dalību pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem atbilstības novērtēšanas struktūras novērtējumiem, ja šāda darbība ir lietderīga un par saprātīgu maksu tehniski iespējama. 14. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai nodrošinātu, ka noteiktas un pienācīgi ņemtas vērā visas normatīvās prasības. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 167 NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP INSPEKCIJU UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMU DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA 1. Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz zālēm, kuras rūpnieciski ražo Jaunzēlandē un Eiropas Kopienā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības. Attiecībā uz zālēm, kas ietvertas šajā nozares pielikumā, katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgas ražošanas atļaujas vai licences, ko piešķir otras Puses kompetentās iestādes. Turklāt ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes pie ievešanas. “Zāles” ir visi produkti, ko Eiropas Kopienā un Jaunzēlandē regulē ar tiesību aktiem farmācijas jomā, kas uzskaitīti šā pielikuma papildinājumā. Zāļu definīcija ietvert visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles. “LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktu konsekventi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu ražotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Kopienā). 2. Zālēm, uz ko attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras, šā Nolīguma mērķiem ražošanas uzņēmums var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šo noteikumu piemēro, inter alia, farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanai, kā arī to produktu ražošanai, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī kā tas saskaņots ar pārbaudēm posmā pirms realizācijas. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. b punktā. Ražotāju sertifikācija 3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražotāju uzraudzību, apliecina, ka: — ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju, — ražotāju regulāri pārbauda un ka — ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šā nozares pielikuma 1. papildinājumā. Ja ir atsauce uz dažādām LRP prasībām (saskaņā ar III iedaļas 3. b punkta noteikumiem), tas ir jānorāda sertifikātā. Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Sertifikāta paraugs ir pievienots 2. papildinājumam; Apvienotā komiteja to drīkst modificēt, kā noteikts Nolīguma 12. pantā. Sertifikātus izsniedz paātrināti, un izsniegšana nedrīkst prasīt vairāk kā 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo laikposmu var pagarināt līdz sešdesmit dienām. Partijas sertifikācija 4. Pie katras eksportētās partijas jābūt partijas sertifikātam, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas 168 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma. Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā detalizētas produkta saskaņotās specifikācijas, atsauce uz analīzes metodēm un analītiskajiem rezultātiem. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i. , Eiropas Kopienā tā ir “kvalificētā persona”, kas minēta 21. pantā Padomes 1975. gada 20. maija Otrajā direktīvā 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Jaunzēlandē atbildīgās personas ir: — par cilvēkiem paredzētiem farmācijas izstrādājumiem: pilnvarotā persona, kas atbildīga par kvalitātes nodrošināšanu un kas minēta ražotāja atļaujā (Medicines Act 1981); un — par ārstniecības līdzekļiem dzīvniekiem (veterinārās zāles): pilnvarotā persona, kas atbildīga par kvalitātes nodrošināšanu un kas minēta ražotāja atļaujā (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Ievērojot III iedaļu “Darbības noteikumi”, galvenās LRP inspekcijas veic saskaņā ar eksportētājas Puses LRP prasībām. Normatīvo un administratīvo aktu prasības ir uzskaitītas 1. papildinājumā. Tomēr references kvalitātes prasības eksportējamajiem produktiem, ietverot to ražošanas metodi un produkta specifikācijas, ir tās, kas norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujās, ko piešķir importētājas Puses kompetentā iestāde. II IEDAĻA OFICIĀLĀS PĀRBAUDES IESTĀDES JAUNZĒLANDEI: Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministry of Health Therapeutics Sectio PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālr. : 64-4-496 2081 Fakss: 64-4-496 2229 Veterinārajām zālēm: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tālr. : 64-4-528 0126 Fakss: 64-4-528 1378 Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium fur Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) EIROPAS KOPIENAI: BEĻĢIJA DĀNIJA VĀCIJA GRIEĶIJA 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 169 SPĀNIJA Cilvēkiem paredzētām zālēm: FRANCIJA ĪRIJA ITĀLIJA Ministerio de Sanidad y Consume Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinārajām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentatión (MAPA) Directión General de la Productión Agraria Cilvēkiem paredzētām zālēm: Agence du Médicament Veterinārajām zālēm: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspec- tions Irish Medicines Board Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinārajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUKSEMBURGA Division de la Pharmacie et des Médicaments NĪDERLANDE AUSTRIJA PORTUGĀLE SOMIJA ZVIEDRIJA Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Institute National da Farmácia e do Medicamento — INF ARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency APVIENOTĀ KARALISTE Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm (kas nav imunoloģiskās zāles): Medicines Control Agency Imunoloģiskajām zālēm, ko lieto veterinārijā: Veterinary Medicines Directorate EIROPAS KOPIENA Eiropas Kopienu Komisija Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (EMEA) III IEDAĻA DARBĪBAS NOTEIKUMI 1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana Pēc pamatota pieprasījuma attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai – ja ir vienošanās par analītisku operāciju veikšanu – tā ir kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopija. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu inspekcijas ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu turpmāk). Katra Puse rīkojas ar šiem inspekcijas ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa izcelsmes Puse. Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i. , ja pēdējā inspekcija bijusi vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja ir konstatēta īpaša vajadzība inspicēt, drīkst prasīt īpašu un detalizētu inspekciju. Puses nodrošina, ka inspekcijas ziņojumi tiek sniegti ne ilgāk kā 30 kalendāra dienu laikā, šo laikposmu var pagarināt līdz 60 dienām, ja jāveic jauna inspekcija. 