title: Acord între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print xhtml

text: 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 131 21998A0817(01) L 229/3 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 17. 8. 1998 între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Australia privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate ș(cid:13)i de marcaje ACORD COMUNITATEA EUROPEANĂ ș(cid:13)i GUVERNUL AUSTRALIEI, denumite în continuare „părți”, AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele, AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței ș(cid:13)i a mediului resortisanților lor, DORIND să încheie un acord privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților, LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoaș(cid:13)terea reciprocă a rapoartelor de încercare ș(cid:13)i a certificatelor de conformitate, CONȘ(cid:13) TIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoaș(cid:13)terea reciprocă, prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor ș(cid:13)i a reglementărilor, CONSTATÂND relațiile strânse între Australia ș(cid:13)i Noua Zeelandă, confirmate de „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” ș(cid:13)i de „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, precum ș(cid:13)i de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Australia ș(cid:13)i în Noua Zeelandă datorită „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”, CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Islanda, Lichtenstein ș(cid:13)i Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă între Australia ș(cid:13)i aceste țări, echivalent cu prezentul acord, CONȘ(cid:13) TIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului ș(cid:13)i, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului, COHVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ: Articolul 1 Definiții (1) Termenii generali utilizați în prezentul acord ș(cid:13)i în anexele sale au acelaș(cid:13)i înțeles ca ș(cid:13)i în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) „Termenii generali ș(cid:13)i definițiile lor privind standardizarea ș(cid:13)i activitățile conexe” ș(cid:13)i din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii ș(cid:13)i definițiile următoare: „organismul de evaluare a conformității” este organismul ale cărui activități ș(cid:13)i expertiză includ realizarea integrală sau parțială a pro- cedurii de evaluare a conformității; „desemnarea” este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul „desemnat” are o semnificație corespunzătoare; „autoritatea responsabilă cu desemnarea” este autoritatea împu- ternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desem- narea acestora. „evaluarea conformității” este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răs- punde cerințelor specifice; (2) Expresiile „organism de evaluare a conformității” ș(cid:13)i „autoritate responsabilă cu desemnarea” se aplică mutatis mutandis organis- melor ș(cid:13)i autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale. 132 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Articolul 2 Obligații generale Articolul 4 Originea (1) Guvernul australian acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord. (1) Prezentul acord se aplică produselor originare din statele părți la acord în conformitate cu normele de origine nepreferențiale. (2) În caz de conflict de norme, normele nepreferențiale ale păr- ții pe teritoriul căreia sunt comercializate mărfurile sunt determinante. (2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de în către organismele desemnate de evaluare a conformității Australia, în conformitate cu prezentul acord. (3) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la Acordul dintre Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Noua Zeelandă privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, prezentul acord se aplică de asemenea produselor de origine neozeelandeză. (3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoaș(cid:13)terea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice. Articolul 3 Reglementarea sectorială (1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformi- tății menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale. (2) În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații: (a) o declarație privind domeniul de aplicare ș(cid:13)i de reglementare al anexei; (4) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la un acord pri- vind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformi- tății între Australia ș(cid:13)i statele părți în acelaș(cid:13)i timp la Convenția Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) ș(cid:13)i la Acordul pri- vind Spațiul Economic European (SEE), prezentul acord se aplică de asemenea produselor originare din aceste state AELS. Articolul 5 Organismele de evaluare a conformității În conformitate cu anexa ș(cid:13)i anexele sectoriale, fiecare parte recunoaș(cid:13)te că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate. (b) cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității (capitolul I); Articolul 6 (c) o listă a organismelor desemnate de evaluare a conformității (capitolul II); Autoritățile responsabile cu desemnarea (d) autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul III); (e) ansamblul procedurilor de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității (capitolul IV); (1) Părțile procedează astfel încât autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității desemnate în anexele sectoriale să dispună de atribuțiile ș(cid:13)i competențele necesare pentru a desemna sau a suspenda aceste organisme, pen- tru a ridica suspendarea lor sau a retrage desemnarea lor. (f) dispoziții suplimentare, după caz (capitolul V). (2) Procedând la aceste desemnări ș(cid:13)i retrageri, autoritățile respon- sabile cu desemnarea, cu excepția cazului în care există dispoziții 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 133 contrare prevăzute în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 ș(cid:13)i în anexă. efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea. (3) În cazul în care o desemnare este suspendată sau această sus- pendare este ridicată, autoritatea responsabilă cu desemnarea a părții respective informează de îndată cealaltă parte ș(cid:13)i comitetul mixt. Evaluarea conformității realizată înainte de suspendare de către un organism de evaluare a conformității suspendat rămâne valabilă, cu excepția cazului în care autoritatea responsabilă cu desemnarea sa decide altfel. Articolul 7 Verificarea procedurilor de desemnare (1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate sub responsabilitatea lor ș(cid:13)i menționate în anexele sec- toriale respectă cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative precizate în anexele sectoriale ș(cid:13)i cerințele de com- petență specificate în anexă. (2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative precizate în anexele sec- toriale ș(cid:13)i cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi uti- lizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organis- melor de evaluare a conformității existente în cele două părți. (3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12. (5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema res- pectivă în cel mai scurt timp. (6) În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat, atunci când este prevăzut în capitolul II dintr-o anexă sectorială, este suspendat de către autoritatea responsabilă cu desemnarea sa, din momentul în care este constatat un dezacord în comitetul mixt ș(cid:13)i până în momentul în care se ajunge la un acord în cadrul acestui comitet mixt pri- vind statutul organismului respectiv. Articolul 9 Schimbul de informații (1) Părțile fac schimb de informații privind aplicarea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative menționate în anexele sectoriale. (2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordu- lui Organizației Mondiale a Comerțului privind barielele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu pri- vire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative privind domeniile care fac obiectul prezentului acord ș(cid:13)i, cu excepția cazului în care considerentele care țin de securitate, sănătate, protecția mediului justifică o acțiune mai urgentă, informează cealaltă parte cu pri- vire la noile dispoziții cu cel puțin ș(cid:13)aizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare. Articolul 8 Articolul 10 Verificarea organismelor de evaluare a conformității Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformității (1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a confor- mității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice ș(cid:13)i a respectării altor cerințe relevante. (2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică ș(cid:13)i conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale. În vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele a evaluare ale părților, organismele administrative conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare ș(cid:13)i de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale. de (3) Contestația menționată trebuie justificată în mod obiectiv ș(cid:13)i argumentată printr-o scrisoare adresată celeilalte părți ș(cid:13)i preș(cid:13)edin- telui comitetului mixt. Articolul 11 Acordurile cu alte țări (4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se veri- fice competența tehnică sau conformarea, această verificare se Părțile convin că acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează 134 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din aceste țări terțe, cu excepția cazului în care părțile ș(cid:13)i-au manifestat în mod expres acordul. (f) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord ș(cid:13)i a anexelor sale sectoriale; (g) facilitarea extinderii prezentului acord la alte sectoare. Articolul 12 Comitetul mixt (5) Orice modificare adusă anexelor sectoriale în conformitate cu dispozițiile prezentului articol este adusă la cunoș(cid:13)tința fiecărei părți, în scris ș(cid:13)i în cel mai scurt termen, de către preș(cid:13)edintele comitetului mixt. (1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcțio- nare a acordului. (6) Pentru a înscrie un organism de evaluare a conformității într-o anexă sectorială sau pentru a-l retrage din aceasta, se aplică urmă- toarea procedură: (2) Comitetul mixt îș(cid:13)i adoptă regulamentul de procedură. El îș(cid:13)i adoptă deciziile ș(cid:13)i recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete. (3) Comitetul mixt se reuneș(cid:13)te cel puțin o dată pe an, cu excepția unei decizii contrare. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea uneia sau celeilalte părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare. (4) Comitetul mixt poate examina toate aspectele legate de funcționarea prezentului acord. El este responsabil în special cu: (a) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un anumit organism de evaluare a conformității; (b) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de retra- gere a desemnării unui anumit organism de evaluare a confor- mității; (c) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexele sectoriale îș(cid:13)i păstrează nivelul de competență necesar; (d) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității ș(cid:13)i conformarea acestuia cu alte cerințe relevante; (a) partea care propune modificarea unei anexe sectoriale pentru punerea aplicare a unei decizii a unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un organism de evaluare a con- formității sau retrage desemnarea unui astfel de organism pre- zintă propunerea sa în scris celeilalte părți, anexând la aceasta documentele care susțin cererea sa; (b) o copie a propunerii ș(cid:13)i a documentelor anexate se adresează preș(cid:13)edintelui comitetului mixt; (c) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu a fost formulată nici o obiecție la expirarea unui termen de ș(cid:13)aizeci de zile, înscrierea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială sau retragerea sa din anexă produce efecte; (d) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformarea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de ș(cid:13)aizeci de zile, comitetul mixt poate decide să întreprindă o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu acest articol. (7) În cazul în care un organism de evaluare a conformității desemnat este retras dintr-o anexă sectorială, evaluarea conformi- tății realizată de acest organism înainte de data la care această retragere produce efecte rămâne valabilă, cu excepția unei decizii contrare a comitetului mixt. În caz de înscriere a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității rea- lizată de acest organism este valabilă de la data la care părțile convin să îl înscrie în anexa sectorială. (e) schimbul de informații ș(cid:13)i informarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită o modificare a anexelor menționate; (8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoaș(cid:13)terii reciproce instituite de prezentul acord. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 135 Articolul 13 Aplicarea teritorială Articolul 15 Dispoziții finale Prezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene ș(cid:13)i în condițiile stabilite de acest tratat ș(cid:13)i, pe de altă parte, teritoriului Australiei. Articolul 14 Intrarea în vigoare ș(cid:13)i durata (1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile ș(cid:13)i-au notificat îndeplinirea pro- cedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord. (2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de ș(cid:13)ase luni. (1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta. (2) Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților. (3) Părțile încheie anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 ș(cid:13)i care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord. (4) Modificările aduse anexelor sectoriale sunt adoptate de către părți prin intermediul comitetului mixt. (5) Prezentul acord ș(cid:13)i anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spa- niolă ș(cid:13)i suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 136 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 137 ANEXĂ PROCEDURILE DE DESEMNARE Ș(cid:13) I DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII A. CONDIȚII Ș(cid:13) I CERINȚE GENERALE 1. Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic. 2. Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe ș(cid:13)i proceduri ș(cid:13)i că sunt competente pentru a le aplica. 3. Dovada competenței tehnice se întemeiază pe: — cunoaș(cid:13)terea tehnică a produselor, procedeelor sau serviciilor relevante; — înțelegerea standardelor tehnice ș(cid:13)i a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care se solicită desemnarea; — experiența care corespunde dispozițiilor actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative aplicabile; — capacitatea fizică de a desfăș(cid:13)ura activitatea relevantă de evaluare a conformității; — gestionarea adecvată a activităților de evaluare a conformității respective; — orice alte circumstanțe indispensabile pentru a garanta că activitatea de evaluare a conformității se va desfăș(cid:13)ura continuu în mod corespunzător. 4. Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie. 5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare ș(cid:13)i de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității, ș(cid:13)i aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 6. Autoritățile responsabile cu desemnări pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnări modalitățile de prezentare a dovezii privind competența. (a) Acreditarea Acreditarea constituie o prezumție a competenței tehnice în funcție de cerințele celeilalte părți atunci când: (i) procedura de acreditare se desfăș(cid:13)oară în conformitate cu documentele internaționale în domeniu (EN 45000 sau Ghidurile ISO/CEI) ș(cid:13)i: (ii) fie organismul de acreditare participă la mecanisme de recunoaș(cid:13)tere reciprocă supus unei evaluări de către organisme omoloage, ceea ce implică o evaluare a competenței organismelor de acreditare ș(cid:13)i a organismelor de evaluare a conformității acreditate de către acestea, efectuată de persoane care dețin o expertiză recunoscută în domeniul evaluării respective; 138 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 (iii) fie organismele de acreditare care îș(cid:13)i desfăș(cid:13)oară activitatea sub tutela autorității responsabile cu desemnările participă, în conformitate cu proceduri care urmează a fi stabilite, la programe de comparare ș(cid:13)i de schimburi de experiență tehnică pentru ca organismele de acreditare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității să poată continua să beneficieze de încrederea care li se acordă. Aceste programe pot să se prezinte sub forma unor evaluări comune, a unor programe speciale de cooperare sau a unor evaluări de către organisme omoloage. Când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau ale unui serviciu cu specificații tehnice speciale, desemnarea trebuie să se limiteze la aceste specificații tehnice. Când un organism de evaluare a conformității doreș(cid:13)te să obțină o desemnare pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau serviciu special cu cerințele esențiale, procedura de acreditare include elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale respective (cunoș(cid:13)tințele tehnice ș(cid:13)i înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor generate de produs, de proces sau de serviciu sau de utilizarea lor). (b) Alte mijloace Când nu se poate recurge la acreditare sau atunci când apar circumstanțe speciale, autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, printre care: — participarea la mecanisme de regionale/internaționale; recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau la sisteme de certificare — evaluări periodice de către organisme omoloage; — testări de aptitudini; — comparații între organismele de evaluare a conformității. C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE 7. Odată ce fiecare parte îș(cid:13)i adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe. D. DESEMNAREA OFICIALĂ 8. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege sau actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale celeilalte părți ș(cid:13)i ar fi capabile să o facă. 9. Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în capitolul II al anexelor sectoriale sau care trebuie retrase din acestea. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord ș(cid:13)i cu regulamentul comitetului mixt. 10. Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în anexele sectoriale, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații: (a) numele; (b) adresa poș(cid:13)tală; (c) numărul de fax; (d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze; (e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; (f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența sa. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 139 E. CONTROLUL 11. Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența ș(cid:13)i natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt. 12. Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile. 13. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau la alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată ș(cid:13)i posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile. 14. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate ș(cid:13)i respectate în mod corespunzător. 140 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR Ș(cid:13) I CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 1. Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Australia ș(cid:13)i în Comunitatea Europeană ș(cid:13)i cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF). În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaș(cid:13)te concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți ș(cid:13)i autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți. De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import. Prin „medicamente” se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică în Comunitatea Europeană ș(cid:13)i în Australia menționate în apendicele la prezenta anexă. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman ș(cid:13)i veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice ș(cid:13)i radiofarmaceutice chimice ș(cid:13)i biologice, medicamentele derivate din sânge ș(cid:13)i plasmă umană, preamestecuri pentru fabricarea alimentelor medicamentoase pentru animale ș(cid:13)i, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale ș(cid:13)i medicamentele homeopate. „BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate ș(cid:13)i controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor ș(cid:13)i cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primeș(cid:13)te specificația produsului ș(cid:13)i/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață ș(cid:13)i garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Comunitatea Europeană). 2. Fiind vorba de medicamente reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu ș(cid:13)i de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare ș(cid:13)i de produse destinate unor teste clinice, precum ș(cid:13)i inspecțiilor convenite anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în acest sens figurează în capitolul III punctul 3 litera (b). Certificarea producătorilor 3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu eliberarea autorizațiilor de fabricare ș(cid:13)i cu controlul producției de medicamente certifică faptul că producătorul: — este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată; — este supus periodic unor inspecții din partea autorităților; — respectă cerințele naționale BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți ș(cid:13)i enumerate în apendicele 1 la prezenta anexă sectorială. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu prevederile capitolului III punctul 3 litera (b)], acest lucru trebuie menționat în certificat. Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (ș(cid:13)i, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Modelul certificatului este anexat la apendicele 2; el poate fi modificat de către comitetul mixt menționat la articolul 12 din acord. Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depăș(cid:13)ească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, în special în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la ș(cid:13)aizeci de zile. Certificarea loturilor 4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active ș(cid:13)i după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile ș(cid:13)i trebuie să fie păstrat de către 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 141 importatorul lotului. Certificatul se prezintă la cererea autorității competente. La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele ș(cid:13)i rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea ș(cid:13)i ambalarea lotului au fost examinate ș(cid:13)i considerate conforme cu BPF. Certificatul lotului este semnat de către persoana care poate autoriza vânzarea sau acordarea liberului de vamă lotului, adică, în Comunitatea Europeană, „persoana calificată” menționată la articolul 21 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate. În Australia, controalele calității sunt prevăzute în „Therapeutic Goods Act 1989” ș(cid:13)i la articolul 19 litera (b) din Therapeutic Goods Regulation. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ALE ACTELOR ADMINISTRATIVE Sub rezerva „dispozițiilor operaționale” ale capitolului III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Cerințele actelor cu putere de legeș(cid:13)i ale actelor administrative sunt enumerate în apendicele 1. Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare ș(cid:13)i specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare. PENTRU AUSTRALIA: CAPITOLUL II SERVICIILE OFICIALE DE INSPECȚIE Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: BELGIA Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANEMARCA Lægemiddelstyrelsen GERMANIA Bundesministerium für Gesundheit GRECIA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) SPANIA Pentru medicamentele de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 142 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 FRANȚA IRLANDA ITALIA Pentru medicamentele de uz uman: Agence du médicament Pentru medicamentele de uz veterinar: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Pentru produsele cosmetice: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Pentru medicamentele de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments ȚĂRILE DE JOS Staat der Nederlanden AUSTRIA PORTUGALIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Pentru produse de uz uman ș(cid:13)i veterinar (nonimunologice): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Pentru produse imunologice de uz veterinar: Direcção-Geral de Veterinaria FINLANDA Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines SUEDIA Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency REGATUL UNIT Pentru produse de uz uman ș(cid:13)i veterinar (nonimunologice): Medicines Control Agency Pentru produse imunologice de uz veterinar: Veterinary Medicines Directorate COMUNITATEA EUROPEANĂ Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (AEEM) CAPITOLUL III DISPOZIȚII OPERAȚIONALE 1. Transmiterea rapoartelor de inspecție În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate să facă referire fie la un „raport de inspecție complet”, fie la un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine. În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică ș(cid:13)i detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la ș(cid:13)aizeci de zile dacă este nevoie de efectuarea unei noi inspecții. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 143 2. Rapoartele de inspecție Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal privind locul de fabricație, întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, ș(cid:13)i un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un „raport detaliat” răspunde la întrebările specifice ridicate de cealaltă parte privind o întreprindere. 3. BPF de referință (a) Producătorii fac obiectul unei inspecții în conformitate cu BPF în vigoare ale părții exportatoare (a se vedea apendicele 1). (b) În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care doreș(cid:13)te să întreprindă o inspecție a operațiunilor de fabricare o face în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor BPF specifice, în conformitate cu BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce priveș(cid:13)te garanția calității produsului finit. Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de comitetul mixt. 4. Natura inspecțiilor (a) Inspecțiile de rutină destinate să determine respectarea de către producător a BPF se numesc inspecții generale BPF (sau inspecții periodice sau de rutină). (b) Inspecțiile referitoare la „produse sau procese” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) vizează în principal unul sau o serie de produse sau procese ș(cid:13)i includ o evaluare a validării ș(cid:13)i a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descris în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare). 5. Cheltuielile de inspecție/de stabilire Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Nu se percepe nici o taxă de la producătorii stabiliți pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele reglementate de prezentul acord, în afară de cele prevăzute la punctul 6 de mai jos. 6. Clauza de salvgardare pentru inspecții Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare trebuie să fie excepțională. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate. 7. Schimbul de informații între autorități ș(cid:13)i apropierea cerințelor de calitate În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile îș(cid:13)i comunică toate informațiile necesare pentru recunoaș(cid:13)terea reciprocă a inspecțiilor. De asemenea, autoritățile competente din Australia ș(cid:13)i din Comunitatea Europeană se informează reciproc cu privire la orice linii directoare sau proceduri de inspecție noi. Fiecare parte se consultă cu cealaltă parte înainte de a adopta o astfel de procedură ș(cid:13)i face eforturi pentru a promova apropierea lor. 8. Acordarea oficială a liberului de vamă pentru un lot Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței ș(cid:13)i eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) ș(cid:13)i a derivaților din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoaș(cid:13)teri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții 144 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare. În ceea ce priveș(cid:13)te Comunitatea Europeană, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru lotul pentru medicamentele de uz uman este prevăzută în documentul intitulat „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92”, precum ș(cid:13)i în diferite proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Australia, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”. 9. Formarea inspectorilor În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare pentru inspectori organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii. 10. Inspecțiile comune În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului ș(cid:13)i cu acordul comun al părților, pot fi autorizate inspecții comune. Aceste inspecții sunt menite să dezvolte o înțelegere ș(cid:13)i o interpretare comună a practicilor ș(cid:13)i a cerințelor. Organizarea acestor inspecții ș(cid:13)i forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de comitetul mixt. 11. Sistemul de alertă Părțile stabilesc puncte de contact pentru a permite autorităților competente ș(cid:13)i producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți în modul cel mai operativ cu putință în caz de defect de calitate, de retragere a lotului, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuției lotului. Se va conveni asupra unei proceduri detaliate de alertă. Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricare, care ar putea afecta protecția sănătății publice. 12. Punctele de contact În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt: PENTRU AUSTRALIA: Pentru medicamentele de uz uman: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pentru medicamente de uz veterinar: The GMP Licensing Scheme ManagerGMP National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Avstralija Tel. : 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 PENTRU COMUNITATEA EURO- PEANĂ: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medecinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. : 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 145 13. Divergențele de opinii Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăș(cid:13)i divergențele de opinii în ceea ce priveș(cid:13)te, printre altele, respectarea cerințelor de către producători ș(cid:13)i concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită comitetului mixt. CAPITOLUL IV DISPOZIȚII TRANZITORII PENTRU MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR Părțile iau la cunoș(cid:13)tință că cerințele BPF actuale în ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele de uz veterinar în Australia nu sunt echivalente cu cele care se aplică în Comunitatea Europeană. Acesta este motivul pentru care producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt supuș(cid:13)i inspecțiilor din partea „Therapeutic Goods Administration” (TGA) în numele Veterinary National Registration Authority, în conformitate cu BPF de referință ale TGA ș(cid:13)i cu BPF suplimentare relevante ale Comunității Europene pentru medicamentele de uz veterinar. Pe durata unei perioade tranzitorii de doi ani, rapoartele de inspecție ale TGA vor fi adresate din oficiu părții importatoare care le poate accepta sau poate decide să întreprindă ea însăș(cid:13)i o inspecție. În caz de acceptare, Comunitatea Europeană va recunoaș(cid:13)te certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni. La doi ani după intrarea în vigoare a acordului ș(cid:13)i sub rezerva verificării satisfăcătoare a programului de inspecție BPF al Australiei, Comunitatea Europeană va recunoaș(cid:13)te concluziile inspecțiilor efectuate de TGA ș(cid:13)i certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni. În cazul în care National Registration Authority (NRA) întreprinde ea însăș(cid:13)i inspecții, rapoartele de inspecție vor fi transmise de asemenea din oficiu părții importatoare până în momentul în care va exista o verificare satifăcătoare a programului de inspecție BPF al NRA. 146 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Apendicele 1 Lista actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative aplicabile Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă ș(cid:13)i modificată A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă ș(cid:13)i modificată Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase veterinare Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase de uz uman Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase veterinare Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea ș(cid:13)i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman ș(cid:13)i de uz veterinar ș(cid:13)i de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman Ghidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03); Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricație a medicamentelor, normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IV Pentru Australia: Pentru medicamentele de uz uman: Therapeutic Goods Act 1989 ș(cid:13)i normele de aplicare (Regulations, Orders and Determinations) care stabilesc, în special, standarde pentru etichetare ș(cid:13)i principii de fabricație — Therapeutic Goods Act 1989, — Therapeutic Goods Regulations, — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, — Therapeutic Goods (Charges) Regulations, — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, inclusiv: — Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, — Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, — Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (sealhulgas tehnilised liited 1–7), July 1992 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 147 Pentru medicamentele de uz veterinar: Legislație — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Legislație — Noua Galie de Sud: — Stock Foods and Medicines Act, 1940, — Public Health Act, 1961, — Poison Act, 1966, — Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Legislație — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987, — Health Act, 1958, — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Legislație — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1952-1981, — Stock Act, 1915-1976, — Health Act, 1937-1987. Legislație — Australia meridională: — Stock Medicines Act, 1939-1978, — Stock Foods Act, 1941, — Dangerous Drugs Act, 1986, — Controlled Substances Act, 1984, — Stock Diseases Act, 1934 Legislație — Australia occidentală: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982, — Poisons Act, 1964-1981, — Health (Pesticides) Regulations, 1956. Legislație — Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987, — Poisons Act, 1971, — Public Health Act, 1962, — Pesticides Act, 1968. Legislație — Teritoriul de Nord: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, — Stock Diseases Act, 1954. 