title: Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 158 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 21998A0817(02) 17. 8. 1998 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 229/62 o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem DOHODA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a VLÁDA NOVÉHO ZÉLANDU (dále jen „strany“), MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby, MAJÍCE NA ZŘETELI svůj společný závazek podporovat zvyšování jakosti výrobků s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost svých občanů a ochranu životního prostředí, PŘEJÍCE SI uzavřít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání jejich postupů posuzování shody požadovaných pro přístup na trh na území stran, BEROUCE V ÚVAHU zlepšení podmínek pro obchodování mezi stranami, k němuž vzájemné uznávání protokolů o zkouškách a certifikátů shody povede, VĚDOMY SI pozitivního přínosu, který může vzájemné uznávání znamenat pro prohlubování mezinárodní harmonizace norem a předpisů, POZNAMENÁVAJÍCE, ŽE existuje úzký vztah mezi Novým Zélandem a Austrálií potvrzený v Obchodní dohodě o užších hospodářských vztazích mezi Austrálií a Novým Zélandem a v Dohodě o transtasmánském vzájemném uznávání a rovněž zvyšující se úroveň integrace infrastruktury pro posuzování shody Nového Zélandu a Austrálie v rámci Dohody o zřízení Rady společného akreditačního systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), POZNAMENÁVAJÍCE, ŽE existuje úzký vztah mezi Evropským společenstvím a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru, podle níž je na místě uvažovat o uzavření paralelní dohody o posuzování shody mezi Novým Zélandem a těmito zeměmi, která bude této dohodě rovnocenná, BEROUCE V ÚVAHU své postavení smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, a zejména s vědomím svých závazků vyplývajících z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu, SE DOHODLY TAKTO: Článek 1 Definice 1. Obecné termíny použité v této dohodě a jejích přílohách mají význam daný definicemi obsaženými v pokynu ISO/IEC Guide 2 (1991) „Obecné termíny a jejich definice týkající se technické nor- malizace a souvisejících činností“ a v normě EN 45020 (vydání z roku 1993), pokud si kontext nevyžaduje jiný význam. Kromě toho platí pro účely této dohody tyto termíny a definice: „Subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, jehož působení a odborná činnost zahrnují provádění celého postupu posuzování shody nebo kterékoli z jeho fází. „Jmenováním“ se rozumí oprávnění provádět činnosti týkající se posuzování shody, které je subjektu posuzování shody uděleno orgánem, který provádí jmenování. Termín „jmenovaný“ má odpovídající význam. „Orgánem, který provádí jmenování,“ se rozumí orgán zmocněný ze zákona k jmenování subjektů posuzování shody ve své pravo- moci, k pozastavení jejich jmenování nebo k jeho zrušení. „Posuzováním shody“ se rozumí systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje stano- vené požadavky. 2. Termíny „subjekt posuzování shody“ a „orgán, který provádí jmenování,“ platí přiměřeně pro jiné subjekty a orgány s odpoví- dajícími funkcemi podle některých sektorových příloh. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 159 Článek 2 Obecné povinnosti Článek 4 Původ 1. Vláda Nového Zélandu bude uznávat osvědčení shody, včetně protokolů o zkouškách, certifikátů, oprávnění a značek shody, požadované právními a správními předpisy uvedenými v sekto- rových přílohách, jež jsou vydány jmenovanými subjekty posu- zování shody v Evropském společenství v souladu s touto doho- dou. 1. Tato dohoda se vztahuje na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. 2. V případě protichůdných pravidel jsou určující nepreferenční pravidla strany, na jejímž území je zboží uváděno na trh. 2. Evropské společenství bude uznávat osvědčení shody, včetně protokolů o zkouškách, certifikátů, oprávnění a značek shody, požadované právními a správními předpisy uvedenými v sekto- rových přílohách, jež jsou vydány jmenovanými subjekty posu- zování shody na Novém Zélandu v souladu s touto dohodou. 3. V rozsahu, v jakém výrobky podle odstavce 1 spadají do oblasti působnosti sektorových příloh Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Austrálií, se tato dohoda vztahuje také na výrobky pocházející z Austrálie. 3. Tato dohoda nezakládá povinnost vzájemně uznávat normy nebo technické předpisy stran nebo vzájemně uznávat rovnocen- nost takových norem a technických předpisů. Článek 3 Sektorová působnost 1. Tato dohoda se týká postupů posuzování shody, které musí být provedeny ke splnění požadavků uvedených v sektorových přílohách. 2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace: a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti; 4. V rozsahu, v jakém výrobky podle odstavce 1 spadají do oblasti působnosti sektorových příloh Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Novým Zélandem a státy, jež jsou smluvními stranami Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a současně smluvními stranami Dohody o evropském hospodářském prostoru (EHP), se tato dohoda vztahuje také na výrobky pocházející z těchto států ESVO. Článek 5 Subjekty posuzování shody Ve smyslu přílohy a sektorových příloh každá strana uznává, že subjekty posuzování shody jmenované druhou stranou splňují kvalifikační předpoklady k posuzování shody, pokud jde o její požadavky stanovené v sektorových přílohách. Při jmenování těchto subjektů specifikují strany rozsah činností posuzování shody, pro které byly jmenovány. b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody (oddíl I); Článek 6 c) seznam jmenovaných subjektů posuzování shody (oddíl II); Orgány, které provádějí jmenování d) orgány, které provádějí jmenování (oddíl III); e) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody (oddíl IV), a 1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpo- vědné za jmenování subjektů posuzování shody podle sekto- rových příloh měly nezbytnou pravomoc a příslušnost jmenovat takové subjekty, pozastavit, obnovit a zrušit jmenování takových subjektů. f) případná doplňující ustanovení (oddíl V). 2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování a rušení jme- 160 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 nování podle postupů jmenování, které v článku 12 a v příloze. jsou stanoveny provedeno neprodleně společně oběma stranami za účasti příslušných orgánů, které provádějí jmenování. 3. V případě pozastavení jmenování nebo jeho obnovení bude orgán, který provádí jmenování, dotyčné strany neprodleně infor- movat druhou stranu a smíšený výbor. Posouzení shody, které subjekt posuzování shody, jemuž bylo jmenování pozastaveno, provedl před tímto pozastavením, zůstává v platnosti, není-li jeho orgánem, který provádí jmenování, stanoveno jinak. Článek 7 Ověření postupů jmenování 1. Strany si vymění informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost a uvedené v sektorových přílohách splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy. 2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ověřily, že jmenované subjekty posuzování shody splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy. Existující systémy akreditace subjektů posuzování shody u obou stran mohou být pro tyto postupy srovnání využity. 3. Srovnání musí být provedeno v souladu s postupy stanove- nými smíšeným výborem zřízeným podle článku 12. Článek 8 Ověření, zda subjekty posuzování shody splňují stanovené požadavky 1. Obě strany zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované orgánem, který provádí jmenování, byly přístupné ověření, zda jsou technicky způsobilé a zda splňují ostatní příslušné poža- davky. 2. Obě strany mají právo zpochybnit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravomoci druhé strany a plnění stanovených požadavků z jejich strany. Tohoto práva bude vyu- žito pouze za mimořádných okolností. 3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způ- sobem a musí být sděleno písemně druhé straně a předsednictvu smíšeného výboru. 5. Výsledek tohoto ověření bude projednán ve smíšeném výboru s cílem vyřešit záležitost co nejdříve. 