title: Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità, ċertifikati u mmarkat bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 99 21998A0817(01) L 229/3 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 17. 8. 1998 dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkat bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja FTEHIM IL-KOMUNITA EWROPEA u L-GVERN TAL-AWSTRALJA, hawnhekk iżjed ‘il quddiem msejħa “l-Partijiet”, WAQT LI JIKKONSIDRAW ir-rabtiet tradizzjonali ta’ ħbiberija li jeżistu bejnithom, WAQT LI JIKKONSIDRAW l-impenn maqsum tagħhom li jippromwovu t-titjib tal-kwalità tal-prodott, bil-ħsieb li jiżguraw is-saħħa, s-sigurezza u l-ambjent taċ-ċittadini tagħhom, XEWQANA li jikkonkludu ftehim li jipprovdi għall-għarfien reċiproku tal-proċeduri rispettivi tagħhom ta’ stima ta’ konformità meħtieġa għall-aċċess għas-suq tat-territorju tal-Partijiet, WAQT LI JAGĦTU KONT li l-kondizzjonijiet imtejjba tal-kummerċ bejn il-Partijiet li l-għarfien komuni tar-rapporti tat-test u ċ-ċertifikati ta’ konformità għandhom iġibu fis-seħħ, KONXJI mill-kontribuzzjoni posittiva li l-għarfien reċiproku jista’ jkollu filli jħajjar armonizzazzjoni internazzjonali akbar ta’ standards u regolamenti, WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn l-Awstralja u New Zealand kif konfermata mill-Ftehim Kummerċjali tar-Relazzjonijiet Ekonimiċi aktar mill-Qrib bejn l-Awstralja u l-Arranġament ta’ Għarfien Reċiproku Trnas-Tasman kif ukoll il-livell dejjem jikber ta’ integrazzjoni tal-infrastruttura ta’konformità Awstraljani u yta’ New Zealand permezz tal-Ftehim li jikkonċerna l-istabbliment tal-Kunsill tas-Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u ta’ New Zealand (JAS-ANZ), WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn il-Komunità Ewropea, Islanda, Liechtenstein u n-Norveġja permezz tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li jagħmel xieraq li tiġi kunsidrata l-konklużjoni ta’ ftehim parallel ta’ għarfien reċiproku bejn l-Awstralja u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Ftehim, WAQT LI JŻOMMU F’MOĦĦOM l-istatus tagħhom bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b’mod partikolari tal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ, FTIEHMU KIF ĠEJ: Artikolu 1 Tifsiriet 1. It-termini ġenerali wżati f’dan il-Ftehim u fl-Annessi li jinsabu miegħu għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fit-tifsiriet li jinsabu fil-Gwida 2 ISO/IEC (1991) “Termini Ġenerali u t-tifsiriet tagħ- hom dwar l-istandardisation u attivitajiet relatati” u fl-EN 45020 (edizzjoni 1993) kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx mod ieħor. B’żieda, t-termini li ġejjin u l-espressjonijiet għandhom jgħoddu għall-fini ta’ dan il-Ftehim: “Korp ta’ stima ta’ konformità” tfisser korp li l-attivitajiet tiegħu u l-kompetenza jinkludu t-twettieq tal-istadji kollha jew xi wieħed minnhom ta’ proċess ta’ stima ta’ konformità; “Tismija” tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità li tinnomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità li jwettaq attivitajiet ta’ stima ta’ kon- formità; “imsemmi” għandha tifsira li tikkorrispondi; Awtorità li tinnomina’ tfisser korp bis-setgħa legali li jinnomina, jissospendi jew jirtira nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu. “Stima ta’ konformità” tfisser eżami sistematiku biex jistabbilixxi l-limitu li għalih prodott, proċess jew servizz iħares ħtiġiet speċi- fiċi; 2. L-espressjonijiet “korp ta’ stima ta’ konformità” u “awtorità li tinnomina” japplikaw skond il-każ għal korpi oħra u awtoritajiet b’funzjonijiet li jikkorrispondu msemmija f’xi l-Annessi Settorali. 100 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Artikolu 2 Obbligi ġenerali 2. Fil-każ ta’ regoli konfliġġenti, ir-regoli mhux preferenzali tal- Parti li fuq it-territorju tagħha l-oġġetti jkunu marketed għandhom ikunu deteminanti. 1. Il-Gvern tal-Awstralja għandu jaċċetta l-attestazzjonijiet ta’ konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità kif meħtieġ bil-leġislazzjoni u r-regolamenti identifikati fl-annessi Settorali maħruġa mill-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim. 3. Sal-limitu li l-prodotti semmija fil-paragrafu 1 jkunu wkoll koperti b’Annes Settorali jinsab mal-Ftehim dwar Għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand, dan il-Ftehim għandu jgħodd ukoll għall-prodotti ta’ oriġini ta’ New Zealand. li il-Komunità Ewropea għandha taċċetta l-attestazzjonijiet ta’ 2. konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità kif meħtieġ bil-leġislazzjoni u r-regolamenti identifikati fl-annessi Settorali maħruġa mill-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità fl-Awstralja skond dan il-Ftehim. 3. Dan il-Ftehim ma għandux jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka tal- istandards jew għarfien tekniċi reċiproku tal-ekwivalenza ta’ dawk l-istandards jew regolamenti tekniċi. jew regolamenti tal-Partijiet 4. Sal-limitu li l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ikunu wkoll koperti fl-Anness Settorali li jinsab mal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku b’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità bejn l-Awstralja u Partijiet Kontraenti Stati kemm għall-Konvenzjoni tal- Assoċjazzjoni Ewropea dwar Kummerċ Ħieles (EFTA) u l-Ftehim dwar Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), dan il-Ftehim għandu wkoll jgħodd għall-prodotti li joriġinaw f’xi wieħed minn dawk l-Istati EFTA. Artikolu 3 Kopertura settorali Artikolu 5 Korpi ta’ stima ta’ konformità 1. Dan il-Ftehim jikkonċerna il-proċeduri ta’stima ta’ konformità li jissodisfaw ħtiġiet obbligatorji koperti bl-Annessi Settorali. 2. Kull l-informazzjoni li ġejja: l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih (a) dikjarazzjoni tal-kamp tal-applikazzjoni tiegħu u xi kopri; (b) il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima ta’ konformità (Taqsima I); (ċ) lista tal-korpi nominati tal-istima ta’ konformità (Taqsima II); (d) l-awtoritajiet li jinnominaw (Taqsima III); (e) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konfor- mità (Taqsima IV), u (f) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ (Taqsima V). Skond it-termini tal-Anness u l-Annessi Settorali, kull Parti tirrikonoxxi li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Parti l-oħra jħarsu l-kondizzjonijiet ta’ eliġibilità biex jistmaw il-konformità b’relazzjoni mal-ħtiġiet tagħhom kif speċifikat fl-Annessi Settorali. Fin-nomina ta’dawk il-korpi, il-Partijiet għandhom jispeċifikaw il-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta’ stima ta’ konformità li għalihom ikunu ġew nominati. Artikolu 6 Awtoritajiet li jinnominaw Artikolu 4 Oriġini 1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiey li jinnominaw responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità spe- ċifikati fl-Annessi Settorali għandu jkollhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jinnominaw, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi. 1. Dan il-Ftehim għandu jgħodd għall-prodotti li joriġinaw fil- Partijiet għall-Ftehim skond ir-regoli mhux preferenzali ta’oriġini. 2. Fit-tagħmil ta’ dawk in-nomini u l-irtirar,l-awtoritajiet li jinno- minaw għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 101 fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness. l-awtorità li 3. Fil-każ tas-sospensjoni ta’ nomina jew it-tneħħija ta’ dik tinnomina tal-Parti konċernata is-sospensjoni, għandha minnufih tinforma lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt. L-istima ta’ konformità mwettqa minn korp sospiż ta’ stima ta’ konformità qabel is-sospensjoni tiegħu għandha tibqa’ valida kemm-il darba ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-awtorità tiegħu li tinnomina. Artikolu 7 Verifika tal-proċeduri tan-nomina 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati biex jiġi żgurat li korpi nominati ta’ stima ta’ tagħhom u speċifikati konformità fl-Annessi Settorali jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness. ir-responsabbiltà taħt 2. Il-Partijiet għandhom iqabblu l-metodi wżati biex jivverifikaw li l-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità jkunu jikkonformaw leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet fl-Anness. Is-sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fiż-żewġ Partijiet jistgħu jintużaw għal dawk il-proċeduri ta’ paragun. 3. Dak il-paragun għandu jitwettaq skond proċeduri li għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt l-Artikolu 12. 4. fejn il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li l-verifika ta’ kompetenza teknika jew osservanza tkun meħtieġa, din għandha titwettaq f’waqtha konġuntement mill-Partijiet bil-parteċipazzjoni tal- awtoritajiet rilevanti li jinnominaw. 5. Ir-riżultati ta’ din il-verifika għandhom ikunu diskussi fil- Kumitat konġunt bil-ħsieb li tiġi riżolta l-kwistjoni kemm jista’ jkun malajr. 6. Ħlief fejn deċiż mod ieħor mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità kontestat, li jkun inkluż fit-Taqsima II tal- Anness Settorali, għandu jiġi sospiż mill-awtorità kompetenti li tinnomina, miż-żmien li fih ikun ġiue stabbilit in-nuqqas ta’ qbil fil-Kumitat Konġunt sakemm ikun intlaħaq ftehim fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp. Artikolu 9 Skambju ta’ informazzjoni 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali. tagħhom taħt 2. B’konsistenza mal-obbligi il-Ftehim tal- Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ, kull _aprti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil- bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi jirrelataw mas-suġġett ta’ dan li il-Ftehim u għandha, ħlief fejn konsiderazzjonijiet ta’ sigurezza, saħħa u protezzjoni ambjentali jitolbu għal azzjoni aktar urġenti, tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum qabel il-bidu fis-seħħ tagħhom. Artikolu 8 Artikolu 10 Artikolu Verifika ta’ osservanza tal-korpi ta’ stima ta’ konformità Uniformità ta’ proċeduri ta’ stima ta’konformità 1. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn awtorità li tinnomina għandhom ikunu disponib- bli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom u l-konformità ma’ ħtiġiet rilevanti oħra. 2. Kull Parti għandu jkollha d-dritt li tikkontesta l-kompetenza teknika u l-osservanza ta’ partijiet taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat biss taħt ċirkostanzi eċċezzjonali. ta’ applikazzjoni tal-promozzjoni Fl-interessi uniformi tal-proċeduri tal-istima ta’ konformità li hemm provvediment il-partijiet dwarhom fil-liġijiet u r-regolamenti nominati għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fl-eżerċizzju ta’kordinazzjoni u poaraguni mwettqa minn kull waħda mill-Partijiet fiż-żoni rilevanti koperti bl-Annessi Settorali tal-Partijiet, Artikolu 11 Patti ta’ ftehim ma’ pajjiżi oħra 3. Dik il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt. Il-Partijiet jiftiehmu li patti ta’ ftehim ta’ għarfien reċiproku konkluż minn xi waħda mill-Partijiet ma’ pajjiż li ma jkun parti 102 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 l-oħra li għal dan il-Ftehim ma għandhom bl-ebda mod jinvolvu xi obbligu fuq il-Parti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa mill-partijiet f’dak il-pajjiż terz, ħlief fejn ikun hemm ftehim espress bejn il-Partijiet. taċċetta rapporti (f) jirriżolvi kull kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u (g) jiffaċilità l-estensjoni ta’ dan il-Ftehim għal aktar setturi. Artikolu 12 Kumitat Konġunt skond emendi għall-Annessi Settorali magħmula 5. Kull id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu notifikati maljr bil-miktub mill-President tal-Kumitat Konġunt lil kull Parti. 1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt magħmul mir- rappresentanti taż-żewġ Partijiet. Huwa jkun responsabbli għall- iffunzjonar effettiv tal-Ftehim. 6. Il-proċedura li ġejja għandha tgħodd b’relazzjoni mal- inklużjoni fi jew l-irtirar minn l-Anness Settorali ta’ korp ta’ stima ta’ konformità: 2. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Huwa għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’kunsens. Huwa jista’ jiddeċiedi li jiddelega kompiti speċifiċi lil sotto-kumitati. 3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm ma jiddeċidix mod ieħor. Jekk ikun meħtieġ għall- iffunzjonar effettiv ta’ dan il-ftehim, u fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet, laqgħa jew laqgħat addizzjonali għandhom jin- żammu. (a) Parti li tipproponi emenda għal l-Anness Settorali biex tagħti effett għal deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità għandha tibgħat il-proposta tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, u żżid dokumenti ta’ sostenn għat-talba; (b) kopja tal-proposta u d-dokumentazzjoni għandhom jint- bagħtu lill-President tal-Kumitat Konġunt; 4. Kumitat Konġunt jista’ jikkonsidra kull kwistjoni relatata mal- iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, huwa għandu jkun responsabbli biex: (ċ) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew malli jgħaddu 60 jum mingħajr ma tkun saret oġġezzjoni, l-inklużjoni jew l-irtirar mill-Anness Settorali tal-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jkollha effett, u (a) jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni ta’ awtorità li tinnomina li tinnomina korp partikolari ta’ stima ta’ konformità; (b) jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tirtira nomina ta’ korp partiko- lari ta’ stima ta’ konformità; (ċ) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati fl-Annessi Settorali isostnu l-livell meħ- tieġ ta’ kompetenza; (d) skond l-Artikolu 8, jaħtar tijm jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-osservanza tiegħu ta’ ħtiġiet oħra relevanti; (e) jiskambja informazzjoni lill-Partijiet u b’notifikazzjonijiet ta’ disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali; jinnotifika (d) fil-każ li, taħt il-Parti l-Artikolu 8, l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew l-osservanza ta’ korp ta’ stima ta’ konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jwettaq verifika fuq il-korp konċernat, skond dak l-Artikolu. jiddeċiedi jista’ li 7. Fil-każ li korp nominat ta’ stima ta’ konformità jiġi rtirat minn l-Anness Settorali, l-istima ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformità qabel id-data tal-effett tal-irtirar tiegħu għandha tibqa’ valida kemm-il darba ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Komġunt. Fil-każ tal-inklużjoni ta’ korp ġdid ta’ stima ta’ konformità, stima ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformità għandha tkun valida mid-data li fiha l-Partijiet jiftiehmu għall-inklużjoni tiegħu fl-Anness Settorali. 8. