title: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 99 21998A0817(01) L 229/3 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 17. 8. 1998. starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem NOLĪGUMS EIROPAS KOPIENA un AUSTRĀLIJAS VALDĪBA (še turpmāk – “Puses”), ŅEMOT VĒRĀ starp tām pastāvošās tradicionālās draudzības saiknes, ŅEMOT VĒRĀ savas kopīgās saistības sekmēt produktu kvalitātes pieaugumu, lai nodrošinātu savu pilsoņu veselības, drošības un vides aizsardzību, VĒLOTIES slēgt nolīgumu, kas paredz attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga Pušu teritorijas tirgus pieejamībai, ŅEMOT VĒRĀ uzlabotos tirdzniecības nosacījumus starp Pusēm, kuros tiks ieviesta pārbaudes ziņojumu un atbilstības sertifikātu savstarpēja atzīšana, PĀRLIECĪBĀ par pozitīvo devumu, kāds var būt savstarpējai atzīšanai, veicinot lielāku standartu un noteikumu starptautisko saskaņošanu, ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Austrāliju un Jaunzēlandi, ko apstiprina Austrālijas un Jaunzēlandes Ciešāku ekonomisko sakaru tirdzniecības nolīgums un Tasmānijas reģiona savstarpējās atzīšanas nolīgums, kā arī Austrālijas un Jaunzēlandes atbilstības apstiprināšanas infrastruktūru integrācijas palielināšana, pateicoties Nolīgumam par Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgās akreditācijas sistēmas padomes izveidi (the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Eiropas Kopienu un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju ar Eiropas Ekonomikas zonas līguma starpniecību, kas ļauj paralēlā savstarpējas atzīšanas nolīguma noslēgšanu starp Austrāliju un šīm valstīm uzskatīt par līdzvērtīgu šim Nolīgumam, PATUROT PRĀTĀ savu Līgumslēdzēju pušu statusu Līgumā par Pasaules tirdzniecības organizācijas izveidošanu un apzinoties jo īpaši savus pienākumus saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO. 1. pants Definīcijas 1. Galvenajiem šajā Nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem ter- miniem ir tā nozīme, kas dota definīcijās, kas ietvertas ISO/IEC Guide 2 (1991. gads) “Vispārpieņemtie termini un to definīcijas attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām” un EN 45020 (1993. gada izdevums), ja vien kontekstā tiem nav cita nozīme. Turklāt šajā Nolīgumā lieto šādus terminus un definīci- jas: “Atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kuras darbības un kompetence ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā; “Norīkojums” ir norīkotājas iestādes atļauja atbilstības novērtēša- nas struktūrai veikt atbilstības novērtēšanas darbības; vārdam “no- rīkots” ir atbilstoša nozīme; “Norīkotāja iestāde” ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību vai atcelt norīkojumu. “Atbilstības novērtējums” ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām; 2. Terminus “atbilstības novērtēšanas struktūra” un “norīkotāja iestāde” mutatis mutandis piemēro citām struktūrām un iestādēm ar līdzīgām funkcijas, kas minētas dažos nozares pielikumos. 100 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 2. pants Vispārīgi pienākumi 4. pants Izcelsme 1. Austrālijas valdība pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķē- jumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un notei- kumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktū- ras Eiropas Kopienā saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Eiropas Kopiena pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķē- jumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un notei- kumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktū- ras Austrālijā saskaņā ar šo Nolīgumu. 3. No šā Nolīguma neizriet Pušu standartu vai tehnisko noteiku- mus savstarpēja pieņemšana vai savstarpēja šādu standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības atzīšana. 3. pants Darbības joma pēc nozarēm 1. Šo Nolīgumu piemēro produktiem, kuru izcelsme ir Nolīguma pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteiku- miem. 2. Pretrunīgu noteikumu gadījumā izšķirošie ir tās Puses nepre- ferenciāli noteikumi, kuras teritorijā preces pārdod. 3. Tādā mērā, kādā uz 1. punktā minētajiem produktiem attiecas arī nozares pielikums Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu sai- stībā ar atbilstības novērtējumu starp Eiropas Kopienu un Jaun- zēlandi, šo Nolīgumu attiecina arī uz Jaunzēlandes izcelsmes pro- duktiem. 4. Tādā mērā, kādā uz 1. punktā minētajiem produktiem attiecas arī nozares pielikums Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu sai- stībā ar atbilstības novērtējumu starp Austrāliju un valstīm, kas ir gan Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) konvencijas, gan Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma Līgumslēdzējas pus- es, šo Nolīgumu attiecina arī uz produktiem, kuru izcelsme ir kādā no šīm EBTA valstīm. 5. pants 1. Šis nolīgums attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstoši obligātajām prasībām, kas ietvertas nozaru pielikumos. Atbilstības novērtēšanas struktūras 2. Katras nozares pielikumā kopumā ir ietverta šāda informācija: a) tā darbības jomas un piemērojuma formulējums; b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām (I iedaļa); c) atbilstības novērtēšanas struktūru saraksts (II iedaļa); d) norīkotājas iestādes (III iedaļa); e) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīko- šanai (IV iedaļa), un f) papildu noteikumi, ja vajadzīgi (V iedaļa). Saskaņā ar pielikuma un nozaru pielikumu noteikumiem katra Puse atzīst, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse, atbilst piemērotības nosacījumiem atbilstoši prasībām, kas precizētas nozaru pielikumos. Norīkojot šādas struktūras, Puses precizē atbilstības novērtēšanas darbību jomu, kurai tās norīkotas. 6. pants Norīkotājas iestādes 1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par nozaru pielikumos precizēto atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norī- kot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt to norīkojumu. 2. Veicot šādu norīkošanu un anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro norīkošanas procedūras, kas noteiktas 12. punktā un pie- likumā, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 101 3. Ja norīkojums tiek apturēts vai tiek atsaukta šāda apturēšana, attiecīgās Puses norīkotāja iestāde nekavējoties informē otru Pusi un Apvienoto komiteju. Atbilstības novērtējums, ko veikusi atceltā atbilstības novērtēšanas struktūra pirms tās darbības aptu- rēšanas, paliek spēkā, ja vien tās norīkotāja iestāde nav nolēmusi citādi. 4. Ja Apvienotā komiteja nolemj, ka vajadzīga tehniskās kompe- tences vai atbilstības pārbaude, to veic pienācīgā laikā abas Puses kopā, piedaloties attiecīgajām norīkotājām iestādēm. 5. Minētās pārbaudes rezultātu izskata Apvienotajā komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu. 7. pants Norīkošanas procedūru pārbaude 6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novēr- tēšanas struktūras darbību (ja šī iestāde ir iekļauta nozaru pieli- kumu II iedaļā) no brīža, kad nesaskaņu rašanās ir noteikta Apvie- līdz tam, kamēr Apvienotajā komitejā tiek notajā komitejā, panākta vienošanās par minētās struktūras statusu. 1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izman- to, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktū- ras, kas ir to pakļautībā un kas precizētas nozaru pielikumos, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstī- tas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. 9. pants Informācijas apmaiņa 2. Puses salīdzina metodes, ko tās izmanto, lai pārbaudītu, vai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas norādītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. Šādām salī- dzināšanas procedūrām izmanto abās Pusēs pastāvošās atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanas sistēmas. 3. Šādu salīdzināšanu veic saskaņā ar procedūrām, kas jānosaka saskaņā ar 12. pantu izveidotajai Apvienotajai komitejai. 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu. 2. Atbilstoši savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par izmaiņām, kuras tā gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, kas saistīti ar šā Nolīguma darbības jomu, un jaunos noteikumus paziņo otrai Pusei ne vēlāk kā 60 dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien drošības, veselības un vides aizsardzības apsvērumi neprasa stei- dzamāku rīcību. 8. pants 10. pants Atbilstības novērtēšanas procedūru vienādība Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude 1. Katra Puse nodrošina, lai būtu iespējams pārbaudīt atbilstības novērtēšanas struktūru, ko norīkojušas norīkotājas iestādes, teh- nisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām. vienādu Lai veicinātu Pušu tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru atbilstības piemērošanu, novērtēšanas struktūras piedalās, pēc vajadzības, saskaņošanā un salīdzināšanā, ko īsteno katra Puse attiecīgajās nozaru pielikumu darbības jomās. norīkotās 2. Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci un atbil- stību citām būtiskām prasībām. Šīs tiesības īsteno tikai ārkārtas apstākļos. 11. pants Nolīgumi ar citām valstīm 3. Šāda apstrīdēšana jāpamato objektīvi, argumentēti un rakstiski otrai Pusei un Apvienotās komitejas priekšsēdētājam. Puses vienojas, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi, ko kāda Puse noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma dalībniece, nekādā veidā otrai Pusei nerada pienākumu atzīt testu protokolus, sertifikātus, 102 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. atļaujas un atbilstības marķējumus, ko izdod atbilstības novērtēšanas struktūras minētajā trešā valstī, izņemot gadījumu, ja starp Pusēm ir skaidra vienošanās par to. f) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu sais- tīto jautājumu risināšanu, un 12. pants Apvienotā komiteja g) šā Nolīguma attiecināšanas uz citām nozarēm veicināšanu. 5. Par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šā panta noteikumiem, Apvienotās komitejas priekšsēdētājs pienācīgi rakstveidā paziņo katrai Pusei. 1. Tiek izveidota Apvienotā komiteja, kurā ir abu Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par šā Nolīguma efektīvu darbību. 6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras iekļaušanu noza- res pielikumā vai svītrošanu no tā piemēro šādu procedūru: 2. Apvienotā komiteja nosaka pati savu reglamentu. Tā pieņem savus lēmumus un ieteikumus vienojoties. Tā var nolemt deleģēt īpašus uzdevumus apakškomitejām. 3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienreiz gadā, ja vien tā nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai un pēc kādas Puses pieprasījuma, var notikt papildu sanāksme vai sanāksmes. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par: a) nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestā- des pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtē- šanas struktūru; b) nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestā- des pieņemtais lēmums anulēt konkrētas atbilstības novērtē- šanas struktūras norīkojumu; c) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izman- to, lai nodrošinātu, ka nozaru pielikumos precizētās atbilstī- bas novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni; d) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izrau- dzīšanu, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūras teh- nisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām; a) Puse, kas ierosina izdarīt grozījumus nozares pielikumā, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai atsaukt norīkojumu, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot lūgumam apliecinošus dokumentus; b) priekšlikuma un dokumentācijas kopija jānosūta Apvienotās komitejas priekšsēdētājam; c) ja kāda no Pusēm piekrīt priekšlikumam vai 60 dienu laikā ir nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūras iekļaušana nozares pielikumā vai svītrošana no tā stājas spē- kā, un d) ja saskaņā ar 8. pantu iepriekš minētajā 60 dienu laikposmā otra Puse apstrīd atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var nolemt veikt attiecīgās struktūras pārbaudi saskaņā ar minēto pantu. 