title: Ftehim dwar għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 158 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 21998A0817(02) 17. 8. 1998 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ L 229/62 dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand FTEHIM IL-KOMUNITÀ EWROPEA u l-GVERN TA’ NEW ZEALAND, hawnhemm iżjed ‘l quddiem imsejjħa “l-Partijiet”, WAQT LI JIKKONSIDRAW ir-rebtiet tradizzjonali ta’ ħbiberija li jeżistu bejnithom, WAQT LI JIKKONSIDRAW l-impenn maqsum tagħhom li jippromwovu t-titjib tal-kwalità tal-prodott, bil-ħsieb li jiżguraw is-saħħa, s-sigurezza u l-ambjent taċ-ċittadini tagħhom, XEWQANA li jikkonkludu ftehim li jipprovdi għall-għarfien reċiproku tal-proċeduri rispettivi tagħhom ta’ stima ta’ konformità meħtieġa għall-aċċess għas-suq tat-territorju tal-Partijiet, WAQT LI JAGĦTU KONT li l-kondizzjonijiet imtejjba tal-kummerċ bejn il-Partijiet li l-għarfien komuni tar-rapporti tat-test u ċ-ċertifikati ta’ konformità għandhom iġibu fis-seħħ, KONXJI mill-kontribuzzjoni posittiva li l-għarfien reċiproku jista’ jkollu filli jħajjar armonizzazzjoni internazzjonali akbar ta’ standards u regolamenti, WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn New Zealand u l-Awstralja kif konfermata fil-Ftehim Awstraljan u New Zealand għal Relazzjonijiet tal-Kummerċ Ekonomiċi Eqreb u l-Arranġament ta’ Għarfien Reċiproku Trans-Tasman kif ukollil-livell dejjem jikber ta’ integrazzjoni ta’ l-infrastrutturi ta’ l-istima ta’ konformità ta’ New Zealand u dawk Awstraljani permezz tal-Ftehim li jikkonċerna l-istabbiliment tal-Kunsill tas-Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta ta’ l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn il-Komunità Ewropea u l-Islanda, l-Liechtenstein u n-Norveġja permezz tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li jagħmel xieraq li tiġi kunsidrata l-konklużjoni ta’ ftehim parallel ta’ għarfien reċiproku bejn New Zealand u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Ftehim, WAQT LI JŻOMMU F’MOĦĦOM l-istatus tagħhom bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b’mod partikolari ta’ l-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ, FTIEHMU KIF ĠEJ: Artikolu 1 Tifsiriet 1. It-termini ġenerali wżati f’dan il-Ftehim u fl-Annessi li jinsabu miegħu għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fit-tifsiriet li jinsabu fil-Gwida 2 ISO/IEC (1991) “Termini Ġenerali u t-tifsiriet tagħ- hom dwar l-istandardisation u attivitajiet relatati” u fl-EN 45020 (edizzjoni 1993) kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx mod ieħor. B’żieda, t-termini li ġejjin u l-espressjonijiet għandhom jgħoddu għall-fini ta’ dan il-Ftehim: “Korp ta’ stima ta’ konformità” tfisser korp li l-attivitajiet tiegħu u l-kompetenza jinkludu t-twettieq ta’ l-istadji kollha jew xi wieħed minnhom ta’ proċess ta’ stima ta’ konformità; “Tismija” tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità li tinnomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità li jwettaq attivitajiet ta’ stima ta’ kon- formità; “imsemmi” għandha tifsira li tikkorrispondi; Awtorità li tinnomina’ tfisser korp bis-setgħa legali li jinnomina, jissospendi jew jirtira nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu. “Stima ta’ konformità” tfisser eżami sistematiku biex jistabbilixxi l-limitu li għalih prodott, proċess jew servizz iħares ħtiġiet speċi- fiċi; 2. L-espressjonijiet “korp ta” stima ta’ konformità u “awtorità li tinnomina” japplikaw skond il-każ għal korpi oħra u awtoritajiet b’funzjonijiet li jikkorrispondu msemmija f’xi l-Annessi Settorali. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 159 Artikolu 2 Obbligi ġenerali Artikolu 4 Oriġini inklużi 1. Il-Gvern ta’ New Zealand għandu jaċċetta l-attestazzjonijiet ta’ konformità, ċertifikati, rapporti awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità kif meħtieġ b’leġislazzjoni u regolamenti identifikati fl-Annessi Settorali maħ- ruġa minn korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim. tat-test, 1. Dan il-Ftehim għandu jgħodd għall-prodotti li joriġinaw fil- partijiet għall-Ftehim skond ir-regoli ta’ oriġini mhux preferenzali. 2. Fil-każ ta’ regoli konflinġenti, ir-regoli mhux preferenzali tal- parti li fit-territorju tagħha l-oġġetti jiġu marketed għandhom jid- determinaw. 2. Il-Komunità Ewropea għandha taċċetta attestazzjonijiet ta’ konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità kif meħtieġ b’leġislazzjoni u regolamenti identifikati fl-Annessi Settorali, maħruġa minn korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fi New Zealand skond dan il-Ftehim. 3. Sal-limitu li l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ikunu koperti wkoll b’l-Anness Settorali li jinsab mal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku b’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja, dan il-Ftehim għandu jgħodd ukoll għall- prodotti ta’ oriġini Awstraljan. 3. Dan il-Ftehim ma għandux jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka ta’ l-istandards jew regolamenti tekniċi tal-Partijiet jew għarfien reċiproku ta’ l-ekwivalenza ta’ dawk l-istandards jew regolamenti tekniċi. Artikolu 3 Kopertura settorali 1. Dan il-Ftehim jikkonċerna il-proċeduri ta’stima ta’ konformità li jissodisfaw ħtiġiet obbligatorji koperti bl-Annessi Settorali. 2. Kull l-informazzjoni li ġejja: l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih (a) dikjarazzjoni tal-kamp ta’ l-applikazzjoni tiegħu u xi kopri; 4. Sal-limitu li l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ikunu wkoll koperti fl-Anness Settorali għall-Ftehim dwar Għarfien reċiproku b’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità bejn New Zealand u partijiet kontraenti Stati kemm għall-Konvenzjoni l-assoċjazzjoni Ewropea dwar Kummerċ Ħieles (EFTA) u l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), dan il-Ftehim għandu jgħodd ukoll għall-prodotti li joriġinaw f’dawk l-Istat EFTA. ta’ Artikolu 5 Korpi ta’ stima ta’ konformità Skond it-termini ta’ l-anness u l-Annessi Settorali, kull Parti tirrikonoxxi li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Parti ta’ eliġibilità biex jistmaw l-oħra jħarsu l-kondizzjonijiet il-konformità b’relazzjoni mal-ħtiġiet tagħhom kif speċifikat fl-Annessi Settorali. Fin-nomina ta’dawk il-korpi, il-Partijiet għandhom jispeċifikaw il-kamp ta’ l-applikazzjoni ta’ l-attivitajiet ta’ stima ta’ konformità li għalihom ikunu ġew nominati. (b) il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri ta’ l-istima ta’ konformità (Taqsima I); Artikolu 6 (ċ) lista tal-korpi nominati ta’ l-istima ta’ konformità (Taqsima II); Awtoritajiet li jinnominaw (d) l-awtoritajiet li jinnominaw (Taqsima III); (e) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konfor- mità (Taqsima IV), u 1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiey li jinnominaw responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità spe- ċifikati fl-Annessi Settorali għandu jkollhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jinnominaw, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi. (f) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ (Taqsima V). 2. Fit-tagħmil ta’ dawk in-nomini u l-irtirar,l-awtoritajiet li jinno- minaw għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor 160 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness. l-awtorità li 3. Fil-każ tas-sospensjoni ta’ nomina jew it-tneħħija ta’ dik tinnomina tal-Parti konċernata is-sospensjoni, għandha minnufih tinforma lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt. L-istima ta’ konformità mwettqa minn korp sospiż ta’ stima ta’ konformità qabel is-sospensjoni tiegħu għandha tibqa’ valida kemm-il darba ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-awtorità tiegħu li tinnomina. Artikolu 7 Verifika tal-proċeduri tan-nomina 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati biex jiġi żgurat li korpi nominati ta’ stima ta’ tagħhom u speċifikati konformità fl-Annessi Settorali jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness. ir-responsabbiltà taħt 2. Il-Partijiet għandhom iqabblu l-metodi wżati biex jivverifikaw li l-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla ta’ kompetenza speċifikati fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet fl-Anness. Is-sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fiż-żewġ Partijiet jistgħu jintużaw għal dawk il-proċeduri ta’ paragun. 3. Dak il-paragun għandu jitwettaq skond proċeduri li għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt l-Artikolu 12. 4. Fejn il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li l-verifika ta’ kompetenza teknika jew osservanza tkun meħtieġa, din għandha titwettaq f’waqtha konġuntement mill-Partijiet bil-parteċipazzjoni ta’ l-awtoritajiet rilevanti li jinnominaw. 5. Ir-riżultati ta’ din il-verifika għandhom ikunu diskussi fil- Kumitat konġunt bil-ħsieb li tiġi riżolta l-kwistjoni kemm jista’ jkun malajr. 6. Ħlief fejn deċiż mod ieħor mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità kontestat, fejn ikun inkluż fit-Taqsima II ta’ l-Anness Settorali, għandu jiġi sospiż mill-awtorità kompetenti li tinnomina miż-żmien li n-nuqqas ta’ ftehim ikun ġie stabbilit fil- Kumitat Konġunt sakemm jintlaħaq ftehim fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-Korp. Artikolu 9 Skambju ta’ informazzjoni 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali. tagħhom taħt 2. B’konsistenza mal-obbligi il-Ftehim ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ, kull parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil- bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi jirrelataw mas-suġġett ta’ dan li il-Ftehim u għandha, ħlief fejn konsiderazzjonijiet ta’ sigurezza, saħħa u protezzjoni ambjentali jitolbu għal azzjoni aktar urġenti, tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda ta’ l-anqas 60 jum qabel il-bidu fis-seħħ tagħhom. Artikolu 8 Artikolu 10 Uniformità ta’ proċeduri ta’ stima ta’konformità Verifika ta’ osservanza tal-korpi ta’ stima ta’ konformità 1. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn awtorità li tinnomina għandhom ikunu disponib- bli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom u l-konformità ma’ ħtiġiet rilevanti oħra. 2. Kull Parti għandu jkollha d-dritt li tikkontesta l-kompetenza teknika u l-osservanza ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat biss taħt ċirkostanzi eċċezzjonali. ta’ applikazzjoni tal-promozzjoni Fl-interessi uniformi tal-proċeduri ta’ l-istima ta’ konformità li hemm provvediment dwarhom fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet, il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fl-eżerċizzju ta’kordinazzjoni u poaraguni mwettqa minn kull waħda mill-Partijiet fiż-żoni rilevanti koperti bl-Annessi Settorali. Artikolu 11 Patti ta’ ftehim ma’ pajjiżi oħra 3. Dik il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt. Il-Partijiet jiftiehmu li patti ta’ ftehim ta’ għarfien reċiproku konkluż minn xi waħda mill-Partijiet ma’ pajjiż li ma jkun parti 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 161 l-oħra li għal dan il-Ftehim ma għandhom bl-ebda mod jinvolvu xi obbligu fuq il-Parti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa mill-korpi ta’ stima ta’ konformità f’dak il-pajjiż terz, ħlief fejn ikun hemm ftehim espress bejn il-Partijiet. taċċetta rapporti (f) jirriżolvi kull kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u (g) jiffaċilita l-estensjoni ta’ dan il-Ftehim għal aktar setturi. Artikolu 12 Kumitat Konġunt skond emendi għall-Annessi Settorali magħmula 5. Kull id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu notifikati maljr bil-miktub mill-President tal-Kumitat Konġunt lil kull Parti. 1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt magħmul mir- rappresentanti taż-żewġ Partijiet. Huwa jkun responsabbli għall- iffunzjonar effettiv tal-Ftehim. 