title: Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline leping vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print

text: 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 99 21998A0817(01) L 229/3 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 17. 8. 1998 Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline LEPING vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta EUROOPA ÜHENDUS ja AUSTRAALIA VALITSUS (edaspidi “lepinguosalised”), VÕTTES ARVESSE nendevahelisi tavapäraseid sõprussidemeid, VÕTTES ARVESSE ühist tahet aidata kaasa toodete kvaliteedi parandamisele, et tagada oma riigi kodanike tervis, turvalisus ja terve elukeskkond, SOOVIDES sõlmida leping, millega nähakse ette lepinguosaliste territooriumile turulepääsuks nõutavate vajalike vastavushindamismenetluste vastastikune tunnustamine, VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste vahelise kauplemise vastavussertifikaatide vastastikusest tunnustamisest, tõhusamaid tingimusi, mis tulenevad katsearuannete ja OLLES TEADLIKUD positiivsest mõjust, mis vastastikusel rahvusvahelise ühtlustamise edendamisele, tunnustamisel võib olla standardite ja eeskirjade suurema MÄRKIDES Austraalia ja Uus-Meremaa vahelisi tihedaid suhteid, mis on kehtestatud lepingutega “Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” ja “Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, ning Austraalia ja Uus-Meremaa vastavushindamiseks kasutatavate infrastruktuuride kõrgemat integratsioonitaseme tuginemist Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi nõukogu (JAS-ANZ) asutamist käsitlevale lepingule (“Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand”), MÄRKIDES Euroopa Ühenduse ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva lepinguga samaväärse vastastikuse tunnustamise lepingu sõlmimist Austraalia ja kõnealuste riikide vahel, PIDADES SILMAS oma staatust Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu lepinguosalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES: Artikkel 1 Mõisted 1. Käesolevas lepingus ja selle lisades kasutatavad üldmõisted on määratletud ISO/IEC juhendis 2 (1991) “General terms and their definitions concerning standardisation and related activities” ja standardis EN 45020 (1993. aasta väljaanne), kui kontekst ei nõua teisiti. Lisaks kasutatakse käesolevas lepingus järgmisi mõisteid: vastavushindamisasutus – asutus, kelle tegevuste ja pädevuse hulka kuulub vastavushindamismenetluse läbiviimine kõikides etappi- des või mõnes etapis; määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse viima läbi vastavushindamistoiminguid; määratud – sellele vastav tähendus; määrajaasutus – asutus, kellel on volitused määrata tema jurisdikt- siooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi ning vastav mää- ramine peatada või kehtetuks tunnistada. vastavushindamine – kavakindel läbivaatus, et määrata kindlaks, millises ulatuses vastab toode, menetlus või teenus määratletud nõuetele; 2. Mõisteid “vastavushindamisasutus” ja “määrajaasutus” kohal- datakse mutatis mutandis muude organite ja asutuste suhtes, kes sooritavad mõnes valdkonnalisas osutatud vastavaid toiminguid. 100 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Artikkel 2 Üldised kohustused Artikkel 4 Päritolu 1. Austraalia valitsus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõu- tavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vas- tavushindamisasutused Euroopa Ühenduses. 2. Euroopa Ühendus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõu- tavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vas- tavushindamisasutused Austraalias. 3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud. Artikkel 3 Valdkonniti kohaldamine 1. Käesolev leping käsitleb vastavushindamismenetlusi, mille abil täidetakse valdkonnalisadega hõlmatud kohustuslikud nõuded. 2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet: a) selgitust selle kehtivuse ja rakendusala kohta; b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid (I jagu); c) määratud vastavushindamisasutuste loetelu (II jagu); d) määrajaasutused (III jagu); 1. Käesolevat lepingut kohaldatakse mittesooduspäritolu käsitle- vate eeskirjade kohaselt lepinguosaliste territooriumilt pärit too- dete suhtes. 2. Vastukäivate eeskirjade korral on otsustavad selle lepinguosa- lise mittesooduspäritolu käsitlevad eeskirjad, kelle territooriumil tooteid turustatakse. 3. Kui lõikes 1 osutatud tooted on hõlmatud ka Euroopa Ühen- duse ja Uus-Meremaa vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisades, kohaldatakse seda lepin- gut ka Uus-Meremaalt pärit toodete suhtes. 4. Kui lõikes 1 osutatud tooted on hõlmatud ka valdkonnalisa- dega, mis kuuluvad vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu juurde, mis on sõlmitud Austraalia ja nende riikide vahel, kes on nii Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) kon- ventsiooni kui ka Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalised, kohaldatakse seda lepingut ka mis tahes nendest EFTA riikidest pärit toodete suhtes. Artikkel 5 Vastavushindamisasutused et teise Lisa ja valdkonnalisade tingimuste kohaselt tunnustab kumbki lepinguosaline, määratud vastavushindamisasutused tingimustele, mis on vastavad vajalikud nõuetele vastavuse hindamiseks, nagu on sätestatud valdkonnalisades. asutuste määramisel piiritlevad lepinguosalised selliste vastavushindamistoimingute ulatuse, mille jaoks need asutused on määratud. lepinguosalise Selliste Artikkel 6 Määrajaasutused e) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused (IV jagu) ja 1. Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades määratletud vas- tavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasu- tustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada. f) nõutavad lisasätted (V jagu). 2. Selliste määramiste ja kehtetukstunnistamiste korral kasutavad 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 101 määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramismenetlu- si, kui valdkonnalisades ei ole määratletud teisiti. 5. Sellise kontrolli tulemusi arutatakse ühiskomitees, et probleem võimalikult kiiresti lahendada. 3. Määramise peatamise või määramise peatamise kehtetuks tun- nistamise korral teavitab asjaomase lepinguosalise määrajaasutus viivitamata teist lepinguosalist ja ühiskomiteed. Vastavushindami- ne, mille vastavushindamisasutus on teinud enne määramise pea- tamist, jääb jõusse, kui tema määranud määrajaasutus ei otsusta teisiti. 6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud ja valdkonnalisa II jaos nimetatud vastavushindami- sasutuse määramise alates ajast, kui ühiskomitee on lahkarvamuse sedastanud, kuni ajani, mil selle asutuse osas jõutakse ühiskomi- tees kokkuleppele. Artikkel 7 Määramismenetluste kontroll Artikkel 9 Teabevahetus 1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad ja valdkonnalisades täpsustatud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas määratletud pädevusnõuetele. 1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisa- des nimetatud õigusnormide rakendamist. 2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, millega kontrollitakse, kas määratud vastavushindamisasutused järgivad valdkonnalisa- des kirjeldatud õigusnorme ja lisas määratletud pädevusnõudeid. Sellisel võrdlemisel võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimise süsteeme. 3. See võrdlemine viiakse läbi artikli 12 alusel asutatava ühisko- mitee poolt kindlaksmääratavas korras. Artikkel 8 Vastavushindamisasutuste sobivuse kontroll 1. Lepinguosalised tagavad, et määrajaasutuse määratud vasta- vushindamisasutuste tehnilist pädevust ja vastavust muudele asja- kohastele nõuetele saab kontrollida. 2. Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada teise lepingu- osalise jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse teh- nilist pädevust ja sobivust. Seda õigust kasutatakse ainult erand- juhtudel. 2. Kooskõlas lepinguosaliste kohustustega seoses Maailma Kau- bandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepinguga tea- tab kumbki lepinguosaline teisele lepinguosalisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimusi puudutavate õigusnormide kavan- datud muudatustest ning edastab teisele lepinguosalisele uued sät- ted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arva- tud juhul, kui ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat tegutsemist. Artikkel 10 Vastavushindamismenetluste ühtsus õigusnormidega ettenähtud Lepinguosaliste vastavushindamismenetluste ühtse kohaldamise soodustamise huvides võtavad määratud vastavushindamisasutused vajadusel osa kummagi lepinguosalise poolt valdkonnalisadega hõlmatud asjakohastes valdkondades ja võrdlemistoimingutest. teostatavatest kooskõlastus- Artikkel 11 3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomitee eesistujale erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus. Lepingud teiste riikidega 4. Kui ühiskomitee otsustab, et tehnilist pädevust või sobivust tuleb kontrollida, viivad lepinguosalised ühiselt kontrolli aegsasti läbi, kontrollist võtavad osa asjaomased määratud asutused. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise lepingud, mille lepinguosaline on sõlminud riigiga, kes ei ole käesoleva lepingu osaline, ei sea teisele lepinguosalisele mingil 102 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd tunnustada vastavushindamisasutuste poolt viisil kohustust kõnealuses katsearuandeid, väljastatud sertifikaate, lubasid ja vastavusmärke, kui lepinguosalised ei ole selles selgesõnaliselt kokku leppinud. kolmandas riigis g) käesoleva lepingu muude sektorite suhtes kohaldamise hõl- bustamine. Artikkel 12 Ühiskomitee 5. Ühiskomitee eesistuja teatab kohe kirjalikult kummalegi lepin- guosalisele kõikidest käesoleva artikli sätete kohaselt valdkonna- lisadesse tehtud muudatustest. 1. Moodustatakse ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esin- dajatest. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest. 2. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele. 3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui komi- tee ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vaja- lik, võib emma-kumma lepinguosalise taotlusel pidada ühe või mitu lisaistungit. 4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest: a) valdkonnalisade muutmine, et jõustada määrajaasutuse otsus konkreetse vastavushindamisasutuse määramise kohta; b) valdkonnalisade muutmine, et jõustada määrajaasutuse otsus konkreetse vastavushindamisasutuse määramise kehtetuks tunnistamise kohta; c) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, mil- lega tagatakse, et valdkonnalisades määratletud vastavushin- damisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega; d) artikli 8 kohaselt ühise ekspertrühma või ühiste ekspertrüh- made määramine, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist; e) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas need muu- datused, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta; f) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldami- sega seotud küsimuste lahendamine ja 6. Vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja järgmises korras: a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele kirjalikult vald- konnalisa muutmise ettepaneku eesmärgiga jõustada määra- jaasutuse otsus vastavushindamisasutuse määramise või mää- ramise kehtetuks tunnistamise kohta, lisades ettepanekule täiendavad dokumendid; b) ettepaneku ja dokumentatsiooni koopia saadetakse ühiskomi- tee eesistujale; c) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole esitanud vastuväidet 60 päeva jooksul, lisatakse vastavushin- damisasutus valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja; d) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushin- damisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimeta- tud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust käesoleva artikli kohaselt. 