7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūru svītro no nozares pieli- kuma, atbilstības novērtējums, ko līdz dienai, kad stājas spēkā tās atsaukšana, veikusi minētā atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīga, ja vien Apvienotā komiteja nav nolēmusi citādi. Ja iekļauj jaunu atbilstības novērtēšanas struktūru, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīgs no die- nas, kad Puses vienojas par tās iekļaušanu nozares pielikumā. e) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas; 8. Ja kāda Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas skar nozari, uz kuru attiecas nozares pielikums, Apvienotā komiteja, ja vien Puses nav nolēmušas citādi, iekļauj šīs procedūras savstarpējas atzīšanas īstenošanas kārtībā, kas noteikta ar šo Nolīgumu. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 103 13. pants Teritoriālā piemērošana 15. pants Nobeiguma noteikumi Šo Nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, un, no otras puses, Austrālijas teritorijā. dibināšanas saskaņā līgumu, un 1. Šā Nolīguma pielikums ir tā sastāvdaļa. 2. Visus šā Nolīguma grozījumus izdara, savstarpēji vienojoties. 14. pants 3. Puses pabeidz nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēta šā Nolīguma īstenošanas kārtība. Stāšanās spēkā un darbības termiņš 1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc die- nas, kurā Puses ir apmainījušās ar paziņojumiem, apstiprinot to, ka to iekšējās procedūras attiecībā uz šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas. 2. Jebkura Puse var izbeigt šo Nolīgumu, otrai Pusei par to rak- stiski paziņojot vismaz sešus mēnešus iepriekš. 4. Nozaru pielikumu grozījumus Puses nosaka ar Apvienotās komitejas starpniecību. 5. Šis Nolīgums un nozaru pielikumi ir sagatavoti divos eksem- plāros dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itālie- šu, portugāļu, spāņu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 104 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 105 PIELIKUMS PROCEDŪRAS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAI UN KONTROLEI A. VISPĀRĒJAS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI 1. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai juridiski identificējamas vienības. 2. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai tādas struktūras, kas spēj pierādīt to, ka tās pārzina Puses, kurai tās norīkotas, normatīvo un administratīvo aktu atbilstības novērtēšanas prasības, ka tām ir atbilstoša pieredze un kompetence piemērot šīs prasības un procedūras. 3. Tehniskās kompetences pierādīšanai jābalstās uz: — attiecīgo produktu, procesu vai pakalpojumu tehnoloģijas pārzināšanu, — tehnisko standartu un vispārējo pret riska aizsardzības prasību pārzināšanu jomā, kurā prasīta norīkošana, — pieredzi, kas saistīta ar piemērojamajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, — fiziskajām iespējām veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību, — piemērota attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldību, un — visiem citiem nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība pastāvīgi tiks pienācīgi veikta. 4. Tehniskās kompetences kritērijiem jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, kas papildināti ar konkrētiem interpretācijas dokumentiem, kuri atbilstošos gadījumos izstrādāti. 5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un darba grupu sanāksmēs. Ja akreditēšanas iestādes piedalās norīkošanas procesā, tās jāmudina piedalīties savstarpējas atzīšanas pasākumos. B. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU KOMPETENCES NOTEIKŠANAS SISTĒMA 6. Lai noteiktu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci, norīkotājas iestādes var piemērot iespējamos kompetences turpmāk uzskaitītos procesus. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai pierādīšanas veidus. iestādei a) Akreditācija Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasībām, ja i) akreditēšanas procesu veic saskaņā ar attiecīgiem starptautiskiem dokumentiem (EN 45000 sērijas vai ISO/IEC vadlīnijas); un vai nu ii) akreditēšanas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz tiem attiecas salīdzinošā izvērtēšana, kurā ietver izvērtēšanu, ko veic personas ar atzītām zināšanām tajā darba jomā, kura tiek vērtēta, un akreditēšanas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences jomā; vai 106 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. iii) akreditēšanas iestādes, darbojoties norīkotājas iestādes pakļautībā, piedalās saskaņā ar procedūrām, kas saskaņojamas salīdzināšanas programmās, un apmainās ar tehnisko pieredzi, lai nodrošinātu pastāvīgu uzticību akreditēšanas iestāžu un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var iekļaut kopējas novērtēšanas, īpašas sadarbības programmas vai salīdzinošo izvērtēšanu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra ir akreditēta tikai tam, lai novērtētu produkta, procesa vai pakalpojumu atbilstību īpašām tehniskajām prasībām, norīkošanai jāaprobežojas ar šīm tehniskajām specifikācijām. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra prasa norīkojumu, lai novērtētu konkrēta produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstību pamatprasībām, akreditēšanas procesā ietver elementus, kas ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju novērtēt atbilstību šīm pamatprasībām(zināšanas tehnoloģijā un vispārēji noteikto pret riska aizsardzības prasību pārzināšana attiecībā uz konkrētu produktu, procesu vai pakalpojumu vai to izmantošanu). b) Citi līdzekļi Ja nav piemērotas akreditēšanas vai ja piemēro īpašus nosacījumus, norīkotājas iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierāda savu kompetenci citādi, piemēram: — piedaloties reģionālos/starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās, — veicot regulāras salīdzinošās izvērtēšanas, — veicot kvalifikācijas pārbaudes un — veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu. C. NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA 7. Ja katra Puse ir noteikusi savas norīkošanas sistēmas, atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences izvērtēšanai otra Puse, apspriežoties ar norīkotājām iestādēm, var pārbaudīt, vai šīs sistēmas sniedz pietiekamu drošību tam, ka atbilstības novērtēšanas iestādes norīkošana atbilst tās prasībām. D. OFICIĀLA NORĪKOŠANA 8. Norīkošanas iestādes apspriežas ar atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas ir to pakļautībā, lai noteiktu, vai tās vēlas tikt norīkotas saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem. Šādā konsultācijā jāietver tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras nedarbojas saskaņā ar savas Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām, bet kuras tomēr var būt ieinteresētas un spējīgas darboties saskaņā ar otras Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām. 9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jāiekļauj nozares pielikumu II iedaļā vai jāsvītro no tās. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai atcelšana no tiek saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem un Apvienotās komitejas reglamentu. 10. Ierosinot savam pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jāiekļauj nozaru pielikumos, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādas sīkas ziņas: a) struktūras nosaukums; b) pasta adrese; c) faksa numurs; d) novērtēt atļauto produktu, procesu, standartu vai pakalpojumu diapazons; e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tai atļauts veikt, un f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 107 E. KONTROLE 11. Veicot regulāras pārbaudes vai novērtējumu, norīkotājas iestādes saglabā pastāvīgu norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru uzraudzību vai gādā, lai tāda saglabātos. Šādu pasākumu biežums un būtība atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai ir saskaņoti Apvienotajā komitejā. 12. Norīkotājas iestādes prasa, lai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalītos kvalifikācijas pārbaudēs vai citos atbilstošos salīdzinājuma pasākumos, ja šādi pasākumi par saprātīgu maksu ir tehniski iespējami. 13. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu to, ka saglabājas uzticība atbilstības novērtēšanas procesiem un procedūrām. Šajā konsultācijā var ietvert kopīgu dalību pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem atbilstības novērtēšanas struktūras novērtējumiem, ja šāda darbība ir lietderīga un par saprātīgu maksu tehniski iespējama. 14. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai nodrošinātu, ka noteiktas un pienācīgi ņemtas vērā visas normatīvās prasības. 108 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP INSPICĒŠANU UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA 1. Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz zālēm, kuras rūpnieciski ražo Austrālijā un Eiropas Kopienā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības. Attiecībā uz zālēm, kas ietvertas šajā nozares pielikumā, katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgas ražošanas atļaujas, ko piešķir otras Puses kompetentās iestādes. Turklāt ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes pie ievešanas. “Zāles” ir visi produkti, ko Eiropas Kopienā un Austrālijā regulē ar tiesību aktiem farmācijas jomā, kas uzskaitīti šā pielikuma papildinājumā. Zāļu definīcija ietvert visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles. “LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktu konsekventi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importējošā Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu ražotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Kopienā). 2. Zālēm, uz ko attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras, šā Nolīguma mērķiem ražošanas uzņēmums var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šo noteikumu piemēro, inter alia, farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanai, kā arī to produktu ražošanai, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī kā tas saskaņots ar pārbaudēm posmā pirms realizācijas. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. b punktā. Ražotāju sertifikācija 3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražotāju uzraudzību, apliecina, ka: — ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju, — ražotāju regulāri pārbauda un ka — ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šā nozares pielikuma 1. papildinājumā. Ja ir atsauce uz dažādām LRP prasībām (saskaņā ar III iedaļas 3. b punkta noteikumiem), tas ir jānorāda sertifikātā. Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Sertifikāta paraugs ir pievienots 2. papildinājumam; Apvienotā komiteja to drīkst modificēt, kā noteikts Nolīguma 12. pantā. Sertifikātus izsniedz paātrināti, un izsniegšana nedrīkst prasīt vairāk kā 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo laikposmu var pagarināt līdz sešdesmit dienām. Partijas sertifikācija 4. Pie katras eksportētās partijas jābūt partijas sertifikātam, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 109 partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma. Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā detalizētas produkta saskaņotās specifikācijas, atsauce uz analīzes metodēm un analītiskajiem rezultātiem. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i. , Eiropas Kopienā tā ir “kvalificētā persona”, kas minēta 21. pantā Padomes 1975. gada 20. maija Otrajā direktīvā 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Austrālijā par ražošanas kvalitātes kontroli atbildīgās personas ir tās, kas norādītas Terapeitisko preču noteikumos [Therapeutic Goods Regulation] (19. b) saskaņā ar 1989. gada Aktu par terapeitiskajām precēm [Therapeutic Goods Act 1989]. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Ievērojot III iedaļu “Darbības noteikumi”, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar eksportējošās Puses LRP prasībām. Normatīvo un administratīvo aktu prasības ir uzskaitītas 1. papildinājumā. Tomēr salīdzināmās kvalitātes prasības eksportējamajiem produktiem, ietverot to ražošanas metodi un produkta specifikācijas, ir tās, kas norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujās, ko piešķir importētājas Puses kompetentā iestāde. AUSTRĀLIJAI: EIROPAS KOPIENAI: BEĻĢIJA DĀNIJA VĀCIJA GRIEĶIJA II IEDAĻA OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tālr. : 61-6-232 8632 Fakss: 61-6-232 8659 Inspection generale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Liegemiddelstyrelsen Bundesministeriumfur Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάχοζ Veselības un labklājības ministrija Valsts zāļu organizācija (EOF) SPĀNIJA Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministerio de Sanidad y Consume Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinārajām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentation (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. FRANCIJA ĪRIJA ITĀLIJA Cilvēkiem paredzētām zālēm: Agence du médicament Veterinārajām zālēm: CNEVA, Agence nationale du medicament veterinaire, unite inspections Kosmētikai: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinārajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUKSEMBURGA Division de la pharmacie et des médicaments NĪDERLANDE Staat der Nederlanden AUSTRIJA PORTUGĀLE Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm (kas nav imunoloģiskās zāles): Institute Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Imunoloģiskajām zālēm, ko lieto veterinārijā: Direcção-Geral de Veterinaria SOMIJA Lääkelaitos/Läkemedelsverket Valsts zāļu aģentūra ZVIEDRIJA Läkemedelsverket Zāļu aģentūra APVIENOTĀ KARALISTE Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm (kas nav imunoloģiskās zāles): Medicines Control Agency [Zāļu kontroles aģentūra] Imunoloģiskajām zālēm, ko lieto veterinārijā: Veterinary Medicines Directorate [Veterināro zāļu direktorāts] EIROPAS KOPIENA Eiropas Kopienu Komisija Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (EMEA) III IEDAĻA DARBĪBAS NOTEIKUMI 1. Inspekcijas ziņojumu nosūtīšana Pēc pamatota pieprasījuma attiecīgie inspekcijas dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai – ja ir vienošanās par analītisku operāciju veikšanu – tā ir kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopija. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu inspekcijas ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu turpmāk). Katra Puse rīkojas ar šiem inspekcijas ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa izcelsmes Puse. Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i. , ja pēdējā inspekcija bijusi vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja ir konstatēta īpaša vajadzība inspicēt, drīkst prasīt īpašu un detalizētu inspekciju. Puses nodrošina, ka inspekcijas ziņojumi tiek sniegti ne ilgāk kā 30 kalendāra dienu laikā, šo laikposmu var pagarināt līdz 60 dienām, ja jāveic jauna inspekcija. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 111 2. Inspekcijas ziņojumi “Pilns inspekcijas ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju [Site Master File] (ko aizpilda ražotājs vai inspicējošā iestāde) un inspicējošās iestādes aprakstošu ziņojumu. “Sīki izstrādātā ziņojumā” otra Puse sniedz atbildes uz anketas jautājumiem par uzņēmumu. 3. References LRP a) Ražotājus pārbauda saskaņā ar eksportētājai valstij piemērojamo LRP (sk. 1. papildinājumu). b) Zālēm, uz ko attiecas importētājas (ne eksportētājas) Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais inspekcijas dienests, kas vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, veic pārbaudi saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, saskaņā ar importētājas Puses piemērojamo LRP. Tas var būt gadījums, kad vietēji piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu. LRP prasību līdzvērtība īpašiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā komiteja. 4. Pārbaužu būtība a) Pārbaudes regulāri novērtē ražotāja atbilstībai LRP. Kopumā tās sauc par LRP pārbaudēm (arī regulāras, periodiskas vai kārtējās pārbaudes). b) “Uz produktu vai procesu orientētas” pārbaudes (kas var būt pārbaudes “posmā pirms realizācijas”, ja vajadzīgs) ir vērstas uz viena produkta vai produkta (produktu) sēriju ražošanu vai procesu (procesiem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) inspicējošajai iestādei sniedz konfidenciāli. 5. Inspekcijas/reģistrācijas maksas Inspekcijas/reģistrācijas maksu režīmu nosaka ražotāja atrašanās vieta. Inspekcijas/reģistrācijas maksas neiekasē no ražotājiem, kas attiecībā uz šā Nolīguma aptvertajiem produktiem darbojas otras Puses teritorijā, izņemot gadījumus, kas paredzēti turpmāk 6. punktā. 6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm Katra Puse sev patur tiesības veikt pati savas pārbaudes to iemeslu dēļ, kurus norādījusi otra Puse. Par šādām pārbaudēm iepriekš paziņo otrai Pusei, kurai ir iespēja piedalīties pārbaudē. Atsaukšanās uz šo drošības klauzulu pieļaujama kā izņēmums. Ja notiek šāda pārbaude, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas. 7. Informācijas apmaiņa starp Pusēm un kvalitātes prasību tuvināšana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga pārbaužu savstarpējai atzīšanai. Attiecīgās iestādes Austrālijā un Eiropas Kopienā arī informē cita citu par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru. Pirms šādu nostādņu vai procedūru pieņemšanas vai mēģinājuma tās tuvināt, katra Puse apspriežas ar otru Pusi. 8. Partijas oficiālā izlaišana Partijas oficiālās izlaišanas procedūra, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, ir papildu apliecinājums imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošumam un efektivitātei. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpēju atzīšanu. Tomēr, piemērojot partijas oficiālās izlaišanas procedūru, pēc importētājas Puses pieprasījuma ražotāji izsniedz partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes. 112 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Eiropas Kopienai partijas oficiālās izlaišanas procedūra cilvēkiem paredzētām zālēm ir precizēta dokumentā Administrative EK Batch Release Procedure III/3859/92 [EK administratīvā partijas izlaišanas procedūra III/3859/92] un citās konkrētās partijas izlaišanas procedūrās. Austrālijai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta dokumentā WHO Technical Report Series, No 822, 1992 [PVO Tehnisko ziņojumu sērijas, Nr. 822, 1992]. 9. Inspektoru sagatavošana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses cita citu informē par šiem kursiem. 10. Kopīgas pārbaudes Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju izpratni par praksi un prasībām un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidu vienojas ar Apvienotās komitejas apstiprinātu procedūru starpniecību. 11. Trauksmes izziņošanas sistēma Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kvalitātes defekta, partijas atsaukšanas, viltojuma un citu ar kvalitāti saistītu problēmu gadījumā pienācīgi ātri ļautu iestādēm un ražotājiem informēt otras Puses iestādes, ja rastos vajadzība veikt papildu kontroles vai apturēt partijas izplatīšanu. Vienojas par sīki izstrādātu trauksmes izziņošanas procedūru. Puses nodrošina, lai par jebkādu ražošanas atļaujas atsaukšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, tās paziņotu viena otrai ar atbilstošu steidzamību. 12. Kontaktpersonas Šajā Nolīgumā kontaktpersonas visiem tehniskajiem jautājumiem, piemēram, attiecībā uz inspekcijas ziņojumiem, inspektoru apmācības kursiem, tehniskajām prasībām ir: AUSTRĀLIJAI: Cilvēkiem paredzētām zālēm: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tālr. : 61-6-232 8632 Fakss: 61-6-232 8659 Dzīvniekiem paredzētām zālēm: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX Ε 240 Parkes ACT 2600 Australia Tālr. : 61-6-272 5158 Fakss: 61-6-272 4753 EIROPAS KOPIENAI: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medi- cinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālr. : 44-171 418 8400 Fakss: 44-171 418 8416 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 113 13. Viedokļu atšķirības Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, cita starpā, attiecībā uz ražotāju atbilstību un inspekcijas ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai komitejai. IV IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI ATTIECĪBĀ UZ VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM Puses atzīmē, ka patreizējās LRP prasības attiecībā uz veterinārajām zālēm Austrālijā nav līdzvērtīgas prasībām, ko piemēro Eiropas Kopiena. Tādēļ Austrālijas veterināro zāļu ražotājus veterinārijas Valsts reģistrācijas iestādes vārdā pārbauda Terapeitisko preču pārvalde (TGA) saskaņā ar TGA references LRP un atbilstošu papildu EK LRP veterinārajām zālēm. Divu gadu pārejas laikā TGA inspekcijas ziņojumus regulāri nosūta importētājai Pusei, kas var tos pieņemt vai izlemt pati veikt pārbaudi. Ja ziņojumus pieņem, Eiropas Kopiena atzīs Austrālijas ražotāju veikto partijas atbilstības sertifikāciju. Divus gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā Eiropas Kopiena saskaņā ar apmierinošu Austrālijas LRP inspekcijas programmas pārbaudi, atzīst TGA veikto pārbaužu secinājumus un Austrālijas ražotāju veikto partijas atbilstības sertifikāciju. Ja Valsts reģistrācijas iestāde (NRA) sāk pati veikt pārbaudes, inspekcijas ziņojumus arī regulāri nosūta importētājai Pusei, kamēr NRA LRP inspekcijas programma ir apmierinoši pārbaudīta. 114 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 1. papildinājums Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts Eiropas Kopienā: Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1975. gada 20. maija Otrā direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C63/03) Labas ražošanas prakses norādījumi, Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Kopienā, IV sējums, pašreizējā versija Austrālijai: Cilvēkiem paredzētiem produktiem: 1989. gada Akts par terapeitiskajām precēm, kā arī noteikumi, rīkojumi un nolēmumi saskaņā ar to, ietverot rīkojumus, ar ko nosaka marķēšanas standartus un nolēmumu par ražošanas principiem — Therapeutic Goods Act 1989, — Therapeutic Goods Regulations, — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, — Therapeutic Goods (Charges) Regulations, — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, ietverot: — Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, — Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, — Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994, — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 115 Veterinārie produkti: Tiesību akti – Savienība: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, — Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Tiesību akti – Jaundienvidvelsa: — Stock Foods and Medicines Act, 1940, — Public Health Act, 1961, — Poison Act, 1966, — Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Tiesību akti – Viktorija: — Animal Preparations Act, 1987, — Health Act, 1958, — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Tiesību akti – Kvīnslenda: — Agricultural Standards Act, 1952-1981, — Stock Act, 1915-1976, — Health Act, 1937-1987. Tiesību akti – Dienvidaustrālija: — Stock Medicines Act, 1939-1978, — Stock Foods Act,1941, — Dangerous Drugs Act, 1986, — Controlled Substances Act, 1984, — Stock Diseases Act, 1934. Tiesību akti – Rietumaustrālija: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982, — Poisons Act, 1964-1981, — Health (Pesticides) Regulations, 1956. Tiesību akti – Tasmānija: — Veterinary Medicines Act, 1987, — Poisons Act, 1971, — Public Health Act, 1962, — Pesticides Act, 1968. Tiesību akti – Ziemeļu teritorija: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, — Stock Diseases Act, 1954. 