6. Il-proċedura li ġejja għandha tgħodd b’relazzjoni mal- inklużjoni fi jew l-irtirar minn l-Anness Settorali ta’ korp ta’ stima ta’ konformità: 2. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Huwa għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’kunsens. Huwa jista’ jiddeċiedi li jiddelega kompiti speċifiċi lil sotto-kumitati. (a) Parti i tipproponi emenda għal l-Anness Settorali biex tagħti effett għal deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità għandha tibgħat il-proposta tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, u żżid dokumenti ta’ sostenn għat-talba; 3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ ta’ l-anqas darba fis-sena sakemm ma jiddeċidix mod ieħor. Jekk ikun meħtieġ għall- iffunzjonar effettiv ta’ dan il-ftehim, u fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet, laqgħa jew laqgħat addizzjonali għandhom jin- żammu. (b) kopja tal-proposta u d-dokumentazzjoni għandhom jint- bagħtu lill-President tal-Kumitat Konġunt; 4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkonsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, huwa għandu jkun responsabbli biex: (ċ) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew malli jgħaddu 60 jum mingħajr ma tkun saret oġġezzjoni, l-inklużjoni jew l-irtirar mill-Anness Settorali tal-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jkollha effett, u (a) jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni ta’ awtorità li tinnomina li tinnomina korp partikolari ta’ stima ta’ konformità; (b) jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tirtira nomina ta’ korp partiko- lari ta’ stima ta’ konformità; (ċ) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati fl-Annessi Settorali isostnu l-livell meħ- tieġ ta’ kompetenza; (d) skond l-Artikolu 8, jaħtar tijm jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-osservanza tiegħu ta’ ħtiġiet oħra relevanti; (e) jiskambja informazzjoni lill-Partijiet u b’notifikazzjonijiet ta’ disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni ta’ l-annessi Settorali; jinnotifika (d) fil-każ li, taħt il-Parti l-Artikolu 8, l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew l-osservanza ta’ korp ta’ stima ta’ konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jwettaq verifika fuq il-korp konċernat, skond dak l-Artikolu. jiddeċiedi jista’ li 7. Fil-każ li korp nominat ta’ stima ta’ konformità jiġi rtirat minn l-Anness Settorali, l-istima ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformità qabel id-data ta’ l-effett ta’ l-irtirar tiegħu għandha tibqa’ valida kemm-il darba ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Komġunt. Fil-każ ta’ l-inklużjoni ta’ korp ġdid ta’ stima ta’ konformità, stima ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformità għandha tkun valida mid-data li fiha l-Partijiet jiftiehmu għall-inklużjoni tiegħu fl-Anness Settorali. 8. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ġodda jew addizzjonali ta’ stima ta’ konformità li jeffettwaw settur kopert b’l-Anness Settorali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet ma jifthemux mod ieħor, fi ħdan l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni Ta’ għarfien reċiproku stab- bilti b’dan il-Ftehim. iġib dawk il-proċeduri 162 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Artikolu 13 Applikazzjoni territorjali Artikolu 15 Disposizzjonijiet finali li fihom jiġi applikat it-Trattat li Dan il-Ftehim għandu jgħodd, fir-rigward tal-Komunità Ewropea jistabbilixxi għat-terrritorji l-Komunità Ewropea u taħt il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat u, fir-rigward ta’ New Zealand, dan il-Ftehim ma għandux jgħod għal Tokelau sakemm il-Partijiet ma jkunux skambjaw Noti li jiftiehmu t-terminili taħthom għandu jgħodd dan il-Ftehim. Artikolu 14 Bidu fih seħħ u kemm għandu jdum 1. L-Anness li jinsab ma’ dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. 2. Kull emenda għal dan il-Ftehim għandha ssir bi reċiproku. ftehim 3. Il-Partijiet għandhom jikkonkludu l-Annessi Settorali, għalihom jgħodd l-Artikolu 2, l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim. li li għandhom jipprovdu 1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar li jiġi wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw Noti li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għall- bidu fis-sħħ ta’ dan il-Ftehim. 2. Kull Parti tista’ tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-Parti l-oħra avviż bil-miktub ta’ sitt xhur. 4. L-emendi għall-Annessi Settorali għandhok ikunu stabbiliti mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Konġunt. 5. Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali huma mħejjija f’żewġ ori- ġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, taljana, Portugiża, Spanjola u Svediża, b’kull test ikun ugwalment awtentiku. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 ANNESS PROĊEDURI GĦAN-NOMINA U L-IMMONITORJAR TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ A. ĦTIĠIET ĠENERALI U KONDIZZJONIJIET 1. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss entitajiet legali identifikabbli bħala korpi ta’ stima ta’ konformità. 2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss korpi ta’ stima ta’ konformità li kapi juri li huma jifhmu, għandhom l-esperjenza rilevanti għal, u huma kompetenti li japplikaw il-ħtiġiet ta’ stima ta’ konformità u l-proċeduri tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra li għaliha jkunu nominati. 3. It-turija ta’ kompetenza teknika għandha tkun ibbażata fuq: — għerf tekniku tal-prodotti relevanti, proċessi jew servizzi, — il-ftehim ta’ l-istandards tekniċi u l-ħtiġiet ġenerali ta’ protezzjoni kontra r-riskju li għalihom tintalab in-nomina, — l-esperjenza relevanti għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi, — il-kapaċità fiżika li jwettqu l-attività rilevanti ta’ stima ta’ konformità, — amministrazzjoni adegwata ta’ l-attivitajiet konċernati ta’ stima ta’ konformità, u 4. 5. — kull ċirkostanza oħra meħtieġa biex tingħata assigurazzjoni li l-attività ta’ stima ta’ konformita tkun imwettqa adegwatament fuq bażi li jitkompla. Il-kriterji tekniċi ta’kompetenza għandhom ikunu bbażati fuq dokumenti aċċettati internazzjonalment supplimentati b’dokumenti speċifiċi interpretattivi żviluppati kif xieraq minn żmien għal żmien. Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċeduri tan-nomina u l-istima ta’ konformità permezz ta’ koperazzjoni bejn awtoritajiet li jinnominaw u korpi ta’ stima ta’ konformità permezz ta’ laqgħat ta’ kordinazzjoni, parteċipazzjoni f’arranġamenti ta’ għarfien reċiproku, u laqgħat tal-gruppi ta’ ħidma. Fejn korpi ta’ akkreditazzjoni jipparteċipaw fil-proċess tan-nomina huma għandhom ikunu mħajjra li jipparetċipaw f’arranġamenti ta’ għarfien reċiproku. B. SISTEMA LI TISTABBILIXXI L-KOMPETENZA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ 6. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom japplikaw il-proċessi li ġejjin biex jistabbilixxu il-kompetenza teknika ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità. Fejn meħtieġ, Parti għandha tindika lill-awtorità li tinnomina l-mezzi possibbli biex tintwera l-kompetenza. (a) Akkreditazzjoni L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi preżunzjoni ta’ kompetenza teknika b’relazzjoni mal-ħtiġiet tal-Parti l-oħra fejn: (i) il-proċess ta’ akkreditazzjoni jitwettaq b’konformità mad-dokumentazzjoni rilevanti internazzjonali (EN serje 45000 jew gwidi ISO/IEC), u jew (ii) il-korp ta’ akkreditazzjoni jipparteċipa f’arranġamenti ta’ għarfien reċiproku fejn dawn ikunu suġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa li tinvolvi evalwazzjoni minn individwi b’ħila rikonoxxuta fil-qasam tax-xogħol li jkun qed jiġi evalwat, tal-kompetenza tal-korpi ta’ akkreditazzjoni u l-korpi ta’ stima ta’ konformità akkreditati minnhom; jew 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 165 (iii) il-korpi ta’ akkreditazzjoni, li joperaw taħt l-awtorità ta’ l-awtorità li tinnomina, jieħdu sehem skond proċeduri li għandhom jiġi miftiehma fi programmi ta’ paragun u skambji ta’ esperjenza teknika sabiex tiġi żgurata il-fiduċja li titkompla fil-kompetenza teknika tal-korpi akkreditati u l-korpi ta’ stima ta’ konformità. Dawk il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi speċjali ta’ koperazzjoni jew evalwazzjoni bir-reqqa. Fejn korp ta’stima ta’ konformità jiġi akkreditat biss biex jevlawa prodott, proċess jew servizz għall-osservanza ma’ speċifikazzjonijiet partikolari tekniċi, in-nomina għandha tkun limitata għal dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Fejn korp ta’ stima ta’ konformità ifittex nomina biex jevalwa prodott partikolari, proċess jew servizz għall-osservanza ma’ ħtiġiet essenzali, li għandhom jippermetu stima ta’ l-abbiltà (għerf teknoloġiku u l-ftehim tal-ħtiġiet ġeneralment dikjarati tal-protezzjoni tar-riskju tal-prodott, proċess jew servizz, jew l-użu tagħhom) tal-korp ta’ stima ta’ konformità biex jevalwa l-osservanza ma’ dawk il-ħtiġiet essenzali. il-proċess ta’ akkreditazzjoni għandu jinkorpora elementi (b) Mezzi oħra Fejn akkreditazzjoni xierqa ma tkunx disponibbli jew fejn ikunu jgħoddu ċirkostanzi speċjali, l-awroitajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi ta’ stima ta’ konformità li juru l-kompetenza tagħhom permezz ta’ mezzi oħra bħal: — parteċipazzjoni ċertifikazzjoni, f’arranġamenti reġjonali/internazzjonali ta’ għarfien reċiproku jew sistemi ta’ — evalwazzjonijiet regolari bir-reqqa, — ittestjar tal-profiċjenza, u — paraguni bejn korpi ta’ stima ta’ konformità. Ċ. EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA’ NOMINA 7. Malli s-sistema ta’ nomina biex jevalwaw il-kompetenza ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità ikunu ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista’, b’konsultazzjoni mal-awtoritajiet li jinno minaw, jivverifikaw li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità tissodisfa l-ħtiġiet tagħha. D. NOMINA FORMALI 8. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw mal-korpi ta’ stima ta’ konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom sabiex jistabblixxu r-rieda tagħhom li jkunu nominati skond it-termini ta’ dan il-Ftehim. Dawk il-konsultazzjonijiet għandhom jinkludu dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformitàli ma joperawx taħt il-ħtiġiet rispettivi leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti proprja tagħhom iżda li jistgħu, madanakollu, jkunu interessati u kapaċi li jħaddmu l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra. 9. konformità li għandhom jiġu nklużi fl-Annessi Settorali, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:/Designating authorities shall inform their Party’s representatives on the Joint Committee, established under Article 1 of this Agreement, of the conformity assessment bodies to be included in or withdrawn from Section II of the Sectoral Annexess. Designation, suspension or withdrawal of designation of conformity assessment bodies shall take place in accordance with the provisions of the Agreement and the rules of procedure of the Joint Committee. 10. When advising their Party’s representative on the Joint Committee established under this Agreement, of the conformity assessment bodies to be included in the Sectoral Annexes, the designating authority shall provide the following details in respect of each conformity assessment body: (a) l-isem; (b) l-indirizz postali; (ċ) in-numru tal-fax; (d) il-firxa ta’ prodotti,, proċessi, standards jew servizzi li tkun awtorizzata li tistma; (e) il-proċeduri ta’ stima ta’ konformità li tkun awtorizzata li twettaq, u (f) il-proċedura wżata ta’ nomina biex tiġi stabbilita l-kompetenza. 166 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 E. IMMONITORJAR 11. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom iżommu, jew iġiegħlu li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati permezz ta’ verifika regolari jew stima. Il-frekwenza u n-natura ta’ dawk l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti mal-aqwa praċttiċi internezzjonali miftiehma mill-Kumitat Konġunt. 12. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità li jipparteċipaw f’testijiet ta’ profiċjenza jew eżerċizzji oħra xierqa paragunabbli fejn dawk l-eżerċizzji jkunu teknikament possibbli b’nefqa raġonevoli. 13. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontroparti tagħhom biex jiżguraw iż-żamma tal-fisuċja fil-proċessi u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità. Din il-konsultazzjoni tista’tinkludi parteċipazzjoni konġunta f’verifiki relatati ma’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformità jew stejjem oħra ta’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità, fejn dik il-parteċipazzjoni tkun adattata u teknikament possibbli b’nefqa raġonevoli. 14. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħtieġ, mal-awtoritajiet relevanti regolatorji tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġiet kollha regolatorji jkunu identifikati u sodisfaċjentement indirizzati. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 167 L-ANNESS SETTORALI DWAR PRODOTTI MEDIĠINALI SPEZZJONI GMP U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT GĦALL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA 1. Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma industrijalment manifatturati fi New Zealand u fil-Komunità, u li dwarhom japplikaw il-ġtiġiet ta’Prattika Tajba ta’ manifattura (GMP). Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ spezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi relevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura jew liċenzi mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. B’żieda, ċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni. “Prodott mediċinali” tfisser il-proditti kollha regolati minn leġislazzjoni farmaċewtika fil-Komunità Ewropea u fi New Zealand kif lenkata fl-Appendiċi li jinsab ma’ dan l-Anness. It-tifsira ta’ prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha umani u veterinarji, bħal farmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, immunoloġiċi, radjufarmaċewtiċi, prodotti stabbli mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana, taħlitiet minn qabel għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti homeopatiċi mediċinali. “GMP” hija dik il-parti ta’ l-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti b’mod konsistenti u kontrollati matul il-manifattura għall-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill_parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew proċess mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew l-applikant u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’osservanza ma’ din l-ispeċifikazzjoni (Ekwivalenti għaċ-ċertifikazzjoni ta’Persuna Kwalifikata fil-Komunità Ewropea). 2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni ta’ Parti waħda iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob li, għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tgħodd fost ħwejjeġ oħra għall-manifattura ta’ ingredjenti attivi farmaċewtiċi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll bħala spezzjonijiet miftiehma qabel il-marketing. L-arranġamenti operazzjonali huma dettaljati taħt it-Taqsima III, il-parita 3b. Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi 3. Fuq it-talba ta’ esportatur, importatur jew l-awtorita kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura u għall-manifatturi ta’ sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur: — ikun awtorizzat kif imiss biex jimmanifattura il-prodott rilevanti mediċinali jew biex iwettaq l-operazzjoni rilevanti speċifikata ta’ manifattura, — ikun spezzjonat regolarment mill-manifattur, u — jikkonforma mal-ħtiġiet nazzjonali GMP rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fl-Appendiċi 1 li jinsab ma’ dan l-Anness Settorali. Fil-każ li jintużaw ħtiġiet differenti ta’ GMP bħala referenza (skond id-disposizzjonijiet fit-Taqsima III, il-partita 3(b), dan għandu jkun imsemmi fiċ-ċertifikat. Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit/i ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar tal-kuntratti, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat huwa mehmuż mal-Appendiċi 2; huwa jista’ jiġi modifikat mill-Kumitat Konġunt, kif stabbilit bl-Artikolu 12 tal-Ftehim. Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, u ż-żmien meħud ma għandux jisboq it-30 jum kalendarju. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum. Ċertifikazzjoni tal-lott 4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (ċertifikazzjoni minnu stess) wara analiżi sħiħ kwalitattiv, analiżi kwantitattiv tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u 168 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skond il-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing. Dan iċ-ċertifikat għandhu jiċċertifika li l-lott jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jintgħamel disponibbli fuq talba lill-awtorità kompetenti. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kont tad-disposizzjonijiet ta’ l-iskema ta’ ċertifikazzjoni kurrenti WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji ta;-ispeċifikazjzonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekorda ta’ l-ippakkeġġar kienu verifikati u misjuba li kienu f’konformità ma’ GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew provvista, jiġifieri fil-Komunità Ewropea “l-persuna kwalifikata” skond l-Artikolu 21 tat-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet preskritti bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tirrelata ma’ prodotti patentati mediċinali. Fi New Zealand, il-persuni responsabbli huma: — għal farmaċewtiċi għal użu uman: il-persuna awtorizzata responsabbli għall-Assigurazzjoni tal-Kwalità imsemmija fuq il-liċenza tal-manifattur (Att tal-1981 dwar il-Mediċini); u — għall-kura ta’ annimali Mediċini veterinarji): il-persuna awtorizzata responsabbli għall-Assigurazzjoni tal-Kwalità imsemmija fuq il-liċenza tal-manifattur (Att tal-1987 dwar Komposti Agrikoli uil-Mediċini Veterinarji). TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Bla ħsara għat-Taqsima III “Disposizzjonijiet operazzjonali”, spezzjonijiet ġenerali GMP għandhom jitwettqu skond il-ħtiġiet GMP tal-Parti esportatriċi. Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi huma elenkati fl-Appendiċi 1. Iżda, l-ħtiġiet tal-kwalità ta’ referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esprotati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk ta’ l-awtorizzazzjoni rilevanti tal-marketing tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi. TAQSIMA II SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI GĦAL NEW ZEALAND: For medicines for human use: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2081 Fax 64-4-496 2229 For veterinary medicines: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 0126 Fax 64-4-528 1378 GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA IL-BELĠJU Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie ID-DANIMARKA Lægemiddelstyrelsen IL-ĠERMANJA IL-GREĊJA Bundesministerium für Gesundheit ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 169 SPANJA For medicinal products for human use: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico For medicinal products for veterinary use: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANZA For medicinal products for human use: Agence du Médicament For veterinary medicinal products: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections L-IRLANDA L-ITALJA Irish Medicines Board For medicinal products for human use: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza For medicinal products for veterinary use: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria –Div. IX IL-LUSSEMBURGU Division de la Pharmacie et des Médicaments L-OLANDA L-AWSTRIJA IL-PORTUGALL IL-FINLANDJA L-ISVEZJA IR-RENJU UNIT Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency For human and veterinary (non immunologicals): Medicines Control Agency For veterinary immunologicals: Veterinary Medicines Directorate IL-KOMUNITÀ EWROPEA Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) TAQSIMA III DISPOSIZZJONIJIET OPERAZZJONALI 1. Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni Fuq talba raġunata, is-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni għandhom jibgħatu kopja ta’ l-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit ta’ manifattura jew tas-sit ta’ kontroll, fil-każ fejn operazzjonijiet analitiċi jiġu kuntrattati barra. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-partita 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ konfidenzalità mitlub mill-Parti ta’ Oriġini. Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali in kwistjoni ma tkunx ġiet spezzjonalat riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ soezzjoni jintbagħtu f’mhux aktar minn 30 jum kalendarju, liema perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum jekk titwettaq spezzjoni ġdida. 170 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 2. Rapporti ta’ spezzjoni “Rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jikkomprendi Fajl Prinċipali tas-Sit (kompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” jirrelata għal mistoqsijiet speċifiċi dwar ditta mill-Parti l-oħra. 3. Referenza GMP (a) Il-manifatturi għandhom ikun spezzjonati skond il-GMP applikabbli tal-pajjiż esportatur (ara l-Appendiċi 1); (b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi iżda mhux dik esportatriċi, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li jixtieq iwettaq spezzjoni fuq l-operazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura għandu jispezzjoni skond il-GMP proiprju tiegħu jew, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi il-każ fejn il-GMP lokalment GMP, skond il-GMP applikabbli tal-pajjiż importatur. Dan ikun ukoll applikabbli ma jkunx kunsidrat ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-pajjiż importatur. L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet GMP għal prodotti speċifiċi jew klassijiet ta’ prodotti (per eżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, u prodotti li jagħtu bidu) għandha tiġi stabbilita skond il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Konġunt. 4. Natura ta’ l-ispezzjonijiet (a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw l-osservanza ta’ manifattur ma’ GMP. Dawn jissejjħu spezzjonijiet ġenerali GMP(ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi, jew ta’ rutina); (b) “Spezzjonijiet tal-prodott jew orjentati mal-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel il-marketing” kif rilevanti) jiffokaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew serja waħda ta’ prodott/i u proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’ u l-oservanza ma’ proċess speċifiku jew aspetti ta’ kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tal-marketing. Fejn meħtieġ, l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott (l-inkartament ta’ kwalità ta’ ta’ applikazzjoni/awtorizzazzjoni) għandha tiġi provduta kunfidenzalment lill-ispettorat. inkartament 5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment Ir-reġim tal-ħlasijiet ta’ l-ispezzjoni stabbiliment jiġi stabbilit mill-lokazzjoni tal-manifattur. Il-ħalsijiet ta’ l-ispezzjoni/stabbiliment ma għandhomx jintalbu lill-manifatturi l-oħra għall-prodott b’dan il-Ftehim, ħlief kif provdut fil-paragrafu 6 ta’ hawn taħt. fit-territorju tal-Parti lokati 6. Klawżoli ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li għandha l-għażlali tingħaqad mal-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salvagward għandu jkun eċċezzjoni. Jekk isseħħ spezzjoni bħal dik, l-ispejjeż ta’ l-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati. 7. Skambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet u approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni meħtieġa għall-għarfien reċiproku ta’ l-ispezzjonijiet. B’żieda, l-awtoritajiet rilevanti fi New Zealand u fil-Komunità Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati b’xi gwida teknika ġdida jew proċedura ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta mal-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel minn kollox biex tipproċedi lejn l-approssimazzjoni tagħhom. 