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ġodda jew addizzjonali ta’ stima ta’ konformità li jeffettwaw settur kopert b’L-Anness Settorali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet ma jifthemux mod ieħor, fi ħdan l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni Ta’ għarfien reċiproku stab- bilti b’dan il-Ftehim. iġib dawk il-proċeduri 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 103 Artikolu 13 Applikazzjoni territorjali Artikolu 15 Disposizzjonijiet finali Il-Ftehim għandu jgħodd, mill-parti ’l waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea huwa applikat u taħt il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat u, mill-pati ’l oħra, t-territorju tal-Awstralja. 1. L-Anness li jinsab ma’ dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. 2. Kull emenda għal dan il-Ftehim għandha ssir bi reċiproku. ftehim Artikolu 14 Bidu fih seħħ u kemm għandu jdum 3. Il-Partijiet għandhom jikkonkludu l-Annessi Settorali, għalihom jgħodd l-Artikolu 2, l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim. li li għandhom jipprovdu 1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar li jiġi wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw Noti li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għall- bidu fis-sħħ ta’ dan il-Ftehim. 2. Kull Parti tista’ tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-Parti l-oħra avviż bil-miktub ta’ sitt xhur. 4. L-emendi għall-Annessi Settorali għandhok ikunu stabbiliti mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Konġunt. 5. Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali huma mħejjija f’żewġ ori- ġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, taljana, Portugiża, Spanjola u Svediża, b’kull test ikun ugwalment awtentiku. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 104 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Awstralja For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 105 ANNESS PROĊEDURI GĦAN-NOMINA U L-IMMONITORJAR TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ A. ĦTIĠIET ĠENERALI U KONDIZZJONIJIET 1. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss entitajiet legali identifikabbli bħala korpi ta’ stima ta’ konformità. 2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss korpi ta’ stima ta’ konformità li kapi juri li huma jifhmu, għandhom l-esperjenza rilevanti għal, u huma kompetenti li japplikaw il-ħtiġiet ta’ stima ta’ konformità u l-proċeduri tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra li għaliha jkunu nominati. 3. It-turija ta’ kompetenza teknika għandha tkun ibbażata fuq: — għerf tekniku tal-prodotti relevanti, proċessi jew servizzi, — il-ftehim tal-istandards tekniċi u l-ħtiġiet ġenerali ta’ protezzjoni kontra r-riskju li għalihom tintalab in-nomina, — l-esperjenza relevanti għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi, — il-kapaċità fiżika li jwettqu l-attività rilevanti ta’ stima ta’ konformità, — amministrazzjoni adegwata tal-attivitajiet konċernati ta’ stima ta’ konformità, u — kull ċirkostanza oħra meħtieġa biex tingħata assigurazzjoni li l-attività ta’ stima ta’ konformita tkun imwettqa adegwatament fuq bażi li jitkompla. 4. 5. Il-kriterji supplimentati b’dokumenti speċifiċi intefpretattivi żviluppati kif xieraq minn żmien għal żmien. ta’kompetenza għandhom ikunu bbażati fuq dokumenti aċċettati tekniċi internazzjonalment Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċeduri tan-nomina u l-istima ta’ konformità permezz ta’ koperazzjoni bejn awtoritajiet li jinnominaw u permezz ta’ laqgħat ta’ kordinazzjoni, parteċipazzjoni f’arranġamenti ta’ għarfien reċiproku, u laqgħat tal-gruppi ta’ ħidma. Fejn korpi ta’ akkreditazzjoni jipparteċipaw fil-proċess tan-nomina huma għandhom ikunu mħajjra li jipparetċipaw f’arranġamenti ta’ għarfien reċiproku. B. SISTEMA LI TISTABBILIXXI L-KOMPETENZA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ 6. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom japplikaw il-proċessi li ġejjin biex jistabbilixxu il-kompetenza teknika. Fejn meħtieġ, Parti għandha tindika lill-awtorità li tinnomina l-mezzi possibbli biex tintwera l-kompetenza. (a) Akkreditazzjoni L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi preżunzjoni ta’ kompetenza teknika b’relazzjoni mal-ħtiġiet tal-Parti l-oħġta fejn: (i) il-proċess internazzjonali (EN serja 45000 jew Gwidi ISO/IEC); jew xi wieħed minnhom ta’ akkreditazzjoni huwa mwettaq b’konformità mad-dokumentazzjoni rilevanti (ii) il-korp ta’ akkreditazzjoni jipparteċipa f’arranġamenti ta’ għarfien reċiproku fejn dawn ikunu suġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa li tinvolvi evalwazzjoni minn individwi b’ħila rikonoxxuta fil-qasam tax-xogħol li jkun qed jiġi evalwat, tal-kompetenza tal-korpi ta’ akkreditazzjoni u l-korpi ta’ stima ta’ konformità akkreditati minnhom; jew 106 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 (iii) il-korpi ta’ akkreditazzjoni, li joperaw taħt l-awtorità tal-awtorità li tinnomina, jieħdu sehem skond proċeduri li għandhom jiġi miftiehma fi programmi ta’ paragun u skambji ta’ esperjenza teknika sabiex tiġi żgurata il-fiduċja li titkompla fil-kompetenza teknika tal-korpi akkreditati u l-korpi ta’ stima ta’ konformità. Dawk il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi speċjali ta’ koperazzjoni jew evalwazzjoni bir-reqqa. Fejn korp ta’stima ta’ konformità jiġi akkreditat biss biex jevlawa prodott, proċess jew servizz għall-osservanza ma’ speċifikazzjonijiet partikolari tekniċi, in-nomina għandha tkun limitata għal dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Fejn korp ta’ stima ta’ konformità ifittex nomina biex jevalwa prodott partikolari, proċess jew servizz għall-osservanza ma’ ħtiġiet essenzali, li għandhom jippermetu stima tal-abbiltà (għerf teknoloġiku u l-ftehim tal-ħtiġiet ġeneralment dikjarati tal-protezzjoni tar-riskju tal-prodott, proċess jew servizz, jew l-użu tagħhom) tal-korp ta’ stima ta’ konformità biex jevalwa l-osservanza ma’ dawk il-ħtiġiet essenzali. il-proċess ta’ akkreditazzjoni għandu jinkorpora elementi (b) Mezzi oħra Fejn akkreditazzjoni xierqa ma tkunx disponibbli jew fejn ikunu jgħoddu ċirkostanzi speċjali, l-awroitajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi ta’ stima ta’ konformità li juru l-kompetenza tagħhom permezz ta’ mezzi oħra bħal: — parteċipazzjoni ċertifikazzjoni, f’arranġamenti reġjonali/internazzjonali ta’ għarfien reċiproku jew sistemi ta’ — evalwazzjonijiet regolari bir-reqqa, — ittestjar tal-profiċjenza, u — paraguni bejn korpi ta’ stima ta’ konformità. Ċ. EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA’ NOMINA 7. Malli s-sistema ta’ nomina biex jevalwaw il-kompetenza ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità ikunu ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista’, b’konsultazzjoni mal-awtoritajiet li jinnominaw, jivverifikaw li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità tissodisfa l-ħtiġiet tagħha. D. NOMINA FORMALI 8. 9. li jinnominaw għandhom jikkonsultaw mal-korpi L-awtoritajiet ta’ stima ta’ konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom sabiex jistabblixxu r-rieda tagħhom li jkunu nominati skond it-termini ta’ dan il-Ftehim. Dik il-konsultazzjoni għandha tinkludi dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li ma joperawx taħt il-ħtiġiet rispettivi jistgħu, madanakollu, jkunu interessati u kapaċi li jħaddmu l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra. leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti proprja tagħhom iżda li L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinformaw lir-rappresentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit taħt l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nklużi fi jew irtirati mit-Taqsima II tal-Annessi Settorali. In-nomina, s-sospensjoni jew l-irtirar ta’ nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità għandha sseħħ skond id-disposizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt. 10. Meta jagħtu pariri lir-rappresentant tal-Parti tagħhom lill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt dan il-Ftehim, bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nklużi fl-Annessi Settorali, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità: (a) l-isem; (b) l-indirizz postali; (ċ) in-numru tal-fax; (d) il-firxa ta’ prodotti,, proċessi, standards jew servizzi li tkun awtorizzata li tistma; (e) il-proċeduri ta’ stima ta’ konformità li tkun awtorizzata li twettaq, u (f) il-proċedura wżata ta’ nomina biex tiġi stabbilita l-kompetenza. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 107 E. IMMONITORJAR 11. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom iżommu, jew iġiegħlu li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati permezz ta’ verifika regolari jew stima. Il-frekwenza u n-natura ta’ dawk l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti mal-aqwa praċttiċi internezzjonali miftiehma mill-Kumitat Konġunt. 12. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità li jipparteċipaw f’testijiet ta’ profiċjenza jew eżerċizzji oħra xierqa paragunabbli fejn dawk l-eżerċizzji jkunu teknikament possibbli b’nefqa raġonevoli. 13. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontroparti tagħhom biex jiżguraw iż-żamma tal-fisuċja fil-proċessi u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità. Din il-konsultazzjoni tista’tinkludi parteċipazzjoni konġunta f’verifiki relatati ma’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformità jew stejjem oħra ta’ korpi nominati ta’ stima ta’ konformità, fejn dik il-parteċipazzjoni tkun adattata u teknikament possibbli b’nefqa raġonevoli. 14. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħtieġ, mal-awtoritajiet relevanti regolatorji tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġiet kollha regolatorji jkunu identifikati u sodisfaċjentement indirizzati. 108 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 L-ANNESS SETTORALI DWAR SPEZZJONI GMP FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA 1. Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u l-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (GMP). jkopru il-prodotti kollha mediċinali Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ spezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. B’żieda, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni. “Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti kollha regolati mill-leġislazzjoni farmaċewtika fil-Komunità Ewropea u l-Awstralja kif elenkata fl-Appendiċi li jinsab ma’ dan l-Anness. It-tifsira ta’ prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha umani u veterinarji, bħal farmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, immunoloġiċi, radjufarmaċewtiċi, prodotti stabbli mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana, taħlitiet minn qabel għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti homeopatiċi mediċinali. “GMP” hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti b’mod konsistenti u kontrollati matul il-manifattura għall-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill_parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi tal-awtorizzazzjoni tal-marketing jew applikant u jiżgura li l-prodott mediċinal jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’persuna kwalifikata fil-Komunità Ewropea). 2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni ta’ Parti waħda iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob li, għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tgħodd fost ħwejjeġ oħra għall-manifattura ta’ ingredjenti attivi farmaċewtiċi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll bħala spezzjonijiet miftiehma qabel il-marketing. L-arranġamenti operazzjonali huma dettaljati taħt it-Taqsima III, il-parita 3b. Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi 3. Fuq it-talba ta’ esportatur, importatur jew l-awtoorità kompetenti tal-Parti l-oħra,l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura u għas-sorveljanza ta’ manifatturi ta’ prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur: — ikun awtorizzat kif imiss biex jimmanifattura il-prodott rilevanti mediċinali jew biex iwettaq l-operazzjoni rilevanti speċifikata ta’ manifattura, — ikun spezzjonat regolarment mill-manifattur, u — jikkonforma mal-ħtiġiet nazzjonali GMP rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fl-Appendiċi 1 li jinsab ma’ dan l-Anness Settorali. Fil-każ li jintużaw ħtiġiet differenti GMP bħala referenza (b’linja mad-disposizzjonijiet fit-Taqsima III, il-partita 3b) dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat. Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit/i ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat huwa mehmuż mal-Appendiċi 2; huwa jista’ jiġi modifikat mill-Kumitat Konġunt, kif stabbilit bl-Artikolu 12 tal-Ftehim. Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajru ż-żmien meħud ma għandux jisboq it-30 jum kalendarju. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum. Ċertifikazzjoni tal-lott 4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imġejji mill-manifattur (ċertifikazzjoni minnu stess) wara analiżi sħiħ kwalitattiv, analiżi kwantitattiv tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha jew verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skond il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni tal-marketing. Dan iċ-ċertifikat 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 109 għandu jiċċertifika li l-lott iħares l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jintgħamel disponibbli fuq talba lill-awtorità kompetenti. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kont tad-disposizzjonijiet tal-iskema kurrenti WTO dwar il-kwalità ta’prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqalqu f’kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji ta;-ispeċifikazjzonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekors tal-ippakkeġġar kienu riveduti u nstabu li kienu jikkonformaw ma’ GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew provvista, jiġifierifil-Komunità Ewropea l-“persuna kwalifikata” msemmija flk-Artikolu 21 tat-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tirrelata mal-ippatentar ta’ prodotti mediċi. Fl-Awstralja, il-persuni responsabbli huma għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikat fir-Regolament 19b dwar Oġġetti Terapewtiċi taħt l-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Bla ħsara għat-Taqsima III “Disposizzjoni operazzjonali”, l-ispezzjonijiet ġenerali GMP għandhom jitwettqu skond il-ħtiġiet GMP tal-Parti esportatriċi. Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi huma elenkati fl-Appendiċi 1. Madankollu, il-ġtiġiet tal-kwalità ta’ referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilivanti tal-marketing tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi. GĦALL-AWSTRALIA: TAQSIMA II SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Awstralja Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA: IL-BELĠJU Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie ID-DANIMARKA Lægemiddelstyrelsen IL-ĠERMANJA Bundesministeriumfür Gesundheit IL-GREĊJA SPANJA ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 FRANZA L-IRLANDA L-ITALJA Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: Agence du médicament Għall-prodotti mediċinali veterinarji: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Għall-kosmetiċi: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX IL-LUSSEMBURGU Division de la pharmacie et des médicaments L-OLANDA L-AWSTRIJA Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales IL-PORTUGALL Għall-bniedem u veterinarji (nonn-immunoloġiċi): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed IL-FINLANDJA Għal immonoloġiċi veterinarji: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines L-ISVEZJA Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency IR-RENJU UNIT Għall-bniedem u veterinarji (nonn-immunoloġiċi): Medicines Control Agency Għal immonoloġiċi veterinarji: Veterinary Medicines Directorate IL-KOMUNITÀ EWROPEA Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) TAQSIMA III DISPOSIZZJONIJIET OPERAZZJONALI 1. Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni Fuq talba raġjonata, s-servizzi rilevanti ta’ ppezzjoni għandhom jibgħatu kopja tal-aħħar rapport ta’ soezzjoni tas-sit tal-manifattura jew sit ta’ kontroll, fil-każ fejn l-operazzjonijiet analitiċi jiġu kkuntrattati barra. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-partita 2 hawn taħt). KullParti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzalità mitlub mill-Parti ta’oriġini. Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali in kwistjoni ma tkunx ġiet spezzjonalat riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ spezzjoni jintbagħtu f’mhux aktar minn 30 jum kalendarju, b’dan il-perjodu jiġi estiż għal 60 jum jekk titwettaq spezzjoni ġdida. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 111 2. Rapporti ta’ spezzjoni “Rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jikkomprendi Fajl Prinċipali tas-Sit (kompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” jirrelata għal mistoqsijiet speċifiċi dwar ditta mill-Parti l-oħra. 3. Referenza GMP (a) Il-manifatturi għandhom jiġi spezzjonati skond il-GMP applikabbli tal-pajjiż esportatur (ara Appendiċi 1). (b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-pajjiż importatur iżda mhux dak esportatur, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li hu lest li jwettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura għandu jispezzjona skond il-GMP proprju tiegħu jew, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet GMP speċifiċi, skond il-GMP applikabbli tal-pajjiż importatur. Dan ikun ukoll il-każ fejn il-GMP lokalment applikabbli ma jkunx kunsidrat ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-pajjiż importatur. L-ekwivalenza tal-ħtiġiet GMP għal prodotti speċifiċi jew klassijiet ta’ prodotti (per eżempju prodotti mediċinali investigattivi, materjali li jibdew) għandhom ikunu stabbiliti skond il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Konġunt. 4. Natura tal-ispezzjonijiet (a) L-ispezzjonijiet għandhom jistmaw b’mod ta’ rutina il-konformità ta’ manifattur ma’ GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali GMP (ukoll regolari, perjodiċi, jew spezzjonijiet ta’ rutina). (b) “Spezzjonijiet tal-prodott jew orjentati mal-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel il-marketing” kif rilevanti) jiffokaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew serja waħda ta’ prodott/i u proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’ u l-oservanza ma’ proċess speċifiku jew aspetti ta’ kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tal-marketing. Fejn meħtieġ, informazzjoni rilevanti tal-prodott (l-inkartament ta’ kwalità ta’ inkartament ta’ applikazzjoni awtorizzazzjoni. 5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment tal-ispezzjoni stabbiliment Ir-reġim tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment ma għandhomx jintalbu lill-manifatturi għall-prodott b’dan il-Ftehim, ħlief kif provdut fil-paragrafu 6 ta’ hawn taħt. jiġi stabbilit mill-lokazzjoni lokati tal-manifattur. fit-territorju tal-Parti Il-ħlasijiet l-oħra 6. Klawżoli ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li għandha l-għażlali tingħaqad mal-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salvagward għandu jkun eċċezzjoni. Jekk isseħħ spezzjoni bħal dik, l-ispejjeż tal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati. 7. Skambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet u approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni meħtieġa għall-għarfien reċiproku tal-ispezzjonijiet. B’żieda, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati b’kull gwida teknika ġdida jew proċedura ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel minn kollox biex tipproċedi lejn l-approssimazzjoni tagħhom. 8. Rilaxx uffiċjali tal-lott Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija verifika addizzjonali tas-sigurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi mid-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott tal-prodott. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lott,il-manifattur għandu jipprovdi, fuq 112 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 it-talba tal-Parti importatriċi, iċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott jekk il-lott in kwistjoni jkun ġit ttestjat mill-awtoritajiet ta’ kontroll tal-Parti esportatriċi. Għall-Komunità Ewropea, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali tal-lott għall-prodotti mediċinali għall-użu uman hija speċifikata fid-dokument “Proċedura Amministrattiva għar-Rliaxx KE tal-Lottijiet III/3859/92” u proċeduri differenti speċifċi għar-rilaxx ta’ lottijiet. Għall-Awstralja, l-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument “Rapport Tekniku tas-Serje WHO, Nru 822, 1992”. 9. Taħriġ tal-ispetturi Skond id-disposizzjonijiet ġenerali taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għallFtehim għandhom iżommu lil xulxin informati dwar dawn is-sessjonijiet. is-sezzjonijiet tal-Ftehim, ta’ 10. Spezzjonijiet konġunti Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, spezzjonijiet konġunti jistgħu jiġu awtorizzati. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi biex jiżviluppaw ftehim u interpretazzjoni komuni tal-prattika u l-ħtiġiet. L-istabbiliment ta’ dan l-ispezzjonijiet u l-forma tagħhom għandhom ikunu miftiehma permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Konġunt. 11. Sistema ta’ allert Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi li jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra b’għaġla xierqa fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, lorrijiet li jissejjħu lura, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħt jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta’allert. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta’ konformitàma’ GMP u li tista’ teffettwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tiġi komunikata lil xulxin bil-grad xieraq ta’ urġenza. 12. Punti tal-kuntatt Għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, ilpunti ta’ kuntatt għal xi kwistjoni teknika, bħal skambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, għandhom ikunu: GĦALL-AWSTRALIA: Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Awstralja Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 Għall-prodotti mediċinali għall-użu fl-annimali: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Awstralja Tel. 61-6-272 5158 Fax 61-6-272 4753 GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medi- cinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 113 13. Diverġenza ta’ idejat Il-Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu xi diverġenzi ta’ idejat li jikkonċernaw fost ħwejjeġ oħra l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet ta’ rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ idejat mhux solvuti għandhom ikunu riferuti lill-Komuniat Konġunt. ARRANĠAMENTI TRANSITORJI GĦALL-PRODOTTI VETERINARJI MEDIĊINALI TAQSIMA IV Il-Partijiet jinnotaw li l-ħtiġiet kurrenti ta’ GMP għal prodotti veterinarji mediċinali fl-Awstralja ma humiex ekwivalenti għal dawk li japplikaw fil-Komunità Ewropea. Għalhekk il-manifatturi ta’ prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mill-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terpewtiċi (TGA) għan-nom tal-Awtorità veterinarja Nazzjonali ta’ Reġistrazzjoni, skond ir-referenza ta’ GMP tat-TGA jew il-GMP rilevanti addizzjonali KE għal prodotti veterinarji mediċinali. Matul perjodu transitorju ta’ sentejn, ir-rapporti ta’ spezzjoni TGA għandha tibgħat regolarment lill-Parti importatriċi, li tista’ taċċethom jew tiddeċiedi li twettaq spezzjoni hi stess. Jekk aċċttati, l-Komunità Ewropea għandha tirrikonoxxi ċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lott tal-manifatturi Awstraljani. Sentejn wara l-bidu fis-seħħ tal-Ftehim,il-Komunità Ewropea għandha, bla ħsara għall-verifika sodisfaċjenti tal-programm ta’ spezzjoni GMP Awstraljan, tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u ċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lott ta’ manifatturi Awstraljani. Jekk l-Awtorità Nazzjonali tar-Reġistrazzjoni (NRA) tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti esportatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċjenti tal-programm ta’ spezzjoni NRA GMP. 114 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Appendiċi 1 Lista ta’ disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli Għall-Komunità Ewropea: Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta’ disposizzjonijiet preskritti b’liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma’ prodotti mediċinali, kif estiżi, mwassa’ jew emendati It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 of 20 May 1975 dwar l-approssimazzjoni ta’ disposizzjonijiet preskritti b’liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma’ prodotti mediċinali patentati, kif estiżi, mwassa’ jew emendati Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ prodotti veterinarji mediċinali, kif imwassa’ jew emendati Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta’Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu uman Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali Id-Regolament tal-Kunsill l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għal użu um,an u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’Lulju 1993 li jippreskrivi Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għal użu uman Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Tqassim (94/C63/03) Il-verżjoni kurrenti tal-Gwida għal Prattika ta’ Manifattura tajba, Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, il-Volum IV Għall-Awstralja: Għal prodotti għall-użu uman: L-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi, u Regolamenti, Ordnijiet u Stabbilimenti magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħal tikkettjar, l-Istabbiliment li jistabbilixxi Prinċipji — L-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi, — Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi, — L-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi (ħlas), — Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi (ħlas), — Oġġetti Terapewtiċi (Oġġetti Esklużi) Ordni Nru 1 tal-1992, — Oġġetti Terapewtiċi (Oġġetti li ma humiex Mekkaniżmi Terapewtiċi) Ordni Nru 1 tal-1992, — Oġġetti Terapewtiċi (Prinċipji ta’ Manifattura) Stabbilimenti, — Kodiċi Awstraljan tal-Prattika ta’ manifattura Tajba għal Oġġetti Terapewtiċi – Prodotti Mediċinali, Awissu 1990, inkluż: — l-Appendiċi A: Linji Gwida għal Sterilizzazzjoni permezz ta’ Irradjazzjoni, Ottubru 1993, — Appendiċi C: Linji Gwida dwar Testijiet għal Sterilità, Lulju 1991, — Appendiċi D: Linji Gwida għall-Instrumentazzjoni tal-Laboratorji, Novembru 1991, — Appendiċi E: Linji Gwida għal Sterilizzazzjoni Industrijali Ethylene Oxide ta’ Oġġetti Terapewtiċi, April 1986, — Appendiċi F: Linji Gwida għall-Estimu tal-Kont Mikrobjali fl-Ilma ta’ Proċess, Awissu 1990, — Appendiċi G: Linji Gwida għall-Prattika ta’ manifattura Tajba għal Prodotti Investigattivi Mediċinali, Ġunju 1993, — Kodiċi Awstraljan ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba – Demm u prodotti tad-Demm (inklużi l-annessi tekniċi 1-7), Lulju 1992 — Kodiċi Awstraljan ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Oġġetti Terapewtiċi – Prodotti ta’ Lqugħ kontra x-Xemx, Frar 1994, — Kodiċi Awstraljan ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Oġġetti Terapewtiċi – Gassijiet Mediċinali, Lulju 1992. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 115 Għal prodotti għal użu veterinarju: Leġislazzjoni – Commonwealth: — Att tal-1992 dwar Agrikoltura u Kimika Veterinarja (Amministrazzjoni), 1992, — Att tal-1993 dwar Agrikoltura u Kimika Veterinarja, — Att tal-1993 dwar Agrikoltura u Kodiċi ta’ Kimika Veterinarja, — Att tal-1993 dwar Agrikoltura u Kodiċi ta’ Kimika Veterinarja (Emendi konsegwenzali). Leġislazzjoni – New South Wales: — Att tal-1940 dwar Ħażniet ta’ Ikel u Mediċini, — Att tal-1961 dwar is-Saħħa Pubblika Att, 1961, — Att tal-1966 dwar il-Veleni, — Att tal-1979 dwar Pestiċidi u Kimika Simili Att, 1979. Leġislazzjoni – Victoria: — Att tal-1987 dwar Preparazzjonijiet għall-Annimali, — Att tal-1958 dwar is-Saħħa, — Att tal-1981 dwar Mediċini, Veleni u Sustanzi Kontrollati. Leġislazzjoni – Queensland: — Att 1952-1981 dwar Standards Agrikoli, — Att 1915-1976 dwar Ħażniet, — Att 1937-1987 dwar is-Saħħa. Leġislazzjoni – South Awstralja: — Att 1939-1978 dwar Ħażniet ta’ Mediċini, — Att tal-1941 dwar Ħażniet tal-Ikel, — Att tal-1986 dwar Mediċini Perikolużi, — Att tal-1984 dwar Sustanzi Kontrollati, — Att tal-1934 dwar Listi ta’ Mard. Leġislazzjin – Awstralja tal-Punent: — Att 1976-1982 dwar Preparazzjonijiet Veterinarji u Għalf tal-Annimali, — Att 1964-1981 dwar Veleni, — Regolamenti tal-1956 dwar Pestiċidi. Leġislazzjoni – Tasmanja: — Att tal-1987 dwar Mediċini Veterinarji, — Poisons Act, 1971, — Att tal-1962 dwar is-Saħħa Pubblika, — Att tal-1968 dwar Pestiċidi. Leġislazzjoni – Territorju tat-Tramuntana: — Att tal-1983 dwar Veleni u Mediċini Perikolużi, — Att tal-1986 dwar Oġġeti Terapewtiċi u Kosmetiċi, — Att tal-1954 dwar Listi ta’ Mard. 116 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Ċertifikat ta’ manifattur farmaċewtiku fil-qafas tal-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn l-Awstralja u l-Komunità Ewropea, l-Anness Settorali dwar spezzjoni GMP fuq prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni tal-lottijiet Appendiċi 2 Kif mitlub mill-awtoritajiet kompetenti tal-Awstralja/ …………………………………………………………………………………… (*) fi. …/…/… (data) (referenza: ……………), l-Awtorità Kompetenti ta’ …………………………………………………………………………………… tikkonferma dan li ġej: Il-kumpannija ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… li l-indirizz legali reġistrat tagħha huwa: ………………………………………………………………………………………………………………………… ġiet awtorizzata taħt l-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi/id-Direttiva 75/319/KEE, l-Artikolu 16, u d-Direttiva 81/851/KEE, l-Artikolu 24, miġjuba fil-leġislazzjoni nazzjonali ta’ ………………………………………………………………………………………………………………………………… (*), taħt in-numru ta’ referenza ta’ awtorizzazzjoni …………………………………………………………………………………………………………………, li jkopri s-sit/i ta’ manifattura (u laboratorji ta’ ttestjar ta’ kuntratt, jekk ikun hemm): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… biex twettaq l-operazzjonijiet ta’manifattura li ġejjin: + manifattura sħiħa (**) + manifattura parzjali (**), i. e. (dettalji ta operazzjonijiet ta’ manifattura awtorizzati): ………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… għall-prodott mediċinali li ġej: …………………………………………………………………………………………………………………………………… għal użu uman/użu fl-annimali (**). Mill-għerf li ksibt matul l-ispezzjonijiet ta’ dan il-manifattur, li l-aħħar waħda twettqet fi. ……/……/…… (data), huwa kunsidrat li l-kumpannija tikkonforma mal-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ manifattura imsemmija fil-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità ċertifikati u mmarkar bejn l-Awstralja u l-Komunità Ewropea. …/…/… (data) Għall-awtorità kompetenti, ……………………………………………………………………… (isem u firma tal-uffiċjal responsabbli) (*) Daħħal l-Istat Membru tal-Komunità Ewropea jew il-Komunità Ewropea kif meħtieġ. (**) Ħassar fejn ma japplikax. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 117 L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINDAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN KOMUNI B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħgħall-prodotti li ġejjin: KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja Il-mekkaniżmi mediċi kollha suġġetti għall-proċeduri ta’ stima ta’ konformità ta’parti tereza, kemm relatati mal-prodotti u relatati mas-sistema ta’ kwalità, kif hemm prvdut fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ mekkaniżmi mediċi attivi li jistgħu jiġu traspjantati u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkon- ċerna mekkaniżmi mediċi, iżda esklżui l-prodotti li ġejjin: — materjali radjoattività sal-limitu li dawn jistgħu jit- qiesu bħala mekkaniżi miediċi, u — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti ta’ ori- ġini mill-annimali. Madankollu, mekkaniżmi mediċi (a) li jinkorporaw derivattivi raffinati ta’ xama’ miksuba mill-annimali, eparina u ġelatina li jikkonformaw mal-istandards tal-farmakopeja u sintered hydroxyapatite, jew (b) li jinkorporaw tessuti ta’oriġini mill-annimali ufejn il-mekkaniżmu jkun intiż biex jiġi f’kuntatt biss ma’ ġilda intatta, għandhom ikunu inklużi fil-kamp tal-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. kollha Il-mekkaniżmi mediċi għall-Att Awstraljan tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi u r-Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi, għall-proċeduri ta’ partijiet terzi ta’ stima ta’ konformità, kemm relatati mal-prodott u relatati ma’ sistemi ta’kwalità, jgħoddu, suġġetti iżda esklżui l-prodotti li ġejjin: — materjali radjoattività sal-limitu li dawn jistgħu jit- qiesu bħala mekkaniżi miediċi, u — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti ta’ oriġini mill-annimali. Madankollu, mekkaniżmi mediċi: (a) li jinkorporaw derivattivi raffinati ta’ xama’ miksuba jikkonformaw mill-annimali, eparina u ġelatina li mal-istandards sintered u hydroxyapatite, jew tal-farmakopeja (b) li jinkorporaw tessuti ta’oriġini mill-annimali u fejn il-mekkaniżmu jkun intiż biex jiġi f’kuntatt biss ma’ ġilda intatta, għandhom ikunu inklużi fil-kamp tal-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità — Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jirrelataw ma’ mekkaniżmi mediċi attivi li jistgħu jiġu traspjantati tal-20 — Direttiva tal-Kunsill ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi, kif emendata 93/42/KEE tal-14 — Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi — Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi (Ħlas) — Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi — Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi (Ħlas) — Oġġetti Terapewtiċi (Esklużi Oġġetti) Ordni Nru 1 tal-1992 — Oġġetti Terapewtiċi (Oġġetti li ma humiex oġġetti terapewtiċi) Ordni Nru 1 tal-1992 — Oġġetti Terapewtiċi (Prinċipji ta’ Manifattura) Stab- bilimenti – Standard Ewropew EN 46001: 1993, speċifikazzjoni għall-applikazzjoni tal-EN 29001 (BS 5750: Taqsima 1) tal-manifattura ta’ mekka- niżmi mediċi 118 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA II DESIGNATED CONFORMITY ASSESSMENT BODIES Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja tas-Saħħa u s-Servizzi ta’ Oġġetti Terapewtiċi tad- L-Amministrazzjoni Dipertiment fir- rigward tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformità meħtieġa taħt il-leġislazzjoni tal-Komunità ċitati fit-Taqsima I, għall-mekkaniżmi mediċi kollha u għall-moduli kollha ta’ stima ta’ konformità tal-fażi varji applikabbli għal dawk il-mekkaniżmi tal-proċeduri tal-Familja, Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea — Department of Health and Family Services — Il-Belġju Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Id-Danimarka Sundhedsministeriet — Il-Ġermanja Bundesministerium für Gesundheit — Il-Greċja Yποζργείο Yγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health — Spanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Franza Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Health — L-Italja Ministero della Sanità 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 119 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea — Il-Lussemburgu Ministère de la santé — L-Olanda Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Il-Portugall Ministério de saúde — Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet — L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Health TAQSIMA IV PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet tad-Direttivi elen- kati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tik- konċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformità u r-regoli għat-twaħħil u –użu tal-marki CE ta’ konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid- direttivi tekniċi ta’ armonizzazzjoni u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim. Dan jista’ permezz ta’: — Korpi ta’ ċertifikazzjoni tal-prodott li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40. — Korpi ta’ sistema ta’ ċertifikazzjoni ta’ kwalità li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45012 jew il-Gwida ISO 62. — Korpi ta’ spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39. tal-Kunsill 90/385/KEE Il-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom ikunu nomi- nati skond il-proċeduri stipulati fl-L-Anness li jinsab mal-Ftehim. Korpi ta’ stima ta’ konformità li huma Korpi Notifikati taħt l-Anness XI li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkon- ċerna mekkaniżmi mediċi jew l-Anness VIII li jinsab mad-Direttiva tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jirrelataw ma’ mekkaniżmi mediċinali attivi li jistgħu jiġu traspjantati flimkien mad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tik- konċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki CE ta’ konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid- direttivi tekniċi ta’ armonizzazzjoni għandhom ikunu preżuti kompetenti biex iwettqu stima ta’ konformità għall-ħtiġiet Awstraljani għal dawk il-mekkaniżmi u l-proċeduri li għalihom ikunu ġew korrispondentement notifikati mill-awtoritajiet tagħhom fl-Ewropa. kompetenti 120 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Perjodu transitorju għal mekkaniżmi b’riskju għoli 1. 1. Perjodu transitorju, għall-fini tat-tisħiħ tal-affidabilità fis-sistemi ta’ nominazzjoni ta’ kull waħda mill-Partijiet għandu jgħodd għall-Mekkaniżmi Mediċi speċifikati fl-Iskeda 3 li tinsab mar-Regolament dwar Oġġetti Terapewtiċi u d-Direttivi dwar Mekkaniżmi Mediċi (90/385/KEE u 93/42/KEE) u elenkati hawn taħt: — mekkaniżmi attivi li jistgħu jiġu traspjantati, — mekkaniżmi intra uterni ta’ konċepiment, — valvoli tal-qalb, — lentijiet intraokulari, — fluwidi visko elastiċi intraokulari, — pompi ta’ infużjoni għal mediċini fil-forma ta’ trab, — protesi tas-sider li jistgħu jiġu traspjantati (minbarra dawk li jkun fihom biss melħ jew ilma), — mekkaniżmi ta’ ostakolu għall-konċepiment (minbarra kondoms), — disinfettanti għal gradi ta’ strumenti. 1. 2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità. 1. 3. Dan il-perjodu ta’ bini ta’ affidabilità għandu jitlesta fi żmien 18-il xahar mid-data tal-bidu fis-seħħ tal-Ftehim. 2. Mekkaniżi mediċi inkorporati f’sustanzi mediċinali 2. 1. Sabiex jintlaħqu l-ħtiġiet tal-Komunità Ewroepa,il-roċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw is-sustanzi mediċinali msemmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi: (a) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b’azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta’ monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mal-awtorità kompetenti Awstraljana; (b) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b’azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta’ monografi tal-Farmakopeja Ewropea, l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi għandha twettaq dik il-konsultazzjoni ma’ waħda mill-awtoritajiet kompetenti fi ħdan il-Komunità Ewropea responsabbli għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. 2. 2. Sabiex jintlaħqu l-ħtiġiet Awstraljani, l-proċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw is-sustanzi mediċinali mesmmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi: (a) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b’azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta’ monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mal-awtorità kompetenti tal-Komunità Ewropea; (b) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b’azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta’ monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni għandha sseħħ mad-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi tal-Familja qabel ma tittieħed deċiżjoni. 3. Reġistrazzjoni u elenkar ta’proċeduri 3. 1. 3. 2. Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljanti taħt l-Att dwar Oġġetti Terapewtiċi għar-reġistrazzjoni jew l-elenkar ta’ prodotti għall-finijiet ta’ sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri li jikkorrispondu tal-Komunità Ewropea, ma humiex effettwati b’dan il-Ftehim. Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha fi żmien ħamest (5) ijiem utli tirreġistra prodotti mill-Komunità Ewropea malli tiġi riċevuta applikazzjoni akkumpanjata bil-ħlas relattiv mingħajr aktar stima tal-prodott. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 121 3. 3. Kullħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż infurzar u attivitajiet ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tar-reġistrazzjoni ta’ mekkaniżmu mediku, tal-Partijiet f’dan is-settur. 4. Skambju ta’ informazzjoni Il-Partijiet jiftiehmu li jinformaw lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċedura ta’ viġilanza ta’ mekkaniżmu mediku, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza, u għandhom jistabbilixxu punti ta’ kuntatt għal dan il-għan. 5. Sabiex tiġi faċilitata l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali, il-Partijiet għandhom jistabbilixxu dokument ta’ gwida li jistipula l-proċeduri u l-ħtiġiet li jkunu ekwivalenti taħt il-leġislazzjoni taż-żewġ Partijiet, kif ukoll il-modalitajiet biex jiffaċilitaw il-ħtiġiet ta’ reġistrazzjoni. 6. Leġislazzjoni ġdida Il-Partijiet jinnotaw il-possibbiltà lil-Awstralja tintroduċi leġislazzjoni ġdida li tikkonċerna l-mekkaniżmi mediċi, u jiftiehmu li xi arranġamenti ġodda għandhom jirrispettaw il-prinċipji li fuqhom huwa bbażat il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, notevolment l-Artikolu 2 tal-Ftehim. 7. Diverġenza ta’ idejat Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu kull diverġenzi ta’ idejat li jikkonċernaw l-osservanza ta’ manifatturi u l-konklużjonijiet ta’ rapporti ta’ stima ta’ konformità. Diverġenzi li ma jiġux riżolti għandhom ikunu riferiti lill-Kumitat Konġunt. 122 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TERMINALI TA’ TELEKOMUNIKAZZJONIJIET LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MA’ STIMI TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKIS KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej: Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja Kullprodott definit bħala ytagħmir tal-klijent fl-Fl-Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet. B’mod ġenerali dan it-tagħmir li l-parametri tiegħu huma definiti fl-Istandards Tekniċi tal-Awtorità Awstral jana tal-Komunikazzjonijiet taħt l-Att imsemmi hawn fuq. Dawn il-ħtiġiet huma stipulatifl-Avviż Nru 2 dwar l-Ittikkettjar ta’ Telekomunikazzjonijiet (Tagħmir tal- Klijent u Kejbiljar tal-Klijnet) tal-1997. Kull prodott li jaqgħa taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad- Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Frar 1998 li jirrelataw ma’ tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet u tagħmir ta’ stazzjonijiet ter- restri inkluż l-għarfien reċiproku tal- konformità tagħhom. tas-satellita, F’termini ġenerali, d-Direttiva tal-Kunsill tkopri: (a) tagħmir terminali intiż biex jitqabbad man-networks pubbliċi ta’ telekomunikazzjonijiet. It-tagħmir ter- minali jista’ jitqabbad direttament jew indirettament mat-terminazzjonitan-network pubbliku ta’ teleko- munikazzjonijiet, u (b) tagħmir ta’ stazzjonijiet terrestri tas-satellita li jkun kapaċi li jintuża jew għat-trasmissjoni biss, jew biex jittrasmetti u jirċievi, jew biex jirċievi biss, sinjali ta’ komunikazzjonijiet tar-radju permezz ta’ satelliti jew sistemioħra bbażati fl-ispazju. Tagħmir mibni apposta għal stazzjoni terrestru tas-satellita wżat bħala parti minn-network isswiċċjat ta’ telekomuni- kazzjonijiet huwa eskluż. Din il-lista ta’ gruppi ta’ prodotti tista’ tiġi estiża biex tinkludi tekniċi oħrajn tal- Komunità Ewropea f’dan is-settur malli jsiru disponib- bli. regolamenti komuni TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità — Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill tat-12 ta Frar 1998 li tirrelata ma’ apparat terminali ta’ telekomunikazzjonijiet u apparat ta’ stazzjonijiet terrestri tas-satellita, inkluż l-gaħrfien reċiproku tal-konformità tagħhom — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/290/KE tas-17 ta’ Lulju 1995 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’ s-sistema ta’ riċeviment Ewropea ta’ messaġġi bir-radju bbażata fl-art (ERMES) — Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet — Att tal-1952 dwar Radjokomunikazzjonijiet 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 123 Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/525/KE tat-28 ta’ Novembru 1995 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ konnessjoni għal tagħmir terminali għal telekomunikazzjonijiet diġitali Ewropew min- għajr (DECT), applikazzjonijiet