116 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Farmācijas izstrādājumu ražotāja sertifikāts saskaņā ar Nolīguma starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertificēšanu 2. papildinājums Kā to prasa Austrālijas kompetentās iestādes/ ……………………………………………………………………………………………… (*)…/…/…(datums) (atsauce……………), …………………………………………………………………………………………………kompetentā iestāde apstiprina sekojošo: Uzņēmumam ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… kura juridiskā adrese ir: …………………………………………………………………………………………………………………………………………… ir atļauts, ievērojot 1989. gada Aktu par terapeitiskajām precēm/Direktīvas 75/319/EEK 16. pantu un Direktīvas 81/851/EEK 24. pantu, kas valsts tiesību aktos transponēti (*), ar …………………………………………………………………………………………………………………………………………………atļaujas numuru ietverot šādu ražotni vai šādas ražotnes (un testēšanas kontaktlaboratorijas, ja tādas ir): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… veikt šādas ražošanas darbības: + pilns ražošanas process (**) + nepilns ražošanas process (**), t. i. , (atļauto ražošanas darbību uzskaitījums): ………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… šādām zālēm: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… lietošanai cilvēkiem/lietošanai dzīvniekiem (**) …………………………………………………………………………………………………………………… Informācija, kas iegūta, pārbaudot šo ražotāju, nesenākā pārbaude veikta……/……/……(datums), ļauj uzskatīt, ka uzņēmums atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas minētas Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem. …/…/…(datums) Kompetentās iestādes vārdā ……………………………………………………………………… (atbildīgās personas vārds un paraksts) Pēc vajadzības ieraksta Eiropas Kopienas dalībvalsti vai Eiropas Kopienu. (*) (**) Nevajadzīgo svītro. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 117 NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM Nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Austrāliju Visas medicīnas ierīces, uz kurām attiecas trešās perso- nas atbilstības novērtēšanas procedūras – saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu, kas paredzēts Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktī- vām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicī- nas ierīcēm, izņemot šādas preces: — radioaktīvi materiāli tādā mērā, kādā tos var uzska- tīt par medicīnas ierīcēm, un — medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi. Tomēr medicīnas ierīces, a) kurās ir rafinēti atvasinājumi no dzīvnieku izcel- smes vaskiem, heparīna un želatīna, kas atbilst farmakopejas standartiem, un sinterēts hidroksi- lapatīts vai b) kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi, un ja ierīcei paredzēts nonākt saskarē tikai ar veselu ādu, ietver šā nozares pielikuma darbības jomā. Visas medicīnas ierīces, uz kurām saskaņā ar Austrālijas 1989. gada Aktu par Terapeitiskajām precēm un notei- kumiem par terapeitiskajām precēm attiecas trešās per- sonas atbilstības novērtēšanas procedūras – saistītas gan ar produktu, gan ar kvalitātes sistēmu, izņemot šādas preces: — radioaktīvi materiāli tādā mērā, kādā tos var uzska- tīt par medicīnas ierīcēm, un — medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi. Tomēr medicīnas ierīces, a) kurās ir rafinēti atvasinājumi no dzīvnieku izcel- smes vaskiem, heparīna un želatīna, kas atbilst far- makopejas standartiem, un sinterēts hidroksilapatīts vai b) kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi, un ja ierīcei pare- dzēts nonākt saskarē tikai ar veselu ādu, ietver šā nozares pielikuma darbības jomā. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1990. jūnija Direktīva gada 20. 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierī- cēm, kas grozīta — Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kas grozīta — 1989. gada Akts par terapeitiskajām precēm — 1989. gada Akts par terapeitiskajām precēm (Mak- sas) — Noteikumi par terapeitiskajām precēm — Noteikumi par terapeitiskajām precēm (Maksas) — Terapeitiskās preces (Izslēgtās preces), 1992. gada Rīkojums Nr. 1 — Terapeitiskās preces (Preces, kas nav terapeitiskas ierīces), 1992. gada Rīkojums Nr. 1 — Nolēmums par terapeitiskajām precēm (Ražošanas principi) — Eiropas standarts EN 46001: 1993, EN 29001 pie- mērošanas specifikācijas (BS 5750: 1. daļa) medicī- nas ierīču ražošanai 118 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services – attiecībā uz atbilstības novēr- tējuma procedūrām, kas prasītas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kuri minēti I iedaļā, visām medicīnas ierīcēm un visiem medicīnas ierīcēm piemērojamo atbil- stības novērtēšanas procedūru dažādo posmu modu- ļiem Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības] III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Department of Health and Family Services — Belģija Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dānija Sundhedsministeriet — Vācija Bundesministerium für Gesundheit — Grieķija Υποζργείο Υγείας και πρόνοιας Veselības aizsardzības ministrija — Spānija Ministerio de Sanidad y Consumo — Francija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Health — Itālija Ministero della Sanità 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 119 Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Luksemburga Ministère de la santé — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugāle Ministério de saúde — Somija Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Health IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot: — izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un Guide 40; — kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62; — inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39. Atbilstības novērtēšanas struktūras norīkos saskaņā ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. Atbil- stības novērtēšanas struktūras, kas ir pilnvarotās iestā- des saskaņā ar XI pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm vai saskaņā ar VIII pielikumu Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm saistībā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtē- juma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteiku- miem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņo- šanas direktīvās, uzskata par kompetentām novērtēt atbilstību Austrālijas prasībām attiecībā uz tām ierīcēm un procedūrām, kurām tās attiecīgi pilnvarojušas to kompetentās iestādes Eiropā. 120 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Pārejas laiks attiecībā uz dažām paaugstināta riska ierīcēm 1. 1. Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām pārejas laiku piemēros attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas precizētas terapeitisko preču un medicīnas ierīču direktīvu (90/385/EEK un 93/42/EEK) 3. sarakstā un uzskaitītas turpmāk tekstā: — aktīvas implantējamas ierīces, — intrauterīnās kontracepcijas ierīces, — sirds vārstuļi, — intraokulārās lēcas, — intraokulārie viskozi elastīgie šķidrumi, — mehāniskie zāļu infūzijas sūkņi, — implantējamas krūšu protēzes (kas satur ne tikai sāls šķīdumu vai ūdeni), — norobežojošas kontraceptīvas ierīces (izņemot prezervatīvus), — medicīnas instrumentu dezinfekcijas līdzekļi. 1. 2. Puses izstrādās detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Terapeitisko preču pārvaldi un Eiropas Kopienas kompetentās iestādes. 1. 3. Šis uzticības veidošanas periods beigsies 18 mēnešus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā. 2. Medicīnas ierīces, kurās ir zāļu līdzekļi 2. 1. Lai ievērotu Eiropas Kopienas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi, kas minēti 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras: a) b) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Austrālijas kompetento iestādi notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm; ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība nav aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, Terapeitisko preču pārvalde notur šādu konsultāciju ar kādu no Eiropas Kopienas kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par atļauju izsniegšanu zāļu laišanai tirgū. 2. 2. Lai ievērotu Austrālijas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi, kas minēti 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras: a) b) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Eiropas Kopienas kompetento iestādi notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm; ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība nav aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, pirms lēmuma pieņemšanas notiks konsultācija ar Veselības aizsardzības un ģimenes lietu departamentu. 3. Reģistrācijas un uzskaitīšanas procedūras 3. 1. Puses atzīst, ka šis Nolīgums neskar Austrālijas procedūras saskaņā ar Aktu par terapeitiskajām precēm un atbilstošās Eiropas Kopienas procedūras attiecībā uz preču reģistrāciju vai uzskaitīšanu tirgus uzraudzības nolūkā. 3. 2. Saistībā ar šo Nolīgumu, Austrālijas pārvaldes iestāde piecu (5) darba dienu laikā bez turpmākas izvērtēšanas reģistrē preci no Eiropas Kopienas pēc tam, kad saņemts pieteikums, kam pievienota noteiktā maksa. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 121 3. 3. Visas maksas par kādas Puses veikto reģistrāciju būs saistītas tikai ar medicīnas ierīces reģistrēšanas, izpildes un uzraudzības posmā pēc laišanas tirgū pasākumiem, ko šajā nozarē veic Puses. 4. Informācijas apmaiņa Puses vienojas cita citu informēt par starpgadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar preces drošumu, un šim nolūkam nosaka kontaktpersonas. 5. Lai atvieglotu šā nozares pielikuma piemērošanu, Puses izstrādā norādījumus, nosakot procedūras un prasības, kas ir līdzvērtīgas saskaņā ar abu Pušu tiesību aktiem, kā arī līdzekļus, kā atvieglot reģistrācijas prasības. 6. Jauni tiesību akti Puses atzīmē iespējamību, ka Austrālija ieviesīs jaunus tiesību aktus attiecībā uz medicīnas ierīcēm, un vienojas, ka jebkādā jaunā kārtībā tiks ievēroti principi, uz kuriem balstās Savstarpējās atzīšanas nolīgums, jo īpaši Nolīguma 2. pants. 7. Viedokļu atšķirības Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz ražotāju atbilstību un atbilstības novērtējuma ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai komitejai. 122 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOZARES PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Austrāliju Visas preces, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Pado- mes 1998. gada 12. februāra Direktīvas 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu dar- bības jomā Vispārīgi minētā Padomes direktīva ietver: a) gala iekārtas, ko paredzēts pieslēgt publiskajiem telekomunikāciju tīkliem. Gala iekārta tieši vai netieši var būt saistīta ar pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam, un Visas preces, kas 1997. gada Aktā par telekomunikāci- jām definētas kā patērētājiem paredzētas. Vispārīgi – tā ir iekārta, kuras parametri definēti Austra- lian Communications Authority Technical Standards [Aus- trālijas par komunikācijām atbildīgās iestādes tehniska- jos standartos], kas noteikti saskaņā ar iepriekš minēto aktu. Šīs prasības ir noteiktas dokumentā – Telecommu- nications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997 [Telekomunikāciju marķē- šana (Patērētājiem paredzētās iekārtas un kabeļi), 1997. gada 2. paziņojums]. b) zemes satelītsakaru stacijas iekārta, ko var izmantot gan tikai datu nosūtīšanai, gan datu nosūtīšanai un saņemšanai, vai tikai saņemšanai, kas darbojas ar radiosignāliem, citas kosmosa tehniskās sistēmas. Neietver ar konkrētu mērķi būvētu zemes satelītsakaru stacijas iekārtu, ko daļēji lieto publiski komutējamā telefonu tīklā. satelītus vai izmantojot Šo preču grupu sarakstu var paplašināt, lai iekļautu Eiropas Kopienas kopīgos tehniskos noteikumus šajā jomā, kad tie būs pieejami. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. feb- ruāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu — Telecommunications Act 1997 [1997. gada Akts par telekomunikācijām] — Radiocommunications Act 1992 [1992. gada Akts par radiosakariem] — Komisijas 1995. gada 17. jūlija Lēmums 95/290/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem zemes pub- liskās radiogrammu sistēmas (ERMES) saņēmēju prasībām 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 123 Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Komisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums 95/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bez- vadu telekomunikācijām (DETC), publiski pieejama profila (PAP) lietojums — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/629/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiro- pas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu saka- riem, II fāze — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/630/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiro- pas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu saka- riem, II fāze — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/346/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pamata piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsig- nālu tīklam (ISDN) — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/347/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem primārā ātruma piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/486/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekār- tas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/487/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekār- tas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/520/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskar- nei, kas paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s nestruk- turētām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozī- jums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/521/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskar- nei, kas paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s struktu- rētām ATN nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/522/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskar- nei, kas paredzēta pieslēgšanai 64 kbit/s neierobe- žotām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/523/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem galvenā ter- mināļa pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) 124 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/524/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomu- nikācijām (DETC) (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekār- tas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu tele- komunikācijām (DETC), vispārīgas pieejamības pro- fila (GAP) lietojums — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/526/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām publiskajām Viseiropas saus- zemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/527/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sausze- mes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/528/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām mobilajām stacijām, ko pare- dzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsig- nālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/529/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām mobilajām stacijām, ko pare- dzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsig- nālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/544/EK par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala ierī- cei, kas pievienojama datu komutācijas tīkla publi- skajam slēgumam un ATN nomātajam slēgumam, izmantojot CCITT Ieteikumam X. 21 atbilstošu saskarni — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/545/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām piesaistnes prasībām datu gala iekārtai (DTE), lai pieslēgtos publiskajiem datu pakešu komutācijas tīkliem (PSPDNs), kas piedāvā CCITT Ieteikumam X. 25 atbilstošas saskarnes — Komisijas 1997. gada 19. septembra Lēmums 97/639/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 34 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 31. oktobra Lēmums 97/751/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 140 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 125 II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras ir: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras ir: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzī- bas] [Piezīme: vajadzības] Turpmāk nosaukumus pievieno pēc IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU III IEDAĻA Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Austrālijas valdības pakļautībā: — Belģija a) sertifikācijas iestādēm: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), un b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm: — The National Association of Testing Authorities (NATA) [Testēšanas iestāžu valsts asociācija, Austrālija]. Institut beige des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie — Dānija Telestyrelsen — Vācija Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporta un sakaru ministrija — Spānija Ministerio de Fomento — Francija finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secretariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’economie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itālija Ispettorato Generale TLC 126 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Luksemburga Administration des postes et télécommunications — Nīderlande De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugāle Institute das Comunicações de Portugal — Somija Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot a) Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO 28. un 40. norādī- jumu, vai ko — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas proce- dūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. a) Testēšanas laboratorijas: Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrē- šanu un testēšanu, vai — spēja pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 127 Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām b) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62, vai ko b) Sertifikācijas iestādes: — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. c) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikā- ciju; — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējs nolīgums, vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. — spēja pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Saskaņā ar 21. punktu 1997. gada Aktā par telekomunikācijām Austrālijas sakaru iestādei (the Australian Communications Authority, ACA) ir jāatļauj ražotājam vai importētājam lietot etiķeti uz patērētājiem paredzētām iekārtām, pirms minētās patērētājiem paredzētās iekārtas laiž Austrālijas tirgū. Saskaņā ar šo Nolīgumu ACA pieliek vislielākās pūles, lai piecu (5) darba dienu laikā un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 10 dienu laikā izdotu šādu atļauju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas dokumentā – the Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997 (Telekomunikāciju marķēšana (Patērētājiem paredzētās iekārtas un kabeļi), 1997. gada 2. paziņojums). 2. Abas Puses vienojas, ka attiecīgās Padomes direktīvas un Austrālijas normatīvo aktu prasības atļauj savstarpēji atzīt atsevišķus atbilstības novērtēšanas procesa elementus. Attiecīgi katra Puse pieņem testa ziņojumus, ko izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse un kas saistībā ar to atbilst pirmās Puses prasībām. 3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā iepriekš tekstā. 4. Attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. 128 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. ACA tehniskie standarti TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 129 NOZARES PIELIKUMS PAR ZEMSPRIEGUMA IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro šādām zemsprieguma ierīcēm: — visiem ražojumiem, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās; — elektroprecēm, uz ko attiecas Austrālijas Valsts un teritoriju likums par zemsprieguma elektroierīču drošumu. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprie- guma robežās, kas grozīta Jaundienvidvelsa — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktorija — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Kvīnslenda — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Rietumaustrālija — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Dienvidaustrālija — Electrical Products Act 1988 Tasmānija — Hydro Electric Commission Act 1944 Austrālijas galvaspilsētas teritorija — Electricity Act 1971 Ziemeļu teritorija — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws 130 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS II IEDAĻA Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzī- bas] [Piezīme: vajadzības] Turpmāk nosaukumus pievieno pēc IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU III IEDAĻA Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Austrālijas valdības pakļautībā: — Belģija a) sertifikācijas iestādēm: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), — Dānija b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm Boligministeriet — The National Association of Testing Authorities, — Vācija Australia (NATA) Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija Υπουργείο Ανάπτυξης Attīstības ministrija — Spānija Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des strategies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 131 Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Portugāle Portugāles valdības pakļautībā: Institute Português da Qualidade — Somija Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrē- šanu un testēšanu, vai — kas ir atzītas saskaņā ar IECE CB shēmu, vai a) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, vai ko — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvēr- tīgu akreditācijas shēmu. — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām b) Sertifikācijas iestādes — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikā- ciju; — kas ir IECEE CB shēmas dalībnieces; — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvēr- tīgu akreditācijas shēmu 132 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Saskaņā ar Austrālijas tiesību aktiem, kas noteikti šā pielikuma I iedaļā, dažus elektroierīču veidus (Deklarējamo priekšmetu saraksts) pirms laišanas tirgū ir jāreģistrē. Saistībā ar šo Nolīgumu Austrālijas valsts un teritoriju pārvaldes iestādes piecu (5) darba dienu laikā bez turpmākas izvērtēšanas reģistrē preci no Eiropas Kopienas pēc tam, kad saņemts pieteikums, kam pievienota noteiktā maksa. Noteiktā maksa ir saistīta ar Austrālijas pārvaldes iestāžu pasākumiem elektroierīces reģistrācijai, izpildei un uzraudzības veikšanai posmā pēc laišanas tirgū. 