title: Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 99 21998A0817(01) L 229/3 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 17. 8. 1998 o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou DOHODA EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA AUSTRÁLIE, ďalej len „strany“, BERÚC DO ÚVAHY tradičné putá priateľstva, ktoré medzi nimi existujú, BERÚC DO ÚVAHY svoj zdieľaný záväzok podporovať zvyšovanie akosti výrobkov, s cieľom zabezpečiť zdravie, bezpečnosť a životné prostredie pre svojich občanov, ŽELAJÚC SI uzatvoriť dohodu stanovujúcu vzájomné uznávanie svojich postupov pre posudzovanie zhody požadovaných pre prístup na trh na území strán, BERÚC DO ÚVAHY zlepšené obchodné podmienky medzi stranami, ktoré vzájomné uznávanie protokolov o skúškach a certifikátov o zhode privodí, S VEDOMÍM pozitívneho príspevku, akým môže vzájomné uznávanie byť pri podnecovaní hlbšej medzinárodnej harmonizácie noriem a predpisov, BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Austráliou a Novým Zélandom potvrdený v Obchodnej dohode o užších hospodárskych vzťahoch medzi Austráliou a Novým Zélandom a v transtasmánskej dohode o vzájomnom uznávaní, ako aj zvyšujúcu sa úroveň integrácie austrálskych a novozélandských infraštruktúr pre posudzovanie zhody prostredníctvom dohody týkajúcej sa zriadenia Rady Spoločného akreditačného systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom na základe Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý oprávňuje uvažovať o uzavretí paralelnej dohody o vzájomnom uznávaní medzi Austráliou a týmito krajinami, ktorá bude rovnocenná s touto dohodou, MAJÚC NA PAMÄTI svoje postavenie zmluvných strán Dohody o vytvorení Svetovej obchodnej organizácie a súc si vedomí najmä svojich povinností, vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Definície 1. Všeobecné pojmy používané v tejto dohode a v jej prílohách majú význam stanovený definíciami, obsiahnutými v usmernení 2 ISO/IEC (1991) „Všeobecné pojmy a ich definície týkajúce sa štandardizácie a súvisiacich činností“ a v EN 45020 (vydanie 1993), pokiaľ to kontext nevyžaduje inak. Okrem toho sa na účely tejto dohody používajú nasledovné pojmy a definície: pod pojmom „orgán na posudzovanie zhody“ sa rozumie orgán, ktorého účinnosť a odborné posudzovanie zahŕňa vykonávanie celého procesu posudzovania zhody alebo niektorej jeho etapy; pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie povolenie zo strany vymenúvacieho orgánu pre orgán na posudzovanie zhody vyko- návať činnosti týkajúce sa posudzovanie zhody; pojem „vymeno- vaný“ má zodpovedajúci význam; pod pojmom „vymenúvací orgán“ sa rozumie orgán s právomo- cou vymenovávať, pozastavovať alebo vziať späť vymenovania orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jeho jurisdik- ciu. Pod pojmom „posudzovanie zhody“ sa rozumie systematické skú- manie s cieľom zistiť, do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa predpísané požiadavky; 2. Pojmy „orgán na posudzovanie zhody“ a „vymenúvací orgán“ sa uplatňujú mutatis mutandis na ostatné orgány a úrady so zod- povedajúcimi funkciami, uvedené v niektorých sektorových prí- lohách. 100 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Článok 2 Všeobecné povinnosti Článok 4 Pôvod 1. Vláda Austrálie bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane pro- tokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou. 1. Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky s pôvodom v stranách dohody v súlade s nepreferenčnými pravidlami pôvodu. 2. V prípade kolidujúcich pravidiel sú určujúce nepreferenčné pravidlá tej strany, na území ktorej sú tovary uvádzané na trh. 2. Európske spoločenstvo bude uznávať osvedčenia o zhode vrá- tane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody, požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sekto- rových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzo- vanie zhody v Austrálii v súlade s touto dohodou. 3. Táto dohoda neukladá povinnosť vzájomne uznávať normy alebo technické predpisy jednotlivých strán ani vzájomne uzná- vať rovnocennosť takýchto noriem alebo technických predpisov. Článok 3 Sektorová pôsobnosť 3. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom, táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom na Novom Zélande. 4. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Austráliou a štátmi, ktoré sú zmluvnými stranami tak Dohovoru o Európskom združení voľ- ného obchodu (EZVO), ako aj Dohody o Európskom hospodár- skom priestore (EHP), táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v ktoromkoľvek z týchto štátov EZVO. 1. Táto dohoda sa týka postupov posudzovania zhody zamera- ných na splnenie zákonných požiadaviek, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. Článok 5 Orgány pre posudzovanie zhody 2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať nasledovné informácie: a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti; V súlade s podmienkami prílohy a sektorových príloh každá strana uznáva, že orgány pre posudzovanie zhody vymenované druhou stranou spadajú podmienky oprávnenosti posudzovať zhodu v súlade s ich požiadavkami predpísanými v sektorových prílohách. Pri vymenovávaní takýchto orgánov strany určia rozsah činností súvisiacich s posudzovaním zhody, pre ktoré boli vymenované. b) legislatívne, zákonné a správne požiadavky týkajúce sa postu- pov posudzovania zhody (Oddiel I); c) zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody (Od- diel II); Článok 6 Vymenúvacie orgány d) vymenúvacie orgány (Oddiel III); e) súbor postupov pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody (Oddiel IV) a 1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody uvedených v sek- torových prílohách disponovali potrebnými právomocami a kompetenciami vymenovávať, pozastavovať, obnoviť a zrušiť vymenovanie takýchto orgánov. f) v prípade potreby ďalšie ustanovenia (Oddiel V). 2. Pri vykonávaní takýchto vymenovaní alebo ich zrušení musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 101 stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovených v článku 12 a v prílohe. 3. V prípade pozastavenia vymenovania alebo zrušenia takéhoto vymenovania vymenúvací orgán alebo dotknutá strana bude bez- odkladne informovať druhú stranu a Spoločný výbor. Posúdenie zhody vykonané orgánom pre posudzovanie zhody, ktorému bolo vymenovanie pozastavené ešte pred takýmto pozastavením zostáva v platnosti, pokiaľ jeho vymenúvací orgán nestanoví inak. Článok 7 Overovanie postupov vymenovania 1. Jednotlivé strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa pou- žitých postupov s cieľom uistiť sa, že vymenované orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich zodpovednosť a špe- cifikované v sektorových prílohách spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požia- davky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. 2. Strany porovnajú použité metódy s cieľom overiť si, či vyme- nované orgány na posudzovanie zhody spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. Existu- júce systémy akreditácie orgánov na posudzovanie zhody u týchto dvoch strán sa môžu použiť pri takýchto postupoch porovnáva- nia. 3. Takéto porovnanie sa musí vykonať v súlade s postupmi, ktoré stanoví Spoločný výbor zriadený podľa článku 12. 4. Ak spoločný výbor rozhodne, že sa vyžaduje overenie tech- nickej spôsobilosti alebo súladu, tak bude vykonané načas a spo- ločne obidvomi stranami za účasti príslušných vymenúvacích orgánov. 5. Výsledok takéhoto overovania bude prerokovaný v Spoloč- nom výbore s cieľom vyriešiť daný problém čo možno najskôr. 6. S výnimkou prípadov, keď Spoločný výbor rozhodne inak, bude činnosť napadnutého orgánu na posudzovanie zhody, ak je to zahrnuté do oddielu II sektorovej prílohy, pozastavená prísluš- ným vymenúvacím orgánom od času zistenia nezhody v spoloč- nom výbore až do času, kedy sa v Spoločnom výbore nedosiahne dohoda o štatúte takéhoto orgánu. Článok 9 Výmena informácií 1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách. 2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Sve- tovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu bude každá strana informovať druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a správnych usta- noveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a oznámi, s výnimkou prípadov, keď si hľadiská bezpečnosti, zdravia a ochrany životného prostredia vynútia rýchlejšiu akciu, druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 dní pred ich nadobudnu- tím účinnosti. Článok 8 Overovanie súladu orgánov na posudzovanie zhody Článok 10 Jednotnosť postupov posudzovania zhody 1. Každá strana zabezpečí, aby orgány na posudzovanie zhody vymenované vymenúvacím orgánom boli k dispozícii na overe- nie ich technickej spôsobilosti a súladu s ostatnými príslušnými požiadavkami. V záujme podporovania jednotného uplatňovania postupov posudzovania zhody uvedených v zákonoch a predpisoch jednotlivých strán sa vymenované orgány na posudzovanie zhody v prípade potreby zúčastnia na koordinačných a porovnávacích školeniach usporiadaných každou stranou pre príslušné oblasti, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. 2. Každá strana má právo napadnúť technickú spôsobilosť a súlad orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich po jurisdikciu dru- hej strany. Toto právo sa môže uplatňovať iba za výnimočných okolností. Článok 11 Dohody s inými krajinami 3. Takéto napadnutie musí byť odôvodnené objektívnym a zdô- vodneným spôsobom a písomnou formou druhej strane a pred- sedovi Spoločného výboru. Strany sa dohodli, že dohody o vzájomnom uznávaní uzatvorené jednou zo strán s krajinou, ktorá nie je účastníkom tejto dohody, 102 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 nezakladajú v žiadnom prípade povinnosť pre druhú stranu uznávať protokoly o skúškach, certifikáty, oprávnenia a značky zhody vydané orgánmi na posudzovanie zhody v takejto tretej krajine, okrem prípadov, keď sa obidve strany výslovne dohodnú. f) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a g) uľahčenie rozšírenia tejto dohody na ďalšie sektory. Článok 12 Spoločný výbor 5. Všetky zmeny a doplnky sektorových príloh vykonané v súlade s ustanoveniami tohto článku oznámi predseda Spoloč- ného výboru každej strane okamžite písomnou formou. 1. Vytvorí sa Spoločný výbor zložený zo zástupcov obidvoch strán. Bude zodpovedný za účinné fungovanie tejto dohody. 6. Pokiaľ ide o zaradenie alebo vyňatie orgánov na posudzovanie zhody zo sektorovej prílohy, uplatňuje sa nasledovný postup: 2. Spoločný výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok. Svoje rozhodnutia bude prijímať a svoje odporúčania bude schva- ľovať konsenzom. Môže delegovať určité úlohy na podvýbory. 3. Spoločný výbor bude zasadať najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ sa nerozhodne inak. Pokiaľ si to bude vyžadovať účinné uplatňovanie tejto dohody a na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán môže prebehnúť ďalšie zasadanie alebo zasadania. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týka- júcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za: a) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do plat- nosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní kon- krétneho orgánu na posudzovanie zhody; a) strana navrhujúca doplnky a zmeny sektorovej prílohy s cie- ľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posu- dzovanie zhody zašle svoj návrh písomnou formou druhej strane, pričom k žiadosti priloží podpornú dokumentáciu; b) kópia návrhu a dokumentácia sa zašle predsedovi Spoločného výboru; c) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo po uply- nutí lehoty 60 dní pod podania námietky, zaradenie do alebo vyňatie zo sektorovej prílohy orgánu na posudzovanie zhody nadobúda účinnosť a b) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do plat- nosti rozhodnutie menovacieho orgánu o zrušení vymenova- nia konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody; d) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní tech- nickú spôsobilosť alebo plnenie požiadaviek orgánu na posu- dzovanie zhody vo vyššie uvedenej lehote 60 dní, Spoločný výbor sa môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s daným článkom. c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných kto- roukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody špecifikované v sektorových prílo- hách zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti; d) v súlade s článkom 8 vymenovanie skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a plnenie ostatných príslušných požiadaviek; 7. V prípade, že vymenovaný orgán na posudzovanie zhody bude vyňatý zo sektorovej prílohy, posúdenie zhody vykonané orgá- nom na posudzovanie zhody ešte pred nadobudnutím účinnosti jeho vyňatia zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ Spoločný výbor nestanoví inak. V prípade zaradenia nového orgánu na posudzo- vanie zhody, posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom na posudzovanie zhody nadobudne platnosť od dátumu, kedy sa strany dohodli o jeho začlenení do sektorovej prílohy. e) výmenu informácií a notifikovanie strán o zmenách legislatív- nych, regulačných a správnych ustanovení uvedených v sek- torových prílohách vrátane takých zmien, ktoré si vyžadujú vykonanie zmien v sektorových prílohách; 8. Ak strana zavedie nové alebo dodatočné postupy na posudzo- vanie zhody ovplyvňujúce sektor, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, tak Spoločný výbor, pokiaľ sa strany nedohodnú inak, začlení tieto postupy do vykonávacích postupov pre vzájomné uznávanie stanovených touto dohodou. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 103 Článok 13 Územné uplatňovanie Článok 15 Záverečné ustanovenia Táto dohoda sa vzťahuje na jednej strane na územia, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok v nej ustanovených, a na druhej strane na územie Austrálie. Článok 14 Nadobudnutie účinnosti a doba platnosti 1. Táto dohoda nadobúda účinnosť prvý deň druhého mesiaca, v ktorom sa uskutočnilo oznámenie o ukončení ich postupov súvisiacich s nadobudnutím účinnosti tejto dohody. 2. Každá strana môže túto dohodu vypovedať písomným ozná- mením druhej strane so šesťmesačnou výpovednou lehotou. 1. Príloha k tejto dohode tvorí jej integrálnu súčasť. 2. Každá zmena tejto dohody musí byť vykonaná na základe vzá- jomnej dohody. 3. Strany uzatvoria sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje člá- nok 2, v ktorých budú uvedené vykonávacie nariadenia tejto dohody. 4. Zmeny a doplnky sektorových príloh stanovia strany prostred- níctvom Spoločného výboru. 5. Táto dohoda je vyhotovená v anglickom, dánskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, nemeckom, portugalskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 104 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 105 PRÍLOHA POSTUPY VYMENOVANIA A MONITOROVANIA ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY 1. Vymenúvacie orgány vymenujú za orgány na posudzovanie zhody iba právne identifikovateľné orgány. 2. Vymenúvacie orgány vymenujú iba orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú schopné preukázať, že rozumejú, majú skúsenosti týkajúce sa a sú spôsobilé uplatňovať požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody a postupy legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení tej strany, za ktorú boli vymenované. 3. Preukázanie technickej spôsobilosti musí byť založené na: — technickej znalosti príslušných výrobkov, postupov alebo služieb, — porozumení technických normám a všeobecným požiadavkám na ochranu pred rizikom, pre ktoré sa žiada o vymenovanie, — skúsenosti týkajúce sa uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení, — fyzickej spôsobilosti vykonávať príslušnú činnosť súvisiacu so stanovovaním zhody, — adekvátnom riadení príslušných činností týkajúcich sa posudzovania zhody a — akýchkoľvek iných okolnostiach potrebných pre poskytnutie uistenia o tom, že činnosť súvisiaca s posudzovaním zhody bude príslušným spôsobom vykonávaná adekvátne na trvalom základe. 4. Kritériá technickej spôsobilosti musia byť založené na medzinárodne uznávaných dokumentoch doplnených špecifickými vysvetľujúcimi dokumentmi vypracovávanými priebežne podľa potreby. 5. Strany budú podnecovať harmonizáciu postupov vymenovania a posudzovania zhody na základe spolupráce medzi menovacími orgánmi a orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom koordinačných stretnutí, účasti na rokovaniach o vzájomnom uznávaní a stretnutiach pracovných skupín. Ak sa procesu menovania zúčastňujú akreditačné orgány, tak by mali byť stimulované na účasti na jednaniach o vzájomnom uznávaní. B. SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY 6. Menovacie orgány môžu uplatňovať na zisťovanie technickej spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody nasledovné postupy. V prípade potreby príslušná strana naznačí menovaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditácia predstavuje predpoklad o technickej spôsobilosti, pokiaľ ide o požiadavky druhej strany, keď: i) ii) je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď sa akreditačný orgán zúčastňuje na ujednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom rovnocenného vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo 106 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 iii) akreditačné orgány činné pod kontrolou menovacieho orgánu sa zúčastňujú v súlade s postupmi, ktoré musia byť odsúhlasené v porovnávacích programoch a na výmenách technických skúsenosti s cieľom zabezpečiť trvalú dôveru v technickú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody. Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie. Pokiaľ je orgán na posudzovanie zhody akreditovaný iba na vyhodnotenie určitého výrobku, procesu alebo služby, týkajúcich sa súladu s určitými technickými špecifikáciami, tak takéto menovanie musí byť obmedzené iba na takéto technické špecifikácie. Pokiaľ orgán na posudzovanie zhody žiada o menovanie na vyhodnotenie súladu určitého výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, tak akreditačný postup musí zahŕňať prvky, ktoré umožnia posúdiť schopnosť (technické znalosti a porozumenie všeobecne stanoveným požiadavkám na ochranu pred rizikami spojenými s výrobkom, procesom alebo službou alebo s ich používaním) orgánu na posudzovanie zhody vyhodnotiť dodržiavanie týchto základných požiadaviek. b) Iné spôsoby Pokiaľ nie je k dispozícii vhodná akreditácia alebo keď sa uplatňujú zvláštne okolnosti, menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody preukázanie svojej spôsobilosti inými spôsobmi, ako sú: — účasť na regionálnych/medzinárodných ujednaniach o vzájomnom uznávaní alebo systéme certifikácie, — pravidelné partnerské hodnotenia, — skúšky odbornosti a — porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody. C. VYHODNOTENIE SYSTÉMU POVEROVANIA 7. Akonáhle systémy menovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s menovacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že menovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky. D. FORMÁLNE MENOVANIE 8. Menovacie orgány budú konzultovať s orgánmi na posudzovanie zhody spadajúcimi pod ich jurisdikciu s cieľom zistiť ich ochotu byť vymenované za podmienok uvedených v tejto dohode. Takéto konzultácie budú zahŕňať tie orgány na posudzovanie zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek svojej vlastnej strany, ktoré by však aj tak mohli byť zainteresované a byť schopné pracovať v súlade s legislatívnymi, regulačnými a správnymi požiadavkami druhej strany. 9. Menovacie orgány budú informovať zástupcov svojej strany v Spoločnom výbore, zriadenom podľa článku 12 tejto dohody, o orgánoch na posudzovanie zhody, ktoré majú byť zahrnuté do alebo vyňaté z oddielu II sektorových príloh. Menovanie, pozastavenie menovania alebo zrušenie menovania orgánov na posudzovanie zhody bude vykonané v súlade s ustanoveniami tejto dohody a rokovacím poriadkom Spoločného výboru. 10. Ak menovací orgán usmerňuje zástupcu svojej strany v Spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť zahrnuté do sektorových príloh, tak musí poskytnúť nasledovné údaje o každom orgáne na posudzovanie zhody. a) názov; b) poštová adresa; c) číslo faxu; d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať; e) postupy posudzovania zhody, ktorý je oprávnený vykonávať, a f) postup menovania používaný na určenie spôsobilosti. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 107 E: MONITOROVANIE 11. Menovacie orgány budú vykonávať trvalý dozor alebo zabezpečia takéto vykonávanie nad menovanými orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovania. Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené Spoločným výborom. 12. Menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody účasť na skúškach odbornosti alebo iných primeraných porovnávacích skúškach, pokiaľ sú takéto skúšky technicky možné v rámci prijateľných nákladov. 13. Menovacie orgány budú v prípade potreby konzultovať so svojimi protistranami s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvery v procesy a postupy posudzovania zhody. Takéto konzultácie môžu zahŕňať spoločnú účasť na auditoch týkajúcich sa činností súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iných hodnotení je takáto účasť vhodná a technicky možná za menovaných orgánov na posudzovanie zhody, pokiaľ prijateľných nákladov. 14. Menovacie orgány budú podľa potreby konzultovať s príslušnými zákonnými orgánmi druhej strany s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zákonné požiadavky identifikované a uspokojivo adresované. 108 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O KONTROLE OVP LIEČIV A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI 1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky liečivá, ktoré sú vyrobené priemyselne v Austrálii a v Európskom spoločenstve a na ktoré sa vzťahujú požiadavky osvedčenej výrobnej praxe (OVP). V prípade liečiv na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, každá strana bude uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany. Certifikácia výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bude druhou stranou uznávaná bez opakovanej kontroly pri dovoze. Pod pojmom „liečivá“ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a v Austrálii uvedené v dodatku tejto prílohy. Definícia liečiv zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky ako sú chemické a biologické farmaceutické prípravky, imunologické prípravky, rádiofarmaceutické prípravky, trvanlivé liečivá získané z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych antiseptických krmív a tam, kde to pripadá do úvahy, vitamíny, minerálne látky, bylinné liečivá a homeopatické liečivá. „OVP“ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zabezpečuje, aby výrobky boli vyrábané konzistentne a kontrolované počas výroby podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia tak, ako si to vyžaduje trhové povolenie udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca obdrží špecifikáciu výrobku a/alebo procesu od držiteľa trhového povolenia alebo od žiadateľa a zabezpečí, aby bolo liečivo vyrábané v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskom spoločenstve). 2. Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje legislatíva jednej strany, avšak nie legislatíva druhej strany, výrobná spoločnosť môže požiadať na účely tejto dohody o vykonanie inšpekcie miestnou príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu aktívnych farmaceutických prísad a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinických skúškach, ako aj na dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bod 3b. Certifikácia výrobcov 3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liečiv potvrdia, že výrobca: — je riadne oprávnený vyrábať príslušné liečivá alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu, — je pravidelne kontrolovaný orgánmi a — spĺňa národné požiadavky na OVP, ktoré sú uznávané ako rovnocenné obidvomi stranami a sú uvedené v dodatku 1 tejto Sektorovej prílohy. V prípade, že sa ako odkaz používajú rôzne požiadavky na OVP (v súlade s ustanoveniami oddielu III ods. 3b), táto skutočnosť musí byť uvedená v certifikáte. V týchto certifikátoch musí byť taktiež uvedené miesto (miesta) výroby (v prípade, ak existujú, aj zmluvných skúšobných laboratórií). Vzor certifikátu je pripojený ako dodatok 2; môže byť upravená Spoločným výborom tak, ako je stanovené v článku 12 tejto dohody. Certifikáty budú vydávané urýchlene a príslušný čas nesmie prekročiť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, ako napr. nevyhnutnosť vykonania novej inšpekcie, môže byť táto lehota predĺžená na 60 dní. Certifikácia šarží 4. Každá vyvezená šarža musí byť sprevádzaná certifikátom šarže, vystaveným výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 109 alebo kontrolách, nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami trhového povolenia. Tento certifikát osvedčí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Musí byť disponibilný na žiadosť príslušného orgánu. Pri vydávaní certifikátu musí výrobca brať do úvahy ustanovenia súčasnej schémy certifikácie podľa WHO kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte musia byť podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Musí obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade s OVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskom spoločenstve „kvalifikovaná osoba“ uvedená v článku 21 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení stanovených zákonom, predpismi alebo správnym konaním, týkajúcich sa špecializovaných liečiv. V Austrálii sú osobami zodpovednými za kontrolu kvality výroby osoby špecifikované v Therapeutic Goods Regulation 19 b) podľa Therapeutic Goods Act 1989. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Okrem oddielu III „Vykonávacie ustanovenia“ budú všeobecné inšpekcie OVP vykonávané v súlade s požiadavkami OVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a správne požiadavky sú uvedené v dodatku 1. Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane ich výrobnej metódy a technických podmienok výrobku, budú však podmienky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou. PRE AUSTRÁLIU: ODDIEL II ÚRADNÉ INŠPEKČNĚ SLUŽBY Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 PRE EURÓPSKE SPOLOCENSTVO: BELGICKO Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DÁNSKO Lægemiddelstyrelsen NEMECKO Bundesministerium für Gesundheit GRÉCKO ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) ŠPANIELSKO Pre liečivá na humánne použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre liečivá na veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 FRANCÚZSKO ÍRSKO TALIANSKO Pre liečivá na humánne použitie: Agence du médicament Pre liečivá na veterinárne použitie: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Na kozmetické účely: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Pre liečivá na humánne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre liečivá na veterinárne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LUXEMBURSKO Division de la pharmacie et des médicaments HOLANDSKO Staat der Nederlanden RAKÚSKO Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALSKO Na humánne a veterinárne (nie imunologické) použitie: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed FÍNSKO ŠVÉDSKO Pre veterinárne imunologické prípravky: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency SPOJENÉ KRÁLOVSTVO Na humánne a veterinárne (nie imunologické) použitie: Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologické prípravky: Veterinary Medicines Directorate EURÓPSKE SPOLOČENSTVO Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) ODDIEL III VYKONÁVACIE USTANOVENIA 1. Odovzdávanie inšpekčných správ Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby a o mieste kontroly v prípade, keď analytické postupy sú zmluvne zadávané. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 ďalej). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu. Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršieho dáta ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli zaslané najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom v prípade vykonania novej inšpekcie sa táto lehota predlžuje na 60 dní. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 111 2. Inšpekčné správy „Úplná inšpekčná správa“ pozostáva z hlavného spisu o mieste (zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a z popisnej správy vypracovanej inšpektorátom. „Podrobná správa“ odpovedá na špecifické otázky druhej strany predmetnej firmy. 3. Referenčná OVP a) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s uplatniteľnou OVP vyvážajúcej krajiny (pozri dodatok 1). b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje farmaceutická legislatíva dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba ochotná vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou OVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na OVP, tak v súlade s uplatniteľnou OVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane vtedy, ak miestne uplatniteľná OVP nebude považovaná za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku s OVP dovážajúcej strany. Rovnocennosť požiadaviek OVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. liečivá na výskumné účely, východzie materiály) bude stanovená v súlade s postupom určeným Spoločným výborom. 4. Povaha inšpekcií a) V rámci inšpekcií bude rutinným spôsobom posúdená zhoda výrobcu s OVP. Takéto inšpekcie sa nazývajú všeobecné OVP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo rutinné inšpekcie). b) Inšpekcie „orientované na výrobok alebo na proces“ (ktoré môžu byť inšpekciami „pred uvedením na trh“) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posudzovanie validácie a súladu so špecifickými procesnými alebo kontrolnými aspektmi popísanými v povolení na uvádzanie na trh. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadostí/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné. 5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie je určovaný sídlom výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 6. 6. Ochranná doložka pre inšpekcie Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred notifikovať druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania. 7. Výmena informácii medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať všetky informácie potrebné pre vzájomné uznávanie inšpekcií. Príslušné orgány v Austrálii a v Európskom spoločenstve sa budú priebežne informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá zo strán bude pred ich prijatím konzultovať s druhou stranou a vynasnaží sa o ich aproximáciu. 8. Úradné uvoľnenie šarže Postup pre úradné uvoľnenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liečiv (vakcín) a krvných derivátov, vykonávaný príslušnými orgánmi pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa vzájomné uznávanie úradných uvoľnení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného 112 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 uvoľnenia šarže, tak výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom uvoľnení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany. Pre Európske spoločenstvo je postup úradného uvoľnenia šarže humánnych liečiv špecifikovaný v dokumente „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92“ a v rôznych špecifických postupoch pre uvoľnenie šarže. Pre Austráliu je postup úradného uvoľnenia šarže špecifikovaný v dokumente „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“. 9. Školenie inšpektorov V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov, organizované orgánmi, prístupné aj inšpektorom druhej strany. Účastníci dohody sa budú o týchto školeniach priebežne informovať. 10. Spoločné inšpekcie V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami môžu byť povolené spoločné inšpekcie. Tieto inšpekcie sú určené na prehlbovanie spoločného pochopenia interpretácie praxe a požiadaviek. Zriadenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených Spoločným výborom. 11. Systém varovania Strany sa dohodnú na kontaktných miestach s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom informovať orgány druhej strany s patričnou rýchlosťou v prípade kvalitatívnej vady, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Bude dohodnutý podrobný postup varovania. Strany zabezpečia, aby každé pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia, vychádzajúce z nedodržania OVP, a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo vzájomne oznamované s primeraným stupňom naliehavosti. 12. Kontaktné miesta Na účely tejto dohody, kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako je výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, sú: PRE AUSTRÁLIU: Pre liečivá na humánne použitie: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pre liečivá na použitie u zvierat k: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. : 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. : 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 113 13. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely, týkajúce sa okrem iného zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Spoločnému výboru. ODDIEL IV PRECHODNÉ OPATRENIA PRE VETERINÁRNE LIEČIVÁ Strany sú si vedomé, že súčasné OVP požiadavky kladené na veterinárne liečivá v Austrálii nie sú rovnocenné s požiadavkami uplatňovanými v Európskom spoločenstve. Z tohto dôvodu bude u austrálskych výrobcov veterinárnych liečiv vykonávať inšpekcie Therapeutic Goods Amdinistrations (TGA) v mene veterinárneho úradu National Registration Authority, v súlade s referenčnou OVP TGA a príslušnými dodatočnými postupmi ES OVP pre veterinárne liečivá. Počas dvojročného prechodného obdobia sa budú inšpekčné správy TGA bežne zasielať dovážajúcej strane, ktorá ich môže akceptovať alebo sa môže rozhodnúť vykonať inšpekciu vo vlastnej réžii. Ak ich prijme, tak Európske spoločenstvo uzná certifikácie austrálskych výrobcov o zhode šarží. Dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto Dohody Európske spoločenstvo uzná, na základe uspokojivého overenia austrálskeho programu inšpekcií OVP, závery inšpekcií vykonaných orgánom TGA a certifikácie o zhode šarží austrálskych výrobcov. Pokiaľ by sa National Registration Authority (NRA) rozhodla vykonávať inšpekcie vo vlastnej réžii, tak inšpekčné správy budú taktiež bežne zasielané dovážajúcej strane až dovtedy, pokiaľ nedôjde k uspokojivému prevereniu OVP inšpekčného programu NRA. 114 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Doplnok 1 Zoznam uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení Pre Európske spoločenstvo: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžených, rozšírených a doplnených a pozmenených Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžených, rozšírených a doplnených a pozmenených Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv, rozšírená, zmenená a doplnená Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre liečivá určené na humánne použitie Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre veterinárne liečivá Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv určených na humánne použitie Usmernenie týkajúce sa osvedčenej distribučnej praxe (94/C 63/03) Platná verzia Usmernenia týkajúceho sa osvedčenej distribučnej praxe, pravidiel, ktorými sa riadia liečivá v Európskom spoločenstve, Vol. IV Pre Austráliu: Pre výrobky na humánne použitie: Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a vykonávacie predpisy (Regulations, Orders a Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy pre označovanie a rozhodnutia, ktorými sa stanovujú výrobné princípy — Therapeutic Goods Act 1989, — Therapeutic Goods Regulations, — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, — Therapeutic Goods (Charges) Regulations, — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, including: — Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, — Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, — Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 115 Pre výrobky na veterinárne použitie: Legislatíva – Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Legislatíva – Nový Južný Wales: — Stock Foods and Medicines Act, 1940, — Public Health Act, 1961, — Poison Act, 1966, — Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Legislatíva – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987, — Health Act, 1958, — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Legislatíva – Queensland: — Agricultural Standards Act, 1952 – 1981, — Stock Act, 1915 – 1976, — Health Act, 1937 – 1987. Legislatíva – Južná Austrália: — Stock Medicines Act, 1939 – 1978, — Stock Foods Act, 1941, — Dangerous Drugs Act, 1986, — Controlled Substances Act, 1984, — Stock Diseases Act, 1934. Legislatíva – Západná Austrália: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982, — Poisons Act, 1964 – 1981, — Health (Pesticides) Regulations, 1956. Legislatíva – Tasmánia: — Veterinary Medicines Act, 1987, — Poisons Act, 1971, — Public Health Act, 1962, — Pesticides Act, 1968. Legislatíva – Severné Teritórium: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, — Stock Diseases Act, 1954. 