għall-profil pubbliku ta’ aċċess (PAP) fil — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/629/KE tat-23 ta’ Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku tat-telefonija għal għall-ħtiġiet komunikazzjonijiet pubbliċi mobbli diġitali ċellulari bbażati fl-art pan-Ewropew, il-Fażi II tal-applikazzjoni — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/630/KE tat-23 ta’ Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal konnessjoni komunikazzjonijiet pubbliċi mobbli ċellulari diġitali bbażati fl-art pan-Ewropew, Fażi II ġenerali ta’ — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/346/KE tal-20 ta’ Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għan- network ta’ servizzi integrati pan-Ewropew (ISDN) aċċess bażiku — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/347/KE tal-20 ta’ Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal network ta’ pan-Ewropew (ISDN) rata primarja ta’ aċċess — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/486/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ġenerali ta’ konnessjoni għal tagħmir termi- nali għat-tqabbid mal-provvista ta’ network miftuħ (ONP) b’linji mikrija analogi ta’ żewġ wajers — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/487/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’ konnessjoni ta’ tagħmir terminali għat- tqabbid mal-provvista ta’ network miftuħ ta’linji ana- logi mikrija b’erba’ wajers — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/520/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’konnessjoni ta’ apparat terminali għal tqabbid ta’ konnessjoni ta’ linji mikrija diġitali mhux strutturati (ONP) (Emenda 1) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/521/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’ konnessjoni ta’ apparat terminali ta’ tqab- bid għall-konnessjoni ma’ 2048 kbit/s ta’ linji mikrija diġitali strutturati ONP — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/522/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’ konnessjoni ta’ apparat terminali għat- tqabbid ta’ konnessjoni ma’ linji mikrija ta’ 64 kbit/s diġitali mhux ristretti ONP (Emenda 1) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/523/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- konnessjoni ġenerali terminali ta’ apparat diġitali ta’ fil telekomunikazzjonijiet (DECT) (edizzjoni 2) imsaħħa mingħajr 124 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/524/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet tal-applikazzjoni ta’ telefonija għal telekomu- nikazzjonijiet diġitali imsaħħa mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 7/525/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’ konnessjoni terminali ta’ telekomunikaz- (DECT) zjonijiet diġitali applikazzjonijiet ta’ profil ġeneriku ta’ aċċess (GAP) imsaħħa mingħajr fil — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- għal ta’ ħtiġiet komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi ċellulari diġitali pan-Ewropej ibbażati fl-art (edizzjoni 2) konnessjoni ġenerali — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/527/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet għal komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi ċellulari diġitali pan-Ewropej bbażati fl-art (edizzjoni 2) tal-applikazzjoni telefonija ta’ — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/528/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ta’ konnessjoni ġenerali ma’ stazzjonijiet mobbli intiżi biex jintużaw ma’ networks pubbliċi diġitali ċellulari ta’ telekomunikazzjonijiet tal-Fażi II li joperaw fil-firxa DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/529/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet tal-applikazzjoni ta’ telefonija ta’ stazzjonijiet mobbli intiżi biex jintużaw ma’ networks pubbliċi diġitali ċellulari ta’ telekomunikazzjonijiet tal-Fażi II li joperaw fil-firxa ta’ DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/544/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal tagħmir terminali biex jiġi konness ma’ networks pubbliċi ta’ ċirkwiti sswiċċjati u ċirkwiti mikrija ONP li jużaw tqabbid tat-tip ta’ Rakkomandazzjoni CCITT X. 21 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/545/KE tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall- ħtiġiet ġenerali ta’ konnessjoni ma’ tagħmir termi- nali tad-data (DTE) biex jiġi konness ma’ pakkett ta’ networks ta’ data sswiċċjati pubbliċi (PSPDNs) li jof- fru tip ta’ tqabbid tat-tipi tar-Rakkomandazzjoni CCITT Recommendation X. 25 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/639/KE tad-19 ta’ Settembru 1997 dwar regolament komuni tekniku għat-tqabbid ta’ tagħmir terminali għall-konnessjoni ma’ linji mikrija diġitali strutturati u mhux struttu- rati 34 Mbit/s — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/751/KE tal-31 ta’ Ottubru 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ konnessjoni għat-tqabbid ta’ tagħmir terminali għall-konnessjoni ta’ linji mikrija diġitali mhux strutturati u strutturati 140 Mbit/s 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 125 TAQSIMA II KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: — Il-Belġju (a) Għal korpi ta’ ċertifikazzjoni: — Is-Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta tal- Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta’ spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali tal-Awtoritajiet tal- Ittestjar (NATA). Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch telecommunicatie postdiensten instituut voor en — Id-Danimarka Telestyrelsen — Il-Ġermanja Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spanja Ministerio de Fomento — Franza finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des telecommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalization finances et de — L-Irlanda Department of Transport, Energy and Communica- tions — L-Italja Ispettorato Generale TLC 126 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea — Il-Lussemburgu Administration des postes et télécommunications — L-Olanda De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Il-Portugall Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA IV PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki CE ta’ konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi tekniċi ta’ armonizzazzjoni u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: (a) Korpi ta’ Ċertifikazzjoni ta’ Prodotti joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: li — akkreditati minn JAS-ANZ, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. Il-proċeduri għan-nominazzjoni ta’ korpi tal-istima ta’ konformità għandha tkun konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. (a) Laboratorji tal-Ittestjar: Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk stipualti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: — akkreditazzjoni minn korp ta’ akkreditazzjoni li jkun firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — l-abbiltà li juri ekwivalenti ta’ akkreditazzjoni. l-kompoetenza taħt skema 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 127 Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja (b) Korpi ta’ Ċertifikazzjonita’ Sistema ta’ Kwalità skond il-ħtiġiet tal-EN 45012 jew il-Gwida ISO 62, u jew: (b) Korpi ta’ Ċertifikazzjoni: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b’mezzi oħra skond jinsab mal- it-Taqsimiet A u B tal-Anness li Ftehim. (ċ) Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsis- tenti ma’ dawk stipualti fl-Anness li jinsab mal- Ftehim: — akkreditazzjoni minn korp ta’ akkreditazzjoni li jkun firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni; — akkreditazzjoni minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu għarfien reċiproku ftehim, jew — li kapaċi juri l-kompetenzi b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. — l-abbiltà li juri ekwivalenti ta’ akkreditazzjoni. l-kompetenza taħt skema TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Skond il-Parti 21 tal-Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet, l-Awtorità Awstraljana ta’ Komunikazzjonijiet (ACA) hija meħtieġa li tawtorizza manifattur jew importatur biex iwaħħal tikketta mat-tagħmir tal-klijenti qabel ma jqiegħed dak it-tagħ,ir tal-klijenti fis-suq Awstraljan. Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-ACA għandu juża l-aħjar sforzi tiegħu, fi żmien ħamest (5) ijiem utli u f’kull każ mhux aktar minn għaxart ijiem, biex joħroġ dik l-awtorizzazzjoni skond il-proċeduri stipulati fl-Avviż Nru 2 tal-1997 dwar Tikkettjat tat-Telekomunikazzjonijiet (Tagħmir tal-Klijenti u Kejbiljar tal-Klijenti). 2. Huwa miftiehem bejn il-Partijiet li d-Direttivi rilevanti tal-Kunsill u l-ħtiġiet leġislattivi u regolatorji Awstraljani jippermettu għarfien reċiproku ta’ elementi separati tal-proċess ta’ stima tal-konformità. Għalhekk kull Parti għandha taċċetta r-rapporti tat-test maħruġa minn korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Parti l-oħra bħala li jħarsu l-ħtiġiet tagħha f’dan ir-rigward. 3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi ta’ xi waħda mill-Partijiet jeħtieġu dan, korpi ta’ stima ta’ konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tat-test akkreditati skond il-klawżola (a) tat-Taqsima IV ta’ hawn fuq. 4. Fir-rigward ta’ tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet għall-użu f’ċerti limiti ta’ vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku intiż biex jintuża f’ċerti limiti ta’ vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar jirrelataw ma’ kompatibilità elettromanjetika, tal-Annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir għal Vultaġġ Baxx u id-disposizzjonijiet rilevanti Kompatibilità Elttromanjetika għandhom jgħoddu. l-approssimazzjoni tal-Istati Membri tal-liġijiet li 128 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Standards tekniċi ACA TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 129 L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR B’VULTAĠĠ BAXX LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKI KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Annesss Settorali għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta’ tagħmir b’vultaġġ baxx: — Il-prodotti kollha li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku disinjat biex jintuża f’ċerti limiti ta’ vultaġġ. — Prodotti elettriċi li huma fil-kamp tal-applikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Istat tal-Awstralja u t-Territorju għas-sigurezza ta’ tagħmir elettriku b’vultaġġ baxx. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri jirrelataw ma’ tagħmir elettriku intiż biex jintuża f’ċerti limiti ta’ vul- taġġ, kif emendata li Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità New South Wales — Att tal-1945 dwar l-Elettriku — Regolament tal-1994 dwar l-Elettriku (Sigurezza ta’ Tagħmir) Victoria — Att tal-1958 dwar il-Kummissjoni Elettrika tal-Istat — Att tal-1993 dwar l-Industrija tal-Elettriku Queensland — Att tal-1994 dwar l-Elettriku — Regolament tal-1994 dwar l-Elettriku Awstralja tal-Punent — Att tal-1945 dwar l-Elettriku — Regolamenti tal-1947 dwar l-Elettriku Awstralja tan-Nofsinhar — Att tal-1988 dwar Prodotti tal-Elettriku Tasmanja — Att tal-1944 dwar il-Kummissjoni Idro Elettrika Territorju kapitali Awstraljan — Att tal-1971 dwar l-Elettriku Territorju tat-Tramuntana — Att tal-1987 dwar l-Awtorità tal-Enerġija u l-Ilma — Liġijiet Muniċipali dwar l-Elettriku 130 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA II KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II TAQSIMA III Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill- Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill- Komunità Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: — Il-Belġju (a) Għal korpi ta’ ċertifikazzjoni: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Is-Sistema ta’ Akkreditazzjoni Konġunta tal- Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u — Id-Danimarka (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta’ spezzjoni: Boligministeriet — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet — Il-Ġermanja tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja Ζπονργείο Ανάπινξνς Ministry of Development — Spanja Ministerio de Industria y Energía — Franza Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Enterprise and Employment — L-Italja Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Il-Lussemburgu Ministère des transports — L-Olanda Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 131 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill- Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill- Komunità Ewropea — Il-Portugall Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto Português da Qualidade — il-Finlandja Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels-och — L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA IV PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad- Direttivi elenkati fit- Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u –użu tal-marki CE li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzaz- zjoni teknika u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista’ jint- wera permezz ta’: Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) Laboratorji tal-Ittestjar: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — rikonoxxuti fi ħdan l-iskema IECE CB, jew (a) Korpi ta’spezzjonijiet li joperaw skond il-ħtiġiet — jew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew: skema ekwivalenti ta’ akkreditazzjoni. — akkreditati minn-NATA, jew (b) Korpi ta’ ċertifikazzjoni — li kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — sħubija fl-iskema IECEE CB — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu għarfien reċiproku ftehim, jew — jew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta’ akkreditazzjoni. 132 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Skond il-leġislazzjoni Awstraljana stipulata fit-Taqsima I ta’ dan l-Anness, ċerti tipi ta’ tagħmir elettriku (il-lista tal-Oġġetti Dikjarati) huma meħtieġa li jkunu reġistrati qabel ma jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq. Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-Awtoritajiet Regolatorji tal-Istat Awstraljan u t-Territorju għandhom fi żmien ħamest 5) ijiem utli jirreġistraw prodott mill-Komunità Ewropea malli jirċievu applikazzjoni akkumpanjata bil-ħlas imsemmi mingħajr aktar stima tal-prodott. Il-ħlas imsemmi għandu jkun relatat mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni tat-tagħmir elettriku, infurzar u attivitajiet ta’ sorveljanza wara li jitqiegħed fis-suq tal-awrotitajiet regolatorji Awstraljani. 2. Il-Partijiet jinnotaw li Marka Regolatorja ta’ Konformità għandha tiġi ntrodotta fl-Awstralja f’Awissu 1996. L-adozzjoni tal-RCM, flimkien mal-bidliet fil-ħtiġiet regolatorji Awstraljani, jistgħu jirriżultaw maż-żmien fit-tneħħija tal-arranġamenti deskritti fil-paragrafu 1 ta’ hawn fuq. Kull kondizzjonijiet għall-użu tal-RCM għandhom jirrispettaw il-prinċipji tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, notevolment l-Artikolu 2 tal-Ftehim. 