7. Kui määratud vastavushindamisasutus jäetakse valdkonnalisas olevast loetelust välja, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealust väljajätmist tehtud vastavushindamised jõusse, kui ühiskomitee ei ole teisiti otsustanud. Uue vastavushindamisasu- tuse lisamise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushinda- mine alates kuupäevast, kui lepinguosalised lepivad kokku selle asutuse lisamises valdkonnalisas olevasse loetellu. 8. Kui lepinguosaline võtab kasutusele uued või täiendavad vas- tavushindamismenetlused, mis mõjutavad valdkonnalisaga hõl- matud sektorit, viib ühiskomitee sellised menetlused käesoleva lepinguga kehtestatud vastastikuse tunnustamise rakenduskorra alla, kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 103 Artikkel 13 Territoriaalne kohaldatavus Artikkel 15 Lõppsätted lepingut nende kohaldatakse Käesolevat territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Austraalia territooriumi suhtes. asutamislepingus nimetatud poolt ühelt Artikkel 14 Jõustumine ja kehtivusaeg 1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled on vahetanud noote, mis kinni- tavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi lepingu- osalise menetluste lõpetamist. 2. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, tea- tades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette. 1. Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa. 2. Kõik muudatused käesolevasse lepingusse tehakse vastastiku- sel kokkuleppel. 3. Lepinguosalised koostavad valdkonnalisad, mille suhtes kohal- datakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu raken- duskord. 4. Valdkonnalisade muudatused otsustavad lepinguosalised ühis- komitees. 5. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes origi- naaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portu- gali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 104 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 105 LISA VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE JA KONTROLLIMISE KORD A. ÜLDEESKIRJAD JA -TINGIMUSED 1. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusteks üksnes juriidilise isiku staatusega organeid. 2. Määrajaasutused määravad ainult selliseid vastavushindamisasutusi, kes suudavad tõestada, et nad saavad aru sellistest teise lepinguosalise õigusnormide vastavushindamise nõuetest ja menetlustest, mille jaoks nad on määratud, ning et neil on vajalikud kogemused ja et nad on pädevad neid kogemusi ellu rakendama. 3. Tehnilise pädevuse tõestamine põhineb järgmistel asjaoludel: — tehnoloogiline oskusteave asjakohaste toodete, menetluste või teenuste kohta, — selliste tehniliste standardite ja üldiste ohutusnõuete tundmine, mille jaoks määramist taotletakse, — kohaldatavate õigusnormidega seonduv kogemus, — füüsilised võimalused asjakohase vastavushindamistegevuse tegemiseks, — asjaomase vastavushindamistegevuse piisav haldamine, ja — mis tahes muu asjaolu, mis on vajalik, et kindlustada vastavushindamistegevuse nõuetekohane ja jätkuv läbiviimine. 4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud dokumentidel, mida täiendavad vajadusel aeg-ajalt koostatavad konkreetsed tõlgendusdokumendid. 5. Lepinguosalised soodustavad määramis- ja vastavushindamismenetluste ühtlustamist määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste koostöö kaudu nii, et nad kooskõlastavad kokkusaamisi, osalevad vastastikuse tunnustamise menetlustes ning korraldavad töörühmade koosolekuid. Kui määramisprotsessis osalevad akrediteerimisasutused, tuleks neid julgustada osalema vastastikuse tunnustamise menetlustes. B. VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE PÄDEVUSE KINDLAKSMÄÄRAMISE SÜSTEEM 6. Määrajaasutused võivad vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kindlaksmääramiseks kasutada järgmiseid menetlusi. Vajadusel teatab lepinguosaline määrajaasutusele, mil viisil võib pädevust tõestada. a) Akrediteerimine Akrediteerimine on tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuetega, kui: i) akrediteerimisprotsess viiakse läbi kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste dokumentidega (EN 45000 sari ja ISO/IEC juhendid); või ii) akrediteerimisasutus osaleb vastastikuse tunnustamise korras, kui tuleb kohaldada vastastikust hindamist, mis hõlmab seda, et hinnatava toimingu valdkonnas asjatundlikud isikud hindavad akrediteerimisasutuste ning selliste asutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste pädevust; või 106 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd iii) akrediteerimisasutused, tegutsedes määrajaasutuse juhtimisel, osalevad kokkulepitavate menetluste kohaselt võrdlemise programmides tagada akrediteerimisasutuste ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse püsiv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühishinnanguid, konkreetseid koostööprogramme või vastastikust hindamist. tehnoloogilise oskusteabe vahetamises, et ja Kui vastavushindamisasutus on akrediteeritud üksnes toote, menetluse või teenuse konkreetsetele tehnilistele spetsifikatsioonidele vastavuse hindamiseks, piiratakse määramine ainult nende tehniliste spetsifikatsioonidega. Kui vastavushindamisasutus taotleb määramist konkreetse toote, menetluse või teenuse põhinõuete vastavuse hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (toote, menetluse või teenuse või nende kasutamisega seotud tehnoloogiline oskusteave ja üldised ohutusnõuded) hinnata vastavust nendele põhinõuetele. akrediteerimisprotsess osadest, mille hindamiseks, koosneb saab abil b) Muud viisid Kui sobiv akrediteerimine ei ole kättesaadav või kui on tegemist erandjuhtudega, nõuavad määrajaasutused, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, nt: — osalemine piirkondlikus/rahvusvahelises vastastikuse tunnustamise korras või sertifitseerimissüsteemides, — korrapärane vastastikune hindamine, — tasemekatse ja — vastavushindamisasutuste võrdlemine. C. MÄÄRAMISSÜSTEEMI HINDAMINE 7. Kui emb-kumb lepinguosaline on piiritlenud vastavushindamisasutuste pädevuse hindamisel kasutatavad määramissüsteemid, võib teine lepinguosaline, pidades nõu määrajaasutustega, kontrollida, kas süsteemidega on piisavalt tagatud vastavushindamisasutuste määramise nõuetele vastavus. D. AMETLIK MÄÄRAMINE 8. Määrajaasutused peavad nõu oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutustega, et teha kindlaks, kas nad soovivad enda määramist käesoleva lepingu tingimustel. Sellistel nõupidamistel peaksid osalema ka sellised vastavushindamisasutused, kes ei tegutse kõnealuse lepinguosalise õigusnormide kohaselt, kuid kes võivad sellest olenemata olla huvitatud ja suutelised tegutsema teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt. 9. Määrajaasutused teatavad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse kuuluvatele oma lepinguosaliste esindajatele vastavushindamisasutused, kes lisatakse valdkonnalisade II jaosse või jäetakse sealt välja. Vastavushindamisasutuste määramine, määramise peatamine või kehtetukstunnistamine toimub käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt. 10. Teatades käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse kuuluvatele oma lepinguosalise esindajatele vastavushindamisasutustest, kes lisatakse valdkonnalisadesse, esitavad määrajaasutused iga vastavusasutuse kohta järgmised üksikasjad: a) nimi; b) postiaadress; c) faksinumber; d) need tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata; e) need vastavushindamismenetlused, mida asutus võib teha, ja f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 107 E. JÄRELEVALVE 11. Määrajaasutused teostavad või tellivad oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil. Selliste toimingute sagedus ja laad on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega või ühiskomitee otsustega. 12. Määrajaasutused nõuavad, et määratud vastavushindamisasutused osaleksid tasemekatses või muudes asjakohastes võrdlemistoimingutes, kui need on mõistliku hinnaga tehniliselt teostatavad. 13. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma tagada püsiv usaldus vastavushindamismenetluste vastu. Selline konsultatsioon võib hõlmata ühist osalemist määratud vastavushindamisasutuste vastavushindamistoimingute või muude hindamistega seotud kontrollides, kui selline osavõtt on asjakohane ja mõistliku hinnaga tehniliselt teostatav. vastaspooltega, et 14. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik õigusnormid on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud. 108 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA 1. Käesoleva valdkonnalisa sätted hõlmavad kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Austraalias ja Euroopa Ühenduses ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid. Kumbki lepinguosaline tunnustab käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis on saadud tootjate kontrollimisel teise lepinguosalise asjakohaste kontrolliasutuste poolt, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Lisaks tunnustab teine lepinguosaline ilma impordil uuesti kontrollimiseta teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab selle tehnilistele nõuetele. “Ravimid” on kõik käesoleva lisa liidetes loetletud Euroopa Ühenduse ja Austraalia farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarravimeid nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid. “Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine). 2. Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe lepinguosalise õigusaktidega, võib tootja taotleda, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks kontrolli läbi pädev piirkondlik kontrolliasutus. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b. Tootjate sertifitseerimine 3. Müügilubade andmise ja ravimitootjate järelevalve eest vastutavad asutused tõendavad eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel, et: — tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks, — ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja — tootja vastab riiklikele hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge. Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vorm esitatakse 2. liites; ühiskomitee võib seda muuta, nagu on sätestatud lepingu artiklis 12. Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhtudel, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani. Partii sertifitseerimine 4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täieliku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 109 tegemist, mis on vajalikud selle tagamiseks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Selle sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle esitatud tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks. Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Ühenduses on nõukogu 20. mai 1975. aasta teise direktiivi 75/319/EMÜ (ravimpreparaatidega seotud õigusnormide ühtlustamise kohta) artiklis 21 osutatud “vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Austraalias on kvaliteedi eest vastutavad isikud määratletud ravitooteid käsitleva määruse (“Therapeutic Goods Regulation”) artikli 19 punktis b 1989. aasta ravitoodete seaduse (“Therapeutic Goods Acts”) alusel. I JAGU ÕIGUSNORMID Vastavalt III jaole (“Tegevust käsitlevad sätted”) viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Õigusnormid on loetletud 1. liites. Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded. II JAGU AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61-6-232 8632 Faks: 61-6-232 8659 Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen AUSTRAALIA: EUROOPA ÜHENDUS: BELGIA TAANI SAKSAMAA Bundesministerium fur Gesundheit KREEKA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάχοζ Tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeerium Riiklik uimastikontrolli organisatsioon (EOF) HISPAANIA Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinaarravimid: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd PRANTSUSMAA Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Agence du médicament Veterinaarravimid: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections IIRIMAA ITAALIA Kosmeetikatooted: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministero delta Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinaarravimid: Ministero delta Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LUKSEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments MADALMAAD Staat der Nederlanden AUSTRIA PORTUGAL SOOME ROOTSI Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit and Soziales Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid (muud kui immuno- loogilised ravimid): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Immunoloogilised veterinaarravimid: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket Riiklik Ravimiamet Läkemedelsverket – Ravimiamet ÜHENDKUNINGRIIK Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid (muud kui immuno- loogilised ravimid): Medicines Control Agency Immunoloogilised veterinaarravimid: Veterinary Medicines Directorate EUROOPA ÜHENDUS Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) III JAGU TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED 1. Kontrollaktide edastamine Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotlusel tootmis- või kontrollikoha viimase kontrollakti koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotlus võib käsitleda “üldist kontrollakti” või “üksikasjalikku akti” (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb neid kontrollakte sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest aktid on saadud. Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrollaktid esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul, pikendades seda ajavahemikku 60 päevani uue kontrolli tegemise korral. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 111 2. Kontrollakt “Täielik kontrollakt” koosneb tegevuskoha põhitoimikust (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. “Üksikasjalik akt” annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele. 3. Standardne hea tootmistava a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt ekspordiriigis kohaldatavale heale tootmistavale (vt 1. liide). b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga. Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul määratakse kindlaks vastavalt ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele. 4. Kontrollide laad a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks). b) “Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla “turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele ja tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse menetluse või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele konfidentsiaalselt toote kohta asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid. 5. Kontrolli- ja asutamistasud Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva lepinguga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil, kui lõikest 6 ei tulene teisiti. 6. Kaitseklausel kontrollide kohta Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia oma kontrollid läbi teisele lepinguosalisele teatatavatel põhjustel. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhtudel. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada. 7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine. Kooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Lisaks teatavad Austraalia ja Euroopa Ühenduse asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või kontrollimenetlustest. Enne kui lepinguosalised need juhised või tehnilised menetlused vastu võtavad, peavad nad nõu teise lepinguosalisega ning üritavad neid juhiseid ja menetlusi ühtlustada. 8. Ametlik partii vabastamine Ametlik partii vabastamise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. See partii ametliku vabastamise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii 112 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd ametliku vabastamise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel ametliku partii vabastamise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused. Euroopa Ühenduses on inimtervishoius kasutatavate ravimite ametliku partii vabastamise menetlus määratletud dokumendis “Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92” ning erinevate konkreetsete partii vabastamise menetlustega. Austraalias on ametliku partii vabastamise menetlus määratletud dokumendis “WHO Technical Series, nr 822, 1922”. 9. Inspektorite koolitus Lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest. 10. Ühiskontrollid Lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Nende kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Nende kontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku ühiskomitee poolt heakskiidetud korras. 11. Hoiatussüsteem Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras. Lepinguosalised tagavad, et kui hea tootmistava eiramise tõttu, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti. 12. Teabepunktid Käesoleva lepingu kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks, nt kontrollaktide vahetamine, inspektorite koolituskursused ja tehniliste nõuded, järgmised: AUSTRAALIA: Inimeste jaoks ettenähtud ravimid: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61-6-232 8632 Faks: 61-6-232 8659 Veterinaarravimid: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel: 61-6-272 5158 Faks: 61-6-272 4753 EUROOPA ÜHENDUS: Euroopa Ravimihindamisamet, direktor 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171 418 8400 Faks: 44-171 418 8416 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 113 13. Erimeelsused Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused, mis tekivad seoses tootjate vastavuse ning kontrollaktide järeldustega. Lahendamata erimeelsused edastatakse ühiskomiteele. IV JAGU ÜLEMINEKUKORD VETERINAARRAVIMITE JAOKS Lepinguosalised võtavad arvesse, et praegu Austraalias kehtivad veterinaarravimite hea tootmistava nõuded ei ole samaväärsed Euroopa Ühenduses kohaldatavate nõuetega. Seetõttu kontrollib Therapeutic Goods Administration (TGA) Austraalia veterinaarravimite tootjaid Riikliku Veterinaarravimite Registreerimisameti (National Registration Authority) nimel vastavalt TGA standardsele heale tootmistavale ning asjakohasele Euroopa Ühenduse heale tootmistavale, mis on kehtestatud veterinaarravimite jaoks. Kaheaastase üleminekuaja jooksul saadetakse TGA kontrollaktid korrapäraselt importivale lepinguosalisele, kes võib need heaks kiita või otsustada ise kontrolli läbi viia. Heakskiitmise korral tunnustab Euroopa Ühendus Austraalia tootjate sertifikaati selle kohta, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele. Kaks aastat pärast lepingu jõustumist, kui Euroopa Ühendus tunnistab Austraalia hea tootmistava kontrolliprogrammi vastuvõetavaks, tunnustab ühendus TGA tehtud kontrollide järeldusi ja Austraalia tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta. Kui National Registration Authority (NRA) alustab ise kontrollide tegemisega, edastatakse kontrollaktid siiski korrapäraselt importivale lepinguosalisele, kuni NRA hea tootmistava kontrolliprogramm on tunnistatud vastuvõetavaks. 114 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd 1. liide Kohaldatavate õigusnormide loetelu Euroopa Ühendus: Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, nagu seda on laiendatud või muudetud Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimestele mõeldud ravimite hulgimüügi kohta Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03) Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, ravimeid käsitlevad Euroopa Ühenduse eeskirjad, köide IV. Austraalia: Inimtervishoius kasutatavad ravimid: “Therapeutic Goods Act 1989” ning selle alusel vastu võetud eeskirjad, korraldused ja otsused, sealhulgas korraldused märgistamisstandardite kohta ning otsus tootmispõhimõtete kohta — Therapeutic Goods Act 1989, — Therapeutic Goods Regulations, — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, — Therapeutic Goods (Charges) Regulations, — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, sealhulgas: — Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, — Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, — Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (sealhulgas tehnilised liited 1–7), July 1992 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 115 Veterinaarravimid: Õigusaktid – Austraalia Ühendus: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Õigusaktid – Uus-Lõuna-Wales: — Stock Foods and Medicines Act, 1940, — Public Health Act, 1961, — Poison Act, 1966, — Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Õigusaktid – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987, — Health Act, 1958, — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Õigusaktid – Queensland: — Agricultural Standards Act, 1952–1981, — Stock Act, 1915–1976, — Health Act, 1937–1987. Õigusaktid – Lõuna-Austraalia: — Stock Medicines Act, 1939–1978, — Stock Foods Act, 1941, — Dangerous Drugs Act, 1986, — Controlled Substances Act, 1984, — Stock Diseases Act, 1934 Õigusaktid – Lääne-Austraalia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982, — Poisons Act, 1964–1981, — Health (Pesticides) Regulations, 1956. Õigusaktid – Tasmaania: — Veterinary Medicines Act, 1987, — Poisons Act, 1971, — Public Health Act, 1962, — Pesticides Act, 1968. Õigusaktid – Põhjaterritoorium: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, — Stock Diseases Act, 1954. 116 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Ravimitootja sertifikaat, mis määratakse kindlaks Austraalia ja Euroopa Ühenduse vahel vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta sõlmitud lepingus esinevas ravimite head tootmistava ja partii sertifitseerimist käsitlevas valdkonnalisas 2. liide Austraalia/ ………… (*) pädevate asutuste taotluses, mis on esitatud …/…/… (kuupäev) (viide:. ……………), kinnitab ………… pädev asutus järgmist: Äriühingul ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… kelle seaduslikult registreeritud aadress on: ………………………………………………………………………………………………………………………, lubatakse õigusakti “Therapeutic Goods Act 1989”/direktiivi 75/319/EMÜ artikli 16 ning direktiivi 81/851/EMÜ artikli 24 alusel, mis on üle võetud …… (*) siseriiklikesse õigusaktidesse loa viitenumbriga …………………………………………………………………………………………………………………, mis hõlmab järgmist tootmiskohta või järgmiseid tootmiskohti (ning vajadusel katselaboreid, kellega on sõlmitud leping): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… viia läbi järgmiseid tootmistoiminguid: + täielik tootmine (**) + osaline tootmine, (**) st (üksikasjad tootmistoimingute kohta on lubatud): ………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… järgmiste ravimite puhul: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… ette nähtud inimestele/loomadele (**) kasutamiseks. Kõnealuse tootja kontrollimisel, millest viimane on tehtud ……/……/…… (kuupäev), saadud teabe põhjal, on leitud, et äriühing järgib hea tootmistava nõudeid, millele on osutatud Austraalia ja Euroopa Ühenduse vahelises lepingus vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta …/…/… (kuupäev) Pädeva asutuse nimel, ……………………………………………………………………… (vastutava ametniku nimi ja allkiri) Vajadusel märgitakse Euroopa Ühenduse liikmesriik või Euroopa Ühendus. (*) (*) Mittevajalik maha tõmmata. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 117 EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes: KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted Austraaliasse eksporditavad tooted Kõik meditsiiniseadmed, mille puhul kolmandad isikud peavad hindama nii toote kui kvaliteedisüsteemidega seotud vastavust, nagu on ette nähtud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta ning nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsii- niseadmete kohta, kuid välja arvatud järgmised tooted: Kõik meditsiiniseadmed, mille puhul kolmandad isikud hindavad õigusaktide “Australian Therapeutic Goods Act 1989” ja “Therapeutic Goods Regulations” alusel nii toote kui kvaliteedisüsteemidega seotud vastavust, kuid välja arvatud järgmised tooted: — radioaktiivsed materjalid, kui neid võib pidada meditsiiniseadmeteks, ja — loomset päritolu kudesid sisaldavad meditsiinisead- — radioaktiivsed materjalid, kui neid võib pidada med. meditsiiniseadmeteks, ja — loomset päritolu kudesid sisaldavad meditsiinisead- Meditsiiniseadmed med. Meditsiiniseadmed a) mis sisaldavad loomset päritolu vahadest, hepa- riinist ja želatiinist saadud rafineeritud, farma- kopöa standarditele vastavaid saadusi ning paa- gutatud hüdroksüapatiiti, või b) mis sisaldavad loomset päritolu kudesid ning kui seade on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks, kuuluvad käesoleva valdkonnalisa kohaldamis- alasse. a) mis sisaldavad loomset päritolu vahadest, heparii- nist ja želatiinist saadud rafineeritud, farmakopöa standarditele vastavaid saadusi ning paagutatud hüdroksüapatiiti, või b) mis sisaldavad loomset päritolu kudesid ning kui seade on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuu- tumiseks, kuuluvad käesoleva valdkonnalisa kohaldamisalasse. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Nõukogu 20. juuni direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiinisead- meid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlusta- mise kohta ning selle muudatused 1990. aasta — Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods Regulations — Therapeutic Goods (Charges) Regulations — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order nr 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations – European Standard EN46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices 118 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele I jaos loetletud ühenduse õigusaktide alusel nõutavate vastavushindamismenetluste puhul The Therapeutic Goods Administration of the Departement of Health and Family Services seoses kõikide meditsiiniseadme- tega ning selliste seadmete suhtes kohaldatavate eri vas- tavushindamismenetlustel kasutatavate moodulitega Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] III JAGU II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused — Department of Health and Family Services — Belgia Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Taani Sundhedsministeriet — Saksamaa Bundesministerium fur Gesundheit — Kreeka Υποζργείο Υγείας καί πρόνοιας Tervishoiuministeerium — Hispaania Ministerio de Sanidad y Consumo — Prantsusmaa Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Diréction générale des strategies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Iirimaa Department of Health — Itaalia Ministero delta Sanità 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 119 Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused — Lukemburg Ministère de la santé — Madalaamad Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministério de saúde — Soome Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Health IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõu- kogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise ees- kirju; need asutused määratakse lepingu lisas määratle- tud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: — toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 või standardi EN 45011 nõuete kohaselt, — kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt, — kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt. VIII juuni 1990. Vastavushindamisasutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Kui vastavushindami- sasutused on volitatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) XI lisa või nõukogu 20. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise koh- nõukogu ta) 22. juuli 1993. aasta otsusega 93/465/EMÜ, mis käsit- leb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vas- tavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju, peetakse neid asutusi pädevaks viima läbi Austraalia nõuetele vastavuse hindamisi nende seadmete ja menet- luste puhul, mille jaoks nende määramise eest vastuta- vad pädevad ametiasutused on nad esitanud. koostoimes alusel lisa 120 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd V JAGU LISASÄTTED 1. Üleminekuaeg teatavate kõrge riskiteguriga seadmete jaoks 1. 1. Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse üleminekuaega meditsiiniseadmete suhtes, mis on määratletud õigusakti “Therapeutic Goods Regulation” tabelis 3 ning meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides (90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) ning mis on loetletud allpool: — aktiivsed siirdatavad seadmed, — emakasisesed rasestumisvastased vahendid, — südameklapid, — silmasisesed läätsed, — silmasisesed viskooselastsed vedelikud, — ravimite elektrilised infusioonpumbad, — siirdatavad rinnaproteesid (muud kui ainult soolalahust või vett sisaldavad), — mehaanilised rasestumisvastased vahendid (v. a kondoomid), — seadmete desinfitseerimise vahendid. 1. 2. Lepinguosalised kehtestavad selleks üksikasjaliku kava, milles osalevad Therapeutic Goods Administration ja Euroopa Ühenduse pädevad asutused. 1. 3. See usaldust suurendav ajavahemik lõpeb 18 kuu jooksul alates käesoleva lepingu jõustumisest. 2. Raviaineid sisaldavad meditsiiniseadmed 2. 1. Euroopa Ühenduse nõuete täitmiseks kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) artikli 1 lõikes 4 osutatud raviaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes järgmisi menetlusi: a) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on täiendav ravimõju ja mis on juba kehtestatud Euroopa juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ Farmakopöa monograafiatega, peetakse nõukogu 14. (meditsiiniseadmete kohta) II ja III lisa alusel nõu Austraalia pädeva asutusega; b) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on muu täiendav ravimõju kui Euroopa Farmakopöas määratletud, peab Therapeutic Goods Administration nõu mõne pädeva asutusega, kes on Euroopa Ühenduses vastutav ravimite turuleviimise lubamise eest. 2. 2. Austraalia nõuete täitmiseks kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) artikli 1 lõikes 4 osutatud raviaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes järgmisi menetlusi: a) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on täiendav ravimõju ja mis on juba kehtestatud Euroopa juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ Farmakopöa monograafiatega, peetakse nõukogu 14. (meditsiiniseadmete kohta) II ja III lisa alusel nõu Euroopa Ühenduse pädeva asutusega; b) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on muu täiendav ravimõju kui Euroopa Farmakopöas määratletud, peetakse enne otsuse tegemist nõu asutusega Department of Health and Family Services. 3. Registreerimise ja loetelusse kandmise menetlused 3. 1. Lepinguosalised tunnustavad, et käesolev leping ei mõjuta õigusakti “Therapeutic Goods Act” alusel Austraalia menetlusi toodete registreerimiseks või loetelusse kandmiseks turujärelevalve eesmärgil ning vastavaid Euroopa Ühenduse menetlusi. 3. 2. Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia reguleeriv asutus Euroopa Ühendusest pärit toote sellele hinnangut andmata viie (5) tööpäeva jooksul alates sellest, kui ta on saanud kätte vastava taotluse ning määratud lõivu. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 121 3. 3. Kummagi lepinguosalise tehtava registreerimise eest tasutavad lõivud on seotud ainult nende kulutustega, mis tekivad lepinguosalistele seoses meditsiiniseadme registreerimise, selle jõustamise ja turustamisjärgse järelevalvega selles sektoris. 4. Teabevahetus Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumistest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest ning asutavad selleks teabepunktid. 5. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamise hõlbustamiseks koostavad lepinguosalised juhendmaterjali, milles sätestatakse menetlused ja nõuded, mis on lepinguosaliste õigusaktide alusel samaväärsed, ning näevad ette viisid registreerimisnõuete hõlbustamiseks. 6. Uued õigusaktid Lepinguosalised võtavad arvesse, et Austraalia võib võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad meditsiiniseadmeid, ning lepivad kokku, et mis tahes uue korra puhul võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise lepingu aluseks olevaid põhimõtteid, eelkõige lepingu artiklit 2. 7. Erimeelsused Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused, mis tekivad seoses tootjate vastavuse ning vastavushindamise erimeelsused edastatakse ühiskomiteele. järeldustega. Lahendamata aruannete 122 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMETE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes: Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted Austraaliasse eksporditavad tooted Kõik õigusaktis “Telecommunications Act 1997” tarbijale kasutamiseks määratletud seadmed Üldiselt on need seadmed, mille näitajad on määratletud asutuse Australian Communications Authority tehnilis- tes standardites eespool nimetatud õigusakti alusel. Need nõuded on kehtestatud järgmises teatises: “Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nr 2 of 1997”. Kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veeb- ruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ (telekommunikat- sioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamasead- nõuetekohasuse mete vastastikuse tunnustamise kohta) kohaldamisalasse kuu- luvad tooted sealhulgas kohta, nende Üldiselt hõlmab kõnealune nõukogu direktiiv: a) b) lõppseadmeid, mis on ette nähtud üldkasutatavasse telekommunikatsioonivõrku ühendamiseks. Lõpp- seadmeid võib ühendada vahetult või millegi vahen- dusel telekommunikatsioonivõrkude külge; ja satelliitside maajaamaseadmeid, mida saab kasutada kas raadiosidesignaalide edastamiseks või edastami- seks ja vastuvõtmiseks või ainult vastuvõtmiseks satelliitide või muude kosmosepõhiste süsteemide vahendusel. Vastavaks otstarbeks rajatud maajaama- seadmed, mille kasutamine üldkasutatava kommuni- teeritava telekommunikatsioonivõrgu osana on välis- tatud. Tooterühmade loetelu võib laiendada, et hõlmata teisi Euroopa Ühenduse ühiseid tehnilisi norme selles sekto- ris, kui need on kättesaadavad. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veeb- ruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommuni- katsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaa- maseadmete nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta sealhulgas kohta, — Komisjoni 17. juuli 1995. aasta otsus 95/290/EÜ üldkasutatava Euroopa maismaa kaugotsingusüs- teemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohta — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 123 Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Komisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekom- munikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsupro- fiili (PAP) rakenduste lõppseadmete ühendamis- nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/629/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faas — Komisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/630/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II faas — Komisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/346/EÜ digitaalvõrgu üle-euroopalise (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohta integraalteenuste — Komisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/347/EÜ üle-euroopalise digitaalvõrgu integraalteenuste (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/486/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate kahe- juhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liides- tamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/487/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate nelja- juhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liides- tamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/520/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiiru- sega 2048 kbit/s digitaalsete struktureerimata püsi- liinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamis- nõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/521/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiiru- sega 2048 kbit/s digitaalsete struktureeritud püsilii- nidega ühendatavate lõppseadmete liidestamis- nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/522/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiiru- sega 64 kbit/s digitaalsete piiranguteta püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/523/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsiooni- süsteemi (DECT) lõppseadmete üldiste ühendamis- nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) 124 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/524/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsiooni- süsteemi (DECT) telefonirakendustele esitatavate nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsiooni- süsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/526/EÜ üle- euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa lii- kuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/527/EÜ üle- euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa lii- kuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise teh- nilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/528/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üld- kasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liiku- vate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehni- lise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/529/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üld- kasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefonirakenduse nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/544/EÜ üldkasutatavate ahelkommuteeritud andmevõrku- dega ja avatud võrgu pakkumise püsiliinidega CCITTi soovituses X. 21 osutatud liidese abil ühen- datavate lõppseadmete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/545/EÜ CCITTi soovituse X. 25 kohaseid liideseid pakkuva pakettkommuteeritava üldkasutatava andmevõrg- uga ühendatavate andmeside lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 19. septembri 1997. aasta otsus 97/639/EÜ edastuskiirusega 34 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 31. oktoobri 1997. aasta otsus 97/751/EÜ edastuskiirusega 140 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 125 II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED III JAGU Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Austraalia valitsuse nimel: — Belgia a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie — Taani Telestyrelsen — Saksamaa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Teede- ja sideministeerium — Hispaania Ministerio de Fomento — Prantsusmaa finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des strategies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Iirimaa Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itaalia Ispettorato Generate TLC 126 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused — Luksemburg Administration des postes et Télécommunications — Madalmaad De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium fur Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Soome Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vasta- vushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ning kes — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega a) Katselaborid: Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: — akrediteerimine, mille teeb lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kir- jutanud akrediteerimisasutus, või — võime tõestada pädevust samaväärse akreditee- rimiskava alusel. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 127 Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kes b) Sertifitseerimisasutused: — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. c) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: — akrediteerimine, mille teeb lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutus, või — akrediteerimine, mille teeb akrediteerimisasu- tus, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. — võime tõestada pädevust samaväärse akreditee- rimiskava alusel. V JAGU LISASÄTTED 1. Õigusakti “Telecommunication Act 1997” 21. osa kohaselt annab asutus Australian Communications Authority tootjale või importijale loa kasutada tarbijale ettenähtud seadmete märgistust enne selle seadme viimist Austraalia turule. Käesoleva lepingu kohaldamisel annab ACA oma parima, et anda viie (5) tööpäeva ning mitte mingil juhul rohkem kui 10 päeva jooksul välja selline luba teatises “Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nr 2 of 1997” sätestatud korras. 2. Lepinguosalised lepivad kokku, et asjakohased nõukogu direktiivid ning Austraalia õigusnormid võimaldavad vastastikku tunnustada vastavushindamismenetluste üksikuid osasid. Kumbki lepinguosaline tunnistab vastavalt teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuanded oma asjakohastele nõuetele vastavaks. 3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras. 4. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid. 128 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd ACA tehnilised normid TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 129 EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MADALPINGESEADMETE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmist tüüpi madalpingeseadmete suhtes: — Kõik nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. — Elektriseadmed, mis kuuluvad Austraalia riigi ja territooriumi madalpingeseadmete ohutust käsitlevate õigusaktide kohaldamisalasse. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutata- vaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ning selle muudatused Uus-Lõuna-Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Lääne-Austraalia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Lõuna-Austraalia — Electrical Products Act 1988 Tasmaania — Hydro Electric Commission Act 1944 Austraalia pealinna territoorium — Electricity Act 1971 Põhjaterritoorium — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws 130 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED III JAGU Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: — Belgia a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Taani b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: Boligministeriet — The National Association of Testing Authorities, — Saksamaa Australia (NATA) Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung — Kreeka Ζπονργείο Ανάπινξης Arenguministeerium — Hispaania Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des strategies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Iirimaa Department of Enterprise and Employment — Itaalia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luksemburg Ministère des transports — Madalmaad Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 131 Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: — Portugal Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade — Soome Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och indus- triministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõu- kogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise ees- kirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratle- tud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes — on akrediteeritud NATA poolt või Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks pee- takse järgmisi menetlusi: a) Katselaborid: — on akrediteeritud lepingule “European coopera- tion for Accreditation (EA) Multilateral Agree- ment on Calibration and Testing” alla kirjuta- nud akrediteerimisasutuse poolt, või — on tunnustatud IECE CB kava raames või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akredi- teerimiskava alusel. — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. b) Sertifitseerimisasutused: b) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. — on akrediteeritud lepingule “European coopera- tion for Accreditation (EA) Multilateral Agree- ment on Certification” alla kirjutanud akreditee- rimisasutuse poolt, või — on IECEE CB kava liikmed; — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tun- nustamise lepingu, või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akredi- teerimiskava alusel. 132 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd V JAGU LISASÄTTED 1. Käesoleva lisa I jaos sätestatud Austraalia õigusaktide kohaselt tuleb teatavat tüüpi elektriseadmed (deklareeritavate kaupade loetelu) registreerida enne nende turuleviimist. Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia riigi ja territooriumi reguleeriv asutus Euroopa Ühendusest pärit toote sellele hinnangut andmata viie (5) tööpäeva jooksul alates sellest, kui ta on saanud kätte vastava taotluse ning määratud lõivu. Määratud lõiv on seotud kulutustega, mis tekivad Austraalia reguleerivatele asutustele seoses elektriseadmete registreerimise, jõustamise ja turustamisjärgse järelevalvega. 2. Lepinguosalised märgivad, et Austraalias võetakse augustis 1996 kasutusele nõuetele vastavuse märk (Regulatory Compliance Mark, RCM). RCM-i vastuvõtmine koos Austraalia õigusnormide nõuete muudatustega võib aja jooksul põhjustada lõikes 1 kirjeldatud korra lõppemise. Kõikides RCM-i kasutamise tingimustes võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise lepingu põhimõtteid, eelkõige lepingu artiklit 2. 3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras. 4. Kui Euroopa Ühendusega tekivad nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 8 lõike 2 alusel ametiasutused Austraalia määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuandeid samal viisil kui Euroopa Ühenduse teatatud asutuste väljastatud aruandeid. See tähendab, et Austraalia vastavushindamisasutusi tunnustatakse kõnealuse direktiivi artikli 11 alusel “asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande”. tunnustavad Euroopa Ühenduse erimeelsused, 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 133 EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA ELEKTROMAGNETILISE ÜHILDUVUSE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmise suhtes: — seadmete elektromagnetiline ühilduvus, nagu see on määratletud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivis 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, kuid välja arvatud üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu külge ühendamata raadioseadmed, ning — õigusakti “Australian Radiocommunications Act 1992” alusel reguleeritavate seadmete elektromagnetiline ühilduvus. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused Radiocommunications Act 1992 II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] [Vajadusel lisatakse lisanimed] III JAGU II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: — Belgia a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: Ministère des affaires economiques Ministerie von Economische Zaken — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Taani b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Telekommunikatsiooniseadmete puhul: Telestyrelsen Muude seadmete puhul: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: — Saksamaa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών Teede- ja sideministeerium — Hispaania Telekommunikatsiooniseadmete puhul: Ministerio de Fomento Muude seadmete puhul: Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Iirimaa Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itaalia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luksemburg Ministère des transports — Madalmaad De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Telekommunikatsiooniseadmete puhul: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Muude seadmete puhul: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugal Portugali valitsuse nimel: Instituto das Comunicações de Portugal — Soome Telekommunikatsiooniseadmete puhul: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Muude seadmete puhul: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 135 IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud lepingule “European coo- peration for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — suudavad tõestada pädevust akrediteerimiskava alusel. samaväärse b) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud Euroopa mitmepoolsele lepingule alla kirjutanud akrediteerimisasu- tuste poolt või — suudavad tõestada pädevust akrediteerimiskava alusel. samaväärse II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb teh- nilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushin- ning damismenetluste CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menet- luste kohaselt. Need võivad olla järgmised: etappide mooduleid eri a) Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 5 kohaldamisel kontrolliasutused, kes tegutsevad stan- dardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 2 kohaste pädevate asutuste puhul katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. V JAGU LISASÄTTED Euroopa Ühendus ja Austraalia lepivad kokku, et: 1. Austraalia reguleerivad asutused tunnustavad Euroopa Ühenduse pädevate asutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate. 2. Euroopa Ühenduse ametiasutused tunnustavad Austraalia määratud vastavushindamisasutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate samal alusel kui Euroopa Ühenduse pädevate asutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate. 136 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd 3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras. 4. Lepinguosalised võtavad arvesse Austraalia nõuet, mille kohaselt peavad Austraalia pädevad asutused olema ühenduse Australian Association of Competent Bodies liikmed, ning asjaolu, et komisjon kaalub praegu ettepaneku tegemist teavitatud asutuste ja pädevate asutuste tehnilise sekretariaadi asutamiseks nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) alusel, et soodustada nende asutuste kooskõlastustegevusi selle direktiivi alusel. Samuti võtavad lepinguosalised arvesse Euroopa Komisjoni kavatsust kooskõlastustegevustes osalema. julgustada pädevaid asutusi 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 137 EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MASINATE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ning torn- ja liikurkraanasid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) IV lisas loetletud toodete suhtes. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Nõukogu 14. juuni direktiiv 89/392/EMÜ masinaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatu- sed. 1989. aasta Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul kasutatavate vastavushindamismenetluste suhtes kohaldatakse järg- miseid õigusnorme: — Järgmised tornkraanade mürapiirangu nõudeid käsitlevad direktiivid: Uus-Lõuna-Wales Victoria — Nõukogu 19. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/113/EMÜ ehitusseadmete -masinate mürataseme määramist käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused ja — Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/532/EMÜ ehitusseadmeid ja -masinaid käsit- levate ühissätete ühtlustamise kohta liikmesrii- kide õigusaktides ning selle muudatused — Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/534/EMÜ tornkraanade lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlusta- mise kohta ning selle muudatused — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Lääne-Austraalia — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Lõuna-Austraalia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmaania — Workplace Health & Safety Act 1995 Austraalia pealinna territoorium Põhjaterritoorium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Selle õigusaktiga ei sätestata kohustuslikke vastavushindamise nõudeid. 138 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] [Vajadusel lisatakse lisanimed] III JAGU II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: — Belgia a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — the Joint Accreditation System of Austra- lia and New Zealand (JAS-ANZ) — Taani b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Direktoratet fur Arbejdstilsynet — Saksamaa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka Υπουργείο Ανάπτυξης Arenguministeerium — Hispaania Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa Department of Enterprise and Employment — Itaalia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des transports 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 139 Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: — Madalmaad Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade — Soome Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõu- kogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise ees- kirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratle- tud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Kui kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsit- levate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise koh- ta: Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: III jaos määratletud määrajaasutused määravad II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgmiste kriteeriu- mide ning I jaos loetletud õigusnormides sätestatud eri- nõuete kohaselt, kui nende nõuete kohased tootmiset- tevõtted Austraalia standarditele: kohustuslikele vastavad — Projekti tehnilistele normidele vastavuse kontrolli ei ole vaja nõuda kõikide I jaos loetletud õigusaktide alusel. — Kui projekti tuleb kontrollida, viib kontrolli läbi projekti kontrollija, kes ei ole seotud masinate kons- trueerimisega ning kes on koolituse, väljaõppe või kogemuse või nende kõigi abil omandanud teadmi- sed ja oskused, mis võimaldavad tal seda ülesannet täita. — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. Kui projekteerija ja projekti kontrollija on palgatud või töösse kaasatud sama inimese poolt, tuleb kogu projek- teerimismenetlus, kui õigusaktidega seda nõutakse, viia läbi: 140 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele b) Tornkraanade mürapiirangu nõudeid sätestavate a) direktiivide kohaldamisel: Toote sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 ning ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning kes: — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. standardi ISO 9001 nõuetele vastava kvaliteedisüs- teemi raames ning selle peab sertifitseerima kvali- teedisüsteemide sertifitseerimise asutus, kes tegutseb ISO juhendi 62 või standardi EN 45012 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud lepingule “European coopera- tion for Accreditation (EA) Multilateral Agree- ment on Certification” alla kirjutanud akreditee- rimisasutuse poolt, või — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tun- nustamise lepingu, või b) standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning selle peab akrediteerima ISO juhendi 58 või standardi EN 45002/3 nõuetele vastav akrediteeri- misasutus. Victoria puhul ei ole I jaos loetletud õigusaktidega sätes- tatud muid kohustuslikke vastavushindamise nõudeid kui nõue, et projekti peab kontrollima isik, kes ei ole osalenud tootmisettevõtte projekteerimisel. kontrollitava V JAGU LISASÄTTED 1. Masinate suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid. 2. Alates kuupäevast, mil Euroopa Komisjoni hetkel kehtivas ettepanekus KOM(95) 350 oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (liikurmasinatesse paigaldatud sisepõlemismootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heidete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) sätteid hakatakse kohaldama, peavad Austraalia asutused, kes on määratud väljastama tüübikinnitusi, kas otse või nende määramise eest vastutava asutuse kaudu, täitma teatamis- ning muid kohustusi, mis on tüübikinnitusasutustel selle direktiivi asjakohaste sätete kohaselt. 3. Lisaks arvestavad lepinguosalised, et selles kavandatavas direktiivis viidatakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/53/EMÜ (millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ liikmesriikide mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitusega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) sätestatud vastavushindamise nõudeid. Lepinguosalised tunnustavad, et selle direktiivi sätete alusel ei või tootjat akrediteerida katselaborina. Katselabor võib määrajaasutuse nõusolekul siiski kasutada väliseid katseseadmeid. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 141 EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA SURVESEADMETE KOHTA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes: KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted Austraaliasse eksporditavad tooted Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted, mille suhtes kohaldatakse käesoleva valdkonna- lisa I jaos loetletud Austraalia õigusnorme. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/404/EMÜ lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused. Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul kasutatavate vastavushindamismenetluste suhtes kohaldatakse järg- miseid õigusnorme: Uus-Lõuna-Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 (1) — Workplace Health and Safety Regulation 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standards Lääne-Austraalia — Occupational Safety and Health Regulations 1996 Lõuna-Austraalia — Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety and Welfare Regula- tions 1995 (1) Selle õigusaktiga ei sätestata kohustuslikke vastavushindamise nõudeid. 