170 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 2. Inspekcijas ziņojumi “Pilns inspekcijas ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (Site Master File) (ko aizpilda ražotājs vai inspicējošā iestāde) un inspicējošās iestādes aprakstošu ziņojumu. “Sīki izstrādātā ziņojumā” otra Puse sniedz atbildes uz anketas jautājumiem par firmu. 3. References LRP a) Ražotājus pārbauda saskaņā ar eksportētājā valstī piemērojamo LRP (sk. 1. papildinājumu); b) zālēm, uz ko attiecas importētājas (ne eksportētājas) Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kas vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, veic pārbaudi saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, saskaņā ar importētājas Puses piemērojamo LRP. Tas var būt gadījums, kad vietēji piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu importētājas Puses LRP. LRP prasību līdzvērtība īpašiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā komiteja. 4. Pārbaužu būtība a) Pārbaudēs veic regulāru novērtējumu ražotāja atbilstībai LRP. Kopumā tās sauc par LRP inspekcijām (arī regulāras, periodiskas vai kārtējās pārbaudes); b) “uz produktu vai procesu orientētas” pārbaudes (kas var būt pārbaudes “posmā pirms realizācijas”, ja vajadzīgs) fokusējas uz viena produkta vai produkta (produktu) sēriju ražošanu vai procesu (procesiem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) inspicējošajai iestādei sniedz konfidenciāli. 5. Inspekcijas/reģistrācijas maksas Inspekcijas/reģistrācijas maksu režīmu nosaka ražotāja atrašanās vieta. Inspekcijas/reģistrācijas maksas neiekasē no ražotājiem, kas attiecībā uz šā Nolīguma aptvertajiem produktiem darbojas otras Puses teritorijā, izņemot gadījumus, kas paredzēti turpmāk 6. punktā 6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm Katra Puse sev patur tiesības veikt pati savas pārbaudes to iemeslu dēļ, kurus norādījusi otra Puse. Par šādām pārbaudēm iepriekš paziņo otrai Pusei, kurai ir iespēja piedalīties pārbaudē. Atsaukšanās uz šo drošības klauzulu pieļaujama kā izņēmums. Ja notiek šāda pārbaude, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas. 7. Informācijas apmaiņa starp Pusēm un kvalitātes prasību tuvināšana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga pārbaužu savstarpējai atzīšanai. Attiecīgās iestādes Jaunzēlandē un Eiropas Kopienā arī informē cita citu par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūrām. Pirms šādu nostādņu vai procedūru pieņemšanas vai mēģinājuma tās tuvināt, katra Puse apspriežas ar otru Pusi. 8. Oficiālā partijas izlaišana Partijas oficiālās izlaišanas procedūra, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, ir papildu apliecinājums imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošumam un efektivitātei. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpēju atzīšanu. Tomēr, piemērojot partijas oficiālās izlaišanas procedūru, pēc importētājas Puses pieprasījuma ražotāji izsniedz partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 171 Eiropas Kopienai partijas oficiālās izlaišanas procedūra cilvēkiem paredzētām zālēm ir precizēta “EK administratīvā partijas izlaišanas procedūra III/3859/92” un citās konkrētās partijas izlaišanas procedūrās. Jaunzēlandei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta dokumentā “PVO Tehnisko ziņojumu sērijas, Nr. 822, 1992”. 9. Inspektoru sagatavošana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses cita citu informē par šiem kursiem. 10. Kopīgas pārbaudes Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju izpratni par praksi un prasībām un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidu vienojas ar Apvienotās komitejas apstiprinātu procedūru starpniecību. 11. Trauksmes izziņošanas sistēma Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kvalitātes defekta, partijas atsaukšanas, viltojuma un citu ar kvalitāti saistītu problēmu gadījumā pienācīgi ātri ļautu iestādēm un ražotājiem informēt otras Puses iestādes, ja rastos vajadzība veikt papildu kontroles vai apturēt partijas izplatīšanu. Vienojas par sīki izstrādātu trauksmes izziņošanas procedūru. Puses nodrošina, lai par jebkādu ražošanas atļaujas atsaukšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, tās paziņotu viena otrai ar atbilstošu steidzamību. 12. Kontaktpersonas Šajā Nolīgumā kontaktpersonas visiem tehniskajiem jautājumiem, piemēram, attiecībā uz pārbaudes ziņojumiem, inspektoru apmācības kursiem, tehniskajām prasībām ir: JAUNZĒLANDEI: Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālr. : 64-4-496 2000 Fakss: 64-4-496 2340 Dzīvniekiem paredzētām zālēm: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tālr. : 64-4-528 4794 Fakss: 64-4-528 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālr. : 44-171 418 8400 Fakss: 44 -171 418 8416 EIROPAS KOPIENAI: 172 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 13. Viedokļu atšķirības Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, cita starpā, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai komitejai. IV IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI ATTIECĪBĀ UZ VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kam saskaņā ar Jaunzēlandes LRP inspekcijas programmu veikta apmierinoša pārbaude, Eiropas Kopiena atzīs Jaunzēlandes LRP pārbaužu secinājumus un Jaunzēlandes ražotāju partijas atbilstības sertifikāciju trīs gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā. Saskaņā ar Eiropas Kopienas LRP inspekcijas programmas apmierinošu pārbaudi Jaunzēlande atzīs Eiropas Kopienas pārbaužu secinājumus un Eiropas Kopienas ražotāju partijas atbilstības sertifikāciju trīs gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā. Saskaņā ar III iedaļas 10. punktu šajā trīs gadu periodā var atļaut veikt kopīgas pārbaudes, lai veidotu turpmāku uzticēšanos starp Pusēm attiecībā uz to atbilstošo prasību piemērošanu un interpretēšanu. Šajā trīs gadu periodā paliks spēkā visi pastāvošie atzīšanas noteikumi attiecībā uz importu Jaunzēlandē. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 173 1. papildinājums Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts Eiropas Kopienā: Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1975. gada 20. maija Otrā direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03) Labas ražošanas prakses norādījumi, Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Kopienā, IV sējums, pašreizējā versija Jaunzēlandē: Medicines Act 1981 (1981. gada Akts par zālēm) Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods (Jaunzēlandes Labas ražošanas prakses kodekss terapeitisko preču ražošanai un izplatīšanai), 1. , 2. , 4. un 5. daļa Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997. gada Akts par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm) Animal Remedies Regulations 1980 (1980. gada Noteikumi par ārstniecības līdzekļiem dzīvniekiem) Code of GMP for Animal Remedies 1994 (1994. gada Dzīvniekiem paredzēto ārstniecības līdzekļu LRP kodekss) 174 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 2. papildinājums Farmācijas izstrādājumu ražotāja sertifikāts saskaņā ar Nolīguma starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertificēšanu Kā to prasa Jaunzēlandes kompetentās iestādes/………………………… (*)……………………… …/…/… (datums) (atsauce …………………………………), …………………………………kompetentā iestāde apstiprina turpmāko: Uzņēmums kura juridiskā adrese ir: …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… ir atļauts, ievērojot 1981. gada Aktu par zālēm un 1984. gada Noteikumus par zālēm/Direktīvas 75/319/EEK 16. pantu un Direktīvas 81/851/EEK 24. pantu, kas valsts tiesību aktos transponēti (*), ar atļaujas numuru. ietverot šādu ražotni vai šādas ražotnes (un testēšanas kontaktlaboratorijas, ja tādas ir): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… veikt šādas ražošanas darbības: + pilns ražošanas process (**) + nepilns ražošanas process (**), piem. , (atļauto ražošanas darbību uzskaitījums): ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… šādām zālēm: lietošanai cilvēkiem/lietošanai dzīvniekiem (**). Informācija, kas iegūta, pārbaudot šo ražotāju, nesenākā pārbaude veikta …/…/…(datums), ļauj uzskatīt, ka uzņēmums atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas minētas Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem. Datums. ……………………………………………/…/… Kompetentās iestādes vārdā …………………………………………………………… (Atbildīgās personas vārds un paraksts) Pēc vajadzības ieraksta Eiropas Kopienas dalībvalsti vai Eiropas Kopienu. (*) (**) Nevajadzīgo svītro. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 175 NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Jaunzēlandi Visas medicīnas ierīces, uz kurām attiecas trešās perso- nas atbilstības novērtēšanas procedūras – saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu, kas paredzēts Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktī- vām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā par medicīnas ierīcēm, Visas medicīnas ierīces, kas definētas saskaņā ar Jaunzē- landes tiesību aktiem, kuri uzskaitīti šā nozares pieli- kuma I iedaļā, un uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras – saistītas gan ar produktu, gan ar kvalitātes sistēmu, bet izņemot šādas preces: izņemot šādas preces: — radioaktīvi materiāli tādā mērā, kādā tos var uzska- — radioaktīvi materiāli tādā mērā, kādā tos var uzska- tīt par medicīnas ierīcēm, un tīt par medicīnas ierīcēm, un — medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi. — medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi. Tomēr medicīnas ierīces: Tomēr medicīnas ierīces: a) ietverot šādu audu rafinētus atvasinājumus, vai a) ietverot šādu audu rafinētus atvasinājumus, vai b) kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi un ierīcei pare- b) kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi un ierīcei pare- dzēts nonākt saskarē tikai ar veselu ādu dzēts nonākt saskarē tikai ar veselu ādu tiks ietvertas šā nozares pielikuma darbības jomā. tiks ietvertas šā nozares pielikuma darbības jomā. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1990. jūnija Direktīva gada 20. 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierī- cēm, kas grozīta — Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kas grozīta — Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Akts par radiosakariem) — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 (1993. gada Noteikumi par radio- sakariem (Radio)) — Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) — Electricity Regulations 1997 (1997. gada Noteikumi par elektroenerģiju) 176 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU III IEDAĻA Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Veselības ministrija — Beļģija Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheit, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dānija Sundhedsministeriet — Vācija Bundesministerium für Gesundheit — Grieķija Υπουργείο Υγείας καί Πρόνοιας Ministry of Health — Spānija Ministerio de Sanidad y Consumo — Francija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Health — Itālija Ministerio della Sanità — Luksemburga Ministère de la santé 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 177 Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugāle Ministério da Saúde — Somija Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pārvaldībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Health IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūras, kas uzskaitītas II iedaļā, atbilst prasībām, kas noteiktas Direktīvās, kas uzskaitītas I iedaļā, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtē- juma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteiku- miem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņo- šanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot: a) Produkta sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 pra- sībām, vai ko — ir akreditētas Apvienotā Austrālijas un Jaunzē- landes akreditācijas sistēmā (JAS-ANZ), vai — ir spējīgas citā veidā apliecināt kompetenci sastaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. 1. Procedūras atbilstības novērtēšanas iestāžu norīko- šanai atbilst šā Nolīguma pielikumā noteiktajiem principiem un procedūrām. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: a) Sertifikācijas iestādes: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditāci- jas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju — kas ir IECEE CB shēmas dalībnieces — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolī- gums, vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; 178 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām b) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45012 vai ISO 62. norādi, vai ko: — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; c) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditāci- jas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju — kas ir atzītas saskaņā ar IECE CB shēmu, vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Medicīnas ierīces, kurās ir zāļu līdzekļi Lai ievērotu Eiropas Kopienas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi un kuras minētas 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras: a) b) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Jaunzēlandes Veselības ministrijas Terapeitisko līdzekļu nodaļu notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm; ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība nav aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, Veselības ministrija organizē šādu konsultāciju ar kādu no Eiropas Kopienas kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par atļauju izsniegšanu zāļu laišanai tirgū. 