3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi ta’ xi waħda mill-Partijiet jeħtieġu dan, korpi ta’ stima ta’ konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tat-test akkreditati skond il-klawżola (a) tat-Taqsima IV ta’ hawn fuq. 4. Fil-każ ta’ kontestazzjoni fil-Komunità Ewropea taħt l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ tagħmir elettriku disinjat biex jintuża f’ċerti limiti ta’ vultaġġ, ir-rapporti tat-test maħruġa mil-kopri nominati ta’ stima ta’ konformità fl-Awstralja għandhom jiġu aċċettati mill-awtoritajiet tal-Komunità Ewropea bl-istess mod li r-rapporti mill-korpi notifikati tal-Komunità Ewropea għandhom ikunu aċċettati. Jiġifieri,l-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Awstralja għandhom ikunu rikonoxxuti taħt l-Artikolu 11 ta’ dik id-Direttiva tal-Kunsill bħala “korpi li jistgħu jagħmlu rapport skond l-Artikolu 8”. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 133 L-ANNESS SETTORALI DWAR KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MA’ STEJJEM TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKI KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej: — Il-kompatibilità elettromanjetika kif definita fid-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika, iżda eskluż tagħmir ta’ radjokomunikazzjonijiet li mhux konness ma’ networks pubbliċi sswiċċjati ta’ telekomunikazzjonijiet, u — Kompatibilità elettromanjetika ta’ tagħmir regolat taħt l-Att tal-1992 dwar Radjokomunikazzjonijiet Awstraljani. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma’ kif emendata elettromanjetika, kompatibilità Att tal-1952 dwar Radjokomunikazzjonijiet TAQSIMA II KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: — Il-Belġju (a) Għal korpi ta’ ċertifikazzjoni: Ministère des affaires economiques Ministerie von Economische Zaken — Is-Sistema Konġunta ta’ Akkreditazzjoni tal- Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ) — Id-Danimarka (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta’ spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) For telecommunication equipment: Telestyrelsen For other equipment: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea — Il-Ġermanja Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spanja For telecommunication equipment: Ministerio de Fomento għal tagħmir ieħor: Ministerio de Industria y Energía — Franza Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — L-Irlanda Department of Transport, Energy and Communica- tions — L-Italja Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’ Artigianato — Il-Lussemburgu Ministère des transports — L-Olanda De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija For telecommunication equipment: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Għal tagħmir ieħor: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Il-Portugall Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja Għal tagħmir ta’ telekomunikazzjonijiet: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Għal tagħmir ieħor: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels-och industriministeriet — L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 135 TAQSIMA IV PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ stima ta’ kon- formità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki KE ta’ konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi armonizzati tekniċi, u li huma nominati fuq il-bażi tal- proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista’ jintwera permezz ta’: (a) Għall-finijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva tal- Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tir- relata mal-kompatibilità elettromanjetika, korpi ta’spezzjoni tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew: joperaw skond il-ħtiġiet li Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 25 jew EN 45001, u jew: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — jew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta’ akkreditazzjoni. (b) Korpi ta’ spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal- Gwida ISO 39 jew EN 45004, u jew: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li għall-Ftehim Multilaterali — akkreditati minn-NATA, jew firmatarji huma Ewropew, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim — li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta’ akkreditazzjoni. tal-Kunsill 89/336/KEE (b) Għall-korpi kompetenti skond l-Artikolu 10(2) tad- Direttiva ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- l-Istati Membri tirrelata ma’ kompatibilità elettromanjetika, laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: tat-3 li — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet a u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI Il-Komunità Ewropea u l-Awstralja jiftiehmu li 1. Ir-Rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi kompetenti tal-Komunità Ewropea għandhom jiġu aċċettati mill-awtoritajiet regolatorji Awstraljani. 2. Ir-rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Awstralja għandhom ukoll ikunu aċċettati mill-awtoritajiet tal-Komunità Ewropea fuq l-istess bażi tar-rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi kompetenti tal-Komunità Ewropea. 136 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi f’xi waħda mill-Partijiet teħtieġ dan, il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lill-laboratorji tal-ittestjar akkreditati skond il-klawżola (a) fit-Taqsima IV ta’ hawn fuq. 4. Il-Partijiet jinnotawq li l-ħtieġa Awstraljana għall-korpi kompetenti tagħha li jkunu membri tal-Assoċjazzjoni Awstraljana ta’ Korpi Kompetenti u l-kunsiderazzjoni kurrenti tal-Kummissjoni ta’ proposta biex tistabbilixxi Segretarja Tekniku għall-Korpi Notifikati u l-Korpi Kompetenti taħt id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika biex tippromwovi l-attivitajiet ta’ kordinament ta’ dawn il-Korpi taħt din id-Direttiva. Il-Partijiet jinnotaw ukoll jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ kordinament. l-intenzjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tinkoraġġixxi korpi kompetenti biex 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 137 L-ANNESS SETTORALI DWAR MAKKINARJU LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA’ KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MARKI KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għall-prodotti elenkati fl-Anness IV li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ makkinarju u krejnijiet torri u krejnijiet mobbli. ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI TAQSIMA I Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li bihom il-korpi Awstaljani nominati ta’ stima ta’ konformità għandhom jagħmlu stima tal-osservanza Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li bihom il-korpi tal-Komunità Ewropea nominati ta’ stima ta’ konformità għandhom jagħmlu stima tal-osservanza — Id-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri tirrelata ma’ makkinarju, kif emendata li — Id-Direttiva tistipula l-ħtiġiet tal-limitazzjoni tal- ħsejjes għall-krejnijiet torri kif ġej: — Id-Direttiva tal-Kunsill 79/113/KEE tad-19 ta’ Diċembru 1978 dwar dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tirrelata mal- istabbiliment ta’ emissjoni ta’ ħsejjes ta’ impjant tal-kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata tal-Istati Membri li — Id-Direttiva tal-Kunsill 84/352/KEE tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- tirrelata ma’ liġijiet ta’ disposizzjonijiet komuni għall-impjant kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata tal-Istati Membri li — Id-Direttiva tal-Kunsill 84/534/KEE tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-livell ta’ enerġija ta’ ħsejjes permissibbli ta’ krejnijiet torri, kif emendata Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li ġej- jin ikopru l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità għall-użu ta’ prodotti koperti b’dan l-Anness. New South Wales Victoria — Att tal-1985 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurez- za (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (Impjant) (1) — Kodiċi ta’ Prattika għall-Impjant, 1995 (1) — Att tal-1994 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (Ġenerali) (1) Queensland — Att tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol — Regolamenti tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol — Avviż ta’ Kodiċi ta’ Approvavazzjoni Prattika, 1993 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol (Impjant) Awstralja tal-Punent — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa Okkupazzjo- nali Sigurezza u Saħħa L-Awstralja tan-Nofsinhar — Att tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali, Sigu- rezza u Welfare — Regolamenti tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjo- nali, Sigurezza u Welfare Tasmanja — Att tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol Territorju Kapital Awstraljan Territorju tat-Tramuntana — Att dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol — Regolamenti dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol (Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza) (1) Ma hemm ebdaħtiġiet mandatorji ta’ stima ta’ konformità taħt din il-leġislazzjoni. 138 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA II KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet u dettalji kif meħ- tieġ] [Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet u dettalji kif meħtieġ] TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Kummissjoni Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: — Il-Belġju (a) Għal korpi ta’ ċertifikazzjoni: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Is-Sistema ta’ Akkreditazzjoni Kon- ġunta tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ) — Id-Danimarka Direktoratet für Arbejdstilsynet (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta’ — Il-Ġermanja spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development — Spanja Ministerio de Industria y Energía — Franza Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda Department of Enterprise and Employment — L-Italja Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’ Artigianato — Il-Lussemburgu Ministère des transports 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 139 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Kummissjoni Ewropea — L-Olanda Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto Português da Qualidade — Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja Il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit- Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal- Kunsill 93/465/KEE li tikkonċerna l-moduli tal-fażijiet varji ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marka CE ta’ konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttvi tekniċi ta’ armo- nizzazzjoni, u huma nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista’ jint- wera permezz ta’: (a) Għall-fini tad-Direttiva 89/392/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li tirrelata ma’ makkinarju: Il-korpi ta’ spezzjoni tal-EN 45004 u l-Gwida ISO 39, u jew: li joperaw skond il-ħtiġiet — akkreditati minn-NATA, jew stipulati speċifiċi Skond il-ħtiġiet fil-leġislazzjoni, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi, elenkati fit-Taqsima I, u fejn dawn jagħmlu mandatorja l-osservanza mal-istandards Awstraljani għall-impjant, il-korpi ta’ stima ta’ konformità elenkati fit-Taqsima II huma nominati mill-awtoritajiet li jinnominaw speċifi- kati fit-Taqsima III skond il-kriterji li ġejjin: — Il-verifikazzjoni tad-disinn għall-osservanza mal- istandards tekniċi tista’ ma tkunx meħtieġa għall- leġislazzjoni kollha elenkata fit-Taqsima I. — Jekk tkun meħtieġa l-verifikazzjoni tad-disinn, din għandha titwettaq minn verifikatur tad-disinji li ma kienx involut fid-disinn tal-makkinarju, u li kiseb jew permezz esperjenza, l-għerf u jippermettu lil dik l-kapaċitajiet meħtieġa il-persuna li twettaq dan il-kompitu. taħriġ, jew taħlita kwalifikazzjonijiet ta’ dawn, ta’ li — li kapaċi juru l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. Fejn id-disinjatur u l-verifikatur tad-disinn ikunu impje- gati jew imqabbda mill-istess persuna il-proċess kollu tad-disinn għandu, jekk il-leġislazzjoni teħtieġ, jopera: 140 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jagħmlu stima ta’ prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja (b) Għall-fini tad-Direttivi tal-Kunsill li jiffissaw il-ħtiġiet tal-limitu tal-ħoss għall-krejnijiet torri: Il-korpi taċ-ċertifikazzjoni tal-prodott li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b’mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. (a) F’sistema ta’ kwalità li tħares il-ħtiġiet tal-ISO 9001 u tkun ċertifikata minn korp ta’ ċertifikazzjoni ta’ sistemi ta’ kwalità skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 62 jew EN 45012, u jew: — akkreditat minn korp ta’ akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall- Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, jew — akkreditat minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandha ftehim ta’ għarfien reċiproku, u (b) b’konformità mal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39 u akkreditat minn korp ta’ akkreditazzjoni li jħares il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 58 jew EN 45002/3. Għal Victoria ma hemm ebda ħtiġiet mandatorji ta’ stima ta’ konformità taħt il-leġislazzjoni elenkata fit-Taqsima I ħlief li d-disinn għandu jkun verifikat minn xi ħadd li ma jkunx ħa sehem fid-disinn tal-impjant suġġett għall- verifikazzjoni tad-disinn. TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Fir-rigward ta’ makkinarju li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma’ tagħmir elettriku disinjat għall-użu f’ċerti limiti ta’ vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma’ kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti tal-Annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b’Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elettromanjetika għandhom jgħoddu. 2. Mad-data tal-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’pollutanti gassużi u partikolati minn magni ta’ kombustjoni interna li jiġu stallati f’makkinaru mobbli li ma jintużax fit-triq, fil-present il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea COM(95) 350, il-korpi fl-Awstralja li ġew nominati biex joħorġu approvazzjoni tat-tip skond din id-Direttiva għandhom, jew direttament jew permezz tal-awtorità responsabbli għan-nominazzjoni tagħhom, iħarsu l-obbligi tan-notifikazzjoni u l-obbligi l-oħra imqegħda fuq l-awtoritajiet ta’ approvazzjoni taħt id-disposizzjonijiet rilevanti ta’ din id-Direttiva. 