title: Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 158 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 21998A0817(02) 1998 8 17 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS L 229/62 dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui SUSITARIMAS EUROPOS BENDRIJA ir NAUJOSIOS ZELANDIJOS VYRIAUSYBĖ, toliau – Šalys, ATSIŽVELGDAMOS į jas siejančius tradicinius draugystės ryšius, ATSIŽVELGDAMOS į bendrą įsipareigojimą remti produktų kokybės gerinimą, taip siekiant užtikrinti savo piliečių sveikatą, saugumą ir tinkamą aplinką, NORĖDAMOS sudaryti susitarimą, numatantį abipusį atitinkamų atitikties vertinimo procedūrų, reikalingų norint patekti į rinkas Šalių teritorijoje, pripažinimą, ATSIŽVELGDAMOS į prekybos tarp Šalių sąlygų, pagerėjimą, kurį sukels abipusis bandymų ataskaitų ir atitikties sertifikatų pripažinimas, ŽINODAMOS, kad abipusis pripažinimas gali teigiamai prisidėti prie tarptautinio standartų ir reglamentų suvienodinimo, PAŽYMĖDAMOS glaudžius santykius tarp Naujosios Zelandijos ir Australijos, kuriuos patvirtina Australijos ir Naujosios Zelandijos Glaudesnių ekonominių santykių prekybinis susitarimas ir Trans-Tasmanijos abipusio pripažinimo susitarimas, taip pat didėjantis Naujosios Zelandijos ir Australijos atitikties vertinimo infrastruktūrų integracijos lygis laikantis Susitarimo dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinės akreditavimo sistemos (JAS -ANZ) Tarybos sukūrimo, PAŽYMĖDAMOS glaudžius santykius tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos pagal Susitarimą dėl Europos ekonominės erdvės, dėl kurio reikėtų svarstyti galimybę sudaryti lygiagretų abipusio pripažinimo susitarimą tarp Naujosios Zelandijos ir tų šalių, atitinkantį tą Susitarimą, ATSIŽVELGDAMOS į savo kaip Pasaulio prekybos organizacijos steigimo sutarties Susitariančiųjų Šalių statusą ir ypač suvokdamos savo įsipareigojimus pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai, SUSITARĖ: 1 straipsnis Sąvokos 1. Bendrieji šiame Susitarime ir jo prieduose vartojami terminai turi reikšmes, priskiriamas jiems sąvokų apibrėžimuose, pateik- tuose ISO/IEC 2 gairėje (1991 m. ) „Standartizacijos ir susijusios veiklos bendrieji terminai ir jų apibrėžimai“ bei EN 45020 (1993 m. laida), nebent kontekstas reikalauja kitaip. Be to, šiame Susitarime naudojami tokie terminai ir sąvokos: „Atitikties vertinimo įstaiga“ – tai įstaiga, kurios veikla ir kompe- tencija apima atitikties vertinimo procesą arba bet kurį jo etapą; „Skyrimas“ – tai skiriančiosios institucijos leidimas, suteikiamas atitikties vertinimo įstaigai, vykdyti atitikties vertinimo veiklą; ati- tinkama reikšme vartojama ir sąvoka „paskirtas“; „Skiriančioji institucija“ – tai įstaiga, turinti teisinę galią skirti ati- tikties vertinimo įstaigas bei sustabdyti arba anuliuoti jos jurisdik- cijoje esančios atitikties vertinimo įstaigos skyrimą. „Atitikties vertinimas“ – tai sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti mastą, kuriuo produktas, procesas ar paslauga tenkina nurodytus reikalavimus; 2. Terminai „atitikties vertinimo įstaiga“ ir „skiriančioji institucija“ mutatis mutandis taikomi kitoms įstaigoms ir institucijoms, atlie- kančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas tam tikruose sektori- niuose prieduose. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 159 2 straipsnis Bendri įsipareigojimai 4 straipsnis Kilmė 1. Naujosios Zelandijos Vyriausybė priima atitikties patvirtini- mus, įskaitant bandymų ataskaitas, sertifikatus, įgaliojimus ir ati- tikties ženklus, kaip reikalaujama teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose sektoriniuose prieduose, kuriuos pagal šį Susitarimą išdavė paskirtosios vertinimo įstaigos Europos bendrijoje. atitikties 1. Šis Susitarimas taikomas produktams, kurių kilmės šalis yra šio Susitarimo Šalys pagal nelengvatines kilmės taisykles. 2. Taisyklių konflikto atveju, lemiamos yra šalies, kurios teritori- joje prekės realizuojamos, nelengvatinės taisyklės. 2. Europos bendrija priima atitikties patvirtinimus, įskaitant ban- dymų ataskaitas, sertifikatus, įgaliojimus ir atitikties ženklus, kaip reikalaujama teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose sekto- riniuose prieduose, kuriuos pagal šį Susitarimą išdavė paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos Naujojoje Zelandijoje. 3. Mastu, kuriuo straipsnio 1 dalyje nurodyti produktai yra aprėpiami ir Susitarimo dėl Europos bendrijos ir Australijos abi- pusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sektoriniame prie- de, šis Susitarimas taikomas ir produktams, kurių kilmės šalis yra Australija. 3. Šis Susitarimas nesukelia abipusio Šalių standartų arba techni- nių reglamentų pripažinimo arba abipusio tokių standartų ar techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimo. 4. Mastu, kuriuo straipsnio 1 dalyje nurodyti produktai yra aprėpiami ir Susitarimo dėl Naujosios Zelandijos ir valstybių, kurios yra Europos laisvosios prekybos asociacijos konvencijos (ELPA) ir Susitarimo dėl Europos ekonominės erdvės (EEE) Susi- tariančiosios Šalys, abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertini- mui, sektoriniame priede, šis Susitarimas taikomas ir produktams, kurių kilmės šalis yra tos ELPA šalys. 3 straipsnis Sektorinė apimtis 1. Šis Susitarimas skirtas tam, kad atitikties vertinimo procedū- ros tenkintų sektoriniuose prieduose nurodytus privalomus rei- kalavimus. 2. Kiekviename sektoriniame priede turi būti tokia informacija: a) jo taikymo srities ir apimties nurodymas; 5 straipsnis Atitikties vertinimo įstaigos Remdamosi priedų ir sektorinių priedų sąlygomis visos Šalys pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties vertinimo įstaigos tenkina teisės vertinti atitiktį pagal jų reikalavimus kaip nurodyta sektoriniuose prieduose sąlygas. Skirdamos tokias įstaigas Šalys nurodo atitikties vertinimo veiklos, kuriai jos yra skiriamos, mastą. b) teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, susiję su atitikties vertinimo procedūromis (I skirsnis); 6 straipsnis c) paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas (II skirsnis); Skiriančiosios institucijos d) skiriančiosios institucijos (III skirsnis); e) atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūrų komplektas (IV skirsnis) ir, 1. Šalys užtikrina, kad už sektoriniuose prieduose nurodytų ati- tikties vertinimo įstaigų skyrimą atsakingos skiriančiosios institu- cijos turėtų galią ir kompetenciją, reikalingas skirti tokias įstaigas bei sustabdyti tokių įstaigų skyrimą, panaikinti sustabdymą ir anuliuoti tokių įstaigų skyrimą. f) jei reikia, papildomos nuostatos (V skirsnis). 2. Vykdydamos tokius skyrimus ir anuliavimus skiriančiosios 160 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. institucijos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip, laikosi 12 straipsnyje ir priede nurodytų skyrimo procedūrų. 4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti tech- ninę kompetenciją arba reikalavimų laikymąsi, Šalys nedelsdamos kartu atlieka tokį patikrinimą dalyvaujant atitinkamoms skirian- čiosioms institucijoms. 3. Jei skyrimas yra sustabdomas arba toks sustabdymas yra panai- kinamas, tos Šalies skiriančioji institucija nedelsdama informuoja apie tai kitą Šalį ir Jungtinį komitetą. Atitikties vertinimas, atliktas atitikties vertinimo įstaigos iki jos veiklos sustabdymo, lieka galio- ti, nebent ją skiriančioji institucija nusprendžia kitaip. 7 straipsnis Skyrimo procedūrų patikra 1. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, naudojamas siekiant užtikrinti, kad jų atsakomybėje esančios ir sektoriniuose prie- duose nurodytos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose numatytų teisinių, norminių ir adminis- tracinių reikalavimų ir priede apibrėžtų kompetencijos reikala- vimų. 2. Šalys lygina metodus, naudojamus siekiant įsitikinti, kad paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prie- duose nusakytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede apibrėžtų kompetencijos reikalavimų. Tokioms lyginimo procedūroms galima naudoti abiejose Šalyse veikiančias atitikties vertinimo įstaigų akreditavimo sistemas. 3. Tokie palyginimai atliekami laikantis tvarkos, kurią nustatys pagal 12 straipsnį įkurtas Jungtinis komitetas. 5. Šio patikrinimo rezultatai aptariami Jungtiniame komitete sie- kiant kuo greičiau išspręsti problemą. 6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo užginčytos atitikties vertinimo įstaigos, jei ji įtraukta į sektorinio priedo II skirsnį, veiklą nuo nesutarimo pateikimo Jungtiniam komitetui iki susitarimo dėl tos įstaigos statuso pasiekimo Jungtiniame komitete. 9 straipsnis Keitimasis informacija 1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nusta- tytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų įgyvendinimą. 2. Laikydamasi savo įsipareigojimų pagal Pasaulinės prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie pakeitimus, kuriuos ji ketina atlikti teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose, susijusiose su šio Susitarimo turiniu, ir, išskyrus kai saugumo, sveikatos ir aplin- kos apsaugos sumetimai pateisina skubesnį veiksmą, praneša kitai Šaliai apie naująsias nuostatas likus mažiausiai 60 dienų iki jų įsi- galiojimo. 8 straipsnis Atitikties vertinimo procedūrų vienodumas 10 straipsnis Atitikties vertinimo įstaigų reikalavimų laikymosi patikra 1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad būtų galima patikrinti skirian- čiosios institucijos paskirtų atitikties vertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir kitų atitinkamų reikalavimų laikymąsi. Siekdamos skatinti vienodą Šalių įstatymuose ir reglamentuose numatytų atitikties vertinimo procedūrų taikymą, paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvauja, atitinkamai, derinimo ir lyginimo pratybose, kiekvienos iš Šalių vykdomose atitinkamose srityse, aprėpiamose sektoriniuose prieduose. 