6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody, pokud je to uvedeno v oddílu II sektorové přílohy, pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku neshody ve smíšeném výboru do doby, než bude ve smíšeném výboru dosaženo dohody o statusu tohoto subjektu. Článek 9 Výměna informací 1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách. 2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýš- lejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí druhé straně znění nových usta- novení nejpozději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost, pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí nevyžadují rychlejší postup. Článek 10 Jednotnost postupů posuzování shody V zájmu podpory jednotného provádění postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech stran se budou jmenované subjekty posuzování shody podle potřeby účastnit koordinačních a srovnávacích školení pořádaných oběma stranami v příslušných oblastech, na něž se vztahují sektorové přílohy. Článek 11 Dohody s jinými zeměmi 4. Pokud smíšený výbor rozhodne, že je nezbytné ověřit technic- kou způsobilost a plnění stanovených požadavků, bude to Strany se dohodly, že dohody o vzájemném uznávání uzavřené jednou stranou se zemí, která není stranou této dohody, 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 161 nezakládají v žádném případě povinnost druhé strany přijmout protokoly o zkouškách, certifikáty, oprávnění a značky shody vydané subjekty posuzování shody této třetí země, pokud o tom neexistuje výslovná dohoda mezi stranami. f) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh; g) usnadňování rozšíření této dohody na další sektory. Článek 12 Smíšený výbor 5. Jakékoli změny sektorových příloh provedené podle ustano- vení tohoto článku musí být předsednictvem smíšeného výboru neprodleně písemně oznámeny oběma stranám. 1. Zřizuje se smíšený výbor složený ze zástupců obou stran. Je odpovědný za účinné fungování této dohody. 6. Pro zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo pro jeho vynětí ze sektorové přílohy se užívá tento postup: 2. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout pověřit určitými úkoly podvýbory. 3. Smíšený výbor zasedá nejméně jednou za rok, nerozhodne-li jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zase- dání. 4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Je zejména odpovědný za: a) provádění změn sektorových příloh s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jme- nuje určitý subjekt posuzování shody; a) strana navrhující změnu sektorové přílohy s cílem uvést v plat- nost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmeno- vání ruší, písemně předloží druhé straně svůj návrh a připojí podpůrnou dokumentaci; b) kopie návrhu a dokumentace musí být zaslána předsednictvu smíšeného výboru; c) zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo jeho vynětí ze sektorové přílohy nabývá platnosti, pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly vzneseny námitky; b) provádění změn sektorových příloh s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se ruší jmenování určitého subjektu posuzování shody; d) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhod- nout provést ověření dotyčného subjektu v souladu s výše uvedeným článkem. c) výměnu informací týkajících se postupů používaných kterou- koli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody uvedené v sektorových přílohách udrží nezbytnou úro- veň způsobilosti; d) jmenování společného týmu nebo společných týmů odbor- níků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjek- tem v souladu s článkem 8; 7. Pokud je jmenovaný subjekt posuzování shody vyňat ze sekto- rové přílohy, zůstává v platnosti posouzení shody provedené tímto subjektem posuzování shody před datem, kdy vstoupilo v platnost jeho vynětí z přílohy, není-li smíšeným výborem sta- noveno jinak. V případě zařazení nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem posuzování shody v platnost dnem souhlasu stran s jeho zařazením do sektorové přílohy. e) výměnu informací a oznamování změn v právních a správ- ních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sekto- rových příloh; 8. Pokud strana zavede nové nebo dodatečné postupy posuzo- vání shody, které mají vliv na sektor v oblasti působnosti sekto- rové přílohy, zahrne smíšený výbor tyto postupy do prováděcích opatření vzájemného uznávání stanovené v této dohodě, pokud se strany nedohodnou jinak. 162 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Článek 13 Místní působnost Článek 15 Závěrečná ustanovení Tato dohoda se vztahuje, pokud jde o Evropské společenství, na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v této smlouvě, a pokud jde o Nový Zéland, se tato dohoda nevztahuje na Tokelau, pokud si strany nevymění oznámení o dohodnutých podmínkách, za nichž se tato dohoda bude na toto území vztahovat. Článek 14 Vstup v platnost a doba platnosti dohody 1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty jejich vlastních postupů pro vstup této potvrzující ukončení dohody v platnost. 2. Každá strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. 1. Příloha této dohody je její nedílnou součástí. 2. Jakékoli změny této dohody budou učiněny po vzájemné dohodě. 3. Strany uzavřou sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě. 4. Změny sektorových příloh budou stranami prováděny prostřednictvím smíšeného výboru. 5. Tato dohoda a sektorové přílohy jsou sepsány ve dvou vyho- toveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, špa- nělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou plat- nost. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 PŘÍLOHA POSTUPY JMENOVÁNÍ A SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY A. OBECNÉ POŽADAVKY A PODMÍNKY 1. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují jako subjekty posuzování shody pouze právně identifikovatelné osoby. 2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují pouze subjekty posuzování shody schopné prokázat, že rozumějí požadavkům na posuzování shody a postupům posuzování shody stanoveným právními a správními předpisy druhé strany, pro něž byly jmenovány, mají s nimi zkušenosti a jsou způsobilé k jejich uplatňování. 3. Prokázání technické způsobilosti musí být založeno na: — technologické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb, — porozumění technickým normám a obecným požadavkům na ochranu před riziky, pro něž má být subjekt jmenován, — zkušenosti s příslušnými právními a správními předpisy, — materiálních předpokladech pro výkon činností posuzování shody, — odpovídajícím řízení dotyčných činností posuzování shody, a — jakýchkoli jiných předpokladech nezbytných pro poskytnutí záruky, že činnosti posuzování shody budou trvale vykonávány odpovídajícím způsobem. 4. Kritéria technické způsobilosti musí být založena na mezinárodně přijatých dokumentech doplněných specifickými interpretačními dokumenty, které jsou podle potřeby průběžně vypracovávány. 5. Strany budou podporovat harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin. Pokud se postupu jmenování účastní akreditační orgány, měly by být vedeny k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání. B. SYSTÉM ZJIŠŤOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY 6. Orgány, které provádějí jmenování, mohou použít následující postupy zjišťování technické způsobilosti subjektů posuzování shody. V případě potřeby strany upozorní orgán, který provádí jmenování, na možné způsoby prokázání způsobilosti. a) Akreditace Akreditace vytváří předpoklad technické způsobilosti, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže: i) ii) je akreditační postup proveden v souladu s příslušnými mezinárodními dokumenty (řada norem EN 45000 nebo pokyny ISO/IEC) a pokud se akreditační orgány účastní ujednání o vzájemném uznávání, v jejichž rámci podstupují odborné hodnocení, které zahrnuje hodnocení způsobilosti akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody, jež jsou jimi akreditovány, odborníky uznávanými v hodnoceném oboru nebo 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 165 iii) se akreditační orgány působící pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými postupy srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná posuzování, zvláštní programy spolupráce nebo odborné hodnocení. Pokud je subjekt posuzování shody akreditován pouze pro posuzování souladu výrobku, postupu nebo služby s určitými technickými specifikacemi, musí být jmenování omezeno pouze na tyto technické specifikace. Pokud subjekt posuzování shody žádá o jmenování k posuzování souladu výrobku, postupu nebo služby se základními požadavky, musí akreditační proces zahrnovat prvky, které umožní posoudit schopnosti (technologické znalosti a porozumění obecným požadavkům na ochranu před riziky spojenými s výrobkem, postupem nebo službou nebo spojenými s jejich použitím) subjektu posuzování shody posuzovat shodu s těmito základními požadavky. b) Jiné způsoby Pokud není k dispozici vhodná akreditace nebo pokud se uplatňují zvláštní okolnosti, budou orgány, které provádějí jmenování, požadovat, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například: — účastí na regionálních/mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo o certifikačních systémech, — pravidelným odborným hodnocením, — zkouškami odbornosti, a — srovnáváním s jinými subjekty posuzování shody. C. HODNOCENÍ SYSTÉMU JMENOVÁNÍ 7. Jakmile jsou jednou stranou definovány systémy hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, může druhá strana po konzultaci s orgány, které provádějí jmenování, kontrolovat, zda tyto systémy poskytují dostatečnou záruku, že jmenování subjektů posuzování shody vyhovuje jejím požadavkům. D. FORMÁLNÍ JMENOVÁNÍ 8. Orgány, které provádějí jmenování, povedou s subjekty posuzování shody ve své pravomoci konzultace s cílem zjistit, zda mají zájem být jmenovány ve smyslu této dohody. Tyto konzultace by měly být vedeny s těmi subjekty posuzování shody, které nevykonávají činnost podle právních a správních požadavků své strany, avšak mohly by mít zájem a mohly by být schopné pracovat podle právních a správních požadavků druhé strany. 