3. Huwa aktar innotat li din id-Direttiva proposta tagħmel referenza għall-ħtiġiet ta’ stima ta’ konformità stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 92/53/KEE tat-18 ta’ Ġunju 1992 li temenda d-Direttiva 70/156/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom. Huwa rikonoxut li taħt id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva manifattur ma jistax jiġi akkreditat bħala laboratorju tal-ittestjar. Madankollu, huwa permissibbli għal laboratorju tal-ittestjar li juża tagħmir minn barra, bla ħsara għall-approvazzjoni tal-awtorità li tinnomina. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 141 L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TA’ PRESSJONI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MA’ STEJJEM TA’ KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MARKI Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għall-prodotti li ġejjin: KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni Prodotti tad- Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membrili tir- relata ma’ kontenituri sempliċi ta’ pressjoni. li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni Prodotti tad- Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwarm l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma’ kontenuituri sempliċi ta’ pressjoni u li huma suġġetti għall-ħtiġiet leġislattivi u regolatorji Awstraljani elenkati fit-Taqsima I li tinsab ma’ dan l-Anness Settorali. ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI TAQSIMA I Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom korpi Awstraljani nominati ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom korpi nominati tal-Komunità Ewropea ta’ Stima ta’ Konformità għandhom jistmaw il-konformità tal-Kunsill ta’ Id-Direttiva Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma’ kontenituri sempliċi ta’ pressa, kif emendata. 87/404/KEE tal-25 Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv li ġej- jin ikopru l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità għall-użu tal-prodotti koperti b’dan l-Anness Settorali. New South Wales Victoria — Att tal-1985 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali u Sigu- rezza (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (Impjant) (1) — Kodiċi ta’ Prattika għall-Impjant 1995 (1) — Att tal-1994 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Tagħmir (Saħħa Pub- blika) (Ġenerali) (1) Queensland — Att tal-1995 dwar Saħħa u Sigurezza fuq il-Post tax- Xogħol (1) — Regolament tal-1995 dwar Saħħa u Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol (1) — Standards Rilevanti ta’ Osservanza — Standards Rilevanti ta’ Pariri Awstralja tal-Punent — Regolamenti tal-1996 dwar Sigurezza Okkupazzjo- nali u Saħħa Awstralja tan-Nofsinhar — Att tal-1986 dwar is-Sigurezza u l-Welfare 1986 is-Saħħa Okkupazzjonali, (1) Ma hemm ebda ħtiġiet mandatorji ta’ stima ta’ konformità taħt din il-leġislazzjoni. — Regolamenti tal-1995 dwar is-Saħħa Okkupazzjo- nali 142 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom korpi Awstraljani nominati ta’ stima ta’ konformità għandhom jistmaw il-konformità Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom korpi nominati tal-Komunità Ewropea ta’ Stima ta’ Konformità għandhom jistmaw il-konformità is-Sigurezza u l-Welfare Tasmanja — Att tal-1995 dwar Saħħa u Sigurezza fuq il-Post tax- Xogħol Territorju Kapitali Awstraljan Territorju tat-Tramuntana — Att dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol — Regolamenti dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol (Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza) TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea Il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: Il-korpi nominati ta’ stima ta’ konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-ismijiet u d-dettalji) [Għandhom jiddaħħlu l-ismijiet u d-dettalji] [Nota: Aktar ismijiet u dettalji għandhom jiżdiedu kif meħtieġ) [Nota: Aktar ismijiet u dettalji għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Kummissjoni Ewropea Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: — Il-Belġju (a) Għal korpi ta’ ċertifikazzjoni: — Is-Sistema Konġunta ta’ Akkredi- tal-Awstralja u New tazzjoni Zealand (JAS-ANZ) Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Id-Danimarka Direktoratet for Arbejdstilsynet (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi — Il-Ġermanja ta’ spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar tal-Ittestjar, l-Awtoritajiet Awstralja (NATA) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spanja Ministerio de Industria y Energía 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 143 Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Kummissjoni Ewropea — Franza Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne Industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda Department of Enterprise and Employment — L-Italja Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Il-Lussemburgu Ministère des transports — L-Olanda Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto Português da Qualidade — Il-Finlandja Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry 144 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 TAQSIMA IV PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ The procedures to be followed by Australia in designating. conformity assessment bodies to assess products against the European Community’s requirements The procedures to be followed by the European Community in designating conformity assessment bodies to assess products against Australia’s requirements The conformity assessment bodies listed in Section II will meet the requirements of the Directives listed in Section I, taking into account Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives, and are designated on the basis of the procedures defined in the Annex to the Agreement. This may be demonstrated through: (i) Product certification bodies operating according to the requirements of EN 45011 or ISO Guides 28 and 40, and either: (a) accredited by JAS-ANZ, or (b) able to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to the Agreement. (ii) Quality system certification bodies operating according to the requirements of EN 45012 or ISO Guide 62, and either: (a) accredited by JAS-ANZ, or (b) able to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to the Agreement. 1. Where the laws and regulations listed in Section I make compliance with AS 3920. 1 and Australian standards for pressure equipment mandatory, the conformity assessment bodies listed in Section II are designated by the designating authorities specified in Section III in accordance with the following criteria: (i) Design verification bodies complying with AS 3920. 1 and (a) operating within a quality system meeting the requirements of ISO 9001 and certified by a quality systems certification body operating according to the requirements of ISO Guide 62 or EN 45012, and either: — accredited by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification — accredited by an accreditation body with whom JAS-ANZ has a mutual recognition agreement, or — able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme, and (b) operating in conformity with EN 45004 or ISO Guide 39 and accredited by an body accreditation the meeting requirements of ISO Guide 58 or EN 45002/3. (iii) Inspection bodies operating according to the requirements of EN 45004 or ISO Guide 39, and either: (ii) Inspection bodies complying with AS 3920. 1 and operating according to the requirements of ISO Guide 39 or EN 45004, and either: (a) accredited by NATA, or (a) accredited by an accreditation body which is a signatory to a European Multilateral Agreement, or (b) able to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A or B of the Annex to the Agreement. (b) able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme. (iii) Testing laboratories operating according to the requirements of ISO Guide 25 or EN 45001, and either: 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 145 The procedures to be followed by Australia in designating. conformity assessment bodies to assess products against the European Community’s requirements The procedures to be followed by the European Community in designating conformity assessment bodies to assess products against Australia’s requirements (a) accredited by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, or Accreditation (b) able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme. (iv) Quality systems certification bodies complying with AS 3920. 1 and operating according to the requirements of ISO Guide 62 or EN 45012, and either: (a) accredited by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for (EA) Multilateral Agreement on Certification, or Accreditation (b) accredited by an accreditation body with whom JAS-ANZ has a mutual recognition agreement, or (c) able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme. 2. Where AS 3920. 1 is not mandatory, i. e. it may be referred to in a Code of Practice/Advisory Standard as one means of compliance with the legislation listed in Section I, a designer or a manufacturer may choose to follow item 1 above. Alternatively, the designer or manufacturer may choose alternative conformity assessment procedures which will ensure that the pressure equipment complies with the performance duties of the relevant laws and regulations of the particular jurisdiction. It is noted that pressure equipment that complies with and has been subject to the conformity assessment process contained in Council Directive 87/404/EEC of 25 June 1987 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to simple pressure vessels may satisfy the obligations on designers and manufacturers as provided for in the legislation listed in Section I. 3. For Victoria there are no mandatory conformity assessment requirements under the legislation listed in Section I, other than that the design must be verified by someone who did not participate in the design of the plant subject to design verification. 146 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 SECTION V ADDITIONAL PROVISIONS In respect of pressure equipment which is subject to the provisions of Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits and Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility, the relevant provisions of the Sectoral Annexes on, respectively, Low Voltage Equipment and Electromagnetic Compatibility shall apply. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 147 SECTORAL ANNEX ON AUTOMOTIVE PRODUCTS TO THE EUROPEAN COMMUNITY-AUSTRALIA AGREEMENT ON MUTUAL RECOGNITION IN RELATION TO CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES AND MARKINGS SCOPE AND COVERAGE In accordance with the terms of this Annex, Australia shall recognise and accept results of testing, conformity of production and approval procedures according to Regulations adopted in the context of the UN/ECE 1958 Agreement (UN/ECE Regulations), decmed to be equivalent to EC Directives, carried out in the European Community, where these Regulations are substantially equivalent to Australian regulatory provisions. In accordance with the terms of this Annex, the European Community shall accept results of testing and conformity of production procedures carried out in Australia in accordance with the Council Directives for which there is a UN/ECE Regulation, which is fully or partially/conditionally applied by Australia and is recognised as substantially equivalent in Annex IV, Part 2 to Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers, as last amended. In accordance with the terms of this Annex, Parties shall recognise and accept results of testing and conformity of production procedures carried out by the other Party to that Party’s requirements in areas where substantial equivalence between regulatory provisions of both Parties is established. The provision of this Sectoral Annex shall apply to automotive products and vehicle components as specified in the following Regulations from the Economic Commission for Europe: 1, 3-8, 11, 12, 13 for N and O-category vehicles, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 and 83, in their latest applicable version as well as to EC Directives/ADRs on speed-limiting devices, defrosting and demisting systems and windscreen wiper/washer systems, as last amended. The scope and coverage of this Sectoral Annex will be adapted according to changes in the position on substantial equivalence between UN/ECE Regulations and the regulatory provisions in force in Australia and the European Community. SECTION 1 REGULATORY REQUIREMENTS The regulatory requirements of the European Community with which Australian designated conformity assessment bodies shall assess compliance The regulatory requirements of Australia with which the European Community designated conformity assessment bodies shall assess compliance The relevant testing and conformity of production procedures for the purpose of this Annex are those defined in the following Council Directives in amended form, as appropriate: The relevant testing, conformity of production and approval procedures for the purpose of this Annex are those defined in the following law, Regulations and Australian Design Rules in their latest applicable version: — Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers — Motor Vehicles Standards Act 1989, and — Motor Vehicles Standards Regulations — Council Directive 70/157/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the permissible sound level and the exhaust system of motor vehicles — Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 148 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 The regulatory requirements of the European Community with which Australian designated conformity assessment bodies shall assess compliance The regulatory requirements of Australia with which the European Community designated conformity assessment bodies shall assess compliance — Council Directive 70/220/EEC of 20 March 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to measures to be taken against air pollution by gases from positive-ignition engines of motor vehicles — Council Directive 70/387/EEC of 27 July 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the doors of motor vehicles and their trailers — Council Directive 71/127/EEC of 1 March 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to the rear-view mirrors of motor vehicles — Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 — Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 — Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 — Council Directive 71/320/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to the braking devices of certain categories of motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Council Directive 72/306/EEC of 2 August 1972 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of pollutants from diesel engines for use in vehicles — Council Directive 74/60/EEC of 17 December 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to the interior fittings of motor vehicles