148 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Certificat destinat producătorilor de medicamente în cadrul Acordului dintre Australia ș(cid:13)i Comunitatea Europeană privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate ș(cid:13)i de marcaje, anexă sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor ș(cid:13)i certificarea loturilor Apendicele 2 La solicitarea autorităților competente australiene/……………………………………………………………………………………… (*) la data de …/…/… (referința: ……………), autoritatea competentă ……………………………………………………………………………………… confirmă următoarele: Societatea ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… cu sediul în: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… a fost autorizată, în temeiul Therapeutic Goods Act 1989/articolul 16 din Directiva 75/319/CEE ș(cid:13)i articolul 24 din Directiva 81/851/CEE, transpusă în legislația națională din ………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*), cu numărul de referință …………………………………………………………………………………………………………………………………………… reglementând următoarele locuri de fabricație (ș(cid:13)i laboratoarele de încercări cu care s-a contractat, după caz): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… să efectueze următoarele operațiuni de fabricație: + fabricație completă (**) + fabricație parțială (**), adică (detalii privind operațiunile de fabricație autorizate): ………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… pentru următorul medicament: …………………………………………………………………………………………………………………………………… de uz uman/veterinar (**). Ținând seama de cele constatate în cursul inspecțiilor producătorului, ultima având loc la data de ……/……/……, se consideră că societatea respectă cerințele de bune practici de fabricație menționate în Acordul dintre Australia ș(cid:13)i Comunitatea Europeană privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate ș(cid:13)i de marcaje. …/…/… (data) Pentru autoritatea competentă ……………………………………………………………………… (numele ș(cid:13)i semnătura funcționarului responsabil) Introduceți statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană. (*) (**) A se tăia mențiunea inutilă. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 149 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA DE RECUNOAȘ(cid:13) TERE RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană Produse destinate exportului în Australia Toate dispozitivele medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât ș(cid:13)i sistemul de calitate, prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea statelor membre legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile ș(cid:13)i Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, dar cu excepția următoarelor produse: — materiale radioactive în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale ș(cid:13)i supuse, Toate dispozitivele medicale în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 ș(cid:13)i Therapeutic Goods Regulations, unor proceduri de evaluare a con- formității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât ș(cid:13)i sistemul de calitate, dar cu excepția următoarelor produse: — materiale radioactive în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale ș(cid:13)i — dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală. — dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine Cu toate acestea, dispozitivele medicale: animală. Cu toate acestea, dispozitivele medicale: (a) care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină ș(cid:13)i de gelatină conforme cu standardele farmacopeei ș(cid:13)i de hidroxiapatită sinterizată sau (b) care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. (a) care conțin derivați rafinați de ceară animală, de în conformitate cu ș(cid:13)i de hidroxiapatită ș(cid:13)i de gelatină farmacopeei heparină standardele sinterizată sau (b) care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată legislațiilor — Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods Regulations — Therapeutic Goods (Charges) Regulations — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices 150 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Australiei din Therapeutic Goods Administration cadrul Department of Health and Family Services pentru procedurile de evaluare a conformității cerute de legislația comunitară menționată în capitolul I, pentru toate dispozitivele medicale ș(cid:13)i pentru toate modulele diferitelor faze ale procedurilor de evaluare a conformi- tății aplicabile acestor dispozitive Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Department of Health and Family Services — Belgia Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Integratie — Danemarca Sundhedsministeriet — Germania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υποζργείο Υγείας καί πρόνοιας Ministry of Health — Spania Ministerio de Sanidad y Consume — Franța Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secretariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanità 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 151 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Luxemburg Ministère de la santé — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministério de saúde — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Health CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele australiene Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă de către: — organismele de certificare a produselor care funcțio- nează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau cu Ghidurile ISO 28 sau 40; — organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau cu Ghidul ISO 62; — organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39. Organismele de evaluare a conformității sunt desem- nate în conformitate cu procedurile definite în anexa la acord. Cu toate acestea, organismele de evaluare a con- formității care sunt organisme notificate în sensul ane- xei XI la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau al anexei VIII la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea statelor membre legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, coroborate cu Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale pro- cedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, sunt considerate competente pen- tru a efectua evaluarea conformității cu cerințele australiene pentru dispozitivele ș(cid:13)i procedurile pentru care au fost notificate de către autoritățile lor compe- tente în Europa. 152 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Perioada tranzitorie pentru anumite dispozitive cu risc ridicat 1. 1. O perioadă tranzitorie, destinată să consolideze încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți, se va aplica dispozitivelor medicale prevăzute în lista nr. 3 din Therapeutic Goods Regulations ș(cid:13)i în directivele referitoare la dispozitivele medicale (90/385/CEE ș(cid:13)i 93/42/CEE), ș(cid:13)i anume: — dispozitivele active implantabile; — dispozitivele contraceptive intrauterine; — proteze valvulare cardiace; — lentile intraoculare; — lichide vâsco-elastice intraoculare; — pompe de perfuzie; — proteze mamare implantabile (altele decât cele care conțin doar o soluție salină sau apă); — dispozitive contraceptive mecanice (altele decât prezervativele); — substanțele dezinfectante de calitate pentru instrumente. 1. 2. Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration ș(cid:13)i al autorităților competente ale Comunității Europene. 1. 3. Această perioadă de consolidare a încrederii se va încheia în termen de optsprezece luni de la intrarea în vigoare a acordului. 2. Dispozitivele medicale care încorporează substanțe medicale 2. 1. Pentru a respecta cerințele Comunității Europene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care conțin substanțe medicale în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale: (a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente australiene; (b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, Therapeutic Goods Administration efectuează această consultare cu autoritățile competente ale Comunității Europene responsabile cu autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor. 2. 2. Pentru a respecta cerințele australiene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care incorporează substanțe curative menționate la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale: (a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente din Comunitatea Europeană; (b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, înainte de a fi luată o decizie are loc o consultare cu Department of Health and Family Services. 3. Procedurile de înregistrare ș(cid:13)i de întocmire a listelor 3. 1. 3. 2. Părțile recunosc că procedurile australiene menționate în Therapeutic Goods Act pentru înregistrarea sau întocmirea listelor de produse în scopul supravegherii pieței ș(cid:13)i procedurile corespunzătoare ale Comunității Europene nu sunt afectate de prezentul acord. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează un produs al Comunității Europene în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 153 3. 3. Taxele legate de înregistrarea de către o parte sau alta acoperă exclusiv costul înregistrării dispozitivului medical ș(cid:13)i al activităților de punere în aplicare ș(cid:13)i de supraveghere ulterioară introducerii pe piață a părților în acest sector. 4. Schimbul de informații Părțile convin să se informeze cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce priveș(cid:13)te siguranța produselor ș(cid:13)i desemnează puncte de contact în acest scop. 5. Pentru a facilita aplicarea prezentei anexe sectoriale, părțile vor elabora un ghid de proceduri ș(cid:13)i cerințe echivalente în temeiul legislațiilor celor două părți, precum ș(cid:13)i modalități apte să faciliteze înregistrarea. 6. Noua legislație Părțile iau act de faptul că Australia poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale ș(cid:13)i convin că orice mecanism nou va respecta principiile pe care se întemeiază acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă, în special articolul 2. 7. Divergențele de opinii Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva divergențele de opinii privind respectarea cerințelor de către producători ș(cid:13)i concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele de opinii persistă, ele sunt deferite comitetului mixt. 154 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Australia Toate produsele definite ca echipamente pentru utiliza- tori în Telecommunications Act 1997. În general, este vorba de echipamente ai căror parame- tri sunt definiți în standardele tehnice ale autorităților australiene competente în materie de comunicații, adoptate în temeiul legii menționate anterior. Aceste cerințe sunt stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997. Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 12 februa- rie 1998 privind echipamentele terminale de telecomu- nicații ș(cid:13)i echipamentele de stații de sol pentru comuni- cații prin satelit, inclusiv recunoaș(cid:13)terea reciprocă a conformității lor. În mod general, această directivă a Consiliului regle- mentează: (a) echipamentele terminale destinate a fi conectate la rețele publice de telecomunicații. Echipamentele ter- minale pot fi conectate direct sau indirect la capătul unei rețele publice de telecomunicații; (b) echipamentele stațiilor terestre de comunicație prin satelit care pot fi utilizate numai pentru a transmite sau pentru a transmite ș(cid:13)i a recepționa sau numai pentru a recepționa semnale de radiocomunicații prin intermediul sateliților sau al altor sisteme spa- țiale. Cu toate acestea, sunt excluse echipamentele stațiilor terestre de comunicații prin satelit destinate a fi utilizate ca parte a rețelei publice de telecomu- nicații. Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comuni- tății Europene în acest sector pe măsura adoptării lor. CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE CAPITOLUL I Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1997 — Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații ș(cid:13)i echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoaș(cid:13)terea reciprocă a con- formității lor — Decizia 95/290/CE a Comisiei din 17 iulie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comuni- tate (ERMES) 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 155 Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Decizia 95/525/CE a Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) ale standardului euro- pean de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 96/629/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II) — Decizia 96/630/CE a Comisiei din 23 octombrie tehnice 1996 de stabilire a unei reglementări comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene, faza II — Decizia 97/346/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces de bază — Decizia 97/347/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces primar — Decizia 97/486/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la lini- ile închiriate analogice cu două fire destinate furni- zării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/487/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la lini- ile închiriate analogice cu patru fire destinate furni- zării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/520/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipa- mentelor terminale pentru conectare la liniile închi- riate digitale nestructurate ONP de 2 048 kbit/s (amendamentul 1) — Decizia 97/521/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipa- mentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ONP de 2 048 kbit/s — Decizia 97/522/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipa- mentelor terminale pentru conectarea la linii închi- riate digitale structurate ONP de 64 kbit/s nerestricționate (amendamentul 1) — Decizia 97/523/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipa- mentelor terminale la standardul european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) 156 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Decizia 97/524/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele referitoare la aplicațiile de telefonie pentru racordarea la rețeaua standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) — Decizia 97/525/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru echipamentele termi- nale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 97/526/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/527/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua publică de telecomunicații mobile teres- tre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/528/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile stațiilor mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/529/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru stațiile mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/544/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind echipamentele terminale destinate conectării la rețe- lele publice de date cu circuite comutate ș(cid:13)i la circu- ite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X. 21 a CCITT — Decizia 97/545/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipa- mentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tipul celei din Recomandarea X. 25 a CCITT — Decizia 97/639/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ș(cid:13)i nestructurate de 34 Mbit/s echipamentelor terminale — Decizia 97/751/CE a Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ș(cid:13)i nestructurate de 140 Mbit/s echipamentelor terminale 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 157 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) (Notă: se inserează alte nume, după caz) AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE LA CAPITOLUL II CAPITOLUL III Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); (b) pentru laboratoarele de organismele de inspecție: încercări ș(cid:13)i pentru — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Institut belge des télécommunications Belgisch instituut telecommunicatie services postaux et des voor postdiensten en — Danemarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Ministerio de Fomento — Franța finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrieSecrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministére de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda of Department Communications — Italia Transport, Energy and Ispettorato Generale TLC 158 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Luxemburg Administration des postes et télécommunications — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Institute das Comunicações de Portugal — Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă după cum urmează: (a) organismele de certificare a produselor care funcțio- nează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 ș(cid:13)i 40, ș(cid:13)i — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor ș(cid:13)i procedurile prevăzute în anexa la acord. cu principiile conforme fi (a) Laboratoarele de încercări: Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism de acreditare semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări; — capacitatea de a face dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 159 Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei (b) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, ș(cid:13)i: — acreditate de JAS-ANZ sau (b) Organismele de certificare: Următoarele proceduri sunt considerate a fi con- forme cu cele din anexa la acord: — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; — acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării; (c) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, ș(cid:13)i: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. — acreditarea de către un organism cu care JAS- ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reci- procă sau — capacitatea de a aduce dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. În conformitate cu partea 21 din Telecommunications Act 1997, autoritatea australiană competentă în materie de comunicații [Australian Communications authority (ACA)] este obligată să autorizeze un producător sau un importator să aplice o etichetă pe echipamentul destinat utilizatorilor înainte de introducerea pe piața australiană. În cadrul prezentului acord, ACA va depune toate eforturile pentru a elibera această autorizație în termen de cinci zile lucrătoare sau, în orice caz, cel târziu în termen de zece zile lucrătoare în conformitate cu procedurile stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997. 2. Cele două părți convin că directivele relevante ale Consiliului ș(cid:13)i cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene permit recunoaș(cid:13)terea reciprocă a elementelor distincte ale procedurii de evaluare a conformității. În consecință, fiecare parte va accepta rapoartele de încercare întocmite de organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte ca respectând propriile sale cerințe. 3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercare acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. 4. În ceea ce priveș(cid:13)te echipamentele terminale de telecomunicații reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune ș(cid:13)i de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune ș(cid:13)i, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. 160 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Standarde tehnice ACA TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 161 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune: — toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune; — echipamentul electric reglementat de legislația australiană privind siguranța echipamentului electric de joasă tensiune. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată Noua Galie de Sud — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australia occidentală — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australia meridională — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritoriul capitalei australiene — Electricity Act 1971 Teritoriul de Nord — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws 162 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII CAPITOLUL II Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) (Notă: se inserează alte nume, după caz) AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II CAPITOLUL III Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca Boligministeriet — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Ζπονργείο Ανάπινξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des l’industrie Secretariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium Angelegenheiten für wirtschaftliche 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 163 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Institute Português da Qualidade — Finlanda Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministerio/Handels- och — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (a) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, ș(cid:13)i — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (b) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, ș(cid:13)i: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile prevăzute în anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări: — acreditate de organismele semnatare ale Acor- dului multilateral de cooperare europeană pen- tru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări, — recunoscute de sistemul IECEE CB sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. (b) organismele de certificare: — acreditate de organismele semnatare ale Acor- dului multilateral de cooperare europeană pen- tru acreditarea certificării, — membre ale sistemului IECEE, CB — acreditate de către un organism cu care JAS- ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reci- procă sau — în măsură să facă dovada competenței în teme- iul unui sistem echivalent de acreditare. 164 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. În conformitate cu legislația australiană menționată la capitolul I din prezenta anexă, anumite tipuri de echipament electric (lista articolelor declarate) sunt supuse înregistrării înainte de a putea fi introduse pe piață. În cadrul prezentului acord, autoritățile de reglementare australiene vor înregistra un produs din Comunitatea Europeană în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată, fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Taxa datorată este proporțională cu costul înregistrării echipamentului electric ș(cid:13)i al activității de aplicare ș(cid:13)i de supraveghere ulterioare introducerii pe piață a autorităților de reglementare australiene. 2. Părțile iau la cunoș(cid:13)tință că trebuie să fie instituită în Australia, în august 1996, o marcă reglementară de conformitate (RCM). Adoptarea acestei mărci RCM, coroborată cu modificările care aduc atingere cerințelor de reglementare australiene, poate determina la un moment dat suprimarea dispozițiilor descrise la punctul 1 de mai sus. Toate condițiile de utilizare a mărcii RCM vor respecta principiile Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă, în special articolul 2. 3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. 4. În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în acelaș(cid:13)i mod ca ș(cid:13)i rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Australia vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de „organism care întocmeș(cid:13)te un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 165 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică: — compatibilității electromagnetice a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicații ș(cid:13)i — compatibilității electromagnetice a echipamentului reglementat de Australian Radiocommunications Act 1992. CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE CAPITOLUL I Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea armonizarea Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 pri- vind statelor membre legislațiilor referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată — Radiocommunications Act 1992 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) (Notă: se inserează alte nume, după caz) AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II CAPITOLUL III Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: Ministère des affaires économiques Ministerie von Economische Zaken — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Danemarca (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Pentru echipamentele de telecomunicații: Telestyrelsen Pentru alt tip echipament: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 166 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Pentru echipamentele de telecomunicații: Ministerio de Fomento Pentru alt tip echipament: Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État a l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Communications — Italia Transport, Energy and Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministere des transports — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Pentru echipamentele de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pentru alt tip echipament: Bundesministerium Angelegenheiten wirtschaftliche für — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Institute das Comunicações de Portugal — Finlanda Pentru echipamentele de telecomunicații: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Pentru alt tip echipament: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 167 CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 25 sau EN 45001, ș(cid:13)i — acreditate de organismele semnatare ale Acor- dului multilateral de cooperare europeană pen- tru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare; (b) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 39 sau EN 45004, ș(cid:13)i: — acreditate de organismele semnatare ale unui acord multilateral european sau — în măsură să facă dovada competenței în teme- iul unui sistem echivalent de acreditare. Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada celor enunțate mai sus poate fi adusă în următorul mod: (a) în sensul articolului 10 alineatul (5) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, ș(cid:13)i: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (b) pentru organismele competente în sensul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consi- liului din 3 mai 1989 privind armonizarea legisla- țiilor statelor membre referitoare la compatibilita- tea electromagnetică, laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, ș(cid:13)i: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Australia convin asupra următoarelor dispoziții: 1. Rapoartele ș(cid:13)i certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene sunt acceptate de către autoritățile de reglementare australiene. 2. Rapoartele ș(cid:13)i certificatele întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia sunt acceptate de asemenea de către autoritățile Comunității Europene pe aceeaș(cid:13)i bază ca ș(cid:13)i rapoartele ș(cid:13)i certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene. 168 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. 4. Părțile iau la cunoș(cid:13)tință că Australia solicită ca aceste organisme competente să fie membre ale Australian Association of Competent Bodies, ș(cid:13)i că pentru moment Comisia ia în considerare înaintarea unei propuneri de instituire a unui secretariat tehnic al organismelor notificate ș(cid:13)i al organismelor competente în sensul Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică pentru a promova activitățile de coordonare ale acestor organisme în temeiul aceleiaș(cid:13)i directive. Părțile iau la cunoș(cid:13)tință, de asemenea, intenția Comisiei Europene de a încuraja organismele competente să participe la activități de coordonare. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 169 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND UTILAJELE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică produselor enumerate în anexa IV la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, precum ș(cid:13)i la macarale-turn ș(cid:13)i la macarale mobile. CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE CAPITOLUL I Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea statelor membre referitoare la utilaje, astfel cum a fost modi- ficată legislațiilor Următoarele cerințe ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i acte- lor administrative reglementează procedurile de eva- luare a conformității pentru utilizarea produselor regle- mentate de prezenta anexă. — Directivele care stabilesc cerințele în materie de limi- tare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn: Noua Galie de Sud — Directiva 79/113/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1978 privind armonizarea legis- lației statelor membre cu privire la determinarea emisiilor sonore ale instalațiilor ș(cid:13)i utilajelor de construcții, astfel cum a fost modificată — Directiva 84/532/CEE a Consiliului din 17 sep- tembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozițiile comune pentru instalații ș(cid:13)i utilaje de construcții, astfel cum a fost modificată — Directiva 84/534/CEE a Consiliului din 17 sep- tembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a macaralelor-turn, astfel cum a fost modificată Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 — Workplace Health and Safety Regulation 1995 — Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Australia occidentală — Occupational Safety and Health Regulations 1996 Australia meridională — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania — Workplace Health and Safety Act 1995 Teritoriul capitalei australiene Teritoriul de Nord — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul acestei legislații. 170 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: Ministère de l’économie Ministerie van Economic — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Danemarca (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — Germania Direktoratet für Arbejdstilsynet — the National Association of Testing Authorities, Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Australia (NATA) — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 171 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium Angelegenheiten — Portugalia für wirtschaftliche Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor din anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în felul următor: (a) în sensul Directivei 89/392/CEE din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la maș(cid:13)ini: organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, ș(cid:13)i: — acreditate de NATA sau În conformitate cu cerințele prevăzute în actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate la I ș(cid:13)i atunci când aceste dispoziții prevăd capitolul obligația de cu a standardele australiene, organismele de evaluare a con- formității indicate la capitolul II sunt desemnate de autoritățile prevăzute la capitolul III în conformitate cu următoarele criterii: echipamentelor conformitate — verificarea proiectelor pentru a stabili conformita- tea lor cu standardele tehnice nu poate fi solicitată în temeiul tuturor dispozițiilor enumerate la capitolul I; — în cazul în care se solicită verificarea proiectelor, aceasta trebuie efectuată de către un verificator care nu a fost implicat în proiectarea maș(cid:13)inii ș(cid:13)i care a dobândit, prin formarea, calificarea ș(cid:13)i experiența sa sau prin combinarea acestor mijloace, cunoș(cid:13)tințele teoretice ș(cid:13)i practice care să îi permită să-ș(cid:13)i îndepli- nească sarcina. — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa 1; Atunci când proiectantul ș(cid:13)i verificatorul sunt angajați sau au contractat cu aceeaș(cid:13)i persoană, ansamblul procesului de proiectare trebuie, în care legislația o impune: în cazul 172 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei (b) în sensul directivelor de stabilire a cerințelor în materie de limitare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn: organismele de certificare a produselor care funcțio- nează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 ș(cid:13)i 40, ș(cid:13)i: — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. (a) să se înscrie într-un sistem de calitate care respectă cerințele ISO 9001 ș(cid:13)i să fie certificat de un organism de certificare a sistemelor de calitate care funcțio- nează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 62 sau EN 45012 ș(cid:13)i: — acreditat de către un organism semnatar al Acordului multilateral privind cooperarea euro- peană pentru acreditarea (EA) certificării sau — acreditat de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i (b) să fie conform cu EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i acreditat de un organism care respectă cerințele Ghidului ISO 58 sau EN 45002/3. Pentru statul Victoria nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul dispozițiilor legisla- tive enumerate la capitolul I, cu excepția cazului în care proiectul trebuie verificat de către o persoană care nu a participat supus verificării. echipamentului proiectarea la CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Pentru maș(cid:13)inile reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul anumitor limite de tensiune ș(cid:13)i de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune ș(cid:13)i, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. 2. Din momentul aplicării dispozițiilor Directivei Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze ș(cid:13)i de particule poluante care provin de la motoare cu combustie internă destinate autovehiculelor nerutiere, care face în prezent obiectul propunerii Comisiei Europene COM(95) 350, organismele australiene desemnate pentru a acorda omologări în conformitate cu directiva respectivă vor proceda, fie direct, fie prin intermediul autorității competente responsabile cu desemnarea lor, la notificare ș(cid:13)i se vor achita de alte obligații care revin autorităților responsabile pentru omologare în temeiul dispozițiilor relevante ale directivei menționate. 3. Se observă, de asemenea, că această propunere de directivă face trimitere la cerințele de evaluare a conformității din Directiva 92/53/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de modificare a Directivei 70/156/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora. Se recunoaș(cid:13)te faptul că, în temeiul dispozițiilor directivei menționate, un constructor nu poate fi acreditat în calitate de laborator de încercări. Cu toate acestea, un laborator de încercări poate utiliza echipamente externe, sub rezerva aprobării de către autoritatea responsabilă cu desemnarea. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 173 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE SUB PRESIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană Produse destinate exportului în Australia Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Con- siliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Con- siliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune ș(cid:13)i supuse cerințelor actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene indicate în capitolul I din prezenta anexă sectorială CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune, astfel cum a fost modi- ficată Următoarele cerințe ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i acte- lor administrative reglementează procedurile de eva- luare a conformității pentru utilizarea produselor regle- mentate de prezenta anexă sectorială Noua Galie de Sud Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 (1) — Workplace Health and Safety Regulation 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standards Australia occidentală — Occupational Safety and Health Regulations 1996 Australia meridională — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 (1) Nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul acestor dispoziții legislative 174 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Tasmania — Workplace Health & Safety Act 1995 Teritoriul capitalei australiene Teritoriul de Nord — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Danemarca (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — Germania Direktoratet for Arbejdstilsynet — the National Association of Testing Authorities, Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung Australia (NATA) — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 175 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Franța finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne Industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministere de l’economie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium Angelegenheiten — Portugalia für wirtschaftliche Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade — Finlanda Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministerio/Handels- och — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 176 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor prevăzute în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (i) organismele de certificare a produselor care func- ționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 ș(cid:13)i 40, ș(cid:13)i (a) acreditate de JAS-ANZ sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (ii) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62 ș(cid:13)i: (a) acreditate de JAS-ANZ sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (iii) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i: (a) acreditate de NATA sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. 