9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být zařazeny do oddílu II sektorových příloh nebo které z něj mají být vyňaty. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru. 10. Jestliže orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody zařadit subjekty posuzování shody do sektorových příloh, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje: a) jméno; b) poštovní adresu; c) číslo faxu; d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn; e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět, a f) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti. 166 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 E. SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI 11. Orgány, které provádějí jmenování, budou vykonávat nepřetržitý dohled nad jmenovanými subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení, nebo zajistí vykonávání tohoto dohledu. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat doporučené mezinárodní praxi nebo musí být dohodnuty smíšeným výborem. 12. Orgány, které provádějí jmenování, musí požadovat, aby se jmenované subjekty posuzování shody účastnily zkoušek odbornosti nebo jiných vhodných srovnávacích zkoušek, pokud jsou tyto zkoušky technicky možné za přijatelných nákladů. 13. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace se svými protějšky s cílem zajistit udržení důvěry v postupy posuzování shody. Tyto konzultace mohou zahrnovat společnou účast na auditech týkajících se činností posuzování shody nebo jiných hodnocení prováděných jmenovanými subjekty posuzování shody, jestliže je taková účast vhodná a technicky možná za přijatelných nákladů. 14. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny regulativní požadavky stanoveny a řádně plněny. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 167 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP). V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby nebo licence udělené příslušnými orgány druhé strany. Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. „Léčivými přípravky“ se rozumějí všechny výrobky upravené právními předpisy Evropského společenství a Nového Zélandu pro léčivé přípravky, jak jsou uvedeny v dodatku této přílohy. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky. „SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropském společenství). 2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b). Certifikace výrobců 3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobci léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce: — je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci, — je pravidelně podrobován inspekcím orgánů, a — splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v dodatku 1 této sektorové přílohy. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu. V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Forma certifikátu je připojena jako dodatek 2; může být upravena smíšeným výborem, jak je uvedeno v článku 12 této dohody. Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů. Certifikace šarží 4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro 168 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu. Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. „kvalifikovaná osoba“ podle článku 21 druhé směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků. Na Novém Zélandě jsou osobami odpovědnými za kontrolu jakosti výroby tyto osoby: — pro humánní léčivé přípravky: příslušná osoba odpovědná za zabezpečování jakosti a jmenovaná v povolení k výrobě (Medicines Act 1981) a — pro veterinární léčivé přípravky: příslušná osoba odpovědná za zabezpečování jakosti a jmenovaná v povolení k výrobě (Agriculture Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Za podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Právní a správní požadavky jsou uvedeny v dodatku 1. Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou. ODDÍL II ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBY ZA NOVÝ ZÉLAND: Pro humánní léčivé přípravky: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2081 Fax 64-4-496 2229 Pro veterinární léčivé přípravky: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 0126 Fax 64-4-528 1378 ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: BELGIE DÁNSKO NĚMECKO ŘECKO Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 169 ŠPANĚLSKO Pro humánní léčivé přípravky: Ministerio de Sinadad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Pro humánní léčivé přípravky: Agence du médicament Pro veterinární léčivé přípravky: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, Unité inspec- tion Irish Medicines Board Pro humánní léčivé přípravky: Ministerio della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Division de la pharmacie et des médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Pro veterinární imunologické přípravky: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket - Medicinal Products Agency FRANCIE IRSKO ITÁLIE LUCEMBURSKO NIZOZEMSKO RAKOUSKO PORTUGALSKO FINSKO ŠVÉDSKO SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ Pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Medicines Control Agency Pro veterinární imunologické přípravky: Veterinary Medicines Directorate EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) ODDÍL III PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ 1. Předávání inspekčních zpráv Na odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou. Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce. 170 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 2. Inspekční zprávy „Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku. 3. Referenční SVP a) Výrobci budou podrobováni inspekci v souladu s platnou SVP vyvážející země (viz dodatek 1). b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející země. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku. Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšeným výborem. 4. Způsob provádění inspekcí a) b) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce). Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné. 5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků v oblasti působnosti této dohody, s výjimkou případu uvedeného v odstavci 6 níže. je určen podle místa výrobce. 6. Ochranná doložka pro inspekce Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů. 7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropském společenství se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo inspekčních postupech. Každá strana je bude konzultovat s druhou stranou před jejich přijetím a bude usilovat o jejich sbližování. 8. Úřední propouštění šarží Postup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 171 šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany. Za Evropské společenství je úřední postup propouštění humánních léčivých přípravků uveden v dokumentu „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92“ a v různých specifických postupech propouštění šarží. Za Nový Zéland je úřední postup propouštění uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“. 9. Školení inspektorů V souladu se obecnými ustanoveními dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou navzájem průběžně informovat o těchto školeních. 10. Společné inspekce V souladu s obecnými ustanoveními dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšeným výborem. 11. Systém varování Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování. Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti. 12. Kontaktní místa Pro účely této dohody budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky: ZA NOVÝ ZÉLAND: Pro humánní léčivé přípravky: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2000 Fax 64-4-496 2340 Pro veterinární léčivé přípravky: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 4794 Fax 64-4-528 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: 172 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 13. Rozdíl v názorech Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšenému výboru. PŘECHODNÁ OPATŘENÍ PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ODDÍL IV Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, bude Evropské společenství uznávat závěry novozélandských inspekcí SVP a certifikace shody šarží vydané novozélandskými výrobci po třech letech od okamžiku vstupu této dohody v platnost za podmínky úspěšného ověření novozélandského programu inspekce SVP. Nový Zéland bude uznávat závěry inspekcí Evropského společenství a certifikace shody šarží vydané výrobci v Evropském společenství po třech letech od okamžiku vstupu této dohody v platnost za podmínky úspěšného ověření programu inspekce SVP Evropského společenství. Během tohoto tříletého období mohou být povoleny společné inspekce prováděné podle oddílu III bodu 10 této sektorové přílohy jako prostředek k prohlubování důvěry mezi stranami, pokud jde o použití a výklad požadavků druhé strany. Podmínky jakýchkoli stávajících ujednání o uznávání týkající se dovozu na Nový Zéland zůstávají během tohoto tříletého období v platnosti. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 173 Dodatek 1 Seznam platných právních a správních předpisů V Evropském společenství: Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazek IV Na Novém Zélandu: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 a 5 Agriculture Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 174 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Dodatek 2 Certifikát výrobce léčivých přípravků v rámci Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Novým Zélandem a Evropským společenstvím, sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží Na žádost příslušných orgánů Nového Zélandu/ …………………… (*) ze dne ………………… …/…/… (datum) (odkaz: ………………………………………), příslušný orgán ……………………………………… potvrzuje, že: společnosti ……………………………………………………………………………………………………………… se sídlem ………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… bylo podle zákona Medicines Act 1981 a předpisů Medicines Regulations 1984/směrnice 75/319/EHS, článku 16 a směrnice 81/815/EHS, článku 24, transponovaných do vnitrostátních právních předpisů …………………… (*), vydáno povolení č. ………………………………………………………………………………………………………, které se vztahuje na tato výrobní místa (a případné smluvní zkušební laboratoře): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… k provádění následujících výrobních operací: + úplná výroba (**) + částečná výroba (**), tj. (uveďte povolené výrobní operace): ……………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… následujících léčivých přípravků:. ……………………………………………………………………………………… pro humánní použití/pro veterinární použití (**). Na základě poznatků získaných v průběhu inspekcí provedených u tohoto výrobce, z nichž poslední byla provedena dne …/…/… (datum), se dospělo k názoru, že společnost splňuje požadavky správné výrobní praxe podle Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Novým Zélandem a Evropským společenstvím. …/…/… (datum) Za příslušný orgán …………………………………………………………… (jméno a podpis odpovědného pracovníka) (*) Uveďte název členského státu Evropského společenství nebo Evropské společenství. (**) Nehodící se škrtněte 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 175 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland Všechny zdravotnické prostředky podle směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování práv- ních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnic- kých prostředcích, které podléhají postupům posuzo- vání shody třetí stranou, pokud jde o výrobky a o systém zabezpečování jakosti, Všechny zdravotnické prostředky, které jsou defino- vány jako takové v právních předpisech Nového Zélandu uvedených v oddíle I této sektorové přílohy a které podléhají postupům posuzování shody třetí stra- nou, pokud jde o výrobky a o systém zabezpečování jakosti, kromě těchto výrobků: kromě těchto výrobků: — radioaktivní materiály, pokud je lze považovat za — radioaktivní materiály, pokud je lze považovat za zdravotnické prostředky, a zdravotnické prostředky, a — zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně živo- — zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně živo- čišného původu. čišného původu. Avšak zdravotnické prostředky, které obsahují: Avšak zdravotnické prostředky, které obsahují: a) rafinované deriváty takových tkání, nebo a) rafinované deriváty takových tkání, nebo b) tkáně živočišného původu, přičemž výrobek je určen ke kontaktu pouze s neporušenou kůží, b) tkáně živočišného původu, přičemž výrobek je určen ke kontaktu pouze s neporušenou kůží, spadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy. spadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnic- kých prostředků, ve znění pozdějších předpisů — Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 176 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Nového Zélandu Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: (Vložit názvy a bližší údaje) (Vložit názvy a bližší údaje) (Přidat podle potřeby další názvy) (Přidat podle potřeby další názvy) ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II ODDÍL III Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Ministry of Health — Belgie Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheit, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Německo Bundesministerium für Gesundheit — Řecko Υπουργείο Υγείας καί Πρόνοιας Ministry of Health — Španělsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francie Ministère de l’emploi et dela solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Health — Itálie Ministerio della Sanità — Lucembursko Ministère de la santé 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 177 Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministério da Saúde — Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Health ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto orgánů: a) Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40 a jsou — buď akreditované systémem Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS- ANZ), nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody musí být v souladu se zásadami a postupy stanove- nými v příloze dohody. 2. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. a) Certifikační orgány: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o certifi- kaci v rámci organizace European coopera- tion for Accreditation (EA), — členové schématu IECEE CB, — akreditované akreditačním orgánem, se kte- rým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzá- jemném uznávání, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způso- bem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 178 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu b) Orgány certifikace systému jakosti, jež postupují podle požadavků normy EN 45012 nebo pokynů ISO Guide 62 a jsou — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA), — uznané v rámci schématu IECEE CB, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způso- bem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky Aby byly splněny požadavky Evropského společenství, platí pro zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky podle čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, tyto postupy: a) b) jestliže zdravotnický prostředek obsahuje látku, která je již popsána v monografii Evropského lékopisu, budou s oddělením Therapeutics Section orgánu Ministry of Health Nového Zélandu vedeny konzultace podle přílohy II nebo III směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích; jestliže zdravotnický prostředek obsahuje jinou látku než látku popsanou v monografii Evropského lékopisu, povede orgán Ministry of Health tyto konzultace s jedním z příslušných orgánů v Evropském společenství odpovědným za vydání registrace pro uvedení léčivých přípravků na trh. 2. Nové právní předpisy Strany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu vydat nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a dohodly se, že ustanovení této sektorové přílohy budou v těchto právních předpisech uplatněna od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandu v platnost. 3. Výměna informací Strany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst: 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 179 i) Nový Zéland: ii) Evropské společenství: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 496 20 81 Fax (64-4) 496 22 29 a The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 472 00 30 Fax (64-4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. (32-2) 299 11 11 Fax (32-2) 296 70 13 4. Smluvní zadávání Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropského společenství, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu IV této sektorové přílohy. 5. Registrace udělených povolení Vedle požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u každého jmenovaného subjektu posuzování shody příslušný orgán, který provádí jmenování, Evropského společenství Novému Zélandu podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt uplatnit za účelem zaznamenání skutečnosti, že povolení bylo vydáno ve smyslu předpisu Regulation 90 ze souboru předpisů Electricity Regulations 1997. 