8. Rilaxx uffiċjali tal-lott Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija verifika addizzjonali għas-sigurezza u l-effikaċja ta’ prodotti imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattiv tad-demm, 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 171 it-tqassim ta’ kull lott ta’prodotti. Dan il-Ftehim ma jħaddanx għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali ta’ lott. Iżda, fejn tapplika proċedura ta’ rilaxx uffiċjali ta’ il-manifattur għandu jipprovdi, fuq it-talba tal-Parti importatriċi, iċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lot jekk il-lott in kwistjoni jkun ġiet ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi. lott, Għall-Komunità Ewropea, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali tal-lott għall-prodotti mediċinali għall-użu uman hija speċifikata fid-dokument “Proċedura Amministrattiva għar-Rliaxx KE tal-Lottijiet III/3859/92” u proċeduri differenti speċifċi għar-rilaxx ta’ lottijiet. Għan-New Zealand, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali ta’ lottijiet hija speċifikata fid-Dokument “Serje tar-Rapport Tekniku WHO, Nru 822, 1992”’. 9. Taħriġ ta’ l-ispetturi Skond id-disposizzjonijier ġenerali taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għallFtehim għandhom iżommu lil xulxin informati dwar dawn is-sessjonijiet. is-sezzjonijiet tal-Ftehim, ta’ 10. Spezzjonijiet konġunti Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, spezzjonijiet konġunti jistgħu jiġu awtorizzati. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi biex jiżviluppaw ftehim u interpretazzjoni komuni tal-prattika u l-ħtiġiet. L-istabbiliment ta’ dan l-ispezzjonijiet u l-forma tagħhom għandhom ikunu miftiehma permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Konġunt. 11. Sistema ta’ allert Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi li jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra b’għaġla xierqa fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, lorrijiet li jissejjħu lura, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħt jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta’allert. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew parzjali ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta’ tħaris ta’ GMP u li tista’ teffettwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għandha tiġi komunikata lil xulxin bil-grad xieraq ta’ urġenza. jew irtirar (totali 12. Punti ta’ kuntatt Għall-fini ta’ dan il-Ftehim, il-punri ta’ kuntatt għal xi kwistjoni teknika, bħal bħal skampbju ta’ rapporti ta’ spezzjonijiet, sezzjonijiet ta’ taħriġ ta’ spetturi, ħtiġiet tekniċi, għandhom ikunu: GĦAL NEW ZEALAND Għal prodotti mediċinali għal użu uman: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2000 Fax 64-4-496 2340 For medicinal products for use in animals: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 4794 Fax 64-4-528 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA: 172 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 13. Diverġenza ta’ idejat Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu kull diverġenzi ta’ idejat li jikkonċernaw fost ħwejjeġ oħra l-osservanza ta’ manifatturi u konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ idejat mhux solvuti għandhom ikunu riferuti lill-Komuniat Konġunt. ARRANĠAMENTI TRANSITORJI GĦALL-PRODOTTI VETERINARJI MEDIĊINALI TAQSIMA IV Fir-rigward ta’ prodotti veterinarji mediċinali, il-Komunità Ewropea għandha, bla ħsara għall-verifika sodisfaċenti tal-programm GMP ta’ spezzjoni ta’ New Zealand, tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ l-ispezzjonijiet GMP ta’ New Zealand u ċ-ċertifikazzjonijiet tal-manifatturi ta’ New Zealand tal-konformità tal-lottijiet, tlett snin wara l-bidu fis-seħħ tal-Ftehim. New Zealand għandu, bla ħsara għall-verifika sodisfaċenti tal-programm GMP ta’ spezzjoni tal-Komunità l-ispezzjonijiet GMP tal-Komunità Ewropea u ċ-ċertifikazzjonijiet Ewropea, tal-manifatturi tal-Komunità Ewropea tal-konformità tal-lottijiet, tlett snin wara l-bidu fis-seħħ tal-Ftehim. Matul dan il-perjodu ta’ tlett snin, spezzjonijiet konġunti mwettqa skond it-Taqsima III, l-partita 10, ta’ dan l-Anness Settorali, jistgħu jkunu awtorizzati bħala mess ta’ aktar fiduċja bejn il-Partijiet fir-rigward ta’ l-applikazzjoni u l-interpretazzjoni tal-ħtiġiet rispettivi tagħhom. l-konklużjonijiet ta’ jirrikonoxxi It-termini ta’ xi arranġamenti eżistenti li jikkonċernaw l-importazzjonijiet fi New Zealand għandhom jibqgħu validi matul dan il-perjodu ta’ tlett snin. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 173 Appendiċi 1 Lista ta’ disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli Għall-Komunità Ewropea: Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta’ disposizzjonijiet preskritti b’liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma’ prodotti mediċinali, kif estiżi, mwassa’ jew emendati It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 of 20 May 1975 dwar l-approssimazzjoni ta’ disposizzjonijiet preskritti b’liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma’ prodotti mediċinali patentati, kif estiżi, mwassa’ jew emendati Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ prodotti veterinarji mediċinali, kif imwassa’ jew emendati Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta’Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu uman Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali Id-Regolament tal-Kunsill l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għal użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’Lulju 1993 li jippreskrivi Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għal użu uman Gwida għall-prattika Tajba ta’ Tqassim (94/C 63/03) Il-verżjoni kurrenti tal-Gwida għal Prattika ta’ Manifattura tajba, Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, il-Volum IV Għal New Zealand: ML-att tal-1981 dwar Mediċini Regolamenti tal-1984 dwar Mediċini Kodiċi ta’ New Zealand ta’ Prattika ta’ manifattura tajba għall-manifattura u t-Tqassim ta’ Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5 L-att tal-1997 dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji Regolamenti tal-1980 dwar Kuri ta’ l-annimali Kodiċi GMP tal-1994 għall-Kura ta’ l-annimali 174 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Appendiċi 2 Ċertifikat ta’ manifattura farmaċewtika fil-qafas tal-ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn New Zealand u l-Komunità Ewropea, anness settorali dwar prosotti mediċinali spezzjoni GMP u ċertifikazzjoni tal-lottijiet Kif mitlub mill-awtoritajiet kompetenti ta’ New Zealand/ …………………… (*) fi ………………… …/…/… (data) (referenza: …………………………), l-awtorità kompetenti ta’ ………………………… tikkonferma dan li ġej: Il-kumpanija ……………………………………………………………………………………………………………… li l-indirizz ġuridiku reġistrat tagħha huwa: …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… ħiet awtorizzata taħt l-Att tal-1981 dwar mediċini u r-Regolamenti tal-1984 dwar Mediċini/id-Direttiva 75/319/KEE, l-Artikolu 16, u d-Direttiva 81/851/KEE, l-Artikolu 24, miġjuba fil-leġislazzjoni nazzjonali ta’ ………………… (*), taħt l-awtorizzazzjoini bin-numru ta’ referenza ………………………………………………………………………… li tkopri s-sit/i li ġej/jin ta’ manifattura (u l-laboratorju ta’ l-ittestjat tal-kuntratt, jekk ikun hemm): 1 ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2 ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3 ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… biex twettaq l-operazzjonijiet ta’ manifattura li ġejjin: + manifattura sħiħa (**) + manifattura parzjali (**), jiġifieri (dettalji ta’ l-operazzjonijiet awtorizzati ta’ manifattura): ……………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… għall-prodott mediċinali li ġej: ………………………………………………………………………………………… għal użu uman/użu f’annimali (**). Mill-informazzjoni miksuba mill-ispezzjonijiet ta’ dan il-manifattur, l-i l-aħħar waħda twettqet fi …/…/… (data), huwa kunsidrat li l-Kumpanija tikkonforma mal-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ manifattura msemmija fil-Ftehim dawr Għarfien Reċiproku b’relazzjoni mal-Istima ta’ Konformità, ċertifikati u mmarkar bejn New Zealand u l-Komunità Ewropea. …/…/… (data) Għall-awtorità kompetenti, …………………………………………………………… (Isem u firma ta’ l-uffiċjal responsabbli) (*) Daħħal l-Istat Membru tal-Komunità Ewropea jew il-Komunità Ewropea kif meħtieġ. (**) Ħassar dak li ma japplikax. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 175 L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għall-prodotti li ġejjin: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand Il-mekkaniżmi mediċi kollha suġġetti għall-proċeduri ta’ stima ta’ konformità minn parti terza, kemm relatati mal-prodott u dawk relatati mas-sistema ta’ kwalità, li hemm provvediment dwarhom fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar ta’ l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirre- jistgħu jisu lataw ma’ mekkaniżmi mediċi attivi traspjantati u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi, Ġunju tal-20 1990 li Il-mekkaniżmi mediċi kollha #definiti bħala tali taħt il-leġislazzjoni ta’ New Zealand elenkati fit-Taqsima I ta’ dan l-Anness Settorali u li għalihom jgħoddu proċeduri ta’ stima ta’ konformità ta’ parti terza, kemm relatati mal-prodott u dawk relatati mas-sistemi ta’ kwalità, iżda esklużi l-prodotti li ġejjin: iżda esklużi l-prodotti li ġejjin: — materjali radjuattivi sal-limitu li dawn jistgħu jkunu — materjali radjuattivi sal-limitu li dawn jistgħu jkunu kunsidrati bħala mekkaniżmi mediċi, u kunsidrati bħala mekkaniżmi mediċi, u — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti ta’ oriġini — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti ta’ oriġini mill-annimali. mill-annimali. Iżda, mekkaniżmi mediċi: Iżda, mekkaniżmi mediċi (a) li jinkorporaw derivattivi raffinati ta’dak it-tessuti, jew (a) li jinkorporaw derivattivi raffinati ta’dak it-tessuti, jew (b) li jinkorporaw tessuti ta’ oriġini mill-annimali u fejn ikun intiż li l-mekkaniżmu jiġi biss f’kuntatt mal- ġilda, (b) li jinkorporaw tessuti ta’ oriġini mill-annimali u fejn ikun intiż li l-mekkaniżmu jiġi biss f’kuntatt mal- ġilda, għandhom ikunu inklużi fil-kamp ta’ l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. għandhom ikunu inklużi fil-kamp ta’ l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amminitrattivi tal-Komunità Ewropea li bihom New Zealand jinnomina korpi ta’ stimi ta’ konformità għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amminitrattivi ta’ New Zealand li bihom il-Komunità Ewropea tinnomina korpi ta’ stimi ta’ konformità għandhom jistmaw l-osservanza — Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ mekkaniżmi mediċi li jistgħu jiġu traspjantati, kif emendati — bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi, kif emendata — L-Att 1989 tal-1989 dwar Radjukomunikazzjonijiet — Regolamenti tal-1993 dwar Rajdukomunikazzjonijiet (Radju) — L-Att tal-1992 dwar l-Elettriku — Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku 176 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħ; u l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI BIEX JINNOMINAW IL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II TAQSIMA III Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mil Komunità Ewropea — Ministeru tas-Saħħa — Il-Belġju Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Id-Danimarka Sundhedsministeriet — Il-Ġermanja Bundesministerium für Gesundheit — Il-Greċja Yποζργείο Yγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health — Spanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Franza Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Health — L-Italja Ministero della Sanità — Il-Lussemburgu Ministère de la Santé 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 177 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mil Komunità Ewropea — L-Olanda Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Il-Portugall Ministério da Saúde — Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet — L-Isvezja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Health TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Taqsima I, waqt li Kunsill 93/465/EEC tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttiva ta’ l-armonizzazzjoni teknika u li huma nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: 1. 2. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu konsistenti mal- prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni: (a) Korpi ta’ produzzjoni ta’ ċertifikazzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-eN45011 jew Gwidi ISO 28 u 40, u jew: — akkreditati mis-Sistema Konġunta ta’ Akkredi- l-awstralja u New Zealand (JAS- tazzjoni ta’ ANZ), jew — ikunu kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewro- pea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Mul- tilaterali dwar Ċertifikazzjoni — membri ta’ l-iskema IECEE CB — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu l-JAS-ANZ jkollha ftehim ta’ għar- fien reċiproku, jew — ikunu kapaċi l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. juri 178 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand (b) Korpi taċ-ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45012 jew Gwida ISO 62, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — ikunu kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (ċ) Korpi ta’spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45004 jew Gwida ISO 39, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorju ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand, jew — ikunu kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Laboratorji ta’ l-ittestjarTesting laboratories: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni għall- Akkreditazzjoni Ewropea (EA) Ftehim Mul- tilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, — rikonoxxuti mill-Iskema IECEE CB, jew — ikunu kapaċi l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. juri TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Mekkaniżi mediċi inkorporati f’sustanzi mediċinali Sabiex jitħarsu l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea, il-proċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi inkorporati f’sustanzi mediċinali msemmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/EEC tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mekkaniżmi mediċi: (a) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza li tkun diġà stabbilita b’monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mit-Taqsima Terapewtika tal-Ministeru tas-Saħħa ta’ New Zealand; (b) jekk mekkaniżmu mediku jkun fih sustanza minbarra xi waħda li tkun speċifikata fil-Farmakopea Ewropea, il-Ministeru tas-Saħħa għandu jwettaq dik il-konsultazzjoni ma’ waħda mill-awtoritajiet kompetenti fi ħdan il-komunità Ewropea responsabbli biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. 2. Leġislazzjoni ġdida Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta’ New Zealand li jintroduċi leġislazzjoni ġdida dwar mekkaniżmi mediċi u jaqblu li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandu jgħodd għal din il-leġislazzjoni mal-bidu fis-seħħ tiegħu fi New Zealand. 3. Skambju ta’ informazzjoni Il-Partijiet jiftiehmu li jinformaw lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċeudri tal-viġilanza ta’ mekkaniżmi mediċi, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-punti ta’ kuntatt li permezz tagħhom tista’ tingħadda l-informazzjoni huma: 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 179 (i) New Zealand: (ii) Il-Komunità Ewropea: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 496 20 81 Fax (64-4) 496 22 29 and The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 472 00 30 Fax (64-4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. (32-2) 299 11 11 Fax (32-2) 296 70 13 4. Subkuntrattar Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, korpi ta’ l-istima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta’ l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta’ dan l-Anness Settorali. 5. Rekordjar ta’ l-approvazzjonijiet mogħtija l-awtorità rilevanti B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-nominazzjoni ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, lil New Zealand, fir-rigward ta’kull korp nominat ta’ stima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li dak il-korp ta’ stima ta’ konformità jkollu l-ħsieb li jadotta biex jirrekordja il-fatt li approvazzjoni skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku tkun ingħatat. li tinnomina tal-Komunità Ewropea għandha tipprovdi 6. Diverġenza ta’ idejat Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu kull diverġenzi ta’ idejat dwar l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ stima ta’ konformità. Diverġenzi li ma jiġux riżolti għandhom ikunu riferiti lill-Kumitat Konġunt. 180 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TERMINALI TA’ TELEKUMUNIKAZZJONIJIET LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Annessa Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni New Zealand Kull prodott li jaqa’ fil-kamp ta’ l-applikazzjoni tad- Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Frar 1998 li tirrelata ma’ tagħmir terminali tat- telekommunikazzjonijiet u tagħmir għal stazzjonijiet dinjija tas-satellita, inkluż l-għarfien reċiproku tal- konformità tagħhom. F’termini ġenerali d-Direttiva tal-Kunsill tkopri: (a) tagħmir terminali pubbliċi intiż biex jiġi konnettjat ma’ retikolati telekommunikazzjoni. ta’ It-tagħmir terminali jista’ jiġi konnettjat direttament jew indirettament mat-terminazzjoni ta’ retikolat pubbliku tat-telekommunikazzjoni; u (b) tagħmir ta’ stazzjon dinji tas-satellita, li jkun kapaċi li jintuża jew għat-trasmissjoni biss, jew biex jittras- metti u biex jirċievi, jew biex jirċievi biss, sinjali ta’ telekommunikazzjoni bir-radju permezz ta’ satelliti jew sistemi oħrajn ibbażati fl-ispazju. Tagħmir mibni apposta għal stazzjonijiet dinjija tas-satellita użat ta’ telekommunikazzjonijiet pubbliċi sswiċċjati huwa eskluż. mir-retikolat bħala parti Din il-lista ta’ gruppi ta’ prodotti tista’ tiġi estiża biex tekniċi oħrajn tal- tinkludi Komunità Ewropea f’dan is-settur hekk kif isiru dispo- nibbli. regolamenti komuni Kull prodott intiż għall-konnessjoni ma’ retikolati pubbliċi u mikrija opearti mit-Telecom New Zealand Limited u l-kumpaniji sussidjarji tagħha. F’termini ġenerali,l-firxa ta’ prodotti tinkludi: (a) TTE b’linja waħdiena u diversi intiżi għall- konnessjoni ma’ retikolat pubbliku sswiċċjat ta’ jew linji mikrija, sew telekommunikazzjonijiet għall-vuċi inklużi PABX u sistemi simili ta’ sswiċċjar; jew għat-trasmissjoni tad-data, linji (b) Aċċess għar-Rata Bażika ISDN (li jikkoneetja mal- interfae S/T); (ċ) Aċċess għar-Rata Primarja ISDN li jikkoneetja mal- interfae S/T); (d) Telefons ċellulari AMPS u D-AMPS; (e) Telefins mingħajr fil, CT-1, CT-2 u CT-3; (f) Sistemi ta’ Mmaniġġar tal-Bandwidth; (g) Terminali ta’ Fergħat tar-Radju Mobbli; (h) Provvisti ta’ l-enerġija (fejn provduti bħala partiti separati għall-użu ma’ xi partiti xierqa tat-TTE); (i) Telex TTE; u (j) Jackpoints u kejbil u oġġetti oħrajn assoċjati użati f’postijiet residenzali. Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-anness Settorali jistgħu jiġu estiżi biex jinkludu prodotti intiżi għall-konnessjoni ma’ retikolati pubbliċi u mikrija operati minn operaturi oħrajn ta’ retikolati nominati skond l-Att tal-1997 dwar it-Telekommunikazzjonijiet fuq it-talba tal-Gvern ta’ New Zealand. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 181 TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza — Id-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Frar 1998 li tirrelata ma’ tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet u tagħmir stazzjonijiet dinjija tas-satellita, inkluż l-għarfien reċiproku tal-konformità tagħ- hom ta’ — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/290/KE tas-17 ta’ Lulju 1995 dwar regolament komuni tekniku għal ħtieġa ta’ riċevitur ta’ sistema pubblika bba- ta’ messaġġ Ewropew bir-radju żata fl-art (ERMES) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/525/KE tat-28 ta’ Novembru 1995 dwar regolament komuni tekniku għal ħtiġiet ta’ konnessjoni għal tagħmir terminali għal telekomunikazzjonijiet diġitali Ewropej mingħajr fil (DECT), applikazzjonijiet tal-rofil ta’ aċċess (PAP) — Att tal-1997 dwar it-Telekommunikazzjonijiet — Permess tal-Konnessjoni ta’ Telecom New Zealand Limited(PTC) u speċifikazzjonijiet Telecom Network Advisory (TNA) — Att tal-1989 dwar Radjukomunikazzjonijiet — Regolamenti tal-1993 dwar Radjukomunikazzjonijiet (Radju) — Att tal-1992 dwar l-Elettriku — Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/629/KE tat-23 ta’ Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tat-telefonija għall-komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi pan- Ewropej diġitali bbażati fl-art, Fażi II l-applikazzjoni ta’ — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/630/KE tat-23 ta’ Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku ta’ konnessjoni għall- għall-ħtiġiet ġenerali komunikazzjonijiet mobbli pan- pubbliċi Ewropej diġitali bbażati fl-art, Fażi II — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/346/KE tal-20 ta’ Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal aċċess bażiku għal-network integrat ta’ ser- vizzi diġitali pan-Ewropew (ISDN) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/347/KE tal-20 ta’ Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal aċċess ta’ rata primarja għal-network integrat ta’ servizzi diġitali pan-Ewropew (ISDN) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/486/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta’ konnessjoni għal tagħmir terminali għal interface ma’ provvista ta’ network miftuħ ta’ linji analoġi mikrija b’żewġ wajers (ONP) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/487/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku ta’ konnessjoni għal għall-ħtiġiet ġenerali tagħmir għall- interface għal konnessjoni ta’ ma’ provvista ta’ network miftuħ ta’ linji analoġi mikrija b’erba’ wajers (ONP) terminali — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/520/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku ta’ konnessjoni għal għall-ħtiġiet ġenerali tagħmir għall- interface għal konnessjoni ma’ 2 048 kbit/s linji diġitali mikrija mhux strutturati ONP (Emenda 1) terminali 182 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/521/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku ta’ konnessjoni għal għall-ħtiġiet ġenerali tagħmir għall- interface għal konnessjoni ma’ 2 048 kbit/s linji diġitali mikrija strutturati ONP terminali — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/522/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku ta’ konnessjoni għal għall-ħtiġiet ġenerali għall- interface għal tagħmir konnessjoni ma’ 64 kbit/s linji diġitali mikrija mhux ristretti ONP (Emenda 1) terminali — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/523/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta’ konnessjoni tagħmir ter- minali għal telekomunikazzjonijiet diġitali mtejjba mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/524/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ l-applikazzjoni ta’ telefonija għal telekomunikazzjonijiet diġitali mtejjba mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/525/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ konnessjoni għall-tagħmir termi- nali għall-applikazzjonijiet tal-profil ta’ aċċess telekomunikazzjonijiet ġeneriku (GAP) għal diġitali mtejjba mingħajr fil (DECT) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku konnessjoni għall-ħtiġiet fl-art komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi diġitali (edizzjoni 2) pan-Ewropew ċellulari ġenerali bbażati ta’ — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ l-applikazzjoni ta’ telefonija għal fl-art komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi diġitali (edizzjoni 2) pan-Ewropew ċellulari bbażati — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/528/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta’ tqabbid għal stazzjonijet mobbli intiżi biex jintużaw fil-Fażi II ta’ networks ta’ telekomunikazzjonijiet pubbliċi diġitali ċellu- lari li joperaw fil-firxa DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/529/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ l-applikazzjoni ta’ telefonija għal stazzjonijet mobbli intiżi biex jintużaw fil-Fażi II ta’ networks ta’ telekomunikazzjonijiet pubbliċi diġitali ċellulari li joperaw fil-firxa DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/544/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-tagħmir terminali biex jiġi konness ma’ networks ta’ data sswiċċjati ta’ ċirkwit pubbliku u ċirkwiti mikrira ONP li jużaw interface tat-tip CCITT X. 21 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 183 Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/545/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta’ konnessjoni għal tagħmir terminali tad-data (DTE) biex jiġu kon- nessi ma’ pakkett ta’ networks pubbliċċi sswiċċjati tar- li (PSPDNs) ta’ data Rakkomandazzjoni CCITT X. 25 joffru interfaces — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/639/KE tad-19 ta’ Settembru 1997 dwar regolament komuni ta’ konnessjoni għal tekninu għall-ħtiġiet interface ta’ tagħmir terminali għall-konnessjoni ma’ 34 Mbit/s linji diġitali mikrija mhux struttu- rati u strutturati — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/751/KE tal-31 ta’ Ottubru 1997 dwar regolament komuni tekninu għall-ħtiġiet ta’ konnessjoni għal interface ta’ tagħmir għall-konnessjoni ma’ 140 Mbit/s linji diġitali mikrija mhux strutturati u strutturati terminali TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea Il-Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet skond kif meħtieġ] [Nota: Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet skond kif meħtieġ] TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern ta’ New Zealand: — Il-Belġju (a) Għall-korpi ta’ ċertifikazzjoni: — Is-Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta ta’ l-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie 184 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea (b) Għall-Laboratorji ta’ l-ittestjar u l-Korpi ta’ Spez- — Id-Danimarka zjoni: Telestyrelse — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorju ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand. — Il-Ġermanja Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών Ministry of Transport and Communications — Spanja Ministerio de Fomento — Franza finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Transport, Energy and Communica- tions — L-Italja Ispettorato Generale TLC — Il-Lussemburgu Administration des Postes et Télécommunications — L-Olanda De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Il-Portugall Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — L-Isvezja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 185 TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II tad-Direttivi elenkati għandhom iħarsul-ħtiġiet fit- Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-egoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: 1. 2. (a) Korpi taċ-Ċertifikazzjoni tal-Prodotti joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45011 jew Gwidi ISO 28 u 40, u jew: li — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Korpi taċ-ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45012 jew Gwida ISO 62, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (ċ) Laboratorji ta’ l-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu konsistenti mal- prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: (a) Laboratorji ta’ l-ittestjar: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewro- pea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Mul- tilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Korpi ta’ ċertifikazzjoni: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewro- pea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Mul- tilaterali dwar Ċertifikazzjoni, — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu l-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għar- fien reċiproku, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. 186 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. 2. 3. 4. Il-Partijiet jinnotaw li taħt l-Att tal-1987 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, ebda pesuna ma tista’ tikkonettja xi linja addizzjonali apparat jew tagħmir ma’ xi parti ta’ network, jeww tikkonnettja ma’ xi linja, apparat jew tagħmir konness ma’ xi parti ta’ network li jkun proprjetà ta’ operatur ta’ network, mingħajr il-ftehim ma’ dak l-operatur tan-network. Taħt l-Att, l-operaturi ta’ network għandhom id-dritt li jispeċifikaw kondizzjonijiet li taħthom tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet jista’ jiġi konness man-network tagħhom. It-tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet offrut għall-bejgħ għall-konnessjoni mat-network tat-Telecom New Zealand Limited (“Telecom”) huwa meħtieġ li jġorr tikketta Telepermess inkorporati f’marka tal-kummerċ Telecom Reġistrata, imħejjija għall-format speċifikat mit-Telecom, li wkoll turi d-ditta u l-mudell tal-prodott u n-numru allokat għal dak il-prodott. It-tikketti tat-Telepermess jistgħu jitwaħħlu mill-manifattur fil-pajjiż ta’ oriġini. Il-manifattur jew l-importatur fi New Zealand japplikalit-Telecom għal Telepermess u d-dritt li jiġu tikkettjati prodotti li jikkonformaw, u jikkuntratta mat-Telecom biex ikompli jipprovdi biss dak il-prodott li jikkonforma mal-ħtiġiet tat-Telecom. Il-Partijiet jinnotaw li l-provdituri tat-tagħmir huma meħtieġa li jiddepożitaw mat-Telecom kopja taċ-ċertifikat ta’ osservanza u rapporti li jsostnu tat-test meta l-prodott jitqiegħed fis-suq. L-osservanza mal-ħtiġiet tat-Telecom tista’ tiġi verifikata mit-Telecom permezz ta’ sorveljanza wara l-marketing. 5. Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-Korpi ta’ l-istima ta’ Konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji ta’ l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 tat-Taqsima IV ta’ dan l-Anness Settorali. 6. Fir-rigward ta’ tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku intiż għall-użu f’ċerti limiti ta’ vultaġġ, u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni jirrelataw ma’ kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti ta’ l-annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b’Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elttromanjetika għandhom jgħoddu. l-istati Membri tal-liġijiet ta’ li 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 187 L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR B’VULTAĠĠ BAXX LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta’ tagħmir b’vultaġġ baxx: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand Il-prodotti kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku intiż għal użu f’ċerti limiti ta’ vultaġġ. Tagħmir ta’ vultaġġ baxx li huwa “Oġġett Dikjarat” skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal- 1997 dwar l-Elettriku. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li magħhom il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku intiż għal użu f’ċerti limiti ta’ vultaġġ, kif emendata. Att tal-1992 dwar l-Elettriku Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] 188 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern ta’ New Zealand: — Il-Belġju (a) Għall-korpi ta’ ċertifikazzjoni: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta ta’ l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-Laboratorji ta’ l-ittestjar u l-Korpi ta’ Spez- zjoni: — Id-Danimarka Boligministeriet — Il-Ġermanja — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja Yπονργείο Ανάπινξνς Ministry of Development — Spanja Ministerio de Industria y Energía — Franza Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Enterprise and Employment — L-Italja Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Il-Lussemburgu Ministère des transports — L-Olanda Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Il-Portugall Portugal Under the authority of the Government of: Instituto Português da Qualidade — Il-Finlandja Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels-och industriministeriet — L-Isvezja Sweden Under the authority of the Government of: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 189 TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand 1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu konsistenti mal- prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: Laboratorji ta’ l-ittestjar: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — rikonoxxuti mill-Iskema IECEE CB, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. Il-korpi ta’stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II fit- għandhom iħarsul-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-egoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: (a) Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45004 jew Gwida ISO 39, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Laboratorji ta’ l-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-Korpi ta’ l-istima ta’ Konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji ta’ l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 tat-Taqsima IV ta’ dan l-Anness Settorali. 2. Fil-każ ta’ kontestazzjoni fi ħdan il-Komunità Ewropea taħt l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku intiż għall-użu f’ċerti limiti ta’ vultaġġ, ir-rapporti tat-test maħruġa mill-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand għandhom ikunu aċċettati mill-awtoritajiet fil-Komunità Ewropea bl-istess mod li r-rapporti minn korpi notifikati tal -Komunità Ewropea jiġu aċċettati. 190 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Jiġifieri,il-korpi ta’ stima ta’konformità fi New Zealand għandhom ikunu rikonoxxuti taħt l-Artikolu 11 ta’ dik id-Direttiva tal-Kunsill bħala “korpi li jistgħu jagħmlu rapport skond l-Artikolu 8”. l-awtorità rilevanti 3. B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-nominazzjoni ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, lil New Zealand, fir-rigward ta’kull korp nominat ta’ stima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li dak il-korp ta’ stima ta’ konformità jkollu l-ħsieb li jadotta biex jirrekordja il-fatt li approvazzjoni skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku tkun ingħatat. li tinnomina tal-Komunità Ewropea għandha tipprovdi 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 191 L-ANNESS SETTORALI DWAR KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand Kompatibilità elettromanjetika ta’ tagħmir kif definit ta’ fid-Direttiva 89/336/KEE tal-Kunsill tat-3 tal-liġijiet Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni ta’ kompatibilità l-istati Membri jirrelataw ma’ li elettromanjetika, ta’ tagħmir radjukomunikazzjonijiet li mhux konness ma’ networks pubbliku sswiċċjat ta’ telekomunikazzjoni. eskluż iżda Kompatibilità elettromanjetika ta’ tagħmir sal-limitu li dan huwa regolat taħt u jikkonforma mal-leġislazzjoni ta’ New Zealand speċifikata fit-Taqsima I. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea ma’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi New Zealand ma’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ kompatibilità elettromanjetika, kif emendata — Att tal-1989 dwar Radjukomunikazzjonijiet — Regolamenti tal-1993 Radjukomunikazzjonijiet (Radju) dwar — Att tal-1992 dwar l-Elettriku — Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] 192 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità ta’ New Zealand (a) Għall-korpi ta’ ċertifikazzjoni: — Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta ta’ l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-Laboratorji ta’ l-ittestjar u l-Korpi ta’ Spezzjoni: — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand. — Il-Belġju Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Id-Danimarka For telecommunications equipment: Telestryrelsen for other equipment: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Il-Ġermanja Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spanja For telecommunications equipment: Ministerio de Fomento for other equipment: Ministerio de Industria y Energía — Franza Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda Department of Transport, Energy and Communica- tions — L-Italja Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Il-Lussemburgu Ministère des transports — L-Olanda De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija For telecommunications equipment: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr For other equipment: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall Under the authority of the Government of Portugal: Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja For telecommunications equipment: Liikenneministeriö/Trafikministeriet For other equipment: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels-och industriministeriet 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 193 Għall-korpi ta’stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea — L-Isvezja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Rejnu Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom tħares il-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: (a) Għall-finijiet ta’ l-artikolu 10(5) tad-Direttiva tal- Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ kompatibilità elettromanjetika, Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45004 jew il-Gwdia ISO 39, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. 1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu konsistenti mal- prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: Laboratorji ta’ l-ittestjar: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. tal-Kunsill 89/336/KEE (b) Għall-korpi kompetenti skond l-Artikolu 10(2) tad- Direttiva ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri jirrelataw ma’ kompatibilità elettromanjetika, Laboratorji ta’ l-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45001 jew il-Gwdia ISO 25, u jew: tat-3 li — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. 194 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, korpi ta’ l-istima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta’ l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta’ dan l-Anness Settorali. l-awtorità rilevanti 2. B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-nominazzjoni ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, lil New Zealand, fir-rigward ta’kull korp nominat ta’ stima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li dak il-korp ta’ stima ta’ konformità jkollu l-ħsieb li jadotta biex jirrekordja il-fatt li approvazzjoni skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku tkun ingħatat. li tinnomina tal-Komunità Ewropea għandha tipprovdi 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 195 L-ANNESS SETTORALI DWAR MAKKINARJU LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROEPA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand — Kull prodott li jaqgħa taħt l-anness IV li jinsab mad- Direttiva ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ makkinarju, 89/392/KEE tal-Kunsill tal-14 — krejnijiet torri, u — krejnijiet mobbli. Kull makkinarju li jaqgħa fil-kamp ta’ l-applikazzjoni ta’ l-att tal-1992 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impiegi. Biex jiġi evitat kull dubju, dan l-Anness Settorali għandu jinkludi krejnijiet torri, krejnijeit tal-kontenituri tat-tip tal-portijiet u krejnijiet mibbli inklużi krejnijiet immuntati fuq trakk b’kapaċità ta’ rfiegħ li teċċedi l-ħames (5) tunellati metriċi wżati għat-tagħbija u l-ħatt ta’ dik il-vettura. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea ma’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi New Zealand ma’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea — Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri jirrelataw ma’ makkinarju, kif emendata tal-14 li — Direttivi li jiffissaw ħtiġiet dwar il-limitazzjoni tal- ħsejjes għal krejnijiet torri kif ġej: — Direttiva tal-Kunsill 79/113/KEE tad-19 ta’ Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal- jirrelataw mal- liġijiet ta’ ta’ ħsejjes istabbiliment impjnat kif tagħmir, emendata, li l-emissjoni u tal-kostruzzjoni l-istati Membri ta’ ta’ — Direttiva tal-Kunsill 84/532/KEE tas-17 ta’ Set- tal- tembru 1984 dwar l-approssimazzjoni jirrelataw ma’ liġijiet disposizzjonijiet komuni għal tal- kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata, l-istati Membri impjant ta’ li — Direttiva tal-Kunsill 84/534/KEE tas-17 ta’ Set- tembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw mal-livell permissibbli ta’ ħoss ta’ l-enerġija ta’ krejnijiet torri, kif emendata, — Att tal-1992 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg, — Regolament tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg, — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Tagħmir bil-Pressjoni, Krejnijiet u Ponti- jiet tal-Ħbula tal-Passiġġieri) fir-rigward ta’ krejnijiet torri, krejnijiet tal-kontenituri tat-tip tal-portijiet u krejnijiet mobbli (1), — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Frejmijiet ta’ sigurezza fit-Trakters) fir- rigward ta’ fremijiet ta’ sigurezza ffittjati fi trakters agrikoli (1), — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Kontroll tal-Minjieri) (1), u — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Żejt mhux raffinat) (1). (1) Dawn ir-regolamenti għad iridu jiġu inkorporati fil-liġi ta’ New Zealand. 196 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II TAQSIMA III Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità ta’ New Zealand — Il-Bejġju (a) Għall-korpi ta’ ċertifikazzjoni: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta ta’ l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), Id-Danimarka Direktoratet für Arbejdstilsynet (b) Il-Laboratorji ta’ l-ittestjar u l-Korpi ta’ Spezzjoni: Il-Ġermanja — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Il-Greċja Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development Spanja Ministerio de Industria y Energía Franza Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de L-Irlanda Department of Enterprise and Employment L-Italja Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e Il-Lussemburgu Ministère des transports L-Olanda Staat der Nederlanden 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 197 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea — L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Il-Portugall Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet L-Isvezja Sweden Under the authority of the Government of: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom tħares il-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: (a) Għall-finijiet ta’ l-artikolu 10(5) tad-Direttiva tal- Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ makkinarju: Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. 1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu konsistenti mal- prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: (a) For cranes: Għall-Korpi ta’ Spezzjoni, il-Korpi ta’ Stima ta’ Konformità għandhom: — joperaw b’konformità mal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u — joperaw sistema ta’ kwalitàli tikkonforma mal-ISO 9001 jew ISO 9002, u — jimpjegaw inġiniera li permezz ta’ kwalifiki, jistgħu juru illi taħtriġ u esperjenza għandhom il-kapaċitajiet l-abbiltà meħtieġa biex jifhmu għal kollox u jappli- kaw il-ħtiġiet dettaljati tal-leġislazzjoni u l-istandards li għandhom joperaw fihom u li tagħhom jiċċertifikaw l-osservanza. u 198 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand tal-Kunsillli tad-Direttivi tal-limitazzjoni jiffissaw tal-ħoss għall-krejnijiet (b) Għall-finjiet il-ħtiġiet torri: Korpi joperaw skond il-ħtiġiet EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: ta’ Ċertifikazzjoni tal-Prodott li — akkreditati minn-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. li Għall-Korpi ta’ Ċertifikazzjoni, ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal- proċeduri stipulati jinsab mal- Ftehim: fl-Anness li il-proċeduri — akkreditazzjoni minn korp ta’ akkreditaz- zjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni ta’ Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, (EA) — akkreditazzjoni minn korp ta’ akkreditaz- zjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għarfien reċiproku, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. Għall-Laboratorji ta’ li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma’ dawk stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: l-ittestjar, Il-proċeduri — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewro- pea għall-Akkreditazzjoni (EA) — Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. For Testing Laboratories: The following procedures are deemed to be consistent with those set out in the Annex to the Agreement: — accreditation by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, or Accreditation for — ability to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to the Agreement. (b) Għall-makkinarju minbarra krejnijiet, jew: li fl-Anness VII — notififikati bħala Korpi ta’ Stima ta’ Konfor- mità fil-Komunità Ewropea skond il-ħtiġiet stabbiliti jinsab mad- Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ makkinarju flimkien mad-Deċiżjoni tal- Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal- proċeduri ta’ stima ta’ konformità u r-regoli 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 199 Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ kon- formità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid- direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika u li huma elenkati ta’ dan l-Anness Settorali, jew fit-Taqsima II — proċeduri li għandhom jiżguraw li tal- il- protezzjoni fuq ir-riskju tal- l-makkinarju iħares prestazzjoni bbażata leġislazzjoni ta’ New Zealand. TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, korpi ta’ l-istima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta’ l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta’ dan l-Anness Settorali. 2. Fir-rigward tal-makkinarju li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ taħmir elettriku disinjat għall-użu fil-limiti ta’ ċerti vultaġġi u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijier rilevanti ta’ l-annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b’Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elettromanjetika għandhom jgħoddu. 