title: Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print

text: 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 99 21998A0817(01) L 229/3 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 17. 8. 1998 o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií DOHODA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a VLÁDA AUSTRÁLIE (dále jen „strany“). MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby, MAJÍCE NA ZŘETELI svůj společný závazek podporovat zvyšování jakosti výrobků s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost svých občanů a ochranu životního prostředí, PŘEJÍCE SI uzavřít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání jejich postupů posuzování shody požadovaných pro přístup na trh na území stran, BEROUCE V ÚVAHU zlepšení podmínek pro obchodování mezi stranami, k němuž vzájemné uznávání protokolů o zkouškách a certifikátů shody povede, VĚDOMY SI pozitivního přínosu, který může vzájemné uznávání znamenat pro prohlubování mezinárodní harmonizace norem a předpisů, POZNAMENÁVAJÍCE, ŽE existuje úzký vztah mezi Austrálií a Novým Zélandem potvrzený v Obchodní dohodě o užších hospodářských vztazích mezi Austrálií a Novým Zélandem a v Dohodě o transtasmánském vzájemném uznávání a rovněž zvyšující se úroveň integrace infrastruktury pro posuzování shody Austrálie a Nového Zélandu v rámci Dohody o zřízení Rady společného akreditačního systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), POZNAMENÁVAJÍCE, ŽE existuje úzký vztah mezi Evropským společenstvím a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru, podle níž je na místě uvažovat o uzavření paralelní dohody o posuzování shody mezi Austrálií a těmito zeměmi, která bude této dohodě rovnocenná, BEROUCE V ÚVAHU své postavení smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, a zejména s vědomím svých závazků vyplývajících z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu, SE DOHODLY TAKTO: Článek 1 Definice 1. Obecné termíny použité v této dohodě a jejích přílohách mají význam daný definicemi obsaženými v pokynu ISO/IEC Guide 2 (1991) „Obecné termíny a jejich definice týkající se technické nor- malizace a souvisejících činností“ a v normě EN 45020 (vydání z roku 1993), pokud si kontext nevyžaduje jiný význam. Kromě toho platí pro účely této dohody tyto termíny a definice: „Subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, jehož působení a odborná činnost zahrnují provádění celého postupu posuzování shody nebo kterékoli z jeho fází. „Jmenováním“ se rozumí oprávnění provádět činnosti týkající se posuzování shody, které je subjektu posuzování shody uděleno orgánem, který provádí jmenování. Termín „jmenovaný“ má odpovídající význam. „Orgánem, který provádí jmenování“ se rozumí orgán zmocněný ze zákona ke jmenování subjektů posuzování shody ve své pra- vomoci, k pozastavení jejich jmenování nebo k jeho zrušení. „Posuzováním shody“ se rozumí systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje stano- vené požadavky. 2. Termíny „subjekt posuzování shody“ a „orgán, který provádí jmenování“ platí přiměřeně pro jiné subjekty a orgány s odpoví- dajícími funkcemi podle některých sektorových příloh. 100 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Článek 2 Obecné povinnosti Článek 4 Původ 1. Vláda Austrálie bude uznávat osvědčení shody, včetně proto- kolů o zkouškách, certifikátů, oprávnění a značek shody, poža- dované právními a správními předpisy uvedenými v sektorových přílohách, jež jsou vydány jmenovanými subjekty posuzování shody v Evropském společenství v souladu s touto dohodou. 1. Tato dohoda se vztahuje na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. 2. V případě protichůdných pravidel jsou určující nepreferenční pravidla strany, na jejímž území je zboží uváděno na trh. 2. Evropské společenství bude uznávat osvědčení shody, včetně protokolů o zkouškách, certifikátů, oprávnění a značek shody, požadované právními a správními předpisy uvedenými v sekto- rových přílohách, jež jsou vydány jmenovanými subjekty posu- zování shody v Austrálii v souladu s touto dohodou. 3. V rozsahu, v jakém výrobky podle odstavce 1 spadají do oblasti působnosti sektorových příloh Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem, se tato dohoda vztahuje také na výrobky pocházející z Nového Zélandu. 3. Tato dohoda nezakládá povinnost vzájemně uznávat normy nebo technické předpisy stran nebo vzájemně uznávat rovnocen- nost takových norem a technických předpisů. Článek 3 Sektorová působnost 4. V rozsahu, v jakém výrobky podle odstavce 1 spadají do oblasti působnosti sektorových příloh Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Austrálií a státy, jež jsou smluv- ními stranami Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a stranami Dohody o evropském hospodářském prostoru (EHP), se tato dohoda vztahuje rovněž na výrobky pocházející z těchto států ESVO. smluvními současně 1. Tato dohoda se týká postupů posuzování shody, které musí být provedeny pro splnění požadavků uvedených v sektorových přílohách. 2. Každá sektorová příloha obecně obsahuje tyto informace: a) ustanovení o jejím rozsahu a oblasti působnosti; Článek 5 Subjekty posuzování shody Ve smyslu přílohy a sektorových příloh každá strana uznává, že subjekty posuzování shody jmenované druhou stranou splňují kvalifikační předpoklady pro posuzování shody, pokud jde o její požadavky stanovené v sektorových přílohách. Při jmenování těchto subjektů specifikují strany rozsah činností posuzování shody, pro které byly jmenovány. b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody (oddíl I); Článek 6 c) seznam jmenovaných subjektů posuzování shody (oddíl II); Orgány, které provádějí jmenování d) orgány, které provádějí jmenování, (oddíl III); e) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody (oddíl IV), a 1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpo- vědné za jmenování subjektů posuzování shody podle sekto- rových příloh měly nezbytnou pravomoc a způsobilost jmenovat takové subjekty, pozastavit, obnovit a zrušit jmenování takových subjektů. f) případná doplňující ustanovení (oddíl V). 2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování a rušení jme- 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 101 nování podle postupů jmenování, které v článku 12 a v příloze. jsou stanoveny 3. V případě pozastavení jmenování nebo jeho obnovení bude orgán dotyčné strany, který provádí jmenování, neprodleně infor- movat druhou stranu a smíšený výbor. Posouzení shody, které subjekt posuzování shody, jemuž bylo jmenování pozastaveno, provedl před tímto pozastavením, zůstává v platnosti, není-li jeho orgánem, který provádí jmenování, stanoveno jinak. Článek 7 Ověření postupů jmenování 1. Strany si vymění informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost a uvedené v sektorových přílohách splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy. 2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ověřily, že jmenované subjekty posuzování shody splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy. Existující systémy akreditace subjektů posuzování shody u obou stran mohou být pro tyto postupy srovnání využity. 3. Srovnání musí být provedeno v souladu s postupy stanove- nými smíšeným výborem zřízeným podle článku 12. 4. Pokud smíšený výbor rozhodne, že je nezbytné ověřit technic- kou způsobilost a plnění stanovených požadavků, bude to pro- vedeno neprodleně stranami za účasti společně oběma příslušných orgánů, které provádějí jmenování. 5. Výsledek tohoto ověření bude projednán ve smíšeném výboru s cílem vyřešit záležitost co nejdříve. 6. Pokud nerozhodne smíšený výbor jinak, bude zpochybně- nému subjektu posuzování shody, pokud je to uvedeno v oddílu II sektorové přílohy, pozastaveno jmenování příslušným orgá- nem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku neshody ve smíšeném výboru do doby, než bude ve smíšeném výboru dosaženo dohody o statusu tohoto subjektu. Článek 9 Výměna informací 1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách. 2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýš- lejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí druhé straně znění nových usta- novení nejpozději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost, pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí nevyžadují rychlejší postup. Článek 8 Článek 10 Ověření, zda subjekty posuzování shody splňují stanovené požadavky Jednotnost postupů posuzování shody 1. Obě strany zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované orgánem, který provádí jmenování, byly přístupné ověření, zda jsou technicky způsobilé a zda splňují ostatní příslušné poža- davky. V zájmu podpory jednotného provádění postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech stran se budou jmenované subjekty posuzování shody podle potřeby účastnit koordinačních a srovnávacích školení pořádaných oběma stranami v příslušných oblastech, na něž se vztahují sektorové přílohy. 2. Obě strany mají právo zpochybnit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravomoci druhé strany a plnění stanovených požadavků z jejich strany. Tohoto práva bude vyu- žito pouze za mimořádných okolností. Článek 11 Dohody s jinými zeměmi 3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způ- sobem a musí být sděleno písemně druhé straně a předsednictvu smíšeného výboru. Strany se dohodly, že dohody o vzájemném uznávání uzavřené jednou stranou se zemí, která není stranou této dohody, 102 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 nezakládají v žádném případě povinnost druhé strany přijmout protokoly o zkouškách, certifikáty, oprávnění a značky shody vydané subjekty posuzování shody této třetí země, pokud o tom neexistuje výslovná dohoda mezi stranami. f) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh a g) usnadňování rozšíření této dohody na další sektory. Článek 12 Smíšený výbor 5. Jakékoli změny sektorových příloh provedené podle tohoto článku musí být předsednictvem smíšeného výboru neprodleně písemně oznámeny oběma stranám. 1. Zřizuje se smíšený výbor složený ze zástupců obou stran. Je odpovědný za účinné fungování této dohody. 6. Pro zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo pro jeho vynětí ze sektorové přílohy se užívá tento postup: 2. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout pověřit určitými úkoly podvýbory. 3. Smíšený výbor zasedá nejméně jednou za rok, nerozhodne-li jinak. Pokud to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zase- dání. 4. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Je zejména odpovědný za: a) provádění změn sektorových příloh s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým jmenuje určitý subjekt posuzování shody; a) strana navrhující změnu sektorové přílohy s cílem uvést v plat- nost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmeno- vání ruší, písemně předloží druhé straně svůj návrh a připojí podpůrnou dokumentaci; b) kopie návrhu a dokumentace musí být zaslána předsednictvu smíšeného výboru; c) zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo jeho vynětí ze sektorové přílohy nabývá účinku, pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly vzneseny námitky; b) provádění změn sektorových příloh s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se ruší jmenování určitého subjektu posuzování shody; d) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhod- nout, aby bylo provedeno ověření dotyčného subjektu v sou- ladu s výše uvedeným článkem. c) výměnu informací týkajících se postupů používaných kterou- koli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody uvedené v sektorových přílohách udrží nezbytnou úro- veň způsobilosti; d) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8; 7. Pokud je jmenovaný subjekt posuzování shody vyňat ze sekto- rové přílohy, zůstává v platnosti posouzení shody provedené tímto subjektem posuzování shody před datem, kdy vstoupilo v platnost jeho vynětí z přílohy, není-li smíšeným výborem sta- noveno jinak. V případě zařazení nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem posuzování shody v platnost dnem souhlasu stran s jeho zařazením do sektorové přílohy. e) výměnu informací a oznamování změn v právních a správ- ních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sekto- rových příloh; 8. Pokud strana zavede nové nebo dodatečné postupy posuzo- vání shody, které mají vliv na sektor v oblasti působnosti sekto- rové přílohy, zahrne smíšený výbor tyto postupy do prováděcích opatření vzájemného uznávání stanovených v této dohodě, pokud se strany nedohodnou jinak. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 103 Článek 13 Místní působnost Článek 15 Závěrečná ustanovení Tato dohoda se na jedné straně vztahuje na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v této smlouvě, a na straně druhé na území Austrálie. 1. Příloha této dohody tvoří její nedílnou součást. 2. Jakékoli změny této dohody budou učiněny po vzájemné dohodě. Článek 14 3. Strany uzavřou sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě. Vstup v platnost a doba platnosti dohody 1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich postupů nezbytných pro vstup této dohody v platnost. 2. Každá strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. 4. Změny sektorových příloh budou stranami prováděny prostřednictvím smíšeného výboru. 5. Tato dohoda a sektorové přílohy jsou sepsány ve dvou vyho- toveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, špa- nělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou plat- nost. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. V Canbeře dne dvacátého čtvrtého června tisíc devět set devadesát osm. 104 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Za Evropské společenství Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Za Austrálii Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 105 PŘÍLOHA POSTUPY JMENOVÁNÍ A SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY A. OBECNÉ POŽADAVKY A PODMÍNKY 1. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují jako subjekty posuzování shody pouze právně identifikovatelné osoby. 2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují pouze subjekty posuzování shody schopné prokázat, že rozumějí požadavkům na posuzování shody a postupům posuzování shody stanoveným právními a správními předpisy druhé strany, pro něž byly jmenovány, mají s nimi zkušenosti a jsou způsobilé k jejich uplatňování. 3. Prokázání technické způsobilosti musí být založeno na: — technologické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb, — porozumění technickým normám a obecným požadavkům na ochranu před riziky, pro něž má být subjekt jmenován, — zkušenosti s příslušnými právními a správními předpisy, — materiálních předpokladech pro výkon činností posuzování shody, — odpovídajícím řízení dotyčných činností posuzování shody a — jakýchkoli jiných předpokladech nezbytných pro poskytnutí záruky, že činnosti posuzování shody budou trvale vykonávány odpovídajícím způsobem. 4. Kritéria technické způsobilosti musí být založena na mezinárodně přijatých dokumentech doplněných specifickými interpretačními dokumenty, které jsou podle potřeby průběžně vypracovávány. 5. Strany budou podporovat harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin. Pokud se postupu jmenování účastní akreditační orgány, měly by být vedeny k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání. B. SYSTÉM ZJIŠŤOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY 6. Orgány, které provádějí jmenování, mohou použít následující postupy zjišťování technické způsobilosti subjektů posuzování shody. V případě potřeby upozorní strany orgán, který provádí jmenování, na možné způsoby prokázání způsobilosti. a) Akreditace Akreditace vytváří předpoklad technické způsobilosti, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže: i) ii) je akreditační postup proveden v souladu s příslušnými mezinárodními dokumenty (řada norem EN 45000 nebo pokyny ISO/IEC); a pokud se akreditační orgány účastní ujednání o vzájemném uznávání, v jejichž rámci podstupují odborné hodnocení, které zahrnuje hodnocení způsobilosti akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody, jež jsou jimi akreditovány, odborníky uznávanými v hodnoceném oboru nebo 106 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 iii) se akreditační orgány působící pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými postupy srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná posuzování, zvláštní programy spolupráce nebo odborné hodnocení. Pokud je subjekt posuzování shody akreditován pouze pro posuzování souladu výrobku, postupu nebo služby s určitými technickými specifikacemi, musí být jmenování omezeno pouze na tyto technické specifikace. Pokud subjekt posuzování shody žádá o jmenování k posuzování shody výrobku, postupu nebo služby se základními požadavky, musí akreditační proces zahrnovat prvky, které umožní posoudit schopnosti (technologické znalosti a porozumění obecným požadavkům na ochranu před riziky spojenými s výrobkem, postupem nebo službou nebo spojenými s jejich použitím) subjektu posuzování shody posuzovat shodu s těmito základními požadavky. b) Jiné způsoby Pokud není k dispozici vhodná akreditace nebo pokud se uplatňují zvláštní okolnosti, budou orgány, které provádějí jmenování, požadovat, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například: — účastí na regionálních/mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo o certifikačních systémech, — pravidelným odborným hodnocením, — zkouškami odbornosti a — srovnáváním s jinými subjekty posuzování shody. C. HODNOCENÍ SYSTÉMU JMENOVÁNÍ 7. Jakmile jsou jednou stranou definovány systémy hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, může druhá strana po konzultaci s orgány, které provádějí jmenování, kontrolovat, zda tyto systémy poskytují dostatečnou záruku, že jmenování subjektů posuzování shody vyhovuje jejím požadavkům. D. FORMÁLNÍ JMENOVÁNÍ 8. Orgány, které provádějí jmenování, povedou se subjekty posuzování shody ve své pravomoci konzultace s cílem zjistit, zda mají zájem být jmenovány ve smyslu této dohody. Tyto konzultace by měly být vedeny s těmi subjekty posuzování shody, které nevykonávají činnost podle právních a správních požadavků své strany, avšak mohly by mít zájem a mohly by být schopné pracovat podle právních a správních požadavků druhé strany. 9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být zařazeny do oddílu II sektorových příloh nebo které z něj mají být vyňaty. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru. 10. Jestliže orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody zařadit subjekty posuzování shody do sektorových příloh, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje: a) jméno; b) poštovní adresu; c) číslo faxu; d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn; e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět a f) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 107 E. SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI 11. Orgány, které provádějí jmenování, budou vykonávat nepřetržitý dohled nad jmenovanými subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení, nebo zajistí vykonávání tohoto dohledu. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat doporučené mezinárodní praxi nebo musí být dohodnuty smíšeným výborem. 12. Orgány, které provádějí jmenování, musí požadovat, aby se jmenované subjekty posuzování shody účastnily zkoušek odbornosti nebo jiných vhodných srovnávacích zkoušek, pokud jsou tyto zkoušky technicky možné za přijatelných nákladů. 13. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace se svými protějšky s cílem zajistit udržení důvěry v postupy posuzování shody. Tyto konzultace mohou zahrnovat společnou účast na auditech týkajících se činností posuzování shody nebo jiných hodnocení prováděných jmenovanými subjekty posuzování shody, jestliže je taková účast vhodná a technicky možná za přijatelných nákladů. 14. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny regulativní požadavky stanoveny a řádně plněny. 108 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny v Austrálii a v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP). V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany. Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. „Léčivými přípravky“ se rozumějí všechny výrobky upravené právními předpisy Evropského společenství a Austrálie týkajícími se léčivých přípravků, jak jsou uvedeny v dodatku této přílohy. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky. „SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropském společenství). 2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b). Certifikace výrobců 3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobci léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce: — je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci, — je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a — splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v dodatku 1 této sektorové přílohy. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu. V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Forma certifikátu je připojena jako dodatek 2; může být upravena smíšeným výborem, jak je uvedeno v článku 12 této dohody. Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů. Certifikace šarží 4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 109 svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu. Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. „kvalifikovaná osoba“ podle článku 21 druhé směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků. V Austrálii jsou osobami odpovědnými za kontrolu jakosti výroby osoby podle zákona Therapeutic Goods Act 1989 a čl. 9 písm. b) vyhlášky Therapeutic Goods Regulation. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Za podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Právní a správní požadavky jsou uvedeny v dodatku 1. Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou. ZA AUSTRÁLII: ODDÍL II ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBY Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: BELGIE Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DÁNSKO Lægemiddelstyrelsen NĚMECKO Bundesministerium für Gesundheit ŘECKO Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) ŠPANĚLSKO Pro humánní léčivé přípravky: Ministerio de Sinadad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 FRANCIE IRSKO ITÁLIE Pro humánní léčivé přípravky: Agence du médicament Pro veterinární léčivé přípravky: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Pro kosmetiku: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction Générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Pro humánní léčivé přípravky: Ministerio della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LUCEMBURSKO Division de la pharmacie et des médicaments NIZOZEMSKO Staat der Nederlanden RAKOUSKO Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALSKO Pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed FINSKO ŠVÉDSKO Pro veterinární imunologické přípravky: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency SPOJENÉ KRÁLOVSTV Pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Medicines Control Agency Pro veterinární imunologické přípravky: Veterinary Medicines Directorate EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ Komise Evropských společenství European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) ODDÍL III PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ 1. Předávání inspekčních zpráv Na odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou. Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 111 2. Inspekční zprávy „Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku. 3. Referenční SVP a) Výrobci budou podrobováni inspekci v souladu s platnou SVP vyvážející země (viz dodatek 1). b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející země. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku. Rovnocennost požadavků SVP na specifický výrobek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšeným výborem. 4. Způsob provádění inspekcí a) b) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce). Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné. 5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě přípravků v oblasti působnosti této dohody, s výjimkou případu uvedeného v odstavci 6 níže. je určen podle místa výrobce. 6. Ochranná doložka pro inspekce Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů. 7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. Příslušné orgány v Austrálii a v Evropském společenství se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo inspekčních postupech. Každá strana je bude konzultovat s druhou stranou před jejich přijetím a bude usilovat o jejich sbližování. 8. Úřední propouštění šarží Postup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však 112 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany. Za Evropské společenství je úřední postup propouštění humánních léčivých přípravků uveden v dokumentu „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92“ a v různých specifických postupech propouštění šarží. Za Austrálii je úřední postup propouštění uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“. 9. Školení inspektorů V souladu s obecnými ustanoveními dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou navzájem průběžně informovat o těchto školeních. 10. Společné inspekce V souladu s obecnými ustanoveními dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšeným výborem. 11. Systém varování Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování. Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti. 12. Kontaktní místa Pro účely této dohody budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky: ZA AUSTRÁLII: Pro humánní léčivé přípravky: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 Pro veterinární léčivé přípravky: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. 61-6-272 5158 Fax 61-6-272 4753 ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ The Director of the European Agency for the Evaluation of Medi- cinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 113 13. Rozdíl v názorech Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšenému výboru. ODDÍL IV PŘECHODNÁ OPATŘENÍ PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Strany poznamenávají, že současné požadavky SVP pro veterinární léčivé přípravky v Austrálii nejsou rovnocenné požadavkům platným v Evropském společenství. Australští výrobci veterinárních léčivých přípravků budou podrobováni inspekcím prováděným orgánem Therapeutic Goods Administration (TGA) jménem orgánu Veterinary National Registration Authority v souladu se SVP podle orgánu TGA a s příslušnými dodatečnými požadavky SVP ES pro veterinární léčivé přípravky. V průběhu dvouletého přechodného období budou inspekční zprávy TGA rutinně zasílány dovážející straně, jež je může přijmout nebo se může rozhodnout provést vlastní inspekci. Jestliže zprávy přijme, bude Evropské společenství uznávat certifikáty australského výrobce o shodě šarže. Dva roky po vstupu dohody v platnost, pokud dojde k uspokojivému ověřování inspekčního programu SVP Austrálie, bude Evropské společenství uznávat závěry inspekcí prováděných TGA a certifikace shody šarže vydané australskými výrobci. Jestliže orgán National Registration Authority (NRA) začne provádět vlastní inspekce, budou inspekční zprávy také rutinně předávány dovážející straně, dokud nebude provedeno uspokojivé ověření programu inspekce SVP orgánu NRA. 114 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Dodatek 1 Seznam platných právních a správních předpisů V Evropském společenství: Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1992, který se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazek IV V Austrálii: Pro humánní léčivé přípravky: Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a prováděcí předpisy (Regulations, Orders a Determinations), včetně předpisů pro stanovení norem pro označování a pro stanovení výrobních zásad — Therapeutic Goods Act 1989, — Therapeutic Goods Regulations, — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, — Therapeutic Goods (Charges) Regulations, — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, including: — Appendix A: Guidelines for Sterilization by Irradiation, October 1993, — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, — Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, — Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 115 Pro veterinání léčivé přípravky: Právní předpisy – Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Právní předpisy – Nový Jižní Wales: — Stock Foods and Medicines Act, 1940, — Public Health Act, 1961, — Poison Act, 1966, — Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Právní předpisy – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987, — Health Act, 1958, — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Právní předpisy – Queensland: — Agricultural Standards Act, 1952 – 1981, — Stock Act, 1915 – 1976, — Health Act, 1937 – 1987. Právní předpisy – Jižní Austrálie: — Stock Medicines Act, 1939 – 1978, — Stock Foods Act, 1941, — Dangerous Drugs Act, 1986, — Controlled Substances Act, 1984, — Stock Diseases Act, 1934. Právní předpisy – Západní Austrálie: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs, 1976 – 1982, — Poisons Act, 1964 – 1981, — Health (Pesticides) Regulations, 1956. Právní předpisy – Tasmánie: — Veterinary Medicines Act, 1987, — Poisons Act, 1971, — Public Health Act, 1962, — Pesticides Act, 1968. Právní předpisy – Severní teritorium — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, — Stock Diseases Act, 1954. 116 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Certifikát výrobce léčivých přípravků v rámci Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Austrálií a Evropským společenstvím, sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží Dodatek 2 Na žádost příslušných orgánů Austrálie/ ………………………………………………………………………………………… (*) ze dne …/…/… (datum) (odkaz: …), příslušný orgán ……………………………………………………………………………………………………………………… potvrzuje, že: společnosti ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… se sídlem …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… bylo podle zákona Therapeutic Goods Act 1989/směrnice 75/319/EHS, článku 16 a směrnice 81/815/EHS, článku 24, transponovaných do vnitrostátních právních předpisů ……………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*), vydáno povolení č ………………………………………………………………………………………………………………………………………………, které se vztahuje na tato výrobní místa (a případné smluvní zkušební laboratoře): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… k provádění těchto výrobních operací: + úplná výroba (**) + částečná výroba (**), tj. (uveďte povolené výrobní operace):…………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… těchto léčivých přípravků: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… pro humánní použití/pro veterinární použití (**). Na základě poznatků získaných v průběhu inspekcí provedených u tohoto výrobce, z nichž poslední byla provedena dne ……/……/…… (datum), se dospělo k názoru, že společnost splňuje požadavky správné výrobní praxe podle Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Austrálií a Evropským společenstvím. …/…/… (datum) Za příslušný orgán ……………………………………………………………………… (jméno a podpis odpovědného pracovníka) (*) Uveďte název členského státu Evropského společenství nebo Evropské společenství. (**) Nehodící se škrtněte. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 117 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz do Austrálie Všechny zdravotnické prostředky podle směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování práv- ních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnic- kých prostředcích, které podléhají postupům posuzo- vání shody třetí stranou, pokud jde o výrobky a o systém zabezpečování jakosti, kromě těchto výrobků: — radioaktivní materiály, pokud je lze považovat za zdravotnické prostředky, a Všechny zdravotnické prostředky podle australských předpisů Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations, které podléhají postupům posuzo- vání shody třetí stranou, pokud jde o výrobky a o systém zabezpečování jakosti, kromě těchto výrobků: — radioaktivní materiály, pokud je lze považovat za zdravotnické prostředky, a — zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně živo- čišného původu. — zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně živo- Avšak zdravotnické prostředky, které obsahují: čišného původu. Avšak zdravotnické prostředky, které obsahují: a) b) rafinované deriváty živočišných vosků, heparin a želatinu, které vyhovují lékopisným normám, a slinutý hydroxyapatit, nebo tkáně živočišného původu, přičemž výrobek je určen ke kontaktu pouze s neporušenou kůží, spadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy. a) rafinované deriváty živočišných vosků, heparin lékopisným normám, a želatinu, které vyhovují a slinutý hydroxyapatit, nebo b) tkáně živočišného původu, přičemž výrobek je určen ke kontaktu pouze s neporušenou kůží, spadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnic- kých prostředků, ve znění pozdějších předpisů — Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods Regulations — Therapeutic Goods (Charges) Regulations — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations – Evropská norma EN 46001: 1993, zvláštní požadavky na používání EN 29001 (BS 5750: Part 1) ve výrobě zdravotnických