title: Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 158 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 21998A0817(02) 17. 8. 1998 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 229/62 o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom DOHODA EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA NOVÉHO ZÉLANDU, ďalej len „strany“, BERÚC DO ÚVAHY tradičné putá priateľstva, ktoré medzi nimi existujú, BERÚC DO ÚVAHY svoj spoločný záväzok podporovať zvyšovanie akosti výrobkov s cieľom zabezpečiť zdravie, bezpečnosť a životné prostredie pre svojich občanov, ŽELAJÚC SI uzatvoriť dohodu stanovujúcu vzájomné uznávanie svojich postupov pre posudzovanie zhody požadovaných pre prístup na trh na území strán, BERÚC NA VEDOMIE zlepšené obchodné podmienky medzi stranami, ktoré vzájomné uznávanie protokolov o skúškach a certifikátov o zhode privodí, S VEDOMÍM pozitívneho príspevku, akým môže vzájomné uznávanie byť pri podnecovaní hlbšej medzinárodnej harmonizácie noriem a predpisov, BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Novým Zélandom a Austráliou potvrdený v Obchodnej dohode o užších hospodárskych vzťahoch medzi Austráliou a Novým Zélandom a v Transtasmánskej dohode o vzájomnom uznávaní, ako aj zvyšujúcu sa úroveň integrácie infraštruktúr Nového Zélandu a Austrálie pre posudzovanie zhody na základe Dohody o vytvorení Rady spoločného akreditačného systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom na základe Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý oprávňuje uvažovať o uzavretí paralelnej dohody o vzájomnom uznávaní medzi Novým Zélandom a týmito krajinami, ktorá bude rovnocenná s touto dohodou, MAJÚC NA PAMÄTI svoje postavenie zmluvných strán Dohody o vytvorení Svetovej obchodnej organizácie a súc si vedomí najmä svojich povinností vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Definície 1. Všeobecné pojmy používané v tejto dohode a v jej prílohách majú význam stanovený definíciami obsiahnutými v usmernení 2 ISO/IEC (1991) „Všeobecné pojmy a ich definície týkajúce sa štan- dardizácie a súvisiacich činností“ a v EN 45020 (vydanie 1993), pokiaľ to kontext nevyžaduje inak. Okrem toho sa na účely tejto dohody používajú nasledujúce pojmy a definície: pod pojmom „orgán na posudzovanie zhody“ sa rozumie orgán, ktorého činnosť a odborné posudzovanie zahŕňa vykonávanie celého procesu posudzovania zhody alebo niektorej jeho etapy; pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie povolenie zo strany vymenúvacieho orgánu pre orgán na posudzovanie zhody vyko- návať činnosti týkajúce sa posudzovania zhody; pojem „vymeno- vaný“ má zodpovedajúci význam; pod pojmom „vymenúvací orgán“ sa rozumie orgán s právomo- cou vymenovávať, pozastavovať alebo odvolať vymenovania orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jeho jurisdik- ciu. pod pojmom „posudzovanie zhody“ sa rozumie systematické skú- manie s cieľom zistiť, do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa predpísané požiadavky; 2. Pojmy „orgán na posudzovanie zhody“ a „vymenúvací orgán“ sa uplatňujú mutatis mutandis na ostatné orgány a úrady so zod- povedajúcimi funkciami uvedené v niektorých sektorových prílo- hách. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 159 Článok 2 Všeobecné povinnosti Článok 4 Pôvod 1. Vláda Nového Zélandu uznáva osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody, ako je požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sekto- rových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzo- vanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s touto doho- dou. 1. Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky s pôvodom v stranách dohody v súlade s nepreferenčnými pravidlami pôvodu. 2. V prípade kolidujúcich pravidiel sú určujúce nepreferenčné pravidlá tej strany, na území ktorej sú tovary uvádzané na trh. 2. Európske spoločenstvo uznáva osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody na Novom Zélande v súlade s touto dohodou. 3. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou, táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v Austrálii. 3. Táto dohoda neznamená vzájomné prijatie noriem alebo tech- nických predpisov jednotlivých strán ani vzájomné uznávanie rovnocennosti takýchto noriem alebo technických predpisov. Článok 3 Sektorová pôsobnosť 1. Táto dohoda sa týka postupov posudzovania zhody zamera- ných na splnenie zákonných požiadaviek, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. 2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať nasledujúce informácie: a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti; 4. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Novým Zélandom a štátmi, ktoré sú zmluvnými stranami tak Dohovoru o Európskom zdru- žení voľného obchodu (EZVO), ako aj Dohody o Európskom hos- podárskom priestore (EHP), táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v ktoromkoľvek z týchto štátov EZVO. Článok 5 Orgány na posudzovanie zhody V súlade s podmienkami prílohy a sektorových príloh každá strana uznáva, že orgány pre posudzovanie zhody vymenované druhou stranou spĺňajú podmienky oprávnenosti posudzovať zhodu v súlade s ich požiadavkami predpísanými v sektorových prílohách. Pri vymenovávaní takýchto orgánov strany určia rozsah činností súvisiacich s posudzovaním zhody, pre ktoré boli vymenované. b) zákonné, právne a správne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody (oddiel I); Článok 6 c) zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody (od- Vymenúvacie orgány diel II); d) vymenúvacie orgány (oddiel III); e) súbor postupov pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody (oddiel IV) a 1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody uvedených v sek- torových prílohách disponovali potrebnými právomocami a kompetenciami vymenovávať, pozastavovať a odvolávať vyme- novanie takýchto orgánov. f) v prípade potreby ďalšie ustanovenia (oddiel V). 2. Pri vykonávaní takýchto vymenovaní alebo ich odvolaní musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách 160 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe. 3. V prípade pozastavenia vymenovania alebo zrušenia takéhoto vymenovania, vymenúvací orgán alebo dotknutá strana bezod- kladne informuje druhú stranu a spoločný výbor. Posúdenie zhody vykonané ešte pred pozastavením činnosti orgánom na posudzovanie zhody, ktorému bolo vymenovanie pozasta- vené, zostáva v platnosti, pokiaľ jeho vymenúvací orgán nestanoví inak. Článok 7 Overovanie postupov vymenovania 1. Strany si vymenia informácie týkajúce sa použitých postupov s cieľom uistiť sa, že vymenované orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich zodpovednosť a špecifikované v sektorových prílohách spĺňajú zákonné, právne a správne požiadavky vytý- čené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špeci- fikované v tejto prílohe. 2. Strany porovnajú použité metódy s cieľom overiť si, či vyme- nované orgány na posudzovanie zhody spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. Existu- júce systémy akreditácie orgánov na posudzovanie zhody u týchto dvoch strán sa môžu použiť pri takýchto postupoch porovnáva- nia. 3. Takéto porovnanie sa musí vykonať v súlade s postupmi, ktoré stanoví spoločný výbor zriadený podľa článku 12. Článok 8 Overovanie súladu orgánov na posudzovanie zhody 1. Každá strana zabezpečí, aby orgány na posudzovanie zhody vymenované vymenúvacím orgánom boli k dispozícii na overe- nie ich technickej spôsobilosti a súladu s ostatnými príslušnými požiadavkami. 2. Každá strana má právo spochybniť technickú spôsobilosť a súlad orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jurisdik- ciu druhej strany. Toto právo sa môže uplatňovať iba za výnimoč- ných okolností. 4. Ak spoločný výbor rozhodne, že sa vyžaduje overenie tech- nickej spôsobilosti alebo súladu, tak bude vykonané načas a spo- ločne obidvomi stranami za účasti príslušných vymenúvacích orgánov. 5. Výsledok takéhoto overovania bude prerokovaný v spoloč- nom výbore s cieľom vyriešiť daný problém čo možno najskôr. 6. S výnimkou prípadov, kedy spoločný výbor rozhodne inak, bude činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody, ak je to zahrnuté do oddielu II sektorovej prílohy, pozastavená prí- slušným vymenúvacím orgánom od času zistenia nezhody v spo- ločnom výbore až do času, kedy sa v spoločnom výbore nedo- siahne dohoda o štatúte takéhoto orgánu. Článok 9 Výmena informácií 1. Strany si vymenia informácie týkajúce sa implementácie zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v sek- torových prílohách. 2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Sve- tovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu informuje každá strana druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v zákonných, právnych a správnych ustanoveniach týka- júcich sa predmetu tejto dohody, a oznámi, s výnimkou prípadov kedy si hľadiská bezpečnosti, zdravia a ochrany životného pro- stredia vynútia rýchlejšiu akciu, druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 dní pred ich nadobudnutím účinnosti. Článok 10 Jednotnosť postupov posudzovania zhody V záujme podporovania jednotného uplatňovania postupov posudzovania zhody uvedených v zákonoch a predpisoch jednotlivých strán sa vymenované orgány na posudzovanie zhody v prípade potreby zúčastnia na koordinačných a porovnávacích školeniach usporiadaných každou stranou pre príslušné oblasti, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. Článok 11 Dohody s inými krajinami 3. Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené objektívnym a odôvodneným spôsobom a písomnou formou druhej strane a predsedovi spoločného výboru. Strany sa dohodli, že dohody o vzájomnom uznávaní uzatvorené jednou zo strán s krajinou, ktorá nie je účastníkom tejto dohody, 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 161 nezakladajú v žiadnom prípade povinnosť pre druhú stranu uznávať protokoly o skúškach, certifikáty, oprávnenia a značky zhody vydané orgánmi na posudzovanie zhody v takejto tretej krajine, okrem prípadov, kedy sa obidve strany výslovne dohodnú. f) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a g) uľahčenie rozšírenia tejto dohody na ďalšie sektory. Článok 12 Spoločný výbor 5. Všetky zmeny a doplnky sektorových príloh vykonané v súlade s ustanoveniami tohto článku okamžite oznámi predseda spoločného výboru každej strane písomnou formou. 1. Vytvorí sa spoločný výbor zložený zo zástupcov obidvoch strán. Bude zodpovedný za účinné uplatňovanie tejto dohody. 6. Pokiaľ ide o zaradenie alebo vyňatie orgánov na posudzovanie zhody zo sektorovej prílohy, uplatňuje sa nasledujúci postup: 2. Spoločný výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok. Svoje rozhodnutia prijme a svoje odporúčania schváli konsen- zom. Určité úlohy môže delegovať na podvýbory. a) strana, ktorá navrhuje zmeny a doplnky sektorovej prílohy s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posu- dzovanie zhody, zašle svoj návrh písomnou formou druhej strane, pričom k žiadosti priloží podpornú dokumentáciu; 3. Spoločný výbor zasadne najmenej jeden krát za rok, pokiaľ sa neuznesie inak. Pokiaľ si to bude vyžadovať účinné uplatňovanie tejto dohody a na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán môže prebehnúť ďalšie zasadanie alebo zasadania. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týka- júcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za: a) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do plat- nosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní kon- krétneho orgánu na posudzovanie zhody; b) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do plat- nosti rozhodnutie menovacieho orgánu o odvolaní vymeno- vania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody; c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných kto- roukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody špecifikované v sektorových prílo- hách zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti; d) v súlade s článkom 8, vymenovanie skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a plnenie ostatných príslušných požiadaviek; b) kópia návrhu a dokumentácia budú zaslané predsedovi spo- ločného výboru; c) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo po uply- nutí lehoty 60 dní od podania námietky, zaradenie do alebo vyňatie zo sektorovej prílohy orgánu na posudzovanie zhody nadobúda účinnosť a d) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní tech- nickú spôsobilosť alebo plnenie požiadaviek orgánu na posu- dzovanie zhody vo vyššie uvedenej lehote 60 dní, spoločný výbor sa môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s daným článkom. 7. V prípade, že vymenovaný orgán na posudzovanie zhody bude vyňatý zo sektorovej prílohy, posúdenie zhody vykonané orgá- nom na posudzovanie zhody ešte pred nadobudnutím účinnosti jeho vyňatia zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. V prípade zaradenia nového orgánu na posudzo- vanie zhody, posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom na posudzovanie zhody nadobudne platnosť od dátumu kedy sa strany dohodli o jeho začlenení do sektorovej prílohy. e) výmenu informácií a oboznámenie strán s úpravami zákon- ných, právnych a správnych ustanovení uvedených v sektoro- vých prílohách, vrátane takých úprav, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh; 8. Ak strana zavedie nové alebo dodatočné postupy na posudzo- vanie zhody ovplyvňujúce sektor, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, tak spoločný výbor, pokiaľ sa strany nedohodnú inak, začlení tieto postupy do vykonávacích postupov pre vzájomné uznávanie stanovených touto dohodou. 162 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Článok 13 Územné uplatňovanie Článok 15 Záverečné ustanovenia Táto dohoda sa uplatňuje, pokiaľ ide o Európske spoločenstvo, na územia, na ktoré sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva, a za podmienok stanovených v uvedenej zmluve a pokiaľ sa jedná o Nový Zéland, táto dohoda sa neuplatňuje na Tokelau, pokiaľ si strany nevymenili nóty o odsúhlasení podmienok, za ktorých sa bude táto dohoda uplatňovať. Článok 14 Nadobudnutie platnosti a doba platnosti 1. Táto dohoda nadobúda platnosť prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si strany vymenili nóty potvrdzujúce ukončenie ich postupov súvisiacich s nadobudnutím účinnosti tejto dohody. 2. Každá strana môže túto dohodu vypovedať písomným ozná- mením druhej strane so šesťmesačnou výpovednou lehotou. 1. Príloha k tejto dohode tvorí jej integrálnu súčasť. 2. Každá zmena tejto dohody musí byť vykonaná na základe vzá- jomnej dohody. 3. Strany uzatvoria sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje člá- nok 2, v ktorých budú uvedené vykonávacie nariadenia tejto dohody. 4. Zmeny a doplnky sektorových príloh stanovia strany prostred- níctvom spoločného výboru. 5. Táto dohoda je vyhotovená v dánskom, holandskom, anglic- kom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 PRÍLOHA POSTUPY VYMENOVANIA A SLEDOVANIA ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY 1. Vymenúvacie orgány vymenujú za orgány na posudzovanie zhody iba právne identifikovateľné orgány. 2. Vymenúvacie orgány vymenujú iba orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú schopné preukázať že rozumejú, majú príslušné skúsenosti a sú spôsobilé uplatňovať požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody a postupy zákonných, právnych a správnych ustanovení tej strany, za ktorú boli vymenované. 3. Preukázanie technickej spôsobilosti musí byť založené na: — technickej znalosti príslušných výrobkov, postupov alebo služieb, — porozumení technickým normám a všeobecným požiadavkám na ochranu pred rizikom, pre ktoré sa žiada o vymenovanie, — skúsenosti týkajúcej sa uplatniteľných zákonných, právnych a správnych ustanovení, — fyzickej spôsobilosti vykonávať príslušnú činnosť súvisiacu so stanovovaním zhody, — adekvátnom riadení príslušných činností týkajúcich sa posudzovania zhody a — akýchkoľvek iných okolnostiach potrebných pre uistenie o tom, že činnosť súvisiaca s posudzovaním zhody bude príslušným spôsobom vykonávaná adekvátne na trvalom základe. 4. Kritériá technickej spôsobilosti musia byť založené na medzinárodne uznávaných dokumentoch doplnených špecifickými interpretatívnymi dokumentmi vypracovanými priebežne podľa potreby. 5. Strany budú podnecovať harmonizáciu postupov vymenovania a posudzovania zhody na základe spolupráce medzi vymenúvacími orgánmi a orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom koordinačných stretnutí, účasti na rokovaniach o vzájomnom uznávaní a stretnutí pracovných skupín. Ak sa na procese vymenovania zúčastňujú akreditačné orgány, tak by mali byť stimulované k účasti na dojednaniach o vzájomnom uznávaní. B. SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY 6. Vymenúvacie orgány môžu uplatňovať na zisťovanie technickej spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody nasledujúce postupy. V prípade potreby príslušná strana naznačí vymenúvaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditácia predstavuje predpoklad o technickej spôsobilosti, pokiaľ ide o požiadavky druhej strany, ak: i) ii) je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď sa akreditačný orgán zúčastňuje na dojednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom partnerského vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 165 iii) sa akreditačné orgány, fungujúce pod kontrolou vymenúvacieho orgánu, zúčastňujú v súlade s postupmi, ktoré musia byť odsúhlasené v porovnávacích programoch a dokumentácii o technických skúsenostiach s cieľom zabezpečiť trvalú dôveru v technickú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody. Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie. Pokiaľ je orgán na posudzovanie zhody akreditovaný iba na vyhodnotenie určitého výrobku, procesu alebo služby týkajúcich sa súladu s určitými technickými špecifikáciami, tak takéto vymenovanie musí byť obmedzené iba na takéto technické špecifikácie. Pokiaľ orgán na posudzovanie zhody žiada o vymenovanie na vyhodnotenie súladu určitého výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, tak akreditačný postup musí zahŕňať prvky, ktoré umožnia posúdiť schopnosť (technické znalosti a porozumenie všeobecne stanoveným požiadavkám na ochranu pred rizikami spojenými s výrobkom, procesom alebo službou alebo s ich používaním) orgánu na posudzovanie zhody vyhodnotiť dodržiavanie týchto základných požiadaviek. b) Ostatné spôsoby Ak nie je k dispozícii vhodná akreditácia alebo ak sa uplatňujú zvláštne okolnosti, vymenúvacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody preukázanie svojej spôsobilosti inými spôsobmi, ako sú: — účasť na regionálnych/medzinárodných dojednaniach o vzájomnom uznávaní alebo systémoch certifikácie; — pravidelné partnerské hodnotenia; — skúšky odbornosti a — porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody. C. VYHODNOTENIE SYSTÉMU VYMENOVANIA 7. Akonáhle systémy vymenovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s vymenúvacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že vymenovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky. D. FORMÁLNE VYMENOVANIE 8. Vymenúvacie orgány budú konzultovať orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich jurisdikciu s cieľom zistiť ich ochotu byť vymenované za podmienok uvedených v tejto dohode. Takéto konzultácie budú zahŕňať tie orgány na posudzovanie zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek svojej vlastnej strany, ktoré by však aj tak mohli mať záujem a byť schopné pracovať v súlade so zákonnými, právnymi a správnymi požiadavkami druhej strany. 