2. Jauni tiesību akti Puses atzīmē Jaunzēlandes nodomu ieviest jaunus tiesību aktus par medicīnas ierīcēm un vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumus piemēros šiem tiesību aktiem pēc to stāšanās spēkā Jaunzēlandē. 3. Informācijas apmaiņa Puses vienojas cita citu informēt par starpgadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar produkta drošumu. Kontaktpersonas, ar kuru starpniecību var nodot informāciju, ir: 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 179 i) Jaunzēlandē: ii) Eiropas Kopienā: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālr. : (64-4) 496 20 81 Fakss: (64-4) 496 22 29 Un The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tālr. : (64-4) 472 00 30 Fakss: (64-4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tālr. : (32-2) 299 11 11 Fakss: (32-2) 296 70 13 4. Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu. 5. Piešķirto apstiprinājumu reģistrēšana Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Kopienas norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas pieņemt reģistrēšanai faktu, ka ir piešķirts apstiprinājums 1997. gada Noteikumu par elektroenerģiju 90. noteikuma nozīmē. 6. Viedokļu atšķirības Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz ražotāju atbilstību un atbilstības novērtējuma ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai komitejai. 180 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOZARES PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro turpmāk minētajam: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Jaunzēlandi Visas preces, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Pado- mes 1998. gada 12. februāra Direktīvas 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu dar- bības jomā. Vispārīgi minētā Padomes direktīva ietver: a) gala iekārtas, ko paredzēts pieslēgt publiskajiem telekomunikāciju tīkliem. Gala iekārta tieši vai netieši var būt saistīta ar pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam un b) zemes satelītsakaru stacijas iekārta, ko var izmantot gan tikai datu nosūtīšanai, gan datu nosūtīšanai un saņemšanai, vai tikai saņemšanai, kas darbojas ar citas radiosignāliem, kosmosa tehniskās sistēmas. Neietver ar konkrētu mērķi būvētu zemes satelītsakaru stacijas iekārtu, ko daļēji lieto publiski komutējamā telefonu tīklā. satelītus vai izmantojot Šo preču grupu sarakstu var paplašināt, lai iekļautu Eiropas Kopienas kopīgos tehniskos noteikumus šajā jomā, kad tie būs pieejami. Visi ražojumi, ko paredzēts pievienot publiskajiem un nomātajiem tīkliem, ko vada Telecom New Zealand Limi- ted un tā meitassabiedrības. Vispārīgi ražojumu diapazons ietver: a) vienas līnijas un daudzu līniju telekomunikāciju gala iekārtas (TTE), ko paredzēts pieslēgt publiskajam komutējamajam telefonu tīklam vai nomātām līni- jām, kas paredzētas vai nu balss, vai datu pārraidei, ietverot PABX un līdzīga pieslēguma sistēmas; b) c) ISDN pamatātruma piekļuve (savienots ar S/T saskarni); ISDN primārā ātruma piekļuve (savienots ar S/T saskarni); d) AMPS un D-AMPS šūnu telefoni; e) Bezvadu telefoni CT-1, CT-2 un CT-3; f) Diapazona vadības sistēmas; g) Maģistrālās pārvietojamās radio gala iekārtas; h) Energoapgāde (ja apgāde notiek kā atsevišķām vie- nībām; h) Energoapgāde (ja apgāde notiek kā atsevišķām vie- nībām,lai izmantotu ar jebkādām piemērotām TTE vienībām); i) Teleksa TTE; un j) balsti un ar tiem saistītie kabeļi, arī aparatūra, ko lieto mājokļos. Šā nozares pielikuma noteikumus var paplašināt, lai iekļautu produktus, kas paredzēti pieslēgšanai publiska- jos un nomātajos tīklos, ko vada citi tīkla operatori, kas pēc Jaunzēlandes valdības pieprasījuma norīkoti saskaņā ar 1997. gada Aktu par telekomunikācijām. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 181 I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Telecommunications Act 1987 (1987. gada Akts par telekomunikācijām) — Telecom New Zealand Limited Pievienoša- nās atļauja (Permit to Connect, PTC) un Telecom Network Advisory (TNA) specifikā- cijas — Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Akts par radiosakariem) — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 (1993. gada Noteikumi par radio- sakariem (Radio)) — Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) — Electricity Regulations 1997 (1997. gada Noteikumi par elektroenerģiju) — Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu — Komisijas 1995. gada 17. jūlija Lēmums 95/290/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem zemes publiskās radiogrammu sistēmas (ERMES) saņēmēju prasībām — Komisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums 95/525/EK par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), publiski pieejama profila (PAP) lietojums — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/629/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma pra- sībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/630/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma pra- sībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/346/EK par kopī- integrēto giem tehniskiem noteikumiem pamata piekļuvei pakalpojumu ciparsignālu tīkla (ISDN) — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/347/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem primārā ātruma piekļuvei inte- grēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/486/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasī- bām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/487/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasī- bām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/520/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzētas pieslēg- šanai 2 048 kbit/s nestrukturētām ATN nomātām ciparu līni- jām (1. grozījums) 182 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/521/EC par kopī- giem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgša- nai 2 048 kbit/s strukturētām ATN nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/522/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgša- nai 64 kbit/s