116 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Certifikát farmaceutického výrobcu v rámci Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Austráliou a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha o inšpekcii OVP pre liečivá a o certifikácii šarží Dodatok 2 na žiadosť príslušných orgánov Austrálie/ ………………………………………………………………………………………… (*) dňa: …/…/… (dátum) (odkaz:……………), príslušný orgán …………………………………………………………………………………………………………… potvrdzuje, že: Spoločnosti…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………, ktorej legálna adresa je: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………, bolo povolené, podľa Therapeutic Goods Act 1989/smernice 75/319/EHS, článok 16, a smernice 81/851/EHS, článok 24, prevzaté do národnej legislatívy: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*), podľa referenčného čísla povolenia ………………………………………………………………………………………………………………………………, ktoré sa vzťahuje na nasledovné miesto výroby (a na prípadné zmluvné skúšobné laboratóriá): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… vykonávať nasledovné výrobné operácie: + úplná výroba (**) + čiastočná výroba (**) t. j. (podrobné údaje o povolených výrobných operáciách): ………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… pre nasledovné liečivo: …………………………………………………………………………………………………………………………………………… na humánne použitie/použitie pre zvieratá (**). Na základe poznatkov získaných počas inšpekcií vykonaných u tohto výrobcu, z ktorých posledná bola vykonaná dňa. ……/……/…… (dátum), sa dospelo k záveru, že spoločnosť spĺňa požiadavky osvedčenej výrobnej praxe uvedené v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Austráliou a Európskym spoločenstvom. …/…/… (dátum) Za príslušný orgán: ……………………………………………………………………… (Meno a podpis zodpovedného úradníka) Vložte členský štát Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. (*) (**) Nehodiace sa škrtnúť. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 117 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky: ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky na vývoz do Austrálie Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce postu- pom posudzovania zhody treťou stranou, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systému kvality, uvedené v smer- nici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa implantovateľných prostriedkov a smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych zariadení, zdravotníckych avšak okrem nasledovných výrobkov: — rádioaktívne materiály, pokiaľ ich možno považo- vať za zdravotnícke prostriedky, a Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a The- rapeutic Goods Regulations, ktoré podliehajú postu- pom posudzovania zhody treťou stranou, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systémov kvality, avšak okrem nasledovných výrobkov: — rádioaktívne materiály, pokiaľ tieto môžu byť pova- žované za zdravotnícke prostriedky, a — zdravotnícke prostriedky obsahujúce tkanivá živo- číšneho pôvodu. — zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá Avšak zdravotnícke prostriedky: živočíšneho pôvodu. Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú: a) b) rafinované deriváty živočíšnych voskov, hepa- rín a želatínu, ktoré vyhovujú liekopisným nor- mám, a spekaný hydroxyapatit, alebo tkanivá živočíšneho pôvodu, pričom výrobok je určený aby prichádzal do styku iba s neporuše- nou pokožkou budú zahrnuté do oblasti pôsobnosti tejto Sek- torovej prílohy. a) obsahujúce rafinované deriváty živočíšnych voskov, heparín a želatínu vyhovujúce liekopisným nor- mám, a spekaný hydroxyapatit, alebo b) obsahujúce tkanivá živočíšneho pôvodu, a tam, kde je prostriedok určený, aby prichádzal do styku iba s neporušenou pokožkou, budú zahrnuté do oblasti pôsobnosti tejto Sektorovej prílohy. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve — Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravot- níckych prostriedkov, zmenená a doplnená — Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týka- júca sa zdravotníckych prostriedkov, zmenená a doplnená — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods Regulations — Therapeutic Goods (Charges) Regulations — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order, No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (tovary, ktoré nie sú terapeutic- kými prostriedkami) Order No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, európska norma EN 46001: 1993 Špecifikácie pre používanie EN 29001 (BS 5750: časť 1) pri výrobe zdravotníckych prostriedkov 118 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie The Therapeutic Goods Administration of the Depart- ment of Health and Family Services, pokiaľ ide o postupy posudzovania zhody požadované legislatí- vou spoločenstva citovanou v oddiele I, pre všetky zdra- votníckej prostriedky a pre všetky moduly pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody uplatniteľných na takéto prostriedky Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Department of Health and Family Services: — Belgicko Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Nemecko Bundesministerium für Gesundheit — Grécko Yποζργείο Yγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health — Španielsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francúzsko Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Health — Taliansko Ministero della Sanità 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 119 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Luxembursko Ministère de la santé — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministério de saúde — Fínsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovĺrdsministeriet — Švédsko Pod právomocou vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Health ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripev- ňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmo- nizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preuká- zať: — orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40, — orgány certifikácie systému kvality, konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernenia 62, — inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39. Orgány na posudzovanie zhody budú vymenované v súlade s postupmi stanovenými v prílohe k dohode. Orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú notifikova- nými orgánmi podľa prílohy XI smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníc- kych prostriedkov alebo prílohy VIII smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcej sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prostriedkov, v spo- jení s rozhodnutím Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúcom sa modulov pre rôzne fázy postupov posu- dzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a použí- vanie označení zhody CE, ktoré sú určené na používa- nie v smerniciach o technickej harmonizácii budú považované za príslušné vykonávať posudzovanie zhody podľa austrálskych požiadaviek pre tie pro- striedky a postupy, pre ktoré boli príslušne notifikované ich príslušnými úradmi v Európe. 120 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Prechodné obdobie pre určité prostriedky s vysokým stupňom rizika 1. 1. S cieľom prehĺbenia dôvery k systémom vymenovávania každej zo strán sa bude uplatňovať prechodné obdobie pre zdravotnícke prostriedky špecifikované v programe 3 nariadenia Therapeutic Goods Regulation a v smerniciach Medical Devices Directives (90/385/EHS a 93/42/EHS) a uvedené ďalej: — aktívne vykonávateľné prostriedky, — vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky, — srdcové chlopne, — vnútroočné šošovky, — vnútroočné viskózno-elastické kvapaliny, — motorové pumpičky na infúziu liečiv, — implantovateľné prsné protézy (okrem protéz obsahujúcich iba fyziologický roztok alebo vodu), — ochranné antikoncepčné prostriedky (okrem prezervatívov), — dezinfekčné prostriedky pre nástroje. 1. 2. Strany vypracujú na tieto účely podrobný program za účasti príslušných orgánov Therapeutic Goods Administration a Európskeho spoločenstva. 1. 3. Obdobie prehlbovania dôvery bude ukončené 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti dohody. 2. Zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky 2. 1. S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov sa uplatňujú nasledovné postupy: a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s austrálskym príslušným orgánom konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov; b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje inú látku s pomocným liečivým účinkom ako je látka špecifikovaná v Európskom liekopise, tak Therapeutic Goods Administration bude viesť takéto konzultácie s jedným z príslušných orgánov zodpovedných v rámci Európskeho spoločenstva za povoľovanie uvedenia zdravotníckych výrobkov na trh. 2. 2. S cieľom splniť požiadavky Austrálie na zdravotnícke prostriedky, obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov, uplatňujú sa nasledovné postupy: a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s príslušným orgánom Európskeho spoločenstva konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov; b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom okrem látky, ktorá je špecifikovaná v Európskom liekopise, tak pred prijatím rozhodnutia prebehnú konzultácie s Departement of Health and Family Services. 3. Postupy registrácie a zaraďovania do zoznamu 3. 1. Strany uznávajú, že austrálske postupy podľa zákona Therapeutic Goods Act pre registráciu alebo zaradenie na zoznam výrobkov na účely dozoru na trhu a príslušné postupy Európskeho spoločenstva nie sú touto dohodou dotknuté. 3. 2. V rámci tejto dohody orgán Australian Regulatory Authority do piatich (5) pracovných dní po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom, bez ďalšieho posudzovania výrobku, zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 121 3. 3. Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckeho prostriedku, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dozorom po uvedení na trh v danom sektore. 4. Výmena informácií Strany sa dohodli, že sa budú vzájomne informovať o udalostiach v súvislosti so systémom ostražitosti pre zdravotnícke prostriedky alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a na tento účel vytvoria kontaktné miesta. 5. S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto sektorovej prílohy strany vypracujú usmerňovací dokument stanovujúci postupy a požiadavky, ktoré budú rovnocenné podľa legislatívy obidvoch strán, ako aj metódy na uľahčenie registračných požiadaviek. 6. Nová legislatíva Strany sú si vedomé možnosti, že Austrália pravdepodobne zavedie novú legislatívu týkajúcu sa zdravotníckych prostriedkov, a dohodli sa na tom, že akýkoľvek nový režim bude dodržiavať princípy, na ktorých je založená dohoda o vzájomnom uznávaní, a to najmä článok 2 dohody. 7. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa zhody výrobcov a záverov správ o posúdení zhody. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Spoločnému výboru. 122 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH KONCOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky: Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky na vývoz do Austrálie Všetky výrobky definované v zákone Telecommunica- tions Act 1997 ako spotrebiteľské zariadenia. Vo všeobecnosti ide o zariadenia, ktorých parametre sú definované v normách Australian Communication Authority Technical Standards stanovených na základe vyššie uvedeného zákona. Tieto požiadavky sú stano- vené vo vyhláške č. 