prostředků 118 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Austrálie Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services pro postupy posuzování shody požadované v rámci právních předpisů uvede- ných v oddílu I pro všechny zdravotnické prostředky a pro všechny moduly pro různé fáze postupů posuzo- vání shody, které se vztahují na tyto prostředky Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Přidat podle potřeby další názvy] ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Department of Health and Family Services — Belgie Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheit, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Německo Bundesministerium für Gesundheit — Řecko Υπουργείο Υγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health — Španělsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francie Ministère de l’emploi et dela solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Ètat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances at de — Irsko Department of Health — Itálie Ministerio della Sanità 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 119 Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Lucembursko Ministère de la santé — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministério de saúde — Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Health ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto subjektů: — Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40. — Orgány certifikace systému jakosti, jež postupují podle požadavků normy EN 45012 nebo pokynů ISO Guide 62. — Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39. Subjekty posuzování shody budou jmenovány v sou- ladu s postupy podle přílohy této dohody. Subjekty posuzování shody, jež jsou oznámenými subjekty podle přílohy IX směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích nebo přílohy VIII směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se aktivních implantabilních zdra- votnických prostředků ve spojení s rozhodnutím Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, jsou považovány za příslušné provádět posuzování shody podle požadavků Austrálie u těch výrobků a postupů, pro něž byly oznámeny svými příslušnými orgány v Evropě. 120 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Přechodné období pro určité vysoce rizikové prostředky 1. 1 Přechodné období pro upevnění důvěry v systémy jmenování každé strany se vztahuje na následující zdravotnické prostředky uvedené v oddílu Schedule 3 vyhlášky Therapeutic Goods Regulation a ve směrnicích týkajících se zdravotnických prostředků (90/385/EHS a 93/42/EHS): — aktivní implantabilní prostředky, — nitroděložní antikoncepční prostředky, — srdeční chlopně, — nitrooční čočky, — nitrooční viskózně elastické tekutiny, — elektrické infuzní pumpy pro infuzi léčivých přípravků, — implantabilní prsní protézy (s výjimkou protéz obsahujících fyziologický roztok nebo vodu), — mechanické antikoncepční prostředky (s výjimkou kondomů), — prostředky pro dezinfekci nástrojů. 1. 2 Strany vypracují k tomuto účelu podrobný program za účasti orgánu Therapeutic Goods Administration a příslušných orgánů Evropského společenství. 1. 3 Období vytváření důvěry bude ukončeno do 18 měsíců ode dne vstupu této dohody v platnost. 2. Zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky 2. 1 Aby byly splněny požadavky Evropského společenství, platí pro zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky podle čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, tyto postupy: a) b) jestliže zdravotnický prostředek obsahuje látku s pomocným léčivým účinkem, která je již popsána v monografii Evropského lékopisu, budou s příslušným orgánem Austrálie vedeny konzultace podle přílohy II nebo III směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích; jestliže zdravotnický prostředek obsahuje jinou látku s pomocným léčivým účinkem než látku popsanou v monografii Evropského lékopisu, povede orgán Therapeutic Goods Administration tyto konzultace s jedním z příslušných orgánů Evropského společenství odpovědným za vydání registrace pro uvedení léčivých přípravků na trh. 2. 2 Aby byly splněny požadavky Austrálie, platí pro zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky podle čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, tyto postupy: a) b) jestliže zdravotnický prostředek obsahuje látku s pomocným léčivým účinkem, která je již popsána v monografii Evropského lékopisu, budou s příslušným orgánem Evropského společenství vedeny konzultace podle přílohy II nebo III směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích; jestliže zdravotnický prostředek obsahuje jinou látku s pomocným léčivým účinkem než látku popsanou v monografii Evropského lékopisu, budou před přijetím rozhodnutí vedeny konzultace s orgánem Department of Health and Family Services. 3. Postupy registrace a zařazení do seznamu 3. 1 Strany uznávají, že postupy Austrálie podle zákona Therapeutic Goods Act pro registraci nebo uvedení do seznamu podle zákona pro účely dozoru nad trhem a odpovídající postupy Evropského společenství zůstávají touto dohodou nedotčeny. 3. 2 V rámci této dohody zaregistruje regulativní orgán Austrálie výrobek z Evropského společenství do pěti (5) pracovních dnů po obdržení žádosti a stanoveného poplatku, aniž by prováděl další posuzování výrobku. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 121 3. 3 Jakékoli poplatky za registraci obdržené kteroukoli stranou budou zahrnovat pouze náklady strany na registraci zdravotnického prostředku, náklady na jejich vymáhání a náklady na dozor v tomto sektoru po uvedení na trh. 4. Výměna informací Strany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků, a k tomuto účelu zřídí kontaktní místa. 5. S cílem usnadnit používání této sektorové přílohy vypracují strany návodný dokument s postupy a požadavky, které jsou v právních předpisech obou stran stejné, a s modalitami pro usnadnění registračních požadavků. 6. Nové právní předpisy Strany si jsou vědomy, že Austrálie pravděpodobně vydá nové předpisy týkající se zdravotnických prostředků, a dohodly se, že jakákoli nová úprava zohlední zásady, na kterých je založena dohoda o vzájemném uznávání, a zejména zohlední článek 2 dohody. 7. Rozdíl v názorech Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajících se plnění předpisů výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšenému výboru. 122 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH KONCOVÝCH ZAŘÍZENÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz do Austrálie Jakékoli výrobky, které jsou v zákoně Telecommunica- tion Act 1997 definovány jako spotřebitelské zařízení. Obecně se jedná o zařízení, jejichž parametry jsou defi- novány v normách Australian Communications Authority Technical Standards uvedených ve výše uve- deném předpisu. Tyto požadavky jsou uvedeny v předpisu Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 z roku 1997. Všechny výrobky spadající do oblasti působnosti směr- nice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemních stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody. Obecně se tato směrnice vztahuje na tyto výrobky: a) Koncová zařízení určená k připojení k veřejným telekomunikačním sítím. Koncové zařízení může být připojeno přímo nebo nepřímo k zakončení veřejné telekomunikační sítě. b) Zařízení družicové pozemské stanice, která lze použít pouze k přenosu nebo k přenosu a příjmu nebo pouze k příjmu radiokomunikačního signálu prostřednictvím družic nebo jiných kosmických systémů. Z oblasti působnosti směrnice jsou vylou- čena zařízení účelových družicových pozemských stanic použitých jako část veřejné komutované tele- komunikační sítě. Tento seznam skupin výrobků může být rozšířen tak, aby zahrnoval další společné technické předpisy Evrop- ského společenství v tomto sektoru, jakmile budou tyto předpisy vydány. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních kon- cových zařízeních a zařízeních družicových pozem- ních stanic včetně uznávání jejich shody — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992 — Rozhodnutí Komise 95/290/ES ze dne 17. čer- vence 1995 o společném technickém předpisu o požadavcích na přijímače pozemního evropského radiového záznamového systému (ERMES) 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 123 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Rozhodnutí Komise 95/525/ES ze dne 28. listo- padu 1995 o společném technickém předpisu o požadavcích na připojení koncových zařízení pro digitální evropskou bezdrátovou telekomunikaci (DECT), aplikace veřejného přístupového profilu (PAP) — Rozhodnutí Komise 96/629/ES dne 23. října 1996 o společném technickém předpisu o požadavcích na telefonické využití veřejné pan- sítě pro evropské celulární pozemní digitální mobilní komunikace, fáze II ze — Rozhodnutí Komise 96/630/ES dne 23. října 1996 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení k veřejné pan- evropské celulární pozemní digitální síti pro mobilní komunikace, fáze II ze — Rozhodnutí Komise dne 20. května 1997 o společném technickém předpisu pro základní přístup k panevropské digitální síti integrovaných služeb (ISDN) 97/346/ES ze — Rozhodnutí Komise dne 20. května 1997 o společném technickém předpisu pro primární přístup k panevropské digitální síti integrovaných služeb (ISDN) 97/347/ES ze — Rozhodnutí Komise 97/486/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro pronajaté analogové dvoudrátové okruhy v otevřených sítích (ONP) — Rozhodnutí Komise 97/487/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro pronajaté analogové čtyřdrátové okruhy v otevřených sítích (ONP) — Rozhodnutí Komise 97/520/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro připojení k digitálním nestrukturovaným okruhům v otevřených sítích ONP o kapacitě 2048 kb/s (1. změna) pronajatým — Rozhodnutí Komise 97/521/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro připojení k digitálním strukturovaným pronajatým okruhům v otevřených sítích ONP o kapacitě 2048 kb/s — Rozhodnutí Komise 97/522/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro připojení k digitálním neomezeným pronajatým okruhům v otevřených sítích ONP o kapacitě 64 kb/s (1. změna) — Rozhodnutí Komise 97/523/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na koncové připojení k síti rozšířené digitální evropské bezdrátové komuni- kace (DECT) (2. vydání) 124 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Rozhodnutí Komise 97/524/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na telefonické využití sítě rozšířené digitální evropské bezdrátové komuni- kace (DECT) (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/525/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových zařízení pro aplikace nechráněného přístupového profilu (GAP) pro přístup k síti rozšířené digitální evropské bezdrátové komunikace (DECT) — Rozhodnutí Komise 97/526/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení k veřejné pan- evropské celulární pozemní digitální síti pro mobilní komunikace (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/527/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o požadavcích na telefonické využití veřejné pan- evropské