neierobežotām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/523/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem galvenā termināļa pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/524/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) izde- vums) (2. — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/525/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasī- bām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), vispā- rīgas pieejamības profila (GAP) lietojums — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/526/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsig- nālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/527/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsig- nālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/528/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiska- jiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/529/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiska- jiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/544/EK par kopī- giem tehniskajiem noteikumiem gala ierīcei, kas pievienojama datu komutācijas tīkla publiskajam slēgumam un ATN nomā- tajam slēgumam, izmantojot CCITT Ieteikumam X. 21 atbil- stošu saskarni 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 183 Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/545/EK par kopī- giem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasī- bām datu gala iekārtai (DTE), lai pieslēgtos publiskajiem datu pakešu komutācijas tīkliem (PSPDNs), kas piedāvā CCITT Ietei- kumam X. 25 atbilstošas saskarnes — Komisijas 1997. gada 19. septembra Lēmums 97/639/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 34 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 31. oktobra Lēmums 97/751/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 140 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzī- bas] [Piezīme: vajadzības] Turpmāk nosaukumus pievieno pēc III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Jaunzēlandes valdības pakļautībā: — Beļģija a) sertifikācijas iestādēm: — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditāci- jas sistēma (The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand) (JAS-ANZ), un Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie 184 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — Dānija — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). Telestyrelsen — Vācija Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spānija Ministerio de Fomento — Francija finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itālija Ispettorato Generale TLC — Luksemburga Administration des Postes et Télécommunications — Nīderlande De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugāle Instituto das Comunicações de Portugal — Somija Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Zviedrija Zviedrijas valdības pārvaldībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 185 IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot: a) Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO 28. un 40. norādī- jumu, vai ko: — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas pro- cedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: a) Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditāci- jas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju, vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) Sertifikācijas iestādes: b) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45012 vai ISO 62. norādi, vai ko: — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditāci- jas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolī- gums, vai c) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO 25. norādi, vai ko: — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. 186 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Puses atzīmē, ka saskaņā ar 1987. gada Aktu par telekomunikācijām neviena persona nevar pievienot nevienu papildu līniju, aparātu vai iekārtu kādai tīkla daļai vai pievienoties kādai līnijai, aparātam vai iekārtai, kas pievienota kādai tīkla daļai, kas pieder tīkla operatoram, bez vienošanās ar šo tīkla operatoru. Saskaņā ar minēto Aktu tīkla operatoram ir tiesības precizēt nosacījumus, ar kādiem telekomunikāciju gala iekārtas drīkst pievienot to tīklam. 2. Telekomunikāciju gala iekārtās, ko piedāvā pārdošanā, lai pievienotu Telecom New Zealand Limited (“Telecom”) tīklam, ir jābūt ar pievienošanas atļaujas (Telepermit) marķējumu, kurā ir reģistrēta Telecom tirdzniecības marka, kas sagatavota Telecom precizētajā formā, arī norādot ražojuma zīmolu un modeli un tam piešķirto numuru. Pievienošanas atļaujas marķējumu drīkst piestiprināt ražotājs izcelsmes valstī. 3. Ražotājs vai Jaunzēlandes importētājs prasa Telecom pievienošanas atļauju un tiesības marķēt atbilstošos produktu, un slēdz līgumus ar Telecom, lai turpinātu piegādāt tikai tādu ražojumu, kas atbilst Telecom prasībām. 4. Puses atzīmē, ka minētās iekārtas piegādātājiem, laižot ražojumu tirgū, jāiesniedz Telecom atbilstības sertifikāta kopija un apliecinoši testa ziņojumi. Telecom drīkst pārbaudīt atbilstību Telecom prasībām, veicot uzraudzību posmā pēc laišanas tirgū. 5. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu. 6. Attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētiskā savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 187 NOZARES PIELIKUMS PAR TZEMSPRIEGUMA IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro šādām zemsprieguma ierīcēm: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Jaunzēlandi Visi ražojumi, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas pare- dzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās; Zemsprieguma ierīce, kas ir “deklarētais priekšmets” Jaunzēlandes par elektroenerģiju (New Zealand Electricity Regulations 1997) 90. noteikuma nozīmē. Noteikumu 1997. gada I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprie- guma robežās Electricity Act elektroenerģiju) 1992 (1992. gada Akts par Electricity Regulations 1997 (1997. gada Noteikumi par elektroenerģiju) II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzī- bas] [Piezīme: vajadzības] Turpmāk nosaukumus pievieno pēc 188 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Jaunzēlandes valdības pakļautībā: — Beļģija a) sertifikācijas iestādēm: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditāci- jas sistēma (The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand) (JAS-ANZ), un — Dānija Boligministeriet b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm: — Vācija — Jaunzēlandes laboratoriju Testēšanas reģistrācijas padome (The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija Yπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spānija Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugāle Portugāles valdības pārvaldībā: Instituto Português da Qualidade — Somija Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pārvaldībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 189 IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot: a) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai ko: — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas pro- cedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikā- ciju, vai — kas ir atzītas saskaņā ar IECE CB shēmu, vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai ko — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu. 2. Domstarpību gadījumā Eiropas Kopienā saskaņā ar Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvu 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, testa ziņojumus, ko izsniegušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā, Eiropas Kopienas iestādes pieņems tāpat kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. 190 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Tas nozīmē, ka atbilstības novērtēšanas struktūras Jaunzēlandē tiks atzītas saskaņā ar minētās Padomes direktīvas 11. pantu kā “iestādes, kas saskaņā ar 8. pantu drīkst sagatavot ziņojumu”. 3. Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Kopienas norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas pieņemt reģistrēšanai faktu, ka ir piešķirts apstiprinājums 1997. gada Noteikumu par elektroenerģiju 90. noteikuma nozīmē. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 191 NOZARES PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro turpmāk minēto: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Jaunzēlandi Iekārtu elektromagnētiskā savietojamība, kas definēta Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvā 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektro- magnētisko savietojamību, izņemot radiosakaru iekār- tas, kas nav pievienotas publiskajiem komutējamajiem telekomunikāciju tīkliem. Iekārtu elektromagnētiskā savietojamība tādā pakāpē, kas uz to attiecas I iedaļā precizētie Jaunzēlandes tiesību akti un tā ir saskaņā ar šiem aktiem. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektro- magnētisko aktu savietojamību, kas grozīta — Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Akts par radiosakariem) — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 (1993. gada Noteikumi par radiosakariem (Radio)) — Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) — Electricity Regulation 1997 (1997. gada Noteikumi par elektroenerģiju) II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] 192 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Jaunzēlandes valdības pakļautībā: — Beļģija a) sertifikācijas iestādēm: — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditāci- jas sistēma (The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand) (JAS-ANZ), un b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Dānija Telekomunikāciju iekārtām: Telestyrelsen Citām iekārtām: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). — Vācija Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spānija Telekomunikāciju iekārtām: Ministerio de Fomento Citām iekārtām: Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itālija Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Austrija Telekomunikāciju iekārtām: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Citām iekārtām: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugāle Portugales valdības pārvaldībā: Instituto das Comunicações de Portugal — Somija Telekomunikāciju iekārtām: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Citām iekārtām: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 193 Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Zviedrija Zviedrijas valdības pārvaldībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas pro- cedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikā- ciju, vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot: a) Padomes gada 1989. 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību 10. panta mērķiem inspekcijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasī- bām, vai — ko akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome) vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) Kompetentajām iestādēm saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elek- tromagnētisko savietojamību 10. panta 2. punktu – testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25 prasībām, vai: — ko akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. 194 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2. noteikumu. 2. Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Kopienas norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas pieņemt reģistrēšanai faktu, ka ir piešķirts apstiprinājums 1997. gada Noteikumu par elektroenerģiju 90. noteikuma nozīmē. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 195 NOZARES PIELIKUMS PAR MAŠĪNĀM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro turpmāk minētajiem: Ražojumiem, kas paredzēti eksportam uz Eiropas Kopienu Ražojumiem, kas paredzēti eksportam uz Jaunzēlandi — Visi ražojumi, uz ko attiecas Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvas 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām IV pie- likums, Visas mašīnas, uz ko attiecas 1992. gada akts par Vese- lību un drošību darbā (Health and Safety in Employment Act 1992). — torņceltņi un — autoceltņi. Lai izvairītos no neskaidrībām, šajā nozares pielikumā iekļaus torņceltņus, ostas tipa konteinerceltņus un autoceltņus, ietverot uz kravas automašīnas uzmontē- tus celtņus ar celtspēju, kas pārsniedz piecas (5) tonnas, kurus izmanto minētā transportlīdzekļa piekraušanai un izkraušanai. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1989. jūnija Direktīva gada 14. 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, kas grozīta. — Health and Safety in Employment Act 1992 (1992. gada Akts par veselības aizsardzību un dro- šību darbā), — Direktīvas, ar kurām nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem: — Health and Safety in Employment Regulations 1995 (1995. gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā), — Padomes 19. 