1. În cazul în care actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative enumerate la capitolul I impun con- formitatea cu AS 3920. 1 ș(cid:13)i cu standardele australiene aplicabile echipamentelor sub presiune, organismele de evaluare a conformității menționate la capitolul II sunt desemnate de autoritățile prevă- zute la capitolul III în conformitate cu următoarele criterii: (i) organismele de verificare a proiectelor care se conformează AS 3920. 1 ș(cid:13)i: (a) care funcționează în cadrul unui sistem de calitate care respectă cerințele ISO 9001 ș(cid:13)i certificate de un organism de certificare a sistemelor de calitate în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 62 sau EN 45012, ș(cid:13)i: — acreditate de un organism semnatar al privind pentru Acordului cooperarea acreditarea (EA) certificării sau multilateral europeană — acreditate de un organism cu care JAS- ANZ a semnat un acord de recu- noaș(cid:13)tere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare ș(cid:13)i (b) care funcționează în conformitate cu EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i acreditate de către un organism care respectă cerințele Ghidului ISO 58 sau EN 45002/3; (ii) organismele de inspecție care se conformează AS 3920. 1 ș(cid:13)i care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 39 sau EN 45004 ș(cid:13)i: (a) acreditate de un organism semnatar al unui acord multilateral european sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem de acreditare echiva- lent; (iii) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 25 sau EN 45001 ș(cid:13)i: 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 177 Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei (a) acreditate de un organism semnatar al de acreditarea Acordului multilateral cooperare pentru laboratoarelor (EAL) sau european (b) în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem de acreditare echiva- lent; (iv) organismele de certificare a sistemelor de cali- tate care se conformează AS 3920. 1 ș(cid:13)i care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 62 sau EN 45012 ș(cid:13)i: (a) acreditate de un organism semnatar al Acordului multilateral privind cooperarea europeană pentru acreditarea (EA) certifică- rii sau (b) acreditate de un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reci- procă sau (c) în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem de acreditare echiva- lent. 2. Atunci când AS 3920. 1 nu este obligatoriu, adică atunci când se poate face trimitere la acesta într-un cod de practică sau într-un standard consultativ ca la un mijloc de punere în conformitate cu dispozițiile legislative menționate la capitolul I, un proiectant sau un producător poate să aleagă să urmeze procedura descrisă la punctul 1 de mai sus. Proiectantul sau producătorul poate să aleagă, de asemenea, alte proceduri de evaluare a conformită- ții care vor garanta faptul că echipamentele sub pre- siune sunt conforme cu criteriile de performanță prevăzute de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative aplicabile. Se observă că echipamentele sub presiune care sunt conforme cu Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune ș(cid:13)i care au făcut obiectul unei proceduri în temeiul directivei de evaluare a conformității menționate pot obligațiile referitoare la proiectanți ș(cid:13)i producători prevăzute de dispozițiile legislative menționate în capitolul I. îndeplinească să 3. Pentru statul Victoria, nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul dispozițiilor legislative enumerate în capitolul I, cu excepția cazului în care proiectul trebuie verificat de către o persoană care nu a participat la proiectarea echipa- mentului supus verificării. 178 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE Pentru echipamentele sub presiune reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul anumitor limite de tensiune ș(cid:13)i de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune ș(cid:13)i, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 179 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND PIESELE Ș(cid:13) I COMPONENTELE AUTO LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE În conformitate cu prezenta anexă, Australia recunoaș(cid:13)te ș(cid:13)i acceptă rezultatele procedurilor de încercări, de conformitate ș(cid:13)i de omologare efectuate în conformitate cu reglementările adoptate în contextul acordului CEE-ONU din 1958 (regulamentul CEE-ONU), considerat echivalent cu directivele CE, realizate în Comunitatea Europeană, atunci când aceste reglementări sunt în mare măsură echivalente cu reglementările australiene. În conformitate cu prezenta anexă, Comunitatea Europeană acceptă rezultatele procedurilor de încercări ș(cid:13)i de conformitate realizate în Australia în conformitate cu directivele Consiliului pentru care există un regulament CEE-ONU pus în aplicare de către Australia integral sau parțial sau condiționat ș(cid:13)i considerat în mare măsură echivalent cu anexa IV partea 2 din Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora, astfel cum a fost modificată. În conformitate cu prezenta anexă, părțile recunosc ș(cid:13)i acceptă rezultatele procedurilor de încercări ș(cid:13)i de conformitate întreprinse de cealaltă parte în conformitate cu cerințele acestei părți în domeniile în care este stabilit că dispozițiile de reglementare ale ambelor părți sunt în mare parte echivalente. Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică autovehiculelor ș(cid:13)i componentelor autovehiculelor prevăzute în următoarele regulamente ale Comisiei Economice pentru Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 pentru vehiculele din categoriile Nș(cid:13)i O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 ș(cid:13)i 83, în ultima lor versiune aplicabilă, precum ș(cid:13)i în directivele CE-ADR referitoare la sistemele de limitare a vitezei, de dejivrare ș(cid:13)i de dezaburire ș(cid:13)i la dispozitivele de ș(cid:13)tergere ș(cid:13)i de spălare a parbrizului, astfel cum au fost modificate ultima dată. Domeniul de aplicare ș(cid:13)i de reglementare a prezentei anexe sectoriale va fi adoptat în funcție de schimbările privind echivalența semnificativă între regulamentele CEE-ONU ș(cid:13)i actele de reglementare în vigoare în Australia ș(cid:13)i în Comunitatea Europeană. CAPITOLUL I CERINȚELE DE REGLEMENTARE Cerințele de reglementare ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele de reglementare australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Procedurile de încercare ș(cid:13)i de conformitate a producției în sensul prezentei anexe sunt definite în următoarele directive ale Consiliului, astfel cum au fost modificate: Procedurile de încercare, de conformitate ș(cid:13)i de omologare în sensul prezentei anexe sunt definite în actele cu putere de lege, actele administrative ș(cid:13)i normele Australiei în versiunea lor cea mai recentă: — Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea statelor membre referitoare la omologarea de tip a autove- hiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora legislațiilor — Motor Vehicles Standards Act 1989 a — Motor Vehicles Standards Regulations — Directiva 70/157/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea statelor membre referitoare la nivelul de zgomot admis ș(cid:13)i sistemul de evacuare al autovehiculelor legislațiilor — Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 180 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Cerințele de reglementare ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele de reglementare australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 70/220/CEE a Consiliului din 20 martie 1970 privind apropierea statelor membre referitoare la măsurile preconizate împo- triva poluării aerului cu emisiile poluante provenind de la motoarele cu aprindere prin scânteie ale auto- vehiculelor legislațiilor — Directiva 70/387/CEE a Consiliului din 27 iulie 1970 privind apropierea statelor membre referitoare la uș(cid:13)ile autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 37/00 light for Emission control March 1994 vehicles of 30 — Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 December 1993 — Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 — Directiva 71/127/CEE a Consiliului din 1 martie 1971 privind apropierea statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale autovehiculelor legislațiilor — Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 — Directiva 71/320/CEE a Consiliului din 26 iulie 1971 privind apropierea statelor membre referitoare la dispozitivele de frânare ale unor categorii de autovehicule ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Directiva 72/306/CEE a Consiliului din 2 august 1972 privind apropierea statelor membre referitoare la măsurile preconizate împo- triva emisiilor de poluanți provenind de la motoa- rele diesel destinate propulsiei vehiculelor legislațiilor legislațiilor — Directiva 74/60/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1973 privind apropierea statelor membre referitoare la amenajarea interioară a auto- vehiculelor (părțile interioare ale habitaclului, altele decât oglinda sau oglinzile retrovizoare interioare, dispunerea comenzilor, plafonul caroseriei sau acoperiș(cid:13)ul culisant, spătarul ș(cid:13)i partea din spate a scaunelor) — Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems of 22 September 1994 — Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1991 — Australian Design Rule 11/00 Internal sun visors of 20 May 1992 — Directiva 74/61/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1973 privind apropierea statelor membre referitoare la dispozitivele de protecție împotriva utilizării neautorizate a autovehiculelor legislațiilor — Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 — Directiva 74/297/CEE a Consiliului din 4 iunie 1974 privind apropierea statelor membre referitoare la amenajarea interioară a auto- vehiculelor (comportarea sistemului de direcție în caz de impact) legislațiilor — Directiva 74/408/CEE a Consiliului din 22 iulie 1974 privind apropierea statelor membre referitoare la amenajarea interiorului auto- vehiculelor (rezistența scaunelor ș(cid:13)i a ancorajelor acestora) legislațiilor — Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 — Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 181 Cerințele de reglementare ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele de reglementare australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 76/115/CEE a Consiliului din 18 decem- brie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ancorajele centurilor de sigu- ranță ale autovehiculelor — Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Directiva 76/756/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea statelor membre referitoare la instalarea dispozitivelor de iluminat ș(cid:13)i de semnalizare luminoasă ale autovehi- culelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 — Australian Design Rule 13/00 Installations of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 — Directiva 76/757/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea statelor membre referitoare la catadioptrii autovehiculelor ș(cid:13)i ai remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 21 May 1992 — Directiva 76/758/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea statelor membre referitoare la lămpile de gabarit, lămpile de poziție față, lămpile de poziție spate ș(cid:13)i lămpile de stop ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 — Directiva 76/759/CEE a Consiliului din 27 iulie statelor 1976 privind apropierea membre referitoare la lămpile indicatoare de direcție ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Directiva 76/760/CEE a Consiliului din 27 iulie statelor 1976 privind apropierea membre referitoare la dispozitivele de iluminare a plăcuței de înmatriculare spate