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling). Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smer- nice 98/13/EHS Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúcej sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozem- ných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody. Vo všeobecnosti sa táto smernica Rady vzťahuje na: a) koncové zariadenia určené na pripojenie k verej- ným telekomunikačným sieťam. Koncové zariade- nie môže byť pripojené priamo alebo nepriamo k ukončeniu verejnej telekomunikačnej siete a b) zariadenia družicových pozemných staníc, ktoré sa dajú používať buď iba na prenos, alebo na prenos a príjem, alebo iba na príjem rádiokomunikačných signálov prostredníctvom družíc alebo iných vesmírnych systémov. Z pôsobnosti tejto smernice sú vyňaté účelové zariadenia družicových pozem- ných staníc používané ako časť verejnej komutova- nej telekomunikačnej siete. Tento zoznam skupín výrobkov môže byť rozšírený tak, aby zahŕňal ďalšie spoločné technické predpisy Európskeho spoločenstva v tomto sektore, akonáhle budú tieto k dispozícii. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody, vymenované v Európskom spoločenstve — smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania zhody — rozhodnutie Komisie 95/290/ES zo 17. júla 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách kladených na prijímače verejného pozemného európskeho systému pre rádiové správy (ERMES) — Telecommunication Act 1997 — Radiocommunication Act 1992 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 123 Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody, vymenované v Európskom spoločenstve — rozhodnutie Komisie 95/525/ES z 28. novem- bra 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariade- nia pre aplikácie digitálnych európskych bezdrôto- vých komunikácií (DECT), aplikáciu verejného prí- stupového profilu (PAP) — rozhodnutie Komisie 96/629/ES z 23. októ- bra 1996 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefonické využitie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza II — rozhodnutie Komisie 96/630/ES z 23. októ- bra 1996 o spoločnom technickom predpise o vše- obecných požiadavkách na pripojenie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza II — rozhodnutie Komisie 97/346/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre základný prístup do digitálnej siete paneurópskych integro- vaných služieb (ISDN) — rozhodnutie Komisie 97/347/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre primárny prístup do digitálnej siete paneurópskych integro- vaných služieb (ISDN) — rozhodnutie Komisie 97/486/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k dvojdrôtovým analógovým prenaja- tým linkám v otvorenej sieti (ONP) — rozhodnutie Komisie 97/487/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k štvordrôtovým analógovým prena- jatým linkám v otvorenej sieti (ONP) — rozhodnutie Komisie 97/520/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neštruktúrované ONP prena- jaté linky o kapacite 2048 kB/s. (doplnok 1) — rozhodnutie Komisie 97/521/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne štruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/s — rozhodnutie Komisie 97/522/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neobmedzené ONP prena- jaté linky o kapacite 64 kB/s (doplnok 1) — rozhodnutie Komisie 97/523/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2) 124 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody, vymenované v Európskom spoločenstve — rozhodnutie Komisie 97/524/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre digitálne rozšírené bezdrô- tové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2) — rozhodnutie Komisie 97/525/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie s generickým prístupovým profilom (GAP) pre digi- tálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) — rozhodnutie Komisie 97/526/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre verejné paneuróp- ske celulárne digitálne pozemné mobilné komuni- kácie (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/527/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre verejné paneurópske celu- lárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/528/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celu- lárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, pre- vádzkovanými v pásme DCS 1800 — rozhodnutie Komisie 97/529/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkova- nými v pásme DCS 1800 — rozhodnutie Komisie 97/544/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o koncovom zariadení, ktoré sa má pripojiť k verejným dátovým sieťam s prepojovaním okruhov, a k ONP prenaja- tým okruhom s použitím rozhrania tapu X. 21 podľa odporúčaní CCITT — rozhodnutie Komisie 97/545/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie dátového koncového zariadenia (DTE) určeného na pripojenie k verejným dátovým sieťam s prepojovaním paektov (PSPDNs) s použitím rozhrania typu X. 25 podľa odporúčaní CCITT — rozhodnutie Komisie 97/639/ES z 19. septem- bra 1997 o spoločnom technickom predpise o vše- obecných požiadavkách na pripojenie pre rozhra- nie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 34 Mbit/s — rozhodnutie Komisie 97/751/ES z 31. októ- bra 1997 o spoločnom technickom predpise o vše- obecných požiadavkách na pripojenie pre rozhra- nie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 140 Mbit/s 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 125 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Austrálie: — Belgicko a) pre certifikačné orgány — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie — Dánsko Telestyrelsen — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών Ministry of Transport and Communications — Španielsko Ministerio de Fomento — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État ŕ l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État ŕ l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Taliansko Ispettorato Generale TLC 126 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Luxembursko Administration des postes et télécommunications — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Comunicações de Portugal — Fínsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Královstvo Department of Trade and Industry ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripev- ňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmo- nizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preuká- zať: a) Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40, a buď: — akreditované systémom JAS-ANZ, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k doho- de. Postupy vymenovávania orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade so zásadami a postupmi sta- novenými v prílohe k dohode. a) Skúšobné laboratóriá: Nasledové postupy sa považujú za s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: zhodné — akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je sig- natárom multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European Coope- ration for Accreditation (EA), alebo — schopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 127 Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie b) Orgány na certifikáciu systému kvality konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernenia 62 a buď: b) Certifikačné orgány: — akreditované systémom JAS-ANZ, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. c) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadav- kami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k doho- de. Nasledové postupy sa považujú za s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: zhodné — akreditácia akreditačným orgánom ktorý je sig- natárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebo: — akreditácia akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. V súlade s časťou 21 Telecommunication Act 1997 musí orgán Australian Communications Authority (ACA) udeliť výrobcom alebo dovozcom povolenie na umiestnenie etikety na spotrebiteľské zariadenie pred jeho uvedením na trh Austrálie. V rámci tejto dohody vyvinie orgán ACA maximálne úsilie vydať do piatich (5) pracovných dní a v každom prípade najneskôr do 10 dní takéto povolenie v súlade s postupmi stanovenými vo vyhláške 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling). 2. Obidve strany sa dohodli na tom, že príslušné smernice Rady a austrálske legislatívne a regulačné požiadavky umožnia vzájomné uznávanie samostatných prvkov procesu posudzovania zhody. Každá strana bude príslušne uznávať protokoly o skúškach vydané orgánmi na posudzovanie zhody vymenovanými druhou stranou za vyhovujúce jej požiadavkám v tomto ohľade. 3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV. 4. Pokiaľ ide o telekomunikačné koncové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 128 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ACA technické normy TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013,1 TS 0013,2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021,1 TS 0021,2 TS 0021,3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 129 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O NÍZKONAPAŤOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné typy nízkonapäťových zariadení: — Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí. — Elektrické výrobky, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti legislatívy austrálskeho štátu a teritória týkajúcej sa bezpečnosti nízkonapäťových elektrických zariadení. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosú- ladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, zmenená a dopl- nená Nový Južný Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktória — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Západná Austrália — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Južná Austrália — Electrical Products Act 1988 Tasmánia — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritórium hlavného mesta — Electricity Act 1971 Severné teritórim — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity-By-Laws 130 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II ODDIEL III Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Austrálie: — Belgicko a) pre certifikačné orgány: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a — Dánsko b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány): Boligministeriet — The National Association of Testing Authorities, — Nemecko Australia (NATA) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko Ζπονργείο Ανάπινξνς Ministry of Development — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 131 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Fínsko Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/ Handels- och — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Královstvo Department of Trade and Industry ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripev- ňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúla- dení a musia byť vymenované na základe postupov defi- novaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a) Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k doho- de. b) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadav- kami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Nasledovné postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) Skúšobné laboratóriá: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European coope- ration for Accreditation (EA) alebo — uznávané v rámci programu IECE CB, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rov- nocenného programu akreditácie. b) Certifikačné orgány: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), — ktoré sú členmi programu IECEE CB, — akreditované akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rov- nocenného programu akreditácie. 