9. Vymenúvacie orgány budú informovať zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktoré majú byť zahrnuté do alebo vyňaté z oddielu II sektorových príloh. Vymenovanie, pozastavenie vymenovania alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody bude vykonané v súlade s ustanoveniami tejto dohody a s rokovacím poriadkom spoločného výboru. 10. Ak vymenúvací orgán radí svojmu zástupcovi v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť zahrnuté do sektorových príloh, tak musí poskytnúť nasledujúce údaje o každom orgáne na posudzovanie zhody: a) názov; b) poštová adresa; c) číslo faxu; d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať; e) postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať a f) postup vymenovania používaný na určenie spôsobilosti. 166 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 E. MONITOROVANIE 11. Vymenúvacie orgány budú vykonávať trvalý dozor alebo zabezpečia jeho vykonávanie nad vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovania. Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené spoločným výborom. 12. Vymenúvacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody účasť na skúškach odbornosti alebo iných primeraných porovnávacích skúškach, pokiaľ sú takéto skúšky technicky možné v rámci prijateľných nákladov. 13. Vymenúvacie orgány budú v prípade potreby konzultovať so svojimi protistranami s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvery v procesy a postupy posudzovania zhody. Takéto konzultácie môžu zahŕňať spoločnú účasť na auditoch týkajúcich sa činností súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iných hodnotení vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody, pokiaľ je takáto účasť vhodná a technicky možná za prijateľných nákladov. 14. Vymenúvacie orgány budú podľa potreby konzultovať s príslušnými zákonnými orgánmi druhej strany s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zákonné požiadavky identifikované a uspokojivo adresované. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 167 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O KONTROLE OVP LIEČÍV A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI 1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky liečivá, ktoré sú vyrábané priemyselne na Novom Zélande a v Európskom spoločenstve a na ktoré sa vzťahujú požiadavky osvedčenej výrobnej praxe (OVP). V prípade liečiv, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, každá strana bude uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia alebo licencie udelené príslušnými orgánmi druhej strany. Okrem toho bude certifikácia výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami druhou stranou uznávaná bez opakovanej kontroly pri dovoze. Pod pojmom „liečivá“ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a na Novom Zélande uvedené v dodatku tejto prílohy. Definícia liečiv zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky, ako sú chemické a biologické farmaceutické prípravky, imunologické prípravky, rádiofarmaceutické prípravky, trvanlivé liečivá získané z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych antiseptických krmív a tam, kde to pripadá do úvahy, vitamíny, minerálne látky, bylinné liečivá a homeopatické liečivá. „OVP“ je tou časťou zaručenia kvality, ktorá zabezpečuje, aby výrobky boli vyrábané konzistentne a boli kontrolované počas výroby podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca obdrží špecifikáciu výrobku a/alebo procesu od držiteľa trhového povolenia alebo od žiadateľa a zabezpečí, aby bolo liečivo vyrábané v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskom spoločenstve). 2. Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje legislatíva jednej strany, avšak nie legislatíva druhej strany, výrobná spoločnosť môže požiadať, na účely tejto dohody, o vykonanie inšpekcie miestnou príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa vzťahuje inter alia na výrobu aktívnych farmaceutických prísad a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinických skúškach, ako aj na dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bode 3b. Certifikácia výrobcov 3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany potvrdia orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liečiv, že výrobca: — je riadne oprávnený vyrábať príslušné liečivá alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu, — je pravidelne kontrolovaný orgánmi a — spĺňa národné požiadavky na OVP, ktoré sú uznávané ako rovnocenné obidvomi stranami a sú uvedené v dodatku 1 tejto sektorovej prílohy. V prípade, že sa odvolá na iné požiadavky na OVP (v súlade s ustanoveniami oddielu III bodu 3b), táto skutočnosť musí byť uvedená v certifikáte. V týchto certifikátoch musí byť taktiež uvedené miesto (miesta) výroby (v prípade ak existujú, aj zmluvných skúšobných laboratórií). Vzor certifikátu je pripojený ako dodatok 2; môže byť upravený spoločným výborom tak, ako je stanovené v článku 12 tejto dohody. Certifikáty budú vydané urýchlene a čas na vydanie certifikátu nesmie prekročiť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, ako napríklad nevyhnutnosť vykonania novej inšpekcie, môže byť táto lehota predĺžená na 60 dní. Certifikácia šarží 4. Každá vyvezená šarža musí byť sprevádzaná certifikátom šarže vystaveným výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo 168 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát osvedčí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie a bude uložený u dovozcu šarže. Musí byť disponibilný na žiadosť príslušného orgánu. Pri vydávaní certifikátu musí výrobca brať do úvahy ustanovenia súčasnej schémy certifikácie WHO týkajúcej sa kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte musia byť podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Musí obsahovať prehlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade s OVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskom spoločenstve „kvalifikovaná osoba“ uvedená v článku 21 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení stanovených zákonom, predpismi alebo správnym konaním týkajúcimi sa špecializovaných liečiv. Na Novom Zélande sú zodpovednými osobami: — pre farmaceutické prípravky na ľudské použitie: autorizovaná osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality uvedená na výrobnej licencii (Medicines Act 1981) a — pre lieky pre zvieratá (veterinárne liečivá):autorizovaná osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality uvedená na výrobnej licencii (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Okrem oddielu III „Vykonávacie ustanovenia“ budú všeobecné inšpekcie OVP vykonávané v súlade s požiadavkami OVP vyvážajúcej strany. Zákonné, právne a správne požiadavky sú uvedené v dodatku 1. Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane ich výrobnej metódy a technických podmienok výrobku, budú však podmienky príslušného povolenia na uvedenie výrobku na trh vydaného dovážajúcou stranou. ZA NOVÝ ZÉLAND: ODDIEL II ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY Pre humánne liečivá: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : 64 44 96 2081 Fax: 64 44 96 2229 Pre veterinárne liečivá: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group P. O. Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. : 64 45 28 0126 Fax: 64 45 28 1378 ZA EURÓPSKÉ SPOLEČENSTVO: BELGICKO DÁNSKO NEMECKO GRÉCKO Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνιχός Οργανισμός Φαρμάχοξ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 169 ŠPANIELSKO Pre humánne liečivá: Ministerio de Sinadad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre veterinárne liečivá: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCÚZSKO Pre humánne liečivá: Agence du Médicament Pre veterinárne liečivá: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspec- tions ÍRSKO TALIANSKO Irish Medicines Board Pre humánne liečivá: Ministerio della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre veterinárne liečivá: Ministerio della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX Division de la pharmacie et des Médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — IFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency LUXEMBURSKO HOLANDSKO RAKÚSKO PORTUGALSKO FÍNSKO ŠVÉDSKO SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Pre humánne a veterinárne (nie však imunologické) liečivá: Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologické prípravky: Veterinary Medicines Directorate EURÓPSKÉ SPOLOČENSTVO Komisia Európskych spoločenstiev European Agency for the Evalu- ation of Medicinal Products (EMEA) ODDIEL III VYKONÁVACIE USTANOVENIA 1. Odovzdávanie inšpekčných správ Na základe odôvodnenej žiadosti zašlú príslušné inšpekčné služby kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby a o mieste kontroly v prípade, keď analytické postupy sú zmluvne zadávané. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 dolu). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu. Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli zaslané najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom v prípade vykonania novej inšpekcie sa táto lehota predlžuje na 60 dní. 170 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 2. Inšpekčné správy „Úplná inšpekčná správa“ pozostáva z hlavného spisu o mieste (zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a z popisnej správy vypracovanej inšpektorátom. „Podrobná správa“ odpovedá na špecifické otázky druhej strany predmetnej firmy. 