1978. decembra gada Direktīva 79/113/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņa emisijas noteikšanu celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta, — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/532/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvinā- šanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta, — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/534/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvinā- šanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni torņceltņiem, kas grozīta. (1) Šie noteikumi vēl ir jāiestrādā Jaunzēlandes tiesību aktos. — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (199(6. ) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Spiediena iekārtas, Celtņi un Trošu uz pasažieriem), torņceltņiem, ostas tipa konteinerceltņiem un autoceltņiem), (1) attiecībā pacēlāji — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Fra- mes) Regulations 199[6] (199(6. ) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Trak- toru drošības rāmis)] attiecībā uz drošības rāmjiem, ar kuriem aprīkoti lauksaimniecības traktori), (1) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (199(6. ) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Kalrūpnie- cības kontrole)), un (1) — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regula- tions 199[6] (199(6. ) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Nafta)). (1) 196 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU III IEDAĻA Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Jaunzēlandes valdības pakļautībā: — Beļģija a) sertifikācijas iestādēm: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditāci- jas sistēma (The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand) (JAS-ANZ); — Dānija Direktoratet für Arbejdstilsynet b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — Vācija — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spānija Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Staat der Nederlanden 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 197 Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugāle Portugales valdības pārvaldībā: Instituto Português da Qualidade — Somija Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pārvaldībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot: a) Padomes 1989. jūnija Direktīva gada 14. 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām: Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko: — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padomes), vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas pro- cedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: a) attiecībā uz celtņiem: Konstrukcijas pārbaudei atbilstības novērtēša- nas struktūras: — darbosies saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos konstrukcijas pārbaudītājus, kas ar kvalifikāciju, mācībām un pieredzi var pie- rādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzināt un piemērot detali- zētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. 198 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām b) Padomes direktīvām, ar ko nosaka trokšņu ierobe- žošanas prasības torņceltņiem: Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai ko Attiecībā uz inspekcijas iestādēm atbilstības novērtēšanas struktūras: — darbosies saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, un — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. atbilst ISO 9001, un — algos inženierus, kas ar kvalifikāciju, mācī- bām un pieredzi var pierādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzi- nāt un piemērot detalizētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. Attiecībā uz sertifikācijas iestādēm par saskanī- gām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām pro- cedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akre- ditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējs nolīgums, vai — spēja pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. Testēšanas laboratorijām: Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akre- ditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vai — spēja pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) attiecībā uz mašīnām, kas nav celtņi, par šīm iestādēm: — paziņots kā par atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienā saskaņā ar pra- sībām, kas noteiktas VII pielikumā Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvā 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attie- cībā uz mašīnām, saistībā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par dažādu stadiju moduļiem atbilstības novērtējuma procedūrām un noteikumiem par EK atbilstības marķējuma piestiprinā- šanu un lietošanu, 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 199 Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām ko paredzēts izmantot tehniskās saskaņoša- nas direktīvās un kas uzskaitīti šā nozares pielikuma II iedaļā, vai — procedūras, kas nodrošinās to, ka mašīnas atbilst uz veiktspēju pamatota riska aizsar- dzības prasībām Jaunzēlandes tiesību aktos. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2. noteikumu. 2. Attiecībā uz mašīnām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētiskā savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. 3. Pēc dienas, kad sāk piemērot noteikumus, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic pret gāzu un daļiņveida piesārņotāju emisiju no iekšdedzes dzinējiem, ar ko aprīkojama visurgājēja tehnika, pašlaik – Eiropas Komisijas priekšlikums COM(95) 350, Jaunzēlandes iestādes, kas norīkotas tipa apstiprinājumu izsniegšanai, saskaņā ar šo direktīvu vai nu tieši, vai ar tās norīkojušo iestāžu starpniecību ievēros prasības par paziņošanu un pārējās prasības, kas uzliktas apstiprināšanas iestādēm saskaņā ar šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. 4. Turklāt ir atzīmēts, ka šī ierosinātā direktīva atsaucas uz atbilstības novērtēšanas prasībām, kas noteiktas Padomes 1992. gada 18. jūnija Direktīvā 92/53/EEK, ar ko groza Direktīvu 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. Ir atzīts, ka saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem ražotāju nevar akreditēt kā testēšanas laboratoriju. Tomēr ir pieļaujams, ka ar norīkotājas iestādes apstiprinājumu testēšanas laboratorija izmanto ārējas iekārtas. 