132 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. V súlade s legislatívou Austrálie uvedenou v oddiele I tejto prílohy, určité typy elektrických zariadení (zoznam Declared Articles list) musia byť zaregistrované pred ich uvedením na trh. V rámci tejto Dohody orgán Australian State and Territory Regulatory Authorities do piatich (5) pracovných dní zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom bez ďalšieho posudzovania výrobku. Určený poplatok sa bude týkať nákladov súvisiacich s registráciou elektrických zariadení, ich zavádzaním a s dozornými činnosťami austrálskych regulačných orgánov po ich uvedení na trh. 2. Strany berú na vedomie, že v Austrálii bude zavedená v auguste 1996 značka Regulatory Compliance Mark (RCM). Schválenie RCM, spolu so zmenami v austrálskych regulačných požiadavkách, môže mať za následok riadne zrušenie opatrení popísaných v odseku 1. Všetky podmienky používania RCM musia dodržiavať princípy dohody o vzájomnom uznávaní, a najmä článok 2 dohody. 3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV. 4. V prípade námietky, vznesenej v rámci Európskeho spoločenstva podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, budú protokoly o skúškach vydané vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva rovnakým spôsobom, ako sa uznávajú správy od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány na posudzovanie zhody v Austrálii budú uznávané podľa článku 11 uvedenej smernice Rady ako „orgány ktoré môžu vypracovať správu v súlade s článkom 8“. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 133 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITE K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na: — Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení definovaných v smernici Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov avšak okrem rádiokomunikačných zariadení, ktoré nie sú pripojené k verejným komutovaným telekomunikačným sieťam, a elektromagnetickej kompatibility, týkajúcich sa — Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení, ktoré sa riadia zákonom Australian Radiocommunications Act 1992. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproxi- mácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, zmenená a dopl- nená Radiocommunications Act 1992 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Austrálie: — Belgicko a) Pre certifikačné orgány: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Dánsko b) Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Pre telekomunikačné zariadenia: Telestyrelsen Pre ostatné zariadenia: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španielsko Pre telekomunikačné zariadenia: Ministerio de Fomento Pre ostatné zariadenia: Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko Pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pre ostatné zariadenia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto das Comunicações de Portugal — Fínsko Pre telekomunikačné zariadenia: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Pre ostatné zariadenia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 135 ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Nasledovné postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadav- kami ISO usmernenia 25 alebo EN 45001 a buď: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European coope- ration for Accreditation (EA), alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rov- nocenného programu akreditácie. b) Certifikačné orgány konajúce v súlade s požiadav- kami ISO usmernenia 39 alebo EN 45004 a buď: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi Európskej multilaterálnej dohody, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rov- nocenného programu akreditácie. Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripev- ňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmo- nizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preuká- zať: a) Na účely článku 10 ods. 5 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii práv- nych predpisov členských štátov týkajúcich sa elek- tromagnetickej kompatibility inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k doho- de. b) Pre príslušné orgány v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa elektromagnetickej kompatibility skú- šobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k doho- de. ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA Európske spoločenstvo a Austrália sa dohodli, že 1. Správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva budú uznávané regulačnými orgánmi Austrálie. 2. Správy a certifikáty vypracované vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii budú taktiež uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva na tom istom základe ako správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva. 136 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV. 4. Strany berú do úvahy požiadavku Austrálie, aby jej príslušné orgány boli členmi združenia Australian Association of Competent Bodies, a skutočnosť, že Komisia v súčasnosti zvažuje návrh zriadiť Technický sekretariát pre notifikované orgány a pre príslušné orgány podľa smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility s cieľom podporovania koordinačných aktivít týchto orgánov na základe tejto smernice. Strany taktiež berú na vedomie zámer Európskej komisie stimulovať príslušné orgány k účasti na koordinačných aktivitách. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 137 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na výrobky uvedené v prílohe IV k smernici Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení a na vežové žeriavy a pojazdné žeriavy. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve — smernica Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení, zmenená a dopl- nená Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používa- nie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy, sa vzťa- hujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požia- davky. — smernice stanovujúce požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov: — smernica Rady 79/113/EHS z 19. decem- bra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stanovenia emi- sie hluku stavebných agregátov a zariadení, zmenená a doplnená — smernica Rady 84/532/EHS zo 17. septem- bra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných usta- novení pre stavebné agregáty a zariadenia, zme- nená a doplnená — smernica Rady 84/534/EHS zo 17. septem- bra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hla- diny akustického výkonu vežových žeriavov, zmenená a doplnená Nový Južný Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practise for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulations 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Západná Austrália — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Južná Austrália — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmánia — Workplace Health & Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Podľa týchto právnych predpisov neexistujú žiadne požiadavky týkajúce sa povinného posudzovania zhody. 138 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou V právomoci vlády Austrálie: — Belgicko a) Pre certifikačné orgány: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Dánsko Direktoratet für Arbejdstilsynet b) Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné — Nemecko orgány Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Grécko Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luxembursko Ministère des transports 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 139 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Fínsko Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovĺrdsministe- riet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripev- ňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúla- ďovaní a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preuká- zať: a) Na účely smernice 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení: Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo V súlade so špecifickými požiadavkami stanovenými v právnych predpisoch, predpisoch a správnych ustano- veniach uvedených v oddiele I a, pokiaľ tieto nariaďujú súlad s austrálskymi normami pre strojové zariadenia, tak orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II budú vymenované vymenúvacími orgánmi špecifikova- nými v oddiele III v súlade s nasledovnými kritériami: — Overovanie návrhu z hľadiska dodržania technic- kých noriem nemôže byť vyžadované na základe žiadnych právnych predpisov uvedených v oddiele I. — Pokiaľ sa overovanie návrhu vyžaduje, tak ho musí vykonať overovateľ návrhov, ktorý sa nezúčastnil procesu navrhovania strojového zariadenia a ktorý nadobudol školením, kvalifikáciou alebo skúseno- sťami alebo kombináciou týchto daností znalosti a zručnosti umožňujúce mu túto úlohu splniť. — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Ak je navrhovateľ a overovateľ návrhov zamestnávaný alebo najatý tou istou osobou, tak celý proces navrho- vania musí, ak to vyžadujú právne predpisy, prebehnúť: 140 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie b) Na účely smerníc Rady, ktorými sa stanovujú požia- davky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov: Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a buď: — akreditované systémom JAS-ANZ, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spô- sobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. a) v rámci systému kvality spĺňajúceho požiadavky ISO 9001 a byť certifikovaný orgánom na certifiká- ciu systémov kvality konajúcim v súlade s požiadav- kami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď: — akreditovaným akreditačným orgánom, ktorý je signatárom Multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), alebo — akreditovaný akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní,a b) v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39 a akreditovaným akreditačným orgánom spĺňajú- cim požiadavky ISO usmernenia 58 alebo EN 45002/3. V prípade štátu Viktória neexistujú v právnych predpi- soch uvedených v oddiele I žiadne požiadavky na povinné posudzovanie zhody okrem požiadavky, že návrh musí byť overovaný tým, kto sa nezúčastnil pro- cesu navrhovania strojového zariadenia podliehajúceho overovaniu návrhu. ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Pokiaľ ide o strojové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 2. Od dátumu uplatňovania ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré musia byť vykonané proti emisiám plynných a partikulárnych polutantov zo spaľovacích motorov, ktoré majú byť namontované do necestných pojazdných strojových zariadení, v súčasnosti návrh Európskej Komisie COM(95) 350, orgány v Austrálii, ktoré boli vymenované vydávať typové schválenia v súlade s touto smernicou, musia buď priamo, alebo prostredníctvom úradu zodpovedného za ich vymenovanie splniť notifikáciu a ostatné povinnosti uložené schvaľovacím orgánom na základe príslušných ustanovení tejto smernice. 3. Ďalej sa berie na vedomie, že táto navrhovaná smernica obsahuje odkazy na požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody stanovené v smernici Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typových schválení motorových vozidiel a ich prívesov. Uznáva sa, že na základe ustanovení tejto smernice výrobca nemôže byť akreditovaný ako skúšobné laboratórium. Je však prípustné, aby skúšobné laboratórium používalo vonkajšie zariadenia podliehajúce schváleniu vymenúvacieho úradu. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 141 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TLAKOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky: ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz do Austrálie Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice júna 1987 o zosúlaďovaní Rady 87/404/EHS z 25. právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jed- noduchých tlakových nádob. Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice júna 1987 o zosúlaďovaní Rady 87/404/EHS z 25. právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jed- noduchých tlakových nádob, a ktoré podliehajú austrál- skym legislatívnym a regulačným požiadavkám uvede- ným v oddiele I tejto sektorovej prílohy. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Smernica Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúla- ďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, zmenená a doplnená Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používa- nie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy sa vzťa- hujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požia- davky. Nový Južný Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 (1) — Workplace Health and Safety Regulations 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standards Západná Austrália — Occupational Safety and Health Regulations 1996 Južná Austrália — Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety and Welfare Regula- tions 1995 (1) Podľa týchto právnych predpisov neexistujú žiadne požiadavky týkajúce sa povinného posudzovania zhody. 142 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Tasmánia — Workplace Health and Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou V právomoci vlády Austrálie: — Belgicko a) Pre certifikačné orgány: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand (JAS-ANZ) — Dánsko b) Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Direktoratet für Arbejdstilsynet — Nemecko Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development — Španielsko Ministerio de Industria y Energía 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 143 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko V právomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimini- steriet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Department of Trade and Industry 144 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pra- vidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúlaďovaní a musia byť vymeno- vané na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: i) Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a buď: a) akreditované systémom JAS-ANZ, alebo b) schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. ii) Orgány na certifikáciu systému kvality konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo s ISO usmernenia 62 a buď: a) akreditovaný systémom JAS-ANZ, alebo 1. Ak právne predpisy a nariadenia uvedené v oddiele I vyžadujú povinne zhodu s AS 3920. 1 a s austrál- skymi normami pre tlakové zariadenia, tak orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II budú vymenované vymenúvacími orgánmi špecifikovanými v oddiele III v súlade s nasledovnými kritériami: i) Orgány na overovanie návrhov spĺňajúce požia- davky AS 3920. 1 a a) konajúce v rámci systému kvality spĺňajúceho požiadavky ISO 9001 a certifkované orgánom na certifikáciu systémov kvality konajúcim v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď: — akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o cer- tifikácii v rámci organizácie European Coo- peration for Accreditation (EA) — akreditované akreditačným orgánom, s kto- rým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditá- cie, a b) schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) konajúce v súlade s EN 45004 alebo ISO usmer- nením 39. a akreditované akreditačným orgá- nom spĺňajúcim požiadavky ISO usmernenia 58 alebo EN 45002/3. iii) Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadav- kami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: a) akreditované systémom NATA, alebo b) schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A alebo B prí- lohy k dohode. ii) Inšpekčné orgány spĺňajúce požiadavky AS 3920. 1 a konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmerne- nia 39. alebo EN 45004 a buď: a) akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom Európskej multilaterálnej dohody, alebo b) schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie. iii) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadav- kami ISO usmernenia 25 alebo EN 45001 a buď: 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 145 Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie a) akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o kalibrácii a testovaní v rámci organizácie European Coo- peration for Accreditation, (EA), alebo b) schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie. iv) Orgány na certifikáciu systémov kvality spĺňajúce požiadavky AS 3920. 1 a konajúce v súlade s požia- davkami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď: a) akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifiká- cii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebo b) akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo c) schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie 2. Pokiaľ norma AS 3920. 1 nie je záväzná, t. j. môže byť uvedená v norme Code of Practice/Advisory Standard ako jeden zo spôsobov preukázania zhody s legislatí- vou uvedenou v oddiele I, navrhovateľ alebo výrobca sa môže rozhodnúť riadiť sa vyššie uvedeným bodom 1. Alternatívne si výrobca alebo navrhovateľ môžu zvoliť alternatívne postupy posudzovania zhody, ktoré zabez- pečia, aby tlakové zariadenie bolo v súlade s povinno- sťami plnenia príslušných právnych predpisov a naria- dení príslušnej jurisdikcie. Berie na vedomie, že tlakové zariadenia, ktoré vyho- vujú smernici Rady 87/404/EHS z 25. júna 1997 o zosúlaďovaní právnyh predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, a ktoré boli podrobené procesu posudzovania zhody popísa- nému v uvedenej smernici, môžu spĺňať povinnosti uložené navrhovateľom a výrobcom uvedené v práv- nych predpisoch v oddiele I. 3. V prípade štátu Victoria neexistujú žiadne požiadavky na povinné posudzovanie zhody podľa právnych pred- pisov uvedených v oddiele I, okrem požiadavky, že návrh musí byť overený osobou, ktorá sa nezúčastnila na procese navrhovania strojového zariadenia podlie- hajúceho overovaniu návrhu. 146 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA Pokiaľ ide o tlakové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 147 SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI V súlade s podmienkami tejto prílohy bude Austrália uznávať a akceptovať výsledky skúšok, zhodu výrobných a schvaľovacích postupov v súlade s nariadeniami prijatými v kontexte UN/ECE 1958 Agreement (Regulations UN/ECE), ktoré sú považované za rovnocenné so smernicami ES, vykonávaných v Európskom spoločenstve, pokiaľ budú tieto nariadenia v podstate rovnocenné s regulačnými ustanoveniami Austrálie. V súlade s podmienkami tejto prílohy bude Európske spoločenstvo uznávať a akceptovať výsledky skúšok a zhodu výrobných postupov vykonávaných v Austrálii v súlade so smernicami Rady, pre ktoré existuje nariadenie UN/ECE, ktoré je úplne alebo čiastočne/podmienečne uplatňované Austráliou a je uznané za rovnocenné s prílohou IV, časť 2 k smernici Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schvaľovania motorových vozidiel a ich prívesov, naposledy zmenená a doplnená. V súlade s podmienkami tejto prílohy budú strany uznávať a akceptovať výsledky skúšok a zhodu výrobných postupov vykonávaných druhou stranou podľa požiadaviek tejto strany v oblastiach, v ktorých bola stanovená rovnocennosť regulačných predpisov obidvoch strán. Ustanovenie tejto sektorovej prílohy sa vzťahuje na automobilové výrobky a komponenty vozidiel špecifikované v nasledovných predpisoch Hospodárskej komisie pre Európu: 1, 3-8, 11, 12, 13 pre vozidlá kategórie N alebo O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 a 83, v ich najnovšej aplikovateľnej verzie, ako aj v smerniciach ES/ADR o zariadeniach obmedzujúcich rýchlosť, systémoch odmrazovania a odhmlievania a v systémoch stieračov/ostrekovačov čelného skla, naposledy zmenených a doplnených. Rozsah a oblasť pôsobnosti tejto sektorovej prílohy bude upravená v súlade so zmenami v názore na podstatnú rovnocennosť nariadení UN/ECE a regulačných ustanovení platných v Austrálii a v Európskom spoločenstve. ODDIEL I REGULAČNÉ POŽIADAVKY Regulačné požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Regulačné požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Príslušné postupy skúšania a posudzovania zhody výroby na účely tejto prílohy sú definované v nasledov- ných smerniciach Rady v zmenenej a doplnenej forme: Príslušné postupy skúšania, posudzovania zhody výroby a schvaľovacie postupy na účely tejto prílohy sú definované v nasledovných právnych predpisoch, naria- deniach a Australian Design Rules v ich najnovšej verzii: — smernica Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schvaľovania motorových vozidiel a ich prívesov — Motor Vehicles Standards Act 1989 a — Motor Vehicle Standards Regulations — smernica Rady 70/157/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny hluku a výfuko- vého systému motorových vozidiel — Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 148 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Regulačné požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Regulačné požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve — smernica Rady 70/220/EHS z 20. marca 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia prijať proti znečisťovaniu ovzdušia plynmi zo zážihových motorov motorových vozidiel — smernica Rady 70/387/EHS zo 27. júla 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dverí motorových vozidiel a ich prí- vesov — smernica Rady 71/127/EHS z 1. marca 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spätných zrkadiel motorových vozi- diel — smernica Rady 71/320/EHS z 26. júla 1971 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa brzdových zariadení určitých kategórií motorových vozidiel a ich prívesov — smernica Rady 72/306/EHS z 2. augusta 1972 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia prijať proti emisii znečisťujúcich látok zo vznetových motorov používaných vo vozidlách — smernica Rady 74/60/EHS zo 17. decembra 1973 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vnútorného vybavenia motorových vozidiel (vnútorné časti priestoru pre cestujúcich okrem vnútorných spätných zrkadiel, usporiadanie ovládacích prvkov, strecha alebo posuvná strecha, zadná opierka a zadná časť sedadiel) — Australian Design Rule 37/00 Emmision control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 Emmision control for light vehicles of 12 Decem- ber 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emmision control for diesel engined vehi- cles of 29 September 1993 — Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 — Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 35/00 Commercialvehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems of 22 September 1994 — Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emmision of 20 May 1992 — Australian Design Rule 11/00 Internal Sunvisors of 20 May 1992 — smernica Rady 74/61/EHS zo 17. decembra 1973 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení zabraňujúcich neoprávne- nému používaniu motorových vozidiel — Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 — smernica Rady 74/297/EHS zo 4. júna 1974 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa vnútorného vybavenia motorových vozi- diel (správanie sa mechanizmu riadenia v prípade nárazu) — smernica Rady 74/408/EHS z 22. júla 1974 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa vnútorného vybavenia motorových vozi- diel (pevnosť sedadiel a ich ukotvení) — Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 — Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 149 Regulačné požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Regulačné požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve — smernica Rady 76/115//EHS z 18. decembra 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa ukotvení bezpečnostných pásov motorových vozidiel — Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 — smernica Rady 76/756//EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa montáže svietidiel a svetelných signalizač- ných zariadení na motorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-Group vehicles of 12 December 1995 — smernica Rady 76/757//EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa odrazových reflektorov pre motorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 — smernica Rady 