a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 — Directiva 76/761/CEE a Consiliului din 27 iulie statelor 1976 privind apropierea membre pentru la autovehicule care asigură funcționarea fazei de drum ș(cid:13)i/sau a fazei de întâlnire, precum ș(cid:13)i la lămpile cu incandescență pentru aceste proiectoare legislațiilor proiectoarele referitoare — Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 — Directiva 76/762/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea statelor membre referitoare la lămpile de ceață față pentru autovehicule ș(cid:13)i la becurile pentru aceste lămpi legislațiilor — Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 — Directiva 77/538/CEE a Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea statelor membre referitoare la lămpile de ceață spate ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 — Directiva 77/539/CEE a Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea statelor membre referitoare la lămpile de marș(cid:13)arier ale auto- vehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora legislațiilor — Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 182 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Cerințele de reglementare ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele de reglementare australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 77/541/CEE a Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea statelor membre referitoare la centurile de siguranță ș(cid:13)i sistemele de reținere ale autovehiculelor legislațiilor — Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 — Directiva 78/317/CEE a Consiliului din 21 decem- brie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de dejivrare ș(cid:13)i de dezaburire a suprafețelor de geam ale autovehicule- lor — Directiva 78/318/CEE a Consiliului din 21 decem- brie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de ș(cid:13)tergere ș(cid:13)i de spălare a parbrizului autovehiculelor — Directiva 78/932/CEE a Consiliului din 16 octom- brie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la tetierele scaunelor autovehi- culelor — Directiva 88/77/CEE a Consiliului din 3 decembrie 1987 privind apropierea statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze poluante provenite de la motoarele diesel utilizate la vehicule legislațiilor — Directiva 92/22/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind geamurile securizate ș(cid:13)i materialele pentru geamurile autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora — Directiva 92/23/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind pneurile autovehiculelor ș(cid:13)i ale remor- cilor acestora, precum ș(cid:13)i montarea lor — Directiva 92/24/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind dispozitivele limitatoare de viteză sau sistemele similare de limitare a vitezei montate pe diferite categorii de autovehicule — Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 — Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 — Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 — Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 — Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 — Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor prin raportare la cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Australiei Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 183 CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Administrator of Vehicle Standards împuternicit de ministrul australian al transporturilor în temeiul dispo- zițiilor Motor Vehicle Standards Act 1989 — Belgia Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Danemarca Færdselsstyrelsen — Germania Bundesministerium für Verkehr — Grecia Υπουργείο Μεταφορών Ministry of Transport — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța transports Ministère d’équipment, des logement Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules et du — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dei Trasporti — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Direcção-Geral de Viação — Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Vehicle Certification Agency 184 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative australiene Principiile enunțate în anexa la acord Principiile enunțate în anexa la acord Pentru laboratoarele de încercări: Pentru laboratoarele de încercări: — Administrator of Vehicle Standards poate să autori- zeze funcționarii din cadrul Federal office of Road Safety să supravegheze încercările de componente ș(cid:13)i sisteme pentru autovehicule prevăzute în capitolul I din prezenta anexă sectorială; — Administrator of Vehicle Standards, urmând avizul National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) poate desemna laboratoarele de încercări responsabile să întreprindă încercări ale vehiculelor în componentelor capitolul I din prezenta anexă sectorială. prevăzute ș(cid:13)i Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: — serviciile tehnice responsabile, în conformitate cu dispozițiile Directivei 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora, modificată de Directiva 92/53/CEE, cu efectuarea încercărilor prevăzute în Design Rules for Motor Vehicles and Trailers australiene; — laboratoarele acreditate în temeiul sistemelor națio- nale de acreditare sau agreate în conformitate cu privind dispozițiile cooperarea europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări; Acordului multilateral — organismele în măsură să facă dovada competenței lor ș(cid:13)i desemnate de autoritățile menționate în capitolul III. Conformitatea producției: Conformitatea producției: Pentru laboratoarele de încercări: Pentru laboratoarele de încercări: Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: — Administrator of Vehicle Standards poate să autori- zeze funcționari calificați ai Federal office of Road Safety să întreprindă evaluări ale conformității fabri- cării de componente de autovehicule cu cerințele anexei X la Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora; — de asemenea, Administrator of Vehicle Standards poate desemna organismele de evaluare a conformi- tății acreditate de Joint Accreditation System din Australia ș(cid:13)i Noua Zeelandă (JAS-ANZ) să între- prindă evaluări în conformitate cu cerințele ane- xei X la Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora. — un organism de certificare conform cu standardul armonizat EN 45012 este fie calificat ca atare de către autoritatea responsabilă pentru omologare a unui stat membru, fie acreditat ca atare de un organism național de acreditare a unui stat membru ș(cid:13)i recunoscut de autoritatea responsabilă cu omologarea a statului membru pentru a întreprinde evaluări în funcție de standardul de gestionare a cali- tății ISO 9001 în conformitate cu definiția din Administrator’s Circular 0-13-2. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 185 CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Lămpile Părțile iau la cunoș(cid:13)tință că pentru anumite Design Rules australiene referitoare la lămpile autovehiculelor prevăzute în capitolul I din prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i anume Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 ș(cid:13)i 1/00, este obligatoriu să se întreprindă încercări cu becuri cu incandescență conforme cu Design Rule australiană 51/00, considerată echivalentă cu Regulamentul CEE-ONU 37. 2. Status-quo În domeniile reglementate de anexa sectorială, părțile convin să nu aducă alte modificări sistemelor lor de certificare decât cele introduse de prezentul acord, care ar face ca aceste sisteme să aibă efecte mai puțin favorabile în comparație cu cele ce se aplică în prezent. 3. Revizuirea Prezenta anexă sectorială va face obiectul unei revizuiri după doi ani de la intrarea sa în vigoare, ținând seama de evoluțiile în domeniul standardizării internaționale privind vehiculele ș(cid:13)i componentele lor, în special în ceea ce priveș(cid:13)te Australia ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. 4. Extinderea Părțile se vor sfătui reciproc cu privire la adoptarea unor cerințe inspirate din regulamentele Comisiei Economice pentru Europa. Din momentul notificării adoptării de către Australia ș(cid:13)i Comunitatea Europeană a unui regulament CEE-ONU, comitetul mixt va adopta modificările necesare în vederea includerii lor în lista din capitolul I din prezenta anexă sectorială. 186 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ACTUL FINAL Plenipotențiarii COMUNITĂȚII EUROPENE, denumită în continuare „Comunitate”, pe de-o parte, ș(cid:13)i plenipotențiarul AUSTRALIEI, pe de altă parte, reuniți pentru a semna Acordul dintre Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Australia privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, denumit în continuare „acord”, au adoptat următoarele texte: acordul, inclusiv anexa sa, ș(cid:13)i anexele sectoriale referitoare la: 1. inspecția BPF a medicamentelor ș(cid:13)i certificarea loturilor; 2. dispozitivele medicale; 3. echipamentele terminale de telecomunicații; 4. echipamentul de joasă tensiune; 5. compatibilitatea magnetică; 6. utilajele; 7. echipamentele sub presiune; 8. piesele ș(cid:13)i componentele auto. Plenipotențiarii Comunității ș(cid:13)i plenipotențiarul Australiei au adoptat declarațiile comune menționate în continuare ș(cid:13)i anexele la prezentul act final: — declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord; — declarația comună privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă voluntară; — declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice ș(cid:13)i a procedurilor de evaluare a conformității; — declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 187 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 188 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXĂ Declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord 1 Echipamentele sub presiune Părțile vor extinde sfera de aplicare a anexei sectoriale referitoare la echipamentele sub presiune ș(cid:13)i vor începe negocieri în acest sens, atunci când va intra în vigoare noua directivă în acest domeniu, care face în prezent obiectul unei examinări în cadrul Consiliului Uniunii Europene ș(cid:13)i la Parlamentul European pe baza unei propuneri a Comisiei Europene. 2 Certificarea aeronavelor ș(cid:13)i reînnoirea certificatelor de navigabilitate Părțile îș(cid:13)i confirmă intenția de a continua negocierile în vederea completării anexei sectoriale privind certificarea aeronavelor ș(cid:13)i reînnoirea certificatelor de navigabilitate pentru a face din aceasta un instrument de aplicare a prezentului acord cel târziu la doi ani de la intrarea în vigoare a acestuia din urmă. 3 Includerea altor anexe sectoriale Pentru a completa prezentul acord, Australia ș(cid:13)i Comunitatea Europeană vor începe negocieri privind evoluția reglementării sectoriale a acordului la doi ani de la data intrării în vigoare a acestuia din urmă. Declarația comună privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă voluntară Părțile îș(cid:13)i vor încuraja organismele, altele decât cele publice, să coopereze pentru a institui acorduri privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă voluntară. Declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehniceș(cid:13)i a procedurilor de evaluare a conformității Părțile vor prevedea, în funcție de necesități ș(cid:13)i dacă este conformă bunelor practici în materie de reglementare, consolidarea armonizării sau a echivalenței reglementărilor lor tehniceș(cid:13)i a procedurilor lor respective de evaluare a conformității. Părțile recunosc că ar putea, în special, să îș(cid:13)i stabilească obiectivul de a realiza, în cazul în care este posibil, o procedură unică de prezentare ș(cid:13)i de evaluare pentru produsele reglementate de acord, care să se aplice ambelor părți. Declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord Părțile vor prevedea extinderea dispozițiilor articolului 4 pentru a include în acesta alte țări de îndată ce vor fi încheiat acorduri privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă echivalente în materie de evaluare a conformității în aceleaș(cid:13)i sectoare cu aceste alte țări