2. Kiekviena Šalis turi teisę užginčyti kitos Šalis jurisdikcijoje esančių atitikties vertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir rei- tik išimtinėmis kalavimų laikymąsi. Šia teise naudojamasi aplinkybėmis. 11 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis 3. Tokį užginčijimą reikia objektyviai ir argumentuotai pagrįsti raštu kitai Šaliai ir Jungtinio komiteto pirmininkui. Šalys susitaria, kad bet kurios Šalies abipusio pripažinimo susitarimai, sudaryti su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, jokiu 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 161 būdu neįpareigoja kitos Šalies priimti bandymų ataskaitas, atitikties sertifikatus, išduotus toje trečiojoje šalyje esančių atitikties vertinimo įstaigų, išskyrus jei yra aiškus atitinkamas Šalių susitarimas. įgaliojimus ir žymėjimus, f) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą ir g) šio Susitarimo išplėtimo kitiems sektoriams lengvinimą. 12 straipsnis Jungtinis komitetas 5. Apie visus remiantis šio straipsnio nuostatomis atliktus sekto- rinių priedų pakeitimus Jungtinio komiteto pirmininkas nedels- damas raštu praneša Šalims. 1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsakingas už veiksmingą Susitarimo veikimą. 6. Įtraukiant atitikties vertinimo įstaigą į sektorinius priedus arba išbraukiant iš jų taikoma tokia tvarka: 2. Jungtinis komitetas patvirtina savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Jis gali nuspręsti pavesti konkrečias užduotis pakomitečiams. 3. Jungtinis komitetas posėdžiauja mažiausiai kartą per metus, jei nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui ir jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai. 4. Jungtinis komitetas gali svarstyti bet kokį su šio Susitarimo vei- kimu susijusį klausimą. Visų pirma jis atsakingas už: a) sektorinių priedų keitimą siekiant, kad įsigaliotų skiriančiosios institucijos sprendimas skirti konkrečią atitikties vertinimo įstaigą; a) Šalis, siūlanti keisti sektorinį priedą, kad įsigaliotų skiriančio- sios institucijos sprendimas skirti atitikties vertinimo įstaigą arba anuliuoti jos skyrimą, siunčia rašytinį savo pasiūlymą kitai Šaliai ir prideda, šiai prašant, pateisinamuosius dokumen- tus; b) pasiūlymo ir dokumentų kopija siunčiama Jungtinio komiteto pirmininkui; c) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba jei ji per 60 dienų nepa- teikia prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaigos įtraukimas į sektorinį priedą arba išbraukimas iš jo įsigalioja, o b) sektorinių priedų keitimą siekiant, kad įsigaliotų skiriančiosios institucijos sprendimas anuliuoti konkrečios atitikties verti- nimo įstaigos skyrimą; d) jei, pagal 8 straipsnį, kita Šalis per minėtą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją arba reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti atlikti tos įstaigos patikrinimą pagal tą straipsnį. c) keitimąsi informacija, susijusia su bet kurios Šalies naudoja- momis procedūromis, siekiant užtikrinti, kad sektoriniuose prieduose nurodytos atitikties vertinimo įstaigos išlaikytų rei- kiamą kompetencijos lygį; d) skyrimą, remiantis 8 straipsniu, jungtinės ekspertų komandos ar komandų, turinčių patikrinti atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi; 7. Jei paskirta atitikties vertinimo įstaiga išbraukiama iš sektori- nio priedo, atitikties vertinimai, tos atitikties vertinimo įstaigos atlikti iki jos išbraukimo įsigaliojimo datos, lieka galioti, nebent Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip. Kai nauja atitikties verti- nimo įstaiga yra įtraukiama, tokios atitikties vertinimo įstaigos atlikti atitikties vertinimai galioja nuo datos, kurią Šalys susitaria dėl jos įtraukimo į sektorinį priedą. e) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių nuo- statų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą; 8. Jei šalis įveda naujas ar papildomas atitikties vertinimo proce- dūras, turinčias įtakos sektorinio priedo aprėpiamam sektoriui, Jungtinis komitetas, jei Šalys nesusitaria kitaip, pateikia tokias procedūras abipusio pripažinimo įgyvendinimo susitarimams, sukurtiems šiuo Susitarimu. 162 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 13 straipsnis Taikymas teritorijoms 15 straipsnis Baigiamosios nuostatos Šis Susitarimas taikomas, Europos bendrijos atveju, teritorijoms, ir toje kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, Sutartyje nustatytomis sąlygomis, o, Naujosios Zelandijos atveju, šis Susitarimas netaikomas Tokelau, nebent Šalys apsikeičia notomis, kuriose susitariama dėl sąlygų, kuriomis šis Susitarimas taikomas. 14 straipsnis Įsigaliojimas ir trukmė 1. Šis Susitarimas įsigalioja pirmą antro mėnesio po datos, kurią Šalys apsikeičia notomis, patvirtinančiomis atitinkamų proce- dūrų, reikalingų šiam Susitarimui įsigalioti, įvykdymą, dieną. 2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, raštu pranešdama apie tai kitai Šaliai likus šešiems mėnesiams iki tokio nutraukimo. 1. Šio Susitarimo priedas yra neatskiriama jo dalis. 2. Bet kokie susitarimu. šio Susitarimo keitimai atliekami abipusiu 3. Šalys priima sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straips- nis, kuriame bus numatyti šio Susitarimo įgyvendinimo susitari- mai. 4. Sprendimus dėl sektorinių priedų keitimo Šalys priima Jungti- niame komitete. 5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portu- galų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. PRIEDAS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO IR MONITORINGO PROCEDŪROS A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS 1. Skiriančiosios institucijos atitikties vertinimo įstaigomis skiria tik teisiškai identifikuojamus subjektus. 2. Skiriančiosios institucijos skiria tik tokias atitikties vertinimo įstaigas, kurios gali įrodyti, kad supranta ir yra kompetentingos taikyti kitos Šalies, kuriai jos skiriamos, atitikties vertinimo reikalavimus ir teisines, normines ir administracines nuostatas bei turi atitinkamos patirties. 3. Techninės kompetencijos įrodymas grindžiamas: — techninėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, procesus ar paslaugas, — techninių standartų ir bendrų apsaugos nuo rizikos reikalavimų, kuriems siekiama skyrimo, supratimu, — su taikomomis teisinėmis, norminėmis ir administracinėmis nuostatomis susijusia patirtimi, — fiziniu pajėgumu vykdyti atitinkamą atitikties vertinimo veiklą, — tinkama konkrečios atitikties vertinimo veiklos vadyba ir — bet kokiomis kitomis aplinkybėmis, kurios yra svarbios siekiant įsitikinti, kad atitikties vertinimas bus tinkamai ir nenutrūkstamai vykdomas. 4. Techninės kompetencijos kriterijai grindžiami tarptautiniu mastu pripažįstamais dokumentais, laikas nuo laiko atitinkamai papildomais konkrečia aiškinamąja dokumentacija. 5. Šalys skatina skyrimo ir atitikties vertinimo procedūrų suderinimą bendradarbiaujant skiriančiosioms institucijoms ir atitikties vertinimo įstaigoms: rengiant koordinacinius posėdžius, dalyvaujant abipusio pripažinimo susitarimuose ir darbo grupių posėdžiuose. Jei skyrimo procese dalyvauja akreditavimo įstaigos, jos turėtų būti raginamos dalyvauti abipusio pripažinimo susitarimuose. B. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA 6. Skiriančiosios institucijos, siekdamos nustatyti techninę atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją, gali taikyti tokius procesus. Prireikus, Šalis nurodys skiriančiajai institucijai galimus būdus kompetencijai įrodyti: a) Akreditavimas Akreditavimas yra techninės kompetencijos kitos Šalies reikalavimų atžvilgiu prielaida, jei: i) akreditavimo procesas vykdomas laikantis atitinkamos tarptautinės dokumentacijos (EN 4500 serija arba ISO/IEC gairės) ir ii) arba akreditavimo įstaiga dalyvauja abipusio pripažinimo susitarimuose, kur kolegos, įskaitant asmenis, turinčius pripažintą patirtį vertinamoje darbo srityje, vertina akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją; arba 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 165 iii) akreditavimo įstaigos, veikdamos pagal remdamosi procedūromis, dėl kurių bus susitarta, dalyvauja lyginimo programose ir techninės patirties mainuose, taip siekdamos užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą technine akreditavimo įstaigų ir atitikties vertinimo įstaigų specialias gali kompetencija. Tokios programos bendradarbiavimo programas arba kolegų vertinimus. skiriančiosios vertinimus, institucijos įgaliojimą, jungtinius apimti Jei atitikties vertinimo įstaiga akredituojama tik vertinti, ar produktas, procesas arba paslauga atitinka konkrečias technines specifikacijas, skyrimas ribojamas tomis techninėmis specifikacijomis. Jei atitikties vertinimo įstaiga siekia skyrimo vertinti konkretaus produkto, proceso ar paslaugos atitikimą esminiams reikalavimams, akreditavimo procesas apima elementus, leisiančius įvertinti atitikties vertinimo įstaigos pajėgumą (technines žinias ir supratimą apie produkto, proceso ar paslaugos bendrai suformuluotus apsaugos nuo rizikos reikalavimus) įvertinti tų esminių reikalavimų atitikimą. b) Kitos priemonės Jei tinkamas akreditavimas nėra prieinamas arba jei galioja ypatingos aplinkybės, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties vertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pvz. : — dalyvavimu regioniniuose ar tarptautiniuose abipusio pripažinimo susitarimuose arba sertifikavimo sistemose, — reguliariais kolegų vertinimais, — patirties bandymais ir — atitikties vertinimo įstaigų palyginimais. C. SKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS 7. Kai kiekviena šalis apibrėžia skyrimo sistemas atitikties vertinimo įstaigų kompetencijai vertinti, kita Šalis gali, pasitarusi su skiriančiosiomis institucijomis, patikrinti, ar tos sistemos pakankamai užtikrina, kad atitikties vertinimo įstaigų skyrimas tenkina jos reikalavimus. D. FORMALUS SKYRIMAS 8. 9. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su jų jurisdikcijoje esančiomis atitikties vertinimo įstaigomis, siekdamos išsiaiškinti jų norą būti paskirtomis pagal šio Susitarimo sąlygas. Tokios konsultacijos turėtų apimti tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios veikia ne pagal atitinkamus jų pačių Šalies teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus, bet kurios gali domėtis ir galėti dirbti pagal kitos Šalies teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus. Skiriančiosios institucijos informuoja pagal šio Susitarimo 12 straipsnį įkurtame Jungtiniame komitete dirbančius savo Šalies atstovus apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias reikia įtraukti į sektorinių priedų II skirsnį arba išbraukti iš jo. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimas ir paskyrimo sustabdymas ar anuliavimas vykdomi pagal šio Susitarimo nuostatas ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisykles. 10. Konsultuodama savo Šalies atstovus, dirbančius pagal šį Susitarimą įkurtame Jungtiniame komitete, dėl atitikties vertinimo įstaigų, kurias reikia įtraukti į sektorinius priedus, skiriančioji institucija apie kiekvieną atitikties vertinimo įstaigą pateikia tokią išsamią informaciją: a) pavadinimas; b) pašto adresas; c) fakso numeris; d) produktų, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos vertinti ji įgaliojama, kategorija; e) atitikties vertinimo procedūros, kurias atlikti ji įgaliojama, ir f) kompetencijai nustatyti naudota skyrimo procedūra. 166 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. E. MONITORINGAS 11. Skiriančiosios institucijos nuolat stebi arba paveda stebėti paskirtąsias atitikties vertinimo įstaigas, reguliariai vykdydamos auditą ar vertinimą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitikti geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą. 12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvautų kvalifikacijos tikrinimuose arba kituose tinkamuose lyginamuosiuose mokymuose, jei tokie mokymai yra techniškai galimi už prieinamą kainą. 13. Skiriančiosios institucijos prireikus konsultuojasi su savo kolegomis, siekdamos užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą atitikties vertinimo procesais ir procedūromis. Tokios konsultacijos gali apimti bendrą dalyvavimą su atitikties vertinimu susijusiuose audituose arba kituose paskirtųjų atitikties vertinimo įstaigų vertinimuose, jei toks dalyvavimas yra deramas ir techniškai galimas už prieinamą kainą. 14. Skiriančiosios institucijos prireikus konsultuojasi su atitinkamomis kitos Šalies priežiūros institucijomis, siekdamos užtikrinti, kad visi norminiai reikalavimai yra nustatyti ir patenkinamai sprendžiami. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 167 SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICININIŲ PRODUKTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR SIUNTŲ SERTIFIKAVIMO PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS 1. Šio sektorinio priedo nuostatos aprėpia visus medicininius produktus, kurie yra pramoniniu būdu gaminami Naujojoje Zelandijoje ir Europos bendrijoje ir kuriems taikomi Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Visų šio sektorinio priedo apimamų medicininių produktų atveju abi Šalys pripažins gamintojų patikrinimų, atliktų kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų, išvadas ir atitinkamus gamybos leidimus ir licencijas, išduotas kitos Šalies kompetentingų institucijų. Be to, kita Šalis pripažins kiekvienos gamintojo siuntos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant. „Medicininiai produktai“ – tai visi produktai, kuriuos reglamentuoja farmacijos teisės aktai Europos bendrijoje ir Naujojoje Zelandijoje, kurie išvardyti šio priedo priedėlyje. Medicininių produktų apibrėžimas apima visus žmonėms ir gyvūnams skirtus produktus, pvz. , cheminius ir biologinius medikamentus, imuninius preparatus, radiofarmacinius produktus, tvarius medicininius produktus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, pirminius mišinius, skirtus veterinariniams gydomiesiems pašarams, ir, tam tikrais atvejais, vitaminus, mineralus, žolelių preparatus ir homeopatinius medicininius produktus. „GGP“ – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad gamybos metu produktai yra nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, deramus numatomam jų naudojimui, ir kaip reikalauja importuojančios Šalies suteiktas realizavimo leidimas. Šiame sektoriniame priede ji apima sistemą, kuria gamintojas gauna produkto ir (arba) proceso specifikaciją iš realizavimo leidimo savininko ar pareiškėjo ir užtikrina, kad tas medicininis produktas gaminamas laikantis šios specifikacijos (Kvalifikuoto asmens sertifikato Europos bendrijoje atitikmuo). 2. Jei medicininį produktą aprėpia vienos Šalies teisės aktai, tačiau neaprėpia kitos, gaminanti bendrovė gali prašyti, kad, siekiant šio Susitarimo tikslų, kompetentinga vietos tikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą. Ši nuostata inter alia taikoma aktyvių farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų bei produktų, skirtų naudoti klinikiniuose bandymuose, gamybai, taip pat sutartiems patikrinimams „iki realizavimo pradžios“. Darbiniai susitarimai išsamiau paaiškinti III skirsnyje, 3b punkte. Gamintojų sertifikavimas 3. Prašant eksportuotojui, importuotojui arba kitos Šalies kompetentingai institucijai, už gamybos leidimų suteikimą ir už medicininių produktų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad gamintojas: — yra tinkamai įgaliotas gaminti konkretų medicininį produktą arba atlikti konkrečias nurodytas gamybos operacijas, — yra reguliariai tikrinamas tų institucijų ir — laikosi nacionalinių GGP reikalavimų, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais ir kurie išvardyti 1 šio sektorinio priedo priedėlyje. Jei kaip etalonas naudojami skirtingi GGP reikalavimai (pagal III skirsnio 3b nuostatas), būtina tai nurodyti sertifikate. Sestifikate taip pat nurodoma gamybos vieta (vietos) (ir, jei yra, bandymų laboratorijos, su kuriomis sudarytos sutartys). Sertifikato forma pridedama kaip 2 priedėlis; ją gali keisti pagal šio Susitarimo 12 straipsnį įkurtas Jungtinis komitetas. Sertifikatai bus išduodami operatyviai, ne ilgiau kaip per kalendorinių 30 dienų. Išimtiniais atvejais, pvz. , jei reikia atlikti naują patikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų. Siuntų sertifikavimas 4. Kiekvieną eksportuojamą siuntą privalės lydėti siuntos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (savęs sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų aktyvių sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ir 168 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. patikrinimus, kurių reikia siekiant užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo realizuoti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtins, kad siunta atitinka jo specifikaciją, jį saugo siuntos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai, šiai prašant. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgs į esamos PSO sertifikavimo sistemos nuostatas, skirtas farmacijos produktų, kuriais prekiaujama tarptautiniu mastu, kokybei. Sertifikate išsamiai nurodomos sutartos produkto specifikacijos, pateikiama nuoroda į analizės metodus ir analizės rezultatus. Jame turi būti nurodyta, kad buvo peržiūrėti siuntos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Siuntos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už siuntos pateikimą prekybai ar tiekimui, t. y. Europos bendrijoje „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl nuostatų, patvirtintų įstatymu, reglamentu ar panašiu administraciniu veiksmu ir susijusių su patentuotais medicininiais produktais, suderinimo 21 straipsnyje. Naujojoje Zelandijoje atsakingieji asmenys yra: — žmonėms skirtiems farmaciniams produktams: įgaliotas asmuo, atsakingas už Kokybės užtikrinimą ir nurodytas gamybos licencijoje (1981 m. Vaistų aktas), ir — veterinariniams vaistams: įgaliotas asmuo, atsakingas už Kokybės užtikrinimą ir nurodytas gamybos licencijoje (1997 m. Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų aktas). I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Laikantis „Darbinių nuostatų“ III skirsnio, bendrieji GGP patikrinimai bus atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai išvardyti 1 priedėlyje. Tačiau pamatiniai produktų, kurie bus eksportuojami, kokybės reikalavimai, įskaitant jų gamybos metodą ir produkto specifikaciją, bus atitinkamo leidimo realizuoti produktą, išduoto importuojančios Šalies, reikalavimai. II SKIRSNIS OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS NAUJOJOJE ZELANDIJOJE: Žmonėms skirti vaistai: Sveikatos ministerija Terapijos skyrius Pašto dėžutė 5013 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel. 64-4-496 2081 Faksas: 64-4-496 2229 Veterinariniai vaistai: Žemės ūkio ir miškininkystės ministerija Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų grupė Pašto dėžutė 40063 Upper Hutt Naujoji Zelandija Tel. 64-4-528 0126 Faksas: 64-4-528 1378 Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesyndheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκοζ Sveikatos ir gerovės ministerija Nacionalinė vaistų organizacija (EOF) EUROPOS BENDRIJOJE BELGIJA DANIJA VOKIETIJA GRAIKIJA 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 169 ISPANIJA Žmonėms skirti medicininiai produktai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutiko Medicininiai produktai, skirti naudoti veterinarijoje: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria PRANCŪZIJA Žmonėms skirti medicininiai produktai: Agence du Médicament Veterinariniai medicininiai