200 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOZARES PIELIKUMS PAR SPIEDIENA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro šādām spiediena iekārtām: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Jaunzēlandi Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvert- nēm Spiediena iekārtas, uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar Jaunzē- landes likumiem un noteikumiem, kas precizēti šā noza- res pielikuma I iedaļā I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, kas grozīta. — Health and Safety in Employment Act 1992 (1992. gada Akts par veselības aizsardzību un dro- šību darbā), — Health and Safety in Employment Regulations 1995 (1995. gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā), un — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (199(6. ) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Spiediena iekārtas, celtņi un trošu ceļi pasažieriem)). (1) (1) Šie noteikumi vēl ir jāiestrādā Jaunzēlandes tiesību aktos. II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzī- bas] [Piezīme: vajadzības] Turpmāk nosaukumus pievieno pēc 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 201 III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Jaunzēlandes valdības pakļautībā: — Beļģija a) sertifikācijas iestādēm: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditāci- jas sistēma (The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand) (JAS-ANZ); — Dānija Direktoratet für Arbejdstilsynet b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). — Vācija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spānija Ministerio de Industria y Energía — Francija finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugāle Portugāles valdības pārvaldībā: Instituto Português da Qualidade — Somija Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och indus- triministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pārvaldībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry 202 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot: i) Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un Guide 40, vai ko: a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. ii) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45012 vai ISO 62. norādi, vai ko: a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. iii) inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko: a) akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand [Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padomes], vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas pro- cedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: a) Konstrukcijas pārbaude: Konstrukcijas pārbaudei atbilstības novērtēša- nas struktūras: — darbosies saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos konstrukcijas pārbaudītājus, kas ar kvalifikāciju, mācībām un pieredzi var pie- rādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzināt un piemērot detali- zētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. b) Inspekcijas iestādes: Attiecībā uz inspekcijas iestādēm atbilstības novērtēšanas struktūras — darbosies saskaņā ar EN 45004 A tipu vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos inženierus, kas ar kvalifikāciju, mācī- bām un pieredzi var pierādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzi- nāt un piemērot detalizētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. c) Sertifikācijas iestādes Attiecībā uz sertifikācijas iestādēm atbilstības novērtēšanas struktūras: — būs akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par serti- fikāciju 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 203 Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām — būs akreditējusi akreditācijas iestāde, kam ir savstarpējās atzīšanas līgums ar JAS-ANZ vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; d) Testēšanas laboratorijas Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akre- ditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertificēšanu, vai — spēja pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu. 2. Attiecībā uz spiediena iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētiskā savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. 3. Papildus prasībām, ko šā Nolīguma pielikums uzliek attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru attiecīgā norīkotāja iestāde sniegs Jaunzēlandei sīkas ziņas par to, vai atbilstības novērtēšanas struktūra veic konstrukcijas pārbaudi, vai ražojuma pārbaudi, vai abas. 204 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOBEIGUMA AKTS Pilnvarotās personas no EIROPAS KOPIENAS, še turpmāk “Kopiena”, no vienas puses, un JAUNZĒLANDES pilnvarotās personas, no otras puses, sanākot, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, še turpmāk “Nolīgums”, ir pieņēmušas šādus dokumentus: Nolīgumu, ietverot tā pielikumu un nozaru pielikumus, kas attiecas uz šādām nozarēm: 1. Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija; 2. Medicīnas ierīces; 3. Telekomunikāciju gala iekārtas; 4. Zemsprieguma iekārtas; 5. Elektromagnētiskā savietojamība; 6. Mašīnas; 7. Spiediena iekārtas. Kopienas pilnvarotie un Jaunzēlandes pilnvarotie ir pieņēmuši kopīgās deklarācijas, kas minētas turpmāk un pievienotas šim Nobeiguma aktam: — Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu, — Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā, — Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu, — Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. PIELIKUMS Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu 1. Spiediena iekārtas Puses paplašina darbības jomu nozares pielikumam par spiediena iekārtām un šajā nolūkā uzsāk sarunas, tiklīdz stājas spēkā jaunā direktīva par šo jautājumu, kas pašlaik pēc Komisijas priekšlikuma tiek izskatīta Eiropas Savienības Padomē un Eiropas parlamentā. 2. Lidaparātu sertificēšana un pastāvīgs lidojumderīgums Puses apstiprina savu nodomu turpināt sarunas, lai pabeigtu nozares pielikumu attiecībā uz lidaparātu sertificēšanu un pastāvīgu lidojumderīgumu, lai to iekļautu šā Nolīguma izpildes režīmā ne vēlāk kā divus gadus pēc tā stāšanās spēkā. 3. Iekļaušana citos nozaru pielikumos Lai stiprinātu šo Nolīgumu, Puses sāks sarunas par šā Nolīguma paplašināšanu, ietverot citas nozares, divus gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā. Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā Puses atbalstīs savu nevalstisko organizāciju sadarbību nolūkā izveidot savstarpējas atzīšanas režīmu izvēles jomā. Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu Puses sagatavos apsvērumu, lai palielinātu savu attiecīgo tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotības pakāpu vai ekvivalenci, kur tas lietderīgi un atbilst labai regulējošai praksei. Puses apzinās, ka tur, kur tas iespējams, mērķis būtu izveidot vienotu iesniegšanas un novērtēšanas procedūru, kas piemērojama abās Pusēs, precēm, uz ko attiecas šis Nolīgums. Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu Puses apdomās 4. panta noteikumu paplašināšanu, lai iekļautu citas valstis, kad Puses ar šīm citām valstīm būs noslēgušas līdzvērtīgus nolīgumus par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām tajās pašās nozarēs