6. Rozdíl v názorech Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se plnění předpisů výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšenému výboru. 180 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH KONCOVÝCH ZAŘÍZENÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland Všechny výrobky spadající do oblasti působnosti směr- nice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemních stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody. Jakékoli výrobky určené pro připojení k veřejným a pro- najatým sítím provozovaným společností Telecom New Zealand Limited a jejími dceřinými společnostmi. Obecně jsou do tohoto rozsahu zahrnuty tyto výrobky: Obecně se tato směrnice vztahuje na tyto výrobky: a) a) koncová zařízení určená k připojení k veřejným telekomunikačním sítím. Koncové zařízení může být připojeno přímo nebo nepřímo k zakončení veřejné telekomunikační sítě; a b) zařízení družicové pozemské stanice, které lze použít pouze k přenosu nebo k přenosu a příjmu nebo pouze k příjmu radiokomunikačního signálu prostřednictvím družic nebo jiných kosmických systémů. Z oblasti působnosti směrnice jsou vylou- čena zařízení účelových družicových pozemských stanic použitých jako část veřejné komutované tele- komunikační sítě. Tento seznam skupin výrobků může být rozšířen tak, aby zahrnoval další společné technické předpisy Evrop- ského společenství v tomto sektoru, jakmile budou tyto předpisy vydány. jednolinkové a vícelinkové telekomunikační kon- cové zařízení určené k připojení k veřejné komuto- vané telekomunikační síti nebo k pronajatým lin- jak pro přenos hlasu, tak pro přenos dat, kám, včetně automatické pobočkové ústředny (PABX) a podobných systémů pro přepojování; b) zařízení pro základní připojení k síti ISDN (připojení k rozhraní S/T); c) zařízení pro primární připojení k síti ISDN (připojení k rozhraní S/T); d) celulární telefony pro systém AMPS a D-AMPS; e) bezdrátové telefony systému CT-1, CT-2 a CT-3; f) systémy správy šířky pásma; g) radiostanice sběrných radiových sítí; h) napájecí zdroje (pokud jsou dodávány samostatně pro použití s jakoukoli součástí telekomunikačního koncového zařízení); telekomunikační koncová zařízení pro dálnopis a i) j) konektory, kabely a hardware pro domácí použití. Ustanovení této sektorové přílohy mohou být na žádost vlády Nového Zélandu rozšířena tak, aby zahrnovala výrobky určené pro připojení k veřejným a pronajatým sítím provozovaným provozovateli sítí určenými podle zákona Telecommunications Act 1997. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 181 ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advi- sory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 — Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemních stanic včetně uznávání jejich shody — Rozhodnutí Komise 95/290/ES ze dne 17. července 1995 o společném technickém předpisu o požadavcích na přijímače pozemního evropského radiového zázna- mového systému (ERMES) — Rozhodnutí Komise 95/525/ES ze dne 28. listopadu 1995 o společném technickém předpisu o požadavcích na připojení koncových zařízení pro digitální evropskou bez- drátovou telekomunikaci (DECT), aplikace veřejného přístupového profilu (PAP) — Rozhodnutí Komise 96/629/ES ze dne 23. října 1996 o společném technickém předpisu o požadavcích na tele- fonického využití veřejné panevropské celulární pozemní digitální sítě pro mobilní komunikace, fáze II — Rozhodnutí Komise 96/630/ES ze dne 23. října 1996 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení k veřejné panevropské celulární pozemní digitální síti pro mobilní komunikace, fáze II — Rozhodnutí Komise 97/346/ES ze dne 20. května 1997 o společném technickém předpisu pro základní přístup k panevropské digitální síti integrovaných služeb (ISDN) — Rozhodnutí Komise 97/347/ES ze dne 20. května 1997 o společném technickém předpisu pro primární přístup k panevropské digitální síti integrovaných služeb (ISDN) — Rozhodnutí Komise 97/486/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro pro- najaté analogové dvoudrátové okruhy v otevřených sítích (ONP) — Rozhodnutí Komise 97/487/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro pro- najaté analogové čtyřdrátové okruhy v otevřených sítích (ONP) — Rozhodnutí Komise 97/520/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro připojení k digitálním nestrukturovaným pronajatým okruhům v otevřených sítích ONP o kapacitě 2 048 kb/s (1. změna) 182 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Rozhodnutí Komise 97/521/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro připojení k digitálním strukturovaným pronajatým okru- hům votevřených sítích ONP o kapacitě 2 048 kb/s — Rozhodnutí Komise 97/522/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových zařízení s rozhraním pro připojení k digitálním neomezeným pronajatým okruhům v otevřených sítích ONP o kapacitě 64 kb/s (1. změna) — Rozhodnutí Komise 97/523/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na koncové připojení k síti rozšířené digitální evrop- ské bezdrátové komunikace (DECT) (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/524/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na telefonické využití sítě rozšířené digitální evropské bezdrátové komunikace (DECT) (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/525/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových zařízení pro aplikace nechráněného přístupového profilu (GAP) pro přístup k síti rozšířené digitální evropské bezdrátové komunikace (DECT) — Rozhodnutí Komise 97/526/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení k veřejné panevropské celulární pozemní digitální síti pro mobilní komunikace (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/527/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o požadavcích na tele- fonické využití veřejné panevropské celulární pozemní digitální sítě pro mobilní komunikace (2. vydání) — Rozhodnutí Komise 97/528/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení mobilních stanic určených k využití ve veřejných celulárních digitálních komunikačních sítích fáze II provozovaných v pásmu DCS 1800 — Rozhodnutí Komise 97/529/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na telefonické využití mobilních stanic určených k využití ve veřejných celulárních digitálních komunikač- ních sítích fáze II provozované v pásmu DCS 1800 — Rozhodnutí Komise 97/544/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o koncových zařízeních pro připojení k veřejným datovým sítím s přepínáním okruhů a pronajatým okruhům ONP s rozhraním podle standardu CCITT X. 21 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 183 Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Rozhodnutí Komise 97/545/ES ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- cích na připojení koncových datových zařízení (DTE) k pakety přepínaným veřejným datovým sítím (PSPDN) s rozhraním podle standardu CCITT X. 25 — Rozhodnutí Komise 97/639/ES ze dne 19. září 1997 o spo- lečném technickém předpisu o obecných požadavcích na připojení rozhraní koncových zařízení pro připojení k digitálním nestrukturovaným a strukturovaným prona- jatým okruhům s kapacitou 34 Mb/s — Rozhodnutí Komise 97/751/ES ze dne 31. října 1997 o společném technickém předpisu o obecných požadav- rozhraní koncových zařízení pro cích na připojení připojení k digitálním nestrukturovaným a strukturova- ným pronajatým okruhům s kapacitou 140 Mb/s ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Nového Zélandu Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: (Vložit názvy a bližší údaje) (Vložit názvy a bližší údaje) (Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy) (Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy) ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Nového Zélandu: — Belgie a) Pro certifikační orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), a services postaux Institut belge des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie et des 184 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím b) pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — Dánsko — The Testing laboratory registration Council of New Zealand. Telestyrelsen — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španělsko Ministerio de Fomento — Francie finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itálie Ispettorato Generale TLC — Lucembursko Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 185 ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto orgánů: a) Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40 a jsou: — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Orgány certifikace systému jakosti, jež postupují podle požadavků normy EN 45012 nebo pokynů ISO Guide 62 a jsou: — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků normy EN 45001 nebo pokynů ISO Guide 25 a jsou: — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody budou v souladu se zásadami a postupy stanove- nými v příloze dohody. 2. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. a) Zkušební laboratoře: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European cooperation for Accreditation (EA), nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způso- bem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Certifikační orgány: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o certifi- kaci v rámci organizace European coopera- tion for Accreditation (EA), — akreditované akreditačním orgánem, se kte- rým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzá- jemném uznávání, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způso- bem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 186 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Strany si jsou vědomy, že podle zákona Telecommunications Act 1987 žádná osoba nesmí připojit navíc ke kterékoli části sítě žádnou linku, přístroj nebo zařízení nebo se připojit ke kterékoli lince, přístroji nebo zařízení, jež jsou připojeny ke kterékoli části sítě vlastněné provozovatelem sítě, bez souhlasu tohoto provozovatele sítě. Podle výše uvedeného předpisu mají provozovatelé sítě právo specifikovat podmínky, za kterých smí být telekomunikační koncové zařízení připojeno k jejich síti. 2. Telekomunikační koncové zařízení nabízené k prodeji a určené pro připojení k síti společnosti Telecom New Zealand Limited („Telecom“) musí být opatřeno štítkem povolení „Telepermit“, který obsahuje registrovanou ochrannou známku společnosti Telecom vyhotovenou podle vzoru společnosti Telecom, model výrobku a číslo přidělené tomuto výrobku. Štítky povolení „Telepermit“ mohou být připojeny výrobcem v zemi původu. 3. Výrobce nebo novozélandský dovozce požádá společnost Telecom o udělení povolení Telepermit a o udělení práva označovat vyhovující výrobky a zaváže se společnosti Telecom dodávat pouze takové výrobky, které jsou v souladu s požadavky společnosti Telecom. 4. Strany si jsou vědomy, že při uvedení výrobku na trh musí dodavatelé zařízení uložit u společnosti Telecom kopii certifikátu shody a doprovodné protokoly o zkouškách. Shoda s požadavky společnosti Telecom může být ověřena při dozoru po uvedení na trh. 5. Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropského společenství, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu IV této sektorové přílohy. 6. Na telekomunikační koncová zařízení, na která se vztahují ustanovení směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí a směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, se vztahují odpovídající ustanovení sektorových příloh o zařízeních nízkého napětí a o elektromagnetické kompatibilitě. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 187 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZAŘÍZENÍCH NÍZKÉHO NAPĚTÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto typy zařízení nízkého napětí: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland Všechny výrobky spadající do oblasti působnosti směr- nice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmo- nizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. Zařízení nízkého napětí, které je označováno jako „Dec- lared Article“ ve smyslu předpisu Regulation 90 ze sou- boru předpisů Electricity Regulations 1997. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí, ve znění pozdějších předpisů Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Nového Zélandu Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: (Vložit názvy a bližší údaje) (Vložit názvy a bližší údaje) (Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy) (Poznámka: Přidat podle potřeby další názvy) 188 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Nového Zélandu: — Belgie a) Pro certifikační orgány: Ministère des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a b) pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — The Testing Laboratory Registration Council of — Dánsko Boligministeriet — Německo New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko Yπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španělsko Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Ètat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Finsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 189 ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto orgánů: a) Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody musí být v souladu se zásadami a postupy stanove- nými v příloze dohody. 2. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. Zkušební laboratoře: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European coope- ration for Accreditation (EA), nebo — uznané v rámci schématu IECEE CB, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků normy EN 45001 nebo pokynů ISO Guide 25 a jsou: — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropského společenství, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu IV této sektorové přílohy. 2. V případě, že budou vzneseny v Evropském společenství námitky podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí, budou protokoly o zkouškách vydané jmenovanými subjekty posuzování shody na Novém Zélandu přijaty orgány Evropského společenství stejným způsobem jako jsou 190 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 přijímány zprávy oznámených subjektů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody na Novém Zélandu budou uznány podle článku 11 výše uvedené směrnice Rady jako „subjekty, které mohou vypracovat protokoly podle článku 8“. 3. Vedle požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u každého jmenovaného subjektu posuzování shody příslušný orgán, který provádí jmenování, Evropského společenství Novému Zélandu podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt uplatnit k zaznamenání skutečnosti, že povolení bylo vydáno ve smyslu předpisu Regulation 90 ze souboru předpisů Electricity Regulations 1997. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 191 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ELEKROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na elektromagnetickou kompatibilitu těchto zařízení: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland Elektromagnetická kompatibilita zařízení definovaných ve směrnici Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, s výjim- kou radiokomunikačních zařízení, která nejsou připojena k veřejným komutovaným telekomunikač- ním sítím. Elektromagnetická kompatibilita zařízení, která spadají do oblasti působnosti právních předpisů Nového Zélandu, jež jsou uvedeny v oddíle I a jsou s nimi v souladu. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, ve znění pozdějších předpisů — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Nového Zélandu Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: (Vložit názvy a bližší údaje) (Vložit názvy a bližší údaje) (Přidat podle potřeby další názvy) (Přidat podle potřeby další názvy) 192 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Nového Zélandu: — Belgie a) Pro certifikační orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), a b) pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko Pro telekomunikační zařízení: Telestyrelsen Pro jiná zařízení: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španělsko Pro telekomunikační zařízení: Ministerio de Fomento pro jiná zařízení: Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Rakousko Pro telekomunikační zařízení: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pro jiná zařízení: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko Pro telekomunikační zařízení: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Pro jiná zařízení: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 193 Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody musí být v souladu se zásadami a postupy stanove- nými v příloze dohody. 2. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: Zkušební laboratoře: — akreditované akreditačními orgány, jež jsou signatáři Mnohostranné dohody o kalibraci a zkoušení v rámci organizace European coope- ration for Accreditation (EA), nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto orgánů: a) Pro účely čl. 10 odst. 5 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromag- netické kompatibility inspekční orgány, jež postu- pují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Pro příslušné subjekty podle čl. 10 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližo- vání právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické zkušební laboratoře, jež postupují podle požadavků normy EN 45001 nebo pokynů ISO Guide 25 a jsou: kompatibility — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 194 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropského společenství, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu IV této sektorové přílohy. 