celulární pozemní digitální sítě pro mobilní komunikace (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/528/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení mobilních stanic určených k využití ve veřejných celulárních digitálních komunikačních sítích fáze II provozova- ných v pásmu DCS 1800 — Rozhodnutí Komise 97/529/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na telefonické využití mobilních stanic určených k využití ve veřejných celulárních digitálních komunikačních sítích fáze II provozované v pásmu DCS 1800 — Rozhodnutí Komise 97/544/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o koncových zařízeních pro připojení k veřejným datovým sítím s přepínáním okruhů a pronajatým okruhům ONP s rozhraním podle standardu CCITT X. 21 — Rozhodnutí Komise 97/545/ES ze dne 9. čer- vence 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení koncových datových zařízení (DTE) k pakety přepínaným veřejným datovým sítím (PSPDN) s rozhraním podle standardu CCITT X. 25 — Rozhodnutí ze Komise 97/639/ES dne 19. září 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení rozhraní kon- cových zařízení pro připojení k digitálním nestruk- turovaným a strukturovaným pronajatým okruhům s kapacitou 34 Mb/s — Rozhodnutí ze Komise 97/751/ES dne 31. října 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení rozhraní kon- cových zařízení pro připojení k digitálním nestruk- turovaným a strukturovaným pronajatým okruhům s kapacitou 140 Mb/s 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 125 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Austrálie Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Vložit názvy a bližší údaje] [Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy] [Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy] ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Austrálie: — Belgie a) Pro certifikační orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), a b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). services postaux Institut belge des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie et des — Dánsko Telestyrelsen — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωιών Ministry of Transport and Communications — Španělsko Ministerio de Fomento — Francie finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itálie Ispettorato Generale TLC 126 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Lucembursko Administration des postes et télécommunications — Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto subjektů: a) Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40 a jsou — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody musí být v souladu se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody. a) Zkušební laboratoře: Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: — akreditace akreditačním orgánem, jenž je signatářem Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European coope- ration for Accreditation (EA), nebo — schopnost prokázat způsobilost v rámci rovno- cenného akreditačního schématu. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 127 Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie b) Orgány certifikace systému jakosti, jež postupují podle požadavků normy EN 45012 nebo pokynů ISO Guide 62 a jsou b) Certifikační orgány: — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků normy EN 45001 nebo pokynů ISO Guide 25 a jsou — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohodě: — akreditace akreditačním orgánem, jenž je signatářem Mnohostranné dohody o certifikaci v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA), — akreditace akreditačním orgánem, se kterým systém JAS-ANZ uzavřel smlouvu o vzájemném uznávání, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. — schopnost prokázat způsobilost v rámci rovno- cenného akreditačního schématu. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. V souladu s částí 21 zákona Telecommunications Act 1997 musí orgán Australian Communications Authority (ACA) udělit výrobci nebo dovozci povolení k umístění štítku na spotřebitelské zařízení před jeho uvedením na trh Austrálie. V rámci této dohody vynaloží orgán ACA nejvyšší úsilí, aby v souladu s postupy stanovenými v předpisu Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 z roku 1997 vydal takové povolení do pěti (5) pracovních dnů a v každém případě nejpozději do 10 dnů. 2. Obě strany se dohodly, že příslušné směrnice Rady a právní a správní požadavky Austrálie umožňují vzájemné uznávání samostatných prvků postupu posuzování shody. Každá strana tedy bude uznávat protokoly o zkouškách vydané subjekty posuzování shody jmenovanými druhou stranou jako vyhovující jejím požadavkům v tomto ohledu. 3. Pokud to právní a správní předpisy obou stran vyžadují, musí subjekty posuzování shody, které smluvně zadávají provedení celé zkoušky nebo její části, smluvně zadávat jejich provedení pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle výše uvedeného ustanovení oddílu IV písm. a). 4. Na telekomunikační koncová zařízení, na která se vztahují ustanovení směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí a směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, se vztahují odpovídající ustanovení sektorových příloh o zařízeních nízkého napětí a o elektromagnetické kompatibilitě. 128 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Technické normy orgánu ACA TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 129 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZAŘÍZENÍCH NÍZKÉHO NAPĚTÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto typy zařízení nízkého napětí: — Všechny výrobky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. — Elektrické výrobky v oblasti působnosti australských svazových a teritoriálních právních předpisů týkajících se elektrických zařízení nízkého napětí. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro uží- vání v určených mezích napětí, ve znění pozdějších předpisů Nový Jižní Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Západní Austrálie — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulation 1947 Jižní Austrálie — Electricity Products Act 1988 Tasmánie — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritorium hlavního města — Electricity Act 1971 Severní teritorium — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By Laws 130 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Austrálie Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Vložit názvy a bližší údaje] [Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy] [Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy] ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II ODDÍL III Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Austrálie: — Belgie a) Pro certifikační orgány: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a — Dánsko b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: Boligministeriet — The National Association of Testing Authorities, — Německo Australia (NATA). Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko Υπουργείο Ανάπιυξης Ministry of Development — Španělsko Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 131 Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Finsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och indu- striministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto subjektů: a) Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: a) Zkušební laboratoře: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European coope- ration for Accreditation (EA), nebo — uznané v rámci schématu IECEE CB, nebo — schopné prokázat způsobilost v rámci rovno- cenného akreditačního schématu. — buď akreditované sdružením NATA, b) Certifikační orgány: — nebo schopné prokázat způsobilost jiným způ- sobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků normy EN 45001 nebo pokynů ISO Guide 25 a jsou: — buď akreditované sdružením NATA, — nebo schopné prokázat způsobilost jiným způ- sobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o certifikaci v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA), — členové systému IECEE CB, — akreditované akreditačním orgánem, se kterým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzájemném uznávání nebo — schopné prokázat způsobilost v rámci rovno- cenného akreditačního schématu. 132 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. V souladu s právními předpisy Austrálie uvedenými v oddílu I této přílohy musí být určité typy elektrických zařízení (seznam Declared Articles List) registrovány před jejich uvedením na trh. V rámci této dohody zaregistrují australské svazové a teritoriální regulativní orgány výrobek pocházející z Evropského společenství do pěti (5) pracovních dnů po obdržení žádosti a stanoveného poplatku, aniž by prováděly další posuzování výrobku. Stanovený poplatek bude mít vazbu na náklady na registraci elektrického zařízení, na její provedení a na dozor vykonávaný regulativními orgány Austrálie po uvedení na trh. 2. Obě strany berou na vědomí, že v Austrálii má být zavedena v roce 1996 značka Regulatory Compliance Mark (RCM). Zavedení značky RCM společně se změnami v regulativních požadavcích Austrálie může v určitém okamžiku vést ke zrušení ustanovení odstavce 1. Jakékoli podmínky použití značky RCM budou brát v úvahu principy, na kterých je založena dohoda o vzájemném uznávání, a zejména zohlední článek 2 dohody. 3. Pokud to právní a správní předpisy obou stran vyžadují, musí subjekty posuzování shody, které smluvně zadávají provedení celé zkoušky nebo její části, smluvně zadávat její provedení pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle výše uvedeného ustanovení oddílu IV písm. a). 4. V případě, že budou vzneseny v Evropském společenství námitky podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí, budou protokoly o zkouškách vydané jmenovanými subjekty posuzování shody v Austrálii přijaty orgány Evropského společenství stejným způsobem jako jsou přijímány zprávy oznámených subjektů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody v Austrálii budou uznány podle článku 11 výše uvedené směrnice Rady jako „subjekty, které mohou vypracovat protokoly podle článku 8“. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 133 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na: — Elektromagnetickou kompatibilitu zařízení ve smyslu směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, s výjimkou radiokomunikačních zařízení, která nejsou připojena k veřejným komutovaným telekomunikačním sítím, a — Elektromagnetickou kompatibilitu zařízení upravených zákonem Australian Radiocommunications Act 1992. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbli- žování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, ve znění pozdějších předpisů Radiocommunications Act 1992 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Austrálie Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Vložit názvy a bližší údaje] [Přidat podle potřeby další názvy] [Přidat podle potřeby další názvy] ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Austrálie: — Belgie a) Pro certifikační orgány: Ministère des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), — Dánsko b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Pro telekomunikační zařízení: Telestyrelsen Pro jiná zařízení: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko Υπουργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španělsko Pro telekomunikační zařízení: Ministerio de Fomento pro jiná zařízení. Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko Pro telekomunikační zařízení: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pro jiná zařízení: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko Pro telekomunikační zařízení: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Pro jiná zařízení: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 135 ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: a) Zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků pokynů ISO Guide 25 nebo normy EN 45001 a jsou: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European coope- ration for Accreditation (EA), nebo — schopné prokázat způsobilost v rámci rovno- cenného akreditačního schématu. b) Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků pokynů ISO Guide 39 nebo normy EN 45004 a jsou: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři evropské mnohostranné dohody, nebo — schopné prokázat způsobilost v rámci rovno- cenného akreditačního schématu. Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto subjektů: a) Pro účely čl. 10 odst. 5 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromag- netické kompatibility inspekční orgány, jež postu- pují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: — buď akreditované sdružením NATA, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Pro příslušné orgány podle čl. 10 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližo- vání právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků normy EN 45001 nebo pokynů ISO Guide 25 a jsou: kompatibility — buď akreditované sdružením NATA, — nebo schopné prokázat způsobilost jiným způ- sobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ Evropské společenství a Austrálie se dohodly, že: 1. Zprávy a certifikáty vypracované příslušnými orgány Evropského společenství budou uznávány regulativními orgány Austrálie. 2. Zprávy a certifikáty vypracované jmenovanými subjekty posuzování shody Austrálie budou rovněž uznávány orgány Evropského společenství stejným způsobem jako zprávy a certifikáty vypracované příslušnými orgány Evropského společenství. 136 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 3. Pokud to právní a správní předpisy obou stran vyžadují, musí subjekty posuzování shody, které smluvně zadávají provedení celé zkoušky nebo její části, smluvně zadávat její provedení pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle výše uvedeného ustanovení oddílu IV písm. a). 4. Strany berou v úvahu požadavek Austrálie, aby příslušné orgány Austrálie byly členy sdružení Australian Association of Competent Bodies, a skutečnost, že Komise zvažuje návrh zřídit technický sekretariát pro oznámené orgány a příslušné orgány podle směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility za účelem podpory koordinačních aktivit těchto orgánů podle této směrnice. Strany berou rovněž na vědomí záměr Evropské komise vést příslušné orgány k účasti na koordinačních aktivitách. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 137 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O STROJNÍCH ZAŘÍZENÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na výrobky uvedené v příloze IV směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení a na věžové jeřáby a pojízdné jeřáby. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení, ve znění pozdějších předpisů — Směrnice, kterými se stanoví požadavky na ome- zení hluku věžových jeřábů: — Směrnice Rady 79/113/EHS ze dne 19. pro- since 1978 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se stanovení emise hluku stavebních strojů a zařízení, ve znění pozdějších předpisů — Směrnice Rady 84/532/EHS dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných opatření pro stavební stroje a zařízení, ve znění pozdějších předpisů ze — Směrnice Rady 84/534/EHS dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu věžových jeřábů, ve znění pozdějších předpisů ze Na postupy posuzování shody, pokud jde o používání výrobků v oblasti působnosti této přílohy, se vztahují tyto právní a správní požadavky: Nový Jižní Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) – Code of Practical Approval Notice 1993 Západní Austrálie — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Jižní Austrálie — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmánie — Workplace Health & Safety Act 1995 Teritorium hlavního města Severní teritorium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Tyto právní předpisy neobsahují žádné závazné požadavky na posuzování shody. 138 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Austrálie Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Vložit názvy a bližší údaje] [Přidat podle potřeby další názvy] [Přidat podle potřeby další názvy] ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Austrálie: — Belgie a) Pro certifikační orgány: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — the Joint Accreditation System of Aust- ralia and New Zealand (JAS-ANZ) — Dánsko b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Direktoratet für Arbejdstilsynet — Německo Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španělsko Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko Ministère des transports 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 139 Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích pro technickou harmonizaci, a musí být jmenovány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto subjektů: a) Pro účely směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení: Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: — buď akreditované sdružením NATA, — nebo schopné prokázat způsobilost jiným způ- sobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. V souladu se specifickými požadavky stanovenými právními a správními předpisy uvedenými v oddílu I, a pokud je v těchto předpisech stanoven povinný sou- lad s australskými normami pro strojní zařízení, jsou subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II jme- novány orgány, které provádějí jmenování, uvedenými v oddílu III podle těchto kritérií: — Ověřování konstrukčního návrhu z hlediska shody s technickými normami nesmí být požadováno podle všech předpisů uvedených v oddílu I. — Pokud je ověřování návrhu požadováno, musí být provedeno ověřovatelem návrhu, který se neúčast- nil navrhování strojního zařízení a který získal ško- lením, kvalifikací nebo zkušeností nebo kombinací těchto prostředků znalosti a schopnosti, jež mu umožňují tento úkol provést. Jestliže je konstruktér a ověřovatel návrhu zaměstnán nebo najat stejnou osobou, musí celý proces tvorby návrhu, pokud je to požadováno v právních předpisech, probíhat: 140 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie b) Pro účely směrnic, kterými se stanoví požadavky na omezení hluku věžových jeřábů: Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40 a jsou: — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. a) V rámci systému jakosti splňujícího požadavky normy ISO 9001 a musí být certifikován subjektem certifikace systému jakosti, jenž postupuje podle požadavků pokynů ISO Guide 62 nebo EN 45012 a je buď: — akreditován akreditačním orgánem, jenž je signatářem Mnohostranné dohody o certifikaci v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA), nebo — je akreditován akreditačním orgánem, se kterým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzájemném uznávání a b) v souladu s normou EN 45004 nebo pokyny ISO Guide 39 a musí být akreditován akreditačním orgá- nem splňujícím požadavky pokynů ISO Guide 58 nebo normy EN 45002/3. V případě státu Victoria nejsou v právních předpisech uvedených v oddílu I uvedeny žádné jiné závazné poža- davky na posuzování shody, s výjimkou požadavku, aby byl návrh ověřován osobou, která se nezúčastnila navrhování strojního zařízení, které podléhá ověřování návrhu. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Na strojní zařízení, na která se vztahují ustanovení směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí a směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, se vztahují odpovídající ustanovení sektorových příloh o zařízeních nízkého napětí a o elektromagnetické kompatibilitě. 2. Od okamžiku uplatnění ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisi plynných látek a znečišťujících částic z motorů s vnitřním spalováním určených k instalaci v mobilních strojních zařízeních, která nejsou určena pro silniční provoz, nynější návrh Evropské komise KOM(95) 350, musí orgány Austrálie, které byly podle této směrnice jmenovány k vydávání schválení typu, splnit oznámení a jiné povinnosti uložené schvalovacími orgány podle příslušných ustanovení této směrnice, a to buď přímo nebo prostřednictvím orgánu odpovědného za jejich jmenování. 3. Dále se bere na vědomí, že tato navrhovaná směrnice obsahuje odkazy na požadavky na posuzování shody stanovené ve směrnici Rady 92/53/EHS ze dne 18. června 1992, kterou se mění směrnice 70/156/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel. Uznává se, že podle ustanovení této směrnice nemůže být výrobce akreditován jako zkušební laboratoř. Je však přípustné, aby zkušební laboratoř použila se svolením orgánu, který provádí jmenování, cizí zařízení. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 141 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz do Austrálie Výrobky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jedno- duchých tlakových nádob. Výrobky, které spadají do oblasti působnosti směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmoni- zaci právních předpisů členských států týkajících se jed- noduchých tlakových nádob a podléhají právním a správním požadavků Austrálie uvedeným v oddílu I této sektorové přílohy. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob, ve znění pozdějších předpisů. Na postupy posuzování shody, pokud jde o používání výrobků v oblasti působnosti této přílohy, se vztahují tyto právní a správní požadavky: Nový Jižní Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 (1) — Workplace Health & Safety Regulation 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standards Západní Austrálie — Occupational Safety and Health Regulations 1996 Jižní Austrálie — Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986 — Occupational Safety & Welfare Regulations 1995 (1) Tyto právní předpisy neobsahují žádné závazné požadavky na posuzování shody. 