76/758/EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa koncových obrysových bočných svetiel, predných polohových (bočných) svetiel, zadných polohových (bočných) svetiel, brzdových svetiel, svetiel na jazdu počas dňa a bočných obrysových svetiel pre motorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end–outline marker lamps of 20 May 1992 — smernica Rady 76/759/EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa ukazovateľov smeru jazdy pre motorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 — smernica Rady 76/760/EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa koncových svetiel poznávacej značky pre motorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 — smernica Rady 76/761/EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa svetlometov plniacich funkciu diaľkových svetlometov a svetlometov s tlmeným stretávacím svetlom a elektricky žhavených žiaroviek do takýchto svetlometov — Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 — smernica Rady 76/762/EHS z 27. júla 1976 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa čelných protihmlových svetlometov pre motorové vozidlá a žiaroviek do takýchto svetlome- tov — Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 — smernica Rady 77/538/EHS z 28. júna 1977 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa zadných protihmlových svetiel pre moto- rové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 — smernica Rady 77/539/EHS z 28. júna 1977 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa spätných svetiel pre motorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 150 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Regulačné požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Regulačné požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve — smernica Rady 77/541/EHS z 28. júna 1977 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa bezpečnostných pásov a obmedzovacích systémov pre motorové vozidlá — Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 — smernica Rady 78/317/EHS z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa odhmlievacích systémov pre leštené povrchy motorových vozidiel — smernica Rady 78/318/EHS z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stieracích o ostrekovaích systémov motorových vozidiel — smernica Rady 78/932/EHS zo 16. októbra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa hlavových opierok sedadiel motoro- vých vozidiel — smernica Rady 88/77/EHS z 3. decembra 1987 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia prijať proti emisiám plynných znečisťujúcich látok zo vzneto- vých motorov používaných vo vozidlách — Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 — Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 — Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emmision control for diesel engined vehi- cles of 29 September 1993 — smernica Rady 92/22/EHS z 31. marca 1992 o bez- pečnostnom zasklievaní a o materiáloch na zasklie- vanie pre potorové vozidlá a ich prívesy — Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 — smernica Rady 92/23/EHS z 31. marca 1992 týka- júca sa pneumatík pre motorové vozidlá a ich prí- vesy a ich montáže — smernica Rady 92/24/EHS z 31. marca 1992 týka- júca sa obmedzovačov rýchlosti alebo podobných palubných systémov na obmedzovanie rýchlosti určitých kategórií motorových vozidiel — Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 — Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 — Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 151 ODDIEL III ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom Orgán The Administrator of vehicle standards splno- mocnený austrálskym ministrom dopravy podľa usta- novení zákona Motor Vehicle Standards Act 1989 — Belgicko Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Dánsko Færdselsstyrelsen — Nemecko Bundesministerium für Verkehr — Grécko Υπουργείο Μεταφορών Ministry of Transport — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère d’équipment, des transports et du loge- ment Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dei Trasporti — Luxembursko Ministère des transports — Holandsko Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) — Rakúsko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Direcção-Geral de Viação — Fínsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Švédsko V právomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo Vehicle Certification Agency 152 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa regulačných požiadaviek Austrálie Princípy stanovené v prílohe k dohode Princípy stanovené v prílohe k dohode Pre skúšobné laboratóriá: Pre skúšobné laboratóriá: — Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže splnomocniť úradníkov orgánu Federal Office of Road Safety vykonávať dozor nad skúšaním kom- ponentov vozidiel a systémov vozidiel špecifikova- ných v oddiele I tejto sektorovej prílohy. — Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže na základe pokynov zo strány orgánu Natio- nal Assocciation of Testing Authorities, Australia (NATA) vymenovať laboratóriá, ktoré budú vykoná- vať skúšky vozidiel a komponentov vozidiel špeci- fikované v oddiele I tejto sektorovej prílohy. Nasledovné postupy sú považované za zhodné s postupmi uvedenými v prílohe k dohode: — Technické služby vymenované podľa ustanovení smernice Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schválenia motorových vozidiel a ich prívesov, zmenenej a doplnenej smer- nicou Rady 92/53/EHS, na vykonávanie skúšok špe- cifikovaných v Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers — Laboratóriá akreditované podľa národných akredi- tačných systémov alebo uznávané podľa ustanovení multilaterálnej Dohody o kalibrácii a testovaní v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA) — Orgány schopné preukázať svoju spôsobilosť a vymenované úradmi uvedenými v oddiele III Zhoda výroby: Zhoda výroby: Nasledovné postupy sú považované za zhodné s postupmi uvedenými v prílohe k dohode. Nasledovné postupy sú považované za zhodné s postupmi uvedenými v prílohe k dohode. — Certifikačný orgán spĺňajúci zosúlaďovanú normu EN 45012 a buď kvalifikovaný ako taký schvaľova- cím orgánom samotného členského štátu, alebo akreditovaným ako taký národnou akreditačnou organizáciou členského štátu a uznávaný schvaľo- vacím orgánom takéhoto členského štátu ako spô- sobilý na výkon posudzovania podľa normy riade- nia kvality ISO 9001 a definovaný v obežníku Administrator’s Circular 0-13-2. — Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže splnomocniť vhodne kvalifikovaných úradní- kov orgánu Federal Office of Road Safety vykoná- vať posudzovanie zhody výrobcov komponentov vozidiel v súlade s požiadavkami prílohy X smer- nice Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o apro- ximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa typového schválenia motorových vozidiel a ich prívesov — Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže ďalej vymenovať orgány na posudzovanie zhody, ktoré boli akreditované systémom Joint Accreditaion System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) vykonávať posúdenia v súlade s požia- davkami prílohy X smernice Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych pred- pisov členských štátov týkajúcich sa typového schválenia motorových vozidiel a ich prívesov 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 153 ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Osvetlenie Strany berú na vedomie, že pre určité pravidlá Australian Design Rules týkajúce sa osvetlenia vozidla a zahrnuté v oddiele I tejto sektorovej prílohy, t. j. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 a 1/00, existuje požiadavka vykonávať skúšky pomocou žiaroviek, ktoré vyhovujú predpisu Australian Design Rule 51/00, ktorý je považovaný za rovnocenný s nariadením UN/ECE 37. 2. Stabilizácia Pokiaľ ide o oblasti, na ktoré sa nevzťahuje táto sektorová príloha, strany sa dohodli, že do svojich certifikačných režimov nebudú zavádzať žiadne zmeny okrem zmien zavedených ustanovením tejto dohody, ktoré by spôsobili, že tento režim by bol menej priaznivý z hľadiska jeho účinkov v porovnaní s režimom prevládajúcim v súčasnej dobe. 3. Preskúmanie Táto sektorová príloha bude preskúmaná dva roky po nadobudnutí jej účinnosti s prihliadnutím na vývoj z hľadiska medzinárodnej technickej normalizácie v oblasti vozidiel a ich častí, najmä pokiaľ ide o Austráliu a o Európske spoločenstvo. 4. Rozšírenie Strany si budú navzájom oznamovať prijímanie požiadaviek, ktoré sú v súlade s nariadeniami Európskej hospodárskej komisie. Po obdržaní notifikácie o tom, že Austrália a aj Európske spoločenstvo prijali nariadenie UN/ECE, Spoločný výbor prijme príslušné zmeny s cieľom ich zaradenia do zoznamu uvedeného v oddiele I tejto sektorovej prílohy. 154 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ZÁVEREČNÝ AKT Splnomocnení zástupcovia: EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA, ďalej len „Spoločentsvo“, na strane jednej a splnomocnený zástupca AUSTRÁLIE na strane druhej sa stretli s cieľom podpísania Dohody o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou, ďalej len „dohoda“, a prijali nasledovné texty: Dohodu vrátane jej prílohy a nasledujúce sektorové prílohy týkajúce sa: 1. OVP inšpekcie liečiv a certifikácie šarží 2. Zdravotníckych prostriedkov 3. Telekomunikačných koncových zariadení 4. Nízkonapäťových zariadení 5. Elektromagnetickej kompatibility 6. Strojových zariadení 7. Tlakových zariadení 8. Automobilových výrobkov Splnomocnení zástupcovia Spoločenstva a splnomocnený zástupca Austrálie prijali znenie nižšie uvedených spoločných vyhlásení pripojených k tomuto záverečnému aktu: — Spoločné vyhlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími opatreniami pre túto dohodu, — Spoločné vyhlásenie o vzájomnom uznávaní dobrovoľnej sféry, — Spoločné vyhlásenie týkajúce sa ďalšieho vývoja harmonizácie technických predpisov a postupov posudzovania zhody — Spoločné vyhlásenie týkajúce sa preskúmania článku 4 Dohody. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 155 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 PRÍLOHA Spoločné vyhlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími opatreniami pre túto dohodu, 1. Tlakové zariadenia Strany rozšíria oblasť pôsobnosti Sektorovej prílohy o tlakových zariadeniach a začnú na tieto účely rokovania, akonáhle nová smernica o tomto subjekte, v súčasnosti skúmaná Radou Európskej únie a Európskym parlamentom na základe návrhu Európskej Komisie, nadobudne účinnosť. 2. Certifikácia lietadiel a trvalá letová spôsobilosť Strany potvrdzujú svoj zámer pokračovať v rokovaniach s cieľom dokončiť Sektorovú prílohu týkajúcu sa certifikácie lietadiel a trvalej letovej spôsobilosti, s cieľom zaviesť ju ako vykonávacie opatrenie pre túto dohodu najneskôr do dvoch rokov od jej nadobudnutia účinnosti. 3. Zahrnutie ďalších sektorových príloh S cieľom ďalšieho rozvíjania tejto dohody Austrália a Európske spoločenstvo začnú rokovania o ďalšom rozšírení sektorovej pôsobnosti dohody do dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto dohody. Spoločné vyhlásenie o vzájomnom uznávaní dobrovoľnej sféry Strany budú stimulovať svoje nevládne subjekty, aby spolupracovali s cieľom stanoviť režim vzájomného uznávania v dobrovoľnej sfére. Spoločné vyhlásenie týkajúce sa ďalšieho vývoja zosúlaďovania technických predpisov a postupov posudzovania zhody Strany zvážia zvyšujúci sa stupeň zosúlaďovania alebo rovnocennosti svojich technických predpisov a postupov posudzovania zhody, tam kde to pripadá do úvahy a kde je to v súlade s osvedčenou regulatívnou praxou. Strany uznávajú a potvrdzujú, že jedným z hlavných cieľov by mohlo byť stanovenie, tam kde je to uskutočniteľné, jednotného postupu predkladania a vyhodnocovania uplatniteľného u obidvoch strán, pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda. Spoločné vyhlásenie týkajúce sa preskúmania článku 4 dohody Strany zvážia rozšírenie ustanovení článku 4 na účely zahrnutia ďalších krajín, akonáhle uzatvoria rovnocenné dohody o vzájomnom uznávaní týkajúce sa posudzovania zhody v tých istých sektoroch s takýmito ďalšími krajinami