3. Referenčná OVP a) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s uplatniteľnou OVP vyvážajúcej krajiny (pozri dodatok 1). b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje farmaceutická legislatíva dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba ochotná vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou OVP alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na OVP, tak v súlade s uplatniteľnou OVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane vtedy, ak miestne uplatniteľná OVP nebude považovaná za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku s OVP dovážajúcej strany. Rovnocennosť požiadaviek OVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. liečivá na výskumné účely, východiskové materiály) bude stanovená v súlade s postupom určeným spoločným výborom. 4. Druh inšpekcií a) V rámci inšpekcií bude rutinným spôsobom posúdená zhoda výrobcu s OVP. Takéto inšpekcie sa nazývajú všeobecné OVP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo rutinné inšpekcie). b) Inšpekcie „orientované na výrobok alebo na proces“ (ktoré môžu byť inšpekciami „pred uvedením na trh“) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posudzovanie validácie a súladu so špecifickými procesnými alebo kontrolnými aspektmi popísanými v povolení na uvádzanie na trh. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadostí/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné. 5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie je určovaný sídlom výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 6. 6. Ochranná doložka pre inšpekcie Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania. 7. Výmena informácii medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať všetky informácie potrebné pre vzájomné uznávanie inšpekcií. Príslušné orgány na Novom Zélande a v Európskom spoločenstve sa budú priebežne informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá zo strán bude pred ich prijatím konzultovať s druhou stranou a vynasnaží sa o ich aproximáciu. 8. Úradné uvoľnenie šarže Postup pre úradné uvoľnenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liečiv (vakcín) a krvných derivátov vykonávaný príslušnými orgánmi pred distribúciou každej šarže výrobku. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 171 Táto dohoda nezahŕňa vzájomné uznávanie úradných uvoľnení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného uvoľnenia šarže, tak výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom uvoľnení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany. Pre Európske spoločenstvo je postup úradného uvoľnenia šarže humánnych liečiv špecifikovaný v dokumente „Administratívny postup ES pre uvoľnenie šarže III/3859/92“ a v rôznych špecifických postupoch pre uvoľnenie šarže. Pre Nový Zéland je postup úradného uvoľnenia šarže špecifikovaný v dokumente „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“. 9. Školenie inšpektorov V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Účastníci dohody sa budú o týchto školeniach priebežne informovať. 10. Spoločné inšpekcie V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami môžu byť povolené spoločné inšpekcie. Tieto inšpekcie sú určené na prehlbovanie spoločného pochopenia interpretácie praxe a požiadaviek. Zriadenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločným výborom. 11. Systém varovania Strany sa dohodnú na kontaktných miestach s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom informovať orgány druhej strany s patričnou rýchlosťou v prípade kvalitatívnej vady, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Bude dohodnutý podrobný postup varovania. Strany zabezpečia, aby každé pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia vychádzajúce z nedodržania OVP a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí bolo vzájomne oznamované s primeraným stupňom naliehavosti. 12. Kontaktné miesta Na účely tejto dohody kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako je výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, sú: ZA NOVÝ ZÉLAND: ZA EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: Pre humánne liečivá: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : 64 44 96 2000 Fax: 64 44 96 2340 Pre veterinárne liečivá: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group P. O. Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. : 64 45 28 4794 Fax: 64 45 28 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. : 44 17 14 18 8400 Fax: 44 17 14 18 8416 172 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 13. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa okrem iného zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené spoločnému výboru. ODDIEL IV PRECHODNÉ OPATRENIA PRE VETERINÁRNE LIEČIVÁ Pokiaľ ide o veterinárne liečivá, Európske spoločenstvo bude na základe uspokojivého overenia novozélandského programu OVP inšpekcií uznávať závery inšpekcií OVP Nového Zélandu a certifikácií zhody šarže výrobcov z Nového Zélandu tri roky po nadobudnutí účinnosti tejto dohody. Nový Zéland bude na základe uspokojivého overenia programu OVP inšpekcií Európskeho spoločenstva uznávať závery inšpekcií Európskeho spoločenstva a certifikácií zhody šarže výrobcov z Európskeho spoločenstva tri roky po nadobudnutí účinnosti tejto dohody. Počas tohto trojročného obdobia môžu byť spoločné inšpekcie vykonávané v súlade s oddielom III bodom 10 tejto sektorovej prílohy povolené ako prostriedok ďalšieho prehlbovania dôvery medzi stranami, pokiaľ ide o uplatňovanie a interpretáciu ich požiadaviek. Podmienky akýchkoľvek existujúcich dojednaní o uznávaní týkajúce sa dovozov na Nový Zéland zostávajú počas tohto trojročného obdobia v platnosti. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 173 Dodatok 1 Zoznam uplatniteľných zákonných, právnych a správnych ustanovení Pre Európske spoločenstvo: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžená, rozšírená a zmenená a doplnená Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 26. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžená, rozšírená, zmenená a doplnená Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv, rozšírená, zmenená a doplnená Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre liečivá určené na humánne použitie Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre veterinárne liečivá Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv určených na humánne použitie Usmernenie týkajúce sa osvedčenej distribučnej praxe (94/C 63/03) Súčasná verzia usmernenia týkajúceho sa osvedčenej distribučnej praxe, pravidiel, ktorými sa riadia liečivá v Európskom spoločenstve, zväzok IV Pre Nový Zéland: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 174 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 2 Certifikát farmaceutického výrobcu v rámci dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Novým Zélandom a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha o inšpekcii OVP pre liečivá a o certifikácii šarží Na žiadosť príslušných orgánov Nového Zélandu/ …………………… (*) dňa: ………………… …/…/… (dátum) (odkaz: ………………………………………) príslušný orgán ……………………………………… potvrdzuje, že: spoločnosti ………………………………………………………………………………………………………………, ktorej legálna adresa je: ………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………… bolo povolené podľa Medicines Act 1981 a Medicines Regulation 1984/smernica 75/319/EHS článok 16 a smernica 81/851/EHS článok 24, prevzaté do národnej legislatívy ………………………………………………………… (*), podľa referenčného čísla povolenia ……………………………………………………………………………………, ktoré sa vzťahuje na nasledujúce miesto výroby (a na prípadné zmluvné skúšobné laboratóriá): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… vykonávať nasledujúce výrobné operácie: + úplná výroba (**) + čiastočná výroba (**), t. j. (podrobné údaje o povolených výrobných operáciách): ……………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… pre nasledujúce liečivo: ………………………………………………………………………………………………… na humánne použitie/použitie pre zvieratá (**). Na základe poznatkov získaných počas inšpekcií vykonaných u tohto výrobcu, z ktorých posledná bola vykonaná dňa …/…/… (dátum), sa dospelo k záveru, že spoločnosť spĺňa požiadavky osvedčenej výrobnej praxe uvedené v dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Novým Zélandom a Európskym spoločenstvom. …/…/… (dátum) Za príslušný orgán …………………………………………………………… (Meno a podpis zodpovedného úradníka) (*) Uveďte názov členského štátu Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. (**) Nehodiace sa prečiarknite. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 175 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ POSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce postu- pom posudzovania zhody treťou stranou týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systému kvality, uvedené v smer- nici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky a v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajú- cej sa zdravotníckych prostriedkov, Všetky zdravotnícke prostriedky definované ako také v legislatíve Nového Zélandu uvedené v oddiele I tejto sektorovej prílohy, na ktoré sa vzťahujú postupy posu- dzovania zhody tretej strany, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systémov kvality, okrem nasledujúcich výrobkov: okrem nasledujúcich výrobkov: — rádioaktívne materiály, pokiaľ je možné považovať — rádioaktívne materiály, pokiaľ je možné považovať ich za zdravotnícke prostriedky a ich za zdravotnícke prostriedky a — zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá — zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá živočíšneho pôvodu. živočíšneho pôvodu. Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú: Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú: a) rafinované deriváty takých tkanív alebo a) rafinované deriváty takých tkanív alebo b) tkanivá živočíšneho pôvodu, ak je výrobok určený na to, aby prichádzal do kontaktu iba s nepoškode- nou pokožkou, b) tkanivá živočíšneho pôvodu, ak je výrobok určený na to, aby prichádzal do kontaktu s iba nepoškode- nou pokožkou, budú zaradené do oblasti pôsobnosti tejto sektorovej prílohy. budú zaradené do oblasti pôsobnosti tejto sektorovej prílohy. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých dodržiavanie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých dodržiavanie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov vzťa- hujúcich sa na aktívne implantovateľné zdravot- nícke prostriedky, zmenená a doplnená — smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdra- votníckych prostriedkoch, zmenená a doplnená — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 176 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názov a podrobné údaje) (Uviesť názov a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II ODDIEL III Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Ministry of Health — Belgicko Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheit, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Nemecko Bundesministerium für Gesundheit — Grécko Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Ministry of Health — Španielsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francúzsko Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Health — Taliansko Ministerio della Sanità — Luxembursko Ministère de la Santé 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 177 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministério da Saúde — Fínsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Health ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch pre rozličné fázy procesu hodnotenia zhody a pravidlá pre umiestňovanie a pou- žívanie označenia CE – zhody, ktoré sú určené na pou- žívanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov defi- novaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preuká- zať: a) orgány na certifikáciu výrobkov, ktoré konajú v súlade s EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a sú buď: — akreditované systémom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; 1. Postupy pre vymenovanie orgánov na posudzova- nie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. 2. Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) certifikačné orgány: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o cer- tifikácii v rámci organizácie European coo- peration for Accreditation (EA), — členovia programu IECEE CB, — akreditované akreditačným orgánom, s kto- rým má JASANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôso- bom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. 178 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu b) orgány pre certifikáciu systému kvality, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmerneniami 62 a sú buď: — akreditované systémom JASANZ, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; c) inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a sú buď: — akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Skúšobné laboratóriá: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kali- brácii a skúšaní v rámci organizácie Euro- pean cooperation for Accreditation (EA), — uznané v rámci programu IECEE CB alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôso- bom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva sa na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov uplatňujú nasledujúce postupy: a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku, ktorá už je zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s terapeutickou sekciou ministerstva zdravotníctva Nového Zélandu konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov; b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje inú látku ako je látka špecifikovaná v Európskom liekopise, tak ministerstvo zdravotníctva bude viesť takéto konzultácie s jedným z príslušných orgánov zodpovedných v rámci Európskeho spoločenstva za povoľovanie uvedenia liečivých výrobkov na trh. 2. Nová legislatíva Strany sú si vedomé zámeru Nového Zélandu zaviesť novú legislatívu týkajúcu sa zdravotníckych prostriedkov a súhlasia s tým že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na túto legislatívu po jej nadobudnutí účinnosti na Novom Zélande. 3. Výmena informácií Strany sa dohodli že sa budú vzájomne informovať o udalostiach v súvislosti so systémom opatrnosti pokiaľ ide o zdravotnícke prostriedky alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov. Informácie sa môžu poskytovať prostredníctvom týchto kontaktných miest: 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 179 i) Nový Zéland: ii) Európske spoločenstvo: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : (64-4) 496 20 81 Fax: (64-4) 496 22 29 a The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. : (64-4) 472 00 30 Fax: (64-4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. : (32-2) 299 11 11 Fax: (32-2) 296 70 13 4. Zadávanie čiastkových zmlúv Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 5. Registrovanie udelených povolení Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody poskytne príslušný vymenúvací orgán Európskeho spoločenstva Novému Zélandu, berúc do úvahy každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody, podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že povolenie v zmysle nariadenia 90 zo súboru nariadení o elektrickej energii z roku 1997 bolo vydané. 6. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa zhody výrobcov a záverov správ o posúdení zhody. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené spoločnému výboru. 180 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH KONCOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES z 12. februára 1998 o telekomunikačných konco- vých zariadeniach a zariadeniach družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody. Všeobecne sa táto smernica Rady vzťahuje na: a) koncové zariadenia určené na pripojenie k verej- ným telekomunikačným sieťam. Koncové zaria- denie môže byť pripojené na zakončenie verej- nej siete priamo alebo nepriamo a telekomunikačnej b) zariadenie družicovej pozemnej stanice, ktoré je možné používať buď iba na prenos, alebo na pre- nos a príjem, alebo iba na príjem rádiokomuni- kačných signálov prostredníctvom družíc alebo iných kozmických systémov. Vylúčené z oblasti pôsobnosti smernice sú zariadenia účelových družicových pozemných staníc používaných ako súčasť verejnej komutovanej telekomuni- kačnej siete. Tento zoznam skupín výrobkov môže byť rozšírený tak, aby zahŕňal ďalšie spoločné technické predpisy Európskeho spoločenstva v tomto sektore, akonáhle budú tieto predpisy k dispozícii. Akékoľvek výrobky určené pre pripojenie na verejnú a pre- najatú sieť prevádzkovanú spoločnosťou Telecom New Zealand Limited a jej dcérskymi spoločnosťami. Vo všeobecnosti pokrytý rozsah výrobkov zahŕňa: a) jednolinkové a viaclinkové telekomunikačné koncové zariadenia určené na pripojenie k verejnej komutova- nej telekomunikačnej sieti alebo k prenajatým linkám tak pre prenos hlasu, ako aj pre prenos dát, vrátane automatickej pobočkovej ústredne (PABX) a podob- ných spínacích systémov; b) zariadenia na základný prístup do siete ISDN (pripoje- nie na rozhraní S/T); c) zariadenia na primárny prístup do siete ISDN (pripoje- nie na rozhraní S/T); d) celulárne telefóny pre systém AMPS a DAMPS; e) bezdrôtové telefóny systému CT-1, CT-2 a CT3; f) systémy správy šírky pásma; g) diaľkové prenosné rozhlasové terminály; h) napájacie zdroje (pokiaľ sú dodávané ako samostatné položky určené na použitie s akýmikoľvek vhodnými časťami telekomunikačného koncového zariadenia); i) j) telekomunikačné koncové zariadenia pre telex a zvierkové body a pridružený kábel a hardware použí- vané v obytných priestoroch. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy môžu byť na žiadosť vlády Nového Zélandu rozšírené tak, aby zahŕňali výrobky určené na pripojenie k verejným a prenajatým sieťam pre- vádzkovaným inými sieťovými operátormi určenými podľa zákona Telecommunications Act 1997. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 181 ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva — Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advi- sory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 — smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES z 12. februára 1998 o telekomunikačných koncových zariadeniach a zariadeniach družicových pozemných sta- níc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody — rozhodnutie Komisie 95/290/ES zo 17. júla 1995 o spo- ločnom technickom nariadení o požiadavkách na verejné pozemné prijímače Európskeho systému rádiových správ (ERMES) — rozhodnutie Komisie 95/525/ES z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prí- davné zariadenie pre koncové zariadenie pre digitálne európske bezdrôtové komunikácie (DECT), aplikácie verej- ného prístupového profilu (PAP) — rozhodnutie Komisie 96/629/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na použitie v telefónii verejných, paneurópskych celulár- nych, digitálnych, pozemných, mobilných komunikácií, fáza II — rozhodnutie Komisie 96/630/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požia- davkách na prídavné zariadenie pre verejné, paneurópske, celulárne, digitálne, pozemné, mobilné komunikácie, fáza II — rozhodnutie Komisie 97/346/ES z 20. mája 1997 o spo- ločnom technickom nariadení o základnom prístupe k paneurópskej digitálnej sieti integrovaných služieb (ISDN) — rozhodnutie Komisie 97/347/ES z 20. mája 1997 o spo- ločnom technickom nariadení o primárnom prístupe k paneurópskej digitálnej sieti integrovaných služieb (ISDN) — rozhodnutie Komisie 97/486/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie na rozhra- linkami nie s prenajatými dvojdrôtovými analógovými v otvorených sieťach (ONP) — rozhodnutie Komisie 97/487/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie na rozhra- nie s prenajatými štvordrôtovými analógovými linkami v otvorených sieťach (ONP) — rozhodnutie