passenger parts compartment other than the interior rear-view mirrors, layout of controls, the roof or sliding roof, the backrest and rear part of the seats) (interior the of — Council Directive 74/61/EEC of 17 December 1973 on the approximation of the laws of the Member States the to devices unauthorised use of motor vehicles to prevent relating — Council Directive 74/297/EEC of 4 June 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to interior fittings of motor vehicles (the behaviour of the steering mechanism in the event of an impact) — Council Directive 74/408/EEC of 22 July 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to the interior fittings of motor vehicles (strength of seats and their anchorages) — Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems of 22 September 1994 — Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 — Australian Design Rule 11/00 Internal sun visors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 — Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 — Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 149 The regulatory requirements of the European Community with which Australian designated conformity assessment bodies shall assess compliance The regulatory requirements of Australia with which the European Community designated conformity assessment bodies shall assess compliance — Council Directive 76/115/EEC of 18 December 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to anchorages for motor- vehicle safety belts — Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 — Council Directive 76/756/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the installation of lighting and light- signalling devices on motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 — Council Directive 76/757/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to reflex reflectors for motor vehicles and their trailers — Council Directive 76/758/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the end-outlined marker lamps, front position (side) lamps, rear position (side) lamps, stop lamps, daytime running lamps and side marker lamps for motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 — Council Directive 76/759/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to direction indicator lamps for motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 — Council Directive 76/760/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the rear registration plate lamps for motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 — Council Directive 76/761/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to motor-vehicle headlamps which function as main-beam and/or dipped-beam headlamps and to incandescent electric filament lamps for such headlamps — Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 — Council Directive 76/762/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to front fog lamps for motor vehicles and filament lamps for such lamps — Council Directive 77/538/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to rear fog lamps for motor vehicles and their trailers — Council Directive 77/539/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to reversing lamps for motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 150 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 The regulatory requirements of the European Community with which Australian designated conformity assessment bodies shall assess compliance The regulatory requirements of Australia with which the European Community designated conformity assessment bodies shall assess compliance — Council Directive 77/541/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to safety belts and restraint systems for motor vehicles — Council Directive 78/317/EEC of 21 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the defrosting and demisting systems of glazed surfaces of motor vehicles — Council Directive 78/318/EEC of 21 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the wiper and washer systems of motor vehicles — Council Directive 78/932/EEC of 16 October 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to head restraints of seats of motor vehicles — Council Directive 88/77/EEC of 3 December 1987 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of gaseous pollutants from diesel engines for use in vehicles — Council Directive 92/22/EEC of 31 March 1992 on safety glazing and glazing materials on motor vehicles and their trailers — Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 — Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 — Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 — Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 — Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 — Council Directive 92/23/EEC of 31 March 1992 relating to tyres for motor vehicles and their trailers and to their fitting — Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 — Council Directive 92/24/EEC of 31 March 1992 relating to speed-limitation devices or similar speed- limitation on-board systems of certain categories of motor vehicles — Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 SECTION II DESIGNATED CONFORMITY ASSESSMENT BODIES The conformity assessment bodies designated by Australia to assess products against the European Community’s legislative, regulatory and administrative requirements The conformity assessment bodies designated by the European Community to assess products against Australia’s legislative, regulatory and administrative requirements Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia The designated conformity assessment bodies are: [Name and details to be inserted] [Further names to be added as required] 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 151 SECTION III AUTHORITIES RESPONSIBLE FOR DESIGNATING CONFORMITY OF ASSESSMENT BODIES For the conformity assessment bodies designated by Australia For the conformity assessment bodies designated by the European Community The Administrator of Vehicle Standards delegated by the the Australian Minister provisions of the Motor Vehicle Standards Act 1989 for Transport under — Belgium Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Denmark Færdselsstyrelsen — Germany Bundesministerium für Verkehr — Greece Yπουργείο Mεταφορών Ministry of Transport — Spain Ministerio de Industria y Energía — France Ministère d’équipment, des transports et du loge- ment Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Ireland Department of Enterprise and Employment — Italy Ministero dei Trasporti — Luxembourg Ministère des transports — Netberlands Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Direcção-Geral de Viação — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Sweden Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — UK Vehicle Certification Agency 152 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 SECTION IV PROCEDURES FOR DESIGNATING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES The procedures to be followed by Australia in designating conformity assessment bodies to assess products against the European Community’s regulatory requirements The procedures to be followed by the European Community in designating conformity assessment bodies to assess products against Australia’s regulatory requirements The principles set out in the Annex to the Agreement The principles set out in the Annex to the Agreement For testing laboratories: For testing laboratories: — The Administrator of Vehicle Standards may authorise officers from the Federal Office of Road Safety to supervise testing of vehicle components and vehicle systems specified in Section I of this Sectoral Annex. — The Administrator of Vehicle Standards, following advice from the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) may designate laboratories to conduct tests on the vehicle and vehicle components specified in Section I of this Sectoral Annex. The following procedures are deemed to be consistent with the procedures set out in the Annex to the Agreement. — Technical services appointed under the provisions of Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers, as amended by Council Directive 92/53/EEC, tests specified in the Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers. to conduct — Laboratories accredited under national accreditation systems or recognised under the provisions of the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing. — Bodies able to demonstrate competence and designated by the authorities listed in Section III. Conformity of Production: Conformity of Production: The following procedures are deemed to be consistent with the procedures set out in the Annex to the Agreement. The following procedures are deemed to be consistent with the procedures set out in the Annex to the Agreement. — A certification body complying with harmonised standard EN 45012, and either qualified as such by the approval authority of a Member State itself, or accredited as such by a national accreditation organisation of a Member State and recognised by that Member State’s approval authority to conduct assessments to the ISO 9001 quality management standard as defined in Administrator’s Circular 0-13-2. — The Administrator of Vehicle Standards may authorise suitably qualified officers of the Federal Office of Road Safety to conduct conformity assessments of vehicle component manufacturers in accordance with the requirements of Annex X of Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers. — Further, the Administrator of Vehicle Standards may designate Conformity Assessment Bodies that have been accredited by the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) to conduct assessments in accordance with the requirements of Annex X of Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 153 SECTION V ADDITIONAL PROVISIONS 1. Lighting The Parties note that for certain Australian design rules concerned with vehicle lighting and included in Section I of this Sectoral Annex, i. e. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 and 1/00, it is a requirement to test with filament globes complying with Australian Design Rule 51/00 which is considered equivalent to UN/ECE Regulation 37. 2. Standstill In areas not covered by the Sectoral Annex, the Parties agree not to introduce changes to their certification arrangements other than those introduced by the establishment of this Agreement, which would make these arrangements less favourable in their effect than those currently prevailing. 3. Review This Sectoral Annex shall be reviewed two years after its entry into force in the light of developments in relation to international standardisation in the area of vehicles and parts, in particular as far as Australia and the European Community are concerned. 4. Extension The Parties shall advise one another of adoption of requirements that align with regulations from the Economic Commission for Europe, Where notification has been received that both Australia and the European Community have adopted a UN/ECE Regulation, the Joint Committee shall adopt appropriate amendments for inclusion in the listing given in Section I of this Sectoral Annex. 154 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 FINAL ACT The plenipotentiaries of: the EUROPEAN COMMUNITY, hereinafter referred to as “the Community”, of the one part, and the plenipotentiary of AUSTRALIA, of the other part, meeting for the signature of the Agreement on Mutual Recognition in relation to Conformity Assessment between the European Community and Australia, hereinafter referred to as the “Agreement”, have adopted the following texts: the Agreement including its Annex and the following Sectoral Annexes relating to: 1. Medicinal Products GMP Inspection and Batch Certification 2. Medical Devices 3. Telecommunications Terminal Equipment 4. Low Voltage Equipment 5. Electromagnetic Compatibility 6. Machinery 7. Pressure Equipment 8. Automotive Products The plenipotentiaries of the Community and the plenipotentiary of Australia have adopted the texts of the Joint Declarations listed below and annexed to this Final Act: — Joint Declaration relating to future work on implementing arrangements for this Agreement, — Joint Declaration on mutual recognition in the voluntary sphere, — Joint Declaration relating to further developing harmonisation of technical regulations and conformity assessment procedures, — Joint Declaration relating to the review of Article 4 of the Agreement. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/Vol. 29 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 155 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 29 ANNEX Joint Declaration relating to future work on implementing arrangements for this Agreement 1. Pressure Equipment The Parties will extend the scope of the Sectoral Annex on Pressure Equipment and start negotiations to that effect once the new Directive on this subject, at present being examined in the Council of the European Union and the European Parliament on the basis of a European Commission proposal, has entered into force. 2. Aircraft certification and continued airworthiness The Parties confirm their intention to continue negotiations in order to complete the Sectoral Annex in respect of aircraft certification and continued airworthiness, with view its establishment as an implementing arrangement for this Agreement no later than two years following its entry into force. 3. Inclusion of other Sectoral Annexes To build on this Agreement, Australia and the European Community will commence negotiations on the further extension of the sectoral coverage of the Agreement two years from the date that the Agreement enters into force. Dikjarazzjoni Konġunta dwar għarfien reċiproku fl-isfera volontarja Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-korpi tagħhom mhux governattivi biex jikkoperaw bil-ħsieb li jistabbilixxu arranġamenti dwar għarfien reċiproku fl-isfera volontarja. Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma’ aktar armonizzazzjoni ta’ regolamenti tekniċi u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità Il-Partijiet għandhom jagħtu konsiderazzjoni biex iżidu l-grad ta’ armonizzazzjoni jew l-ekwivalenza tar-regolamenti rispettivi tekniċi tagħhom u l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità, fejn xieraq u fejn konsistenti ma’ prattika tajba regolatorja. Il-Partijiet jirrikonoxxu li għan wieħed għandu jkun l-istabbiliment fejn possibbli, ta’ proċedura waħda ta’ sottomissjoni u evalwazzjoni, applikabbli għaż-żewġ Partijiet, għall-prodotti koperti bil-Ftehim. Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata mar-reviżjoni tal-Artikolu 4 tal-Ftehim Il-Partijiet għandhom jikkonsidraw it-twessiegħ tad-disposizzjonijiet tal-Artikolu 4 biex jinkludu pajjiżi oħrajn mall-l-Partijiet ikunu kkonkludew pattijiet ekwivalenti ta’ Ftehim dwar Għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità fl-istees setturi ma’ dawk ta’ pajjiżi oħrajn