142 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Tasmánie — Workplace Health and Safety Act 1995 Teritorium hlavního města Severní teritorium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Austrálie Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Vložit názvy a bližší údaje] [Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy] [Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy] ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V působnosti vlády Austrálie: — Belgie a) Pro certifikační orgány: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — the Joint Accreditation System of Aust- ralia and New Zealand (JAS-ANZ) — Dánsko b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Direktoratet für Arbejdstilsynet — Německo Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španělsko Ministerio de Industria y Energía 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 143 Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Francie Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Finsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimini- steriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry 144 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto subjektů: i) Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40, a jsou: a) buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo b) schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. ii) Orgány certifikace systémů jakosti, jež postupují podle požadavků normy EN 45012 nebo pokynů ISO Guide 62, a jsou: a) buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo b) schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. iii) Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39, a jsou: 1. Pokud je právními a správními předpisy uvedenými v oddílu I stanoven povinný soulad s normou AS 3920. 1 a australskými normami pro tlaková zařízení, jsou subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II jmenovány orgány, které provádějí jme- nování, uvedenými v oddílu III podle těchto kritérií: i) Subjekty ověřování návrhu splňující požadavky normy AS 3920. 1 a certifikované a) postupující podle systému jakosti spl- ňujícího požadavky normy ISO 9001 a subjektem certifikace systému jakosti, jenž postupuje podle poža- davků pokynů ISO Guide 62 nebo EN 45012, a je buď: je — akreditován akreditačním orgánem, jenž signatářem Mnohostranné dohody o certifikaci v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA), nebo — je akreditován akreditačním orgánem, se kterým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzájemném uznávání, nebo — schopen prokázat způsobilost v rámci rovnocenného akreditačního schématu, b) postupující v souladu s normou EN 45004 nebo pokyny ISO Guide 39 a akreditované akreditačním orgánem splňujícím poža- davky pokynů ISO Guide 58 nebo EN 45002/3. a) buď akreditované sdružením NATA, nebo ii) Inspekční orgány splňující požadavky normy AS 3920. 1 a postupující podle požadavků pokynů ISO Guide 39 nebo normy EN 45004 a b) schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. a) akreditované akreditačním orgánem, jenž je mnohostranné evropské signatářem dohody, nebo b) schopné prokázat způsobilost v rámci rov- nocenného akreditačního schématu. iii) Zkušební laboratoře postupující podle poža- davků pokynů ISO Guide 25 nebo normy EN 45001 a 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 145 Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie a) akreditované akreditačním orgánem, jenž je signatářem Mnohostranné dohody o kalib- raci a zkoušení v rámci organizace Euro- pean cooperation for Accreditation (EA), nebo b) schopné prokázat způsobilost v rámci rov- nocenného akreditačního schématu. iv) Orgány certifikace systémů jakosti splňující požadavky normy AS 3920. 1 a postupující podle požadavků pokynů ISO Guide 62 a normy EN 45012, a a) akreditované akreditačním orgánem, jenž je signatářem Mnohostranné dohody o certifi- kaci v rámci organizace European coopera- tion for Accreditation (EA), nebo b) akreditované akreditačním orgánem, se kte- rým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzá- jemném uznávání, nebo c) schopné prokázat způsobilost v rámci rov- nocenného akreditačního schématu. 2. Pokud není norma AS 3920. 1 závazná, tj. tato norma může být v normě Code of Practice/Advisory Standard uvedena jako jeden ze způsobů prokázání souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I, smí se konstruktér nebo výrobce řídit bodem 1 výše. Konstruktér nebo výrobce si však smí zvolit jiné postupy posuzování shody, které zajistí, že tlakové zařízení bude v souladu s požadavky na provedení podle příslušných právních a správních předpisů daných pravomocí na příslušném území. ze 87/404/EHS směrnici Rady Bere se na vědomí, že tlakové zařízení, které vyho- vuje dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tla- kových nádob a bylo podrobeno postupu posuzo- vání shody uvedenému ve výše uvedené směrnici, může splňovat povinnosti uložené konstruktérům a výrobcům podle právních předpisů uvedených v oddílu I. 3. V případě státu Victoria nejsou v právních předpisech uvedených v oddílu I uvedeny žádné jiné závazné požadavky na posuzování shody, s výjim- kou požadavku, aby byl návrh ověřován osobou, která se nezúčastnila navrhování strojního zařízení, které podléhá ověřování návrhu. 146 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ Na tlaková zařízení, na něž se vztahují ustanovení směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí a směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, se vztahují odpovídající ustanovení sektorových příloh o zařízeních nízkého napětí a o elektromagnetické kompatibilitě. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 147 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O MOTOROVÝCH VOZIDLECH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI V souladu s podmínkami této přílohy bude Austrálie uznávat a přijímat výsledky zkoušení, postupů posuzování shody ve výrobní fázi a schvalovacích postupů v rámci dohody EHK-OSN 1958 (předpisy EHK-OSN), které jsou považovány za rovnocenné směrnicím ES, pokud jsou tato nařízení věcně rovnocenná regulativním předpisům Austrálie. V souladu s podmínkami této přílohy Evropské společenství bude přijímat výsledky zkoušení a postupů posuzování shody ve výrobní fázi provedených v Austrálii v souladu se směrnicemi Rady, pro něž existuje předpis EHK-OSN, který je zcela nebo částečně/podmínečně používán Austrálií a který je uznán v části 2 přílohy IV směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel v posledním platném znění, jako věcně rovnocenný. V souladu s podmínkami této přílohy budou strany uznávat a přijímat výsledky zkoušení a postupů posuzování shody ve výrobní fázi provedených druhou stranou podle požadavků této strany v oblastech, ve kterých byla zavedena věcná rovnocennost předpisů obou stran. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahuje na automobily a součásti vozidel specifikované v následujících předpisech Evropské hospodářské komise: Předpisy 1, 3-8, 11, 12, 13 pro kategorii vozidel N a O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 a 83 v jejich nejnovějších zněních a ve směrnicích ES/předpisech ADR o zařízeních omezujících rychlost a odmrazovacích a odmlžovacích systémech a systémech stíračů/ostřikovačů, v posledním platném znění. Rozsah a oblast působnosti této sektorové přílohy budou upravovány podle postoje k věcné rovnocennosti předpisů EHK-OSN a regulativních předpisů platných v Austrálii a v Evropském společenství. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství shody Příslušné postupy zkoušení a posuzování ve výrobní fázi jsou pro účely této přílohy stanoveny v následujících směrnicích, popř. v jejich pozdějších zněních: shody Příslušné postupy zkoušení a posuzování ve výrobní fázi a schvalovací postupy pro účely této přílohy jsou stanoveny v nejnovějších platných zněních následujících australských právních a správních předpisů a pravidel týkajících se navrhování: — Směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel — Motor Vehicles Standards Act 1989 a — Motor Vehicles Standards Regulations — Směrnice Rady 70/157/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidel — Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 148 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 70/220/EHS dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti znečiš- ťování ovzduší plyny zážehových motorů moto- rových vozidel ze — Směrnice Rady 70/387/EHS ze dne 27. čer- vence 1970 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se dveří motorových vozidel a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 37/00 – Emission control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 – Emission control for light vehicles of 12 Decem- ber 1995 — Australian Design Rule 70/00 – Exhaust emission control for diesel engined vehic- les of 29 December 1993 — Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 — Směrnice Rady 71/127/EHS ze dne 1. března 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel — Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 — Směrnice Rady 71/320/EHS ze dne 26. čer- vence 1971 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se brzdových zařízení urči- tých kategorií motorových vozidel jejich přípojných vozidel a — Australian Design Rule 35/00 – Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 – Trailer brake systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 – Trailer brake systems of 22 September 1994 — Směrnice Rady 72/306/EHS ze dne 2. srpna 1972 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel — Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1991 — Směrnice Rady 74/60/EHS ze dne 17. pro- since 1973 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (vnitřní části prostoru pro cestující kromě vnitřních zpětných zrcátek, uspořádání ovládačů, střechy nebo posuvné střechy, opěradel a zadní části sedadel) — Směrnice Rady 74/61/EHS ze dne 17. pro- since 1973 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se zařízení bránících neopráv- něnému použití motorových vozidel — Směrnice Rady 74/297/EHS ze dne 4. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (chování mechanismu řízení při nárazu) — Směrnice Rady 74/408/EHS ze dne 22. čer- vence 1974 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (pevnost sedadel a jejich ukotvení) — Australian Design Rule 11/00 Internal sun visors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 — Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 — Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 149 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 76/115/EHS ze dne 18. pro- since 1975 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se kotevních úchytů bezpeč- nostních pásů motorových vozidel — Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 — Směrnice Rady 76/756/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a ke světelné signalizaci motorových vozi- del a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 13/00 Installations of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 — Směrnice Rady 76/757/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se odrazek motorových vozi- del a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 21 May 1992 — Směrnice Rady 76/758/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se doplňkových obrysových svítilen, předních obrysových svítilen, zadních obrysových svítilen a brzdových svítilen moto- rových vozidel a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 — Směrnice Rady 76/759/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se směrových svítilen moto- rových vozidel a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 — Směrnice Rady 76/760/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se svítilen zadních registrač- ních tabulek motorových vozidel jejich přípojných vozidel a — Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 — Směrnice Rady 76/761/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se světlometů motorových vozidel, které slouží jako dálkové a/nebo potkávací světlomety a žárovek pro tyto světlomety — Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 — Směrnice Rady 76/762/EHS ze dne 27. čer- vence 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se předních mlhových světlo- metů motorových vozidel a žárovek pro tyto světlomety — Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 — Směrnice Rady 77/538/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zadních mlhových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 — Směrnice Rady 77/539/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných světlometů motorových vozidel a jejich přípojných vozidel — Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 150 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Austrálie Právní a správní požadavky Austrálie, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 77/541/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnostních pásů a zádržných systémů motorových vozidel — Směrnice Rady 78/317/EHS ze dne 21. pro- since 1977 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se systémů odmrazování a odmlžování zasklených povrchů motorových vozidel — Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 — Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 — Směrnice Rady 78/318/EHS ze dne 21. pro- since 1977 o sbližování právních předpisů člen- ských stírání a ostřikování čelních skel motorových vozidel týkajících systémů států se — Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 — Směrnice Rady 78/932/EHS ze dne 16. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opěrek hlavy na sedadlech motorových vozidel — Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 — Směrnice Rady 88/77/EHS ze dne 3. prosince 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných zne- čisťujících látek ze vznětových motorů vozidel — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehic- les of 29 September 1993 — Směrnice Rady 92/22/EHS ze dne 31. března 1992 o bezpečnostním zasklení a zasklívacích materiá- lech motorových vozidel a jejich přípojných vozi- del — Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 — Směrnice Rady 92/23/EHS ze dne 31. března 1992 týkající se pneumatik pro motorová vozidla a jejich přípojná vozidla a jejich montáže — Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 — Směrnice Rady 92/24/EHS ze dne 31. března 1992 týkající omezovačů rychlosti nebo podobných palubních systémů k omezení rychlosti u určitých kategorií motorových vozidel — Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Federal Office of Road Safety PO BOX 594 Canberra ACT 2601 Australia Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle práv- ních a správních požadavků Austrálie Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: [Vložit názvy a bližší údaje] [Přidat podle potřeby další názvy] 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 151 ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím Orgán The Administrator of Vehicle Standards zplnomocněný australským Ministerstvem dopravy podle zákona Motor Vehicle Standard Act 1989 — Belgie Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Dánsko Færdselsstyrelsen — Německo Bundesministerium für Verkehr — Řecko Υπουργείο Μεταφορών Ministry of Transport — Španělsko Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère d’equipment, des transports et du logement Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la règlementation technique des véhicules — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministero dei Transporti — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie) — Rakousko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Direcção-Geral de Viação — Finsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Vehicle Certification Agency 152 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Austrálií při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Austrálie Zásady stanovené v příloze dohody Zásady stanovené v příloze dohody Pro zkušební laboratoře: Pro zkušební laboratoře: — Orgán The Administrator of Vehicle Standards může oprávnit pracovníky orgánu Federal Office of Road Safety k dozoru nad zkoušením součástí vozi- del a systémů vozidel, které jsou uvedeny v oddílu I této sektorové přílohy. — Orgán The Administrator of Vehicle Standards může na základě stanoviska sdružení National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) pověřit laboratoře prováděním zkoušek vozidel a součástí vozidel uvedených v oddílu I této sektorové přílohy. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. — Technické služby ustanovené podle směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se typu motorových vozidel a jejich schvalování přípojných vozidel, ve znění směrnice Rady 92/53/EHS, k provádění zkoušek specifikovaných v pravidlech Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers. — Laboratoře akreditované podle vnitrostátních akre- ditačních systémů nebo uznané podle Mno- hostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA). — Subjekty schopné prokázat způsobilost a jmeno- vané orgány uvedené v oddílu III. Posuzování shody ve výrobní fázi: –Posuzování shody ve výrobní fázi: Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. — Certifikační orgán, který splňuje harmonizovanou normu EN 45012, a je buď jako takový schválen schvalovacím orgánem členského státu, nebo je akreditován jako takový vnitrostátní akreditační organizací členského státu a uznán schvalovacím orgánem tohoto členského státu k posuzování podle normy řízení jakosti ISO 9001 ve smyslu oběžníku Administrator’s Circular 0-13-2. — Orgán The Administrator of Vehicle Standards může oprávnit potřebně kvalifikované pracovníky orgánu Federal Office of Road Safety k provádění posuzování shody u výrobců součástí vozidel v sou- ladu s požadavky přílohy X směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel. — Orgán The Administrator of Vehicle Standards dále může jmenovat subjekty posuzování shody, které byly systémem Joint Accreditation System of Aust- ralia and New Zealand (JAS-ANZ) akreditovány k posuzování v souladu s požadavky přílohy X směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 153 ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Osvětlení Strany berou na vědomí, že pro určité předpisy Australian Design Rules týkající se osvětlení vozidla a zahrnuté v oddílu I této sektorové přílohy, tj. pro Australian Design Rule 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 a 1/00, je předepsána zkouška s žárovkami, které vyhovují předpisu Australian Design Rule 51/00, jenž je považován za rovnocenný předpisu EHK-OSN č. 37. 2. Období pozastavení prací Strany se dohodly, že v oblastech, které nespadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy, nebudou kromě změn zavedených uzavřením této dohody provádět jiné změny certifikačních pravidel, jež by způsobily, že účinek těchto pravidel bude méně pozitivní než účinek pravidel stávajících. 3. Přezkoumání Tato sektorová příloha bude po dvou letech od vstupu v platnost přezkoumána s přihlédnutím k vývoji mezinárodní technické normalizace v oblasti vozidel a součástí vozidel, zejména jejího vývoje v Austrálii a v Evropském společenství. 4. Rozšíření Strany si navzájem oznámí přijetí požadavků, které vycházejí z nařízení Evropské hospodářské komise. Po obdržení oznámení o tom, že Austrálie i Evropské společenství přijaly předpis EHK-OSN přijme smíšený výbor odpovídající změny pro jeho zařazení do seznamu v oddílu I této sektorové přílohy. 154 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ZÁVĚREČNÝ AKT Zplnomocnění zástupci EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ (dále jen „Společenství“) na straně jedné a zplnomocnění zástupci AUSTRÁLIE na straně druhé se sešli k podpisu Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Austrálií (dále jen „dohoda“) a přijali tyto texty: dohodu, včetně její přílohy, a následující sektorové přílohy týkající se: 1. inspekce SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží, 2. zdravotnických prostředků, 3. telekomunikačních koncových zařízení, 4. zařízení nízkého napětí, 5. elektromagnetické kompatibility, 6. strojních zařízení, 7. tlakových zařízení, 8. motorových vozidel. Zplnomocnění zástupci Společenství a Austrálie přijali znění společných prohlášení uvedených níže a připojených k tomuto závěrečnému aktu: — Společné prohlášení týkající se budoucích prací na prováděcích opatřeních k této dohodě, — Společné prohlášení o vzájemném uznávání v neziskové sféře, — Společné prohlášení týkající se dalšího vývoje harmonizace technických předpisů a postupů posuzování shody, — Společné prohlášení týkající se přezkoumání článku 4 dohody. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. V Canbeře dne dvacátého čtvrtého června tisíc devět set devadesát osm. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 155 Za Evropské společenství Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Za Austrálii Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 PŘÍLOHA SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ TÝKAJÍCÍ SE BUDOUCÍCH PRACÍ NA PROVÁDĚCÍCH OPATŘENÍCH K TÉTO DOHODĚ 1. Tlaková zařízení Strany rozšíří rozsah sektorové přílohy o tlakových zařízeních a zahájí za tímto účelem jednání, jakmile vstoupí v platnost nová směrnice o těchto zařízeních, která je v současné době posuzována Radou Evropské unie a Evropským parlamentem na základě návrhu Evropské komise. 2. Certifikace letadel a obnovení letové způsobilosti Strany potvrzují svůj záměr pokračovat v jednáních o dokončení sektorové přílohy o certifikaci letadel a obnovení letové způsobilosti s cílem zavést tuto přílohu jako prováděcí opatření k této dohodě nejpozději do dvou let od jejího vstupu v platnost. 3. Zahrnutí dalších sektorových příloh Za účelem dalšího rozvíjení této dohody zahájí Austrálie a Evropské společenství po dvou letech od jejího vstupu v platnost jednání o dalším rozšíření sektorové působnosti dohody. Společné prohlášení o vzájemném uznávání v neziskové sféře Strany povedou své nevládní subjekty ke spolupráci s cílem stanovit podmínky vzájemného uznávání v neziskové sféře. Společné prohlášení týkající se dalšího vývoje harmonizace technických předpisů a postupů posuzování shody Strany zváží posilování harmonizace nebo rovnocennosti svých technických předpisů a postupů posuzování shody, pokud je to na místě a je to slučitelné s dobrou regulativní praxí. Strany uznávají, že jedním z cílů by mohlo být stanovení pokud možno jednotného postupu předkládání žádostí a posuzování, který by se používal na území obou stran pro výrobky, na něž se vztahuje tato dohoda. Společné prohlášení týkající se přezkoumání článku 4 dohody Strany zváží rozšíření ustanovení článku 4 za účelem zahrnutí dalších zemí, jakmile strany uzavřou s těmito zeměmi rovnocenné dohody o vzájemném uznávání posuzování shody v týchž sektorech