produktai: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspec- tions AIRIJA ITALIJA Irish Medicines Board Žmonėms skirti medicininiai produktai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Medicininiai produktai, skirti naudoti veterinarijoje: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LIUKSEMBURGAS Division de la Pharmacie et des Médicaments NYDERLANDAI AUSTRIJA PORTUGALIJA SUOMIJA ŠVEDIJA Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento – INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket Nacionalinė vaistų agentūra Läkemedelsverket – Medicinos produktų agentūra JUNGTINĖ KARALYSTĖ Žmonėms skirti ir veterinariniai produktai (ne imunologiniai): Medicines Control Agency Veterinariniai imunologiniai preparatai: Veterinary Medicines Directorate EUROPOS BENDRIJA Europos Bendrijų Komisija Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA) III SKIRSNIS DARBINĖS NUOSTATOS 1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas Gavusios pagrįsta prašymą, atitinkamos tikrinimo tarnybos išsiųs gamybos vietos arba kontrolės vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją, jei sutartis sudaryta dėl analitinių operacijų. Prašymas gali būti skirtas „pilnai patikrinimo ataskaitai“ arba „išsamiai ataskaitai“ (žr. 2 punktą toliau). Kiekviena Šalis suteiks šioms tikrinimo ataskaitoms tokį konfidencialumo laipsnį, kokio prašo jų kilmės Šalis. Jei konkretaus medicininio produkto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t. y. , jei paskutinis patikrinimas vyko daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatytas ypatingas tikrinimo poreikis, galima prašyti konkretaus ir išsamaus patikrinimo. Šalis užtikrins, kad tikrinimo ataskaitos būtų išsiunčiamos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų arba, jei reikia atlikti naują patikrinimą, per 60 dienų. 170 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 2. Tikrinimo ataskaitos „Pilną tikrinimo ataskaitą“ sudaro Sklypo generalinė byla (ją rengia gamintojas arba inspekcija) ir inspekcijos parengta pasakojamoji ataskaita. „Išsamioje ataskaitoje“ atsakoma į konkrečius kitos Šalies klausimus apie firmą. 3. Pamatinė GGP a) Gamintojas tikrinamas remiantis taikoma eksportuojančios šalies GGP (žr. 1 priedėlį); b) Jei medicininius produktus aprėpia importuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, tačiau jų neaprėpia eksportuojančios Šalies teisės aktai, vietinė kompetentinga tikrinimo tarnyba, norinti atlikti atitinkamų gamybos operacijų patikrinimą, atlieka patikrinimą pagal savo GGP arba, jei nėra konkrečių GGP reikalavimų, pagal taikomus importuojančios šalies GGP reikalavimus. Taip pat elgiamasi ir jei vietos lygiu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte, galutinio produkto kokybės užtikrinimo atžvilgiu, importuojančios Šalies GGP. GGP reikalavimų konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz. , tiriamiesiems medicininiams produktams, pradinėms medžiagoms) lygiavertiškumas bus nustatomas remiantis Jungtinio komiteto priimta tvarka. 4. Patikrinimų pobūdis a) Paprastai patikrinimai vertina, kaip gamintojas laikosi GGP. Tai vadinama bendraisiais GGP patikrinimais (t. p. reguliariais, periodiniais ar įprastiniais patikrinimais); b) „Produktams ar procesams skirti“ patikrinimai (kurie tam tikrais atvejais gali būti patikrinimai „iki realizavimo“) telkia dėmesį į vieno produkto ar produkto (-ų) serijos gamybą arba procesą (-us) bei vertina konkretaus proceso ar kontrolės aspekto, aprašyto leidime realizuoti, pagrįstumą ir jo laikymąsi. Prireikus, reikiama informacija apie produktą (paraiškos ar leidimo dosjė kokybės dosjė) suteikiama konfidencialiam inspekcijos naudojimui. 5. Tikrinimo ar nustatymo mokesčiai Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ar nustatymo mokesčiai nebus imami iš gamintojų, esančių kitos Šalies teritorijoje, šiame Susitarime numatytiems produktams, išskyrus kaip numatyta 6 dalyje toliau. 6. Tikrinimų apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savus patikrinimus dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri gali prisijungti prie patikrinimo. Naudojimasis šia apsaugos sąlyga turi būti išimtinis. Įvykus tokiam patikrinimui, galima atgauti tikrinimo išlaidas. 7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas Remiantis bendrosiomis šio Susitarimo nuostatomis, Šalys keičiasi visa informacija, kurios reikia abipusiam tikrinimų pripažinimui. Be to, atitinkamos institucijos Naujojoje Zelandijoje ir Europos bendrijoje informuoja viena kitą apie naujas technines gaires ar tikrinimo procedūras. Kiekviena Šalis tariasi su kita prieš jas priimdama ir stengiasi siekti jų suderinimo. 8. Oficiali siuntos laida Oficialios siuntos laidos procedūra yra papildomas imunologinių medicininių produktų (vakcinų) ir kraujo darinių saugumo ir veiksmingumo patikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 171 platinti kiekvieną produkto siuntą. Šis Susitarimas neapima abipusio oficialios siuntos laidos pripažinimo. Tačiau kai taikoma oficialios siuntos laidos procedūra, gamintojas importuojančiai Šaliai prašant pateikia oficialios siuntos laidos sertifikatą, jei tokią siuntą tikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos. Europos bendrijoje oficiali medicininių žmonėms skirtų produktų siuntos laidos procedūra yra apibrėžta dokumente „Administracinė EB siuntos laidos procedūra III/3859/92“ ir įvairiose konkrečiose siuntos laidos procedūrose. Naujojoje Zelandijoje oficiali siuntos laidos procedūra nurodyta dokumente „PSO Techninių ataskaitų serija, Nr. 822, 1992 m. “ 9. Inspektorių mokymas Remiantis bendrosiomis Susitarimo nuostatomis, institucijų rengiamos inspektorių mokymo sesijos bus atviros kitos Šalies inspektoriams. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie tokias sesijas. 10. Jungtiniai patikrinimai Remiantis bendrosiomis Susitarimo nuostatomis ir abipusiu Šalių susitarimu, gali būti jungtiniai patikrinimai. Tokių patikrinimų tikslas – kurti bendrą praktikos ir reikalavimų supratimą ir aiškinimą. Dėl tokių patikrinimų sudėties ir formos tariamasi Jungtinio komiteto patvirtinta tvarka. leisti 11. Įspėjimo sistema Šalys susitars dėl bendravimo punktų, leisiančių kompetentingoms institucijoms ir gamintojams pakankamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas apie kokybės trūkumus, siuntų atšaukimus, klastotes ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti papildomai kontroliuoti siuntas arba sustabdyti jų platinimą. Bus susitarta dėl išsamios įspėjimo procedūros. Šalys užtikrins, kad apie bet kokį leidimo gaminti sustabdymą arba anuliavimą (visišką ar dalinį) dėl GGP nesilaikymo, galinčio paveikti visuomenės sveikatos apsaugą, bus pakankamai sparčiai pranešama viena kitai. 12. Bendravimo punktai Šio Susitarimo tikslais bendravimo punktai bet kokiems techniniams klausimams, pvz. , keitimuisi tikrinimų ataskaitomis, inspektorių mokymo sesijomis, techniniais reikalavimais, yra tokie: NAUJOJOJE ZELANDIJOJE: Žmonėms skirti medicininiai produktai: Sveikatos ministerija Terapijos skyrius Pašto dėžutė 5013 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel. 64-4-496 2000 Faksas: 64-4-496 2340 Gyvūnams skirti medicininiai produktai: Žemės ūkio ir miškininkystės ministerija Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų grupė Pašto dėžutė 40063 Upper Hutt Naujoji Zelandija Tel. 64-4-528 4794 Faksas: 64-4-528 6089 Europos vaistų vertinimo agentūros direktorius 7 Westferry Circus Canary Wharf Londonas E14 4HB Jungtinė Karalystė Tel. 44-171 418 8400 Faksas: 44-171 418 8416 EUROPOS BENDRIJOJE: 172 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 13. Nuomonių skirtingumas Abi Šalys dės visas pastangas siekdamos išspręsti visus nuomonių skirtingumus dėl, inter alia, gamintojų atitikimo ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Neišspręsti požiūrių skirtingumai bus perduodami spręsti Jungtiniam komitetui. PEREINAMIEJI SUSITARIMAI DĖL VETERINARIJOS MEDICININIŲ PRODUKTŲ IV SKIRSNIS Dėl veterinarijos medicininių produktų Europos bendrija, jei Naujosios Zelandijos GGP tikrinimo programos patikra bus patenkinama, pripažins Naujosios Zelandijos GGP tikrinimų išvadas ir Naujosios Zelandijos gamintojų siuntų atitikties sertifikatus trejus metus nuo Susitarimo įsigaliojimo. Naujoji Zelandija, jei Europos bendrijos GGP tikrinimo programos patikra bus patenkinama, pripažins Europos bendrijos tikrinimų išvadas ir Europos bendrijos gamintojų siuntų atitikties sertifikatus trejus metus nuo Susitarimo įsigaliojimo. Šiuo trijų metų laikotarpiu jungtiniai tikrinimai, atliekami pagal šio sektorinio priedo III skirsnio 10 punktą, gali būti leidžiami kaip priemonė kurti didesniam Šalių pasitikėjimui jų atitinkamų reikalavimų taikymu ir aiškinimu. Šiuo trijų metu laikotarpiu lieka galioti visų esančių pripažinimo susitarimų dėl importo į Naująją Zelandiją sąlygos. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 173 1 priedėlis Taikomų teisinių, norminius ir administracinių nuostatų sąrašas Europos bendrijoje: 1965 m sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymu, reglamentu ar administraciniu veiksmu priimtų nuostatų, išplėstų ir pakeistų, skirtų vaistų suderinimui. 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymu, reglamentu ar administraciniu veiksmu priimtų nuostatų, išplėstų ir pakeistų, skirtų patentuotų vaistų suderinimui. 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo. 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires. 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą. 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo. Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03). Dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos bendrijoje, IV tomas. Naujojoje Zelandijoje: 1981 m. Vaistų aktas. 