142 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Tasmaania — Workplace Health and Safety Act 1995 Austraalia pealinna territoorium Põhjaterritoorium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Lisatakse nimi ja muu teave] [Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed] [Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed] III JAGU II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: — Belgia a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: Ministère de l’economie Ministerie van Economie — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Taani b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authori- — Saksamaa Direktoratet for Arbejdstilsynet ties, Australia (NATA) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka Υπουργείο Ανάπτυξης Arenguministeerium — Hispaania Ministerio de Industria y Energía 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 143 Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: — Prantsusmaa Ministère de l’économie, des finances et de findustrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa Department of Enterprise and Employment — Itaalia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des transports — Madalmaad Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade — Soome Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi- nisteriet — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry 144 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõu- kogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise ees- kirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratle- tud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: i) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ja kes a) on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. ii) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kes a) on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt, või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. iii) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: a) on akrediteeritud NATA poolt või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tões- tada pädevust muul viisil. 1. III jaos määratletud määrajaasutused määravad II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgmiste kriteeriumide kohaselt, kui I jaos loetletud õigus- normide kohased surveseadmed vastavad standar- dile AS 3920. 1 ning Austraalia kohustuslikele stan- darditele: i) Standardile AS 3920. 1 vastavad projekti kont- rollimise asutused, ja a) kes tegutsevad standardi ISO 9001 nõuetele vastava kvaliteedisüsteemi raames ning kelle on sertifitseerinud kvaliteedisüsteemide ser- tegutseb ISO tifitseerimise asutus, kes juhendi 62 või standardi EN 45012 koha- selt, ning kes: — on akrediteeritud lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel, ning b) kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kelle on akreditee- rinud ISO juhendi 58 või standardi EN 45002/3 nõuetele vastav akrediteerimisasu- tus. ii) Standardile AS 3920. 1 vastavad kontrolliasutu- sed, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes: a) on akrediteeritud Euroopa mitmepoolsele lepingule alla kirjutanud akrediteerimisasu- tuse poolt, või b) suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. iii) Katselaborid, kes tegutsevad ISO juhendi 25 või standardi EN 45001 kohaselt ning kes: 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 145 Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele a) on akrediteeritud lepingule “European coo- peration for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või b) suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. iv) Standardile AS 3920. 1 vastavad kvaliteedisüs- teemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi ISO juhendi 62 või EN 45012 koha- selt ning kes a) on akrediteeritud lepingule “European coo- peration for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või b) on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastas- tikuse tunnustamise lepingu, või c) suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. 2. Kui standard AS 3920. 1 ei ole kohustuslik, st sel- lele võib tegevusjuhises/soovituslikus standardis vii- data kui ühele võimalusele järgida I jaos loetletud õigusakte, võib projekteerija või tootja järgida ees- pool osutatud punkti 1. Samas võib projekteerija või tootja valida alternatiivsed vastavushindamisme- netlused, millega tagatakse, et surveseadmed vasta- vad konkreetse jurisdiktsiooni alla kuuluvatele õigusnormidele. juuni 1987. Võetakse arvesse, et surveseadmed, mis vastavad nõukogu 25. aasta direktiivile 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liik- mesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ning mille suhtes on kohaldatud selles direktiivis kirjel- datud vastavushindamismenetlusi, võivad vastata projekteerijatele ja tootjatele pandud kohustustele, nagu on ette nähtud I jaos loetletud õigusaktidega. 3. Victoria puhul ei ole I jaos loetletud õigusaktidega sätestatud muid kohustuslikke vastavushindamise nõudeid kui nõue, et projekti peab kontrollima isik, kes ei ole osalenud kontrollitava tootmisettevõtte projekteerimisel. 146 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd V JAGU LISASÄTTED Surveseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 147 EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MOOTORSÕIDUKITE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Vastavalt käesoleva lisa tingimustele tunnustab Austraalia selliste katsemenetluste, toodangu vastavust tagavate menetluste ja heakskiidumenetluste tulemusi, mis on viidud läbi Euroopa Ühenduses vastavalt 1958. aasta ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni lepingu raames vastuvõetud eeskirjadele, mida käsitatakse samaväärsetena EÜ direktiividega, kui need eeskirjad on sisuliselt samaväärsed Austraalia reguleerivate sätetega. Vastavalt käesoleva lisa tingimustele tunnustab Euroopa Ühendus selliste katsemenetluste ja toodangu vastavust tagavate menetluste tulemusi, mis on viidud läbi Austraalias vastavalt nõukogu direktiividele, mille jaoks on vastu võetud ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni eeskiri, ning mida Austraalia kohaldab tervikuna või osaliselt/teatavatel tingimustel ning mida tunnustatakse nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ (mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud versioon) IV lisa 2. osas sisuliselt samaväärsena. Vastavalt käesoleva lepingu tingimustele tunnustavad lepinguosalised selliste katsemenetluste ja toodangu vastavust tagavate menetluste tulemusi, mille teine lepinguosaline viib läbi oma nõuete kohaselt piirkondades, kus on tõdetud kummagi lepinguosalise regulatiivsete sätete sisulist samaväärsust. Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmistes Euroopa Majanduskomisjoni eeskirjades määratletud mootorsõidukite ja nende osade suhtes: 1, 3–8, 11–13 N- ja O-kategooria sõidukite puhul, 14, 16–21, 23–25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 ja 83 viimases kohaldatavas versioonis ning kiiruspiirikuid, tuuleklaasi puhureid ning klaasipuhasti süsteeme käsitlevad EÜ direktiivid/ADR-i sätted viimati muudetud kujul. Käesoleva valdkonnalisa kehtivust ja kohaldamisala kohandatakse vastavalt ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni eeskirjade ning Austraalias ja Euroopa Ühenduses kehtivate regulatiivsete sätete vahelisele sisulise samaväärsuse olukorra muutustele. I JAGU ÕIGUSNORMID Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Käesoleva lisa kohaldamisel on asjakohased katseme- netlused ja toodangu vastavust tagavad menetlused määratletud järgmistes nõukogu direktiivides nii, nagu neid on vajadusel muudetud: Käesoleva lisa kohaldamisel on asjakohased katseme- netlused, toodangu vastavust tagavad menetlused ning heakskiidumenetlused määratletud järgmistes õigusnor- mides ning “Australian Design Rules” sätetes, nende vii- mases kohaldatavas versioonis: — Nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiiv 70/156/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta — Motor Vehicles Standards Act 1989 ja — Motor Vehicles Standards Regulations — Nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiiv 70/157/EMÜ mootorsõidukite lubatud mürataset ja heitgaasisüsteemi käsitlevate liikmesriikide õigusak- tide ühtlustamise kohta — Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 148 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Nõukogu 20. märtsi 1970. aasta direktiiv 70/220/EMÜ ottomootoritega mootorsõidukite heitgaaside tekitatud õhusaaste vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta — Nõukogu 27. juuli direktiiv 70/387/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste uksi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlusta- mise kohta 1970. aasta — Nõukogu 1. märtsi direktiiv 71/127/EMÜ mootorsõidukite tahavaatepeegleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta 1971. aasta — Nõukogu 26. juuli direktiiv 71/320/EMÜ teatavate kategooriate mootorsõidu- kite ja nende haagiste piduriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta 1971. aasta — Nõukogu 2. direktiiv augusti 1972. 72/306/EMÜ sõidukite diiselmootorite heidete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta aasta — Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehic- les of 29 September 1993 — Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 — Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems of 22 September 1994 — Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 — Nõukogu 17. detsembri 1973. aasta direktiiv 74/60/EMÜ mootorsõidukite sisustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (sõit- jateruumi sisustus, välja arvatud sisemised tahavaa- tepeeglid, juhtseadiste paigutus, katus või lükandka- tus, seljatugi ja istmete tagumised osad) — Australian Design Rule 11/00 Internal sun visors of 20 May 1992 — Nõukogu 17. detsembri 1973. aasta direktiiv 74/61/EMÜ mootorsõidukite omavolilist kasuta- mist takistavaid seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta — Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 — Nõukogu 4. juuni 1974. direktiiv 74/297/EMÜ mootorsõidukite sisustust (roolimeh- hanismi käitumine kokkupõrke korral) käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta aasta — Nõukogu 22. juuli direktiiv 74/408/EMÜ mootorsõidukite sisustust (istmete ja nende kinnituspunktide tugevust) käsitlevate liik- mesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta 1974. aasta — Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 — Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 149 Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Nõukogu 18. detsembri 1975. aasta direktiiv 76/115/EMÜ mootorsõidukite turvavööde kinni- tuspunkte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta — Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Nõukogu 27. juuli 1976. direktiiv 76/756/EMÜ mootorsõidukitele ja nende haagistele valgustus- ja valgussignaalseadmete paigaldamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta aasta — Nõukogu 27. juuli direktiiv 76/757/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste helkureid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta 1976. aasta — Nõukogu 27. juuli aasta 1976. direktiiv 76/758/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste küljeääretulelaternaid, eesmisi ääretulelaternaid, tagumisi ääretulelaternaid, piduritulelaternaid, päe- vatulesid ja küljetulelaternaid käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta — Nõukogu 27. juuli direktiiv 76/759/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste suunatulelaternaid käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta 1976. aasta — Nõukogu 27. juuli direktiiv 76/760/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tagumisi numbritulelaternaid käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta 1976. aasta — Nõukogu 27. juuli 1976. direktiiv 76/761/EMÜ mootorsõidukite esilaternaid, mida kasutatakse kaug- ja nende hõõglampe käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta lähitulelaternatena, ja/või aasta — Nõukogu 27. juuli direktiiv 76/762/EMÜ mootorsõidukite eesmisi udutulelater- naid ja eesmiste udutulelaternate hõõglampe käsit- levate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta 1976. aasta — Nõukogu 28. juuni direktiiv 77/538/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tagumisi udulaternaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta 1977. aasta — Nõukogu 28. juuni direktiiv 77/539/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tagurdustulelaternaid liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta käsitlevate 1977. aasta — Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 — Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 49/00 Front and rear position (side) lamps, stop lamps and end-outline marker lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 — Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 — Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 150 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Nõukogu 28. juuni direktiiv 77/541/EMÜ mootorsõidukite turvavöösid ja turva- süsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta 1977. aasta — Nõukogu 21. detsembri 1977. aasta direktiiv 78/317/EMÜ mootorsõidukite klaaspindade puhu- reid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlusta- mise kohta — Nõukogu 21. detsembri 1977. aasta direktiiv 78/318/EMÜ mootorsõidukite klaasipuhastussüs- teeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlus- tamise kohta — Nõukogu 16. oktoobri 1978. aasta direktiiv 78/932/EMÜ mootorsõidukite istmete peatugesid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta — Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 — Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 — Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 — Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 — Nõukogu 3. detsembri 1987. aasta direktiiv 88/77/EMÜ sõidukite diiselmootoritest eralduvate gaasiliste heidete vastu võetavaid meetmeid käsitle- vate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehic- les of 29 September 1993 — Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/22/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tur- vaklaaside ja klaasmaterjali kohta — Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 — Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/23/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste reh- vide ja nende paigaldamise kohta — Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 — Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/24/EMÜ, milles käsitletakse kiiruspiirikuid ja samalaadseid teatavate kategooriate mootorsõidu- kite sisseehitatud kiiruse piiramise süsteeme — Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 151 III JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia transpordiministri poolt õigusakti “Motor Vehicle Standards Act 1989” alusel delegeeritud moo- torsõidukite standardite administraator (The Administra- tor of Vehicle Standards) — Belgia Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Taani Færdselsstyrelsen — Saksamaa Bundesministerium für Verkehr — Kreeka Υπουργείο Μεταφορών Transpordiministeerium — Hispaania Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa Ministère d’équipment, des transports et du loge- ment Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Iirimaa Department of Enterprise and Employment — Itaalia Ministero dei Trasporti — Luksemburg Ministère des transports — Madalmaad Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Direcção-Geral de Viação — Soome Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Vehicle Certification Agency 152 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele Lepingu lisas sätestatud põhimõtted Lepingu lisas sätestatud põhimõtted Katselaborid: Katselaborid: — Administrator of Vehicle Standards võib anda asutuse Federal Office of Road Safety ametnikele volitused kontrollida käesoleva valdkonnalisa I jaos määratletud mootorsõi- dukite osade ja nende süsteemidega tehtavaid katseid. — Administrator of Vehicle Standards võib pärast Austraalias tegutseva ühendusega National Association of Testing Authorities (NATA) konsulteerimist määrata käesoleva valdkonnalisa I jaos määratletud sõidukite ja nende osade katsetamiseks konkreetse labo- ri. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järg- misi menetlusi: — tehnilised teenistused, kes on määratud nõukogu 6. veeb- ruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ (mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõu- kogu direktiiviga 92/53/EMÜ) sätete alusel viima läbi “Au- stralian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers” nõuetes määratletud katseid, — riiklike akrediteerimissüsteemide alusel akrediteeritud või lepingu “European cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Calibration and Testing” alusel tun- nustatud laborid, — asutused, kes suudavad tõestada oma pädevust ning kelle on määranud III jaos loetletud ametiasutused. Toodangu vastavus: Toodangu vastavus: Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järg- misi menetlusi: — Ühtlustatud standardile EN 45012 vastav sertifitseerimis- asutus, kelle selliseks on kvalifitseerinud kas liikmesriigi enda tüübikinnitusasutus või kelle on sellisena akrediteeri- nud liikmesriigi ametlik akrediteerimisorganisatsioon ning kes on saanud kõnealuse liikmesriigi tüübikinnitusasutu- vastavalt selt “Administrator’s Circular’is” määratletud ISO 9001 kvali- teedijuhtimise standardile. tunnustuse hindamiste läbiviimiseks — Administrator of Vehicle Standards võib anda asutuse Federal Office of Road Safety ametnikele, kellel on sobiv kvalifikatsioon, volitused viia läbi mootorsõidukite osade tootjate vastavushindamisi vastavalt nõu- kogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ (mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta) X lisa- le. — Lisaks võib Administrator of Vehicle Stan- dards määrata Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi (“Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS- ANZ)”) alusel akrediteeritud vastavushinda- misasutused viima läbi hindamisi vastavalt nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ (mootorsõidukite ja nende haagiseid käsitlevate liikmesriikide õigusak- tide ühtlustamise kohta) X lisale. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 153 V JAGU LISASÄTTED 1. Valgustus Lepinguosalised võtavad arvesse, et teatavate Austraalia projekteerimiseeskirjadega, mis käsitlevad sõiduki valgustust ning mis on nimetatud käesoleva valdkonnalisa I jaos, st “Australian Design Rules” 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 ja 1/00 sätetega nõutakse ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni eeskirjaga 37 samaväärseks tunnistatud “Australian Design Rule” 51/00 sätetele vastavate hõõglampide katsetamist. 2. Olemasoleva olukorra säilitamine Käesoleva valdkonnalisaga hõlmamata valdkondade osas lepivad lepinguosalised kokku, et nad ei vii oma sertifitseerimismenetlustesse sisse muid kui käesoleva lepinguga tehtavaid muudatusi, mille tulemusel võib selliste menetluste mõju olla väiksem praegu kasutatavate menetluste mõjust. 3. Ülevaatamine Käesolev valdkonnalisa vaadatakse läbi kahe aasta jooksul alates selle jõustumisest, võttes arvesse sõidukeid ja nende osasid käsitleva rahvusvahelise standardimise arenguid, eelkõige neid, mis käsitlevad Austraaliat ja Euroopa Ühendust. 4. Pikendamine Lepinguosalised teavitavad teineteist Euroopa Majanduskomisjoni eeskirjadele vastavate nõuete vastuvõtmisest. Kui on saadud teade selle kohta, et nii Austraalia kui Euroopa Ühendus on vastu võtnud ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni eeskirja, võtab ühiskomitee vastu vajalikud muudatused selle eeskirja lisamiseks käesoleva valdkonnalisa I jao loetellu. 154 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd LÕPPAKT Täievolilised esindajad, kes esindavad: EUROOPA ÜHENDUST, edaspidi “ühendus”, ühelt poolt, ja AUSTRAALIA täievolilised esindajad teiselt poolt, kes on kokku tulnud, et kirjutada alla Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelisele vastastikuse tunnustamise lepingule (edaspidi “leping”) vastavushindamise kohta, on alla kirjutanud järgmistele tekstidele: leping koos selle lisadega ning järgmiste valdkonnalisadega, mis käsitlevad järgmist: 1. Ravimite hea tootmistava kontroll ja partii sertifitseerimine 2. Meditsiiniseadmed 3. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed 4. Madalpingeseadmed 5. Elektromagnetiline ühilduvus 6. Masinad 7. Surveseadmed 8. Mootorsõiduki osad Ühenduse täievolilised esindajad ja Austraalia täievoliline esindaja on vastu võtnud allpool nimetatud ja käesolevale lõppaktile lisatud ühisdeklaratsiooni: — ühisdeklaratsioon käesoleva lepingu rakenduskorraga seotud edaspidise töö kohta, — ühisdeklaratsioon vastastikuse tunnustamise kohta vabatahtlikes valdkondades, — ühisdeklaratsioon tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise edaspidise arendamise kohta, — ühisdeklaratsioon lepingu artikli 4 läbivaatamise kohta. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/29. kd ET Euroopa Liidu Teataja 155 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 ET Euroopa Liidu Teataja 11/29. kd LISA Ühisdeklaratsioon käesoleva lepingu rakenduskorraga seotud edaspidise töö kohta 1. Surveseadmed Lepinguosalised laiendavad surveseadmeid käsitleva valdkonnalisa kohaldamisala ning alustavad selleks läbirääkimisi, kui vastav direktiiv, mis on praegu Euroopa Komisjoni ettepanekul Euroopa Liidu Nõukogus ja Euroopa Parlamendis läbivaatamisel, on jõustunud. 2. Õhusõidukite sertifitseerimine ning lennukõlblikkus Lepinguosalised kinnitavad oma kavatsust jätkata läbirääkimisi, et viia lõpule valdkonnalisa õhusõidukite sertifitseerimise ning lennukõlblikkuse kohta, pidades silmas selle rakenduskorrana kehtestamist käesoleva lepingu jaoks hiljemalt kahe aasta jooksul alates lepingu jõustumisest. 3. Muude valdkonnalisade lisamine Käesolevale lepingu laiendamise eesmärgil alustavad Austraalia ja Euroopa Ühendus läbirääkimisi lepingu valdkondlikuks laiendamiseks kahe aasta möödumisel lepingu jõustumisest. Ühisdeklaratsioon vastastikuse tunnustamise kohta vabatahtlikes valdkondades Lepinguosalised soodustavad oma valitsusväliste organisatsioonide vahelist koostööd, pidades silmas vastastikuse tunnustamise korra kehtestamist vabatahtlikes valdkondades. Ühisdeklaratsioon tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise edaspidise arendamise kohta Lepinguosalised kaaluvad oma vastavate tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise või samaväärsuse taseme suurendamist, kui see on asjakohane ja kui see on kooskõlas eeskirjadega. Lepinguosalised tunnistavad, et üks eesmärk võiks võimaluse korral olla ühtne esitamis- ja hindamiskord, mida mõlemad lepinguosalised kohaldaksid lepinguga hõlmatud toodete puhul. Ühisdeklaratsioon lepingu artikli 4 läbivaatamise kohta Lepinguosalised kaaluvad artikli 4 sätete laiendamist teistele riikidele, kui lepinguosalised on nende teiste riikidega sõlminud tehtava vastavushindamisega. valdkondades tunnustamise samaväärsed vastastikuse lepingud samades seoses