3. Mad-data ta’ l-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw mal-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi u partikolati minn makni b’kombustjoni interna li jiġi installati f’makkinarju mobbli li ma jintużax fit-toroq, fil-present il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea COM(95) 350, il-korpi fi New Zealand li ġew nominati biex joħorġu approvazzjonijiet tat-tip skond din id-Direttiva għandhom, jew direttament jew permezz ta’ l-awtorità responsabbli għan-nominazzjoni tagħhom, iwettqu n-notifikazzjoni u l-obbligi l-oħra imqegħda fuq l-awtoritajiet ta’ l-approvazzjoni taħt id-disposizzjonijiet rilevanti ta’ din id-Direttiva. 4. B’żieda huwa nnotat li din id-Direttiva proposta tagħmel referenza għall-ħtiġiet ta’ stima ta’ konformità stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 92/53/KEE tat-18 ta’ Ġunju 1992 li temenda d-Direttiva 70/156/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw mal-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom. Huwa rikonoxxut li taħt id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, manifattur ma jistax jiġi akkreditat bħala laboratorju ta’ l-ittestjar. Iżda, huwa permissibbli għall-labortaorju ta’ l-ittestjar li juża apparat minn barra, suġġett għall-approvazzjoni ta’ l-awtorità li Tinnomina. 200 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR BI PRESSJONI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta’ tagħmir ta’ pressjoni: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand li jaqgħu fil-kamp ta’ Prodotti l-applikazzjoni tad- Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ kontenituri sempliċi ta’ pressjoni. Tagħmir ta’ pressjoni suġġett għall-proċeduri ta’ stima ta’ konformità ta’ partijiet terzi taħt l-istatuti ta’ New Zealand u regolamenti speċifikati fit-Taqsima I ta’ dan l-Anness Settorali. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea ma’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità ta’ New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi New Zealand ma’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ kontenituri sempliċi ta’ pressjoni, kif emendata. — Att tal-1992 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg Health, — Regolament tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg, — Regolamenti tal-199[6] dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Tagħmir ta’ pressa, krejnijiet u Pontijiet tal-Ħbula għall-Passiġġieri) (1). (1) Dawn ir-regolamenti għad iridu jiġu inkorporati fil-liġi ta’ New Zealand. TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 201 TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’stima ta’ konformità nominati minn-New Zealand Għall-korpi ta’stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità ta’ New Zealand — Il-Belġju (a) Għall-Korpi ta’ Ċertifikazzjoni: — Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta ta’ l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-Laboratorji ta’ l-ittestjar u l-Korpi ta’ Spez- zjoni: — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta’ l-ittestjar ta’ New Zealand. Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Id-Danimarka Direktoratet für Arbejdstilsynet — Il-Ġermanja Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development — Spanja Ministerio de Industria y Energía — Franza finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Enterprise and Employment — L-Italja Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Il-Lussemburgu Ministère des transports — L-Olanda Staat der Nederlanden — Austria Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugall Portugal Under the authority of the Government of: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels-och — L-Isvezja Sweden Under the authority of the Government of: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry 202 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Taqsima I, waqt li Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq jinsab mal- il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: (i) Korpi ta’ Ċertifikazzjoni tal-Prodott li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: (a) akkreditati mill-JAS-ANZ, jew (b) li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (ii) Korpi ta’ Ċertifikazzjoni ta’ Sistema ta’ Kwalità li l-EN 45012 jew ta’ joperaw skond il-ħtiġiet il-Gwida ISO 62, u jew: (a) akkreditati mill-JAS-ANZ, jew (b) li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (iii) Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta’ l-EN 45004 jew il-Gwida ISO39, u jew: (a) akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal- Laboratorji ta’ l-ittestjar, jew (b) li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. 1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu konsistenti mal- prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: (a) Verifikazzjoni tad-Disinn: tad-Disinn, Għall-Verifikazzjoni stima ta’ konformità għandhom: il-korpi ta’ — joperaw b’konformità mal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u — joperaw sistema ta’ kwalità li tikkonforma mal-ISO 9001, u — jimpjegaw verifikaturi tad-disinn li permezz ta’ kwalifiki, taħtriġ u esperjenza ikunu jistgħu juru li għandhom il-kapaċitajiet u l-abbiltà biex jifhmu sew u japplikaw il-ħtiġiet dettaljati tal-leġsilalazzjoni u l-istandards li fihom huma joperaw u li bihom ikunu qed jiċċertifikaw l-osservanza (b) Korpi ta’ spezzjoni: Għall-korpi ta’ spezzjoni, il-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom: — joperaw b’konformità mal-EN 45004 Tip A jew il-Gwida ISO 39, u — joperaw sistema ta’ kwalità li tikkonforma mal-ISO 9001 jewl-ISO 9002, u — jimpjegaw inġiniera li permezz ta’ kwalifiki, taħtriġ u esperjenza jistgħu juru illi l-abbiltà għandhom il-kapaċitajiet meħtieġa biex jifhmu għal kollox u jappli- kaw il-ħtiġiet dettaljati tal-leġislazzjoni u l-istandards li għandhom joperaw fihom u li tagħhom jiċċertifikaw l-osservanza. u (ċ) Korpi ta’ Ċertifikazzjoni: Għall-korpi ta’ ċertifikazzjoni, il-korpi ta’stima ta’ konformità għandhom ikunu: — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewro- pea għall-Akkreditazzjoni (EA) ta’ Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 203 Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta’ New Zealand — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għar- fien reċiproku, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. (d) Laboratorji ta’ l-ittestjar: –Għall-laboratorji ta’ l-ittestjar, il-korpi ta’stima ta’ konformità għandhom ikunu: — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewro- pea għall-Akkreditazzjoni (EA) ta’ Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta’ l-anness li jinsab mal-Ftehim. TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, korpi ta’ l-istima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta’ l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta’ dan l-Anness Settorali. 2. Fir-rigward ta’ tagħmir ta’ pressjoni li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku li huwa limiti ta’ vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar intiż għal użu f’ċerti elettromanjetika, l-approssimazzjoni id-disposizzjonijiet rilevanti ta’ l-annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b’Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elettromanjetika għandhom jgħoddu. jirrelataw mal-kompatibilità l-istati Membri tal-liġijiet ta’ li 3. B’żieda mal-ħtiġiet imposti bl-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-noiminazzjoni ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-awtorità rilevanti li tinnomina għandha tipprovdi lil New Zealand, fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità nominat, nid-dettalji ta’ jekk il-korp ta’ stima ta’ konformità ikunx qed iwettaq verifikazzjoni tad-disinn, jew spezzjoni ta’ produzzjoni, jew it-tnejn. 204 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 ATT FINALI Il-plenipotenzarji: tal-KOMUNITÀ EWROPEA, hawnhekk iżjed ‘l quddiem imsejjħa “l-Komunità”, mill-parti ‘l waħda, u il-plenipotenzarju ta’ NEW ZEALAND, mill-parti ‘l oħra, li ltaqgħu biex jiffirmaw il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku b’relazzjoni mal-Istima ta’ Konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand, hawnhekk iżjed ‘l quddiem imsejjaħ “il-Ftehim”, adottaw it-testi li ġejjin: il-Ftehim inklużi l-annessi li jinsabu miegħu u l-Annessi Settorali li ġejjin li jirrelataw ma’: 1. Spezzjoni GMP ta’ Prodotti Mediċinali u Ċertifikazzjoni tal-Lott 2. Mekkaniżmi Mediċi 3. Tagħmir Terminali ta’ Telekomunikazzjonijiet 4. Tagħmir b’Vultaġġ Baxx 5. Kompatibilità Elettromanjetika 6. Makkinarju 7. Tagħmir ta’ pressjoni Il-plenipotenzarji tad-Dikjarazzjonijiet Konġunti elenkati hawn taħt u annessi ma’ dan l-Att Finali: tal-Komunità u l-plenipotenzarju ta’ New Zealand għandhom jadottaw it-testi — Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma’ xogħol futur dwar l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim, — Dikjarazzjoni Konġunta dwar għarfien reċirpoku fl-isfera volontarja, — Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma’ aktar żvilupp ta’ l-armonizzazzjoni ta’ regolamenti tekniċi u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità, — Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata mar-reviżjoni ta’ l-artikolu 4 ta’ Ftehim. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 ANNESS Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma’ xogħol futur dwar l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim 1. Tagħmir ta’ pressjoni Il-Partijiet għandhom jestendu l-kamp ta’ l-applikazzjoni ta’ l-anness Settorali dwar Tagħmir bi Pressjoni u jibdew negozjati għal dak il-għan mall-d-Direttiva l-ġdida dwar dan is-suġġett, li fil-present qed tiġi eżaminata fil-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea u tal-Parlament Ewropew fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni Ewropea, tkun daħlet fis-seħħ. 2. Ċertifikazzjoni ta’ inġenji ta’ l-ajru u s-sigurezza tagħhom li għandha titkompla Il-Partijiet jikkonfermaw l-intenzjoni tagħhom li jkomplu n-negozjati sabiex ilestu l-Anness Settorali fir-rigward taċ-ċertifikazzjoni ta’ inġenji ta’ l-ajru u s-sigurezza tagħhom li għandha titkompla, bil-ħsieb ta’ l-istabbiliment tiegħu bħala arranġament ta’ implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim mhux aktar minn sentejn wara l-bidu fis-seħħ tiegħu. 3. Inklużjoni ta’ l-Annessi Settorali oħrajn Biex jinbena fuq dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jibdew negozjati dwar estensjoni akbar tal-kopertura settorali tal-Ftehim sentejn mid-data li fiha l-Ftehim jidħol fis-seħħ. Dikjarazzjoni Konġunta dwar għarfien reċiproku fl-isfera volontarja Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu lill-korpi mhux governattivi tagħhom biex jikkoperaw bil-ħsieb li jistabbilixxu arranġamenti ta’ għarfien reċirpoku fl-isfera volontarja. Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma’ aktar armonizzazzjoni ta’ regolamenti tekniċi u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità Il-Partijiet għandhom jagħtu konsiderazzjoni biex iżidu l-grad ta’ armonizzazzjoni jew l-ekwivalenza tar-regolamenti rispettivi tekniċi tagħhom u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità, fejn xieraq u fejn konsistenti ma’ prattika tajba regolatorja. Il-Partijiet jirrikonoxxu li għan wieħed għandu jkun l-istabbiliment fejn possibbli, ta’ proċedura waħda ta’ sottomissjoni u evalwazzjoni, applikabbli għaż-żewġ Partijiet, għall-prodotti koperti bil-Ftehim. Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata mar-reviżjoni ta’ l-artikolu 4 tal-Ftehim Il-Partijiet għandhom jikkonsidraw it-twessiegħ tad-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 4 biex jinkludu pajjiżi oħrajn mall-l-Partijiet ikunu kkonkludew pattijiet ekwivalenti ta’ Ftehim dwar Għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità fl-istees setturi ma’ dawk ta’ pajjiżi oħrajn