1984 m. Vaistų reglamentai. Naujosios Zelandijos geros gamybos praktikos kodeksas terapeutinių prekių gamybai ir platinimui, 1, 2, 4 ir 5 dalys. 1997 m. Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų aktas. 1980 m. Veterinarinių priemonių reglamentai. 1994 m. Veterinarinių priemonių GGP kodeksas. 174 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 2 priedėlis Farmacinių produktų gamintojo sertifikatas pagal Naujosios Zelandijos ir Europos bendrijos susitarimo dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sertifikatams ir žymėjimams, sektorinį priedą dėl vaistų GGP tikrinimo ir siuntų sertifikavimo Kompetentingos Naujosios Zelandijos institucijos/ ………………………………………………… (*) …/…/… (data) (nuoroda: ……………) prašymu ……………………………………………… kompetentinga institucija patvirtina: Bendrovei …………………………………………………………………………………………………………………, kurios oficialus registruotasis adresas yra: ………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………, yra suteiktas leidimas pagal 1981 m. Vaistų aktą ir 1984 m. Vaistų reglamentus/Direktyvos 75/319/EEB 16 straipsnį ir Direktyvos 81/851/EEB 24 straipsnį, perkeltų į nacionalinę …… teisę (*), pagal leidimo nuorodos numerį ……, apimantis tokias gamybos vietas (ir, jei yra, bandymų laboratorijas): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… atlikti tokias gamybas operacijas: + pilna gamyba (**) + dalinė gamyba (**), t. y. (gamybos operacijų, kurioms suteiktas leidimas, aprašymas): …………………………, tokio vaisto: ……………………………………………………………………………………………………………… kuris yra skirtas žmonėms/veterinarinis (**). Remiantis šio gamintojo patikrinimo, paskutinis patikrinimas atliktas …/…/… (data), metu gauta informacija, teigiama, kad bendrovė laikosi Geros gamybos praktikos reikalavimų, nurodytų Naujosios Zelandijos ir Europos bendrijos susitarime dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sertifikatams ir žymėjimams. …/…/… (data) Kompetentingos institucijos vardu. …………………………………………………………… (atsakingo pareigūno vardas, pavardė ir parašas) (*) (**) Įrašyti Europos bendrijos valstybę narę arba Europos bendriją. Išbraukti nereikalingą. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 175 SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYĖMJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos: Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams: Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams: Visi medicinos prietaisai, kuriems taikomos trečiosios šalies atitikties vertinimo procedūros, skirtos ir produk- tui, ir kokybės sistemai, kaip numatyta 1990 m. birže- lio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implan- tuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medi- cinos prietaisų, Visi medicinos prietaisai, kurie apibrėžiami kaip tokie pagal Naujosios Zelandijos teisės aktus, išvardytus šio sektorinio priedo I skirsnyje ir kuriems taikomos trečio- sios šalies atitikties vertinimo procedūros, skirtos ir pro- duktui, ir kokybės sistemai, bet išskyrus tokius produktus: bet išskyrus tokius produktus: — radioaktyvias medžiagas, kiek jas galima laikyti — radioaktyvias medžiagas, kiek jas galima laikyti medicinos prietaisais, ir medicinos prietaisais, ir — medicinos prietaisus, kuriuose yra gyvulinės kilmės — medicinos prietaisus, kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių. audinių. Tačiau medicinos prietaisai: Tačiau medicinos prietaisai: a) kuriuose yra patobulintų tokių audinių vedinių, a) kuriuose yra patobulintų tokių audinių vedinių, arba arba b) kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių ir jei toks prietaisas yra skirtas tik sąlyčiui su sveika oda, b) kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių ir jei toks prietaisas yra skirtas tik sąlyčiui su sveika oda, įtraukiami į šio sektorinio priedo taikymo sritį. įtraukiami į šio sektorinio priedo taikymo sritį. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Naujosios Zelandijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, pagal kuriuos Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą — 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su pakeitimais — 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais — 1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas — 1993 m. Radijo ryšio priemonių (Radijo) reglamentai — 1992 m. Elektros aktas — 1997 m. Elektros reglamentai 176 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas — Sveikatos ministerija — Belgija Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danija Sundhedsministeriet — Vokietija Bundesministerium für Gesundheit — Graikija Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Sveikatos ministerija — Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo — Prancūzija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Health — Italija Ministero della Sanitá — Liuksemburgas Ministère de la Santé 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 177 Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas — Nyderlandai Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalija Ministério da Saúde — Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Health IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvel- liepos 22 d. Tarybos sprendimą giant į 1993 m. 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Produkto sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus ir arba — yra akredituotos Australijos ir Naujosios Zelan- dijos Jungtinės akreditavimo sistemos (JAS- ANZ), arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros ati- tiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir pro- cedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Sertifikavimo įstaigos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo koopera- cijos daugiašalio susitarimo dėl sertifika- vimo šalys, — yra IECEE CB sistemos (Elektros įrangos ati- tikties tikrinimo ir sertifikavimo sistemos) narės, — yra akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra sudariusi abipusio pripa- žinimo susitarimą, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 178 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus b) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45012 arba ISO 62 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. c) Tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Bandymų laboratorijos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo koopera- cijos daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, — yra pripažintos IECEE CB sistemoje, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Medicinos prietaisai, kuriuose yra vaistinių medžiagų Siekiant įvykdyti Europos bendrijos reikalavimus, medicinos prietaisams, kuriuose yra vaistinių medžiagų, nurodytų 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikomos tokios procedūros: a) b) jei medicinos prietaise yra medžiagos, kuri jau yra pripažinta Europos farmakopėjos monografijose, konsultacijos, kurių reikalaujama pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų II arba III priede, vykdomos Naujosios Zelandijos Sveikatos ministerijos Terapijos skyriuje; jei medicinos prietaise yra medžiagos, kuri nėra nurodyta Europos farmakopėjoje, Sveikatos ministerija vykdo tokias konsultacijas su viena iš Europos bendrijos kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimus pateikti vaistus į rinką. 2. Nauji teisės aktai Šalys atkreipia dėmesį į Naujosios Zelandijos ketinimą įvesti naujus teisės aktus, skirtus medicinos prietaisams, ir sutinka, kad šio sektorinio priedo nuostatos būtų taikomos tokiems teisėms aktams, jiems įsigaliojus Naujojoje Zelandijoje. 3. Keitimasis informacija Šalys sutinka informuoti viena kitą apie incidentus medicinos prietaisų stebėjimo procedūros kontekste arba susijusius su produktų saugumu. Informaciją galima perduoti tokiais bendravimo adresais: 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 179 i) Naujoji Zelandija ii) Europos bendrija 4. Subranga Direktorius Terapijos skyrius Sveikatos ministerija Pašto dėžutė 5013 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel. (64-4) 496 20 81 Faksas: (64-4) 496 22 29 ir Vyriausiasis elektros inžinierius Prekybos ministerija Pašto dėžutė 1473 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel. (64–4) 472 00 30 Faksas: (64–4) 471 05 00 Europos Komisija Generalinis pramonės direktoratas III. D. 2 skyriaus viršininkas Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Briuselis Tel. (32-2) 299 11 11 Faksas: (32-2) 296 70 13 Kai to reikalauja teisinės, norminės ar administracinės Naujosios Zelandijos nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, pavedančios bandymo darbus arba jų dalį subrangovams, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 5. Suteiktų patvirtinimų registravimas Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama Europos bendrijos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie metodą, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti registruoti faktui, kad yra suteiktas patvirtinimas kaip apibrėžta 1997 m. Elektros reglamentų 90 reglamente. 6. Nuomonių skirtingumas Abi Šalys dės visas pastangas siekdamos išspręsti visus nuomonių skirtingumus dėl gamintojų atitikimo ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų. Neišspręsti nuomonių skirtumai bus perduodami Jungtiniam komitetui. 