2. Puses atzīmē, ka Austrālijā 1996. gadā jāievieš Marķējums par atbilstību normatīviem (Regulatory Compliance Mark - RCM). RCM pieņemšana kopā ar izmaiņā Austrālijas normatīvajās prasībās var izpausties tā, ka būs iespējams atcelt 1. punktā minētos pasākumus. Jebkādos RCM lietošanas nosacījumos tiks ievēroti Savstarpējās atzīšanas nolīguma principi, jo īpaši Nolīguma 2. pants. 3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā iepriekš tekstā. 4. Domstarpību gadījumā Eiropas Kopienā saskaņā ar 8. panta 2. punktu Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvā 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, testa ziņojumus, ko izsniegušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā, Eiropas Kopienas iestādes pieņems tāpat kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas nozīmē, ka atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā tiks atzītas saskaņā ar minētās Padomes direktīvas 11. pantu kā “iestādes, kas saskaņā ar 8. pantu drīkst sagatavot ziņojumu”. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 133 NOZARES PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz turpmāk minēto: — iekārtu elektromagnētisko savietojamību, kas definēta Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvā 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, izņemot radiosakaru iekārtas, kas nav pievienotas publiskajam komutējamajam telekomunikācijas tīklam, un — iekārtu elektromagnētisko savietojamību, ko reglamentē saskaņā ar 1992. gada Austrālijas Aktu par radiosakariem. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektro- magnētisko aktu savietojamību, kas grozīta Radiocommunications Act 1992 II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas]] [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības] III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Austrālijas valdības pakļautībā: — Belģija a) sertifikācijas iestādēm: Ministère des affaires economiques Ministerie von Economische Zaken — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) — Dānija b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Par telekomunikāciju iekārtām: Telestyrelsen Par citām iekārtām: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Vācija Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporta un sakaru ministrija — Spānija Par telekomunikāciju iekārtām: Ministerio de Fomento Par citām iekārtām: Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Īrija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itālija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Par telekomunikāciju iekārtām: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Par citām iekārtām: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugāle Portugāles valdības pakļautībā: Instituto das Comunicações de Portugal — Somija Par telekomunikāciju iekārtām: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Par citām iekārtām: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 135 IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 25 vai EN 45001, un vai nu — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikā- ciju, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvēr- tīgu akreditācijas shēmu. b) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai ko — akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir Eiro- pas Daudzpusējā nolīguma parakstītājas, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvēr- tīgu akreditācijas shēmu. Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot a) Padomes gada 1989. 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu elektromagnētisko savietojamību attiecībā uz 10. panta 5. punkta mērķiem – inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Kompetentajām iestādēm saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elek- tromagnētisko savietojamību 10. panta 2. punktu – testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25 prasībām, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI Eiropas Kopiena un Austrālija vienojas par turpmāko. 1. Austrālijas pārvaldes iestādes pieņems Eiropas Kopienas kompetento iestāžu sagatavotos ziņojumus un sertifikātus. 2. Balstoties uz to pašu pamatojumu, kas attiecas uz Eiropas Kopienas iestāžu sagatavotajiem ziņojumiem un sertifikātiem, Eiropas Kopienas iestādes arī pieņems Austrālijas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sagatavotos ziņojumus un sertifikātus. 136 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā turpmāk tekstā. 4. Puses ņem vērā Austrālijas prasību attiecībā uz tās kompetentajām iestādēm – tām jābūt Austrālijas Kompetento iestāžu asociācijas loceklēm – un to, ka Komisija pašlaik izskata priekšlikumu izveidot Pilnvaroto iestāžu un kompetento iestāžu tehnisko sekretariātu saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, lai saskaņā ar šo direktīvu veicinātu šo iestāžu sadarbību. Puses arī ņem vērā Eiropas Komisijas nodomu mudināt kompetentās iestādes piedalīties koordinēšanas pasākumos. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 137 NOZARES PIELIKUMS PAR MAŠĪNĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro izstrādājumiem, kas uzskaitīti IV pielikumā Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvai 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, torņceltņiem un autoceltņiem. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1989. jūnija Direktīva gada 14. 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, kas grozīta Turpmāk minēto normatīvo un administratīvo aktu prasības ietver atbilstības novērtēšanas procedūras to preču lietošanai, uz ko attiecas šis pielikums. — Direktīvas, ar kurām nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem: — Padomes 1978. gada 19. decembra Direktīva 79/113/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvinā- šanu attiecībā uz trokšņa emisijas noteikšanu celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/532/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvinā- šanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/534/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvinā- šanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni torņceltņiem, kas grozīta Jaundienvidvelsa Viktorija — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety Act 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Kvīnslenda — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Rietumaustrālija — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Dienvidaustrālija — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmānija — Workplace Health &c Safety Act 1995 [1995. gada Akts par veselības aizsardzību un drošību darbā] Austrālijas galvaspilsētas teritorija Ziemeļu teritorija — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Saskaņā ar šo tiesību aktu nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību. 138 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Austrālijas valdības pakļautībā: — Belģija a) sertifikācijas iestādēm: — the Joint Accreditation System of Zealand New and Australia (JAS-ANZ) b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm Ministère de l’économie Ministerie van Economic — Dānija Direktoratet für Arbejdstilsynet — Vācija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Grieķija Υπουργείο Ανάπτυξης Attīstības ministrija — Spānija Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburga Ministère des transports 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 139 Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle Portugāles valdības pakļautībā: Instituto Português da Qualidade — Somija Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och halsovardsministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot a) Padomes 1989. jūnija Direktīvai gada 14. 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām: inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. Saskaņā ar īpašajām prasībām, kas noteiktas I iedaļā uzskaitītajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un tad, ja tās atbilst Austrālijas standartiem, kas obligāti celtniecības mašīnām, II iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras norīko III iedaļā noteiktās norī- kotājas iestādes, ievērojot turpmāk minētos kritērijus. — Saskaņā ar visiem I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem, konstrukcijas atbilstības pārbaude var nebūt vajadzīga. — Ja ir prasīta konstrukcijas pārbaude, tā jāveic kon- strukcijas pārbaudītājam, kas nav iesaistīts mašīnu konstruēšanā un kas mācību, kvalifikācijas vai pie- redzes, vai to kombinācijas ceļā ieguvis zināšanas un prasmes, kas minētajai personai ļauj veikt šo uzdevumu. Ja konstruktors un konstrukcijas pārbaudītājs ir nodar- bināti vai pieņemti darbā pie vienas un tās pašas perso- nas, visam konstruēšanas procesam, ja tiesību akti to prasa, jānotiek: 140 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām b) Padomes direktīvām, ar ko nosaka trokšņu ierobe- a) žošanas prasības torņceltņiem: izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai ko — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001 prasībām un ko sertificējusi kvalitātes sistēmu serti- fikācijas iestāde, kas darbojas saskaņā ar ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vai — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parak- stījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; vai — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, un b) saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 un akreditā- ciju, ko veikusi akreditācijas iestāde, kas atbilst ISO Guide 58 vai EN 45002/3 prasībām. Viktorijas štatam nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību saskaņā ar tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā, kā vien tāda, ka konstrukcija jāpārbauda kādam, kurš nepiedalās to iekārtu konstruēšanā, uz kurām attiecas konstrukcijas pārbaude. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Attiecībā uz mašīnām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. zemsprieguma 2. Pēc dienas, kad sāk piemērot noteikumus, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic pret gāzu un daļiņveida piesārņotāju emisiju no iekšdedzes dzinējiem, ar ko aprīkojama visurgājēja tehnika, pašlaik – Eiropas Komisijas priekšlikums COM(95) 350, Austrālijas iestādes, kas norīkotas tipa apstiprinājumu izsniegšanai, saskaņā ar šo direktīvu vai nu tieši, vai ar tās norīkojušo iestāžu starpniecību ievēros prasības par paziņošanu un pārējās prasības, kas uzliktas apstiprināšanas iestādēm saskaņā ar šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. 3. Turklāt ir atzīmēts, ka šī ierosinātā direktīva atsaucas uz atbilstības novērtēšanas prasībām, kas noteiktas Padomes 1992. gada 18. jūnija Direktīvā 92/53/EEK, ar ko groza Direktīvu 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. Ir atzīts, ka saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem ražotāju nevar akreditēt kā testēšanas laboratoriju. Tomēr ir pieļaujams, ka ar norīkotājas iestādes apstiprinājumu testēšanas laboratorija izmanto ārējas iekārtas. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 141 NOZARES PIELIKUMS PAR SPIEDIENA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu Preces eksportam uz Austrāliju Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvert- nēm. Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvert- nēm un šā nozares pielikuma I iedaļā uzskaitīto Austrā- lijas likumu un noteikumu prasības. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, kas grozīta. Turpmāk minēto normatīvo un administratīvo aktu prasības ietver atbilstības novērtēšanas procedūras to izstrādājumu lietošanai, uz ko attiecas šis pielikums. Jaundienvidvelsa Viktorija — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety Act 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Kvīnslenda — Workplace Health & Safety Act 1995 (1) — Workplace Health & Safety Act 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standarts Rietumaustrālija — Occupational Safety &c Health Regulations 1996 Dienvidaustrālija — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1995 (1) Saskaņā ar šo tiesību aktu nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību. 142 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība Tasmānija — Workplace Health &c Safety Act 1995 Austrālijas galvaspilsētas teritorija Ziemeļu teritorija — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzī- bas] [Piezīme: vajadzības] Turpmāk nosaukumus pievieno pēc III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Austrālijas valdības pakļautībā: — Belģija a) sertifikācijas iestādēm: Ministère de l’économie Ministerie van Economic — The Joint Accreditation System of Aus- tralia and New Zealand (JAS-ANZ) — Dānija b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestā- dēm: — Vācija Direktoratet for Arbejdstilsynet — The National Association of Testing Aut- Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung horities, Australia (NATA) — Grieķija Υπουργείο Ανάπτυξης Attīstības ministrija — Spānija Ministerio de Industria y Energía 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 143 Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām — Francija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle Portugāles valdības pakļautībā: Instituto Português da Qualidade — Somija Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi- nisteriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Department of Trade and Industry 144 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pieli- kumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izman- tojot i) izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai ko a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. ii) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbo- jas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62, vai ko a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. iii) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko a) akreditējusi NATA, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. 1. Ja I iedaļā uzskaitītie normatīvie akti atbilst AS 3920. 1 un Austrālijas standartiem, kas obligāti spie- diena iekārtām, iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras norīko III iedaļā norādītās norīkotājas iestādes saskaņā ar turpmāk minētajiem kritērijiem. II i) Konstrukcijas pārbaudes struktūras atbilst AS 3920. 1 un a) darbojas saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001 prasībām un ko sertificē- jusi kvalitātes sistēmu sertifikācijas iestāde, kura darbojas saskaņā ar ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vai — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akredi- tācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolī- gumu par sertifikāciju; — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu, un b) kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 un akreditāciju, ko veikusi akredi- tācijas iestāde, kas atbilst ISO Guide 58 vai EN 45002/3 prasībām. ii) Inspekcijas iestādes, kas atbilst AS 3920. 1 un darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai ko a) akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas daudzpusējo nolīgumu, vai b) kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdz- vērtīgu akreditācijas shēmu. iii) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 25 vai EN 45001, vai ko 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 145 Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām a) akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kali- brēšanu un testēšanu, vai b) kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdz- vērtīgu akreditācijas shēmu. iv) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas atbilst AS 3920. 1 un darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vai ko a) akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par serti- fikāciju; vai b) ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolī- gums, vai c) kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdz- vērtīgu akreditācijas shēmu. 2. Ja AS 3920. 1 nav obligāts, piem. , tas var būt minēts Prakses kodeksā/Konsultatīvajos standartos (Code of Practice/Advisory Standard ) kā viens no līdzekļiem atbilstībai ar tiesību aktiem, kuri uzskaitīti I iedaļā, konstruktors vai ražotājs var izvēlēties ievērot iepriekš minēto 1. punktu. Vai arī konstruktors vai ražotājs var izvēlēties alternatīvas atbilstības novēr- tēšanas procedūras, kas nodrošinās to, ka spiediena iekārta atbilst veiktspējas prasībām, kas noteiktas konkrētās jurisdikcijas attiecīgajos normatīvajos aktos. Ir atzīmēts, ka spiediena iekārta, kas ir saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procesu, kurš ietverts Pado- mes 1987. gada 25. jūnija Direktīvā 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, un uz kuru šis process attiecas, var atbilst konstruktoru un ražotāju prasī- bām, kas paredzētas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos. 3. Viktorijas štatam nav obligātu atbilstības novērtēša- nas prasību saskaņā ar tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā, kā vien tāda, ka konstrukcija jāpārbauda kādam, kurš nepiedalās to iekārtu konstruēšanā, uz kurām attiecas konstrukcijas pārbaude. 146 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI Attiecībā uz spiediena iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 147 NOZARES PIELIKUMS PAR AUTORŪPNIECĪBAS RAŽOJUMIEM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem Austrālija atzīst un pieņem Eiropas Kopienā veikto testēšanas, ražojumu atbilstības un apstiprināšanas procedūru rezultātus saskaņā ar noteikumiem, kas pieņemti ANO/EEK 1958. gada nolīguma kontekstā (ANO/EEK noteikumi), ko uzskata par līdzvērtīgiem EK direktīvām, ja šie noteikumi būtībā ir līdzvērtīgi Austrālijas likumā paredzētajām normām. Saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem Eiropas Kopiena pieņem Austrālijā veikto testēšanas un ražojumu atbilstības procedūru rezultātus saskaņā ar Padomes direktīvām, kurām atbilst ANO/EEK noteikumi, kurus pilnībā vai daļēji/ar nosacījumiem piemēro Austrālija un kas ir atzīti par būtībā līdzvērtīgiem IV pielikuma 2. daļā Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprināšanu, ar jaunākajiem grozījumiem. Saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem Puses atzīst un pieņem otras Puses veikto testēšanas un ražojumu atbilstības procedūru rezultātus, kas ir saskaņā ar minētās Puses prasībām jomās, kurās noteikta būtiska ekvivalence starp abu Pušu likumā paredzētajām normām. Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz autorūpniecības ražojumiem un transportlīdzekļu sastāvdaļām, kā precizēts turpmāk minētajos Eiropas Ekonomikas komisijas noteikumos: N un O kategoriju transportlīdzekļiem noteikumi Nr. 1, 3–8, 11, 12, 13; noteikumi Nr. 14, 16–21, 23–25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 un 83 to jaunākajās piemērojamajās versijās, kā arī EK direktīvas/ADR par ātruma ierobežotājierīcēm, pretaizsalšanas un pretaizsvīšanas ierīcēm un priekšējā stikla tīrīšanas/apskalošanas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem. Šā nozares pielikuma darbības jomu un piemērošanu pielāgo saskaņā ar izmaiņām jautājumā par būtisku ekvivalenci starp ANO/EEK noteikumiem un likumā paredzētajām normām, kas ir spēkā Austrālijā un Eiropas Kopienā. I IEDAĻA NORMATĪVĀS PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvās prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvās prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Atbilstošās testēšanas un ražojumu atbilstības procedū- ras šajā pielikumā ir tās, kas definētas turpmāk tekstā uzskaitītajās direktīvās ar grozījumiem, ja tādi ir: Atbilstošās testēšanas, ražojumu atbilstības un apstipri- nāšanas procedūras šajā pielikumā ir tās, kas definētas turpmāk tekstā uzskaitītajos likumos, noteikumos un Austrālijas Konstrukcijas noteikumos to jaunākajā pie- mērojamajā versijā: — Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīva 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju tipa apstiprinājumu — Motor Vehicles Standards Act 1989 un — Motor Vehicles Standards Regulations — Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīva 70/157/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pieļau- jamo trokšņu līmeni un izplūdes sistēmu — Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 148 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Eiropas Kopienas normatīvās prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvās prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1970. gada 20. marta Direktīva 70/220/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu gaisa piesārņošanu ar gāzēm no mehānisko trans- portlīdzekļu dzirksteļaizdedzes dzinējiem — Padomes gada 1970. jūlija Direktīva 70/387/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju durvīm 27. — Padomes gada 1971. 1. marta Direktīva 71/127/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu atpaka- ļskata spoguļiem — Padomes gada 1971. jūlija Direktīva 71/320/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktu kategoriju mehānisko trans- portlīdzekļu un to piekabju bremžu iekārtām 26. — Padomes 1972. augusta Direktīva gada 2. 72/306/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu piesārņojuma emisiju no dīzeļdzinējiem, kurus lieto transportlīdzekļos — Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīva 74/60/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo aprīkojumu (pasažieru nodalījuma iekšējās daļas, izņemot iekšējos atpakaļskata spoguļus, vadības ierīču izvietojumu, jumtu vai atveramu jumtu, sēde- kļu atzveltnes un pakaļējās daļas) — Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehic- les of 29 September 1993 — Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 — Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 Commercial vehicle braking systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems systems of 22 September 1994 — Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 — Australian Design Rule 11/00 Internal sun visors of 20 May 1992 — Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīva 74/61/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pretaiz- braukšanas ierīcēm — Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 — Padomes 1974. gada 4. jūnija Direktīva 74/297/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo apdari (stūres mehānisma reakcija uz triecienu) — Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 — Padomes gada 1974. jūlija Direktīva 74/408/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo apdari (sēdekļi un to stiprinājumu izturība) 22. — Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 149 Eiropas Kopienas normatīvās prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvās prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1975. gada 18. decembra Direktīva 76/115/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu drošības jostu stiprinājumiem — Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 — Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 — Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 — Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 — Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 — Padomes 27. gada 1976. jūlija Direktīvu 76/756/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu mehāniskajos transportlīdzekļos un to piekabēs — Padomes gada 1976. jūlija Direktīva 76/757/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju atstarotājiem 27. — Padomes 27. gada 1976. jūlija Direktīva 76/758/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju kontūrgaismas lukturiem, priekšējiem gaba- lukturiem, pakaļējiem rītgaismas gabarītgaismas (stāvgaismas) lukturiem, bremžu sig- nāllukturiem, dienas gaitas gaismas lukturiem un sānu gabarītgaismas lukturiem (stāvgaismas) — Padomes gada 1976. jūlija Direktīva 76/759/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju virzienrādītājiem 27. — Padomes 27. gada 1976. jūlija Direktīva 76/760/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju pakaļējās numura zīmes apgaismojuma luk- turiem — Padomes 27. gada 1976. jūlija Direktīva 76/761/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu priekšē- jiem lukturiem, kas darbojas kā priekšējie tālās gais- mas un/vai tuvās gaismas lukturi, un elektriskajām kvēlspuldzēm šādiem priekšējiem lukturiem — Padomes 27. gada 1976. jūlija Direktīva 76/762/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju priekšējiem miglas lukturiem un kvēlspul- dzēm šādiem lukturiem — Padomes 1977. jūnija Direktīva gada 28. 