Komisie 97/520/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncových zariadení pre pripoje- nie k digitálnym neštruktúrovaným prenajatým linkám v 2 048 otvorených kbit/s (dodatok 1) kapacite sieťach (ONP) o 182 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva — rozhodnutie Komisie 97/521/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia pre pripo- jenie k digitálnym štruktúrovaným prenajatým linkám v otvorených sieťach ONP o kapacite 2 048 kbit/s — rozhodnutie Komisie 97/522/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia pre pripo- jenie k digitálnym prenajatým linkám s neobmedzenou otvorenou sieťou (ONP) o kapacite 64 kbit/s (dodatok 1) — rozhodnutie Komisie 97/523/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na koncové prídavné zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/524/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o požiadavkách na telefónne využitie digitálnych rozšírených bezdrôtových telekomu- nikácií (DECT) (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/525/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie pre aplikácie pre gene- rický prístupový profil (GAP) pre digitálne rozšírené bez- drôtové telekomunikácie (DECT) — rozhodnutie Komisie 97/526/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre verejné, paneurópske, celulárne, digitálne, pozemné, mobilné komunikácie (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/527/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o požiadavkách na telefónnu aplikáciu verejných, paneurópskych, celulárnych, digitál- nych, pozemných, mobilných komunikácií (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/528/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre mobilné stanice určené na pou- žívanie s verejnými, digitálnymi, celulárnymi, telekomuni- kačnými sieťami fázy II prevádzkovanými v pásme DCS 1800 — rozhodnutie Komisie 97/529/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na telefónne využitie pre mobilné stanice určené na pou- žívanie s verejnými, digitálnymi, celulárnymi, telekomuni- kačnými sieťami fázy II prevádzkovanými v pásme DCS 1800 — rozhodnutie Komisie 97/544/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o koncových zariadeniach na pripojenie k verejným dátovým sieťam s prepínaním okruhov a k prenajatým okruhom ONP s použitím rozhra- nia typu X. 21 podľa doporučenia CCITT 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 183 Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva — rozhodnutie Komisie 97/545/ES z 9. júla 1997 o spoloč- nom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách pre prídavné zariadenie pre koncové dátové zariadenie (DTE) na pripojenie k verejným dátovým sieťam prepojo- vaním paketov (PSPDNs) z rozhraniami X. 25 podľa dopo- ručenia CCITTR — rozhodnutie Komisie 97/639/ES z 19. septembra 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prí- davné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúro- vaným prenajatým linkám s kapacitou 34 Mbit/s — rozhodnutie Komisie 97/751/ES z 31. októbra 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prí- davné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúro- vaným prenajatým linkám s kapacitou 140 Mbit/s ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Nového Zélandu: — Belgicko a) pre certifikačné orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie 184 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — Dánsko — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Telestyrelsen — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španielsko Ministerio de Fomento — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Taliansko Ispettorato Generale TLC — Luxembursko Administration des Postes et Télécommunications — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Comunicações de Portugal — Fínsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 185 ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu 1. Postupy pre vymenovanie orgánov na posudzova- nie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. 2. Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) skúšobné laboratóriá: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kali- brácii a skúšaní v rámci organizácie Euro- pean cooperation for Accreditation (EA), — schopné preukázať spôsobilosť iným spôso- bom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; b) certifikačné orgány: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o cer- tifikácii v rámci organizácie European coo- peration for Accreditation (EA), — akreditované akreditačným orgánom, s kto- rým JASANZ má dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôso- bom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizá- ciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu pre- ukázať: a) orgány na certifikáciu výrobkov, ktoré konajú v súlade s EN 45011 alebo ISO usmerneniami 28 a 40 a buď: — akreditované systémom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; b) orgány pre certifikáciu systému kvality, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmerneniami 62 a sú buď: — akreditované systémom JASANZ, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; c) skúšobné laboratóriá, ktoré konajú v súlade s požia- davkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a sú buď: — akreditované pre registráciu skúšobných labora- tórií Nového Zélandu, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. 186 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Strany sú si vedomé, že podľa zákona Telecommunications Act 1987 žiadna osoba nesmie pripojiť žiadnu ďalšiu linku, prístroj ani zariadenie k žiadnej časti siete a ani pripojiť k akejkoľvek linke, prístroju ani zariadeniu pripojenému k akejkoľvek časti siete, ktorá patrí operátorovi siete, bez súhlasu tohto operátora siete. Podľa vyššie uvedeného zákona majú operátori siete právo špecifikovať podmienky, za ktorých môže byť telekomunikačné koncové zariadenie pripojené k ich sieti. 2. Telekomunikačné koncové zariadenie ponúkané na predaj a určené na pripojenie k sieti spoločnosti Telecom New Zealand Limited („Telecom“) musí byť opatrené štítkom Telepermit s uvedením zapísanej ochrannej známky Telecom vyhotoveným vo formáte predpísanom spoločnosťou Telecom, ako aj s uvedením značky a modelu výrobku a čísla prideleného tomuto výrobku. Štítky Telepermit môže pripevniť výrobca v krajine pôvodu. 3. Výrobca alebo novozélandský dovozca požiada spoločnosť Telecom o štítok Telepermit a o právo označovať štítkami vyhovujúce výrobky a spoločnosti. Telecom sa zmluvne zaviaže, že bude naďalej dodávať iba také výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky spoločnosti Telecom. 4. Strany sú si vedomé, že od dodávateľov zariadenia sa pri uvedení výrobku na trh vyžaduje, aby uložili v spoločnosti Telecom kópiu certifikátu o zhode a podporné protokoly o skúškach. Súlad s požiadavkami spoločnosti Telecom môže preverovať spoločnosť Telecom prostredníctvom dozoru po uvedení na trh. 5. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 6. Pokiaľ ide o telekomunikačné koncové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých rozmedzí napätia a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach, resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 187 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O NÍZKONAPÄŤOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce typy nízkonapäťových zariadení: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smer- nice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmoni- zácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v urči- tom rozmedzí napätí. Nízkonapäťové zariadenie, ktoré je označené ako „de- klarovaný druh tovaru“ v zmysle nariadenia 90 súboru nariadení New Zealand Electricity Regulations 1997. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o har- monizácii právnych predpisov členských štátov týkajú- cich sa elektrických zariadení určených na používanie v určitom rozmedzí napätia, zmenená a doplnená. Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) 188 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Nového Zélandu: — Belgicko a) pre certifikačné orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko Boligministeriet — Nemecko Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko Yπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 189 ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu 1. Postupy pre vymenovanie orgánov na posudzova- nie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. 2. Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: Skúšobné laboratóriá: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej Dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European coope- ration for Accreditation (EA) alebo — uznávané v rámci programu IECCEE CB, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizá- ciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu pre- ukázať: a) inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a buď: — akreditované Radou, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; b) skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadav- kami EN 45001 alebo ISO usmerneniami 25 a buď: — akreditované radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, alebo — schopné preukázať iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. V prípade námietky vznesenej v rámci Európskeho spoločenstva podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v určitom rozmedzí napätí budú protokoly o skúškach vydané vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody na Novom Zélande prijaté orgánmi Európskeho spoločenstva rovnakým spôsobom, ako sa prijímajú správy od oboznámených orgánov Európskeho spoločenstva. 