2. Vedle požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u každého jmenovaného subjektu posuzování shody příslušný orgán, který provádí jmenování, Evropského společenství Novému Zélandu podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt uplatnit k zaznamenání skutečnosti, že povolení bylo vydáno ve smyslu předpisu Regulation 90 ze souboru předpisů Electricity Regulations 1997. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 195 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O STROJNÍCH ZAŘÍZENÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland — Všechny výrobky spadající do oblasti působnosti přílohy IV směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů Všechny výrobky, které spadají do oblasti působnosti zákona Health and Safety in Employment Act 1992. členských států týkajících se strojních zařízení, — věžové jeřáby, a — pojízdné jeřáby. Aby nedošlo k pochybnostem, tato sektorová příloha zahrnuje věžové jeřáby, přístavní kontejnerové jeřáby a pojízdné jeřáby, včetně autojeřábů s nosností převyšující pět (5) tun používaných pro nakládání a vykládání těchto vozidel. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství — Směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení, ve znění pozdějších předpisů — Směrnice, kterými se stanoví požadavky na ome- zení hluku věžových jeřábů: — Směrnice Rady 79/113/EHS ze dne 19. pro- since 1978 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se stanovení emise hluku stavebních strojů a zařízení, ve znění pozdějších předpisů — Směrnice Rady 84/532/EHS dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných opatření pro stavební stroje a zařízení, ve znění pozdějších předpisů ze — Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regu- lations 199[6] with, respect to tower cranes, port- type container cranes and mobile cranes (1 ) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety fra- mes fitted to agricultural tractors (1 ) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], a (1 ) — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regu- lations 199[6]. (1) — Směrnice Rady 84/534/EHS dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu věžových jeřábů, ve znění pozdějších předpisů ze (1) Tyto předpisy musí být ještě začleněny do právního řádu Nového Zélandu. 196 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Nového Zélandu Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: (Vložit názvy a bližší údaje) (Vložit názvy a bližší údaje) (Přidat podle potřeby další názvy a bližší údaje) (Přidat podle potřeby další názvy a bližší údaje) ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II ODDÍL III Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V pravomoci vlády Nového Zélandu: — Belgie a) Pro certifikační orgány: Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) Dánsko Direktoratet für Arbejdstilsynet b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: Německo — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Řecko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development Španělsko Ministerio de Industria y Energía Francie Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Ètat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de Irsko Department of Enterprise and Employment Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato Lucembursko Ministère des transports Nizozemsko Staat der Nederlanden 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 197 Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto orgánů: a) Pro účely směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení: Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynů ISO Guide 39 a jsou: — buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody musí být v souladu se zásadami a postupy stanove- nými v příloze dohody. 2. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: a) Pro jeřáby: Pro ověřování návrhu budou subjekty posuzo- vání shody: — postupovat v souladu s normou EN 45004 nebo pokynem ISO Guide 39 a — postupovat podle systému jakosti vyho- vujícího normě ISO 9001 a — zaměstnávat ověřovatele návrhu, kteří mohou svou kvalifikací, školením a zkuše- nostmi prokázat svoje znalosti a schopnost plně pochopit a použít právní předpisy a normy, se kterými pracují a jejichž splnění certifikují. 198 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu b) Pro účely směrnic, kterými se stanoví požadavky na omezení hlučnosti věžových jeřábů: Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40 a jsou: — buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo — schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Pro inspekční orgány budou subjekty posuzo- vání shody: — postupovat v souladu s normou EN 45004 nebo pokynem ISO Guide 39 a — postupovat podle systému jakosti vyho- vujícího normě ISO 9001 nebo ISO 9002 a — zaměstnávat odborníky, kteří mohou svou kvalifikací, školením a zkušenostmi pro- kázat svoje znalosti a schopnost plně pochopit a použít právní předpisy a normy, se kterými pracují a podle nichž certifikují shodu. Pro certifikační orgány jsou následující postupy považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: — akreditace akreditačním orgánem, jež je signatářem Mnohostranné dohody o certifi- kaci v rámci organizace European coopera- tion for Accreditation (EA), nebo — akreditace akreditačním orgánem, se kterým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzájem- ném uznávání, nebo — schopnost prokázat způsobilost jiným způ- sobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Pro zkušební laboratoře: Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody: — akreditace akreditačním orgánem, jež je signatářem Mnohostranné dohody o kalib- raci a zkoušení v rámci organizace Euro- pean cooperation for Accreditation (EA), nebo — schopnost prokázat způsobilost jiným způ- sobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Pro jiná strojní zařízení než jeřáby: — buď oznámení jako u subjektů posuzování shody v Evropském společenství v souladu s požadavky stanovenými v příloze VII směrnice Rady 89/392/EHS dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se stroj- ních zařízení ve spojení s rozhodnutím Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 ze 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 199 Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu o modulech pro různé fáze postupů posu- zování shody a o pravidlech připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a uvedené v oddíle II této sektorové přílohy, — nebo postupy, které zajistí, aby strojní zařízení splňovalo požadavky novozéland- ských právních předpisů na ochranu před rizikem stanovenou v závislosti na výkonu. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropského společenství, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu IV této sektorové přílohy. 2. Na strojní zařízení, na která se vztahují ustanovení směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí a směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, se vztahují odpovídající ustanovení sektorových příloh o zařízeních nízkého napětí a o elektromagnetické kompatibilitě. 3. Od okamžiku uplatnění ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisi plynných látek a znečišťujících částic z motorů s vnitřním spalováním určených k instalaci v mobilních strojních zařízeních, která nejsou určena pro silniční provoz, nynějšího návrhu Evropské komise KOM(95) 350, musí subjekty Nového Zélandu, které byly podle této směrnice určeny k vydávání schválení typu, splnit oznámení a jiné závazky uložené schvalovacími orgány podle příslušných ustanovení této směrnice, a to buď přímo, nebo prostřednictvím orgánu odpovědného za jejich jmenování. 4. Dále se bere na vědomí, že tato navrhovaná směrnice obsahuje odkazy na požadavky na posuzování shody stanovené ve směrnici Rady 92/53/EHS ze dne 18. června 1992, kterou se mění směrnice 70/156/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel. Uznává se, že podle ustanovení této směrnice nemůže být výrobce akreditován jako zkušební laboratoř. Je však přípustné, aby zkušební laboratoř použila cizí zařízení se svolením orgánu, který provádí jmenování. 200 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: Výrobky určené pro vývoz do Evropského společenství Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland Výrobky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jedno- duchých tlakových nádob. Tlaková zařízení, která podle novozélandských zákonů a předpisů uvedených v oddíle I této sektorové přílohy podléhají postupům posuzování shody třetí stranou. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Právní a správní požadavky Evropského společenství, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Nového Zélandu Právní a správní požadavky Nového Zélandu, jejichž plnění budou posuzovat jmenované subjekty posuzování shody Evropského společenství Směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob, ve znění pozdějších předpisů. — Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, a — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regu- lations 199[6] (1), (1) Tyto předpisy musí být ještě začleněny do právního řádu Nového Zélandu. ODDÍL II JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Evropského společenství Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím pro posuzování výrobků podle právních a správních požadavků Nového Zélandu Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: Jmenované subjekty posuzování shody jsou tyto: (Vložit názvy a bližší údaje) (Vložit názvy a bližší údaje) (Přidat podle potřeby další názvy a bližší údaje) (Přidat podle potřeby další názvy a bližší údaje) 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 201 ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU II Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím V působnosti vlády Nového Zélandu: — Belgie a) Pro certifikační orgány: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Dánsko Direktoratet für Arbejdstilsynet b) Pro zkušební laboratoře a inspekční orgány: — Německo — The Testing Laboratory Registration Council of Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung New Zealand — Řecko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španělsko Ministerio de Industria y Energía — Francie finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Ètat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Finsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och indu- striministeriet — Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry 202 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ODDÍL IV POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II musí splňovat požadavky směrnic uvedených v oddílu I s přihlédnutím k rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech připojování a použí- vání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a musí být jme- novány na základě postupů definovaných v příloze dohody. Tyto skutečnosti mohou být prokázány prostřednictvím těchto orgánů: i) Orgány certifikace výrobků, jež postupují podle požadavků normy EN 45011 nebo pokynů ISO Guide 28 a 40 a jsou: a) buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo b) schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. ii) Subjekty certifikace systému řízení jež postupují podle požadavků normy EN 45012 nebo pokynu ISO Guide 62 a jsou jakosti, a) buď akreditované systémem JAS-ANZ, nebo b) schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. iii) Inspekční orgány, jež postupují podle požadavků normy EN 45004 nebo pokynu ISO Guide 39 a jsou a) buď akreditované radou Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, nebo b) schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody musí být v souladu se zásadami a postupy stanove- nými v příloze dohody. 2. Následující postupy jsou považovány za shodné s postupy stanovenými v příloze dohody. a) Ověřování návrhu: Pro ověření návrhu: subjekty posuzování shody budou: — postupovat v souladu s normou EN 45004 nebo pokynem ISO Guide 39 a — postupovat podle systému jakosti vyho- vujícího normě ISO 9001, a — zaměstnávat ověřovatele návrhu, kteří mohou svou kvalifikací, školením a zkuše- nostmi prokázat svoje znalosti a schopnost plně pochopit a použít právní předpisy a normy, se kterými pracují a jejichž splnění certifikují. b) Inspekční orgány: Pro inspekční orgány: subjekty posuzování shody budou: — postupovat v souladu s normou EN 45004 typ A nebo pokynem ISO Guide 39, a — postupovat podle systému jakosti vyho- vujícího normě ISO 9001 nebo ISO 9002, a — zaměstnávat odborníky, kteří mohou svou kvalifikací, školením a zkušenostmi pro- kázat svoje znalosti a schopnost plně pochopit a použít právní předpisy a normy, se kterými pracují a jejichž splnění certifi- kují. c) Pro certifikační orgány: Pro certifikační orgány subjekty posuzování shody budou: — akreditovány akreditačním orgánem, jenž je signatářem Mnohostranné dohody o certifi- kaci v rámci organizace European coopera- tion for Accreditation (EA), 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 203 Postupy, které musí být dodrženy Novým Zélandem při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Evropského společenství Postupy, které musí být dodrženy Evropským společenstvím při jmenování subjektů posuzování shody pro posouzení výrobků podle požadavků Nového Zélandu — akreditovány akreditačním orgánem, se kte- rým systém JAS-ANZ uzavřel dohodu o vzá- jemném uznávání, nebo — schopny prokázat způsobilost jiným způso- bem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. d) Zkušební laboratoře: Pro zkušební laboratoře: subjekty posuzování shody budou: — akreditovány akreditačním orgánem, jež je signatářem Mnohostranné dohody o certifi- kaci v rámci organizace European coopera- tion for Accreditation (EA), nebo — schopny prokázat způsobilost jiným způso- bem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. ODDÍL V DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropského společenství, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu IV této sektorové přílohy. 2. Na tlaková zařízení, na něž se vztahují ustanovení směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí a směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility, se vztahují odpovídající ustanovení sektorových příloh o zařízeních nízkého napětí a o elektromagnetické kompatibilitě. 3. Vedle požadavků uložených v příloze této dohody sdělí příslušný orgán, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého jmenovaného subjektu posuzování shody podrobnosti o tom, zda dotyčný subjekt posuzování shody provádí ověřování návrhu nebo inspekci výrobku, nebo obojí. 204 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 ZÁVĚREČNÝ AKT Zplnomocnění zástupci EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“, na straně jedné, a zplnomocnění zástupci NOVÉHO ZÉLANDU na straně druhé se sešli k podpisu Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem, dále jen „dohoda“, a přijali tyto texty: dohodu, včetně její přílohy, a těchto sektorových příloh týkajících se: 1. inspekce SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží, 2. zdravotnických prostředků, 3. telekomunikačních koncových zařízení, 4. zařízení nízkého napětí, 5. elektromagnetické kompatibility, 6. strojních zařízení, 7. tlakových zařízení. Zplnomocnění zástupci Společenství a Nového Zélandu přijali znění společných prohlášení uvedených níže a připojených k tomuto Závěrečnému aktu: — Společné prohlášení týkající se budoucích prací na prováděcích opatřeních k této dohodě, — Společné prohlášení o vzájemném uznávání v neziskové sféře, — Společné prohlášení týkající se dalšího vývoje harmonizace technických předpisů a postupů posuzování shody, — Společné prohlášení týkající se přezkoumání článku 4 dohody. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/sv. 29 CS Úřední věstník Evropské unie 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 29 PŘÍLOHA Společné prohlášení týkající se budoucích prací na prováděcích opatřeních k této dohodě 1. Tlaková zařízení Strany rozšíří rozsah sektorové přílohy o tlakových zařízeních a zahájí za tímto účelem jednání, jakmile vstoupí v platnost nová směrnice o těchto zařízeních, která je v současné době posuzována Radou Evropské unie a Evropským parlamentem na základě návrhu Evropské komise. 2. Certifikace letadel a obnovení letové způsobilosti Strany potvrzují svůj záměr pokračovat v jednáních o dokončení sektorové přílohy o certifikaci letadel a obnovení letové způsobilosti s cílem zavést tuto přílohu jako prováděcí opatření k této dohodě nejpozději do dvou let od jejího vstupu v platnost. 3. Zahrnutí dalších sektorových příloh Za účelem dalšího rozvíjení této dohody zahájí strany po dvou letech od jejího vstupu v platnost jednání o dalším rozšíření sektorové působnosti dohody. Společné prohlášení o vzájemném uznávání v neziskové sféře Strany povedou své nevládní subjekty ke spolupráci s cílem stanovit podmínky vzájemného uznávání v neziskové sféře. Společné prohlášení týkající se dalšího vývoje harmonizace technických předpisů a postupů posuzování shody Strany zváží posilování harmonizace nebo rovnocennosti svých technických předpisů a postupů posuzování shody, pokud je to na místě a je to slučitelné s dobrou regulativní praxí. Strany uznávají, že jedním z cílů by mohlo být stanovení pokud možno jednotného postupu předkládání žádostí a posuzování, který by se používal na území obou stran pro výrobky, na něž se vztahuje tato dohoda. Společné prohlášení týkající se přezkoumání článku 4 dohody Strany zváží rozšíření ustanovení článku 4 za účelem zahrnutí dalších zemí, jakmile strany uzavřou s těmito zeměmi rovnocenné dohody o vzájemném uznávání týkající se posuzování shody v týchž sektorech