180 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. SEKTORINIS PRIEDAS DĖL RYŠIŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos galioja: Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams Bet koks produktas, patenkantis į 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/13/EB dėl ryšių galinių įrenginių ir palydovinių žemės stočių įran- gos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, taikymo sritį. Bendrai ši Tarybos direktyva aprėpia: a) galinius įrenginius, skirtus prijungti prie viešųjų ryšių tinklų. Galinius įrenginius galima tiesiogiai ar netiesiogiai jungti prie viešojo ryšių tinklo galo; ir b) palydovinę žemės stočių įrangą, kurią galima nau- doti arba tik radijo ryšio signalų perdavimui, arba jų perdavimui ir gavimui, arba tik gavimui naudojan- tis palydovais arba kitomis kosminėmis sistemomis. Specialiai sukurta palydovinių žemės stočių įranga, naudojama viešuosiuose perjungiamuosiuose ryšio tinkluose, išskiriama. Bet koks produktas, skirtas prijungti prie viešųjų ir skirtųjų tinklų, valdomų Telecom New Zealand Limited ir jos dukterinių bendrovių. Bendrai aprėpiamų produktų diapazonas aprėpia: a) vienos linijos ir daugelio linijų ryšių galinius įrengi- nius (RGĮ), skirtus prijungti prie viešųjų skirtųjų ryšio tinklų arba skirtųjų linijų, balso ar duomenų perdavimui, įskaitant PABX ir panašias perjungimo sistemas; b) c) ISDN Bazinę spartos prieigą (jungiant prie S/T sąsa- jos); ISDN Pirminę spartos prieigą (jungiant prie S/T sąsajos); d) AMPS ir D-AMPS korinius telefonus; Šį produktų grupių sąrašą galima plėsti, įtraukiant kitus Europos bendrijos bendruosius techninius reglamentus šiame sektoriuje, kai jie tampa prieinamais. e) Belaidžius telefonus CT-1, CT-2 ir CT-3; f) Dažnių juostos pločio valdymo sistemas; g) Jungiamuosius judriuosius radijo terminalus; h) Maitinimo šaltinius (kai tiekiami kaip atskiros prekės, skirtos naudoti su bet kuria RGĮ preke); i) Teleksų RGĮ; ir j) Lizdus ir susijusius kabelius bei techninę įrangą, naudojamą gyvenamosiose patalpose. Šio sektorinio priedo nuostatos gali būti išplėstos įtrau- kiant produktus, skirtus jungimui prie viešųjų ir skirtųjų tinklų, kuriuos valdo kiti tinklo operatoriai, paskirti pagal 1997 m. Ryšio priemonių aktą Naujosios Zelan- dijos Vyriausybės prašymu. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 181 I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą — 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl ryšių galinių įrenginių ir palydovinių žemės stočių įran- gos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą — 1987 m. Ryšio priemonių aktas — 1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo viešosios antžeminės Europos radijo pra- nešimų sistemos (ERMES) reikalavimams — Telecom New Zealand Limited prijungimo leidimo (PTC) ir Telekomo tinklo patariamosios specifikacijos — 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo skaitmeninio Europos belaidžio ryšio (DECT) galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, viešosios prieigos profilio (PAP) taikymams — 1989 m. Radijo ryšio priemo- nių aktas — 1993 m. Radijo ryšio priemo- nių (Radijo) reglamentai — 1992 m. Elektros aktas — 1997 m. Elektros reglamentai — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/629/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, kelia- miems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio judriojo ryšio priemonėms, II etapas — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/630/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems viešojo paneuropinio kori- nio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonių prijungimo rei- kalavimams — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/346/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bazinei prieigai prie paneuropinio skait- meninio integruoto paslaugų tinklo (ISDN) — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/347/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo pirminės spartos prieigai prie paneuro- pinio skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) keturlaidėmis analoginėmis skirtosio- mis linijomis, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/520/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2 048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1–oji pataisa) 182 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2 048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo rei- kalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuo- toliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/526/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto bendriesiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonių prijungimo reikalavi- mams (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/527/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonėms (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/528/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto bendriesiems judriųjų stočių, numatytų naudoti su II etapo viešojo skaitmeninio korinio ryšio tinklais, veikiančiais DCS 1800 diapazone, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/529/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems judriosioms stotims, numatytoms naudoti su II etapo viešojo skaitmeni- nio korinio ryšio tinklais, veikiančiais DCS 1800 diapazone — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X. 21 tipo sąsają 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 183 Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo tech- ninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendaci- joje X. 25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams — 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikala- vimams — 1997 m. spalio 31 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų rei- kalavimams II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: — Belgija a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir Institute belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch institutu voor postdiensten en telecommu- nicatie 184 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Danija — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba Telestyrelsen — Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporto ir ryšių ministerija — Ispanija Ministerio de Fomento — Prancūzija finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italija Ispettorato Generale TLC — Liuksemburgas Administration des Postes et Télécommunications — Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehalliintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 185 IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvel- giant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Produkto sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus ir arba — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45012 arba ISO 62 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. c) Bandymų laboratorijos veikia pagal EN 45001 arba ISO 25 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros ati- tiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir pro- cedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Bandymų laboratorijos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo koopera- cijos daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Sertifikavimo įstaigos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo koopera- cijos daugiašalio susitarimo dėl sertifika- vimo šalys, — yra akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra pasirašiusi abipusio pri- pažinimo susitarimą, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 186 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Šalys atkreipia dėmesį, kad pagal 1987 m. Ryšio priemonių aktą joks asmuo negali prijungti jokios papildomos linijos, prietaiso ar įrangos prie jokios tinklo dalies arba prisijungti prie bet kokios linijos, prietaiso ar įrangos, prijungtos prie bet kokios tinklo, kuris priklauso tinklo operatoriui, dalies nesusitaręs su to tinklo operatoriumi. Pagal šį aktą tinklo operatoriai turi teisę nustatyti sąlygas, kuriomis prie jų tinklo galima prijungti ryšio galinius įrenginius. 2. Ryšio galiniai įrenginiai, siūlomi prekyboje prisijungimui prie Telecom New Zealand Limited (toliau – Telekomas) tinklo, privalo turėti Teleleidimo etiketę, kurioje yra registruotas Telekomo prekės ženklas, parengtas pagal Telekomo nurodytą formą, ir kurioje turi būti nurodyti produkto tipas ir numeris bei tam produktui priskirtas numeris. Teleleidimo etiketes gali tvirtinti gamintojas kilmės šalyje. 3. Gamintojas arba Naujosios Zelandijos importuotojas kreipiasi į Telekomą prašydamas Teleleidimo ir teisės žymėti atitinkančius produktus bei sudaro su Telekomu sutartį dėl nuolatinio tik tokių produktų, kurie atitinka Telekomo reikalavimus, tiekimo. 4. Šalys atkreipia dėmesį, kad įrangos tiekėjai, pateikdami produktą į rinką, privalo pateikti Telekomui atitikimo rekalavimams sertifikato ir patvirtinamųjų bandymo ataskaitų kopijas. Telekomas tikrina Telekomo reikalavimų laikymąsi vykdydamas porealizacinę priežiūrą. 5. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 6. Ryšių galiniams įrenginiams, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo nuostatos, galios atitinkamos sektorinių priedų, skirtų, atitinkamai, Žemos įtampos įrenginiams ir Elektromagnetiniam suderinamumui, nuostatos. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 187 SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ŽEMOS ĮTAMPOS ĮRANGOS PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS Šio sektorinio priedo nuostatos galioja: TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams Visi produktai, patenkantys į 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, tai- kymo sritį. Žemos įtampos įranga, kuri yra „Deklaruota prekė“ kaip apibrėžta 1997 m. Naujosios Zelandijos elektros regla- mentų 90 reglamente. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, su pakeitimais 1992 m. Elektros aktas 1997 m. Elektros reglamentai II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) 188 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: — Belgija a) Už sertifikavimo įstaigas: Ministère des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir — Danija b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba Boligministeriet — Vokietija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija Υπουργείο Ανάπτυξης Plėtros ministerija — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandai Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalija Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: Instituto Português da Qualidade — Suomija Kauppa- jateollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 189 IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros ati- tiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir pro- cedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: Bandymų laboratorijos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugia- šalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, arba — yra pripažintos IECEE CB sistemoje, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvel- giant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Bandymų laboratorijos veikia pagal EN 45001 arba ISO 25 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 2. Kilus abejonei Europos bendrijoje pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo 8 straipsnio 2 dalį, institucijos Europos bendrijoje priims paskirtųjų atitikties vertinimo įstaigų Naujojoje Zelandijoje išduotas bandymų ataskaitas taip pat kaip priima ataskaitas iš Europos bendrijos notifikuotųjų įstaigų. 190 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Tai yra, atitikties vertinimo įstaigos Naujojoje Zelandijoje bus pripažįstamos pagal tos Tarybos direktyvos 11 straipsnį kaip „įstaigos, kurios gali parengti ataskaitą pagal 8 straipsnį“. 3. Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama Europos bendrijos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie metodą, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti registruoti faktui, kad yra suteiktas patvirtinimas kaip apibrėžta 1997 m. Elektros reglamentų 90 reglamente. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 191 SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos galioja: Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams įrangos suderinamumas, Elektromagnetinis kaip apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvoje 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, bet išskiriant radijo ryšio priemonių įrangą, kuri nėra jun- giama prie viešųjų skirtųjų ryšio tinklų. Elektromagnetinis suderinamumas, mastu, kuriuo jis yra reglamentuojamas pagal I skirsnyje nuro- dytus Naujosios Zelandijos teisės aktus bei juos atitinka. įrangos I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagne- tiniu suderinamumu, suderinimo, su pakeitimais — 1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas — 1993 m. Radijo ryšio priemonių (Radijo) reglamen- tai — 1992 m. Elektros aktas — 1997 m. Elektros reglamentai II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) 192 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: — Belgija a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danija Už ryšių įrangą: Telestyrelsen Už kitą įrangą: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporto ir ryšių ministerija — Ispanija Už ryšių įrangą: Ministerio de Fomento Už kitą įrangą: Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandai Ministerie van Verker en Waterstaat — Austrija Už ryšių įrangą: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Už kitą įrangą: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija Už ryšių įrangą: Liikenneministeriö/ Trafikministeriet Už kitą įrangą: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 193 Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas — Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros ati- tiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir pro- cedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: Bandymų laboratorijos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugia- šalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvel- giant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Pagal 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 10 straipsnio 5 dalį, tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Pagal 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 10 straipsnio 2 dalį, bandymų laboratorijos veikia pagal EN 45001 arba ISO 25 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 194 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 2. Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama Europos bendrijos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie metodą, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti registruoti faktui, kad yra suteiktas patvirtinimas kaip apibrėžta 1997 m. Elektros reglamentų 90 reglamente. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 195 SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MAŠINŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos galioja: Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams — Visi produktai, patenkantys į 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, suderinimo susijusių su mašinomis, IV priedo taikymo sritį — bokštiniai kranai ir — mobilūs kranai. Visos mašinos, patenkančios į 1992 m. Sveikatos ir sau- gos darbe aktą. Siekiant išvengti abejonių, šis sektorinis priedas apims bokštinius kranus, konteinerinius kranus, kokie naudo- jami uostuose, ir mobilius kranus, įskaitant automobi- linius kranus, kurių keliamoji galia yra penkiomis (5) tonomis didesnė, nei naudojama tokiai transporto prie- monei pakrauti ir iškrauti. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą — 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo, su pakeitimais — Tokios direktyvos, nustatančios bokštinių kranų triukšmo ribojimo reikalavimus: — 1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susi- jusių su statybos įrenginių ir įrangos triukšmo emisijos nustatymu, suderinimo, su pakeitimais, — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susi- jusių su bendrosiomis nuostatomis statybos įrenginiams ir įrangai, suderinimo, su pakeiti- mais, — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susi- jusių su leidžiama bokštinių kranų garso galia, suderinimo, su pakeitimais. (1) Šie reglamentai dar turi būti įtraukti į Naujosios Zelandijos teisę. — 1992 m. Sveikatos ir saugos darbe aktas, — 1995 m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai, — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe (slėgio įranga, kranai ir kabamieji lynų keliai) reglamentai dėl bokš- tinių kranų, konteinerinių kranų, kokie naudojami uostuose, ir mobilių kranų (1), — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai (traktorių apsauginiai rėmai), dėl apsauginių rėmų, tvirtinamų prie žemės ūkio traktorių (1), — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai (kasybos kontrolė), ir (1) — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai (nafta) (1). 196 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ III SKIRSNIS Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: — Belgija a) Už sertifikavimo įstaigas: Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir — Danija Direktoratet for Arbejdstilsynet b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Vokietija — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija Υπουργείο Ανάπτυξης Plėtros ministerija — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandai Staat der Nederlanden 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 197 Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: Instituto Portugaês da Qualidade — Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Social- och hälsvårdsministeriet — Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvel- giant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Pagal 1989 m. birželio 14 d. Direktyvą 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašino- mis, suderinimo: Tikrinimo įstaigos veikia pagal EB 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros ati- tiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir pro- cedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Kranams: Dizaino tikrinimui atitikties vertinimo įstaigos: — veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairę, ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001, ir — jose dirba dizaino tikrintojai, kurie savo kva- lifikacija, apmokymu ir patirtimi gali įrody- ti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pil- nai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir standartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. 198 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus b) Pagal Tarybos direktyvas, nustatančias bokštinių kranų skleidžiamo triukšmo ribas: produkto sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus ir arba — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Tikrinimo įstaigoms Atitikties vertinimo įstai- gos: — veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairę ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001 arba ISO 9002, ir — jose dirba inžinieriai, kurie savo kvalifika- cija, apmokymu ir patirtimi gali įrodyti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pilnai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir stan- dartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. Sertifikavimo įstaigoms, atitinkančiomis šio Susitarimo priede pateiktas procedūras laiko- mos tokios procedūros: — akreditavimas, suteiktas akreditavimo įstai- gos, kuri yra Europos akreditavimo koope- racijos daugiašalio susitarimo dėl sertifika- vimo šalis, — akreditavimas, suteiktas akreditavimo įstai- gos, su kuria JAS-ANZ yra sudariusi abipu- sio pripažinimo susitarimą, arba — galėjimas pademonstruoti savo kompeten- ciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susita- rimo priedo A ir B skirsnius. Bandymų laboratorijoms: Atitinkančiomis šio Susitarimo priede pateiktas procedūras laikomos tokios procedūros: — akreditavimas, suteiktas akreditavimo įstai- gos, kuri yra Europos akreditavimo koope- racijos daugiašalio susitarimo dėl kalibra- vimo ir bandymų šalis, — galėjimas pademonstruoti savo kompeten- ciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susita- rimo priedo A ir B skirsnius. b) Kitoms mašinoms nei kranai: — praneštos kaip atitikties vertinimo įstaigos Europos bendrijoje pagal 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maši- nomis, suderinimo VII priede nustatytus rei- kalavimus, siejant su 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu 93/465/EEB dėl modu- lių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 199 Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir išvardytų šio sektorinio priedo II skirsnyje, arba — procedūros, kurios užtikrins, kad mašinos atitinka jų veiklai keliamus apsaugos nuo rizikos reikalavimus, esančius Naujosios Zelandijos teisės aktuose. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 2. Mašinoms, kurioms taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo nuostatos, galios atitinkamos sektorinių priedų, skirtų, atitinkamai, Žemos įtampos įrenginiams ir Elektromagnetiniam suderinamumui, nuostatos. 3. Pradėjus taikyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su priemonėmis, kurių bus imtasi prieš dujinių ir kietųjų teršalų emisiją iš vidaus degimo variklių, kurie bus montuojami mobiliuose ne kelių mašinose, suderinimo, pagal dabartinį Europos Komisijos pasiūlymą COM(95) 350, nuostatas, Naujosios Zelandijos įstaigos, kurios buvo paskirtos teikti tipo patvirtinimus pagal tą direktyvą, tiesiogiai arba per už jų skyrimą atsakingą instituciją, vykdys pranešimo ir kitas prievoles, skiriamas tvirtinimo institucijoms pagal tos direktyvą atitinkamas nuostatas. 4. Taip pat atkreipiamas dėmesys, kad toje pasiūlytoje direktyvoje yra nuoroda į atitikties vertinimo reikalavimus, pateiktus 1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyvoje 92/53/EEB iš dalies keičiančioje Direktyvą 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo. Pripažįstama, kad pagal tos direktyvos nuostatas gamintojas negali būti akredituotas kaip bandymų laboratorija. Tačiau, pritarus skiriančiajai leidžiama bandymų laboratorijai naudoti kitoms organizacijoms priklausančią įrangą. institucijai, 200 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGIO ĮRANGOS PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos galioja šiems slėgio įrangos tipams: Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams Produktai, patenkantys į 1987 m. birželio 25 d. Tary- bos direktyvos 87/404/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderini- mo, taikymo sritį. Slėgio įranga, kuriai taikomos trečiosios šalies atitikties vertinimo procedūros pagal Naujosios Zelandijos nuos- tatus ir reglamentus, nurodytus šio sektorinio priedo 1 skirsnyje I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo, su pakeitimais — 1992 m. Sveikatos ir saugos darbe aktas, — 1995 m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai, ir — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe (slėgio įranga, kranai ir kabamieji lynų keliai) reglamentai (1). (1) Šie reglamentai dar turi būti įtraukti į Naujosios Zelandijos teisę. II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus ir informa- ciją) (Pastaba: prireikus, informaciją) įrašyti kitus pavadinimus ir 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 201 III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: — Belgija a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Danija Direktoratet for Arbejdstilsynet b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Vokietija — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija Υπουργείο Ανάπτυξης Plėtros ministerija — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrine Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandai Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: Instituto Portugaês da Qualidade — Suomija Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry 202 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvel- giant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: i) Produktų sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus, ir arba: a) yra akredituotos JAS-ANZ, arba b) gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. ii) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45012 arba ISO 62 gairės reikalavimus ir arba: a) yra akredituotos JAS-ANZ, arba b) gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros ati- tiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir pro- cedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Dizaino tikrinimas: Dizaino tikrinimui atitikties vertinimo įstaigos: — veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairę, ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001, ir — jose dirba dizaino tikrintojai, kurie savo kva- lifikacija, apmokymu ir patirtimi gali įrody- ti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pil- nai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir standartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. iii) Tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO b) Tikrinimo įstaigos: 39 gairės reikalavimus ir arba: a) yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijų registracijos tarybos arba Tikrinimo įstaigoms atitikties vertinimo įstai- gos: b) gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. — veikia pagal EN 45004 A tipą arba ISO 39 gairę ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001 arba ISO 9002, ir — jose dirba inžinieriai, kurie savo kvalifika- cija, apmokymu ir patirtimi gali įrodyti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pilnai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir stan- dartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. c) Sertifikavimo įstaigos: Sertifikavimo įstaigoms, atitikties vertinimo įskaitos bus: — akredituotos akreditavimo įstaigos, kuri yra Europos akreditavimo kooperacijos daugia- šalio susitarimo dėl sertifikavimo šalis, 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 203 Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra sudariusi abipusio pripaži- nimo susitarimą, arba — galinti pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. d) Bandymų laboratorijos: Bandymų laboratorijoms, atitikties vertinimo įstaigos bus: — akredituotos akreditavimo įstaigos, kuri yra Europos akreditavimo kooperacijos daugia- šalio susitarimo dėl sertifikavimo šalis, — galinti pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 2. Slėgio įrangai, kuriai taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo nuostatos, galios atitinkamos sektorinių priedų, skirtų, atitinkamai, Žemos įtampos įrenginiams ir Elektromagnetiniam suderinamumui, nuostatos. 3. Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie tai, ar ta atitikties vertinimo įstaiga vykdo dizaino tikrinimą, ar produkto tikrinimą, ar abu šiuos tikrinimus. 204 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. BAIGIAMASIS AKTAS EUROPOS BENDRIJOS (toliau – Bendrijos) įgaliotieji atstovai ir NAUJOSIOS ZELANDIJOS įgaliotasis atstovas, susitikę pasirašyti Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo, toliau – susitarimo, priėmė šiuos tekstus: susitarimą su priedu ir šiais sektorių priedais, susijusiais su: 1) vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimu ir partijos sertifikavimu; 2) medicininiais įtaisais; 3) telekomunikacijų galiniais įrenginiais; 4) žemos įtampos įrenginiais; 5) elektromagnetiniu suderinamumu; 6) mašinomis; 7) slėginiais įrenginiais. Bendrijos įgaliotieji atstovai ir Naujosios Zelandijos įgaliotasis atstovas priėmė toliau šio Baigiamojo akto priede pateikiamų Bendrųjų deklaracijų tekstus: — Bendrąją deklaraciją dėl veiklos ateityje įgyvendinant šio susitarimo priemones, — Bendrąją deklaraciją dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo, — Bendrąją deklaraciją dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo, — Bendrąją deklaraciją dėl susitarimo 4 straipsnio pataisų. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. PRIEDAS Bendroji deklaracija dėl veiklos ateityje įgyvendinant šio susitarimo priemones 1. Slėginiai įrenginiai Šalys praplės sektorių priedo dėl slėginių įrenginių taikymo sritis bei tuo tikslu pradės derybas, kai įsigalios su šiuo klausimu susijusi nauja direktyva, kurią šiuo metu atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą svarsto Europos Sąjungos Taryba ir Europos Parlamentas. 2. Lėktuvų sertifikavimas ir nuolatinis parengimas skrydžiams Šalys patvirtina savo ketinimą tęsti derybas, siekdamos baigti sektorių priedo dėl lėktuvų sertifikavimo ir nuolatinio parengimo skrydžiams parengimą ne vėliau kaip per dvejus metus po susitarimo įsigaliojimo tam, kad jis įsigaliotų kaip šio susitarimo įgyvendinimo priemonė. 3. Kitų sektorių priedų įtraukimas Remdamosi šiuo susitarimu, Šalys pradės derybas dėl susitarimo sektorių priedo taikymo srities paskesnio išplėtimo praėjus dvejiems metams nuo susitarimo įsigaliojimo dienos. Bendroji deklaracija dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo Šalys paskatins savo nevyriausybines organizacijas bendradarbiauti, siekiant pasirašyti susitarimus dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo. Bendroji deklaracija dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo Šalys apsvarstys suderinimo laipsnio padidinimą arba, reikalui esant ir siekiant atitikimo pagal gerą norminimo praktiką, savo techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo procedūrų lygiavertiškumą. Šalys pripažįsta, kad vienu iš tikslų galėtų būti pavienio įteikimo ir įvertinimo tvarkos, kurią taikys abi Šalys susitarime numatytiems produktams, sukūrimas ten, kur tai įmanoma padaryti. Bendroji deklaracija dėl susitarimo 4 straipsnio pataisų Šalys apsvarstys 4 straipsnio nuostatų išplėtimą, įtraukiant ir kitas valstybes, kai Šalys su jomis pasirašys lygiaverčius susitarimus dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo tuose pačiuose sektoriuose