190 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 To znamená, že orgány na posudzovanie zhody na Novom Zélande budú uznané podľa článku 11 uvedenej smernice Rady ako „orgány, ktoré môžu vypracovať správu v súlade s článkom 8“. 3. Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode, o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody, príslušný vymenúvací orgán Európskeho spoločenstva poskytne Novému Zélandu vzhľadom na každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že povolenie v zmysle nariadenia 90 zo súboru nariadení o elektrickej energii z roku 1997 bolo vydané. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 191 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITE K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúcej výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland Elektromagnetická kompatibilita zariadení definova- ných v smernici Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, okrem rádiokomunikačných zariadení, ktoré nie sú pripojené k verejným komutovaným telekomunikačným sieťam. Elektromagnetická kompatibilita zariadení do tej miery, že je regulovaná právnymi predpismi Nového Zélandu uvedenými v oddiele I a je s nimi v súlade. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproxi- mácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, zmenená a dopl- nená — Radiocommunications Act 1992 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Vložiť názvy a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) 192 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Nového Zélandu: — Belgicko a) pre certifikačné orgány: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — the Joint Accreditation System of Australia and — Dánsko New Zealand (JAS-ANZ) a b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — The Testing Laboratory Registration Council of Pre telekomunikačné zariadenia: Telestyrelsen Pre ostatné zariadenia: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) New Zealand. — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španielsko Pre telekomunikačné zariadenia: Ministerio de Fomento pre ostatné zariadenia: Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Taliansko Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko Pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pre ostatné zariadenia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto das Comunicações de Portugal — Fínsko Pre telekomunikačné zariadenia: Liikenneministeriö/ Trafikministeriet Pre ostatné zariadenia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 193 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizá- ciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu pre- ukázať: a) na účely článku 10 ods. 5 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii práv- nych predpisov členských štátov týkajúcich sa elek- tromagnetickej kompatibility, inšpekčné orgány, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a buď: — akreditované Radou, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; 1. Postupy pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. 2. Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: Skúšobné laboratóriá: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej Dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European coope- ration for Accreditation (EA) alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) pre príslušné orgány v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa elektromagnetickej kompatibility, skú- šobné súlade ktoré s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmerneniami 25 a sú buď: laboratóriá, konajú v — akreditované pre registráciu skúšobných labora- tórií Nového Zélandu, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. 194 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode, o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody, príslušný vymenúvací orgán Európskeho spoločenstva poskytne Novému Zélandu vzhľadom na každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že povolenie v zmysle nariadenia 90 zo súboru nariadení o elektrickej energii z roku 1997 bolo vydané. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 195 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland IV — Každý výrobok spadajúci do oblasti pôsobnosti prí- lohy 89/392/EHS smernici zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpi- sov členských štátov týkajúcich sa strojových zaria- dení, Rady k — vežové žeriavy a — pojazdné žeriavy. Každé strojové zariadenie, ktoré spadá do oblasti pôsob- nosti zákona Health and Safety in Employment Act 1992. S cieľom zamedziť akýmkoľvek pochybnostiam, táto sektorová príloha zahŕňa vežové žeriavy, prístavné kon- tajnerové žeriavy a pojazdné žeriavy, vrátane automo- bilových žeriavov, s nosnosťou presahujúcou päť (5) ton, používaných na nakladanie a na vykladanie takýchto vozidiel. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva — smernica Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení, zmenená a dopl- nená, — smernice, stanovujú požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov takto: ktorými sa — smernica Rady 79/113/EHS z 19. decem- bra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stanovenia emi- sie hluku stavebných strojových agregátov a sta- vebných zariadení, zmenená a doplnená, — smernice Rady 84/532/EHS zo 17. septem- bra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných usta- novení pre stavebné agregáty a stavebné zaria- denia, zmenená a doplnená, — smernica Rady 84/534/EHS zo 17. septem- bra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hla- diny akustického výkonu vežových žeriavov, zmenená a doplnená. — Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, — Health and Safety in Employment (Pressure Equip- ment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] with, respect to tower cranes, port-type con- tainer cranes and mobile cranes (1), — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety fra- mes fitted to agricultural tractors (1), — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] a (1) — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regu- lations 199[6] (1). (1) Tieto predpisy ešte musia byť začlenené do právneho poriadku Nového Zélandu. 196 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II ODDIEL III Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Nového Zélandu: — Belgicko a) pre certifikačné orgány: Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a Dánsko Direktoratet für Arbejdstilsynet b) Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: Nemecko — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Grécko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development Španielsko Ministerio de Industria y Energía Francúzsko Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Írsko Department of Enterprise and Employment Taliansko Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato Luxembursko Ministère des transports Holandsko Staat der Nederlanden 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 197 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade Fínsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry ODDIEL IV POSTUPY PRI VYMENOVANÍ ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizá- ciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu pre- ukázať: 1. Postupy pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. 2. Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) pre žeriavy: a) na účely smernice 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpi- sov členských štátov týkajúcich sa strojového zaria- denia: Rady inšpekčné orgány, ktoré konajú v súlade s požiadav- kami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a sú buď: — akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; Na overovanie projektu budú orgány na posu- dzovanie zhody: — konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmer- nením 39 a — konať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 a — zamestnávať overovateľov projektu, ktorí môžu preukázať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skúsenosťami svoje nevyh- nutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požia- davky legislatívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifiko- vať. 198 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu b) na účely smerníc Rady, ktorými sa stanovujú požia- davky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov: certifikačné orgány pre výrobky konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmerneniami 28 a 40 a sú buď: — akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Pre inšpekčné orgány budú orgány na posudzo- vanie zhody: — konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmer- nením 39 a — konať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 alebo ISO 9002 a — zamestnávať technikov, ktorí môžu preuká- zať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skú- senosťami svoje nevyhnutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požiadavky legisla- tívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifikovať. Pre certifikačné orgány sa budú považovať za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode nasledujúce postupy: — akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifi- kácii v rámci organizácie European coope- ration for Accreditation (EA) alebo — akreditácia akreditačným orgánom, s kto- rým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopnosť preukázať spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Pre skúšobné laboratóriá: Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: — akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o kali- brácii a skúšaní v rámci organizácie Euro- pean cooperation for Accreditation (EA), alebo — schopnosť preukázať spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; b) pre iné strojové zariadenie ako sú žeriavy buď: smernici — oznámené ako orgány na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe VII 89/392/EHS k zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojového zariadenia v spojení s rozhodnu- tím Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týka- júceho sa modulov pre rôzne fázy procesov Rady 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 199 Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu — posudzovania zhody a pravidiel pre pripev- ňovanie a používanie označenia zhody CE, ktoré sú určené pre používanie v smerni- ciach o technickej harmonizácii a sú uve- dené v oddiele II tejto sektorovej prílohy, alebo — postupy, ktorými sa zabezpečí, aby strojové zariadenia spĺňali požiadavky novozéland- skej legislatívy na ochranu pred nebezpe- čenstvom v závislosti od výkonu. ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. Pokiaľ ide o strojové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 3. Od dátumu uplatňovania ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia vykonať proti emisiám plynných a partikulárnych polutantov zo spaľovacích motorov, ktoré majú byť namontované do necestných pojazdných strojových zariadení, v súčasnosti návrh Európskej Komisie COM(95) 350, orgány na Novom Zélande, ktoré boli vymenované na vydávanie typového schválenia v súlade s touto smernicou musia buď priamo, alebo prostredníctvom úradu zodpovedného za ich vymenovanie, splnia oznámenie a ostatné povinnosti uložené schvaľovacím orgánom na základe príslušných ustanovení tejto smernice. 4. Ďalej sa berie na vedomie, že táto navrhovaná smernica obsahuje odkazy na požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody stanovené v smernici Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typových schválení motorových vozidiel a ich prívesov. Uznáva sa, že na základe ustanovení tejto smernice výrobca nemôže byť akreditovaný ako skúšobné laboratórium. Je však prípustné, aby skúšobné laboratórium používalo vonkajšie zariadenia podliehajúce schváleniu vymenúvacieho úradu. 200 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TLAKOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce typy tlakových zariadení: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jed- noduchých tlakových nádob Tlakové zariadenia podliehajúce postupom posudzova- nia zhody treťou stranou na základe novozélandských zákonov a predpisov uvedených v oddiele I tejto sekto- rovej prílohy. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva Smernica Rady 89/404/EHS zo 25. júna 1987 o harmo- nizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, zmenená a dopl- nená. — Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equip- ment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1) (1) Tieto predpisy ešte musia byť začlenené do právneho poriadku Nového Zélandu. ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 201 ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II ODDIEL III Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Nového Zélandu: — Belgicko a) pre certifikačné orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Dánsko Direktoratet for Arbejdstilsynet b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — Nemecko — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och indus- triministeriet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry 202 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizá- ciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu pre- ukázať: i) orgány pre certifikáciu výrobkov, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmerneniami 28 a 40 a sú buď: a) akreditované systémom JAS-ANZ, alebo b) schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode; ii) orgány pre certifikáciu systému kvality, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernením 62 a sú buď: a) akreditované systémom JAS-ANZ, alebo b) schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. iii) inšpekčné orgány, ktoré konajú v súlade s požiadav- kami EN 45004 alebo ISO usmernením 39 a sú buď: a) akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, alebo b) schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. 1. Postupy pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. 2. Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) Overovanie projektov: Na overovanie projektu budú orgány na posu- dzovanie zhody: — konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmer- nením 39 a — konať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 a — zamestnávať overovateľov projektu, ktorí môžu preukázať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skúsenosťami svoje nevyh- nutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požia- davky legislatívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifiko- vať. b) Inšpekčné orgány: Pre inšpekčné orgány budú orgány na posudzo- vanie zhody: — konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmer- nením 39 a — konať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 alebo ISO 9002 a — zamestnávať technikov, ktorí môžu preuká- zať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skú- senosťami svoje nevyhnutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požiadavky legisla- tívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifikovať. c) Certifikačné orgány: Pre certifikačné orgány budú orgány na posu- dzovanie zhody: — akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o cer- tifikácii v rámci organizácie European coo- peration for Accreditation (EA), alebo 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 203 Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu — akreditované akreditačným orgánom s kto- rým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôso- bom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. d) Skúšobné laboratóriá: Pre skúšobné laboratóriá budú orgány na posu- dzovanie zhody: — akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o cer- tifikácii v rámci organizácie European coo- peration for Accreditation (EA), alebo — schopné preukázať spôsobilosť iným spôso- bom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. Pokiaľ ide o tlakové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach, resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 3. Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode, pri vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody, príslušný vymenúvací úrad poskytne Novému Zélandu vzhľadom na každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody podrobné údaje o tom, či daný orgán na posudzovanie zhody vykonáva overovanie projektov alebo kontrolu výrobkov, alebo oboje. 204 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ZÁVEREČNÝ AKT Splnomocnení zástupcovia: EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA, ďalej len „spoločenstvo“, na strane jednej, a splnomocnený zástupca NOVÉHO ZÉLANDU, na strane druhej, sa stretli s cieľom podpísania Dohody o vzájomnom uznávaní pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom, ďalej len „dohoda“, a prijali nasledujúce texty: dohodu vrátane jej prílohy a nasledujúce sektorové prílohy týkajúce sa: 1. OVP inšpekcie liečiv a certifikácie šarží, 2. zdravotníckych prostriedkov, 3. telekomunikačných koncových zariadení, 4. nízkonapäťových zariadení, 5. elektromagnetickej kompatibility, 6. strojových zariadení, 7. tlakových zariadení. Splnomocnení zástupcovia spoločenstva a splnomocnený zástupca Nového Zélandu prijali znenie uvedených spoločných prehlásení pripojených k tomuto záverečnému aktu: — spoločné prehlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími dojednaniami pre túto dohodu, — spoločné prehlásenie o vzájomnom uznávaní v dobrovoľnej oblasti, — spoločné prehlásenie týkajúce sa ďalšieho vývoja harmonizácie technických predpisov a postupov posudzovania zhody, — spoločné prehlásenie týkajúce sa preskúmania článku 4 dohody. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 PRÍLOHA Spoločné prehlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími dojednaniami pre túto dohodu 1. Tlakové zariadenia Strany rozšíria oblasť pôsobnosti sektorovej prílohy o tlakových zariadeniach a začnú na tento účel rokovania, akonáhle nová smernica o tomto subjekte, v súčasnosti skúmaná Radou Európskej únie a Európskym parlamentom na základe návrhu Európskej Komisie, nadobudne účinnosť. 2. Certifikácia lietadiel a trvalá letová spôsobilosť Strany potvrdzujú svoj zámer pokračovať v rokovaniach na účely uzatvorenia sektorovej prílohy týkajúcej sa certifikácie lietadiel a trvalej letovej spôsobilosti s cieľom zaviesť ju ako vykonávacie dojednanie pre túto dohodu najneskôr do dvoch rokov od nadobudnutia jej účinnosti. 3. Zahrnutie ďalších sektorových príloh S cieľom nadviazania na túto dohodu začnú strany rokovania o ďalšom rozšírení sektorovej pôsobnosti dohody do dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto dohody. Spoločné prehlásenie o vzájomnom uznávaní v dobrovoľnej oblasti, Strany budú stimulovať svoje nevládne subjekty, aby spolupracovali s cieľom stanoviť režim vzájomného uznávania v dobrovoľnej oblasti. Spoločné prehlásenie týkajúce sa ďalšieho vývoja harmonizácie technických predpisov a postupov posudzovania zhody Strany zvážia zvýšenie stupňa harmonizácie alebo rovnocennosti svojich technických predpisov a postupov posudzovania zhody, tam kde to pripadá do úvahy a kde je to v súlade s dobre osvedčenou praxou. Strany uznávajú a potvrdzujú, že jedným z hlavných cieľov by mohlo byť stanovenie, tam kde je to uskutočniteľné, jednotného postupu predkladania a vyhodnocovania uplatniteľného u obidvoch strán pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda. Spoločné prehlásenie týkajúce sa preskúmania článku 4 dohody Strany zvážia rozšírenie ustanovení článku 4 na účely zahrnutia ďalších krajín, akonáhle uzatvoria rovnocenné dohody o vzájomnom uznávaní týkajúce sa posudzovania zhody v tých istých sektoroch s takýmito ďalšími krajinami