77/538/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabes aizmugurējiem miglas lukturiem — Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 — Padomes 1977. jūnija Direktīva gada 28. 77/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju atpakaļgaitas lukturiem — Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 150 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Eiropas Kopienas normatīvās prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība Austrālijas normatīvās prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība — Padomes 1977. jūnija Direktīva gada 28. 77/541/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu drošības jostām un ierobežotājsistēmām — Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 — Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva 78/317/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pretaizsal- šanas un pretaizsvīšanas ierīcēm — Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva 78/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu stiklu tīrī- šanas un apskalošanas ierīcēm — Padomes 1978. gada 16. oktobra Direktīva 78/932/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu sēdekļu pagalvjiem — Padomes 1987. gada 3. decembra Direktīva 88/77/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu gāzveida piesārņojuma emisiju no dīzeļdzinējiem, kurus lieto transportlīdzekļos — Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/22/EEK par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju neplīstošu stiklojumu un stiklojuma mate- riāliem — Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/23/EEK par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju riepām un to montējumu — Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/24/EEK par noteiktu kategoriju mehānisko transportlīdzekļu ātruma ierobežošanas ierīcēm vai līdzīgām ātruma ierobežošanas sistēmām — Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 — Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 — Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehic- les of 29 September 1993 — Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 — Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 — Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības] 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 151 III IEDAĻA PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ATBILDĪGĀS IESTĀDES Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Transportlīdzekļu standartu administrators, ko saskaņā ar 1989. gada Aktu par mehānisko transportlīdzekļu standartiem (Motor Vehicle Standards Act 1989) norīko- jis Austrālijas transporta ministrs — Belģija Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Dānija Færdselsstyrelsen — Vācija Bundesministerium für Verkehr — Grieķija Υπουργείο Μεταφορών Transporta ministrija — Spānija Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère d’équipment, des transports et du loge- ment Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Īrija Department of Enterprise and Employment — Itālija Ministero dei Trasporti — Luksemburga Ministère des transports — Nīderlande Dienst Wegverkeer (ROW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugāle Direcção-Geral de Viação — Somija Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste Vehicle Certification Agency 152 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvajām prasībām Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvajām prasībām Šā Nolīguma pielikumā noteiktie principi Šā Nolīguma pielikumā noteiktie principi Testēšanas laboratorijām: Testēšanas laboratorijām: — Transportlīdzekļu standartu administrators var pilnva- rot Federālā ceļu satiksmes drošības dienesta darbinie- kus pārraudzīt šā nozares pielikuma I iedaļā precizēto transportlīdzekļu sastāvdaļu un transportlīdzekļu iekārtu testēšanu. — Transportlīdzekļu standartu administrators, ievērojot Valsts testēšanas iestāžu asociācijas (National Association of Testing Authorities, Australia, NATA) ieteikumu, var pilnvarot laboratorijas veikt šā nozares pielikuma I iedaļā precizēto transportlīdzekļu sastāvdaļu un trans- portlīdzekļu iekārtu testēšanu. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās. — Tehniskie dienesti, kas norīkoti saskaņā ar notei- kumiem Padomes 1970. gada 6. februāra Direk- tīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlī- dzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 92/53/EEK, lai veiktu testus, kuri precizēti Aus- trālijas Mehānisko transportlīdzekļu un to pie- kabju konstrukcijas noteikumos (Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers). — Laboratorijas, kas akreditētas saskaņā ar valsts akreditācijas sistēmām vai atzītas saskaņā ar Eiropas akreditācijas saskaņošanas (EA) Daudz- pusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu. — Struktūras, kas spēj pierādīt kompetenci un ko norīkojušas III iedaļā uzskaitītās iestādes. Ražojuma atbilstība: Ražojuma atbilstība: Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām pro- cedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteikta- jām procedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās. — Sertifikācijas iestādes, kas atbilst saskaņotajiem standartiem EN 45012, un ko par tādām atzi- nusi vai nu pašas dalībvalsts apstiprināšanas iestāde, vai akreditējusi dalībvalsts nacionālā akreditēšanas organizācija un ko atzinusi minē- tās dalībvalsts apstiprināšanas iestāde, lai veiktu atbilstības novērtējumu ISO 9001 kvalitātes pār- valdības standartam, kas definēts dokumentā Administrator’s Circular 0-13-2. — Transportlīdzekļu standartu administrators var pilnva- rot pienācīgi kvalificētus Federālā ceļu satiksmes drošī- bas dienesta darbiniekus veikt transportlīdzekļu sastāv- daļu ražotāju atbilstības novērtējumus saskaņā ar prasībām, kas noteiktas X pielikumā Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalīb- valstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. — Turklāt Transportlīdzekļu standartu administrators var norīkot atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras akre- ditējusi Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditāci- jas sistēma (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), lai tās veiktu novērtējumu saskaņā ar prasībām, kas noteiktas X pielikumā Pado- mes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehā- nisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinā- jumu. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 153 V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Apgaismojums Puses atzīmē, ka attiecībā uz dažiem Austrālijas Konstrukcijas noteikumiem, kas skar transportlīdzekļu apgaismojumu un kas iekļauti šā nozares pielikuma I iedaļā, piem. , Austrālijas konstrukcijas noteikumi [Australian Design Rules] 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 un 1/00, īstenojama prasība veikt pārbaudi kvēlspuldzēm, kas līdzvērtīgiem ANO/EEK atbilst Austrālijas Konstrukcijas noteikumiem Nr. 51/00, kurus uzskata par Noteikumiem Nr. 37. 2. Jaunu pasākumu nepieņemšana Jomās, uz ko neattiecas šis nozares pielikums, Puses vienojas neieviest citas izmaiņas savā sertifikācija kārtībā, kā vien tās, kas ieviestas ar šā Nolīguma izstrādāšanu un kas var mazināt šīs kārtības efektivitāti šo kārtību, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošo kārtību. 3. Pārskatīšana Šo nozares pielikumu pārskata divus gadus pēc tā stāšanās spēkā, ņemot vērā starptautiskās standartizācijas panākumus transportlīdzekļu un to daļu jomā, jo īpaši, ciktāl tas skar Austrāliju un Eiropas Kopienu. 4. Pagarināšana Puses konsultē cita citu par tādu prasību pieņemšanu, kas ir saskaņā ar Eiropas Ekonomikas komisijas noteikumiem. Ja ir saņemts paziņojums, ka abas Puses – Austrālija un Eiropas Kopiena – ir pieņēmušas ANO/EEK noteikumus, Apvienotā komiteja pieņem attiecīgus grozījumus par iekļaušanu šā nozares pielikuma I iedaļā sniegtajā uzskaitījumā. 154 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOBEIGUMA AKTS Pilnvarotās personas no EIROPAS KOPIENAS, še turpmāk “Kopiena”, no vienas puses, un Austrālijas pilnvarotās personas, no otras puses, sanākot, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, še turpmāk “Nolīgums”, ir pieņēmušas šādus dokumentus: Nolīgumu, ietverot tā pielikumu un nozaru pielikumus, kas attiecas uz šādām nozarēm: 1. Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija; 2. Medicīnas ierīces; 3. Telekomunikāciju gala iekārtas; 4. Zemsprieguma ierīces; 5. Elektromagnētiskā savietojamība; 6. Mašīnas; 7. Spiediena iekārtas; 8. Autorūpniecības ražojumi. Kopienas pilnvarotie un Austrālijas pilnvarotie ir pieņēmuši kopīgas deklarācijas, kas minētas turpmāk un pievienotas šim Nobeiguma aktam: — Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu, — Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā, — Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu, — Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 155 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. PIELIKUMS Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu 1. Spiediena iekārtas Puses paplašina darbības jomu nozares pielikumam par spiediena iekārtām un šajā nolūkā uzsāk sarunas, tiklīdz stājas spēkā jaunā direktīva par šo jautājumu, kas pašlaik pēc Komisijas priekšlikuma tiek izskatīta Eiropas Savienības Padomē un Eiropas parlamentā. 2. Lidaparātu sertificēšana un pastāvīgs lidojumderīgums Puses apstiprina savu nodomu turpināt sarunas, lai pabeigtu nozares pielikumu attiecībā uz lidaparātu sertificēšanu un pastāvīgu lidojumderīgumu, lai to iekļautu šā Nolīguma izpildes režīmā ne vēlāk kā divus gadus pēc tā stāšanās spēkā. 3. Citu nozaru pielikumu iekļaušana Lai stiprinātu šo Nolīgumu, Austrālija un Eiropas Kopiena sāks sarunas par šā Nolīguma paplašināšanu, ietverot citas nozares, divus gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā. Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā Puses atbalstīs savu nevalstisko organizāciju sadarbību nolūkā izveidot savstarpējas atzīšanas režīmu izvēles jomā. Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu Puses sagatavos apsvērumu, lai palielinātu savu attiecīgo tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotības pakāpu vai ekvivalenci, kur tas lietderīgi un atbilst labai regulējošai praksei. Puses apzinās, ka tur, kur tas iespējams, mērķis būtu izveidot vienotu iesniegšanas un novērtēšanas procedūru, kas piemērojama abās Pusēs, precēm, uz ko attiecas šis Nolīgums. Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu Puses apdomās 4. panta noteikumu paplašināšanu, lai iekļautu citas valstis, kad Puses ar šīm citām valstīm būs noslēgušas līdzvērtīgus nolīgumus par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām tajās pašās nozarēs